JP6564441B2 - 診断システムおよび方法 - Google Patents
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Description
(項目1)
第1の核酸増幅反応と、前記第1の核酸増幅反応と異なる第2の核酸増幅反応とを行うように構成される、診断システムであって、
少なくとも1つのバルク試薬容器コンパートメントであって、
前記診断システムに提供される複数のサンプルの第1のサブセットおよび第2のサブセットを用いて、サンプル調製プロセスを行うための少なくとも1つの第1のバルク試薬を備える、少なくとも1つの第1のバルク試薬容器と、
前記第1の核酸増幅反応を行うための第2のバルク試薬を備える、少なくとも1つの第2のバルク試薬容器と、
を貯蔵するように構成される、少なくとも1つのバルク試薬容器コンパートメントと、
前記第2の核酸増幅反応を行うための複数の単位用量試薬を備える少なくとも1つの単位用量試薬パックを貯蔵するように構成される、単位用量試薬コンパートメントと、
を備え、
前記診断システムは、
前記少なくとも1つの第1のバルク試薬を使用して、前記複数のサンプルの第1のサブセットおよび第2のサブセットに前記サンプル調製プロセスを行い、
前記第2のバルク試薬を使用して、前記複数のサンプルの第1のサブセットに前記第1の核酸増幅反応を行い、
前記複数の単位用量試薬を使用して、前記複数のサンプルの第2のサブセットに前記第2の核酸増幅反応を行う、
ように構成される、診断システム。
(項目2)
第1のモジュールは、前記第1の核酸増幅反応を行い、第2のモジュールは、前記第2の核酸増幅反応を行う、項目1に記載の診断システム。
(項目3)
前記第1のモジュールは、前記第2のモジュールと一体型である、項目2に記載の診断システム。
(項目4)
前記第2のモジュールは、選択的に、前記第1のモジュールに動作可能に連結されるように構成される、項目2に記載の診断システム。
(項目5)
前記少なくとも1つのバルク試薬容器コンパートメントは、前記少なくとも1つの第1のバルク試薬容器を貯蔵するように構成される前記第1のモジュール内に第1のバルク試薬容器コンパートメントを備え、前記単位用量試薬コンパートメントは、前記第2のモジュール内にある、項目4に記載の診断システム。
(項目6)
前記第1のバルク試薬容器コンパートメントは、前記少なくとも1つの第1のバルク試薬容器を貯蔵し、前記少なくとも1つの第1のバルク試薬は、標的捕捉試薬を備える、項目5に記載の診断システム。
(項目7)
前記少なくとも1つのバルク試薬容器コンパートメントは、前記少なくとも1つの第1のバルク試薬容器を貯蔵するように構成される前記第1のモジュール内に第1のバルク試薬容器コンパートメントを備える、項目2に記載の診断システム。
(項目8)
前記第1のバルク試薬容器コンパートメントは、前記少なくとも1つの第1のバルク試薬容器を貯蔵し、前記少なくとも1つの第1のバルク試薬は、標的捕捉試薬を備える、項目7に記載の診断システム。
(項目9)
前記少なくとも1つのバルク試薬容器コンパートメントはさらに、前記第2のバルク試薬容器を貯蔵するように構成される前記第1のモジュール内に第2のバルク試薬容器コンパートメントを備える、項目7−8のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目10)
前記第2のバルク試薬容器コンパートメントは、前記第2のバルク試薬容器を貯蔵する、項目7−9のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目11)
前記少なくとも1つのバルク試薬容器コンパートメントはさらに、前記第2のモジュール内に、第3のバルク試薬を備える第3のバルク試薬容器を貯蔵するように構成される、第2のバルク試薬容器コンパートメントを備える、項目7−10のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目12)
前記第3のバルク試薬容器コンパートメントは、前記第3のバルク試薬容器を貯蔵し、前記第3のバルク試薬は、再構成試薬を備える、項目11に記載の診断システム。
(項目13)
前記第2のバルク試薬容器コンパートメントはさらに、第4のバルク試薬を備える第4のバルク試薬容器を貯蔵するように構成される、項目11−12のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目14)
前記第2のバルク試薬容器コンパートメントは、前記第4のバルク試薬容器を貯蔵し、前記第4のバルク試薬は、溶出緩衝液および油のうちの少なくとも1つを備える、項目13に記載の診断システム。
(項目15)
前記単位用量試薬コンパートメントは、第1の核酸を標的化するための複数の第1の単位用量試薬を備える第1の単位用量試薬パックを貯蔵し、前記第1の核酸と異なる第2の核酸を標的化するための複数の第2の単位用量試薬を備える第2の単位用量試薬パックを貯蔵する、項目1−14のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目16)
