CN1667418B - 多功能测量、分析和诊断便携式装置 - Google Patents

Abstract

多功能测量、分析和诊断便携式装置，包括：放有待测样品的样品托；一个构成装置底架的外壳；一个获取样品托上的样品的图像信息的图像采集系统；一个典型地为通用的小计算机的数据处理与显示单元，用于根据所述图像信息对所述样品进行检测、分析或作出诊断，其中，数据显示、处理与分析单元根据图像采集系统取得的样品的不同颜色和/或亮度的数字图像、根据储存的所述颜色和/或亮度与样品中某种物质唯一对应的标准曲线关系测定样品的浓度，并且具备利用图像处理的方法自动地检测样品图像的颜色和/或亮度显示条的位置及其边界。

Description

多功能测量、分析和诊断便携式装置

技术领域

本发明涉及医学、生物医学和化学化验中对样品的浓度进行定量测量、分析和依据分析进行诊断的方法，以及实现这些功能的便携式装置。更具体地说，这套方法和装置对各种试剂条或试剂微盘样品中的某种物质浓度进行定量测量、依据统计的数据和数学的模型的分析和诊断、以及有关的数据库的建造和数据交换的多种功能有机的结合在一起。另外，这套便携式的装置是用一般的小计算机和图像采集和处理系统组成的，既可以被用在移动的应用场合、又可以被用在静止的应用场合。

背景技术

医学、生物医学和化学化验可以使用各种不同的方法和仪器设备。通常，只有使用复杂的实验室技术和仪器设备、并经专业技术人员使用的特别软件处理后才能获取精确和定量的化验结果。而大多数简单、手工操作的化验，虽然有廉价、易用的优点，通常只能提供定性的结果。例如，通过验血来定量地检查胆固醇的水平要在医院或化验中心进行，一般用户可在家里操作的仅限于定性的和不太准确的怀孕测试。

通常，医学和生物医学方面的化验的结果通过在医院或化验中心使用特殊和昂贵的生物医学和化学系统设备，经过一系列的化验、比较实验和专家的解释才能取得。与酶相联的免疫吸收化验(Enzyme-linkedImmunosorbent Assay-ELISA)的引入从很大程度上改良这些实验桌上的仪器和方法。ELISA实验室技术由三个主要的成份所组成：ELISA免疫学和生物化学的反应、ELISA解读器和数据分析软件。ELISA免疫学和生物化学反应通过样品微盘内试剂光亮度和色彩的变化呈现抗原或抗体的浓度。ELISA解读器根据测得的萤光强度和吸收量定量地测量抗原或抗体的浓度。不同的光源和不同的频宽的光过滤器进一步使对特定的抗原或抗体的浓度的测量更有效。通过一个仪器内部的标准曲线，测量到的光强度被转变为对应的抗原或抗体的浓度。专业分析软件把测得的抗原或抗体的浓度与统计平均值相比较，并考虑其它的影响因素从而得出相关的诊断。一个典型的ELISA解读器是Bio-Tek公司制造的Synergy HT Multi-Dection的微盘解读器，其利用一个单色光波长选择吸收和萤光照射阅读的双重-光学系统设计(生化Tek工具公司产品数据-多发现解读器多发现解读器，http://www.biotek.com/product/detection.php，2003.)。

虽然这些最新的发展很让人鼓舞，但实验桌上的ELISA技术仍然是一种特殊的实验室技术，需要样品准备、仪器测量和结果分析。其所必需的实验室条件和多步骤、多操作员的程序使其难以更广泛的应用，极大地限制了这项技术的效益。

我们今天快节奏的生活需要快速的分析和诊断，其包括：孕妇唐氏综合症和神经管缺损胎儿危险的评估、心血管疾病危险的评估；前列腺癌危险的评估；食物安全和环境污染情况的检测和评估；或是违法复制商品的检测(经过在各种不同的食物、果汁、医药、健康食品、纸张和化学药品的主要成分的定量测量)。这些分析和诊断，如果可以通过掌上或手提式的装置来进行，将可以使医生在病人床边快速地得到实验室质量的分析和诊断；也可以使检查人员用手提式的装置在检测现场发现传染源、污染食物和物品、以及伪造物品；这样的技术和装置亦可被一般人员在家中作为日常健康监测工具。

发明内容

本发明的目的即是提供一项快速、多功能的现场定量检测、分析和诊断的方法和便携式装置，以满足以上提到的需要。

相对于传统的、大而笨、而且需要大量人工的实验室和定量测量实验，本发明在速度、成本、化学药品的用量、环境污染、使用效率、安全性和自动化等诸多方面具有明显的优势。

本发明的技术和装置将免疫学、生物化学或化学反应，反应变化解读器和与ELISA等同的数据分析软件结合进一个便携式装置中，从而可形成内携带式的、自我包含的、便携式(或掌上型或手提式)的装置，例如，本发明可构成一种携带式智能多功能诊断仪(PIMD)。

