JP4490069B2 - 臨床検査システム - Google Patents
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Description
本発明は、同一の検体に対して分析を行う複数の臨床検査装置を含む臨床検査システムに関するものである。
従来より、臨床検査装置として、血液検体に対して、血球数やヘマトクリットやヘモグロビンを分析する血球分析装置、感染症や癌マーカーの抗原または抗体の濃度を求める免疫測定装置、血清や血漿検体に対して、凝固機能を検査する血液凝固測定装置、血清総蛋白量や臓器機能の指標である酵素活性を測定する生化学分析装置、尿検体に対して、蛋白質、糖、赤血球の有無を判定する尿定性装置、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱、細菌を定量する尿沈渣検査装置などがある。ところで、臨床検査装置の中には、測定する検体によって必ずしも正確なデータが得られないものがあるという問題がある。
例えば、全血検体に対して免疫測定を行って得られた全血に対する抗体あるいは抗原の量（測定値）を、血液分析装置から得られるヘマトクリット値に基づいて補正し、血清又は血漿に対する抗体あるいは抗原の量（補正値）を得る免疫測定方法がある（特許文献１参照）。
この方法によれば、ヘマトクリット値が異常に低い検体の場合、正確な補正値（検体の血清又は血漿に対する抗体あるいは抗原の量）が得られないという問題が発生する。
本発明は、血球分析装置による全血検体の分析結果に基づき、当該全血検体が、免疫測定装置による全血免疫測定に適しているか否かを、免疫測定前に判定可能な臨床検査システムを提供することを課題とする。
本発明の臨床検査システムは、全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、を備え、血球分析装置と免疫測定装置とが通信可能に接続され、血球分析装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を含む全血検体の分析結果を免疫測定装置に送信し、免疫測定装置は、受信した赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否か判定し、判定結果が異常である場合、全血検体が免疫測定に適していないことを表示部に表示し、判定結果が異常でない場合、全血検体に対して免疫測定を行い、受信した分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正することを特徴とする。
さらに、免疫測定装置は、判定結果が異常である場合、全血検体の免疫測定を行うか否かを入力可能な画面を表示部に表示することが好ましい。
さらに、免疫測定装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数について、それぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否か判定することが好ましい。
さらに、血球分析装置と免疫測定装置を通信可能に接続するネットワークを備え、血球分析装置は、分析結果を免疫測定装置にネットワークを介して送信することが好ましい。
さらに、サーバコンピュータを備え、血球分析装置は、分析結果をサーバコンピュータに送信し、サーバコンピュータは、分析結果を受信し、分析結果を蓄積し、分析結果を免疫測定装置に送信することが好ましい。
また、本発明の臨床検査システムは、全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、コンピュータと、を備え、血球分析装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を含む全血検体の分析結果をコンピュータに送信し、コンピュータは、受信した分析結果を免疫測定装置に送信し、免疫測定装置は、受信した赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否かを判定し、判定結果が異常である場合、全血検体が免疫測定に適していないことを表示部に表示し、判定結果が異常でない場合、全血検体に対して免疫測定を行い、受信した分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正しても良い。
また、本発明の臨床検査システムは、全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、コンピュータと、を備え、血球分析装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を少なくとも含む全血検体の分析結果をコンピュータに送信し、コンピュータは、受信した赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否かを判定し、判定結果及び受信した分析結果を免疫測定装置に送信し、免疫測定装置は、受信した判定結果が異常である場合、全血検体が免疫測定に適していないことを表示部に表示し、受信した判定結果が異常でない場合、全血検体に対して免疫測定を行い、受信した分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正しても良い。
また、本発明の臨床検査システムは、検体ラックを搬送する搬送部と、全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、それらを制御する制御部と、を備え、制御部は、血球分析装置から得られた赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を含む全血検体の分析結果を蓄積し、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否かを判定し、判定結果が異常である場合、検体ラックの全血検体が免疫測定装置に供給されずに通過するように搬送部を制御し、判定結果が異常でない場合、検体ラックの全血検体が免疫測定装置に供給されるように搬送部を制御し、免疫測定装置は、供給された検体ラックの全血検体に対して免疫測定を行い、得られた測定結果をヘマトクリット値に基づいて血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正しても良い。
