ES2906976T3 - Producto oral en bolsa - Google Patents

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Jesper Neergaard
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Abstract

Un producto oral en bolsa que comprende una bolsa permeable a la saliva, una composición de la bolsa sin tabaco, la composición de la bolsa que comprende - fibras tratadas térmicamente, - nicotina en una cantidad de 0,1-5,0 % en peso de la composición, - agua en una cantidad del 20-65 % en peso de la composición de la bolsa, y - al menos un alcohol de azúcar en una cantidad del 10-60 % en peso de la composición de la bolsa, en donde al menos un alcohol de azúcar se selecciona de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos, y - conservante en una cantidad de entre 0,05 y 0,5 % en peso de la composición.

Description

DESCRIPCIÓN
Producto oral en bolsa
Campo de la invención
La invención se refiere a un producto oral en bolsa de acuerdo con la reivindicación 1 y un método para fabricar un producto oral en bolsa de acuerdo con la reivindicación 20.
Antecedentes de la invención
El suministro de nicotina al fumar tiene muchos inconvenientes bien conocidos, en particular problemas relacionados con la salud, tales como la inclusión de sustancias cancerígenas.
Sin embargo, los sustitutos del tabaco también presentan desventajas, tales como un alivio inadecuado de las ansias por parte del consumidor.
Es un objetivo de la presente invención proporcionar una bolsa que contiene nicotina, por ejemplo, como un sustituto del tabaco, que puede resolver los problemas anteriores mientras minimiza los efectos secundarios no deseados. Un ejemplo de un producto de nicotina oral proporcionado en una bolsa se conoce a partir de la solicitud de patente CN 107 319 629 A. Este documento describe una composición de bolsa que comprende sal de nicotina. La composición de la bolsa puede incluir entre un 30-60 % en peso de sal de nicotina, tales como ácido málico de nicotina o ácido cítrico de nicotina.
El contenido de humedad se regula en una etapa de tratamiento de calor húmedo antes de la sal de nicotina. El contenido de humedad final descrito en los ejemplos es de aproximadamente el 13 % o inferior.
La solicitud de patente núm. EP 3491 940 A1 describe un método para fabricar un material de relleno para un producto en bolsa. El método describe una etapa de recubrimiento en la que el material vegetal que no es tabaco se recubre con nicotina mediante el uso de una solución de nicotina en glicerol.
El documento describe tanto el tabaco como el material de relleno sin tabaco. El material de relleno puede tener un contenido de agua de 30 a 50 % en peso basado en el peso total del material de relleno.
Breve descripción de la invención
La invención se refiere a un producto oral en bolsa que comprende
una bolsa permeable a la saliva,
una composición de la bolsa sin tabaco,
la composición de la bolsa que comprende
- fibras tratadas térmicamente,
- nicotina en una cantidad de 0,1-5,0 % en peso de la composición,
- agua en una cantidad de 20-65 % en peso de la composición de la bolsa, y
- al menos un alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa, en donde al menos un alcohol de azúcar se selecciona de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos, y
- conservante en una cantidad de entre 0,05 y 0,5 % en peso de la composición.
Una ventaja de la invención puede ser que se puede obtener un producto de bolsa oral que tiene un sabor y una sensación en la boca duraderos. Por un lado, se obtiene un sabor y una sensación en la boca muy convenientes mediante una combinación de agua, alcoholes de azúcar y fibras que proporcionan una atractiva textura suave, húmeda y moldeable de la composición de la bolsa.
Por otra parte, esta combinación puede ser algo susceptible al crecimiento microbiano indeseable. No obstante, al usar la nicotina también como conservante antimicrobiano, se obtiene un sabor y una sensación en la boca de larga duración.
Una ventaja de la presente invención puede ser que un producto oral en bolsa tenga una larga vida útil. Esto puede incluso obtenerse con cantidades bajas de conservantes. En cambio, la presente invención se beneficia del uso de fibras pretratadas en lugar de, por ejemplo, tabaco, para evitar cualquier riesgo asociado con las mismas, en combinación con una fuente de nicotina separada. De esta manera, las fibras pueden pretratarse por separado antes de añadir la nicotina volátil. Además, la nicotina también se usa en parte debido a sus características antimicrobianas y posiblemente incluso para elevar los niveles de pH.
Una ventaja adicional de la invención puede ser que se puede obtener un sabor y una sensación convenientes en la boca. Al combinar el alcohol de azúcar y su sabor y sensación convenientes en la boca con una composición de la bolsa resistente a los microbios, se obtiene un sabor y una sensación en la boca estables a largo plazo. Las bolsas convencionales típicamente no se enfocan en la estabilidad antimicrobiana a largo plazo de los productos o lo hacen por los conservantes incluidos. Cuando no se ha considerado la vida útil, el alto contenido de agua hace que el producto sea vulnerable al crecimiento microbiano, tal como el crecimiento de levadura, moho y bacterias. Esto no solo puede comprometer la seguridad de la salud, sino que también conduce a un deterioro significativo de la experiencia del usuario, por alteración visual del producto, alteración y deterioro del sabor, etc.
Otra ventaja de la invención puede ser que se obtiene una larga vida útil del producto. Esto se obtiene incluso si se usan fibras, que típicamente pueden tener un contenido relativamente alto de microbios. Sin embargo, mediante el uso de nicotina como agente antibacteriano, y posiblemente también como agente regulador del pH alcalino, se obtiene no obstante una larga vida útil.
Otra ventaja de la invención es que no se basa en el tabaco y, por lo tanto, evita muchas de las sustancias desventajosas asociadas con el mismo. Además, esto permite manipular las fibras que aportan la textura y la nicotina por separado. De esta manera, las fibras se pueden procesar sin riesgo de que la nicotina volátil se evapore o se degrade.
El uso de nicotina como conservante antimicrobiano tiene la ventaja de que, al ajustar la cantidad de nicotina, se puede tener en cuenta los efectos sobre la vida útil. Por lo tanto, se puede ajustar la relación entre la nicotina y las fibras. Esto no es posible para los productos a base de tabaco, ya que las fibras y la nicotina las proporciona el tabaco. Aun así, una ventaja adicional de la invención puede ser que la vida útil mejorada del producto y su sabor se obtienen sin disminuir la actividad de agua a un nivel indeseable donde la textura y la sensación en la boca podrían verse comprometidas. No obstante, los presentes inventores encontraron sorprendentemente que aún se podía obtener una vida útil mejorada del producto y su sabor, incluso para la actividad de agua relativamente alta en el producto.
En modalidades de la invención, esto se puede hacer sin usar demasiados conservantes.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad inferior al 0,5 % en peso de la composición, tal como inferior al 0,3 % en peso de la composición, tal como inferior al 0,15 % en peso de la composición, tal como menos del 0,2 % en peso de la composición, tal como menos del 0,1 % en peso de la composición.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,05 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,10 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,15 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,10 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como 0,15 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10­ 60 % en peso de la composición de la bolsa,
y en donde la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,05 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,10 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,15 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos, en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
y en donde la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,05 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,10 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,15 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
En la modalidad ventajosa anterior dentro del alcance de la invención, se puede permitir la aplicación de alcoholes de azúcar incluso con una cantidad baja de conservante y se obtiene un desencadenante óptimo para la salivación y, de esta manera, se obtiene la liberación de la composición y la nicotina.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,05 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad ventajosa, el conservante se selecciona de ácido sórbico y sus sales, ácido benzoico y sus sales, sales de dióxido de azufre, sales de nitrato, sales de nitrito, ácido acético y sus sales, ácido láctico y sus sales, ácido málico y sus sales.
Los ejemplos de conservantes no limitantes que se pueden usar dentro del alcance de la invención incluyen ácido sórbico (E200) y sales del mismo (por ejemplo, sorbato de sodio (E201), sorbato de potasio (E202), sorbato de calcio (E203)), ácido benzoico (E210) y sales de los mismos (por ejemplo, benzoato de sodio (E211), benzoato de potasio (E212), benzoato de calcio (E213)), ácido acético (E260) y sales de los mismos (por ejemplo, acetato de sodio (E262), acetato de potasio (E261), acetato de calcio (E263)), ácido láctico (E270), ácido málico (E296), sales de nitrito (nitrito de sodio (E250), nitrito de potasio (E249)), sales de nitrato (nitrato de sodio (E252), nitrato de potasio (E252)), dióxido de azufre (E220) y sales de sulfito (sulfito de sodio (e 221), sulfito de potasio (E225), sulfito de calcio (E226), hidrogenosulfito de sodio (E222), metabisulfito de sodio (E223), metabisulfito de potasio (E224), hidrogenosulfito de calcio (E227), hidrógeno de potasio sulfito (E228)).
En una modalidad ventajosa, las fibras tratadas térmicamente son insolubles en agua.
Una ventaja de la modalidad anterior puede ser que se obtienen una textura y una sensación en la boca suaves, húmedas y moldeables muy atractivas debido a una combinación de alcohol de azúcar, fibra insoluble en agua y agua. La textura y la sensación en la boca convenientes se pueden obtener al mismo tiempo que se pueden almacenar bolsas fabricadas juntas en apoyo, por ejemplo, en latas, etc., sin que se peguen demasiado entre sí para dar lugar a roturas de las bolsas cuando se extraen.
La composición de la bolsa puede comprender además una cantidad de fibras solubles en agua. Las fibras solubles en agua se pueden entremezclar con las fibras insolubles en agua, por ejemplo, cuando la fuente de fibras comprende una combinación de fibras insolubles en agua y solubles en agua.
En una modalidad ventajosa, la fibra insoluble en agua es una fibra vegetal.
En una modalidad ventajosa, la fibra insoluble en agua se selecciona de fibras de trigo, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibras de celulosa, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo y las combinaciones de las mismas.
