JP2007532260A - 試料を採取、処理及び分析するためのアセンブリ - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図5
Description
本発明の他の目的は、液体試料を収集する採取器を提供することである。採取器は、サンプル容器を利用する。このサンプル容器は、様々な長さ又は直径を備え、液体試料の収集並びにその後の分析に用いられる。一例として、限定するものではないが、サンプル容器及び導管部(毛細管部)は、ガラス、石英、プラスチック、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート・ポリ塩化ビニル(polyethylene naphthalate polyvinyl chloride)又はこれらの共重合体からなる群から選択される。これらは、収集された流体サンプルに対して、相対的に非反応性の材料である。
注射器型アセンブリは、フィルタ膜を備え、注射器型アセンブリの第1の開口端部と導管部の接合部において、導管部端部上方でフィルタ膜が取付けられる。注射器型アセンブリは更に、サンプルに対して分析試験を行うための手段を備える。注射器型アセンブリは、第1端部に対向する第2端部を有する。注射器型アセンブリは、その第2端部に、試験帯体に対する支持手段を備える。注射器型アセンブリの開口した導管部端部には、必要に応じて、第1の先端キャップが配される。第1の先端キャップは、導管部から突出する導管部の開口した端部を閉塞する。
本発明は、密閉されたバイアル瓶を備える。バイアル瓶は、分析試験用薬剤を内包する。バイアル瓶は、穿孔可能な材料で略気密を保った状態でシールされる。この穿孔可能な材料は、特に、導管部の開口先端部により穿孔可能なものとされる。
分析要素は、基端部を備え、基端部は、支持手段に据付けられている。そして、支持手段が、チューブの第2端部を閉塞するとき、分析要素は、チューブ内部で延設し、分析要素の先端部が、流体の移動が可能となるようにフィルタと接触する。そして、バイアル瓶から至った濾過後の流体を受け取ることとなる。
本明細書で紹介される本発明の様々なアセンブリが、収集作業又は試料処理作業直後に収集された試料を保存するために用いられる。したがって、アセンブリを構築するのに用いられる材料は、サンプルを損失せず、ガス漏れをアセンブリ壁面から生じさせないものである。
変更形態として、キットが、上記のうちいずれか一種のアセンブリを複数備えるものであってもよい。
ここで図1を参照する。
注射器型容器(5)は、導管部(3)を備える。導管部(3)は、開口した導管端部(4)を備える。注射器型容器(5)は、開口した上端部(9)及びチャンバ(7)を備える。チャンバ(7)は、導管端部(4)と上端部(9)の間に配される。
分析対象たる特定の液体試料に応じて、注射器型容器(5)の形状、開口上端部(9)の位置並びに、導管部(3)の大きさ及び形状が適宜定められる。例えば、約1μL以上約5μL以下の少量の体積の液体試料を集めるためには、約3mm以上約5mm以下の短い長さであり且つ約0.1mm以上約2.0mm以下の小さな径を有する小さな導管開口端部(4)を備える導管部(3)が適している。一方で、約6μL以上100μL以下の大きな体積の流体を集めるためには、米国特許第5,935,864号に説明されるような、約0.5mm以上20mm以下の長い導管部(3)の長さを有するとともに約1mm以上約5mm以下の径を有するじょうご形状の開口部を有する導管部(3)が好適に使用可能である。導管部(3)の寸法及び設計形状は、100μL以上2000μL以下の体積の液体試料を保持するように定められる。
導管部分(3)は、容量分析的に目盛付けされ、1μL以上2000μL以下の異なる体積を指し示すようにしてもよい。目盛の印は、異なる色彩で表されてもよく、導管部内部の内側表面被覆に用いられたコーティングを指し示すようにしてもよい。容量を指し示す印は、色分けされた紫(EDTA)、緑(ヘパリン)、青(クエン酸ナトリウム)、赤(血清)、黄(安定剤)又は黒(保存剤)とすることができる。
導管部(3)により大きな体積の試料を集めるために、使用者が必要に応じて、毛細管作用による流体の流入を加速させることができる。この流入加速は、注射器型容器の上端部(9)に配されるゴム製先端部を用いて、吸引作用を生じせしめることで実行可能である。これにより、ゴム製先端部が流体に対してパスツールピペット内に流入させるのと同様の作用を生じせしめることができる。或いは、通常多くのラボラトリで見つけることのできる特製のアダプタを用いた場合と同様の作用を生じさせることができる。
