TW202004154A - 糞便檢體檢查裝置、糞便檢體檢查方法 - Google Patents

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Abstract

本發明係一種糞便檢體檢查裝置，其特徵在於具有：試樣之吸入部，該試樣包含糞便懸濁液；採便確認部，其基於以第1波長測定之糞便懸濁液之吸光度而檢測未採便之檢體；及試樣測定部，其基於以第2波長測定之吸光度進行測定。 該糞便檢體檢查裝置可檢測糞便檢體檢查中之未採便之檢體而提高檢查精度。

Description

糞便檢體檢查裝置、糞便檢體檢查方法
本發明係關於一種糞便檢體之檢查技術。
作為生物試樣之一的糞便係獲得特別是消化道內之資訊之重要檢體之一。糞便大部分為水分，其餘係腸壁細胞之死體、腸內細菌之死體及食物殘渣。自糞便中獲得與消化系統疾病相關之有用之資訊，有助於疾病之診斷。
近年有增加傾向之大腸癌在無自覺症狀之初期階段糞便通過大腸時，有時會有微量之血液附著於糞便之表面。此微量之血液由於肉眼難以確認，故被稱為糞便潛血。欲藉由檢測糞便潛血而發現大腸息肉或初期階段之大腸癌者係糞便潛血檢查，其可相對經濟地實施、對檢查之負擔較少，因此作為「大腸癌診察」廣泛地普及。
作為糞便潛血之檢測方法，以前有利用生物化學反應之愈創木脂法或聯鄰甲苯胺法，但是由於特異性較低，現在幾乎未被實施。代替其等而成為主流者係利用免疫學方法之糞便潛血標記之檢測。作為糞便潛血之標記，以血紅蛋白為代表，但是鈣衛蛋白、轉鐵蛋白及血紅蛋白-結合球蛋白複合體等來自血液之物質亦作為糞便潛血標記被使用。
由於糞便潛血檢查係檢測消化道內有無出血者，因此並不能說是具有大腸癌特異性。因此，一直在持續探索存在於糞便中之大腸癌標記，例如，專利文獻1中，針對糞便檢體基於質量分析結果而報告有大腸癌之生物標記。又，專利文獻2中，報告有糞便中所含癌細胞特有之基因之甲基化。
以下表示糞便潛血檢查之流程之一例。 1)糞便潛血檢查之被檢查者在自家使用專用之採便容器採取糞便檢體。 2)將收容有所採取之糞便檢體之採便容器提交給檢查機構。 3)檢查機構中，檢查者將採便容器放置於檢查裝置上實施糞便潛血檢查(亦能夠以手工作業法進行檢查)。
於糞便潛血檢查之結果為陽性之情形時，由於懷疑大腸息肉或大腸癌之存在，故實施大腸內視鏡檢查等精密檢查。
由於糞便檢體係糊狀，故與如血液或尿之液狀之生物試樣相比，難以採取固定量。銷售糞便潛血檢查試劑之試劑製造商一直在進行如可採取固定量之糞便檢體之採便容器之開發，即便如此，仍始終伴隨檢體量過多或不足之問題。
又，糞便檢體之採取大多情況下係由被檢查者在自家採取，因被檢查者之手法而導致採取量產生偏差之情況較多。有時亦存在因受驗者之誤解或不熟練之手法而導致糞便檢體明顯不足，或將未能採取糞便檢體之未採便之採便容器提交給檢察機構之情況。
即便處於糞便檢體未被採取之未採便之狀態，亦難以自採便容器之外部藉由目視發現。其原因在於，糞便潛血檢查所需之糞便量為微量，並且由於所採取之糞便檢體處於懸濁分散於採便容器內的採便緩衝液中之狀態，故即便為適當之採取量，亦無法自採便容器之外部藉由目視判別糞便檢體之有無。倘若於在未採便之狀態下實施糞便潛血檢查之情形時，由於檢查結果必成糞便潛血陰性，故有遺漏大腸息肉或大腸癌之虞。
專利文獻3中於測定作為糞便潛血之標記之血紅蛋白及/或轉鐵蛋白時，揭示有測定存在於糞便中之固有物質或糞便懸濁液之吸光度後修正糞便量之方法。然而，專利文獻3可精度良好地測定糞便潛血標記濃度，但並未揭示於為糞便潛血陰性之結果之情形時區分是未檢測出糞便潛血標記還是未採便之方法。 先前技術文獻 專利文獻