前記第1の単位用量試薬は、前記第2の核酸増幅反応を行うために、ポリメラーゼおよびヌクレオシド三リン酸のうちの少なくとも1つを備え、前記第2の単位用量試薬は、ポリメラーゼおよびヌクレオシド三リン酸のうちの少なくとも1つを備える、項目15に記載の診断システム。
(項目17)
前記単位用量試薬コンパートメント内に貯蔵された単位用量試薬パックを、前記複数の単位用量試薬のうちの少なくとも1つの再構成形態を吸引するように構成される物質移送デバイスにアクセス可能な場所に移動させるように構成される、分配器をさらに備える、項目1−16のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目18)
前記第2の核酸増幅反応は、等温反応である、項目1−17のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目19)
前記第2の核酸増幅反応は、温度循環を伴う、項目1−17のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目20)
前記第2の核酸増幅反応は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)である、項目1−17および19のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目21)
前記単位用量試薬コンパートメントは、複数の凍結乾燥された単位用量試薬を備える、少なくとも1つの単位用量試薬パックを貯蔵する、項目1−20のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目22)
前記第1の核酸増幅反応は、等温核酸増幅反応である、項目1−21のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目23)
前記第1の核酸増幅反応は、転写介在増幅(TMA)、核酸配列に基づく増幅(NASBA)、または鎖変位増幅(SDA)である、項目1−22のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目24)
前記第1の核酸増幅反応は、温度循環を伴う、項目1−21のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目25)
前記少なくとも1つの第1のバルク試薬は、標的核酸を直接または間接的に固定化するための固体支持体を備える、項目1−24のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目26)
前記固体支持体は、磁気応答性である、項目25のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目27)
前記少なくとも1つの第1のバルク試薬は、第1のサンプル処理試薬および第2のサンプル処理試薬を備え、診断システムは、前記第1のサンプル処理試薬を使用して、前記複数のサンプルの第1のサブセットにサンプル調製プロセスを行い、前記第2のサンプル処理試薬を使用して、前記複数のサンプルの第2のサブセットにサンプル調製プロセスを行うように構成される、項目1−26のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目28)
前記診断システムは、同時に、前記第1の核酸増幅反応および前記第2の核酸増幅反応を行うように構成される、項目1−28のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目29)
複数のサンプルを分析するための自動方法であって、
前記複数のサンプルの第1のサンプルサブセットに第1のアッセイを行うステップであって、前記第1のアッセイは、第1の単位用量試薬を使用する第1の反応を備える、ステップと、
同時に、前記複数のサンプルの第2のサンプルサブセットに第2のアッセイを行うステップであって、前記第2のアッセイは、(a)前記第1の単位用量試薬と異なる第2の単位用量試薬と、(b)第1のバルク試薬とのうちの少なくとも1つを使用する、第2の反応を備える、ステップと、
を含み、
前記第1のアッセイを行うステップおよび前記第2のアッセイを行うステップは、前記第1の単位用量試薬と、前記第2の単位用量試薬および前記第1のバルク試薬のうちの少なくとも1つとを貯蔵する、同一の診断システム内で生じる、自動方法。
(項目30)
前記第1のアッセイはさらに、第2のバルク試薬を使用して、前記第1のサンプルサブセットを調製するステップを含み、前記第2のアッセイはさらに、前記第2のバルク試薬および前記第3のバルク試薬のうちの少なくとも1つを使用して、前記第2のサンプルサブセットを調製するステップを含む、項目29に記載の自動方法。
(項目31)
前記第1のサンプルサブセットを調製するステップは、前記第1のアッセイの第1の標的核酸を単離および精製するステップを含み、前記第2のサンプルサブセットを調製するステップは、前記第2のアッセイの第2の標的核酸を単離および精製するステップを含む、項目29−30のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目32)
