JPH09503581A

JPH09503581A - 新規な使い捨て電子検定ディバイス

Info

Publication number: JPH09503581A
Application number: JP7507631A
Authority: JP
Inventors: アレン，マイケル・ピー
Original assignee: メトリカ・ラボラトリーズ・インコーポレーテッド
Priority date: 1993-08-24
Filing date: 1994-08-22
Publication date: 1997-04-08
Anticipated expiration: 2015-04-24
Also published as: CA2170402A1; EP0722563A4; AU7563294A; CA2170402C; EP0722563A1; JP3035352B2; US5580794A; WO1995006240A1

Abstract

(57)【要約】使い捨て型の電子的検査装置（２）は、決定すべき分析物質を含む体液のサンプルを受けるサンプル・レセプタ（４）と、サンプル体液成分と反応して物理的に検出することができる変化を生じ、前記サンプルの分析物質の量と相関する電気信号を生成するるサンプル処理手段（１０）と、前記電気信号に応答する検出器（２０，２２）と、前記検出器（２０，２２）に接続され、前記電気信号をディジタルな試験結果出力へ変換する信号プロセッサ（３２）と、前記信号プロセッサ手段（３２）に接続され、前記試験結果信号を受信し提示する視覚的に読み出し可能な出力手段（６）とを備えるカード型のハウジング（８）を具備する。

Description

【発明の詳細な説明】新規な使い捨て電子検定ディバイス技術分野本発明は血液又は尿のような体液中の１種又は２種以上の被分析物質（ａｎａｌｙｔｅ）の量を定量する際に使用する使い捨ての自蔵式電子検定ディバイスに関する。特に、本発明は、体液が試料受容器に適用されると、自動的に分析を行い、被分析物質の濃度及び／又は他の情報出力を読み取り可能な形で提供する、大きさがクレジットカード程度の小さい、使い捨ての電子ディバイスに関する。背景技術定性的及び定量的な自己試験法は過去半世紀にわたって徐々に発展してきた。５０年前にグルコースについて最初の自己試験法が導入されて以来、ドライ試薬を使用する化学における進展とディバイスの設計に関連した技術は、訓練を受けていない人がフィンガースティック全血（finger stick whole-blood）から複雑な定量分析を行うことができる自己試験キッドをもたらした。１９４１年の最初のグルコース試験から現在の技術状態である機器を使わない全血定量コレステロール試験（［Ａｌｌｅｎ等のＣｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．、３６：１５９１−１５９７（１９９０）］での進展は、家庭で私生活している消費者が試験する必要を初めとして多数の因子によって管理された。グルコース測定用の、ＣＬＩＮＩＴＥＳＴ（登録商標）と称された最初のディバイスはＭｉｌｅｓＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社のＡｍｅｓディビジョンが開発したもので、希釈された尿の溶液に加えられる、乾式で処方された発泡性錠剤を使用するものであった［Ｆｒｅｅ等のＬａｂ．Ｍｅｄ．、１５：５９５−６０１（１９８４）、Ｃｏｍｐｔｏｎ及びＴｒｅｎｅｅｒの米国特許第２，３８７，２４４号（１９４５）］。試料中のグルコースと錠剤中の硫酸銅との反応がレドックス反応の結果として色変化をもたらし、この色が次に試料中のグルコースの量を評価するためにカラーブロックチャートと比較された。糖尿病の治療に対するはＣＬＩＮＩＴＥＳＴ（登録商標）の明確な効果は極めてリアルで、技術のない人が使用する分析化学を可能にするに当たって好適に寄与する最初の時となった。上記の試験に続いて、１９５０年代に、とりわけ尿中のグルコースと蛋白質を測定する固相ディップスチィック試験が開発され［Ｆｒｅｅ等のＣｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．、３：１６３−１６８（１９５７）；ＣｏｍｅｒのＡｎａｌ．Ｃｈｅｍ．２８：１７４８（１９５６）；Ｆｒｅｅ等のＧａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ、２４：４１４−４２１（１９５３）］；そして１９６０年代の後半及び１９７０年代に全血試料でのそれらの測定法が開発された［Ｆｒｅｅ等のＬａｂ．Ｍｅｄ．１５：５９５−６０１（１９８４）；Ｆｒｅe等のＣｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．、３０：８２９−８３８（１９８４）；Ｂａｌａｚａｓ等のＬａｎｓｅｔ１：１２３２（１９７０）；ＫａｌｌｎｅｒのＣｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．、３：１−１６Ａ（１９８３）］。これらの試験は、基本的に、試料中の被分析物質とディップスチィックのパッド上の試薬との反応を伴うもので、それによって着色生成物（１種又は複数種）ができる。色の性質と強さが試料中の被分析物質の尺度となる。全血試料の場合、血漿とパッド上の試薬との反応に先立って赤色細胞がまず分離される。これらの試験は目で見て読み取られるもので、一番良くても半定量的結果しか与えない。１９７０年代及び１９８０年代にポータブルの機器が利用できるようになって、これらのディップスチィック試験で定量的な結果が得られるようになった［Ｂａｌａｚａｓ等のＬａｎｓｅｔ、１：１２３２（１９７０）；Ｆｒｅｅ，Ａ．Ｈ．のＰｕｒｅＡｐｐｌ．Ｃｈｅｍ．、５４：２０６３−２０７３（１９８２）］。機器関連のコストの故に、これらの定量的試験の用途は、ほとんどが専門の市場のものであった。最も重要な１つの例外は、おそらく、家庭市場で使用するための全血に対する定量的グルコース試験である。糖尿病患者はその病気をインシュリンで効果的に管理するために、１日１回以上グルコースのレベルを監視しなければならず、これが必要とされる機器のコストを正当なものにしている機器を使わない試験における次の大きな進歩は、固体の支持体に対する免疫化学的試薬の適用によりもたらされた。これはＨＣＧ（妊娠）、ＬＨ、ＦＳＨ、ＣＫＭＢ、ブドウ球菌属及び風疹に対するものを含めて商業的に有用な多数の診断試験法をもたらした。妊娠を検出するホルモンであるＨＣＧの測定が、家庭市場で商業的に成功を収める至ったこれら試験の第一群の中の１つであった。この第一の、家庭での妊娠試験であるＥ．Ｐ．Ｔ．（登録商標）はＨＣＧの存在下で尿溶液の表面に褐色の環を形成させる溶液相化学反応を利用するものであった。この試験と結び付いている２時間と言う長いプロトコールは振動とタイミングに敏感であり、これが不正確な結果をもたらした。これらの欠点は次の１０年間の進展で取り除かれ、当今の固相ディバイスの開発を見るに至った。１９８０年代遅くなって、完全に自蔵式の妊娠試験がＵｎｉｐａｔｈ社によって導入され、ＷｈｉｔｅｈａｌｌＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ社によって市場に出された。ＣＬＥＡＲＢＬＵＥＥＡＳＹ（登録商標）と称されるこの試験は、全試薬を乾式で積層膜に沿って配合させ、信号試薬としての共役した着色ラテックスのマイクロビーズを使用し、そして毛管マイグレーションによる免疫濃度フォーマット（ｃａｐｉｌｌａｒｙｍｉｇｒａｔｉｏｎｉｍｍｕｎｏｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎｆｏｒｍａｔ）を使用するものであった。この試験は３分で完了し、その種類の検定法の内の最初の１工程検定法である。１９８０年代遅くに現れた２つの追加試験系はＨｏｍｅＤｉａｇｎｏｔｉｃｓ社によるＬＩＰＯＳＣＡＮ（登録商標）とＣｈｅｍａｔｉｃｓ社によるＣＨＥＭＣＡＲＤ（登録商標）であった。これら試験は、両者共に、可視色比較法を用いて全血中のコレステロールを測定するものである。可視色の色合わせは主観的なものであるから、これらの試験ではコレステロールの試験に必要な定量的性能は達成されない［Ｐｒａｄｅｌｌａ、Ｍ．等のＣｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．３６：１９９４−１９９５（１９９０）］。妊娠及び排卵のマーカーのような多数の被分析物質には、定量的又は半定量的な試験が適当である。しかし、正確な定量を必要とする種々の被分析物質が存在する。これらには、グルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセリド、種々の治療薬剤、例えばテオフィリン、ビタミンのレベル、その他健康上指標となるものがある。一般的に言えば、それらの定量は機器の使用で達成された。これらの方法は臨床分析に適しているけれども、これら方法は、一般に、機器の費用に因り、家庭ではなく医院での治療点（ｐｏｉｎｔ−ｏｆ−ｃａｒｅ）試験に望ましい。最近になって、被分析物質を正確に測定する、機器を使わない多数の方法が出始めている。機器なしの定量を達成する鍵は可視信号として色合わせではなくマイグレーション距離（ｍｉｇｒａｔｉｏｎｄｉｓｔａｎｃｅ）の使用による。マイグレーション距離検定では、被分析物質が固体の支持体を通って吸い上げられるにつれて化学的／生化学的反応が起こる。吸い上げ中に、被分析物質は信号生成試薬と反応し、支持体に沿って目に見える信号を生成させる。マイグレーション距離、即ち信号の端の距離が被分析物質の濃度に関係する。操作者がその色の棒の高さを読み、全く同じ方法で別の人が温度計を読み、そして校正済みスケールから濃度を見いだす。移動型のアッセイはわずかに市販されいる。これらは、水泳プールおよびコンクリートの混合時の塩素を測定するエンバイアロンメンタル・テスト・システムズ・クオンタブ（ＥＮＶＩＲＯＮＭＥＮＴＡＬＴＥＳＴＳＹＳＴＥＭＳＱＵＡＮＴＡＢ）（商標名）；治療用薬剤の測定のためのシバ（Ｓｙｖａ）のアキュレベル（ＡＣＣＵＬＥＶＥＬ）（商標名）；および全血中のコレステロールの測定のためのケムトラック（Ｃｈｅｍ−Ｔｒａｋ）のアキュメーター（ＡＣＣＵＭＥＴＥＲ）（商標名）を含む。他の会社、例えばエンザイマティックス（Ｅｎｚｙｍａｔｉｃｓ）およびクリスタルダイアグノスティックス（ＣｒｙｓｔａｌＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）は、最近、唾液中のアルコールおよび血液中のコレステロールを測定するためのＱ．Ｅ．Ｄ（商標名）およびクリニメーター（ＣＬＩＮＩＭＥＴＥＲ）（商標名）への介入をアナウンスした。アクチメッド（Ａｃｔｉｍｅｄ）ラボラトリーズは、最新の温度型アッセイ装置を記載している（エルチンガウゼン（Ｅｒｔｉｎｇｈａｕｓｅｎ，Ｇ）、米国特許第５，０８７，５５６号、１９９２年）。これら一回のみの使用の温度型非精密装置（定量用）および定性測定用の非精密発色比較装置は現在当分野を代表する。これらの装置は十分な性能を示すが、信頼性および便利性に関して幾つかの問題を有する。第一に、これらの装置にて生じる発色は、いつも均一で鮮明ではない。移動型のアッセイの場合には、境界線がしばしば明るく発色し、不鮮明でかつ読みにくい。これは使用者が発色バンドの境界線の位置に関して誤った判定を下すにちがいないので、直接的に使用者のエラーをもたらす。非精密妊娠試験の場合、発色点の強度の視覚的解釈がときに難しく（特に、カットオフ感度に近いＨＣＧ濃度において）、そして結果の解釈はときどき問題を生じる。非技術的操作者が視覚的判定または解釈を下す場合にエラーが生じる可能性があり、ときには避けられない。第二に、これらの試験のアッセイプロトコルはときに難しく、そして結果を得るのに１５分から１時間を要する。