專利文獻1：國際公開第2013/162368號公報 專利文獻2：國際公開第2017/043497號公報 專利文獻3：國際公開第2001/061343號公報
[發明所欲解決之問題]
本發明之目的在於：藉由檢測糞便檢體檢查中之未採便之檢體，抑制糞便檢體中所含之測定對象物質之檢測的遺漏，而提高糞便檢體之檢查精度。 [解決問題之技術手段]
本發明者們為了解決上述問題進行了潛心研究，直至完成以下發明。 (1)一種糞便檢體檢查裝置，其具備試樣之吸入部、基於以第1波長測定所得之試樣之吸光度而檢測未採便之檢體的採便確認部、及試樣之檢查部；且 試樣係包含含有緩衝液之糞便懸濁用溶液並且可能進而包含糞便檢體者。 (2)如(1)之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述未採便之檢體係顯示事先預設之閾值以下之吸光度之試樣， 閾值係基於糞便懸濁用溶液之吸光度而決定。 (3)如(1)或(2)之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述試樣之檢查部具有利用第2波長之吸光度測定部。 (4)如(1)至(3)中任一項之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述第1波長係300 nm至510 nm之範圍。 (5)如(1)至(3)中任一項之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述第1波長係300 nm至450 nm之範圍。 (6)如(1)至(3)中任一項之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述第1波長係295 nm至305 nm、335 nm至345 nm、375 nm至385 nm、400 nm至415 nm、445 nm至455 nm、及480 nm至505 nm中之任一範圍。 (7)如(1)至(6)中任一項之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述試樣之檢查部係實施免疫學測定方法之檢查部。 (8)如(7)之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述免疫學測定方法利用使用不溶性載體粒子之凝集測定方法而進行。 (9)如(1)至(8)中任一項之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：上述試樣之檢查部檢測糞便懸濁液中之糞便潛血標記及/或腫瘤標記。 (10)如(3)至(9)中任一項之糞便檢體檢查裝置，其特徵在於：以上述第1波長實施吸光度測定之上述採便確認部兼作利用上述第2波長之上述吸光度測定部。
(11)一種糞便檢體檢查方法，其特徵在於具有： 以第1波長測定試樣之吸光度之步驟； 採便確認步驟，其係基於上述吸光度之測定值檢測未採便之檢體；及 試樣之檢查步驟，其係測定試樣中之成分；且 試樣係包含含有緩衝液之糞便懸濁用溶液並且可能進而包含糞便檢體者。 (12)如(11)之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：上述未採便之檢體係顯示事先預設之閾值以下之吸光度之試樣， 閾值係基於糞便懸濁用溶液之吸光度而決定。 (13)如(11)或(12)之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：上述第1波長係300 nm至510 nm之範圍。 (14)如(11)或(12)之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：上述第1波長係300 nm至450 nm之範圍。 (15)如(11)或(12)之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：上述第1波長係295 nm至305 nm、335 nm至345 nm、375 nm至385 nm、400 nm至415 nm、445 nm至455 nm、及480 nm至505 nm中之任一範圍。 (16)如(11)至(15)中任一項之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：其中上述試樣之檢查步驟係利用與上述第1波長不同之第2波長所進行之吸光度測定。 (17)如(11)至(16)中任一項之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：試樣之檢查係藉由免疫學測定方法而實施。 (18)如(17)之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：上述免疫學測定方法係藉由使用不溶性載體粒子之凝集測定方法而進行。 (19)如(11)至(18)中任一項之糞便檢體檢查方法，其特徵在於：上述試樣之檢查步驟係檢測試樣中之糞便潛血標記及/或腫瘤標記。 本說明書包含成為本案之優先權之基礎之日本專利申請號2018-085688號之揭示內容。 [發明之效果]
根據本發明，藉由檢測糞便檢體檢查中之未採便之檢體，可抑制糞便檢體中所含之測定對象物質之檢測的遺漏，提高糞便檢體之檢查精度。
以下參照圖式對本發明之一實施形態之糞便檢體檢查裝置詳細地進行說明。本實施形態之糞便檢體檢查裝置之特徵在於具備檢測未採便之檢體之採便確認機構。
本發明中被檢查之試樣包含含有緩衝液之糞便懸濁用溶液，進而，較佳為包含糞便檢體。
本發明之糞便檢體檢查裝置對於檢測試樣中實質上未包含糞便檢體之未採便之試樣有效。本發明中之「未採便」係指於採便容器內實質上未包含糞便。試樣中「實質上未包含糞便」係指如後文所述包含成為表示為了判定是否為未採便而規定之閾值以下之吸光度的檢體量以下之糞便、或者完全不包含糞便檢體的狀態。作為導致「未採便」之原因，可列舉因被檢查者之手法之不足而導致打算採取糞便檢體但未能採取到糞便檢體，或者僅採取到極少量糞便檢體。進而，考慮誤將未採便而不包含糞便檢體之採便容器提交等。
(整體之構成) 本發明之糞便檢體檢查裝置包括試樣吸入部、採便確認部、及試樣檢查部。進而，根據本發明之一實施形態，糞便檢體檢查裝置具備控制部。進而於處理多個檢體之情形時，有時亦包括搬送採便容器或收納有採便容器之檢體支架的搬送部。 圖2係表示包括糞便檢體檢查裝置之採便確認系統A之一構成例之功能方塊圖。採便確認系統A具有輸入裝置1-1、控制部1-2、輸出裝置1-3、試樣吸入部1-4、採便確認部1-5、及糞便潛血檢查部1-6。各功能部之具體例如圖2所示。 再者，於圖2中，箭頭表示輸入輸出信號之流向，中空箭頭表示糞便懸濁液之流向。
