JP6430448B2 - 携帯型透析装置 - Google Patents

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Description

本発明は、改善した構造的及び機能的な特徴を有する携帯型透析装置に関する。とくに
、本発明による透析装置は、改善したモジュール方式、使い易さ及び安全性を有する携帯
型透析装置に関する。
血液浄化システムは、血液透析、血液透析濾過又は血液濾過に使用されるものであり、
半透膜を有する交換器を通して血液を体外循環させる。このようなシステムは、さらに、
血液を循環させる液圧システムと、健康な被験者の血液におけるのと濃度が近似する所定
血液電解質を有する交換流体又は透析液を循環させる液圧システムとを有する。しかし、
従来の利用可能な血液浄化システムは、大形で操作が困難である。さらに、これらシステ
ムの設計は、重過ぎて扱い難く、使い捨てコンポーネントの使用及び設置になじみにくい
。
標準透析処置は、病院内に設置した装置を使用するもので、２段階、すなわち、(ａ)尿
毒物質及び老廃物（通常は小さい分子）が血液から半透膜を経て透析液に透過する透析段
階、及び(ｂ)血液回路と透析液回路との間における差圧、より厳密には透析液回路におけ
る減少した圧力により、血液の水分量を所定量だけ減少させる限外濾過段階を有する。
標準機器を使用する透析手順は、操作が面倒であるとともにコストがかかり、その上患
者を長期間透析センターに拘束することを必要とする。携帯型透析システムが開発された
が、従来の携帯型透析システムには幾つかの欠点がある。まず、それらは十分にモジュー
ル方式とはなっておらず、したがって、容易なセットアップ、移動、輸送、及びシステム
保守を妨げる。第２に、システムは、患者が信頼性高く正確に使用するのに十分簡素化さ
れていない。使い捨てコンポーネントを使用するシステムのインターフェース及び方法は
、患者の使用において、使用及び／又は間違いを引き起こしがちである。携帯型透析シス
テムを真に有効にするには、健康管理の専門家ではない個人が容易かつ即座に使用できる
べきであり、使い捨て入力機器及びデータ入力機器は不正確な使用を防止するよう十分に
規制されるものにすべきである。
透析システムにおける従来設計の１つは単一パスシステムを使用する。単一パスシステ
ムにおいて、透析液はダイアライザ（透析装置）内の血液が通過すると廃棄する。単一パ
スシステムは、大量の水を使用することから多くの欠点を有する。まず、Ｒ.Ｏ.（Revers
e Osmosis:逆浸透）システムによる５０％の除去率と仮定すると、少なくとも１０００〜
１５００ｍｌ／分の水が必要である。第２に、１００〜８００ｍｌ／分の浄化した水の連
続流を供給する水浄化システムを必要とする。第３に、水を１００〜８００ｍｌ／分の流
動率でポンプ送給するには、少なくとも１５アンペアの電気回路を必要とし、第４に、少
なくとも１５００ｍｌ／分の使用済み透析液及びＲＯ除去水を収容できるフロアドレイン
又は他の任意なリザーバを必要とする。
従来システムはさらに信頼性が高くなく、なぜなら浄化システムの流体回路を構成する
無数のチューブを必要とし、これにより漏れ及び破断のリスクが上昇するからである。大
形サイズであるため輸送が困難であることの他に、従来透析装置は融通性に欠ける難点が
ある。例えば、吸着剤ベースの血液透析手順は、血液濾過プロセスが共有できないハード
ウェア必需品の特別なセットを有する。したがって、ポンプ送給システムのような共通ハ
ードウェア構成部材、すなわち、血液濾過モード並びに血液透析モードにおいて、透析シ
ステムを動作させることができるようにして使用できる共通ハードウェア構成部材を有す
るのは有利である。
さらに、透析システムの機能性を安全で、コスト的に有利に、かつ信頼性高く効果的に
提供できる携帯型システムに対する要望がある。とくに、透析手順の流体送給要件を満足
するとともに、様々な他の重要な機能、例えば、流体加熱、流体測定及びモニタリング、
漏れ検出、及び離脱（途絶）検出を統合できるコンパクトな透析流体リザーバシステムに
対する要望がある。
とくに、分離検出に関しては、帰還ライン離脱の効果的な検出は困難であり、なぜなら
最もよく知られている方法は種々の帰還ラインの管系における圧力変動をモニタリング及
び検出することに基づくものであるからである。帰還ライン離脱は、通常針の抜け状況に
起因して生ずる。針は、対外血液回路における最も高い流体抵抗を生ずるため、帰還ライ
ンにおける針離脱による圧力変動は大きくなく、容易に検出できない。圧力低下は、さら
に、カテーテルが患者の体から離脱して帰還ライン離脱を生ずる場合に極めて低い。した
がって、インジケータ又は調量による圧力を使用する帰還静脈血液回路における離脱検出
は信頼性に欠け、また深刻な傷害を引き起こす。さらに、気泡検出を離脱（途絶）表示と
して使用する方法は信頼性に欠けるものであり、なぜなら種々の帰還ラインにおける離脱
は帰還ラインの管系に空気を引き込ませることはないからである。したがって、種々の帰
還ラインにおける離脱を検出する改善した装置及び方法に対する要望はある。さらに、い
かなる余分な素子、例えば、針挿入部位に配置すべき湿気取りパッドを不要とする装置及
び方法に対する要望はある。
さらに、従来技術では、透析プロセス中に量的精度を維持するため、妥当なコストで容
易に実現できる、満足のいく機構は存在しない。交換流体及び出力流体の量的精度を維持
する従来方法の大部分は、使い捨て可能デバイスに使用するには不向きである。量的精度
を維持する従来手法の１つとしては、交換流体及び出力流体の双方を調量することがある
。しかし、この手法は、実際上実現が困難である。他の従来方法は、透析システムのため
の量均衡チャンバを使用することである。このようなチャンバは、しかし、作製が複雑か
つ費用がかかるものであり、また使い捨て可能デバイスに使用するには不向きである。他
の既知の方法として量的流れの測定があるが、この方法の精度は明らかにされていない。
さらに、この方法は、使い捨て形式の透析システムとしては実現が極めて困難である。他
の従来手法としては、量的精度を得るため２つのピストンポンプを使用することがある。
しかし、この手法は、使い捨て形式を妥当なコストで実現するのは、極めて困難であり、
２００ｍｌ／分のオーダーとなる必要なポンプ送給量で動作させる上で経済的ではない。
したがって、患者に対して注入及び除去する流体量を正確に維持し、また高額ではなく実
現できる、方法及びシステムに対する必要性はある。
さらに、従来システムに比べて必要総水量を少なくする多重パス吸着剤ベースの透析シ
ステムに対する必要性がある。さらに、本発明による単一パス吸着剤ベースの透析システ
ム並びに多重パス吸着剤ベースの透析システムに使用できるマニホルドであって、血流及
び透析液流用の成形した流れ経路を軽量構造にし、管路による複雑なメッシュとなるのを
回避するマニホルドに対する必要性がある。
さらに、システムのモジュール方式を最適にするよう構成し、したがって、システムの
容易なセットアップ、移動、輸送及び保守を行うことができるようにする携帯型透析シス
テムを得るのが望ましい。さらに、患者がデータを入力する又は使い捨てコンポーネント
を展開し、使用におけるエラーを回避し、また不正確な使用を十分規制することができる
システムインターフェースを得るのが望ましい。
本発明の一実施形態において、本明細書は透析装置を開示し、この透析装置は、コント
ローラユニットであって、内面を有するドア、パネルを有するハウジングであり、前記ハ
ウジング及び前記パネルが前記ドアの前記内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画
定する、該ハウジング、及び前記パネルに固着したマニホルド収容部、を有する、該コン
トローラユニットと、底部ユニットであって、流体容器を受止める平面状の表面、前記平面状の表面に組入れた秤、前記平面状の表面に熱的連通をするヒータ、及び前記平面の状表面に電磁的連通をするナトリウムセンサ、を有する、該底部ユニットとを備える。
随意的に、前記マニホルド収容部は、少なくとも１個の輪郭付けしたガイド、ピン、又
はラッチを有するものとする。前記パネルは、複数のポンプにアクセスできるよう構成す
る。前記パネルは、ほぼ平行に整列した４個の蠕動ポンプにアクセスできるよう構成する
。前記内面は４個のポンプシューを有する。前記ドアは窪み付き領域内に収容されるとき
、前記４個のポンプシューは各個に前記４個の蠕動ポンプのうち１つと整列する。前記ポ
ンプシューのうち少なくとも１個は、部材及びばねによって前記ドアに対して可動に取付
ける。前記部材はボルトとする。
随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動を測定するセンサを
有するものとする。前記コントローラユニットは、さらに、前記センサからの前記部材の
移動に関する測定値を受信し、また前記測定値に基づいて流体圧力を決定するコントロー
ラを有する。
随意的に、前記透析装置は、非滅菌水源からの約６リットルの水を使用する透析処置を
行うよう構成する。前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製であり、第１流路を画
定する基板を収容する構成とし、前記第１流路は第２流路から流体的に隔絶する構成とす
る。前記第１流路及び第２流路それぞれは、１.５ｍｍ〜７.２２ｍｍの範囲内の水力直径
を有する。前記成形プラスチック製の基板は複数個のチューブに結合し、また前記複数個
のチューブはダイアライザに結合する。前記コントローラユニットは、さらに、前記ハウ
ジングの外部に連結した部材であり、前記ダイアライザを物理的に収容する構成とした、
該部材を有する。
随意的に、前記底部ユニットは、さらに、前記底部ユニットの外部に連結した部材であ
り、前記ダイアライザを物理的に収容する構成とした、該部材を有するものとする。前記
複数個のチューブは、吸着剤カートリッジに着脱可能に取付けることができるよう構成す
る。前記底部ユニットは、さらに、前記底部ユニットの外部に連結した部材であり、前記
吸着剤カートリッジを物理的に収容する構成とした、該部材を有する。前記コントローラ
ユニットは、第１物理的インタフェース及び第１データインタフェースを設けた底面を有
する。
随意的に、前記底部ユニットは、前記第１物理的インタフェースと補完し合う構成とし
た第２物理的インタフェース、及び前記第１データインタフェースと補完し合う構成とし
た第２データインタフェースを設けた頂面を有するものとする。前記秤は、複数個の屈曲
部及び複数個のホールセンサを有し、前記屈曲部の各々は、前記平面状の表面に物理的に連通し、また前記ホールセンサの各々は、物理的変位を感知するよう構成する。前記ナトリウムセンサは、導電率センサにより構成する。
随意的に、前記導電率センサは、複数の卷回部を有するコイルと、前記コイルに電気的
に連通するキャパシタであり、前記コイル及び前記キャパシタが回路をなす、該キャパシ
タと、前記回路に電気的に連通するエネルギー源とを有するものとする。前記導電率セン
サは、前記エネルギー源から前記キャパシタに加わる電圧を一定に維持するのに必要とさ
れるエネルギー入力に基づいて流体におけるナトリウム濃度を示す値を出力する。
随意的に、前記底部ユニットは、少なくとも１個の水分センサを有するものとする。前
記底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、前記ドアは、
前記ドアの内面が前記窪み付き領域に収容されたとき、前記開放状態になるのを物理的に
阻止されるよう構成する。前記底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができ
るドアを有し、前記ドアは、前記ドアの内面が前記窪み付き領域にあるとき、前記閉鎖状
態に物理的にロックされるよう構成する。前記コントローラユニットは、前記ドアの内面
が前記窪み付き領域にあるとき、成形プラスチック製の基板に連通する複数個のセンサを
有する。前記複数個のセンサのうち少なくとも１個は圧力変換器により構成する。前記圧
力変換器は、前記成形プラスチック製の基板に組入れた可撓性薄膜に圧力連通する。
随意的に、前記コントローラユニットは、前記成形プラスチック製の基板に連通する少
なくとも１個のバルブコンポーネントを有するものとする。前記コントローラユニットは
、前記バルブコンポーネントを作動させるよう構成した複数のプログラム的命令を有し、
前記バルブコンポーネントの作動により前記成形プラスチック製の基板における２個の個
別流路のうち一方に流体流を導く構成とする。前記バルブコンポーネントの作動は、血液
浄化システムの作動モードに依存する。
随意的に、前記バルブコンポーネントは開放位置及び閉鎖位置をとるものとし、前記バ
ルブコンポーネントは、前記流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材、第
１部分及び第２部分を有する変位部材であり、前記第１部分は、バルブコンポーネントが
開放位置にあるとき、前記オリフィス閉鎖部材に隣接するものとした、該変位部材、第１
磁石及び第２磁石であり、第１磁石及び第２磁石が前記変位部材に十分近接し、前記変位
部材に磁気力を加える、該第１磁石及び第２磁石、前記変位部材を前記第１磁石に向けて
移動させる磁界を発生するアクチュエータであり、前記第１部分を前記オリフィス閉鎖部
材に押し付け、また前記オリフィス閉鎖部材により前記オリフィスを閉鎖させるようにし
た、該アクチュエータを有する。
随意的に、前記第１部分は、ハウジング、弾性材料、ロッド及び前記弾性材料と前記ロ
ッドとの間におけるギャップを有するものとする。さらに、前記バルブコンポーネントの
ギャップ有無を感知するよう位置決めした光学的センサを備える。前記変位部材の前記第
１部分はロッドにより構成し、また前記変位部材の前記第２部分は、前記ロッドよりも大
きい直径を有する金属本体とする。前記ロッドをシリンダに結合する。前記第１磁石は第
２磁石より大きいものとする。前記オリフィス閉鎖部材は、少なくとも１個のダイヤフラ
ム，弾性材料、及び圧縮可能材料を有する。前記オリフィス閉鎖部材は、バルブ着座部に
圧迫し、前記オリフィスを閉鎖するものとする。
随意的に、前記バルブコンポーネントは、前記流体が流れるオリフィスに隣接するオリ
フィス閉鎖部材であり、前記バルブが閉鎖位置にあるとき、前記オリフィス閉鎖部材が前
記バルブ着座部を圧迫するものとした、該オリフィス閉鎖部材、前記オリフィス閉鎖部材
に対して物理的に相対移動する可動部材であり、前記バルブが開放位置にあるときの第１
位置から、前記バルブが閉鎖位置にある時の第２位置に移動し、前記第２位置では前記可
動部材が前記オリフィス閉鎖部材を押圧してこのオリフィス閉鎖部材により前記バルブ着
座部に対して圧迫させる、該可動部材、互いに離間させた第１磁石及び第２磁石であり、
前記離間間隔内に方向性を有する磁界を発生する、該第１磁石及び第２磁石、電磁力を発
生することができるアクチュエータであり、前記電磁力は前記磁界の方向を逆転させる、
該アクチュエータを有するものとする。
随意的に、透析装置は、さらに、ギャップの有無を感知するよう位置決めした光学的セ
ンサを備えるものとする。前記第１磁石及び第２磁石は、前記可動部材の移動のための軸
受表面をなすものとする。第１磁極を有する前記第１磁石は、第２磁極を有する第２磁石
よりも大きいものとする。前記第１磁極及び第２磁極は互いに反発し合い、また前記第１
磁極及び第２磁極は、前記第１磁極及び第２磁極が互いに対面するよう構成する。
随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、第１安定状態及び第２安定状態を有
し、また磁石を設けたバルブを有し、前記バルブに対するエネルギー入力が、変位部材を
前記コントローラユニット内で移動させる磁気力を発生し、前記変位部材の移動が前記第
１安定状態と前記第２安定状態との間における変化を生ぜしめ、また前記第１又は第２の
安定状態の維持にはエネルギー入力は不要にする。
随意的に、成形プラスチック製の基板はオリフィスを有し、前記オリフィスは、前記バ
ルブが前記第１安定状態にあるとき、流体流に対して閉鎖し、また前記バルブが前記第２
安定状態にあるとき、流体流に対して開放するするものとする。前記変位部材が前記オリ
フィス内に材料が圧縮して入り込むとき流体流に対して前記オリフィスが閉鎖する。前記
複数個のセンサのうち少なくとも１個は流量計とする。
随意的に、前記流量計は少なくとも２個のプローブを有し、前記プローブのそれぞれは
、本体及び前記成形プラスチック製の基板に位置決めする接触面を有し、前記少なくとも
２個のプローブのうち、第１プローブは、前記成形プラスチック製の基板を通過する流体
流内で第１熱信号に応答して熱波を発生し、また前記少なくとも２個のプローブのうち、
第２プローブは、前記流体内で前記熱波を感知するものとする。前記流量計は、さらに、
基準信号を出力する基準信号発生器を有する。前記流量計は、さらに、前記基準信号発生
器からの前記基準信号を受信する熱源を有し、前記熱源は、前記少なくとも２個のプロー
ブのうち第１プローブに熱的に係合する構成とし、また前記基準信号由来の位相を有する
前記第１熱信号を発生する。前記流量計は、さらに、前記第２プローブに熱的に係合する
よう構成した温度センサを有し、また前記熱波由来の位相を有する第２熱信号を発生する
。前記流量計は、さらに、前記基準信号発生器からの入力信号を受信し、かつ前記第２熱
信号を受信し、そして第３信号を出力するマルチプライヤを有する。前記流量計は、さら
に、前記第３信号由来の信号を受信し、かつ前記基準信号発生器からの前記基準信号を受
信するローパスフィルタを有し、前記ローパスフィルタは前記基準信号に基づいてカット
オフ周波数を変調する。
随意的に、前記第２プローブは前記第１プローブから５.０８ｃｍ（２インチ）未満の
距離だけ離して配置したものとする。透析装置は、さらに、前記第３信号を増幅し、かつ
前記第３信号由来の信号を発生する増幅器を備えたものとする。前記少なくとも２個のプ
ローブそれぞれにおける本体は、０.７６２ｍｍ〜３.８１ｍｍ（0.03インチ〜0.15インチ
）の範囲内における直径を有する。前記少なくとも２個のプローブそれぞれにおける接触
面は、０.６３５ｍｍ〜５.０８ｍｍ（0.025インチ〜0.2インチ）の範囲内における直径を
有する。前記第２プローブはサーミスタとする。前記ローパスフィルタは濾過信号を発生
し、前記基準信号発生器は、少なくとも部分的に前記濾過信号に基づいて前記基準信号を
発生する。前記流量計は、前記基準信号を動的に調整し、一定周波数を維持できるように
する。前記流量計は、前記基準信号を動的に調整し、一定位相を維持できるようにする。
随意的に、前記流量計は、前記成形プラスチック製の基板内の流体に光学的ビームを発
射し、前記流体の上流側第１ポイント及び下流側第２ポイントにおける合成音響信号を検
出し、上流側で検出した前記音響信号と下流側で検出した前記音響信号との間の位相差を
決定し、前記決定した位相差から前記流体の流動率を計算するものとする。前記位相差は
、上流側及び下流側で検出した前記音響信号位相を表す信号を減算することによって決定
する。
