WO2019220938A1 - 血液検体案内器具、及び血液検査キット - Google Patents

血液検体案内器具、及び血液検査キット Download PDF

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WO2019220938A1
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blood
blood sample
cylindrical body
finger
opening
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PCT/JP2019/018016
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野口　修由
晋哉 杉本
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富士フイルム株式会社
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    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N33/00—Investigating or analysing materials by specific methods not covered by groups G01N1/00 - G01N31/00
    • G01N33/48—Biological material, e.g. blood, urine; Haemocytometers

Definitions

  • the present invention relates to a blood sample guide instrument and a blood test kit.
  • a certain qualified person such as a doctor collects blood from a vein by using a syringe, and a person to be inspected collects blood by inserting a blood collection needle into his / her finger etc. There is blood sampling.
  • Blood collected by general blood collection is transported to a medical institution or inspection in a state of being sealed in a blood collection container, where it is inspected.
  • a test is performed after the blood sample is separated into blood cells and plasma by a centrifuge at a medical institution or inspection institution.
  • the blood sample after blood collection is separated into blood cells and plasma by the separation membrane, and is transported to the examination site in this separated state, where the examination is performed.
  • Patent Document 1 discloses an integrated device including a skin piercing member and a pressurizing member configured to apply pressure to a collection site.
  • the present invention has been made in view of such circumstances, and an object thereof is to provide a blood sample guide device and a blood test kit capable of guiding blood from a finger to a storage device.
  • a blood sample guide device is a blood sample guide device used in a blood test kit, wherein a first opening and a second opening communicating with the first opening are defined, and a tube that contacts a finger A shape body, and a tightening portion that is attached to the outer peripheral surface of the cylindrical shape body, tightens a finger, and presses the tubular shape body against the finger.
  • the shape of the cylindrical body at the portion that comes into contact with the finger is a curved shape that protrudes toward the finger when viewed from above.
  • the first opening of the cylindrical body is larger than the second opening, and at least a part of the inner peripheral surface of the cylindrical body is configured by a tapered surface.
  • the tightening portion is composed of a support member and at least two binding members that are spaced apart.
  • the binding member can adjust the finger clamping force.
  • the binding member is provided in a positioning portion provided on the outer peripheral surface of the cylindrical body.
  • the inner peripheral surface of the cylindrical body has water repellency.
  • the blood sample guide device has a connecting portion connected to the opening of the storage device for storing the diluent on the second opening side of the cylindrical body.
  • a blood test kit includes a blood sample guide device described above for collecting a blood sample, a diluent for diluting the collected blood sample, and a storage device for storing a diluted blood sample.
  • the concentration of the target component in the blood sample is analyzed using the standard component that is present in the blood constantly or that is not present in the blood contained in the diluent.
  • the blood test kit includes a separation instrument for separating and collecting plasma from a diluted blood sample.
  • blood drawn from the finger can be guided to the storage device.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an example of a blood sample guide device.
  • FIG. 2 is a perspective view of FIG. 1 viewed from another direction.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the blood sample guide device.
  • FIG. 4 is a top view of the blood sample guiding device.
  • FIG. 5 is a diagram illustrating an example of a configuration of a storage device for storing a diluted blood sample.
  • FIG. 6 is an explanatory diagram for explaining a method of using the blood sample guide instrument.
  • FIG. 7 is an explanatory diagram for explaining a method of using the blood sample guide instrument.
  • FIG. 8 is a diagram illustrating an example of a holding device that holds the separation device.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view showing the operation of the separation device.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing the operation of the separation device.
  • FIGS. 1 to 4. are perspective views of the blood sample guide device, FIG. 3 is a cross-sectional view of the blood sample guide device, and FIG. 4 is a top view of the blood sample guide device.
  • the blood sample guide instrument 100 includes a cylindrical body 110 that comes into contact with a finger, and a tightening portion 150 attached to the outer peripheral surface 110A of the cylindrical body 110.
  • the tightening unit 150 tightens the finger and presses the cylindrical body against the finger.
  • the blood pressure of the finger in the tightened region can be increased.
  • a knife such as a lancet in an area where blood pressure is high
  • blood can be easily taken out from the finger.
  • the cylindrical body 110 against the blood-exposed area the blood can be separated from the finger, and the blood can be transferred to the cylindrical body 110.
  • the blood can be guided to the storage device for testing and analysis through the blood sample guide device 100 and transferred.
  • blood sample When blood is a subject of examination and analysis, it is called a blood sample.
  • the cylindrical body 110 of the blood sample guide instrument 100 is defined with a first opening 110C and a second opening 110D, and the cylindrical body 110 has a first opening 110C and a second opening. It has a hollow structure communicating with 110D.
  • the opening area of the first opening 110C is larger than the opening area of the second opening 110D.
  • the inner peripheral surface 110B of the cylindrical body 110 has a tapered surface that expands from the second opening 110D toward the first opening 110C. By making the inner peripheral surface 110B a tapered surface, a blood sample can be easily dropped from the first opening 110C toward the second opening 110D.
  • the tightening portion 150 includes two support members 152 that support fingers and at least two binding members 160 that are spaced apart.
  • the two support members 152 are spaced apart and arranged at opposing positions. As shown in FIG. 1, the support member 152 is disposed on the outer peripheral surface 110 ⁇ / b> A of the cylindrical body 110 via the connecting portion 153. The distance between the two support members 152 is greater than the distance of the outer diameter of the cylindrical body 110.
  • the support member 152 is formed with a notch 154 at a position away from the cylindrical body 110.
  • the two bundling members 160 are provided on the cylindrical body 110 via positioning portions 161 provided on the outer peripheral surface 110A on the first opening 110C side. As shown in FIG. 4, the two positioning portions 161 each have a flat surface 161A that comes into contact with the finger.
  • the outer peripheral surface 110A of the cylindrical body 110 located between the two positioning portions 161 serves as a contact portion 110E that contacts the finger.
  • a part of the outer peripheral surface 110A constitutes a contact portion 110E.
  • the shape of the cylindrical body 110 in the contact portion 110 ⁇ / b> E has a curved shape that protrudes toward the finger in a top view.
  • the outer peripheral surface 110A of the cylindrical body 110 can be pressed deeply against the finger, and blood can be easily separated from the finger.
  • the contact part 110E protrudes on the finger side from the imaginary line connecting the two planes 161A in a top view.
  • the cylindrical body 110 can be stably pressed by the positioning portion 161. Since the positioning unit 161 is in contact with the finger, the positional relationship between the finger and the cylindrical body 110 is determined, and the cylindrical body 110 can be stably pressed.
  • the binding member 160 has a substantially arc shape protruding in a direction away from the first opening 110C.
  • the binding member 160 is formed with a plurality of thin portions 162.
  • the binding member 160 has a structure that can be easily deformed starting from the thin portion 162.
  • Bar-shaped members 163 and 164 are provided on the distal end side of the binding member 160.
  • the bar-shaped members 163 and 164 are configured to fit into the notch 154 of the support member 152.
  • the fixing position of the bundling member 160 can be adjusted by the bar-shaped members 163 and 164 of the bundling member 160 and the notch 154 of the support member 152.
  • the adjustment of the fixed position facilitates the adjustment of the tightening force on the finger and the pressing force of the cylindrical body 110. Also, the adjustment of the fixed position facilitates handling of finger thicknesses that differ from person to person.
  • Synthetic resin can be applied as the material constituting the blood sample guiding instrument 100, and for example, polypropylene or the like can be applied. It is preferable that the cylindrical body 110 and the fastening part 150 are an integrally molded product. The manufacture of the blood sample guide device 100 is facilitated.
  • the blood sample guide device 100 of the embodiment has a connecting portion 200 that is connected to an opening of a storage device (not shown) on the second opening 110D side of the cylindrical body 110.
  • the connecting portion 200 has a structure that defines a gap portion 202 that engages with the peripheral edge portion of the opening of the storage device. Since the tubular body 110 and the opening of the storage device are aligned by the connecting portion 200, blood can be reliably transferred to the storage device.
  • the inner peripheral surface 110B of the cylindrical body 110 is preferably water-repellent. It is possible to suppress blood from adhering to the inner peripheral surface 110B, and it is possible to transfer blood from the finger to the storage device.
  • the inner peripheral surface 110B can have water repellency.
  • a fluorine-based resin and a silicone-based resin can be applied. Water repellency can be evaluated by observing the contact angle. When the contact angle is 90 ° or more, it is evaluated as “having water repellency”. The contact angle can be measured by image measurement or a contact angle measuring device.
  • the blood test kit includes, in addition to the blood sample guide device 100 described above, a diluent for diluting the collected blood sample and a storage device for storing the diluted blood sample, and is constantly in the blood. Or a blood test kit for analyzing the concentration of a target component in a blood sample using a standard component that is contained in the diluent and is not present in blood.
  • a separation device for separating and collecting plasma from a diluted blood sample.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view showing an example of the configuration of a storage device for storing a diluted blood sample.
  • the storage device 400 includes a cylindrical blood collection container 410 made of a transparent material.
  • a screw portion 412 is formed on the outer surface, and a locking portion 414 is projected on the inner surface.
  • a conical bottom portion 416 that protrudes to the lower end side is formed at the lower end portion of the blood collection container 410.
  • a cylindrical leg portion 418 is formed around the bottom portion 416. “Upper” and “lower” mean “upper” and “lower” in a state where the legs 418 are installed on the placement surface.