血液の場合には、導管部(3)の裏層(10)は、成分測定を血漿内で行う必要があるサンプルに対して、十分な量の抗凝血剤でコーティングされる。
例えば、血液成分の溶解を必要とするサンプルに対して、導管部(3)の内部の裏層(10)は、界面活性剤でコーティングが施される。
安定剤は、回収時における生体液中の核酸を安定化させ、核酸の酵素分解を防止する。安定剤は、陽イオン性成分、界面活性剤、カオトロピック塩、リボヌクレアーゼ阻害剤、キレート剤及びこれらの混合物を含む。
保存剤は、限定的なものではないが、抗生物質、アジ化ナトリウム又は抗真菌薬を含む。
導管部(3)の内側裏層(10)は、上記薬剤のうち1若しくはそれ以上の組み合わせにより内側表面被覆がなされることとなる。
チャンバ(7)の一端部は、小径の注射外筒部(6)の端部に接続する。チャンバ(7)と注射外筒部(6)との接続部において隆起部(106)が形成される。チャンバ部(7)の第2の端部には、支持手段(102)が配される。支持手段(102)は、縁部(103)を注射器型容器(5)上端に取付けるために用いられる。フィルタ膜は、非反応性であって濾過機能を有する様々な材料からなる。支持手段(102)は、ディスク形状をなし、注射器型容器の内径と同一の直径を備える。支持手段(102)は、非反応性材料からなり、支持機能を発揮する。支持手段(102)の取付は、気密にされることはなく、空気が注射器型容器(5)を通過することが可能である。
チャンバ(7)は、試験帯体(12)を収容する。試験帯体(12)は、分析対象の体内流体の試験成分を分析するために用いられる。これら試験帯体は、従来技術において周知のものであり、科学文献に詳細に説明されている。有効な試験性能は、色付けされた線(104)により示され、抗原に対する抗体の存在は、第2の色付けされた線(105)により示される。
分析対象たる液体試料は、図5中に血液(15)の滴として示される。血液(15)は、医療用ランセット又は鋭利な物品(例えば、導管部開口端(4)の鋭利に形成された端部)で指(14)を突き刺すことにより得られるものである。導管部(3)の寸法及び材質並びに液体の表面張力は、図6に示すように、導管内の上側のメニスカスの張力並びに引き上げられる液体の体積を決定する。導管部を側方に傾斜させて、毛細管作用による液体の吸い上げを促進してもよい。或いは、必要に応じて、開口端部(9)にピペットアダプタのパスツールピペットのゴム製先端部を用いて、100μL以上2000μL以下の範囲の体積の液体の吸い上げを補助してもよい。必要に応じて、導管部(3)は、色付けされた印により目盛を施され、様々な体積(例えば、1μLから2000μLまたはそれ以上の体積)を指し示すものとしてもよい。抗凝血剤(例えば、ヘパリン)を示すために従来用いられている色である緑色を用いて、ヘパリンでコーティングを施された導管端部に体積を指し示す目盛印を施してもよい。また、EDTAでコーティングされているものには紫、クエン酸ナトリウムでコーティングされているものには青、血清がコーティングされているものには赤、安定剤がコーティングされているものには黄色、保存剤がコーティングされているものには黒で目盛が付けられてもよい。また製品の様々な種類に応じて、他の色彩配合としてもよい。
しかしながら、本実施形態は、少量の流体(10μL以上1000μL以下)を収集するための収集用具としてのみ使用することができる。上述の血漿、血清又は液体のユニットは、第1の先端キャップ(100)と第2のキャップ(108)で閉塞されてもよい。そして、適切な搬送トレイに格納され、分析のために臨床検査室に輸送することができる。キャップ(100,108)は、導管部(3)の長手方向に設けられた容積を示す目盛(110)と同様に色分けコード化することができ、例えば、EDTAに対して紫色を用い、ヘパリンに対して緑色を用い、クエン酸ナトリウムに対して青色を用い、血清に対して赤色を用い、安定剤に対して黄色を用い、保存剤に対して黒色を用いることができる。
導管部(3)内の液体は希釈され、注射器型容器(5)内のチャンバ(7)内に流入する。サンプル入り容器(5)は、内方に延出する部分(6)を備える。この延出部分(6)は、透過性薄片の開口部と噛合い、バイアル瓶(20)に気密に嵌合する。これにより、圧力が誘引され、バイアル瓶(20)の内容物が導管部(3)内に流入する。結果として生ずる液体/緩衝液の混合液は、チャンバ(7)に流入する。そして、チャンバ(7)内で、混合液の分析が行われる。