它将传统分开的检测和诊断功能合并到一个独立的、有成效的、便携式和完全集成的装置中。

不同于其它的专用、使用特别设计的硬件制造的、专用免疫化验便携结果解读器(像Plito等发明的侧流化验装置(Polito，A.J.，等，“操作一个侧面的流程化验的方法和装置”，美国专利，第#6,136,610号，2000年10月24日))，本发明的便携式装置采用一个通用小计算机及图像采集和处理系统作为装置的核心。这一设计允许不同的化验标定、结果分析、诊断和数据通讯软件可以根据需要被安装在这一仪器上通过侧流化验或微盘化验中对某种物质浓度的定量测量，以进行各种医学、生物医学和化学化验。除此之外，通用计算机的计算能力允许化验标定、结果分析、诊断、以及数据获取和通讯的多种任务可以在一套装置上实现。特别是可以基于计算机上储存的统计的数据和数学模型进行化验分析、并根据分析结果，做出快速的现场诊断。通过一个包括各种类型的通用小计算机，例如手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机和笔记本电脑、或是通用微处理器及特殊配套硬件，数据通讯和程序传递可以在集成式或便携式的装置和中央计算机之间进行，与所有的计算机外部设备的联接可以轻易完成。

总的来说，本发明的集成式或便携式多功能测量诊断装置的技术和装置呈现下列的独特特征和优点：

·将多项先进的技术有效地整合，其包括：手持式计算机、袖珍个人计算机、个人电子助手、掌上计算机或微处理器的小计算机技术；数字图像的获取和处理的技术；互联网和无线电数据通讯技术；模式识别技术；数理统计技术；和各种专业分析软件。

·在医学、生物学、化学和多种其它的区域的广泛应用。只要所进行的试验可以通过在测试条、样本托或微盘上反应试剂的反光、透光或放光强弱变化或颜色变化来表达，此项技术和装置都可使用。

·由于直接采用快速进步和大规模生产的通用小计算机硬件和编程工具，使此项技术和装置可以具有较低成本和极大的灵活性。

作为一种对科学家、医学专业技术人员和业余家庭用户的化验分析支持技术，本发明所引入的多功能测量诊断装置的技术和便携式装置，通过集成多种先进的计算机、图像处理、数据通讯和模式识别技术，提供一种价廉、多功能和高效的现场化验、检读、定量分析和诊断的工具，从而有潜力在很大程度上革新生物医学、生命科学和化学分析和诊断的实践。

本发明的内容之一是为化验、定量化验分析和基于化验分析的诊断提供一套新的方法和装置，适用于在活动场所、病人身边和小型实验室内使用。

发明的另外一个内容是例如使用通用小计算机，包括手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机和笔记本电脑作为数据显示、处理与分析单元来制成进行定量化验、分析和诊断的便携式装置-例如，携带式智能多功能诊断仪。

发明的另外一个内容是使用通用、廉价的微处理器作为数据显示、处理与分析单元以及特殊配套硬件来制成进行定量化验分析和诊断的便携式装置-例如，携带式智能多功能诊断仪，以便进一步降低装置的制造成本、同时保有它的多功能性。

发明的另外一个内容是可以依据样品中某种物质的测定浓度，利用存储的统计数据、经验知识和数学模型进行分析的一套方法和装置。

发明的另外一个内容是可以依据对样品中某种物质浓度的定量测量和计算机分析，而可能做出适当诊断的一套方法和装置。

发明的另外一个内容是一套系统集成的方法和装置。此方法和装置定量的测量侧流样品或微盘化验中某种物质的浓度；根据测定的样品中某种物质的浓度利用预先储存的统计数据和计算机模型进行分析；建造和维护一个用户和样品的数据库；和进行与中央数据库和计算机的数据通讯。

发明的另外一个内容是例如使用一个数字相机、固定照明和滤光器作为来获取侧流或微盘化验的样品的不同颜色和亮度的数字图像的图象采集系统，同时依据存储的样品颜色和亮度与样品中某种物质的浓度的标准曲线和测到的样品颜色和亮度决定样品中某种物质的浓度的方法和装置。

发明的另外一个内容是一套系统的方法和装置。依此方法和用此装置定量的测量侧流样品或微盘化验中某种物质的浓度；根据测定的样品中某种物质的浓度利用预先储存的统计数据和计算机模型进行分析；建造和维护一个用户和样品的数据库；和进行与中央数据库和计算机的数据通讯。

发明的另外一个内容是一套系统的方法和装置。通过它们可以获取侧流样品或微盘化验的图像，输入对应的、已知的、样品中某种物质的浓度，从而生成样品颜色和亮度与样品中某种物质的浓度的标准曲线，为在本装置或其它类似装置中以后使用。

发明的另外一个内容是一套化验分析和诊断装置，其主要部件例如是一个通用小计算机。这个计算机和其构成的便携式装置例如携带式智能多功能诊断仪可以用来收集、更新、储存和向中央计算机或其它类似装置传输与试验样品主题或人有关的数据，以支持建立和维护统计的、和有关个人计算机数据库。

发明的另外一个内容是一套化验分析和诊断装置，其主要部件例如是一个通用的小计算机。这个计算机和其构成的便携式装置例如携带式智能多功能诊断仪可以用与中央计算机或其它类似装置双向传输相关的软件、统计数据、用户信息、样品标准曲线及数学模型。

发明的另外一个内容是一套化验分析和诊断装置，其主要部件例如是一个通用的小计算机。在这个计算机和其构成的便携式装置例如携带式智能多功能诊断仪上可以支持和直接地使用各种不同的计算机软件和编程环境，如数据库管理、表格文件、文件处理、文件传递、C和BAISC编程工具。

发明的另外一个内容是用图像处理的方法自动地发现样品图像的颜色/亮度显示条的位置及其边界，从而准确地解读样品图像的颜色/亮度的变化。并避免样品和样品托在对准上的机械误差。此方法也同时自动地取出全部图像的颜色/亮度变化、克服传统图像系统只取个别图像点的弊病、提高定量测量侧流样品或微盘浓度测定的准确性。

