SE536430C2 - Testsystemarrangemang och metod för testning - Google Patents

Description

15 20 25 30 535 430 koriongonadotropin (hCG) i urin visas som en färg eller ett plustecken (+). Mycket mer avancerade är de olika analysinstrumenten, stora som enorma mikrovågsugnar, där många av analyserna som kan genomföras på avdelning för klinisk kemi kan genomföras patientnära (POC).

När det kommer till POC-tekno logi behöver sjukvården göra en kompromiss mellan kvalitativa test som är enkla att använda som tex urinstickor och dyra, rejäla och sofistikerad labutrustning som ger kompletta kvantitativa resultat för de flesta av de biokemiska analyser som behövs i modern sjukvård.

Många system har föreslagits för att minimera ett eller flera av de problem som nämnts ovan. Till exempel US 2006/0222567 föreslår användandet av en mobil enhet, med ett speciellt designat tillbehör och en specifik mjukvara för att tillhandahålla möjligheten att analyser ett test in situ, det vill säga att mer eller mindre omedelbart visa ett tcstresultat. Dock har denna lösning ett antal nackdelar, tex krävs specifika tillbehör, vilka troligtvis är mycket kostsamma. Dessutom kan det även vara en nackdel att den kräver en mobil enhet med en relativt stor processorkapacitet för att köra programmet och behovet av att faktiskt installera programmet på varje mobil enhet. I sin föredragna form använder US 2006/0222567 en digital bild, tagen med den mobila enheten, vilken bearbetas, tex med avseende på färg (förändring/intensitet) för att bestämma testresultatet. Detta kan innebära vissa krav eller restriktioner på utrustningen och mjukvaran som inte alltid kan uppnås. Dessutom kan det krävas användning av oönskat dyrbara substanser för att erhålla en tillräckligt distinkt fargförändring för testning.

KORT BESKRIVNING AV UPPFINNINGEN Syftet med föreliggande uppfinning är att förbättra i situationer beskrivna ovan genom varianter av metoden beskriven i Krav 1. Tack vare uppfinningen kan enklare och mer tillförlitlig testning genomföras. Dessutom kan den underlätta användandet av lättillgänglig utrustning (mindre sofistikerad utrustning än vad som vanligtvis använts hittills) för att faktiskt bestämma ett diagnostiskt resultat.

Företrädesvis används en smartphone, vilken gör det möjligt att implementera systemet eller metod var som helst. Testanordningen kan ha en stomme i en specifik färg, som används som referens vid bestämning av färgförändring, vilken i sin enklaste form innebär användning av en fárgspecifik (tex vit plast) stomme vilken omfattar testkammaren (som har ett transparent fönster eller ett filter) där fárgreaktionen sker. 10 15 20 25 30 535 430 I enlighet med ytterligare en aspekt av uppfinningen är testsystemet anordnat så att åtminstone två separata referensytor, företrädelsevis tre, möjliggör bestämning av nämnda mjukvara och korrekt bedömning av färgen uppnås. Tack vare denna aspekt kan förbättrad tillförlitlighet uppnås, bcrocndc på användande av ett flcrtal referensytor kan mjukvaran användas för att jämföra de olika referensytorna för att bestämma så att den korrekta referensfärgen väljs. Dessutom kan referensytomas geometri, vilken är känd av mjukvaran, användas för att kontrollera korrekt positionering av den mobila enheten vid tidpunkten för att ta den önskade bilden Som är uppenbart kan ett flertal olika mobila enheter användas för att ta den önskade bilden, tex scanner, videokamera, digitalkamera etc och därför ska användandet av uttrycket digitalkamera i följande beskrivning inte ska ges någon begränsande betydelse, eftersom det är uppenbart att det finns olika sätt att uppfylla det grundläggande krav, dvs att ta en digital bild av tillräcklig kvalitet för att genomföra den önskade bíldbehandlingen.