(試樣吸入部) 試樣吸入部1-4中，自採便容器採取試樣，並送液至採便確認部1-5。以試樣包含糞便檢體之情形為例，圖1左圖，圖1右圖中表示試樣採取之程序。採便容器21具有容器本體部3、試樣杯部22、及以嵌合於容器本體部3之方式設置之容器蓋部5。容器蓋部5具有用以採取糞便檢體之試樣採取棒7。容器本體部3於內部收納含有緩衝液之糞便懸濁用溶液。含有由受檢者以試樣採取棒7採取之糞便檢體及糞便懸濁用溶液(以下稱為「糞便懸濁液」15)之採便容器21以試樣杯部22為上設置於糞便檢體檢查裝置之試樣吸入部。 藉由利用按壓部26按壓採便容器21之側面而使採便容器內之糞便懸濁液之液面推昇，自採便容器本體部3之內部經由過濾器部23過濾，使糞便懸濁液積存於試樣杯部22(擠出方式)。於試樣杯部22中插入試樣吸入部之試樣噴嘴24，藉由試樣噴嘴24吸入積存於試樣杯部22中之糞便懸濁液。進而，將吸入之糞便懸濁液送液至採便確認部、試樣之檢查部進行測定。再者，符號25係能固持採便容器本體部3之固持部。試樣即便於未採便之試樣之情形時亦以相同方法進行。
(採便確認部) 採便確認部1-5中，測定以試樣吸入部1-4吸入之試樣之吸光度。吸光度之測定值被送至控制部1-2。採便確認部1-5判定試樣中是否實質上存在糞便檢體，即判定是否為未採便。再者，由於糞便懸濁液之檢查係利用吸光度測定進行，故以將採便確認部1-5與糞便潛血檢查部1-6一體化為宜。 作為採便確認之指標，可列舉如無機磷、鈣、鎂、鹼性磷酸酶、及澱粉酶之糞便中之固有物質之濃度、或試樣之吸光度。其中，糞便懸濁液之吸光度測定不需要用於採便確認之試劑或反應，吸光度測定後之糞便懸濁液可直接作為後續糞便檢體檢查之試樣，因此較佳。
(吸光度測定) 若採便確認中之吸光度測定之波長係300 nm至510 nm之區域則無特別限定，但更佳為糞便懸濁用溶液與糞便懸濁液之吸光度差變大之300 nm至450 nm之區域。進而，採便確認中之測定波長較佳為自300 nm、340 nm、400 nm至415 nm、445 nm至455 nm、及480 nm至505 nm中選擇。藉此，可挪用通用之生物化學測定裝置之光學系統，可謀求裝置之成本降低。
圖5係表示正常糞便31檢體之0.5%糞便懸濁液及糞便懸濁用溶液之吸光度之圖，橫軸係測定波長，縱軸係吸光度。圖5中，單點鏈線係糞便懸濁用溶液之吸光度(平均＋2.6 S.D.)，點線表示糞便懸濁液31檢體之吸光度(中央值)，虛線表示糞便懸濁液31檢體之吸光度(最小值)。又，實線係對糞便懸濁用溶液之吸光度與0.5%糞便懸濁液之吸光度(最小值)之差進行了繪製。
由於單點鏈線之曲線係複數個批次之吸光度之平均值＋2.6 S.D.，因此實質上不存在糞便懸濁用溶液之吸光度與單點鏈線之曲線相比變得更高之情況(統計學上之機率為0.5%)。又，觀察實線之曲線可知，300 nm至510 nm之區域中，糞便懸濁用溶液之吸光度與糞便懸濁液之吸光度(最小值)之間存在足夠之差。因此，若基於事先測定所得之糞便懸濁用溶液之吸光度而設定閾值，則表示閾值以下之吸光度之檢體能夠作為完全未包含糞便檢體或者僅採取到極少量糞便檢體即本發明中「未採便」之檢體進行檢測。
用於吸光度測定之測定容器就污染防止及成本之觀點而言，較佳為使用拋棄式之塑膠槽。聚苯乙烯製之槽之透過波長係320 nm至800 nm之範圍，聚甲基丙烯酸甲酯樹脂之透過波長係285 nm至800 nm之範圍。根據上述之測定波長，選擇合適之槽即可。 於在吸光度測定時試樣之液量不足之情形時，亦可於對測定無影響之範圍內添加緩衝液等。
(採便確認判定) 採便確認部中之吸光度測定結果被送至控制部而判定採便之有無。於試樣之吸光度超過了閾值之情形時，判定為試樣中含有糞便檢體，實施下一個糞便檢體檢查。