发明的另外一个内容是在通过样品的颜色和亮度变化、定量测量侧流样品或微盘的浓度时自动地在样品上一个毗邻的、无反应区域的颜色和亮度作为背景参考。在不同照明、样品后背材料、滤光器和各种环境变化和制造误差的情况下，确保测量的准确性。

发明的另外一个内容是提供一套方法和装置设计，使其可以在通过样品的颜色和亮度变化、定量测量侧流样品或微盘的浓度时，可一次同时读入和处理在样品托上的几个不同的化验条或微盘。

发明的另外一个内容是一套由一部小计算机、一个图像获取和处理系统、固定照明、光过滤器和携带式的电源，并且接受一个能携带样品条和微盘的插入式样品托的化验分析和诊断装置。

以上这些发明例如为进行侧面流动化验(lateral flow assay)提供了一套方法和便携式装置。此方法在测试条的一个测量区域内加上一定量的待测溶剂，在第一个测量区域内读出第一个测量信号，同时，在一个测量段区域内，通过依据测量信号在测量区域内、外信号强弱的差别，为此测量段产生一个基准值。此方法可能包括在测试条上自动找出测量段的起始边界和终止边界的图像处理方法。同时，此方法也可用于有多个并存的测量区域和多个测量值的情况。当微溶剂测试盘被用来进行化验时，基准值和化验值是通过读取化验溶剂盘和基准溶剂盘来取得的。同样，仪器可以通过图像处理的方法自动找出样本盘边缘、并根据区域内的信号强度得出测量值。

综上所述，根据本发明的一个方面，提供一种适用于医学、生物医学和化学测量、分析和诊断的便携式装置，包括：

·样品托，其上放有待测的样品；

·一个构成装置底架的外壳；

·一个位于底架外壳上的样品输入开口，用于将所述样品托放入底架外壳中；

·一个位于底架外壳内的图像采集系统，用于获取样品托上的样品的图像信息；

·一个数据显示、处理与分析单元，用于根据所述图像信息对所述样品进行检测、分析或作出诊断，其可以接收外部指令，以及显示或输出处理结果。

其中，数据显示、处理与分析单元根据图像采集系统取得的样品的不同颜色和/或亮度的数字图像、根据储存的所述颜色和/或亮度与样品中某种物质唯一对应的标准曲线关系来测定样品的浓度，并且具备利用图像处理的方法自动地检测样品图像的颜色和/或亮度显示条的位置及其边界，

其中，在使用过程中，放入了样品托的所述底架外壳至少包围所述图像采集系统，使所述图像采集系统和所述样品托在底架外壳内部具有确定的位置关系，并且所述图像采集系统与所述数据显示、处理与分析单元通过数字端口相连，从而构成便携式装置使用。

根据本发明的上述便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元是一个处理与分析单元，是一个可拆卸地连接到底架外壳上的通用计算机，该通用计算机选自：手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机和笔记本电脑。

根据本发明的上述便携式装置，其中，所述底架外壳包括一个容纳所述数据显示、处理与分析单元的卡槽，所述数据显示、处理与分析单元是一个可拆卸地安装到该卡槽上的通用计算机，该通用计算机选自：手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机、笔记本电脑。

根据本发明的上述便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元是一个连接到底架外壳上的专用组件，其包括通用微处理器及专用配套硬件，该专用组件通过露出底架外壳的数字端口与所述图像采集系统连接。

根据本发明的上述便携式装置，其中，所述底架外壳包括一个容纳所述数据显示、处理与分析单元的卡槽，所述数据显示、处理与分析单元是一个可拆卸地安装到该卡槽上的专用组件，其包括通用微处理器及专用配套硬件。

根据本发明的上述便携式装置，其中，图像采集系统包括可拆卸地固定到底架外壳中的一个数字照相机或摄像头，具有与数据显示、处理与分析单元相连的数字端口。

根据本发明的上述便携式装置，其中，图像采集系统包括已经固定在底架外壳中的一个数字照相机或摄像头，具有与数据显示、处理与分析单元相连的数字端口。

根据本发明的上述便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元是一个连接到底架外壳上的专用组件，其包括通用微处理器及专用配套硬件。

根据本发明的上述便携式装置，其中，用作数据显示、处理与分析单元的专用组件具有用于操作和数据输入的控制和寻找按钮，用于书写输入或显示的显示屏，书写输入和显示屏，USB(万用串列总线)接口和袖珍计算机万用串列总线接口。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元可连接不同的外部设备，所述外部设备选自：各种输入和输出装置，CompactFlash卡，PC卡，Secure Digital卡阅读器，接口扩展码头，选自IrDA、GSM/GPRS、CDMA和Bluetooth的无线连接设备。

所述外部设备还选自：喇叭，话筒，外部键盘，红外线通讯接口。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，样品托能携带一个或多个试剂微盘或试剂条。优选地，其中，样品托上有一个样品槽，还有一个具有一定宽度、用于装入作为所述待测的样品的测试条的长槽，以便于观察测试条上的所述颜色和/或亮度的反应变化。优选地，样品托上有多个样品槽，还有多个具有一定宽度、用于装入作为所述待测的样品的测试条的长槽，以便于观察测试条上的所述颜色和/或亮度的反应变化，每个样品槽之间被一些空白区域分开。