  • the leg portion 418 has the same outer diameter as a sample cup (not shown) used at the time of blood analysis test, and preferably, a slit groove 420 is formed in a vertical direction at a position opposite to the lower end thereof. . Furthermore, as shown in FIG. 5, it is preferable that the blood collection container 410 contains a required amount, for example, a diluted solution 422 of 500 mm 3 .
  • the upper end opening of the blood collection container 410 is sealed with a cap 424 via a packing 426 before the storage device 400 is used.
  • the concentration is determined from the rate of change in the concentration of the substance pre-existing in the diluted solution.
  • the method can be adopted. It is also possible to employ a method of analyzing the concentration of the target component in the blood sample using a standard component that is constantly present in the blood.
  • the blood test kit of the present invention is preferably a blood test kit for analyzing the concentration of a target component in a blood sample using a standard component that is constantly present in blood. is there.
  • “using” the standard component is for analyzing the concentration of the target component based on the standard value for the standard component (or the constant value if a standard component that is constantly present in blood is used). Is intended to determine the dilution ratio. Therefore, when analyzing the concentration of a target component in a blood sample using a standard component that is constantly present in blood, dilution is performed based on the constant value (standard value) of the standard component that is constantly present in blood. It is also determining the magnification and analyzing the concentration of the target component.
  • Standard components that are constantly present in blood include sodium ions, chloride ions, potassium ions, magnesium ions, calcium ions, total protein, and albumin.
  • concentration of these standard components contained in the serum and plasma of the blood sample is such that the sodium ion concentration is from 134 mmol / L to 146 mmol / L (mean value: 142 mmol / L), and the chloride ion concentration is from 97 mmol / L to 107 mmol.
  • potassium ion concentration is 3.2 mmol / L to 4.8 mmol / L (average value: 4.0 mmol / L)
  • magnesium ion concentration is 0.75 mmol / L to 1 0.0 mmol / L (average value: 0.9 mmol / L)
  • calcium ion concentration is 4.2 mmol / L to 5.1 mmol / L (average value: 4.65 mmol / L)
  • total protein concentration is 6.7 g.
  • albumin concentration is 4.1 g / 10 mL from 5.1 g / 100 mL (mean: 4.6 g / 100 mL) is.
  • it is intended to enable measurement of a target component when the amount of blood collected to relieve pain of the subject is very small.
  • the diluent It is necessary to accurately measure the concentration of the “standard component that is constantly present in the blood” present in the blood.
  • the concentration of components originally present in the blood decreases in the diluted solution, and depending on the dilution rate, there is a possibility that a measurement error is included in the concentration measurement. Therefore, in order to detect the above-mentioned standard component with sufficient accuracy when a very small amount of blood component is diluted at a high dilution rate, it is preferable to measure a standard component present at a high concentration in a very small amount of blood.
  • the average value of sodium ion represents a standard value (median value of the reference range), and the value is 142 mmol / L, which accounts for 90 mol% or more of the total cations in plasma.
  • One of the preferred aspects of the embodiment is a blood test kit for analyzing the concentration of a target component in a blood sample using a standard component that is not present in blood.
  • a blood test kit may be used for using a standard component that does not exist in the blood together with a standard component that exists constantly in the blood, and uses a standard component that exists constantly in the blood.
  • a standard component that does not exist in blood may be used alone.
  • standard components that are not present in the blood can be used by adding them to a diluting solution described later so as to have a predetermined concentration.
  • a substance that is not contained at all in the blood sample or is contained in a trace amount even if it is contained can be used.
  • Standard components that are not present in blood include substances that do not interfere with the measurement of target components in blood samples, substances that do not degrade due to the action of biological enzymes in blood samples, substances that are stable in dilution, and blood cell membranes. It is preferable to use a substance that does not permeate and is not contained in blood cells, a substance that does not adsorb to a buffer storage container, and a substance that can use a detection system that can measure with high accuracy.
  • a substance that is stable even after being stored for a long time in a state of being added to a diluent is preferable.
  • standard components not present in blood include glycerol triphosphate, alkali metals Li, Rb, Cs, or Fr, and alkaline earth metals Sr, Ba, or Ra, and Li and glycerol tris. Phosphoric acid is preferred.
  • These standard components that are not present in blood can be colored by adding a second reagent during concentration measurement after blood dilution, and the concentration in the diluted blood can be determined from the color density.
  • the measurement of lithium ions added to the diluting solution is performed by biochemistry using a chelate colorimetric method (halogenated porphyrin chelate method: perfluoro-5,10,15,20-tetraphenyl-21H, 23H-porphyrin).
  • a large amount of sample can be easily measured with a small amount of sample by an automatic analyzer.
  • the measurement of glycerol triphosphate uses, for example, the concentration measurement of dye coloring by oxidative condensation described in “Home medical revolution” (clinical examination, Vol. 59, p397, 2015), which is a publicly known document. With a biochemical automatic analyzer, a large amount of sample can be easily measured with a small amount of sample.
  • the blood test kit includes a diluent for diluting the collected blood sample.
  • the dilution liquid is a standard component that is constantly present in blood when the blood test kit is used to analyze the concentration of the target component in the blood sample by using the standard component that is constantly present in the blood. Does not contain. “Not contained” means “not substantially contained”. Here, “substantially does not contain” means that it does not contain a substance having homeostasis used at the time of determining the dilution factor, or even if it is contained, the homeostasis of the diluted solution after diluting the blood sample It means a case where it is contained at a very small concentration that does not affect the measurement of a toxic substance. When sodium ions or chloride ions are used as a standard component that is constantly present in blood, a diluent that does not substantially contain sodium ions or chloride ions is used as the diluent.
  • the dilution solution is pH 6.5 to pH 8.0 in order to prevent decomposition and denaturation of the target component.
  • the buffer solution has a buffering action in the pH range of pH 7.0, preferably pH 7.0 to pH 7.5, more preferably pH 7.3 to pH 7.4. It is preferable that it is a buffer solution containing the buffer component which suppresses.
  • buffer types include acetate buffer (Na), phosphate buffer (Na), citrate buffer (Na), borate buffer (Na), tartrate buffer (Na), Tris (Tris).
  • (Hydroxymethyl) aminoethane) buffer (Cl) Hepes ([2- [4- (2-hydroxyethyl) -1-piperazinyl] ethanesulfonic acid]) buffer, phosphate buffered saline (Na), etc.
  • phosphate buffers, Tris buffers, and Hepes buffers are representative examples of buffers at pH 7.0 to around pH 8.0.
  • the phosphate buffer contains a sodium salt of phosphate
  • the Tris buffer has a dissociated pKa of 8.08, so that it has a buffering capacity around pH 7.0 to pH 8.0.
  • the buffer used does not contain sodium ion or chloride ion (The meaning of “does not contain” is as described above.)
  • a buffer is preferably selected from the group consisting of 2-amino-2-methyl-1-propanol (AMP), 2-ethylaminoethanol, N-methyl-D-glucamine, diethanolamine, and triethanolamine.
  • AMP 2-amino-2-methyl-1-propanol
  • 2-ethylaminoethanol N-methyl-D-glucamine
  • diethanolamine diethanolamine
  • triethanolamine 2- [4- (2-hydroxyethyl-1-piperazinyl] ethane, also referred to as HEPES, which is a Good's buffer (Good buffer) and has a pKa of around 7.4.
  • BES N, N-bis (2-hydroxyethyl)
  • a diluent containing a buffer selected from the group consisting of -2-aminoethanesulfonic acid (pKa 7.15), among which 2-amino-2-methyl-1-propanol (AMP) and HEPES, A combination with TES, MOPS or BES is preferable, and a combination of 2-amino-2-methyl-1-propanol (AMP) and HEPES is most preferable, where pKa represents an acid dissociation constant.
  • the concentration ratio of amino alcohol and Good's buffer solution is 1: 2 to 2: 1, preferably 1: 1.5 to 1.5: 1, more preferably 1: 1.
  • the concentration of the buffer solution is not limited, but the concentration of amino alcohol or Good's buffer solution is 0.1 mmol / L to 1000 mmol / L, preferably 1 mmol / L to 500 mmol / L, more preferably 10 mmol / L to 100 mmol. / L.
  • the buffer solution may contain a chelating agent, a surfactant, an antibacterial agent, a preservative, a coenzyme, a saccharide and the like for the purpose of keeping the analysis target component stable.
  • a chelating agent include ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) salt, citrate, and oxalate.
  • the surfactant include a cationic surfactant, an anionic surfactant, an amphoteric surfactant, and a nonionic surfactant.
  • the preservative include sodium azide and antibiotics.
  • the coenzyme include pyridoxal phosphate, magnesium, zinc and the like.
  • saccharide of the erythrocyte stabilizer examples include mannitol, dextrose, oligosaccharide and the like.
  • by adding antibiotics it is possible to suppress the growth of bacteria partially mixed from the finger surface at the time of hand blood collection, to suppress the degradation of the biological components by bacteria, and to stabilize the biological components.
  • the buffer also contains a standard component that is not present in blood in a blood test kit for analyzing a target component using a standard component that is not present in blood. It is also important not to include an internal standard substance, which will be described later, and not to interfere with the blood analysis measurement system.
  • the osmotic pressure of the buffer solution is equivalent to that of blood (285 mOsm / kg (mOsm / kg is the osmotic pressure of 1 kg of water in the solution and represents the number of millimolar ions)) or more By doing so, hemolysis of blood cells can be prevented.
  • the osmotic pressure can be adjusted to be isotonic with salts, sugars, buffers or the like that do not affect the measurement of the target component and the measurement of the standard component that is constantly present in the blood.