Por celulosa en polvo dentro del alcance de la invención se entiende la celulosa preparada al procesar alfa-celulosa obtenida como pulpa a partir de cepas de materiales vegetales fibrosos, tal como pulpa de madera.
La fibra soluble en agua puede comprender o consistir en fibras de cereal.
La fibra soluble en agua puede comprender o consistir en fibras de frutas y/o vegetales.
En una ventajosa modalidad de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua que se selecciona de fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo o las combinaciones de las mismas.
En una modalidad de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua que se selecciona de fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante o las combinaciones de las mismas.
En una modalidad de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua que se selecciona de fibras de trigo, fibras de avena o las combinaciones de las mismas.
Los ejemplos de fibras insolubles en agua no limitantes que se pueden usar incluyen Vitacel WF 600, Vitace1HF 600, Vitacel P95, Vitacel WF 200, Vitacel L 00, Vitacel Erbsenfaser EF 150, Vitacel bamboo fiberbaf 90, Vitace1HF 600, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel PF200, Vitacel potatofiber KF200, Vitacel bamboo fiberhaf BAF40, Vitacel Haferfaser/oat fiber HF-401-30 US.
Los ejemplos de celulosa en polvo no limitantes que se pueden usar, incluyen Vitacel L00, Vitacel Cellulose L700G, Vitacel LC1000, Vitacel L600-20, Vitacel L600, etc.
En una modalidad, la celulosa en polvo no está modificada químicamente. Así, la celulosa en polvo puede ser fibras de celulosa sin modificar químicamente, que no incluyen, por ejemplo, celulosa microcristalina (MCC).
En una modalidad ventajosa, la fibra insoluble en agua tiene una capacidad de retención de agua de al menos el 200 %, tal como al menos el 300 %, tal como al menos el 400 %.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de retención de agua de 200 a 1500 %, tal como de 300 a 1500 %, tal como de 400 a 1300 %, tal como de 500 a 1200 %, tal como de 500 a 1000 %.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de retención de agua de 200 a 1500 %, tal como de 300 a 1300 %, tal como de 300 a 900 %, tal como de 300 a 700 %, tal como de 400 a 700 %.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de inflado de al menos 5,0 ml/g, tal como 5,0 - 20 ml/g.
Una ventaja de la modalidad anterior es que la cantidad de fibra insoluble en agua se puede reducir sin comprometer la sensación en la boca durante su uso. Si se sustituye una cantidad de fibra insoluble en agua por un componente soluble en agua, el inflado de la fibra insoluble en agua contrarrestará durante su uso la disolución del componente soluble en agua, de esta manera el usuario no experimentará ninguna disminución en el contenido de la bolsa durante el uso.
En una ventajosa modalidad de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua en una cantidad entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa y un contenido de agua de 20 a 65 % en peso de dicha composición de la bolsa.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende además un agente regulador del pH, tal como un agente regulador del pH básico, como un agente amortiguador básico. Una ventaja de la modalidad anterior puede ser que se puede obtener una vida útil más prolongada elevando el pH en la composición de la bolsa. Al mismo tiempo, se puede obtener una absorción más efectiva de la nicotina, especialmente cuando se usa un agente regulador del pH básico (alcalino).
Otra ventaja de la modalidad anterior puede ser que se puede obtener una sensación en la boca conveniente durante su uso.
Aunque pueden aplicarse cantidades más bajas de agente regulador del pH en las modalidades, por ejemplo, al evitar usar sales de nicotina, tal como el bitartrato de nicotina, aún puede ser conveniente aumentar más el pH mediante la adición de agente regulador del pH.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende un agente amortiguador alcalino.
Como se usa en la presente descripción, el término agente amortiguador alcalino se usa intercambiable con agente amortiguador básico, es decir, alcalino se usa en el sentido de "básico" opuesto a ácido.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende un agente regulador del pH en una cantidad inferior a 6 % en peso de la composición de la bolsa, inferior a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como inferior a 4 % en peso de la composición de la bolsa, como inferior a 2 % en peso de la composición de la bolsa, tal como inferior a 1 % en peso de la composición de la bolsa, tal como libre de agente regulador del pH.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende agentes reguladores del pH en una cantidad de 0 a 6 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0 a 4 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0 a 3 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0 a 2 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0 a 1 % en peso de la composición de la bolsa. La composición de la bolsa puede comprender agentes reguladores del pH en una cantidad de 0,1 a 6 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,5 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,5 a 4 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 3 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 2 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 1 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa se adapta para dar un pH de al menos 8,0, tal como un pH de al menos 9,0, cuando se añaden 2,0 gramos de la composición de la bolsa a 20 ml de amortiguador de dihidrógeno fosfato de potasio 0,02 M (pH 7,4).
La composición de la bolsa se puede adaptar para dar un pH de al menos 8,0, tal como un pH de al menos 8,2, tal como un pH de al menos 8,5, tal como un pH de al menos 8,7, tal como un pH de al menos 9,0, cuando se añaden 2,0 gramos de la composición de la bolsa a 20 ml de amortiguador de dihidrógeno fosfato de potasio 0,02 M (pH ajustado a 7,4).
Una ventaja de la modalidad anterior puede ser que se facilita una absorción de nicotina relativamente efectiva debido al alto valor de pH obtenido.
Una ventaja adicional de la modalidad anterior puede ser que se puede disminuir la necesidad de conservantes y que puede usarse cantidades bajas de dichos conservantes.
Además, el alto valor de pH obtenido puede proporcionar ventajosamente una sensación de hormigueo en la boca que puede percibirse como una sensación en la boca conveniente, por ejemplo, debido a la semejanza con los productos de bolsa a base de tabaco.
En una modalidad ventajosa, el agente regulador del pH se selecciona del grupo que consiste en ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-8-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio o cualquier combinación de los mismos.
En una modalidad ventajosa, el agente regulador del pH es un agente regulador del pH básico, tal como un agente amortiguador básico y/o tal como el carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, carbonato de magnesio o cualquier combinación de los mismos.
De acuerdo con la invención, pueden usarse xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos como al menos un alcohol de azúcar. El al menos un alcohol de azúcar también puede comprender otros alcoholes de azúcar. Como ejemplo de modalidad pueden usarse hidrolizados de almidón hidrogenado, que comprenden una mezcla de sorbitol, maltitol y otros alcoholes de azúcar.
De acuerdo con la invención, al menos un alcohol de azúcar se selecciona de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos.
En una modalidad ventajosa, al menos un alcohol de azúcar se selecciona de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, lactitol y las mezclas de los mismos.
En una modalidad ventajosa, al menos un alcohol de azúcar comprende xilitol y/o eritritol.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende al menos dos alcoholes.
Se observa que se pueden aplicar diferentes alcoholes de azúcar con fines de sabor y salivación, donde la composición de alcohol de azúcar está hecha de diferentes alcoholes de azúcar que tienen diferentes propiedades con respecto al almacenamiento, crecimiento bacteriano, procesabilidad y/o sabor.
Una ventaja adicional de la invención es que la combinación de alcohol de azúcar, fibra insoluble en agua y agua proporciona no solo una sensación en la boca atractiva sino también un perfil de sabor muy atractivo.
Se observa que una densidad en masa aparente entre 0,2 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,7 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,6 g/cm3, tal como entre 0,4 y 0,5 g/cm3 en relación con la composición que incluye alcohol de azúcar en una cantidad de al menos 10 % en peso de la composición proporciona una disolución atractiva del contenido de la bolsa, incluida la nicotina, cuando se pone en contacto con la mucosa.
Al menos dos alcoholes de azúcar se pueden seleccionar de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende al menos un alcohol de azúcar en una cantidad de 10 a 60 % en peso de la composición.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende al menos un alcohol de azúcar en una cantidad del 10 al 50 % en peso de la composición.
En una modalidad ventajosa, al menos un alcohol de azúcar comprende un alcohol de azúcar de grado DC (compresión directa).
En una modalidad ventajosa, al menos el 50 % en peso del al menos un alcohol de azúcar es un alcohol de azúcar de grado DC (compresión directa).
El alcohol de azúcar puede comprender un alcohol de azúcar de grado no DC (no compresión directa).
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende agua en una cantidad de menos de 60 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos de 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos de 40 % en peso de la composición.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende agua en una cantidad de 20-40 % en peso de la composición.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende agua en una cantidad de 10-40 % en peso de la composición.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende agua en una cantidad de 20-60 % en peso de la composición, tal como 20-50 % en peso de la composición, tal como 20-40 % en peso de la composición.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende agua y fibra insoluble en agua en una relación en peso de no más de 3,0, tal como no más de 2,5, tal como no más de 2,0, tal como no más de 1,5, tal como no más de 1,0.
En una modalidad, la composición de la bolsa comprende agua y fibra insoluble en agua en una relación en peso de 3,0 a 0,2, tal como de 2 a 0,2, tal como de 2,0 a 1,0, tal como de 1,5 a 0,5.
Así, la relación en peso anterior tiene en el numerador el contenido de agua en porcentaje en peso de la composición de la bolsa, y en el denominador el contenido de fibra insoluble en agua en porcentaje en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa tiene una actividad de agua de al menos 0,6.
Una ventaja de la modalidad anterior puede ser que el producto tenga una textura y una sensación en la boca convenientes, suaves, húmedas y moldeables.
Una ventaja adicional puede ser que la textura y la sensación en la boca suaves, húmedas y moldeables convenientes se mantienen/conservan durante su uso cuando el agua en forma de saliva entra en contacto con el material de la bolsa.
Una ventaja adicional puede ser que el producto tenga propiedades convenientes de migración de la humedad que permitan un equilibrio húmedo más rápido en la cavidad bucal proporcionando una textura y una sensación en la boca convenientes.