样品托还有一个线记号，以用来为样品托上的作为所述待测的样品的样品条进行大致的对位。

样品托上有一个或多个样品槽，用于装入化验样品微盘作为所述待测的样品的，以便于观察样品微盘的所述颜色和/或亮度的反应变化。这些样品槽可以是一或多个圆形槽、方形槽、矩形槽或其它形状的槽。优选地，样品使用透明盖片。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，图像采集系统还包括在所述底架外壳内的照明光源和滤色镜。

样品托上装入样品条或样品微盘作为所述待测的样品，当用于对一个具有反光背景面的样品条或微盘获取图像时，所述图像采集系统的光路构成依此包括照相机或摄像头镜头、光过滤器、一个环形照明光源、一个亮度增高和近焦透镜装置、具有反光背景面的样品条或微盘。当用于对一个透明的或半透明的样品条或微盘获取图像时，所述图像采集系统的光路构成依此包括一个照明光源、光过滤器、一个亮度增高和近焦透镜装置、所述透明的或半透明的样品条或微盘、照相机或摄像头镜头。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，还包括可插电源插座的、为所述图像采集系统和/或所述数据显示、处理与分析单元提供电源的便携式电源装置。还可包括使用专用或通用蓄电池为所述图像采集系统和/或所述数据显示、处理与分析单元提供电源。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，用于对试剂样品中某种物质浓度的分析是基于数据显示、处理与分析单元中储存的统计数据，经验知识和数学模型。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，对实验结果的分析以及依据分析结果的诊断是基于物质浓度的定量测量和计算机分析。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元包括数字图像获取、处理和分析程序，所述颜色和/或亮度的强度对实验样品浓度的标定程序。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元具有用于各种不同应用的特殊软件，所述软件选自：建立和维护病人的信息数据库；进行试验样品浓度的定量测定的软件；依据测定的样品中某种物质的浓度的软件、统计数据和数学模型对样品进行分析的软件；依据分析结果进行诊断的软件；同时在该便携式装置和一个外部的中心计算机之间传输背景数据和分析、诊断结果的软件。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元具有不同的进行医学、生物医学和化学的检测、分析或诊断的应用软件，可以依据具体应用随时装入或卸载，这些应用选自：孕妇唐氏综合症和神经管缺损胎儿危险的评估，心血管疾病危险的评估，糖尿病危险的评估，前列腺癌危险的评估；，或食物和环境污染情况的检测和评估。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，利用所述数据显示、处理与分析单元，与样品和用户/病人相关的有关数据可以被收集、更新、储存在一个数据库中，或转移到中央计算机和其它的装置上。这样，统计的和有关个人特殊的数据，可被用于计算机数据库的建筑和维护。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，利用所述数据显示、处理与分析单元，各种计算机软件可以在本便携式装置、中央计算机及其它类似装置或系统之间传递，计算机软件选自：与样品处理、分析有关的软件，统计软件，用户数据库，样品标定数据或数学模型软件。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，利用所述数据显示、处理与分析单元，各种不同的计算机软件和编程环境都可被直接应用，所述计算机软件和编程环境选自：数据库建立和管理软件，表格文件，文件处理软件，文件传递软件，C语言编程工具和BAISC语言编程工具。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元用图像处理的方法自动地发现样品图像的颜色和/或亮度显示条的位置及其边界，从而准确地解读样品图像的颜色和/或亮度的变化，消除样品和样品托在对准上的机械误差。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元根据使用样品上的一个毗连的、无反应区域的颜色和/或亮度作为背景参考，在不同照明、样品后背材料、滤光器和各种环境变化和制造误差的情况下，确保测量的准确性.。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元根据首先获取各种样品的一个整体图像，再将每个不同样品的图像分开，对每个不同用途的样品图像使用不同的处理算法和应用分析处理程序。

根据本发明的上述任何一项的便携式装置，包括用于

(A)对各种试剂条或试剂微盘样品中的某种物质的浓度进行定量分析；

(B)建立和维护用户/病人的样品数据库、以及进行和中央的数据库的数据交换；

(C)基于所测到的试剂样品浓度、储存的统计数据和计算机模型的定量分析和诊断。

附图说明

图1是一个展示根据本发明的便携式多功能测量、分析和诊断装置的一个优选实施例，即一个携带式智能多功能诊断仪及其主要组成部分的三维视图。

图2是携带式智能多功能诊断仪主要硬件和软件组成部分的概念图。

图3是一个展示携带式智能多功能诊断仪内部结构的透明三维视图。

图4是一个展示携带式智能多功能诊断仪主要组件的装配分解图。

图5是一个展示携带式智能多功能诊断仪两种可能内部结构的三维视图，包括结构照明、滤光器及数字相机的安排，以及携带式智能多功能诊断仪样品盘的式样和设计。其一是处理非透明的，反射的样品的内部结构安排、如图5(a)所示；其二是处理透明样品的内部结构安排、如图5(b)所示。

图6展示该携带式智能多功能诊断仪正面(a)和背面(b)的照片.

图7举例说明携带式智能多功能诊断仪样品盘的一种可能结构，包含一个测试条的样品托的一个结构，一个结束-增加样品图像，和样品托的操作.

图8举例说明根据本发明的携带式智能多功能诊断仪的样品托里面单条(图8b)和多条(图8c)测试条的安排。

图9举例说明根据本发明的携带式智能多功能诊断仪的样品托里面单一排列(图9a)和多样的排列(图9b)的矩形及/或圆形微盘的安排。

图10举例说明根据本发明的携带式智能多功能诊断仪的操作和它的图解式的用户界面.