本発明によれば、全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、を備えたシステムにおいて、全血検体が免疫測定装置における免疫測定に適しているか否かを測定前に知ることが可能となり、無駄な測定を省き、試薬消費量を減少させることができる。また、全血検体が免疫測定装置における免疫測定に不適なとき、操作者は、全血検体を遠心分離して血漿で免疫測定したり、再度、採血のオーダーを出して新しい検体を用いて血清で免疫測定したりするなどの迅速な処置が可能となる。
実施形態１
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図１は本発明の臨床検査システムの第１の実施形態を示す外観図である。図２は血液分析装置１（第１の臨床検査装置）の構成図であり、図３は全血免疫測定装置２（第２の臨床検査装置）の構成図である。
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図１は本発明の臨床検査システムの第１の実施形態を示す外観図である。図２は血液分析装置１（第１の臨床検査装置）の構成図であり、図３は全血免疫測定装置２（第２の臨床検査装置）の構成図である。
図１に示したように、血液分析装置１は、試料容器２６を搭載した複数個のラック２７を１個ずつ供給するラック供給部１３、試料容器２６のバーコードを読み取るためのバーコードリーダ１４、試料容器２６の試料を攪拌・吸引するための試料攪拌・吸引装置１５、吸引された試料を分析する試料分析部１１、分析条件の入力や測定結果の出力を行う表示操作部１２から構成されている。表示操作部１２は表示と操作（入力）のできるタッチパネル付きディスプレイである。
また、全血免疫測定装置２は、免疫試料を分析する免疫試料分析部２１、分析条件の入力や測定結果の出力を行う表示操作部２２から構成されている。表示操作部２２は表示と操作（入力）のできるタッチパネル付きディスプレイである。
血液分析装置１と全血免疫測定装置２は通信ケーブル２４で接続されており、血液分析装置１の測定データは、通信ケーブル２４を介して、全血免疫測定装置２に送信される。通信ケーブル２４は、ＲＳ２３２Ｃシリアルケーブルである。
また、全血免疫測定装置２は、免疫試料を分析する免疫試料分析部２１、分析条件の入力や測定結果の出力を行う表示操作部２２から構成されている。表示操作部２２は表示と操作（入力）のできるタッチパネル付きディスプレイである。
血液分析装置１と全血免疫測定装置２は通信ケーブル２４で接続されており、血液分析装置１の測定データは、通信ケーブル２４を介して、全血免疫測定装置２に送信される。通信ケーブル２４は、ＲＳ２３２Ｃシリアルケーブルである。
図２に示したように、血液分析装置１の試料分析部１１は、制御部１０１と試料定量部１０２と試料調製部１０３および試料測定部１０４から構成されている。制御部１０１は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ハードディスク等のメモリ及びＣＰＵからなるマイクロコンピュータ（パーソナルコンピュータ）である。
試料定量部１０２は、試料容器２６から試料攪拌・吸引装置１５によって攪拌・吸引された試料を定量する。試料定量部１０２は、３枚のセラミックス製円板から構成することができる。３枚のセラミック製円板には試料を通る通路が形成され、固定された外板２枚の中を中板が回転し、吸引された試料は入出口が遮断された中板の通路内に残ることにより定量される。
試料調製部１０３は、血液試料を希釈して赤血球・血小板測定用試料を調製する赤血球試料調製部１１１、血液試料を溶血して白血球測定用試料を調製する白血球試料調製部１１２、血液試料を溶血してＨＧＢ（ヘモグロビン）測定用試料を調製するＨＧＢ試料調製部１１３から構成されている。
試料測定部１０４は、調製された赤血球・血小板測定用試料がオリフィス（細孔）を通過するときの電気抵抗を測定して測定信号を得る赤血球試料測定部１２１、調製された白血球試料をフローサイトメトリーにより光学的に測定して測定信号を得る白血球測定部１２２、調製されたＨＧＢ試料の吸光度を測定して測定信号を得るＨＧＢ試料測定部１２３から構成されている。
制御部１０１は、表示操作部１２からの分析条件やバーコードリーダ１４の出力信号を受けて、試料供給部１３、試料攪拌・吸引装部１５、試料定量部１０２、試料調製部１０３、試料測定部１０４を制御する。
制御部１０１は、試料測定部１０４から測定信号を受けて試料に含まれる赤血球数、白血球および血小板の数と粒度、ヘモグロビン（ＨＧＢ）濃度やヘマトクリット値や赤血球平均容積（ＭＣＶ）などを算出する。
図３に示したように、全血免疫測定装置２の免疫試料分析部２１は、制御部２０１、免疫試料定量部２０２、免疫試薬定量部２０３、免疫試薬調製部２０４、免疫試料測定部２０５、バーコードリーダ２０６、試料載置部２０７から構成される。制御部２０１は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ハードディスク等のメモリ及びＣＰＵからなるマイクロコンピュータ（パーソナルコンピュータ）である。
免疫試料定量部２０４は、試料載置部２０７に載置された試料容器（図示せず）からピペット等の分注機構により試料を定量する。免疫試薬定量部２０５は、試薬容器（図示せず）からピペット等の分注機構により試薬を定量する。
免疫試料調製部２０４は、定量された血液試料（全血試料）と試薬を混合して免疫測定用試料を調製する。試薬は、血液試料を希釈する希釈液、抗原または抗体を感作したラテックス試薬から構成される。
