JP2022535572A - ニコチンパウチ組成物及び同ニコチンパウチ組成物を含むパウチ - Google Patents

ニコチンパウチ組成物及び同ニコチンパウチ組成物を含むパウチ Download PDF

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Abstract

遊離塩基ニコチンを含むニコチンパウチ組成物であって、前記パウチ組成物の少なくとも１５重量％の含水量を有するニコチンパウチ組成物が開示される。さらに、パウチ組成物を含む経口ニコチンパウチ製品及び経口ニコチンパウチ製品を製造する方法が開示される。

Description

本発明は、請求項１に記載のニコチンパウチ組成物、及び請求項８３に記載のパウチ組成物を含む経口ニコチンパウチ製品、及び請求項９３に記載のそのようなパウチを製造する方法に関する。
喫煙によるニコチンの送達は、多くの周知の欠点、特に発癌性物質の含有など、健康関連の問題を有する。
しかしながら、タバコ代替品にも、元喫煙者の渇望の不十分な軽減などの不都合な点がある。
本発明の目的は、上記問題を解決し得る、例えばタバコ代替品としてのニコチン含有パウチを提供することである。
本発明は、遊離塩基ニコチン（ｆｒｅｅ－ｂａｓｅ ｎｉｃｏｔｉｎｅ）を含み、前記パウチ組成物の少なくとも１５重量％の含水量を有するニコチンパウチ組成物に関する。
本発明の利点は、含水量がより低いパウチ組成物と比べて、同量のニコチンでより望ましい口当たりが得られ得ることであり得る。遊離塩基ニコチンを適用することにより、認識可能な灼熱感が得られて、それによりタバコ含有製品をよりよく模倣し得る。
本発明のさらなる利点は、例えば、担体に結合したイオン化されたニコチンの放出と関連する遅延を避けることにより、比較的速いニコチンの放出が得られ得ることであり得る。ニコチンの速い放出は、好都合には、使用者のニコチンの渇望の速い軽減を与える。また、典型的にはパウチへの水分の引付けと関連する遅延が多かれ少なかれ避けられ得るので、高い含水量はニコチンの速い放出をさらに促進する。
ニコチンを遊離塩基ニコチンとして提供することにより、例えばニコチン酒石酸水素塩と比べて、ニコチンがその遊離塩基形態で提供されるため、使用者の生じる唾液中の比較的高いｐＨが得られ得る。それにより、より高いｐＨ値が得られるか、又は同じｐＨ値を達成するためのｐＨ制御剤の量を減らすことができる。より高いｐＨ値は、口腔粘膜でのニコチン吸収を促進する。
また、本発明の利点は、比較的速い放出及び生じるニコチン渇望の軽減が、ニコチンを非イオン化された遊離塩基形態で使用することと比較的高い含水量を有することの組合せの結果として得られ得ることであり得る。それにより、パウチ製品は、ニコチンの唾液への比較的速い放出及び高い口内ｐＨによるその後の口腔粘膜でのニコチンの速い取込みを与えて、それにより使用者にとって速い効果が得られ得る。
さらに、遊離塩基ニコチンの使用は、好都合には、所望の質感（ｔｅｘｔｕｒｅ）及び口当たりを与えるパウチ製品を与え、ニコチン渇望の軽減を与える。水の存在によるニコチンの分解は、使用者にとって利用可能なニコチンの量をある程度低下させ得るが、ニコチンを遊離塩基ニコチンとして提供することにより、より高いｐＨ値を得ることができ、それにより、ニコチンの量の減少は、口当たりの点で、より高いｐＨがニコチンのより効果的な取込みを促進するという理由の両方で補われる。同時に、高いｐＨは、望ましくない微生物増殖の阻害のために貯蔵寿命を増加させ得る。また、含水量と遊離塩基形態のニコチンは、ニコチンの速い取込みを相乗的に促進する。
パウチ組成物は、柔らかく粘着性の質感など、望ましい口当たりも与え得る。望ましい質感及び口当たりが得られ得ると同時に、取り出されるときにパウチの破裂をもたらすほど互いにあまり粘着せずに、製造されたパウチを例えば缶などの中で共に隣接して保存することがそれでも可能である。望ましい口当たりは、いくつかの実施形態において、タバコパウチを思い出させるヒリヒリした感覚又は灼熱感も含むが、例えば、健康、変色などの点で、それと関連する望ましくない効果の多くを含まない。
本発明のさらなる利点は、パウチ組成物を含む得られるニコチンパウチ製品が、例えば缶などの包装中で透過性のパウチ壁を通してほこり状の物質を放出する傾向が比較的低いことであり得る。これは、高価なニコチンが全く又はごくわずかしか無駄にならない意味と、缶中のそのような緩んだ物質が典型的には使用者により非常に魅力がないと考えられる意味の両方で好都合である。
本発明者らは、本発明のパウチ組成物が、少なくとも１５重量％の水という高い含水量の存在下で遊離塩基ニコチンの驚くほど許容できる安定性を与え得ることを見出した。より詳細には、パウチ組成物を含むパウチは、貯蔵後でもニコチン渇望の軽減を与えた。
比較的速いニコチンの放出及び効果的な取込みを得ることは、これにより使用者にとって速い効果が確実になるので望ましい。さらに、これは、遊離塩基ニコチンの使用によりｐＨ制御剤などの強化剤の必要性の減少と共に得られ得て、それにより製造が簡略化され得る。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と、及び／又は糖アルコール若しくは水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
上記実施形態の利点は、例えば、ニコチンポラクリレックス樹脂などのニコチン－イオン交換樹脂複合体の使用と比べて、比較的速いニコチンの放出が得られ得ることであり得る。
本発明の一実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と、及び／又は糖アルコール若しくは水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンからなる。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
上記実施形態の一つの利点は、例えば、糖アルコールなどの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンと比べて、ニコチンの持続的放出を与え得る。同時に、ニコチンの放出は、使用者に望まれる渇望の軽減を与えるには緩徐すぎるわけでもない。そのため、例えば、ニコチン－イオン交換樹脂複合体の使用と比べて、比較的速い放出が得られ得る。
上記実施形態の別の利点は、それが比較的費用効率の高い解決法を与えることであり得る。
同時に、使用されるｐＨ制御剤の量に比して、比較的高いｐＨ値が使用中に得られ得る。
一実施形態において、遊離塩基ニコチンはイオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンからなる。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンはポラクリレックス樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
一実施形態において、遊離塩基ニコチンはポラクリレックス樹脂と混合された遊離塩基ニコチンからなる。
本発明の一実施形態において、遊離塩基ニコチンは、ポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂と混合されたニコチンを含み、ニコチンパウチ組成物は、イオン交換樹脂に結合したニコチン、すなわちニコチンイオン交換樹脂複合体をさらに含む。そのため、ニコチンは、ポラクリレックス樹脂と混合されたニコチンであってもよく、ニコチンの一部はイオン交換樹脂に結合している一方で、ニコチンの一部は遊離塩基ニコチンとして結合していないままである。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、０．１～２．０、好ましくは０．５～２．０、及び最も好ましくは（ｐｒｅｆｅｒｒｅｄ）約０．６７～１．０の遊離塩基ニコチンとイオン交換樹脂との間の重量比で含む。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、１：１～約１：１０、好ましくは１：２～１：６、及び最も好ましくは約１：４～１：５の遊離塩基ニコチンとイオン交換樹脂との間の重量比で含む。
ここで重量比とは、第１成分の質量を、第２成分の質量で割った比を指す。用語混合比も使用され得る。
そのため、上記実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、０．１～約１、好ましくは０．１７～０．５、及び最も好ましくは約０．２～０．２５の遊離塩基ニコチンとイオン交換樹脂との間の重量比で含む。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
上記実施形態の利点は、例えばニコチンポラクリレックス樹脂などのニコチン－イオン交換樹脂複合体の使用と比べて、比較的速いニコチンの放出が得られ得ることであり得る。
同時に、使用されるｐＨ制御剤の量と比べて、比較的高いｐＨ値が使用中に得られ得る。
一実施形態において、遊離塩基ニコチンは、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンからなる。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物を、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含む。
遊離塩基ニコチンが糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物と混合される場合、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物の量は、典型的には、パウチ組成物の少なくとも１０重量％など、パウチ組成物の少なくとも５重量％であり得る。パウチ組成物中により高濃度の遊離塩基ニコチンを使用する場合、遊離塩基ニコチンとの混合に使用される糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物の量を増やすことが好都合であり得る。同様に、より少量の遊離塩基ニコチンには、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物の必要性は減少し得る。さらに、水溶性組成物、特に糖アルコールは、例えばバルク甘味料、充填剤などとして使用され得る。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは糖アルコールと混合された遊離塩基ニコチンを含む。
一実施形態において、遊離塩基ニコチンは糖アルコールと混合された遊離塩基ニコチンからなる。
本発明の好都合な実施形態において、前記糖アルコールは、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される。
本発明の一実施形態において、糖アルコールは、直接打錠（ＤＣ）形態の糖アルコールとして提供される。この実施形態の利点は、増加した流動性が達成され得ることであり得る。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは水溶性繊維と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
一実施形態において、遊離塩基ニコチンは水溶性繊維と混合された遊離塩基ニコチンからなる。
本発明の好都合な実施形態において、前記水溶性繊維は、イヌリン、精製ポリデキストロースを含むポリデキストロース、デキストリン、マルトデキストリン、及びこれらの混合物のリストから選択される。
本発明の好都合な実施形態において、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンは水をさらに含む。
そのため、上記実施形態において、ニコチンとイオン交換樹脂の混合物は水をさらに含む。次いで、水を含むこの混合物はさらなる成分と混合され、それは典型的にはさらなる水を含んで、パウチ組成物の少なくとも１５重量％の含水量が得られ得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、第１の組成物と混合された遊離塩基ニコチンと第２の異なる組成物と混合された遊離塩基ニコチンの組合せを含む。
第１の組成物と第２の組成物が異なることが理解される。一例は、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンと組み合わせたイオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンである。別の例は、糖アルコールと混合された遊離塩基ニコチンと、水溶性繊維と混合された遊離塩基ニコチンを合わせた組合せである。さらに別の例は、ある種のイオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンと、別の種類のイオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを合わせた組合せ、又はある種の水溶性繊維と混合された遊離塩基ニコチンと、別の種類の水溶性繊維と混合された遊離塩基ニコチンを合わせた組合せ、又はある種の糖アルコールと混合された遊離塩基ニコチンと、別の種類の糖アルコールと混合された遊離塩基ニコチンを合わせた組合せである。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンと水不溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンの組合せを含む。
上記実施形態の利点は、ニコチンパウチ製品の使用者にとって望ましい可能性がある、速い放出成分と持続放出成分の両方を含むニコチンの放出プロファイルが得られ得ることであり得る。
使用可能な水不溶性組成物の例は、例えば、植物繊維、ふすま繊維（ｂｒａｎ ｆｉｂｅｒｓ）、及びセルロース繊維、以下で微結晶性セルロース（ＭＣＣ）などの水不溶性繊維を含み得る。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンと水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンの組合せを含む。
上記実施形態の利点は、ニコチンパウチ製品の使用者にとって望ましい可能性がある、速い放出成分と持続放出成分の両方を含むニコチンの放出プロファイルを得られ得ることであり得る。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、水溶性組成物又はイオン交換樹脂と共に粒状にされている。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、塩基性緩衝剤などの塩基性ｐＨ制御剤などのｐＨ制御剤をさらに含む。
上記実施形態の利点は、より効果的なニコチンの取込みが得られ得ることであり得る。
上記実施形態の別の利点は、望ましい口当たりが使用中に得られ得ることであり得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、塩基性緩衝剤対などの少なくとも２種の塩基性緩衝剤の組合せなど、少なくとも２種の塩基性ｐＨ制御剤の組合せなど、少なくとも２種のｐＨ制御剤の組合せをさらに含む。
例えば、ニコチン酒石酸水素塩などのニコチン塩の使用を避けることにより、より少量のｐＨ制御剤が実施形態に適応可能であり得るが、それでも、ｐＨ制御剤を加えることによりｐＨをさらに増加させることが望ましくなり得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、ｐＨ制御剤を、例えばパウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ｐＨ制御剤を、パウチ組成物の５～１０重量％など、パウチ組成物の１～１０重量％など、パウチ組成物の０．５～１０重量％など、パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、少なくとも８．０のｐＨを与えるように適合されている。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、２．０グラムのパウチ組成物が２０ｍＬの０．０２Ｍリン酸二水素カリウム緩衝液（ｐＨを７．４に調整）に加えられる場合、少なくとも９．０のｐＨなど、少なくとも８．０のｐＨを与えるように適合されている。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、口腔内に配置された後、使用中に少なくとも８．０のｐＨを与えるように適合されている。
上記実施形態の利点は、比較的効果的なニコチンの取込みが、得られる高いｐＨ値のために促進されることであり得る。
上記実施形態のさらなる利点は、保存剤の必要性が減少するか又はさらにはなくなり得ること、及びそのような保存剤が、非存在でない場合に、より少量使用され得ることであり得る。
また、得られる高いｐＨ値は、好都合には、例えばタバコ系パウチ製品と似ているため望ましい口当たりとして認識され得る口中のヒリヒリした感覚を与え得る。
本発明の好都合な実施形態において、ｐＨ制御剤は、酢酸、アジピン酸、クエン酸、フマル酸、グルコノ－δ－ラクトン、グルコン酸、乳酸、リンゴ酸、マレイン酸、酒石酸、コハク酸、プロピオン酸、アスコルビン酸、リン酸、オルトリン酸ナトリウム、オルトリン酸カリウム、オルトリン酸カルシウム、二リン酸ナトリウム、二リン酸カリウム、二リン酸カルシウム、三リン酸五ナトリウム、三リン酸五カリウム、ポリリン酸ナトリウム、ポリリン酸カリウム、炭酸、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム（Ｐｏｔａｓｉｕｍ ｃａｒｂｏｎａｔｅ）、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される。
本発明の好都合な実施形態において、ｐＨ制御剤は、塩基性緩衝剤など、及び／又は炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸マグネシウム、若しくはこれらのあらゆる組合せなどの塩基性ｐＨ制御剤である。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は保水剤をさらに含む。
保水剤は、使用中に口腔内の水を引き付けて保持し得る。しかしながら、保水剤は、さらに、ニコチンの放出を抑えて、例えばニコチンの持続的放出を促進し得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、保水剤を、パウチ組成物の１～３重量％など、パウチ組成物の０．５～５重量％など、パウチ組成物の０．５～１０重量％の量でさらに含む。
本発明の好都合な実施形態において、保水剤は、グリセロール、プロピレングリコール、アルギナート、加工デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、トリアセチン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ペクチン、及びキサンタンガムからなるリストからの１つ以上を含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物はアルギナートをさらに含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物はグリセロールをさらに含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は加工デンプンをさらに含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物はヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）をさらに含む。