另一方面，於試樣之吸光度為閾值以下之情形時，判定為未採便，自以下列舉之處理中選擇至少一個執行。 (1)鳴響警報。 (2)暫時停止檢查。 (3)該檢體將未採便之意旨印字於印表機。 (4)該檢體將未採便之意旨顯示於顯示畫面。 (5)該檢體將未採便之意旨發送至外部裝置。
於大腸癌檢查中糞便潛血標記之檢查之情形時，亦存在最初將多個檢體設置於裝置，之後直至測定結束為止裝置周邊無人之情況，因此，較佳為自(3)至(5)之處理中選擇至少一個實施。又，(3)至(5)之處理可逐次實施，亦可先將與未採便相關之資料存儲在附屬於控制部之記憶部，測定結束後統一輸出。
(試樣檢查部) 試樣檢查部中，實施糞便檢體中所含之測定對象物質、例如消化系統疾病之標記或病原體之檢測。其中具有代表性者係成為大腸癌之指標之糞便潛血標記之檢測。作為其他能夠實施之檢查項目可列舉以下者。
(1)M2PK(pyruvate Kinase M2，丙酮酸激酶-M2)、IGFBP2(Insulin-like growth factor-binding protein 2，胰島素樣生長因子結合蛋白2)、及EpCAM(Epithelial cell adhesion molecule，上皮細胞黏附分子)等之腫瘤標記 藉由免疫學地檢測存在於糞便中之大腸癌標記，結合糞便潛血標記之檢查結果，可提高大腸癌檢測之特異性/感度。 (2)p53(protein 53，蛋白質53)、K-ras(Kirsten rat sarcoma viral oncogene，鼠類肉瘤病毒癌基因)、及Twist1(Twist-related protein 1，Twist相關蛋白1)等基因標記 藉由自糞便懸濁液中提取核酸並解析，檢測大腸癌中異常出現之基因之表現異常、突然變異或者甲基化，從而可結合糞便潛血標記之檢查結果，提高大腸癌檢測之特異性/感度。 (3)食物中毒之原因病原體之檢測 檢測病原出血性大腸菌及其毒素或者諾瓦克病毒、輪狀病毒等，特定出食物中毒之原因。 (4)幽門螺旋桿菌抗原 檢測提高慢性胃炎、胃潰瘍、胃癌之風險之幽門螺旋桿菌，判斷幽門螺旋桿菌感染之有無。
根據本發明，藉由檢測糞便檢體檢查中之未採便檢體，可抑制糞便檢體之檢查之遺漏，提高糞便檢體之檢查精度。根據本發明之一實施形態，可抑制糞便潛血之遺漏，提高糞便潛血檢查之精度。
(測定方法) 於試樣檢查部中實施之測定方法大致分為免疫學測定方法及分子生物學測定方法。
(免疫學測定方法) 在測定對象物質為蛋白質、糖蛋白質及多糖等之情形時，採用免疫學測定方法。免疫學測定方法係利用抗原與抗體之特異性結合之測定方法，已知有各種各樣之測定方法。具有代表性者係乳膠凝集免疫比濁法(LATIA)、及酵素標識免疫測定法(EIA(Enzyme Immunoassay，酵素免疫分析法)、ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay，酶聯結免疫吸附劑分析法))。採用免疫學測定方法，可檢測糞便潛血標記、腫瘤標記、及來自病原體之抗原。
(分子生物學測定方法) 於測定對象為基因或者基因變異之情形時，採用分子生物學測定方法。分子生物學測定方法利用某一單鏈核酸(DNA(Deoxyribonucleic acid，去氧核糖核酸)或RNA(Ribonucleic Acid，核糖核酸))與具有互補鹼基序列之另一單鏈核酸進行特異性結合之性質。利用此性質，製作與測定對象互補之鹼基序列(探針)，檢測癌細胞中表現異常之基因或病原體特有之基因。於檢測基因變異之情形時，使用與變異部位特異性結合之探針。作為檢測癌細胞異常甲基化之方法，已知有利用藉由亞硫酸氫鹽處理進行之鹼基置換之方法或使用甲基化異常限制酶之方法。 