  • the osmotic pressure of the buffer solution can be measured with an osmometer.
  • ALT aminotransferase
  • AST aminotransferase
  • ⁇ -GTP ⁇ glutamyl transpeptidase
  • ALP alkaline phosphatase
  • total bilirubin The concentration in the blood of several or more substances such as total protein and albumin is measured.
  • the amount of diluted blood is required to some extent in consideration of the possibility of remeasurement. Therefore, it is important to secure a certain amount of the diluent for diluting the collected blood.
  • the dilution factor is, for example, a high factor of about 7 times or more.
  • FIGS. 6 A blood collection method using the blood sample guide instrument 100 will be described with reference to FIGS.
  • the cap 424 is removed from the blood collection container 410 of the storage device 400.
  • the connection part 200 of the blood sample guide instrument 100 and the opening of the blood collection container 410 are aligned.
  • the blood collection container 410 is preferably provided with an upper limit scale 440 and a lower limit scale 442.
  • the amount of blood collected in the blood collection container 410 can be grasped by the upper limit scale 440 and the lower limit scale 442 and the lens effect of the blood collection container 410. Further, by narrowing the diameter of a part of the blood collection container 410 and adding a scale to the thinned part, the amount of collected blood can be grasped more accurately.
  • the blood collection container 410 is preferably provided with a strap ring 450 on the outer peripheral surface.
  • a strap By fixing a strap (not shown) to the strap ring 450, the blood collection container 410 can be placed on the neck of the blood collection subject and the blood collection container 410 can be prevented from falling.
  • the blood sample guiding instrument 100 and the blood collection container 410 are connected via the connecting part 200.
  • the peripheral portion on the opening side of the blood collection container 410 is inserted into the gap portion 202 of the connecting portion 200 and engaged therewith.
  • the finger F of the blood collection subject is tightened by the support member 152 and the binding member 160 constituting the tightening portion 150, and the cylindrical body 110 is pressed against the finger F.
  • the skin of the finger F is injured between two binding members 160 by using a tool with a knife such as a lancet, and blood is taken out of the skin.
  • the blood sample may be collected by the subject himself or by a qualified person such as a doctor.
  • the blood that has flowed out of the skin is transferred to the blood collection container 410 via the cylindrical body 110 of the blood sample guide instrument 100. Since the finger F of the blood collection subject is tightened by the tightening unit 150 and the cylindrical body 110 is pressed against the finger F, the blood is separated from the finger F and transferred to the blood collection container 410. For example, when the upper limit scale 440 and the lower limit scale 442 attached to the blood collection container 410 confirm that the amount of blood necessary for the blood test has been transferred to the blood collection container 410, the blood collection is terminated. As a result, a diluted blood sample is stored in the blood collection container 410.
  • the blood sample collected by the blood sample guide device 100 may elapse for a long time in the storage device 400 in a diluted state until analysis is performed.
  • hemolysis of red blood cells for example, substances or enzymes present in the blood cells are eluted in plasma or serum, affecting the test results, or absorption of the eluted hemoglobin causes the optical properties of the analyte to be analyzed. This may have an impact on the measurement of the amount of analysis target components using optical information such as typical absorption. Therefore, it is preferable to prevent hemolysis. Therefore, it is preferable that the blood test kit includes a separation device for separating and collecting plasma from a diluted blood sample.
  • a preferred example of the separation device is a separation membrane.
  • the separation membrane can be used, for example, by applying pressure to a diluted blood sample to capture blood cell components with the separation membrane, allowing plasma components to pass through, separating blood cells, and collecting plasma components.
  • an anticoagulant it is preferable to use an anticoagulant.
  • the plasma that has passed through the separation membrane does not flow back to the blood cell side.
  • a backflow prevention means described in JP-A-2003-270239 is used. It can be a component of a kit.
  • FIG. 8 is a view showing an example of a holding device for holding the separation device.
  • the holding device 500 is provided at a cylindrical body 510 that can be inserted into the blood collection container 410 of the storage device 400, a cap piston 512 attached to the cylindrical body 510, and a lower end of the cap piston 512.
  • a sealing lid 514 that functions as a sealing device.
  • the cylinder 510 is made of a transparent material and has a cylindrical shape.
  • An enlarged diameter portion 516 is formed at the upper end portion 542 of the cylindrical body 510.
  • the enlarged diameter portion 516 is connected to the main body portion 520 via the thin portion 518.
  • a reduced diameter portion 522 is formed at the lower end of the cylindrical body 510.
  • a locking projection 524 is formed on the inner surface of the reduced diameter portion 522.
  • an outer flange 526 is formed at the lower end of the reduced diameter portion 522.
  • the lower end opening of the outer casing 526 is covered with a filtration membrane 528 that functions as a separation instrument.
  • the filtration membrane 528 is configured to allow passage of plasma in the blood and prevent passage of blood cells.
  • a cover 530 made of silicon rubber is attached to the outer periphery of the reduced diameter portion 522.
  • the cap piston 512 is configured by a substantially cylindrical knob 532 and a mandrel 534 that is concentric with the knob 532 and extends downward.
  • a cylindrical space 536 into which the diameter-enlarged portion 516 of the cylindrical body 510 can be fitted is formed at the inner upper end of the knob portion 532, and the lower portion thereof is screwed and can be screwed into the screw.
  • the lower end portion 538 of the mandrel portion 534 is formed in a pin shape, and a sealing lid 514 is detachably provided on the lower end portion 538.
  • the sealing lid 514 is made of silicon rubber.
  • a lower end portion of the sealing lid 514 has a substantially cylindrical shape formed in an outer casing shape, and a step portion 540 is formed over the outer periphery.
  • the knob portion 532 has a top portion 544, and the inner surface of the top portion 544 and the enlarged diameter portion 516 are in contact with each other.
  • the cylindrical body 510 to which the cap piston 512 is attached is inserted into the blood collection container 410.
  • the knob portion 532 is screwed into the screw portion 412. Initially, the knob 532 and the cylinder 510 are rotated.
  • the locking portion 414 of the blood collection container 410 is locked to a stopper portion (not shown) formed on the outer peripheral surface of the cylindrical body 510, the rotation of the cylindrical body 510 is restrained, and the thin portion 518 is broken by torsion.
  • the cylindrical body 510 is separated into the main body portion 520 and the enlarged diameter portion 516.
  • the knob portion 532 is further rotated, the upper end portion 542 of the main body portion 520 enters the space 536 inside the enlarged diameter portion 516. Since the cylinder 510 is pressed downward by the inner surface of the top portion 544 of the knob portion 532, the cylinder 510 is further lowered.
  • the filtration membrane 528 held by the cylinder 510 moves to the bottom 416 side of the blood collection container 410. At that time, plasma moves through the filtration membrane 528 to the cylindrical body 510 side, and blood cells cannot pass through the filtration membrane 528 and remain on the blood collection container 410 side.
  • the cylinder 510 descends in a state of being in close contact with the inner surface of the blood collection container 410. Therefore, there is no possibility that the diluent 422 in the blood collection container 410 leaks outside through the gap between the blood collection container 410 and the cylinder 510 in the process of inserting the cylinder 510 into the blood collection container 410.
  • the sealing lid 514 When the knob portion 532 is screwed to the screw portion 412 to the lowest position, the sealing lid 514 is fitted to the reduced diameter portion 522. The flow path between the blood collection container 410 and the cylinder 510 is sealed with a sealing lid 514. The sealing lid 514 prevents mixing of plasma and blood cells due to backflow.
  • the blood collection container 410 constitutes a storage device in which a diluent is stored, and also a storage device for storing a diluted blood sample.
  • the cylindrical body 510 constitutes a storage device for storing the collected plasma.
  • the storage device for storing the blood sample corresponds to the combination of the blood collection container 410 and the cylindrical body 510. That is, the number of storage devices for storing the diluted blood sample may be one or a combination of two or more.
  • the blood test kit makes it possible to realize a method capable of analyzing a component to be analyzed with high measurement accuracy even with a blood collection volume of 100 ⁇ L or less.
  • the blood analysis method includes a mode that is a medical act on a human (an act performed by a doctor) and a mode that is not a medical act on a human (for example, a mode in which a blood sampler is a patient himself and an analyst is a person other than a doctor, Embodiments for human animals, etc.).
  • the blood analysis method of the embodiment may be performed by self-collection in which the subject himself collects blood, or may be performed in general blood collection by a qualified person such as a doctor.
  • the patient himself / herself collects the blood that has come out of the skin by damaging a fingertip or the like using an instrument with a knife such as a lancet.
  • the biological sample to be analyzed is blood, and blood is a concept including serum or plasma.
  • plasma or serum obtained by collecting a small amount of blood from a subject, diluting with a buffer solution, and then separating blood cells by a filter or centrifugation can be used.
  • the component of the blood sample is preferably a plasma component separated from the blood sample by the separation means.
  • the origin of the blood sample is not limited to humans, and may be mammals, birds, fishes, etc., which are non-human animals (non-human animals). Examples of animals other than humans include horses, cows, pigs, sheep, goats, dogs, cats, mice, bears, pandas, and the like.
  • the source of the biological sample is human.
  • the concentration of the target component is analyzed using standard components that are constantly present in the blood sample.
  • standard components that are permanently present in the blood sample, the description in [1] applies here as it is.
  • the occupancy ratio of plasma components in the blood of the subject is about 55% in volume ratio, but varies depending on changes in the amount of salt intake of the subject. Therefore, in the embodiment, the dilution ratio of plasma is calculated using the standard value of the standard component that is constantly present in plasma, and the concentration of the target component in plasma in the blood sample is calculated using the calculated dilution ratio. analyse.