随意的に、前記流量計は、前記成形プラスチック製の基板の透明区域を流れる流体に光
学的ビームを発射する光学系と、前記透明区域の上流側第１ポイントで音響信号を検出す
る第１音響検出器と、前記透明区域の下流側第２ポイントで音響信号を検出する第２音響
検出器と、及び上流側で検出した前記音響信号と下流側で検出した前記音響信号との間に
おける位相差を決定し、かつ前記決定した位相差から前記成形プラスチック製の基板にお
ける流体の流動率を計算するプロセッサとを有するものとする。
前記位相差を決定する前記プロセッサは、減算ユニットを有するものとする。前記光学
系はパルスレーザー系とする。前記光学的ビームは、前記流体の流れに直交するよう発射
する。前記流量計は、２０ｍｌ／分〜６００ｍｌ／分の範囲における有効感知範囲を有す
るものとする。前記流量計は、２０ｍｌ／分〜６００ｍｌ／分の範囲における有効感知範
囲を有する。前記コントローラユニットは、さらに、成形プラスチック製の基板に埋め込
んだ識別データを検出するリーダを有する。前記コントローラユニットは、さらに、前記
ドアが前記窪み付き領域内にあるとき、成形プラスチック製の基板と熱的連通し得る温度
センサを有する。
随意的に、前記コントローラユニットは、患者との血液ライン接続部が離脱する場合を
決定する離脱モニタを有するものとする。前記離脱モニタは、前記マニホルド内の血液流
路に圧力連通する圧力変換器であり、前記血液流路内の脈拍信号を表す信号を発生する、
該圧力変換器と、心臓基準信号発生器であり、患者の脈拍を検出し、患者の脈拍を表す信
号を発生する、該心臓基準信号発生器と、前記血液流路における脈拍信号を表す前記信号
を受信する圧力変換器データレシーバと、前記患者の脈拍を表す前記信号を受信する心臓
基準信号レシーバと、前記血液流路における脈拍信号を表す前記信号と、前記患者の脈拍
を表す前記信号との相互相関付けをし、患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデー
タを発生するプロセッサとを有するものとする。
随意的に、前記離脱モニタは、さらに、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表
すデータに基づいてアラームをトリガする、コントローラを有するものとする。前記離脱
モニタは、さらに、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表すデータに基づいてダ
イアライザをシャットダウンする、コントローラを有するものとする。
随意的に、前記圧力変換器は、前記患者に対する血液ライン接続部の離脱を表す信号を
非侵襲的に発生するものとする。前記プロセッサは、前記血液流路内の脈拍信号を表す前
記信号と前記患者の脈拍を表す前記信号との相互相関付けを、特定時間フレーム内で、前
記血液回路における脈拍信号を表す信号ポイント及び前記患者の脈拍を表す前記信号ポイ
ントの対応ポイント対における積の和を計算することによって行う。
随意的に、前記離脱モニタは、さらに、ダイアライザポンプをスタートさせる前に、先
ず前記心臓基準信号発生器を取付けるよう患者を仕向けるプログラム的命令を有するもの
とする。前記離脱モニタは、さらに、ダイアライザポンプをスタートさせる前に、前記血
液流路内の脈拍信号を表す前記信号を捕捉するよう前記システムを仕向けるプログラム的
命令を有するものとする。
随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、ディスプレイと、秤と、バーコード
リーダと、複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に前記命令は、以
下のインタフェース、すなわち、ａ）前記ディスプレイ上に提示する第１グラフィカル・
ユーザー・インタフェースであり、前記システムでの使用に必要な各添加剤を表示する、
該第１グラフィカル・ユーザー・インタフェース、ｂ）前記ディスプレイ上に提示する第
２グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前
記バーコードリーダを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第２グラフィ
カル・ユーザー・インタフェース、ｃ）前記ディスプレイ上に提示する第３グラフィカル
・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記秤を使用する
測定に複数の添加剤をかけるよう促す、該第３グラフィカル・ユーザー・インタフェース
を生成する、該メモリとを有するものとする。
随意的に、前記秤はデジタル秤とする。前記バーコードリーダは読取り成功を視覚的表
示を行う。前記メモリは、さらに、複数の添加剤名を複数のバーコードに関連付けるテー
ブルを有する。前記メモリは、さらに、複数の添加剤を複数の重量値に関連付けるテーブ
ルを有する。前記第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記添加剤のパッケ
ージを視覚的に表示する。前記第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、前記シ
ステムの使用者に対して、添加剤のバーコードを認識しない場合、前記秤を使用する測定
に前記添加剤をかけるよう促すだけとする。前記第３グラフィカル・ユーザー・インタフ
ェースは、前記システムの使用者に対して、添加剤のバーコード利用できない場合、前記
秤を使用する測定に前記添加剤をかけるよう促すだけとする。
随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、ディスプレイと、複数個の磁石を有
する秤と、電子リーダと、複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に
前記命令は、以下のインタフェース、すなわち、ａ）前記ディスプレイ上に提示する第１
グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記システムでの使用者に対してバー
コードスキャナを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第１グラフィカル
・ユーザー・インタフェース、及びｂ）前記ディスプレイ上に提示する第２グラフィカル
・ユーザー・インタフェースであり、前記システムの使用者に対して、前記秤を使用する
測定に複数の添加剤をかけるよう促す、該第２グラフィカル・ユーザー・インタフェース
を生成する、該メモリとを有するものとする。
随意的に、実行の際に前記命令は、さらに、透析処置の使用に必要な各添加剤を表示す
る、第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成するものとする。前記秤はデジ
タル秤とし、前記デジタル秤は、このデジタル秤上に配置した物体の重量を表すデータを
生成する。前記デジタル秤は、さらに、少なくとも３個の屈曲部を有する。前記屈曲部そ
れぞれは、磁石及び対応のホールセンサを有する。
随意的に、透析装置のシステムは、さらに、成形プラスチック製の基板であって、前記
基板に画定した第１流路及び第２流路を有する、該成形プラスチック製の基板を備え、前
記第１流路及び第２流路をバルブによって流体的に分離する。前記コントローラユニット
は、さらに、複数のプログラム的命令を記憶するメモリを有し、前記プログラム的命令は
、選択した動作モードに基づいて、前記バルブの第１状態及び第２状態を規定するよう構
成する。前記選択した動作モードは、プライミングモード又は処置モードのいずれかとす
る。前記バルブの前記第１状態は、前記第１流路を前記第２流路に流体連通する。前記バ
ルブの前記第２状態は、前記第１流路を前記第２流路から隔絶する。透析装置のシステム
は、さらに、成形プラスチック製の基板を備え、前記基板は、流体を患者に注入する第１
流体回路と、前記流体を患者から取出す第２流体回路とを有する。
随意的に、前記コントローラユニットは、さらに、前記第１流体回路上及び前記第２流
体回路上で交互に動作するよう構成した第１ポンプと、前記第１流体回路上及び前記第２
流体回路上で交互に動作するよう構成した第２ポンプと、前記第１ポンプを前記第１流体
回路上及び前記第２流体回路上で交互に動作させ、かつ前記第２ポンプを前記第１流体回
路上及び前記第２流体回路上で交互に動作させるコントローラとを有し、これにより前記
第１ポンプ及び前記第２ポンプはそれぞれ、所定時点で単に１個の回路上でのみ動作する
よう構成する。
随意的に、前記第１ポンプは、前記第２ポンプよりも単位時間当たりのポンプ送給量が
高いものとする。前記第１ポンプ及び第２ポンプは、交互に前記１回路及び第２回路上で
時間インターバルにわたり動作し、前記時間インターバルは、前記第１ポンプ及び第２ポ
ンプによって単位時間当たりポンプ送給される流体量の許容される差から導き出す。前記
第１及び第２のポンプは蠕動ポンプとする。透析装置のシステムは、さらに、前記第１回
路及び第２回路との間における圧力差を均等化する制限器を備える。前記制限器は能動的
であり、前記第１回路における第１圧力センサからと前記第２回路における第２圧力セン
サからの測定した圧力差に基づいて前記圧力差を均等化する。
随意的に、前記パネルは、さらに、２つの傾斜表面により画定されチャネルに達する漏
斗状部を有し、前記チャネルは少なくとも１個の水分センサを有する。前記ドアが前記窪
み付き領域内に収容されるとき、前記漏斗状部は、前記マニホルドの下側に位置し、また
前記マニホルドから漏れた流体を前記水分センサに向けて導く。
随意的に、前記コントローラユニットの底面は、前記底部ユニットの頂面に着脱可能に
取付け得るよう構成する。前記コントローラユニットは、前記底部ユニットと電気的に連
通する。前記コントローラユニットは、前記底部ユニットから物理的に取り外す。前記コ
ントローラユニットは、前記底部ユニットとデータ通信する。前記コントローラユニット
は、前記底部ユニットと流体連通する。
他の実施形態において、本発明は透析装置を企図するものであり、この透析装置は、第
１ユニットであって、第１面を有するドア、前記ドアに取付けたハウジングであり、前記
ハウジングが第２面を有する、該ハウジング、前記第２面に固着した少なくとも１個のマ
ニホルド収容部、グラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示するディスプレイを有
する、該第１ユニットと、第２ユニットであって、流体容器を支持する平面状の表面、前記平面状の表面に組入れた計量手段、前記平面状の表面に熱的連通をするヒータ、前記平面状の表面に近接するナトリウムセンサを有する、該第２ユニットとを備える。
随意的に、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製であり、第１流路を画定する
基板を収容する構成とし、前記第１流路は第２流路から流体的に隔絶する構成とする。前
記成形プラスチック製の基板は、第１層、第２層、前記第１層の第１表面と、前記第２層
の第１表面とによって画定される第１流路、前記第１層の第１表面と、前記第２層の第１
表面とによって画定される第２流路、前記第１流路及び前記第２流路の双方に流体連通す
るバルブであり、前記バルブは第１状態及び第２状態を有し、前記第１状態では前記第１
流路及び前記第２流路が流体隔絶状態となり、前記第２状態では前記第１流路及び前記第
２流路が流体連通する、該バルブを有する。
随意的に、前記成形プラスチック製の基板は、複数個の第１ポートを有し、これら複数
個の第１ポートは複数個の第２ポートに整列するよう対向するものとする。前記複数個の
第１ポート及び前記複数個の第２ポートのうち少なくとも一方は、円筒形外部ハウジング
を有する部材を有し、前記部材は、中心軸線により画定される内部空間を有する。前記中
心軸線は、前記プラスチック製の基板が存在する平面に対して角度をなす。前記角度は、
５゜〜１５゜の範囲内とする。前記複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、第１直
径及びこの第１直径に直交する第２直径を有する断面積によって画定されるものとする。
前記複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、第３直径及びこの第３直径に直交する
第４直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、前記第４直径は前
記第２直径よりも小さいものとする。前記ポートチャネルは、前記第４直径より小さい高
さを有する少なくとも１個の突出部材を有する。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜によ
ってカバーする。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜が圧潰して前記ポートチャネル内に
入り込み、完全に前記ポートチャネルを閉塞するのを阻止するよう構成した少なくとも１
個の突出部を有する。前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートの断面積とは異なり、
また前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートを通過して前記ポートチャネルに流入す
る流体の速度をほぼ一定に維持するよう構成する。
随意的に、前記成形プラスチック製の基板は、第１セグメント、第２セグメント及び第
３セグメントによって画定し、前記第１セグメントは前記第２セグメントに平行であり、
前記第３セグメントは前記第１セグメント及び第２セグメントに対して直交するとともに
、前記第１セグメント及び第２セグメントに取付け、前記第１、第２及び第３のセグメン
トは、第２流路から流体隔絶した第１流路を画定する構成とする。
随意的に、前記第１セグメントは複数個の第１ポートを有し、前記第２セグメントは複
数個の第２ポートを有し、前記複数個の第１ポート及び前記複数個の第２ポートは互いに
整列するものとする。前記複数個の第１ポート及び前記複数個の第２ポートのうち少なく
とも１つは、中心軸線によって画定される内部空間を有する部材を備える。前記中心軸線
は前記第１及び第２のセグメントが存在する平面に対して角度をなす。前記角度は、５゜
〜１５゜の範囲内とする。前記複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、前記第１セ
グメントの長さに平行な第１直径及びこの第１直径に直交する第２直径を有する断面積に
よって画定されるものとする。前記複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、前記第
１セグメントの長さに平行な第３直径及びこの第３直径に直交する第４直径を有する断面
積によって画定されるポートチャネルに接続し、前記第４直径は前記第２直径よりも小さ
いものとする。前記ポートチャネルは、前記第４直径より小さい高さを有する少なくとも
１個の突出部材を有する。前記ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。前記
ポートチャネルは、可撓性薄膜が圧潰して前記ポートチャネル内に入り込むのを阻止する
よう構成した少なくとも１個の突出部を有する。前記ポートチャネルの断面積は、前記ポ
ートの断面積とは異なり、また前記ポートチャネルの断面積は、前記ポートを通過して前
記ポートチャネルに流入する流体のレイノルズ数をほぼ一定に維持するよう構成する。
随意的に、前記第３セグメントを前記第１セグメント及び第２セグメントの中心に取付
ける。前記第３セグメントは、前記第１セグメント及び第２セグメントの中心に取付けな
い。前記第１セグメントは、少なくとも１個のポートを有し、前記ポートの内部の一部が
平坦底面によって画定されるものとする。前記第１セグメント及び前記第２セグメントは
、１０.１６〜１７.７８ｃｍ（４〜７インチ）の範囲内の長さ、及び１２.７〜３８.１ｍ
ｍ（0.5〜1.5インチ）の範囲内の幅を有する。前記第３セグメントは、６.３５〜１１.４
３ｃｍ（2.5〜4.5インチ）の範囲内の長さを有する。前記第１セグメントは第１長さ及び
第１幅を有し、前記第２セグメントは第２長さ及び第２幅を有し、また前記第３セグメン
トは第３長さ及び第３幅を有し、前記第１長さ及び第２長さは前記第３幅よりも大きく、
前記第１幅及び第２幅は前記第３長さよりも小さいものとする。前記第１セグメントは第
１長さ及び第１幅を有し、前記第２セグメントは第２長さ及び第２幅を有し、前記第１長
さは第２長さに等しくし、また前記第１幅は第２幅に等しくする。
随意的に、前記マニホルド収容部は、成形プラスチック製の基板を収容する構成とし、
チューブセグメントにより前記成形プラスチック製の基板をダイアライザに接続する。透
析装置は、前記ダイアライザを前記透析装置の外部表面に着脱可能に取付ける収容部を備
える。前記チューブセグメントは、内部容積部を有する使い捨て導電率プローブを有し、
前記内部容積部は前記チューブセグメントを流れる流体を収容する。前記使い捨て導電率
プローブは、前記透析装置の外部表面に配置した整合プローブに着脱可能に接続し得る構
成とする。
他の実施形態において、本発明は透析装置を企図し、この透析装置は、第２ユニットに
データ連通する第１ユニットであって、圧力プレートを有するドアであり、前記圧力プレ
ートを前記ドアの内面に配置した、該ドア、パネルを有するハウジングであり、前記ハウ
ジング及び前記パネルが前記ドアの前記内面を収容するよう構成した窪み付き領域を画定
する、該ハウジング、前記パネルに固着した整列機構であり、前記ドアを前記窪み付き領
域内に収容するとき、マニホルドを前記パネルに着脱可能に収容し、かつ前記マニホルド
を前記圧力プレートに押し付けるよう位置決めする、該整列機構を有する、該第１ユニッ
トを備え、前記第２ユニットは、流体容器を受止める平面状の表面、前記平面状の表面に組入れた計量手段、前記平面の状表面に熱的連通をするヒータ、前記平面状の表面に近接するナト
リウムセンサを有する、該底部ユニットとを備える。
他の実施形態において、本発明は、多重パス吸着剤ベースの血液透析濾過システムであ
って、多重パス構成において、血液濾過及び血液透析を有利に組合わせることができるシ
ステムを企図する。
他の実施形態において、本発明は血液浄化システム、例えば、限定しないが、血液透析
濾過及び限外濾過を支援するマニホルドを企図する。一実施形態において、本発明マニホ
ルドは、複合プラスチックマニホルドを有し、このマニホルド内に血液流路及び透析液流
路を成形する。このプラスチックベースのマニホルドは、本発明多重パス吸着剤ベースの
血液透析濾過システムに使用することができる。
他の実施形態において、血液浄化システムのコンポーネント、例えば、センサ、ポンプ
及び使い捨て品を、成形したマニホルドに組入れる。使い捨て品、例えば、限定しないが
、ダイアライザ及び吸着剤カートリッジをマニホルドに対して着脱可能に装填する、又は
流体連通させる。使い捨て品、例えば、限定しないが、ダイアライザ及び吸着剤カートリ
ッジを、マニホルドに固着した、又は流体連通するチューブに固着する。