前記第2のバルク試薬および前記第3のバルク試薬のうちの少なくとも1つは、前記第1および第2のサンプルサブセット中に存在する第1および第2の標的核酸のいずれかを直接または間接的に固定化するための固体支持体を備える、項目30−31のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目33)
前記固体支持体は、磁気応答性である、項目32に記載の自動方法。
(項目34)
前記第2のバルク試薬は、前記第1および第2の反応を行うために必要な成分を備えない、項目29−33のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目35)
前記診断システムのリソースの使用が、最大限にされ、前記第1のアッセイを行い、前記第2のアッセイを行うための時間が、最小限にされるように、前記第1のアッセイを行うための第1のスケジュールと、前記第2のアッセイを行うための第2のスケジュールを協調させるステップをさらに含む、項目29−34のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目36)
前記第2の反応は、前記第2の単位用量試薬を使用する、項目29−35のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目37)
前記第2の反応は、前記第1のバルク試薬を使用する、項目29−35のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目38)
前記第2の反応は、単位用量試薬を使用しない、項目29−35および37のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目39)
前記第1のサンプルサブセットおよび前記第2のサンプルサブセットは、異なるサンプルを備える、項目29−38のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目40)
前記第1のサンプルサブセットおよび前記第2のサンプルサブセットは、同一のサンプルを備える、項目29−38のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目41)
前記第1の反応は、第1の核酸増幅反応である、項目29−40のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目42)
前記第1の核酸増幅反応は、温度循環を伴う、項目41に記載の自動方法。
(項目43)
前記第1の単位用量試薬は、前記第1の核酸増幅反応を行うための成分を備える、項目41−42のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目44)
前記成分は、ポリメラーゼおよびヌクレオシド三リン酸のうちの少なくとも1つを備える、項目43に記載の自動方法。
(項目45)
前記第2の反応は、第2の核酸増幅反応である、項目29−44のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目46)
前記第2の核酸増幅反応は、温度循環を伴う、項目45に記載の自動方法。
(項目47)
前記第2の核酸増幅反応は、等温反応である、項目45に記載の自動方法。
(項目48)
前記第2の単位用量試薬は、前記第2の核酸増幅反応を行うための成分を備える、項目45−47のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目49)
前記成分は、ポリメラーゼおよびヌクレオシド三リン酸のうちの少なくとも1つを備える、項目48に記載の自動方法。
(項目50)
前記第1のアッセイは、前記第2の単位用量試薬および前記第1のバルク試薬を使用しない、項目29−49に記載の自動方法。
(項目51)
前記第2の反応は、前記第1の反応と異なる、項目29−50のいずれか1項に記載の自動方法。
(項目52)
診断システムは、自給式器具であって、前記自動方法は、前記自給式器具の筐体内で行われる、項目29−51いずれか1項に記載の自動方法。
(項目53)
診断システムであって、
第1の核酸増幅反応を行うように構成される、第1のモジュールと、
前記第1の核酸増幅反応と異なる第2の核酸増幅反応を行うように構成される、第2のモジュールと、
を備え、
前記第2のモジュールは、
前記第2のモジュールからの少なくとも1つの容器を、前記容器から前記第1のモジュール内のレセプタクルに物質を移送するように構成される第1の物質移送デバイスにアクセス可能な前記第1のモジュール内の場所に運搬するように構成される、容器運搬器と、
前記第1のモジュールのレセプタクル移送デバイスから前記第2のモジュール内の場所に前記レセプタクルを移送するように構成される、レセプタクル分配システムと、
前記第2のモジュール内の前記レセプタクルの中に物質を分注する、またはそこから物質を除去するように構成される、第2の物質移送デバイスと、
