ES2962697T3 - Dispositivo de examen de muestras de heces y procedimiento de examen de muestras de heces - Google Patents

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Abstract

Este dispositivo de examen de muestras de heces se caracteriza por estar provisto de una unidad de admisión para una muestra que comprende una suspensión de heces, una unidad de confirmación de recolección de heces que detecta una muestra de heces no recolectada basándose en la absorbencia de luz de la suspensión de heces medida en una primera longitud de onda, y una unidad de medición de muestra que realiza una medición basándose en la absorbencia de luz medida en una segunda longitud de onda. La precisión del examen se puede mejorar detectando la muestra de heces no recolectada en un examen de muestra de heces. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo de examen de muestras de heces y procedimiento de examen de muestras de heces
[Campo técnico]
La presente invención se refiere a una técnica de prueba de muestras de heces. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo de prueba de muestras de heces y a un procedimiento de prueba de muestras de heces.
[Técnica antecedente]
Las heces son una muestra biológica. En particular, es una muestra importante de la que se puede obtener información sobre el interior del tracto gastrointestinal. Una parte importante de las heces está formada por humedad y el resto por células muertas de la pared intestinal, bacterias entéricas muertas y restos de alimentos. A partir de las heces se puede obtener información útil sobre las enfermedades del aparato digestivo, y dicha información es beneficiosa para el diagnóstico de enfermedades.
El cáncer de intestino grueso que está aumentando en los últimos años ocasionalmente causa una cantidad microscópica de sangre que se adhiere a la superficie fecal cuando las heces pasan a través del intestino grueso en una etapa temprana sin síntomas subjetivos. Esa cantidad microscópica de sangre no puede detectarse visualmente, por lo que se denomina "sangre oculta en heces" La prueba de sangre oculta en heces tiene por objeto detectar pólipos del intestino grueso o cáncer de intestino grueso en fase inicial mediante la detección de sangre oculta en heces. La prueba de sangre oculta en heces puede realizarse de forma relativamente rentable y con una carga reducida para el sujeto. Así, se practica ampliamente para el "cribado del cáncer de intestino grueso"
Como procedimientos para la prueba de sangre oculta en heces, la prueba de Guaiac o la prueba de ortotolidina que implican el uso de reacciones bioquímicas se habían realizado en el pasado; sin embargo, tales procedimientos de prueba no se realizan sustancialmente debido a su baja especificidad. Una nueva corriente principal es la detección de un marcador de sangre oculta en las heces mediante un procedimiento inmunológico. Aunque un marcador representativo de sangre oculta en heces es la hemoglobina, también se utilizan como marcadores de sangre oculta en heces sustancias derivadas de la sangre, como la calprotectina, la transferrina y un compuesto de hemoglobina y haptoglobina.
La prueba de sangre oculta en heces está pensada para detectar hemorragias en el tracto gastrointestinal, por lo que no siempre es específica del cáncer de intestino grueso. En consecuencia, se ha buscado continuamente un marcador del cáncer de intestino grueso en las heces. Por ejemplo, el Documento de Patente 1 informa de un biomarcador para el cáncer de intestino grueso sobre la base de los resultados del análisis masivo de una muestra de heces. Asimismo, el Documento de Patente 2 informa de la metilación de un gen específico de células cancerosas contenido en las heces.
A continuación se proporciona un ejemplo de proceso de la prueba de sangre oculta en heces.
1) La persona que se somete a la prueba de sangre oculta en heces recoge en su domicilio una muestra de heces en un recipiente específico.
2) Un sujeto entrega a la institución de pruebas un recipiente de muestreo en el que se aloja la muestra de heces recogida.
3) En el centro de pruebas, un examinador monta el recipiente de muestreo en el dispositivo de pruebas y realiza la prueba de sangre oculta en heces (la prueba puede realizarse manualmente).
Cuando el resultado de la prueba de sangre oculta en heces es positivo, se sospecha la presencia de pólipos del intestino grueso o de cáncer de intestino grueso. En tal caso, se realiza un examen detallado, como una endoscopia del intestino grueso.
Dado que una muestra de heces es pastosa, es más difícil recoger una cantidad determinada de una muestra de heces, en comparación con una muestra biológica líquida, como sangre u orina. Aunque los fabricantes que venden reactivos para la prueba de sangre oculta en heces han intentado desarrollar recipientes de muestreo que puedan recoger constantemente una cantidad determinada de una muestra de heces, sigue sin resolverse el problema del exceso o la falta de cantidad de las muestras.
El sujeto suele recoger una muestra de heces en casa. Por consiguiente, la cantidad recogida varía a menudo en función del procedimiento seguido por el sujeto. Debido a un error de concepto o a un procedimiento inadecuado por parte del sujeto, la cantidad de la muestra de heces puede ser ocasionalmente excesivamente pequeña, o el recipiente de muestreo sin la muestra de heces recogida puede ser enviado ocasionalmente a la institución de pruebas.
