CN115697093A - 非烟草口服尼古丁袋组合物 - Google Patents

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Abstract

公开了一种非烟草口服尼古丁袋组合物，所述袋组合物包含量为袋组合物的至少15重量％的水、尼古丁和至少一种糖醇，其中所述袋组合物不含由藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素和甘油组成的湿润剂。另外，公开了一种口服袋装尼古丁产品。

Description

非烟草口服尼古丁袋组合物
技术领域
本发明涉及根据权利要求所述的非烟草口服尼古丁袋组合物和口服袋装尼古丁产品。
背景技术
通过吸烟递送尼古丁有着许多众所周知的缺点，特别是健康相关问题，如引入致癌物质。
然而，烟草替代品也存在缺点，如对使用者的渴求缓解不足。
现有技术中的另一个挑战是，从使用者角度来看，尼古丁的所需释放应该对袋的使用者有吸引力。
然而，与现有技术相关的又一个挑战可能是，作为尼古丁的递送媒介物的袋可能有些昂贵，并因此对袋的设计方式施加了限制以便控制制造成本。
本发明的一个实施方案的目的在于提供一种含尼古丁的袋，例如作为烟草替代品，其可以解决上述问题。
发明内容
本发明涉及一种非烟草口服尼古丁袋组合物，其包含
量为所述袋组合物的至少15重量％的水，
尼古丁，和
至少一种糖醇，
其中所述袋组合物不含由藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素和甘油组成的湿润剂。
本发明的一个优点可以是，可以获得高尼古丁释放速率与期望的口感(下文称为柔软和潮湿感)的组合。
本发明的另一个优点可以是，通过改善的风味释放和期望的口感(下文称为柔软和潮湿感)的组合的促进，可以获得期望的风味感知。
本发明的优点可以是改善的尼古丁释放、改善的风味释放和改善的风味感觉而不损害潮湿口感。
本发明的更进一步的优点是，糖醇和水的组合不仅提供了有吸引力的口感，而且提供了非常有吸引力的味道特征。
传统上，可以添加湿润剂以保护产品免于变干并且还可以具有防腐剂作用。
高的水含量会使产品容易受到微生物生长的影响，如酵母菌、霉菌和细菌的生长。这不仅会损害健康安全，而且会通过产品的视觉改变、味道的改变和变差等导致用户体验的显著变差。令人惊奇的是，发明人发现，即使在长时间的储存后，根据本发明的袋组合物也具有期望的味道和口感，如柔软和潮湿感。
本发明的另一个优点可以是出人意料地有效地保留水。通常，水的保留是通过引入湿润剂如藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素或甘油来提供的。然而，即使本发明的袋组合物不含这些物质作为湿润剂，但也可以获得有利地有效的保水性。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物不含包含不多于三个碳的糖醇的形式的湿润剂。包含不多于三个碳的糖醇的实例包括甘油、丙二醇和乙二醇。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物还不含由改性淀粉、三乙酸甘油酯、聚乙二醇(PEG)、果胶和黄原胶组成的湿润剂。
因此，在上述实施方案中，袋组合物不含由藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素、甘油、改性淀粉、三乙酸甘油酯、聚乙二醇(PEG)、果胶和黄原胶组成的湿润剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含0–0.4重量％的湿润剂。
因此，在上述实施方案中，袋组合物不含湿润剂或包含量至多为袋组合物的0.4重量％的湿润剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物不含湿润剂。
因此，在上述实施方案中，袋组合物不含任何湿润剂，无论是藻酸盐、包含不多于三个碳的糖醇、羟丙基纤维素、改性淀粉、三乙酸甘油酯、聚乙二醇(PEG)、果胶、黄原胶，还是其他湿润剂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的至少1重量％、如组合物的至少2重量％、如组合物的至少5重量％、如组合物的至少10重量％、如组合物的至少15重量％的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的糖醇。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为组合物的至少1重量％、如组合物的至少2重量％、如组合物的至少5重量％、如组合物的至少10重量％、如组合物的至少15重量％的至少一种糖醇。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的至少一种糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括选自木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、山梨糖醇、乳糖醇、氢化淀粉水解物及其任何混合物的糖醇。
作为一个示例实施方案，可以使用氢化淀粉水解物，其包含主要为麦芽糖醇、山梨糖醇和其他糖醇的混合物。
在本发明的一个有利的实施方案中，所述至少一种糖醇包括非直接可压缩(非DC)级糖醇。
传统上，使用直接可压缩成分来增加粉末状组合物的可流动性。通常，在处理粉末状组合物时，使用可流动性作为可加工性的量度。然而，当向含糖醇的组合物中加入大量的水时，该组合物趋于附聚并且可流动性急剧降低，甚至可能降低到无法通过常规方法测量的程度。令人惊奇的是，本发明人发现，包含非DC糖醇的本发明的袋组合物仍可在充填机械中加工成一个一个单独的袋。因此，本发明通过使得能够使用非DC糖醇和通过例如避免通过手动或非常复杂的特殊设计的充填机械充填袋来促进有效的加工和从而成本有效的装置(setup)。
应指出，可以出于味道和唾液分泌的目的应用不同的糖醇，其中糖醇组合物由在储存、可加工性和/或味道方面具有不同性质的不同糖醇制成。
在本发明的一个有利的实施方案中，所述至少一种非直接可压缩(非DC)级糖醇选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为组合物的至少1重量％、如组合物的至少2重量％、如组合物的至少5重量％、如组合物的至少10重量％、如组合物的至少15重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的10至70重量％、如组合物的10至60重量％、如组合物的15至60重量％、如组合物的20至60重量％、如组合物的20至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，使用木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其混合物作为所述至少一种非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种非直接可压缩(非DC)级糖醇选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其混合物组成的列表。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含至少一种非直接可压缩(非DC)级糖醇，如至少两种非直接可压缩(非DC)级糖醇，如至少三种非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少两种非直接可压缩(非DC)级糖醇选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其混合物组成的列表。
在本发明的一个实施方案中，所述至少三种非直接可压缩(非DC)级糖醇选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其混合物组成的列表。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括直接可压缩(DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，直接可压缩(DC)级糖醇包括选自木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、山梨糖醇、乳糖醇及其任何混合物的糖醇。
山梨糖醇是来自自然界的直接可压缩(DC)级的。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含至少一种其他的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的至少1重量％、如组合物的至少2重量％、如组合物的至少5重量％、如组合物的至少10重量％、如组合物的至少15重量％的至少一种其他的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至50重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至40重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至30重量％的至少一种其他的糖醇。