图11举例说明获取样品数字图像和他们的已知样品中某种物质的浓度产生浓度标准曲线的程序用户的显示界面。

图12举例说明在本发明的携带式智能多功能诊断仪的操作期间化验分析和诊断软件中应用(或病人)数据库建筑的用户界面，而且举例说明数据获取的维护。

图13举例说明数据获取的样品图像预览，根据本发明的携带式智能多功能诊断仪的操作期间化验分析和诊断软件。

图14举例说明根据本发明的携带式智能多功能诊断仪的小计算机的外部设备和它们的结合。

具体实施方式

下面根据本发明的一个优选实施例举例说明本发明的便携式多功能测量、分析和诊断装置的实施方式。本领域技术人员应当理解，本发明并不局限于下述具体的实施例。

根据本发明的便携式多功能测量、分析和诊断装置，可以优选地构成一个携带式智能多功能诊断仪(PIMD)。参见图1，其中以标号10总体标注了示例性的携带式智能多功能诊断仪(PIMD)10的等视角视图。该携带式智能多功能诊断仪10的硬件和软件组成部分通过一个系统结构图在图2中展示。该携带式智能多功能诊断仪装置的硬件组成细节通过一个图3的透视等视角视图和图4的爆炸等视角视图展示。

在图1、3、和4所显示的典型结构中，携带式智能多功能诊断仪装置10包含一装配在内部的、作为本发明的数据显示、处理与分析单元的通用小计算机(图中所例举的是个人电子助手)20，它的显示和书写屏幕21，控制和寻找按钮22，USB(万用串列总线)接口23和袖珍交流电源接口24。附图也显示携带式智能多功能诊断仪的底架外壳11，一个在底架外壳上为样品托插入的开口14，一个样品托40，在样品托上为装载测试样品条的凹槽41，图像摄取和照明装置的空间13，和携带式智能多功能诊断仪装置的数字相机室12，数字相机室12中安装有作为图像采集系统使用的、可插入小计算机的数字相机30，和它的Compact Card  插板31(CF卡相机在此为例)。

此个人电子助手(PDA)可被任何的通用小计算机，包括手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、或是掌上计算机和笔记本电脑代替。具有以上计算机的用户因此可省去重复投资。在保有多用性和各种功能的同时，通用微处理器及特殊配套硬件可以取代上述的通用计算机用来作为该携带式智能多功能诊断仪的数据显示、处理与分析单元、以便更进一步降低整个装置的制造成本。

整个仪器在使用过程中，至少所述数字相机30是放入底架外壳中的确定位置上的，从而所述数字相机与样品托有确定的位置关系，以便摄取样品托上的样品的图象。而通用型计算机通过数字端口与底架外壳内部的数字相机相连即可。从而将各个功能部件集成在一起作为本发明的便携式多功能测量、分析和诊断装置使用。

作为一种选择，本发明的上述装置可以做成该底架外壳完全包围所述图像采集系统，构成一个独立的没有内置计算机的整体结构。在使用过程中，用户可以将自己的手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机、笔记本电脑等通过从底架外壳露出的数字端口而与图像采集系统相连，只要计算机上装载多功能测量、分析和诊断装置的软件就可使用，进行测量、分析和诊断。

作为另一种选择，底架外壳11上具有卡槽27(图4)，利用底架外壳上的卡槽27，通用型计算机插入该卡槽内，因而被包容在底架外壳之内，从而构成一个完全一体化的、便携式的集成装置，如本实施例图1、图6所示出的状态。该卡槽可设计为适合一种或多种类型与型号的通用计算机(如上述个人电子助手)的尺寸和接口位置，或者是用同一固定外壳和不同的内部连接结构，从而适合于固定上述计算机并使其与数字照相机相连。

当然，如果是用仪器厂商自己开发的用通用微处理机和配套硬件构建的专用组件作为数据显示、处理与分析单元，则该专用组件既可以设计成可拆装地安装到卡槽27上的形式，也可以优选地设计成直接固定在底架外壳的适当位置上，从而进一步降低成本并且进一步实现整个仪器的一体化集成。

数字相机30也可以是通用型，或者是厂商专门提供的数字相机，或者是一个简单的摄像头，可通过数字接口与计算机相连，或者，例如可以通过计算机上的Compact Flash(CF)或Secure Digital(SD)卡插口插在计算机上。如果是通用型数字相机，可设计成使数字相机可拆装地安装到底架外壳的固定位置中，或者，也可设计成该数字相机或摄像头已经固定在底架外壳中，而露出输出端口与待使用的计算机相连。

图2呈现了作为实施例的携带式智能多功能诊断仪装置的三个主要功能的部分，他们的子系统和它们之间的功能关系包括：

·携带式智能多功能诊断仪硬件17，由内部的小计算机、其所附的数字图像获取硬件、样品托和电源所组成；

·携带式智能多功能诊断仪的一般基础软件18，其支持图像采集和处理系统和在内部的小计算机上产生浓度标准曲线；

·携带式智能多功能诊断仪的各种不同的应用软件19，其支持各种医学、生物医学和化学化验并在仪器内的小计算机上运行；

·其它的相关功能的成份，如计算机外部设备和数据存储，也展示在图2中。

携带式智能多功能诊断仪的硬件17提供样品载入、照明和数字图像获取支持图像采集和处理系统。对于二种不同的样品的类型，二种不同的图像采集和处理系统的光路构成50被显示在图5(a)和(b)中。作为携带式智能多功能诊断仪硬件17的主要组成部分，内部的小计算机提供对图像处理、样品分析、模式识别、分析和诊断所需的计算机能力。它也作为仪器系统、和维持与其它计算机或携带式智能多功能诊断仪的各种不同的数据库和数据通讯的控制计算机。

