KR20230021071A - 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물 - Google Patents
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Abstract
비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물이 개시되며, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 적어도 15 중량% 양의 물, 니코틴, 및 적어도 하나의 당 알코올을 포함하며, 파우치 조성물에는 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스 및 글리세롤로 구성된 습윤제가 존재하지 않는다. 또한, 경구 파우치형 니코틴 제품이 개시된다.
Description
본 발명은 청구범위에 따른 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물 및 경구 파우치형 니코틴 제품에 관한 것이다.
흡연에 의한 니코틴의 전달은 많은 잘 알려진 단점, 특히 발암성 재료의 포함과 같은 건강 관련 문제를 갖는다.
그러나, 담배 대용품은 또한 사용자에 대한 갈망의 부적절한 경감과 같은 단점을 겪는다.
종래 기술에서의 또 다른 과제는, 원하는 니코틴 방출이 사용자 관점에서 파우치의 사용자에게 매력적이어야 한다는 것이다.
그러나, 종래 기술에 관한 추가적인 과제는, 니코틴을 위한 전달 비히클로서의 파우치가 다소 고가일 수 있고, 이에 의해 제조 비용을 억제하기 위해 파우치가 설계되는 방식에 대한 제한을 가할 수 있을 수 있다.
본 발명의 일 구현예의 목적은, 예를 들어, 상기 문제들을 해결할 수 있는, 담배 대체물로서, 니코틴 함유 파우치를 제공하는 것이다.
본 발명은 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물로서,
파우치 조성물의 적어도 15 중량% 양의 물,
니코틴; 및
적어도 하나의 당 알코올을 포함하며,
파우치 조성물은 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스 및 글리세롤로 구성된 습윤제가 존재하지 않는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물에 관한 것이다.
본 발명의 장점은 높은 니코틴 방출률의 조합이 바람직한 입안 느낌, 이에 따른 부드러움 및 수분 느낌과 함께 얻어질 수 있다는 것이다.
본 발명의 또 다른 장점은, 개선된 향미 방출 및 바람직한 입안 느낌, 이에 따른 부드러움 및 수분 느낌의 조합에 의해 바람직한 향미 지각이 용이하게 얻어질 수 있다는 것이다.
본 발명의 장점은 수분 입안 느낌을 손상시키지 않으면서 니코틴의 개선된 방출, 개선된 향미 방출, 및 개선된 향미 감각일 수 있다.
본 발명의 또 다른 장점은 당 알코올과 물의 조합이 매력적인 입안 느낌을 제공할 뿐만 아니라 매우 매력적인 맛 프로파일을 제공한다는 것이다.
전통적으로, 습윤제는 제품이 건조해지는 것을 방지하기 위해 첨가될 수 있고, 또한 보존 효과를 가질 수 있다.
수분 함량이 높으면 효모, 곰팡이 및 박테리아의 생장과 같은 미생물 생장에 제품이 취약해질 수 있다. 이는 건강 안전을 위태롭게 할 뿐만 아니라, 제품의 시각적인 변경, 맛의 변화 및 저하 등을 통해 사용자 경험의 상당한 저하를 초래할 수 있다. 놀랍게도, 본 발명자들은 본 발명에 따른 파우치 조성물이 상당한 보관 시간 후에도, 부드러움 및 수분 느낌과 같은 바람직한 맛과 입안 느낌을 가졌다는 것을 발견하였다.
본 발명의 또 다른 장점은 놀랍게도 효과적인 물의 보유일 수 있다. 일반적으로, 물의 보유는 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스, 또는 글리세롤과 같은 습윤제를 포함함으로써 제공된다. 그러나, 본 발명의 파우치 조성물에 습윤제로서 이들 재료가 존재하지 않더라도, 유리하게는 효과적인 물 보유가 얻어질 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물에는 3개 이하의 탄소를 포함하는 당 알코올의 형태의 습윤제가 존재하지 않는다. 3개 이하의 탄소를 포함하는 당 알코올의 예는 글리세롤, 프로필렌 글리콜, 및 에틸렌 글리콜을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물에는 변형된 전분, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 펙틴, 및 잔탄 검으로 구성된 습윤제가 더 존재하지 않는다.
따라서, 상기 구현예에서, 파우치 조성물에는 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스, 글리세롤, 변형된 전분, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 펙틴, 및 잔탄 검으로 구성된 습윤제가 존재하지 않는다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 0 내지 0.4 중량%의 습윤제를 포함한다.
따라서, 상기 구현예에서, 파우치 조성물에는 습윤제가 존재하지 않거나 파우치 조성물의 최대 0.4 중량% 양의 습윤제를 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물에는 습윤제가 존재하지 않는다.
따라서, 상기 구현예에서, 파우치 조성물에는 알긴산염, 3개 이하의 탄소를 포함하는 당 알코올, 하이드록시프로필 셀룰로스, 변형된 전분, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 펙틴, 잔탄 검 및 다른 습윤제를 포함하는 임의의 습윤제가 존재하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대, 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대, 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대, 조성물의 적어도 10 중량%, 예컨대, 조성물의 적어도 15 중량%의 양의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 15 중량% 양의 적어도 하나의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 적어도 하나의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨, 수소화 전분 가수분해물, 및 이들의 임의의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택된 당 알코올을 포함한다.
예시적인 구현예로서, 주로 말티톨, 소르비톨 및 추가 당 알코올의 혼합물을 포함하는 수소화 전분 가수분해물이 사용될 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
전통적으로, 직접 압축성 성분은 분말형 조성물의 유동성을 증가시키기 위해 사용된다. 통상적으로, 분말형 조성물을 취급할 때, 유동성은 가공성의 척도로서 사용된다. 그러나, 상당량의 물을 당 알코올 함유 조성물에 첨가할 때, 조성물은 응집되는 경향이 있으며, 유동성은 가능하게 종래의 방법에 의해 측정될 수 없는 시점까지도 극적으로 감소된다. 놀랍게도, 본 발명자들은 비-DC 당 알코올을 포함하는 본 발명의 파우치 조성물이 여전히 기구를 개별 파우치로 충진하는 데 여전히 가공 가능할 수 있음을 발견하였다. 따라서, 본 발명은 비-DC 당 알코올의 사용을 가능하게 하고, 예를 들어 손 또는 매우 복잡하고 특수하게 설계된 충진 기구에 의한 파우치의 충진을 피함으로써 효과적인 처리 및 이에 의한 비용 효율적인 설정을 용이하게 한다.
상이한 당 알코올이 미각 및 타액 분비의 목적으로 적용될 수 있으며, 여기서 당 알코올 조성물은 보관, 가공성 및/또는 맛에 대하여 상이한 특성을 갖는 상이한 당 알코올로 제조된다는 것을 주목한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 적어도 하나의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은, 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 15 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
파우치 조성물의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급의 당 알코올을 포함한다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 혼합물이 적어도 하나의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올로서 사용된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올(들)은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 혼합물로 구성된 목록으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 하나의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올, 예컨대 적어도 2개의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올, 예컨대 적어도 3개의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 2개의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 혼합물로 구성된 목록으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 3개의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 혼합물로 구성된 목록으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 직접 압축성(DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 직접 압축성(DC) 등급 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨, 및 이들의 임의의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택된 당 알코올을 포함한다.
소르비톨은 자연으로부터 직접 압축성(DC) 등급이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 하나의 추가 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 15 중량% 양의 적어도 하나의 추가 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 40 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 30 중량% 양의 적어도 하나의 추가 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 적어도 하나의 추가 당 알코올은 직접 압축성(DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 추가 당 알코올은 직접 압축성(DC) 등급 당 알코올이다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올(들)을 포함하며, 적어도 하나의 추가 당 알코올은 직접 압축성(DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 혼합물로 구성된 목록으로부터 선택된다.
당 알코올은 유리하게는 파우치 조성물의 타액 분비를 용이하게 하고 유도할 수 있으며, 이에 의해 파우치로부터 니코틴의 방출과 같은 니코틴의 방출이 얻어진다.
당 알코올은 유리하게 파우치로부터의 니코틴 방출을 추가로 증가시키기 위해 사용될 수 있다.