I enlighet med ytterligare en aspekt kan systemanordningen enkelt genomföras med hjälp av en mobil enhet, företrädelsevis en smartphone utrustad med en digitalkamera, genom att helt enkelt ta en bild av testanordningen och sända bilden till en server vilken omedelbart genomför analysen och skickar tillbaka ett diagnostiskt resultat till den mobila enheten. Tack vare denna lösning behövs ingen stor processorkapacitet i den mobila enheten, inte heller användandet av kompletterande utrustning eftersom programmet som utförs på servem kan hantera resultat från vilken källa som helst, på grund av det faktum att engångstestanordningen är anordnad med en rcfercnsyta med en förbestämd färginställning som servem använder som basreferens till att bestämma alla möjliga färger och färgförändringar på testytan.

Uppfmningen som beskrivs erbjuder även en lösning som möjliggör användandet av ett billigt engångstest (som på egen hand kan ge ett positivt eller negativt resultat) som, vid behov, tillsammans med en smartphone ger vårdgivaren omedelbart kliniskt relevant kvantitativ och/eller semi-kvantitativt testresultat direkt vid patienten.

Engångsartikeln kan innehålla specifika reagens för en enda biomarkör eller en panel av biomarkörer av intresse för den speeifika situationen.

Detta kan exemplifieras av: 1. En kombination av laktatdehydrogenas och pH (ökad vätejonkoncentration) som indikator för klinisk användning under eller direkt efter förlossning för att 10 15 20 25 30 35 538 430 bestämma om asfyxi allvarlig nog för att orsaka acídos och cellskada föreligger hos fostret/det nyföddabamet. 2. Analys av enbart laktatdehydrogenas eller i kombination med laktat, glukos, proteiner i eerebrospinal vätska (CSF) för tidig upptäckt av bakteriell meningit i samband med lumbarpunktion. 3. Analys av det hjämspeeifika kaleiumbindande proteinet sl00b i urin för patientnära detektion av skada på det centrala nervsystemet tex efter asfyxi eller trauma. 4. Kreatininanalys (tex med Jaffés reaktion) för omedelbart beslutsstöd om en radiologisk undersökning kan genomföras utan risk för njursvikt. 5. Hemolysdetektion (förstörda röda blodkroppar) vilket är en vanlig felkälla när det sker in-vítro och ett tecken på hemolytisk sjukdom om det sker in vívo.

Engångsartiklama använder den röda färgen hos hemoglobin självt eller med kemiska hjälpmedel för att indikera graden av hemolys. 6. CRP-analys (c-reaktivt protein) för en omedelbar indikation på om en smittsam patients sjukdom är orsakad av virus eller bakterier. 7. En kombination av bilirubin, amylaser och CRP för triagebedömning om en patient med magsmärta som symptom orsakas av pankreas och/eller bilirubinrealaterad etologi eller ej.

Det finns tillgänglig mikrofluidikteknologi där en kemisk reaktion för detektion av en specifik biomarkör kopplas till ett reagens som ger en synlig färg (WO2011/040874).

Färgens intensitet korrelerar till koncentrationen av biomarkörer i provet. Dock är det svårt för det mänskliga ögat att upptäcka små färgförändringar. Det är också så att om biomarkören har katalytiska egenskaper (enzymer) så finns det en risk att samma molekyl reagerar flera gånger och ger en mer uttalad färgutveckling som fimktion av tidsfördröjning från det att provet blandas med reagensen och när provet läses av. Dessa argument begränsar användingen avsevärt både när engångsartikeln används självt och resultated läses av manuellt. Dessa argument begränsar användandet avsevärt både när engångsanordningen används på egen hand och testresultatet avläses visuellt men också då färgförändringen analyseras med någon form av mjukvara (tex smartphone).

De beskrivna begränsningama kan minimeras om ytterligare en komponent tillförs till reaktionen. Denna komponent (från och men nu kallad inhibitor) kan tillsättas till en redan existerande reaktion med syfte att blockera en biomarkör upp till en viss koncentration, tex övre normalvärdet av en specifik biomarkör. Inhibitom fungerar genom bindning till det aktiva sätet på molekylen och genom det förhindra att 10 15 20 25 30 535 430 biomarkörmolekylen deltar i reaktionen kopplad till färgförändringen. Det finns främst två fördelar; för det första, specifika reaktioner som utvecklar en väldigt intensiv färg kan undertryekas för att optimera möjligheten att detektera färgförändringen med ögat eller med mjukvara. För det andra; inhibitom stabiliserar reaktionen och därför förlängs tidsramen från det att provet appliceras till reagensen och när resultatet ska läsas av. Det är uppenbart att denna positiva aspekt inte är en nödvändighet för systemanordningen men kan tillföra fler möjligheter och därmed tillföra ytterligare fördelar. Detta exemplifieras nedan med enzymet laktatdehydrogenas.