第三に、これらの試験はしばしば、十分な試験性能を保証するための、十分な操作的および試薬のコントロールを欠く。第四に、非精密装置はエンドポイント型の試験のみが測定可能であり（酵素速度は測定できない）、したがって利用可能な分析のメニュは限られる。クリニカルケミストリー（ＣｌｉｎｉｃａｌＣｈｅｍｉｓｔｒｙ）（デビアウド（Ｄｅｖｉａｕｄ）ら、Ｃｌｉｎ．Ｃｈｅｍ．３９，５３−５９（１９９３））はフランスにおいて市販されている、２７すべての家庭で使用できる妊娠試験を評価している。著者は、４７８の陽性尿サンプルの内、２３０は誤って陰性と解釈されたと述べている。そのような高いパーセンテージの偽陰性の結果に対する主な説明は、キットに付けられた説明書の理解、即ち結果の読みが困難であったことであった。明らかに、現在の当業界には改良の余地がある。本発明の装置は、ディスポーザブルな一回のみの使用のための電気的装置であり、完全にすべての化学的試薬をその中に含む。使用者は単に体液サンプルを加え、そして数字で表される計数型の結果が数分後にディスプレイに現れる。該装置はハイレベルの信頼性を達成する、操作および試薬に関するチェックシステムを提供する。数字のディスプレイは非精密装置に関連した最も顕著な問題を克服する。本発明は、自己試験の開発において顕著な進展をしるす。グルコースおよび他の分析物を測定する幾つかのポケットサイズの小さな装置は市販されており、使用においては共通である。これら装置の例としては、ベーリンガーマンハイム（ＢｏｅｒｉｎｇｅｒＭａｎｎｈｅｉｍ）、マイルズ（Ｍｉｌｅｓ）、ライフスキャン（Ｌｉｆｅｓｃａｎ）、メディセンス（Ｍｅｄｉｓｅｎｓｅ）、ホームダイアグノスティックス（ＨｏｍｅＤｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ）、およびキョートダイイチ（ＫｙｏｔｏＤａｉｉｃｈｉ）により製造されているグルコースメーターである。しかしながら、これらのメーターは数カ月および数年にわたる連続した日々の使用を意図し、そしてあまりに複雑であり且つ一回の使用後に捨てられて高価である。発明の開示本発明の目的は、非技術者の使用者により単一または複数の臨床的に興味のある分析物を定性および／または定量分析することができる、ミニチュアのエレクトロニクスおよび化学的試薬を共に完全に含むディスポーザブル装置を提供することである。この装置は、装置内に含まれるサンプル分析に必要なすべてのエレクトロニクスおよび化学的試薬を完全に自身が含む。この装置は、クレジットカードのサイズであり（２インチ×３インチ）、そしてエレクトロニクスおよび化学的試薬を含む完全装置は、使用後に捨てられるかまたはリサイクルされるのに十分低価格である。本発明は、一回使用のディスポーザブル装置における当業界の範囲であり、使用者が親しみやすい自己試験に顕著な改良をもたらす。要約すれば、本発明の装置は、測定される分析物を含む体液サンプルを受けるサンプル受容手段を含むカード様ハウジング、サンプル中の分析物の量に連動して物理的に検出可能な変化を生じるサンプル流体成分と反応するサンプル処理手段、サンプル中の分析物の量に連動する電気的シグナルを生じる、物理的に検出可能な変化に応答する検出手段、電気的シグナルを数字の試験結果出力に変換するための、検出手段に接続したシグナルプロセッシング手段、および試験結果の出力を受けて示すための、シグナルプロセッサー手段に接続した視覚的判読可能出力手段からなる。一つの好ましいデバイスにおいては、物理的に検知可能な変化は、出力表面の反射性または伝達性の変化であり、検知器は、光を出力表面に指向させるように配置された光源と、出力表面によって反射または伝達された光を受け止めて反射率の出力信号を出すように配置された光検知器とを有している。信号処理手段は、アナログの反射率出力信号をデジタルの反射率出力に変換するかまたはアナログの伝達出力信号をデジタルの伝達出力に変換するためのアナログ−デジタル変換手段または電流統合比較手段と、デジタルの反射率または伝達出力をデジタルの試験結果出力に変換するための処理手段とを有していてもよい。これらのサンプル処理手段は、例えば、流体伝達において、サンプルから干渉物質を分離するための分離手段と、サンプル中の検体をこの検体の量と相関する量において物理的に検知可能な物質に変換するためのサンプル展開手段とを有していてもよい。この分離手段はフィルター手段を有していてもよい。一つの好ましいデバイスにおいては、サンプル展開手段は、検体と特別に反応させて物理的に検知可能な識別子（この量は検体の量と相関する）を備えた生成物をつくり出すための反応手段を含むサンプル反応領域と、検知手段と相互作用するように配置された検知領域とを有する吸水材料を有している。物理的に検知可能な識別子は、検知領域での識別子の量または濃度と相関する検知領域での反射率の変化を与えることができる。物理的に検知可能な識別子は、例えば、発色団、蛍光団、ケムルミネソール（chemuluminesore）、コロイド牲元素金属または金属化合物である。図面の簡単な説明図１は本発明の使い捨て式のデバイスの一態様の等大図である。図２は本発明のデバイスの概略図であり、単一の検体試験のためのサンプル電子処理部品の一態様を示す。図３は単一の検体試験のためのサンプル処理部品の一態様の分解断面側面図である。図４は２つの検体試験のための本発明の使い捨て式のデバイスの一態様の等大図である。図５は図４のデバイスの概略図であり、２つの検体試験のためのサンプル電子処理部品の一態様を示す。図６は図４と図５の態様における２つの検体試験のためのサンプル処理部品の一態様の分解断面側面図である。図７は一般的な化学分析に用いることのできる乾燥試薬の外形の上面図である。図８は図７に示す試薬片の長手方向の断面の分解図である。図９は２つの検体のための一般的な化学分析に用いることのできる乾燥試薬の外形の上面図である。図１０は図９に示す試薬片の長手方向の断面の分解図である。図１１はサンプル濾過／血液分離デバイスを備えた代表的な構造を有する一態様の表面上面図である。図１２は図１１の態様の長手方向の断面の分解図である。図１３はＨＩＶ分析片の一態様の表面上面図である。図１４はＨＩＶ分析片の第二の態様の表面上面図である。図１５は分析片の第三の態様の表面上面図である。図１６は尿、血清、または全血中のＨＣＧのための定量および定性分析片の一態様の表面上面図である。図１７はテオフィリンを測定するイムノアッセイ片の一態様の表面上面図である。図１８はテオフィリンイムノアッセイ片の第二の態様の表面上面図である。図１９はＴＨＣ（テトラヒドロカンナビノール）およびモルホリンを測定するマルチ免疫分析の最上表面図を示す。図２０は本発明の免疫分析の他の態様の平表面図を示す。図２１は図２０に示す態様の拡大縦断面図を示す。発明を実施するための最良の形態好ましくは以下の特徴を有する計測器を提供することが本発明の目的である：１）製造コストが約５．００ドル以下の低コストである、２）６カ月から２４カ月の安定性、３）自蔵電源（電池または太陽電池）、４）一度に１〜数分析物を測定する能力、５）試料の適用またはフォイル・パウチから、太陽電池を活性化する光中へのアッセイの除去と応答する自動的スタート、６）試料の適用またはフォイル・パウチから、太陽電池を活性化する光中への装置の除去と応答する自動計測器および試薬ゼロ、７）光学系の下流位置に存在するか、または試料適用の一定時間後またはフォイル・パウチから装置を除去して太陽電池を活性化する光中に置いた後の一定時間後に存在する試料と応答する自動読み取り、８）試料中に浸漬した２つの接点間の閉鎖回路を用いる”参照”および”読み取り”のための自動的スタート、あるいは装置を光中に置いた結果としての自動的スタート、９）あらかじめプログラムしたアルゴリズムに基づいて読み取りを安定性化した後に、反射率（reflectance）と透過率（transmission）を臨床ユニットに変換する、１０）安定性化するまで幾つかの時点で反射率と透過率を測定する、１１）反応終点または反応速度を測定できる、１２）集積光源（ＬＥＤ）、１３）集積光検出器、１４）少なくとも１０分間の値を保持し、少なくとも３桁をもつ数値ディスプレイ、１５）ＰＯＳまたはＮＥＧ、ＧＯＳＥＥＹＯＵＲＤＯＣＴＯＲ（医師に相談のこと）などのメッセージを示すことのできるディスプレイ、１６）アナログからディジタルへの変換器、ＬＣＤドライバー、カッドアンプ、単位化（unitized）光源を備えたマルチプレックススイッチおよびラッチ、検出器、バッテリー、ＬＣＤ、および低コスト化のためのあらゆる検出電極、１７）周囲光抑制、１８）温度補償。化学物質は計測器内に自蔵されており、反射率が用いられる固体マトリックス（すなわち膜）上で乾燥調製されるか、あるいは凍結乾燥して反応コンパートメント中に蓄積するか、あるいは透過率が用いられる反応コンパートメント中にスポットして乾燥するか、あるいは化学物質が電流またはｐＨの変化を生成する電極上に存在する。化学物質は分析物と応答して作用して化学マトリックス中または試料（すなわち血漿）によって定義される液体中に色の変化を生じ、再構成された試薬または化学物質が電流に変化を生じる（すなわち電子を生じるか消費する）か、あるいはｐＨ変化を生じ、これは容易に検出できる。このようなタイプの化学物質は、試薬ストリップに含浸した化学試薬を含む家庭用グルコース計測器でよくあるものである。実質的にあらゆるタイプの通常の臨床アッセイをこの系で実施できる。実施できるアッセイにはグルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、トリグリセリド、およびＢＵＮなどの一般的化学アッセイ；テオフィリン、ジゴキシン、およびフェノバルビタールなどの治療薬や、ＴＨＣ、モルヒネ、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、ＰＣＰ、およびＬＳＤなどの麻薬のイムノアッセイ；ならびにＨＩＶ抗体などの抗体、およびＣ−反応性タンパク質などのタンパク質、およびアルカリホスファターゼなどの酵素、ＣＫＭＢなたがプロトロンビンを含むが、これに限定されない。一度に１または複数のアッセイを実施できる。例えば、コレステロールを測定する単独アッセイを行うか、あるいは単一試料を用いて全コレステロールとＨＤＬコレステロールの両方を測定するように装置を設定できる。一度に１、２、３またはそれ以上の分析物を測定するように１つの試験装置を設定できる。定性アッセイおよび定量アッセイが実施できる。例えば、妊娠試験や医薬乱用アッセイは定量でなくともよく、ディスプレイはＰＯＳまたはＮＥＧと読めればよい。テオフィリンやジゴキシン、またはコレステロールやＨＤＬコレステロールなどのその他の試験では定量結果を必要とする。この系では、定性と定量結果を両方示すことが可能である。例えば、もしもコレステロール値が２８０ｍｇ／ｄｌである場合、ディスプレイは２８０ｍｇ／ｄｌ、ＨＩＧＨＲＩＳＫ−ＳＥＥＹＯＵＲＤＯＣＴＯＲ（危険性高し−医師に相談せよ）と出る。本発明の装置は、世界中の離れた場所での健康診断、職場での健康チェック、医師のオフィス、および家庭で使用するのに理想的である。装置には、自動試薬操作（試料の濾過、成分の分離、血液分離など）、自動試料測定、自動試薬送達、および訓練なしに非技術者でも試験を容易に操作できるようなボードコントロールを含むことができる。また、装置はディジタル・ディスプレイ（計算機など）を用いるので、色調や強度を目で判断したり、シグナル移動距離を目で読む必要がない。したがって、この使い捨て電極装置を用いることによりユーザー・エラーを有意に減少することができる。この装置は、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、トリグリセリド、グルコース、定性ＨＣＧ（妊娠）、定量ＨＣＧ（異所性妊娠）、Ｃ−反応性タンパク質（ＣＲＰ）、腫瘍マーカー、ＨＩＶ抗体、酵素、医薬乱用、および一般化学とイムノアッセイ法の両方を用いる治療薬を含む（ただしこれに限定されない）臨床分野の多くの分析物の定性および定量測定に使用できる。