또한, 당 알코올은 타액 분비를 증가시켜 파우치의 사용자가 경험하는 임의의 국소 탈수 또는 구강 탈수 감각에 대응함으로써 바람직한 입안 느낌을 얻기 위해 유리하게 사용될 수 있다.
파우치 조성물의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급의 당 알코올을 포함한다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 말티톨, 만니톨, 이소말트, 소르비톨, 락티톨 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 말티톨, 만니톨, 소르비톨, 락티톨 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물에는 DC-등급 자일리톨이 존재하지 않는다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물에는 자일리톨이 존재하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물에는 DC-등급 당 알코올이 존재하지 않는다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 적어도 14.0 중량% 양의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 하나의 비-밀 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 하나의 비-탄산나트륨 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 5.5 중량% 초과 양의 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 염화나트륨을 포함한다.
일 구현예에서, 파우치 조성물은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 적어도 2개의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올(들)이 입자로서 제공되며, 이는 과립화 또는 응집 단계를 거치지 않았다.
용어 직접 압축성은 정제화 기술 내에서, 즉 주름진 압축 정제에서 입자의 압축 기술 분야에서 널리 알려져 있다. 직접 압축성은 이러한 입자의 많은 제조업체에 의해 일상적으로 DC로서 지칭된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올은 유럽 약전 6.0에 따라 압축성 지수를 참조하여 비-DC 등급으로서 정의되며, 비-DC 등급 당 알코올로 구성된 입자는 21%를 초과하는 압축성 지수를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올은 유럽 약전 6.0에 따른 압축성 지수를 참조하여 비-DC로서 정의되며, 비-DC 등급 당 알코올로 구성된 입자는 21% 초과 및 37% 미만의 압축성 지수를 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 추가 당 알코올을 포함하고, 여기서 상기 추가 당 알코올은 직접 압축성(DC)이다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 추가의 당 알코올은 유럽약전 6.0에 따른 압축 지수를 참조하여 DC로서 정의되며, 여기서 상기 추가의 당 알코올로 구성된 입자는 21% 미만, 예컨대 15% 미만, 예컨대 10% 미만의 압축성 지수를 갖는다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 적어도 0.1 중량%, 예컨대 적어도 0.2 중량% 양의 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.2 내지 4.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1.0 내지 2.0 중량% 양의 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 니코틴 염, 니코틴 유리 염기(nicotine free base), 니코틴-이온 교환 수지 조합, 임의의 비공유 결합 내의 니코틴 함유 복합체 또는 니코틴; 제올라이트에 결합된 니코틴; 셀룰로스, 예컨대 미정질 셀룰로스, 또는 전분 미소구체에 결합된 니코틴; 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택된 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴이다.
따라서, 상기 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴으로 구성된다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
상기 구현예의 하나의 장점은 니코틴의 서방출을 제공하는 것일 수 있다. 동시에, 니코틴의 방출률은 사용자에게 원하는 갈망 완화를 제공하기에 너무 느리지 않다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴을 포함하며, 여기서 니코틴은 니코틴-이온 교환 수지 조합의 5 내지 50 중량%의 양을 구성한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴으로 구성되며, 여기서 니코틴은 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 50 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 40 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 30 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 25 중량%의 양을 구성한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하며, 여기서 니코틴은 니코틴-이온 교환 수지 조합의 5 내지 50 중량%의 양을 구성한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하며, 여기서 니코틴은 니코틴-이온 교환 수지 조합의 5 내지 50 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 50 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 20 내지 50 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 25 내지 50 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 25 내지 45 중량%의 양을 구성한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하며, 여기서 니코틴은 니코틴-이온 교환 수지 조합의 5 내지 40 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 40 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 35 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 25 중량%, 예컨대 니코틴-이온 교환 수지 조합의 10 내지 15 중량%의 양을 구성한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴, 및 10 내지 95 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴, 및 10 내지 95 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 10 내지 30 중량% 양의 니코틴을 포함하고, 20 내지 90 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 10 내지 30 중량% 양의 니코틴 및 70 내지 90 중량% 양의 이온-교환 수지로 구성된다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합에는 물이 실질적으로 존재하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온-교환 수지와 복합체를 이룬 글리세롤을 추가로 포함한다.
글리세롤은 니코틴-이온 교환 수지 조합의 먼지를 감소시키기 위한 목적으로 첨가될 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 0.1 내지 50 중량%, 예컨대 5 내지 40 중량%, 예컨대 5 내지 30 중량% 양의 글리세롤을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양, 및 20 내지 75 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 니코틴-이온 교환 수지 조합은, 75 중량% 이하, 예컨대, 50 중량% 이하, 예컨대, 40 중량% 이하, 예컨대, 30 중량% 이하, 예컨대, 20 중량% 이하, 예컨대, 10 중량% 이하, 예컨대, 5 중량% 이하 양의 물을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 이온 교환 수지는 하기 (i) 내지 (v)로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 수지(들)를 포함한다:
(i) 카복실 작용기를 함유하는 약산성 타입의 메타크릴계 수지,
(ii) 메타크릴산과 디비닐벤젠의 코폴리머로서, 상기 코폴리머는 카복실 작용기를 함유하는 코폴리머,
(iii) 술폰 작용기를 함유하는 강산성 타입의 수지인, 폴리스티렌,
(iv) 포스폰 작용기를 함유하는 중간 산성 타입의 수지인, 폴리스티렌, 및
(v) 이들의 조합.
본 발명의 유리한 구현예에서, 이온 교환 수지는 폴라크릴렉스 수지를 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 이온 교환 수지는 폴라크릴렉스 수지이다.
본 발명의 일 구현예에서, 폴리크릴렉스 수지는 Amberlite®IRP64를 포함하거나 Amberlite®IRP64이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 40 중량% 양의 물을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 25 내지 65 중량% 양의 물을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 40 중량% 양의 물을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 40 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 30 중량% 양의 물을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 40% 양의 물을 포함한다.
물은 별도의 성분으로서 첨가되어서 섬유와 같은 다른 성분에 완전히 또는 부분적으로 혼합될 수 있다. 예를 들어, 니코틴 유리 염기와 이온-교환 수지 및 물의 혼합물로 구성된 니코틴 이온 교환 수지 조합을 첨가할 때, 최종 파우치 조성물의 상당한 양의 물은 이러한 혼합물로부터 나올 수 있다. 예를 들어, 최종 양의 파우치 조성물이 니코틴-이온 교환 수지 조합으로부터 5%의 물을 포함하는 경우, 파우치 조성물 중의 물의 최대 1/3이 니코틴-이온 교환 수지 조합으로부터 유도된다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 45 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 15 내지 40 중량% 양의 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 45 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 40 중량% 양의 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함한다.
상기 구현예의 장점은 파우치 조성물을 포함하는 니코틴 파우치의 사용 후에도 잔류물이 남는다는 것일 수 있다. 이는, 예를 들어, 담배 함유 제품과의 유사성으로 인해, 니코틴 파우치의 사용자에 대한 유쾌한 인식을 초래할 수 있다.
수-불용성 섬유는 유리하게는 파우치의 사용 전반에 걸쳐 바람직한 입안 느낌을 제공할 수 있다.
본 발명의 또 다른 장점은 당 알코올, 수-불용성 섬유 및 물의 조합으로 인해 매우 매력적이고, 부드럽고, 촉촉하고, 성형 가능한 질감 및 입안 느낌이 얻어진다는 것이다. 바람직한 질감과 입안 느낌이 얻어질 수 있으며, 제거시 파우치의 파열을 초래하기 위해 너무 많이 붙지 않고, 접합부에서, 예를 들어 캔 등에서 제조된 파우치를 함께 보관할 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 수-불용성 섬유는 비-담배 섬유이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 수-불용성 섬유는 식물 섬유이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 수-불용성 섬유는 밀 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로스 섬유, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로스, 및 이들의 조합으로부터 선택된다.
본 발명의 범위 내의 분말 셀룰로스는 목재 펄프와 같은 섬유상 식물 재료의 계통으로부터의 펄프로서 얻어진 알파-셀룰로스를 가공함으로써 셀룰로스로 제조되는 것으로 이해된다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 시리얼 섬유를 포함하거나 이로 구성된다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 과일 및/또는 식물성 섬유를 포함하거나 이로 구성된다.