在本发明的一个有利的实施方案中，所述至少一种其他的糖醇包括直接可压缩(DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种其他的糖醇为直接可压缩(DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括一种或多种非直接可压缩(非DC)级糖醇并且所述至少一种其他的糖醇包括直接可压缩(DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述非直接可压缩(非DC)级糖醇选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其混合物组成的列表。
糖醇可以有利地促进和诱导袋组合物的唾液分泌，由此获得尼古丁的释放，如从袋释放尼古丁。
糖醇可以有利地用于进一步增加从袋的尼古丁释放。
另外，糖醇可以有利地用于通过增加唾液分泌来获得期望的口感并由此抵消袋使用者所经历的任何局部脱水或口腔脱水感觉。
在一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的10至70重量％、如组合物的10至60重量％、如组合物的15至60重量％、如组合物的20至60重量％、如组合物的20至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括选自由麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、山梨糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括选自由麦芽糖醇、甘露糖醇、异麦芽酮糖醇、山梨糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括选自由麦芽糖醇、甘露糖醇、山梨糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物不含DC级木糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物不含木糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物不含DC级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的至少14.0重量％的糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含至少一种非小麦纤维。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含至少一种非碳酸钠pH调节剂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量多于袋组合物的5.5重量％的pH调节剂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含氯化钠。
在一个实施方案中，袋组合物包含至少两种非直接可压缩(非DC)级糖醇，其选自木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合。
在本发明的一个有利的实施方案中，非直接可压缩(非DC)级糖醇以颗粒提供，所述颗粒尚未经受成粒或附聚步骤。
术语直接可压缩是制片领域内众所周知的，即在将颗粒压缩在聚集的压缩片剂中的技术领域中。许多此类颗粒的制造商通常将直接可压缩称为DC。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种非直接可压缩(非DC)级糖醇根据欧洲药典6.0按可压缩性指数定义为非DC级并且其中由非DC级糖醇组成的颗粒具有大于21％的可压缩性指数。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种非直接可压缩(非DC)级糖醇根据欧洲药典6.0按可压缩性指数定义为非DC并且其中由非DC级糖醇组成的颗粒具有大于21％且小于37％的可压缩性指数。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含其他的糖醇，其中所述其他的糖醇是直接可压缩的(DC)。
在本发明的一个实施方案中，所述其他的糖醇根据欧洲药典6.0按可压缩性指数定义为DC并且其中由所述其他的糖醇组成的颗粒具有小于21％、如小于15％、如小于10％的可压缩性指数。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的至少0.1重量％、如至少0.2重量％的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的0.1至5.0重量％、如袋组合物的0.2至4.0重量％、如袋组合物的1.0至2.0重量％的尼古丁。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含选自以下的尼古丁：尼古丁盐、尼古丁游离碱、尼古丁-离子交换树脂组合、尼古丁包合络合物或任何非共价结合的尼古丁；与沸石结合的尼古丁；与纤维素如微晶纤维素或淀粉微球结合的尼古丁，以及它们的混合物。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合。
在本发明的一个有利的实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂络合的尼古丁。
在本发明的一个有利的实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合为与离子交换树脂络合的尼古丁。
因此，在上述实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合由与离子交换树脂络合的尼古丁组成。
在本发明的一个有利的实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁。
上述实施方案的一个优点可以是提供尼古丁的持续释放。同时，尼古丁的释放速率不会太慢以致无法给予使用者所需的渴求缓解。
在本发明的一个有利的实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂络合的尼古丁，其中尼古丁构成尼古丁-离子交换树脂组合的5至50重量％之间的量。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合由与离子交换树脂络合的尼古丁组成，其中尼古丁构成尼古丁-离子交换树脂组合的10至50重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至40重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至30重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至25重量％之间的量。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁，其中尼古丁构成尼古丁-离子交换树脂组合的5至50重量％之间的量。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁，其中尼古丁构成尼古丁-离子交换树脂组合的5至50重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至50重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的20至50重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的25至50重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的25至45重量％之间的量。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁，其中尼古丁构成尼古丁-离子交换树脂组合的5至40重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至40重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至35重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至25重量％之间、如尼古丁-离子交换树脂组合的10至15重量％之间的量。
在本发明的一个有利的实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为10至95重量％之间的离子交换树脂。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为10至95重量％之间的离子交换树脂。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含量为10至30重量％之间的尼古丁和量为20至90重量％之间的离子交换树脂。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合由量为10至30重量％之间的尼古丁和量为70至90重量％之间的离子交换树脂组成。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合基本上不含水。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合还包含与离子交换树脂络合的甘油。