Una ventaja adicional puede ser que el producto tiene propiedades convenientes de migración de la humedad que permiten un equilibrio húmedo más rápido en la cavidad bucal que facilita un inicio más rápido de la liberación de los componentes de la bolsa solubles en agua, tales como la nicotina, el alcohol de azúcar y el sabor.
La composición de la bolsa puede tener una actividad de agua de 0,6 a 0,8.
La composición de la bolsa tiene un recuento microbiano aeróbico total (TAMC) de no más de 5 * 103 CFU/gramo. El contenido de microbios aerobios se determinó de acuerdo con el método NMKL 86:2013 al aplicar el método de unidades formadoras de colonias. Las muestras se cultivaron durante 3 días a 30 grados Celsius. Se contó el número de microorganismos aerobios vivos por gramo. En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa tiene un crecimiento del recuento microbiano aeróbico total (TAMC) de menos del 50 %, durante un período de 3 meses, cuando se almacena a 30 grados Celsius.
La composición de la bolsa puede tener un recuento microbiano aeróbico total (TAMC) de 1 a 5 * 103 CFU/gramo. La composición de la bolsa puede tener un recuento total de levaduras/mohos (TYMC) de no más de 2 * 102 CFU/gramo.
El contenido de mohos y levaduras se determinó de acuerdo con el método NMKL 98:2005 al aplicar el método de unidades formadoras de colonias.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa tiene un crecimiento del recuento total de levaduras/mohos (TYMC) de menos del 50 %, durante un período de 3 meses, cuando se almacena a 30 grados Celsius.
La composición de la bolsa puede tener un recuento total de levaduras/mohos (TYMC) de 10 a 2 * 102 CFU/gramo. En una modalidad ventajosa, la nicotina se selecciona del grupo que consiste en una sal de nicotina, base libre de nicotina, nicotina unida a un intercambiador de iones, tal como una resina de intercambio iónico, como resina de nicotina polacrilex, un complejo de inclusión de nicotina o nicotina en cualquier unión no covalente; nicotina unida a zeolitas; nicotina unida a celulosa, tal como celulosa microcristalina o microesferas de almidón, y las mezclas de las mismas.
Un ejemplo de una combinación de diferentes tipos de nicotina es la combinación de nicotina de base libre mezclada con resina polacrilex, donde parte de la nicotina se une a la resina de intercambio iónico, mientras que parte de la nicotina permanece sin unir.
La nicotina de base libre incluye nicotina mezclada con alcoholes de azúcar, carbonato de calcio modificado, fibras solubles en agua, resina de intercambio iónico y las combinaciones de los mismos. La nicotina unida al carbonato de calcio modificado se describe en la solicitud de patente internacional núm. WO 2010/121619.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprende nicotina sin sal.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprende una base libre de nicotina.
Una ventaja muy significativa de la modalidad anterior puede ser que se puede obtener una vida útil prolongada del producto en bolsa, con un sabor y una textura de larga duración. Proporcionar nicotina en forma de base libre facilita la obtención de un pH más alto en la composición de la bolsa, sin usar demasiado agente de ajuste de pH alcalino. Por lo tanto, en la modalidad anterior, la cantidad de agente de ajuste de pH alcalino se puede reducir sin comprometer la vida útil y el sabor y la textura de larga duración.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprende nicotina mezclada con resina de intercambio iónico.
La nicotina puede comprender nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una relación en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,1 a 2,0, preferentemente de 0,5 a 2,0 y con la máxima preferencia de 0,67 a 1,0.
La nicotina puede comprender nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una relación en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 1:1 a aproximadamente 1:10, preferentemente de 1:2 a 1:6, y con la máxima preferencia alrededor de 1:4 — 1:5.
Aquí, una relación de peso se refiere a la relación de la masa del primer componente dividida por la masa del segundo componente. También se puede usar el término relación de mezcla.
Por tanto, en la modalidad anterior, la nicotina comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una relación en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,1 a aproximadamente 1, preferentemente de 0,17 a 0,5, y con la máxima preferencia de aproximadamente 0,2 — 0,25. En una modalidad, la composición de la bolsa comprende agua y fibra insoluble en agua en una relación en peso de 0,2 a 0,8.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprende una sal de nicotina.
La sal de nicotina se puede seleccionar de ascorbato de nicotina, aspartato de nicotina, benzoato de nicotina, monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, cloruro de nicotina (por ejemplo, clorhidrato de nicotina y dihidrocloruro de nicotina), citrato de nicotina, fumarato de nicotina, gensitato de nicotina, lactato de nicotina, mucato de nicotina, nicotina laurato, levulinato de nicotina, malato de nicotina, perclorato de nicotina, piruvato de nicotina, salicilato de nicotina, sorbato de nicotina, succinato de nicotina, cloruro de zinc y nicotina, sulfato de nicotina, tosilato de nicotina e hidratos de los mismos (por ejemplo, y monohidrato de cloruro de zinc nicotina).
La sal de nicotina puede comprender o consistir en bitartrato de nicotina.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprende nicotina unida a una resina de intercambio iónico.
La resina de intercambio iónico puede ser una resina polacrilex.
La resina polacrilex puede ser Amberlite®IRP64.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprende nicotina sintética.
En una modalidad ventajosa, la nicotina comprendía nicotina aislada del tabaco.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende nicotina en una cantidad de al menos el 0,1 % en peso, tal como al menos el 0,2 % en peso de la composición de la bolsa.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende nicotina en una cantidad de 0,1 a 5,0 % en peso de la composición de la bolsa, tal como 0,2 a 4,0 % en peso de la composición de la bolsa, tal como 0,5 a 3,0 % en peso de la composición de la bolsa, tal como 1,0 a 2,0 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad ventajosa, la composición tiene una densidad en masa a lo máximo de 0,8 g/cm3, tal como densidad en masa a lo máximo 0,7 g/cm3, tal como a lo máximo 0,6 g/cm3, tal como a lo máximo 0,5 g/cm3.
Una ventaja de la modalidad anterior puede ser que se puede obtener una composición de baja densidad. Inesperadamente, la combinación de agua y alcoholes de azúcar no condujeron a una composición de la bolsa muy densa y no procesable pero permitió una composición relativamente ligera y de baja densidad.
En una modalidad ventajosa, la composición tiene una densidad en masa entre 0,2 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,7 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,6 g/cm3, tal como entre 0,4 y 0,5 g/cm3.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende además un humectante.
El humectante puede atraer y retener agua en la cavidad oral durante su uso. Sin embargo, el humectante puede moderar adicionalmente la liberación de nicotina, por ejemplo, para facilitar una liberación sostenida de nicotina. La composición de la bolsa puede comprender humectante en una cantidad de 0,5 a 10 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,5 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 1-3 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad, el humectante se selecciona de la lista de glicerol, propilenglicol, alginato, almidón modificado, hidroxipropilcelulosa, triacetina, polietilenglicol (PEG), pectina, gomaxantana y las combinaciones de los mismos. En una modalidad, el humectante es o comprende alginato, tal como alginato de sodio, por ejemplo, en una cantidad de 0,5 % a 10 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,5 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como 1-3 % en peso de la composición de la bolsa.
La composición de la bolsa puede comprender además glicerol.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa puede comprender además almidón modificado. La composición de la bolsa puede comprender además hidroxipropilcelulosa (HPC).
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende un deslizante, tal como el dióxido de silicio, por ejemplo, en una cantidad de entre 0,5 y 5 % en peso de la composición, tal como entre 1 y 3 % en peso de la composición.
El deslizante se puede seleccionar de polvo de talco, sílice coloidal, dióxido de silicio, almidón de maíz, estearato de magnesio y las combinaciones de los mismos.
En una modalidad ventajosa, la composición de la bolsa comprende saborizante, por ejemplo, en una cantidad de 0,01 y 15 % en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende saborizante en una cantidad entre 0,01 y 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 0,1 y 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 1 y 10 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 3 y 10% en peso de la composición de la bolsa.
En una modalidad alternativa, la composición de la bolsa no tiene saborizante.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende el agente regulador del pH en una cantidad de menos de 6 % en peso de la composición de la bolsa, menos de 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos de 4 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos de 2 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos de 1 % en peso de la composición de la bolsa, tal como libre de agente regulador del pH. La composición de la bolsa puede comprender agentes reguladores del pH en una cantidad de 0,1 a 6 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,5 a 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,5 a 4 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 3 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 2 % en peso de la composición de la bolsa, tal como en una cantidad de 0,1 a 1 % en peso de la composición de la bolsa.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa está exenta de tabaco, fibras de tabaco y fibras derivadas del tabaco.
La bolsa puede comprender una membrana permeable al agua, que comprende, por ejemplo, tela tejida o no tejida.
Típicamente, la membrana de la bolsa comprende aberturas, donde la dimensión característica de la abertura se adapta a una dimensión característica de la composición de la bolsa para retener la composición de la bolsa dentro de la bolsa antes del uso y/o para retener una parte de la composición de la bolsa, tal como un composición insoluble en agua, dentro de la bolsa durante su uso.
Con el fin de obtener una membrana de bolsa que tenga dimensiones de abertura adecuadas en vista de la composición de la bolsa a usar, el material para la membrana de la bolsa se puede seleccionar en consecuencia, por ejemplo, que comprende, por ejemplo, tela tejida y/o no tejida.