上記実施形態の利点は、使用中のパウチ組成物が望ましい柔らかい質感を与えることであり得る。アルギナートは、例えば保水剤として提供され得て、そのため使用中に口腔内の水を引き付けて保持する。しかしながら、アルギナートは、さらに、ニコチンの放出を抑制して、例えばニコチンの持続的放出を促進し得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、アルギナートを、パウチ組成物の１～３重量％など、パウチ組成物の０．５～５重量％の量でさらに含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物はキサンタンガムをさらに含む。
上記実施形態の利点は、使用中のパウチ組成物が望ましい柔らかい質感を提供することであり得る。キサンタンガムは、例えば保水剤として提供され得て、そのため使用中に口腔内の水を引き付けて保持する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は二酸化ケイ素をさらに含む。
上記実施形態の利点は、パウチ組成物の改善された流動性が得られることであり得る。このように、二酸化ケイ素は流動促進剤（ｇｌｉｄａｎｔ）として提供され得る。代替流動促進剤も、流動促進剤が使用される実施形態において使用され得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、二酸化ケイ素を、パウチ組成物の１～３重量％など、パウチ組成物の０．５～５重量％の量でさらに含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、香味料を、例えば、パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量など、パウチ組成物の０．０１～２０重量％の量で含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、香味料を、パウチ組成物の３～１０重量％など、パウチ組成物の１～１０重量％など、パウチ組成物の０．１～１５重量％など、パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、香味料は液体香味料を含む。
水不溶性成分の性質は、パウチ組成物からの香味料の放出に影響を与え得て、それにより使用者による香味料の認知に影響する可能性がある。
本発明の一実施形態において、水不溶性繊維は、使用者に香味料のより高い認知もより低い認知も起こし得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、香味料を、パウチ組成物の５重量％以下など、パウチ組成物の８重量％以下など、パウチ組成物の１０重量％以下の量で含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、香味料を、パウチ組成物の０．０１～５重量％など、パウチ組成物の０．０１～８重量％など、パウチ組成物の０．０１～１０重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、及びこれらの組合せから選択される水不溶性繊維並びにパウチ組成物の１０重量％以下の量の香味料を含む。
複数種の繊維状植物材料由来のパルプとして得られるα－セルロースを処理して調製されるセルロースは、例えば、木材パルプから得られ得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、エンドウマメ繊維及び粉末セルロース、又はこれらの組合せから選択される水不溶性繊維及びパウチ組成物の０．０１～１０重量％の量の香味料を含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は実質的に均質である。
例えば、ニコチンを加えそれに続いて水及び、もしあれば液体香味料を加える前になど、ニコチンを加えそれに続いて水を加える前に、乾燥成分の総量の少なくとも９０重量％を混合する場合、一様なニコチンの分布を有する、より均質なパウチ組成物が得られ得る。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物を含む一連の少なくとも１０個の経口パウチの間のニコチンの含量は、１０％未満、好ましくは８％未満、より好ましくは多くとも６％、さらにより好ましくは多くとも４％、最も好ましくは多くとも２％の相対標準偏差（ＲＳＤ）を有する。
本発明の一実施形態において、前記パウチ組成物を含む一連の少なくとも１０個の経口パウチの間のニコチンの含量は、０．１～１０％、好ましくは０．１～８％、より好ましくは０．１～６％、さらにより好ましくは０．１～４％、及び最も好ましくは０．１～２％の相対標準偏差（ＲＳＤ）を有する。
パウチ組成物の均質性は、組成物の一成分の個別のパウチの間の分布を見積もることにより評価され得る。
例えば、ニコチン含量の標準偏差は、実施例３Ｊに記載の通り測定できる。含量、すなわちニコチン含量均一性（ＣＵ）は、パウチ組成物の均質性に関連する。同じパウチ組成物から調製され、ニコチン含量に対する低い標準偏差を有するパウチは、高いパウチ組成均質性を有するが、同じパウチ組成物から調製され、ニコチン含量に対する高い標準偏差を有するパウチは、低いパウチ組成均質性を有する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチン、水、及び、もしあれば液体香味料を加える前に、乾燥成分を混合することにより得られる。
上記実施形態の利点は、パウチ組成物の改善された均質性が得られ得ることであり得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、水及び、もしあれば液体香味料を加える前になど、水を加える前に、乾燥成分の総量の少なくとも９０重量％を混合することにより得られる。
上記実施形態の利点は、パウチ組成物の改善された均質性が得られ得ることであり得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物はある量の水不溶性組成物をさらに含む。
上記実施形態の利点は、パウチ組成物を含むニコチンパウチの使用の後ですら残留物が残されることであり得る。これは、例えばタバコ含有製品との類似性のため使用者のニコチンパウチの心地よい認知をもたらし得る。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、リン酸水素カルシウム、炭酸カルシウム、モノ－ジグリセリド（ｍｏｎｏ－ｄｉｇｌｙｃｅｒｉｄｅ）粉末、水添植物油、及びこれらの組合せから選択される少なくとも１つを含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記水不溶性組成物の前記量は、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％である。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、セルロース繊維、粉末セルロース、竹繊維、ふすま繊維、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる。
本発明の範囲内の粉末セルロースは、木材パルプなど、複数種の繊維状植物材料由来のパルプとして得られるα－セルロースを処理することにより調製されるセルロースであると理解される。
本発明の一実施形態において、水溶性繊維は穀物繊維を含むか、又はそれからなる。
本発明の一実施形態において、水溶性繊維は、果実及び／又は植物繊維を含むか、又はそれからなる。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる。
使用可能な植物繊維の非限定的な例としては、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＷＦ６００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＨＦ６００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｐ９５、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＷＦ２００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））エルブゼンファーザー（Ｅｒｂｓｅｎｆａｓｅｒ）ＥＦ１５０、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））バンブーファイバーバフ（ｂａｍｂｏｏ ｆｉｂｅｒｂａｆ）９０、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＨＦ６００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））セルロース（Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）Ｌ７００Ｇ、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＰＦ２００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ポテトファイバー（ｐｏｔａｔｏｆｉｂｅｒ）ＫＦ２００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））バンブーファイバーハフ（ｂａｍｂｏｏ ｆｉｂｅｒｈａｆ）ＢＡＦ４０、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ハーファーファーザー（Ｈａｆｅｒｆａｓｅｒ）／オートムギ繊維ＨＦ－４０１ ３０ ＵＳがある。
使用可能な粉末セルロースの非限定的な例としては、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））セルロース（Ｃｅｌｌｕｌｏｓｅ）Ｌ７００Ｇ、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＬＣ１０００、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ６００－２０、ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ６００などがある。
一実施形態において、粉末セルロースは化学修飾されていない。そのため、粉末セルロースは、例えば微結晶性セルロース（ＭＣＣ）を含まない、化学修飾されていないセルロース繊維であり得る。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性繊維は、少なくとも４００％など、少なくとも３００％など、少なくとも２００％の水結合能（ｗａｔｅｒ ｂｉｎｄｉｎｇ ｃａｐａｃｉｔｙ）を有する。
上記実施形態の利点は、高い水結合能が高い含水量を有するパウチ組成物を可能にすることであり得る。
さらに、高い含水量を有するパウチが望ましい質感及び口当たりを有することが見出されたと同時に、取り出されるときにパウチの破裂をもたらすほど互いにあまり粘着せずに、製造されたパウチを例えば缶などの中で共に隣接して保存することがそれでも可能である。
本発明の一実施形態において、水不溶性繊維は、４００～６００％など、３００～８００％など、２００～８００％など、３００～１３００％など、２００％～１５００％の水結合能を有する。
本発明の一実施形態において、水不溶性繊維は、４００～７００％など、３００～７００％など、３００～９００％など、３００～１３００％など、２００～１５００％の水結合能を有する。
本発明の一実施形態において、水不溶性繊維は、５００～１０００％など、５００～１２００％など、５００～１５００％など、４００～１５００％など、２００～１５００％の水結合能を有する。
本発明の一実施形態において、水不溶性繊維は、５．０～２０ｍＬ／ｇなど、少なくとも５．０ｍＬ／ｇの膨潤能を有する。
上記実施形態の利点は、使用中の口当たりを損なわずに水不溶性繊維の量が減少され得ることである。ある量の水不溶性繊維が水溶性成分の代わりになる場合、水不溶性繊維の膨潤は、使用中に水溶性成分の溶解を妨げるが、それにより使用者は、使用中のパウチ内容物の減少を全く経験しない。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、パウチ組成物の５～５０重量％の量の水不溶性繊維および前記パウチ組成物の１５～７０重量％の含水量、を含むか、又はそれからなる。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性繊維は、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、及びこれらの組合せから選択され、ここで、パウチ組成物は、香味料を、パウチ組成物の１０重量％以下の量で含む。
上記実施形態のパウチ組成物は、柔らかく粘着性の質感など、望ましい口当たりも提供し得る。望ましい質感及び口当たりが得られ得ると同時に、取り出されるときにパウチの破裂をもたらすほど互いにあまり粘着せずに、製造されたパウチを例えば缶などの中で共に隣接して保存することがそれでも可能である。望ましい口当たりは、いくつかの実施形態において、タバコパウチを思い出させるヒリヒリした感覚も、例えば健康、変色などの点でそれと関連する望ましくない効果の多くをも含まずに含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～４０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、前記パウチ組成物の少なくとも４０重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも３０重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも２５重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも２０重量％の含水量を有する。
水は、繊維など、他の成分に完全に又は部分的に混合される別な成分として加えられ得る。例えば、遊離塩基ニコチンを遊離塩基ニコチンとイオン交換樹脂及び水との混合物として加える場合、最終パウチ組成物のかなりの量の水が、遊離塩基ニコチン－イオン交換樹脂－水事前混合物から由来し得る。例えば、最終量パウチ組成物（ｆｉｎａｌ ａｍｏｕｎｔ ｐｏｕｃｈ ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）が、遊離塩基ニコチン－イオン交換樹脂－水事前混合物からの５％の水を含む場合、パウチ組成物中の水の１／３までは、遊離塩基ニコチン－イオン交換樹脂－水事前－混合物由来である。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、前記パウチ組成物の３０～４０重量％など、前記パウチ組成物の２５～５０重量％など、前記パウチ組成物の１５～５０重量％など、前記パウチ組成物の１５～６５重量％など、前記パウチ組成物の１５～７０重量％の含水量を有する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、前記パウチ組成物の１５～２５重量％など、前記パウチ組成物の１５～３０重量％など、前記パウチ組成物の１５～４０重量％など、前記パウチ組成物の１５～５０重量％など、前記パウチ組成物の１５～７０重量％の含水量を有する。
本発明の好都合な実施形態において、組成物は、最大で０．５ｇ／ｃｍ３など、最大で０．６ｇ／ｃｍ３など、最大で０．７ｇ／ｃｍ３のかさ密度を有するなど、最大で０．８ｇ／ｃｍ３のかさ密度を有する。
比較的低いかさ密度を有する組成物の発明的使用は、良好な口当たりのみでなく、比較的低いかさ密度が効果的な唾液分泌を促し、それにより組成物の水溶性成分の放出を促進するという事実によりパウチからの効果的な放出も提供する。低いかさ密度が、請求項記載の含水量と相まって、改善された使用者認知が望まれる場合魅力的であることが特に留意される。
同時に、低い密度は、好都合には、原料の必要性を低下させ、それにより製造コストを減少させる。
上記実施形態の利点は、低密度組成物が得られ得ることであり得る。意外にも、水と糖アルコールの組合せは、非常に密度が高く密集した加工不能なパウチ組成物をもたらさず、比較的軽く低密度の組成物を可能にした。
本発明の好都合な実施形態において、組成物は、０．４～０．５ｇ／ｃｍ３など、０．３ｇ／ｃｍ３～０．６ｇ／ｃｍ３など、０．３ｇ／ｃｍ３～０．７ｇ／ｃｍ３など、０．２ｇ／ｃｍ３～０．８ｇ／ｃｍ３のかさ密度を有する。
本発明の一実施形態において、組成物は、０．２～０．５ｇ／ｃｍ３など、０．２ｇ／ｃｍ３～０．６ｇ／ｃｍ３など、０．２ｇ／ｃｍ３～０．７ｇ／ｃｍ３など、０．２ｇ／ｃｍ３～０．８ｇ／ｃｍ３のかさ密度を有する。
本発明の一実施形態において、組成物は、０．５～０．８ｇ／ｃｍ３など、０．４ｇ／ｃｍ３～０．８ｇ／ｃｍ３など、０．３ｇ／ｃｍ３～０．８ｇ／ｃｍ３など、０．２ｇ／ｃｍ３～０．８ｇ／ｃｍ３のかさ密度を有する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、水及び水不溶性繊維を、１．０以下など、１．５以下など、２．０以下など、２．５以下など、３．０以下の重量比で含む。
一実施形態において、パウチ組成物は、水及び水不溶性繊維を、２．０～１．０など又は１．５～０．５など、２．０～０．２など、３．０～０．２の重量比で含む。
このように、上記重量比は、分子にパウチ組成物の重量％での水の含量、及び分母にパウチ組成物の重量％での水不溶性繊維の含量を有する。
一般的に、本発明者らは、あまりにも低い含水量がパウチ組成物の不完全な濡れの原因であったことを見出した。これにより、典型的には、塊のある、すなわち望ましくない口当たりの乾燥した配合物がもたらされた。さらに、それは、パウチ組成物が唾液により濡らされる前の時間遅延による遅れたニコチン放出の原因であり得た。他方で、あまりにも高い含水量が、望ましくない流動性を含む、重すぎると感じられる組成物をもたらし得ることが見出された。二酸化ケイ素などの流動促進剤を含むと、そのような望ましくない流動性が少なくとも部分的に改善されて、そのため、より高い含水量が可能であり得る。
本発明の範囲内の含水量を有すると、使用の開始からパウチが既に水で濡らされているか、又は部分的に濡らされているので、最初の１２０秒以内など、最初の速い放出期間以内に速い放出を促進し得る。