Laktatdehydrogenas (LDH) är en välkänd biomarkör för cellskada som ses i ett flertal kritiska tillstånd, däribland allvarlig asfyxi (syrebrist) under födseln, ischemi i specifika vävnader (inklusive tarmkanal och hjärta) och spridd cancer.

I cellen katalyserar LDH reaktionen där pyruvat ombildas till laktat och ger bildar energi till cellen under anacroba betingelser (frånvaro av syre). Till exempel kan tetrazoliumsalt kopplas till reaktionen där NAD och laktat är substrat i reaktionen och aktiviteten av LDH återges av en färg. Fördelarna med ett sådant test är att processen som orsakar eellskadan kan identifieras inom minuter i en väldigt liten blodvolym oberoende av var patienten befinner sig. Dock klarar inte det mänskliga ögat att särskilja olika LDH-aktiviteter om de är för nära varandra.

När ett sådant kolorimetriskt test utvärderades (genom användandet av anordning/metod beskriven i WO20l 1/040874, vilken härmed introduceras som referens) av medicinsk personal arbetande på förlossningsavdelningen hade de inga svårigheter att med ögat avgöra om LDH-aktiviteten var högre eller lägre den utvecklade färgen jämfördes med en förbestämd färgreferens motsvarande värde 900 U/L om skillnaden var 2300 U/L.

När skillnaden minskades till <200 U/L minskade fömiågan att se med ögat avsevärt.

Dessutom så var höga LDH-aktiviteter (>l500 U/L) svåra att skilja från varandra på grund av den väldigt intensiva färgen som uppkommer i detta område.

När inhibitom tillsattes till anordningen blockerades all aktivitet under 900 U/L (”stängdes av”) vilket gör att endast LDH-aktivitet överstigande ”cut off ïvärdet på 900 U/L ger upphov till färg. Genom att göra detta blir den tidigare kontinuerliga färgskalan nu omvandlats till ett kvalitativt ”högt” eller ”lågt” LDH-test. Dessutom var färgintensiteten i det högre området för LDH-aktivitet inte lika uttalad och lättare att bedöma.

Vid analys av anordningen med mjukvara kunde LDH-aktivitet i intervall om 100 U/L (100, 200, 300. . . 1400 U/L) bestämmas genom att använda mjukvara på en smartphone. 10 15 20 25 30 535 430 Den utvecklade färgen i LDH-testet omvandlades till RGB-färgmodellen vilket gör det möjligt att skilja all LDH-intervall från varandra. I det högre LDH-området (>1700U/L) är RGB-koordinatema närmare varandra vilket gör att särskiljning mellan intervallen svårare att bedöma. Genom användandet av inhibitor blockerades det kliniska norrnalvärdet. Denna princip erbjuder fördelar vid tex hemtester där alla värden i det normala området kommer att presenteras som negativa eller låga. Dessutom ger användande av inhibitor en mindre uttalad fargutveckling i det högre LDH-området.

I enlighet med ytterligare en aspekt av uppfinningen så avses en förenklas analys av ett prov genom att använda fargförändring (eller en viss färg) för att indikera ett visst resultat. Huvudområdet avser ett engångstest som är enkelt att använda, in- vitrodiagnostiskt, patientnära (POC) och bärbart, för att snabbt kunna dra en slutsats, tex att snabbt detektera om en patient lider av en bakteriell infektion, allvarlig perinatal asfyxi eller cellskada i ett eller flera organsystcm. Test anordningen inkluderar en eller flera kemiska substanser (assayn) vilka reagerar med provet (från patienten) vilken med hjälp av en fargförändring indikerar höga nivåer av biomarkören.

Det finns många liknande testanordningar. Den stora fördelen är att de gör det möjligt med patientnära testning, det vill säga utan laboratorium, vilket också ger den stora fördelen att det är en väldigt snabb testmetod. Dock så är det inte alltid lätt att avgöra om (tillräcklig) fárgfórändrin g har sket eller ej, och det kan kräva avsevärd träning/erfarenhet.