免疫試料測定部２０５は、調製された免疫測定用試料をカウンティングイムノアッセイにより分析する。カウンティングイムノアッセイは、試料中の抗原または抗体に対して抗体または抗原を感作したラテックス試薬を反応させ、凝集した粒子をフロサイトメトリーによる弁別、カウンティングする分析方法である。
制御部２０１は、表示操作部２２からの分析条件やバーコードリーダ２０６の出力信号を受けて、免疫試料定量部２０２、免疫試薬定量部２０３、免疫試料調製部２０４、免疫試料測定部２０５を制御する。
また、制御部２０１は、試料測定部２０５から測定信号を受けて試料に含まれる癌マーカーや感染症マーカーなどの値を算出する。癌マーカーや感染症マーカーは、抗原濃度または抗体濃度として算出される。次に、血清または血漿に対する抗原濃度または抗体濃度に換算するために、後述する血液分析装置１から受信したヘマトクリットに基づいて補正が行われる。
血液分析装置１の制御部１０１と全血免疫測定装置２の制御部２０１は通信ケーブル２４を介して接続され、血液分析装置１で得られた測定結果は制御部１０１から通信ケーブル２４を介して全血免疫測定装置２の制御部２０１へ送信される。全血免疫測定装置２に送信される血液分析装置１の測定結果は、少なくとも赤血球数、ヘマトクリット、赤血球平均容積及び血小板数である。
各ラック２７は、図４に示すように、１０本の試料容器２６が搭載できるように試験管立て状の形状をしている。試料容器２６は、有底円筒形の試験管状の容器で上端開口はキャップで塞がれ、内部には試料として血液を収容し、容器表面にはバーコードラベル２８が貼付されている。ここでは、血液試料は検体を示す。
次に、臨床検査システムの動作について説明する。
血液分析装置１のラック供給部１３に、試料容器２６が収納されたラック２７を載置する。表示操作部１２から測定指示を入力すると、ラック供給部１３上のラック２７が奥（紙面表から紙面裏の方向へ）に移動する。奥に移動したラック２７は左に横送りされ、バーコードリーダ１４で試料容器２６に貼付されたバーコードラベル２８が読み取られる。その後、試料容器２６は試料攪拌・吸引部１５で攪拌された後、吸引針によって試料容器２６から血液試料が吸引される。吸引された血液試料は試料定量部１０２で定量され、試料調製部１０３で血液試料の希釈、溶血等の処理が行われ後、試料測定部１０４で測定される。測定によって得られた測定信号は制御部１０１に送られ、解析処理された後、ＩＤ番号とともに測定データとして制御部１０１に保存される。また、測定データの自動送信が設定されているので、制御部１０１は測定データを表示操作部１２に出力させると同時に通信ケーブル２４を介して全血免疫測定装置２の制御部２０１に送信する。
ここで、全血免疫測定装置２に送信される測定データは、少なくとも赤血球数、ヘマトクリット、赤血球平均容積（ＭＣＶ）、血小板数（ＰＬＴ）である。
血液分析装置１のラック供給部１３に、試料容器２６が収納されたラック２７を載置する。表示操作部１２から測定指示を入力すると、ラック供給部１３上のラック２７が奥（紙面表から紙面裏の方向へ）に移動する。奥に移動したラック２７は左に横送りされ、バーコードリーダ１４で試料容器２６に貼付されたバーコードラベル２８が読み取られる。その後、試料容器２６は試料攪拌・吸引部１５で攪拌された後、吸引針によって試料容器２６から血液試料が吸引される。吸引された血液試料は試料定量部１０２で定量され、試料調製部１０３で血液試料の希釈、溶血等の処理が行われ後、試料測定部１０４で測定される。測定によって得られた測定信号は制御部１０１に送られ、解析処理された後、ＩＤ番号とともに測定データとして制御部１０１に保存される。また、測定データの自動送信が設定されているので、制御部１０１は測定データを表示操作部１２に出力させると同時に通信ケーブル２４を介して全血免疫測定装置２の制御部２０１に送信する。
ここで、全血免疫測定装置２に送信される測定データは、少なくとも赤血球数、ヘマトクリット、赤血球平均容積（ＭＣＶ）、血小板数（ＰＬＴ）である。
測定データを受信した全血免疫測定装置２の制御部２０１は、ＩＤ番号とともに測定データを保存する。
次に、図６のフローチャートを用いて血液分析装置１から測定データを受信した全血免疫測定装置２の測定動作を説明する。血液分析装置１で測定の終了した試料容器２６を全血免疫測定装置２の分析部２１の試料載置部２０７にセットする。セットされた試料容器２６はバーコードリーダ２０６によりバーコードラベル２８が読み取られ、ＩＤ番号を含む情報が制御部２０１に送られる（ステップＳ１、Ｓ２）。制御部２０１はＩＤ番号を元に、血液分析装置１から受信した同じＩＤ番号の測定データを検索する（ステップＳ３）。検索の結果、ＩＤ番号が一致するか否かを判定する（ステップＳ４）。ＩＤ番号が一致しない場合は、次の試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取るステップに戻る（ステップ１）。ＩＤ番号が一致した場合は、そのＩＤ番号の測定データを読み出す（ステップＳ５）。読み出した測定データと図５のテーブルを照合し、異常値であるか否かを判定する（ステップ６、７）。ここで、図５に示すテーブルは、測定項目３０１に対応する閾値３０２、この閾値を上回る場合と下回る場合を示した異常判定式３０３、異常判定式に当てはまるときの異常値３０４を示している。
異常値でないと判定された場合は、測定データに対応する試料容器２６中の血液試料は全血測定可能と判断され、試料容器２６中の血液試料が、測定される（ステップ８）。免疫試料定量部２０２によっては一定量の血液試料が試料容器２６から吸引されるとともに、免疫試薬定量部２０３によって一定量の試薬が吸引される。吸引された血液試料と試薬は免疫試料調製部２０３に送られ、全血免疫測定用試料が調製される。調製された全血免疫測定用試料は、免疫試料測定部２０４に送られ、測定される。制御部２０１において測定データを血清または血漿に対する抗原濃度または抗体濃度に換算するために、血液分析装置１に送信されたヘマトクリットに基づいて補正が行われる。測定された測定結果は表示操作部２２に出力される。