可以出于减少尼古丁-离子交换树脂组合的起尘性的目的添加甘油。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合还包含量为0.1至50重量％、如5至40重量％、如5至30重量％的甘油。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为20至75重量％之间的离子交换树脂。
在本发明的一个实施方案中，尼古丁-离子交换树脂组合包含量不多于75重量％、如不多于50重量％、如不多于40重量％、如不多于30重量％、如不多于20重量％、如不多于10重量％、如不多于5重量％的水。
在本发明的一个有利的实施方案中，离子交换树脂包括一种或多种选自以下的树脂：
(i)含有羧酸类官能团的甲基丙烯酸类弱酸性类型的树脂，
(ii)甲基丙烯酸与二乙烯基苯的共聚物，所述共聚物含有羧酸类官能团，
(iii)含有磺酸类官能团的聚苯乙烯强酸性类型的树脂，
(iv)含有磷酸类官能团的聚苯乙烯中等酸性类型的树脂，和
(v)它们的组合。
在本发明的一个有利的实施方案中，离子交换树脂包括polacrilex树脂。
在本发明的一个有利的实施方案中，离子交换树脂为polacrilex树脂。
在本发明的一个实施方案中，polacrilex树脂包括或为
Figure BDA0003962730460000081
IRP64。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的20-50重量％、如组合物的20-40重量％的水。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的20-65重量％、如组合物的25-65重量％的水。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的15-40重量％的水。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的15-40重量％、如组合物的15-30重量％的水。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-40重量％的水。
水可以作为单独的组分添加以完全或部分地混合到其他组分如纤维中。例如，当添加由游离碱尼古丁与离子交换树脂和水的混合物组成的尼古丁-离子交换树脂组合时，最终袋组合物中大量的水可以来自该混合物。例如，如果最终量的袋组合物包含5％的来自尼古丁-离子交换树脂组合的水，则袋组合物中至多三分之一的水源自尼古丁-离子交换树脂组合。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含至少一种水不溶性纤维。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的5至50重量％、如袋组合物的10-45重量％、如袋组合物的15-40重量％之间的至少一种水不溶性纤维。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的5至50重量％、如袋组合物的5-45重量％、如袋组合物的5-40重量％之间的至少一种水不溶性纤维。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的5至50重量％、如袋组合物的10-50重量％、如袋组合物的15-50重量％之间的至少一种水不溶性纤维。
上述实施方案的一个优点可以是即使在使用包含所述袋组合物的尼古丁袋之后也会留下残留物。这可能会给尼古丁袋的使用者带来愉快的感知，例如由于与含烟草产品的相似性。
水不溶性纤维可以有利地在袋的整个使用过程中提供期望的口感。
本发明的另一个优点是，由于糖醇、水不溶性纤维和水的组合而获得了非常有吸引力的柔软、潮湿和可塑性结构(moldable texture)及口感。可以获得期望的质地和口感，同时仍然能够将制造的袋一起邻接储存在例如罐等中而不过多地粘附于一起导致在取出时袋的破裂。
在本发明的一个有利的实施方案中，水不溶性纤维为非烟草纤维。
在本发明的一个有利的实施方案中，水不溶性纤维为植物纤维。
在本发明的一个有利的实施方案中，水不溶性纤维选自小麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、纤维素纤维、麸皮纤维、竹纤维、粉末状纤维素及其组合。
本发明的范围内的粉末状纤维素应理解为通过加工作为来自纤维植物材料品系的浆粕如木浆获得的α-纤维素而制得的纤维素。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维包含谷类植物纤维或由谷类植物纤维组成。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维包含水果和/或蔬菜纤维或由水果和/或蔬菜纤维组成。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性组合物包含选自以下的水不溶性纤维或由选自以下的水不溶性纤维组成：小麦纤维、燕麦纤维、豌豆纤维、粉末状纤维素或其组合。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性组合物包含选自以下的水不溶性纤维或由选自以下的水不溶性纤维组成：小麦纤维、燕麦纤维、豌豆纤维或其组合。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性组合物包含选自以下的水不溶性纤维或由选自以下的水不溶性纤维组成：小麦纤维、燕麦纤维或其组合。
可用的水不溶性纤维的非限制性实例包括Vitacel WF 600、Vitacel HF600、Vitacel P95、Vitacel WF 200、Vitacel L00、Vitacel Erbsenfaser EF 150、Vitacelbamboo fiberbaf 90、Vitacel HF 600、Vitacel Cellulose L700G、Vitacel PF200、Vitacel potatofiber KF200、Vitacel bamboo fiberhaf BAF40、Vitacel Haferfaser/燕麦纤维HF-401-30US。
可用的粉末状纤维素的非限制性实例包括Vitacel L 00、Vitacel CelluloseL700G、Vitacel LC1000、Vitacel L600-20、Vitacel L600等。
在一个实施方案中，粉末状纤维素是未经化学改性的。因此，粉末状纤维素可以是未经化学改性的纤维素纤维，其不包括例如微晶纤维素(MCC)。
在本发明的一个有利的实施方案中，水不溶性纤维具有至少200％、如至少300％、如至少400％的水结合能力。
上述实施方案的一个优点可以是高的水结合能力使得袋组合物能够具有高的水含量。
此外，发现具有高的水含量的袋具有期望的质地和口感，同时仍然可以将制造的袋一起邻接储存在例如罐等中而不过多地粘附于一起导致在取出时袋的破裂。
另外，具有高水结合能力的水不溶性纤维可以减少在袋被使用之前发生的由二价阳离子引起的任何尼古丁交换。
因此，包含具有高水结合能力的水不溶性纤维的袋可有利地降低尼古丁含量的相对标准偏差(RSD)。
在本发明的一个有利的实施方案中，包含所述袋组合物的一系列至少10个口服袋之间的尼古丁含量保持低于10％、优选低于8％、更优选至多6％、甚至更优选至多4％、最优选至多2％的相对标准偏差(RSD)。
在本发明的一个实施方案中，包含所述袋组合物的一系列至少10个口服袋之间的尼古丁含量保持0.1-10％、优选0.1-8％、更优选0.1-6％、甚至更优选0.1-4％、最优选0.1-2％的相对标准偏差(RSD)。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维具有300至1500％、如400至1300％的水结合能力。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维具有200％至1500％、如300至1300％、如200至800％、如300至800％、如400至600％的水结合能力。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维具有200至1500％、如300至1300％、如300至900％、如300至700％、如400至700％的水结合能力。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维具有200至1500％、如400至1500％、如500至1500％、如500至1200％、如500至1000％的水结合能力。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维具有至少5.0mL/g、如5.0-20mL/g的溶胀能力。
上述实施方案的一个优点在于可减少水不溶性纤维的量而不损害使用期间的口感。如果用一定量的水不溶性纤维代替水溶性组分，则在使用期间，水不溶性纤维的溶胀将抵消水溶性组分的溶解，因此使用者在使用期间将不会体验到袋内容物的任何减少。
在本发明的一个实施方案中，水不溶性纤维选自豌豆纤维、粉末状纤维素及其组合，并且其中袋组合物包含量不多于袋组合物的10重量％的风味剂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含选自豌豆纤维和粉末状纤维素或其组合的水不溶性纤维以及量为袋组合物的0.01-10重量％的风味剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，水不溶性纤维具有50至500克/升、如100至400克/升、如200至300克/升的密度。