KORT BESKRIVNING AV FIGURERNA I följande text beskrivs uppfinningen utförligare med referenser till bifogade ritningar, där: Fig. 1 visar schematiskt ett föredraget system i enlighet med uppfinningen, Fig. 2A visar ett möjligt utförande av en engångstestanordning i enlighet med uppfinningen, sedd uppifrån Fig. 2B visar ett tvärsnitt längs linje II B-II B i Fig. 2A.

Fig. 3 visare ett ytterligare exempel på en engångstestanordning i enlighet med uppfinningen. 10 15 20 25 30 35 535 430 DETALJERAD BESKRIVNING I Fig. 1 visas schematiskt ett testsystem i enlighet med uppfinningen, där en mobil enhet 8 med en digitalkamera, företrädesvis en smartphone, tex en iPhone, används för att ta en digital bild 60, av ett tcstresultat som presenteras i visningsornrådet 10 på engångstestanordningen 2. I sin enklaste utformning tar användaren bara en digital bild utan några andra tillbehör än den mobila enheten 8.

Den digitala bilden 60 som tas med den mobila enheten 8 skickas till en server 50 med någon lämplig anslutning (beroende på lokalisationsplats), tex internet 40. På servern 50 kör en specifikt utformad mjukvara snabbt det dedikerade programmet för att bestämma resultatet av testet och skickar direkt tillbaka resultatet 70 till den mobila enheten 8 där testresultatet visas på displayen 8A på den mobila enheten 8. Företrädesvis har engångstestanordningen 2 också utrustats med en unik kod 13, tryckt, vilken också avbildas i bilden varvid mjukvaran kan avgöra vilken typ av testanordning 2 bilden 60 härrör till, och möjligt även andra önskade aspekter, tex lagring i ett minne kopplat till servern 50.

Ett alternative är att den mobile enheten 8 kan utrustas med sin egen processor/mjukvara så att analysen genomförs in situ. I det fall där mjukvaran också innefattar kontrollfilnktioner vilka hjälper användaren att ta bilden av testanordningen, i enlighet med ett förutbestämt sätt, tex korrekt vinkel och avstånd. Detta kan till exempel uppnås genom hjälp av en utlösningsfunktion i mjukvaran så att den automatiskt tar en bild 60 om vissa parametrar är uppfyllda (tex avstånd, vinkel) eller (möjligt i kombination med det senare) genom en siktanordning på displayen som guidar användaren att positionera den mobila enheten 8 i en önskad position för att ta bilden.

Som visas i Fig 1 kan anordningen även användas tillsammans med andra medel för att ta bilden 60, en mall 1, i samband med att generera en digital bild 60 av ett testresultat.

Testresultatet presenteras i ett visningsområde på engångstestanordningen 2. Mallen 1 arrangeras med en märkning 102 vilken visar önskad positionering av engångstestanordningen 2 på mallen 1. I en föredragen utföringsform har mallen 1 en yttre form (eller markerad ram) 103 anpassad för att kontrollera fördelaktig positionering av den mobila enheten 8 under det att bilden tas. Detta kan enkelt uppnås genom att designa mallen med en ram 103 vilken motsvarar geometrin av kameradisplayen i den mobila enheten 8, så att önskad/”korrekt” positionering (tex avstånd mellan testanordningen och kameralinsen) uppnås när ramen ”passar in” i visaren på den mobila enheten 8. Således kan standardiserad belysning uppnås när blixt används på den mobila enheten, tex för att ge mer eller mindre samma belysning med 10 15 20 25 30 35 535 430 hjälp av den inbyggda blixten på den mobila enheten. Inte bara genom att kontrollera det önskade avståndet utan också genom att faktiskt assistera med att kontrollera blixtens önskade riktning, eftersom ramen hjälper till med positionering av den mobila enheten 8 i en önskad vinkel/plan (tex parallellt) i relation till planet av testanordningen, vilken vanligtvis läggs på en horisontell yta. Mallen l (vilken företrädesvis är gjord av ett hållbart material, tex papper laminerat i plast) kan vara utrustad med ett antal ramar 103 (visas ej) där varje ram korresponderar till en specifik mobil enhet 8, och kan även vara försedd med skrivna instruktioner (tex på baksidan).

