CN115639355A - 电子单次使用化学诊断装置 - Google Patents

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Abstract

电子诊断装置能够检测和报告从制造到使用的环境条件。该装置可包括反应室，该反应室配置成接收生物样品并包含与生物样品的反应。可以基于反应来检测生物样品的组分。该装置还可以包括一个或多个环境传感器，例如温度传感器和湿度传感器，用于检测环境条件。处理器可以从环境传感器读取数据并将测量的条件与指定的范围进行比较。如果环境参数超出指定范围，则处理器可以禁用装置或向用户传达该装置不应用于执行诊断测试。

Description

电子单次使用化学诊断装置
本申请是申请号为2017800439824、申请日为2017年07月17日、发明名称为“电子单次使用化学诊断装置”的发明专利的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年7月15日提交的美国临时申请第62/362,745号的优先权，其全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及诊断测试装置，并且具体地涉及监测从制造到使用的诊断测试装置的环境条件。
技术背景
目前，许多诊断测试在专业实验室中进行。受试者将前往诊所或医院以提供生物液体样品，例如血液、尿液或唾液。该样品收集由经过培训的人员执行，他们在适当的容器中管理收集，对其进行标记和登记，并将其发送到临床实验室进行分析。在分析测试之后，结果将被传达回受试者，这可能需要数天。
执行这些测试的临床实验室需要具有高度培训的工作人员来处理样品的测试和跟踪以及通过临床实验室改进修正案(CLIA)根据医疗保障和医疗补助服务中心设定的规定标准进行的诊断仪器的日常维护和校准。
当涉及样品收集、运输、测试执行并将结果传回给受试者时，由实验室进行的分析通常是相当费力的。因此，这种实验室分析可能是昂贵且耗时的，通常会延迟患者的治疗。
因此，需要低成本的护理点诊断装置，其不需要集中式诊断实验室。这种装置的常见实例包括血糖监测系统以及妊娠和排卵测试装置。这些示例分为两个不同的类别，涵盖了大多数商业上可用的护理点消费者装置。
以血糖监测系统(BGMS)为例的第一类涉及读数计和单独的测试条带。虽然这些类型的系统具有量化的优点，但是它们通常具有各种缺点，从成本和便利性到不准确的结果，这是由于条带的不良存储条件以及难以将条带校准信息传送到仪表。使用这些类型的装置测量的分析物的其他实例包括总胆固醇、甘油三酯、HDL胆固醇和LDL胆固醇。
以怀孕测试装置为例的第二类是独立的一次性测试棒。此类别中的装置也可测试流感和胆固醇。这些类型的装置具有成本和便利性的优点，但通常不是定量的，仅提供是或否的答案，或者依赖于模糊且难以解释的比色标度。没有独立的装置可以为一种或多种分析物提供定量的数字读数。
此外，上述任一类别中的任何一个装置都没有能力监测运输和存储期间可能损害装置或条带性能的环境条件。这在利用诸如酶或抗体的生物分子的装置中尤其重要，所述生物分子即使在干燥形式中，当暴露于湿度或高温时也会降解。
为了使护理点和家庭使用诊断装置实现高水平的准确性，重要的是它们易于使用并且故障安全。然而，这些装置中的许多故障点-包括最终用户不知道的运输条件–会极大地改变装置的准确性和可用性。
已经开发了许多血糖监测系统以能够从非常小体积的手指针刺测试血液样品。从易于使用的角度来看，这是非常有利的，因为新手用户难以从手指针刺伤口挤出大量血液。然而，在需要测量完整脂质组的多分析物组的情况下，本领域的系统通常需要至少40μL，导致难以获得新手用户的血液样品。
最近，在消费者和医生水平上也朝着电子健康监测的方向发展。智能手机等强大的个人电子产品的兴起使这一趋势得以实现。因此需要能够上传和电子跟踪护理点装置的结果。
因此，本领域需要这样一种廉价的装置，其完全独立且是一次性的，具有数字读数，能够从少量生物流体测量一种或多种分析物，能够确认已经应用了正确的样品体积，能够监控存储和运输条件并提醒用户任何不利的暴露，并且能够将测试结果传达给普通的消费电子产品。
发明概述
电子诊断装置可以检测并报告从制造到使用的环境条件。该装置可包括反应室，该反应室配置成接收生物样品并包含与生物样品的反应。可以基于反应来检测生物样品的组分。例如，该装置可以检测血液、尿液、唾液、粘液、粪便、精液或呼出空气中的分析物，或者可以进行分子诊断，例如病原体检测、人类标记物的基因分型或监测遗传疾病。
该装置还可以包括一个或多个环境传感器，例如温度传感器和湿度传感器，以检测诊断装置的环境状况。处理器可以从环境传感器读取数据并将测量的条件与指定的范围进行比较。
如果环境参数落在指定范围之外，则处理器可以禁用该装置或者向用户传达该装置不应该用于执行诊断测试。如果诊断装置在指定范围之外的环境条件下暴露任何时间长度，处理器可以禁用装置或显示消息。如果环境条件持续时间超过阈值时间段，处理器可以禁用装置或显示消息，或者可以基于环境条件和装置暴露于各种环境条件的时间量来动态地确定装置的保质期。
公开了电子诊断装置，其可具有反应室、环境传感器和处理器。反应室可以配置成接收生物样品并包含与生物样品的反应以检测生物样品的组分。环境传感器可以被配置为检测从电子诊断装置的制造时到使用时的环境参数。处理器可以被配置为从环境传感器读取环境参数并且响应于检测到环境参数在指定范围之外而禁用电子诊断装置。
公开了用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置。独立式电子诊断装置可具有样品入口区域，具有一个或多个检测器的样品反应区域，用于显示结果的读出区域，用于向系统提供电力的电池，用于处理数据的微控制器；以及温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度。如果超过温度限制，则可使装置不可用。
温度传感器可以仅以一定的间隔测量温度，例如，以节省电力。
该装置可以在真空包装中运输。装置中的内置真空传感器或压力开关可以检测包装在使用前是否完好无损，如果包装在使用前打开太久，则可能会导致装置不可用。压力传感器或压力开关可以仅以一定的间隔测量压力，例如，以节省电力。真空传感器或压力开关可用于检测包装的打开，例如，激活装置中的测量过程。
该装置可以具有内置湿度传感器，该湿度传感器可以验证该装置在使用之前没有暴露于过度潮湿的环境中。如果超过湿度限制，则装置可能无法使用。湿度传感器可以仅以一定的间隔测量湿度，例如，以节省电力。