Incluso cuando no hay ninguna muestra de heces recogida en el contenedor, es difícil detectar la ausencia de una muestra de heces desde el exterior del contenedor por las siguientes razones. Es decir, la cantidad de muestra de heces necesaria para el análisis de sangre oculta en heces es muy pequeña, y la muestra de heces recogida se suspende y dispersa en el tampón de muestreo del recipiente. Por consiguiente, aunque se recoja una cantidad adecuada de una muestra de heces, es imposible detectar visualmente la presencia o ausencia de la muestra de heces desde el exterior del recipiente. Cuando la muestra de heces no recogida se somete a la prueba de sangre oculta en heces, el resultado de la prueba siempre es negativo, por lo que es posible que no se detecten los pólipos del intestino grueso o el cáncer de intestino grueso.
El Documento de Patente 3 divulga un procedimiento que comprende la medición de la absorbancia de sustancias autóctonas en las heces a analizar o en una suspensión fecal para corregir la cantidad de heces al medir la hemoglobina y/o la transferrina como marcador de sangre oculta en heces. Según el Documento de Patente 3, la concentración de un marcador de sangre oculta en heces puede medirse con gran precisión; sin embargo, el Documento de Patente 3 no divulga un procedimiento para determinar si se detectó o no un marcador de sangre oculta en heces o si la muestra contenía la muestra de heces recogida cuando las muestras dieron negativo en la prueba de sangre oculta en heces.
El Documento de Patente 4 divulga un contenedor de muestreo de heces para su uso en el análisis de heces como muestra, y un procedimiento y analizador para el análisis de heces.
[Documentos de la Técnica anterior]
[Documentos de patentel
[Documento de Patente 1] WO 2013/162368 A1
[Documento de patente 2] WO 2017/043497 A1
[Documento de patente 3] WO 01/61343 A1
[Documento de Patente 4] US 2006/0216830 A1
[Sumario de la invención]
[Objetivos que se pretenden alcanzar con la invención]
Es un objeto de la presente invención detectar los especímenes sin la muestra de heces recogida en la prueba de espécimen de heces para evitar así que falte la detección de un analito contenido en un espécimen de heces y mejorar la precisión de la prueba de espécimen de heces.
[Medios para alcanzar los objetivos]
El objeto de la presente invención se alcanza mediante un dispositivo de prueba de muestras de heces tal como se define en la reivindicación independiente 1. El objeto de la presente invención también se logra mediante un procedimiento para la prueba de muestras de heces como se define en la reivindicación 11 anexa. Las realizaciones particulares de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes adjuntas.
[Efectos ventajosos de la invención]
De acuerdo con la presente invención, una muestra sin la muestra de heces recogida se detecta en la prueba de muestras de heces, con el fin de suprimir la falta de detección de un analito contenido en una muestra de heces y mejorar la precisión de la prueba de muestras de heces.
[Breve descripción de los dibujos]
La Fig. 1 muestra esquemáticamente un ejemplo de configuración de un mecanismo de análisis basado en un sistema de exprimido.
La Fig. 2 muestra un diagrama de bloques funcional que indica un ejemplo de configuración de un dispositivo de análisis de sangre oculta en heces que comprende el mecanismo de verificación de muestreo según una realización de la presente invención.
La Fig. 3 muestra un diagrama de flujo que indica un ejemplo de proceso de la prueba de sangre oculta en heces utilizando el dispositivo de prueba de sangre oculta en heces que comprende el mecanismo de verificación de muestreo mostrado en la Fig. 2.
La Fig. 4 muestra un diagrama secuencial que indica el proceso de tratamiento de la Fig. 3 en orden cronológico.
La Fig. 5 muestra un ejemplo de espectro de absorbancia de una suspensión fecal.
[Realizaciones de la invención]
A continuación, el dispositivo de prueba de muestras de heces según una realización de la presente invención se describe en detalle con referencia a los dibujos. El dispositivo de prueba de muestras de heces según la presente realización comprende un mecanismo de verificación de muestreo que detecta un espécimen sin la muestra de heces recogida.
Una muestra que se analiza en la presente invención contiene una solución que incluye un tampón en el que se suspende la muestra de heces recogida. Además, dicha muestra contiene preferentemente una muestra de heces.
El dispositivo de prueba de muestras de heces de la presente invención es útil para detectar un espécimen sin la muestra de heces recogida, que no contiene sustancialmente la muestra de heces recogida. La expresión "sin la muestra de heces recogida" utilizada en el presente documento se refiere a una situación en la que un recipiente de muestreo no contiene sustancialmente las heces recogidas. Cuando una muestra "no contiene sustancialmente la muestra de heces recogida", como se describe a continuación, la muestra contiene una muestra de heces en una pequeña cantidad que presenta una absorbancia equivalente o inferior al umbral determinado para evaluar si la muestra contiene o no la muestra de heces recogida, o la muestra no contiene ninguna muestra de heces. Como posible causa de "el espécimen sin la muestra de heces recogida", un sujeto no pudo recoger una muestra de heces debido a un procedimiento insuficiente a pesar de su intención, un sujeto puede haber recogido una cantidad muy pequeña de muestra de heces, o un sujeto puede haber enviado erróneamente un recipiente de muestreo sin la muestra de heces recogida porque no realizó el muestreo de heces.