この装置を用いて反応終点と反応速度の両方の型のアッセイを行うことができる。本発明の主要な特徴の一つは装置が安価であるということであり、その結果、装置を一回限りの使い捨てユニットとして使用することが可能となる。装置は電気的構成要素、化学試薬構成要素ならびに電気要素（electronics）と化学要素（chemistry）を有するハウジングを含む。電気要素とハウジングは単一区画に統一されるのが望ましい。しかしながら、電気要素が再利用できるように、試薬片（reagent strip）は１回ないし数回交換できる。図を参照すると、図１は本発明の使い捨て装置の態様の等大図ある。装置２は、試料レセプター４および液晶ディスプレイ等の映像読み出しディスプレイ６を有する。厚さ"ｔ"、幅"ｗ"および奥行き"ｄ"は、所望の端から端までの寸法を与えるために変化させることができる。装置はいかなる都合のよい大きさにすることもでき、およそ長さ８ｃｍ、幅５ｃｍ、厚さ０.２ｃｍの寸法のクレジットカードの大きさでもよい。装置の所望の寸法は以下の要素を含むいくつかの要素によって決定されるであろう：１）電気的構成要素の大きさ、２）化学的構成要素の大きさ、および３）市場消費者研究。装置は好ましくは長さ７ｃｍ、幅２.５ｃｍ、厚さ０.５ｃｍである。装置は、正方形、方形、三角形、長円形、円形、または、電気要素および化学要素が受容可能な機能状態でコスト的に効率よく含まれている限り、その他のあらゆる所望の幾何学形を含む、いかなる都合のよい形でもよい。器具は使い捨て用に設計され、例えば、透過率、反射率、電流またはｐＨ変化を測定することができる。製造コストを削減するために、器具は単位分けした一貫生産のフォーマット（unitized integrated format）で生産される。器具は以下の一般的に記載された要素を有してもよい：光発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光源；光源および／または検出器上の透明コーティングと同程度に単純でもよい光学レンズ；反射したまたは発光した光を感受する検出器；記録部を有するプロセッサーであって、分析の開始および停止の制御、検出器からの入力の授受および処理、分析較正情報等の蓄積を行うもの；アナログ−デジタル変換器またはそれと同様のもの（電流集積比較装置を使用できる）；電源（バッテリーまたは太陽電池、またはいかなる都合のよい電源でもよい）；温度補償機構（光学的）；ならびに、１ないし６ディジット（最も好ましくは３ディジット）の液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）。記載される器具は、上述した要素の１つもしくはすべてを有していてもよく、または全く有していなくてもよい。あるいは、分析のための反射もしくは発光装置が作動するために必要なその他の要素を含んでもよい。図２は、検出可能な信号の反射率測定用に設計した本発明によるデバイスの概略図で、単一検体試験のための電子的サンプル処理構成要素の１構成例を示す。評価分析を行うのに必要な電源を含めて、全ての構成要素がハウジング８に搭載される。試薬片（ストリップ）１０は、その上面のサンプル塗布ゾーン１４と試薬ゾーン１６との間に取り付けられた電極対１２を有し、試薬片上のサンプル液体の存在及び動きを検出する。電極対をブリッジ（連絡）するようにサンプル液体が存在すると、電極間の抵抗値が減少してそれらの間に導体（サンプル液体）が存在することがわかる。ＬＥＤ１８が検出器２０と２２の間に設けられる。検出器２０と２２は通常の光検出器で、物理的に検出可能なラベルの特性に対応して予め選定された波長で反射する光を検出する。温度センサ２４が試薬片上に取り付けられ、システムの温度を検出して、温度限度の両端での較正調整のための周囲温度情報を提供する。電極対２６が配置され、光センサによって占められる検出ゾーンを越えるサンプル液体の移動を検出する。電源２８は電極対１２及び２６の片方に接続された負極からの線とアナログ・デジタル変換器３０の電源に接続されるその正極からの線とを有する。該アナログ・デジタル変換器はＬＥＤ１８に対する出力リードと、光検出機２０、２２に対する入力リードと、温度センサ２４に対するリードとを有する。プロセッサ及びメモリ成分２３はアナログ・デジタル変換器３０及びＬＣＤ６に接続されている。外部校正ポート３４はアナログ・デジタル変換器３０に接続されている。図２のこの実施例は、電極間の電流を完成させるためにサンプルの電動性質の使用によるサンプルが存在する場合に、機能が２つのモードの１つにおいて器具である２組の電極を備えている。電極セット１２は、サンプル応用ポートからの下流に位置付けされた“基準”電極である。サンプルはデバイスにおける応用のほぼ直後にこの電極セットと接触状態になる。インスツルメントの校正対セルフゼロ特性は刺激されて、光源に暖めを許容し、光学系（ＬＥＤ，デテクタ、光）を否反応試薬エリアを読み出すことによりゼロにする。電極セット２６は“読出し”電極と呼ばれ、これは電極セット１２の下流および光学系の下流の化学試薬エリアの端に位置付けられる。サンプルがこの電極セットに到達した時に、化学反応がよく行われ、インスツルメントは該試薬システムの読出しを開始する。サンプルが電極セット２６に到達し次第または約１秒から１０分（好ましくは、３０秒から２分）の遅れで該読出しが開始する。単一のまたは多重の読出しが存在し、また、試薬システム応答が終点または一定反応速度に固定されるまで継続する。インスツルメント機能の自動的なゼロおよび読出は、サンプルの存在に応答して開始される。電極方法は上述したが、しかし、便利で、安価の方法が使用できる。他の方法は、デバイスが光不浸透性ホイルポウチから取り除かれると活動的になるソーラセルを使用する。ユーザがデバイスをポウチが取り除いた時に、包囲した光がインスツルメントを回転し、セルフー基準を活動的にし、ＬＥＤおよび光に暖めを許容する。これは、またプロセッサのタイマを初期化し、このプロセッサは特定の時間後に読出機能を自動的に活動的にする。このシステムは、基準および読出電極組の必要性を除去する。光学系は以下にリストされた成分を含む。しかし、このシステムはこれらの成分に限定されず、公式な、共通の、慣用な電子工学、必要なのもを使用する。光学系はＬＥＤの様な光源、ディテクタ、光学表面を含む。工学系はＬＥＤの様な光源、ディテクタ、光表面を含む。光表面は必要であつても、なくともよく、光源およびディテクタ上を透明または薄いコーティングする様な簡単な構成でよい。簡単なアパーチャが光を焦点および測定するためにレンズにおいて使用される。コーティングは、プラスチック、シリコン、ガラス、または同様なものでよい。デバイスの光学系は、単一のまたは多重の分析の測定をセットアップし得る。単一の分析は唯一の光源およびディテクタを必要とし、２つの分析は２セットの光源およびディテクタを必要とする。１個の光源から多くのターゲットへの光を検出するためにただ１個の光源および光ピンイング（即ち、レンズ）を使用する。これは、コスト軽減測定である。プロセッサ３２は、メモリを備えた公知、公用の集積回路でよい。プロセッサは、プリプログラムされた校正のセットを記憶し、またはデイバイス製造中にプログラムされる能力を有するものでなければならない。プリプログラム校正の場合には、製造中に曲線を選択する方法が必要である。これは、回路パスウェイの選択のレーザバーニングまたは他の手段で行われる。ポスト製造校正においては、チップ上に校正データを導く方法が必要であり、例えば、外部校正接点３４が必要である。外部校正は内部接点により成就され、また無線波、磁界、パルス光、レーザ等を使用する否接点方法で行われてもよい。校正の否接点方法は、製造の見地からより実現的で効果的である。プロセッサ３２は、インスツルメントの全体的な動作を制御し、該インスツルメントはこれに限定されないが、電極パワーまたは時間信号に応答してインスツルメントを基準オンおよび読出オンにすること、タイミング、レコーディング、インスツルメントゼロ機能の処理、読出中の遅延または時間ステップの制御、いつ反応が安定したかの決定、温度センサからの情報の受け取り及び処理、光学系からの入力の受け取りおよび表示装置に対する校正情報に基づく該入力の出力への変換を含む。プロセッサは、サンプルが電極セット１２から電極セット２６に移動する間にかかる時間を計算し、時間がかかり過ぎれば、エラーコードを表示装置に示す。また、プロセッサは化学反応が特定の時間内に生じたか、また特定の終点レンジで生じたか、また活動化された試薬の制御にたいする反応速度レンジかを決定する。他の電子的制御チエックがまた備えられる。電源２８は、これに限定されないが、電池またはソーラセルを含む便利なデバイスでよい。最終生成物の寿命は室温で６カ月から２４カ月である。電源はこの生成物の日にちで調和した安定を有さなければならない。ソーラセルの使用は、インスツルメントが初期化され、彼がデバイスを始動した直後に自動ゼロがストレイジホイルポウチからの取られる効果を有する。これは、電極セット１２の必要性を除去する（”基準”電極）。表示装置６は液晶クリスタル（ＬＣＤ）または手ごろな安価なデバイスでよい。表示装置の大きさは、全ての人間が分析評価地を読めるに十分な大きさでなければならない。老人は、視力が弱く、これを考慮しなければならない。表示装置の高さは、０．５ｃｍから２．０ｃｍであり、好ましくは０．７５ｃｍから１．２５ｃｍである。表示装置の数字の桁数は１からおおよそ１０桁でよく、しかしおおくの分析評価は３桁のみを必要とし、したがってこのデバイスの表示装置は好ましくは３から５桁の表示である。分析評価結果の表示に加えて、該表示装置は“サンプルボリュウムＯＫ”および“結果ＯＫ”の如きエラーメッセージを示す。１分析の測定デバイスの場合には、ただ１つの表示装置が必要である。２つ以上の分析が測定される場合には、単一の表示装置を備えた少なくとも２つの表示装置が存在し、これは一度に表示装置に示された１つの結果、または１度に表示装置に示された２つ以上の結果を交替する。例えば、全コレステロールおよびＨＤＬコレステロールの両方が測定され、表示装置が全コレステロールとＨＤＬ値を交替でき、または１度に両方の値を表示できる。理想的な構成は、同時に表示された全ての値を含でいることである。しかし、製造コストが考慮される。定性的アッセイの場合には、ディスプレイはＰＯＳまたはＮＥＧ；ＹＥＳまたはＮＯ；ＨＩＧＨまたはＬＯＷ；等のように読む。ディスプレイはまた、「ＧＯＳＥＥＹＯＵＲＤＯＣＴＯＲ（医師に相談してください）」または「ＹＯＵＲＴＥＳＴＩＳＰＯＳＩＴＩＶＥ，ＨＯＷＥＶＥＲＣＯＮＦＯＲＭＡＴＩＯＮＢＹＹＯＵＲＤＯＣＴＯＲＩＳＲＥＣＯＭＭＥＮＤＥＤ（試験は陽性ですが、医師による確認が推奨されます）」等、または他の便利なメッセージを表示することができる。このタイプのメッセージディスプレイは、技術者ではないユーザーに、特にＡＩＤＳ等の生命を脅かす状態を検出するアッセイについて、指示またはカウンセリングを行う上で役立つであろう。ディスプレイはまた、定量的値の解釈に用いることもできる。例えば、コレステロール値が２８０ｍｇ／ｄｌであると表示された場合、ディスプレイはまた「ＨＩＧＨＲＩＳＫ − ＧＯＳＥＥＹＯＵＲＤＯＣＴＯＲ（高リスク−医師に相談してください）」と表示してもよい。図３は、単一被検体試験のための試料処理要素の１つの形態の、分解した側面断面図である。試薬ストリップ１０は、電極１２および２６、ＬＥＤ１８および検出機２０および２２を支持するハウジング８の下側プレートに位置する。固体分離デバイス３６は、ストリップ１０の入力端に位置する。ストリップは、複数の領域３８、４０および４２を含み、これらの機能は以下に詳述する。化学的試薬は、任意の都合のよい吸水性材料でありうるマトリックス上に乾燥処方されている。