该装置可以具有用于跟踪从制造点到使用点的时间的元件(例如，电子时钟，例如在处理器或电路板上)。如果超出了由用于跟踪时间的元件测量的最大允许时间，则装置可能变得不可用。
该装置可以具有能够存储校准因子的存储器。
读出区域可以是LCD显示器。结果可以存储在装置中。可以通过使用包含相机的装置拍摄读出区域的图片来发送结果。结果可以被译解并存储在数据库中的数字记录中或通过电子邮件发送。用于拍摄屏幕图片的机构可以是智能电话、平板电脑、具有内置或附加相机的个人计算机(PC)、具有内置图像捕获能力的其他单独装置或其组合。
该装置可以具有基于内置天线的无线发射器，用于将结果发送到另一系统以用于存储，查看，跟踪，打印或其组合。该装置可以具有内置的光学或红外无线发射器，用于将结果发送到另一个系统，用于存储，查看，跟踪，打印或其组合。该装置可以具有电连接，用于将结果发送到另一个系统，用于存储，查看，跟踪，打印或其组合。
该装置可以配置成在检测之前执行一个或多个样品制备。至少一种样品制备可以是或具有样品过滤，裂解细胞或病毒或孢子，或其组合。裂解可以通过电穿孔、化学反应、化学反应和温度、机械作用或其组合来进行。样品制备可包括电穿孔。电穿孔可包括提取样品靶测定材料。
该装置可以检测对应于基因组序列的DNA或RNA靶片段。DNA或RNA靶片段的检测可包括使用热循环或主要等温核酸扩增来扩增靶序列。扩增的靶序列的检测可以通过核酸的电化学表面杂交、荧光、化学发光、吸光度、反射率、电化学发光过程或其组合中的任何一种来测量。DNA或RNA靶片段可以对应于一种或多种特定的感染因子。该装置可配置成测量胆固醇、高密度脂质、HDL、LDL、甘油三酯、葡萄糖、血红蛋白AIC或其组合。
该装置可以具有基于反射测量的样品反应区域检测器。样品反应区域检测器可具有一个或多个光源和一个或多个光学传感器。该装置可具有一个或多个检测垫。一个或多个反射传感器中的每一个被配置为感测来自一个或多个检测垫中的每一个的反射光。检测垫可以具有至少一个共价连接的染料前体和固定在垫上的检测所需的所有其他试剂。该装置可以具有一叠过滤垫，其将样品入口端口与检测垫流体连接。该装置可以具有直接连接到样品入口端口的较小的初始过滤垫和连接初始过滤垫与检测垫的较大垫。较小的初始滤垫可以减少样品体积要求。检测垫可具有一个或多个滤垫的堆叠。一个、一些或所有过滤垫可具有化学试剂涂层。检测垫可以是圆形的。
样品反应区域检测器可以基于电化学测量。例如，样品反应区域检测器可以具有一个或多个电化学传感器。该装置可以具有传感器以用于检测已经将足够的样品液体施加到装置上。样品液体检测可以包括检测由于与样品液体接触而导致的跨两个电极的电阻变化。样品体积可为约20μl或小于约20μl。样品可包括血液、鼻粘液、唾液、尿液、宫颈粘液、粪便、上皮细胞、活组织检查样品、鼻咽拭子、精液、子宫颈抹片、尿道交换、皮肤交换、排出空气或其组合。
通过用户推动或滑动机械构件，可以从封闭袋移动或释放一种或多种试剂流体。通过使用弹簧元件和电阻元件可以从封闭袋移动或释放试剂流体，该电阻元件可以通过使用可熔金属与导电元件耦合，该可熔金属在室温下为固体但低于与可熔金属有关的其他组件的破坏温度则熔化。加热电阻元件可导致可熔金属熔化。当可熔金属熔化时，机械连杆可能会断裂。机械连杆的断开可导致弹簧激活被接合以移动或释放试剂流体。
通过使用弹簧元件和电阻元件来控制装置中的多个处理步骤，所述电阻元件通过使用可熔金属连接到导电元件。可熔金属在室温(例如-70华氏度)下可以是固体，但是低于与可熔金属相关的其他组件的破坏温度则会熔化。电阻元件的加热可导致可熔金属的熔化。当可熔金属熔化时，包括可熔金属的机械连杆可能会破裂，从而破坏机械连杆。机械连杆的断裂可导致弹簧在反应期间的不同时间点激活若干流体运动。
温度传感器可以在使用期间测量温度，以响应于温度调节生物测量，或者如果超过温度限制则使装置无效。
公开了一种用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置。该装置可具有样品入口区域，具有一个或多个检测器的样品反应区域，用于处理数据的微控制器，以及用于在制造时和使用之前以及使用期间测量温度的温度传感器。如果超过温度传感器测量的预定温度限制，则微控制器可使装置不可用。
该装置可以具有电连接器(例如，电源线和/或插头)。电连接器可在处理期间向装置供电。该装置可以具有用于为装置供电的电池。该装置可以具有用于为装置供电的太阳能电池。
附图说明
图1示出了单次使用的诊断装置的一个实施例，该装置被配置为检测和报告从制造到使用的环境条件。
图2示出了配置成检测血液分析物的示例性反应室的横截面。
图3示出了诊断装置的示例电子装置。
图4A是示例诊断装置的示意图。
图4B示出了用作压力传感器的示例性真空开关。
图5示出了单次使用的诊断装置的另一实施例，该单次使用的诊断装置被配置为检测和报告从制造到使用的环境条件。
图6示出了示例诊断装置的横截面。
图7A-7B示出了能够电子激活诊断装置的示例结构。
图8是示出用于跟踪从制造到使用的单次使用的诊断装置的环境条件的示例过程的流程图。
图9是示出用于跟踪从制造到使用的单次使用的诊断装置的环境条件的另一示例过程的流程图。
图10A-10B示出了在使用诊断装置之前将关于环境参数的信息传送给用户的示例方法。
发明详述
图1示出了单次使用的诊断装置100，其可以检测和报告从制造到使用的环境条件。装置100可以是可用于检测诸如胆固醇或葡萄糖的血液分析物的装置，或者是被配置为执行分子诊断的装置，例如病原体检测，人类标记物的基因分型或监测遗传疾病。装置100可以配置成分析生物样品，例如血液、尿液、唾液、粘液、粪便、精液或呼出的空气，或从活组织检查样品分离的细胞、蛋白质或核酸、鼻咽拭子、宫颈涂片或皮肤拭子。由装置100测试的生物样品可以是小的，例如体积小于20μl。
该装置可以测量患者血液的脂质组，例如以便从小体积的生物样品中实现不同分析物的廉价的多重检测。装置100可以主要使用垂直毛细管流动来使样品移动通过装置100的纯化区域和检测区域。在到达检测区域时，可以对分析物进行酶处理以产生与样品中的每种分析物的浓度相关的颜色。然后可以使用反射率测量来检测和量化该颜色，该反射率测量将光学信号转换为可以向用户显示的电子信号。装置100可以用在医院、家中或任何其他位置，以对取自患者的生物样品进行诊断测试，而无需远程实验室测试的成本和时间。