(Configuración completa)
El dispositivo de prueba de muestras de heces de la presente invención comprende las características definidas en la reivindicación anexa 1, incluyendo la sección de succión de muestras, una sección de verificación de muestreo y una sección de prueba de muestras. Según una realización de la presente invención, además, un dispositivo de prueba de muestras de heces comprende una sección de control. Cuando se manipula un gran número de muestras, además, el dispositivo comprende una sección de transporte que transporta un recipiente de muestreo o un soporte para muestras que aloja un recipiente de muestreo, según sea necesario.
La Fig. 2 muestra un diagrama de bloques funcional que indica un ejemplo de configuración de un sistema de verificación de muestreo A que comprende el dispositivo de prueba de muestras de heces. El sistema de verificación de muestreo A comprende un dispositivo de entrada 1-1, una sección de control 1-2, un dispositivo de salida 1-3, una sección de succión de muestra 1-4, una sección de verificación de muestreo 1-5 y una sección de prueba de sangre oculta en heces 1-6. En la Fig. 2 se muestran ejemplos concretos de cada sección funcional.
En la Fig. 2, una flecha indica un flujo de una señal de entrada/salida, y una flecha contorneada indica un flujo de una suspensión de heces.
(Boca de aspiración de muestras)
En la sección de aspiración de muestras 1-4, se recoge una muestra del recipiente de muestreo y se entrega a la sección de verificación de muestras 1-5. Con referencia a un caso en el que la muestra contiene una muestra de heces, en la Fig. 1 se muestra un proceso de recogida de muestras. Un recipiente de muestreo 21 comprende un cuerpo de recipiente 3, un vaso de muestra 22 y una tapa de recipiente 5 provista para ajustarse al cuerpo de recipiente 3. La tapa del recipiente 5 incluye una varilla de recogida de muestras 7 para recoger una muestra de heces. El cuerpo del recipiente 3 aloja una solución que incluye un tampón en el que se suspende la muestra de heces recogida. El recipiente de muestreo 21 que contiene una muestra de heces recogida por el sujeto con el uso de la varilla de recogida de muestras 7 y una solución en la que se suspende la muestra de heces recogida (en lo sucesivo, denominada "suspensión de heces" 15) se monta en el puerto de succión de muestras del dispositivo de prueba de muestras de heces de forma que el recipiente de muestras 22 se coloca en la parte superior.
Un lado lateral del recipiente de muestreo 21 se empuja en una sección de empuje 26 para empujar hacia arriba el nivel de líquido de la suspensión de heces dentro del recipiente de muestreo, la suspensión de heces se filtra a través de la sección de filtrado 23 desde el interior del cuerpo del recipiente de muestreo 3, y la suspensión de heces se retiene en el recipiente de muestras 22 (un sistema de exprimido). Una boquilla de muestreo 24 se inserta en un orificio de succión de muestra del recipiente de muestreo 22 para succionar la suspensión de heces retenida en el recipiente de muestreo 22. A continuación, la suspensión de heces aspirada se entrega a la sección de verificación de muestras y a la sección de prueba de muestras para su medición. Una referencia numérica 25 indica una sección de sujeción que puede sostener el cuerpo del recipiente de muestreo 3. Un espécimen sin la muestra de heces recogida se trata de la misma manera.
(Sección de verificación del muestreo)
En una sección de verificación de muestreo 1-5, se mide la absorbancia de la muestra aspirada en la sección de succión de muestra 1-4. El valor de absorbancia medido se transfiere a la sección de control 1-2. En la sección de verificación del muestreo 1-5, se determina si la muestra contiene o no sustancialmente una muestra de heces; es decir, si la muestra no contiene la muestra de heces recogida. Dado que la suspensión fecal se analiza midiendo la absorbancia, la sección de verificación de muestreo 1-5 se integra preferentemente con la sección de análisis de sangre oculta en heces 1-6.
Como indicadores de la verificación del muestreo pueden emplearse, por ejemplo, la concentración de sustancias autóctonas en las heces, como fósforo inorgánico, calcio, magnesio, fosfatasa alcalina y amilasa, y la absorbancia de la muestra. La medición de la absorbancia de la suspensión fecal es particularmente preferible, ya que no se necesitan reactivos ni reacciones para la verificación de la toma de muestras, y la suspensión fecal sometida a la medición de la absorbancia puede someterse a la posterior prueba de la muestra fecal sin ningún tratamiento.