在實施分子生物學測定方法時，亦可事先擴增測定對象之基因。作為基因擴增方法，可應用PCR(Polymerase Chain Reaction，聚合酶鏈反應)法、SDA(Strand Displacement Amplification，鏈置換擴增)法、NASBA(Nucleic Acid Sequence-Based Amplification，核酸依賴性擴增)法、及LAMP(Loop-Mediated Isothermal Amplification，環介導等溫擴增)法等眾所周知之基因擴增法。於測定對象為細菌或病毒之情形時，能夠擴增測定對象之特有之基因，根據擴增產物之有無進行檢測。
(試樣檢查部之設備構成) 試樣檢查部包括收容含有糞便檢體之試樣之反應容器、向反應容器供給各種試劑之試劑供給部、及於與試劑反應後檢測測定對象物質之檢測部。反應容器可兼作測定部。又，於測定對象物質之檢測係藉由光學測定而進行之情形時，亦能夠進而與檢體量不足判定部之測定容器一體化。試樣檢查部根據測定方法，可具備攪拌機構、能夠加熱或冷卻之調溫機構等。
(糞便潛血之測定方法) 本發明特別有用之糞便潛血檢查以如下方式實施。 作為大腸癌檢查中成為測定對象之糞便潛血標記，可列舉血紅蛋白、鈣衛蛋白、轉鐵蛋白及血紅蛋白-結合球蛋白複合體等。此類糞便潛血標記均為來自血液之蛋白質成分。 糞便潛血標記之測定方法若為免疫學測定方法則無特別限定，但是由於為不需要檢測感度或B/F(Bond/Free，結合型/游離型)分離之測定方法，故而乳膠凝集免疫比濁法較為合適。乳膠凝集免疫比濁法中，由於糞便潛血標記之檢測係藉由吸光度測定而實施，故而試樣檢查部之反應容器兼作吸光度測定容器，進而亦兼作採便確認部之吸光度測定容器。
圖2係表示本實施形態之附有採便確認機構之糞便潛血檢查裝置之一構成例之功能方塊圖。此處表示藉由血紅蛋白之濃度測定而檢測糞便潛血之例，但檢測對象不限定於血紅蛋白。
圖3係表示採用圖2所示之附有採便確認機構之糞便潛血檢查裝置之糞便潛血檢查處理流程之一例之流程圖。圖4係表示將對應圖3之處理按時間序列排列之一例之順序圖。
以下按照圖3對糞便潛血標記之測定進行詳細說明。 於步驟S1中自採便容器之試樣杯部採取之糞便懸濁液被送至採便確認判定部兼糞便潛血檢查部，被分注於測定用槽。於步驟S2中，將第1試劑分注至測定用槽。於步驟S3中，為了混合試樣與第1試劑而進行攪拌。自此時點開始例如5分鐘以內，於步驟S4中，例如照射第1波長340 nm之光，進行用於檢體量不足判定之吸光度測定。
第1試劑為了吸光度測定而增加試樣量之同時，亦含有中和可能包含於試樣中之抗原抗體反應之抑制物質之成分。若為此中和反應中，即，自添加第1試劑至添加第2試劑之間，則可於任一時點實施吸光度測定。
採便確認步驟中之吸光度之測定值被送至下述控制部，判定試樣中是否含有糞便。於判定為含有糞便之情形時，實施下一個糞便潛血標記之測定步驟。於判定為未含有糞便之情形時，於被賦予未採便之資訊之後，實施下一個糞便潛血標記之測定。
隨後，於步驟S5中，將包含抗體致敏乳膠粒子之第2試劑分注至測定用槽，於步驟S6中進行攪拌，實施乳膠凝集反應。
隨後，於步驟S7中，以第2波長測定反應液之吸光度。第2波長係例如660 nm。測定反應液之凝集之波長不限定於1種波長。亦能夠在主波長以外還同時測定副波長之吸光度，而提高測定精度。
又，乳膠凝集反應之測定可為在經過固定之反應時間後測定吸光度之終點測定，亦可為反應開始後即刻經時地複數次測定吸光度並算出吸光度之變化率之速率分析。