を備える、診断システム。
(項目54)
前記第2のモジュールは、選択的に、前記第1のモジュールに動作可能に連結されるように構成される、項目53に記載の診断システム。
(項目55)
前記第1のモジュールは、前記第2のモジュールと一体型である、項目53に記載の診断システム。
(項目56)
前記レセプタクル分配システムは、
前記レセプタクルを前記第2のモジュール内で移動させるように構成される、レセプタクル分配器と、
前記レセプタクルを前記第1のモジュールのレセプタクル移送デバイスから受容し、前記レセプタクルを前記レセプタクル分配器にアクセス可能な場所に再位置付けするように構成される、レセプタクル受け渡しデバイスと、
を備える、項目53−55のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目57)
前記レセプタクル分配器は、回転軸を中心として回転し、それによって搬送されるレセプタクルを前記第2のモジュール内の場所間の弧状経路内を移動させるように構成される、項目56に記載の診断システム。
(項目58)
前記第1のモジュールから前記第2のモジュールに移送される1つ以上のレセプタクルを保持するためのレセプタクル貯蔵ステーションをさらに備え、前記レセプタクル貯蔵ステーションは、前記レセプタクル分配器の弧状経路に対応する構成に配列される、項目57に記載の処理モジュール。
(項目59)
前記レセプタクル分配器は、それによって搬送される前記レセプタクルが、前記第2のモジュール内の異なる垂直に配置された場所間を移動することができるように、垂直に移動するように構成される、項目56−58のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目60)
前記レセプタクル受け渡しデバイスは、前記第1のモジュールのレセプタクル移送デバイスから前記レセプタクルを受容するための第1の位置と前記レセプタクルを前記レセプタクル分配器に提示するための第2の位置との間を回転するように構成される、項目56−58のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目61)
前記第2のモジュールはさらに、1つ以上のバルク試薬容器を保持するように構成される、バルク試薬容器コンパートメントを備え、前記バルク試薬容器コンパートメントは、開放位置と閉鎖位置との間を移動し、前記閉鎖位置に移動されると、前記少なくとも1つのバルク試薬容器が、前記容器運搬器によって、前記容器コンパートメントから前記第1のモジュールに運搬されることができるように、少なくとも1つのバルク試薬容器を前記容器運搬器に対して動作可能な場所に位置付けるように構成される、項目56−60のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目62)
前記第2のモジュールはさらに、1つ以上のバルク試薬容器を搬送し、バルク試薬容器コンパートメントとともに移動可能であるように構成され、さらに、前記バルク試薬容器コンパートメントが前記閉鎖位置にあるとき、前記容器運搬器が、容器キャリッジおよびそれによって搬送される1つ以上のバルク試薬容器を、前記バルク試薬容器コンパートメントから前記第1のモジュールに移動させるように動作可能であるように、前記容器運搬器によって係合されるように構成される、容器キャリッジを備える、項目61に記載の診断システム。
(項目63)
前記第2のモジュールはさらに、
前記バルク試薬容器コンパートメントとともに移動可能であって、前記バルク試薬容器コンパートメントが前記開放位置にあるときの第1の位置と前記バルク試薬容器コンパートメントが前記閉鎖位置にあるときの第2の位置との間で前記容器キャリッジを搬送するように構成される、容器キャリッジ運搬器と、
前記キャリッジ運搬器が前記第1の位置にあるとき、前記容器キャリッジを前記キャリッジ運搬器に係止し、前記キャリッジ運搬器が前記第2の位置にあるとき、前記容器を前記キャリッジ運搬器から解放し、前記容器キャリッジが、前記容器運搬器によって前記キャリッジ運搬器から除去されることを可能にするように構成される、キャリッジロックと、
を備える、項目62に記載の診断システム。
(項目64)
前記容器運搬器は、
前記バルク試薬容器コンパートメントから前記第1のモジュールの中に延在する、トラックと、
前記バルク試薬容器コンパートメントが前記閉鎖位置にあるとき、前記容器キャリッジに係合するように構成される、キャリッジフックと、
前記キャリッジフックを前記キャリッジトラックに沿って平行移動させるように構成される、モータ式キャリッジフック駆動部と、
を備える、項目62−63のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目65)
前記モータ式キャリッジフック駆動システムは、
モータと、
前記モータによって駆動され、前記キャリッジフックに連結される、ベルトと、
を備える、項目64に記載の診断システム。
(項目66)