본 발명의 구현예에서, 수-불용성 조성물은 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두 섬유, 분말 셀룰로스, 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수-불용성 섬유를 포함하거나 이로 구성된다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 조성물은 밀 섬유, 귀리 섬유, 완두 섬유, 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수-불용성 섬유를 포함하거나 이로 구성된다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 조성물은 밀 섬유, 귀리 섬유, 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수-불용성 섬유를 포함하거나 이로 구성된다.
사용 가능한 수-불용성 섬유의 비제한적인 예는, Vitacel WF 600, Vitacel HF 600, Vitacel P95, Vitacel WF 200, Vitacel L00, Vitacel Erbsenfaser EF 150, Vitacel bamboo fiberbaf 90, Vitacel HF 600, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel PF200, Vitacel potatofiber KF200, Vitacel bamboo fiberhaf BAF40, Vitacel Haferfaser/oat fiber HF-401-30 US를 포함한다.
사용 가능한 분말 셀룰로스의 비제한적인 예는 Vitacel L 00, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel LC1000, Vitacel L600-20, Vitacel L600 등을 포함한다.
일 구현예에서, 분말 셀룰로스는 화학적으로 개질되지 않는다. 따라서, 분말 셀룰로스는, 예를 들어 미정질 셀룰로스(MCC)를 포함하지 않는, 화학적으로 개질되지 않은 셀룰로스 섬유일 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 수-불용성 섬유는 적어도 200%, 예컨대 적어도 300%, 예컨대 적어도 400%의 수분 결합 용량을 갖는다.
상기 구현예의 장점은, 높은 수분 결합 용량이 높은 수분 함량을 갖는 파우치 조성물을 가능하게 한다는 것일 수 있다.
또한, 파우치는 원하는 질감과 입안 느낌을 갖는 것으로 밝혀진 경우에 높은 수분 함량을 갖는 반면에, 제거된 경우 파우치의 파열을 초래하기 위해 너무 많이 붙지 않고, 접합부에, 예를 들어 캔 등에 제조된 파우치를 함께 보관하는 것이 여전히 가능하다.
또한, 높은 수분 결합 용량을 갖는 수-불용성 섬유는 파우치가 사용되기 전에 발생하는 2가 양이온에 의해 유도된 임의의 니코틴 교환을 감소시킬 수 있다.
따라서, 높은 수분 결합 용량을 갖는 수-불용성 섬유를 포함하는 파우치는 유리하게는 니코틴 함량에 대한 상대 표준 편차(RSD)를 감소시킬 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10개의 경구 파우치 사이의 니코틴의 함량은 10% 미만, 바람직하게는 8% 미만, 보다 바람직하게는 최대 6%, 보다 더 바람직하게는 최대 4%, 가장 바람직하게는 최대 2%의 상대 표준 편차(RSD)를 유지한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 파우치 조성물을 포함하는 일련의 적어도 10개의 경구 파우치 사이의 니코틴의 함량은 0.1 내지 10%, 바람직하게는 0.1 내지 8%, 보다 바람직하게는 0.1 내지 6%, 보다 더 바람직하게는 0.1 내지 4%, 및 가장 바람직하게는 0.1 내지 2%의 상대 표준 편차(RSD)를 유지한다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 400 내지 1300%와 같은 300 내지 1500%의 수분 결합 용량을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 200% 내지 1500%, 예컨대 300 내지 1300%, 예컨대 200 내지 800%, 예컨대 300 내지 800%, 예컨대 400 내지 600%의 수분 결합 용량을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 200 내지 1500%, 예컨대 300 내지 1300%, 예컨대 300 내지 900%, 예컨대 300 내지 700%, 예컨대 400 내지 700%의 수분 결합 용량을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 200 내지 1500%, 예컨대 400 내지 1500%, 예컨대 500 내지 1500%, 예컨대 500 내지 1200%, 예컨대 500 내지 1000%의 수분 결합 용량을 갖는다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 적어도 5.0 mL/g, 예컨대 5.0 내지 20 mL/g의 팽윤 능력을 갖는다.
상기 구현예의 장점은, 사용 중에 입안 느낌을 손상시키지 않고 수-불용성 섬유의 양을 감소시킬 수 있다는 것이다. 수-불용성 섬유의 양이 수용성 성분을 치환하는 경우, 수-불용성 섬유의 팽윤은 사용 동안 수용성 성분의 용해를 상쇄할 것이며, 이에 따라 사용자는 사용 동안 파우치 함량의 어떠한 감소도 경험하지 않을 것이다.
본 발명의 일 구현예에서, 수-불용성 섬유는 완두 섬유, 분말 셀룰로스, 및 이들의 조합으로부터 선택되며, 여기서 파우치 조성물은 파우치 조성물의 10 중량% 이하 양의 향미를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 완두 섬유 및 분말 셀룰로스, 또는 이들의 조합으로부터 선택된 수-불용성 섬유, 및 파우치 조성물의 0.01 내지 10 중량% 양의 향미를 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 수-불용성 섬유는 리터당 50 내지 500 그램, 예컨대 리터당 100 내지 400 그램, 예컨대 리터당 200 내지 300 그램의 밀도를 갖는다.
비교적 낮은 벌크 밀도를 갖는 수-불용성 섬유의 사용은, 비교적 낮은 벌크 밀도가 효과적인 타액 분비를 촉진함으로써 조성물의 수용성 성분의 용해 및 방출을 촉진한다는 사실로 인해, 양호한 입안 느낌뿐만 아니라 파우치로부터의 효과적인 방출을 제공할 것이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 10 중량% 양의 pH 조절제를 포함한다.
니코틴의 비교적 빠른 방출률 및 효과적인 섭취/흡수를 얻는 것이 바람직할 수 있는데, 이는 사용자에게 빠른 효과, 즉 갈망 완화를 보장하기 때문이다.
또한, 유효 방출 및 유효 흡수를 갖는 조합은 유리하게는 파우치 내에서 니코틴 투여량의 상대적으로 높은 이용을 가능하게 한다. 파우치 내에서 니코틴 투여량을 상대적으로 높게 이용하는 것은 최종 효과를 손상시키지 않으면서 파우치의 필요한 니코틴 투여량의 감소를 더욱 제공할 수 있다. 낮은 니코틴 투여량은, 니코틴이 상대적으로 고가일 수 있기 때문에, 생산 비용의 감소를 초래할 수 있지만, 또한, 자신의 니코틴 섭취량을 낮추고자 하는 사용자를 도울 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, pH 조절제는 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, pH 조절제는 완충제, 예컨대 염기성 완충제이다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 2.0 그램의 파우치 조성물이 20 mL의 0.02 M 칼륨 이수소 인산염-완충액(pH는 7.4로 조정됨)에 첨가될 때, 적어도 8.0, 예컨대 적어도 9.0의 pH를 제공하도록 구성된다.
상기 구현예의 장점은 얻어진 높은 pH 값으로 인해 니코틴의 비교적 효과적인 흡수가 용이해진다는 것일 수 있다.
상기 구현예의 또 다른 장점은 보존제에 대한 필요성이 감소되거나 심지어 제거될 수 있고, 존재하지 않는 경우 소량의 이러한 보존제가 사용될 수 있다는 것일 수 있다.
또한, 얻어진 높은 pH 값은, 예를 들어 담배 기반 파우치 제품과의 유사성으로 인해, 바람직한 입안 느낌으로서 인지될 수 있는 입 안의 얼얼한 느낌(tingling sensation)을 유리하게 제공할 수 있다.
본 발명의 일 구현예에서, pH 조절제는, 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 오르토인산나트륨, 오르토인산칼륨, 오르토인산칼슘, 이인산나트륨, 이인산칼륨, 이인산칼슘, 삼인산펜타나트륨, 삼인산펜타칼륨, 폴리인산나트륨, 폴리인산칼륨, 탄산, 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨, 탄산칼슘, 탄산마그네슘, 산화마그네슘, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된다.
본 발명의 유리한 구현예에서, pH 조절제는 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨, 및 탄산마그네슘; 중탄산칼륨; 트로메타몰; 인산염 완충제, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된다.