他方で、含水量は高すぎてはならない。あまりにも高い含水量を有すると、パウチ内へ、並びにパウチからの液体拡散に影響があり得る。完全に濡らされたパウチは、使用時にパウチ内外のどちらにもより低い液体拡散を有し得る一方で、部分的に濡らされたパウチは、パウチ内外のどちらにもより高い液体拡散を有し得る。そのため、低い液体拡散を有するパウチは、例えば１０分後にニコチンのより低い放出を有し得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、前記パウチ組成物の３０重量％以下など、前記パウチ組成物の４０重量％以下など、前記パウチ組成物の５０重量％以下など、前記パウチ組成物の６０重量％以下の含水量を有する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は粉末化組成物である。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、１０～５００マイクロメートルなど、１～１２００マイクロメートルの平均粒径を有する。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、１２００マイクロメートル未満の平均粒径を有する。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、５０マイクロメートルを超えるなど、１０マイクロメートルを超えるなど、１マイクロメートルを超える平均粒径を有する。
本発明の一実施形態において、全成分は１４００ミクロンの篩に通された。
本発明の一実施形態において、全成分は８００ミクロンの篩に通された。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物の少なくとも５０重量％は、１０～５００マイクロメートルなど、１０マイクロメートルを超える粒径を有する粒子で提供される。
速い放出期間と持続放出期間の両方を含むニコチンの放出プロファイルが得られ得る。
一実施形態において、速い放出期間は、ニコチン放出プロファイルの最初の１２０秒を指し得るが、持続放出期間は、使用の開始後２分から３０分までの期間など、実験の終わり又は使用の終わりまでの放出プロファイルのその後の期間を指し得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、パウチ内に提供され、放出が実施例３Ｋに記載の通り測定される場合、口内唾液と接触して１２０秒の期間内に、遊離塩基ニコチンの少なくとも４０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも３０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも２０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも１５重量％を放出するように適合されている。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、パウチ内に提供される場合、口内唾液と接触して１２０秒の期間内に遊離塩基ニコチンの少なくとも５０重量％を放出するように設計されている。好ましくは、放出は、実施例３Ｋに記載の通り測定される。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝される場合、１２０秒の期間内に、遊離塩基ニコチンの少なくとも３０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも２０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも１５重量％を放出するように適合されている。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、パウチ内に提供され、放出が実施例３Ｋに記載の通り測定される場合、口内唾液と接触して１０分の期間内に、遊離塩基ニコチンの少なくとも６０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも５０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも４０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも３０重量％を放出するように適合されている。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝される場合、１０分の期間内に、遊離塩基ニコチンの少なくとも６０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも５０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも４０重量％など、遊離塩基ニコチンの少なくとも３０重量％を放出するように適合されている。
放出速度は、所与の期間内の１分あたりのニコチンの平均放出を記載する。
本発明の一実施形態において、口腔へのパウチ内に提供されたパウチ組成物は、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．５％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．４％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．３％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．２％のニコチンの放出速度を有する。
本発明の一実施形態において、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝されるパウチ組成物は、２～６０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．５％など、２～６０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．４％など、２～６０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．３％など、２～６０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．２％のニコチンの放出速度を有する。
本発明の一実施形態において、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝されるパウチ組成物は、２～３０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．５％など、２～３０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．４％など、２～３０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．３％など、２～３０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．２％のニコチンの放出速度を有する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝されるパウチ組成物は、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．５％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．４％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．３％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．２％のニコチンの放出速度を有する。
本発明の一実施形態において、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝されるパウチ組成物は、２～６０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．２ｍｇなど、２～６０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．１ｍｇのニコチンの放出速度を有する。
本発明の一実施形態において、パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝されるパウチ組成物は、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．４ｍｇのニコチンの放出速度を有する。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンを、ニコチン塩として、及び／又はポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂との複合体としてさらに含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンをニコチン塩としてさらに含む。
本発明の一実施形態において、ニコチン塩は、ニコチンアスコルビン酸塩、ニコチンアスパラギン酸塩、ニコチン安息香酸塩、ニコチン一酒石酸塩、ニコチン酒石酸水素塩、ニコチン塩化物（例えば、ニコチン塩酸塩及びニコチン二塩酸塩）、ニコチンクエン酸塩、ニコチンフマル酸塩、ニコチンゲンシテート（ｇｅｎｓｉｔａｔｅ）、ニコチン乳酸塩、ニコチンムチン酸塩、ニコチンラウリン酸塩、ニコチンレブリン酸塩、ニコチンリンゴ酸塩、ニコチン過塩素酸塩、ニコチンピルビン酸塩、ニコチンサリチル酸塩、ニコチンソルビン酸塩、ニコチンコハク酸塩、ニコチン塩化亜鉛、ニコチン硫酸塩、ニコチントシル酸塩、及びそれらの水和物（例えば、ニコチン塩化亜鉛一水和物）から選択される。
本発明の一実施形態において、ニコチン塩は、ニコチン酒石酸水素塩を含むか、又はそれからなる。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンを、ポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂との複合体としてさらに含む。
上記実施形態の利点は、遊離塩基ニコチンによる比較的速い放出を有するニコチン放出成分と、ニコチンとイオン交換樹脂の複合体による持続放出成分の両方を有する望ましいニコチン放出プロファイルが得られ得ることであり得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、ポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂との複合体としてのニコチンと組み合わされたイオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、ポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂との複合体としてのニコチンと組み合わされた糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンを含む。
本発明の一実施形態において、ポラクリレックス樹脂はアンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４である。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は保存剤をさらに含む。
保存剤は、パウチ組成物を望ましくない微生物増殖に対して保護するように助け得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、保存剤を、パウチ組成物の０．１～０．２重量％など、パウチ組成物の０．０５～０．５重量％の量で含む。
本発明の範囲内の使用可能な保存剤の非限定的な例としては、ソルビン酸（Ｅ２００）及びその塩（例えば、ソルビン酸ナトリウム（Ｅ２０１）、ソルビン酸カリウム（Ｅ２０２）、ソルビン酸カルシウム（Ｅ２０３））、安息香酸（Ｅ２１０）及びその塩（例えば、安息香酸ナトリウム（Ｅ２１１）、安息香酸カリウム（Ｅ２１２）、安息香酸カルシウム（Ｅ２１３））がある。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、０．０５重量％未満の保存剤など、０．１重量％未満の保存剤を含む。
そのため、パウチ組成物は、保存剤を、保存剤の０～０．０５重量％の量など、保存剤の０～０．１重量％の量で含み得る。これは、保存剤のゼロ含量を含み、すなわちパウチ組成物は保存剤を含まない。保存剤が少量であるか又はさらには存在しないことは、比較的アルカリ性の環境を得ることにより、特に遊離塩基ニコチンの使用により実現され得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は保存剤を含まない。
保存剤が少量であるか又はさらには存在しないことは、比較的アルカリ性の環境を得ることにより、特に遊離塩基ニコチンの使用により実現され得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は酸化防止剤を含む。
上記実施形態の利点は、ニコチンがより低い分解度を有し得ることであり得る。
本発明の一実施形態において、酸化防止剤は、ブチル化ヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）、ブチル化ヒドロキシアニソール（ＢＨＡ）、トコフェロール、及びこれらの組合せから選択される。他の酸化防止剤も適用され得る。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンを、パウチ組成物の少なくとも１．０重量％など、パウチ組成物の少なくとも０．５重量％など、パウチ組成物の少なくとも０．２重量％など、パウチ組成物の少なくとも０．１重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンを、パウチ組成物の５重量％以下など、パウチ組成物の１０重量％以下など、パウチ組成物の２０重量％以下の量で含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンを、パウチ組成物の０．５～１０重量％の量など、パウチ組成物の０．２～２０重量％の量など、パウチ組成物の０．１～２０重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、ニコチンを、パウチあたり５．０～１５ｍｇなど、パウチあたり１．０～２０ｍｇなど、パウチあたり０．５～２０ｍｇに相当する量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、放出制御組成物（ｒｅｌｅａｓｅ ｃｏｎｔｒｏｌｌｉｎｇ ｃｏｍｐｏｓｉｔｉｏｎ）をさらに含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記放出制御組成物は、金属ステアリン酸塩、改質炭酸カルシウム、水添植物油、部分水添植物油、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンモノステアレート、獣脂、ケイ酸塩、二酸化シリケート（ｓｉｌｉｃａｔｅｓ ｄｉｏｘｉｄｅ）、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ヒュームドシリカ、粉末化水添綿実油、水添植物油、水添大豆油、乳化剤、トリグリセリド、及びこれらの混合物からなるリストから選択される。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物はトリグリセリドを含まない。
本発明の好都合な実施形態において、放出制御組成物は疎水性である。
本発明の好都合な実施形態において、前記放出制御組成物は、ステアリン酸マグネシウム及び／又はステアリン酸カルシウムなどの１種以上の金属ステアリン酸塩を含む。
本発明の一実施形態において、前記放出制御組成物はステアリン酸マグネシウムを含む。
本発明の一実施形態において、前記放出制御組成物はステアリン酸カルシウムを含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、前記放出制御組成物を、前記パウチ組成物の１～２０重量パーセントの量で含む。
本発明の一実施形態において、放出制御組成物は、モノグリセリド、ジグリセリド、ポリソルベート（例えば、ツイン（Ｔｗｅｅｎ（登録商標））ＸＸ）、スクロース－エステル、及びこれらの組合せのリストから選択される可溶化剤などの可溶化剤を含むか、又は可溶化剤である。
アニオン性、カチオン性、両性、又は非イオン性可溶化剤を使用できる。好適な可溶化剤としては、レシチン、ポリオキシエチレンステアリン酸エステル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、脂肪酸塩、食用脂肪酸のモノ及びジグリセリドのモノ及びジアセチル酒石酸エステル、食用脂肪酸のモノ及びジグリセリドのクエン酸エステル、脂肪酸のサッカロースエステル、脂肪酸のポリグリセロールエステル、エステル交換ヒマシ油酸のポリグリセロールエステル（Ｅ４７６）、ナトリウムステアロイルラチレート（ｓｏｄｉｕｍ ｓｔｅａｒｏｙｌｌａｔｙｌａｔｅ）、ラウリル硫酸ナトリウム及び脂肪酸のソルビタンエステル及びポリオキシエチル化水添ヒマシ油（例えば、商品名クレモフォール（ＣＲＥＭＯＰＨＯＲ（登録商標））で販売されている製品）、エチレンオキシドとプロピレンオキシドのブロックコポリマー（例えば、商品名プルロニック（ＰＬＵＲＯＮＩＣ（登録商標））及びポロキサマー（ＰＯＬＯＸＡＭＥＲ）で販売されている製品）、ポリオキシエチレン脂肪族アルコールエーテル、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、脂肪酸のソルビタンエステル、及びポリオキシエチレンステラリン酸（ｓｔｅｒａｒｉｃ ａｃｉｄ）エステルがある。
特に好適な可溶化剤は、例えばポリオキシエチレン（８）ステアレート及びポリオキシエチレン（４０）ステアレートなどのポリオキシエチレンステアレート、商品名ツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））で販売されているポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、例えばツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））２０（モノラウレート）、ツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））８０（モノオレエート）、ツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））４０（モノパルミテート）、ツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））６０（モノステアレート）又はツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））６５（トリステアレート）、食用脂肪酸のモノ及びジグリセリドのモノ及びジアセチル酒石酸エステル、食用脂肪酸のモノ及びジグリセリドのクエン酸エステル、ステアロイル乳酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチル化水添ヒマシ油、エチレンオキシドとプロピレンオキシドのブロックコポリマー、及びポリオキシエチレン脂肪族アルコールエーテルである。可溶化剤は、単一の化合物でも、数種の化合物の組合せでもよい。表現「可溶化剤」は、本文書において、両方の可能性を説明するように使用される；使用される可溶化剤は、食品及び／又は医薬品における使用に好適でなくてはならない。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、タバコ、タバコ繊維、及びタバコ由来の繊維を含まない。