(Medida de la absorbancia)
Para la verificación del muestreo, la absorbancia puede medirse a cualquier longitud de onda dentro del intervalo de 300 nm a 510 nm sin limitación particular, pero es preferible un intervalo de 300 nm a 450 nm ya que aumenta la diferencia de absorbancia entre el tampón de muestra y la suspensión fecal. Para la verificación del muestreo, la absorbancia se mide preferentemente a la longitud de onda seleccionada entre 300 nm, 340 nm, 400 nm a 415 nm, 445 nm a 455 nm, y 480 nm a 505 nm. Esto permite el uso de un sistema óptico de un analizador químico común para la verificación del muestreo y la reducción de costes del dispositivo.
La Fig. 5 muestra la absorbancia de 31 muestras de heces normales en una suspensión de heces al 0,5% y en una solución en la que se suspende la muestra de heces recogida, el eje horizontal indica la longitud de onda de medición y el eje vertical indica la absorbancia. En la Fig. 5, una línea de puntos representa la absorbancia en una solución en la que está suspendida la muestra de heces recogida (media 2,6 D.S.), una línea de puntos representa la absorbancia de 31 muestras de suspensión de heces (la mediana) y una línea discontinua representa la absorbancia de 31 muestras de suspensión de heces (el mínimo). Una línea continua traza la diferencia entre la absorbancia en la solución en la que se suspende la muestra de heces recogida y la absorbancia en la suspensión de heces al 0,5% (el mínimo).
Un trazado indicado por una línea de puntos y rayas representa la media 2,6 D.S. de la absorbancia de una pluralidad de trazados. Así pues, la absorbancia de la solución en la que se suspende la muestra de heces recogida no sería sustancialmente superior a la indicada por la línea de puntos y rayas (probabilidad estadística: 0.5%). El trazado indicado por la línea continua demuestra una diferencia suficiente entre la absorbancia de la solución en la que está suspendida la muestra de heces recogida y la absorbancia de la suspensión de heces (el mínimo) en la gama de longitudes de onda de 300 nm a 510 nm. Si el umbral se determina sobre la base de la absorbancia de la solución en la que se suspende la muestra de heces recogida medida de antemano, en consecuencia, un espécimen que presenta una absorbancia equivalente o inferior al umbral puede detectarse como un espécimen que no contiene ninguna muestra de heces o un espécimen que contiene una cantidad muy pequeña de la muestra de heces recogida; es decir, el espécimen "sin la muestra de heces recogida" según la presente invención.
El recipiente utilizado para medir la absorbancia es preferiblemente una célula de plástico desechable desde el punto de vista de la prevención de la contaminación y del coste. Una longitud de onda de transmisión de una célula de poliestireno es de 320 nm a 800 nm, y la de la resina de polimetacrilato de metilo es de 285 nm a 800 nm. Se puede seleccionar una célula adecuada en función de la longitud de onda de medición.
Cuando la cantidad de la solución de muestra no es suficiente para la medición de la absorbancia, se puede añadir un tampón u otras sustancias sin influir en la medición.
(Verificación y juicio de la toma de muestras de heces)
La absorbancia medida en la sección de verificación del muestreo se transfiere a la sección de control para determinar si se ha realizado o no el muestreo de heces. Cuando la absorbancia de la muestra supera el umbral, se determina que la muestra contiene un espécimen fecal, y la muestra se somete a la prueba de espécimen fecal subsiguiente.
Cuando la absorbancia de la muestra es equivalente o inferior al umbral, se determina que la muestra no contiene las heces recogidas, y a continuación se ejecuta al menos uno de los tratamientos descritos a continuación.
(1) Se activa una alarma.
(2) Se suspende la prueba.
(3) La información de la muestra de heces no recogida se imprime utilizando una impresora.
(4) La información que indica el espécimen sin la muestra de heces recogida se muestra en una pantalla de visualización.
(5) La información que indica el espécimen sin la muestra de heces recogida se transmite a un dispositivo externo.
Cuando se detecta un marcador de sangre oculta en heces en el cribado de cáncer de intestino grueso, se montan muchas muestras en el dispositivo al principio, y no habría personas alrededor del dispositivo hasta la finalización de la medición. Así, es preferible que se ejecute al menos uno de los tratamientos (3) a (5). Los tratamientos (3) a (5) pueden ejecutarse sucesivamente. Alternativamente, los datos relativos a las muestras sin la muestra de heces recogida pueden almacenarse en la sección de memoria unida a la sección de control y emitirse colectivamente tras la finalización de la medición.
(Sección de prueba de muestras)
En la sección de prueba de la muestra, se detecta un analito contenido en una muestra de heces, como un marcador o patógeno de la enfermedad del sistema digestivo. Un ejemplo representativo es la detección de un marcador de sangre oculta en heces, que sirve como indicador del cáncer de intestino grueso. Algunos ejemplos de otros elementos que pueden someterse a prueba son los siguientes.
(1) Marcadores tumorales, como M2PK, IGFBP2 y EpCAM
Un marcador del cáncer de intestino grueso presente en las heces puede detectarse mediante un procedimiento inmunológico, de modo que la especificidad/sensibilidad de la detección del cáncer de intestino grueso puede mejorarse en combinación con los resultados de la prueba del marcador de sangre oculta en heces.