前記第2のモジュールはさらに、前記トラックに沿った1つ以上の場所に配置され、前記トラック上の前記キャリッジの位置を検出する、1つ以上の位置センサを備える、項目64−65のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目67)
前記第2のモジュールはさらに、試薬パック交換器を備え、
前記試薬パック交換器は、
ユーザが、少なくとも1つの試薬を含有する試薬パックを前記第2のモジュールの中に設置する、または試薬パックを前記第2のモジュールから除去することを可能にするように構成される、試薬パック投入デバイスと、
前記第2のモジュール内の処理のために必要とされるまで、複数の試薬パックを貯蔵するように構成される、試薬パック貯蔵コンパートメントと、
を備え、
前記レセプタクル分配モジュールはさらに、前記試薬パック投入デバイスと前記試薬パック貯蔵コンパートメントとの間で試薬パックを移動させるように構成される、項目53−66のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目68)
前記第2のモジュールはさらに、前記試薬パック投入デバイスおよび前記試薬パック貯蔵コンパートメントのうちの少なくとも1つと動作可能に関連付けられ、前記試薬パック投入デバイスまたは前記試薬パック貯蔵コンパートメント内に保持される試薬パック内に存在する試薬を位置付けおよび保持するための静電電荷を発生させるように構成される、静電発電機を備える、項目67に記載の診断システム。
(項目69)
前記第2のモジュールはさらに、1つ以上の試薬パック装填ステーションを備え、それぞれ、試薬パックを、前記第2の物質移送デバイスが物質を前記試薬パックへおよびそこから移送することを可能にする場所に保持するように構成される、項目67−68のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目70)
前記試薬パック投入デバイスは、回転軸を中心として回転可能な単位用量試薬パック回転ラックを備え、前記試薬パック回転ラックは、複数の試薬パックステーションを含み、それぞれ、試薬パックを前記回転軸の周囲に配置されるように保持するように構成される、項目67−69のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目71)
前記試薬パック回転ラックは、前記試薬パック回転ラックへのアクセスを提供する開放位置と前記試薬パック回転ラックへのアクセスを閉鎖する閉鎖位置との間で移動可能である、コンパートメント内に配置される、項目70に記載の診断システム。
(項目72)
前記第2のモジュールはさらに、前記試薬パック投入デバイスに対して動作可能に配置され、前記試薬パック投入デバイス内で搬送される各試薬パック上の機械可読コードを読み取るように構成される、コードリーダを備える、項目67−71のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目73)
前記第2のモジュールはさらに、前記試薬パック貯蔵コンパートメント内に配置される試薬パック貯蔵回転ラックを備え、前記試薬パック貯蔵回転ラックは、回転軸を中心として回転可能であって、前記試薬パック貯蔵回転ラックは、複数の試薬パックステーションを含み、それぞれ、試薬パックを前記回転軸の周囲に配置されるように保持するように構成される、項目67−71のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目74)
前記試薬パック貯蔵回転ラックの試薬パックステーションは、2つ以上のレベルに配置される、項目67−72のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目75)
前記第2のモジュールはさらに、前記試薬パック貯蔵コンパートメントを周囲温度より低く維持するための冷却システムを備える、項目67−72のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目76)
前記第2の物質移送デバイスは、ピペッタプローブを有するロボット式ピペッタを備え、前記第2のモジュールはさらに、前記ロボット式ピペッタのピペッタプローブ上に設置されるように構成される複数の使い捨て先端を保持するように構成される、1つ以上の使い捨て先端コンパートメントを備える、項目53−75のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目77)
前記第2のモジュールはさらに、複数の処理バイアルおよび/または関連付けられたキャップを保持するように構成される、キャップ/バイアルコンパートメントを備え、各キャップは、関連付けられたバイアルに連結され、前記関連付けられたバイアルを閉鎖するように構成され、前記バイアルは、処理材料を前記バイアルの中に分注するために、前記ロボット式ピペッタによってアクセス可能であって、前記関連付けられたキャップは、各キャップを関連付けられたバイアルの中に移動させ、キャップ/バイアルアセンブリを形成するために、前記ロボット式ピペッタによってアクセス可能であって、前記ロボット式ピペッタは、前記キャップ/バイアルアセンブリを前記キャップ/バイアルコンパートメントから前記第2のモジュール上の別の場所に移動させるように構成される、項目76に記載の診断システム。