携带式智能多功能诊断仪的一般软件18，是一组与应用相独立的基础软件。其支持图像采集和处理系统和在内部的小计算机上产生的浓度标准曲线；

在内部的计算机上可以获取和处理样品图像、识别样品在测试条上的位置、校正光的颜色和强度、为一个给定的应用建立浓度标准曲线。许多小计算机自身带来得植入程序亦归如此类，像文件组织、数据库管理、用户界面、外部设备接口、有线和无线通讯的支持软件。通用小计算机的采用使广范围的商业软件和计算机外部设备装置可以被直接地使用。

携带式智能多功能诊断仪是一套多功能装置。它不仅具有许多垂直方向的应用，像样品浓度定量测量、分析、诊断、数据库和数据通讯。它同时也具有数不尽的横向的功能，范围从孕妇唐氏综合症和神经管缺损胎儿危险的评估、心血管疾病危险的评估；前列腺癌危险的评估；SARS传染的诊断；到食物和环境污染情况的检测和评估，只要其应用涉及医学，生物医学而且化学的样品化验。

不同的处理、分析和诊断软件程序可以随应用随时载入仪器内部的小计算机。这些程序为不同的病人产生、维护和更新用户数据库，从中央的计算机下载或上传数据信息，存储一般的医学统计数据和健康参数以便进行比较分析，存储有关的数学模型以便进行危险预测和诊断。一些这类的程序也用于样品浓度标准曲线和对应数学模型的产生。依据不同应用的、特殊的用户界面使本装置可以方便地像一个专用的诊断工具一样使用。用户可以从携带式智能多功能诊断仪操作的不同功能和阶段取出想要的结果，既可以从装置和程序中获取样品中某种物质的浓度定量，也可给定物质的浓度只取各种分析结果，或给定物质的浓度只取诊断结果，或者取用三者的任意组合。

本发明的便携式多功能测量、分析和诊断装置的图象采集系统除包括数字相机或摄像头之外，可进一步包括照明光源、滤色镜，或选择的，包括聚焦透镜等构成的光路系统。如图5所示，对于二种不同的样品的类型，携带式智能多功能诊断仪可有例如二种不同的光路构成50。图5(a)是对应于具有一个反光背板的样品条或微盘的图像采集和处理系统的结构。它由一个数字相机30的透镜头、光过滤器53、一个环形照明(或光)源51、一个亮度增高透镜54、和在样品托里的测试条或微盘42组成。图5(b)是对应于具有一个透明的或半透明的样品条或微盘的图像采集和处理系统的可能结构。它由一个照明光源52、光过滤器53、亮度增高透镜54、数字相机镜头30、和样品托里的透明的或半透明的样品条或微盘组成。图5(a)所示的系统结构亦可用来处理透明的或半透明的样品条或微盘。

图6(a)和6(b)的前、后视图通过一个样机的实例，进一步举例说明携带式智能多功能诊断仪的结构。图中指出显示书写屏幕21、插入的样品托40、屏幕书写笔23、和本装置的电源开关16。电源既可使用外接电源，也可设计成使用专用或通用的蓄电池、干电池等，为整个装置提供电力供应。样品托40的结构由图7的照片更进一步说明.图7(a)提供有测试条42凹槽41的样品托40的细节。在图7(b)中的测试条的反应区域49被放大、显示在图7(c)的示意图中。样品粗略对准线43和反应色带45也被模拟显示在图7(c)中。

样品托可载入各种不同形式的、单个或多个侧流测试条或微盘样品。例如，单一测试条和三条测试条的可能安排分别地展示在图8(b)和(c)中。单排的正方形微盘47或多排的圆形微盘47的可能安排分别地展示在图9(a)和(b)中。

例图10展示一个正在操作的携带式智能多功能诊断仪的样机。样品托40插入了仪器的样品插孔并被照明。摄取的样品图像显示在仪器内部个人电子助手20的显示书写屏幕21上。携带式智能多功能诊断仪的一般操作程序如下：

·用侧流测试条或微盘进行化验反应；

·通过应用软件和用户界面将用户(或病人)的个人数据输入计算机数据库；

·这些数据被当作测试和诊断记录。它也提供后面的分析和诊断需要的背景数据。典型的数据可以包括：名字、年龄、测试的日期、体重等；如图12所示。

·将放入侧流测试条或微盘的样品托插入携带式智能多功能诊断仪的样品槽内；

·通过图像获取和处理程序取得样品的数字图像并从中读出样品的色彩和亮度变化，进行样品中某种物质的浓度的定量测量；

·根据定量测量的样品浓度和一般人口统计的浓度或平均值，用计算机内的数学模型和程序进行有关分析；

·根据统计分析、概率预测、模糊模式识别和数学模型给出特定的诊断。

分析的结果和诊断首先被显示到屏幕上如图13所示，而且记录在数据库中。正式的结果可以被自动地准备成报告文件、而且可以通过计算机对外部的接口打印输出。

在携带式智能多功能诊断仪正常操作之前，系统装置的标定是必要的。这一件工作可以在携带式智能多功能诊断仪上进行，也可在制造测试条和微盘的工厂对每一批测试条和微盘统一进行，然后在携带式智能多功能诊断仪使用前输入或下载若干浓度测定模型的参数。