吸水性材料としては、ＷＨＡＴＭＡＮ１Ｃ，２Ｃ，３１ＥＴまたはＳ＆Ｓ９０３Ｃ，４７０，６０４等；ＭｉｌｌｉｐｏｒｅＩＭＭＯＢＩＬＯＮ，Ｐａｌｌナイロン、Ｓ＆Ｓニトロセルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ＧｅｌｍａｎＶＥＲＳＡＰＯＲＥ等の合成膜が挙げられるが、これらに限定されるものではない。アッセイマトリックス１０は、ポリエチレンおよびポリプロピレン等の多孔性プラスチックを初めとする任意の都合のよい吸水性材料、例えばＰｏｒｅｘＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓＣｏｒｐ．により製造される製品、またはＴｅｔｋｏにより製造されるもののような合成または天然のメッシュスクリーンでありうる。試料の濾過および血液分離要素３６は、合成膜、またはグラスファイバー、プラスチックファイバー、金属ファイバー、セルロースファイバー等の繊維状深フィルター、またはフィルターと膜の任意の組み合わせを用いて構築することができる。デバイスのためのハウジング８は、ポリエチレン、ＤＥＬＲＩＮ、ＡＢＳおよびポリスチレン等の熱可塑性樹脂を含む任意の都合のよい材料から作成することができるが、これらに限定されるものではない。図２は、１つの分析物を測定する１つの光学システムをもつ実施例を示し、図４−６は、２つの分析物を同時に測定可能な２つの光学システムをもつ実施例を示す。同様にして、３つ、４つ、５つ、またはそれ以上の分析物を測定するようにもできる。図４は、２つの分析物の試験のための本発明のディスポーザブル（disposable ）・デバイスの実施例の等角図である。図５は、図４のデバイスの略図であり、２つの分析物の試験のための電子及びサンプル処理コンポーネントの１つの構成を示す。図６は、図４及び図５の実施例の、２つの分析物の試験のためのサンプル処理コンポーネントの１つの構成の分解断面図である。デバイス４４は、サンプル・レセプタ４６及び液晶ディスプレイのような視覚的読み取りディスプレイ４８及び５０をもつ。厚さ「ｔ」、幅「ｗ」及び深さ「ｄ」は、所望の全体寸法とするために変更可能であり、図１−３に示す実施例と同じ相対的寸法とすることができる。図５を参照すると、すべてのコンポーネント及び検定（assay）を行うのに必要な電源がハウジング５２内に取り付けられている。試薬ストリップ５４は、その上のサンプル・アプリケーション・ゾーン６０と試薬ゾーン６２及び６４の間に取り付けられた電極の対５６及び５８を有し、試薬ストリップ上のサンプル液の存在及び動きを検出する。図２の実施例のように、各電極対を橋わたしするサンプル液の存在によって個々の電極間の抵抗が減らされ、その間に導体（サンプル液）が存在する信号が発せられる。ＬＥＤ６６は検出器６８に近接して配置され、ＬＥＤ７０は検出器７２に近接して配置される。検出器６８及び７２は従来の光検出器であり、物理的に検出可能なレベルの特性に対応する予め選択された波長で反射した光を検出するように選択される。温度センサ７４は試薬ストリップに取り付けられ、システムの温度を検出し且つ温度のエクストリーム（temper ature extremes）において校正調節のための周囲の温度の情報を与える。電極対７６は、光センサ６８によって占有されている検出ゾーンを越えるサンプル液の動きを検出するように配置され、電極対７８は、光センサ７２によって占有されている検出ゾーンを越えるサンプル液の動きを検出するように配置される。電源８０は、その負極から電極対７６、５６、５８、７８の一方の側へ接続されたリードと、その正極からアナログ−デジタル変換器８２の電源コネクタに接続されたリードをもつ。アナログ−デジタル変換器８２は、ＬＥＤ６６及び７０への出力リードと、光検出器６８及び７２への入力リードと、温度センサ７４へのリードとをもつ。プロセッサ及びメモリ・コンポーネント８４は、アナログ− デジタル変換器８２及びＬＣＤ４８及び５０に接続される。外部校正ポート８６は、アナログ−デジタル変換器８２に接続される。図４のこの実施例は、４セットの電極（７６、５６、５８、７８）を含み、その機能は、サンプルが存在しているときに、サンプルの導電特性を用いて電極間の回路を完成させて、２つのモードのうちの１つにおいて装置をターン・オンすることである。電極のセット５６及び５８は「リファレンス（reference）・オン」電極であり、それはサンプル・アプリケーション・ポートからすぐ下流に配置される。サンプルは、デバイスに与えられるとすぐにこれらの電極セットと接触する。装置の自己ゼロ特性（self-zero feature）が付勢されると、光源がウォーム・アップされること及び光学システム（ＬＥＤ、検出器、光学装置）が反応していない試薬領域を読み取ることによりゼロにされることを可能にする。電極セット７６及び７８は「読み取りオン（read-on）」電極であり、電極セット５６及び５８から下流の及び光学システムから下流の化学試薬領域の終端部に配置される。サンプルが電極セット７６及び７８に届くと、化学反応が行われ、装置が試薬システムの読み取りを開始する。この読み取りは、サンプルが電極セット７６及び７８に届くとすぐに開始されるか、または、約１秒以下ないし１０分（適当には約３０秒ないし２分）の少しの遅延の後に開始される。単一の又は複数の読み取りがあり得、また、読み取りは、試薬システムのレスポンスが終点又は一定の反応率に安定するまで続けられ得る。装置の自動ゼロ及び読み取り機能は、サンプルの存在に応答して行われる。電極の方法は以下に説明するが、任意の好都合な及び安価な方法も用いることができる。別の方法は太陽電池を用い、これは、デバイスが光不透過性のフォイルの格納パウチ（pouch）から除かれたときに活性化される。ユーザがデバイスをパウチから取り除くと、周囲の光が、装置をターン・オンし、この自己リファレンス（self-reference）を活動化し、ＬＥＤ及び光学装置がウォーム・アップすることを可能にする。これはまたプロセッサのタイマを始動し、これは指定された時間の後に自動的に「読み取りオン」機能を活性化する。このシステムは、「リファレンス・オン」及び「読み取りオン」の電極対の必要性を取り除く。図３に関して上述したように、光学系は以下に挙げる要素を含みうる。しかし、この系はこれらの要素に限定されるものではなく、必要である限り、当該技術分野で知られる、慣用のまたは慣習の電子工学を用いることができる。光学系は、ＬＥＤ等の光源、検出機および光学表面を含むことができる。光学表面は、必要であるかまたは必要ではなく、光源および検出機を覆う澄んだ透明な被覆のように単純なものでありうる。レンズの焦点を合わせて光を測定するかわりに、単純な開き（ａｐｅｒｔｕｒｅ）を用いることができる。被覆は任意のプラスチックまたはシリコーンまたはガラス等でありうる。デバイスの光学系を組み立てて、単一のまたは多数の被検体を測定することができる。単一の被検体のためには、ただ１つの光源および検出機が必要である。２つの被検体のためには、２組の光源および検出機が必要であり、以下同様である。ただ１つの光源を光配管（またはレンズ）とともに用いて、１つの光源からいくつかの標的への光を検出することが可能であり、かつ好ましい。これはコストを節約する測定法である。プロセッサ８４は、任意の慣用のまたは慣習のメモリー付き集積回路でありうる。プロセッサは、１組のあらかじめプログラムした検量線を保存するかまたはデバイスを製造する間にプログラムする能力を有するための容量を有していなければならない。あらかじめプログラムした検量線の場合には、製造の間に曲線を選択する方法が必要である。これは、回路経路の選択物のレーザー焼結または任意の便利な手段により行うことができる。製造後検量の場合には、検量データをチップに負荷する方法、例えば外部検量接点８６が必要である。外部検量は、外部電気接触を用いて実施することができ、また、電波、磁場、パルス光、レーザー等を用いる非接触法で実施することができる。検量の非接触法は、製造の観点からみてより実用的かつ効率的であろう。プロセッサ８４はまた、次のものを含む装置の全体の作動を制御するが、これらに限定されるものではない：電極信号の強度または時間に応答して装置を「参照オン（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ−ｏｎ）」および「読み取りオン（ｒｅａｄ−ｏｎ）」にする；装置のゼロファンクションの時刻を定め、記録し、処理する；読み取りの間に時間の遅延または定時間工程を制御する；反応がいつ安定化したかを判定する；温度センサーから情報を受け取り、処理する；および光学系から入力を受け取り、検量情報に基づいてこれを変換し、ディスプレイに出力する。プロセッサはまた、試料が電極セット５６および５８から電極セット７６および７８に移動するのに要する時間を計算し、要する時間が長すぎる場合には、ディスプレイ上にエラーコードを表示する。プロセッサはまた、化学反応が特定の時間内に、または特定の終点範囲または反応速度範囲まで起こったかを判定し、非活性試薬を制御する。他の任意の電子工学的制御管理を含むこともできる。電源８０は、蓄電池または太陽電池を含む任意の都合のよいデバイスでありうるが、これらに限定されるものではない。最終製品の保存寿命は、室温で６か月から２４か月であろう。電源はこの製品寿命と一致する安定性を有していなければならない。太陽電池の使用は、アッセイデバイスを保存ホイルパウチから取り出した直後に装置を起動させ自動ゼロにしうるという利点を有する。これは、電極セット５６および５８（「対照オン（ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ−ｏｎ）」電極）の必要性をなくすであろう。ディスプレイ４８および５０は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）または任意の都合のよい安価なデバイスであるだろう。ディスプレイ中の数字の大きさは、実質的にすべての人がアッセイ値を読み取ることができるのに十分大きくなければならない。高齢者は視力が弱く、これらの者を考慮する必要がある。ディスプレイの高さは、０．５ｃｍから２．０ｃｍであることができ、約０．７５ｃｍから１．２５ｃｍが最も適当である。ディスプレイ中の数字の数は、１文字から約１０文字の間のいずれかでありうるが、ほとんどのアッセイは３文字しか必要とせず、したがってこのデバイスのディスプレイは３から５文字ディスプレイを有しているのが適当であろう。アッセイの結果を表示するのに加えて、ディスプレイは「ＳＡＭＰＬＥＶＯＬＵＭＥＯＫ（試料容量ＯＫ）」および「ＲＥＳＵＬＴＯＫ（結果ＯＫ）」等のエラーメッセージを表示することができる。例えば、総コレステロールおよびＨＤＬコレステロールの両方を測定する場合、ディスプレイは総値およびＨＤＬ値の間を交互に繰り返すかまたは両方の値を同時に表示することができる。理想的な状況は、すべての値を同時に表示することであろう。しかし、製造コストを考慮すべきである。定量分析の場合、図１〜３に示した実施例に関して上記で説明した通り、ディスプレイは，ＰＯＳ（陽性）またはＮＥＧ（陰性）；ＹＥＳ（はい）またはＮＯ（いいえ）；ＨＩＧＨ（高い）またはＬＯＷ（低い）；などと表現すればよい。また、ディスプレイは，「かかりつけの医師に診てもらいに行きなさい」または「あなたのテストは陽性ですが、かかりつけの医師による確認をお勧め致します」あるいは他の好適なメッセージを伝えることもできる。この種のメッセージディスプレイは、特にエイズのような生命を脅かす健康状態を発見するために、非専門的ユーザーに指示もしくは相談する際に役立つであろう。またこのディスプレイは定量的な意味を解釈するために使用することもできる。例えば、コレステロール値が２８０ｍｇ／ｄｌと表示された場合、このディスプレイはまた「危険性大−かかりつけの医師に診てもらいに行きなさい」と伝えることもできる。