(項目78)
前記第2のモジュールはさらに、遠心分離機を備え、前記ロボット式ピペッタは、キャップ/バイアルアセンブリを前記キャップ/バイアルコンパートメントから前記遠心分離機に移動させるように構成される、項目77に記載の診断システム。
(項目79)
前記第2のモジュールはさらに、
複数のキャップ/バイアルアセンブリを保持し、前記複数のキャップ/バイアルアセンブリの内容物を周期的に変動する温度に曝すように構成される、サーマサイクラと、
キャップ/バイアルアセンブリを前記遠心分離機から前記サーマサイクラに移動するように構成される、ロボット式バイアル移送アームと、
を備える、項目78に記載の診断システム。
(項目80)
前記第2のモジュールはさらに、前記第1のモジュールから前記第2のモジュールに移送されるレセプタクルを保持するように構成されるスロットを保持し、磁石を備え、前記レセプタクル内に含有される磁気粒子を、前記レセプタクルの流体内容物中の溶液から前記レセプタクルの壁に引きつけるように構成される、磁気レセプタクルを備える、項目53−79のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目81)
前記第1の核酸増幅反応は、定質的反応を備え、前記第2の核酸増幅反応は、定量的反応を備える、項目53−80のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目82)
前記第2の核酸増幅反応は、リアルタイムで監視される反応を備える、項目81に記載の診断システム。
(項目83)
前記第1の核酸増幅反応は、等温反応であって、前記第2の核酸増幅反応は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)を備える、項目81−82のいずれか1項に記載の診断システム。
(項目84)
複数の分子アッセイを行うように構成される、自動システムであって、
(a)個別のレセプタクル内に含有される複数のサンプルを受け取るように構成される、サンプル投入ポータルと、
(b)第1の核酸増幅反応および第2の核酸増幅反応のうちの少なくとも1つのために、前記サンプル投入ポータルに提供される複数のサンプルを調製するように構成される、サンプル処理モジュールと、
(c)前記複数のサンプルのサンプルの第1のサブセットを用いて、前記第1の核酸増幅反応を行うように構成される、第1のモジュールと、
(d)同時に、前記複数のサンプルのサンプルの第2のサブセットを用いて、第2の核酸増幅反応を行うように構成される第2のモジュールであって、前記サンプルの第1および第2のサブセットは、異なる、第2のモジュールと、
(e)前記分子アッセイを行うために、前記自動システムの構成要素間で前記複数のサンプルを運搬するように構成される、運搬システムと、
を備える、自動システム。
(項目85)
前記第1の核酸増幅反応は、等温核酸反応である、項目84に記載の自動システム。
(項目86)
前記第1の核酸増幅反応は、転写介在増幅(TMA)、核酸配列に基く増幅(NASBA)、または鎖変位増幅(SDA)である、項目85に記載の自動システム。
(項目87)
前記第2の核酸増幅反応は、温度循環を伴う、項目84−86のいずれか1項に記載の自動システム。
(項目88)
前記第2の核酸増幅反応は、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)である、項目87に記載の自動システム。
(項目89)
前記第2のモジュールはさらに、複数の試薬容器を保持するように構成される、試薬貯蔵コンパートメントを備え、前記試薬貯蔵コンパートメントは、周囲温度を下回る温度に保持される、項目84−88のいずれか1項に記載の自動システム。
(項目90)
前記第2のモジュールはさらに、前記試薬貯蔵コンパートメントと前記第1のモジュール内の別個の場所との間で1つ以上のバルク試薬容器を運搬するように構成される、試薬容器運搬器を備える、項目89に記載の自動システム。
(項目91)
前記第1のモジュールは、前記第2のモジュールと一体型である、項目84−90のいずれか1項に記載の自動システム。
(項目92)
前記第2のモジュールは、選択的に、前記第1のモジュールに動作可能に連結されるように構成される、項目84−90のいずれか1項に記載の自動システム。
(項目93)
核酸増幅反応混合物の熱循環のための方法であって、
(a)自動ピペッタを使用して、反応レセプタクル内で流体サンプルと1つ以上の核酸増幅反応試薬をともに組み合わせるステップと、
(b)前記流体サンプルを遠心分離に曝すステップと、
(c)自動的に、遠心分離後、前記反応レセプタクルを前記遠心分離機から除去し、前記反応レセプタクルをサーマサイクラ内に設置するステップと、
(d)前記反応レセプタクルの流体内容物を1つ以上の前記サーマサイクラ内の温度サイクルに曝すステップと、
を含み、
前記反応レセプタクルは、前記自動ピペッタを使用して、前記遠心分離機に運搬され、