具有相对低的堆积密度的水不溶性纤维的使用不仅将提供良好的口感，而且由于相对低的堆积密度促进有效唾液分泌从而溶解和释放组合物的水溶性成分的事实而将提供从袋的有效释放。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含pH调节剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的0.01至15重量％之间、如袋组合物的0.5至10重量％之间、如袋组合物的1至10重量％之间、如袋组合物的5至10重量％之间的pH调节剂。
获得相对快的尼古丁释放速率和有效的摄取/吸收可能是合乎需要的，因为这将确保对使用者的快速效果，即渴求缓解。
此外，具有有效释放和有效吸收的组合有利地使得能够相对高地利用袋内的尼古丁剂量。袋内尼古丁剂量的相对高利用可以进一步提供袋的必需尼古丁剂量的减少而不损害所产生的效果。较低的尼古丁剂量继而可以导致生产成本的降低，因为尼古丁可能相对昂贵，但也可以帮助到想要降低其尼古丁摄入量的使用者。
在本发明的一个有利的实施方案中，pH调节剂为碱性pH调节剂，如碱性缓冲剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，pH调节剂为缓冲剂，如碱性缓冲剂。
在本发明的一个实施方案中，当将2.0克袋组合物添加到20mL 0.02M的磷酸二氢钾缓冲液(pH调节至7.4)中时，袋组合物适于给出至少8.0的pH，如至少9.0的pH。
上述实施方案的一个优点可以是由于获得的高pH值而促进相对有效的尼古丁摄取。
上述实施方案的另一个优点可以是可以减少或甚至消除对防腐剂的需要，并且如果不是不存在的话，可以使用低量的此类防腐剂。
另外，获得的高pH值可以有利地在口中提供可以被感知为期望的口感的刺痛感，例如由于与基于烟草的袋产品相似。
在本发明的一个实施方案中，pH调节剂选自乙酸、己二酸、柠檬酸、富马酸、葡糖酸-δ-内酯、葡萄糖酸、乳酸、苹果酸、马来酸、酒石酸、琥珀酸、丙酸、抗坏血酸、磷酸、正磷酸钠、正磷酸钾、正磷酸钙、二磷酸钠、二磷酸钾、二磷酸钙、三磷酸五钠、三磷酸五钾、多磷酸钠、多磷酸钾、碳酸、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸镁、氧化镁或它们的任何组合。
在本发明的一个有利的实施方案中，pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾和碳酸镁；碳酸氢钾；氨基丁三醇；磷酸盐缓冲液，或它们的任何组合。
在本上下文中，术语氨基丁三醇是指(三(羟甲基)氨基甲烷)，有时也称为tris缓冲液。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物还包含无机多价阳离子，如无机二价阳离子。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物还包含选自以下的无机多价阳离子：钙、镁、锌、铝、钡、铁、锰、铜、铅、钴、镍，如Ca2+、Mg2+、Zn2+、Al3+、Ba2+、Fe2+、Fe3+、Fe4+、Mn2+、Mn4+、Cu4+或它们的任何组合，或选自Ca2+、Mg2+及它们的任何组合。
在本发明的一个有利的实施方案中，在暴露于实施例6A中描述的体外条件时，袋组合物适于在10分钟内释放至少30％的尼古丁。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的0.0-3.0重量％、如袋组合物的0.05-1.0重量％、如袋组合物的0.1-1.0重量％的氯化钠。
NaCl可以有利地以小量添加，即0.0-3.0重量％，作为风味增强剂。添加较高量的NaCl会引起不期望的味道或口感。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物还包含防腐剂。
防腐剂可以有助于保持袋组合物免于发生不期望的微生物生长。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物还包含量为袋组合物的0.05至0.5重量％、如袋组合物的0.1至0.2重量％的防腐剂。
在本发明的范围内的可用防腐剂的非限制性实例包括山梨酸(E200)及其盐(例如，山梨酸钠(E201)、山梨酸钾(E202)、山梨酸钙(E203))、苯甲酸(E210)及其盐(例如，苯甲酸钠(E211)、苯甲酸钾(E212)、苯甲酸钙(E213))。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含小于0.1重量％的防腐剂，如小于0.05重量％的防腐剂。
因此，袋组合物可以包含量为0至0.1重量％的防腐剂，如量为0至0.05重量％的防腐剂。这包括零含量的防腐剂，即袋组合物不含防腐剂。通过获得相对碱性的环境，如通过使用游离碱尼古丁或通过使用碱性缓冲剂，可以实现低量使用防腐剂或甚至不使用防腐剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物不含防腐剂。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物为非烟草袋组合物。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋组合物包含小于2.0重量％的烟草，如小于1.0重量％的烟草，如小于0.5重量％的烟草，如0.0重量％的烟草。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物不含由藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素、甘油、改性淀粉、三乙酸甘油酯、聚乙二醇(PEG)、果胶和黄原胶组成的湿润剂并且袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的20-50重量％、如组合物的20-40重量％的水。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物不含湿润剂并且袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的20-50重量％、如组合物的20-40重量％的水。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的至少一种糖醇并且所述至少一种糖醇包括非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的至少一种糖醇，并且所述至少一种糖醇包括选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的至少一种糖醇并且所述至少一种糖醇包括量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表并且量为组合物的1至80重量％、如组合物的2至70重量％、如组合物的5至60重量％、如组合物的10至50重量％、如组合物的15至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合并且尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂络合的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合并且尼古丁-离子交换树脂组合为与离子交换树脂络合的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合并且尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合并且尼古丁-离子交换树脂组合为与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合并且其中尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合并且其中尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为10至95重量％之间的离子交换树脂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合，其中尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁并且其中离子交换树脂包括一种或多种选自以下的树脂：
(i)含有羧酸类官能团的甲基丙烯酸类弱酸性类型的树脂，
(ii)甲基丙烯酸与二乙烯基苯的共聚物，所述共聚物含有羧酸类官能团，
(iii)含有磺酸类官能团的聚苯乙烯强酸性类型的树脂，
(iv)含有磷酸类官能团的聚苯乙烯中等酸性类型的树脂，和
(v)它们的组合。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合，其中尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为10至95重量％之间的离子交换树脂并且其中离子交换树脂包括一种或多种选自以下的树脂：
(i)含有羧酸类官能团的甲基丙烯酸类弱酸性类型的树脂，
(ii)甲基丙烯酸与二乙烯基苯的共聚物，所述共聚物含有羧酸类官能团，
(iii)含有磺酸类官能团的聚苯乙烯强酸性类型的树脂，
(iv)含有磷酸类官能团的聚苯乙烯中等酸性类型的树脂，和