본 맥락에서, 용어 트로메타몰은 트리스(하이드록시메틸)아미노메탄을 지칭하며, 이는 때때로 트리스 완충제로도 지칭된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 무기 2가 양이온과 같은 무기 다가 양이온을 추가로 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 칼슘, 마그네슘, 아연, 알루미늄, 바륨, 철, 망간, 구리, 납, 코발트, 니켈, 예컨대 Ca2+, Mg2+, Zn2+, Al3+, Ba2+, Fe2+, Fe3+, Fe4+, Mn2+, Mn4+, Cu4+, 또는 이들의 임의의 조합의 다가 이온들로 구성된 군으로부터, 또는 Ca2+, Mg2+, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 무기 다가 양이온을 추가로 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물을 실시예 6A에 기술된 시험관내 조건에 노출될 때 10분 이내에 적어도 30%의 니코틴을 방출하도록 구성된다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.0 내지 3.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.05 내지 1.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 1.0 중량% 양의 염화나트륨을 포함한다.
NaCl은 유리하게는 향미 증강제로서 소량의, 즉 0.0 내지 3.0 중량%의 양으로 첨가될 수 있다. 더 많은 양의 NaCl을 첨가하는 것은 바람직하지 않은 맛 또는 입안 느낌을 유도할 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 보존제를 추가로 포함한다.
보존제는 바람직하지 않은 미생물 생장에 대해 파우치 조성물을 보존하는 데 도움을 줄 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.05 내지 0.5 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 0.2 중량% 양의 보존제를 추가로 포함한다.
본 발명의 범위 내의 사용 가능한 보존제의 비제한적인 예는 소르브산(E200) 및 이의 염(예를 들어, 소르브산나트륨(E201), 소르브산칼륨(E202), 소르브산칼슘(E203)), 벤조산(E210) 및 이의 염(예를 들어, 벤조산나트륨(E211), 벤조산칼륨(E212), 벤조산칼슘(E213))을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 0.1 중량% 미만의 보존제, 예컨대 0.05 중량% 미만의 보존제를 포함한다.
따라서, 파우치 조성물은 0 내지 0.1 중량% 양의 보존제, 예컨대 0 내지 0.05 중량% 양의 보존제를 포함할 수 있다. 이는 0 함량의 보존제를 포함하며, 즉, 파우치 조성물에는 보존제가 존재하지 않는다는 것을 포함한다. 적은 양의 보존제 또는 심지어 보존제의 부재는, 예컨대 유리 염기 니코틴의 사용에 의해 또는 알칼리 완충제의 사용에 의해, 비교적 알칼리성인 환경을 얻음으로써 실현될 수 있다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물에는 보존제가 존재하지 않는다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 비-담배 파우치 조성물이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치 조성물은 2.0 중량% 미만의 담배, 예컨대 1.0 중량% 미만의 담배, 예컨대 0.5 중량% 미만의 담배, 예컨대 0.0 중량%의 담배를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물에는 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스, 글리세롤, 변형된 전분, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 펙틴, 및 잔탄 검으로 구성된 습윤제가 존재하지 않으며, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 20 내지 40 중량% 양의 물을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물에는 습윤제가 존재하지 않으며, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 40 중량% 양의 물을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량%의 적어도 하나의 당 알코올을 포함하며, 적어도 하나의 당 알코올은 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대, 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대, 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 적어도 하나의 당 알코올을 포함하며, 적어도 하나의 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대, 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대, 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 적어도 하나의 당 알코올을 포함하며, 적어도 하나의 당 알코올은 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대, 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대, 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급의 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을, 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대, 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대, 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 10 내지 50 중량%, 예를 들어, 조성물의 15 내지 50 중량%의 양으로 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴이다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 니코틴-이온 교환 수지 조합은 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴이다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 여기서 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴을 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 여기서 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴, 및 10 내지 95 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 여기서 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴을 포함하며, 이온-교환 수지는 다음으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 수지(들)를 포함한다:
(i) 카복실 작용기를 함유하는 약산성 타입의 메타크릴계 수지,
(ii) 메타크릴산과 디비닐벤젠의 코폴리머로서, 상기 코폴리머는 카복실 작용기를 함유하는 코폴리머,
(iii) 술폰 작용기를 함유하는 강산성 타입의 수지인, 폴리스티렌,
(iv) 포스폰 작용기를 함유하는 중간 산성 타입의 수지인, 폴리스티렌, 및
(v) 이들의 조합.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물dml 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 여기서 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴, 및 10 내지 95 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함하며, 여기서 이온-교환 수지는 다음으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 수지(들)를 포함한다:
(i) 카복실 작용기를 함유하는 약산성 타입의 메타크릴계 수지,
(ii) 메타크릴산과 디비닐벤젠의 코폴리머로서, 상기 코폴리머는 카복실 작용기를 함유하는 코폴리머,
(iii) 술폰 작용기를 함유하는 강산성 타입의 수지인, 폴리스티렌,
(iv) 포스폰 작용기를 함유하는 중간 산성 타입의 수지인, 폴리스티렌, 및
(v) 이들의 조합.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 여기서 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴을 포함하며, 이온 교환 수지는 폴라크릴렉스 수지이다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하며, 여기서 니코틴-이온 교환 수지 조합은 5 내지 50 중량% 양의 니코틴, 및 10 내지 95 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함하며, 여기서 이온 교환 수지는 폴라크릴렉스 수지이다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은, 파우치 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 20 내지 40 중량% 양의 물, 및 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%, 예컨대, 파우치 조성물의 0.2 내지 4.0 중량%, 예컨대, 파우치 조성물의 1.0 내지 2.0 중량% 양의 니코틴을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대, 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대, 조성물의 20 내지 40 중량% 양의 물, 파우치 조성물의 0.1 내지 5.0 중량%, 예컨대, 0.2 내지 4.0 중량%, 예컨대, 파우치 조성물의 1.0 내지 2.0 중량% 양의 니코틴, 및 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대, 파우치 조성물의 10 내지 45 중량%, 예컨대, 파우치 조성물의 15 내지 40 중량% 양의 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 45 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 15 내지 40 중량% 양의 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함하며, 수-불용성 섬유는 밀 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로스 섬유, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로스, 및 이들의 조합으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대, 파우치 조성물의 5 내지 10 중량% 양의 pH 조절제를 포함하며, pH 조절제는 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨, 및 탄산마그네슘; 중탄산칼륨; 트로메타몰; 인산염 완충액, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 적어도 하나의 당 알코올은 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 비-직접적 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함하며, 비-직접적 압축성(비-DC) 등급 당 알코올(들)은 입자로서 제공되며, 이는 과립화 또는 응집 단계를 거치지 않았다.
본 발명은 또한 타액 투과성 파우치 및 본 발명의 파우치 조성물 또는 상기 파우치에 동봉된 이의 구현예 중 어느 하나를 포함하는 경구 파우치형 니코틴 제품에 관한 것이다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치형 니코틴 제품은 0.5 내지 20 mg, 예컨대 1.0 내지 20 mg, 예컨대 5.0 내지 15 mg 양의 니코틴을 포함한다.