注射器型容器(5)は、フィルタ(101)を備える。フィルタ(101)を通じて、液体が濾過され、試験帯体基端部と接触し、帯体上を上方に移動する。例えば、免疫学的クロマトグラフ試験用試験帯体(12)が用いられ、液体緩衝剤混合液が分析されると、図9に示すような線(24)に示されるように、コントロールとしての指標と反応による指標が現れる。このことは、米国特許第4,299,916号、米国特許第4,235,601号及び米国特許第5,141,850号に説明されている。試験帯体の基端部は、支持手段(102)に接触するとともに支持されている。帯体に沿った液体が移動すると、サンプル入りコンテナ(5)が上下逆さまにされ、これにより重力作用に起因して速い流れを作り出すことができる。
図10には、サンプリング用並びに分析用デバイスが示され、適切なコラムとパッキング材料(108)を用いて、このデバイス内で免疫学的クロマトグラフ分離が実行される。
このパッキングは、5,10,20,50,100などの単位で1まとまりとされる、単一のプラスチックトレイ又は積み重ねられたトレイの形態であり、便利な色分けコード化されたキットである。キットは、収集デバイスを保持し、この収集デバイスは様々な抗凝血剤、安定剤、界面活性剤又は保存剤を必要とする。このようなトレイユニットは、患者から入手されたサンプルの収集、輸送及び保管に使用することができ、これにより、患者から得たサンプルの紛失や間違って混合してしまうリスクを低減することができる。
本発明は、上記実施例に開示される形態により本発明の技術的範囲が制限されるものではないが、上記の例は、本発明の1つの特徴を説明するものである。また、機能的に均等である如何なる方法も本発明の技術的範囲に含まれるものである。本明細書中において図示されるとともに説明された形態に加えて、本発明の様々な変更形態も、本技術分野における当業者が上記説明に基づいて構築できることはあきらかである。そのような変更は、添付の請求の範囲に記載の発明の技術的範囲に属するものである。上記の好適な実施形態の他の様々な変更及び改良形態は、本発明の技術的範囲並びに要旨から逸脱することなしに構築可能である。本技術分野の当業者であれば、通常行われる実験の範囲で、本明細書に記載の実施形態との等価の形態を理解することができ、或いは解明することが可能である。このような均等形態も請求の範囲の記載の事項に画定される範囲に存するものである。
Claims (15)
- (a)開口した上端部と、開口した端部を備える導管部と、前記上端部と前記導管部の間に配されるチャンバを備える単一部材からなる注射器型容器と、
(b)前記チャンバは、その末端部に支持手段を備えるとともにその基端部にフィルタ膜を備え、前記導管部は容量分析可能に目盛付けされるとともに、その内部を試薬を用いてコーティングされ、前記試薬は緩衝剤、抗凝血剤、界面活性剤、安定剤又は保存剤を備え、
(c)前記注射器型容器の上端はバイアル瓶を格納し、該バイアル瓶がその内部に好適な薬剤を収納することを特徴とする試料収集用並びに分析用アセンブリ。 - 前記支持手段と前記フィルタ膜の間に収容される分析手段を更に備えることを特徴とする請求項1記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。
- 前記注射器型容器が、ガラス、石英、プラスチック、ポリプロピレン、ポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレン・ナフタレート・ポリ塩化ビニル又はこれらの共重合体からなる群から選択されることを特徴とする請求項1記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。
- 前記導管部が、約0.1から5mmの直径と、約5mmから約20mmの長さと、約1μLから約2000μLの内部容積を備えることを特徴とする請求項1記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。
- 先端キャップを更に備え、
該先端キャップが密閉式に前記導管部の開口端部と嵌合することを特徴とする請求項1記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。 - 第2のキャップを更に備え、
該第2のキャップが前記注射器型容器の上端に密閉式に嵌合し、前記注射器型容器の上端を閉塞することを特徴とする試料収集用並びに分析用アセンブリ。 - 前記バイアル瓶が透過可能な薄片シールを備えることを特徴とする請求項1記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。