En otras palabras, de acuerdo con las diversas modalidades, la membrana de la bolsa permite el paso de la saliva e impide o inhibe el paso de la composición no disuelta y las fibras insolubles en agua. La membrana de la bolsa puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo, tela tejida o no tejida (por ejemplo, algodón, vellón, etc.), celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga, u otros materiales poliméricos, como fibras sintéticas o semisintéticas o material polimérico natural. Un ejemplo de material adecuado para la membrana de la bolsa es papel hecho de pulpa y una pequeña cantidad de agente de resistencia a la humedad. Un material adecuado para su uso debe proporcionar una capa de membrana semipermeable para evitar que el polvo o la composición salgan del envase o bolsa durante su uso. Los materiales adecuados también son aquellos que no tienen un impacto significativo en la liberación de nicotina de la bolsa.
De manera más detallada, con respecto al material, la membrana de la bolsa puede ser una membrana hidrófila o hidrófoba natural, sintética, semisintética. Puede estar hecho de uno o más materiales poliméricos biocompatibles y fisiológicamente aceptables. Ejemplos de materiales adecuados para la membrana de la bolsa son acetato de celulosa y los derivados del mismo, carboximetilcelulosa, éster de policelulosa, otros derivados de celulosa que incluyen etilcelulosa, propilcelulosa, polietileno, polipropileno, poliestireno, cloruro de polivinilo, acetato de polivinilo, polímeros de metacrilatos y acrilatos, caucho natural, policarbonato, tereftalato de polietileno, poliéster, poliamida y nailon. Otros materiales adecuados se mencionan antes en la presente descripción.
También se pueden usar fibras de rayón (es decir, celulosa regenerada), tales como fibras de rayón viscosa, por ejemplo, en combinación con un polímero acrílico que actúa como aglutinante en el material no tejido y proporciona el termosellado de la membrana de la bolsa durante la fabricación de la misma. También se pueden usar otros aglutinantes, tales como uno o más copolímeros de acetato de vinilo y éster de ácido acrílico.
Las membranas de bolsa adecuadas están disponibles con los nombres comerciales de "taboka", CatchDry, Ettan, General, Granit, Goteborgs Rape, GrovSnus White, Metropol Kaktus, Mocca Anis, Mocca Mint, Mocca Wintergreen, Kicks, Probe, Prince, Skruf, TreAnkrare, Camel Snus Original, Camel Snus Frost y Camel Snus Spice. La membrana de la bolsa proporciona un contenedor permeable a los líquidos de un tipo que puede considerarse de carácter similar al tipo de material similar a una malla que se usa para la construcción de una bolsita de té. Los componentes deseados de la composición de nicotina a liberar se difunden a través de la membrana de la bolsa y hacia la boca del usuario.
Los materiales de la membrana de la bolsa pueden tener forma de malla, pantalla, papel perforado, tela permeable o similares. Por ejemplo, el material de la bolsa fabricado a partir de papel de arroz en forma de malla, o papel de arroz perforado, puede disolverse en la boca del usuario. En algunas modalidades ilustrativas, los materiales de la membrana de la bolsa se pueden fabricar mediante el uso de materiales formadores de películas dispersables en agua (por ejemplo, agentes aglutinantes tales como alginatos, carboximetilcelulosa, goma xantana, pululano y similares), así como también esos materiales en combinación con materiales tales como celulosa molida (por ejemplo, pulpa de madera de tamaño de partícula fina). Los materiales de la bolsa preferidos, aunque solubles o dispersables en agua, pueden diseñarse y fabricarse de manera que, en condiciones de uso normal, una cantidad significativa del contenido de nicotina penetre a través del material de la bolsa antes de que la bolsa pierda su integridad física. Si se desea, pueden incorporarse o aplicarse dentro del material de la bolsa ingredientes saborizantes, coadyuvantes de desintegración y otros componentes deseados.
Ejemplos de varios tipos de materiales de membrana de bolsa establecidos en la patente de Estados Unidos. Núm. 5 167244 a Kjerstad. Los materiales de vellón para usar como membranas de bolsas se describen, por ejemplo, en los documentos núms. WO 2008/ 152469, GB 673587, y EP 2692254.
De acuerdo con la invención, la composición de la bolsa comprende al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos y en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa.
Dicha composición de la bolsa puede comprender al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos,
en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
y en donde dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 10 y 30 % en peso de la composición de la bolsa.
Dicha composición de la bolsa puede comprender al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos,
en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
en donde dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 10 y 30 % en peso de la composición de la bolsa,
y allí la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo o las combinaciones de las mismas.
Dicha composición de la bolsa puede comprender al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos, en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
en donde dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 10 y 30 % en peso de la composición de la bolsa,
y en donde la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo, o las combinaciones de las mismas y en donde la composición de la bolsa comprende saborizante en una cantidad entre 0,01 y 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 0,1 y 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 1 y 10 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 3 y 10 % en peso de la composición de la bolsa.
Dicha composición de la bolsa puede comprender al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos, en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
en donde dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 10 y 30 % en peso de la composición de la bolsa,
en donde la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo o las combinaciones de las mismas y en donde la composición de la bolsa comprende saborizante en un cantidad entre 0,01 y 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 0,1 y 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 1 y 10 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 3 y 10 % en peso de la composición de la bolsa y en donde el sabor es a base de aceite.
Dicha composición de la bolsa puede comprender al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos, en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
en donde dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 10 y 30 % en peso de la composición de la bolsa,
y en donde la composición de la bolsa comprende un agente regulador del pH que se selecciona del grupo que consiste en ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-5-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio o cualquier combinación de los mismos.
Dicha composición de la bolsa puede comprender al menos un alcohol de azúcar que se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, isomalt o cualquier combinación de los mismos,
en donde la composición comprende dicho alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa,
en donde dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre 5 y 50 % en peso de la composición de la bolsa, tal como entre 10 y 30 % en peso de la composición de la bolsa,
y en donde la composición de la bolsa comprende un agente regulador del pH que es un agente regulador del pH básico, tal como un agente amortiguador básico y/o como carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, carbonato de magnesio o cualquier combinación de los mismos.
La membrana puede comprender fibra insoluble en agua de diferente origen que la fibra insoluble en agua contenida en el producto en bolsa.
Tanto la fibra insoluble en agua de la membrana como la fibra insoluble en agua de la composición de la bolsa pueden comprender fibra natural.
Tanto las fibras insolubles en agua de la membrana como las fibras insolubles en agua de la composición de la bolsa pueden ser fibras naturales.
La invención se refiere además a un método para fabricar un producto oral en bolsa de acuerdo con la invención o cualquiera de sus modalidades, el método comprende las etapas de
- proporcionar la composición de la bolsa de acuerdo con la invención o cualquiera de sus modalidades,
- proporcionar la bolsa permeable a la saliva,
- añadir la composición de la bolsa a dicha bolsa, y
- sellar la bolsa
Descripción detallada
Como se usa en la presente descripción, el término "nicotina" se refiere a la nicotina usada como sustancia refinada/aislada/purificada/sintetizada. Particularmente, nicotina no se refiere a materiales de tabaco que tengan un contenido de nicotina.
Como se usa en la presente descripción, el término "conservante" significa agentes antimicrobianos, es decir, agentes que matan o retardan el crecimiento de microbios. Los microbios incluyen levadura, moho y bacterias. Por lo tanto, los antioxidantes no son conservantes.
Como se usa en la presente descripción, el término "composición de la bolsa" se refiere a la composición para usar en un producto en bolsa, es decir, en bolsas para uso oral que comprenden nicotina. Además, los términos "composición de la bolsa de nicotina" y "composición de la bolsa" se usan indistintamente.
Como se usa en la presente descripción, el término "nicotina de base libre" se refiere a la forma de nicotina no protonada y, por lo tanto, no incluye las sales de nicotina y la nicotina proporcionada como un complejo entre la nicotina y una resina de intercambio iónico. Sin embargo, la nicotina de base libre se puede mezclar con una cantidad de resina de intercambio iónico o composiciones solubles en agua tales como alcoholes de azúcar o fibras solubles en agua. Si bien la nicotina de base libre incluye tanto la nicotina de base libre extraída del tabaco así como también la nicotina de base libre fabricada sintéticamente, la nicotina de base libre no se proporciona en forma de tabaco o tabaco en polvo. Típicamente, la nicotina de base libre se proporciona en forma líquida.
Como se usa en la presente descripción, el término "bolsa" pretende significar un contenedor típicamente formado por una trama de un material fibroso que encierra una cavidad. La bolsa está diseñada para la administración de un ingrediente activo en la cavidad oral y, por lo tanto, está adaptada para uso oral, no es tóxica ni es soluble en agua. El material fibroso puede formar, por ejemplo, una tela o tela tejida o no tejida. La bolsa se puede sellar, por ejemplo, uniendo dos piezas correspondientes de trama o tela entre sí a lo largo de sus bordes para formar una cavidad para la nicotina y la composición no soluble en agua. Para liberar la nicotina, el saborizante y otras sustancias solubles en agua, la bolsa es permeable al agua para permitir que la saliva de la cavidad oral penetre en la bolsa y entre en la cavidad, donde la saliva puede entrar en contacto con la nicotina, el saborizante y otras sustancias solubles en agua, de manera que la nicotina, el saborizante y otras sustancias solubles en agua se liberan de la bolsa oral.
Como se usa en la presente descripción, el término "composición en polvo" se refiere a una composición en forma de polvo, es decir, como un material en partículas que tiene un tamaño de partícula relativamente pequeño, por ejemplo, entre 1 y 1200 micrómetros. Particularmente, por composición en polvo no se quiere decir un tabaco en polvo.
Como se usa en la presente descripción, el término "humectante" se entiende como un agente humectante usado para atraer la humedad o el agua en forma de saliva. Los humectantes pueden incluir típicamente composiciones adecuadamente higroscópicas. En algunos casos, los humectantes también pueden describirse como agentes humectantes, debido a su papel en la atracción de la humedad. Los ejemplos de humectantes incluyen glicerol, propilenglicol, alginato, almidón modificado, hidroxipropilcelulosa, polietilenglicol (PEG), triacetina, pectina, goma xantana, etc.