さらに他の実施形態において、限外濾過システムをマニホルドに組入れ、この組入れは
血液流路及び限外濾過流路双方をマニホルドに成形することによって行う。一実施形態に
おいて、本明細書に記載するマニホルドは、基板又はハウジングとも称される単独の複合
プラスチック構体により構成し、２つのプラスチック基板ハーフを組合わせることによっ
て形成することができる。
他の実施形態において、本発明は電子ベースのロックアウトシステムを支援する透析シ
ステムを企図する。したがって、一実施形態において、リーダをシステムハウジング及び
／又はマニホルド、例えば、限定しないが、血液透析濾過マニホルド及び限外濾過マニホ
ルドに取付け、透析ハウジング及び／又はマニホルドに装填される使い捨て品における識
別表示を読取るようにする。リーダは、ネットワーク、例えば公衆ネットワーク又はプラ
イベートネットワークを介してデータベースに通信し、使い捨て品が有効であるか、正確
せあるか、又は安全ですぐに使用できる状態にあるべき十分な無欠性を有しているかをチ
ェックする。このことは、使い捨て品に関する情報を、その品の識別表示に基づいて、遠
隔データベースに問合せすることによって行う。使い捨て品が「無効」又は「欠陥がある
」状態である場合、（データベースからの情報に基づいて）システムは装填した使い捨て
品の使用を「ロックアウト」し、したがって、使用者がシステムを使用して処置を続行で
きないようにする。
これら及び他の実施形態を、図面につき詳細な説明で記載する。
本発明によるこれら及び他の特徴は、添付図面に関連した以下の詳細な説明を参照する
ことにより、よりよく理解できるであろう。
本発明による透析システムの一実施形態の正面図である。 システムのモジュール方式を示す透析システムの一実施形態の斜視図である。 透析システムの一実施形態における、ドアを開けた状態の正面から見た斜視図である。 携帯型透析システムの一実施形態における、例示的な寸法表記した平面図である。 携帯型透析システムの一実施形態における、例示的な寸法表記した正面図である。 透析システムの他の実施形態における正面図である。 透析システムの他の実施形態におけるモジュール方式を示す説明図である。 透析システムにおける他の実施形態の前面側から見た斜視図である。 透析システムのリザーバユニットにおける一実施形態の頂面側から見た斜視図である。 透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的なコンポーネントの線図的説明図である。 透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的な取付けコンポーネントの線図的説明図である。 透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的なコンポーネントの線図的説明図である。 透析システムのリザーバユニットの底面に配置する例示的なコンポーネントの線図的説明図である。 透析システムのリザーバユニットの頂面に配置する例示的なインターフェースコンポーネントの線図的説明図である。 透析システムのコントローラユニットの内部フレームの一実施形態の線図的説明図である。 本発明透析システムの一実施形態の前面／側面側から見た斜視図である。 本発明透析システムの他の実施形態の前面／側面側から見た斜視図である。 本発明透析システムの他の実施形態の側面図である。 本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態の内部構造を示す線図的説明図である。 本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態の内部構造を示す線図的説明図である。 本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態の内部構造を示す線図的説明図である。 例示的な導電率センサの回路図である。 導電率センサに使用した例示的なコイルを示す説明図である。 本発明透析システムにおけるリザーバユニットの一実施形態に使用した撓み具の線図的説明図である。 本発明透析システムにおけるコントローラユニットの一実施形態に実装したドアロック機構の線図的説明図である。 本発明透析システムにおけるコントローラユニットの一実施形態に実装したドアロック機構の線図的説明図である。 透析システムの一実施形態におけるドアを開けてマニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。 透析システムのリザーバユニットに配置した水分センサの一実施形態の線図的説明図である。 透析システムのリザーバユニットに配置した水分センサの一実施形態の拡大した線図的説明図である。 透析システムのリザーバユニットの一実施形態における、ドアを開けた状態を示す、前面側から見た斜視図である。 吸着剤カートリッジ及び／又は濃縮ジャーを透析システムに取り付ける連結機構の一実施形態の線図的斜視図である。 第１の例示的な流体回路図である。 第２の例示的な流体回路図である。 第３の例示的な流体回路図である。 第４の例示的な流体回路図である。 例示的なマニホルドの一実施形態における線図的説明図である。 例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。 例示的なマニホルドの他の実施形態を、関連の寸法とともに示す線図的説明図である。 例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。 ポートを通過する例示的な第１の流体流を示す図である。 ポートを通過する例示的な第２の流体流を示す図である。 ポートを通過する例示的な第２の流体流を示す図である。 角度付きマニホルドポート構造を示す図である。 ほぼ平面状のベースを有する成形した流体経路の一実施形態の図である。 第５の例示的な流体回路図である。 他の透析コンポーネントに関連して使用する例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。 例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。 透析システムのコントローラユニットの一実施形態における、ドアを開け、マニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。 透析システムのコントローラユニットの一実施形態における、ドアを開け、取付けガイドを使用してマニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。 例示的な光音響的流量計を示す回路図である。 例示的な光音響的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。 例示的な熱的流量計を示す回路図である。 例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。 例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。 例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。 例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。 例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す、波形図である。 例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す、波形図である。 例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。 例示的な熱的流量計の動作を規定する複数の変数を示す。 例示的な熱的流量計を示す線図的回路図である。 例示的な熱的流量計を示す線図的回路図である。 例示的な熱的流量計により発生した伝播信号を複数示す波形図である。 透析システムのコントローラユニットの一実施形態における、ドアを開け、マニホルドを設置した状態を示す、前面側から見た斜視図である。 例示的な温度プローブの図である。 例示的な離脱モニタリングシステムの回路図である。 例示的な離脱モニタの回路図である。 例示的な離脱検出プロセスを規定するフローチャートである。 カテーテルを留置してＣＶＰを測定する例示的状況を示す線図的説明図である。 ＣＶＰ測定を使用する例示的透析システムを示す説明図である。 ＣＶＰ測定のためカテーテルを留置する例示的状況を示す説明図である。 第６の例示的な流体回路図である。 第７の例示的な流体回路図である。 第８の例示的な流体回路図である。 量的精度を得るためポンプスワッピングを使用する一実施形態を示す、チャートである。 第９の例示的な流体回路図である。 第１０の例示的な流体回路図である。 第１１の例示的な流体回路図である。 第１２の例示的な流体回路図である。 第１３の例示的な流体回路図である。 例示的磁気バルブシステムの線図的な第１説明図である。 例示的磁気バルブシステムの線図的な第２説明図である。 例示的磁気バルブシステムのコンポーネントの線図的説明図である。 他の例示的磁気バルブシステムの線図的説明図である。 例示的磁気バルブシステムの動作を示す説明図である。 例示的磁気バルブシステムの変位対力の関係を示すチャートである。 例示的磁気バルブシステムの動作を示す説明図である。 例示的磁気バルブシステムの動作を示すフローチャートである。 透析システムの一実施形態のための、例示的ハードウェアのアーキテクチャを示す説明図である。 透析システムに使用する複数の添加剤の実施例を示すチャートである。 使用者が正確に添加剤を添加できるようにするプロセスの一実施形態を示すフローチャートである。 梱包した使い捨てキットを示す線図的説明図である。 マニホルド及び複数のチューブにとけたダイアライザを備える使い捨てキットの一実施形態を示す説明図である。 使い捨て品に組込んだ電子ロックアウトシステムの一実施形態を示す線図的説明図である。 第１４の例示的な流体回路図である。 誘引（プライミング）モードを示す第１５の例示的な流体回路図である。 例示的なマニホルドの他の実施形態における線図的説明図である。
本発明は多くの異なった形式で実現できるが、本発明の原理を理解することを目的とし
て、以下に図示した実施形態に言及し、特定用語を使用してこれら実施形態を説明する。
しかし、本発明の範囲を制限することを意図するものではないことを理解されたい。説明
した実施形態における任意の改変及び更なる変更、並びに本明細書に記載した本発明原理
を他に適用することも、当業者には当然想到し得ると予想されるが、これらも本発明に関
連する。
用語「継続期間（duration）」及びこれに関連する変化形は、処方された処置の開始か
ら、症状が改善されて処置を完了するか、又は何らかの理由で処置を一時中断するかによ
る終了までの時間経過のコースを意味する。処置の継続期間にわたり、複数の処置期が処
方され、これら処置期にわたり１つ又は複数の処方された刺激剤を被験者に投与する。
用語「ピリオド（period）」は、刺激剤の「投薬（dose）」を被験者に処方された処置
プランの一部として投与する時期を意味する。
用語「及び／又は」は、列挙された要素のうち１つ若しくはすべて、又は列挙要素のう
ち任意の２つ又はそれ以上の組み合わせを意味する。
用語「備える」及びそれに関連する変化形は、これら用語が明細書及び特許請求の範囲
に出現する部分で限定的な意味を有するものではない。
別に明記しない限り、"a"，"an"，"the"，"one ore more"，及び"at least one" は、
相互に交換でき、ある１つ以外の１つ又は複数を意味する。
本明細書に記載し、個別ステップを有するいかなる方法も、任意の実行可能な順序で行
うことができる。また、適切であれば、２つ又はそれ以上のステップの任意な組合せを同
時に行うことができる。
さらに、本明細書では、端部ポイントで数値範囲を示す場合、その範囲内に包含される
すべての数値を含むものとする（例えば、１〜５は、１，１.５，２，２.７５，３，３.
８０，４，５等を含む）。特に明記しない限り、本明細書及び特許請求の範囲に使用する
、コンポーネントの個数、分子量等を表現する、すべての数値は、いかなる場合であって
も、用語「約」で修飾されると理解されたい。したがって、他に明記しない限り、本明細
書及び特許請求の範囲で記載される数値パラメータは、本発明によって得ようと求められ
る所望の特性に基づいて変動しうる近似値である。極めて少なく見て、また均等論を特許
請求の範囲に限定する試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも記された重
要な桁数を考慮して、また通常の丸め技術を適用して解釈すべきである。
本発明の広い範囲を記述する数値範囲及び数値パラメータは近似値であるにも係わらず
、特別な例で述べる数値はできるだけ精密に記される。しかし、すべての数値は、必ずそ
れぞれに対応する検査測定で見られる標準的な偏差から生ずる範囲を含むものである。
デバイス構造
本明細書は、モジュール方式の携帯型であり、安全性及び機能性を改善した透析システ
ムの実施形態を説明する。図１及び２の実施形態につき説明すると、透析システム１００
，２００は、ベース１０２，２０２に着脱可能に取付ける頂部ユニット１０１，２０１を
有する。ベース１０２，２０２は、流体の貯蔵、測定及びモニタリングするためのリザー
バ１２２，２２２を有する。頂部ユニット１０１，２０１は、主ユニット又はコントロー
ラユニットとも称し、グラフィカル・ユーザー・インタフェース１１４，２１４、ポンプ
送給ユニット、及び以下に詳細に説明するように動力ロック及び機械的バックアップ機構
を有するドア１１０，２１０を有する。
頂部ユニット１０１，２０１の一方の第１側面には、留め金１０５を使用してダイアラ
イザ１０３を着脱可能に取付ける。頂部ユニット１０１，２０１の反対側の第２側面には
、吸着剤カートリッジ用のロックベース１０４，２０４を使用して吸着剤カートリッジ１
０７を着脱可能に取付ける。留め金１０５、血液フィルタ１０３，３１５、吸着剤カート
リッジ用のロックベース１０４，３１８、及び吸着剤カートリッジ１０７，３１７は、図
３に示すように頂部ユニット１０１の同一側に配置することができる。いずれにせよ、底
部ユニットは頂部ユニットに比べて十分大きく、頂部ユニットの両側サイドに棚部を生じ
、これら棚部は、吸着剤カートリッジを保持する、注入液ジャーを保持する、いかなる漏
出液をも捕集する、及び／又はいかなる漏れも漏れ検出器に経路付けする。
ダイアライザ１０３とドア１１０との間に、シリンジポンプ１９０の形式の抗凝血剤用
ポンプを配置する。随意的に、頂部ユニット１０１はボトルホルダを備えることができ、
このボトルホルダは、ボトルホルダのハウジング内でボトルを逆さまにして収容するスパ
イク付きベースを有するものとする。注入液ラインを血液ポンプの入口、血液ポンプの出
口、又はダイアライザの出口（血液側）に接続する。注入液ラインは、気泡検出器に「挿
通」し、抗凝血剤が空になる又はラインが詰まった場合／時点を感知できるようにもする
。
一実施形態において、図４につき説明すると、頂部ユニット４０１は、ユーザー・イン
タフェース及びコントローラを有するものであり、底部ユニット４０２と同一奥行を有す
るが、異なった長さ及び高さを有し、底部ユニット４０２は秤付きリザーバを有する。こ
の例示的実施形態において、頂部ユニット４０１及び底部ユニット４０２は、２５.４〜
７６.２ｃｍ（１０〜３０インチ）の範囲における、より好適には、約４８.２６ｃｍ（１
９インチ）の奥行Ｄを有する。図４及び５につき同時に説明すると、この例示的実施形態
において、頂部ユニット４０１，５０１は１５.２４〜５０.８ｃｍ（６〜２０インチ）の
範囲における、より好適には、約３５.５６ｃｍ（１４インチ）の長さＬｔを有するとと
もに、底部ユニット４０２，５０２は３５.５６〜１０１.６ｃｍ（１４〜４０インチ）の
範囲における、より好適には、６８.８ｃｍ（２７インチ）の長さＬｂを有する。この例
示的実施形態において、頂部ユニット４０１，５０１は１７.７８〜５３.３４ｃｍ（７〜
２１インチ）の範囲における、好適には、約３６.８３ｃｍ（１４.５インチ）の高さＨｔ
を有するとともに、底部ユニット４０２，５０２は７.６２〜２７.４ｃｍ（３〜１１イン
チ）の範囲における、より好適には、１７.７８ｃｍ（７インチ）の高さＨｂを有する。
図５に示すように、底部ユニット４０２，５０２は、さらに、２個の肩部５０４によっ
て画定され、これら肩部５０４はそれぞれ、底部ユニット５０２の長さに沿って、中央に
位置する頂部ユニット５０１の側部から外方に延在する。頂部ユニットは、好適には、図
４で長さＬｂにおいて測った底部ユニット５０２の中央に配置する。したがって、肩部５
０４は、１０.１６〜２５.４ｃｍ（４〜１０インチ）の範囲における、より好適には、約
１７.７８ｃｍ（７インチ）の長さを有するものとして画定することができる。肩部５０
４が物理的に頂部ユニット５０１に合流する、底部ユニット５０２の表面から上方に、リ
ップ５０３が突出し、このリップ５０３は、頂部ユニット５０１が整列及び位置する表面
を画定する。リップ５０３は、頂部ユニット５０１のベースの周りに連続的に延在し、頂
部ユニットと同一長さ及び奥行を有し、Ｈｔ２とＨｔとの差として画定される高さを有す
る。一実施形態において、リップ高さは、０．２５４〜８.８９ｃｍ（０.１〜３.５イン
チ）の範囲における、より好適には、１.５２４ｃｍ（０.６インチ）の高さを有する。シ
ステムの全体高さＨｔ３は、２５．４〜８８.９ｃｍ（１０〜３５インチ）の範囲におけ
る、より好適には、５５.８８ｃｍ（２２インチ）である。
頂部ユニット５０１及び底部ユニット５０２を画定する外部ハウジング構造は、直角平
行六面体、立方体、又は箱型として特徴付けられ、それぞれ４つの側面、頂面及び底面を
有する。例示的実施形態において、頂部ユニット５０１及び底部ユニット５０２の双方は
、４つの側面のうち、２つの側面はそれぞれ、高さ、長さ及び奥行が同一の外面及び内面
を有するとともに、頂部構造及び底部構造はそれぞれ、高さ、長さ及び奥行が同一の外面
及び内面を有する。
図１，２，３，４及び５に示すシステム構成は例示的なものであり、また限定的なもの
であると理解されたい。例えば、図３に示すように、頂部ユニット３０１は底部ユニット
３０２の一方の側に寄せて配置することができ（非対称底部を生ずる）、これは底部ユニ
ット３０２の全体長さに対して底部ユニット３０２の頂面における中央に配置した（対称
的底部）のとは異なる。底部ユニット３０２の一方の側寄りに頂部ユニット３０１を配置
するのは、すべての管接続部及び消耗品をシステムの同一側に配置できる利点はあるが、
吸着剤カートリッジ３１７及びダイアライザ３１３が不必要に密着させ、装置の使用を困
難にする。
他の実施形態を示す図６につき説明すると、ユーザー・インタフェース及びコントロー
ラを有する頂部ユニット６０１は、奥行及び長さが底部ユニット６０２と同一ではあるが
、高さが異なるものであり、底部ユニット６０２は秤付きのリザーバ６０４を有する。こ
の例示的実施形態において、頂部ユニット６０１及び底部ユニット６０２は奥行が４０.