図６は、図４および図５に示された実施例の２つの被分析物（ａｎａｌｙｔｅ）のためのサンプル加工用構成要素の１つの相対的配置を示す側断面の分解図である。試薬ストリップは電極７６、５６、５８および７８並びに検出器６８および７２を支持するハウジング５４の低いプレート部に載っている。サンプルを輸送マトリックス８８、分離膜９０、反応膜９２、粘着層９４は層８８、９０および９２を一緒に結び付ける。ハウジング、マトリックス、膜材料および化学試薬は図３に関して上で記載した通りである。図７および図８は、グルコース、コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、およびトリグリセライドを含む（ただし、これらに限定されない）一般の化学分析に用いることができる乾燥試薬の相対的配置を示す。同様の乾燥試薬の相対的配置が、カナダ特許出願２，０２０，０２９号および２，０１９，８６５号並びに米国特許５，１３２，７１６号に開示されており、それらのすべての内容が本明細書中で援用される。図７は試薬ストリップの縦方向の断面図の最上部表面図であり、図８は試薬ストリップの縦方向の断面図の分解図である。このストリップの構造は分析化学および血液分離装置を含む。図７および図８に示されている実施例の分析化学装置を組み立てる方法は１９９０年６月２６日に出願されたカナダ特許出願２，０２０，０２９号、１９９０年６月２６日に出願されたカナダ特許出願２，０１９，８６５号、１９９０年１０月３１日に出願されたカナダ特許出願２，０２８，９６５号、ヨーロッパ出願９０３０７１３７．１号（公開番号０４３０３９５Ａ１、１９９０年６月２９日公開）、米国特許５，１３５，７１６号および米国特許出願０７／３７９／００９号に記載されており、これらの特許および特許出願の各々のすべての内容は本明細書中において援用される。図７に言及すると、ストリップ９６の表面はサンプル塗布領域部９８および反応領域１００を含む。このストリップは約７ｍｍの幅を有することができ、これらの領域の各々は約１０ｍｍの長さを有することができる。図８に示されている４つの層はサンプル輸送マトリックス１０２、分離膜１０４、反応膜１０６、および粘着層１０８を含む。これらの層は流動体で連絡している。サンプル輸送マトリックス１０２はサンプルを受け入れて、分離膜および反応膜の真下にある全体の分析領域を横切って該サンプルを水平方向に移動させるように設計されている。このサンプル移動は約１０秒ないし５分かかる（大部分は通常１５秒ないし３分）。輸送マトリックス内をサンプルが水平に移動した後で、該サンプルは上方に向かって移動し、分離膜１０４によって赤血球は実質的に除去される。赤血球を含まない血漿を反応膜１０６に集め、そこで該サンプル中の被分析物が復元してこの領域に固定化された試薬と反応する。反応膜上の色彩濃度が被分析物濃度に比例するように色彩の変化が生じる。この測定装置は反射によって色彩濃度を表示し、この表示をディスプレイ上に示される臨床的単位に変換する。サンプル輸送マトリックス１０２は分析ストリップの全領域に伸びており、任意の吸水性材料からなる。綿、ナイロン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン等から製造される織物、ＷＨＡＴＭＡＮ３１ＥＴもしくは３ＭＭのような紙、ＷＨＡＴＭＡＮＧＦＡ、ＧＦＤ、Ｓ＆Ｓ３３６２または３２のようなガラスファイバー、プラスチックファイバー、または金属ファイバーまたは任意の親水性合成膜がかかる吸水性材料に含まれるが、これらに限定されない。サンプル輸送領域は未処置にすることもでき、あるいは種々の試薬を拡散的にもしくは非拡散的に固定化させることができる。種々の試薬の例としては、安定化蛋白質、洗浄剤（ｄｅｔｅｒｇｅｎｔｓ）、ヘパリンもしくはＥＤＴＡのような凝固阻止剤、ＬＤＬ沈殿試薬、抗体、または小麦レシチンもしくは抗ヒトＲＢＣのような赤血球凝集剤などが挙げられる。サンプル輸送の長さは約１０ｍｍないし５０ｍｍで、大部分は通常約２６ｍｍの長さと３ないし１５ｍｍの幅（大部分は通常５ｍｍないし１０ｍｍの幅）を有する。分離膜１０４および反応膜１０６は細孔（ｐｏｒｅ）の大きさが０．２μから１２μ（大部分は通常０．４μないし７μ）までの微細孔合成膜である。分離膜および反応膜は長さが５ｍｍないし２０ｍｍ（大部分は通常約９ｍｍないし１５ｍｍ）で幅が３ｍｍないし１５ｍｍ（大部分は通常約５ｍｍないし１０ｍｍ）のものが使用可能である。例えば、パル（Ｐａｌｌ）ナイロン、Ｓ＆Ｓニトロセルロース、酢酸セルロース、再生セルロース、ゲルマンウルトラバインド（ＧｅｌｍａｎＵＬＴＲＡＢＩＮＤ）、ミリポアイモビロン（ＭｉｌｌｉｐｏｒｅＩＭＭＯＢＩＬＯＮ）等が挙げられる。分離膜は未処理あってもよいし、赤血球の安定化のために蛋白質、デキストラン、糖、または炭水化物で被覆したり、赤血球の除去を促進するために塩化マグネシウムおよび硫酸デキストランのようなＬＤＬ沈殿試薬、抗体、または赤血球凝集剤で被覆することもできる。反応膜はすべてのシグナル生成試薬を拡散的もしくは非拡散的に固定化させる。コレステロール分析の場合、反応膜は下記の物質を含む溶液中に浸漬し、次いで乾燥することになる。１）１８Ｕ／ｍｌのコレステロールエステラーゼ（ＥＣ：３．１．１．１３）２）５０Ｕ／ｍｌのコレステロールオキシダーゼ（ＥＣ：１．１．３．６）３）５μｇ／ｍｌの西洋わさびペルオキシダーゼ４）１重量％のトリトン（Ｔｒｉｔｏｎ）Ｘ−１００５）１重量％のコール酸ナトリウム６）２００μｇ／ｍｌの３，３’，５，５’テトラメチルベンジジン２塩酸塩（ＴＭＢＤ）７）０．１Ｍリン酸塩（ｐＨ７）上記各層を一緒に結び付けるために使用される粘着層１０８は、任意の種類の接着剤でよい。例えば、エポキシ、ホットメルト接着剤または任意の市販の接着剤もしくはテープが挙げられるが、これらに限定されない。図９および図１０は、１つのサンプルから一度に２種類の一般的な被分析化学物質を測定する分析ストリップを示す。この２重分析ストリップは図７および図８について上記で説明したのと同じストリップ相対的配置を使用するが、ただし、輸送領域は今度は４２ｍｍの長さであり、サンプルは２つの反応表面の間に塗布される。図９および図１０に示されている多重分析サンプル（ｍｕｌｔｉｐｌｅａｓｓａｙｓａｍｐｌｅ）はＨＤＬおよび総コレステロールの測定用とすることが可能であり、ＨＤＬ分析の場合には測定前にＬＤＬリポ蛋白質を除去しなければならないであろう。これは２μＭの硫酸デキストランおよび１００ｍＭの塩化マグネシウムを輸送マトリックスのＨＤＬ側に拡散的に固定化することによって実施することが可能である。図９は２つの被分析物に関する一般的な化学分析のために使用し得る乾燥試薬の相対的配置の最上図を示し、図１０は図９において示された試薬ストリップの縦方向断面の分解図である。図９に言及すると、該２つのテストストリップはサンプル塗布領域１１０、ＨＤＬ反応領域１１２およびコレステロール反応領域１１４を有する。図１０に言及すると、該ストリップは一連の層、サンプル輸送マトリックス１１６、分離膜１１８および１２０、反応膜１２２および１２４、並びに粘着層１２６および１２８で構成されている。図１１−２１は本明細書中において記載されている使い捨て計器において使用し得る免疫分析ストリップの相対的配置の種々の実施例を示す。本明細書に示された免疫分析ストリップの相対的配置は小さな分子（ハプテン）または大きな分子（通常は蛋白質）を測定することができる。該免疫分析はＨＣＧ（妊娠）、濫用の薬剤（ｄｒｕｇｓｏｆａｂｕｓｅ）、および感染性疾患の場合における定性分析、またはテオフィリン、ジゴキシン、定量的ＨＣＧ（子宮外妊娠）、Ｃ −反応性蛋白質、およびＣＫＭＢの倍意における定量分析のいずれであっても利用することが可能である。本装置はオンサイト（on-site）及び家庭での使用のために設計されているので、本装置は試料の濾過及び分離を有しなければならばい。指スティックからの全血が使用され、そして分析化学は血清または血しょうのみで操作できるので、化学的分析の前に赤色細胞は実質的に装置によって除去されなければならない。図１３〜２１に示した各々のイムノアッセイ形態は、その中に含まれている試料の濾過／血液分離装置を有する。さらに、示したイムノアッセイの形態は普通の一般的な構造を有する。図１１は試料の濾過／血液分離装置を有する典型的な構造を有する態様の上表面図を示し、そして図１２は図１１の態様の分解された縦の断面を示す。ストリップの全長は３ｃｍ〜２０ｃｍ（４ｃｍ〜１０ｃｍが最も適当）のいずれでもよく、そして幅は０．２ｃｍ〜１．５ｃｍ（０．３ｃｍ〜０．７ｃｍが最も適当）であることができる。図１１に示されるストリップは好ましくは長さ５ｃｍで幅が０．５ｃｍである。分析ストリップはいくつのゾーンを含んでもよいが、分析ストリップの長さに沿って、図１１に示された４つのゾーンがあり、各々は拡散的にまたは非拡散的に結合された分析試薬を含む。分析ストリップは２、３、４、５またはそれより多いゾーンを含むことができる（その化学を実施するために必要とされるものは全て）。ストリップは１つの連続的な部分であることができ、または１、２、３またはそれより多い部分から成ることができる。各々のゾーンは、すべてが流体連絡した分離した吸水性の物質であるか、または１またはそれより多いゾーンが、分離物質である他のゾーンと共通の物質であることができる。ストリップ１３０上のゾーン１３２は試料を適用する部位に、またはそこからから僅かに下流に位置し、そしてゾーン１３４は直接隣接するか、またはゾーン１３２から下流の流体連絡した吸水性のスペーサーによって分離されていてよい。ゾーン１３６はゾーン１３４に直接隣接するか、またはゾーン１３２及び１３４から下流に流体連絡して分離されてよく、そしてゾーン１３８はゾーン１３６に直接隣接するか、またはゾーン１３２、１３４及び１３６から下流に流体連絡して分離されていてよい。全てのゾーンは互いに、及び試料適用領域と流体連絡している。試料適用領域はゾーン１３２と同じ領域であることができるか、あるいは試料適用領域はゾーン１３２から上流に直接隣接していることができる。ゾーン１３２、１３４、１３６及び１３８は長さが０．０５ｃｍ〜１．５ｃｍ（最も普通には長さ０．１ｃｍ〜１．０ｃｍ）であることができる。４つのゾーンの各々を含む分析ストリップは同じまたは異なった吸水性物質から成ることができる。使用し得る物質の例は、ＷＨＡＴＭＡＮ１Ｃ、２Ｃ、４Ｃ、３１ＥＴ、Ｓ＆Ｓ９０３Ｃ、ＧＢ００２のようなセルロース紙；Ｓ＆Ｓニトロセルロース、セルロースアセテート、孔サイズ１μ〜２０μの再生ルロース、孔サイズ１μ〜２０μのＰａｌｌナイロン、ＧｅｌｍａｎＵＬＴＲＡＢＩＮＤ、ミリポアＩＭＭＯＢＩＬＯＮのようなメンブラン；ガラス繊維、プラスチック若しくは金属繊維、セルロース、セルロースアセテート、ニトロセルロース、再生セルロースの混合物から製造された複合紙またはメンブラン；または綿、セルロース、ポリエチレン、ポリエステル若しくはナイロンから製造された合成若しくは天然のメッシュまたは布帛を含むがこれらに限定されない。ゾーン１３２、１３４、１３６及び１３８は、抗体、抗原、酵素、基質、小分子、タンパク質、リコンビナントタンパク質、ウイルス若しくは細菌溶解物、レセプター、糖、炭化水素、ＰＶＡのようなポリマー及びデタージェントを含むがこれらに限定されない、拡散的に若しくは非拡散的に結合された試薬を含み得る。図１２のプラスチックの裏地１４２は構造的な支持を与えるために必要であるかまたは必要でないかもしれず、もし必要であれば、０．００２インチ〜０．０１５インチ（最も普通には０．００５インチ〜０．０１０インチの厚さ）の厚さのセルロースアセテート、ポリエステル、ビニル等、または合成若しくは天然の布帛若しくはメッシュを含む、分析マトリックスのための支持を与える全ての便利な物質であることができる。接着剤１５０は、３Ｍ４１５、４４３、９４６０等を含む、いずれかのダブルスティック接着剤であることができる。