Como se usa en la presente descripción, el término "soluble en agua" se refiere a una solubilidad en agua relativamente alta, por ejemplo, una solubilidad en agua de más de 5 gramos de composición o sustancia soluble en agua por 100 ml de agua medida a 25 grados Celsius y pH de 7,0. Cuando se hace referencia a una composición o sustancia "soluble", se entiende soluble en agua, a menos que se indique de cualquier otra manera.
Como se usa en la presente descripción, el término "insoluble en agua" se refiere a una solubilidad en agua relativamente baja, por ejemplo, una solubilidad en agua de menos de 0,1 gramos de composición o sustancia soluble en agua por 100 ml de agua medida a 25 grados Celsius y pH de 7,0. Cuando se hace referencia a "insoluble", se entiende insoluble en agua a menos que se indique de cualquier otra manera.
Como se usa en la presente descripción, se entiende que el término "saborizante" tiene su significado ordinario dentro de la técnica. El saborizante incluye saborizantes líquidos y en polvo. Por lo tanto, los saborizantes, por supuesto, no incluyen edulcorantes (tales como azúcar, alcoholes de azúcar y edulcorantes de alta intensidad), o ácidos que proporcionen acidez/agrio puro, ni compuestos que proporcionen salinidad pura (por ejemplo, NaCl) o amargura pura. Los potenciadores del sabor incluyen sustancias que solo proporcionan salinidad, amargura o acidez. Los potenciadores del sabor incluyen, por ejemplo, NaCl, ácido cítrico, cloruro de amonio, etc.
Típicamente, las bolsas comprenden aberturas, en las que la dimensión característica de la abertura se adapta a una dimensión característica de la composición de la bolsa para retener la composición de la bolsa dentro de la bolsa antes de su uso y/o para retener una parte de la composición de la bolsa, tal como una composición insoluble en agua, dentro de la bolsa durante su uso.
Con el fin de obtener una bolsa que tenga dimensiones de abertura adecuadas en vista de la composición de la bolsa que se va a usar, el material de la bolsa se puede seleccionar en consecuencia, por ejemplo, comprendiendo, por ejemplo, tela tejida y/o no tejida.
En otras palabras, de acuerdo con las diversas modalidades, la bolsa forma una membrana que permite el paso de la saliva e impide o inhibe el paso de la composición no disuelta y las fibras insolubles en agua. La membrana de la bolsa puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo, tela tejida o no tejida (por ejemplo, algodón, vellón, etc.), celulosa no tejida termosellable u otros materiales poliméricos, tales como un material polimérico sintético, semisintético o natural. Un ejemplo de material de la bolsa adecuado es papel hecho de pulpa y una pequeña cantidad de agente de resistencia a la humedad. Un material adecuado para su uso debe proporcionar una capa de membrana semipermeable para evitar que el polvo o la composición salgan del envase o bolsa durante su uso. Los materiales adecuados también son aquellos que no tienen un impacto significativo en la liberación de nicotina de la bolsa.
La composición de la bolsa se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado. Una bolsa ideal es química y físicamente estable, es farmacéuticamente aceptable, es insoluble en agua, puede rellenar con polvo y sellarse, y proporciona una capa de membrana semipermeable que evita que el polvo salga de la bolsa, pero permite la saliva y otros componentes disueltos o suspendidos suficientemente pequeños de la composición de la bolsa en la bolsa, tales como nicotina, para pasar a través de dicha bolsa.
El usuario puede colocar la bolsa en la cavidad oral. Luego, la saliva entra en la bolsa, y la nicotina y otros componentes, que son solubles en la saliva, comienzan a disolverse y se transportan con la saliva fuera de la bolsa hacia la cavidad oral, donde puede absorberse la nicotina.
De acuerdo con una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende uno o más agentes reguladores del pH, tal como un agente amortiguador.
Dichos agentes reguladores del pH pueden seleccionarse del grupo que consiste en ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-5-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio o cualquier combinación de los mismos.
Se pueden incluir uno o más alcoholes de azúcar en la bolsa como parte de la composición de la bolsa, por ejemplo, como portador o parte del mismo, como humectante o como edulcorante. La composición comprende al menos un alcohol de azúcar en una cantidad de 10-60 % en peso de la composición de la bolsa, en donde al menos un alcohol de azúcar se selecciona de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos.
La composición de la bolsa puede comprender un edulcorante de alta intensidad.
Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen pero no se limitan a, sucralosa, aspartamo, sales de acesulfamo, como acesulfamo de potasio, alitamo, sacarina y sus sales, ácido ciclámico y sus sales, glicirricina, dihidrocalconas, taumatina, monelina, esteviósido y similares solas o en combinación.
La composición de la bolsa puede comprender edulcorantes con azúcar y/o sin azúcar, por ejemplo, alcohol de azúcar.
La composición de la bolsa puede comprender edulcorantes con azúcar y/o sin azúcar en una cantidad de 10 a 30 % en peso de la composición de la bolsa. En algunas otras modalidades, los edulcorantes con azúcar y/o sin azúcar constituyen de 10 a 60 % en peso de la composición de la bolsa o de 10-50 % en peso de la composición de la bolsa. Los edulcorantes con azúcar y/o sin azúcar pueden funcionartanto como edulcorantes como humectantes. En algunas modalidades, la inclusión de ciertos ingredientes puede limitar aún más las cantidades aproximadas de edulcorantes con azúcar y/o sin azúcar. En algunas modalidades, el contenido edulcorantes con azúcar y/o sin azúcar en la composición de la bolsa es no más de 20 % en peso de la composición de la bolsa, tal como no más de 15 % en peso de la composición de la bolsa, tal como no más de 10 % en peso de la composición de la bolsa.
Los edulcorantes a menudo pueden apoyar el perfil de sabor de la composición de la bolsa.
Los edulcorantes con azúcar generalmente incluyen, pero no se limitan a, componentes que contienen sacáridos comúnmente conocidos en la técnica de las bolsas, tales como sacarosa, dextrosa, maltosa, sacarosa, lactosa, sorbosa, dextrina, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertido seco, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos de jarabe de maíz, jarabe de glucosa, jarabe de glucosa hidrogenada y similares, solos o en combinación. Estos edulcorantes con azúcar también pueden incluirse como humectantes.
El edulcorante puede usarse en combinación con edulcorantes sin azúcar. Generalmente, los edulcorantes sin azúcar incluyen componentes con características edulcorantes pero que carecen de los azúcares comúnmente conocidos y comprenden, entre otros, alcoholes de azúcar, tales como sorbitol, manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomalt, eritritol, lactitol y similares, solos o en combinación. Estos edulcorantes sin azúcar también se pueden incluir como humectantes.
La composición de la bolsa puede comprender además fibras solubles en agua. Los ejemplos de fibras solubles en agua, no limitantes, incluyen fibras vegetales de inulina, polidextrosa y psyllium. También se pueden usar otras fibras dietéticas solubles en agua.
En una modalidad de la invención, la composición de la bolsa comprende saborizante. El saborizante típicamente puede estar presente en cantidades entre 0,01 y 15 % en peso de la composición total de la bolsa, tal como entre 0,01 y 5 % en peso de la composición total.
En una modalidad alternativa, la composición de la bolsa no tiene saborizante.
Ejemplos de saborizantes no exhaustivos adecuados son coco, café, chocolate, vainilla, cítricos tales como pomelo, naranja, lima, bergamota o limón, mentol, regaliz, aroma de caramelo, aroma de miel, maní, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, frambuesa, frutas tropicales, cerezas, canela, menta, gaulteria, menta verde, eucalipto y menta, esencias de frutas como manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, frambuesa, cereza, piña, limoncillo, lima, jalapeños, chile (capsaicina), cítricos, sabor a tabaco, bergamota, ahumado, oscuro y mohoso, esencia de ciruela y cualquier combinación de los mismos. Los aceites esenciales incluyen menta, menta verde, mentol, eucalipto, aceite de clavo de olor, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada y aceites de las frutas mencionadas anteriormente.
La composición de la bolsa puede comprender una composición de control de la liberación para controlar la liberación de la composición de la bolsa y/o partes de la misma, especialmente la nicotina.
La composición de control de la liberación puede, de acuerdo con diversas modalidades, seleccionarse del grupo que consiste en estearatos metálicos, carbonato de calcio modificado, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicio, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice pirógena, aceites de semilla de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado, emulsionantes, triglicéridos y las mezclas de los mismos. Particularmente, pueden ser ventajosos los estearatos metálicos, tales como el estearato de magnesio.
La composición de control de la liberación se puede añadir a la composición de la bolsa de varias formas.
La composición de la bolsa puede estar libre de triglicéridos.
Por ejemplo, la composición de control de la liberación se puede añadir mediante una mezcla de polvo completa durante los últimos minutos de la mezcla final.
Alternativamente, la composición de control de la liberación se puede añadir después de las etapas de granulación en una premezcla de granulación.
Aún más, la composición de control de la liberación se puede añadir solo como una fracción de la composición de la bolsa, de modo que se consigan dos perfiles de liberación de nicotina diferentes. Incluso otras dos o más fracciones de la composición de la bolsa pueden comprender diferentes cantidades de la composición de control de la liberación, si la hay, proporcionando de esta manera un perfil de liberación de nicotina más complejo y personalizado.
La composición que controla la liberación, tal como el estearato de magnesio, puede tener un efecto de sellado y puede usarse para controlar la liberación de nicotina y la solubilidad de la bolsa.
EJEMPLOS
Ejemplo 1A- Preparación de bolsas diseñadas para la administración de nicotina
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También se pueden usar bolsas que no sean en forma de tela de celulosa no tejida.