(v)它们的组合。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合，其中尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁并且其中离子交换树脂为polacrilex树脂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量对应于袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合，其中尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为10至95重量％之间的离子交换树脂并且其中离子交换树脂为polacrilex树脂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的20-50重量％、如组合物的20-40重量％的水和量为袋组合物的0.1至5.0重量％、如袋组合物的0.2至4.0重量％、如袋组合物的1.0至2.0重量％的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为组合物的15-65重量％、如组合物的15-60重量％、如组合物的15-50重量％、如组合物的20-50重量％、如组合物的20-40重量％的水，量为袋组合物的0.1至5.0重量％、如袋组合物的0.2至4.0重量％、如袋组合物的1.0至2.0重量％的尼古丁，和量为袋组合物的5至50重量％、如袋组合物的10-45重量％、如袋组合物的15-40重量％之间的至少一种水不溶性纤维。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的5至50重量％、如袋组合物的10-45重量％、如袋组合物的15-40重量％之间的至少一种水不溶性纤维，其中所述水不溶性纤维选自小麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、纤维素纤维、麸皮纤维、竹纤维、粉末状纤维素及其组合。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的0.01至15重量％之间、如袋组合物的0.5至10重量％之间、如袋组合物的1至10重量％之间、如袋组合物的5至10重量％之间的pH调节剂，并且所述pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾和碳酸镁；碳酸氢钾；氨基丁三醇；磷酸盐缓冲液，或它们的任何组合。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括非直接可压缩(非DC)级糖醇，其选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表。
在本发明的一个实施方案中，所述至少一种糖醇包括非直接可压缩(非DC)级糖醇，其选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表，所述非直接可压缩(非DC)级糖醇以颗粒提供，所述颗粒尚未经受成粒或附聚步骤。
本发明还涉及一种口服袋装尼古丁产品，其包括唾液可渗透的袋和包封在所述袋中的本发明或其任何实施方案的袋组合物。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋装尼古丁产品包含量为0.5至20mg、如1.0至20mg、如5.0至15mg的尼古丁。
在本发明的一个有利的实施方案中，袋装尼古丁产品包含量为1至100mg的尼古丁-离子交换树脂组合。
在本发明的一个实施方案中，袋装尼古丁产品包含量为1至100mg、如20至100mg、如40至100mg、如60至100mg、如60至85mg的尼古丁-离子交换树脂组合。
在本发明的一个实施方案中，袋装尼古丁产品包含量为1至100mg、如5至60mg、如10至50mg、如10至40mg、如25至40mg的尼古丁-离子交换树脂组合。
在本发明的一个实施方案中，袋装尼古丁产品不含烟草。
具体实施方式
如本文所用，术语“袋组合物”是指供在口服袋中即在用于口服使用的袋中使用的组合物。另外，术语“袋组合物”和“尼古丁袋组合物”可互换地使用。
如本文所用，术语“袋”旨在意指通常由包封腔的纤维材料的幅材形成的容器。袋是设计用于在口腔中施用活性成分的袋，并因此适合于口服使用，它是无毒的且是水不溶性的。纤维材料可以例如形成织造或非织造幅材或织物。例如，可以通过将两片相应的幅材或织物沿它们的边缘彼此粘结以形成用于尼古丁和非水溶性组合物的腔来密封袋。为了释放尼古丁，使得袋是水渗透性的以便允许来自口腔的唾液穿透袋并进入腔，在这里，唾液可与尼古丁接触，由此尼古丁从口服袋释放。
如本文所用，术语“湿润剂”应理解为用于使袋保持潮湿的润湿剂，即，出于使袋保持潮湿的目的向袋组合物添加湿润剂。因此，术语湿润剂不指出于其他目的添加的物质，下文还有出于其他目的添加的吸湿性物质，如糖醇、水不溶性纤维和与尼古丁-离子交换树脂组合如尼古丁polacrilex中的离子交换树脂相关联的甘油。湿润剂的实例包括藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素和甘油。应指出，当作为湿润剂引入甘油时，甘油以游离甘油添加并因此在室温下为液体。湿润剂的进一步实例包括三乙酸甘油酯、改性淀粉、果胶、黄原胶等。术语湿润剂不指包含4个或更多个碳的糖醇。另外，术语湿润剂不指纤维，如水不溶性纤维，如小麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、纤维素纤维、麸皮纤维、竹纤维、粉末状纤维素及其组合。另外，术语湿润剂不包括例如NaCl。
如本文所用，非烟草袋组合物是指基于非烟草的组合物。在本发明的一个实施方案中，非烟草袋组合物包含至多2％的烟草纤维，或不含烟草纤维。
如本文所用，术语“尼古丁”是指以精制/分离出的物质使用的尼古丁。尼古丁可以从烟草分离出并添加到袋组合物中。特别地，尼古丁不指具有尼古丁含量的烟草材料。因此，在提及尼古丁量(也应理解为尼古丁剂量)时，该量是指纯尼古丁的量。尼古丁还涵盖并非从烟草获得的尼古丁，通常称为合成尼古丁。
如本文所用，术语“尼古丁-离子交换树脂组合”是指包含与离子交换树脂络合的尼古丁和/或与离子交换树脂混合的尼古丁的组合。
如本文所用，术语“与离子交换树脂络合的尼古丁”是指与离子交换树脂结合的尼古丁。
在本上下文中，术语“与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁”是指包含游离碱尼古丁和离子交换树脂的混合物。应指出，即使一些实施方案包含与离子交换树脂络合的尼古丁和与离子交换树脂混合的呈其游离碱形式的尼古丁的组合，术语“与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁”也需要存在呈其游离碱形式的尼古丁。在一些实施方案中，混合物为水性混合物。将游离碱尼古丁和水与离子交换树脂混合，由此获得既包含游离碱尼古丁又包含离子交换树脂的混合物。与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁在实施例中被称为“预混物”。
如本文所用，术语“粉末组合物”是指呈粉末形式的组合物，即作为具有相对小的粒度例如1至1200微米之间的粒度的微粒材料。特别地，粉末组合物并不意指粉末状烟草。
如本文所用，术语“游离碱尼古丁”是指尼古丁的非质子化形式，并因此不包括尼古丁盐或作为尼古丁与离子交换树脂之间的络合物提供的尼古丁。然而，游离碱尼古丁可以与一定量的离子交换树脂或水溶性组合物如糖醇或水溶性纤维混合。虽然游离碱尼古丁包括从烟草提取的游离碱尼古丁以及以合成方式制造的游离碱尼古丁两者，但游离碱尼古丁不以烟草或粉末状烟草的形式提供。通常，游离碱尼古丁以液体提供。
如本文所用，术语“水不溶性”是指相对低的水溶性，例如在25摄氏度、大气压力和pH 7.0下测得每100mL水小于0.1克水溶性组合物或物质的水溶性。在提及“不溶性”时，除非另有说明，否则意指水不溶性。
如本文所用，术语“有效释放”是指在实验的释放期或使用期期间尼古丁的总释放。
如本文所用，术语“溶解”是其中固体物质进入溶剂(如口腔唾液或袋内的水)以产生溶液的过程。
本发明的袋向口腔中提供尼古丁释放。可以获得既包括快速释放期又包括持续释放期的尼古丁释放曲线。
如本文所用，术语“快速释放”或“快速释放期”可以指尼古丁释放曲线的最初2分钟，而术语“持续释放期”是指一直到实验结束或使用结束的释放曲线后续时间段。
如本文所用，术语“快速释放速率”是指在最初2分钟内每分钟释放的尼古丁。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含高强度甜味剂。
优选的高强度甜味剂包括但不限于三氯蔗糖、阿斯巴甜、安赛蜜的盐如安赛蜜钾、阿力甜、糖精及其盐、环拉酸及其盐、甘草甜素、二氢查耳酮、索马甜、莫内林(monellin)、甜菊苷等，单独地或组合地。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含增量甜味剂，其包括糖和/或无糖组分。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含量为袋组合物的1.0至约80重量％的增量甜味剂，更典型地构成袋组合物的5至约70重量％、更通常袋组合物的10至60重量％或袋组合物的10-50重量％。在一些实施方案中，某些成分的引入可以进一步限制增量甜味剂的约量。
甜味剂通常可以支持袋组合物的风味特征。
糖甜味剂通常包括但不限于袋剂领域中通常已知的含糖组分，如蔗糖(sucrose)、右旋糖、麦芽糖、蔗糖(saccharose)、乳糖、山梨糖、糊精、海藻糖、D-塔格糖、干转化糖、果糖、左旋糖、半乳糖、玉米糖浆固形物、葡萄糖浆、氢化葡萄糖浆等，单独地或组合地。