  • the dilution factor can be obtained by calculating the dilution factor (Y / X) of the plasma component in the blood sample from the known concentration value (concentration Y; 142 mmol / L in the case of sodium ion) of ions, etc. . Using this dilution factor, the measurement value (concentration Z) of the target component in the plasma dilution is measured, and this measurement value is multiplied by the dilution factor, so that the analyte actually contained in the plasma of the blood sample The component concentration [Z ⁇ (Y / X)] can be measured.
  • the concentration of sodium ions and the like can be measured by, for example, flame photometry, glass electrode method, titration method, ion selective electrode method, enzyme activity method and the like.
  • the measurement of sodium ion utilizes the fact that ⁇ -galactosidase is activated by sodium ion, and uses the proportional relationship between sodium ion concentration and galactosidase activity in a sample diluted with a buffer solution. Measurement method is adopted.
  • a dilution factor independently from the other standard components and confirm that the value matches the dilution factor obtained above.
  • the coincidence means that in two measured values (a, b), the ratio of their difference to their average value, that is,
  • a standard component that is constantly present in plasma other than sodium ions or chloride ions it is preferably selected from total protein or albumin, and more preferably total protein.
  • total protein or albumin There are known methods for measuring total protein, such as the Burette method, the ultraviolet absorption method, the Breadford method, the Raleigh method, the bicinchoninic acid (BCA) method, and the fluorescence method.
  • BCA bicinchoninic acid
  • fluorescence method A method to be used as appropriate can be selected according to the amount and the like.
  • the concentration of the target component is analyzed using standard components that are not present in the blood.
  • a blood test kit containing a diluent containing standard components not present in blood is used.
  • the concentration of the target component is analyzed using a standard component that is constantly present in the blood and a standard component that is not present in the blood.
  • the dilution ratio of the blood sample is determined by using sodium ion as a standard component that is constantly present in the blood and lithium ion as a standard component that is not present in the blood.
  • the measurement of sodium ion is proportional to ⁇ -galactosidase activity.
  • it can be calculated by any one of the following formulas 1 to 4.
  • A, B, C, D, B ′ and X are defined as follows.
  • D Absorbance at sodium ion concentration after plasma dilution
  • the correction value X of the absorbance of the standard component not present in the blood in the diluted plasma based on the dilution factor calculated from the following formula: Formula 5 using the root mean square method as another calculation method for determining the dilution rate It is also preferable that the concentration of the analysis target component in the diluted solution is multiplied by the dilution rate calculated by Equation 5 to analyze the concentration of the target component in the blood sample component.
  • the concentration of the target component in the blood sample component can be calculated from the concentration of the target component in the diluent based on the dilution factor.
  • the analysis target component is not limited, and any substance contained in a biological sample is targeted. Examples include biochemical test items in blood used for clinical diagnosis, markers for various diseases such as tumor markers and hepatitis markers, and include proteins, sugars, lipids, low molecular weight compounds, and the like. Further, the measurement includes not only the substance concentration but also the activity of substances having an activity such as an enzyme. Each target component can be measured by a known method.
  • Blood specimen guide instrument 110 Cylindrical body 110A Outer peripheral surface 110B Inner peripheral surface 110C First opening 110D Second opening 110E Contact part 150 Tightening part 152 Support member 153 Connection part 154 Notch part 160 Binding member 161 Positioning part 161A Plane 162 Thin wall Portion 163 Bar-shaped member 164 Bar-shaped member 200 Connecting portion 202 Gap portion 400 Storage device 410 Blood collection container 412 Screw portion 414 Locking portion 416 Bottom portion 418 Leg portion 420 Slit groove 422 Diluent 424 Cap 426 Packing 440 Upper limit scale 442 Lower limit scale 450 Strap ring 500 Holding device 510 Cylinder 512 Cap piston 514 Sealing lid 516 Expanded portion 518 Thin portion 520 Main body portion 522 Reduced diameter portion 524 Locking projection portion 526 Outer flange portion 528 Filtration membrane 530 Cover 532 Pick portion 534 Mandrel portion 5 36 space 538 lower end 540 step 542 upper end 544 top