６４〜５０.８ｃｍ（16.0〜20.0インチ）、より好適には、６０.９６ｃｍ（24インチ）よ
りも小さく、例えば約４３.１８ｃｍ（17.0インチ）とする。この例示的実施形態におい
て、頂部ユニット６０１及び底部ユニット６０２は長さＬｔが２５.４〜３８.１ｃｍ（10
.0〜15.0インチ）、より好適には、４５.７２ｃｍ（18インチ）より小さく、例えば約３
３.０２ｃｍ（13.0インチ）とする。この例示的実施形態において、頂部ユニット６０１
は高さＨｔが２５.４〜３５.５６ｃｍ（10.0〜14.0インチ、より好適には、４３.１８ｃ
ｍ（17インチ）より小さく、例えば約３０.４８ｃｍ（12.0インチ）とするとともに、底
部ユニット６０２は高さＨｂが２２.８６〜２７.９４ｃｍ（9.0〜11.0インチ、より好適
には、３３.０２ｃｍ（13インチ）より小さく、例えば約２４.１３ｃｍ（9.5インチ）と
する。したがって、底部ユニット６０２及び頂部ユニット６０１は同一設置面積であるが
高さが異なる。底部ユニット６０２及び頂部ユニット６０１は同一設置面積であり、高さ
も同一にすることができる。
底部ユニット６０２から平坦な側方ウイング６１０を延在させ、この側方ウイング６１
０には吸着剤カートリッジ及び注入液容器６１５を取付けるコネクタを設ける。側方ウイ
ング６１０の表面には、水分の存在を電子的に感知することができる及び／又は方略的に
配置したセンサにいかなる水分をも導くよう傾斜を付けた薄膜を設ける。
他の実施形態を示す図７につき説明すると、頂部ユニット７０１はドッキングステーシ
ョン７０５と物理的にインターフェースをとり、このドッキングステーション７０５は、
遠隔に配置した底部ユニット７０２と電子的及び流体的な送受ライン７１５を有する。底
部ユニット７０２に配置したリザーバはコントローラ７０１に流体連通しなければならず
、ドッキングステーション７０５の使用によれば、使用するリザーバシステムのサイズ切
替えにおける融通性がより高くなり、したがって、１つのコントローラ設計を多目的使用
のシナリオの下に、又は広範囲の患者、例えば小さい患者、大きい患者に適合させるよう
実施できる。
他の実施形態を示す図８につき説明すると、携帯型透析システム８００には、上述した
ように、下側アセンブリ８０２を有する上側サブシステム（ポンプ送給及び制御ユニット
）８０１を設ける。システム８００の下側アセンブリ８０２は、互いに独立した懸垂した
透析液バッグ８０５を有する。すなわち、透析液バッグ８０５は、上述の実施形態のよう
には、下側アセンブリ８０２の一部としては組み込まない。さらに、下側アセンブリ８０
２は、互いに独立した透析液バッグ８０５を懸垂する構造８１０に一体化した計量機構を
組込むよう設計する。この構成は、透析システムを血液濾過モードで動作させるよう構成
したとき好適であり、なぜなら、血液濾過モードでは、吸着剤ベースの透析に使用される
種々のセンサ、例えばアンモニア用、ｐＨ用及びナトリウム用のセンサが不要であり、し
たがって、リザーバ組立モジュール全体を排除することができ、またシステム８００は透
析液バッグ８０５を使用して簡単に動作させることができるからである。下側サブシステ
ム８０２のモジュール式のコンパクト設計は、取外しが容易であり、血液濾過モードで動
作するシステムを、不必要なコンポーネントを取り除くことによって簡素化する。このこ
とには他の利点、すなわち、血液透析モード中に使用される透析液回路の大部分のコンポ
ーネントを下側底部ユニット８０２に組入れることができるという利点がある。
本発明透析システムは、従来技術に対して大きな改善を示す機能的及び動作的パラメー
タを得ることができる。図１〜６に示す実施形態につき説明すると、頂部ユニットは９.
０７ 〜 １８.１ ｋｇ（20〜40ポンド）、より具体的には１３.６ｋｇ（30ポンド）であ
り、また底部ユニットは６.８〜１３.６ｋｇ（15〜30ポンド）、より具体的には ９.９８
ｋｇ（22ポンド）であり、したがって、従来システムよりも軽量である。頂部ユニットは
0.02832 〜 0.1133 ｍ３（1〜４ft3）、より具体的には 0.06513 ｍ３（2.3ft3）であり
、また底部ユニットは0.02832 〜 0.1133 ｍ３（1〜4ft3）、より具体的には0.07929 ｍ
３（2.8ft3）であり、したがって、従来システムよりもより小さい体積である。
さらに、本発明透析システムは従来システムよりも少ない水しか使用しない。従来シス
テムは処置あたり約１２０リットルの水を使用するが、本発明システムは３〜８リットル
、より具体的には５〜６リットルしか使用しない。さらに、本発明システムは、過剰な水
を取扱うための家庭用排水溝、給水接続部又は個別排水口を不要とする。
さらに、システム設計は一層コンパクトであり、所要電力量が低く（ピークでは３００
、動作中は５０〜１００Ｗ）、誘引（プライミング）用又は移動用に必要な個別流体バッ
グ及び組込みポンプは不要である。デバイスは、２０〜６００Ｑｂ（ｍｌ／分）の範囲に
おける血流、５０〜５００Ｑｄ（ｍｌ／分）の透析液流を使用して動作する。量的精度は
±３０ｍｌ／時より低い誤差精度である。
図２に示すように、透析システムはモジュール方式である。一実施形態において、頂部
ユニット２０１は物理的に底部ユニット２０２から分離することができる。頂部ユニット
２０１はシステムの主よ電子機器、例えば、内蔵ハウジング内に組み込んだグラフィカル
・ユーザー・インタフェース、コントローラ、及びポンプを有する。より大型で、嵩のあ
る底部ユニット２０２はリザーバ２２２を収納する。システムの電子機器をリザーバから
分離することにより、携帯型透析システムは、設置用、保守用、旅行用に複数のサブユニ
ットに分離することができ、各サブユニットは取扱い、梱包及び搬送が容易である。デザ
インは、とくに、ＵＰＳ経由又はドア・トゥ・ドアの運搬業者で輸送するコンポーネント
のサイズにする。さらに、製品の発展における融通性がよい。例えば、改善がコントロー
ラユニットに対して、又は個別にリザーバに対してなされた場合（例えば、流体量の減少
又は液量測定の変化）、既存カスタマは、２つのコンポーネントのうち一方のみアップグ
レードしさえすれば済み、双方ともアップグレードする必要はない。同様に、２つのコン
ポーネントのうち一方が破損した（例えば、ポンプが焼き付きを起こした）場合、カスタ
マは２つのコンポーネントのうちその一方のみ修理に送ったり、購入するだけで済む。
上述のモジュール方式を可能にするため、本発明の実施形態はラッチ機構を使用し、こ
のラッチ機構は、第１形態では底部ユニット２０２を頂部ユニット２０１に確実に取付け
、また操作することによって底部ユニット２０２を頂部ユニット２０１から着脱可能に取
り外すことができる。２つのシステムは、ラッチなしに単に上下に重ね合わせることがで
きるが、ラッチの存在及び使用によって不慮に分離する恐れが減少する。さらに、一緒に
ラッチしたとき、デバイスの移動が一層容易になる。ラッチ機構は、好適には工具を使用
せず、頂部ユニットの底面と底部ユニットの頂面に存在する雄／雌整合連結部を使用して
簡単に操作できるものとする。さらに好適には、ラッチ機構は、頂部ユニットと底部ユニ
ットとの間にしっかりとした整列を確実にし、したがって、電子機器コンポーネント（例
えば、以下に説明するように、頂部ユニットの底面と底部ユニットの頂面に露出するコネ
クタ）を使用できるよう設計し、ユニットが適正に整列したとき、自動的に接触を生じて
電源回路が閉成できるようにする。このことにより、単独電源を使用して、接続／切離し
を簡単にすることができる。
図９につき説明すると、底部ユニット９０２は４つの側面９０５ａ，９０５ｂ，９０５
ｃ，９０５ｄ、底面、頂面９０６及び第１側面９０５ｄからアクセス可能なリザーバ９２
２を有する。底部ユニット９０２は、さらに、頂面９０６における複数個のラッチ整合構
造９２０ａ，９２０ｂを有する。一実施形態において、本発明は、底部ユニット９０２の
長さに対して中心に位置する２つのラッチ整合構造９２０ａ，９２０ｂを有し、均等な重
量配分を確実にする。第１ラッチ整合構造９２０ａは、好適には、側面９０５ｄから測っ
て底部ユニット９０２の幅の１／３に等しい距離に位置するようにするのが好適である。
第２ラッチ整合構造９２０ｂは、好適には、側面９０５ｂから測って底部ユニット９０２
の幅の１／３に等しい距離に位置するようにするのが好適である。
図１０に示すように、ラッチ機構は雌型フレーム１００１を有し、この雌型フレーム１
００１は、ボルト、ねじ、又は他の固定具１００２を使用して底部ユニット１００５の頂
面に確実に固定する。フレーム１００１は、突起又は細長部材１００３を支持し、これら
突起又は細長部材１００３が対応のラッチに対して固定的に挿入し、また取り外すことが
できるようにする。
底部ユニットを頂部ユニットに確実かつ着脱可能に取付けるため、頂部ユニットは相補
的な機械的摺動ラッチを有し、これら機械的摺動ラッチは頂部ユニットの底面に確実に取
り付ける。一実施形態において、頂部ユニットの底面には、頂部ユニットの長さに対して
頂部ユニットの中心で、第１側面から測って頂部ユニットの幅に対する１／３に等しい距
離に配置するのが好ましい第１ラッチ設ける。底面には、さらに、頂部ユニットの長さに
対して頂部ユニットの中心で、第１側面に対して反対側で平行な第２側面から測って頂部
ユニットの幅に対する１／３に等しい距離に配置するのが好ましい第２ラッチ設ける。
図１１に示すように、頂部ユニットには、摺動する平坦な金属ベース１１２０を有する
ラッチ１１００を設ける。レール１１３０は、頂部ユニットの底面に摺動可能に係合し、
頂部ユニットの底面はレール１１３０を所定位置に保持する整合部材を有する。ラッチ１
１００は２個の係止タブ１１１５を有し、これら係止タブ１１１５は、底部ユニットの頂
面に物理的に取付けた整合構造に対して滑り込んだり出たりし得る。
頂部ユニットに取付けたラッチ１１００は、底部ユニット９０６の頂面におけるラッチ
整合構造９２０ａ，９２０ｂに整合する。操作にあたり、摺動ラッチ１１００が第１位置
にあるとき、頂部ユニットは底部ユニットの頂面に効果的に嵌合又は整列せず、なぜなら
、摺動ラッチ１１００はラッチ整合構造９２０ａ，９２０ｂに対して適正に物理的整合し
ないからである。頂部ユニットを底部ユニットの頂面９０６に確実に配置するよう頂部ユ
ニットを準備するため、摺動ラッチを、頂部ユニットの底面に配置した部材保持構造内で
移動させて第２位置に配置する。この第２位置において、ラッチのハンドル１１１１が突
出し、これによりタブ１１１５がラッチ整合構造９２０ａ，９２０ｂから離れるよう移動
し、頂部ユニットが底部ユニットに適正に着座できるようになる。
図１２，１３につき説明すると、摺動ラッチ１３８０を有する頂部ユニット１３０１は
、頂部ユニット１３０１の底面における４個の小さいゴム足又は足パッド１３４０によっ
て底部ユニット１２０２に整列し、これら足パッド１３４０は底部ユニット１２０２の頂
面の各コーナー近傍に配置した４個の凹所又はポケット１２３０に具合よくまたしっかり
と嵌合するよう構成する。さらに、頂部ユニット１３０１は、底部ユニット１２０２の頂
面における整列ピン１２６０又は突起を使用して、底部ユニット１２０２に正確に整列す
ることができ、これら整列ピン１２６０は頂部ユニット１３０１の底面における対応の凹
所１３９０に具合よくまたしっかりと嵌合するよう構成する。底部ユニットには、上述し
たように、ラッチ整合構造１２６３を設ける。
ゴム足１３４０が凹所１２３０に、またピン１２６０が凹所１３９０に整列することに
よって、頂部ユニット１３０１におけるラッチ１３８０は、過剰な試行錯誤をすることな
しにラッチ整合構造１２６３に対して容易に整列させ、また係止することができる。整列
後には、ラッチ１３８０はラッチ整合構造１２６３に整合し、この整合はラッチ１３８０
がラッチ整合構造１２６３内に滑り込み、これにより２つのユニット間に緊密嵌合を生ず
る。図９，１１に戻って説明すると、係止を外すためにはラッチハンドル１１１を引っ張
る又は他の操作をし、これによりタブ１１１５を底部ユニットの溝孔９２０ａ，９２０ｂ
から釈放し、上側の頂部ユニットを下側の底部ユニットから持ち上げることができるよう
にする。
さらに、上述したモジュール方式を可能にするため、本発明の実施形態は、さらに、電
気的及び通信的な接続機構を使用し、この接続機構は、第１形態では、底部ユニットと頂
部ユニットとの間における電気的連通及び／又はデータ通信接続を確実に生じ、第２形態
では、底部ユニットと頂部ユニットとの間における電気的連通及び／又はデータ通信接続
を打ち切るようにする。
図１４につき説明すると、頂部ユニットと底部ユニットとの間における電気的接続は、
頂部ユニットを底部ユニットに配置したとき生ずる。これら接続は、プレート１４０２に
一体的に形成した、非接触赤外線通信ポート１４０３及びプッシュピン電力ポート１４０
４により生じ、これらポートは固定具１４０１を使用して底部ユニット１４０５の頂面に
しっかりと固定する。頂部ユニットの底面には、プッシュピンに適正に整列するよう、電
気的接点パッドを設けることを理解されたい。さらに、プッシュピン及び接点パッドの配
置は逆にすることができ、したがって、プッシュピンを頂部ユニットの底面に、また接点
パッドを底部ユニットの頂面に配置する。
一実施形態において、高電流電力接続は、６個のばね負荷ピンを、頂部ユニットの底面
に組込んだ接点パッドに電気的に接触するよう配置することによって生ずる。３個のピン
を＋２４ボルトＤＣ電流用とし、３個のピンを接地用とする。一実施形態において、ピン
又はプローブは、以下の特徴、すなわち、a)４.４４５ｍｍ（0.175インチ）の最小中心領
域、b)１５アンペアの（連続）定格電流、c)１.５２４〜１.７０１ｍｍ（0.06〜0.067イ
ンチ）の行程で 0.1758 〜0.2551 ｋｇ（6.2〜9.0オンス）の範囲にわたるばね負荷、d)
１０ｍΩ未満の代表的な抵抗、e)２.２８〜２.５４ｍｍ（0.09〜0.1インチ）の範囲にお
ける最大行程、f)１.５２４〜１.７０１ｍｍ（0.06〜0.067インチ）の作動行程、g)ニッ
ケル／銀及び金のメッキで形成したバレル、h)ステンレス鋼製のばね（随意的に金メッキ
）、i)随意的に設けたテンレス鋼製のバイアスボールを有する。ピンのばね負荷は、曲げ
又は他の条件を吸収することによって破損を防止するのに役立つ。用語電気的ピンは電力
を送電できる任意の突出部を意味し、電気的接点パッドは電気的ピンを受け止めることが
できる任意の表面を意味する。
非接触赤外線通信ポート１４０３は、２個のＬＥＤトランスミッタと、これら２個のＬ
ＥＤトランスミッタに整列して通信する２個のＬＥＤレシーバとを使用し、２個のＬＥＤ
レシーバを頂部ユニットの底面に配置する。トランスミッタとレシーバとの間の距離は７
.６２ｍｍ（0.3インチ）未満とする。底部ユニットの頂面及び頂部ユニットの底面の双方
で、４個のＬＥＤユニットを２対に分ける、すなわち、１つの制御対（１個のトランスミ
ッタ及び１個のレシーバよりなる）、及び１つの安全対（１個のトランスミッタ及び１個
のレシーバよりなる）に分ける。これらポートは、頂部ユニット及び底部ユニットが適正
に整列するとき、データ通信状態になる。
一実施形態において、ＬＥＤトランスミッタは、８７０ｎｍ高速赤外線発生ダイオード
とし、ＧＡｌＡｓダブルヘテロ技術で形成する。ＬＥＤトランスミッタは、以下の特徴、
すなわち、a)超高放射パワー、b)低順電圧、c)高パルス電流動作との適合性、d)約１７゜
の感知半頂角、e)約８７０ｎｍのピーク波長、f)約５ボルトの逆電圧、g)約１００ｍＡの
順電流、h)約２００ｍＡのピーク順電流、i)約０.８Ａのサージ電流、j)約１００゜Ｃの
接合部温度で約１９０ｍＷのワット損、及びl)−４０〜８５゜Ｃの範囲にわたる作動温度
を有する。非接触赤外線通信ポートは、底部ユニットの頂面又は頂部ユニットの底面にわ
たり任意の機能を発揮するよう分布させることができると理解されたい。さらに、当業者