装置100可以被包装并运送给消费者，其中装置100可以在制造日期之后数月或数年使用。为了确保装置100在使用时的准确性，装置100可以在运输和存储期间跟踪环境条件。如果装置100暴露于超出指定范围的环境条件，则由装置100执行的诊断测试的准确性可能会降低。例如，装置中使用的试剂可能仅在额定温度和湿度范围内稳定。因此，如果装置100检测到指定范围之外的环境条件，则可以禁用或停用装置100，或者可以以其他方式向用户传达装置100不应该用于执行诊断测试。
如图1所示，诊断装置100可包括样品入口110、反应室115和显示器120。可将生物样品施加到样品入口110并在反应室115中进行分析。分析的一部分可以显示在显示器120上，显示器120可以是LCD、OLED显示器、电子墨水(E Ink)显示器或适合于向用户显示信息的其他类型的显示器。附加地或替代地，显示器120可以包括一个或多个LED灯，其可以打开或关闭以向用户传达信息。
图2示出了配置成检测血液分析物的反应室115的横截面。反应室115可以类似地配置用于执行其他诊断功能。在图2的实施例中，血液样品可以施加到样品入口110，在那里它可以接触圆形样品预过滤器202。预过滤器202可以包括玻璃纤维过滤器(例如，来自GEHealthcare Life Sciences的GF/DVA)，可以从样品中去除诸如血细胞等干扰物质。预过滤器202可以具有比样品入口110略大的直径，并且可以具有大的厚度以使样品能够以低水平扩散进行垂直过滤。可以用表面活性剂或涂布溶液和盐溶液处理预过滤器202，以增加流动并减少血细胞的裂解。预过滤器202可以另外地或替代地用例如肝素的抗凝血剂处理以减少血液凝固。
在通过预过滤器202之后，样品可以接触精细过滤器204。精细过滤器204可以是非对称膜，例如Pall公司的VividTM GF膜，并且可以去除样品中的任何剩余血细胞，而不会裂解血细胞。精细过滤器204也可以用扩散溶液(例如润湿溶液或亲水溶液)、盐水或抗凝血剂进行处理。精细过滤器204的直径可以大于预过滤器202的直径，但是小到足以限制样品的水平扩散。
接下来，样品可以接触一个或多个中间基质206，中间基质可以过滤掉样品中的其他干扰化合物。例如，在配置成检测HDL胆固醇的装置100中，中间基质206可包括掺入从样品中沉淀出低密度脂蛋白的试剂的过滤材料。这些试剂的实例包括聚阴离子如磷钨酸盐或硫酸葡聚糖与二价阳离子盐如MgCl2偶联。合适的过滤材料的一个实例是Ahlstrom公司的CytosepTM 1660。中间基质206也可以用扩散化合物处理以促进样品流动。
然后，样品可以到达一个或多个检测垫208。检测垫208可以并入或共价键合到试剂上，所述试剂在与所需分析物反应时可以产生比色响应。检测垫208还可包括用于稳定产色试剂的试剂。可用于检测垫208的示例性膜类型包括由Pall公司生产的BiodyneTM A或BiodyneTM C。由于存在的可被活化然后与含胺部分偶联的羧基，BiodyneTM C可有利于共价偶联试剂。
如图2所示，反应室115可包括LED光源210和一个或多个光学传感器212。光源210可将光213发射到检测垫208上。从检测垫208反射的光215可以通过光学传感器212检测到。基于光学传感器212检测到的反射光215，可以确定样品中所需分析物的存在或量。
图3示出了装置100可包括支撑光源210和光学传感器212的电路板310。电路板310可包括温度传感器312、压力传感器314、湿度传感器320和微控制器。电池318可以耦合到电路板310和显示器120，并且电路板310能够与显示器120进行通信以向用户显示信息。
电池318向电路板310和显示器120的组件提供电力。根据组件的功耗，电池318可以是锂纽扣电池，例如CR2032，或两节AAA电池，用于更高功率装置。电池318可以供应例如大约3伏的电压以操作装置100。
温度传感器312可以是基于二极管的温度传感器、热敏电阻或被配置为测量装置100的温度的另一类型的传感器。温度传感器可以在装置100的制造期间被校准并且可以具有约+/-2℃的精确度。
压力传感器314可以检测装置100周围环境的压力。例如，因为装置100可以包装在真空密封包装中，压力传感器314可以测量包装中的压力以确定是否包装仍然是密封的。高于例如0.75巴的压力可指示包装已被打开。压力传感器314可以是传感器，例如InfinionTechnologiesTM DPS310XTSA1传感器，其被配置为向微控制器316输出压力读数。压力传感器314可以是真空开关或能够测量压力或检测压力变化的其他类型的装置。
湿度传感器320可以测量装置100内或装置100周围环境中的湿度。湿度传感器320可以是电容式湿度传感器，其中湿度的变化改变传感器的电容。电容变化可以由振荡器电路检测，振荡器电路将电容变化转换成微控制器316可测量的频率。湿度传感器320可以是数字湿度传感器，例如Measurement SpecialtiesTM HPP845E034R5。
温度传感器可以是在暴露于较高或较低温度水平时永久地改变性质的材料，因此在使用该装置之前仅需要读取一次，这种材料的例子是
Figure BDA0003763587370000091
其在达到某种温度时改变外观，可以通过微控制器316在暴露于来自LED 210的光时使用光学传感器212测量外观变化。另一种材料可以是菲尔德金属(fields metal)，当达到一定温度时熔化，并且在金属熔化时，电连接可以永久地断开，这可以由微控制器316检测到。另一种材料可以是在暴露于高温时熔化的蜡，其中蜡的熔化使得触点能够闭合或打开，并且其中闭合或打开触点能够由微控制器316检测到。
湿度传感器可以是在暴露于较高水平的湿度时永久地改变性质的材料，因此在使用该装置之前仅需要读取一次，这种材料的实例是浸渍在吸墨纸上的基于氯化铜(II)的指示剂，其中某种湿度水平将永久地影响材料外观，当暴露于来自LED 210的光时，微控制器316可以使用光学传感器212测量外观变化。
在另一种实施方式中，通过使用试剂或试剂的组合来检测从制造到使用的过高温度和/或湿度，其中一种或多种试剂具有对温度和/或湿度的敏感性，并且其中试剂的变化可以通过微控制器316通过使用电化学检测或通过反射测量或通过荧光检测或通过吸光度测量或通过电导率测量或通过其他类型的检测技术来测得。这种试剂的实例可以是冻干酶，如葡萄糖氧化酶和干燥的葡萄糖，它们在润湿时与酶反应，并且其中反应将通过微控制器316光学测量，并且其中如果装置100暴露于过高的温度和/或湿度，则反应将产生超出编程范围的检测值。
在该装置的另一种实施方式中，装置的供电可以通过到装置的外部连接器或通过使用发送到装置中的天线的感应充电或无线能量或通过太阳能电池来实现。这可以是内置电池318的补充或替代。