El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Ejemplo 1B - Preparación de bolsas diseñadas para la administración de nicotina
El material de las bolsas se fabrica mediante el uso de fibras de rayón, tales como fibras cortas de rayón viscoso. La membrana de la bolsa está termosellada a lo largo de sus bordes excepto por una abertura en un extremo hacia una cavidad interior formada por la membrana de la bolsa.
El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Ejemplo 2A - Premezcla de nicotina I - Resina
Se cargó con agua un mezclador Stephan (premezcla al vacío), se pesó y se añadió nicotina, se cerró el mezclador y se agitó durante 5 minutos. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador y se agitó durante 10-60 minutos.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 1 más abajo.
Tabla 1. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina I.
Figure imgf000015_0002
Relación: nicotina: resina: 1:4(0,25)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 71,4
Ejemplo 2B - Premezcla de nicotina II - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 2 más abajo.
Tabla 2. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina II.
Figure imgf000015_0001
Relación: nicotina: resina: 1:4(0,25)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 34,1
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 2C— Premezcla de nicotina III - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 3 más abajo.
Tabla 3. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina III.
Figure imgf000016_0001
Relación: nicotina: resina: 1:4(0,25)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 7,5
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 2D - Premezcla de nicotina IV - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 4 más abajo.
Tabla 4. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina IV.
Figure imgf000016_0002
Relación: nicotina: resina: 1:4(0,25)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 50,0
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 2E - Premezcla de nicotina V - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 4B más abajo.
Tabla 4B. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina V.
Figure imgf000017_0003
Relación: nicotina: resina: 1:2,43 (0,41)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 31,5
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 2F - Premezcla de nicotina VI - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 4C más abajo.
Tabla 4C. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina V.
Figure imgf000017_0001
Relación: nicotina:resina: 1:1,4(0,71)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 27,5
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 2G - Premezcla de nicotina VII - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 4D más abajo.
Tabla 4D. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina V.
Figure imgf000017_0002
Relación: nicotina:resina: 1,19:1 (1,19)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 22,8
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 2H - Premezcla de nicotina VIII - Resina
Se cargó con agua un mezclador planetario Bear Varimixer de 60 litros, se pesó y se añadió nicotina. El mezclador se agitó a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiente. Entonces la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 se pesó y se añadió al mezclador. Se cerró el mezclador, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, el mezclador se agitó durante 5 minutos más a alta velocidad.
De esta manera, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la Tabla 4E más abajo.
Tabla 4E. Ingredientes usados para fabricar la premezcla de nicotina V.
Figure imgf000018_0001
Relación: nicotina:resina: 1,19:1 (1,19)
% de agua en la composición de resina-nicotina obtenida: 21,6
El tiempo total del proceso fue de 20 minutos.
Ejemplo 3A - Bolsas
Las bolsas PPC1 — PPC5 que contienen premezcla de nicotina se preparan comprendiendo composiciones en polvo como se describe en la Tabla 5. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y el agua se mezclan mediante el uso de un mezclador planetario Bear Varimixer durante 5 minutos. Luego, los siguientes ingredientes se agregaron subsecuentemente bajo mezcla continua: Premezcla de nicotina (mezclada durante 2 minutos), luego los ingredientes restantes, excepto el saborizante líquido y el deslizante, si corresponde (mezclado durante 2 minutos), luego el saborizante líquido, si corresponde (mezclado durante 1 minuto), luego el deslizante, si corresponde (mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos. La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También se pueden usar bolsas que no sean en forma de tela de celulosa no tejida.
El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Las bolsas PPC6-PPC7 que contienen nicotina como sal de nicotina o resina de nicotina polacrilex como se indica en la Tabla 5. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y el agua se mezclan mediante el uso de un mezclador planetario Bear Varimixer durante 5 minutos. Luego, se agregaron los siguientes ingredientes subsecuentemente bajo mezcla continua: primero bitartrato de nicotina xH2O (NBT, contenido de nicotina de 32,5 %) o resina de nicotina polacrilex (NPR, contenido de nicotina de 15,9 %) según corresponda (mezclado durante 2 minutos), luego los ingredientes restantes excepto el saborizante líquido y el deslizante, si lo hay (mezclado durante 2 minutos), luego el saborizante líquido, si lo hay (mezclado durante 1 minuto), luego el deslizante, si lo hay (mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos. La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También se pueden usar bolsas que no sean en forma de tela de celulosa no tejida.
El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Tabla 5. La premezcla de nicotina II (ejemplo 2B) comprende 34,1 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de agua.
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Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, nicotina conc 19,2 mg/g
El Xilitol aplicado es, por ejemplo, el nombre comercial "Xylitab 200".
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa. El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC1-PPC5 muestran que se pueden fabricar diferentes bolsas que tienen un contenido de agua de al menos el 10 % en peso de la composición de la bolsa mediante el uso de nicotina de base libre. Las bolsas PPC6 y PPC7 tienen un contenido de agua similar al de la PPC1, pero usan sal de nicotina y nicotina en complejo con una resina de intercambio iónico.
PPC3-PPC4 y PPC7 son bolsas de referencia, que no entran dentro del alcance de acuerdo con la reivindicación 1.
Ejemplo 3B - Bolsas
Se preparan bolsas de PPC11 - PPC15 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 6. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y los ingredientes en polvo (excepto los deslizantes) se mezclan mediante el uso de un mezclador planetario Bear Varimixer durante 2 minutos. Luego, se agrega la premezcla de Nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Luego se agrega agua y se mezcla durante 5 minutos, seguido de saborizante líquido (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto) y deslizante (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
Comp. NN1-NN2 se fabrican de manera similar a las bolsas PPC11 — PPC15, solo que, por supuesto, sin agregar premezcla de nicotina.
Tabla 6. La premezcla de nicotina II comprende 34,1 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de agua.
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Contenido de la bolsa: 500 mg totales.
El Isomalt aplicado, por ejemplo, GalenlQ 720.
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa. El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC11-PPC15 muestran un contenido de agua variable de al menos el 10 % en peso de la composición de la bolsa. El contenido de agua varía, pero la relación entre la cantidad de agua purificada añadida y la cantidad de fibras permanece constante. Las bolsas comparativas Comp.NN1-NN2 están libres de nicotina.
PPC13-PPC15 son bolsas de referencia que no entran dentro del alcance de acuerdo con la reivindicación 1.
Ejemplo 3C - Bolsas
Se preparan bolsas PPC21-PPC27 que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 7 y se fabrican de manera similar a las bolsas PPC11-PPC15 del ejemplo 3B.
Tabla 7. *La nicotina líquida se agrega como una premezcla de alcohol de azúcar y nicotina en forma de polvo. La premezcla de nicotina II comprende 34,1 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de agua.
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Contenido de la bolsa: 500 mg totales.
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa. El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
La bolsa PPC21 muestra el uso de, por ejemplo, celulosa microcristalina (MCC) en lugar de fibras de trigo.
La bolsa PPC22 muestra el uso de una combinación de premezcla de resina de intercambio iónico de nicotina y premezcla de alcohol de azúcar y nicotina.
Las bolsas PPC23-PPC26 muestran el uso de diferentes cantidades de agente amortiguador (aquí, carbonato de sodio). Para cantidades altas de agentes amortiguadores básicos, logrando un ambiente más alcalino, hay menos necesidad de un conservante (aquí sorbato de potasio), por lo que se omite en PPC25-PPC26, que tiene las cantidades más altas de agentes amortiguadores alcalinos.
La bolsa PPC27 no contiene conservantes ni agentes amortiguadores.
PPC25-PPC27 son bolsas de referencia que no entran dentro del alcance de acuerdo con la reivindicación 1.
Ejemplo 3D - Bolsas
Se preparan bolsas PPC31-PPC32 que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 8 y se fabrican de manera similar a las bolsas PPC1-PPC5 del ejemplo 3A, pero mediante el uso la premezcla de nicotina I y III, respectivamente.
Las bolsas PPC33-PPC37 se fabrican como se describe más abajo.
Se pesan la nicotina y el alcohol de azúcar (xilitol, sorbitol, maltitol u otro). La nicotina se añade lentamente al polvo de alcohol de azúcar en un agitador (mezclador Kitchenaid operado a aproximadamente 30 RPM en aproximadamente 30 minutos). El granulado resultante se tamiza y se coloca en una bandeja. El polvo resultante se seca a temperatura ambiente durante toda la noche y luego se tamiza para obtener una premezcla de alcohol de azúcar y nicotina. También es posible agregar una cantidad de agua a la nicotina antes de mezclarla con el alcohol de azúcar. Cualquier agua de este tipo se evaporará durante el secado.
Las fibras y el agua se mezclan mediante el uso de un mezclador planetario Bear Varimixer durante 5 minutos. Luego, los siguientes ingredientes se agregaron subsecuentemente bajo mezcla continua: Ingredientes en polvo que no sean la premezcla de nicotina (mezclada durante 2 minutos), la premezcla de nicotina y alcohol de azúcar (mezclada durante 2 minutos), luego el saborizante líquido, si corresponde (mezclado durante 1 minuto) y finalmente, el deslizante, si corresponde (mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos. La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También se pueden usar bolsas que no sean de tela de celulosa no tejida
El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Tabla 8.
Figure imgf000022_0001
(continuación)
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Contenido de la bolsa: 500 mg totales.
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa. El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC31-PPC32 muestran el uso de otras premezclas de nicotina.
Las bolsas PPC33-PPC35 muestran el uso de nicotina premezclada con diferentes alcoholes de azúcar. Las bolsas PPC36-PPC37 muestran el uso de nicotina premezclada con diferentes fibras solubles en agua.
PPC36-PPC37 son bolsas de referencia que no se incluyen dentro de la reivindicación 1.