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Abstract

指から出た血液を収容器具に案内できる血液検体案内器具、及び血液検査キットを提供する。血液検体案内器具は、血液検査キットに用いられる血液検体案内器具であって、指に当接する第１開口と、第１開口と連通する第２開口とが画定された筒形状体と、筒形状体の外周面に取り付けられ、指を締め付け、かつ筒形状体を指へ押し付ける締め付け部と、を有する。

Description

血液検体案内器具、及び血液検査キット
　本発明は、血液検体案内器具、及び血液検査キットに関する。
　一般に、採血には、医師等一定の有資格者が注射器を用いて静脈から血液を採取する一般採血と、検査対象者が、自分の手の指等に採血針を刺して血液を採取する自己採血とがある。
　一般採血により採取された血液は、採血容器に密閉された状態で医療機関又は検査機関に搬送され、そこで検査が行われている。血液検体を血球と血漿とに分離せずに搬送する場合には、医療機関又は検査機関にて遠心分離機により血液検体を血球と血漿とに分離した後に検査が行われる。また、検査対象者が行う自己採血では、採血後の血液検体は分離膜により血球と血漿とに分離され、この分離された状態で検査場所に輸送され、そこで検査が行われる。
　血液検体を自己採血するため、血液検体案内器具を用いることが多い。例えば、特許文献１には、皮膚突刺部材と、採取部位に圧力を加えるように構成された加圧部材と、を備える一体化装置を開示する。
特表２０１０－５０２２７８号公報
　ところで、皮膚突刺部材を指に穿刺した後、指から出た血液を収容器具に移送する必要がある。しかしながら、特許文献１では、指から出た血液が、指を離れて収容器具に確実に移送できない懸念がある。
　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、指から出た血液を収容器具に案内できる血液検体案内器具、及び血液検査キットを提供することを目的とする。
　第１の態様に係る血液検体案内器具は、血液検査キットに用いられる血液検体案内器具であって、第１開口と、第１開口と連通する第２開口とが画定され、指と接触する筒形状体と、筒形状体の外周面に取り付けられ、指を締め付け、かつ筒形状体を指へ押し付ける締め付け部と、を有する。
　第２の態様に係る血液検体案内器具において、指と接触する部分の筒形状体の形状は、上面視で、指の側に突出する湾曲形状である。
　第３の態様に係る血液検体案内器具において、筒形状体の第１開口は第２開口より大きく、筒形状体の内周面の少なくとも一部はテーパー面で構成される。
　第４の態様に係る血液検体案内器具において、締め付け部は、支持部材と、離間して配置された少なくとも２個の結束部材とから構成される。
　第５の態様に係る血液検体案内器具において、結束部材は、指の締め付け力を調整できる。
　第６の態様に係る血液検体案内器具において、結束部材は、筒形状体の外周面に設けられた、位置決め部に設けられる。
　第７の態様に係る血液検体案内器具において、筒形状体の内周面が撥水性を有する。
　第８の態様に係る血液検体案内器具において、筒形状体の第２開口の側に、希釈液を収容する収容器具の開口と連結される連結部を有する。
　第９の態様に係る血液検査キットは、血液検体を採取するため上述の血液検体案内器具と、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する。
　第１０の態様に係る血液検査キットにおいて、血液検査キットが、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を含む。
　本発明の血液検体案内器具、及び血液検査キットによれば、指から出た血液を収容器具に案内できる。
図１は、血液検体案内器具の一例を示す斜視図である。 図２は、図１を別の方向から見た斜視図である。 図３は、血液検体案内器具の断面図である。 図４は、血液検体案内器具の上面図である。 図５は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す図である。 図６は、血液検体案内器具の使用方法を説明する説明図である。 図７は、血液検体案内器具の使用方法を説明する説明図である。 図８は、分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。 図９は、分離器具の作用を示す断面図である。 図１０は、分離器具の作用を示す断面図である。
　以下、添付図面にしたがって本発明の好ましい実施形態について説明する。本発明は以下の好ましい実施形態により説明される。本発明の範囲を逸脱すること無く、多くの手法により変更を行うことができ、実施形態以外の他の実施形態を利用することができる。したがって、本発明の範囲内における全ての変更が特許請求の範囲に含まれる。本明細書中で、数値範囲を“　から　”を用いて表す場合は、“　から　”で示される上限、下限の数値も数値範囲に含むものとする。血液中に恒常的に存在する標準成分のことを、外部標準物質又は外部標準ということがある。また、血液中に存在しない標準成分のことを、内部標準物質又は内部標準ということがある。
　＜血液検体案内器具＞
　実施形態の血液検体案内器具について、図１から図４に基づいて説明する。図１、及び図２は血液検体案内器具の斜視図であり、図３は血液検体案内器具の断面図であり、図４は血液検体案内器具の上面図である。
　血液検体案内器具１００は、指と接触する筒形状体１１０と、筒形状体１１０の外周面１１０Ａに取り付けられた締め付け部１５０と、を備えている。締め付け部１５０は、指を締め付け、かつ筒形状体を指へ押し付ける。指を締め付けることにより、締め付けられた領域の指の血圧をあげることができる。血圧の高い領域にランセットなどのナイフ付の器具を穿刺することにより、血液を指から出しやすくできる。血液の出た領域に筒形状体１１０を押し付けることにより、血液を指から分離でき、血液を筒形状体１１０に移送することができる。血液検体案内器具１００を介して、血液を検査、及び分析用の収容器具等に案内し、血液を移送できる。血液が検査、及び分析の対象とされる場合、血液検体と称される。
　図３に示されるように、血液検体案内器具１００の筒形状体１１０には、第１開口１１０Ｃ、及び第２開口１１０Ｄが画定されており、筒形状体１１０は第１開口１１０Ｃと第２開口１１０Ｄとが連通する中空構造を有している。実施形態では、第１開口１１０Ｃの開口面積が第２開口１１０Ｄの開口面積より大きい。筒形状体１１０の内周面１１０Ｂは、第２開口１１０Ｄから第１開口１１０Ｃに向かうに従って広がるテーパー面を有している。内周面１１０Ｂをテーパー面にすることで、血液検体を第１開口１１０Ｃから第２開口１１０Ｄに向けて滴下しやすくできる。
　締め付け部１５０は、手指を支持する２個の支持部材１５２と、離間して配置された少なくとも２個の結束部材１６０とから構成される。２個の支持部材１５２は、離間され、かつ対向する位置に配置される。図１に示されるように、支持部材１５２は、連結部１５３を介して筒形状体１１０の外周面１１０Ａに配置されている。２個の支持部材１５２の距離は、筒形状体１１０の外径の距離より大きい。支持部材１５２には、筒形状体１１０と離間する位置に、切欠き部１５４が形成されている。
　２個の結束部材１６０は、第１開口１１０Ｃの側の外周面１１０Ａに設けられた位置決め部１６１を介して、筒形状体１１０に設けられている。図４に示されるように、２個の位置決め部１６１は、指と接触する平面１６１Ａをそれぞれ有している。２個の位置決め部１６１の間に位置する、筒形状体１１０の外周面１１０Ａが、指に接触する接触部分１１０Ｅとなる。外周面１１０Ａの一部が接触部分１１０Ｅを構成する。図４に示されるように、接触部分１１０Ｅにおける、筒形状体１１０の形状は、上面視で、指の側に突出する湾曲形状を有している。指の側に突出する湾曲形状にすることにより、筒形状体１１０の外周面１１０Ａを指に深く押し付けることが可能となり、指からの血液の分離を容易にできる。筒形状体１１０の形状は、上面視で、接触部分１１０Ｅは、２個の平面１６１Ａを結んだ仮想線より、指側に突出していることが好ましい。位置決め部１６１により、筒形状体１１０を安定して押し付けることができる。位置決め部１６１を指に接触させているので、指と筒形状体１１０との位置関係が決定され、筒形状体１１０を安定的に押し付けることが可能となる。
　結束部材１６０は、第１開口１１０Ｃから離間する方向に突出する略円弧形状を有しいている。結束部材１６０には、複数の薄肉部１６２が形成されている。結束部材１６０は薄肉部１６２を起点に変形容易な構造を有している。結束部材１６０の先端側には、棒形状部材１６３、及び１６４が設けられている。棒形状部材１６３、及び１６４は支持部材１５２の切欠き部１５４に嵌合するよう構成されている。結束部材１６０の棒形状部材１６３、及び１６４と、支持部材１５２の切欠き部１５４とにより、結束部材１６０の固定位置を調整できる。固定位置の調整は、指に対する締め付け力、及び筒形状体１１０の押し付け力の調整を容易にする。また、固定位置の調整は、人毎に異なる指の太さへの対応を容易にする。
　２個の結束部材１６０で指を締め付けることにより、ランセットなどのナイフ付の器具を穿刺すべき指の領域が容易に把握できる。２個の結束部材１６０の間を標的にランセットなどのナイフ付の器具を容易に穿刺できる。
　血液検体案内器具１００を構成する材料として合成樹脂を適用することができ、例えばポリプレピレン等を適用することができる。筒形状体１１０と締め付け部１５０とは一体成形物であることが好ましい。血液検体案内器具１００の製造が容易となる。
　実施形態の血液検体案内器具１００は、筒形状体１１０の第２開口１１０Ｄの側に、収容器具（不図示）の開口と連結される連結部２００を有する。図３に示されるように、連結部２００は、収容器具の開口の周縁部と係合する隙間部２０２を画定する構造を備えている。連結部２００により、筒形状体１１０と収容器具の開口とが位置合わせされるので、血液を確実に収容器具へと移送することができる。
　なお、筒形状体１１０の内周面１１０Ｂは撥水性であることが好ましい。内周面１１０Ｂに血液が付着することを抑制でき、指から出た血液を収容器具へと移送できる。内周面１１０Ｂを撥水膜でコーティングすることにより、内周面１１０Ｂは撥水性を有することができる。撥水膜として、フッ素系樹脂、及びシリコーン系樹脂を適用することができる。撥水性は接触角を観察することにより評価することができる。接触角が９０°以上である場合、「撥水性がある」と評価される。接触角は、画像測定、又は接触角測定器により測定することができる。
　＜血液検査キット＞
　血液検査キットは、上述の血液検体案内器具１００のほか、採取した血液検体を希釈するための希釈液と、血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は前記希釈液に含有される標準成分であって血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである。