鉴于本仪器的多用性，对于一项新的应用，本仪器可以在使用前，下载新的特殊应用软件、标准曲线和数据参数。

对于一种新的、或不同批号的试剂条，本仪器可以在使用前，下载新的标准曲线和数据参数。

通过测定标准样品，本仪器亦可被用于进行标定、生成标定数学模型和标准曲线的数据参数，并将这些新的标准曲线和数据参数上传给中心计算机，供其它仪器下载使用。

上述下载和上传操作可通过通用计算机使用的各种移动存储介质，或通过计算机与各种外部网络(例如互联网)连接至厂商或有关服务机构提供的中心计算机、服务器而实现。另外，通用软件的升级操作也可类似进行。

例如，在携带式智能多功能诊断仪上进行标定可以如下进行。首先准备一批在兴趣范围的样品中已知某种物质的浓度的测试样品。然后将每个样品依次放入携带式智能多功能诊断仪内。这些样品中某种物质的浓度将被携带式智能多功能诊断仪认出，而且连同被用户输入的已知浓度一起记录下来。依据这些数据点的标准测试、一个标准曲线和非线性浓度标定模型于是产生。这个数学的模型的参数连同测试条和微盘的批号被一起记录在数据库中。这些参数和被这些参数定义的浓度测定模型被存在携带式智能多功能诊断仪中为以后批号的测试条和微盘进行样品中某种物质浓度的定量测量。这些获取的浓度测定模型的参数可以被传到中央计算机上，而且分配到所有的、使用同一批号的测试条和微盘的携带式智能多功能诊断仪上使用。浓度测定程序的用户界面在图11(a)和(b)中被举例说明。

支持携带式智能多功能诊断仪装置的操作，记录化验的结果，分析，诊断，将信息传输给中央的数据库，打印分析和诊断结果，传输模型参数、应用程序和结果数据，需要大量的计算机外部设备和各式各样的数据通讯装置。为支持移动操作和改进装置的使用效率，一些附加的外部装置也很有用途。在图14展示了一些有代表性的、可与携带式智能多功能诊断仪内部计算机拦截使用的外部设备。其包括一个外接键盘24；将个人电子助手与个人计算机万用串列总线联接的导向和插头25；外接电源26。在大部分的情形下，通用计算机的各种外部设备装置可以直接地作为携带式智能多功能诊断仪的外部设备。

为介绍方便，本发明结合一个具体的携带式智能多功能诊断仪进行了描述。然而，通过上面的描述，本领域技术人员应当理解，本发明并不局限于上述具体描述的携带式智能多功能诊断仪一种实施方式，而是在结构和功能上可以有多种变型和修改。例如，如果为进行检测现场发现污染食物和物品、以及伪造物品等，可以通过本发明的方法构成一个专用的食品检测仪、专用的伪造物品检测仪，或者可以构成一个通用的化学检测、分析仪器，而并不局限于医用或生物医学专用的诊断仪，这通过，例如，给出不同的特殊应用软件可以做到。又如，本仪器的各个功能部件的摆放位置和仪器的外观形貌也不受附图示出的具体实施例的限制。

因此，本发明的内容不受此具体描述的特性和实例的限制，本发明的方法和装置包括在权利要求书中所表达的所有的变化。

Claims (28)

1.一种适用于医学、生物医学和化学测量、分析和诊断的便携式装置，包括：样品托，其上放有待测的样品；一个构成装置底架的外壳；一个位于底架外壳上的样品输入开口，用于将所述样品托放入底架外壳中；一个位于底架外壳内的图像采集系统，用于获取样品托上的样品的图像信息；一个数据显示、处理与分析单元，用于根据所述图像信息对所述样品进行检测、分析或作出诊断，其可以接收外部指令，以及显示或输出处理结果，

其中，数据显示、处理与分析单元根据图像采集系统取得的样品的不同颜色和/或亮度的数字图像、根据储存的所述颜色和/或亮度与样品中某种物质唯一对应的标准曲线关系来测定样品的浓度，并且具备利用图像处理的方法自动地检测样品图像的颜色和/或亮度显示条的位置及其边界，

其中，在使用过程中，放入了样品托的所述底架外壳至少包围所述图像采集系统，确保所述图像采集系统和所述样品托在底架外壳内部具有确定的位置关系，并且所述图像采集系统与所述数据显示、处理与分析单元通过数字端口相连，从而构成便携式装置使用。

2.根据权利要求1的便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元是一个具备处理与分析功能、存储功能和通讯功能的单元，采用一个可拆卸地连接到底架外壳上的通用计算机，该通用计算机选自：手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机和笔记本电脑。

3.根据权利要求1的便携式装置，其中，所述底架外壳包括一个容纳所述数据显示、处理与分析单元的卡槽，所述数据显示、处理与分析单元是一个可拆卸地安装到该卡槽上的通用计算机，该通用计算机选自：手持式计算机(HHC)、袖珍个人计算机(PPC)、个人电子助手(PDA)、掌上计算机、笔记本电脑。

4.根据权利要求1的便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元通过露出底架外壳的数字端口与所述图像采集系统连接。

5.根据权利要求1的便携式装置，其中，图像采集系统包括可拆卸地固定到底架外壳中的一个数字照相机或摄像头，具有与数据显示、处理与分析单元相连的数字端口。

6.根据权利要求4的便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元具有用于操作和数据输入的控制和寻找按钮、用于书写输入或显示的显示屏和USB接口。