試料の濾過／血液の分離装置は、ガラス繊維、金属繊維、合成繊維、紙、または天然若しくは合成の布帛のような、１、２または数層の深さのフィルター１４４と、Ｓ＆Ｓセルロースアセテート、ニトロセルロース、孔サイズ０．２μ〜７ μの再生セルロース、孔サイズ０．２μ〜５μのニュークレオポア若しくはポレティックスポリカーボネートのようなメンブラン１４６とから成る。血液分離装置は、分析において操作するために血液試料から実質的に全ての赤色細胞を除去して血しょうを残すように設計されている。図１２に示したように、試料の濾過はストリップのゾーン１３２と流体連絡してすぐ上に位置する。繊維及びメンブランは長さ０．５ｃｍ〜１ｃｍであることができ、そして示したように接着剤によって固定されているか、または器具ハウジングによってその場所に固定される。接着剤層１４８及び１５０は、エポキシ、ホットメルトグルー等を含む接着剤であるかまたは３Ｍカンパニーによって製造されているような接着テープのいずれかであることができる。図１３〜２１が次に考慮される。各々のものはイムノアッセイフォーマットであり、これは図１１及び１２において上述した試料濾過／血液分離装置を有することができ、そして３または４つの試薬ゾーン及び試料適用領域を有する。図１３〜１５は人間の血液、血清、血しょう、唾液、及び尿中のＨＩＶ抗体を検出するための定量的分析の３つの態様を示す。図１３はＨＩＶ分析ストリップの１態様の上表面を示す。分析ストリップ１５２において、ゾーン１５４は、抗 −ヒト抗体及び牛血清アルブミン（ＢＳＡ）に対する、拡散的に結合したコロイド状金のコンジュゲート（または着色ラテックスビーズまたはＨＲＰ若しくはアルカリホスファターゼのような酵素）を含む。ＢＳＡはヒトタンパクと交差反応しない、抗原ラベルとしてのみ働く。代わりに、この抗原ラベルはいずれかの非 −ヒトタンパクまたはフルオレセインまたはジニトロ−フェニル等のような小分子であることができる。理想的には、抗原ラベルはラベルに対して高度に親和姓（Ｋａ≧１０⁷）の抗体がそのために商業的に入手できるものが選択される。ゾーン１５６は、ｐ２４ウイルスタンパクまたはウイルス分解物のような、非−拡散的に結合したＨＩＶ抗原を含む。ゾーン１５８は非−拡散的に結合した抗−ＢＳＡを含む。分析操作において、試料を試料濾過装置を通してゾーン１５４に適用し、そこで試料は初めてコンジュゲートと接触する。コンジュゲート上の抗−ヒト抗体は試料中に存在する全てのヒト抗体（抗−ＨＩＶ抗体を含む）に結合する。血清試料及びコンジュゲートはウイッキング（wicking）動作によってストリップに沿って移動してゾーン１５６を流れ、そこで非−拡散的に結合したＨＩＶ抗原が試料中に存在するＨＩＶ抗体を結合させる。ＨＩＶ抗体はコロイド状金または酵素ラベルであるので、ゾーン１５４内の抗−ヒト抗体への結合の結果として、試料中の抗−ＨＩＶの存在に反応して色が集中する。もし試料中に抗−ＨＩＶが存在しないと、コンジュゲートがこの領域に結合できずに通過して流れるので、シグナルは見られない。ゾーン１５８内の抗−ＢＳＡは常にコンジュゲートに結合し、そして陽性コントロールとして働き、この器具はゾーン１５６及びゾーン１５８における色強度の比較を行い、そして較正に基づき、ディスプレイ上に陽性または陰性の結果を与える。図１４はＨＩＶ分析ストリップの第２の態様の上表面図を示す。この態様において、分析ストリップ１６０のゾーン１６２は拡散的に結合したコロイド状金のコンジュゲートまたは酵素及びＨＩＶ−ｐ２４抗原及びＢＳＡを含む。ゾーン１６４は非拡散的に結合した抗−ｐ２４を含む。ゾーン１６６は、非拡散的に結合した抗−ＢＳＡを含む。この態様において、試料を試料濾過装置を通してゾーン１６２に適用し、そこで試料中の抗−ＨＩＶはコンジュゲート中のｐ２４抗原に結合する。試料及びコンジュゲートは次にキャピラリー及びウイッキング動作を介して移動し、そしてゾーン１６４を流れ、そこでコンジュゲート上のｐ２４は陰性試料の場合のみに固定された抗−ｐ２４に結合できる。これは陽性試料においてはｐ２４抗原は既に試料の抗−ＨＩＶによって結合されているからである。従って、陰性試料において（抗−ＨＩＶなしの試料）、コンジュゲートは、ゾーン１６４において抗− ｐ２４に結合し、そしてシグナルの集中を生じさせる。陽性試料において、コンジュゲートｐ２４抗原は既に結合しており、そしてゾーン１６４に結合できず、そして何らシグナルは付着しないかまたは比較的少ないシグナルが付着する。従って、陽性の試料はほとんど色を有さず、そして陰性の試料は着色する。このタイプの分析は、シグナルの存在が陰性の結果を示すので逆読み分析と呼ばれる。ゾーン１６６中の抗−ＢＳＡは常にコンジュゲートと結合し、そして陽性コントロールとして働き、この器具はゾーン１６４及びゾーン１６６における色強度の比較を行い、そして較正に基づき、ディスプレイ上に陽性または陰性の結果を与える。図１５は、第３の態様である検定ストリップの上部表面図を示す。ストリップ１６８のゾーン１７０は、ｐ２４抗体に対するコロイド金（又は酵素）の抱合体、ＢＳＡ、及びフルオレセインに対するコロイド金（又は酵素）の抱合体を含む。ゾーン１７２は非拡散的に結合された高濃度の抗ヒト抗体を含む。ゾーン１７４は非拡散的に結合された抗ＢＳＡを含む。ゾーン１７６は非拡散的に結合された抗フルオレセインを含む。この態様では、サンプルは、サンプル濾過デバイスによりゾーン１７０に添加され、そこでサンプル中の抗ＨＩＶが抱合体のｐ２４に結合して抗ＨＩＶ−ｐ２４−金−ＢＳＡ複合体を形成する。サンプル及び抱合体はウイッキングアクション（wicking action）によりゾーン１７２を経て移動し、ゾーン１７０において形成された複合体は、このゾーン中に非拡散的に結合された抗ヒト抗体に結合できる。このようにして、サンプル中の抗ＨＩＶの存在において、抱合体はサンプルから除去され、サンプルがゾーン１７４に到達した時に、何らのシグナルも生じない。陰性の（抗ＨＩＶが存在しない）サンプルでは、複合体はゾーン１７０中には形成されず、ｐ２４−金−ＢＳＡ抱合体はゾーン１７４に移動して結合され、シグナルを発生する。これは、前に説明した逆読み型検定である。ゾーン１７６の抗フルオレセインは常に金−フルオレセイン抱合体に結合し、ポジティブな対照として作用し、それによって、ゾーン１７４及びゾーン１７６における色強度の比較を行い、そして測定値に基づいて、ディスプレー上にポジティブ又はネガティブな結果を与える。図１６は、尿、血清又は全血液中のＨＣＧの定性及び定量検定の１つの態様である上部表面図を示す。ストリップ１７８のゾーン１８０はコロイド金に対するポリクローナル抗αＨＣＧの抱合体を含む。ゾーン１８２は非拡散的に結合されたマウスの抗βＨＣＧを含む。ゾーン１８４は非拡散的に結合された抗ポリクローナルＨＣＧを含む。この態様では、サンプルは、サンプル濾過デバイスによりゾーン１８０に添加され、そこでサンプル中のＨＣＧのαサブユニットが抱合体のポリクローナル抗 −ＨＣＧに結合しする。サンプル及び抱合体はウイッキングアクション（wickin g action）及び流れによりゾーン１８２を経て移動し、ここでＨＣＧのβサブユニットがこのゾーンで不動化された抗体に結合し、ＨＣＧの抗体サンドイッチを形成し、それによって金が不動化される。これは、ポジティブ読み検定であり、サンプル中のＨＣＧの存在に応答してシグナルがゾーン１８２中に濃縮される。サンプル中のＨＣＧ濃度が高いほどゾーン１８２における色強度が大きくなる。ゾーン１８４中の抗ポリクローナルＨＣＧは、常にサンプル中のＨＣＧの存在又は濃度に関係なく常に抱合体に結合する。このゾーンはポジティブな高レベル対照として作用し、それによって、ゾーン１８２及び１８４における色強度の比較が行われ、そして測定値に基づいてディスプレー上にポジティブ又はネガティブな結果、又は臨床ユニットにおける数値濃度が与えられる。図１７〜図２１には、全血液（血液分離デバイスを使用）、血清、血漿、唾液又は尿中のタンパク又はハプテンを定性的又は定量的に測定できる免疫検定のいくつかの異なる態様を示す。テオフィリンを被検体の例として使用するが、実質上全てのタンパク及び小分子はこれらの検定法を用いることにより測定できる。実施例ではコロイド金が使用されるが、酵素又は着色ラテックスビーズがシグナル発生標識として使用できる。図１７はテオフィリン測定用免疫検定のための態様の上部表面図を示す。この態様において、ストリップ１８６のゾーン１８８はコロイド金（又は酵素）、テオフィリン及びＢＳＡの拡散的に結合された抱合体を含む。ゾーン１９０は非拡散的に固定化された抗テオフィリンを含む。ゾーン１９２は非拡散的に結合された抗ＢＳＡを含有する。この態様において、サンプルは、サンプル濾過デバイスによりゾーン１８８に添加され、そこで試料テオフィリンと抱合体混合物は毛細管移動及びウイッキングによりゾーン１９０に移動する。試料テオフィリン及び抱合体テオフィリンは、この領域の抗テオフィリン結合部位について競争する。極めて高濃度の試料テオフィリン（遊離テオフィリン）の存在下で、結合部位は遊離テオフィリンによって実質上占拠され、この領域では抱合体テオフィリンは殆ど又は全く結合しない。したがって、これは逆読み検定であり、高濃度のテオフィリンがこのゾーン１９０では低いシグナルしか示さない。テオフィリンを含まないサンプルでは、ゾーン１９０における極大色強度を与え、そして中濃度のテオフィリンではゾーン１９０において、テオフィリン濃度と逆比例する異なる色強度を生じる。ゾーン１９２中の抗ＢＳＡは常に抱合体に結合し、そして、ポジティブ対照として作用し、それによって、この装置によりゾーン１９０及び１９２における色強度の比較が行われ、そして測定値に基づいてディスプレー上にポジティブ又はネガティブな結果、又は数値濃度が与えられる。図１８は、テオフィリンイムノアッセイの第２の態様の上部表面図である。この態様に於いて、ストリップ１９４の領域１９６は、拡散性固定化マウス抗-テオフィリンを有している。領域１９８は、テオフィリン及びＢＳＡに対する酵素またはコロイド金（colloidal gold）の結合物を含む。領域２００は、非拡散性固定化抗-マウス抗体を含む。領域２０２は、非拡散性固定化抗-ＢＳＡを含む。この態様に於いて、サンプルを濾過装置によって領域１９６に適用すると、そこでテオフィリンサンプルはマウス抗-テオフィリンに結合する。サンプル及び抗-テオフィリン-テオフィリン錯体は、キャピラリー及び毛管作用によって領域１９８に移動し、そこで結合物（conjugate）は過剰の抗-テオフィリンと結合し得、サンプル中のテオフィリン濃度が高ければ高いほど、結合物と結合するマウス抗-テオフィリンは少なくなる。毛管作用によって、マウス抗-テオフィリン- テオフィリン錯体及びマウス抗-テオフィリン結合物錯体は、領域２００を通って移動し、そこでマウス抗-テオフィリン及びマウス抗体を含む全ての錯体が領域２００に結合することによって除去される。未結合の結合物は、領域２０２を通って前方へ移動し、抗-ＢＳＡと結合し、領域２０２で非拡散性固定化される。サンプル中にテオフィリンが存在しない場合には、結合物は、実質的に領域１９８内の（拡散性固定化）マウス抗-テオフィリンと全て結合し、続いて領域２００に結合するようになる。従って、金は殆どまたは全く領域２０２には移動できず、シグナルを出す。テオフィリン濃度が非常に高い場合には、領域１９６中のマウス抗-テオフィリンは実質的に全てサンプルテオフィリンと結合するのに使用され、結合物は領域２００を通って流動し、領域２０２に結合し、最大シグナルを出す。中間体テオフィリン濃縮物は、領域２０２上に強い着色を生じ、これは、サンプル中のテオフィリン濃度と正比例する。本装置は、領域２００及び２０２の着色強度を比較し、本装置のディスプレイは、検量線をベースとして定量的な記録を表示する。図１９は、ＴＨＣ（テトラヒドロカンナビノール：tetrahydrocannabinol）及びモルヒネを測定する多重イムノアッセイの上部表面図を示す。