　さらに、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を備えることが好ましい。
　［収容器具］
　図５は、血液検体の希釈物を収容するための収容器具の構成の一例を示す断面図である。図５に示されるように、収容器具４００は、透明な材質の円筒形状の採血容器４１０を有する。採血容器４１０の上端側には、外面に螺子部４１２が形成され、内面に係止部４１４が突設されている。また、採血容器４１０の下端部には、下端側に突出する円錐形状の底部４１６が形成されている。底部４１６の周囲に円筒形状の脚部４１８が形成されている。「上」及び「下」とは、脚部４１８を載置面に設置した状態における「上」及び「下」を意味する。
　脚部４１８は、血液の分析検査時に使用するサンプルカップ（不図示）と同一外径を有しており、好ましくは、その下端の対向する位置にそれぞれ鉛直方向にスリット溝４２０が形成されている。さらに、採血容器４１０には、図５に示されているように、所要量、例えば、５００ｍｍ３の希釈液４２２が収容されることが好ましい。
　図５に示すように、収容器具４００の使用前は、採血容器４１０の上端開口が、キャップ４２４によりパッキン４２６を介して密閉されることが好ましい。
　［血液中に恒常的に存在する標準成分］
　血漿成分の希釈倍率の高い希釈血漿の希釈後の対象成分について、希釈前の血液の血漿中に存在する濃度を分析するためには、希釈液中にあらかじめ存在する物質の濃度の変化率から求める方法を採用することができる。また、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する方法を採用することも可能である。より少量の血液から血液成分を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる方法を採用する場合に、測定誤差の小さい測定が可能となるため好ましい。したがって本発明の血液検査キットとしては、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットであることが好ましい態様の一つである。
　ここで、標準成分を「用いて」とは、標準成分についての標準値（血液中に恒常的に存在する標準成分を用いる場合には、恒常値）に基づき、対象成分の濃度を分析するための希釈倍率を決定する意である。したがって、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する場合には、血液中に恒常的に存在する標準成分の恒常値（標準値）に基づき希釈倍率を決定し、対象成分の濃度を分析することでもある。
　血液中に恒常的に存在する標準成分は、例えば、ナトリウムイオン、塩化物イオン、カリウムイオン、マグネシウムイオン、カルシウムイオン、総タンパク、及びアルブミン等が挙げられる。血液検体の血清及び血漿中に含まれるこれらの標準成分の濃度は、ナトリウムイオン濃度は、１３４ｍｍｏｌ／Ｌから１４６ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）、塩化物イオン濃度は、９７ｍｍｏｌ／Ｌから１０７ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：１０２ｍｍｏｌ／Ｌ）、カリウムイオン濃度は、３．２ｍｍｏｌ／Ｌから４．８ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．０ｍｍｏｌ／Ｌ）、マグネシウムイオン濃度は、０．７５ｍｍｏｌ／Ｌから１．０ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：０．９ｍｍｏｌ／Ｌ）、カルシウムイオン濃度は、４．２ｍｍｏｌ／Ｌから５．１ｍｍｏｌ／Ｌ（平均値：４．６５ｍｍｏｌ／Ｌ）、総タンパク濃度は、６．７ｇ／１００ｍｌから８．３ｇ／１００ｍｌ（平均値：７．５ｇ／１００ｍＬ）、アルブミン濃度は、４．１ｇ／１００ｍＬから５．１ｇ／１００ｍＬ（平均値：４．６ｇ／１００ｍＬ）である。実施形態では、対象者の痛みを和らげるために採血する血液量が非常に少ない場合における対象成分の測定を可能にするためのものであり、微量の血液を希釈液で希釈した際に、希釈液中に存在する「血液中に恒常的に存在する標準成分」の濃度を精度よく測定する必要がある。希釈倍率が高くなると、もともと血液中に存在する成分の希釈液中の濃度が低下し、希釈倍率によっては濃度測定時に、測定誤差を含む可能性がある。したがって、微量な血液成分を希釈倍率高く希釈したときに、上記標準成分を十分に精度高く検出するためには、微量な血液中に高い濃度で存在する標準成分を測定することが好ましい。本発明では、血液検体中に恒常的に存在する成分の中でも高濃度に存在する、ナトリウムイオン（Ｎａ＋）又は塩化物イオン（Ｃｌ－）を用いることが好ましい。さらには、上述の血液中に恒常的に存在する標準成分の中でも血液中に存在する量が一番高いナトリウムイオンを測定することが最も好ましい。ナトリウムイオンは、平均値が標準値（基準範囲の中央値）を表し、その値は、１４２ｍｍｏｌ／Ｌであり、血漿中の総陽イオンの９０モル％以上を占める。
　［血液中に存在しない標準成分］
　実施形態の好ましい態様の一つは、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための、血液検査キットである。このような血液検査キットは、血液中に恒常的に存在する標準成分とともに、血液中に存在しない標準成分を用いるためのものであってもよく、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いずに、血液中に存在しない標準成分を単独で用いるためのものであってもよい。
　いずれの場合も、血液中に存在しない標準成分は、後述する希釈液に所定の濃度になるように添加して用いることができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中に全く含まれないか、若しくは含まれていたとしても極微量である物質を使用することができる。血液中に存在しない標準成分としては、血液検体中の対象成分の測定に干渉を与えない物質、血液検体中の生体酵素の作用を受けて分解しない物質、希釈中で安定な物質、血球膜を透過せず血球中に含まれない物質、緩衝液の保存容器に吸着しない物質、精度良く測定できる検出系が利用できる物質を用いることが好ましい。
　血液中に存在しない標準成分としては、希釈液に添加した状態で長期間保管しても安定した物質が好ましい。血液中に存在しない標準成分の例としては、グリセロール三リン酸、アルカリ金属としてＬｉ、Ｒｂ、Ｃｓ、又はＦｒ、そしてアルカリ土類金属としてはＳｒ、Ｂａ、又はＲａが挙げられ、Ｌｉ及びグリセロール三リン酸が好ましい。
　これらの血液中に存在しない標準成分は、血液希釈後の濃度測定時に第二の試薬を添加することで発色させ、その発色濃度から希釈血液中の濃度を求めることができる。例えば、希釈液に添加したリチウムイオンの測定は、キレート比色法（ハロゲン化ポルフィリンキレート法：パーフルオロ－５，１０，１５，２０－テトラフェニル－２１Ｈ，２３Ｈ－ポルフィリン）を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。また、グリセロール三リン酸の測定は、例えば、公知資料である、「在宅医療革命」（臨床検査　Ｖｏｌ.５９、p３９７、２０１５年）に記載された、酸化縮合による色素発色の濃度測定を利用して生化学自動分析装置で大量試料を微量の試料で容易に測定できる。
　［希釈液］
　血液検査キットは、採取した血液検体を希釈するための希釈液を含む。希釈液は、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて、血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない。「含有しない」とは、「実質的に含有しない」ことを意味する。ここで、「実質的に含有しない」とは、希釈倍率を求める時に使用する恒常性のある物質をまったく含まないか、あるいは含まれていたとしても、血液検体を希釈した後の希釈液の恒常性のある物質の測定に影響を及ぼさない程度の極微量の濃度で含まれる場合を意味する。血液中に恒常的に存在する標準成分として、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを用いる場合には、希釈液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを実質的に含有しない希釈液を使用する。
　血液のｐＨは、健常者では通常ｐＨ７．３０からｐＨ７．４０程度で一定に保たれていることから、対象成分の分解や変性を防止するために、希釈液は、ｐＨ６．５からｐＨ８．０の範囲、好ましくはｐＨ７．０からｐＨ７．５の範囲、さらに好ましくはｐＨ７．３からｐＨ７．４の範囲のｐＨ域で緩衝作用を有する緩衝液であることが好ましく、希釈液は、ｐＨの変動を抑える緩衝成分を含有する緩衝液であることが好ましい。
　従来、緩衝液の種類としては、酢酸緩衝液（Ｎａ）、リン酸緩衝液（Ｎａ）、クエン酸緩衝液（Ｎａ）、ホウ酸緩衝液（Ｎａ）、酒石酸緩衝液（Ｎａ）、Ｔｒｉｓ（トリス（ヒドロキシメチル）アミノエタン）緩衝液（Ｃｌ）、Ｈｅｐｅｓ（［２－［４－（２－ヒドロキシエチル）－１－ピペラジニル］エタンスルホン酸］）緩衝液、リン酸緩衝生理食塩水（Ｎａ）等が知られている。これらの中でｐＨ７．０からｐＨ８．０付近の緩衝液としては、リン酸緩衝液、Ｔｒｉｓ緩衝液、Ｈｅｐｅｓ緩衝液が代表的なものである。しかしながら、リン酸緩衝液はリン酸のナトリウム塩が含まれていること、Ｔｒｉｓ緩衝液は、解離ｐＫａは８．０８であるため、ｐＨ７．０からｐＨ８．０付近で緩衝能を持たせるためには通常は塩酸と組み合わせて使用されること、Ｈｅｐｅｓのスルホン酸の解離のｐＫａは７．５５であるが、イオン強度一定での緩衝溶液を調整するため、通常は水酸化ナトリウムと塩化ナトリウムとＨＥＰＥＳの混合物が用いられることから、これらはｐＨを一定に保つ作用を有する緩衝液としては有用であるが、実施形態において外部標準物質として用いることが好ましい物質であるナトリウムイオンあるいは塩化物イオンを含有するため、血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、適用は好ましくない。