Som visas i Fig. 2A är engângstestanordníngen försedd med ett eller flera referensområden 12 som har en färg som är exakt känd av servern 50, vilket innebär att även om den digitala bilden 60 som skickas till servern 50 är något förvrängd så kommer mjukvaran på servem 50 ha möjlighet att bestämma eventuell förförändring genom att vcta den aktuella färgen på referensområdet12. I den föredragna utformningen är referensfärgen i referensområdet 12 precis densamma som stommen på engångstestanordningen 2, tex vit plast. Detta medför ett flertal fördelar; i första hand att det inte innebär någon extra kostnad för att tillverka referensområdet 12 och dessutom till och med om referensområdet är repat så behålls precis samma färg eftersom hela stommen har precis samma färg. I en föredragen utformning sätts en skyddsfilm (visas ej) på toppytan av testanordningen där skyddsfilmen säkrar att ingen smuts finns på referensytan om den behålls på tills testet genomförs.

Försök har genomförts som indikerar att i en digital bild 60 är det god korrelation mellan färgförändring (på grund av olika ljus) hos referensområdet 12, speciellt om den är vit, och den korresponderande färgförändringen (av en annan typ/annan frekvens) i den synliga detektionskammaren 10, tex anordnad med en transparent vägg eller en vägg interagerande med reaktionen vilket medför att korrektion/kalibrering relativt lätt kan uppnås med hjälp av mjukvaran i enlighet med uppfinningen.

I Figurerna 2A-2B visas ett exempel med en engångsanordning 2 i enlighet med föreloggande uppfinning med en provingång 4 i form av en provingång sammankopplad med en kammare 6 anordnad för att ta emot en kapilläranordning 7 innehållande ett prov 9 anordnat för att placeras på den mottagande anordningen, tex en plasmaseparationsanordning 3. Provingången 4 är företrädesvis omgärdad av ett trattliknande insättningshål för att styra en kapillär provuppsamlare 7 till kammare 6.

Häri kan dessutom ses de nämnda optiska visningsområdena 10A - 10C vilka gör det möjligt att observera pågående reaktion inuti detektionskamrarna SA - 5B. 10 15 20 25 30 35 538 430 Fig 2A ses från ett plant topperspektiv, och Fig 2B är ett tvärsnitt I enlighet med IIB i Fig 2A. Häri är anordning 2 försedd med prov (blod) 9 genom en kapilläranordning 7 fylld med provet, tex helblod uppmätt till en viss volym tex 50 uL. Beroende på patienten och/eller den speciella designen av anordning 2 (tex antal detektionskammare, storlek på kanaler etc) olika mängd blod är tänkbart och det är möjligt att använda så lite som 1 nL eller så mycket som 100 uL, den föredragna volymen är mellan 25 - 75 uL.

För att underlätta införande av prov så är området runt provingången 4 företrädesvis sluttande för att styra kapilläranordníngen 7 till kammare 6. I Fig 2A är kapilläranordningen redan insatt till kammare 6 av anordningen 2 för att låta blodprovet 9 komma i kontakt med anordningen 2 och placerat blodprovet 9 på filtret 31 på plasmaseparationsanordningen 3. l stället för en kapilläranordning 7 är det tänkbart att tillföra provet 9 med hjälp av en pipett som släpper en droppe prov på ett markerat område på anordningen 2. Ett negativt tryck genereras manuell (eller med hjälp av passiva filter eller med hjälp av kapillärkrafl) och plasma sugs genom filtret 31 och in i plasmauppsamlingskammare 32 varifrån plasman fortsätter ut i mikrofluidikkanal 33 och delas upp i olika detektionskammare 5A-C.

Som ses i Fig 2B innefattar testsystemet optiska visningsområden l0B där åtminstone delama 10A-C på engångsartíkeln 2 ovan varje detektionskammare 5B är transparent, vilket betyder att varje detektionskammare SB är synlig och kan observeras under pågående reaktion.