糖甜味剂可与无糖甜味剂组合使用。通常，无糖甜味剂包括具有甜味特性但不含通常已知的糖的组分，并包括但不限于包含4个或更多个碳的糖醇，如山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、氢化淀粉水解物、麦芽糖醇、异麦芽酮糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇等，单独地或组合地。
如本文所用，术语“风味剂”应理解为具有其在本领域内的普通含义。风味剂包括液体和粉末状风味剂。因此，风味剂当然不包括甜味剂(如糖、糖醇和高强度甜味剂)或提供纯酸度/酸味的酸，也不包括提供纯咸味(例如，NaCl)或纯苦味的化合物。风味增强剂包括仅提供咸味、苦味或酸味的物质。风味增强剂因此包括例如氯化钠、柠檬酸、氯化铵等。
风味剂可以是天然或合成的风味剂。
在本发明的一个实施方案中，袋组合物包含风味剂。风味剂通常可以以袋的总组合物的0.01至15重量％之间、如总组合物的0.01至5重量％之间的量存在。
适用于本发明的实施方案中的风味剂的非详尽实例有椰子、咖啡、巧克力、香草、葡萄果、橙子、酸橙、薄荷醇、甘草、焦糖香、蜂蜜香、花生、胡桃、腰果、榛子、杏仁、菠萝、草莓、覆盆子、热带水果、樱桃、肉桂、胡椒薄荷、冬青、留兰香、桉树和薄荷果实精油，如来自苹果、梨、桃、草莓、杏、覆盆子、樱桃、菠萝和李子精油。精油包括胡椒薄荷、留兰香、薄荷醇、桉树、丁香油、月桂油、茴芹、百里香、雪松叶油、肉豆蔻和上述果实的油。
如本文所用，术语“pH调节剂”是指活性调节和调整已被添加或将要添加它们的溶液的pH值的试剂。因此，pH调节剂可以是酸和碱，包括酸性缓冲剂和碱性缓冲剂。另一方面，pH调节剂不包括仅通过稀释来影响pH的物质和组合物。此外，pH调节剂不包括例如调味剂、填充剂等。
根据本发明的一个实施方案，增强剂包括一种或多种pH调节剂，如缓冲剂。
在本发明的一个实施方案中，所述pH调节剂选自乙酸、己二酸、柠檬酸、富马酸、葡糖酸-δ-内酯、葡萄糖酸、乳酸、苹果酸、马来酸、酒石酸、琥珀酸、丙酸、抗坏血酸、磷酸、正磷酸钠、正磷酸钾、正磷酸钙、二磷酸钠、二磷酸钾、二磷酸钙、三磷酸五钠、三磷酸五钾、多磷酸钠、多磷酸钾、碳酸、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸钙、碳酸镁、氧化镁或它们的任何组合。
通常，袋包括开口，其中特征开口尺寸适合于基质组合物的特征尺寸，以便在使用前将基质组合物保留在袋内和/或在使用期间将一部分基质组合物如水不溶性组合物保留在袋内。
为了获得鉴于要使用的基质组合物具有合适的开口尺寸的袋，可以相应地选择袋的材料，例如包括例如织造和/或非织造织物。
换句话说，根据各种实施方案，袋形成允许唾液通过并防止或抑制所述基质组合物通过的膜。袋的膜可以是任何合适的材料，例如织造或非织造织物(例如，棉、绒头织物等)、可热封的非织造纤维素或其他聚合材料，如合成、半合成或天然聚合材料。合适的袋材料的一个实例为由浆粕和少量湿强度剂制成的纸。适合使用的材料必须提供半透膜层以防止在使用期间粉末或组合物离开袋子或袋。合适的材料也是那些对尼古丁从袋中的释放没有显著影响的材料。
将袋组合物填充到袋中并通过密封保持在袋中。理想的袋是化学和物理上稳定的，其是药学上可接受的，其不溶于水，其易于填充粉末并密封，并且其提供半透膜层，该半透膜层防止粉末离开袋但允许唾液和来自袋组合物的溶解于其中或足够小的悬浮组分如尼古丁通过所述袋。
袋可以由使用者放置在口腔中。然后唾液进入到袋中，可溶于唾液中的尼古丁和其他组分开始溶解并随唾液传输出袋而进入到口腔中，在这里尼古丁可以被吸收。
实施例
实施例1A–设计用于施用尼古丁的袋的制备
袋的材料为可热封的非织造纤维素，如长纤维纸。根据本发明也可以使用不呈非织造纤维素织物的形式的袋。
将粉末填充到袋中并通过密封保持在袋中。
实施例1B–设计用于施用尼古丁的袋的制备
袋的材料使用人造丝纤维如粘胶法人造丝常产纤维制造。除了一端中进入到由袋膜形成的内腔中的开口外，将袋膜沿其边缘热密封。
将粉末填充到袋中并通过密封保持在袋中。
实施例2：尼古丁预混物的制备
向60升行星式Bear Varimixer混合器中装入水，并称取和添加尼古丁。将混合器在环境温度下以低速搅拌1分钟。然后称取离子交换树脂
Figure BDA0003962730460000212
IRP64并添加到混合器中。关闭混合器，以高速搅拌5分钟，如有必要，打开并刮下。最后将混合器以高速再搅拌5分钟。总处理时间为20分钟。
由此，由下表中陈述的组成成分产生尼古丁和阳离子交换树脂的混合物。
预混物I：
组成成分 量(kg) 量(％)
尼古丁 1.0 5.7
水 12.5 71.4
树脂 4.0 22.9
总计 17.5 100.0
表1.用于制造尼古丁预混物I(5.7％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：71.4
预混物II：
Figure BDA0003962730460000211
Figure BDA0003962730460000221
表2.用于制造尼古丁预混物II(13.2％尼古丁)的成分。
所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：34.1。
预混物III：
组成成分 量(kg) 量(％)
尼古丁 1.08 18.5
水 0.44 7.5
树脂 4.32 74.0
总计 5.84 100.0
表3.用于制造尼古丁预混物III(18.5％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：7.5。
预混物IV：
组成成分 量(kg) 量(％)
尼古丁 1.08 10.0
水 5.40 50.0
树脂 4.32 40.0
总计 10.8 100.0
表4.用于制造尼古丁预混物IV(10％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：50.0。
预混物V：
组成成分 量(kg) 量(％)
尼古丁 1.78 20.0
水 2.80 31.5
树脂 4.32 48.5
总计 8.90 100.0
表5.用于制造尼古丁预混物V(20％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：31.5。
预混物VI：
Figure BDA0003962730460000222
Figure BDA0003962730460000231
表6.用于制造尼古丁预混物VI(30％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：27.5。
预混物VII
组成成分 量(kg) 量(％)
尼古丁 3.83 35.0
水 2.80 25.6
树脂 4.32 39.4
总计 10.95 100.0
表7.用于制造尼古丁预混物VII(35％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：25.6。
预混物VIII：
组成成分 量(kg) 量(％)
尼古丁 5.15 42.0
水 2.80 22.8
树脂 4.32 35.2
总计 12.27 100.0
表8.用于制造尼古丁预混物VIII(42％尼古丁)的成分。所得尼古丁-树脂组合物中的水的％：22.8。
实施例3：袋组合物的制备
制备包含如表9-21中列出的粉末状组合物的袋。如下制备袋。
使用行星式Bear Varimixer混合器将纤维和水混合5分钟。然后，在连续混合下随后添加以下成分：首先是尼古丁(混合2分钟)，然后是除液体风味剂和助流剂(如果有的话)之外的其余成分(混合2分钟)，然后是液体风味剂(如果有的话)(混合1分钟)，然后是助流剂(如果有的话)(混合1分钟)。总混合时间为9-11分钟。
实施例4：填充袋的制备
将最终的袋组合物填充到袋中(目标填充重量为每个袋500mg粉末)。可以使用实施例1A或1B的袋材料。将粉末填充到袋中并通过密封保持在袋中。
实施例5A：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表9中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000241
表9：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5B：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表10中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000251
表10：
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5C：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表11中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000261
Figure BDA0003962730460000271
表11：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5D：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表12中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000272
Figure BDA0003962730460000281
表12：袋组合物。