いくつかの代替実施形態において、パウチ組成物は、微量のタバコを含み得る。例えば粉末状タバコなどタバコの一部として提供されるニコチンは、遊離塩基ニコチンにさらに加えられる。そのようなタバコは、例えば、タバコの香味を提供するために含まれ得る。
一実施形態において、パウチ組成物は、タバコ、タバコ繊維、又はタバコ由来の繊維を、パウチ組成物の０．１～３．０重量％の量など、パウチ組成物の０．１～５．０重量％の量で含み得る。そのため、パウチ組成物は、いくつかの実施形態において、少量のタバコを含み得るが、これは遊離塩基ニコチンに加えるものであり、そのためパウチ組成物はタバコ系ではない。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、タバコを含まないなど、パウチ組成物の０．１重量％未満など、パウチ組成物の０．５重量％未満など、パウチ組成物の１．０重量％未満など、パウチ組成物の３．０重量％未満など、５．０重量％未満のタバコを含む。
本発明の好都合な実施形態において、水不溶性組成物は、タバコ、タバコ繊維、又はタバコ由来の繊維を含まない。そのため、この実施形態において、水不溶性繊維は非タバコ繊維であり、すなわちタバコ、タバコ繊維、又はタバコ由来の繊維を含まない。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ組成物は、セルロースを含まないなど、微結晶性セルロース（ＭＣＣ）を含まない。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物はセルロースを含み、微結晶性セルロース（ＭＣＣ）を含まない。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、かつ、
前記組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
前記組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ、
水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
前記組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ
水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなり、ここで、パウチ組成物は、香味料を、パウチ組成物の３～１０重量％など、パウチ組成物の１～１０重量％など、パウチ組成物の０．１～１５重量％など、パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
前記組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、
水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなり、及び、ここで、パウチ組成物は、香味料を、パウチ組成物の３～１０重量％など、パウチ組成物の１～１０重量％など、パウチ組成物の０．１～１５重量％など、パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含み、香味料は油系である。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
前記組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ、
パウチ組成物は、酢酸、アジピン酸、クエン酸、フマル酸、グルコノ－δ－ラクトン、グルコン酸、乳酸、リンゴ酸、マレイン酸、酒石酸、コハク酸、プロピオン酸、アスコルビン酸、リン酸、オルトリン酸ナトリウム、オルトリン酸カリウム、オルトリン酸カルシウム、二リン酸ナトリウム、二リン酸カリウム、二リン酸カルシウム、三リン酸五ナトリウム、三リン酸五カリウム、ポリリン酸ナトリウム、ポリリン酸カリウム、炭酸、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択されるｐＨ制御剤を含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ組成物は、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
組成物は、前記糖アルコールを、パウチ組成物の１０～６０重量％など、パウチ組成物の５～７０重量％など、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
前記組成物は、水不溶性繊維を、パウチ組成物の１０～３０重量％など、パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ、
パウチ組成物は、塩基性緩衝剤など、及び／又は炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸マグネシウム、若しくはこれらのあらゆる組合せなどの塩基性ｐＨ制御剤であるｐＨ制御剤を含む。
本発明は、パウチ及び前記パウチに封入される、ある量の本発明によるニコチンパウチ組成物又はその実施形態のいずれかを含む経口ニコチンパウチ製品にさらに関する。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ製品は、前記パウチ組成物を、３００～６００ｍｇなど、１００～７００ｍｇなど、５０～１０００ｍｇの量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、前記パウチ製品は、ニコチンを、５．０～１５ｍｇなど、１．０～２０ｍｇなど、０．５～２０ｍｇの量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチは、例えば織布又は不織布を含む水透過膜を含む。
典型的には、パウチ膜は開口部を含み、特徴的な開口部寸法は、パウチ組成物を使用前にパウチ内部に保持し、及び／又は水不溶性組成物などのパウチ組成物の一部を使用中にパウチ内部に保持するようにパウチ組成物の特徴的な寸法に適合されている。
使用すべきパウチ組成物を考慮して好適な開口部寸法を有するパウチ膜を得るために、例えば、織布及び／又は不織布などを含むパウチ膜の材料が適切に選択され得る。
言い換えると、種々の実施形態によると、パウチ膜は、唾液の通過を可能にし、溶解していない組成物及び水不溶性繊維の通過を妨げるか若しくは阻止する。パウチ膜は、任意の好適な材料、例えば、織布若しくは不織布（例えば、綿、フリースなど）、長繊維紙などのヒートシール性不織セルロース、又は合成、半合成、若しくは天然ポリマー性材料などの他のポリマー性材料であり得る。パウチ膜の好適な材料の一例は、パルプ及び少量の湿潤増強剤でできた紙である。使用に好適な材料は、粉末又は組成物が使用中にバッグ又はパウチから出るのを防ぐために、半透過膜層を提供しなくてはならない。好適な材料は、パウチからのニコチンの放出に著しい影響を有さないものでもある。
より詳細には、材料に関して、パウチ膜は、天然、合成、半合成の親水性又は疎水性の膜であり得る。それは、１種以上の生体適合性及び生理的に許容できるポリマー性材料から製造され得る。パウチ膜の好適な材料の例は、酢酸セルロース及びその誘導体、カルボキシメチルセルロース、ポリセルロースエステル、エチルセルロース、プロピルセルロースを含む他のセルロース誘導体、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリビニルアセテート、メタクリレート及びアクリレートのポリマー、天然ゴム、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステル、ポリアミド、及びナイロンである。他の好適な材料は、本明細書で先に言及されている。
ビスコースレーヨン繊維などのレーヨン繊維（すなわち再生セルロース）も、例えば、不織材料中で結合剤として作用し、その製造中にパウチ膜のヒートシールを提供するアクリルポリマーと組み合わせて使用され得る。１種以上の酢酸ビニルとアクリル酸エステルのコポリマーなどの他の結合剤も使用され得る。
好適なパウチ膜は、商品名「タボカ（ｔａｂｏｋａ）」、キャッチドライ（ＣａｔｃｈＤｒｙ）、エタン（Ｅｔｔａｎ）、ジェネラル（Ｇｅｎｅｒａｌ）、グラニット（Ｇｒａｎｉｔ）、ゴートボーグス・レイプ（Ｇｏｔｅｂｏｒｇｓ Ｒａｐｅ）、グロブスヌース・ホワイト（ＧｒｏｖＳｎｕｓ Ｗｈｉｔｅ）、メトロポール・カクタス（Ｍｅｔｒｏｐｏｌ Ｋａｋｔｕｓ）、モカ・アニス（Ｍｏｃｃａ Ａｎｉｓ）、モカ・ミント（Ｍｏｃｃａ Ｍｉｎｔ）、モカ・ウィンターグリーン（Ｍｏｃｃａ Ｗｉｎｔｅｒｇｒｅｅｎ）、キックス（Ｋｉｃｋｓ）、プローブ（Ｐｒｏｂｅ）、プリンス（Ｐｒｉｎｃｅ）、スクルーフ（Ｓｋｒｕｆ）、トレアンクレア（ＴｒｅＡｎｋｒａｒｅ）、キャメル・スヌース・オリジナル（Ｃａｍｅｌ Ｓｎｕｓ Ｏｒｉｇｉｎａｌ）、キャメル・スヌース・フロスト（Ｃａｍｅｌ Ｓｎｕｓ Ｆｒｏｓｔ）、及びキャメル・スヌース・スパイス（Ｃａｍｅｌ Ｓｎｕｓ Ｓｐｉｃｅ）で利用可能である。パウチ膜は、ティーバッグの構成に使用される網状タイプの材料に特性の面で類似していると考えられ得るタイプの液体透過性容器を提供する。放出されるべきニコチン組成物の所望の成分は、パウチ膜を通って、使用者の口内に拡散する。
パウチ膜の材料は、網、篩、穴の開いた紙、透過性の布などの形態を有し得る。例えば、網状形態のライスペーパー、又は穴の開いたわら紙から製造されたパウチ材料は、使用者の口内で溶解し得る。いくつかの例示的な実施形態において、パウチ膜の材料は、水分散性被膜形成材料（例えば、アルギナート、カルボキシメチルセルロース、キサンタンガム、プルランなどの結合剤など）、並びに粉砕されたセルロース誘導体（例えば、微粒子径木材パルプ）などの材料と組み合わせたそれらの材料を使用して製造され得る。好ましいパウチ材料は、水分散性又は溶解性ではあるが、通常の使用条件下で、パウチがその物理的完全性を喪失する時間の前に、かなりの量のニコチン内容物がパウチ材料を透過するように設計及び製造され得る。望まれる場合、香味付け成分、崩壊助剤、及び他の所望の成分が、パウチ材料内に組み込まれることも、パウチ材料に適用されることもある。
様々な種類のパウチ膜材料の例は、カースタッド（Ｋｊｅｒｓｔａｄ）に付与された米国特許第５，１６７，２４４号明細書に述べられている。パウチ膜として使用するためのフリース材料は、例えば、国際公開第２００８／１５２４６９号パンフレット、英国特許６７３，５８７号明細書、及び欧州特許２６９２２５４号明細書に記載されている。
本発明の一実施形態において、膜は、パウチ詰め製品（ｐｏｕｃｈｅｄ ｐｒｏｄｕｃｔ）に含まれる水不溶性繊維とは異なる由来の水不溶性繊維を含む。
本発明の一実施形態において、膜の水不溶性繊維とパウチ組成物の水不溶性繊維はどちらも天然繊維を含む。
本発明の一実施形態において、膜の水不溶性繊維とパウチ組成物の水不溶性繊維はどちらも天然繊維である。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ詰め製品は、前記パウチを、前記パウチ詰め製品の１５重量パーセントまでの量など、前記パウチ詰め製品の２０重量パーセントまでの量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、パウチ詰め製品は、前記パウチを、前記パウチ詰め製品の５～１５重量パーセントの量など、前記パウチ詰め製品の３～２０重量パーセントの量で含む。
本発明の好都合な実施形態において、遊離塩基ニコチンは、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、０．１～２．０の遊離塩基ニコチンとイオン交換樹脂との間の重量比で含み、
水不溶性組成物は、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、セルロース繊維、竹繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなり、
パウチ組成物は、糖アルコールを、パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、かつ、
パウチ組成物は、ｐＨ制御剤を、パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む。
本発明は、本発明による経口ニコチンパウチ製品又はその実施形態のいずれかを製造する方法であって、
－本発明によるニコチンパウチ組成物又はその実施形態のいずれかを提供すること、
－パウチを提供すること、
－パウチ組成物を前記パウチに加えること、及び
－パウチを密封すること、
を含む方法にさらに関する。
本明細書で使用される通り、用語「ニコチンパウチ組成物」は、経口ニコチンパウチに、すなわち、ニコチンを含む口内使用のためのパウチに使用するための組成物を指す。また、用語「ニコチンパウチ組成物」と「パウチ組成物」は互換的に使用される。
本明細書で使用される通り、用語「遊離塩基ニコチン」は、非プロトン化形態のニコチンを指し、したがって、ニコチン塩及びニコチンとイオン交換樹脂との複合体として提供されるニコチンを含まない。しかしながら、遊離塩基ニコチンは、ある量のイオン交換樹脂又は糖アルコール若しくは水溶性繊維などの水溶性組成物と混合され得る。遊離塩基ニコチンは、タバコから抽出された遊離塩基ニコチン並びに合成により製造された遊離塩基ニコチンのどちらも含むが、遊離塩基ニコチンは、タバコ又は粉末化タバコの形態では提供されない。典型的には、遊離塩基ニコチンは液体として提供される。
本明細書で使用される通り、用語「パウチ」は、典型的には空洞を取り囲む繊維状材料のウェブにより形成される容器を意味するものとする。パウチは、口腔での有効成分の投与用に設計されたパウチであり、そのため、口内での使用に適合されており、非毒性で、水溶性ではない。繊維状材料は、例えば、織られた若しくは不織のウェブ又は布を形成し得る。パウチは、例えば、ウェブ又は布の２つの対応する片を互いにその端に沿って結合させることにより密封され、ニコチン及び非水溶性組成物のための空洞を形成し得る。ニコチンを放出するために、唾液が口腔からパウチに浸透し、空洞に入り、そこで唾液がニコチンと接触でき、それによりニコチンが経口パウチから放出されるように、パウチは水透過性にされる。
本明細書で使用される通り、用語「粉末組成物」は、粉末の形態の、すなわち比較的小さい粒径、例えば１～１２００マイクロメートルを有する粒子材料としての組成物を指す。具体的には、粉末組成物は粉末化タバコを意味しない。
本明細書で使用される通り、用語「保水剤（ｈｕｍｅｃｔａｎｔ）」は、湿度又は唾液の形態の水を引き付けるのに使用される湿潤剤であると理解される。保水剤は、典型的には、好適に吸湿性である組成物を含み得る。場合によっては、保水剤は、湿度の引付けにおけるその役割のために、湿潤剤としても記載され得る。保水剤の例としては、グリセロール、プロピレングリコール、アルギナート、トリアセチン、加工デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ペクチン、キサンタンガムなどがある。
本明細書で使用される通り、用語「水溶性」は、比較的高い水溶解度、例えば、摂氏２５度及び７．０のｐＨで測定して、１００ｍＬの水あたり５グラムを超える水溶性組成物又は物質の水溶解度を指す。「溶解性」組成物又は物質に言及する場合、特記されない限り水溶性が意味される。
本明細書で使用される通り、用語「水不溶性」は、比較的低い水溶解度、例えば、摂氏２５度及び７．０のｐＨで測定して、１００ｍＬの水あたり０．１グラム未満の水溶性組成物又は物質の水溶解度を指す。「不溶性」に言及する場合、特記されない限り水不溶性が意味される。
本明細書で使用される通り、用語「香味料（ｆｌａｖｏｒ）」は、当技術分野内でのその通常の意味を有すると理解される。香味料として、液体及び粉末化香味料がある。そのため、香味料は、当然ながら、甘味料（糖、糖アルコール、及び高甘味度甘味料など）も、純粋な酸度／酸味を与える酸も、純粋な塩味（例えばＮａＣｌ）又は純粋な苦味を与える化合物も含まない。香味強化剤としては、塩味、苦味、又は酸味のみを与える物質がある。そのため、香味強化剤としては、例えば、ＮａＣｌ、クエン酸、塩化アンモニウムなどがある。
本発明のパウチは、口腔へのニコチン放出を与える。速い放出期間と持続放出期間の両方を含むニコチンの放出プロファイルが得られ得る。
本明細書で使用される通り、用語「速い放出」又は「速い放出期間」はニコチン放出プロファイルの最初の２分を指し得るが、用語「持続放出期間」は、実験の終わり又は使用の終わりまでの放出プロファイルのその後の期間を指す。
本明細書で使用される通り、「放出速度」は、所与の期間内の１分あたりのニコチンの平均放出を説明し、例えばパウチが２分から１０分の期間にニコチン投与量の１６％をさらに放出する場合、放出速度はこの所与の期間内で１分あたり２％である。或いは、パウチが２分から１０分の期間に２ｍｇのニコチンをさらに放出する場合、放出速度はこの所与の期間内で１分あたり０．２５ｍｇである。放出速度は、期間の外時点での放出データのみから決定される。
典型的には、パウチは開口部を含み、ここで、特徴的な開口部寸法は、マトリックス組成物を使用前にパウチ内部に保持するため、及び／又は水不溶性組成物などのマトリックス組成物の一部を使用中にパウチ内部に保持するために、マトリックス組成物の特徴的な寸法に適合されている。
使用すべきマトリックス組成物を考慮して好適な開口部寸法を有するパウチを得るために、例えば、例えば織布及び／又は不織布を含むパウチの材料が適切に選択され得る。
言い換えると、種々の実施形態によると、パウチは、唾液の通過を可能にし、前記マトリックス組成物の通過を妨げるか若しくは阻止する膜を形成する。パウチの膜は、任意の好適な材料、例えば、織布若しくは不織布（例えば、綿、フリースなど）、ヒートシール性不織セルロース、又は合成、半合成、若しくは天然ポリマー性材料などの他のポリマー性材料でよい。好適なパウチ材料の一例は、パルプ及び少量の湿潤増強剤でできた紙である。使用に好適な材料は、粉末又は組成物が使用中にバッグ又はパウチから出るのを防ぐために、半透過膜層を提供しなくてはならない。好適な材料は、パウチからのニコチンの放出に著しい影響を有さないものでもある。
パウチ組成物はパウチ中に充填され、密封によりパウチ中に維持される。理想的なパウチは、化学的及び物理的に安定であり、薬学的に許容でき、水に不溶性であり、粉末を充填して密封することが容易であり、粉末がバッグから出るのを防ぐが、唾液及びニコチンなど、その中に溶解しているか若しくは十分に小さな懸濁された成分がパウチ中のパウチ組成物から前記パウチを通過することを可能にする半透過膜層を提供する。
パウチは、使用者により口腔内に配置され得る。次いで、唾液がパウチ内に入り、唾液に可溶性であるニコチン及び他の成分が溶解し始め、唾液によりパウチから口腔に運ばれ、そこでニコチンが吸収され得る。
本発明の実施形態によると、パウチ組成物は、１種以上の強化剤をさらに含み得る。
本発明の一実施形態において、前記強化剤は、胆汁酸塩、セトマクロゴール、キレート剤、シトレート、シクロデキストリン、洗剤、エナミン誘導体、脂肪酸、ラブラゾール（ｌａｂｒａｓｏｌ）、レシチン、リン脂質、合成及び天然界面活性剤、非イオン性界面活性剤、細胞エンベロープ障害化合物（ｄｉｓｏｒｄｅｒｉｎｇ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）、溶媒、ステロイド系洗剤、キレート化剤、可溶化剤、電荷修飾剤（ｃｈａｒｇｅ ｍｏｄｉｆｙｉｎｇ ａｇｅｎｔｓ）、ｐＨ制御剤（ｐＨ－ｒｅｇｕｌａｔｉｎｇ ａｇｅｎｔ）、分解酵素阻害剤、粘液溶解剤又は粘液清浄剤（ｍｕｃｕｓ ｃｌｅａｒｉｎｇ ａｇｅｎｔ）、膜透過増強剤、上皮結合生理機能の調節剤、血管拡張剤、選択的輸送増強剤、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される。ｐＨ制御剤は緩衝剤を含む。