Varje detektionskammare 5A-C är förberedd med reagensblandning Y, företrädesvis av olika sammansättning ide olika karnrarna, tex arrangerade för att reagera med en av följande biomarkörer: Hb, LDH, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), laktat, kreatininkinas (CK), kreatinin, amylas (PIA), C-reaktivt protein (CRP), vätejonkoneentration (pH), albumin, K, Mg och Ca. Företrädesvis har varje anordning 2 åtminstone 2 detektionskammare 5A-C för detektion av Hb respektive LDH, och valfritt en eller flera detektionskammare för detektion av en eller flera av AST, ALT, laktat, CK, amylas, K, Mg oeh Ca. Det förstås att nämnda exempel på inget vis begränsar uppfinningens generella princip.

Dessutom kan ytterligare en komponent Z tillsättas till reagensblandningen i åtminstone en av karnrama 5A-C. Denna komponent Z (från och med nu kallad inhibitor) tillsätts till blandningen Y med syfie att blockera biomarkören upp till en viss koncentration, tex det övre norrnalvärdet för en specifik biomarkör. Inhibitom fungerar genom att binda 10 15 20 25 30 35 536 430 10 till det aktiva sätet på molekylen och därmed förhindra att den blockerade biomarkörmolekylen deltar i reaktionen kopplad till färgförändring. Det finns främst två fördelar; för det första, specifika reaktioner som utvecklar en väldigt intensiv färg kan undcrtryckas för att optimera möjligheten att detektera färgförändringen med ögat eller med mjukvara. För det andra; inhibitom Z stabiliserar reaktionen och därför förlängs tidsramen från det att provet appliceras till reagensen och när resultatet ska läsas av.

Efter en förbestämd tidsperiod (tex efter att reaktionen har avbrutits med hjälp av en reaktionsstoppare) kan färgförändring visuellt detekteras av användaren av testsystemet l _ Den totala tiden från att blod prov 9 appliceras i 2A för bestämning av testresultat i 2C är mindre än 10 minuter, företrädesvis mindre än 5 minuter och ytterligare föredaget inom en minut.

Fig 2A. visar en plan vy över testsystemet efter en möjlig reaktion har skett i detektionskamrama 5A-C. För att bestämma nivån av biomarkörer jämförs färgförändringen (om någon) med en standardreferensintervall vilket föredraget förses användaren tillsammans med testsystemet. I enlighet med en utformning av uppfinningen förses området bredvid varj e detektionskammare 5A-C med ett antal referensfärger l l för att underlätta bestämning av nivån av biomarkör. Här, detektionskammare 5A är förberedd för att detektera förekomst av Hb och 5B-C är förberedda för att bestämma eller uppskatta nivåer av andra biomarkörer. När testkortet används enbart för att bestämma eller uppskatta en biomarkör med känt cutoff-värde mellan normalt och onormalt kan denna cutoff visas som en fargreferens och om den utvecklade färgen/färgema i detektionsbrunnen/brunnama är mer intensiv (mörkare) än färgreferensen är testet positivt. Tillsats av inhibitor gör det möjligt att ta bort all färg om förekomsten av biomarkören av intresse är låg och enbart presentera en visuell färg om gränsen (mängden inhibitor) överskrids. När inhibitor används för modifiering av färg (tex för att minska färgintensiteten vid höga koncentrationer av en biomarkör) kan det användas tillsammans med färgreferens. Dock är färgreferens inte nödvändigt när testkortet används tillsammans med mjukvaruanordning tack vare det faktum att koncentrationen presenteras som intervalldata eller kontinuerliga värden i mjukvara.

Till exempel i Fig. 2A exemplifieras en situation där ingen färgförändring har skett i kammaren för Hb 5A, vilket indikerar att testet är giltigt. En reaktion har skett i kammare 5B, där fargförändringen motsvarar en av de givna referensfärgema 11, medan ingen synbar reaktion har skett i kammare 5C. Företrädesvis är användaren av testsystemet instruerad att reagera om färgförändringen har resulterat i en viss 10 15 20 25 30 35 535 430 ll färgintensitet. Sådana instruktioner kan finnas i anslutning till referensintervallet, till exempel i form av en symbol som visar vilka delar av referensintervallet som representerar risk för hypoxi.

I Fig. 2A har standardreferensen ll för kamrama 5B-C tre färgsektioner, dock kan en fackman förstå att detta inte på något vis är begränsande gällande uppfinningen.