본 발명의 유리한 구현예에서, 파우치형 니코틴 제품은 1 내지 100 mg 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치형 니코틴 제품은 1 내지 100 mg, 예컨대 20 내지 100 mg, 예컨대 40 내지 100 mg, 예컨대 60 내지 100 mg, 예컨대 60 내지 85 mg의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치형 니코틴 제품은 1 내지 100 mg, 예컨대 5 내지 60 mg, 예컨대 10 내지 50 mg, 예컨대 10 내지 40 mg, 예컨대 25 내지 40 mg의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 파우치형 니코틴 제품에는 담배가 존재하지 않는다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "파우치 조성물"은 경구용 파우치에 사용하기 위한, 즉 경구 사용을 위한 파우치에 사용하기 위한 조성물을 지칭한다. 또한, 용어 "파우치 조성물" 및 "니코틴 파우치 조성물"은 상호 교환적으로 사용된다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "파우치"는 공동을 둘러싸는 섬유상 재료의 웹에 의해 통상적으로 형성되는 용기를 의미하도록 의도된다. 파우치는 구강 내 활성 성분의 투여를 위해 설계된 파우치이며, 따라서 이는 경구용으로 적용되고, 비독성이고 수용성이 아니다. 섬유상 재료는, 예를 들어 직조 또는 부직포 웹 또는 직물을 형성할 수 있다. 파우치는, 예를 들어, 웹 또는 직물의 대응하는 2개의 조각을 그들의 에지를 따라 서로 접합하여 니코틴 및 비-수용성 조성물을 위한 공동을 형성함으로써 밀봉될 수 있다. 니코틴을 방출하기 위해, 파우치는, 구강으로부터의 타액이 파우치를 투과하고 공동에 진입할 수 있도록 수분 투과성으로 제조되며, 여기서 타액은 니코틴과 접촉하게 되어, 니코틴이 구강 파우치로부터 방출된다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "습윤제"는 파우치를 촉촉하게 유지하기 위해 사용되는 보습제로서 이해되며, 즉, 파우치를 촉촉하게 유지하기 위한 목적으로 습윤제가 파우치 조성물에 첨가된다. 따라서, 습윤제라는 용어는 다른 목적을 위해 첨가된 재료, 본원에서는 또한 다른 목적을 위해 첨가된 흡습성 재료, 예컨대, 니코틴 폴라크릴렉스와 같은 니코틴 이온 교환 수지 조합에서 이온-교환 수지와 연관된 당 알코올, 수-불용성 섬유 및 글리세롤을 지칭하는 것은 아니다. 습윤제의 예는 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스, 및 글리세롤을 포함한다. 글리세롤이 습윤제로서 포함될 때, 글리세롤은 유리 글리세롤로서 첨가되고, 따라서 실온에서 액체로서 첨가된다는 점에 유의한다. 습윤제의 추가 예는 트리아세틴, 변형된 전분, 펙틴, 잔탄 검 등을 포함한다. 습윤제라는 용어는 4개 이상의 탄소를 포함하는 당 알코올을 지칭하지 않는다. 또한, 습윤제라는 용어는 수-불용성 섬유, 예컨대 밀 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로스 섬유, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로스, 및 이들의 조합과 같은 섬유를 지칭하지 않는다. 또한, 습윤제라는 용어는, 예를 들어 NaCl을 포함하지 않는다.
본원에서 사용되는 바와 같이, 비-담배 파우치 조성물은 비-담배 기반 조성물을 지칭한다. 본 발명의 일 구현예에서, 비-담배 파우치 조성물은 최대 2%의 담배 섬유를 포함하거나, 담배 섬유가 존재하지 않는다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "니코틴"은 정제된/단리된 재료로서 사용되는 니코틴을 지칭한다. 니코틴은 담배로부터 단리되어 파우치 조성물에 첨가될 수 있다. 특히, 니코틴은 니코틴의 함량을 갖는 담배 재료를 지칭하지 않는다. 따라서, 니코틴 투여량으로도 이해되는 니코틴 양을 지칭할 때, 양은 순수 니코틴의 양을 지칭한다. 니코틴은 또한 종종 합성 니코틴으로 지칭되는, 담배로부터 수득되지 않은 니코틴을 포함한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "니코틴-이온 교환 수지 조합"은 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴 및/또는 이온 교환 수지와 혼합된 니코틴을 포함하는 조합을 지칭한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "이온-교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴"은 이온 교환 수지에 결합된 니코틴을 지칭한다.
본 맥락에서, 용어 "이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴"은 유리 염기 니코틴과 이온 교환 수지를 포함하는 혼합물을 지칭한다. 일부 구현예가 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴 및 이온 교환 수지와 혼합된 이의 유리 염기 형태의 니코틴의 조합을 포함하더라도, 용어 "이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴"은 이의 유리 염기 형태의 니코틴의 존재를 필요로 한다는 것을 주목한다. 일부 구현예에서, 혼합물은 수성 혼합물이다. 유리 염기 니코틴 및 물이 이온-교환 수지와 혼합됨으로써, 유리 염기 니코틴 및 이온 교환 수지 둘 모두를 포함하는 혼합물이 수득된다. 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴은 실시예에서 "프리믹스(premix)"로 지칭된다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "분말 조성물"은 분말 형태의 조성물, 즉 상대적으로 작은 입자 크기, 예를 들어 1 내지 1200 마이크로미터의 입자 크기를 갖는 미립자 재료로서의 조성물을 지칭한다. 특히, 분말 조성물은 분말 담배를 의미하지 않는다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "유리 염기 니코틴"은 양성자화되지 않은 형태의 니코틴을 지칭하고, 따라서 니코틴과 이온 교환 수지 사이에 복합체로서 제공된 니코틴 염 또는 니코틴을 포함하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 유리 염기 니코틴은 소정량의 이온 교환 수지 또는 수용성 조성물, 예컨대 당 알코올 또는 수용성 섬유와 혼합될 수 있다. 유리 염기 니코틴이 담배로부터 추출된 유리 염기 니코틴뿐만 아니라 합성으로 제조된 유리 염기 니코틴 둘 모두를 포함하지만, 유리 염기 니코틴은 담배 또는 분말화된 담배의 형태로 제공되지 않는다. 통상적으로, 유리 염기 니코틴은 액체로서 제공된다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "수-불용성"은 비교적 낮은 수-용해성, 예를 들어 25℃ 대기압 및 7.0의 pH에서 측정한 경우, 100 mL 물 당 0.1 그램 미만의 수용성 조성물 또는 재료의 수용성을 지칭한다. "불용성"을 지칭할 때, 달리 언급되지 않는 한, 수-불용성을 의미한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "유효 방출"은 실험의 방출 기간 또는 사용 기간에 걸친 니코틴의 총 방출을 지칭한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "용해하다"는 고체 재료가 용매(예를 들어, 구강 타액 또는 파우치 내의 물)로 들어가 용액을 수득하는 공정이다.
본 발명의 파우치는 구강 내에 니코틴 방출을 제공한다. 신속 방출 기간 및 지속 방출 기간 둘 모두를 포함하는 니코틴의 방출 프로파일이 얻어질 수 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "신속 방출" 또는 "신속 방출 기간"은 초기 2분의 니코틴 방출 프로파일을 지칭할 수 있는 반면, 용어 "지속 방출 기간"은 실험 종료 또는 사용 종료까지 방출 프로파일의 후속 기간을 지칭한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "고속 방출률"는 초기 2분 이내에 분당 방출된 니코틴을 지칭한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 고강도 감미료를 포함한다.
바람직한 고강도 감미료는 수크랄로스, 아스파탐, 아세설팜의 염, 예컨대 아세설팜 칼륨, 알리탐, 사카린 및 이의 염, 시클람산 및 이의 염, 글리시루진, 디히드로칼콘, 타우마틴, 모넬린, 스테비오시드 등을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이로 제한되지 않는다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 당 및/또는 무설탕 성분을 포함하는 벌크 감미료를 포함한다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 파우치 조성물의 1.0 내지 약 80 중량% 양의 벌크 감미료를 포함하며, 이는 보다 통상적으로 파우치 조성물의 5 내지 약 70 중량%, 보다 일반적으로 파우치 조성물의 10 내지 60 중량% 또는 파우치 조성물의 10 내지 50 중량%를 구성한다. 일부 구현예에서, 특정 성분들을 포함하면 벌크 감미료의 대략적인 양을 추가로 제한할 수 있다.
감미료는 종종 파우치 조성물의 향미 프로파일을 지지할 수 있다.
당 감미료는 일반적으로 수크로스, 덱스트로스, 말토스, 사카로스, 락토스, 소르보스, 덱스트린, 트레할로스, D-타가토스, 건조된 역당, 과당, 레불로스, 갈락토스, 옥수수 시럽 고형분, 글루코스 시럽, 수소화 시럽 등과 같은 당분야의 파우치에서 일반적으로 공지된 사카라이드-함유 성분들을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만, 이로 제한되지 않는다.
감미료는 무설탕 감미료와 조합하여 사용될 수 있다. 일반적으로, 무설탕 감미료는 감미 특성을 갖지만 일반적으로 공지된 당류가 없고, 소르비톨, 만니톨, 자일리톨, 수소화 전분 가수분해물, 말티톨, 이소말트, 에리스리톨, 락티톨 등과 같은 4개 이상의 탄소를 포함하는 당 알코올을 단독으로 또는 조합하여 포함하지만 이에 한정되지 않는 성분들을 포함한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "향미"는 당분야에서 통상적인 의미를 갖는 것으로 이해된다. 향미는 액체 및 분말 향미를 포함한다. 따라서, 향미는 물론 감미료(예컨대, 당, 당 알코올 및 고강도 감미료), 또는 순수 산도/시큼함을 제공하는 산, 또는 순수 염도(예를 들어, NaCl) 또는 순수 쓴 맛을 제공하는 화합물을 포함하지 않는다. 향미 증강제는 염분, 쓴맛 또는 시큼함을 제공하는 물질을 포함한다. 따라서, 향미 증강제는, 예를 들어 염화나트륨, 시트르산, 염화암모늄 등을 포함한다.