7.根据权利要求1的便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元可连接不同的外部设备，所述外部设备选自下列中的一项或多项：CompactFlash卡阅读器，PC卡阅读器，Secure Digital卡阅读器，接口扩展码头，选自IrDA、GSM/GPRS、CDMA和Bluetooth的无线连接设备。

8.根据权利要求1的便携式装置，其中，所述数据显示、处理与分析单元可连接不同的外部设备，所述外部设备选自下列中的一项或多项：喇叭，话筒，外部键盘，红外线通讯接口。

9.根据权利要求1的便携式装置，其中，样品托上有一个样品槽，还有一个具有一定宽度、用于装入作为所述待测的样品的测试条的长槽，以便于观察测试条上的所述颜色和/或亮度的反应变化。

10.根据权利要求1的便携式装置，其中，样品托上有多个样品槽，还有多个具有一定宽度、用于装入作为所述待测的样品的测试条的长槽，以便于观察测试条上的所述颜色和/或亮度的反应变化，每个样品槽之间被一些空白区域分开。

11.根据权利要求1的便携式装置，其中，样品托还有一个线记号，以用来为样品托上的作为所述待测的样品的样品条进行大致的对位。

12.根据权利要求1的便携式装置，其中，样品托上有一个或多个样品槽，用于装入样品微盘作为所述待测的样品，以便于观察样品微盘的所述颜色和/或亮度的反应变化，这些样品槽可以是一或多个圆形槽、方形槽、矩形槽。

13.根据权利要求1中的便携式装置，其中，图像采集系统还包括在所述底架外壳内的照明光源和滤色镜。

14.根据权利要求1的便携式装置，其中，样品托上装入样品条或样品微盘作为所述待测的样品，当用于对一个具有反光背景面的样品条或样品微盘获取图像时，所述图像采集系统的光路构成依次包括照相机或摄像头镜头、光过滤器、一个环形照明光源、一个亮度增高和近焦透镜装置、具有反光背景面的样品条或样品微盘。

15.根据权利要求1的便携式装置，其中，样品托上装入样品条或样品微盘作为所述待测的样品，当用于对一个透明的或半透明的样品条或样品微盘获取图像时，所述图像采集系统的光路构成依次包括一个照明光源、光过滤器、一个亮度增高和近焦透镜装置、所述透明的或半透明的样品条或样品微盘、照相机或摄像头镜头。

16.根据权利要求1中的便携式装置，还包括使用专用或通用蓄电池为所述图像采集系统和/或所述数据显示、处理与分析单元提供电源。

17.权利要求1的便携式装置，其中，用于对试剂样品中某种物质浓度的分析是基于数据显示、处理与分析单元中储存的统计数据，经验知识和数学模型。

18.权利要求17的便携式装置，其中，对实验结果的分析以及依据分析结果的诊断是基于物质浓度的定量测量和计算机分析。

19.根据权利要求1的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元包括数字图像获取、处理和分析程序，所述颜色和/或亮度的度对实验样品浓度的标定程序。

20.根据权利要求1的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元具有用于各种不同应用的特殊软件，所述软件选自下列中的一项或多项：建立和维护病人的信息数据库；进行试验样品浓度的定量测定的软件；依据测定的样品中某种物质的浓度、统计数据和数学模型对样品进行分析的软件；依据分析结果进行诊断的软件；同时在该便携式装置和一个外部的中心计算机之间传输背景数据和分析、诊断结果的软件。

21.根据权利要求1的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元具有不同的进行医学、生物医学和化学的检测、分析或诊断的应用软件，可以依据具体应用随时装入或卸载，这些应用选自下列中的一项或多项：孕妇唐氏综合症和神经管缺损胎儿危险的评估，心血管疾病危险的评估，糖尿病危险的评估，前列腺癌危险的评估，或食物和环境污染情况的检测和评估。

22.根据权利要求1的便携式装置，其中，利用所述数据显示、处理与分析单元，与样品和用户/病人相关的有关数据可以被收集、更新、储存在一个数据库中，或转移到中央计算机上，这样，这些可被用于计算机数据库的建筑和维护。

23.根据权利要求1的便携式装置，其中，利用所述数据显示、处理与分析单元，各种计算机软件可以在本便携式装置与中央计算机之间传递，所述计算机软件选自下列中的一项或多项：与样品处理、分析有关的软件，统计软件，用户数据库，样品标定数据或数学模型软件。

24.根据权利要求1的便携式装置，其中，利用所述数据显示处理与分析单元，各种不同的计算机软件可被直接应用。

25.根据权利要求24的便携式装置，所述计算机软件选自下列中的一项或多项：数据库建立和管理软件，表格文件，文件处理软件，文件传递软件，C语言编程软件和BAISC语言编程软件。

26.根据权利要求1的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元使用样品上的一个毗连的、无反应区域的所述颜色和/或亮度作为背景参考，在不同照明、样品后背材料、滤光器和各种环境变化和制造误差的情况下，确保测量的准确性。

27.根据权利要求1的便携式装置，其中，数据显示、处理与分析单元首先获取各种样品的一个整体图像，再将每个不同样品的图像分开，对每个不同用途的样品图像使用不同的处理算法和应用分析处理程序。

28.根据权利要求1的便携式装置，包括用于

(A)对各种试剂条或试剂微盘样品中的某种物质的浓度进行定量分析；

(B)建立和维护用户/病人的样品数据库、以及进行和中央的数据库的数据交换；

(C)基于所测到的试剂样品浓度、储存的统计数据和计算机模型的定量分析和诊断。

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