前記反応レセプタクルは、第1の場所において、前記遠心分離機内に設置され、前記反応レセプタクルは、第2の異なる場所において、前記遠心分離機から除去される、方法。
(項目94)
レセプタクル運搬アームをさらに含み、前記レセプタクル運搬アームは、自動的に、遠心分離後、前記反応レセプタクルを前記遠心分離機から除去し、前記反応レセプタクルを前記サーマサイクラ内に設置する、項目93に記載の方法。
(項目95)
前記レセプタクル運搬アームは、ピペット先端を使用して物質移送を提供する能力を欠いている、項目94に記載の方法。
(項目96)
前記自動分子器具のワークフロー内で複数の異なる核酸反応混合物を調製する方法であって、
(a)第1の反応レセプタクル内において、第1のサンプルの一部と、第1のアッセイのための第1の単位用量試薬の一部であって、第1の単位用量試薬容器内に含有される、第1の単位用量試薬と、バルク試薬容器内に含有されるバルク試薬の一部とを組み合わせるステップと、
(b)第2の反応レセプタクル内において、前記第1のサンプルと異なる第2のサンプルの一部と、前記第1のアッセイと異なる第2のアッセイのための第2の単位用量試薬の一部であって、第2の単位用量試薬容器内に含有される第2の単位用量と、前記バルク試薬容器内に含有されるバルク試薬の第2の部分とを組み合わせるステップと、
を含む、方法。
(項目97)
ステップ(a)および(b)の前に、第2のバルク試薬の一部を前記第1および第2の単位用量試薬容器のそれぞれの中に分注するステップをさらに含む、項目96に記載の方法。
(項目98)
前記第2のバルク試薬は、再構成試薬を備える、項目97に記載の方法。
(項目99)
前記第1および第2の反応レセプタクルを加熱されたインキュベータに運搬し、核酸増幅反応を行うステップをさらに含む、項目96−98のいずれか1項に記載の方法。
(項目100)
ステップ(a)および(b)に先立って、固体支持体を備える第3のバルク試薬の一部を前記第1および第2のサンプルのそれぞれの中に分注するステップをさらに含み、前記固体支持体は、前記第1および第2のサンプル中の核酸を固定化する、項目96−99のいずれか1項に記載の方法。
(項目101)
前記第1および第2の反応レセプタクル内の前記固体支持体を単離し、前記第1および第2のサンプルの非固定化成分を除去し、それによって、前記第1および第2のサンプル中の核酸を精製するステップをさらに含む、項目100に記載の方法。
(項目102)
前記固体支持体は、磁気応答性であって、前記第1および第2のサンプルの固体支持体は、前記第1および第2のサンプルの非固定化成分の除去に先立って、磁場に暴露される、項目101に記載の方法。
(項目103)
第1の核酸増幅反応を行うように構成される、診断システムであって、
それぞれ凍結乾燥された単位用量試薬を含有する複数のウェルを備える少なくとも1つの単位用量パックを貯蔵するように構成される、単位用量試薬コンパートメントと、
各凍結乾燥された単位用量試薬を前記少なくとも1つの単位用量パックの各個別のウェルの底部に位置付け、かつ保持する静電電荷を印加するように構成される、静電発電機と、
を備える、診断システム。
(項目104)
前記静電発電機は、前記凍結乾燥された単位用量試薬が再構成されると、前記静電電荷を印加するように構成される、項目103に記載の診断システム。
本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を形成する、付随の図面は、本開示の種々の非限定的実施形態を図示する。図面中、共通参照番号は、同じまたは機能的類似要素を示す。
核酸診断アッセイ
複数のレセプタクルデバイス
診断システム
第1のモジュール
第2のモジュール
試薬パック
先端コンパートメント
物質移送および取扱システム
ピペッタポンプ
処理キャップ/バイアルアセンブリ
バルク試薬容器コンパートメントおよびバルク試薬容器運搬器
サイクラ/シグナル検出器
遠心分離機
レセプタクル分配システムおよび回転分配器
レセプタクル受け渡しデバイス
MRD貯蔵ステーション
磁気溶出スロット/試薬パック装填ステーション
試薬パックダストシュート
試薬パック交換器
貯蔵/拡張モジュール
器具の動作理論
例示的プロセス
ハードウェアおよびソフトウェア
Claims (20)
- 複数のサンプルを分析するための自動方法であって、前記方法は、自給式システムの筐体内で、
(a)前記システムに、前記複数のサンプルを装填するステップと、
(b)ステップ(a)の後に、前記複数のサンプルの第1のサンプルサブセットに第1のアッセイを行うステップであって、前記第1のアッセイは、
(i)第1の標的捕捉試薬に、第1のサンプルサブセットの各サンプルを曝露するステップであって、前記第1の標的捕捉試薬が、前記第1のサンプルサブセットの1つ以上のサンプル中に存在し得る第1の標的核酸を直接または間接的に固定化するための固体支持体を備える、ステップと、
(ii)ステップ(b)(i)の後に、前記第1のサンプルサブセットの各サンプルにおいて、前記第1の標的核酸の領域を増幅するための第1の増幅反応を行うステップと、
を含む、ステップと、
(c)ステップ(a)の後に、かつステップ(b)と同時に、前記複数のサンプルの第2のサンプルサブセットに第2のアッセイを行うステップであって、前記第2のアッセイは、