異常値であると判定された場合は、測定データに対応する試料容器２６中の検体は全血免疫測定不適であると判断され、図７に示したようなメッセージを表示操作部２２に出力する(ステップＳ９)。メッセージは、ＰＬＴ高値検体（血小板高値検体）の例を示している。測定者はこのメッセージに基づいてこの検体が全血測定不適である場合、即座に次の対応がとれる。具体的には、その検体を遠心分離して血漿で免疫測定したり、再度、採血のオーダーを出して新しい検体を用いて血清で免疫測定したりすることができる。
また、全血免疫測定において、測定データの信頼性が低くても、緊急を要する測定が必要な場合がある。例えば、ヘマトクリット高値、ＭＣＶ（赤血球平均容積）高値またはＭＣＶ低値の場合において、表示操作部２２に図８に示したようなメッセージを出力し、測定者が測定を行うか否かを判断できるようにしても良い。
感染症項目の免疫検査では、測定試料として血清を使用することが一般的であったが、全血から血清を得るために３０分程度の時間がかかるという問題があった。また、全血免疫測定装置においては、検体によっては適切な測定データが得られないという問題があった。
実施形態１においては、血液分析装置による検体（全血）の測定データに基づいて、この検体の測定前に全血免疫測定装置２において、この検体が測定に適した検体であるか否かが判定される。これによって操作者は、免疫検査を全血免疫測定装置で行うか、あるいは血清を用いて免疫検査を行うかの判定を速やかに行うことができる。
実施形態１においては、血液分析装置による検体（全血）の測定データに基づいて、この検体の測定前に全血免疫測定装置２において、この検体が測定に適した検体であるか否かが判定される。これによって操作者は、免疫検査を全血免疫測定装置で行うか、あるいは血清を用いて免疫検査を行うかの判定を速やかに行うことができる。
実施形態１において、表示操作部１２、２２は表示と操作（入力）のできるタッチパネル付きディスプレイを使用したが、別の実施形態として入力部と出力部に分けた構成にすることが可能である。入力部としては、キーボード、マウス、テンキーおよびタッチキーなどのいずれかによって構成することができ、出力部としては、ＣＲＴやＬＣＤなどの表示装置やプリンタ等の印字装置や音声出力装置などから構成することができる。
また、白血球測定部１２２は、フローサイトメトリーにより光学的に測定して測定信号を得る代わりに、白血球試料がオリフィス（細孔）を通過するときの電気抵抗を測定して測定信号を得るような構成にすることも可能である。
また、免疫試料測定部２０５は、調製された免疫測定用試料をカウンティングイムノアッセイにより分析する代わりに、抗原抗体反応により生じた凝集粒子を含む調製された免疫測定試料に対する光照射による吸光度変化または散乱光変化を分析する構成にしても良い。
また、免疫試料測定部２０５は、調製された免疫測定用試料をカウンティングイムノアッセイにより分析する代わりに、抗原抗体反応により生じた凝集粒子を含む調製された免疫測定試料に対する光照射による吸光度変化または散乱光変化を分析する構成にしても良い。
また、制御部２０１は、送信された血液分析装置１のヘマトクリットにより補正する代わりに、免疫試料測定部２０５で測定された赤血球数で補正しても良い。
実施形態２
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図９は本発明の臨床検査システムの第２の実施形態を示す外観図である。図９において、図１に記載の部分に対応する部分は、図中に同一の符号を付し、説明は省略する。図１０はサーバコンピュータの構成図である。血液分析装置１（第１の臨床検査装置）、全血免疫測定装置２（第２の臨床検査装置）の構成図は前述した図２、図３に同じであり、説明は省略する。
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図９は本発明の臨床検査システムの第２の実施形態を示す外観図である。図９において、図１に記載の部分に対応する部分は、図中に同一の符号を付し、説明は省略する。図１０はサーバコンピュータの構成図である。血液分析装置１（第１の臨床検査装置）、全血免疫測定装置２（第２の臨床検査装置）の構成図は前述した図２、図３に同じであり、説明は省略する。
ネットワークインターフェイス５０７と接続され血液分析装置１と、ネットワークインターフェイス５０８と接続された全血免疫測定装置２は、インターネット等のネットワークを介してサーバコンピュータ５０１に接続されている。
サーバ５０１は、プログラムを読み出して実際の処理を行うＣＰＵ５０２、あらかじめＣＰＵ５０２の制御手順を記憶したＲＯＭ５０３、処理を行う際にＣＰＵ５０２が使用するＲＡＭ５０４、プログラムコードを供給する記録媒体である記憶装置５０５、ネットワークと接続する際に使用するネットワークインターフェイス５０６などから構成される。
サーバ５０１は、プログラムを読み出して実際の処理を行うＣＰＵ５０２、あらかじめＣＰＵ５０２の制御手順を記憶したＲＯＭ５０３、処理を行う際にＣＰＵ５０２が使用するＲＡＭ５０４、プログラムコードを供給する記録媒体である記憶装置５０５、ネットワークと接続する際に使用するネットワークインターフェイス５０６などから構成される。
次に、臨床検査システムの動作について説明する。
血液分析装置１は、バーコードリーダ１４により、試料容器２６のバーコードを読み取り、試料容器２６内の血液試料を分析し、ＩＤ番号と測定データを制御部１０１に保存する。また、測定データの自動送信が設定されているので、制御部１０１は、ＩＤ番号と測定データを、ネットワークを介して、サーバコンピュータ５０１に送信すると、ＣＰＵ５０２は記憶装置５０５にＩＤ番号と測定データを記憶する。
血液分析装置１は、バーコードリーダ１４により、試料容器２６のバーコードを読み取り、試料容器２６内の血液試料を分析し、ＩＤ番号と測定データを制御部１０１に保存する。また、測定データの自動送信が設定されているので、制御部１０１は、ＩＤ番号と測定データを、ネットワークを介して、サーバコンピュータ５０１に送信すると、ＣＰＵ５０２は記憶装置５０５にＩＤ番号と測定データを記憶する。