乳膠凝集反應之吸光度測定值被送至控制部，換算為糞便潛血標記之測定值。糞便潛血標記之測定值被進行印字於印表機、顯示於顯示裝置等必需之處理(步驟S8：算出血紅蛋白濃度)。此處一個檢體之測定結束(步驟S9：檢測出血紅蛋白之情形時之資料獲取、警報印字等)，實施下一個檢體之測定。
再者，以糞便潛血測定部測定之糞便潛血標記不限定於1種，亦能夠為複數個標記之測定。例如，亦能夠於測定血紅蛋白後，自同一採便容器中重新採取糞便懸濁液並測定鈣衛蛋白。進而，關於針對糞便中可檢測出之腫瘤標記亦能夠以乳膠凝集免疫比濁法測定者，能夠作為測定項目進行組合。
於採便確認判定後實施之糞便潛血檢查同樣藉由吸光度測定而實施之情形時，其測定波長亦可與採便確認判定中之測定波長重疊。
再者，採便確認部及試樣檢查部亦能夠採取如下之構成。 (1)獨立設置採便確認部及試樣檢查部，各自供給試樣實施測定。此構成中，適合糞便檢體檢查以吸光度測定以外之方法實施之情形。又，亦能夠於採便確認時，添加如對糞便檢體檢查之檢測對象物質或反應產生影響之試劑。 (2)將採便確認部與試樣檢查部一體化，將採便確認中使用之試樣直接供給至糞便檢體檢查。此構成於藉由吸光度測定實施採便確認之情形時較佳。在採便確認判定時，於添加試劑之情形時，需注意不影響後續之糞便檢體檢查之測定對象物質或反應。又，吸光度測定可將到達試樣檢查部之中途之流路作為流槽進行測定，亦可將採便確認用之測定容器(槽)兼用作後續之糞便檢體檢查用之反應/測定容器。藉由此構成，可減少採便確認之判定及檢查所必需之試樣量。
上述方法中，說明了於判定為未採便之情形時，亦要實施下一個糞便檢體之檢查，但於判定為未採便之情形時，亦可不實施糞便檢體之檢查。又，亦可於進行糞便檢體之檢查後，判定採便確認。
(控制部) 如圖2所說明，控制部1-2包括運算部、記憶部等，連接有進行吸光度測定值之獲取之輸入部及鍵盤或觸控面板等輸入裝置1-1、及顯示器、印表機等輸出裝置1-3。為了用外部之裝置實施資料處理，或為了遠程維護或監測檢查裝置之動作狀況，亦可具備RS-232C(Recommended Standard 232，推薦標準232C)、LAN(Local Area Network，區域網路)、USB(Universal Serial Bus，通用串列匯流排)等各種通信埠口。再者，控制部1-2能夠組裝於本發明之糞便檢體檢查裝置內，亦能夠獨立設置於糞便檢體檢查裝置之外部。於後者之情形時，亦能夠為如一個控制部控制複數個糞便檢體檢查裝置之運用形態。
控制部1-2基於第1波長之吸光度測定值判定採便確認，除此以外，亦可基於第2波長之吸光度測定計算糞便潛血標記之濃度，或亦實施檢查裝置整體之動作之控制或各種錯誤之處理。 [產業上之可利用性]
本發明即便於糞便檢體檢查裝置中糞便檢體中之潛血或腫瘤標記為陰性之結果之情形時，亦可藉由參照未採便之資訊促進再檢查，進而可防止以大腸癌為代表之消化系統疾病之遺漏。
本說明書中引用之所有刊物、專利及專利申請係按原樣藉由引用而併入本說明書中。
1-1‧‧‧輸入裝置 1-2‧‧‧控制部 1-3‧‧‧輸出裝置 1-4‧‧‧試樣吸入部 1-5‧‧‧採便確認部(吸光度測定部) 1-6‧‧‧糞便潛血檢查部(吸光度測定部) 3‧‧‧容器本體部 5‧‧‧容器蓋部 7‧‧‧試樣採取棒 15‧‧‧糞便懸濁液 21‧‧‧採便容器 22‧‧‧試樣杯部 23‧‧‧過濾器部 26‧‧‧按壓部 24‧‧‧試樣噴嘴 25‧‧‧固持部 A‧‧‧採便確認系統 S1～S9‧‧‧步驟
