JP2019200084A - ファイバーロッド、血液採取器具、及び血液検査キット - Google Patents
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Abstract
Description
血液採取器具に用いられるファイバーロッドを用いる血液採取において、ファイバーロッドの内部に採取した血液検体を希釈液等に放出させることが必要となる。ファイバーロッドの内部から血液検体を十分に放出できない場合、採血量が不足し、検査精度を低下させる要因となる。
空隙率=(1−算出体積/実体積)×100(%)
第1繊維、及び第2繊維を構成する材料として、合成繊維を用いることが好ましく、ポリエステル繊維がより好ましい。ポリエステル繊維であれば、繊維の形状を容易に変更することができる。
次に、図6から図9を参照して、血液採取器具について説明する。図6の分解図に示されるように、血液採取器具100は、一方に開口112が画定されているケース110と、開口112の側に着脱自在に保持されるファイバーロッド10とを備える。実施形態では、図4に示されるファイバーロッド10を適用した例で説明する。ファイバーロッド10は、空間32を画定する中空構造の繊維部分20を備える。
血液検査キットは、上述の血液採取器具100のほか、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は前記希釈液に含有される標準成分であって血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである。
図14は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図14に示されるように、収容器具400は、透明な材質の円筒形状の採血容器410を有する。採血容器410の上端側には、外面に螺子部412が形成され、内面に係止部414が突設されている。また、採血容器410の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部416が形成されている。底部416の周囲に円筒形状の脚部418が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部418を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。
血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を正確に分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって本発明の血液検査キットとしては、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであることが好ましい態様の一つである。。
実施形態の好ましい態様の一つは、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。このような血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。
血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。
収容器具400の採血容器410からキャップ424を取り外す。採血容器410の上端開口から、血液採取器具100により血液検体を吸収したファイバーロッド10を、希釈液422に投入する。ファイバーロッド10上端開口をキャップ424により密封する。
血液採取器具100により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具400の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む態様が好ましい。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開2003−270239号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。
実施形態の血液検査キットを用いた血液分析方法について説明する。血液分析方法は、ヒトに対する医療行為(医師が行う行為)である態様とヒトに対する医療行為ではない態様(例えば、採血者が患者自身であり、かつ分析者が医師以外の者である態様、非ヒト動物に対する態様、等)が含まれる。実施形態の血液分析方法は、対象者自身が血液を採取する自己採血で実施してもよいし、医師等の有資格者が注射器を使用して血液を採取する一般採血においても実施してもよい。好ましい態様としては、患者本人が、ランセットなどのナイフ付の器具を用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液を採取する。
A : 緩衝液を発色させた際の吸光度
B : 血漿添加後の吸光度変化量
C : 血漿ナトリウム中央値142 mmol/Lの吸光度
D : 血漿希釈後のナトリウムイオン濃度における吸光度
B’: 血漿ナトリウムの吸光度から算出した希釈倍率による、希釈血漿中の血液中に存在しない標準成分の吸光度の補正値
X : 血漿希釈倍数
希釈率を求める際のもう一つの算出方法として、二乗平均法を用いた式5で算出し、希釈液中の分析対象成分の濃度に、式5で算出した希釈率を乗じて血液検体の成分中の対象成分の濃度を分析する態様も好ましい。
17.98μmの繊維径(3.3dtex)と、25.43μm(6.6dtex)の繊維径を有する2種類の繊維で構成され、4.3mmの直径、及び高さ5.6mmの円柱形状のファイバーロッドを準備した。ファイバーロッドは空間を画定する中空構造ではない。
水準1と同様のファイバーロッドを準備した。
17.98μmの繊維径(3.3dtex)と、25.43μm(6.6dtex)の繊維径を有する2種類の繊維で構成され、4.5mmの直径、及び高さ5.0mmの円柱形状であって、内径1.3μmの空間が形成された中空構造のファイバーロッドを準備した。内面と外面との距離Aは1.6mmであった。
水準3と同様のファイバーロッドを準備した。
17.98μmの繊維径(3.3dtex)の繊維のみで構成された、4.3mmの直径、及び高さ5.6mmの円柱形状のファイバーロッドを準備した。ファイバーロッドは空間を画定する中空構造ではない。
水準1から5のファイバーロッドに血液検体を吸収させた後、収容器具に収容される希釈液にファイバーロッド投入した。収容器具を40回振った。10回、20回、及び40回振った時点で、希釈液の密度(g/dL)を測定した。
20 繊維部分
22 表面
24 側面
26 底面
28 表面
30 端面
32 空間
34 底面
36 外面
38 内面
40 空間
42 底面
44 外面
46 内面
100 血液採取器具
110 ケース
112 開口
114 先端収容部
116 中央部
118 フランジ部
120 基端収容部
122 開口
124 部材
126 開口
128 スライド溝
130 梁部材
132 部材
200 ロッド
210 押し部材
212 連結部材
214 操作部
216 開口
218 突起
300 ロックレバー
310 枠体
312 開口
314 脚部
316 係止爪
318 レバー
320 レバー爪部
322 レバー操作部
400 収容器具
410 採血容器
412 螺子部
414 係止部
416 底部
418 脚部
420 スリット溝
422 希釈液
424 キャップ
426 パッキン
500 保持器具
510 筒体
512 キャップピストン
514 密閉蓋
516 拡径部
518 薄肉部
520 本体部
522 縮径部
524 係止突起部
526 外鍔部
528 濾過膜
530 カバー
532 摘み部
534 心棒部
536 空間
538 下端部
540 段差部
542 上端部
544 頂部
F1 流路
F2 流路
Claims (10)
- 血液検査キットにおける血液採取器具に用いられるファイバーロッドであって、
異なる繊維径を持つ第1繊維と第2繊維とにより構成され、90%から97%の範囲の空隙率を持つ繊維部分を有し、前記繊維部分の対向する表面の距離が、1mmから1.6mmの範囲内である領域を含むファイバーロッド。 - 前記繊維部分が内部に空間を画定する中空構造を有し、前記空間の体積の前記繊維部分の体積に対する比が0.4から1.0の範囲である請求項1に記載のファイバーロッド。
- 前記空間が貫通孔である請求項2に記載のファイバーロッド。
- 前記第1繊維は22μmから29μmの繊維径を有し、前記第2繊維は14μmから21μmの繊維径を有する請求項1から3の何れか一項に記載のファイバーロッド。
- 前記第1繊維、及び第2繊維はポリエステル繊維である請求項1から4の何れか一項に記載のファイバーロッド。
- 血液検査キットに用いられる血液採取器具であって、
一方に開口が画定されたケースと、
前記ケースの内部であって、前記開口の側に着脱自在に保持された請求項1から5の何れか一項に記載のファイバーロッドと、
を備える血液採取器具。 - 前記ケースは、軸線方向に沿う部材を備え、前記部材と前記ファイバーロッドとにより血液検体の流路を形成する請求項6に記載の血液採取器具。
- 前記ケースは、前記開口と反対の側に位置し、前記開口の側にスライドする押し出しロッドを有する請求項6又は7に記載の血液採取器具。
- 血液検体を採取するための請求項6から8の何れか一項に記載の血液採取器具と、
採取した血液検体を希釈するための希釈液と、
血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、
を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は前記希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液検査キット。 - 前記血液検査キットが、前記血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を含む、請求項9に記載の血液検査キット。
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