次に、図１１のフローチャートを用いて全血免疫測定装置２の測定動作を説明する。全血免疫測定装置２はバーコードリーダ２０６により試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取り、ＩＤ番号を含む情報が制御部２０１に送られる（ステップＳ１、Ｓ２）。全血免疫測定装置２の制御部２０１はＩＤ番号をサーバコンピュータ５０１に問い合わせる（ステップＳ３）。サーバコンピュータのＣＰＵ５０２は血液分析装置２１から受信した同じＩＤ番号の測定データを検索する（ステップＳ４）。検索の結果、ＩＤ番号が一致する測定データの有無を判定する（ステップＳ５）。ＩＤ番号が一致する測定データがない場合は、サーバコンピュータのＣＰＵ５０２は全血免疫測定装置２の制御部２０１にその判定結果を送信し、制御部２０１は次の試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取るように指示する（ステップ１）。ＩＤ番号が一致する測定データがあった場合は、サーバコンピュータのＣＰＵ５０２は記憶装置５０６から全血免疫測定装置２の制御部２０１にＩＤ番号と測定データを送信し、制御部２０１はそのＩＤ番号の測定データを取得する（ステップＳ６）。制御部２０１は取得した測定データと図５のテーブルを照合し、異常値であるか判定する（ステップ７、８）。
異常値でないと判定された場合は、測定データに対応する試料容器２６中の血液試料が全血測定可能と判断され、試料容器２６中の血液試料が、測定される（ステップ９）。免疫試料定量部２０２によって一定量の血液試料が試料容器２６から吸引されとともに、免疫試薬定量部２０３によって一定量の試薬が吸引される。吸引された血液試料と試薬は免疫試料調製部２０３に送られ、全血免疫測定用試料が調製される。調製された全血免疫測定用試料は、試料測定部２０４に送られ、測定される。制御部２０１において測定データを血清または血漿に対する抗原濃度または抗体濃度に換算するために、血液分析装置１に送信されたヘマトクリットに基づいて補正が行われる。測定された測定結果は表示操作部２２に出力される。
異常値であると判定された場合は、測定データに対応する試料容器２６中の検体は全血免疫測定不適であると判断され、図７に示したようなメッセージを表示操作部２２に出力する(ステップＳ１０)。メッセージは、ＰＬＴ高値検体（血小板高値検体）の例を示している。
実施形態２において、血液分析装置１と全血免疫測定装置２はネットワークを介してサーバコンピュータ５０１と接続されている構成としたが、血液分析装置１と全血免疫測定装置２とを直接ネットワークを介して接続する構成にしても良い。ここで、ネットワークとは、インターネット、イントラネット、インサーネットなどの通信回線を示す。
ネットワークインターフェイスは、汎用インターフェイスであるＴＣＩ／ＩＰ（Transmission control protocol//intenet protocol：トランスミッション コントロール プロトコール／インターネット プロトコル）で構成することができる。また、血液分析装置１と免疫測定装置２は、ネットワークインターフェイス５０７と５０８を介してそれぞれネットワークに接続されている構成としたが、血液分析装置１の制御部１０１、全血免疫測定装置２の制御部２０１にネットワークインターフェイスを組み込む構成としても良い。
また、制御部２０１は、送信された血液分析装置１のヘマトクリットにより補正する代わりに、免疫試料測定部２０５で測定された赤血球数で補正しても良い。
このように、ネットワークを介して血液分析装置１と全血免疫測定装置２を接続することにより、離れた場所にある装置間でも情報の伝達を行うことができ、血液分析装置１の測定データに基づき全血免疫測定装置２は対象検体が全血免疫測定に適しているかどうか判定することができる。
実施形態３
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図１２は本発明の臨床検査システムの第３の実施形態を示す外観図である。図１２において、図１に記載の部分に対応する部分は、図中に同一の符号を付し、説明は省略する。血液分析装置１（第１の臨床検査装置）、全血免疫測定装置２（第２の臨床検査装置）の構成図は前述した図２、図３に同じであり、説明は省略する。
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図１２は本発明の臨床検査システムの第３の実施形態を示す外観図である。図１２において、図１に記載の部分に対応する部分は、図中に同一の符号を付し、説明は省略する。血液分析装置１（第１の臨床検査装置）、全血免疫測定装置２（第２の臨床検査装置）の構成図は前述した図２、図３に同じであり、説明は省略する。
ホストコンピュータ４０１は、血液分析装置１から送信された検体の測定データを記憶する記憶部を備える制御部４１２と、測定データや全血免疫測定可能か否かの判定結果などを表示するディスプレイ４１１、測定データや判定条件を入力するキーボード４１３から構成される。
血液分析装置１とホストコンピュータ４０１、全血免疫測定装置２とホストコンピュータ４０１は、通信ケーブル４１５、４１４でそれぞれ接続されている。
血液分析装置１とホストコンピュータ４０１、全血免疫測定装置２とホストコンピュータ４０１は、通信ケーブル４１５、４１４でそれぞれ接続されている。
次に、臨床検査システムの動作について説明する。
血液分析装置１は、試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取り、試料容器２６内の血液試料を分析し、ＩＤ番号と測定データを制御部１０１に保存する。また、測定データの自動転送が設定されているので、制御部１０１は、ＩＤ番号と測定データを、通信ケーブル４１５を介して、ホストコンピュータ４０１に送信すると、制御部４１２はＩＤ番号と測定データを記憶する。