图4A是示例装置100的示意图。如图4A所示，光源210、光学传感器212、电池318、显示器120、温度传感器312、压力传感器314和湿度传感器320可以电子耦合到微控制器316。
微控制器316可以是低功率微控制器，例如STMicroelectronicsTM STM8L152M8T6或类似的微控制器，其可以使用电池318的电压输出来操作，并且可以在<1mA的范围内的活动模式中使用很少的功率并且在<10μA的范围内的待机模式下使用非常小的功率。微控制器316可以周期性地采样装置100的环境参数，进入活动模式以在生物样品输入到装置100时执行诊断测试，并且如果环境参数落在可接受的范围之外则禁用装置100。如图4A所示，微控制器316可包括存储器402、模数转换器404、计时器406和显示输出408。微控制器316可包括除这些组件之外或代替这些组件的其他电路，例如用于与其他传感器或外部装置通信的电路。例如，微控制器316可以包括无线通信电路410和天线412，用于通过近场通信、RFID或蓝牙传输信息。
存储器402可以包括存储可执行指令的非易失性存储器，所述指令用于测量环境参数，执行诊断测试，以及如果环境参数落在可接受范围之外则禁用装置100或者向用户传达。存储器402可以存储光学传感器212、温度传感器312、压力传感器314和湿度传感器320的校准因子，以及装置100的环境中的温度、压力和湿度的可接受范围。测量参数或执行诊断测试，可以将相应的数据写入存储器402。除了非易失性存储器之外，存储器402还可以包括易失性存储器，用于在程序执行期间使用。
模数转换器404可以对从传感器212,312,314和320接收的模拟信号进行采样和数字化。例如，模数转换器404可以将模拟信号转换为12位数字值。模数转换器可以将传感器数据的数字样品存储在存储器402中。
计时器406可以生成用于程序执行的时钟，以及自装置100制造以来或者自环境参数移动到可接受的范围之外的跟踪时间。计时器406可具有大约+/-1％至+/-12％之间的精度。如果需要提高精度，则可以通过外部晶体谐振器来调节计时器406。微控制器316可以至少部分地基于计时器406来测量装置100的使用寿命。例如，微控制器316可以被编程为在指定的到期时间之后禁用装置100。
显示输出408可以与显示器120通信以向用户显示信息。由显示器120显示的信息可以包括由装置100测量的诊断信息，例如在输入到装置100的生物样品中检测到的目标分析物或核酸序列的存在或不存在，或者通过装置100测量的目标分析物的浓度。显示输出408可以发送环境信息以供显示器120显示。例如，显示输出408可以显示指示装置100环境的温度、湿度和压力中的至少一个落在可接受范围之外的信息，并提供参数超出可接受范围的时间量。显示输出408还可以在显示器120上指示是否已经超过装置100的到期时间。显示输出408可以照亮LED以指示环境参数在自制造之后的任何时间都落在可接受范围之外。显示输出408可以以其他方式提供关于环境参数的信息。
流体垫202,204,206或208中的一个可用作填充传感器以检测何时已施加样品以及是否已施加足够的样品。填充传感器的另一种实施方式是使用两个单独的电极，其中当样品施加到装置100时电极之间的电导率会升高。这种电导率增加可以由微控制器316检测并且可以向微控制器发信号通知应发起样品的处理。电导率增加还可用于使微控制器316从低功率模式进入用于处理样品的更高功率的活跃模式。
图4B示出了可以用作压力传感器314的示例性真空开关。在压力传感器314内，接触臂412可以通过密封袋414保持打开。如果压力开关314周围的环境中的压力增加到高于密封袋414中的压力时，袋414可以放气并允许接触臂412触到接触区域416。接触臂412与接触区域416之间的接触可以完成电路并允许电流流动，并且可以由微控制器316检测电流。微控制器316检测到的电流可以指示包含装置100的包装已经打开。微控制器316可以在检测到电流时进入活动状态，因为装置100可能很快将用于执行诊断测试。如果在检测到电流之后的固定时间量(例如八小时)内没有将样品添加到装置100，则微控制器316可以在该时间之后禁用装置100。
图5示出了另一个实施例的单次使用的诊断装置500。装置500可以配置成识别样品中指定核酸序列的存在。与装置100类似，装置500可包括样品入口510和显示器520。装置500还可包括可滑动的入口盖530，其配置成在样品入口510上滑动。沉积在装置500中的样品的处理可以是通过在样品入口510上滑动入口盖530来激活。
图6示出了装置500的横截面。如图6所示，除了样品入口510、显示器和可滑动的入口盖530外，装置500还可包括流体结构610、反应室612和电池620。流体结构610可以实现稀释缓冲液袋616，其可以容纳稀释缓冲液614，稀释缓冲液614可以与样品混合以促进用于鉴定样品中的靶核酸序列的反应。反应室612可容纳干燥的试剂，如果存在于样品中，所述干燥的试剂可与靶核酸序列结合。当在样品入口510上方关闭时，可滑动入口盖530可激活稀释缓冲液袋616的刺穿，从而将稀释缓冲液614释放到反应室612中。因此，在将样品输入样品入口510之后并且入口盖530在样品入口510上关闭时，稀释缓冲液可以与反应室612中的样品和干燥试剂混合以引发用于鉴定靶核酸序列的反应。核酸序列的检测可以通过具有温度控制室612使用等温核酸扩增来进行，其中电极618位于室612的表面上。电极618可以涂覆有与靶核酸序列结合的寡核苷酸捕获探针。在等温扩增过程中，指示靶扩增的寡核苷酸可以与修饰电极618结合，从而在电极618处产生可以由微控制器316检测的信号变化。室612的温度可以通过具有腔室612下方的加热表面来得以控制。
可以电子地激活装置500中的样品处理。图7A示出了没有可滑动入口盖530的装置500的实施例，其中可以电子地激活样品处理。图7B示出了用于电子激活的示例机制。如图7B所示，导线702可以耦合到弹簧708并通过低熔点温度金属706焊接到电阻元件704。导线702可以直接连接到弹簧708，或者可以耦合到电路板(未示出)，电路板又耦合到弹簧708。例如，导线702可以焊接到电路板上，而电路板的另一侧可以有一个弹簧通过一个臂产生一个力，在那里焊料的熔化可以释放弹簧力。当用户向装置500提供输入时，例如施加样品或按下按钮，电流被提供给电阻元件704。电阻元件704中的电流产生热量，导致金属706熔化。当金属706熔化时，电阻元件704可以与导线702断开。导线702的断开可以释放弹簧708上的张力，弹簧708可以将板710向下拉到流体结构610上。耦合到板610的底部的尖头712可以刺穿稀释缓冲液袋616，将稀释缓冲液614释放到反应室612中并引发样品的处理。金属706的熔化以及由此断开导线702与电阻元件704的连接可以通过使用弹簧708或没有弹簧用于装置100中的其他流体和机械运动，例如关闭室，泵送流体，或向用户指示状态或防止或启用用户的机械动作。单独的装置100中或者与用户激活的机制一起可以存在一个或多个这样的激活机制。化合物706可以是低熔融温度的金属，例如菲尔德金属或在25℃至250℃之间的温度下熔化的其他金属，或者它可以是其他化合物，例如在暴露于热时熔化的聚合物，例如塑料或蜡。