Ytterligare ett exempel på möjliga referensintervall 11 ses i Fig. 3 där standardreferensen 11 endast har två färgornråden, vilket betyder att avläsning endast ger användaren ett positivt eller negativt svar. En sådan design av standardreferensen är passande i medicinska situationer där det är möjligt att ge en koncentrationsgräns över vilken det krävs att man sätter in medicinsk åtgärd, eller i situationer där en enkel och snabb avläsning är viktigare än en kvantitativ exakt mätning av markömivån.

Tack vare användandet av en inhibitor Z kan det vara signifikant enklare att skilja mellan olika interval, tex identifiera/bestämma ett testresultat, än med konventionella metoder.

Fackmannen inser att en stor mängd modifieringar kan göras utan uppfinningshöj d, med utgångspunkt i beskrivningen ovan, tex användande av glas eller annat lämpligt material i stället fär plast. Till exempel, istället för att direkt ta en digital bild, är det möjligt att spela in en video och att antingen mjukvaran i den mobila enheten 8 (eller på en server) analyserar färgen med hjälp av ett flcrtal bilder från videon eller att mjukvaran automatiskt väljer den bild (som uppfyller vissa krav) för att genomföra analysen.

Dessutom är det inom ramen av föreliggande uppfinning att använda ett ställ för att ta den digitala bilden 60, men ett stöd anordnat för att positionera engångstestanordningen korrekt i en önskad position i stället, företrädesvis i botten av stället och på motstående sida, i toppen av stället, ha ytterligare stöd för korrekt positionering av den mobila enheten som har sin kameralins riktad mot testanordningen. Den mobila enheten kan sedan låsas i sin position med hjälp av det andra (övre) stället för att förhindra stöld men också för att underlätta enkel och snabb användning av utrustningen utan behov an inställningar. Dessutom kan stället vara försett med lämplig belysning för att förse engångstestet med lämpligt ljus när bilden ska tas. Självklart kan belysning utelämnas, för att istället använda den inbyggda blixten på den mobila enheten.

Fackmannen inser att många modifieringar och ytterligare utformningar av uppfinningama som anges häri kan göras, dessa avses dragit nytta av vad som framkommer i beskrivningen och tillhörande ritningar. Till exempel är det uppenbart 10 15 538 430 l2 för fackmannen att engångsanordningen 2 kan ha en provingång 4 anpassad för att ta emot ett prov utan användande av kapilläranordning 7, tex för att ta emot en bloddroppe direkt från ett finger. Därför är det förstått att uppfinningarna inte är begränsade till beskrivna specifika utföranden och att modifieringar och andra utfornmingar avses vara inkluderade inom ramen av de bifogade kraven. Även om specifika termer används häri används de endast på ett generiskt och beskrivande vis och inte i ett begränsande syfte.

Till exempel ska benämningen ”server” inte tolkas på ett begränsande sätt utan istället ska termen server, som den används i sammanhanget, avser ett arrangemang där kapacitet flyttats ut (tex bearbetningskapacitet, minneskapacitet, underhållskapacitet, etc) används, tex omfattande olika typer av ”server-uppställningar”, tex ”server-client”- modeller, °'peer-to-peer”ïmodeller, etc, och/eller kombinationer därav. Dessutom är det uppenbart att serverfiinktionaliteteten kan användas för att länka resultat till patientjournaler för individuella patienter, tex genom att sätta på en klisterlapp med patientidentifiering på engångsanordningen 2, innan dess en bild tas, för att göra det möjligt för mjukvaran att även identifiera patienten. Ytterligare funktionalitet i serversystemet kan användas för automatiskt beställning av engångsprodukter 2, när ett visst antal har använts, etc.