この態様に於いて、ストリップ２０４の領域２０６は、拡散性結合した２種類の結合物を含み、第１の結合物は、コロイド金または酵素のＴＨＣ及びＢＳＡへの結合物であり、第２の結合物は、コロイド金または酵素のモルヒネ及びＢＳＡへの結合物である。領域２０８は、非拡散性結合した抗-ＴＨＣを含む。領域２１０は、非拡散性結合した抗-モルヒネを含む。領域２１２は、非拡散性結合した抗-ＢＳＡを含む。２種類のアッセイをここに示すが、本方法は、１、２、３、４、５、６及びそれ以上のハプテンまたはタンパク質被分析物質を同時に測定し得る。この態様に於いて、このアッセイ操作は、図１７で説明したのと同様である。多重被分析物質の各アッセイは、抗体が非常に特異的であるので、別個に操作する。多重アッセイコンフィギュレーションに於いて、本装置は、多重光源（ＬＥＤ）及び反応表面の数に対応する検出器を有する。本発明のイムノアッセイのもう１つの具体例の、図２０は平面図で、図２１は拡大縦断面図である。この具体例において、ストリップ２１３の帯域２１４は拡散して抗テオフィリンと結合し、帯域２１６は拡散してテオフィリンに結合したグルコースー６−ホスフェート（Ｇ６ＰＤＨ）を結合した。帯域２１８は拡散してＧ６ＰＤＨ基質グルコースー６−ホスフェート（Ｇ６Ｐ）およびＮＡＤを不動化した膜である。さらに、ニトロブルーテトラゾリウムよのうなテトゾリウム塩を帯域２１８の膜に添加することが可能である。ニトロブルーテトラゾリウムを還元して青い色のディフォルマザンにし、ＮＡＤをＮＡＤＨに還元するときに生じる黄色より有利となる。アッセイのストリップの配置および材料は正確には、試料輸送マトリックス２２０、膜２２２および接着部２２４を有する図７−１０においてアッセイストリップについて述べたものと同じである。好ましくは、図１１及び２３において記載された試料濾過／血液分離装置を付加して試料を前処理できる。このアッセイの試薬は乾燥試薬ストリップに適するＳｙｖａＥＭＩＴ^TMの試薬である。ＥＭＩＴの試薬は、大規模な臨床用分析機のために使用される均一溶液相イムノアッセイシステムである。ここで記載の使い捨て可能な機器のために、ＥＭＩＴ試薬を配合し、固体支持体上で操作するように配置する。ＥＭＩＴ化学特許は最近期限が切れた。ＥＭＩＴ試薬は機器で測定される酵素速度の測定をもたらす。基質消費によって証明される酵素速度は試料中の分析物の濃度に直接比例する。臨床実験室では１７年を越えてＥＭＩＴ技術を使用して広い範囲の臨床的に重要な分析物、乱用ＴＨＣ、コカイン、モルヒネ、アンフェタミン、メタンフェタミン、ＰＣＰ，ＬＳＤ、およびバルビチュレートのような薬物、およびテオフィリン、ジギトキシン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェナトインおよびＴ３およびＴ４のような甲状腺ホルモンのような薬物のような小さな分子、ならびにＣ−反応性蛋白質のような蛋白質を測定して来た。下記実施例はテオフィリンアッセイであるが、上述のようにＥＭＩＴ技術は広い範囲の分析物を測定できる。この具体例において、実施例は試料濾過装置を通して帯域２１４に図２０および２１に示すように適用され、上記試料混合物中のテオフィリンはこの帯域において抗テオフィリンによって拡散的に結合される。該試料をよびテオフィリン抗体および抗テオフィリンーテオフィリン複合体は帯域２１６を通してふらふらと動き、混物はＧ６ＰＤＨ−テオフィリン結合物と遭遇する。未結合抗テオフィリンは該結合物と結合し、Ｇ６ＰＤＨ酵素活性を阻害する。ウィッキングが進行し、Ｇ６ＰＤＨ結合物−抗テオフィリン複合体は帯域２１８へ動き基質Ｇ６ＰおよびＮＡＤが過剰でＧ６ＰＤＨによって上記酵素結合物に結合された抗テオフィリンの量に依存した速度で消費される。上記試料中の低いテオフィリン濃度の場合、帯域２１４における少量の抗テオフィリンのみが試料に結合し、残りは帯域２１６の酵素結合物に結合させてその活性を阻害する。これにより帯域２１８では比較的低い消費となろう。試料中非常に高い濃度のテオフィリンの場合、帯域２１４の抗体は大きく試料と結合し、帯域２１６の酵素結合物を阻害する。この状況により帯域２１８は最大酵素速度となる。テオフィリンの中間濃度は酵素阻害を生じて、テオフィリン濃度およびテオフィリン濃度に対して直接比例する帯域２１８における酵素速度に逆比例となるであろう。ここで記載する固体相ＥＭＩＴの場合、使い捨て機器は酵素速度を、パッドに対する最終的よりもむしろ色帯域２１８における色の増加によって測定するであろう。この酵素速度は予備プログラムされた計量線にもとづく機器によって臨床的単位に換算される。本発明の機器は十分低価格で製造されるので一回使用後装置を捨てることが実施できる。現在のホームまたはディスポーザルオン−サイト装置は非機器診断装置のカテゴリーに入る。これらの装置の例は妊娠（ＨＣＧ）および排卵（ＬＨ）試験および種々の可視色比較タイプのディップスティックおよび移動高さタイプの定量試験、たとえば、ＡｃｃｕＭｅｔｅｒコレステロールおよびＡｃｃｕＬｅｖｅｌテオフィリン、フェノバルビタールおよびカルバマゼピンアッセイである。これらの装置は正確であると証明されたが、色の比較は主観的で、移動高さアッセイは時として読み取りが困難であり、試験プロトコールは大量の試料（ＡｃｃｕＭｅｔｅｒについては約５０μＬ）を必要としアッセイ時間は約１５分である。非機器アッセイの最も重要な問題はオペレイターによる判断と解釈が必要であることであって、これは誤りを生じる。また、非機器定量移動高さアッセイは終点アッセイの測定に限定され、酵素速度を測定できない。これはこれらの装置で実施可能な試験の有効な種類を制限する。本発明は最初に単一回の使用のアイデアが非機器を伴わないオン−サイト診断における有意義な進歩を示す。本発明は単一回の使用診断セルフテストに関する模範例の変化を示す。以前単一回の使用使い捨て診断セルフテストを想到した人は非機器装置のみを想到したであろう。コスト低減の分野の固体状態のエレクトロニクスの急速な進歩により使い捨て診断機器を作ることが可能である。使い捨て機器は定量的および定性的結果たより速く得られ（約３分）終点と速度アッセイが容易に行えるという、従来の非機器装置よりもはるかに多くの好都合を提供する。したがって、試験の可能な種類はより多くなり、ＬＣＤディスプレイは多くの結果を表示でき主観性と読み取り困難を排除した。さらに、装置はエレクトロニクスをしようしているので、エレクトロニクス補正（温度補正など）が容易にでき、オペレイターの誤りと試薬安定性をチェックする工程コントロールが容易にできる。本発明の使い捨て装置は以前記載した非機器セルフテストより信頼性がある。本発明はさらに下記特定の実施例によって説明されるが、これらの実施例に限定されない。これらの実施例においては実験室において行われた工程が過去形で示され、再構成された工程は現在形で示した。断らない限り、温度は摂氏でありパーセントは重量％である。実施例１図９および図１０に示される態様の分析化学装置は、総コレステロールとＨＤＬコレステロールの両方を同時に測定する二者分析ストリップである。この装置の配置は、上記したキングストン特許に示される装置の改良であるが、それは、この装置が、図７および図９の説明に関して本明細書で前記引用された特許に記載されるキングストンストリップの２つを組み合わせており、２つの分析物を同時に測定することが可能になるからである。１つのキングストンの総コレステロールストリップと一つのＨＤＬコレステロールストリップとが、それらが共通の試料適用領域を有するように端と端をつないで置かれる。試料は試薬ストリップの各々の間に適用され、試料は両方向に移動し、２つの分析物が単一の試料適用により測定することができる。反応試薬、調剤、およびストリップの配置は他の点では、上記参照したキングストン特許に記載されているものと同様である。実施例２図１３から１５に示される態様の装置は、定性抗体検出分析であり、一例として抗ＨＩＶ分析が示される。これらの態様で示される分析ストリップは、ストリップが、図１２に示されるようなプラスチック支持体へのラミネートによって流体連絡している複数の区画から成るか（配置１）、あるいはストリップは一つの連続材料（配置２）であり得るように配置を取ることができる。配置１および配置２がこの実施例では考慮されるであろう。配置１では、分析ストリップの各ゾーンは、別の工程でそこに固定化された試薬を有するペーパーまたは膜の別々の断片である。次いで、ゾーンは支持体へのラミネートを介して分析ストリップに沿って流体連絡するようになる。この実施例では、分析ストリップは、流体連絡しているクロマトグラフィーペーパーWHAT MAN 31ET の複数の区画から成るであろう。最初のゾーンでは（図１３のゾーン１５４、図１４のゾーン１６２および図１５のゾーン１７０）、結合体は拡散的に結合している。第２のゾーンでは（図１３のゾーン１５６、図１４のゾーン１６４および図１５のゾーン１７２）、タンパク質試薬（ＨＩＶ抗原、ウイルスライセート、抗−ｐ２４モノクローナル、抗ヒト抗体、抗フルオレセイン、またはＢＳＡ（ウシ血清アルブミン））が、共有結合的固定化を用いて非拡散的に結合している。図１３から１５では、非拡散的に結合したタンパク質の各々が、以下に記載する２段階の工程を用いてセルロース支持体へ共有結合で結合している。非拡散的固定化：工程１：セルロース支持体の活性化を、室温の塩化メチレン中０．２Ｍの１，１’−カルボニルジイミダゾール（CDI、Aldrich 11，553-3）５００ｍｌ中において、室温で２時間、標準ラサグナ（lasagna）皿（ベーキング皿２３×２８ｃｍ）中で、３１ＥＴクロマトグラフィーペーパーの２０×２５ｃｍシートをインキュベートすることによって達成した。このインキュベーション後に、活性化したペーパーを複数回（４〜８）２５０ｍＬの塩化メチレンで十分に洗浄し、窒素下で乾燥する。この操作により、活性化した３１ＥＴが得られ、これにタンパク質または第１級アミン官能基を有する小分子を共有結合により固定化することができる（非拡散的結合）。工程２：活性化した３１ＥＴペーパーへのタンパク質の非拡散的固定化は、０．１Ｍのリン酸ナトリウム（ｐＨ７）中の１．０から２．０ｍｇ／ｍＬの所望のタンパク質溶液の１５０ｍＬ中で、活性化した３１ＥＴを室温で２時間インキュベートすることにより達成される。次いで、ペーパーを、０．１Ｍのリン酸ナトリウム（ｐＨ７）５００ｍＬ中で２０分間インキュベートすることによって洗浄する。洗浄工程は４回繰り返し、次いで、ペーパーを１５０ｍＬの０．５％ポリビニルアルコール（ＰＶＡ、Aldrich 18，965-0）中に１０分間浸し、穏やかにブロットし、対流オーブン中で４５℃で１０から３０分間または乾燥するまで乾燥する。結合体の非拡散的固定化は、０．０００１から０．１ｍｇ／ｍＬ（分析に依存して）の結合体を、０．１Ｍのリン酸ナトリウム（ｐＨ７）中の０．１％の表面活性剤および／または０．１％のグリセロールおよび／または１％のポリエチレングリコールと混合し、このうち１０μｌをゾーン（１５４、１６２、１７０）に置き、４５℃で１０から３０分間または乾燥するまで乾燥することによって達成される。ゾーン（１５４、１６２、１７０）は不活性化した３１ＥＴであり、結合体は乾燥するが、試料によって一度再構成してから移動するのは自由である。図２では、分析試薬は、含浸または乾燥法を用いることによって、あるいはタンパク質を約５〜２０μｍのラテックス微粒子に固定化して、この結合した微粒子を減圧を用いて膜マトリックスに引き込むことによって、連続ストリップに沿って非拡散的に固定化される。これは、図１３から１５の第２、第３および第４のゾーン中に非拡散的に固定化するために使用することができる代替的手段である。スポットおよび乾燥固定化法は、０．５％のデキストラン（ＭＷ＝２，０００，０００）と、０．１Ｍリン酸ナトリウム（ｐＨ７）中０．１から１０ｍｇ／ｍＬの所望のタンパク質とを含む混合物１０μＬを所望のストリップ位置に適用し、ブロードライヤーを用いて急速に乾燥することによって達成される。