本発明の一実施形態において、前記強化剤は、塩化セチルピリジニウム（ＣＰＣ）、塩化ベンザルコニウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート８０、ポリソルベート２０、セチルトリメチルアンモニウムブロミド、ラウレス９、サリチル酸ナトリウム、ＥＤＴＡナトリウム、ＥＤＴＡ、アプロチニン、タウロコール酸ナトリウム、サポニン、胆汁酸塩誘導体、脂肪酸、スクロースエステル、アゾンエマルション、硫酸デキストラン、リノール酸、ラブラフィル（ｌａｂｒａｆｉｌ）、トランスキトール（ｔｒａｎｓｃｕｔｏｌ）、尿素、アゾン、非イオン性界面活性剤、スルホキシド、サウリン酸（ｓａｕｒｉｃ ａｃｉｄ）／ＰＧ、ＰＯＥ２３ラウリルエーテル、メトキシサリチレート、硫酸デキストラン、メタノール、エタノール、コール酸ナトリウム、タウロコール酸ナトリウム、リゾホスファチジルコリン、アルキルグリコシド、ポリソルベート、ソルビタンエステル、ポロキサマー（Ｐｏｌｏｘａｍｅｒ）ブロックコポリマー、ＰＥＧ－３５ヒマシ油、ＰＥＧ－４０水添ヒマシ油、カプロカプロイル（Ｃａｐｒｏｃａｐｒｏｙｌ）マクロゴール－８グリセリド、ＰＥＧ－８カプリル酸／カプリン酸、グリセリド、スルホコハク酸ジオクチル、ポリエチレンラウリルエーテル、エトキシジグリコール、プロピレングリコール、モノ－ジ－カプリレート、モノカプリル酸グリセロール、グリセリル脂肪酸（Ｃ８～Ｃ１８）エトキシ化オレイン酸、リノール酸、（カプリル酸／カプリン酸）グリセリル、モノオレイン酸グリセリル、モノラウリン酸グリセリル、カプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、エトキシ化ノニルフェノール、ＰＥＧ－（８－５０）ステアレート、オリーブ油ＰＥＧ－６、エステル、トリオレインＰＥＧ－６エステル、レシチン、ｄ－アルファトコフェロールポリエチレングリコール１，０００コハク酸エステル、クエン酸、クエン酸ナトリウム、ブリジ（ＢＲＩＪ（登録商標））、ラウリン酸ナトリウム、５－メトキシサリチル酸、胆汁酸塩、アセチルサリチレート、ゾット（ＺＯＴ）、ドコサヘキサエン酸、アルキルグリコシド、グリココール酸ナトリウム（ＧＣ－Ｎａ）、タウロコール酸ナトリウム（ＴＣ－Ｎａ）、ＥＤＴＡ、サリチル酸コリン、カプリン酸ナトリウム（Ｃａｐ－Ｎａ）、Ｎ－ラウリル－ベータ－Ｄ－マルトピラノシド（ＬＭ）、マレイン酸ジエチル、ラブラゾール（Ｌａｂｒａｓｏｌ）、サリチル酸ナトリウム、メントール、アルカリ金属アルキルスルファート、ラウリル硫酸ナトリウム、グリセリン、胆汁酸、レシチン、ホスファチジルコリン、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリン、フォファチジルエタノールアミン（ｐｈｏｐｈａｔｉｄｙｌｅｔｈａｎｏｌａｍｉｎｅ）、セファリン、リゾレシチン、ヒアルロン酸：アルカリ金属塩、ナトリウム、アルカリ土類及びアルミニウム、オクチルフェノキシポリエトキシエタノール、グリコール酸、乳酸、カモミールエキス、キュウリエキス、ボラージオイル、月見草油、ポリグリセリン、リジン、ポリリジン、トリオレイン、モノオレイン、モノオレアート、モノラウレート、ポリドカノールアルキルエーテル、ケノデオキシコレート、デオキシコレート、グリココール酸、タウロコール酸、グリコデオキシコール酸、タウロデオキシコール酸、グリココール酸ナトリウム、ホスファチジルコリン、ホスファチジルセリン、スフィンゴミエリン、ホスファチジルエタノールアミン、セファリン、リゾレシチン、ヒアルロン酸アルカリ金属塩、キトサン、ポリ－Ｌ－アルギニン、アルキルグルコシド、糖アルキルエステル、フシジン酸誘導体、タウルジヒドロフシド酸（ｔａｕｒｄｉｈｙｄｒｏｆｕｓｉｄａｔｅ）ナトリウム（ＳＴＤＨＦ）、Ｌ－α－ホスファチジルコリンジデカノイル（ＤＤＰＣ）、ニトログリセリン、ニトロプルシド、ＮＯＣ５［３－（２－ヒドロキシ－１－（メチル－エチル）－２－ニトロソヒドラジノ）－１－プロパンアミン］、ＮＯＣ１２［ｉＶ－エチル－２－（１－エチル－ヒドロキシ－２－ニトロソヒドラジノ）－エタンアミン、ＳＮＡＰ［Ｓ－ニトロソ－Ｎ－アセチル－ＤＬ－ペニシラミン、ＮＯＲＩ、ＮＯＲ４、デアシルメチルスルホキシド、アゾン、サリチルアミド、グリセリル－１，３－ジアセトアセテート、１，２－イソプロピリデングリセリン－３－アセトアセテート）、アミノ酸、アミノ酸塩、モノアミノカルボン酸、グリシン、アラニン、フェニルアラニン、プロリン、ヒドロキシプロリン、ヒドロキシアミノ酸、セリン、酸性アミノ酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、塩基性アミノ酸、リジン、Ｎ－アセチルアミノ酸、Ｎ－アセチルアラニン、Ｎ－アセチルフェニルアラニン、ＴＭ－アセチルセリン、Ｎ－アセチルグリシン、Ｎ－アセチルリジン、Ｎ－アセチルグルタミン酸、Ｎ－アセチルプロリン、Ｎ－アセチルヒドロキシプロリン、乳酸、リンゴ酸及びクエン酸並びにそれらのアルカリ金属塩、ピロリドンカルボン酸、アルキルピロリドンカルボン酸エステル、Ｎ－アルキルピロリドン、プロリンアシルエステル、ラウリルリン酸ナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、オレイルリン酸ナトリウム、ミリスチル硫酸ナトリウム、ポリオキシエチレンアルキルエーテル、ポリオキシエチレンアルキルエステル、及びカプロン酸、アルキル糖、フシジン酸、ポリエチレングリコール、セチルアルコール、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、ラノリンアルコール、ソルビタンモノオレアート、エチレングリコール四酢酸、タウリンとの胆汁酸抱合体、コラン酸及び塩、シクロデキストラン、シクロデキストリン、シクロデキストリン（ベータ）、ヒドロキシプロピル－β－シクロデトラン（ｃｙｃｌｏｄｅｔｒａｎ）、スルホブチルエーテル－β－シクロデキストラン、メチル－β－シクロデキストリン、キトサングルタミン酸塩、キトサン酢酸塩、キトサン塩酸塩、キトサンヒドロ乳酸塩（ｈｙｄｒｏｌａｃｔａｔｅ）、１－Ｏ－アルキル－２－ヒドロキシ－ｓｎ－グリセロ－３－ホスホコリン、３－Ｏ－アルキル－２－アセトイル－ｓｎ－グリセロ－１－ホスホコリン、１－Ｏ－アルキル－２－Ｏ－アセチル－ｓｎ－グリセロ－３－ホスホ（Ｎ，Ｎ，Ｎ－トリメチル）ヘキサノールアミン、プロピレングリコール、テトラデシルマルトシド（ＴＤＭ）、スクロースデデカノアート（ｄｅｄｅｃａｎｏａｔｅ）からなる群から選択される。
本発明の実施形態によると、強化剤は、緩衝剤など１種以上のｐＨ制御剤を含む。
本発明の一実施形態において、前記ｐＨ制御剤は、酢酸、アジピン酸、クエン酸、フマル酸、グルコノ－δ－ラクトン、グルコン酸、乳酸、リンゴ酸、マレイン酸、酒石酸、コハク酸、プロピオン酸、アスコルビン酸、リン酸、オルトリン酸ナトリウム、オルトリン酸カリウム、オルトリン酸カルシウム、二リン酸ナトリウム、二リン酸カリウム、二リン酸カルシウム、三リン酸五ナトリウム、三リン酸五カリウム、ポリリン酸ナトリウム、ポリリン酸カリウム、炭酸、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される。
本発明の種々の実施形態によると、１種以上の糖アルコールは、パウチ組成物の一部分として、例えば、担体若しくはその一部分として、保水剤として、又は甘味料として、パウチに含められ得る。好適な糖アルコールとしては、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せの群から選択される糖アルコールが含まれる。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は高甘味度甘味料を含む。
好ましい高甘味度甘味料としては、単独又は組み合わせたスクラロース、アスパルテーム、アセスルファムカリウムなどのアセスルファムの塩、アリテーム、サッカリン及びその塩、シクラミン酸及びその塩、グリチルリチン、ジヒドロカルコン、ソーマチン、モネリン、ステビオシドなどがあるが、これらに限定されない。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、糖及び／又は無糖成分を含むバルク甘味料を含む。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は、バルク甘味料を、パウチ組成物の１．０～約８０重量％の量で含み、より典型的にはパウチ組成物の５～約７０重量％、より通常にはパウチ組成物の１０～６０重量％又はパウチ組成物の１０～５０重量％を構成する（ｃｏｎｓｔｉｔｕｔｅ）。バルク甘味料は、甘味料として、及び保水剤としての両方で作用し得る。いくつかの実施形態において、特定の成分の含有は、バルク甘味料のおよその量（ａｂｏｕｔ ａｍｏｕｎｔｓ）をさらに制限し得る。
甘味料は、しばしば、パウチ組成物の香味プロファイルを支持し得る。
糖甘味料としては、一般的に、単独又は組み合わせたスクロース、デキストロース、マルトース、サッカロース、ラクトース、ソルボース、デキストリン、トレハロース、Ｄ－タガトース、乾燥転化糖、フルクトース、レブロース、ガラクトース、固形コーンシロップ、グルコースシロップ、水素化グルコースシロップなど、パウチの分野に通常公知である糖含有成分が含まれるが、これらに限定されない。これらの糖甘味料も保水剤として含められ得る。
甘味料は、無糖甘味料（ｓｕｇａｒｌｅｓｓ ｓｗｅｅｔｅｎｅｒｓ）と組み合わせて使用できる。一般的に、無糖甘味料は、甘味付与特性を有するが通常公知である糖を含まない成分を含み、単独又は組み合わせたソルビトール、マンニトール、キシリトール、加水分解水添デンプン、マルチトール、イソマルト、エリスリトール、ラクチトールなどの糖アルコールを含むがこれらに限定されない。これらの無糖甘味料は保水剤としても含められ得る。
本発明の一実施形態において、パウチ組成物は香味料を含む。香味料は、典型的には、総組成の０．０１～５重量％など、パウチの総組成の０．０１～１５重量％の量で存在し得る。
本発明の実施形態において好適な香味料の非網羅的な例は、ココナツ、コーヒー、チョコレート、バニラ、グレープフルーツ、オレンジ、ライム、メントール、甘草、カラメルアロマ、ハニーアロマ、落花生、クルミ、カシュー、ヘーゼルナッツ、アーモンド、パイナップル、イチゴ、ラズベリー、熱帯性の果実、チェリー、シナモン、ペパーミント、ウィンターグリーン、スペアミント、ユーカリ、及びミント、フルーツエッセンス、例えば、リンゴ、西洋ナシ、モモ、イチゴ、アプリコット、ラズベリー、チェリー、パイナップル、及びプラムエッセンスなどである。精油としては、ペパーミント、スペアミント、メントール、ユーカリ、クローブ油、ベイ油、アニス、タイム、シダーリーフオイル、ナツメグ、及び上述の果実の油がある。
本発明の種々の実施形態において、パウチ組成物は、パウチ組成物及び／又はその一部分、特にニコチンの放出を制御するための放出制御組成物を含む。
放出制御組成物は、種々の実施形態によると、金属ステアリン酸塩、改質炭酸カルシウム、水添植物油、部分水添植物油、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンモノステアレート、獣脂、ケイ酸塩、シリケートジオキシド、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ヒュームドシリカ、粉末化水添綿実油、水添植物油、水添大豆油、乳化剤、トリグリセリド、及びこれらの混合物からなる群から選択され得る。特に、ステアリン酸マグネシウムなどの金属ステアリン酸塩は好都合であり得る。
放出制御組成物は、パウチ組成物に種々の方法で加えられ得る。
例えば、放出制御組成物は、最終混合の最後の数分の間に完全な粉末混合物により加えられ（ａｄｄｅｄ ｂｙ ｆｕｌｌｙ ｐｏｗｄｅｒ ｍｉｘｔｕｒｅ）得る。
或いは、放出制御組成物は、造粒工程後に造粒プレミックス上に加えられ得る。
なおさらに、放出制御組成物は、２つの異なるニコチンの放出プロファイルが得られるように、パウチ組成物のほんの一部として加えられ得る。なおさらに、マトリックス組成物の２つ以上の部分は、もしあれば、異なる量の放出制御組成物を含み得て、それにより、より複雑で調整されたニコチンの放出プロファイルを与える。
ステアリン酸マグネシウムなどの放出制御組成物は密封効果を有し得て、ニコチンの放出及びパウチの溶解度を制御するために使用できる。
本発明の一実施形態によると、パウチ組成物はポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）を含む。パウチ組成物はＰＶＰを含まないこともある。
上記実施形態の一つの利点は、より均一な組成物が得られ得ることであり得る。
実施例１Ａ－ニコチンの投与用に設計されたパウチの調製
パウチの材料は、長繊維紙などのヒートシール性不織セルロースである。不織セルロース布の形態ではないパウチも本発明に従って使用できる。
粉末をパウチ内に充填し、密封によりパウチ内に維持する。
実施例１Ｂ－ニコチンの投与用に設計されたパウチの調製
パウチの材料は、ビスコースレーヨンステープル繊維などのレーヨン繊維を使用して製造する。パウチ膜は、パウチ膜により形成される内部空隙への一端にある開口部を除き、その端に沿ってヒートシールする。
粉末をパウチ内に充填し、密封によりパウチ内に維持する。
実施例２Ａ－ニコチンプレミックスＩ－樹脂
ステファン（Ｓｔｅｐｈａｎ）ミキサー（真空プレ混合）に水を入れ、ニコチンを秤量して加え、ミキサーを閉じて、５分間撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、１０～６０分間撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表１に述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000001
実施例２Ｂ－ニコチンプレミックスＩＩ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表２に述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000002
総処理時間は２０分であった。
実施例２Ｃ－ニコチンプレミックスＩＩＩ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表３に述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000003
総処理時間は２０分であった。
実施例２Ｄ－ニコチンプレミックスＩＶ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表４に述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000004
総処理時間は２０分であった。
実施例２Ｅ－ニコチンプレミックスＶ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表４Ｂに述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000005
総処理時間は２０分であった。
実施例２Ｆ－ニコチンプレミックスＶＩ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表４Ｃに述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000006
総処理時間は２０分であった。
実施例２Ｇ－ニコチンプレミックスＶＩＩ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表４Ａに述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000007
総処理時間は２０分であった。
実施例２Ｈ－ニコチンプレミックスＶＩＩＩ－樹脂
６０リットル遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーに水を入れ、ニコチンを秤量して加えた。ミキサーを低速で１分間周囲温度で撹拌した。次いで、イオン交換樹脂アンバーライト（Ａｍｂｅｒｌｉｔｅ）（登録商標）ＩＲＰ６４を秤量し、ミキサーに加えた。ミキサーを閉じ、高速で５分間撹拌し、開けて、必要な場合かき落とした。最後に、ミキサーをさらに５分間高速で撹拌した。
それにより、ニコチンとカチオン交換樹脂の混合物を、以下の表４Ａに述べられる構成成分から製造した。
Figure 2022535572000008
総処理時間は２０分であった。
実施例３Ａ－パウチ
ニコチンポラクリレックス樹脂（ＮＰＲ）又はニコチン酒石酸水素塩（ＮＢＴ）を含む比較用パウチを、表５に概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーを使用して、繊維と水を５分間混合する。次いで、以下の成分を、その後に、連続的に混合しながら加えた：最初に、該当する場合、ニコチン酒石酸水素塩ｘＨ２Ｏ（ＮＢＴ、３２．５％のニコチン含量）又はニコチンポラクリレックス樹脂（ＮＰＲ、１５．９％のニコチン含量）（２分間混合）、次いで、液体香味料及び流動促進剤がある場合、それら以外の残りの成分（２分間混合）、次いで、もしあれば液体香味料（１分間混合）、次いで、もしあれば流動促進剤（１分間混合）。総混合時間は９～１１分である。
最終粉末組成物をパウチに充填する（目標充填重量パウチあたり５００ｍｇ粉末）。長繊維紙から製造した実施例１Ａのパウチ材料を使用する。粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
パウチの材料は、長繊維紙などのヒートシール性不織セルロースである。不織セルロース布の形態でないパウチも、本発明に従って使用できる。
実施例１Ｂのパウチ材料も使用できる。
粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
ニコチンプレミックスを含むパウチＰＰＣ１～ＰＰＣ５を、表５に概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーを使用して、繊維と水を５分間混合する。次いで、以下の成分を、その後に連続的に混合しながら加えた：ニコチンプレミックス（２分間混合）、次いで、液体香味料及び流動促進剤がある場合それら以外の残りの成分（２分間混合）、次いで、もしあれば液体香味料（１分間混合）、次いで、もしあれば流動促進剤（１分間混合）。総混合時間は９～１１分である。
最終粉末組成物をパウチに充填する（目標充填重量パウチあたり５００ｍｇ粉末）。長繊維紙から製造した実施例１Ａのパウチ材料を使用する。粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
パウチの材料は、長繊維紙などのヒートシール性不織セルロースである。不織セルロース布の形態でないパウチも、本発明に従って使用できる。
実施例１Ｂのパウチ材料も使用できる。
粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
Figure 2022535572000009