Claims (14)

10 15 20 25 30 35 535 430 1.5 PATENTKRAV

1. Testsystemarrangemang för bestämning av nivån av en biomarkör, innefattande en engångsanordning (2) med en provingâng (4) och åtminstone en synlig detektionskammare (5A, SB), för detektion av nämnda biomarkör, en mobil enhet (8) inkluderande en digitalkamera arrangerad för att ta en digital bild (60) av nämnda åtminstone en synlig detektionskammare (SA, SB), mjukvara som körs på en processor för att analysera nämnda bild (60)för att bestämma nämnda nivå och medel arrangerande för att presentera resultat (70) för nämnda bestämning i en display (8A) på, eller kopplad till, nämnda mobila enhet (8) kännetecknad av att nämnda engångsanordning (2) är arrangerad med åtminstone en referensyta (12) med en förutbestämd färginställning som är känd av nämnda mjukvara för att göra exakt bestämning av färgen i nämnda detektionskammare (SA, SB) möjlig genom användande av nämnda referensyta (12) i nämnda digitala bild som en basreferens.

2. . Testsystemarrangemang enligt krav 1, kännetecknad av att det finns åtminstone två separata referensytor (12), företrädesvis tre, arrangerade för att möjliggöra bestämning med nämnda mjukvara så att korrekt bedömning av färgen uppnås.

3. . Testsystemarrangemang enligt krav 1 eller 2, där nämnda medel är i form av mjukvara installerad på, eller kopplad till, nämnda mobila enhet (8), arrangerad att möjliggöra in situ bildtagning, bearbetning och visning av resultatet (70).

4. . Testsystemarrangemang enligt krav 1, 2 eller 3 där nämnda medel inkluderar en distansplacerad server (50).

5. . Testsystemarrangemang enligt krav 3 eller 4, där arrangemanget inkluderar kontrollmedel för att göra det möjligt att ta digitala bilder (60) som når vissa betingelser. 10 15 20 25 30 35 538 430

6. .ML

7. . Testsystemarrangemang enligt krav 5, där nämnda kontrollmedel är i form av mjukvara på nämnda mobila enhet (8) arrangerad att interaktivt guida användaren i anslutning till att bilden (60) tas.

8. . Testsystemarrangemang enligt krav 5, där nämnda kontrollmedel är i form av en mall (1) arrangerad att interaktivt guida användaren i anslutning till att bilden (60) tas. _ Testsystemarrangemang enligt vilket som helst av föregående krav, där nämnda engångsanordning (2) med åtminstone en synlig detektionskammare (5A, SB) är arrangerad med en komposition inkluderande kemiska medel (Y) för direkt detektion av nämnda biomarkör, där nämnda komposition även inkluderar en inhibitor (Z) arrangerad att blockera biomarkören upp till en viss koncentration.

9. . Metod för bestämning av nivån av en biomarkör, innefattande en engångsanordning (2) med en provingång (4) och åtminstone en synlig detektionskammare (5A, SB), för detektion av nämnda biomarkör, en mobil enhet (8) inkluderande en digitalkamera arrangerad för att ta en digital bild (60) av nämnda åtminstone en synlig detektionskammare (SA, 5B), mjukvara som körs på en processor för att analysera nämnda bild (60)för att bestämma nämnda nivå och medel arrangerande för att presentera resultat (70) för nämnda bestämningi en display (8A) på, eller kopplad till, nämnda mobila enhet (8) kännetecknad av att nämnda engångsanordning (2) är arrangerad med åtminstone en referensyta (12) med en förutbestämd färginställning som är känd av nämnda mjukvara för att göra exakt bestämning av färgen i nämnda detektionskammare (5A, 5B) möjlig genom användande av nämnda referensyta (12) i nämnda digitala bild som en basreferens.

10. Metod enligt krav 9, kännetecknande av att det är åtminstone två separata referensytor, företrädesvis tre, arrangerade för att möjliggöra bestämning med nämnda mjukvara så att korrekt bedömning av färgen erhålls. 10 535 430

11. Metod enligt krav 9 eller 10, där nämnda medel är i form av mjukvara installerad på, eller kopplad till, nämnda mobila enhet (8), arrangerad att möjliggöra in situ bildtagning, bearbetning och visning av resultatet (70).

12. Metod enligt krav 9, 10 eller 11, där nämnda medel inkluderar distansplacerad server (50).

13. Metod enligt krav 11 eller 12, där arrangemanget inkluderar kontrollmedel för att göra det möjligt att ta digitala bilder (60) som når vissa betingelser.

14. Metod enligt krav 13, där nämnda kontrollmedel är i form av mjukvara på nämnda mobila enhet (8) arrangerad att interaktivt guida användaren i anslutning till att bilden (60) tas.