血液分析装置１は、試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取り、試料容器２６内の血液試料を分析し、ＩＤ番号と測定データを制御部１０１に保存する。また、測定データの自動転送が設定されているので、制御部１０１は、ＩＤ番号と測定データを、通信ケーブル４１５を介して、ホストコンピュータ４０１に送信すると、制御部４１２はＩＤ番号と測定データを記憶する。
次に、図１３のフローチャートを用いて全血免疫測定装置２の測定動作を説明する。全血免疫測定装置２は試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取とり、ＩＤ番号を含む情報が制御部２０１に送られる（ステップＳ１、Ｓ２）。全血免疫測定装置２の制御部２０１はＩＤ番号をホストコンピュータ４０１に問い合わせる（ステップＳ３）。ホストコンピュータの制御部４１２は血液分析装置２１から受信した同じＩＤ番号の測定データを検索する（ステップＳ４）。検索の結果、ＩＤ番号が一致する測定データの有無を判定する（ステップＳ５）。ＩＤ番号が一致する測定データがない場合は、ホストコンピュータの制御部４１２は全血免疫測定装置２の制御部２０１にその結果を送信し、制御部２０１は次の試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取るように指示する（ステップ１）。ＩＤ番号が一致する測定データがあった場合は、ホストコンピュータの制御部４１２は全血免疫測定装置２の制御部２０１にその結果を送信し、制御部２０１はそのＩＤ番号の測定データを取得する（ステップＳ６）。取得した測定データと図５のテーブルを照合し、異常値であるか判定する（ステップ７、８）。
異常値でないと判定された場合は、測定データに対応する試料容器２６中の検体が全血測定可能と判断され、試料容器２６中の検体が、測定される（ステップ９）。免疫試料定量部２０２によって試料容器２６から一定量の血液試料が吸引されとともに、免疫試薬定量部２０３によって一定量の試薬が吸引される。吸引された血液試料と試薬は免疫試料調製部２０３に送られ、全血免疫測定用試料が調製される。調製された全血免疫測定用試料は、免疫試料測定部２０４に送られ、測定される。制御部２０１において測定データを血清または血漿中の抗原濃度または抗体濃度に換算するために、血液分析装置１に送信されたヘマトクリットに基づいて補正が行われる。測定された測定結果は表示操作部２２に出力される。
異常値であると判定された場合は、測定データに対応する試料容器２６中の検体は全血免疫測定不適であると判断され、図７に示したようなメッセージを表示操作部２２に出力する(ステップＳ１０)。メッセージは、ＰＬＴ高値検体（血小板高値検体）の例を示している。
実施形態３において、血液分析装置１とホストコンピュータ４０１、全血免疫測定装置２とホストコンピュータ４０１は通信ケーブル４１５、４１４でそれぞれ接続されている構成としたが、通信ケーブルの代わりにネットワークを介して接続する構成にしても良い。例えば、ネットワークは、インターネット、イントラネット、インサーネットなどの通信回線を利用できる。また、血液分析装置１の測定データをキーボード４１３からホストコンピュータ４０１に入力しても良い。
また、制御部２０１は、送信された血液分析装置１のヘマトクリットにより補正する代わりに、免疫試料測定部２０５で測定された赤血球数で補正しても良い。
また、ホストコンピュータ４０１は、全血免疫測定装置２に血液分析装置１で測定された測定データを送信するように構成したが、ホストコンピュータ４０１が血液分析装置１で測定された測定データを受け取り、全血免疫測定可能か否か判定した後、その判定結果を全血免疫測定装置２に送信する構成にすることも可能である。また、ホストコンピュータ４０１が血液分析装置１で測定された測定データを受け取り、全血免疫測定可能か否か判定した後、ホストコンピュータ４０１のディスプレイ４１１に全血免疫測定可能か否かのメッセージを出力する構成にしても良い。
このように、血液分析装置１と全血免疫測定装置２との間にホストコンピュータ４０１を介在させることにより、血液分析装置１からの測定データがホストコンピュータ４０１に蓄積され、測定データまたは測定データに基づいて全血測定可能か否かの判定結果をホストコンピュータ４０１から全血免疫測定装置２に送ることが可能になる。このような構成によって、多数の臨床検査装置を管理することが可能となる。
実施形態４
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図１４は本発明の臨床検査システムの第４の実施形態を示す構成図である。
まず、臨床検査システムの構成について説明する。図１４は本発明の臨床検査システムの第４の実施形態を示す構成図である。
臨床検査システムの中央に血液分析装置３と全血免疫測定装置４とが設置され、右側に試料容器２６を搭載した複数個のラック２７をストックし１個ずつ搬出するラック発送部８が、左側にラック２６を回収してストックするラック回収部９が、それぞれ設けられている。そして、ラック発送部８かららラック回収部９へラック２６を１個ずつ移送（横送り）する移送部１０が、それらの間に設けられている。
血液分析装置３は、試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取るためのバーコードリーダ３１、試料容器２６の血液試料を攪拌するための試料攪拌装置３２、攪拌された血液試料を試料容器２７から吸引するための吸引装置３３、吸引された血液試料を定量する試料定量部３０２、定量された血液試料を調製する試料調製部３０３および定量された血液試料を測定する測定部３０４から構成されている。
試料調製部３０３は、図２の試料調製部１０３と同じ構成であり、血液試料を希釈して赤血球・血小板測定用試料を調製する赤血球試料調製部、血液試料を溶血して白血球測定用試料を調製する白血球試料調製部、血液試料を溶血してＨＧＢ（ヘモグロビン）測定用試料を調製するＨＧＢ試料調製部から構成されている。これらの構成は、図２と同じであることから、その詳細についての説明は省略する。