に既知の他の任意な通信ポート又は構造を実装することもできると理解されたい。
一実施形態において、ＬＥＤレシーバは、高速シリコン光ダイオードとし、超高速応答
時間、約０.２５ｍｍ２ の放射感知領域及び約１５゜の感知半頂角を有するものとする。
レシーバは、以下の特徴、すなわち、a)約６０Ｖの逆電圧、b)約７５ｍＷのワット損、c)
約１００゜Ｃの接合温度、d)−４０〜８５゜Ｃの範囲にわたる作動温度、e)約１Ｖの順電
圧、f)６０Ｖの最小絶縁破壊電圧、及びg)約１.８ｐＦのダイオード容量を有する。
図１，２及び３に戻って説明すると、制御ユニット２０１の頂部に、ハンドル２１１，
３１１及び利用可能な棚部１１２，２１２の形式とした作業スペースを設ける。システム
の上側ポンプ送給部分に配置したハンドルは、直接システムの内部構造又はフレームに連
結し、単に頂部ユニット１０１，２０１を包囲する外部プラスチック成形体、ハウジング
又はスキンの拡張部とはしない。システムの内部フレームに直接連結することによって、
とくに、機器を６リットルの水（荷重が約 １８.１４ ｋｇ（40ポンド）増える）で動作
させるとき、安全かつ荷重を信頼性高く取扱うことができるよう、ハンドルを使用してシ
ステムを再配置できる。
一実施形態を示す図１５につき説明すると、頂部ユニット１５０１は、金属製の内部ケ
ーシング、フレーム又はハウジング１５１０を有し、この内部ケーシング５１０内又は上
に電子機器、コントローラ及び他の頂部ユニットコンポーネントを収納する。内部ケーシ
ング１５１０は、頂部ユニット１５０１の背面側に突出する水平突出１５０７を有する。
ほぼ水平な頂部棚１５０５は、頂部棚構造１５０５に一体に形成した少なくとも１個のハ
ンドル１５２０、底部ブラケット１５３０及び垂直アーム５０６を有し、単独の隣接する
金属又は成形プラスチックピースを生ずる。底部ブラケット１５３０は、頂部ユニット１
５０１の前面で内部ケーシング１５１０にしっかりと固定し、垂直アーム１５０６は、ね
じを使用してポイント１５０８で突出アーム１５０７にしっかりと固定する。棚部１５０
５及びハンドル１５２０の構造を頂部ユニット１５０１の内部ケーシング１５１０にしっ
かりと固定することにより、ハンドルと頂部ユニットの外部又は外側ハウジングとの間の
連結ポイントに大きな重量荷重が加わることにより通常発生する潜在的な損傷又は破損を
回避する。
内部フレーム又はケーシング１５１０には、ヒンジ１５６５により金属製のドア１５６
２を取付け、このドア１５６２は図１に示すドア１１０の内部フレームを形成する。ドア
１５６２は、内部フレーム１５１０の一部であるプレート１５６１にしっかりと固定する
。構造１５６３，１５７２は、内部モータ及びプーリ組立体を保持する及び／又は内部モ
ータ及びプーリ組立体の突出部に相当する構造である。フレーム１５１０の背面から突出
する突出部１５８３を使用して、例えば電源入力モジュール及びＵＳＢ接続部１５８２を
含む種々の電子コンポーネントに接続する。コントローラユニット又は棚部１５０５の頂
部は平坦にし、側壁が補給品保管又は一時的作業表面にとって理想的なものにする。
コントローラユニット１６０１の他の構造的特徴を図１６Ａに示す。好適には、ユニッ
ト１６０１は、組込み露出リーダ、例えばバーコードリーダ又はＲＦＩＤタグリーダを有
し、使い捨てコンポーネントにおけるコード又はタグを読み取るのに使用することができ
る。操作にあたり、使用者は使い捨てコンポーネント上のコード／タグのすべてをリーダ
に掃過させる。使用者に促すことは、初期ＧＵＩ透析セットアップのステップを介して行
うことができ、このステップは、使用者に各使い捨てコンポーネントをリーダに掃過させ
るよう指示する。
このようにする際、リーダは使い捨て品に関する識別情報を取得し、その識別情報をメ
モリに記憶した内部テーブルに伝送し、内部テーブルの内容と比較し、適正使い捨てコン
ポーネント（とくに、透析液に使用されている添加剤）が存在してることの検証を行う（
又は検証しない）。内部テーブルの内容は、使い捨て品の出自及び量を手作業入力によっ
て、又は使い捨て品の出自及び量を詳述する処方箋に遠隔アクセスすることによって生成
することができる。この検証ステップには少なくとも２つの恩恵がある。第１に、使用者
が必要なコンポーネントのすべてを所持していることを確実にする点、第２に、適正コン
ポーネント（まがい物の又は不向きな使い捨て品でない）を使用していることを確実にす
る。このコンポーネントを使用して、以下に説明するように、種々のユーザー・インター
フェースを可能にする。
他の実施形態において、頂部ユニットの側面に取付けたリーダ１６０５は専用化した多
重機能赤外線カメラとし、ある１つのモードでバーコードを読み取り可能にし、また他の
モードで注入液容器内のレベル変化を検出できるようにする。カメラは流体面レベルで反
射する赤外線信号を発生する。反射信号をカメラの赤外線レシーバによって受信し、プロ
セッサを使用して流体面レベルのメニスカスの位置を決定するよう処理する。一実施形態
において、カメラは流体面レベルの変化を０．０２ｍｍの解像度で決定及びモニタリング
する。一実施形態において、カメラは１.３メガピクセルのシングルチップカメラモジュ
ールとし、以下の特性、すなわち、a)１２８０Ｗ×１０２４Ｈのアクティブピクセル、b)
３.０μｍのピクセルサイズ、c)１／３インチ光学フォーマット、d)ＲＧＢバイエル色フ
ィルタアレイ、e)集積１０ビットＡＤＣ、f)欠陥補正、レンズシェーディング補正、画像
拡縮、デモザイキング処理、鮮明化、ガンマ補正、及び色空間補正を含む統合デジタル画
像処理機能、g)自動露出制御、自動ホワイトバランス制御及び背景レベル補償用の組込み
カメラコントローラ、h)プログラム可能なフレームレート及び出力ディレーティング機能
、i)１５ｆｐｓまでのＳＸＧＡプログレッシブ走査、j)低電力３０ｆｐｓのＶＧＡプログ
レッシブ走査、k)８ビット並列ビデオインタフェース、l)２ワイヤシリアル制御インタフ
ェース、m)オンチップＰＬＬ、n)２.４〜３.０Ｖのアナログ電源、o)個別Ｉ／Ｏ電源、p)
電源スイッチを有する統合消費電力管理、及びq)２４ピンシールドソケットオプション、
のうち１つ又は複数を有するものとする。一実施形態において、カメラは、ＳＴマイクロ
エレクトロニクス社によって製造された１．３メガピクセルカメラである、Ｎｏ.ＶＬ６
６２４／ＶＳ６６２４とする。
透析システムの頂部ユニット及び底部ユニットは、好適には、電子的インタフェース、
例えばイーサネット接続部又はＵＳＢポートを有し、ネットワークに直接接続できるよう
にし、これにより遠隔処方の検証、コンプライアンス警告、及び他の遠隔サービス操作を
容易にする。ＵＳＢポートは、付属品例えば、圧力モニタ又はヘマトクリット／飽和状態
モニタに直接接続することができる。インタフェース電子的に絶縁し、したがって、イン
タフェースデバイスの品質に関係なく、患者の安全を確保できる。
頂部ユニットの前面にはグラフィカル・ユーザー・インタフェース１１４を設け、シス
テム１００との簡単なユーザー・インタフェースがとれるようにする。家庭でのセッティ
ングにおいて、重要なことは、装置が使い易いことである。色及びタッチスクリーンを最
大限使用することはこの用途に理想的である。タッチスクリーンによれば、多種のユーザ
ー入力形態を可能にし、多国籍言語能力を提供し、また夜でも見易くできる（とくに、輝
度制御及び暗視色）。
ＧＵＩは、さらに、作動中におけるドアの自動開閉及びロックの特徴を有する。一実施
形態において、ＧＵＩはドアを第１係止位置まで開放し、つぎに使用者が物理的ドア開放
ボタンを押してドアを完全に開放しなければならない。他の実施形態において、装置は、
使用者がドアを開放（例えば、ドア開放ボタンを２回押す又は過剰な力で押すことによっ
て）できるようにする手動オーバーライド機能を有し、手動でドアを開放する。図１６Ａ
につき説明すると、好適には、ＧＵＩ１６３０の近傍に単一の機械的ボタン１６１０を設
け、照明付き視覚表示できるようにし、このボタンを操作する場合、操作状態には無関係
に、中央停止ボタンに共通機能（例えば、システム停止機能）を付与する。
さらに、確実性及び安全性を得るため、システム１６００は、ドアコントローラ、ボタ
ン、又は頂部ユニット１６０１のドア制御システムから独立している機械的システムを必
要とせず、底部ユニット１６１５におけるリザーバドア１６２５の開放を制御する。一実
施形態において、リザーバドア１６２５は、頂部ユニット１６０１の前面ドア１６３５に
物理的に取付けた又は連結した突出部１６２０によって、又は他に突出部１６２０による
制御を受けるようにして、物理的に開放をブロックする。頂部ユニット１６０１に対して
任意の方向からリザーバドア１６２５上に延展できる突出部１６２０は、リザーバドア１
６２５を開放する上での物理的バリヤをなす。したがって、この実施形態においては、ユ
ーザー・インタフェースによって制御されるコントローラドア１６３５をまずロック解除
して開放しない限り、リザーバドア１６２５を開放することはできない。
図１６Ｂに示す透析システムの一実施形態において、透析システム１６００は、アンモ
ニアセンサ１６７０、ＧＵＩ１６３０及びコントローラドア１６３５を開閉するための単
一の機械的ボタン１６１０を有するコントローラユニット１６０１と、並びに底部ユニッ
ト１６１５とを備え、この底部ユニット１６１５は、頂部ユニット１６０１の前面ドア１
６３５に物理的に取付けた又は連結した突出部１６２０によって、又は他に突出部１６２
０による制御を受けるようにして物理的に開放をブロックされるリザーバドア１６２５、
及びバーコードリーダ又はＲＦＩＤタグリーダのような組込み露出リーダを有する。コン
トローラユニット１６０１及び底部ユニット１６１５は、単一で連続したほぼ平坦なベー
ス又は間仕切りした平面状のベース１６４５上に配置し、このベース１６４５は２個のア
タッチメント機構１６７５，１６９５を有する。吸着剤カートリッジ１６８０を所定位置
に保持するのに使用する第１アタッチメント機構１６７５は、透析システム１６００の同
一側で濃縮ジャー１６９０を所定位置に保持するのに使用する第２アタッチメント機構１
６９５に隣接させて配置する。平面状のベース１６４５は、好適には、ドリップトレイ又
は他の水分捕集若しくは水分感知表面を有するものとする。
図１６Ｃにつき説明すると、コントローラユニット１６０１及び底部ユニット１６１５
の輪郭を示す。吸着剤カートリッジ１６８０はアタッチメント機構１６７５によって所定
位置に保持し、濃縮ジャー１６９０はアタッチメント機構１６９５によって所定位置に保
持する。吸着剤カートリッジ１６８０及び濃縮ジャー１６９０の双方は、平面状の表面、
例えばドリップトレイ１６６８上に配置し、確実にすべての水分を捕集する。スキャナ１
６０５を底部ユニット１６１５の側面に配置し、濃縮ジャー１６９０と直接光学的連通さ
せる。流体は、システム１６００と吸着剤カートリッジ１６８０との間で出入りし、また
濃縮ジャー１６９０から３つの管又は流路セグメント１６４１，１６４２，１６４３を介
して流れる。セグメント１６４２は、濃縮ジャー１６９０を濃縮マニホルドポート経由で
マニホルドに流体連通させ、管セグメント１６４１は、吸着剤カートリッジ１６８０を吸
着剤流出ポート経由でマニホルドに流体連通させ、したがって、再生を必要とする透析液
を吸着剤カートリッジ１６８０に送る。管セグメント１６４３は吸着剤カートリッジ１６
８０を吸着剤流入ポート経由でマニホルドに流体連通させ、したがって、再生した透析液
を吸着剤カートリッジから受け取る。管セグメント１６４３はアンモニアセンサ１６７０
の近傍に着脱可能に取付け、この取付けは、フック、クリップ、クランプ、又は管セグメ
ント１６４３を吸着剤カートリッジ１６８０と同一側におけるコントローラユニット１６
０１の側面に配置したアンモニアセンサ１６７０に密接するよう取外し可能に配置させる
ことができる他の手段のような機構１６７１を使用する。一実施形態において、アンモニ
アセンサ１６７０は、測色測定手法を用いてアンモニアの存在及びこのようなアンモニア
が所定閾値を超えたか否かを決定する光学的センサを有する。
図１につき説明すると、リザーバシステム１０２はドア１１８を有し、このドア１１８
は引っ張って何らの突出部によってもブロックされない状態になるとき、リザーバ１２２
を引き出し、又は使用者がアクセスできる状態にし、これにより透析用に使用する流体を
挿入又は交換できる。リザーバの量は秤量システムによってモニタリングする。図６に示
し、とくに図１７Ａ，１７Ｂに示す秤量ベース付き流体秤６０４を、リザーバに一体に形
成し、また正確な流体取り出しデータを提供し、正確なバランス計算を可能とし、したが
って、低血圧症及び流体不均衡により生ずる他の症状を防止する。秤をリザーバに組込み
、またそれらを完全に包囲することによってより堅牢なシステムを得る。
図１７Ａにつき説明すると、リザーバシステムの内部構造１７００を示す。金属製の内
部フレーム１７２０は、２つの側面１７２１、背面１７２２、開口付前面１７２３、及び
底面１７２４を有する。内部構造又はフレームを、図１に素子１０２として示すような外
部ハウジングなしに示す。秤１７１８をリザーバの内部構造に一体化する。秤１７１８の
底面１７１５は金属製の表面又はパンを有し、このパンは、秤１７１８の残りの部分とと
もに外部リザーバハウジング（図１の１０２で示す部分）から４個の屈曲部１７０５によ
って懸垂する。秤の底面１７１５に、好適には方形、長方形、円形、又は他の形状の表面
とした加熱パッドを配置し、温度上昇を引き起こし、上昇した温度を熱として表面１７１
５に伝達することができるようにする。電場を発生し、またこの電場における変化を使用
できる導電率コイル１７７０を底面１７１５に組入れる。したがって、リザーババッグ（
図示せず）を底面１７１５上に載置するとき、加熱パッドによって加熱することができ、
またコイル１７７０に接触するため、その導電率をモニタリングすることができる。
側面１７２１における内側表面には、プラスチックシートのような使い捨てリザーババ
ッグ用の取付面を固定、保持、包囲又は取付けるのに供する複数個のレール、細長部材又
は突出部１７１９を設け、この取付面にリザーババッグを取付けることができる。とくに
、表面１７１５上に配置したリザーババッグは、シート１７１０に一体化した導管１７７
１に取り付ける出口を有することができる。秤表面１７１８の４個のコーナーそれぞれに
屈曲部１７０５を取付け、各屈曲部１７０５はホールセンサ及び磁石を有する。
したがって、一実施形態において、リザーバサブシステム組立体のコンポーネントとし
ては、限定しないが、使い捨てリザーバライナ又はバッグを含む透析液リザーバ、透析液
ヒータ、透析液温度モニタ、磁気屈曲部及び傾斜センサを含むリザーバ計量システム、使
い捨てセンサ素子及び再利用可能光学的リーダを含む透析液アンモニア濃縮及びｐＨセン
サ、透析液導電率センサ（非接触タイプ）、並びに濡れ又は漏洩センサがある。
当業者には、上記列挙したセンサの他に、透析液回路における他のコンポーネント、例
えばポンプ、及び圧力変換器（トランスデューサ）のようなセンサも、リザーバモジュー
ル内に設けることができる。さらに、アンモニア及びｐＨセンサのような種々のセンサを
、個別センサとしてリザーバモジュールに組入れる、又はすべてのセンサを有する単独の
「センササブモジュール」として組入れることができる。
これらコンポーネントそれぞれにおける内包物は、リザーバ組立体モジュールが再循環
吸着剤ベースの透析システムの動作に使用するのに特別に適合するよう設計する。さらに
、モジュールは、単一パス血液濾過のような他の形式の透析中に、吸着剤ベースの透析に
のみ特化したモジュールのいかなる不必要な素子も排除するよう設計する。
図１７Ｂはリザーバ組立体モジュールの一実施形態を示し、外側スキン又はカバーを透
明化して示し、したがって、内部構成が透けて見えるようにしている。開口１７４１をリ