향미는 천연 또는 합성 향미일 수 있다.
본 발명의 구현예에서, 파우치 조성물은 향미를 포함한다. 향미는 통상적으로 파우치의 총 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 총 조성물의 0.01 내지 5 중량%의 양으로 존재할 수 있다.
본 발명의 구현예에 적합한 향미의 비-포괄적 예는 코코넛, 커피, 초콜릿, 바닐라, 포도 과일, 오렌지, 라임, 멘톨, 감초, 카라멜 아로마, 꿀 아로마, 땅콩, 호두, 캐슈, 헤이즐넛, 아몬드, 파인애플, 딸기, 라즈베리, 열대 과일, 체리, 시나몬, 페퍼민트, 윈터그린, 스피어민트, 유칼립투스, 및 민트, 과일 에센스, 예컨대, 사과, 배, 복숭아, 딸기, 살구, 라즈베리, 체리, 파인애플로부터의 에센스 및 자두 에센스이다. 에센셜 오일은 페퍼민트, 스피어민트, 멘톨, 유칼립투스, 정향 오일, 베이 오일, 아니스, 타임, 삼나무 잎 오일, 너트맥, 및 전술한 과일의 오일을 포함한다.
본원에서 사용되는 바와 같이 용어 "pH 조절제"는 이들이 첨가되었거나 첨가될 용액의 pH 값을 활성으로 조정하고 조절하는 제제를 지칭한다. 따라서, pH 조절제는 산성 완충제 및 알칼리 완충제를 포함하는 산 및 염기일 수 있다. 반면, pH 조절제는 희석에 의해서만 pH에 영향을 미칠 수 있는 물질 및 조성물을 포함하지 않는다. 또한, pH 조절제는, 예를 들어 향미제, 충진제 등을 포함하지 않는다.
본 발명의 일 구현예에 따르면, 증강제는 완충제와 같은 하나 이상의 pH 조절제를 포함한다.
본 발명의 일 구현예에서, 상기 pH 조절제는 아세트산, 아디프산, 시트르산, 푸마르산, 글루코노-δ-락톤, 글루콘산, 락트산, 말산, 말레산, 타르타르산, 숙신산, 프로피온산, 아스코르브산, 인산, 오르토인산나트륨, 오르토인산칼륨, 오르토인산칼슘, 이인산나트륨, 이인산칼륨, 이인산칼슘, 삼인산펜타나트륨, 삼인산펜타칼륨, 폴리인산나트륨, 폴리인산칼륨, 탄산, 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨, 탄산칼슘, 탄산마그네슘, 산화마그네슘, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된다.
통상적으로, 파우치는 개구를 포함하며, 여기서 특징적인 개구 치수는 사용 전에 파우치 내부에 매트릭스 조성물을 보유하기 위해서 및/또는 사용 중에 파우치 내부에 수-불용성 조성물과 같은 매트릭스 조성물의 일부를 보유하기 위해서 매트릭스 조성물의 특징적인 치수에 적합하다.
사용될 매트릭스 조성물의 관점에서 적합한 개구 치수를 갖는 파우치를 얻기 위해, 예를 들어 직조 및/또는 부직포 직물을 포함하는 파우치용 재료가 이에 따라 선택될 수 있다.
즉, 다양한 구현예에 따르면, 파우치는 타액의 통과를 허용하는 막을 형성하고 상기 매트릭스 조성물의 통과를 방지하거나 억제한다. 파우치의 멤브레인은 임의의 적합한 재료, 예를 들어 직조 또는 부직포(예를 들어, 면, 플리스 등) 직물, 열 밀봉 가능한 부직포 셀룰로스 또는 합성, 반-합성 또는 천연 폴리머 재료와 같은 다른 폴리머 재료로 이루어질 수 있다. 적합한 파우치 재료의 예는 펄프 및 소량의 습식 조강제로 제조된 종이이다. 사용에 적합한 재료는, 분말 또는 조성물이 사용 중에 백 또는 파우치를 떠나는 것을 방지하기 위해 반투과성 멤브레인 층을 제공해야 한다. 적절한 재료는 또한 파우치로부터 니코틴의 방출에 상당한 영향을 미치지 않는 재료이다.
파우치 조성물은 파우치 내에 충진되고, 밀봉에 의해 파우치 내에 유지된다. 이상적인 파우치는 화학적 및 물리적으로 안정하며, 이는 약학적으로 허용 가능하며, 이는 물에 불용성이며, 이는 분말 및 밀봉재로 충진되기 쉽고, 분말이 백을 떠나는 것을 방지하지만, 타액 및 그 안에 용해되거나 충분히 작은 현탁 성분을 파우치 내의 파우치 조성물로부터 상기 파우치를 통과하게 하는 반투과성 멤브레인 층을 제공한다.
파우치는 사용자에 의해 구강 내에 배치될 수 있다. 이후에, 타액은 파우치 내로 들어가며, 타액에 용해 가능한 니코틴 및 다른 성분은 용해되기 시작하고, 타액과 함께 파우치 밖으로 니코틴이 흡수될 수 있는 구강 내로 운반된다.
실시예
실시예 1A - 니코틴의 투여를 위해 설계된 파우치의 제조
파우치의 재료는 장섬유 페이퍼와 같은 열 밀봉 가능한 부직포 셀룰로스이다. 부직포 셀룰로스 직물의 형태가 아닌 파우치도 본 발명에 따라 사용될 수 있다.
분말을 파우치에 충진하고 밀봉에 의해 파우치 내에 유지시켰다.
실시예 1B - 니코틴의 투여를 위해 설계된 파우치의 제조
파우치의 재료를 레이온 섬유, 예컨대, 비스코스 레이온 스테이플 섬유를 사용하여 제조하였다. 파우치 멤브레인을 파우치 멤브레인에 의해 형성된 내부 공동 내로의 일 단부에서의 개구를 제외하고는 이의 에지를 따라 열 밀봉하였다.
분말을 파우치에 충진하고 밀봉에 의해 파우치 내에 유지시켰다.
실시예 2: 니코틴 프리믹스의 제조
60 리터의 유성 베어 Varimixer 믹서를 물로 채우고, 니코틴을 칭량하고 첨가하였다. 믹서를 주변 온도에서 1분 동안 저속으로 교반하였다. 이후에, 이온 교환 수지 Amberlite ® IRP64를 칭량하여 혼합기에 첨가하였다. 믹서를 닫고, 5분 동안 고속으로 교반하고, 개방하고, 필요한 경우 긁어내었다. 마지막으로, 믹서를 고속으로 추가 5분 동안 교반하였다. 총 처리 시간은 20분이었다.
이에 따라, 니코틴과 양이온 교환 수지의 혼합물을 하기 표에 기재된 성분들로부터 제조하였다.
프리믹스 I:
표 1. 니코틴 프리믹스 I(5.7% 니코틴)을 제조하는 데 사용된 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물: 71.4
프리믹스 II:
표 2. 니코틴 프리믹스 II를 제조하는 데 사용되는 성분(13.2% 니코틴). 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물: 34.1.
프리믹스 III:
표 3. 니코틴 프리믹스 III(18.5% 니코틴)을 제조하는 데 사용된 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물:7.5.
프리믹스 IV:
표 4. 니코틴 프리믹스 IV(10% 니코틴)를 제조하는 데 사용된 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물: 50.0.
프리믹스 V:
표 5. 니코틴 프리믹스 V(20% 니코틴)를 제조하는 데 사용되는 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물: 31.5.
프리믹스 VI:
표 6. 니코틴 프리믹스 VI(30% 니코틴)를 제조하는 데 사용된 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물: 27.5.
프리믹스 VII:
표 7. 니코틴 프리믹스 VII(35% 니코틴)를 제조하는 데 사용된 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 % 물: 25.6.