(2) Marcadores genéticos, como p53, K-ras y Twist1
Los ácidos nucleicos se extraen de una suspensión fecal y se analizan para detectar la expresión génica anormal, la mutación o la metilación observadas específicamente en el cáncer de intestino grueso. Con el uso de los resultados del análisis en combinación con los resultados de la prueba del marcador de sangre oculta en heces, se puede mejorar la especificidad/sensibilidad de la detección del cáncer de intestino grueso.
(3) Detección del agente causante de la intoxicación alimentaria
La E. coli enterohemorrágica, una toxina de la misma, el parvovirus Norwalk, el rotavirus y similares se detectan para identificar la causa de la intoxicación alimentaria.
(4) Antígeno de Helicobacter pylori
El Helicobacter pylori que aumenta el riesgo de gastritis crónica, úlcera gástrica o cáncer gástrico se detecta para determinar la presencia de infección por Helicobacter pylori.
Con el dispositivo y el procedimiento de la presente invención, se puede detectar un espécimen sin la muestra de heces recogida en la prueba de espécimen de heces para evitar que falte en la prueba de espécimen de heces y mejorar la precisión de la prueba de espécimen de heces. De acuerdo con una realización de la presente invención, se puede evitar la falta de detección de la sangre oculta en heces, y se puede mejorar la precisión de la prueba de sangre oculta en heces.
(Procedimiento de medición)
Los procedimientos de medición realizados en la sección de prueba de la muestra se clasifican, a grandes rasgos, en el procedimiento de medición inmunológica y el procedimiento de medición biológica molecular.
(Procedimiento de medición inmunológica)
Cuando un objetivo de medición es, por ejemplo, una proteína, glicoproteína o polisacárido, se emplea el procedimiento de medición inmunológica. El procedimiento de medición inmunológica implica el uso de la unión específica entre un antígeno y un anticuerpo, y se conocen varios procedimientos. Algunos ejemplos representativos son el inmunoensayo turbidimétrico de aglutinación en látex (LATIA) y el ensayo inmunoenzimático (EIA y ELISA). Según el procedimiento de medición inmunológica, se puede detectar un marcador de sangre oculta en heces, un marcador tumoral y un antígeno derivado de patógenos.
(Procedimiento de medición biológica molecular)
Cuando el objetivo de la medición es un gen o una mutación genética, se emplea el procedimiento de medición biológica molecular. El procedimiento de medición biológica molecular implica el uso de propiedades tales que un ácido nucleico monocatenario (ADN o ARN) se une específicamente a otro ácido nucleico monocatenario que tiene una secuencia de nucleótidos complementaria a la del ácido nucleico monocatenario anterior. Con el uso de tales propiedades, se prepara una secuencia de nucleótidos (una sonda) complementaria a la diana de medición y se detecta un gen expresado específicamente en una célula cancerosa o un gen específico de un patógeno. Cuando se desea detectar una mutación genética, se utiliza una sonda que se une específicamente al lugar de la mutación. Como procedimientos para la detección de metilación específica de células cancerosas, se conocen un procedimiento que implica el uso de sustitución de nucleótidos mediante tratamiento con bisulfito y un procedimiento que implica el uso de una enzima de restricción específica de metilación.
Al realizar el procedimiento de medición biológica molecular, se puede amplificar previamente un gen diana. La amplificación génica puede realizarse de acuerdo con un procedimiento convencional de amplificación génica, como PCR, SDA, NASBA o LAMP. Cuando una diana de medida es una bacteria o un virus, puede amplificarse un gen específico de la diana, y la diana puede detectarse basándose en la presencia o ausencia del producto amplificado.
(Configuración de la sección de prueba de muestras)
La sección de prueba de la muestra comprende un recipiente de reacción que aloja una muestra que contiene un espécimen fecal, una sección de suministro de reactivos que suministra varios reactivos al recipiente de reacción, y una sección de detección que detecta un analito después de la reacción con un reactivo. El recipiente de reacción también puede servir como sección de medición. Cuando se detecta un analito mediante medición óptica, además, el recipiente de reacción puede integrarse con un recipiente de medición de la sección de juicio en cuanto a la falta del analito. La sección de prueba de la muestra puede comprender un mecanismo de agitación, un mecanismo de control de la temperatura capaz de calentar y enfriar, y similares de acuerdo con el procedimiento de medición.
(Procedimiento de medición de la sangre oculta en heces)
La prueba de sangre oculta en heces para la que la presente invención es particularmente útil se realiza de la manera descrita a continuación.
Ejemplos de marcadores de sangre oculta en heces a medir en el cribado del cáncer de intestino grueso incluyen hemoglobina, calprotectina, transferrina y un compuesto de hemoglobina y haptoglobina. Todos estos marcadores de sangre oculta en heces son componentes proteínicos derivados de la sangre.