(i)第2の標的捕捉試薬に、前記第2のサンプルサブセットの各サンプルを曝露するステップであって、前記第2の標的捕捉試薬が、前記第2のサンプルサブセットの1つ以上のサンプル中に存在し得る第2の標的核酸を直接または間接的に固定化するための固体支持体を備える、ステップと、
(ii)ステップ(c)(i)の後に、前記第2のサンプルサブセットの各サンプルにおいて、前記第2の標的核酸の領域を増幅するための第2の増幅反応を行うステップと、
を含む、ステップと、
を行うことを含み、
ここで、ステップ(b)(i)とステップ(c)(i)が実質的に同一の幾何学形状を有するレセプタクル内で行われ、
ステップ(b)(ii)がレセプタクルの第1セット内で行われ、ステップ(c)(ii)がレセプタクルの第2セット内で行われ、前記レセプタクルの第1セットのレセプタクルが、前記レセプタクルの第2セットのレセプタクルとは異なる幾何学形状を有し、
前記第1の増幅反応および前記第2の増幅反応は、異なるタイプの増幅反応である、自動方法。 - 前記第1の標的捕捉試薬と前記第2の標的捕捉試薬とが、同じ標的捕捉試薬である、請求項1に記載の自動方法。
- 前記第1の標的捕捉試薬と前記第2の標的捕捉試薬が、ステップ(b)(i)およびステップ(c)(i)において同じバルク試薬容器から得られる、請求項2に記載の自動方法。
- 前記第1の標的捕捉試薬と前記第2の標的捕捉試薬の前記固体支持体が磁気応答性である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記第1のサンプルサブセットのサンプルが、前記第2のサンプルサブセットのサンプルと異なる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記第1のサンプルサブセットのサンプルが、前記第2のサンプルサブセットのサンプルと同一である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記第1のアッセイを行うステップが、前記第1の増幅反応を行うためのポリメラーゼを含有する凍結乾燥された増幅試薬を再構成することを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記増幅試薬は、1回の第1の増幅反応を行うために十分な量の単位用量試薬である、請求項7に記載の自動方法。
- 前記増幅試薬がマルチウェルカートリッジのウェルにおいて再構成される、請求項7または8に記載の自動方法。
- ロボット式ピペッタを用いて、前記マルチウェルカートリッジのウェルから、前記レセプタクルの第1セットのレセプタクルへと、前記再構成された増幅試薬を移送するステップをさらに含む、請求項9に記載の自動方法。
- 前記第2のアッセイを行うステップが、前記第2の増幅反応を行うためのポリメラーゼを含有する凍結乾燥された増幅試薬を再構成することを含まない、請求項7〜10のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記第1の増幅反応は、温度循環を伴う、請求項1〜11のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記第2の増幅反応は、等温反応である、請求項12に記載の自動方法。
- 前記レセプタクルの第1セットのレセプタクルは、前記第1の増幅反応中に閉鎖され、前記レセプタクルの第2セットのレセプタクルは、前記第2の増幅反応中に開放される、請求項1〜13のいずれか一項に記載の自動方法。
- 前記レセプタクルの第1のセットの各レセプタクルが、前記第1の増幅反応中に、前記レセプタクルに連結されたキャップで閉鎖される、請求項14に記載の自動方法。
- 前記レセプタクルの第2のセットのレセプタクルは、複数のレセプタクルデバイスの構成要素であり、前記レセプタクルの第1のセットのレセプタクルは、複数のレセプタクルデバイスの構成要素ではない、請求項1〜15のいずれか一項に記載の自動方法。
- ステップ(c)(i)を行うために使用される前記レセプタクルが、ステップ(c)(ii)を行うために使用されるものと同じレセプタクルであり、ステップ(b)(i)を行うために使用される前記レセプタクルが、ステップ(b)(ii)を行うために使用される前記レセプタクルと異なる、請求項1〜16のいずれか一項に記載の自動方法。
- ステップ(c)(ii)およびステップ(b)(ii)が、それぞれ、前記システムの第1のモジュールおよび第2のモジュールにおいて行われ、前記第1のモジュールおよび前記第2のモジュールが、前記システムの異なる場所にある、請求項1〜17のいずれか一項に記載の自動方法。
- ステップ(b)(i)およびステップ(c)(i)が、前記システムの前記第1のモジュールにおいて行われる、請求項18に記載の自動方法。
- 前記第1のモジュールが、前記システムの前記第2のモジュールに取り外し可能に連結される、請求項18または19に記載の自動方法。
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