프리믹스 VIII:
표 8. 니코틴 프리믹스 VIII(42% 니코틴)을 제조하는 데 사용된 성분. 수득된 니코틴-수지 조성물 중의 물 %: 22.8.
실시예 3: 파우치 조성물의 제조
표 9 내지 표 21에 개략된 바와 같은 분말 조성물을 포함하는 파우치를 제조하였다. 파우치를 다음과 같이 제조하였다.
섬유와 물을 유성 Bear Varimixer 믹서를 사용하여 5분 동안 혼합하였다. 이후에, 하기 성분들을 연속 혼합 하에 후속하여 첨가하였다: 먼저 니코틴(2분 동안 혼합됨), 이후 임의의 경우 액체 향미 및 활택제를 제외한 나머지 성분(2분 동안 혼합됨), 이후 임의의 경우 액체 향미(1분 동안 혼합됨), 이후 임의의 경우 활택제(1분 동안 혼합됨). 총 혼합 시간은 9 내지 11분이다.
실시예 4: 충진된 파우치의 제조
최종 파우치 조성물을 파우치(파우치 당 목표 충진량 500 mg 분말)에 충진하였다. 실시예 1A 또는 1B의 파우치 재료가 사용될 수 있다. 분말을 파우치에 충진하고 밀봉에 의해 파우치 내에 유지시켰다.
실시예 5A: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 9의 성분으로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 9. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 `섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5B: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 10의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5C: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 11의 성분으로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 11. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5D: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 12의 성분으로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 12. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5E: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 13의 성분으로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 13. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5F: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 14의 성분으로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 14. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5G: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 15의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 15. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5H: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 16의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 16. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨 및 임의로 탄산나트륨이 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5I: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 17의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 17. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus" 또는 "Vitacel 200WF".
귀리 섬유, 상표명 "Vitacel HF 600".
완두 섬유, 상표명 "Vitacel EF150".
다른 섬유, 예컨대, 수-불용성 식물 섬유, 예컨대, 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 분말 셀룰로스 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 대나무 섬유, 브랜 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5J: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 18의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 18. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus" 또는 "Vitacel 200WF".
귀리 섬유, 상표명 "Vitacel HF 600".
분말 셀룰로스, 상표명 "Vitacel L00" 또는 "Vitacel L700G".
완두 섬유, 상표명 "Vitacel EF150".
다른 섬유, 예컨대, 수-불용성 식물 섬유, 예컨대, 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 분말 셀룰로스 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 대나무 섬유, 브랜 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨, 탄산나트륨 및/또는 트로메타몰이 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5K: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 19의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 19. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨, 탄산나트륨 및/또는 트로메타몰이 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5L: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 20의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 20. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 5M: 파우치
파우치 조성물을 실시예 3에 기술된 제조 방법을 사용하여 표 21의 성분들로부터 제조하였다.
파우치 조성물을 실시예 4에 기술된 바와 같이 파우치에 충진하였다(실시예 1A의 파우치 재료가 사용되었지만, 실시예 1B도 적용될 수 있음).
표 21. 파우치 조성물.
파우치 내용물: 총 500 mg, 즉 니코틴 농도 19.2 mg/g.
밀 섬유, 상표명 "Vitacel 600 WF plus". 다른 섬유, 예컨대 수-불용성 식물 섬유, 예컨대 귀리 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 분말 셀룰로스, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 및 셀룰로스 섬유가 사용될 수도 있다.
알긴산나트륨, 글리세롤 및 하이드록시프로필 셀룰로스(HPC)가 습윤제로서 사용될 수 있다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 습윤제는 또한 알긴산나트륨, 글리세롤 또는 HPC와 조합하여 사용되거나 대안으로 사용될 수 있다.
탄산나트륨은 알칼리 완충제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 완충제는 탄산나트륨 또는 대용물과 조합하여 사용될 수도 있다.
향미 예, 예를 들어 멘톨과 페퍼민트의 혼합물이 사용될 수 있다. 물론, 본원에서 설명된 바와 같은 다른 향미도 멘톨 및/또는 페퍼민트와 조합하여 사용되거나 이들을 대체할 수 있다. 향미는 액체 또는 향미 또는 조합일 수 있으며, 즉, 액체 향미 및 분말 향미가 첨가된다.
아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스는 예로서 고강도 감미료로서 사용될 수 있다. 본원에 기술된 다른 사용 가능한 고강도 감미료는 아세설팜 칼륨 및/또는 수크랄로스와 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
소르브산칼륨은 보존제로서 사용된다. 본원에서 설명된 바와 같은 다른 보존제는 또한 소르브산칼륨과 조합하여 또는 그 대신에 사용될 수 있다.
이산화규소는 활택제로서 사용된다. 다른 가능한 활택제는, 예를 들어 스테아린산 마그네슘, 전분 및 활석을 포함한다.
실시예 6A: 파우치 방출 실험(시험관내)
파우치의 방출 특성을 시험관내 실험에서 시험하였다.
직경이 대략 2 cm이고 10 mL의 0.02 M 인산이수소칼륨-완충제(pH를 7.4로 조정함)를 함유하는 반응 튜브를 37℃까지 가온시켰다. 시점 당 하나의 반응 튜버를 사용하였다.
핀셋을 사용하여 파우치를 제1 반응 튜브의 완충제에 침지시켰다. 특정 기간 후, 파우치를 핀셋으로 포획하고, 완충제에서 부드럽게 회전시킨 후, 제1 반응 튜브로부터 꺼내고 다음 시점에 나타나는 다음 반응 튜브에 첨가하였다. 원하는 수의 시점이 시험될 때까지 절차를 반복하였다.
전체 방출 실험을 37℃에서 수행하였다. 방출 실험 동안 교반 또는 진탕을 적용하지 않았다.
표준 HPLC를 사용하여 상이한 시점에서 완충액 샘플을 분석함으로써 방출 니코틴의 양을 결정하였다.
실시예 6B: 파우치 P120 내지 P123에 대한 방출 실험
방출 실험을 실시예 6A에 기술된 바와 같이 수행하였다.
표 22: CaCl2가 있거나 없고 알긴산염이 있거나 없는 상이한 시점에서 니코틴 파우치로부터 방출된 니코틴의 백분율을 나타냄.
평가: 결과는 알긴산나트륨을 포함하지 않는 파우치로부터 니코틴의 방출 증가를 입증한다.
또한, 결과는 CaCl2의 존재가 파우치로부터 니코틴의 방출을 증가시킨다는 것을 보여준다. CaCl2의 존재는 초기 방출률을 증가시키고 또한 니코틴의 유효 방출을 증가시키는 것으로 보인다.
또한, 결과는 프리믹스의 니코틴 함량을 증가시키는 것이 파우치로부터의 니코틴 방출을 또한 증가시킨다는 것을 입증한다.
실시예 7A: 시간에 따른 중량 손실
상이한 습윤제를 갖는 파우치 조성물(비교 포뮬레이션) 및 습윤제를 갖지 않는 파우치 조성물을 제조하여 25℃및 60% RH(상대 습도)에서 개방 용기에 직접 넣었다.
표 23: 다양한 습윤제를 갖는 비교 파우치 조성물 및 습윤제가 없는 파우치 조성물로부터의 상대 중량-손실(%)을 나타냄.
평가: 결과는 알긴산염, 글리세롤 및 하이드록시프로필 셀룰로스로부터 선택된 습윤제를 포함하는 파우치 조성물로부터 더 높은 중량-손실을 입증한다.
실시예 8A: 사용자 평가.
본 발명의 생산된 파우치는, 니코틴의 바람직한 방출을 제공하고 동시에, 예를 들어 촉촉하고 성형 가능한 질감 및 바람직한 맛과 같은 바람직한 입안 느낌과 관련하여 사용자를 즐겁게 한다는 점에서 평가되고, 니코틴의 전달 비히클로서 매우 적합한 것으로 확인되었다.
실시예 8B: 사용자 평가.
파우치를 4명의 훈련된 평가자로 구성된 시험-패널에 의해 평가하였다. 각 평가자는 모든 샘플을 2회 평가하였다. 시험 패널은 15분에 걸쳐 2개의 상이한 파라미터, 즉 전체 맛 및 단맛 강도에 대해 파우치를 평가하였다.