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ、すなわちニコチン濃度１９．２ｍｇ／ｇ
適用されたキシリトールＤＣは、例えば、商品名「キシリタブ（Ｘｙｌｉｔａｂ（登録商標））２００」である。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、竹繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ１～ＰＰＣ３、ＰＰＣ５は、パウチ組成物の少なくとも１５重量％の含水量を有する異なるパウチを、遊離塩基ニコチンを使用して製造できることを示す。パウチＰＰＣ４は、本発明の範囲外のより低い含水量を有する。比較のパウチ比較用ＮＢＴ及び比較用ＮＰＲはＰＰＣ１に類似の含水量を有するが、ニコチン塩及びイオン交換樹脂との複合体であるニコチンを使用する。
実施例３Ｂ－パウチ
パウチＰＰＣ１１～ＰＰＣ１５を、実施例３ＡのパウチＰＰＣ１～ＰＰＣ５と同様に製造する。ニコチンプレミックスを含むパウチＰＰＣ１１～ＰＰＣ１５を、表５に概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーを使用して、繊維と粉末成分（流動促進剤以外）を２分間混合する。次いで、ニコチンプレミックスを加え、２分間混合する。次いで、水を加え、５分間混合し、それに続いて、液体香味料（もしあれば－１分間混合）及び流動促進剤（もしあれば－１分間混合）を加える。総混合時間は９～１１分である。
Figure 2022535572000010
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ。
適用したイソマルトＤＣ、例えば、ガレンＩＱ（ＧａｌｅｎＩＱ（登録商標））７２０。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、竹繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ１１～ＰＰＣ１３、ＰＰＣ１５は、パウチ組成物の少なくとも１５重量％の様々な含水量を示す。含水量は様々だが、加えた精製水の量と繊維の量の比は一定のままである。
パウチＰＰＣ１４は、本発明の範囲外の含水量を有し、比較目的で使用する。
実施例３Ｃ－パウチ
パウチＰＰＣ２１～ＰＰＣ２５を、実施例３ＢのパウチＰＰＣ１１～ＰＰＣ１５と同様に製造する。
Figure 2022535572000011
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、竹繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ２１は、コムギ繊維の代わりの、例えば微結晶性セルロース（ＭＣＣ）の使用を示す。
パウチＰＰＣ２２は、ニコチン－イオン交換樹脂プレミックスとニコチン－糖アルコールプレミックスの組合せの使用を示す。
パウチＰＰＣ２３～ＰＰＣ２６は、異なる量の緩衝剤（ここでは炭酸ナトリウム）の使用を示す。よりアルカリ性の環境を達成するより多量の塩基性緩衝剤では、保存剤（ここではソルビン酸カリウム）の必要性が低下し、したがって、最高量のアルカリ性緩衝剤を有するＰＰＣ２５～ＰＰＣ２６においてそれを省略する。
実施例３Ｄ－パウチ
パウチＰＰＣ３１～ＰＰＣ３２を、実施例３ＡのパウチＰＰＣ１～ＰＰＣ５と同様に製造するが、それぞれ、ニコチンプレミックスＩ及びＩＩＩを使用する。
パウチＰＰＣ３１～ＰＰＣ３５を下記の通り製造する。
ニコチンと糖アルコール（キシリトール、ソルビトール、マルチトールなど）を秤量する。ニコチンを、糖アルコール粉末に撹拌しながらゆっくり加える（キッチンエイド（Ｋｉｔｃｈｅｎａｉｄ）ミキサーを約３０ＲＰＭで約３０分運転）。生じた細粒（ｇｒａｎｕｌａｔｅ）を篩に通し、トレイ上に配置する。生じた粉末を周囲温度で一晩乾燥させ、その後に篩に通して、ニコチン－糖アルコールプレミックスを得る。糖アルコールとの混合の前に、ある量の水をニコチンに加えることも可能である。その場合、そのような水は乾燥の間に蒸発する。
遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーを使用して、繊維と水を５分間混合する。次いで、以下の成分を、その後に連続的に混合しながら加えた：ニコチンプレミックス以外の粉末成分（２分間混合）、ニコチン－糖アルコールプレミックス（２分間混合）、次いで、もしあれば液体香味料（１分間混合）及び最後に、もしあれば流動促進剤（１分間混合）。総混合時間は９～１１分である。
最終粉末組成物をパウチに充填する（目標充填重量パウチあたり５００ｍｇ粉末）。長繊維紙から製造した実施例１Ａのパウチ材料を使用する。粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
パウチの材料は、長繊維紙などのヒートシール性不織セルロースである。不織セルロース布の形態でないパウチも、本発明に従って使用できる。
実施例１Ｂのパウチ材料も使用できる。
粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
Figure 2022535572000012
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、竹繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ３１～ＰＰＣ３２は他のニコチンプレミックスの使用を示す。
パウチＰＰＣ３３～ＰＰＣ３５は、異なる糖アルコールと事前混合されたニコチンの使用を示す。
パウチＰＰＣ３６～ＰＰＣ３７は、異なる水溶性繊維と事前混合されたニコチンの使用を示す。
実施例３Ｅ－パウチ
パウチＰＰＣ４１～ＰＰＣ４５を、実施例３ＡのパウチＰＰＣ１～ＰＰＣ５と同様に製造する。
Figure 2022535572000013
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、竹繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ４１～ＰＰＣ４４は、４．８ｍｇ～１２ｍｇの異なる投与量のニコチンの使用を示す。
パウチＰＰＣ４５は、アルギン酸塩がなく、他の点でパウチＰＰＣ４３に同等なパウチを示す。
実施例３Ｆ－パウチ
パウチＰＰＣ５１～ＰＰＣ５３を下記の通り製造する。
遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーを使用して、繊維と粉末成分（ニコチン含有粉末及び流動促進剤以外）を１分間混合する。次いで、ＮＰＲ及びＮＢＴを加え、２分間混合する（該当する場合）。次いで、ニコチンプレミックスを加え、２分間混合する。その後に、水を加え、５分間混合し、それに続いて、液体香味料（もしあれば－１分間混合）及び流動促進剤（もしあれば－１分間混合）を加える。総混合時間は９～１１分である。
Figure 2022535572000014
パウチ内容量：全体で５００ｍｇ。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、竹繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ５１は、ニコチン酒石酸水素塩（ＮＢＴ）と組み合わせてニコチン－イオン交換樹脂プレミックスを使用するパウチを示す。
パウチＰＰＣ５２は、ニコチンポラクリレックス樹脂（ＮＰＲ）と組み合わせてニコチン－イオン交換樹脂プレミックスを使用するパウチを示す。
パウチＰＰＣ５３は、ニコチン酒石酸水素塩（ＮＢＴ）及びニコチンポラクリレックス樹脂（ＮＰＲ）と組み合わせてニコチン－イオン交換樹脂プレミックスを使用するパウチを示す。
実施例３Ｇ－パウチ
ニコチンプレミックスを含むパウチＰＰＣ６１～ＰＰＣ６５を、表１１に概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
レーディゲ（Ｌｏｅｄｉｇｅ）ミキサーを使用して、繊維と粉末成分（流動促進剤以外）を２分間混合する。次いで、ニコチンプレミックスを加え、２分間混合する。ミキサーを運転したまま、次いで、１５分の期間の間に水を加え、それに続いて、液体香味料（もしあれば－１５分間混合）及び流動促進剤（もしあれば－１分間混合）を加える。総混合時間は１９～３５分である。
Figure 2022535572000015
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、竹繊維、ふすま繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
アルギン酸ナトリウム、グリセロール、及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を保水剤として使用できる。本明細書に記載される他の保水剤も、アルギン酸ナトリウム、グリセロール、若しくはＨＰＣと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
炭酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウム及び／又はスクラロースを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウム及び／若しくはスクラロースと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ６１～ＰＰＣ６２は、異なる甘味料と緩衝剤組合せの使用を示す。
パウチＰＰＣ６３～ＰＰＣ６４は、様々な繊維含量を有するパウチを示す。
パウチＰＰＣ６５～ＰＰＣ６７は、異なる保水剤の使用を示す。
実施例３Ｈ－パウチ
ニコチンプレミックスを含むパウチＰＰＣ７１～ＰＰＣ７６を、表１２に概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
レーディゲ（Ｌｏｅｄｉｇｅ）ミキサーを使用して、繊維と粉末成分（流動促進剤以外）を２分間混合する。次いで、ニコチンプレミックスを加え、２分間混合する。ミキサーを運転したまま、次いで、水を１５分の期間の間に加え、それに続いて、液体香味料（もしあれば－１５分間混合）及び流動促進剤（もしあれば－１分間混合）を加える。総混合時間は１９～３５分である。
最終粉末組成物をパウチに充填する（目標充填重量パウチあたり５００ｍｇ粉末）。長繊維紙から製造した実施例１Ａのパウチ材料を使用する。粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。実施例１Ｂのパウチ材料も使用できる。
Figure 2022535572000016
ニコチンプレミックスＶＩＩＩはエンドウマメ繊維を含む。
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ、すなわちニコチン濃度１９．２ｍｇ／ｇ
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。
粉末セルロース、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ００」又は「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ７００Ｇ」。
オートムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＨＦ６００」。
エンドウマメ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＥＦ１５０」。
オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、粉末セルロース、竹繊維、ふすま繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
アルギン酸ナトリウム、グリセロール、及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を保水剤として使用できる。本明細書に記載される他の保水剤も、アルギン酸ナトリウム、グリセロール、若しくはＨＰＣと組み合わせて、又は代替品として使用できる。
炭酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替品として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウム及び／又はスクラロースを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウム及び／若しくはスクラロースと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ７１～ＰＰＣ７４は、異なるニコチンプレミックスの使用を示す。
パウチＰＰＣ７５～ＰＰＣ７７は、異なる繊維の使用を示す。
実施例３Ｉ－Ｉ－パウチ
ニコチンプレミックスを含むパウチＰＰＣ８１～ＰＰＣ９４を、表１３Ｉ及び１３ＩＩに概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
レーディゲ（Ｌｏｅｄｉｇｅ）ミキサーを使用して、繊維と粉末成分（流動促進剤以外）を２分間混合する。次いで、ニコチンプレミックスを加え、２分間混合する。ミキサーを運転したまま、次いで、水を１５分の期間の間に加え、それに続いて、液体香味料（もしあれば－１５分間混合）及び流動促進剤（もしあれば－１分間混合）を加える。総混合時間は１９～３５分である。
最終粉末組成物をパウチに充填する（目標充填重量パウチあたり５００ｍｇ粉末）。長繊維紙から製造した実施例１Ａのパウチ材料を使用する。粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。実施例１Ｂのパウチ材料も使用できる。
Figure 2022535572000017
Figure 2022535572000018
ニコチンプレミックスは水を様々な量で含み、それにより総含水量に寄与する。
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ、すなわちニコチン濃度１９．２ｍｇ／ｇ。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」又は「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））２００ＷＦ」。
粉末セルロース、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ００」又は「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））Ｌ７００Ｇ」。
オートムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＨＦ６００」。
エンドウマメ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））ＥＦ１５０」。
オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、粉末セルロース、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、竹繊維、ふすま繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
アルギン酸ナトリウム、グリセロール、及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を保水剤として使用できる。本明細書に記載される他の保水剤も、アルギン酸ナトリウム、グリセロール、若しくはＨＰＣと組み合わせて、又は代替品として使用できる。
炭酸ナトリウム及び炭酸水素ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替品として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウム及び／又はスクラロースを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウム及び／若しくはスクラロースと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ８１～ＰＰＣ９２は、異なる量で、及び異なるニコチンプレミックスとの異なる繊維の使用を示す。
パウチＰＰＣ９３～ＰＰＣ９４は、それぞれ、緩衝剤対及びより多量の塩の使用を示す。
実施例３Ｉ－ＩＩパウチ
ニコチンプレミックスを含むパウチＰＰＣ１１１－ＰＰＣ１１７を、表１３ＩＩＩに概説される粉末化組成物を含めて調製する。パウチを下記の通り製造する。
遊星型ベアバリミキサー（Ｂｅａｒ Ｖａｒｉｍｉｘｅｒ）ミキサーを使用して、粉末化香味料（もしあれば）を含む粉末化成分を２分間混合する。次いで、ニコチンを加え、２分間混合する。次いで、ミキサーが運転している間に、水をゆっくりと加え、それに続いて液体香味料を加える。最後に、二酸化ケイ素を加え、約１分間混合する。総混合時間は約３０分である。
最終粉末組成物をパウチに充填する（目標充填重量パウチあたり５００ｍｇ粉末）。長繊維紙から製造した実施例１のパウチ材料を使用する。粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
パウチの材料は、長繊維紙などのヒートシール性不織セルロースである。不織セルロース布の形態でないパウチも、本発明に従って使用できる。
粉末をパウチに充填し、密封によりパウチ内に維持する。
Figure 2022535572000019
パウチ内容量：合計で５００ｍｇ、すなわちニコチン濃度１９．２ｍｇ／ｇ。
糖アルコールは、キシリトール、例えば商品名「キシリタブ（Ｘｙｌｉｔａｂ（登録商標）））２００」及び／又はイソマルト、例えば商標「ガレンＩＱ（ＧａｌｅｎＩＱ（登録商標））７２０」であり得る。
コムギ繊維、商品名「ビタセル（Ｖｉｔａｃｅｌ（登録商標））６００ＷＦプラス（ｐｌｕｓ）」。オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、オートムギ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、ふすま繊維、竹繊維、粉末セルロース、リンゴ繊維、カカオ繊維、及びセルロース繊維などの水不溶性植物繊維など、他の繊維も同様に使用できる。
例えば、例えばメントールとペパーミントの混合物を使用できる。当然ながら、メントール及び／若しくはペパーミントと組み合わせて、又はこれらに代わって、本明細書に記載される他の香味料を同様に使用できる。
アルギン酸ナトリウム、グリセロール、及びヒドロキシプロピルセルロース（ＨＰＣ）を保水剤として使用できる。本明細書に記載される他の保水剤も、アルギン酸ナトリウム、グリセロール、若しくはＨＰＣと組み合わせて、又は代替品として使用できる。
二酸化ケイ素を流動促進剤として使用する。他の可能な流動促進剤としては、例えば、ステアリン酸マグネシウム、デンプン、及びタルクがある。
炭酸ナトリウムをアルカリ性緩衝剤として使用する。本明細書に記載される他の緩衝剤も、炭酸ナトリウムと組み合わせて、又は代替物として使用できる。
ソルビン酸カリウムを保存剤として使用する。本明細書に記載される他の保存剤も、ソルビン酸カリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