　血液検査キットが血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて  血液検体中の対象成分の濃度を分析するためのものである場合、用いる緩衝液としては、ナトリウムイオン又は塩化物イオンを含有しない（「含有しない」の意味は、すでに述べたとおりである。）ことが好ましい。このような緩衝液は好ましくは、２－アミノ－２－メチル－１－プロパノール（ＡＭＰ）、２－エチルアミノエタノール、Ｎ－メチル－Ｄ－グルカミン、ジエタノールアミン、及びトリエタノールアミンからなる群から選択される少なくとも１種のアミノアルコール化合物、並びにＧｏｏｄ’ｓ緩衝液（グッドバッファー）でｐＫａが７．４付近の緩衝剤であるＨＥＰＥＳとも称する２－［４－（２－ヒドロキシエチル－１－ピペラジニル］エタンスルホン酸）（ｐＫａ＝７．５５）、ＴＥＳとも称するＮ－トリス（ヒドロキシメチル）メチル－２－アミノエタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．５０）、ＭＯＰＳとも称する３－モルホリノプロパンスルホン酸（ｐＫａ＝７．２０）、及びＢＥＳとも称する（Ｎ，Ｎ－ビス（２－ヒドロキシエチル）－２－アミノエタンスルホン酸（ｐＫａ＝７．１５）からなる群から選択される緩衝剤を含む希釈液である。上記の中でも、２－アミノー２－メチル－１－プロパノール（ＡＭＰ）とＨＥＰＥＳ、ＴＥＳ、ＭＯＰＳ又はＢＥＳとの組み合わせが好ましく、さらに、２－アミノー２－メチル－１－プロパノール（ＡＭＰ）とＨＥＰＥＳとの組み合わせが最も好ましい。なおｐＫａは、酸解離定数を表す。
　上記緩衝液を調製するためには、アミノアルコールとＧｏｏｄ‘ｓ緩衝液を１：２から２：１、好ましくは１：１．５から１．５：１、さらに好ましくは１：１の濃度比で混合すればよい。緩衝液の濃度は限定されないが、アミノアルコール又はＧｏｏｄ‘ｓ緩衝液の濃度は、０．１ｍｍｏｌ／Ｌから１０００ｍｍｏｌ／Ｌ、好ましくは、１ｍｍｏｌ／Ｌから５００ｍｍｏｌ／Ｌ、さらに好ましくは１０ｍｍｏｌ／Ｌから１００ｍｍｏｌ／Ｌである。
　緩衝液中には、分析対象成分を安定に保つことを目的にキレート剤、界面活性剤、抗菌剤、防腐剤、補酵素、糖類等が含有されていてもよい。キレート剤としては、エチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）塩、クエン酸塩、シュウ酸塩等が挙げられる。界面活性剤としては、例えば、陽イオン界面活性剤、陰イオン界面活性剤、両性界面活性剤又は非イオン界面活性剤が挙げられる。防腐剤としては、例えば、アジ化ナトリウムや抗生物質等が挙げられる。補酵素としては、ピリドキサールリン酸、マグネシウム、亜鉛等が挙げられる。赤血球安定化剤の糖類としては、マンニトール、デキストロース、オリゴ糖等が挙げられる。特に、抗生物質の添加により、手指採血時に手指表面から一部混入する細菌の増殖を抑えることができ、細菌による生体成分の分解を抑制し、生体成分の安定化を図ることができる。
　緩衝液はまた、血液中に存在しない標準成分を用いて対象成分を分析するための血液検査キットにおいては、この血液中に存在しない標準成分を含む。後述する内部標準物質を含まず、血液分析の測定系に干渉を与えないことも重要である。
　全血を希釈するとの観点からは、緩衝液の浸透圧を血液と同等（２８５ｍＯｓｍ／ｋｇ（ｍＯｓｍ／ｋｇは、溶液の水１ｋｇが持つ浸透圧で、イオンのミリモル数をあらわす））又はそれ以上とすることにより血球の溶血を防止することができる。浸透圧は、対象成分の測定、及び血液中に恒常的に存在する標準成分の測定に影響しない塩類、糖類又は緩衝剤等により、等張に調整することができる。緩衝液の浸透圧は、浸透圧計により測定することができる。
　血液検査として、肝機能、腎機能、メタボリズムなど、特定の臓器、特定の疾患を検査する場合には、臓器や疾患に特有の複数の測定対象成分の情報を入手して、臓器の状態、生活習慣の予測などを行うために、一般的には、複数の測定対象成分の分析が同時に行われる。例えば、肝臓の状態を検査するためには、一般的には、ＡＬＴ（アラニントランスアミナーゼ）、ＡＳＴ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、γ―ＧＴＰ（γグルタミルトランスペプチダーゼ）、ＡＬＰ（アルカリホスファターゼ）、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン等、数種類以上もの物質の血液中の濃度が測定される。このように、複数の対象成分を一つの血液検体から測定するためには、再測定の可能性も考慮して、希釈された血液の量はある程度必要となる。したがって、採取した血液を希釈する希釈液は、ある程度の量を確保することが重要である。しかしながら、被検者の侵襲性を少しでも低く抑えることを考慮すると、採血量は微量となるため希釈倍率は例えば、７倍程度以上の高倍率となる。
　（採血方法、及び血液検体の希釈物）
　上述の血液検体案内器具１００による採血方法について図６及び図７を参照して説明する。図６に示されるように、収容器具４００の採血容器４１０からキャップ４２４を取り外す。血液検体案内器具１００の連結部２００と、採血容器４１０の開口部との位置合わせを行う。採血容器４１０には、上限目盛４４０、及び下限目盛４４２を付することが好ましい。上限目盛４４０と下限目盛４４２、及び採血容器４１０のレンズ効果により、採血容器４１０へ採取した血液の量を把握することが可能となる。また、採血容器４１０の一部の径を細くし、細くした部分に目盛を付すことで、より正確に採取した血液の量を把握することができる。
　採血容器４１０は外周面にストラップ環４５０を備えることが好ましい。ストラップ環４５０にストラップ（不図示）を固定することにより、採血容器４１０を採血対象者の首等にかけることができ、採血容器４１０が落下することを防止することができる。また、採血容器４１０の落下を防止するため、例えば、指に固定させるためのベルト（不図示）、又は血液検体案内器具１００と採血容器４１０をつなぐ落下防止ベルト（不図示）を備えることが好ましい。
　次いで、連結部２００を介して、血液検体案内器具１００と採血容器４１０とを連結する。連結部２００の隙間部２０２に、採血容器４１０の開口の側の周縁部を挿入し、係合させる。
　次に、図７に示されるように、締め付け部１５０を構成する支持部材１５２と結束部材１６０とにより採血対象者の指Ｆを締め付け、かつ筒形状体１１０を指Ｆに押し付ける。２個の結束部材１６０の間に指Ｆの皮膚をランセットなどのナイフ付の器具を用いて傷つけて、血液を皮膚外に出す。血液検体の採取は、対象者自身が行ってもよく、医師等の有資格者が行ってもよい。
　皮膚外に出た血液を、血液検体案内器具１００の筒形状体１１０を介して採血容器４１０へと移送する。締め付け部１５０により採血対象者の指Ｆが締め付けられ、かつ指Ｆに筒形状体１１０が押し付けられているので、血液は指Ｆから切り離され、採血容器４１０へと移送される。例えば、採血容器４１０に付された上限目盛４４０と下限目盛４４２とで、血液検査に必要な量の血液が採血容器４１０に移送できたことを確認した時点で、採血を終了する。その結果、採血容器４１０に血液検体の希釈物が収容される。
　［分離器具］
　血液検体案内器具１００により採取された血液検体は、分析が行われるまで、希釈された状態で、収容器具４００の中で長時間経過する可能性がある。その間に、例えば赤血球の溶血が起こると、血球内に存在する物質や酵素などが血漿あるいは血清中に溶出して検査結果に影響を与えたり、溶出したヘモグロビンが有する吸収により、分析対象成分の光学的な吸収などの光情報で分析対象成分量を測定する場合に影響を及ぼす可能性がある。したがって、溶血を防止することが好ましい。そのため、血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を血液検査キットに含む態様が好ましい。分離器具の好ましい例は、分離膜である。分離膜は、例えば血液検体の希釈物に圧力を加えることによって、血球成分は分離膜で捕獲し、血漿成分を通過させて、血球を分離して血漿成分を回収するように用いることができる。この場合、抗凝固剤を用いることが好ましい。また、測定の精度を確保するために、分離膜を通過した血漿が血球側へ逆流しないことが好ましく、そのためには具体的には、特開２００３－２７０２３９号公報に記載の、逆流防止手段をキットの構成要素とすることができる。
　図８は、分離器具を保持する保持器具の一例を示す図である。図８に示されるように、保持器具５００は、収容器具４００の採血容器４１０に嵌挿可能な筒体５１０と、筒体５１０に取り付けられたキャップピストン５１２と、キャップピストン５１２の下端に設けられた封止器具として機能する密閉蓋５１４とを備える。
　筒体５１０は透明な材質製で円筒形状を有している。筒体５１０の上端部５４２には拡径部５１６が形成されている。拡径部５１６は薄肉部５１８を介して本体部５２０と接続されている。筒体５１０の下端部には、縮径部５２２が形成されている。縮径部５２２の内面には係止突起部５２４が形成されている。さらに、縮径部５２２の下端部には外鍔部５２６が形成されている。外鍔部５２６の下端開口部は分離器具として機能する濾過膜５２８により覆われている。濾過膜５２８は血液中の血漿の通過を許容し、血球の通過を阻止するよう構成される。縮径部５２２の外周にはシリコンゴム製のカバー５３０が装着されている。
　キャップピストン５１２は、略円筒形状の摘み部５３２と、摘み部５３２と同心で下方に延びる心棒部５３４とで構成されている。摘み部５３２の内側上端部には筒体５１０の拡径部５１６が嵌合可能な円筒状の空間５３６が形成され、その下方は螺刻され、螺子に螺合可能となっている。心棒部５３４はその下端部５３８がピン状に形成され、下端部５３８に密閉蓋５１４が着脱可能に設けられている。密閉蓋５１４はシリコンゴム製である。密閉蓋５１４の下端部が外鍔状に形成された略円柱状を成し、外周にわたり段差部５４０が形成されている。摘み部５３２は頂部５４４を有し、頂部５４４の内面と拡径部５１６とは接触する。
　次に、図９に示されるように、血液検体の希釈物が収容された採血容器４１０の状態において、キャップピストン５１２が取り付けられた筒体５１０を採血容器４１０内に嵌挿する。
　次に、図１０に示されるように、摘み部５３２を螺子部４１２に螺合させる。最初、摘み部５３２と筒体５１０とが回転する。採血容器４１０の係止部４１４が、筒体５１０の外周面に形成されたストッパ部（不図示）に係止すると、筒体５１０の回転が拘束され、薄肉部５１８はねじりにより破断する。この結果、筒体５１０は本体部５２０と拡径部５１６とに分離される。さらに摘み部５３２を回転させると、本体部５２０の上端部５４２が拡径部５１６の内側の空間５３６に入り込む。摘み部５３２の頂部５４４の内面により筒体５１０は下方に押圧されるようになるので、筒体５１０はさらに降下する。
　筒体５１０の降下に伴い、筒体５１０に保持される濾過膜５２８は、採血容器４１０の底部４１６の側に移動する。その際、濾過膜５２８を通って血漿が筒体５１０の側に移動し、血球は濾過膜５２８を通過できずに採血容器４１０の側に残る。
　カバー５３０の外径は筒体５１０の本体部５２０の外径より大きいので、筒体５１０は採血容器４１０の内面に密着した状態で降下する。したがって、筒体５１０を採血容器４１０に嵌挿させる過程で、採血容器４１０の中の希釈液４２２が採血容器４１０と筒体５１０との隙間を通って外部に漏出するおそれはない。
　摘み部５３２を最下部まで螺子部４１２に螺合させると、密閉蓋５１４は縮径部５２２に嵌合する。採血容器４１０と筒体５１０との間の流路は密閉蓋５１４により密閉される。密閉蓋５１４は、逆流に起因する血漿と血球の混合を防止する。