Ejemplo 3E - Bolsas
Se preparan bolsas PPC41-PPC46 que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 9 y se fabrican de manera similar a las bolsas PPC1-PPC5 del ejemplo 3A.
Tabla 9. La premezcla de nicotina II comprende 34,1 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de agua.
Figure imgf000024_0001
Contenido de la bolsa: 500 mg totales.
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC41-PPC44 muestran el uso de diferentes dosis de nicotina, desde 4,8 mg hasta 12 mg. La bolsa PPC45 muestra una bolsa sin alginato, de cualquier otra manera comparable a la bolsa PPC43. La bolsa PPC46 muestra una bolsa con una combinación de dos alcoholes de azúcar.
PPC44 es una bolsa de referencia que no cae dentro del alcance de acuerdo con la reivindicación 1.
Ejemplo 3F - Bolsas
Se preparan bolsas de PPC51-PPC53 que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 10 y se preparan como sigue.
Las fibras y los ingredientes en polvo (excepto los polvos y deslizantes que contienen nicotina) se mezclan durante 1 minuto mediante el uso de un mezclador planetario Bear Varimixer. Luego, se agregan NPR y NBT y se mezclan durante 2 minutos (si corresponde). Luego se agrega la premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Subsecuentemente, se agrega agua y se mezcla durante 5 minutos, seguido de saborizante líquido (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto) y deslizante (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
Tabla 10. La premezcla de nicotina II comprende 34,1 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de a ua.
Figure imgf000025_0001
Contenido de la bolsa: 500 mg totales
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
La bolsa PPC51 muestra una bolsa que usa una premezcla de resina de intercambio iónico de nicotina en combinación con bitartrato de nicotina (NBT).
La bolsa PPC52 muestra una bolsa que usa una premezcla de resina de intercambio iónico de nicotina en combinación con resina de nicotina polacrilex (NPR).
La bolsa PPC53 muestra una bolsa que usa una premezcla de resina de intercambio iónico de nicotina en combinación con bitartrato de nicotina (NBT) y resina de nicotina polacrilex (NPR).
Ejemplo 3G — Bolsas
Se preparan bolsas de PPC61 — PPC65 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 10A. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y los ingredientes en polvo (excepto los deslizantes) se mezclan mediante el uso de un mezclador Lodige durante 2 minutos. Luego, se agrega la premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con el mezclador en funcionamiento, se agrega agua durante un período de 15 minutos, seguido de saborizante líquido (si lo hay, se mezcla durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
Tabla 10A. La premezcla de nicotina VI comprende un 27,5 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de agua.
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Contenido de la bolsa: 500 mg totales.
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, celulosa en polvo, fibras de cacao, fibras de bambú, fibras de salvado y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Como humectantes pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC). También se pueden usar otros humectantes como se describe en la presente descripción en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC o como una alternativa.
El carbonato de sodio y el bicarbonato de sodio se usan como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio y/o la sucralosa se pueden usar como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo potásico y/o sucralosa.
Las bolsas PPC61-PPC62 muestran el uso de diferentes combinaciones de edulcorantes y amortiguadores. Las bolsas PPC63-PPC64 muestran bolsas con diferentes contenidos de fibra.
Las bolsas PPC65-PPC67 muestran el uso de diferentes humectantes.
Ejemplo 3H - Bolsas
Se preparan bolsas de PPC71-PPC76 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 10B. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y los ingredientes en polvo (excepto los deslizantes) se mezclan mediante el uso de un mezclador Lodige durante 2 minutos. Luego, se agrega la premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con el mezclador en funcionamiento, se agrega agua durante un período de 15 minutos, seguido de saborizante líquido (si lo hay, se mezcla durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Tabla 10B. Las premezclas de nicotina comprenden agua en cantidades variables, lo que contribuye de esta manera al contenido total de a ua.
Figure imgf000027_0001
(continuación)
Figure imgf000028_0001
Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, nicotina conc 19,2 mg/g
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus".
Celulosa en polvo, nombre comercial "Vitacel L00" o "Vitacel L700G".
Fibra de avena, nombre comercial "Vitacel HF 600".
Fibra de guisante, nombre comercial "Vitacel EF150".
También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de salvado y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Como humectantes pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC). También se pueden usar otros humectantes como se describe en la presente descripción en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC o como una alternativa.
El carbonato de sodio y el bicarbonato de sodio se usan como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio y/o la sucralosa se pueden usar como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo potásico y/o sucralosa.
Las bolsas PPC71-PPC74 muestran el uso de diferentes premezclas de nicotina.
Las bolsas PPC75-PPC77 muestran el uso de diferentes fibras.
Ejemplo 31 - Bolsas
Se preparan bolsas de PPC81-PPC92 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo como se indica en la Tabla 10C. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y los ingredientes en polvo (excepto los deslizantes) se mezclan mediante el uso de un mezclador Lodige durante 2 minutos. Luego, se agrega la premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con el mezclador en funcionamiento, se agrega agua durante un período de 15 minutos, seguido de saborizante líquido (si lo hay, se mezcla durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Tabla 10C I/II.
Figure imgf000029_0001
Tabla 10C II/II
Figure imgf000029_0002
continuación
Figure imgf000030_0001
Las premezclas de nicotina comprenden agua en cantidades variables, lo que contribuye de esta manera al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, nicotina conc 19,2 mg/g
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus" o "Vitacel 200WF".
Celulosa en polvo, nombre comercial "Vitacel L00" o "Vitacel L700G".
Fibra de avena, nombre comercial "Vitacel HF 600".
Fibra de guisante, nombre comercial "Vitacel EF150".
También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de salvado y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Como humectantes pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC). También se pueden usar otros humectantes como se describe en la presente descripción en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC o como una alternativa.
El carbonato de sodio y el bicarbonato de sodio se usan como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio y/o la sucralosa se pueden usar como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo potásico y/o sucralosa.
Las bolsas PPC81-PPC92 muestran el uso de diferentes fibras, en diferentes cantidades y con diferentes premezclas de nicotina.
Ejemplo 3J - Bolsas
Se preparan bolsas PPC101-PPC103 y COMP.P1 y COMP.P2 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 10D. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Las fibras y los ingredientes en polvo (excepto los deslizantes) se mezclan mediante el uso de un mezclador Lodige durante 2 minutos. Luego, se agrega la premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con el mezclador en funcionamiento, se agrega agua durante un período de 15 minutos, seguido de saborizante líquido (si lo hay, se mezcla durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, se mezcla durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Tabla 10D
Figure imgf000031_0001
Contenido de la bolsa: 500 mg total, es decir, concentración de nicotina 19,2 mg/g
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de manzana, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
Como humectantes pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC). También se pueden usar otros humectantes como se describe en la presente descripción en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC o como una alternativa.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa. El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Ejemplo 3K- Bolsas
Se preparan bolsas de PPC111 — PPC117 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo como se describe en la Tabla 10E. Las bolsas se fabrican de la siguiente manera.
Los ingredientes en polvo, incluido el saborizante en polvo (si lo hay), se mezclan mediante el uso de un mezclador planetario Bear Varimixer durante 2 minutos. Luego, se agrega la nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Luego se agrega agua lentamente mientras el mezclador está funcionando, seguido de la adición de saborizante líquido. Finalmente, se añade dióxido de silicio y se mezcla durante aproximadamente 1 minuto. El tiempo total de mezclado es de unos 30 minutos.
La composición en polvo final se envasa en bolsas (peso de llenado objetivo 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de la bolsa del ejemplo 1, hecho de papel de fibra larga. El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También se pueden usar bolsas que no sean en forma de tela de celulosa no tejida.
El polvo se llena en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sellado.
Tabla 10E. La premezcla de nicotina II comprende 34,1 % en peso de agua, lo que contribuye de esta manera al contenido total de a ua.
Figure imgf000032_0001
Contenido de la bolsa: 500 mg total, es decir, concentración de nicotina 19,2 mg/g
El alcohol o los alcoholes de azúcar pueden ser Xilitol, por ejemplo, nombre comercial "Xylitab 200" y/o Isomalt, por ejemplo, nombre comercial "GalenIQ 720".
Fibra de trigo, nombre comercial "Vitacel 600 WF plus". También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de manzana, fibras de cacao y fibra celulósica.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta. Por supuesto, también se pueden usar otros saborizantes como se describe en la presente descripción, en combinación con mentol y/o menta o en sustitución de estos.
Como humectantes pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC). También se pueden usar otros humectantes como se describe en la presente descripción en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC o como una alternativa.
El dióxido de silicio se usa como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
El carbonato de sodio se usa como agente amortiguador alcalino. También se pueden usar otros agentes amortiguadores como se describe en la presente descripción en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
El sorbato de potasio se usa como conservante. También se pueden usar otros conservantes como se describe en la presente descripción en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
El acesulfamo de potasio puede usarse como ejemplo como edulcorantes de alta intensidad. Otros edulcorantes de alta intensidad que se pueden usar descritos en la presente descripción pueden usarse en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC111-PPC113 muestran bolsas que tienen diferentes contenidos de agua y fibra insoluble en agua. PPC114-117 muestra una cantidad variable de conservante.
PPC111 y PPC114 son bolsas de referencia que no entran dentro del alcance de acuerdo con la reivindicación 1.
Ejemplo 4 - Evaluación
Las bolsas producidas de la invención se evaluaron y se encontraron muy adecuadas como vehículos de administración de nicotina porque proporcionan una liberación favorable de nicotina y al mismo tiempo son agradables para el usuario, por ejemplo con respecto a una conveniente textura deseable suave, húmeda y moldeable. En particular, las bolsas de la invención no necesitaban humedecerse antes de su uso, a diferencia de las bolsas de nicotina convencionales con bajo contenido de humedad que pueden sentirse secas inicialmente durante el uso.