圖1係表示利用擠出方式之分析機構之概要構成例之圖。 圖2係表示具有本實施形態之採便確認機構的糞便潛血檢查裝置之一構成例之功能方塊圖。 圖3係表示使用有具有圖2所示之採便確認機構的糞便潛血檢查裝置之糞便潛血檢查處理流程之一例之流程圖。 圖4係表示將對應圖3之處理按時間序列排列之一例之順序圖。 圖5係表示糞便懸濁液之吸光度光譜之一例之圖。

Claims (19)

  1. 一種糞便檢體檢查裝置，其具備試樣之吸入部、基於以第1波長測定所得之試樣之吸光度而檢測未採便之檢體之採便確認部、及試樣之檢查部；且 試樣係包含含有緩衝液之糞便懸濁用溶液並且可能進而包含糞便檢體者。
  2. 如請求項1之糞便檢體檢查裝置，其中上述未採便之檢體係顯示事先預設之閾值以下之吸光度之試樣， 閾值係基於糞便懸濁用溶液之吸光度而決定。
  3. 如請求項1或2之糞便檢體檢查裝置，其中上述試樣之檢查部具有利用第2波長之吸光度測定部。
  4. 如請求項1或2之糞便檢體檢查裝置，其中上述第1波長係300 nm至510 nm之範圍。
  5. 如請求項1或2之糞便檢體檢查裝置，其中上述第1波長係300 nm至450 nm之範圍。
  6. 如請求項1或2之糞便檢體檢查裝置，其中上述第1波長係295 nm至305 nm、335 nm至345 nm、375 nm至385 nm、400 nm至415 nm、445 nm至455 nm、及480 nm至505 nm中任一範圍。
  7. 如請求項1或2之糞便檢體檢查裝置，其中上述試樣之檢查部係實施免疫學測定方法之檢查部。
  8. 如請求項7之糞便檢體檢查裝置，其中上述免疫學測定方法係藉由使用不溶性載體粒子之凝集測定方法而進行。
  9. 如請求項1或2之糞便檢體檢查裝置，其中上述試樣之檢查部檢測糞便懸濁液中之糞便潛血標記及/或腫瘤標記。
  10. 如請求項3之糞便檢體檢查裝置，其中藉由上述第1波長實施吸光度測定之上述採便確認部兼作利用上述第2波長之上述吸光度測定部。
  11. 一種糞便檢體檢查方法，其特徵在於具有： 以第1波長測定試樣之吸光度之步驟； 採便確認步驟，其係基於上述吸光度之測定值檢測未採便之檢體；及 試樣之檢查步驟，其係測定試樣中之成分；且 試樣係包含含有緩衝液之糞便懸濁用溶液並且可能進而包含糞便檢體者。
  12. 如請求項11之糞便檢體檢查方法，其中上述未採便之檢體係顯示事先預設之閾值以下之吸光度之試樣， 閾值係基於糞便懸濁用溶液之吸光度而決定。
  13. 如請求項11或12之糞便檢體檢查方法，其中上述第1波長係300 nm至510 nm之範圍。
  14. 如請求項11或12之糞便檢體檢查方法，其中上述第1波長係300 nm至450 nm之範圍。
  15. 如請求項11或12之糞便檢體檢查方法，其中上述第1波長係295 nm至305 nm、335 nm至345 nm、375 nm至385 nm、400 nm至415 nm、445 nm至455 nm、及480 nm至505 nm中任一範圍。
  16. 如請求項11或12之糞便檢體檢查方法，其中上述試樣之檢查步驟係利用與上述第1波長不同之第2波長所進行之吸光度測定。
  17. 如請求項11或12之糞便檢體檢查方法，其中試樣之檢查係藉由免疫學測定方法而實施。
  18. 如請求項17之糞便檢體檢查方法，其中上述免疫學測定方法係藉由使用不溶性載體粒子之凝集測定方法而進行。
  19. 如請求項11或12之糞便檢體檢查方法，其中上述試樣之檢查步驟係檢測試樣中之糞便潛血標記及/或腫瘤標記。
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