检测环境条件
图8是示出用于跟踪从制造到使用的单次使用的诊断装置的环境条件的示例过程800的流程图。关于装置100描述了过程800，但是可以替代地跟踪装置500或另一诊断装置。
如图8所示，装置100可以从制造时间跟踪时间802并且比较从制造到到期限值804的时间。如果确定804跟踪时间已经超过到期时间，则装置100可以禁用812装置和/或向用户传达信息，指示不应该使用装置100。
如果尚未超过到期时间，则装置100可以测量806环境参数，例如温度、湿度和/或压力。装置100可以测量806从制造时到使用时的环境参数，并且可选地可以将测量的参数存储在存储器中。为了节省电力，装置100可以在运输和存储期间以低功率模式进行操作，周期性地退出低功率模式以测量806环境参数。例如，装置100可以以大约每分钟一次的频率或者认为合适的另一频率对环境参数进行采样。
装置100可将环境参数的每个样品与可接受的范围进行比较808。对于温度，装置100可具有由装置中使用的用于鉴定血液分析物、靶核酸序列或生物样品的其他组分的试剂限定的可接受的温度范围。例如，试剂可以在5℃至30℃下评定为稳定的。在每次温度测量时，装置100可以确定测量的温度是否在该范围内。类似地，试剂可以为装置100定义可接受的湿度范围。例如，对于相对湿度低于10％，试剂可以被评定为稳定的。在每次湿度测量时，装置100可以确定测量的湿度是否在该范围内。最后，装置100可以通过测量环境压力来确定装置100的包装是否已经打开。可接受的压力范围可以是真空密封包装的压力，例如小于0.75巴。在每次压力测量时，装置100可以确定压力是否在该范围内。装置100可以使用压力测量而不是湿度测量，因为在包装完好时湿度可以相对稳定，并且如果打开包装则可以显着变化。
如果装置100确定810测量的环境参数在相应的可接受范围之外，则装置100可以禁用812装置和/或向用户传达指示不应该使用装置100的信息。为了禁用812装置100，装置可以执行代码以使装置100不可用。例如，装置100可以执行代码以进入永久低功率状态，其中不再测量环境参数，并且不能退出永久低功率状态以执行诊断测试。装置100可以附加地或替代地经由显示器120显示消息，或者可以照亮指示用户不应该使用装置100的LED。可以改为将消息传送到外部装置，例如装置100的包装上的显示器、用户的移动电话或外部读取器。装置100可以机械地防止使用，例如通过触发开关，该开关在被激活时物理地阻挡样品入口110并且防止用户将生物样品放置在装置中。
图9是示出用于跟踪单次使用的诊断装置的环境条件的另一示例过程900的流程图。与过程800类似，过程900相对于装置100进行描述，但是可以替代地跟踪装置500或另一装置。
装置100使用内部计时器跟踪902在制造之后的时间。将从制造起的时间周期性地与到期时间限制进行比较904，并且如果超过该时间，则装置100可以禁用916装置。装置100周期性地测量906环境参数，例如温度、湿度和/或压力。装置100可以将测量的参数存储在存储器中。为了节省电力，装置100可以在运输和存储期间以低功率模式操作，周期性地退出低功率模式以测量906环境参数。例如，装置100可以以大约每分钟一次的频率或者认为合适的另一频率对环境参数进行采样。
装置100可将环境参数的每个样品与可接受的范围进行比较908。装置100的可接受的温度和湿度范围可以是装置中用于分析生物样品的试剂被评定为稳定的范围。可接受的压力范围可以是真空密封包装的预期压力。
如果装置100确定910测量的环境参数在相应的可接受范围之外，则装置100可以跟踪912参数在该范围之外的时间量。如果时间超过阈值时间914，则可以禁用916装置100。例如，虽然装置100的可接受温度范围可以是5℃至30℃，但是装置100可以容忍短时间段(例如，少于3个月)内暴露于30℃至40℃的温度，而没有变性或破坏试剂的风险。因此，如果装置100测量的温度在30℃和40℃之间，则装置100可以开始跟踪912温度超过可接受范围的时间。如果温度在小于阈值时间内返回到小于30℃，则可以不禁用装置100并且可以继续周期性地测量906环境参数。类似地，如果装置100测量的压力大于可接受的范围，则装置100可以打开活动模式以执行诊断测试并且跟踪912自压力增加以来的时间量。如果在阈值时间量内没有将生物样品添加到装置100，则可以禁用装置100。装置100可以使用多个不同的阈值时间来确定是否禁用916装置，并且可以针对可接受范围之外的不同温度和湿度范围定义不同的阈值时间。例如，假设装置100的可接受温度范围为5℃至30℃，则装置100可以使用3个月的阈值时间用于30℃至40℃的温度，并且使用15天的阈值时间用于40℃到50℃的温度。
如果装置100的环境参数保持在可接受的范围之外超过阈值时间，则可以禁用914装置100。如上所述，禁用装置100可以包括执行程序代码以使装置100不可用，在装置100上显示消息或通知，将消息传送到外部装置，或以其他方式向用户传达不应该使用装置100。
装置100可以基于环境参数在相应的可接受范围之外多长时间来重新计算装置的到期时间。装置100可以具有预定义的到期时间，例如制造后365天，此后推定试剂已经降低到低于期望的质量。如果装置100没有暴露于可接受范围之外的环境条件，则装置100可以在预定义的到期时间到期。如果装置100确定环境参数在可接受的范围之外，则装置100可以确定小于预定义的到期时间的到期时间。例如，装置100可在暴露于高温或高湿度后的设定时长(例如暴露后7天)到期。在暴露于高温或高湿度之后，装置100的可用使用寿命可以减少固定比例。例如，使用寿命可以减少到暴光与预定到期时间之间剩余时间的一半。