一例として、アセスルファムカリウムを、高甘味度甘味料として使用できる。本明細書に記載される他の使用可能な高甘味度甘味料を、アセスルファムカリウムと組み合わせて、又はその代わりに使用できる。
パウチＰＰＣ１１１～ＰＰＣ１１３は、異なる含水量及び水不溶性繊維含量を有するパウチを示す。
ＰＰＣ１１４～１１７は、様々な量の保存剤を示す。
実施例３Ｊ 含量均一性測定
１０個の反復副試料（ｒｅｐｌｉｃａｔｅ ｓｕｂ－ｓａｍｐｌｅ）の分析により、パウチ試料の含量均一性（ＣＵ）を決定した。およそ５００ｍｇの各副試料で、ニコチンの含量を標準的なＨＰＬＣ技法を利用して測定した。副試料のニコチン含量を、試料中のニコチンの公称含量（ｎｏｍｉｎａｌ ｃｏｎｔｅｎｔ）に対するパーセンテージ（すなわち、％ラベルクレーム）として表した。例えば、１９ｍｇ／ｇの実際の含量を有すると分析された、２０ｍｇ／ｇのニコチンの公称含量を有するパウチ試料は、９５％ラベルクレームのニコチン含量を有する。
次いで、試料の含量均一性を、１０の反復実験における相対ニコチン含量の個別の分析の相対標準偏差（ＲＳＤ）として決定する。
実施例３Ｋ－放出試験（インビボ）
判定者（ａｓｓｅｓｓｏｒｓ）、好ましくは少なくとも８人の判定者のパネルにより、パウチの放出性を評価した。各判定者に、口腔内に、具体的には上唇に配置すべきパウチを与えた。
２分、５分、１０分、３０分、又は６０分後に、パウチを試験者の口腔から除いた。
標準的なＨＰＬＣ技法を利用して、パウチ中の残存ニコチンの量を測定した。
各時点で２個のパウチを試験した。各時点で得られた結果の平均を使用して、パウチ中のニコチン含量の経時的なプロファイルを作成した。
放出されたニコチンの量は、その後に、パウチ中のニコチンの残存量を、試験されたパウチ中のニコチンの最初の用量から引くことにより得ることができた。
実施例３Ｌ－放出試験（インビトロ）
パウチの放出性をインビトロ実験で試験した。
およそ２ｃｍの直径を有し、３７℃に温められた１０ｍＬの０．０２Ｍリン酸二水素カリウム緩衝液（ｐＨを７．４に調整）を含む反応管に個々のパウチを入れた。
放出実験の間、撹拌も振とうも全く行わなかった。
２分、５分、１０分、３０分、又は６０分後に、パウチを緩衝液から取り出した。過剰な緩衝液を除き、標準的なＨＰＬＣを使用して残存ニコチンの量を測定した。
各時点で２個のパウチを試験した。各時点で得られた結果の平均を使用して、パウチ中のニコチン含量の経時的なプロファイルを作成した。
放出されたニコチンの量は、その後に、パウチ中のニコチンの残存量を、試験されたパウチ中のニコチンの最初の用量から引くことにより得ることができた。
実施例３Ｍ－放出結果
実施例３Ｌに記載したインビトロ放出実験にパウチを曝した。
Figure 2022535572000020
放出結果は、１０分後に、エンドウマメ繊維、セルロースＬ７００Ｇ、及びコムギ繊維（ＷＦ２００）など比較的高い水結合能を有する繊維を含むパウチで、ニコチンの増加した放出を示す。
実施例３Ｎ－放出結果
ＰＰＣ４６に類似したパウチ組成物を有するが、以下に示す保水剤を使用したパウチを製造し、実施例３Ｌに記載したインビトロ放出実験に曝した。
Figure 2022535572000021
実施例３Ｏ－放出結果
実施例３Ｌに記載したインビトロ放出実験にパウチを曝した。
Figure 2022535572000022
結果は、１０分後の放出が、ニコチンプレミックスＶＩを使用した場合に改善されることを実証する。放出は、緩衝剤系、すなわち３．５％炭酸ナトリウム及び３．５％炭酸水素ナトリウムを含むことによりさらに改善され得る（ＰＰＣ９３）。
また、１０％ＮａＣｌの添加が、１０分後に得られた放出を改善するようである（ＰＰＣ９４）。
実施例４－評価
製造した本発明のパウチを評価し、それらがニコチンの好都合な放出を与え、同時に、例えば望ましい粘着性の質感に関して使用者にとって心地よいという点で、ニコチンの送達ビヒクルとして非常に好適であることが分かった。特に、本発明のパウチは、使用時に最初に乾燥していると感じ得る低い含水量を有する従来のニコチンパウチとは異なり、使用前に濡らすことを必要としなかった。
ニコチンからの知覚された効果に関して、及び灼熱した（ヒリヒリした）感覚に関して、パウチ製品ＰＰＣ１を比較用ＮＰＲパウチと比較した。
以下に記載の通り、ニコチン及び灼熱した（ヒリヒリした）感覚からの知覚された効果の評価を実施した。
４人の訓練された判定者の試験パネルにより、ニコチン及び灼熱した（ヒリヒリした）感覚からの知覚された効果を評価した。各判定者は全試料を２回評価する。平均の評価を推定する。
パウチ製品ＰＰＣ１は、４人全ての判定者により、比較用ＮＰＲパウチと比べると、より速い作用の発現及びニコチンからのより高い知覚された効果を有すると評価された。また、４人の全ての判定者が、比較用ＮＰＲパウチと比べてパウチ製品ＰＰＣ１を、より高い灼熱した（ヒリヒリした）感覚を有すると評価した。
同様に、比較用ＮＢＴパウチとパウチ製品ＰＰＣ１を、上述のものと同様に、ニコチンからの知覚された効果に関して比較した。パウチ製品ＰＰＣ１は、４人の全判定者により、比較用ＮＢＴパウチと比べて、ニコチンからのより高い知覚された効果を有すると評価された。

Claims (93)

  1. 遊離塩基ニコチンを含むニコチンパウチ組成物であって、前記パウチ組成物の少なくとも１５重量％の含水量を有するニコチンパウチ組成物。
  2. 前記遊離塩基ニコチンが、イオン交換樹脂と、及び／又は糖アルコール若しくは水溶性繊維などの水溶性組成物と、混合された遊離塩基ニコチンを含む、請求項１に記載のニコチンパウチ組成物。
  3. 前記遊離塩基ニコチンがイオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを含む、請求項１又は２に記載のニコチンパウチ組成物。
  4. 前記遊離塩基ニコチンが、ポラクリレックス樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを含む、請求項３に記載のニコチンパウチ組成物。
  5. 前記遊離塩基ニコチンが、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、０．１～２．０、好ましくは０．５～２．０、及び最も好ましくは約０．６７～１．０の前記遊離塩基ニコチンと前記イオン交換樹脂との間の重量比で含む、請求項１に記載のニコチンパウチ組成物。
  6. 前記遊離塩基ニコチンが、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、１：１～約１：１０、好ましくは１：２～１：６、及び最も好ましくは約１：４～１：５の前記遊離塩基ニコチンと前記イオン交換樹脂との間の重量比で含む、請求項１～５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  7. 前記ニコチンが、糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンを含む、請求項１～６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  8. 糖アルコール又は水溶性繊維などの水溶性組成物を、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含む、請求項１～７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  9. 前記遊離塩基ニコチンが、糖アルコールと混合された遊離塩基ニコチンを含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  10. 前記糖アルコールが、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される、請求項７～９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  11. 前記遊離塩基ニコチンが、水溶性繊維と混合された遊離塩基ニコチンを含む、請求項１～１０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  12. 前記水溶性繊維が、イヌリン、精製ポリデキストロースを含むポリデキストロース、デキストリン、マルトデキストリン、及びこれらの混合物のリストから選択される、請求項１～１１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  13. イオン交換樹脂と混合された前記遊離塩基ニコチンが水をさらに含む、請求項１～１２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  14. 前記パウチ組成物は、第１の組成物と混合された遊離塩基ニコチンと、第２の異なる組成物と混合された遊離塩基ニコチンと、の組合せを含む、請求項１～１３のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  15. 前記遊離塩基ニコチンが、水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンと、水不溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンと、の組合せを含む、請求項１～１４のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  16. 前記遊離塩基ニコチンが、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンと、水溶性組成物と混合された遊離塩基ニコチンと、の組合せを含む、請求項１～１５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  17. 前記遊離塩基ニコチンが、水溶性組成物又はイオン交換樹脂と共に粒状にされている、請求項１～１６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  18. 前記パウチ組成物は、塩基性緩衝剤などの塩基性ｐＨ制御剤などのｐＨ制御剤をさらに含む、請求項１～１７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  19. 前記パウチ組成物は、ｐＨ制御剤を、前記パウチ組成物の２～１０重量％など、前記パウチ組成物の１～１０重量％など、前記パウチ組成物の０．５～１０重量％など、前記パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量でさらに含む、請求項１～１８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  20. 前記パウチ組成物は、少なくとも８．０のｐＨを与えるように適合されている、請求項１～１９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  21. 前記ｐＨ制御剤が、酢酸、アジピン酸、クエン酸、フマル酸、グルコノ－δ－ラクトン、グルコン酸、乳酸、リンゴ酸、マレイン酸、酒石酸、コハク酸、プロピオン酸、アスコルビン酸、リン酸、オルトリン酸ナトリウム、オルトリン酸カリウム、オルトリン酸カルシウム、二リン酸ナトリウム、二リン酸カリウム、二リン酸カルシウム、三リン酸五ナトリウム、三リン酸五カリウム、ポリリン酸ナトリウム、ポリリン酸カリウム、炭酸、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される、請求項１８～２０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  22. 前記ｐＨ制御剤が、塩基性緩衝剤など、及び／又は炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸マグネシウム、若しくはこれらのあらゆる組合せなどの塩基性ｐＨ制御剤である、請求項１８～２１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  23. 前記パウチ組成物は保水剤をさらに含む、請求項１～２２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  24. 前記パウチ組成物は、保水剤を、前記パウチ組成物の１～３重量％など、前記パウチ組成物の０．５～５重量％など、前記パウチ組成物の０．５～１０重量％の量でさらに含む、請求項１～２３のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  25. 前記保水剤が、グリセロール、プロピレングリコール、アルギナート、加工デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、トリアセチン、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ペクチン、及びキサンタンガムからなるリストからの１つ以上を含む、請求項２４に記載のニコチンパウチ組成物。
  26. 前記パウチ組成物がアルギナートをさらに含む、請求項１～２５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  27. 前記パウチ組成物がアルギナートを、前記パウチ組成物の１～３重量％など、前記パウチ組成物の０．５～５重量％の量でさらに含む、請求項１～２６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  28. 前記パウチ組成物がキサンタンガムをさらに含む、請求項１～２７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  29. 前記パウチ組成物が二酸化ケイ素をさらに含む、請求項１～２８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  30. 前記パウチ組成物が香味料を含む、請求項１～２９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  31. 前記パウチ組成物が油系の香味料を含む、請求項１～３０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  32. 前記パウチ組成物が香味料を、例えば、前記パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量など、前記パウチ組成物の０．０１～２０重量％の量で含む、請求項１～３１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  33. 前記パウチ組成物が香味料を、前記パウチ組成物の３～１０重量％など、前記パウチ組成物の１～１０重量％など、前記パウチ組成物の０．１～１５重量％など、前記パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む、請求項１～３２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  34. 前記香味料が液体香味料を含む、請求項１～３３のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  35. 前記パウチ組成物が実質的に均質である、請求項１～３４のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  36. 前記パウチ組成物を含む一連の少なくとも１０個の経口パウチの間の前記遊離塩基ニコチンの用量が、１０％未満、好ましくは８％未満、より好ましくは最大で６％、さらにより好ましくは最大で４％、及び最も好ましくは最大で２％の相対標準偏差（ＲＳＤ）を有する、請求項１～３５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  37. 前記パウチ組成物は、ニコチン、水、及び、もしあれば液体香味料を加える前に、乾燥成分を混合することにより得られる、請求項１～３６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  38. 前記パウチ組成物は、水及び、もしあれば液体香味料を加える前になど、水を加える前に、乾燥成分の総量の少なくとも９０重量％を混合することにより得られる、請求項１～３７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  39. 前記パウチ組成物は、ある量の水不溶性組成物をさらに含む、請求項１～３８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  40. 前記水不溶性組成物が、リン酸水素カルシウム、炭酸カルシウムＤＣなどの炭酸カルシウム、モノ－、ジグリセリド粉末、水添植物油、及びこれらの組合せから選択される少なくとも１つを含む、請求項３９に記載のニコチンパウチ組成物。
  41. 前記水不溶性組成物の前記量が、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％である、請求項３９又は４０に記載のニコチンパウチ組成物。