시험을 2개의 상이한 향미를 갖는 파우치에 대해 수행하였다.
파우치 P117-1은 레몬 및 오렌지 향미가 있는 P117에 대응한다.
비교 PP117-C1은 P117을 기초로 하지만, 2.0% 알긴산염, 10.0% 향미(레몬 및 오렌지)를 가지며, 에리스리톨의 함량은 총 100%를 얻도록 조정된다.
파우치 P117-2는 라즈베리와 감초가 있는 P117에 대응한다.
비교 PP117-C2는 P117을 기초로 하지만, 2.0% 알긴산염, 10.0% 향미(라즈베리 및 감초)를 가지며, 에리스리톨의 함량은 총 100%를 얻도록 조정된다.
평가: 시험 패널은, 알긴산염이 없고 적은 양의 향미를 갖는 파우치 P117-1 및 P117-2가, 알긴산염과 더 많은 양의 향미를 갖는 파우치 P117-C1 및 P117-C2와 비교할 때, 시험 기간 동안 전체 맛 및 단맛 강도에 대해 유사하게 또는 훨씬 더 높은 점수를 받는 것을 확인하였다.
놀랍게도, 본 발명의 파우치 P117-1 및 P117-2는 초기 사용 시간 동안, 즉 최대 5분 사용 동안 전체 맛과 단맛 모두에 대해 더 높은 점수를 갖는 것으로 밝혀졌다. 또한, 본 발명의 파우치 P117-1 및 P117-2는, 시험된 본 발명의 파우치 P117-1 및 P117-2에서 적은 양의 향미에도 불구하고, 5 내지 15분의 사용 기간 동안 유사하게 또는 더 높은 점수를 갖는 것으로 밝혀졌다.
Claims (43)
- 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물로서,
파우치 조성물의 적어도 15 중량% 양의 물,
니코틴; 및
적어도 하나의 당 알코올을 포함하며,
파우치 조성물은 알긴산염, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필 셀룰로스 및 글리세롤로 구성된 습윤제가 존재하지 않는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물에 관한 것이다. - 제1항에 있어서, 파우치 조성물에는 변형된 전분, 트리아세틴, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 펙틴 및 잔탄 검으로 구성된 습윤제가 추가로 존재하지 않는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 파우치 조성물이 0 내지 0.4 중량%의 습윤제를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물에는 습윤제가 존재하지 않는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 15% 중량 양의 적어도 하나의 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 적어도 하나의 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 당 알코올이 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 당 알코올이 자일리톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 이소말트, 락티톨, 및 이들의 임의의 조합으로 구성된 목록으로부터 선택된 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 조성물의 적어도 1 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 2 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 5 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 10 중량%, 예컨대 조성물의 적어도 15% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 조성물의 1 내지 80 중량%, 예컨대 조성물의 2 내지 70 중량%, 예컨대 조성물의 5 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 10 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량% 양의 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 적어도 하나의 추가 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 적어도 하나의 추가 당 알코올이 직접 압축성(DC) 등급 당 알코올을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 비-직접 압축성(비-DC) 등급 당 알코올(들)이 과립화 또는 응집 단계를 거치지 않은 입자로서 제공되는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 파우치 조성물의 적어도 0.1 중량%, 예컨대 적어도 0.2 중량% 양의 니코틴을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 임의의 비공유 결합의 니코틴 염, 니코틴 유리 염기, 니코틴-이온 교환 수지 조합, 니코틴 봉입 복합체 또는 니코틴; 제올라이트에 결합된 니코틴; 셀룰로스, 예컨대 미정질 셀룰로스, 또는 전분 미소구체에 결합된 니코틴; 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택된 니코틴을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 파우치 조성물의 0.1 내지 20 중량%에 대응하는 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 니코틴-이온 교환 수지 조합이 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 니코틴-이온 교환 수지 조합이 이온 교환 수지와 복합체를 이룬 니코틴인, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 니코틴-이온 교환 수지 조합이 이온 교환 수지와 혼합된 유리 염기 니코틴을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 니코틴-이온 교환 수지 조합이 5 내지 50 중량% 양의 니코틴을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 니코틴-이온 교환 수지 조합이 5 내지 50 중량% 양의 니코틴 및 10 내지 95 중량% 양의 이온-교환 수지를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 이온-교환 수지가
(i) 카복실 작용기를 함유하는 약산성 타입의 메타크릴계 수지,
(ii) 메타크릴산과 디비닐벤젠의 코폴리머로서, 상기 코폴리머는 카복실 작용기를 함유하는 코폴리머,
(iii) 술폰 작용기를 함유하는 강산성 타입의 수지인, 폴리스티렌,
(iv) 포스폰 작용기를 함유하는 중간 산성 타입의 수지인, 폴리스티렌, 및
(v) 이들의 조합으로 구성된 군으로부터 선택된 하나 이상의 수지(들)를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물. - 제1항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 이온 교환 수지가 폴라크릴렉스 수지를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 이온 교환 수지가 폴라크릴렉스 수지인, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 조성물의 15 내지 65 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 60 중량%, 예컨대 조성물의 15 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 50 중량%, 예컨대 조성물의 20 내지 40 중량% 양의 물을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 파우치 조성물의 5 내지 50 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 10 내지 45 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 15 내지 40 중량% 양의 적어도 하나의 수-불용성 섬유를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 수-불용성 섬유가 비-담배 섬유인, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 수-불용성 섬유가 식물 섬유인, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 수-불용성 섬유가 밀 섬유, 완두 섬유, 쌀 섬유, 옥수수 섬유, 귀리 섬유, 토마토 섬유, 보리 섬유, 호밀 섬유, 사탕무 섬유, 메밀 섬유, 감자 섬유, 셀룰로스 섬유, 사과 섬유, 코코아 섬유, 셀룰로스 섬유, 브랜 섬유, 대나무 섬유, 분말 셀룰로스, 및 이들의 조합으로부터 선택되는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 수-불용성 섬유가 적어도 200%, 예컨대 적어도 300%, 예컨대 적어도 400%의 수분 결합 용량을 갖는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 수-불용성 섬유가 리터당 50 내지 500 그램, 예컨대 리터당 100 내지 400 그램, 예컨대 리터당 200 내지 300 그램의 밀도를 가지는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파우치 조성물은 pH 조절제를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 파우치 조성물의 0.01 내지 15 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.5 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 1 내지 10 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 5 내지 10 중량% 양의 pH 조절제를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, pH 조절제가 염기성 pH 조절제, 예컨대 염기성 완충제인, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, pH 조절제가 완충제, 예컨대 염기성 완충제인, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, pH 조절제가 탄산나트륨, 중탄산나트륨, 탄산칼륨, 및 탄산마그네슘; 중탄산칼륨; 트로메타몰; 인산염 완충제, 또는 이들의 임의의 조합으로 구성된 군으로부터 선택되는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 실시예 6A에 기술된 시험관내 조건에 노출될 때 10분 이내에 적어도 30%의 니코틴을 방출하도록 구성된, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 파우치 조성물의 0.0 내지 3.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.05 내지 1.0 중량%, 예컨대 파우치 조성물의 0.1 내지 1.0 중량% 양의 염화나트륨을 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 제1항 내지 제39항 중 어느 한 항에 있어서, 파우치 조성물이 2.0 중량% 미만의 담배, 예컨대 1.0 중량% 미만의 담배, 예컨대 0.5중량% 미만의 담배, 예컨대 0.0%의 담배를 포함하는, 비-담배 경구용 니코틴 파우치 조성물.
- 경구 파우치형 니코틴 제품으로서, 타액 투과성 파우치 및 상기 파우치에 동봉된 제1항 내지 제40항 중 어느 한 항의 파우치 조성물을 포함하는, 구강 파우치형 니코틴 제품.
- 제41항에 있어서, 상기 파우치형 니코틴 제품은 0.5 내지 20 mg, 예컨대 1.0 내지 20 mg, 예컨대 5.0 내지 15 mg의 양으로 니코틴을 포함하는, 경구 파우치형 니코틴 제품.
- 제41항 또는 제42항에 있어서, 파우치형 니코틴 제품이 1 내지 100 mg 양의 니코틴-이온 교환 수지 조합을 포함하는, 경구 파우치형 니코틴 제품.
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