- 前記注射器型容器が、前記導管部を受けた前記透過可能な薄片と気密シールを形成する手段を備えることを特徴とする請求項7記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。
- 前記注射器型容器が内方に延出する部分を備え、
該内方に延出する部分が、前記透過可能な薄片の開口部と噛合い、前記注射器型容器と前記バイアル瓶との間に気密シールを形成することを特徴とする請求項8記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。 - 前記支持手段が、前記チャンバ内に収容された分析手段の一端部の位置を定めることを特徴とする請求項2記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。
- (a)ランセットと、
(b)分析手段、フィルタ膜及び支持手段を収容するとともに開口した導管部を備える注射器型容器と、
(c)前記注射器型容器の上部に配される透過可能な薄片によりシールされるバイアル瓶と、
(d)前記開口した導管部の開口端にシール可能に嵌合する第1の先端キャップと、前記バイアル瓶が除去されるときに前記注射器型容器の開口上端部とシール可能に嵌合する第2のキャップからなることを特徴とする試料収集用アセンブリ・キット。 - 前記試料収集用アセンブリ・キットがパッキングトレイに収容されてなり、
前記アセンブリが、色分け分類された容積分析用の目盛を付された導管部と、色分け分類された先端キャップと、色分け分類された第2キャップを備え、これら全てが、前記導管部内部に施されたコーティングに対応し、
前記色分け分類が、内部コーティングがヘパリンであれば緑色が対応し、前記内部コーティングがEDTAであれば紫色が対応し、前記内部コーティングがクエン酸ナトリウムであれば青色が対応し、前記内部コーティングが血清であれば赤色が対応し、前記内部コーティングが安定剤であれば黄色が対応し、前記内部コーティングが保存剤であれば黒色が対応することを特徴とする複数の請求項1記載の試料収集用並びに分析用アセンブリ。 - (a)注射器型容器の開口した導管部の端部を、試験対象の流体試料に接触させる段階と、
(b)導管部を通じて前記試料を引きこみ、所望体積の試料を集める段階と、
(c)前記流体試料と前記導管部を被覆する試薬とを混合する段階と、
(d)先端キャップを用いて前記導管部の開口端部をシール可能の覆うことを特徴とする流体試料を収集する方法。 - (a)注射器型容器の開口した導管部の端部を、試験対象の流体試料に接触させる段階と、
(b)導管部を通じて前記試料を引きこみ、所望体積の試料を集める段階と、
(c)前記流体試料と前記導管部を被覆する試薬とを混合する段階と、
(d)分析用試薬を内包するバイアル瓶に前記導管部を進入させるとともに、前記開口部に前記試薬を流入させる段階と、
(e)前記導管部端部において、前記試薬と前記流体試料とを混合させる段階と、
(f)第2のキャップで前記注射器型容器の上端開口部を閉塞する段階と、
(g)前記注射器型容器を上下逆さまにして、前記流体試料と前記試薬を、前記導管部を通じて前記チャンバに流入させる段階を備え、前記流体試料と前記試薬がフィルタ膜を介して濾過されるとともに前記注射器型容器のチャンバ内に前記流体試料と前記試薬が集められ、保管の準備がなされることを特徴とする流体試料を収集する方法。 - (a)注射器型容器の開口した導管部の端部を、試験対象の流体試料に接触させる段階と、
(b)導管部を通じて前記試料を引きこみ、所望体積の試料を集める段階と、
(c)前記流体試料と前記導管部を被覆する試薬とを混合する段階と、
(d)分析用試薬を内包するバイアル瓶に前記導管部を進入させるとともに、前記開口部に前記試薬を流入させる段階と、
(e)前記導管部端部において、前記試薬と前記流体試料とを混合させる段階と、
(f)前記導管部を通じて前記流体試料と前記試薬の混合液を引きこみ、フィルタ膜を通過させて、チャンバ内に前記流体試料と前記試薬の混合液を流入させ、これにより前記混合液は分析用テスト手段に接触し、
前記分析用テスト手段の色変化を観察し、テスト結果を記録する段階を備えることを特徴とする流体試料を収集する方法。
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