ザーバサブシステムモジュール１７００の前面に設ける。リザーバサブ組立体の主要機能
は、透析液の閉じ込めである。開口１７４１は、内部に透析液を閉じ込めた普通のIVバッ
グとすることができる使い捨てリザーババッグを挿入することができる。リザーバモジュ
ール１７００には、さらに、リザーババッグを閉じ込めるため前面開口の内側にパン１７
４２を設ける。一実施形態において、平坦なフィルムヒータ及び温度センサ双方をリザー
バパン１７４２底面の下側に配置し、透析液流体の温度を体温又は体温に近い温度に維持
する補助を行う。一実施形態において、透析液流体の温度は使用者がセットすることがで
きる。
一実施形態において、リザーバパン１７４２は、上述したように秤機構１７４３に懸垂
する。秤機構１７４３は、透析を開始する前のリザーババッグ内の透析液流体の重量を正
確に測定し、また透析中に回路内における透析液流体の量的バランスを維持するのに使用
することができる。
リザーバ組立体モジュール１７００の頂部には、上述したように、透析システムのポン
プ送給ユニットに取付ける特徴形成部１７４４を設ける。これら特徴形成部１７４４は、
リザーバ組立体モジュールのポンプ送給ユニットに対する接続及び取外しを容易にし、一
実施形態においてはリザーバ組立体の頂部に取り付けることができる。以下に説明するよ
うに、リザーバ組立体モジュールの頂部には、さらに、モジュールの両側におけるドレイ
ン樋１７４５を設ける。個別の濡れセンサ（図示せず）を各樋に設ける。従来既知のよう
に、濡れセンサは、空気と流体との間の屈折率の差によって空気に触れる流体内に入射す
る光の結合が増大することにより水分を感知する光学的デバイスとすることができる。ド
レイン樋１７４５における濡れセンサは、ポンプ送給システムをリザーバ組立体の頂部に
取付けたとき、水分を追跡し、ポンプ送給システムにおけるいかなる漏れも通知する。各
側におけるドレイン樋の個別濡れセンサを設けることにより、漏れ箇所を見つけ、必要な
いかなる修復を行う特別なガイダンスを使用者に与えることができる。
図１７Ｃは、リザーバ組立体モジュールの他の図を示し、モジュール１７００の外側カ
バーは全体的に取外し、いくつかの内部コンポーネントを透明化して示す。図１７Ｃにつ
き説明すると、リザーバパン１７５２には内部樋１７５３を設ける。樋１７５３には、さ
らに、屈曲部１７５５を取付けた透析液パン１７５２の真下に配置した濡れセンサを設け
、リザーバ組立体１７００の内側における漏れを感知することができる。
リザーバ組立体モジュール１７００は、さらに、センサポッド又はサブモジュール１７
５４を有し、このセンサポッド１７５４は同一回路板に種々のセンサの集合体を設ける。
センサ回路板は、吸着剤ベースの透析に特別に関連するセンサ、例えば、アンモニア及び
ｐＨセンサを有する。一実施形態において、アンモニアセンサは、使い捨て色感知細条を
有し、透析液内に存在するアンモニアレベルに応答して色の可視的変化を呈する材料で形
成する。例えば、インジケータ細条の色は、その細条周囲のアンモニアレベルに基づいて
、青色から黄色に徐々に変化することができる。このような視覚的色表示は、アンモニア
レベルを追跡し、またアンモニアの急増を生じた場合に認識することができる。一実施形
態において、アンモニアインジケータ細条における色変化をより詳細に評価するため、光
学的センサを使用する。光学的センサは、やはりセンサモジュール１７５４内に配置し、
一般的な可視色読取りをアンモニアレベルの正確表示に変換するのに使用することができ
る。
透析液のナトリウム濃度に関して、腎臓透析を適正に行い、また透析液に適正な拡散を
生ずるようにするため、ナトリウム濃度は所定範囲内に維持しなければならない。流体の
ナトリウム濃度を決定する普通の方法は、流体の導電率及び流体温度を測定し、つぎに大
まかなナトリウム濃度を計算する。透析液内のナトリウム濃度を非接触で測定する、改善
した方法及びシステムは、リザーバパン１７５２の底面に組込んだ非接触導電率センサを
使用する。
一実施形態において、非接触導電率センサはコイルを使用する誘導デバイスとする。ナ
トリウム濃度の変化は、透析液の溶液における導電率を変化させ、この変化はコイルのイ
ンピーダンスを変化させる。リザーバパン１７５２の底面でリザーバ内の透析液バッグの
下側に導電率センサを配置することによって、大きな表面積がコイルに提示される。この
ことは、センサを透析液流体に物理的に接触させる必要がない上に高い精度の測定を確実
にする。
図１７Ｄ，１７Ｅにつき説明すると、非接触導電率センサのコンポーネントを示し、適
正に付勢するとき磁界を発生するＮ卷回コイル１７８８と、抵抗素子Ｒｓ１７８６及びＲ
ｐ１７８５及び誘導素子Ｌ１７８７によって定義されるコイルをキャパシタ１７８１に電
気的に接続したことにより生ずる共振ＬＣＲタンク回路１７８０の図を含む。
コイル１７８８は、キャパシタ１７８１に関連するエネルギー貯蔵デバイスとして使用
する多層の、円形で平坦なコイルである。コイル１７８８は、すなわち、コイルワイヤの
電気的抵抗Ｒｓ及び磁界損失要素Ｒｐ１７８５、バッグ内の流体における導電率を含む損
失要素である。
コイル１７８８の直径は、流体内への磁界貫入量の関数である。流体貫入の他の要因は
、作動周波数である。低い作動周波数は流体内により深く貫入するが、より低い損失にす
るコストがかかる。より大きいコイルは寸法公差により生ずる効果が小さい。定義する式
は以下のとおりである。
ここでａ＝ｃｍ単位のコイル平均半径、Ｎ＝卷回数、ｂ＝ｃｍ単位の巻線太さ、ｈ＝ｃ
ｍ単位の巻線高さである。一実施形態において、コイル半径は５.０８〜１５.２４ｃｍ（
２〜６インチ）の範囲内であり、より具体的には、５.８，７.６２，１０.１６，１２.７
、及び１５.２４ｃｍ（２，３，４，５、及び６インチ）であり、これら値間のすべての
増分を含むものとする。
回路１７８０につき説明すると、物理的コイル１７８８はＬ１７８７及びＲｓ１７８６
によって表され、Ｌはコイルのインダクタンス、Ｒｓはコイルワイヤの電気的抵抗である
。Ｌ１７８７によって生ずる磁界のエネルギー損失はＲｐ１７８５によって表される。エ
ネルギー損失Ｒｐは、コイル１７８８の近傍の導電性流体から生じ、かつそれに直接関連
する。したがって、コイル１７８８をリザーバパンに配置し、リザーバパンの表面に一体
化される、又はコイル１７８８によって生ずる磁界がバッグ内の透析液の存在によって、
若しくはバッグ内の透析液の導電率によって影響される距離に配置される場合、バッグ内
のナトリウム濃度、ひいては導電率の変化を、コイル１７８８によって生ずる磁界の対応
する変化を追跡することによりモニタリング及び測定することができる。
回路１７８０によれば、コイル１７８８によって生ずる磁界の変化を正確に測定するこ
とができる。回路１７８０を共振周波数で駆動するとき、エネルギーは、誘導素子Ｌ１７
８７とキャパシタ１７８１との間で行き来する。共振時、エネルギー損失は、Ｒｓ及びＲ
ｐのＩ２Ｒ損失に比例する。Ｃ１７８１に加わる一定ＡＣ電圧を維持するため、エネルギ
ーは回路１７８０に供給し、また供給したエネルギーはＲｐ１７８５及びＲｓ１７８６の
エネルギー損失に等しくなければならない。Ｌ１７８７及びＣ１７８１の素子を、自動利
得制御のピアース発振器に配置するとき、制御電圧は感知している流体の導電率に比例し
、なぜならこの発振器は、主にナトリウム濃度レベルにおける変化により生ずる透析液導
電率の変化に起因する、より高い抵抗がある磁界損失で発振するにはより多くのエネルギ
ーを必要とするからである。
図１７Ｂにつき上述したように、リザーバパンは、重量の正確な測定をし、また透析中
における回路内の透析液流体の量的バランスを維持するための秤機構に懸垂する。秤機構
の懸垂ポイント１７５５を図１７Ｃに示す。一実施形態において、４個の懸垂ポイント１
７５５を設け、各懸垂ポイントは、上述したように、計量機構を有する。４個の懸垂ポイ
ントの他に、リザーバ組立体サブシステム１７００には、さらに、レベルセンサは、リザ
ーババッグが水平でない場合でも正確な重量を計算できるようにする。図１７Ｃは、さら
に、リザーバ組立体モジュール１７００の頂面上のピン１７５６を示し、これらピンを使
用して、上述したように、リザーバ組立体の頂部に取り付けることができる、制御及び／
又はポンプ送給ユニットとの電気的接続を生ずることができる。
図１８につき説明すると、屈曲部１８０５は、複数個の取付ポイントを有し、これらポ
イントで屈曲部を外部リザーバハウジングに固定する。屈曲部は、さらに、２個の磁石の
ような磁気体１８６２、及びホールセンサ１８６４を有する。屈曲部１８０５のベース１
８６７は秤１７１８の頂面１７１５に取付ける。秤１７１８が、重量荷重が加わる（例え
ば、リザーババッグに透析液を充填するとき、バッグが表面１７１５に圧力を加え、これ
により秤１７１８を下方に引っ張る）ことによって変位するとき、一方の端部で秤に連結
しかつ他方の端部で外部ハウジングに連結した屈曲部１８０５は撓み、また屈曲部１８０
５の一方の端部に取付けた磁石１８６２は磁気体１８６２により生ずる磁界の変化による
変化を追跡する。ホールセンサ１８６４は、磁界強度の変化を検出する。当業者であれば
、どのようにしてこの感知した磁界変化を加わった重量荷重の測定値に変換するかは理解
できるであろう。
前面ドアは広く（約１００゜）開放し、使い捨てマニホルドを装填することができる。
広い開口を設けることにより、マニホルド装填を容易にし、また装置の面及びドア内側の
清掃が容易になる。ドアを閉じ、デバイスの可動部分をカバーすることにより、より安全
かつより堅牢にし、このことは家庭での使用にとって特に重要である。さらに、ディスプ
レイを収容する前面ドアを設けることにより、空間を節約し、また使い捨て品を所定位置
に配置し、ドアを閉めない限りデバイスを動作させることができないという重要ポイント
を補強する。ドアは、マニホルド及びポンプセグメントに対する必要な閉塞力を与える。
ドアには、さらに、タッチスクリーン、音声アラーム、及び手動停止ボタンをドア面に収
納することができる。
一実施形態において、ドアは、電気ステッパモータによって、完全に閉じた位置に保持
する。このモータは、ユーザー・インタフェースを介して動作させ、またとくに、ドアが
完全に閉じたり開いたりするとき、使用者がボタンを押すことによって動作することがで
きる。適正な圧力がドアシュー及びポンプシューによってマニホルド構体に確実に加わる
ようにするため、ドアを閉じ、十分なドア閉鎖力を発生する電子機構を設けると好適であ
る。一実施形態において、 ４０.８２ 〜４９.９ｋｇ（90〜110ポンド）のドア閉鎖力を
発生する。
図１９，２０につき説明すると、動力ドア閉鎖機構１９００の一実施形態を示す。
ステッパモータ１９０６をリードねじ１９１６に機械的係合させ、コントローラによって
作動させるとき、ステッパモータ１９０６はリードねじ１９１６を回転させ、またこれに
よりロッド１９１８，２０１８に作用して原動力をフックに加える。部材２０４０の下方
に配置したフックは、Ｕ字状ラッチ２０３０に係止するよう作用し、引っ張る、回す、又
はステッパモータ１９０６に向けてフックを内方に移動させるとき、Ｕ字状ラッチを引っ
張って一層閉じ、これにより必要なドア閉鎖力を加える。フックは物理的にロッド１９１
８，２０１８に係合し、Ｕ字状ラッチ２０３０を引っ張って緊密に閉じ、又は緩くＵ字状
ラッチ２０３０に係合するよう操作することができる。動力閉鎖機構は、取付ブラケット
１９０５によって取付け、また適正な向きを維持する。
図２１につき説明すると、随意的に、使用者はドアを十分閉めて、ドアにおけるＵ字状
ラッチ２１１０をコントローラユニットの内部容積空間内におけるフック２１５０に係合
させる。つぎに、使用者は携帯型透析装置に対して、好適には、機械的ボタン又はグラフ
ィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンによって、ドアを望ましい閉鎖状態にする
ことを指示し、ボタン又はアイコンを押すとき信号をコントローラに送り、ステッパモー
タを動作させる。ステッパモータは原動力をフック２１５０に加え、係合したＵ字状ラッ
チ２１１０を引っ張って緊密に閉じる。一実施形態において、コントローラはモータが加
えているトルク力をモニタリングし、所定限界に達したとき、ステッパモータを停止状態
にする。他の実施形態において、リードねじの近傍に配置したホールデバイスがリードね
じの突出量を検出し、ねじの移動量を決定する。ねじが十分より大きなドア閉鎖力をもた
らす方向に移動していた場合、ホールセンサは信号をコントローラに送り、モータを停止
状態にする。代案として、センサは常にねじの突出量を示す信号を送り、十分な原動力が
加えられた場合にステッパモータを停止状態にすべきかを決定するようコントローラによ
って中断するようにする。これら実施形態のいずれにおいても、モータがオーバートルク
でプリセット距離を越えている場合、又はドアが所定時間に十分閉じた位置に達していな
い場合、コントローラはモータに対して停止させて十分開いた状態に戻すよう動作させる
。コントローラは視覚的及び／又は音響的なアラームを発生させることもできる。
使用者がドアを開けたいと思うとき、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・イン
タフェースのアイコンを動作させ、信号をコントローラに送り、つぎにコントローラはス
テッパモータを逆転動作させる。このときフックはＵ字状ラッチに緩く係合する。つぎに
、機械的釈放ボタンを押して緩く係合したフックをＵ字状ラッチから離脱させる。
必要な閉鎖力をもたらすことの他に、この動力閉鎖機構は幾つかの重要な特徴を有する
。第１に、ドアに障害物が挟まって強すぎるドア閉鎖力を受けるのを回避するよう設計す
る。図２１につき説明すると、マニホルド２１３０を受け入れるようドア２１０５に窪ま
せた領域を、４個の側端縁ガード２１０７によって包囲し、使用者の指又は不適切に設置
した使い捨て品のような妨害物がドア２１０５と頂部ユニットの底部プレートとの間にあ
る場合に、ドアラッチが頂部ユニットにおけるラッチ受けに係合するのを阻止する。ドア
２１０５は、金属製ケーシング２１２５を取付ける内部表面２１０６を有する。一実施形
態において、ドア２１０５の内部表面２１０６の頂面をケーシング２１２５の外側表面に
しっかりと固定する。ケーシング２１２５はほぼ長方形であり、４個の側面２１０７及び
１個の底面２１０８で内部容積空間を生ずるキャビティを画定する。キャビティは、透析
システム２１００のマニホルド構体２１３０に向けて開放しており、マニホルド構体２１
３０及びガード２１４０の周囲を包囲し、このガード２１４０はマニホルド構体２１３０
の頂部及び側方を包囲するプラスチック製のシュラウドとすると好適である。底面２１０
８にはポンプシュー２１１５及びＵ字状ラッチ２１１０を取付け、このＵ字状ラッチ２１
１０は背面プレートに向かって突出する。ガードに一体にしてフック２１５０を設け、Ｕ
字状ラッチ２１１０に確実に係合及び離脱するよう構成する。ドアが適正に閉じ、ドアと
ガードとの間に何も挟まれていない場合、Ｕ字状ラッチは動力ドアロックフック機構によ
って機械的にフック止めされる。ドア経路に障害物がある場合、金属製のケーシング２１
２５は頂部ユニットの内部容積空間内に突入する（ガードを包囲する）ことはできず、し
たがって、Ｕ字状ラッチはフックに係合できず、障害物があるときにはドアの機械的フッ
ク止め及び不慮の動力閉鎖を阻止する。
第２に、機械的ボタンによる釈放は、動力ドア閉鎖力がステッパモータの逆運動により
解消されたときのみ動作させることができ、これによりドアの不慮の釈放及び急激な開放
を防止する。図１９，２０につき説明すると、ドアを開閉するとき、ボタン軸１９０７，
２００７におけるカラー２０５０を９０゜回してプッシュピンを動力ドアロックフックか
ら離れさせる。カラー２０５０はロッド１９２１によって回転させられ、このロッド１９
２１はポイント２０４５でカラーに連結し、またリードねじ１９１６に機械的に係合する