  42. 前記水不溶性組成物が、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、セルロース繊維、粉末セルロース、竹繊維、ふすま繊維、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる、請求項３９～４１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  43. 前記水不溶性組成物が、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなる、請求項１～４２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  44. 前記水不溶性繊維が、少なくとも４００％など、少なくとも３００％など、少なくとも２００％の水結合能を有する、請求項１～４３のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  45. 前記水不溶性組成物が、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量の水不溶性繊維及び前記パウチ組成物の１５～７０重量％の含水量、を含むか、又はそれからなる、請求項１～４４のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  46. 前記パウチ組成物は、水及び水不溶性繊維を、１．０以下など、１．５以下など、２．０以下など、２．５以下など、３．０以下の重量比で含む、請求項１～４５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  47. 前記水不溶性繊維が、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、及びこれらの組合せから選択され、前記パウチ組成物が、香味料を、前記パウチ組成物の１０重量％以下の量で含む、請求項１～４６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  48. 前記パウチ組成物が、前記パウチ組成物の少なくとも４０重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも３０重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも２５重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも２０重量％の含水量を有する、請求項１～４７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  49. 前記パウチ組成物が、前記パウチ組成物の３０～６０重量％など、前記パウチ組成物の２５～７０重量％など、前記パウチ組成物の２０～４０重量％など、前記パウチ組成物の１５～２５重量％など、前記パウチ組成物の１５～３０重量％など、前記パウチ組成物の１５～７０重量％の含水量を有する、請求項１～４８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  50. 前記パウチ組成物が、粉末化組成物を含む、請求項１～４９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  51. 前記パウチ組成物が、１０～５００マイクロメートルなど、平均粒径１～１２００マイクロメートルを有する、請求項１～５０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  52. 前記パウチ組成物の少なくとも５０重量％が、１０～５００マイクロメートルなど、１０マイクロメートル超の粒径を有する粒子で提供される、請求項１～５１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  53. 前記パウチ組成物は、パウチ内に提供され、放出が実施例３Ｋに記載の通り測定される場合、口内唾液と接触して１２０秒の期間内に、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも４０重量％など、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも３０重量％など、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも２０重量％など、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも１５重量％を放出するように適合されている、請求項１～５２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  54. 前記パウチ組成物は、パウチ内に提供されている場合、口内唾液と接触して１２０秒の期間内に、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも５０重量％を放出するように設計されている、請求項１～５２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  55. 前記パウチ組成物は、パウチ内に提供され、放出が実施例３Ｋに記載の通り測定される場合、口内唾液と接触して１０分の期間内に、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも６０重量％など、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも５０重量％など、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも４０重量％など、前記遊離塩基ニコチンの少なくとも３０重量％を放出するように適合されている、請求項１～５４のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  56. パウチ内に提供され、実施例３Ｌに記載のインビトロ放出実験に曝される前記パウチ組成物が、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．５％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．４％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．３％など、２～１０分の放出期間内に１分あたり少なくとも０．２％のニコチンの放出速度を有する、請求項１～５５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  57. 前記パウチ組成物は、ニコチンを、ニコチン塩として、及び／又はポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂との複合体としてさらに含む、請求項１～５６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  58. 前記パウチ組成物は、ニコチンをニコチン塩としてさらに含む、請求項１～５７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  59. 前記パウチ組成物は、ニコチンをポラクリレックス樹脂などのイオン交換樹脂との複合体としてさらに含む、請求項１～５８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  60. 前記パウチ組成物は、保存剤をさらに含む、請求項１～５９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  61. 前記パウチ組成物は、保存剤を、前記パウチ組成物の０．１～０．２重量％など、前記パウチ組成物の０．０５～０．５重量％の量でさらに含む、請求項１～６０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  62. 前記パウチ組成物は、０．０５重量％未満の保存剤など、０．１重量％未満の保存剤を含む、請求項１～６１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  63. 前記パウチ組成物は、保存剤を含まない、請求項１～６２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  64. 前記パウチ組成物は、ニコチンを、前記パウチ組成物の少なくとも１．０重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも０．５重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも０．２重量％など、前記パウチ組成物の少なくとも０．１重量％の量で含む、請求項１～６３のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  65. 前記パウチ組成物は、ニコチンを、前記パウチ組成物の５重量％以下など、前記パウチ組成物の１０重量％以下など、前記パウチ組成物の２０重量％以下の量で含む、請求項１～６４のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  66. 前記パウチ組成物は、ニコチンを、パウチあたり５．０～１５ｍｇなど、パウチあたり１．０～２０ｍｇなど、パウチあたり０．５～２０ｍｇに相当する量で含む、請求項１～６５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  67. 前記パウチ組成物は、放出制御組成物をさらに含む、請求項１～６６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  68. 前記放出制御組成物が、金属ステアリン酸塩、改質炭酸カルシウム、水添植物油、部分水添植物油、ポリエチレングリコール、ポリオキシエチレンモノステアレート、獣脂、ケイ酸塩、シリケートジオキシド、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ヒュームドシリカ、粉末化水添綿実油、水添植物油、水添大豆油、乳化剤、トリグリセリド、及びこれらの混合物からなるリストから選択される、請求項１～６７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  69. 前記放出制御組成物が疎水性である、請求項１～６８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  70. 前記放出制御組成物が、ステアリン酸マグネシウム及び／又はステアリン酸カルシウムなどの１種以上の金属ステアリン酸塩を含む、請求項１～６９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  71. 前記パウチ組成物は、前記放出制御組成物を、前記パウチ組成物の１～２０重量パーセントの量で含む、請求項１～７０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  72. 前記放出制御組成物が、モノ／ジ－グリセリド、ポリソルベート（例えば、ツイン（ＴＷＥＥＮ（登録商標））ＸＸ）、スクロース－エステル、及びこれらの組合せのリストから選択される可溶化剤などの可溶化剤を含むか、又は可溶化剤である、請求項１～７１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  73. 前記パウチ組成物は、タバコ、タバコ繊維、及びタバコ由来の繊維を含まない、請求項１～７２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  74. 前記遊離塩基ニコチンが、セルロースを含まないなど、微結晶性セルロース（ＭＣＣ）を含まない組成物と混合されている、請求項１～７３のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  75. 前記組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含む、請求項１～７４のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  76. 前記パウチ組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
    前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、かつ
    前記組成物が、水不溶性繊維を、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含む、請求項１～７５のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  77. 前記パウチ組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
    前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
    前記組成物が、水不溶性繊維を、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ
    前記水不溶性組成物が、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性繊維を含むか、又は水不溶性繊維からなる、請求項１～７６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  78. 前記パウチ組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
    前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
    前記組成物が、水不溶性繊維を、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、
    前記水不溶性組成物が、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなり、かつ、前記パウチ組成物が、香味料を、前記パウチ組成物の３～１０重量％など、前記パウチ組成物の１～１０重量％など、前記パウチ組成物の０．１～１５重量％など、前記パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む、請求項１～７７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  79. 前記パウチ組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
    前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
    前記組成物が、水不溶性繊維を、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、
    前記水不溶性組成物が、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、粉末セルロース、又はこれらの組合せなどの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなり、前記パウチ組成物が、香味料を、前記パウチ組成物の３～１０重量％など、前記パウチ組成物の１～１０重量％など、前記パウチ組成物の０．１～１５重量％など、前記パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含み、かつ、前記香味料が油系である、請求項１～７８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  80. 前記パウチ組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
    前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
    前記組成物が、水不溶性繊維を、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ
    前記パウチ組成物が、酢酸、アジピン酸、クエン酸、フマル酸、グルコノ－δ－ラクトン、グルコン酸、乳酸、リンゴ酸、マレイン酸、酒石酸、コハク酸、プロピオン酸、アスコルビン酸、リン酸、オルトリン酸ナトリウム、オルトリン酸カリウム、オルトリン酸カルシウム、二リン酸ナトリウム、二リン酸カリウム、二リン酸カルシウム、三リン酸五ナトリウム、三リン酸五カリウム、ポリリン酸ナトリウム、ポリリン酸カリウム、炭酸、炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸カルシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択されるｐＨ制御剤を含む、請求項１～７９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  81. 前記パウチ組成物が、ソルビトール、エリスリトール、キシリトール、ラクチトール、マルチトール、マンニトール、加水分解水添デンプン、イソマルト、又はこれらのあらゆる組合せからなる群から選択される糖アルコールを含み、
    前記組成物が、前記糖アルコールを、前記パウチ組成物の１０～６０重量％など、前記パウチ組成物の５～７０重量％など、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、
    前記組成物が、水不溶性繊維を、前記パウチ組成物の１０～３０重量％など、前記パウチ組成物の５～５０重量％の量でさらに含み、かつ
    前記パウチ組成物が、塩基性緩衝剤など、及び／又は炭酸ナトリウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸水素カリウム、炭酸マグネシウム、若しくはこれらのあらゆる組合せなどの塩基性ｐＨ制御剤であるｐＨ制御剤を含む、請求項１～８０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  82. セルロースを含まないなど、微結晶性セルロース（ＭＣＣ）を含まない、請求項１～８１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物。
  83. パウチ及び前記パウチに封入されたある量の請求項１～８２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物を含む、経口ニコチンパウチ製品。
  84. 前記パウチ製品は、前記パウチ組成物を、３００～６００ｍｇなど、１００～７００ｍｇなど、５０～１０００ｍｇの量で含む、請求項８３に記載の経口ニコチンパウチ製品。
  85. 前記パウチ製品は、ニコチンを、５．０～１５ｍｇなど、１．０～２０ｍｇなど、０．５～２０ｍｇの量で含む、請求項８３又は８４に記載の経口ニコチンパウチ製品。
  86. 前記パウチが、例えば織布又は不織布を含む水透過膜を含む、請求項８３～８５のいずれか一項に記載の経口ニコチンパウチ製品。
  87. 前記パウチの前記膜が、前記パウチ詰め製品に含まれる前記水不溶性繊維とは異なる由来の水不溶性繊維を含む、請求項８３～８６のいずれか一項に記載のニコチンパウチ製品。
  88. 前記膜の前記水不溶性繊維と前記パウチ組成物の前記水不溶性繊維の両方が天然繊維を含む、請求項８３～８７のいずれか一項に記載のニコチンパウチ製品。
  89. 前記膜の前記水不溶性繊維と前記パウチ組成物の前記水不溶性繊維が両方とも天然繊維である、請求項８３～８８のいずれか一項に記載のニコチンパウチ製品。
  90. 前記パウチ詰め製品が、前記パウチを、前記パウチ詰め製品の１５重量パーセントまでの量など、前記パウチ詰め製品の２０重量パーセントまでの量で含む、請求項８３～８９のいずれか一項に記載のニコチンパウチ製品。
  91. 前記パウチ詰め製品が、前記パウチを、前記パウチ詰め製品の５～１５重量パーセントの量など、前記パウチ詰め製品の３～２０重量パーセントの量で含む、請求項８３～９０のいずれか一項に記載のニコチンパウチ製品。
  92. 前記遊離塩基ニコチンが、イオン交換樹脂と混合された遊離塩基ニコチンを、０．１～２．０の前記遊離塩基ニコチンと前記イオン交換樹脂との間の重量比で含み、
    前記水不溶性組成物が、コムギ繊維、オートムギ繊維、エンドウマメ繊維、コメ繊維、メイズ繊維、トマト繊維、オオムギ繊維、ライムギ繊維、サトウダイコン繊維、ソバ繊維、ジャガイモ繊維、セルロース繊維、リンゴ繊維、カカオ繊維、セルロース繊維、竹繊維、粉末セルロース、ふすま繊維、又はこれらの組合せなどの水不溶性植物繊維などの水不溶性繊維を含むか、又はそれからなり、
    前記パウチ組成物が、糖アルコールを、前記パウチ組成物の１～８０重量％の量で含み、かつ
    前記パウチ組成物が、ｐＨ制御剤を、前記パウチ組成物の０．０１～１５重量％の量で含む、請求項８３～９１のいずれか一項に記載のニコチンパウチ製品。
  93. 請求項８３～９２のいずれか一項に記載の経口ニコチンパウチ製品を製造する方法であって、
    －請求項１～８２のいずれか一項に記載のニコチンパウチ組成物を提供する工程、
    －前記パウチを提供する工程、
    －前記パウチ組成物を前記パウチに加える工程、及び
    －前記パウチを密封する工程
    を含む方法。
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