由装置100计算的到期时间可取决于检测到的温度或湿度距可接受范围多远，装置100暴露于可接受范围之外的环境条件多长时间，或多个环境条件是否落在可接受范围之外。例如，暴露于仅低于30℃的温度的装置100的总保质期可为12个月，暴露于高达35℃的温度的装置100的总保质期可为6个月，并且暴露于高达40℃的温度的装置100的总保质期可以是3个月。装置100可以通过从温度的指定保质期中减去制造与暴露于高于30℃的温度之间的时间来计算到期时间。类似地，暴露于低于5％的相对湿度的装置100的总保质期可以是12个月，暴露于高达10％的相对湿度的装置100的总保质期可以是6个月，并且暴露于高达15％的相对湿度的装置100的总保质期可以是3个月。如果装置100暴露于35-40℃之间的温度和10-15％之间的相对湿度，则装置100的总保质期可能仅为一个月。装置100可以通过从湿度的指定保质期中减去制造与暴露于高于5％的相对湿度之间的时间来计算到期时间。装置100可以在达到预定或计算的到期时间时显示通知，或者可以禁用以防止使用。
在检测从制造到使用的环境暴露的另一实施方式中，在一些或所有传感器是在升高的环境条件下永久地改变性质的类型的情况下，环境传感器312,314和/或320可以在使用装置100之前或期间仅由微控制器316测量一次或几次。
图10A-10B示出了在使用装置100之前向用户传达关于环境参数的信息的实施例。在图10A中，装置100可以包括配置成无线传输数据的天线412(例如，通过近场通信、RFID或蓝牙)。天线412可以耦合到微控制器316，并且可以将描述装置100经历的环境参数的数据发送到外部接收器。装置100可以发送环境参数的一些或全部测量值，例如温度、湿度和/或压力的每个样品或者落在环境参数的可接受范围之外的每个样品。装置100可以发送对装置100的质量的评估，诸如指示环境参数是否保持在它们各自的可接受范围内的消息或者装置100将到期之前的估计时间。装置100可以经由天线412发送装置100的唯一标识符，将环境参数数据与唯一装置100相关联。
在运输和储存期间，装置100可以封装在包装1010中，该包装1010提供可能损坏装置100的湿气、污垢或其他条件或物质的屏障。为了在不打开包装1010的情况下检查装置100的质量，用户可以使用具有无线接收器的外部装置1020(例如移动电话)来扫描装置100。天线412可以将数据发送到外部装置1020，在外部装置1020中可以由用户进行评估。因此，当用户想要执行诊断测试时，用户可以扫描装置100，并且在使用时验证装置100是否适合使用。用户可以周期性地扫描储存中的装置100以监视装置100的储存条件和质量。例如，医院工作人员可以周期性地扫描存储中的装置100以确定哪些装置100仍然可用或者识别异常储存条件。诸如RFID读取器的专用无线接收器可以与装置100一起储存，以周期性间隔自动读取环境参数数据并将数据上载到数据库。例如，数据可以自动上载到医院数据库，当特定装置100接近其有效期或者暴露于可接受范围之外的环境条件时，可以从该数据库生成警报。通过存储装置100所经历的环境条件的历史，医院可以在需要时使用特定的环境条件来验证使用装置100执行的诊断测试的准确性。
图10B示出了将数据从装置100传送到外部装置的另一实施例。在图10B的实施例中，装置100和密封袋1010可以封装在装运箱1022中。包装显示器1030可以设置在装运箱1022的外部。包装显示器可以包括配置成接收由装置100中的天线412发送的数据的天线1032。当用户按下读取激活按钮1034，可以激活天线1032以从装置100检索数据，或者可以由周期性地激活天线1032来控制天线1032。从装置100检索到的数据可以显示在电子显示器1036上。如图10B所示，显示器1036可以提供关于装置100的质量的信息，例如装置100到期之前的天数。显示器1036可以以其他方式向用户提供信息。例如，显示器1036可以是LED，当被点亮时，向用户指示装置100已经暴露于可接受范围之外的环境条件并且不应该被使用。包装显示器1030中的电池1038可以向显示器1036、天线1032、读取激活按钮1034和/或微控制器提供电力。
本文描述和示出的各个变型例中的每一个具有离散的组件和特征，其可以容易地与任何其他变型或实施方案的特征分离或组合。可以进行修改以使特定情况、材料、物质组成、过程、过程动作或步骤适应本发明的目的、精神或范围。
本文所述的方法可以以逻辑上可能的所述事件的任何顺序以及所列举的事件顺序来执行。此外，可以提供额外的步骤或操作，或者可以消除步骤或操作以实现期望的结果。
此外，在提供一系列值的情况下，该范围的上限和下限之间的每个中间值以及该所述范围内的任何其他所述或中间值都包含在本发明内。而且，所描述的变型的任何任选的特征可以独立地阐述和要求保护，或者与本文描述的任何一个或多个特征组合。
本文提及的所有现有主题(例如，出版物、专利、专利申请和硬件)通过引用整体并入本文，除非主题可能与本发明的主题相冲突(在这种情况下，以本文呈现的内容为准)。提供的所引用项目仅仅是为了在本申请的提交日之前公开。本文中的任何内容均不应被解释为承认本发明无权凭借在先发明而先于这些材料。
对单数项目的引用包括存在多个相同项目的可能性。更具体地，如本文和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”、“所述”和“该”包括复数指示物，除非上下文另有明确说明。还应注意，可以起草权利要求以排除任何任选要素。因此，本声明旨在作为使用与权利要求元素的叙述相关的“单独”、“仅”等专用术语或使用“否定”限制的先行基础。除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。
本公开内容并不旨在限于所阐述的特定形式的范围，而是旨在覆盖本文描述的变型或实施方案的替代、修改和等同物。此外，本公开的范围完全涵盖了鉴于本公开内容对于本领域技术人员而言可能变得显而易见的其他变型。

Claims (39)

1.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于显示结果的读出区域；
用于为系统供电的电池；
用于处理数据的微控制器；以及
温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度，如果超过温度限制则使装置不可用；
其中通过能够由用户激活的滑动机械构件，从封闭袋移动或释放试剂流体。
2.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中仅以特定间隔测量所述温度传感器以节省电力。