Un procedimiento de medición de un marcador de sangre oculta en heces no está particularmente limitado, siempre que se trate de un procedimiento de medición inmunológica. El inmunoensayo turbidimétrico de aglutinación en látex (LATIA) es adecuado porque no requiere sensibilidad de detección ni separación B/F. Según LATIA, el marcador de sangre oculta en heces se detecta midiendo la absorbancia. De este modo, el recipiente de reacción de la sección de comprobación de muestras sirve también como recipiente para la medición de la absorbancia, y sirve además como recipiente para la medición de la absorbancia en la sección de comprobación de muestras.
La Fig. 2 muestra un diagrama de bloques funcional que indica un ejemplo de configuración de un dispositivo de prueba de sangre oculta en heces que comprende el mecanismo de verificación de muestreo según una realización de la presente invención. Aunque en el presente documento se describe un ejemplo en el que la sangre oculta en heces se detecta midiendo la concentración de hemoglobina, el objetivo de la detección no se limita a la hemoglobina.
La Fig. 3 muestra un diagrama de flujo que indica un ejemplo de proceso de la prueba de sangre oculta en heces utilizando el dispositivo de prueba de sangre oculta en heces que comprende el mecanismo de verificación de muestreo mostrado en la Fig. 2. La Fig. 4 muestra un diagrama de secuencia que indica el ejemplo de proceso mostrado en la Fig. 3 en orden cronológico.
A continuación, la medición de un marcador de sangre oculta en heces se describe en detalle con referencia a la Fig. 3.
En la etapa S1, la suspensión fecal recogida de la taza de muestras del contenedor de muestras se transporta a la sección de juicio para la verificación de muestras que también sirve como sección de prueba de sangre oculta en heces, y la suspensión fecal se dispensa en cubetas de medición . En la etapa S2, el primer reactivo se dispensa en cubetas de medición. En la etapa S3, la muestra se mezcla con el primer reactivo con agitación. Dentro de los 5 minutos siguientes, por ejemplo, se aplica luz a la primera longitud de onda de 340 nm para medir la absorbancia para juzgar la falta del analito en la etapa S4.
El primer reactivo contiene un componente que aumenta la cantidad de la muestra para la medición de la absorbancia y también neutraliza un inhibidor en la reacción antígeno-anticuerpo que puede estar contenido en la muestra. Durante dicha reacción de neutralización, es decir, durante un período comprendido entre la adición del primer reactivo y la adición del segundo reactivo, la absorbancia puede medirse en cualquier momento.
La absorbancia medida en la etapa de verificación de la muestra de heces se transfiere a la sección de control descrita a continuación para evaluar si la muestra contiene o no las heces recogidas. Cuando se evalúa que la muestra contiene las heces recogidas, se realiza la etapa posterior de medición de un marcador de sangre oculta en heces. Cuando se evalúa que la muestra no contiene heces recogidas, la etapa posterior de medición de un marcador de sangre oculta en heces se realiza con la información de la muestra de heces no recogidas.
Posteriormente, en la etapa S5, el segundo reactivo que contiene partículas de látex sensibilizadas con anticuerpos se dispensa en cubetas de medición, y la reacción de aglutinación del látex se realiza con agitación en la etapa S6.
Posteriormente, en la etapa S7, se mide la absorbancia de la solución de reacción a la segunda longitud de onda. La segunda longitud de onda es, por ejemplo, 660 nm. La longitud de onda a la que se mide la aglutinación de la solución de reacción no se limita a una única longitud de onda. Además de la longitud de onda primaria, la absorbancia puede medirse simultáneamente en la longitud de onda secundaria. De este modo se puede mejorar la precisión del ensayo.
La reacción de aglutinación del látex puede examinarse mediante un ensayo de punto final en el que se mide la absorbancia tras un periodo de reacción determinado. Alternativamente, puede realizarse un ensayo de tasa. En el ensayo de velocidad, la absorbancia se mide primero inmediatamente después del inicio de la reacción, la medición se realiza una pluralidad de veces con el transcurso del tiempo, y luego se calcula un cambio en la absorbancia.
El valor de absorbancia medido de la reacción de aglutinación del látex se transfiere a la sección de control y se convierte en el valor medido de un marcador de sangre oculta en heces. El valor medido de un marcador de sangre oculta en heces se imprime utilizando una impresora, se muestra en una pantalla de visualización o se somete al procesamiento necesario (etapa S8: se calcula la concentración de hemoglobina). De este modo, se completa la medición de un analito (etapa S9: por ejemplo, se obtienen los datos y se imprime la alarma cuando se detecta hemoglobina) y, a continuación, se somete a medición otro analito.
El número de tipos de marcadores de sangre oculta en heces medidos en la sección de medición de sangre oculta en heces no se limita a 1, y pueden medirse una pluralidad de marcadores. Por ejemplo, es posible medir la hemoglobina, recoger otra suspensión de heces del mismo recipiente de muestreo y, a continuación, medir la calprotectina. También puede emplearse como elemento de medida un marcador tumoral que pueda detectarse en las heces y medirse mediante inmunoensayo turbidimétrico de aglutinación en látex.