混合物はまた、スプレー固定化および急速乾燥によって適用することもできる。微粒子法は、所望のタンパク質を以下のようなカルボキシル官能基を有するＢａｎｇｓミクロスフェアに最初の共有結合的に固定化することによって達成される：１０μｍのミクロスフェア−ＣＯＯＨ（Bangs stock no．PO100000CN）の懸濁物に、室温で０．１Ｍリン酸ナトリウム（ｐＨ７）中の１．１モル当量（ビーズ表面のＣＯＯＨ基に対して）の１−エチル−３−（ジメチルアミノプロピル）カルボジイミド（ＥＤＡＣ、Sigma E 0388）および１．１モル当量のＮ−ヒドロキシスクシンイミド（ＮＨＳ、Pierce 24500）を添加し、３０分間攪拌した。この混合物に、０．１Ｍリン酸ナトリウム（ｐＨ７）中の所望のタンパク質の攪拌溶液を添加する（タンパク質はビーズ表面のＣＯＯＨ官能基に対して１０倍モル以上である）。室温で２時間反応させ、次いで、ゲル濾過および透析または膜濾過を介して洗浄とともに精製する。微粒子は、共有結合的に固定化した所望のタンパク質を有している。タンパク質粒子懸濁物を次いで混合し、５μＬをピペットを用いて拾い上げる。膜またはペーパー分析ストリップを減圧と共に焼結したガラス濾過プラットホーム上に置き、ビーズ−タンパク質懸濁物をピペットから分析ストリップを通して正確な位置に適用する。減圧圧力は結合したビーズを膜またはペーパーのマトリックス中に引き込み、そこでそれらは機械的に非拡散的に固定化される。実施例３図１６に示される態様の装置は、定性妊娠（ＨＣＧ）分析である。ゾーン１８０に、ポリクローナル抗−αＨＣＧとラテックスビーズの結合体が、０．００１ｍｇ／ｍＬの濃度で実施例２に記載したように未処理の３１ＥＴに拡散的に固定化されている。実施例２の工程１および２に記載した操作に従って、ゾーン１８２に、マウスモノクローナル抗−βＨＣＧが１ｍｇ／ｍＬで非拡散的に結合しており、ゾーン１８４に、２ｍｇ／ｍＬのポリクローナル抗−ＨＣＧが非拡散的に固定化している。あるいはまた、スポットおよび乾燥法を、上記したように達成されるゾーン１８０への結合体の拡散的固定化とともに用いることもできる。図１６のゾーン１８２および１８４中での非拡散的固定化は、適切な膜領域に、リン酸ナトリウム（ｐＨ７）中で０．５％デキストラン（ＭＷ＝２，０００，０００）を含むマウス抗−βＨＣＧ（ゾーン１８２）または抗−ヤギ抗体（ゾーン１８４）の２ｍｇ／ｍＬの溶液をスポットすることによって行われる。次いで、タンパク質スポットをブロードライヤーを用いて急速に乾燥する。この実施例では、Schleicher a nd Schuell からの１２μのニトロセルロース膜を分析マトリックスとして用いる。あるいはまた、微粒子法を、抗体のゾーン１８２および１８４への非拡散的固定化のために使用することができる。カルボキシル官能基を有する微粒子を、１．１モル当量のＥＤＡＣまたはＮＨＳと３０分間インキュベートする。次いで、これらの活性化した微粒子を、２ｍｇ／ｍＬの抗−βＨＣＧまたは抗−ヤギ抗体の何れかの２ｍｇ／ｍＬの攪拌溶液に、室温（２０から２５℃）で２時間添加する。膜濾過を用いる精製および洗浄後に、ビーズを所望のストリップ位置に減圧法を用いて固定化する。この操作は実施例２に記載されている。実施例４図１７〜１９の装置は（単一用途の器具と使用された時の）、テオフィリンまたは習慣性の薬剤のような小分子の定量アッセイを示す。図１７において、コロイド状金（又は酵素）およびＢＳＡとのテオフィリンのコンジュゲートは、実施例２において０．００１mg／mlで拡散的に結合されている。ゾーン１９０は、抗テオフィリンが実施例２の２ステップ法によって、１mg ／mlで非拡散的に固定されている。ゾーン１９２は実施例２に従って２mg／mlで非拡散的に固定されたＢＳＡを含む。図１８は、ゾーン１９６に１０mg／mlで拡散的に固定されたマウス抗テオフィリンを有する。ゾーン１９８はコロイド金（又は酵素）およびＢＳＡとの（テオフィリンのコンジュゲート）を１０mg／mlで拡散的に固定化されている。ゾーン２００には抗−マウス抗体が２mg／mlで非拡散的に固定化され、ゾーン２０２には実施例２の２ステップ法によってＢＳＡが２mg／mlで非拡散的に固定化されている。図１９はＴＨＣおよびモルフィネ両者の習慣性薬剤を測定する複数アッセイである。ゾーン２０６は、ＴＨＣとコロイド金（又は酵素）およびＢＳＡのコンジュゲート、およびモルフィネとコロイド金（又は酵素）およびＢＳＡのコンジュゲートの二つのコンジュゲートを有する。両方のコンジュゲートとも、実施例２に従って拡散的に０．００１mg／mlで固定化されている。ゾーン２０８、２１０および２１２は、非拡散的に結合されたタンパク質（それぞれ抗−ＴＨＣ、抗− モルフィネ、および抗−ＢＳＡ）を有する。各タンパク質は２mg／mlで固定化されている。以上の代わりに、実施例２および３で記載するように、浸漬および乾燥法（ｄｉｐａｎｄｄｒｙｍｅｔｈｏｄ）またはミクロパーティクル法も使用できる。その場合、アッセイマトリックスは、ＳｃｌｅｉｃｈｅｒａｎｄＳｃｈｕｅｌｌの１２μニトロセルロースであろう。実施例５図２０および２１に示す態様の装置は、固相ＥＭＩＴアッセイである。ＥＭＩＴ技術は、均質液相アッセイとして、１９７２年にサイバ（Ｓｙｖａ）社により初めて導入された。本実施例は、固相支持体上でのＥＭＩＴアッセイを示す例である。ｐＨ７の０．１Ｍリン酸ナトリウム中に０．５％デキストラン（ＭＷ＝２，０００，０００）および５mg／mlの抗テオフィリンを含む溶液１０μｌを、サンプルトランスポートマトリックスのゾーン２１４位に適用し、そして加熱空気式乾燥機でその領域を急速に乾燥させることにより、抗テオフィリン抗体を拡散的に固定化する。同様の方法により、Ｇ６ＰＤＨ（グルコース−６−リン酸デヒドロゲナーゼ，ＥＣ１．１．１．４９）とテオフィリンとのコンジュゲートを、５ mg／mlにて拡散的に固定化する。反応膜（ゾーン２１８）は、Ｇ６ＰＤＨの基質であるグルコース−６−リン酸（Ｇ６Ｐ）およびニコチンアミドアデニンジヌクレオチド（ＮＡＤ）およびテトラゾリウム塩を含んでいる。ゾーン２１８の膜を、５０mM Ｇ６Ｐ（グルコース−６−リン酸，シグマＧ７８７９）、５０mM ＮＡＤ（シグマＮ１６３６）および０．５mg／mlニトロブルーテトラゾリウム（シグマＮ６８７６）を２mg／mlＢＳＡとともに含むｐＨ７のリン酸ナトリウムに浸漬し、対流式オープン中で４５℃にて１５分間乾燥する。本発明の好ましい態様をある程度詳述したが、後記請求の範囲で規定する発明の範囲および精神を逸脱することなく、自明な変更を加えうることを理解されたい。実施例６アッセイストリップの調製：図１６に示す態様の装置は、定性的妊娠（ＨＣＧ）アッセイである。ゾーン１８０にはポリクローナル抗−αＨＣＧとコロイド金とのコンジュゲートが０．００１mg／mlの濃度で、実施例２に記載したようにして、未処理の１２μｍニトロセルロース膜に、拡散的に固定化されている。ゾーン１８２において、マウスのモノクローナル抗−βＨＣＧが、１mg／mlで非拡散的に固定化されており、そしてゾーン１８４にはポリクローナル抗−ＨＣＧが非拡散的に２mg／mlで、１２μ ｍニトロセルロース膜に固定化されている。ゾーン１８２および１８４への抗体の非−拡散的固定化は、次の方法を用いて行う：１）上記濃度の抗体を、２mg／mlの嵩増加用タンパク質ＢＳＡおよび０．２５％のデキストランＴ−２，０００，０００（粘度増大のため）と共にスプレーノズルを有する圧力釜中で混合する。幅１mmの均一な噴射流ができるように、スプレーノズルをセットする。２）可動ナイロンスクリーン上に、ニトロセルロース膜を、該膜がスプレーノズルの下を通過して、直ちに加熱された乾燥チャンバーに移動するように位置させる。３）スプレーノズルにより、該膜を横断して１mmの抗体ゾーンが適用されるように、移動膜に抗体溶液の正確な量を適用する。４）７０℃にした乾燥チャンバーを膜が通過する際に、膜上の抗体は直ちに乾燥される。膜は乾燥チャンバーを１５分間もしくは乾燥するまで通過する。こうして、抗体は非特異的吸着によって非拡散的にニトロセルロース膜に固定化される。装置のシグナル検出：本態様においては、ＨＣＧを含有するサンプルは、ゾーン１８２にコロイド状金の濃縮を形成するであろう。このシグナルの存在は、実施例３に記載する光学的手法により検出でき、または金の電気伝導度を検出法に用いることもできる。この実施例の態様において、ゾーン１８２および１８４内のシグナルの存在を検出するために金の良好な伝導度を用いる。ゾーン１８２の両サイドに電極を位置させ、このゾーンに金が存在する時は、回路を形成する電気通路が生じて抵抗が低下するようにする。ゾーン１８２に金の結合が存在しなければ、電気回路はできないから抵抗は高くなる。ゾーン１８２または１８４への金の結合は、伝導度、抵抗、等によって検出できる。これにより、精密な光学系の必要性をなくし、プロセッサーの複雑性を低減できる。これは、本実施例のＨＣＧアッセイならびに実施例２のＡＩＤＳアッセイのために使用できる費用低減法である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．使い捨て可能な電子的検定装置であって、決定すべき分析物質を含む体液のサンプルを受けるサンプル・レセプタ手段と、サンプル体液成分と反応して、前記サンプルの分析物質の量と相関し且つ物理的に検出することができる変化を生じるサンプル処理手段と、前記物理的に検出することができる変化に応答して、前記サンプルの分析物質の量と相関する電気信号を生成する検出器手段と、前記検出器手段に接続され、前記電気信号をディジタル試験結果出力へ変換する信号処理手段と、前記信号処理手段に接続され、前記試験結果信号を受信し提示する視覚的に読み出し可能な出力手段と、を備えるカード型のハウジングを具備する装置。２．請求項１に記載の使い捨て可能な検定装置であって、前記物理的に検出することができる変化が出力面の反射率又は透過率の変化であり、前記検出器手段が、光を前記出力面へ入射させるよう位置する光源と、前記出力面から反射され又は該面を透過した光を受け取って反射率出力信号又は透過率出力信号を生じるよう位置する光検出器とを備える装置。３．請求項２に記載の使い捨て可能な検定装置であって、前記信号処理手段が、アナログ反射率出力信号をディジタル反射率出力へ、又は、アナログ透過率出力信号をディジタル反射率出力へ変換するアナログ‐ディジタル変換手段又は電流積分比較器手段と、前記ディジタルの反射率出力又は透過率出力をディジタルの試験結果出力へ変換するプロセッサ手段とを備える装置。４．請求項１に記載の使い捨て可能な電子的検定装置であって、該試料処理手段には、流体伝達において、該試料から妨害物質を分離するための分離手段と、分析物質試料を該分析試料の量と相関関係をもつ量の物理的に検出可能な物質に転化するための試料発育手段とが含まれることを特徴とする装置。５．請求項１に記載の使い捨て可能な電子的検定装置であって、該分離手段は濾過手段であることを特徴とする装置。６．請求項４に記載の使い捨て可能な電子的検定装置であって、試料発育手段には、該分析物質と特異的に反応し且つ生成物を物理的に検出可能なラベルで生成物で生成するための試料反応帯含有反応手段を備えた吸水性物質が含まれ、該生成物の量は分析物質の量と相関関係にあり、検出帯が該検出手段との相互作用可能なように所定の位置に設けられていることを特徴とする装置。７．請求項６に記載の使い捨て可能な電子的検定装置であって、該物理的に検出可能なラベルは、該検出帯上のラベルの量又は濃度に相関して、該検出帯において反射率又は透過率に変化をもたらすものであることを特徴とする装置。８．請求項７に記載の使い捨て可能な電子的検定装置であって、該物理的に検出可能なラベルは、クロモフォア（ｃｈｒｏｍｏｐｈｏｒｅ）、フルオロフォア（ｆｌｕｏｒｏｐｈｏｒｅ）、ケミルミネソア（ｃｈｅｍｕｌｕｍｉｎｅｓｏｒｅ）、コロイダル原子状金属、金属化合物又は着色粒子であることを特徴とする装置。