3.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述装置具有内置湿度传感器，所述内置湿度传感器验证所述装置在使用之前未暴露于过度潮湿的情况；并且
其中，如果已超过湿度限值，则使装置不可用。
4.根据权利要求3所述的电子诊断装置，其中仅以特定间隔测量所述湿度传感器以便节省电力。
5.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述读出区域是LCD显示器。
6.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中，所述结果能够存储在所述装置中。
7.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中，能够通过用包含相机的机构拍摄所述读出区域的图片来发送所述结果；并将所述结果译解为数字记录以便存储在数据库中或通过电子邮件发送。
8.根据权利要求7所述的电子诊断装置，其中用于拍摄所述读出区域的图片的包含相机的机构是智能电话、具有内置或附加相机的个人计算机(PC)或具有内置图像捕获能力的其他机构中的任何一种。
9.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中，所述装置具有基于内置天线的无线发射器，用于将结果发送到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。
10.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述装置具有内置光学无线发射器，用于将结果发送到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。
11.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中，所述装置具有电连接，用于将结果发送到另一系统以进行用于存储或查看或跟踪或打印。
12.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述装置在检测之前执行一个或多个样品制备。
13.根据权利要求12所述的电子诊断装置，其中至少一个样品制备包括样品过滤或裂解细胞或病毒中的任何一种。
14.根据权利要求13所述的电子诊断装置，其中通过电穿孔、化学反应、温度或机械作用中的至少一种进行裂解。
15.根据权利要求12所述的电子诊断装置，其中所述样品制备包括电穿孔，并且其中所述电穿孔包括提取样品靶测定材料。
16.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中样品反应区域检测器基于反射测量，包括一个或多个光源和一个或多个光学传感器。
17.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述装置包括一个或多个检测垫。
18.根据权利要求17所述的电子诊断装置，其中一个或多个光学传感器中的每一个感测来自一个或多个检测垫中的每一个的反射光。
19.根据权利要求17所述的电子诊断装置，其中所述检测垫具有至少一个共价连接的染料前体和固定在所述垫上的检测所需的所有其他试剂。
20.根据权利要求17所述的电子诊断装置，其中所述装置包括堆叠的过滤垫，所述过滤垫将样品入口端口与所述检测垫流体连接。
21.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述样品反应区域检测器基于电化学测量，包括电化学传感器。
22.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中所述装置包括另外的传感器，用于检测已将足够的样品液体施加到所述装置。
23.根据权利要求22所述的电子诊断装置，其中所述样品液体的检测包括检测由于与样品液体接触而导致的跨两个电极的电阻变化。
24.根据权利要求1所述的电子诊断装置，其中样品体积为20微升或更少。
25.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于显示结果的读出区域；
用于为系统供电的电池；
用于处理数据的微控制器；以及
温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度，如果超过温度限制则使装置不可用；
样品制备步骤，包括通过加热和化学反应裂解细胞或病毒；
通过等温扩增来扩增DNA或RNA片段的步骤；
使用荧光检测扩增的DNA或RNA片段的检测步骤；
其中通过使用弹簧元件和电阻元件来控制处理步骤，所述电阻元件通过使用可熔金属连接到导电元件，所述可熔金属在室温下为固体，但低于与可熔金属相关的其他组件的破坏性温度则熔化，并且其中所述电阻元件的加热将导致所述可熔金属的熔化，将导致弹簧在反应过程中的不同时间点激活流体运动。
26.根据权利要求25所述的电子诊断装置，其中，所述装置具有电连接，用于将结果发送到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。
27.根据权利要求26所述的电子诊断装置，还包括能够在处理数据的期间向所述装置提供电力的电连接器。
28.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于显示结果的读出区域；
用于为系统供电的电池；
用于处理数据的微控制器；以及
温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度，如果超过温度限制则使装置不可用；
样品制备步骤，包括通过加热和化学反应裂解细胞或病毒；
通过等温扩增来扩增DNA或RNA片段的步骤；
使用荧光检测扩增的DNA或RNA片段的检测步骤；
其中通过使用弹簧元件和电阻元件来控制处理步骤，所述电阻元件通过使用可熔塑料或蜡连接到导电元件，所述可熔塑料或蜡在室温下为固体，但低于与可熔塑料或蜡相关的其他组件的破坏性温度则熔化，并且其中所述电阻元件的加热将导致所述可熔塑料或蜡的熔化，将导致弹簧在反应过程中的不同时间点激活流体运动。
29.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于处理数据的微控制器；以及
温度传感器，用于测量从制造时到使用之前以及使用期间的温度，如果超过温度限制则使装置不可用；
其中所述装置在真空包装中运输，并且其中内置真空传感器或压力开关检测所述包装在使用之前是完整的，并且如果所述包装在使用之前已经打开太久则使所述装置不可用；