Cuando la prueba de sangre oculta en heces realizada después de la verificación del muestreo se realiza también midiendo la absorbancia, la longitud de onda de medición puede solaparse con la longitud de onda de medición empleada para la verificación del muestreo.
La sección de verificación de muestreo y la sección de prueba de muestreo pueden configurarse como se describe a continuación.
(1) La sección de verificación de muestras es independiente de la sección de prueba de muestras, se suministran muestras a la misma y se realiza la medición. Esta configuración es adecuada cuando se analiza una muestra de heces mediante un procedimiento distinto a la medición de la absorbancia. Para la verificación del muestreo, puede añadirse un reactivo que pueda afectar a la sustancia diana o a la reacción de la prueba de la muestra de heces.
(2) La sección de verificación del muestreo está integrada con la sección de prueba de la muestra, y la muestra sometida a la verificación del muestreo se somete a la prueba de la muestra de heces sin procesamiento adicional. Esta configuración es preferible cuando la toma de muestras de heces se verifica midiendo la absorbancia. Cuando se añade un reactivo en el momento de la verificación del muestreo, es necesario suprimir la influencia impuesta sobre la sustancia diana o la reacción de la prueba de muestras de heces posterior. La absorbancia puede medirse utilizando una celda de flujo que es una vía de flujo hacia la sección de prueba de la muestra, o el recipiente de medición (celda) utilizado para la verificación de la toma de muestras puede utilizarse también como recipiente de reacción/medición para la prueba posterior de la muestra de heces. Gracias a esta configuración, se puede reducir la cantidad de muestra necesaria para la verificación del muestreo y la prueba.
De acuerdo con el procedimiento descrito anteriormente, el espécimen evaluado sin la muestra de heces recogida se somete a la prueba de espécimen de heces posterior. Cuando se evalúa que la muestra no contiene la muestra de heces recogida, alternativamente, puede no realizarse la prueba de la muestra de heces. Además, la muestra de heces puede analizarse primero y, a continuación, verificarse.
(Sección de control)
Como se muestra en la Fig. 2, la sección de control 1-2 comprende una sección de operación, una sección de memoria, y similares, y una sección de entrada que importa el valor de absorbancia medido, el dispositivo de entrada 1-1, tal como un teclado y una pantalla táctil, y el dispositivo de salida 1-3, tal como una pantalla de visualización o una impresora, están conectados a la sección de control 1-2. Para realizar el procesamiento de datos o la observación del estado de funcionamiento del mantenimiento remoto o del dispositivo de prueba mediante un dispositivo externo, la sección de control 1-2 puede estar provista de varios puertos de comunicación, como RS-232C, LAN o USB. La sección de control 1-2 puede estar integrada en el dispositivo de prueba de muestras de heces de la presente invención, o la sección de control 1-2 puede estar provista independientemente fuera del dispositivo de prueba de muestras de heces. En este último caso, una sección de control puede controlar una pluralidad de dispositivos de prueba de muestras de heces.
La sección de control 1-2 puede estar configurada para verificar el muestreo de heces basándose en el valor de absorbancia medido en la primera longitud de onda. Además, la sección de control 1-2 puede estar configurada para calcular la concentración de un marcador de sangre oculta en heces basándose en el valor de absorbancia medido en la segunda longitud de onda, controlar el funcionamiento de todo el dispositivo de prueba o hacer frente a diversos errores.
[Aplicabilidad industrial]
Cuando el dispositivo de prueba de la muestra de heces arroja resultados negativos en relación con la sangre oculta o el marcador tumoral en la muestra de heces, la presente invención puede inducir un nuevo examen con referencia a la información que indica la ausencia de la muestra de heces recogida y prevenir la falta de enfermedades del sistema digestivo, incluido el cáncer de intestino grueso.
[Descripción de las referencias!
A: Sistema de verificación de muestras
1-1: Dispositivo de entrada
1-2: Sección de control
1-3: Dispositivo de salida
1-4: Sección de aspiración de muestras
1-5: Sección de verificación del muestreo (sección de medición de la absorbancia)
1-6: Sección de análisis de sangre oculta en heces (sección de medición de la absorbancia)
3: Cuerpo del contenedor
5: Tapa del contenedor
7: Varilla de recogida de muestras
15: Suspensión heces
21: recipiente de muestreo
22: Taza de muestra
23: Sección de filtrado
26: Sección de empuje
24: Boquilla de muestreo
25: Sección de sujeción

Claims (19)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo de prueba de muestras de heces (A) que comprende una sección de verificación de muestreo (1 5), una sección de succión de muestra (1-4) para recoger una muestra de un recipiente de muestreo (21) y entregar la muestra recogida a la sección de verificación de muestreo (1-5), estando la sección de verificación de muestreo configurada para detectar una muestra sin muestra de heces recogida basándose en un resultado de comparación de la absorbancia de la muestra medida a una primera longitud de onda y un umbral determinado de antemano, en el que el umbral se determina basándose en la absorbancia de una solución en la que se suspende la muestra de heces recogida medida a la primera longitud de onda, y una sección de prueba de la muestra (1-6) para detectar la sangre oculta en heces contenida en la muestra, en el que la muestra contiene un tampón de muestreo y puede contener además una muestra de heces.