　採血容器４１０は、希釈液が収容された収容器具を構成し、また血液検体の希釈物を収容するための収容器具をも構成する。また、採血容器４１０に嵌挿され、血漿と血球とを分離した状態において、筒体５１０は、回収した血漿を収容するための収容器具を構成する。血液検体を収容するための収容器具は、採血容器４１０と筒体５１０の組み合わせに対応する。すなわち、希釈された血液検体を収容するための収容器具は１個でも２個以上の組み合わせでもよい。
　血液検査キットは、１００μＬ以下の採血量であっても、測定精度よく分析対象成分を分析できる方法を実現可能とするものである。対象者に、１００μＬ以下の少ない採血量でも精度よく測定することが可能であることや、血液検体案内器具１００によりどの程度まで血液検体を採取すべきか等の情報が記載された取り扱い説明書を含む血液検査キットであることが好ましい。
　＜血液分析方法＞
　実施形態の血液検査キットを用いた血液分析方法について説明する。血液分析方法は、ヒトに対する医療行為（医師が行う行為）である態様とヒトに対する医療行為ではない態様（例えば、採血者が患者自身であり、かつ分析者が医師以外の者である態様、非ヒト動物に対する態様、等）が含まれる。実施形態の血液分析方法は、対象者自身が血液を採取する自己採血で実施してもよいし、医師等の有資格者が血液を採取する一般採血においても実施してもよい。好ましい態様としては、患者本人が、ランセットなどのナイフ付の器具を用いて指先などを傷つけて皮膚外にでた血液を採取する。
　本分析対象となる生体試料は血液であり、血液とは、血清又は血漿を含む概念である。好ましくは、被験者より微量の血液を採取し、緩衝液で希釈した後、フィルタや遠心分離により血球を分離することにより得られた血漿又は血清を用いることができる。血液検体の成分としては、分離手段により血液検体から分離された血漿成分であることが好ましい。血液検体の起源はヒトに限定されず、ヒト以外の動物（非ヒト動物）である哺乳類、鳥類、魚類等であっても良い。ヒト以外の動物としては、例えば、ウマ、ウシ、ブタ、ヒツジ、ヤギ、イヌ、ネコ、マウス、クマ、パンダ等が挙げられる。好ましくは、生体試料の起源はヒトである。
　血液分析方法の第一の態様としては、血液検体中に恒常的に存在する標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。血液検体中に恒常的に存在する標準成分については、［１］での説明が、ここでもそのまま当てはまる。
　被験者の血液中における血漿成分の占有率は、容積の比率で約５５％であるが、被験者の塩分摂取量の変化などで変動する。そのため、実施形態においては、血漿中に恒常的に存在する標準成分の標準値を用いて血漿の希釈倍率を算出し、算出した希釈倍率を用いて血液検体中の血漿中の対象成分の濃度を分析する。希釈倍率を算出する方法としては、血漿の希釈液中の外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の測定値（濃度Ｘ）と、血液検体の血漿中に含まれる上記外部標準物質（例えば、ナトリウムイオンなど）の既知濃度値（濃度Ｙ；ナトリウムイオンの場合には１４２ｍｍｏｌ／Ｌ）とから、血液検体中の血漿成分の希釈倍率（Ｙ／Ｘ）を算出することにより希釈倍率を求めることができる。この希釈倍率を用いて、血漿の希釈液中の対象成分の測定値（濃度Ｚ）を測定し、この測定値に希釈倍率を掛け合わせることにより、実際に血液検体の血漿中に含まれる分析対象成分の濃度［Ｚ×（Ｙ／Ｘ）］を測定することが可能となる。
  ナトリウムイオンなどの濃度は、例えば、炎光光度法、ガラス電極法、滴定法、イオン選択電極法、酵素活性法等により測定することができる。特に好ましい態様において、ナトリウムイオンの測定はβ－ガラクトシダーゼがナトリウムイオンで活性化することを利用し、緩衝液で希釈された試料のナトリウムイオン濃度とガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素的測定法が採用される。
  また、部材に由来する標準成分の量を規定した血液検査キットが実際に使用されているか、また、血液の希釈と血漿の回収の方法が正常に行われているか確証するためには、血漿中の別の標準成分から独立に希釈倍率を追加的に求めて、その値が上で求めた希釈倍率と一致することを確認することが好ましい。一致するとは、２つの測定値（ａ，ｂ）において、それらの差のそれらの平均値に対する割合、すなわち｜ａ－ｂ｜／｛（ａ＋ｂ）／２｝×１００が、２０％以下であることであり、好ましくは１０％以下であることであり、より好ましくは５％以下であることである。これにより、血液検体中の対象成分の濃度の分析が正常に行われていることの検証が可能となる。ここで、ナトリウムイオン又は塩化物イオン以外の血漿中に恒常的に存在する標準成分の例としては、総タンパク又はアルブミンから選択されることが好ましく、総タンパクであることがより好ましい。総タンパクの測定法は、ビューレット法や、紫外吸収法、ブレッドフォード法、ローリー法、ビシンコニン酸（Ｂｉｃｉｎｃｈｏｎｉｎｉｃ  Ａｃｉｄ：ＢＣＡ）法、蛍光法など公知の方法があり、測定試料の特性や感度、試料量などに応じて適宜使用する方法を選択することができる。
　血液分析方法の第二の態様としては、血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。この場合、血液中に存在しない標準成分を含む希釈液を含む血液検査キットを用いる。
　血液分析方法の第三の態様としては、血液中に恒常的に存在する標準成分、及び血液中に存在しない標準成分を用いて、対象成分の濃度の分析を行う。２つの標準成分を併用することで、より信頼性の高い分析方法とすることができる。
　このとき、血液検体の希釈倍率は、血液中に恒常的に存在する標準成分としてナトリウムイオンを、血液中に存在しない標準成分としてリチウムイオンを用い、ナトリウムイオンの測定をβ－ガラクトシダーゼ活性が比例関係にあることを利用した酵素活性法（後述）で行い、リチウムイオンの測定をキレート比色法（後述）で行う場合には、下記式１から４のいずれかの式で算出することができる。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000001
　上記式において、Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｂ’及びＸは、以下のように定義される。
Ａ  ：  緩衝液を発色させた際の吸光度
Ｂ  ：  血漿添加後の吸光度変化量
Ｃ  ：  血漿ナトリウム中央値１４２  ｍｍｏｌ／Ｌの吸光度
Ｄ  ：  血漿希釈後のナトリウムイオン濃度における吸光度
Ｂ’：  血漿ナトリウムの吸光度から算出した希釈倍率による、希釈血漿中の血液中に存在しない標準成分の吸光度の補正値
Ｘ  ：  血漿希釈倍数
　希釈率を求める際のもう一つの算出方法として、二乗平均法を用いた式５で算出し、希釈液中の分析対象成分の濃度に、式５で算出した希釈率を乗じて血液検体の成分中の対象成分の濃度を分析する態様も好ましい。
Figure JPOXMLDOC01-appb-M000002
　血液検体の成分中の対象成分の濃度は、希釈液中の対象成分の濃度から、上記希釈倍率に基づいて算出できる。
　分析の対象成分は限定されず、生体試料中に含まれるあらゆる物質が対象となる。例えば臨床診断に用いられる血液中の生化学検査項目、腫瘍マーカーや肝炎のマーカー等各種疾患のマーカー等が挙げられ、タンパク質、糖、脂質、低分子化合物等が挙げられる。また、測定は物質濃度だけでなく、酵素等の活性を有する物質の活性も対象となる。各対象成分の測定は、公知の方法で行うことができる。
　ナトリウムイオンの測定ではナトリウムイオンにより酵素ガラクトシダーゼは酵素活性が活性化することから、緩衝液で希釈された非常に低濃度ナトリウムイオン（２４  ｍｍｏｌ／Ｌ以下）試料を数μＬで測定する酵素的測定法が使用できる。この方法は生化学・免疫自動分析装置に適応でき、ナトリウムイオン測定のために別の測定機器を必要としない点で効率性が高く経済的である。
１００　血液検体案内器具
１１０　筒形状体
１１０Ａ　外周面
１１０Ｂ　内周面
１１０Ｃ　第１開口
１１０Ｄ　第２開口
１１０Ｅ　接触部分
１５０　締め付け部
１５２　支持部材
１５３　連結部
１５４　切欠き部
１６０　結束部材
１６１　位置決め部
１６１Ａ　平面
１６２　薄肉部
１６３　棒形状部材
１６４　棒形状部材
２００　連結部
２０２　隙間部
４００　収容器具
４１０　採血容器
４１２　螺子部
４１４　係止部
４１６　底部
４１８　脚部
４２０　スリット溝
４２２　希釈液
４２４　キャップ
４２６　パッキン
４４０　上限目盛
４４２　下限目盛
４５０　ストラップ環
５００　保持器具
５１０　筒体
５１２　キャップピストン
５１４　密閉蓋
５１６　拡径部
５１８　薄肉部
５２０　本体部
５２２　縮径部
５２４　係止突起部
５２６　外鍔部
５２８　濾過膜
５３０　カバー
５３２　摘み部
５３４　心棒部
５３６　空間
５３８　下端部
５４０　段差部
５４２　上端部
５４４　頂部

Claims (10)

  1. 　血液検査キットに用いられる血液検体案内器具であって、
    　第１開口と、前記第１開口と連通する第２開口とが画定され、指と接触する筒形状体と、
    　前記筒形状体の外周面に取り付けられ、指を締め付け、かつ前記筒形状体を指へ押し付ける締め付け部と、
    　を有する血液検体案内器具。
  2. 　指と接触する部分の前記筒形状体の形状は、上面視で、前記指の側に突出する湾曲形状である、請求項１に記載の血液検体案内器具。
  3. 　前記筒形状体の前記第１開口は前記第２開口より大きく、前記筒形状体の内周面の少なくとも一部はテーパー面で構成される、請求項１又は２に記載の血液検体案内器具。
  4. 　前記締め付け部は、支持部材と、離間して配置された少なくとも２個の結束部材とから構成される、請求項１から３の何れか一項に記載の血液検体案内器具。
  5. 　前記結束部材は、前記指の締め付け力を調整できる、請求項４に記載の血液検体案内器具。
  6. 　前記結束部材は、前記筒形状体の外周面に設けられた、位置決め部に設けられる、請求項４又は５に記載の血液検体案内器具。
  7. 　前記筒形状体の内周面が撥水性を有する、請求項１から６の何れか一項に記載の血液検体案内器具。
  8. 　前記筒形状体の前記第２開口の側に、希釈液を収容する収容器具の開口と連結される連結部を有する、請求項１から７の何れか一項に記載の血液検体案内器具。
  9. 　血液検体を採取するための請求項１から８の何れか一項に記載の血液検体案内器具と、
    　採取した血液検体を希釈するための希釈液と、
    　血液検体の希釈物を収容するための収容器具と、
    を含み、血液中に恒常的に存在する標準成分、又は前記希釈液が含有する血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液検査キット。
  10. 　前記血液検査キットが、前記血液検体の希釈物から血漿を分離回収するための分離器具を含む、請求項９に記載の血液検査キット。
PCT/JP2019/018016 2018-05-15 2019-04-26 血液検体案内器具、及び血液検査キット WO2019220938A1 (ja)

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