。カラー２０５０はばね負荷し、また小さいピンソレノイドによってロックする。ロック
位置にあるときボタンが使用者がボタンを押す場合、ボタンは装置内部に移動するが、カ
ラーの回転により生ずる変位によって、フックを離脱せず、したがって、ドアの開放を阻
止する。
電力が喪失する又は意図しない停電を生じた場合、ピンソレノイドは釈放し、カラーを
９０゜戻る回転をし、プッシュピンを適正な整列状態にする。この時、使用者がボタンを
押すとき、プッシュピンは動力ドアフックに接触し、ドアラッチを釈放する。この機構は
、利便性及び機械的ドア釈放の安全なバックアップをもたらし、機械的ドア釈放機構が不
慮に動作してドアを過大な力で振り開ける心配がない。用語「フック」又は「ラッチ」は
、物理的又は機械的に他の突出部又は部材に係合できる任意の突出部又は部材として広く
定義するものと理解されたい。さらに、用語「Ｕ字状ラッチ」は上述した何らかのラッチ
機構又はフック機構に限定するものではない。
上述したように、ボタンユニットによって形成され、また頂部ユニットを包囲する棚部
空間は流体センサを、装置の内部及び外部の複数位置に設けたドレイン経路を使用し、区
割りした漏れ検出を行うことができるようになる。とくに、ドレイン経路を光学的漏れセ
ンサとともに装置の外部本体内に組入れることにより、システムは外部コンポーネント（
吸着剤キャニスタ）から潜在的に漏れるおそれのある流体を捕集し、また光学的センサに
向けて経路付けることができる。例えば、一実施形態において、頂部ユニットの表面２１
３２であって、マニホルド２１３０を取付けかつケーシング２１２５が休止し、またキャ
ビティを形成する該表面２１３２には角度付き表面２１９０を設け、この角度付き表面２
１９０は、マニホルド２１３０及びマニホルド２１３０の周囲の領域から発生した又は漏
れた水分を捕集し、またこの水分を重力によって中心に位置する水分センサ２１８０に向
かわせるよう作用する角度付き端縁を形成する。好適には、この角度付き表面２１９０は
十分傾斜させ、角度付き端縁に着床した水分を捕集し、水分を受け止めるよう位置決めし
た１個又は複数個の水分センサ２１８０に向けて下方に移動させる。一実施形態において
は、１個の水分センサ２１８０をマニホルド２１３０の位置に対して中心に、また各角度
付き表面２１９０の端部から等距離の位置に配置する。
一実施形態において、底部ユニットの外側ハウジング内に少なくとも３個の異なった光
学的漏れ検出器を組入れる。図２２につき説明すると、底部ユニット２２０２の頂面は、
僅かに角度を付け、中心領域２２８０を側面２２８１及び２２８２に対して隆起させる。
一実施形態において、頂面を中心領域２２８０から側面２２８１及び２２８２まで下方に
、１〜１０゜、好適には、３゜の角度をなすよう傾斜させる。チャネル２２８７は底部ユ
ニットの頂面を包囲する、頂面の周縁周りに延展させる、頂面の中心に貫通させる、及び
／又は頂面における任意の他の部分に貫通させる。底部ユニット２２０２の角度付き頂面
によって、チャネル２２８７は中心領域２２８０から側面２２８１，２２８２まで角度が
付く。他の実施形態において、頂面は背面側２２９１から前面側２２９０まで僅かに下方
に角度を付ける。角度付きチャネル２２８７は、流体をシステムの中心領域及び／又は背
面側から、前方にまた漏れ検出器２２８８が配置され、チャネル２２８７に流体連通する
側面及びに向かって、指向させる。
第１光学的漏れ検出器２２８８は、底部ユニット２２０２の頂面の前方右コーナーに配
置する。第２光学的漏れ検出器２２８８は、底部ユニット２２０２の頂面の前方左コーナ
ーに配置する。各漏れ検出器は窪み又はキャビティ内に配置し、窪み側壁に配置した光学
的センサを有する。光学的センサは窪みに向けてドレイン及び／又は経路付けされた流体
を検出し、検出した信号を頂部ユニットのコントローラに送信する。検出信号をプロセッ
サによって処理し、漏れが発生したか否かを決定する。つぎに検出信号を記憶し、また所
要に応じてプロセッサはアラーム又はアラートをＧＵＩ上に表示させる。窪み又はキャビ
ティは、好適には、丸み付き底面を設け、使用者が容易に拭き取り乾燥できるようにする
。図２３は底部ユニット２３０２の頂面をチャネル２３８７及び窪み２３９７内に配置し
た漏れ検出器２３８８とともに示す詳細図である。
図２４につき説明すると、少なくとも１個の付加的な漏れ検出器を、底部ユニット２４
０２内、より具体的には、秤２４０４を組込んだリザーバ２４０３の内側に配置した実施
形態を示す。チャネル２４０５をリザーバ構体、例えば内側ハウジング又は金属製のバッ
グホルダに組込み、また好適には、一方の側面から他方の側面に向けて又は中心から両側
の側面に向けて角度を付けると好適である。一実施形態において、この角度は１〜１０゜
の範囲における角度とし、より具体的には３゜とする。漏れ検出器を収容する窪み２４１
０はリザーバハウジングに一体化し、またリザーバハウジングの一方の側面又は両側の側
面におけるチャネル２４０５に流体連通させる。使い捨てバッグに漏れを生じた場合、流
体はチャネル２４０５を経て金属パンのコーナーに排出し、漏れセンサ２４１０を有する
少なくとも１つの窪み内に導かれる。
ドレイン経路は、以下の２つの機能を果たす。すなわち、ａ）流体が機器内に浸入しな
いことを確実にする、ｂ）漏れを即座に封じ込め、アラート又はアラームをトリガするこ
とができるセンサに向けて経路付けするのを確実にする。さらに、装置には、装置内部に
おける光学的センサを有する窪みに導く流体ドレインチャネルを設ける。したがって、例
えば、内部リザーバに漏れがある場合、流体は重要なコンポーネントから離れるよう経路
付けされ、また光学的センサが漏れの警告を発する。センサが動作することに基づいて、
ＧＵＩはアラームを使用者に提示し、流体漏れの位置を識別できるようにする。幾つかの
独立した漏れ検出ゾーン（幾つかの流体センサ及びドレイン経路）を設けることにより、
機器はユーザーに漏れを即座に発見する案内することができる。複数のチャネル及びセン
サを設けることによって、システムは、部分的にかつ自動的に漏れの源を識別し、グラフ
ィックな支援をし、使用者に問題解決に向かわせることができる。
図２５につき説明すると、吸着剤カートリッジ２５８０に廃棄材料が充満しているとき
、このカートリッジは拡張し、適正にベース面に固定されていない場合、ひっくり返る恐
れがある。一実施形態において、吸着剤カートリッジ２５８０は、ベース面２５２０に係
留し、また複数個のコネクタ２５４０によって一時的にかつ物理的にこのベース面２５２
０に取付ける。ベース面２５２０はコネクタ２５１０を有する平面状構体とし、これらコ
ネクタ２５１０は、透析システムのベースにおける整合コネクタに着脱可能に取付ける構
成とする。一実施形態において、ベース面２５２０は、底部ユニットの整合コネクタに相
補的な２個の整合コネクタ２５１０を有する。コネクタ２５４０は、少なくとも２個の、
好適には３個、又は随意的に３個より多いＬ字状部材により構成する。３個のコネクタ構
成２５４０では、コネクタは周縁に沿って等間隔に分布させ、この周縁は吸着剤カートリ
ッジ２５８０のベース周縁よりも僅かに大きいものとする。吸着剤カートリッジ２５８０
をコネクタ内に配置するとき、カートリッジはコネクタ内に具合よく嵌合し、またカート
リッジ２５８０の重さによって所定位置を維持する。平面状の表面２５２０には、さらに
、第２のセットであるコネクタ２５５０を設け、これらコネクタ２５５０は、少なくとも
２個の、好適には３個、又は随意的に３個より多いＬ字状部材により構成する。３個のコ
ネクタ構成２５５０では、コネクタは周縁に沿って等間隔に分布させ、この周縁は濃縮ジ
ャーのベース周縁よりも僅かに大きいものとする。濃縮ジャーをコネクタ２５５０内に配
置するとき、カートリッジはコネクタ内に具合よく嵌合し、またジャーの重さによって所
定位置を維持する。
例示的な血液及び透析液の流体経路
本明細書に開示する実施形態を使用して透析処置を患者に提供する。図２６は、本発明
による多重パス吸着剤ベースの透析システムの一実施形態における機能的ブロック図であ
る。一実施形態において、透析システム２６００は、可撓性の高い薄膜を有する透析カー
トリッジ（ダイアライザ）２６０２を使用し、血液から拡散及び対流の双方によって毒素
を除去する。拡散による毒素除去は、半透膜にわたる濃度勾配を確立することによって行
い、この濃度勾配確立は、透析液の溶液を薄膜の一方の側で一方向に流すとともに、同時
に血液を薄膜の他方の側で反対方向に流すことによって可能になる。血液透析濾過を使用
して毒素除去を高めるため、置換流体を血液に連続的に添加し、この添加は透析カートリ
ッジ前で行う（予希釈）又は透析カートリッジ後で行う（後希釈）。添加した置換流体の
量に等しい量の流体を透析カートリッジ薄膜にわたり「限外濾過」し、この流体は添加し
た溶質を担持する。
図２６，２７双方を同時に参照して説明すると、一実施形態において、毒素を含む血液
を患者の血管からによってポンプ吸出し、透析カートリッジ２６０２，２７０２内に流入
するよう移送する。随意的に、血液回路における入口及び出口の圧力センサ２６０３，２
６０４，２７０３，２７０４が、血液流入チューブ２６０５，２７０５を経て透析カート
リッジ２６０２，２７０２内に流入する前、及び血液流出チューブ２６０６，２７０６を
経て透析カートリッジ２６０２，２７０２から退出した後の双方で血液圧を測定する。セ
ンサ２６０３，２６０４，２６２８，２７０３，２７０４，２７２８からの圧力読取り値
を血流のモニタリング及び制御パラメータとして使用する。流量計２６２１，２７２１を
、血液ポンプ２６０１，２７０１の直ぐ上流側に位置する血液流入チューブ２６０５，２
７０５の部分に介在させる、さもなくば、この部分に流体連通させることができる。流量
計２６２１，２７２１は、汚れ血液供給ラインの所定量の血流をモニタリング及び維持す
るよう配置する。置換流体２６９０は血液に連続的に添加し、この添加は透析カートリッ
ジ前で行う（予希釈）又は透析カートリッジ後で行う（後希釈）ことができる。
一実施形態において、図２６，２７双方につき説明すると、透析カートリッジ２６０２
，２７０２は、透析カートリッジ２６０２，２７０２は、ダイアライザ２６０２，２７０
２を血液チャンバ２６０９，２７０９と透析液チャンバ２６１１，２７１１に分割する半
透膜２６０８，２７０８を有する。血液が血液チャンバ２６０９，２７０９を通過すると
き、尿毒素が対流力により半透膜２６０８，２７０８を横切って濾過される。付加的な血
液毒素は拡散により半透膜２６０８，２７０８を横切って転移し、この拡散は主に血液チ
ャンバ２６０９，２７０９及び透析液チャンバ２６１１，２７１１をそれぞれ流れる流体
の濃度差によって生ずる。使用する透析カートリッジは、従来既知の血液透析、血液透析
濾過、血液濾過又は血液濃縮に適した任意のタイプとすることができる。一実施形態にお
いて、ダイアライザ２６０２，２７０２は可撓性の高い薄膜を収容する。好適な透析カー
トリッジの例としては、限定しないが、マサチューセッツ州レキシントンのフレセニウス
・メディカル・ケア社から入手可能なフレセニウス（登録商標）Ｆ６０，Ｆ８０、イリノ
イ州ディアフィールドのバクスター社から入手可能なバクスターＣＴ１１０，ＣＴ１９０
，Ｓｙｎｔｒａ（登録商標）１６０、又はミネソタ州ミネアポリスのミンテック社から入
手可能なミンテック・ヘモコル（Minntech Hemocor）ＨＰＨ（登録商標）１０００、Ｐｒ
ｉｍｕｓ（登録商標）１３５０，２０００がある。
本発明の一実施形態において、透析液ポンプ２６０７，２７０７は、透析カートリッジ
２６０２，２７０２から消費した透析液を吸出し、これを透析液再生システム２６１０，
２７１０に強制的に送り込み、流路２６１３，２７１３により多重パスループで透析カー
トリッジ２６０２，２７０２に送り返し、このようにして、「再生済み」又はフレッシュ
透析液を生成する。随意的に、流量計２６２２，２７２２を、透析液ポンプ２６０７，２
７０７の直ぐ上流側で消費透析液供給チューブ２６１２，２７１２に介在させ、所定量の
透析液の流れをモニタリング及び維持する。血液漏れセンサ２６３３，２７３３も消費透
析液供給チューブ２６１２，２７１２に介在させる。
本発明による多重パス透析液再生システム２６１０，２７１０は、消費した透析液を再
生するための吸着剤を収容する複数個のカートリッジ及び／又はフィルタを有する。吸着
剤カートリッジで透析液を再生することによって、本発明による透析システム２６００，
２７００は、従来の単一パス血液透析装置の透析液よりも少ない量の透析液で済む。
一実施形態において、透析液再生システム２６１０，２７１０は、独特な吸着剤を収容
する小型化したカートリッジである。例えば、透析液再生システム２６１０，２７１０は
、５個の吸着剤カートリッジを使用し、各カートリッジは、それぞれ個別に、活性炭、ウ
レアーゼ、リン酸ジルコニウム、含水酸化ジルコニウム及び活性炭素を含む。他の実施形
態において、各カートリッジは上述の吸着剤を複数層有し、このような個別層状化したカ
ートリッジの複数個をそれぞれ透析液再生システム内で直列又は並列に接続する。当業者
であれば、活性炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、含水酸化ジルコニウム及び活性炭
素だけが、本発明における吸着剤として使用できる化学物質ではないことは理解できるで
あろう。実際、本発明の範囲から逸脱することなく、ポリマーベースの吸着剤を含む任意
な数の付加的又は代替的吸着剤を使用することができる。
本発明による吸着剤ベースの多重パス透析システムは、従来の単一パスシステムよりも
多くの利点がある。これら利点としては、以下のものがある。すなわち、
・本発明システムは所定量の透析液を連続的に再生するため、連続的な水源、個別水浄化
器又はフロアドレインが不要である。これにより、携帯性が高まる。
・本発明システムは、透析濾過手順にわたり、僅かな量の同一透析液をリサイクルするの
で、低アンペア、例えば１５アンペアの電源で済む。したがって、単一パス透析システム
における大量の透析液に必要な、余分な透析液ポンプ、濃縮ポンプ及び大形のヒータが不
要になる。
・本発明システムは、６リットルの範囲内の少量の水道水を使用して、処置全体のための
透析液を準備できる。
・吸着剤システムは、浄水器、及び使用済み透析液をフレッシュ透析液に再生する手段の
双方として機能する、吸着剤カートリッジを使用する。
図示の実施形態は、ダイアライザに血液及び透析液をポンプ送給するための個別ポンプ
２６０１，２７０１，２６０７，２７０７を有するが、代替的実施形態においては、血液
及び透析液双方を血液透析濾過システム２６００，２７００に送給駆動する単独の２チャ
ネル脈動ポンプを使用することができる。付加的に、遠心ポンプ、ギアポンプ又はブラダ
ーポンプを使用することができる。
一実施形態において、過剰な廃液を透析液チューブ２６１２，２７１２内の消費した透
析液から、廃液用調量マイクロポンプ２６１４，２７１４を使用して除去し、廃液収集リ
ザーバ２６１５，２７１５内に蓄積し、このリザーバはタップなどの出口から周期的に空
にする。マイクロプロセッサを有する電子制御ユニット２６１６はシステム２６００のす
べてのコンポーネントにおける機能性をモニタリング及び制御する。
一実施形態において、透析カートリッジ２６０２，２７０２から退出する透析濾過した
血液を、血液流出チューブ２６０６，２７０６内に置換流体容器２６１７，２７１７から
調量マイクロポンプ２６１８，２７１８を経由して吸い出される調量した滅菌置換流体と
混合する。置換流体は、一般的には可撓性バッグに含まれる無菌／非発熱性流体として使
用できる。この流体は、適当な濾過カートリッジを経て非滅菌透析液を濾過して無菌及び
非発熱性状態にすることによって、オンラインで生産することもできる。
図２８は、本発明限外濾過処理システム２８００の一実施形態を示す機能的ブロック図