其中所述装置另外包含用于跟踪从制造点到使用点的时间的元件；并且其中，如果超过了到期时间，则使该装置不可用；
其中所述装置包含保持光学传感器、温度传感器、压力传感器和湿度传感器的校准因子的存储器；
其中所述装置检测对应于基因组序列的DNA或RNA靶片段，其中DNA或RNA靶片段的检测包括使用热循环或等温核酸扩增来扩增靶序列；其中扩增的靶序列的检测通过核酸的电化学表面杂交、荧光、化学发光、吸光度、反射率或电化学发光过程中的任何一种来测量，其中所述DNA或RNA靶片段对应于一种或多种特定的感染因子；
其中样品类型包括血液、鼻粘液、唾液、尿液、宫颈粘液、精液中的任一个；其中所述温度传感器还在使用期间测量，以响应于温度调节生物测量，或者如果超过温度限制则使所述装置无效；
其中通过使用弹簧元件和电阻元件移动流体，所述电阻元件通过使用可熔金属、或塑料、或蜡而耦合到导电元件，所述可熔金属、或塑料、或蜡在室温下为固体，但是低于与所述可熔金属、或塑料、或蜡相关的其他组件的破坏温度则熔化，并且其中电阻元件的加热将导致所述可熔金属、或塑料、或蜡的熔化，将导致弹簧移动流体。
30.根据权利要求29所述的电子诊断装置，其中所述装置具有基于内置天线的无线发射器，用于将结果发射到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。
31.根据权利要求30所述的电子诊断装置，其中所述装置在处理数据的期间由无线能量供电。
32.根据权利要求29所述的电子诊断装置，其中所述装置具有内置光学无线发射器，用于将结果发送到另一系统以进行存储或查看或跟踪或打印。
33.根据权利要求29所述的电子诊断装置，包括用于为所述装置供电的电池。
34.根据权利要求29所述的电子诊断装置，其包含用于为所述装置供电的太阳能电池。
35.根据权利要求29所述的电子诊断装置，其中所述装置具有内置湿度传感器，所述内置湿度传感器验证所述装置在使用时未暴露于过度潮湿的情况；并且
其中，如果已超过湿度限制，则使所述装置不可用。
36.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于处理数据的微控制器；以及
温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度，如果超过温度限制则使装置不可用；
所述装置具有内置湿度传感器，所述内置湿度传感器验证所述装置在使用之前未暴露于过度潮湿的情况；并且其中，如果已超过湿度限值，则使装置不可用；
其中所述装置另外包含用于跟踪从制造点到使用点的时间的元件；并且其中，如果超过了到期时间，则使该装置不可用；
其中所述装置包含保持光学传感器、温度传感器、压力传感器和湿度传感器的校准因子的存储器；
其中所述装置检测对应于基因组序列的DNA或RNA靶片段，其中DNA或RNA靶片段的检测包括使用热循环或等温核酸扩增来扩增靶序列；其中扩增的靶序列的检测通过核酸的电化学表面杂交、荧光、化学发光、吸光度、反射率或电化学发光过程中的任何一种来测量，其中所述DNA或RNA靶片段对应于一种或多种特定的感染因子；
其中样品类型包括血液、鼻粘液、唾液、尿液、宫颈粘液、精液中的任一个；其中所述温度传感器还在使用期间测量，以响应于温度调节生物测量，或者如果超过温度限制则使所述装置无效；
其中通过使用弹簧元件和电阻元件移动试剂流体，所述电阻元件通过使用可熔金属、或塑料、或蜡而耦合到导电元件，所述可熔金属、或塑料、或蜡在室温下为固体，但是低于与所述可熔金属、或塑料、或蜡相关的其他组件的破坏温度则熔化，并且其中电阻元件的加热将导致所述可熔金属、或塑料、或蜡的熔化，将导致弹簧激活被接合以移动或释放试剂流体。
37.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于为系统供电的电池；
用于处理数据的微控制器；以及
温度传感器，用于测量从制造时到使用时的温度，如果超过温度限制则使装置不可用；
所述装置具有内置湿度传感器，所述内置湿度传感器验证所述装置在使用之前未暴露于过度潮湿的情况；并且其中，如果已超过湿度限值，则使装置不可用；
其中所述装置另外包含用于跟踪从制造点到使用点的时间的元件；并且其中，如果超过了到期时间，则使该装置不可用；
其中所述装置包含保持光学传感器、温度传感器、压力传感器和湿度传感器的校准因子的存储器；
其中所述装置测量胆固醇、高密度脂质、HDL(高密度脂蛋白)、LDL(低密度脂蛋白)、甘油三酯、葡萄糖和血红蛋白AIC(糖化血红蛋白)中的任何一种；
其中样品类型包括血液、鼻粘液、唾液、尿液、宫颈粘液、精液中的任一个；
其中所述温度传感器还在使用期间测量，以响应于温度调节生物测量，或者如果超过温度限制则使所述装置无效；
其中通过使用弹簧元件和电阻元件移动或释放试剂流体，所述电阻元件通过使用可熔金属、或塑料、或蜡而耦合到导电元件，所述可熔金属、或塑料、或蜡在室温下为固体，但是低于与所述可熔金属、或塑料、或蜡相关的其他组件的破坏温度则熔化，并且其中电阻元件的加热将导致所述可熔金属、或塑料、或蜡的熔化，从而机械连杆将被破坏，从而所述机械连杆的断裂将导致弹簧激活被接合以移动或释放试剂流体。
38.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于处理数据的微控制器；以及
其中通过使用弹簧元件和电阻元件从封闭袋移动或释放流体，所述电阻元件通过使用可熔金属、或塑料、或蜡而耦合到导电元件，所述可熔金属、或塑料、或蜡在室温下为固体，但是低于与所述可熔金属、或塑料、或蜡相关的其他组件的破坏温度则熔化，并且其中电阻元件的加热将导致所述可熔金属、或塑料、或蜡的熔化，从而机械连杆将被破坏，从而所述机械连杆的断裂将导致弹簧激活被接合以移动或释放流体。
39.用于检测生物流体中的分析物的独立式电子诊断装置，包括：
样品入口区域；
带有一个或多个检测器的样品反应区域；
用于处理数据的微控制器；以及
其中通过使用弹簧元件和电阻元件移动试剂流体，所述电阻元件通过使用可熔金属、或塑料、或蜡而耦合到导电元件，所述可熔金属、或塑料、或蜡在室温下为固体，但是低于与所述可熔金属、或塑料、或蜡相关的其他组件的破坏温度则熔化，并且其中电阻元件的加热将导致所述可熔金属、或塑料、或蜡的熔化，从而机械连杆将被破坏，从而所述机械连杆的断裂将导致弹簧激活被接合以移动试剂流体。
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