全血免疫測定装置４は、試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取るためのバーコードリーダ４１、試料容器２６の血液試料を攪拌するための試料攪拌装置４２、攪拌された試料を試料容器２６から吸引するための吸引装置４３、吸引された血液試料を定量する免疫試料定量部４０２、免疫測定試薬を定量する免疫試薬定量部４０３、定量された血液試料と試薬とから分析試料を調製する免疫試料調製部４０４、調製された試料を測定する免疫試料測定部４０５から構成されている。ここで、免疫試料定量部４０２、免疫試薬定量部４０３、免疫試料調製部４０４、免疫試料測定部４０５は、図３と同じ構成であり、その詳細についての説明は省略する。
制御部５は、分析条件を入力するための入力部６およびバーコードリーダ３１、４１からの出力信号を受けて、ラック発送部８、移送部１０、ラック回収部９、血液分析装置３および全血免疫測定装置４を制御する。制御部５は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ハードディスク等のメモリ及びＣＰＵからなるマイクロコンピュータ（パーソナルコンピュータ）である。また、入力部４は、キーボード及びマウス、テンキーおよびタッチキーなどのいずれかによって構成することができる。また、出力部７は、ＣＲＴやＬＣＤなどの表示装置やプリンタ等の印字装置などから構成することができる。また、移送部１０は、検体ラックを搬送する搬送路の底面に設けられた回転運動を行うレバーが検体ラックの底部に形成された凹部に入り込んで横送りする機構や、検体ラックをベルト上のコンベヤに載置して搬送する機構が使用可能である。
次に、臨床検査システムの動作について説明する。
図１４に示すように、試料容器２６を搭載した複数のラック２７がラック発送部８に縦一列に並べられると、全ラック２７が矢印Ｃに示す方向に整列しながら前進し、その後、先頭のラック２７が左方の移送部１０に送り出され横送りされる。
図１４に示すように、試料容器２６を搭載した複数のラック２７がラック発送部８に縦一列に並べられると、全ラック２７が矢印Ｃに示す方向に整列しながら前進し、その後、先頭のラック２７が左方の移送部１０に送り出され横送りされる。
移送部１０により移送されるラック２７は、先頭の試料容器２６がバーコードリーダ３１に対向する位置で停止する。バーコードリーダ３１が先頭の試料容器２６のバーコードラベル２８を読み取ると、その試料容器２６は再び横送りされ、血液分析装置３の試料攪拌装置３２の真下で停止する。
そして、先頭の試料容器２６内の血液試料が試料攪拌装置３２で攪拌されると、ラック２７が所定距離（試料容器２６の配列ピッチ）だけ移動して、攪拌の終了した試料容器２６から血液試料が試料吸引装置３３により吸引される。
吸引された血液試料は試料定量部３０２で定量され、さらに試料調製部３０３で測定試料が調製され、調製された測定試料は試料測定部３０４で測定される。試料吸引装置３３の吸引動作の間に、試料攪拌装置３２は次の試料容器２６の試料を攪拌する。
ラック２７は試料容器２６の配列ピッチずつ間欠的に搬送され、測定の終了した試料容器２６のバーコードラベル２８が順次、全血免疫測定装置４のバーコードリーダ４１により読み取られる。制御部５は、ＩＤ番号と血液分析装置３の測定データを一旦記憶した後、測定データと図５のテーブルを比較して全血免疫測定可能か否かの判定を行い、ＩＤ番号とその判定結果を記憶している。
全血免疫測定装置４のバーコードリーダ４１により試料容器２６のバーコードラベル２８が読み取られると、制御部５は、ＩＤ番号に基づいて判定結果を検索し、試料容器２６内の血液試料が全血免疫測定可能か判断する。
制御部５は、試料容器２６内の血液試料が全血免疫測定可能と判断した場合、移送部１０を制御して対応する試料容器２６を全血免疫測定装置４の試料攪拌装置４２の真下で停止するようにする。そして、その試料容器２６を試料攪拌装置４２で攪拌した後、ラック２７を所定距離だけ移動して、攪拌の終了した試料容器から血液試料を試料吸引装置４３により吸引する。吸引された血液試料は、免疫試料定量部４０２で定量され、免疫測定試薬定量部４０３で定量された試薬と混合され、免疫試料測定部４０４で測定試料が調製された後、免疫測定試料測定部４０５で測定される。、制御部５において測定データを血清または血漿に対する抗原濃度または抗体濃度に換算するために、記憶している血液分析装置３のヘマトクリットに基づいて補正が行われる。
制御部５は、試料容器２６内の血液試料が全血免疫測定不適と判断した場合、移送部１０を制御して対応する試料容器２６を全血免疫測定装置４の試料攪拌装置４２、試料吸引装置４３を通過するようにする。
また、制御部５は、血液分析装置３から得られた測定データに基づいて全血免疫測定可能か否かを判定した判定結果を、出力部７に図１５に示したテーブルとして出力することができる。
１０本の容器（１つのラック２７に搭載した全試料容器）の中から全血測定可能な全ての血液試料の吸引が終了すると、そのラック２７はさらに矢印Ｄ方向に搬送され、ラック回収部９において矢印Ｅ方向に回収される。なお、ラック発送部８上に測定の必要なラック２７が存在する場合、ラック２７はラック発送部８から移送部１０へ送り出され、ラック２７上の各試料容器２６の血液試料には上記の処理が繰り返し行われる。
実施形態４において、制御部５は、記憶している血液分析装置１のヘマトクリットにより補正する代わりに、免疫試料測定部２０５で測定された赤血球数で補正しても良い。
このように、前述した臨床検査システムおいては、試験管ラックをシステムにセットするだけで、ラック中の検体が全血測定可能か否かの判定を行うと同時に、全血測定可能な検体は自動的に全血免疫測定を行い、全血免疫測定不適な検体は判定結果を表示するようにしている。このため、全ての検体の免疫測定が終了するまでの間、使用者は本システムに常駐しなくても良くなる。
本発明に適用される検体は、通常ヒトまたは他の動物から採取した血液や尿であっても良い。
本実施形態おいて、第１と第２の臨床検査装置は、血液分析装置、全血免疫測定装置としたが、他の臨床検査装置として、血液凝固測定装置、生化学分析装置、尿定性装置、尿沈渣検査装置などが使用できる。