2. El dispositivo de prueba de muestras de heces según la reivindicación 1, en el que la muestra sin la muestra de heces recogida presenta la absorbancia a un nivel equivalente o inferior al umbral determinado de antemano y el umbral se determina en función de la absorbancia de una solución en la que se suspende la muestra de heces recogida.
3. El dispositivo de prueba de muestras de heces según la reivindicación 1 o 2, en el que la sección de prueba de muestras comprende una sección de medición de absorbancia configurada para medir a una segunda longitud de onda.
4. El dispositivo de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la primera longitud de onda es una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 300 nm a 510 nm.
5. El dispositivo de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la primera longitud de onda es una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 300 nm a 450 nm.
6. El dispositivo de análisis de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la primera longitud de onda es una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 295 nm a 305 nm, una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 335 nm a 345 nm, una longitud de onda seleccionada entre 375 nm y 385 nm, una longitud de onda seleccionada entre 400 nm y 415 nm, una longitud de onda seleccionada entre 445 nm y 455 nm, o una longitud de onda seleccionada entre 480 nm y 505 nm.
7. El dispositivo de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la sección de prueba de muestras (1-6) está configurada para realizar un ensayo inmunológico.
8. El dispositivo de prueba de muestras de heces según la reivindicación 7, en el que la sección de prueba de muestras (1-5) está configurada para realizar el ensayo inmunológico mediante un ensayo de aglutinación que implica el uso de partículas portadoras insolubles.
9. El dispositivo de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la muestra que contiene el tampón de muestreo y la muestra de heces es una suspensión de heces (15), y en el que la sección de prueba de muestras (1-5) está configurada para detectar un marcador de sangre oculta en heces y/o un marcador tumoral en la suspensión de heces (15).
10. El dispositivo de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 3, en el que la sección de verificación de muestreo (1-5) está configurada para medir la absorbancia a la primera longitud de onda también está configurada para servir como sección de medición de la absorbancia a la segunda longitud de onda.
11. Un procedimiento de prueba de muestras de heces que comprende:
una etapa de medición de un valor de absorbancia de una muestra a una primera longitud de onda, en la que la muestra se ha recogido de un recipiente de muestreo (21);
una etapa de verificación del muestreo para detectar una muestra sin un espécimen de heces recogido basándose en un resultado de comparación del valor de absorbancia medido y un umbral determinado de antemano, en el que el umbral se determina basándose en la absorbancia de una solución en la que se suspende el espécimen de heces recogido medida en la primera longitud de onda; y
una etapa de análisis de la muestra para detectar la sangre oculta en heces contenida en la muestra, en el que la muestra contiene un tampón de muestreo y puede contener además una muestra de heces.
12. El procedimiento de prueba de muestras de heces según la reivindicación 11, en el que la muestra sin la muestra de heces recogida presenta la absorbancia a un nivel equivalente o inferior al umbral determinado de antemano y el umbral se determina basándose en la absorbancia de una solución en la que se suspende la muestra de heces recogida.
13. El procedimiento de prueba de muestras de heces según la reivindicación 11 o 12, en el que la primera longitud de onda es una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 300 nm a 510 nm.
14. El procedimiento de prueba de muestras de heces según la reivindicación 11 o 12, en el que la primera longitud de onda es una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 300 nm a 450 nm.
15. El procedimiento de prueba de muestras de heces según la reivindicación 11 o 12, en el que la primera longitud de onda es una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 295 nm a 305 nm, una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 335 nm a 345 nm, una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 375 nm a 385 nm, una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 400 nm a 415 nm, una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 445 nm a 455 nm, o una longitud de onda seleccionada del intervalo de longitudes de onda de 480 nm a 505 nm.
16. El procedimiento de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 15, en el que la etapa de prueba de muestras realiza la medición de la absorbancia a una segunda longitud de onda que es diferente de la primera longitud de onda.
17. El procedimiento de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 16, en el que en la etapa de prueba de la muestra ésta se analiza mediante un procedimiento de ensayo inmunológico.
18. El procedimiento de prueba de muestras de heces según la reivindicación 17, en el que el ensayo inmunológico es un ensayo de aglutinación que implica el uso de partículas portadoras insolubles.
19. El procedimiento de prueba de muestras de heces según una cualquiera de las reivindicaciones 11 a 18, en el que la etapa de prueba de muestras comprende detectar un marcador de sangre oculta en heces y/o un marcador tumoral en la muestra.
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