袋内容物：总共500mg。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5E：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表13中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000291
表13：袋组合物。
袋内容物：总共500mg。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5F：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表14中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000301
Figure BDA0003962730460000311
表14：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5G：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表15中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000321
Figure BDA0003962730460000331
表15：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5H：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表16中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000341
表16：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠和任选地碳酸氢钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5I：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表17中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000351
Figure BDA0003962730460000361
表17：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”或“Vitacel 200WF”。
燕麦纤维，商品名“Vitacel HF 600”。
豌豆纤维，商品名“Vitacel EF150”。
也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、粉末状纤维素、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、竹纤维、麸皮纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5J：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表18中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000362
Figure BDA0003962730460000371
表18：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”或“Vitacel 200WF”。
燕麦纤维，商品名“Vitacel HF 600”。
粉末状纤维素，商品名“Vitacel L00”或“Vitacel L700G”。
豌豆纤维，商品名“Vitacel EF150”。
也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、粉末状纤维素、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、竹纤维、麸皮纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠、碳酸氢钠和/或氨基丁三醇作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5K：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表19中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000381
Figure BDA0003962730460000391
表19：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠、碳酸氢钠和/或氨基丁三醇作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5L：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表20中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000401
Figure BDA0003962730460000411
表20：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例5M：袋
使用实施例3中描述的制备方法从表21中的成分制备袋组合物。
如实施例4中所述将袋组合物填充到袋中(使用实施例1A的袋材料，但也可应用1B)。
Figure BDA0003962730460000412
Figure BDA0003962730460000421
表21：袋组合物。
袋内容物：总共500mg，即尼古丁浓度19.2mg/g。
小麦纤维，商品名“Vitacel 600WF plus”。也可以使用其他纤维，如水不溶性植物纤维，如燕麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、粉末状纤维素、麸皮纤维、竹纤维和纤维素纤维。
可以使用藻酸钠、甘油和羟丙基纤维素(HPC)作为湿润剂。可以与藻酸钠、甘油或HPC组合地使用或者作为藻酸钠、甘油或HPC的替代使用如本文所述的其他湿润剂。
使用碳酸钠作为碱性缓冲剂。也可以与碳酸钠组合地使用或替代碳酸钠使用如本文所述的其他缓冲剂。
风味剂例如，可以使用薄荷醇和胡椒薄荷的混合物。当然，也可以与薄荷醇和/或胡椒薄荷组合地使用或替代薄荷醇和/或胡椒薄荷使用如本文所述的其他风味剂。风味剂可以是液体或风味的或组合，即，添加液体风味剂和粉末状风味剂。
作为一个实例，安赛蜜钾和/或三氯蔗糖可以用作高强度甜味剂。可以与安赛蜜钾和/或三氯蔗糖组合地使用或替代安赛蜜钾和/或三氯蔗糖使用本文描述的其他可用的高强度甜味剂。
使用山梨酸钾作为防腐剂。可以与山梨酸钾组合地使用或替代山梨酸钾使用如本文所述的其他防腐剂。
使用二氧化硅作为助流剂。其他可能的助流剂包括例如硬脂酸镁、淀粉和滑石。
实施例6A：袋释放实验(体外)
在体外实验中测试了袋的释放性质。
将直径大约2cm并含10mL 0.02M磷酸二氢钾缓冲液(pH调节至7.4)的反应管温热至37摄氏度。使用每个时间点一个反应管。
使用镊子将袋浸没在第一反应管的缓冲液中。在指定的时间段后，用镊子夹住袋并在缓冲液中轻轻涡旋，然后从第一反应管取出并加到下一个反应管中，这代表下一个时间点。重复该程序直至测试了所需数量的时间点。
整个释放实验在37摄氏度下进行。在释放实验期间未施加搅拌或振荡。
通过使用标准HPLC分析不同时间点的缓冲液样品来确定释放尼古丁的量。
实施例6B：对袋P 120-123进行的释放实验
如实施例6A中所述进行释放实验。
Figure BDA0003962730460000441
表22：示出了在有和没有CaCl2以及有或没有藻酸盐的情况下在不同的时间点从尼古丁袋释放的尼古丁的百分数。
评价：结果表明，从不包含藻酸钠的袋的尼古丁释放增加。
另外，结果显示CaCl2的存在增加尼古丁从袋的释放。CaCl2的存在既增加初始释放速率，还似乎增加尼古丁的有效释放。
此外，结果表明，增加预混物的尼古丁含量也增加从袋的尼古丁释放。
实施例7A：随时间推移的重量损失
制备具有不同湿润剂(比较用制剂)和无湿润剂的袋组合物并直接置于在25摄氏度和60％ RH(相对湿度)下的开放容器中。
Figure BDA0003962730460000442
表23：示出了来自具有不同湿润剂的比较用袋组合物和来自不含湿润剂的袋组合物的相对重量损失，以％计。
评价：结果表明来自包含选自藻酸盐、甘油和羟丙基纤维素的湿润剂的袋组合物的重量损失较高。
实施例8A：使用者评价。
评价所产生的本发明的袋并发现其高度适合作为尼古丁的递送媒介物，因为它们提供良好的尼古丁释放，同时是令使用者愉悦的，例如在期望的口感如潮湿和可塑性结构及期望的味道方面。
实施例8B：使用者评价。
由4名训练有素的评估员组成的测试小组对袋进行评价。每名评估员对所有样品评价两次。测试小组用时15分钟评价袋的2个不同参数：总体味道和甜度强度。
对具有两种不同风味剂的袋进行测试。
袋P117-1对应于具有柠檬和橙子风味剂的P117。
比较用P117-C1，其基于P117，但具有2.0％的藻酸盐、10.0％的风味剂(柠檬和橙子)并且其中调节赤藓糖醇的含量至总共100％。
袋P117-2对应于具有覆盆子和甘草的P117。
比较用P117-C2，其基于P117，但具有2.0％的藻酸盐、10.0％的风味剂(覆盆子和甘草)并且其中调节赤藓糖醇的含量至总共100％。
Figure BDA0003962730460000451
表24.