１ 血液分析装置
２ 全血免疫測定装置
３ 血液分析装置
４ 全血免疫測定装置
５ 制御部
１０ 移送部
１１ 試料分析部
１２ 表示操作部
２１ 免疫試料分析部
２２ 表示操作部
１０１ 制御部
１０２ 試料定量部
１０３ 試料調製部
１０４ 試料測定部
２０１ 制御部
２０２ 免疫試料定量部
２０３ 免疫試薬定量部
２０４ 免疫試料調製部
２０５ 免疫試料測定部
４０１ ホストコンピュータ
５０１ サーバコンピュータ
２ 全血免疫測定装置
３ 血液分析装置
４ 全血免疫測定装置
５ 制御部
１０ 移送部
１１ 試料分析部
１２ 表示操作部
２１ 免疫試料分析部
２２ 表示操作部
１０１ 制御部
１０２ 試料定量部
１０３ 試料調製部
１０４ 試料測定部
２０１ 制御部
２０２ 免疫試料定量部
２０３ 免疫試薬定量部
２０４ 免疫試料調製部
２０５ 免疫試料測定部
４０１ ホストコンピュータ
５０１ サーバコンピュータ
Claims (7)
- 全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、
血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、を備え、
血球分析装置と免疫測定装置とが通信可能に接続され、
血球分析装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を含む全血検体の分析結果を免疫測定装置に送信し、
免疫測定装置は、受信した赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否か判定し、判定結果が異常である場合、全血検体が免疫測定に適していないことを表示部に表示し、判定結果が異常でない場合、全血検体に対して免疫測定を行い、受信した分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する臨床検査システム。 - 免疫測定装置は、判定結果が異常である場合、全血検体の免疫測定を行うか否かを入力可能な画面を表示部に表示する請求項１に記載の臨床検査システム。
- 血球分析装置と免疫測定装置を通信可能に接続するネットワークとを備え、
血球分析装置は、分析結果を免疫測定装置にネットワークを介して送信する請求項１または請求項２に記載の臨床検査システム。 - さらにサーバコンピュータを備え、
血球分析装置は、分析結果をサーバコンピュータに送信し、
サーバコンピュータは、分析結果を受信し、分析結果を蓄積し、分析結果を免疫測定装置に送信する請求項３に記載の臨床検査システム。 - 全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、
血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、
コンピュータと、を備え、
血球分析装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を含む全血検体の分析結果をコンピュータに送信し、
コンピュータは、受信した分析結果を免疫測定装置に送信し、
免疫測定装置は、受信した赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否かを判定し、判定結果が異常である場合、全血検体が免疫測定に適していないことを表示部に表示し、判定結果が異常でない場合、全血検体に対して免疫測定を行い、受信した分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する臨床検査システム。 - 全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、
血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、
コンピュータと、を備え、
血球分析装置は、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を少なくとも含む全血検体の分析結果をコンピュータに送信し、
コンピュータは、受信した赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否かを判定し、判定結果及び受信した分析結果を免疫測定装置に送信し、
免疫測定装置は、受信した判定結果が異常である場合、全血検体が免疫測定に適していないことを表示部に表示し、受信した判定結果が異常でない場合、全血検体に対して免疫測定を行い、受信した分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する臨床検査システム。 - 検体ラックを搬送する搬送部と、
全血検体に対して分析を行う血球分析装置と、
血球分析装置で分析された全血検体に対して免疫測定を行い、全血検体の血球分析装置による分析結果に含まれるヘマトクリット値に基づき、全血検体に対する免疫測定の結果を血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する免疫測定装置と、
それらを制御する制御部と、を備え、
制御部は、血球分析装置から得られた赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数を含む全血検体の分析結果を蓄積し、赤血球数、ヘマトクリット値、赤血球平均容積及び血小板数のうちの少なくとも一つをそれぞれに設定された閾値と比較して異常であるか否かを判定し、判定結果が異常である場合、検体ラックの全血検体が免疫測定装置に供給されずに通過するように搬送部を制御し、判定結果が異常でない場合、検体ラックの全血検体が免疫測定装置に供給されるように搬送部を制御し、
免疫測定装置は、供給された検体ラックの全血検体に対して免疫測定を行い、得られた測定結果をヘマトクリット値に基づいて血清又は血漿に対する免疫測定の結果に補正する臨床検査システム。
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