Ejemplo 5 — Vida útil
Los productos de bolsa PPC1 y PPC46 se compararon con el Comp. Bolsa NN1 y NN2 con respecto a la vida útil.
La evaluación de la vida útil se realiza como se describe a continuación.
Las muestras de los productos en bolsas PPC1 y PPC46 se mantuvieron a 25 grados Celsius durante 3 meses en recipientes sellados. Luego, los productos en bolsas se inspeccionaron visualmente en busca de crecimiento microbiano.
Además, se analizaron 6 lotes de composición de la bolsa PPC1 para microbios seleccionados.
Tabla 11. Contenido microbiano medido para un producto en bolsa seleccionado.
Figure imgf000033_0001
El contenido de microbios aerobios (TAMC) se determinó de acuerdo con el método NMKL 86:2013 al aplicar el método de unidades formadoras de colonias. Las muestras se cultivaron durante 3 días a 30 grados Celsius. Se contó el número de microorganismos aerobios vivos por gramo.
El contenido de mohos y levaduras (TYMC) se determinó de acuerdo con el método NMKL 98:2005 aplicando el método de unidades formadoras de colonias.
El contenido probado de microbios aerobios y el contenido de moho y levadura estuvo dentro de los límites deseados, lo que permitió un producto con apariencia visual, sabor y sensación en la boca conservados. Se encontró que los productos en bolsas PPC1 y PPC46 tenían una apariencia visual notablemente mejor que Comp. NN2 y también con un contenido significativamente menor de microbios probados.
Ejemplo 6 — Evaluación del usuario
El producto en bolsa PPC1 se evaluó con respecto al efecto percibido de la nicotina y con respecto a la sensación de ardor (hormigueo).
La evaluación del efecto percibido de la nicotina y la sensación de quemazón (hormigueo) se realiza como se describe a continuación.
El efecto percibido de la nicotina y la sensación de ardor (hormigueo) se evaluó por un panel de prueba de 4 evaluadores capacitados. Cada evaluador evalúa todas las muestras dos veces. Se estiman valoraciones promedio.
Los cuatro evaluadores evaluaron que el producto en bolsa PPC1 tiene un inicio de acción rápido y un alto efecto percibido de la nicotina. Además, los cuatro evaluadores evaluaron que el producto en bolsa PPC1 tenía una gran sensación de ardor (hormigueo).
De manera similar, el producto en bolsa PPC1 se evaluó con respecto al efecto percibido de la nicotina de la misma manera como se describió anteriormente. Los cuatro evaluadores evaluaron que el producto en bolsa PPC1 tenía un alto efecto percibido de la nicotina.
Ejemplo 7 — Evaluaciones de usuarios
Se prepararon bolsas que tenían un contenido variable de alcohol de azúcar y una identidad de fibra variable de acuerdo con el ejemplo 3G.
PPC101, PPC102 y PPC103 son bolsas que contienen nicotina, cantidades variables de eritritol y MCC o fibra de trigo. C0MP.P1 y COMP.P2 son bolsas que contienen nicotina, sin alcohol de azúcar y MCC o fibra de trigo.
Las bolsas fueron evaluadas por un panel de prueba de 4 evaluadores capacitados. Cada evaluador evalúa todas las muestras dos veces. El panel de prueba evaluó las bolsas en 3 parámetros diferentes durante 10 minutos: efecto de salivación, intensidad del dulzor y sabor general.
Figure imgf000034_0001
Tabla 12. Calificaciones: 1: Bajo: 2: Más debajo de Medio: 3: Medio: 4 por encima de Medio: 5 Alto El panel de prueba encontró que las bolsas que contenían alcohol de azúcar tenían una mayor sensación de dulzor. Las bolsas que no contenían alcohol de azúcar, COMP.P1 y COMP.P2, obtuvieron la puntuación más baja en dulzor, mientras que las bolsas que contenían un 10 % de alcohol de azúcar obtuvieron una puntuación más alta y las bolsas que contenían un 20 % de alcohol de azúcar obtuvieron una puntuación aún más alta en dulzor.
También se evaluó el efecto de la salivación. El panel de prueba descubrió que una bolsa que contenía MCC y un contenido de alcohol de azúcar al 20 % mejoró el efecto de la salivación (PPC103). Para las bolsas que contenían fibra de trigo, esta salivación mejorada se pudo observar ya con un contenido de alcohol de azúcar al 10 % (PPC101). Esto podría apoyar aún más que la capacidad de retención de agua de la fibra de trigo es mayor que la de MCC, y de esta manera facilita una mayor salivación.
En general, las bolsas que contenían fibra de trigo (COMP.P1 y PPC101) tenían una intensidad de sabor general mejorada en comparación con las bolsas que contenían MCC (COMP.P2 y PPC102). El panel de prueba notó además que COMP.P2 tenía un sabor muy salado y que no se percibía ningún sabor a limón.
Además, el panel de prueba evaluó la sensación en la boca de las bolsas. Se encontró que COMP.P2 y PPC102 tenían una sensación en la boca notablemente menos agradable que PPC103, COMP.P1 y PPC101. Para COMP.P2 y PPC102, el panel de prueba notó que las composiciones de la bolsa eran grumosas, el llenado de la bolsa era demasiado bajo y que se observó irritación de las encías durante su uso. Nada de esto se observó para PPC103, COMP.P1 y PPC101.
Para COMP.P1 y PPC101, el panel de prueba notó que las bolsas tenían un grado de llenado agradable y que el polvo era moldeable.
El uso de fibra con mayor capacidad de retención de agua podría proporcionar bolsas con una sensación en la boca más agradable durante su uso.

Claims (20)

REIVINDICACIONES
1. Un producto oral en bolsa que comprende
una bolsa permeable a la saliva,
una composición de la bolsa sin tabaco,
la composición de la bolsa que comprende
- fibras tratadas térmicamente,
- nicotina en una cantidad de 0,1-5,0 % en peso de la composición,
- agua en una cantidad del 20-65 % en peso de la composición de la bolsa, y
- al menos un alcohol de azúcar en una cantidad del 10-60 % en peso de la composición de la bolsa, en donde al menos un alcohol de azúcar se selecciona de xilitol, maltitol, manitol, eritritol, isomalt, sorbitol, lactitol y las mezclas de los mismos, y
- conservante en una cantidad de entre 0,05 y 0,5 % en peso de la composición.
2. El producto oral en bolsa de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conservante se selecciona de ácido sórbico y sus sales, ácido benzoico y sus sales, sales de dióxido de azufre, sales de nitrato, sales de nitrito, ácido acético y sus sales, ácido láctico y sus sales, ácido málico y sus sales.
3. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en donde las fibras tratadas térmicamente son insolubles en agua, en donde insoluble en agua se refiere a una solubilidad en agua de menos de 0,1 gramos de composición o sustancia por 100 ml de agua medida a 25 grados Celsius y pH de 7,0.
4. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde la fibra insoluble en agua es una fibra vegetal, tal como una fibra insoluble en agua que se selecciona de fibras de trigo, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de cacao, fibras de celulosa y las combinaciones de las mismas.
5. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en donde la composición de la bolsa comprende además un agente regulador del pH, tal como un agente regulador del pH básico, tal como un agente amortiguador básico.
6. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en donde la composición de la bolsa comprende un agente regulador del pH en una cantidad de menos del 6 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos del 5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos del 4 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos del 2 % en peso de la composición de la bolsa, tal como menos del 1 % en peso de la composición de la bolsa, tal como libre de agente regulador del pH.
7. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en donde el agente regulador del pH es un agente regulador del pH básico, tal como un agente amortiguador básico y/o tales como carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, carbonato de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
8. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en donde al menos un alcohol de azúcar comprende xilitol y/o eritritol. ■
9. La bolsa oral de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en donde la composición de la bolsa comprende al menos un alcohol de azúcar en una cantidad del 10 al 50 % en peso de la composición.
10. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en donde la composición de la bolsa comprende agua en una cantidad del 20-65 % en peso de la composición, tal como del 20-60 % en peso de la composición, tal como del 20-50 % en peso de la composición, tal como del 20-40 % en peso de la composición.
11. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en donde la composición de la bolsa comprende nicotina en una cantidad de 0,2 a 4,0 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,5 a 3,0 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 1,0 a 2,0% en peso de la composición de la bolsa.
12. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en donde la nicotina se selecciona del grupo que consiste en una sal de nicotina, base libre de nicotina, nicotina unida a un intercambiador de iones, tal como una resina de intercambio iónico, tal como resina de nicotina polacrilex, un complejo de inclusión de nicotina o nicotina en cualquier unión no covalente; nicotina unida a zeolitas; nicotina unida a celulosa, tal como celulosa microcristalina o microesferas de almidón, y las mezclas de las mismas.
13. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en donde la nicotina comprende nicotina mezclada con resina de intercambio iónico.
14. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en donde la nicotina comprende una sal de nicotina.
15. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en donde la nicotina comprende nicotina unida a una resina de intercambio iónico.
16. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en donde la composición de la bolsa comprende además un humectante.
17. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-16, en donde la composición de la bolsa comprende saborizante, por ejemplo, en una cantidad de 0,01 y 15 % en peso de la composición de la bolsa.
18. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-17, en donde la composición de la bolsa comprende un conservante en una cantidad de 0,10 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa, tal como de 0,15 a 0,5 % en peso de la composición de la bolsa.
19. El producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-18, en donde la composición de la bolsa comprende fibra insoluble en agua en una cantidad entre el 5 y el 50 % en peso de la composición de la bolsa.
20. Un método para fabricar un producto oral en bolsa de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-19, el método que comprende las etapas de
- proporcionar la composición de la bolsa,
- proporcionar la bolsa permeable a la saliva,
- añadir la composición de la bolsa a dicha bolsa, y
- sellar la bolsa
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