评价：测试小组发现，与具有藻酸盐和较高量风味剂的袋P117-C1和P117-C2相比，不含藻酸盐和较低量风味剂的袋P117-1和P117-2在测试过程期间在总体味道和甜度强度方面得分相似或甚至更高。
令人惊奇的是，发现本发明的袋P117-1和P117-2在使用的初始时间(即使用5分钟以内)期间在总体味道和甜度方面得分更高。另外，发现本发明的袋P117-1和P117-2在使用5至15分钟期间得分相似或更高，尽管受试的本发明的袋P117-1和P117-2中风味剂的量较低。

Claims (43)

1.一种非烟草口服尼古丁袋组合物，所述袋组合物包含
量为所述袋组合物的至少15重量％的水，
尼古丁，和
至少一种糖醇，
其中所述袋组合物不含由藻酸盐、丙二醇、羟丙基纤维素和甘油组成的湿润剂。
2.根据权利要求1所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物还不含由改性淀粉、三乙酸甘油酯、聚乙二醇(PEG)、果胶和黄原胶组成的湿润剂。
3.根据权利要求1或2所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含0-0.4重量％的湿润剂。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物不含湿润剂。
5.根据权利要求1-4中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述组合物的至少1重量％、如所述组合物的至少2重量％、如所述组合物的至少5重量％、如所述组合物的至少10重量％、如所述组合物的至少15重量％的所述至少一种糖醇。
6.根据权利要求1-5中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述组合物的1至80重量％、如所述组合物的2至70重量％、如所述组合物的5至60重量％、如所述组合物的10至50重量％、如所述组合物的15至50重量％的所述至少一种糖醇。
7.根据权利要求1-6中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述至少一种糖醇包括非直接可压缩(非DC)级糖醇。
8.根据权利要求1-7中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述至少一种糖醇包括非直接可压缩(非DC)级糖醇，所述非DC级糖醇选自由木糖醇、麦芽糖醇、甘露糖醇、赤藓糖醇、异麦芽酮糖醇、乳糖醇及其任何组合组成的列表。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述组合物的至少1重量％、如所述组合物的至少2重量％、如所述组合物的至少5重量％、如所述组合物的至少10重量％、如所述组合物的至少15重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述组合物的1至80重量％、如所述组合物的2至70重量％、如所述组合物的5至60重量％、如所述组合物的10至50重量％、如所述组合物的15至50重量％的非直接可压缩(非DC)级糖醇。
11.根据权利要求1-10中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含至少一种其他的糖醇。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述至少一种其他的糖醇包括直接可压缩(DC)级糖醇。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述非直接可压缩(非DC)级糖醇以颗粒提供，所述颗粒尚未经受成粒或附聚步骤。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述袋组合物的至少0.1重量％、如至少0.2重量％的尼古丁。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含选自以下的尼古丁：尼古丁盐、尼古丁游离碱、尼古丁-离子交换树脂组合、尼古丁包合络合物或任何非共价结合的尼古丁；与沸石结合的尼古丁；与纤维素如微晶纤维素或淀粉微球结合的尼古丁以及它们的混合物。
16.根据权利要求1-15中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量对应于所述袋组合物的0.1至20重量％的尼古丁-离子交换树脂组合。
17.根据权利要求1-16中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂络合的尼古丁。
18.根据权利要求1-17中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述尼古丁-离子交换树脂组合为与离子交换树脂络合的尼古丁。
19.根据权利要求1-18中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述尼古丁-离子交换树脂组合包含与离子交换树脂混合的游离碱尼古丁。
20.根据权利要求1-19中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁。
21.根据权利要求1-20中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述尼古丁-离子交换树脂组合包含量为5至50重量％之间的尼古丁和量为10至95重量％之间的离子交换树脂。
22.根据权利要求1-21中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述离子交换树脂包括一种或多种选自以下的树脂：
(i)含有羧酸类官能团的甲基丙烯酸类弱酸性类型的树脂，
(ii)甲基丙烯酸与二乙烯基苯的共聚物，所述共聚物含有羧酸类官能团，
(iii)含有磺酸类官能团的聚苯乙烯强酸性类型的树脂，
(iv)含有磷酸类官能团的聚苯乙烯中等酸性类型的树脂，和
(v)它们的组合。
23.根据权利要求1-22中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述离子交换树脂包括polacrilex树脂。
24.根据权利要求1-23中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述离子交换树脂为polacrilex树脂。
25.根据权利要求1-24中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述组合物的15-65重量％、如所述组合物的15-60重量％、如所述组合物的15-50重量％、如所述组合物的20-50重量％、如所述组合物的20-40重量％的水。
26.根据权利要求1-25中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含至少一种水不溶性纤维。
27.根据权利要求1-26中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述袋组合物的5至50重量％、如所述袋组合物的10-45重量％、如所述袋组合物的15-40重量％之间的至少一种水不溶性纤维。
28.根据权利要求1-27中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述水不溶性纤维为非烟草纤维。
29.根据权利要求1-28中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述水不溶性纤维为植物纤维。
30.根据权利要求1-29中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述水不溶性纤维选自小麦纤维、豌豆纤维、大米纤维、玉米纤维、燕麦纤维、番茄纤维、大麦纤维、黑麦纤维、甜菜纤维、荞麦纤维、马铃薯纤维、纤维素纤维、苹果纤维、可可纤维、纤维素纤维、麸皮纤维、竹纤维、粉末状纤维素及其组合。
31.根据权利要求1-30中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述水不溶性纤维具有至少200％、如至少300％、如至少400％的水结合能力。
32.根据权利要求1-31中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述水不溶性纤维具有50至500克/升、如100至400克/升、如200至300克/升的密度。
33.根据权利要求1-32中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含pH调节剂。
34.根据权利要求1-33中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述袋组合物的0.01至15重量％之间、如所述袋组合物的0.5至10重量％之间、如所述袋组合物的1至10重量％之间、如所述袋组合物的5至10重量％之间的pH调节剂。
35.根据权利要求1-34中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述pH调节剂为碱性pH调节剂，如碱性缓冲剂。
36.根据权利要求1-35中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述pH调节剂为缓冲剂，如碱性缓冲剂。
37.根据权利要求1-36中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述pH调节剂选自碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾和碳酸镁；碳酸氢钾；氨基丁三醇；磷酸盐缓冲液，或它们的任何组合。
38.根据权利要求1-37中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中在暴露于实施例6A中描述的体外条件时，所述袋组合物适于在10分钟内释放至少30％的尼古丁。
39.根据权利要求1-38中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含量为所述袋组合物的0.0-3.0重量％、如所述袋组合物的0.05-1.0重量％、如所述袋组合物的0.1-1.0重量％的氯化钠。
40.根据权利要求1-39中任一项所述的非烟草口服尼古丁袋组合物，其中所述袋组合物包含小于2.0重量％的烟草，如小于1.0重量％的烟草，如小于0.5重量％的烟草，如0.0重量％的烟草。
41.一种口服袋装尼古丁产品，所述产品包括唾液可渗透的袋和包封在所述袋中的根据权利要求1至40中任一项所述的袋组合物。
42.根据权利要求41所述的口服袋装尼古丁产品，其中所述袋装尼古丁产品包含量为0.5至20mg、如1.0至20mg、如5.0至15mg的尼古丁。
43.根据权利要求41或42所述的口服袋装尼古丁产品，其中所述袋装尼古丁产品包含量为1至100mg的尼古丁-离子交换树脂组合。
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