である。図２８に示すように、患者からの血液を、蠕動ポンプ２８０２のようなポンプに
より血液流入チューブ２８０１内に吸出し、血液を血液流入ポート２８０３経由で血液濾
過カートリッジ２８０４内に強制的に送り込む。流入圧変換器２８０５及び流出圧変換器
２８０６をインラインでそれぞれ血液ポンプ２８０２の前後に接続する。血液フィルタ２
８０４は半透膜を有し、この半透膜は、半透膜を通過する血液から過剰な流体を対流で限
外濾過できる。限外濾過した血液は、さらに、血液フィルタ２８０４から血液流出ポート
２８０７を経て血液流出チューブ２８０８内にポンプ送給し、患者に戻し注入する。クラ
ンプ２８０９，２８１０のようなレギュレータをチューブ２８０１，２８０８に使用して
チューブを通過する流動率を調節する。
圧力変換器２８１１を血液流出ポート２８０７の近傍に接続し、この圧力変換器２８１
１の下流域に気泡検出器２８１２を接続する。蠕動ポンプ２８１３のような限外濾過ポン
プにより血液フィルタ２８０４からの限外濾過した廃液を、ＵＦ（限外濾過）流出ポート
２８１４経由でＵＦ流出チューブ２８１５内に引き込む。圧力変換器２８１６及び血液漏
れ検出器２８１７をＵＦ流出チューブ２８１５内に転置する。限外濾過廃液は、最終的に
フラスコ又は軟質バッグのような廃液収集リザーバ２８１８内にポンプ送給し、このリザ
ーバは、歩行可能な患者の脚に取付け、また間欠的に空にすることができるドレインポー
トを装備する。生じた限外濾過廃液の量は、秤２８１９又は流量計を含む何らかの測定技
術を使用してモニタリングする。マイクロコントローラ２８２０は、血液ポンプ、ＵＦポ
ンプ、圧力センサ並びに気泡検出器及び血液漏れ検出器の機能をモニタリング及び管理す
る。ルエルスリップ及びルエルロックのような標準的なルエル接続部を使用してチューブ
をポンプ、血液フィルタ及び患者に接続する。
透析システムの実施形態に実装及び使用できる、血液及び透析液回路の他の例を図２９
に示す。図２９は、血液透析及び血液濾過を行うのに使用する体外血液処理システム２９
００のための流体回路を示す。本発明の一実施形態において、システム２９００は携帯型
透析システムとして実現でき、家庭で透析を行う患者に使用できる。血液透析システムは
、２つの回路、すなわち、血液回路２９０１及び透析液回路２９０２を有する。透析中の
血液処理は、半透膜を有する交換器、すなわち血液透析装置又はダイアライザ２９０３経
由で体外循環させることを含む。患者の血液は、薄膜（ダイアライザ）２９０３の一方の
側で血液回路２９０１内に循環させ、また医師が処方した濃度の血液の主要電解質を含む
透析液は、ダイアライザ２９０３の他方の側で透析液回路２９０２内に循環させる。した
がって、透析液流体の循環は、血液内の電解質濃度を調節及び調整するために行う。
汚れた血液を血液回路におけるダイアライザ２９０３に輸送する患者からのライン２９
０４には閉塞検出器２９０５を設け、この閉塞検出器２９０５は、一般的に視覚的又は聴
覚的なアラームにリンクして、血流に対して何らかの障害物があることを通知する。血液
の凝固を防止するため、ヘパリンのような抗凝固剤を注入するポンプ、シリンジ、又は他
の注入デバイスのような送出手段２９０６も設ける。蠕動ポンプ２９０７も設けて、正常
（望ましい）方向の血流を確実にする。
圧力センサ２９０８を、汚れた血液がダイアライザ２９０３に進入する入口に設ける。
他の圧力センサ２９０９，２９１０，２９１１，２９１２を血液透析システムの種々の位
置に設け、対応の回路内の特定ポイントで流体圧力を追跡しまた所要レベルに維持する。
ダイアライザ２９０３からの使用済み透析液流体が透析液回路２９０２に進入するポイ
ントで、血液漏れセンサ２９１３を設け、血液細胞の透析液回路内へのいかなる漏れも感
知し、警報できるようにする。１対のバイパスバルブ２９１４も透析液回路の起点及び終
点に設け、起動条件下、又はオペレータが必要と思われる他の時点でダイアライザを透析
液流体流からバイパスさせるが、透析液流体流は依然として維持し、すなわち、フラッシ
ュ洗浄又は誘引（プライミング）作業を行うことができるようにする。他のバルブ２９１
５をプライミング／ドレインポート２９１６の直前に設ける。ポート２９１６を使用して
、回路に対して透析液溶液を初期充填し、透析後、また透析中の何らかの場合に使用済み
透析液を除去できるようにする。透析中、バルブ２９１５を使用して、例えば、ナトリウ
ム濃度が高い使用済み透析液の一部を、適正濃度の補充流体と交換し、透析液の全体的成
分濃度を所望レベルに維持する。
透析液回路には、２個の蠕動ポンプ２９１７，２９１８を設ける。ポンプ２９１７は、
透析液流体をドレイン又は廃液容器にポンプ送給し、並びに再生した透析液をダイアライ
ザ２９０３にポンプ送給するのに使用する。ポンプ２９１８は、ダイアライザ２９０３か
ら消費した透析液を汲出して吸着剤カートリッジ２９１９を通過する流体圧力を維持し、
またポート２９１６からの透析液をポンプ送給してシステムを充填する、又は透析液の成
分濃度を維持するのに使用する。
吸着剤カートリッジ２９１９を透析液回路２９０２に設ける。吸着剤カートリッジ２９
１９は材料の複数層を収納し、各層は、尿素及びクレアチニンのような不浄物を除去する
役割を有する。これら層状化した材料の組合せによれば、飲料に適した水を透析液流体と
して使用するためにシステムに充填することができる。さらに、閉ループ透析が可能にな
る。すなわち、吸着剤カートリッジ２９１９は、ダイアライザ２９０３から到来する消費
した透析液からフレッシュな透析液に再生することができる。フレッシュ透析液流体のた
め、例えば、０.５，１，５，８又は１０リットルの適当な容量の内張りした容器又はリ
ザーバ２９２０を設ける。
患者の要件、医師の処方に基づいて、所要量の注入液２９２１を透析液流体に添加する
ことができる。注入液２９２１は、ミネラル及び／又はグルコースを含む溶液とし、吸着
剤による望ましくない除去を行った後にカリウム及びカルシウムのようなミネラルを透析
液流体内で所定レベルとなるよう補充するのに役立てる。蠕動ポンプ２９２２を設け、所
要量の注入液２９２１を容器２９２０にポンプ送給する。代案として、注入液２９２１を
リザーバ２９２０からの流出ラインにポンプ送給することができる。カメラ２９２３を随
意的に設け、このカメラは、注入液の液面レベル変化をモニタリングして注入液不具合の
警告を発する安全性チェックとする、及び／又は透析手順に使用する添加剤に関連するバ
ーコードをスキャンするバーコードセンサとして機能する。随意的に、アンモニアセンサ
２９２８を設けることができる。
ヒータ２９２４を設けて容器２９２０内の透析液流体の温度を必要レベルに維持する。
透析液流体の温度は、流体がダイアライザ２９０３に流入する直前に配置した温度センサ
２９２５によって感知することができる。容器２９２０には、さらに、容器２９２０内の
流体の重量、したがって体積を追跡する秤２９２６と、透析液流体の導電率を決定及びモ
ニタリングする導電率センサ２９２７を装備する。導電率センサ２９２７は、透析液にお
けるナトリウムレベルを表す。
医療用ポート２９２９を、患者からの血液が透析のためにシステムに進入する手前に設
ける。他の医療用ポート２９３０を、ダイアライザ２９０３からのきれいな血液が患者に
帰還する前に設ける。空気（気泡）センサ２９３１及びピンチクランプ２９３２を回路に
使用して、いかなる空気、ガス又はガス気泡も患者に帰還しないよう検出及び阻止する。
プライミング用のセット２９３３を透析システム２９００に取付け、このシステムを使
用して透析する前に、血液回路２９０１に無菌生理食塩水を充填してシステムの準備を行
う支援をする。プライミング用のセットは、チューブをIVバッグスパイク又はIVニードル
又はその双方の組合せに予め取付けた短セグメントにより構成することができる。
上述した実施形態のうち若干は、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れるポートを組入れ
る又は使用し、したがって、空気−血液界面を生ずることを記載しているが、このような
ポートは、デバイスが入口及び出口のポートで血液凝固のリスクが最小限で動作できるな
らば、排除することができる。以下に説明するように、マニホルド設計は、とくに、マニ
ホルドポートの内部設計に関する設計によれば、血液凝固のリスクを最小限にし、したが
って、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れる空気−血液界面を排除する選択肢をもたらす
。
当業者は、上述の説明から、血液透析及び／又は血液濾過システム用の例示的流体回路
は複雑であると推察するであろう。従来様式で実現する場合、システムは明らかにチュー
ブの網となるであろうし、また家庭で透析する使用者が組付けお使用するには複雑過ぎる
ものになるであろう。したがって、システムを構成簡単かつ患者が家庭で使い易くするに
は、本発明の実施形態は、コンパクトなマニホルド形式の流体回路を実装し、マニホルド
内では、流体回路の大部分のコンポーネントを成形プラスチック製の単独ピース又は成形
プラスチック製の複数ピースに一体化し、これらコンポーネントは互いに接続して単独の
動作可能マニホルド構体を構成するようにする。
例示的マニホルド
上述の血液回路及び透析液回路によって代表される多重パス透析処置プロセスは、使い
捨てマニホルドとして成形した複数個の血液回路及び透析液回路内でまたこれら回路によ
って実現することができる。図２１に示すように、本明細書に開示した透析システムの実
施形態は、複数個の血液回路及び透析液回路を画定し、また流体を種々のセンサ、計量計
及びポンプに対して圧力連通、温度連通及び／又は光学的連通するよう仕向けるマニホル
ド２１３０を使用して動作する。
一実施形態において、本発明によるマニホルドは、血液流路及び透析液流路を成形した
複合プラスチック製のマニホルドにより構成する。血液浄化のシステムコンポーネント、
例えばセンサ及びポンプを、成形したマニホルド内の流路に圧力連通、温度連通及び／又
は光学的連通させる。図３０は、本発明の実施形態によるコンパクトなマニホルドにおけ
る構造素子を示す。使い捨てマニホルドは、重要な領域における圧力を測定しつつ流体流
をポンプ送給しまた導く。これら流体は、血液、透析液、注入液及び抗凝固剤を含む。さ
らに、マニホルドは、ダイアライザからの血液漏れを検出し、動脈ラインにおける閉塞を
検出し、及び静脈ラインにおける空気を検出する特徴を提供する。
図３０に示す実施形態つき説明すると、コンパクトなマニホルド３０００は、複数のプ
ラスチック層を備え、これらプラスチック層にコンポーネントを固着する。より具体的に
は、マニホルド３０００は以下の素子を有する。すなわち、
・背面カバー３００１
・圧力変換器薄膜３００２
・バルブ薄膜３００３
・中間本体３００４
・前面カバー３００５
・ポンプチューブセグメント（図３０には示していない）
を有する。
中間本体層３００４は、一方の側面に成形したチャネルを有する。これらチャネルは、
前面カバーによって完成し、前面カバーは中間本体に、超音波溶接を含む何らかの多くの
方法によって固着する。この組合せの前面カバー−中間本体は、マニホルド内における流
体通路の大部分を形成する。中間本体３００４の反対側の側面には、マニホルドの前面カ
バー側の流体通路に連通して、バルブ動作及び圧力感知する表面を形成する特徴形成部を
設ける。マニホルドは、バルブ動作及び圧力感知する弾性コンポーネントを有する。これ
ら弾性コンポーネントは、背面カバーと中間本体層との間に、超音波溶接を使用して捕捉
し、またマニホルド全体にわたる流体通路を完成する。
図３０に示す実施形態つき説明すると、マニホルド３０００は、５個の圧力変換器薄膜
３００２と、３〜４個の２方向バルブ用の薄膜３００３を有する。一実施形態において、
マニホルド３０００における２個のカバー３００１，３００５及び中間本体３００４は、
ポリカーボネート材料又はＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）で成形す
る。圧力変換器薄膜３００２及びバルブ薄膜３００３は共通の材料、例えばサントプレン
（登録商標）、又はより好適には医療用品位の弾性ポリマーのサーリンク（登録商標）で
成形する。一実施形態において、前面カバー３００５及び背面カバー３００１は、光学的
に透明な材料、少なくとも所定の予め選択した光の波長に対して透過性を示す材料で成形
し、含まれる流体の分光器分析できるようにする。
さらに、マニホルドは、好適には、４個のポンプ動作コンポーネントを設ける。これら
ポンプ動作コンポーネントは、ポンプ使用、とくにローラポンプ使用に最適化した特性を
有するよう調製及び寸法決めした押出ＰＶＣチューブのセグメントとする。このチューブ
をさかとげ状接続部に結合し、このさかとげ状接続部はマニホルドの中間本体に一体に成
形する。４個のポンプ動作コンポーネントのうち１つは、患者動脈から血液を吸出し、ダ
イアライザにポンプ送給し、また患者静脈に帰還させるものとする。他の２個のポンプ動
作コンポーネントは、透析液流用とし、他の１個のポンプ動作コンポーネントは透析液流
体回路に注入液を送出するためのものとする。個別のシリンジポンプを使用して抗凝固剤
を動脈血液通路（プレ・ダイアライザ）にポンプ送給する。
一実施形態において、マニホルドには、さらに、好適には１０〜１４個の範囲における
、より好適には１２個のチューブポートを設け、マニホルドにおけるすべての流体通路を
、以下に説明するように、ダイアライザ、吸着剤カートリッジ、バッグリザーバ、注入液
容器、患者血液ライン、抗凝固剤、センサ、プライミングライン及びドレインを含む、使
い捨てセットにおける他のコンポーネントに接続できるようにする。
一実施形態において、マニホルドは、大文字「Ｉ」に似た形状であり、第１セグメント
及び第２セグメントが互いに平行であり、連結セグメントは、ａ）第１セグメント及び第
２セグメントに直交し、ｂ）これら第１及び第２のセグメントを連結する作用を行う。一
実施形態において、連結セグメントは、第１セグメントの中間部分を第２セグメントの中
間部分に連結し、連結セグメントと、第１及び第２のセグメントにおける各端部との間の
距離が等距離になるようにする。連結セグメントは、第１及び第２のセグメントの端部に
配置して、大文字「Ｃ」又は「Ｃ」を背中合わせにした形状となるようにすることもでき
ると理解されたい。マニホルドは、さらに、透析システムに対して回転した状態にするこ
ともでき、大文字「Ｉ」のように位置決めする必要はなく、例えば、横向き又はある角度
傾いた状態に位置決めすることができる。図３２に示す例示的実施形態のように、マニホ
ルド３２００は、以下のような寸法を有する。すなわち、Ｌ１及びＬ２は１０.１６〜１
７.７８ｃｍ（４〜７インチ）の範囲、好適には約１４.４８ｃｍ（約５.７インチ）、Ｌ
３及びＬ４は１.２７〜３.８１ｃｍ（0.5〜1.5インチ）の範囲、好適には約２.５４ｃｍ
（約１インチ）、Ｌ５は６.３５〜１１.４３ｃｍ（2.5〜4.5インチ）の範囲、好適には約
８.８９ｃｍ（約3.5インチ）、及びＬ６は２.５４〜７.６２ｃｍ（１〜３インチ）の範囲
、好適には約４.５７ｃｍ（約1.8インチ）とする。寸法を提示したが、本明細書に開示し
た本発明はいかなる特定寸法周りに寸法セットに限定するものではない。
一実施形態において、マニホルド３０００の組立てプロセスは、薄膜３００２，３００
３の第１側面を物理的に中間本体に取付け又は接触させた状態にし、また花の第２側面を
背面カバー３００１における孔、空間又は空所３０１１に挿通させた状態にすることによ
って薄膜３００２，３００３を所定位置に固着しつつ、背面カバー３００１を中間本体３
００４に整合させるステップを有する。カバー３００１は、２つの部分、すなわち頂部部
分及び底部部分とに分割し、頂部部分は、中央垂直部分３０８２の上部部分及び上部水平
セクション３０８０よりなり、底部部分は、中央垂直部分３０８４の下部部分及び下部水
平セクション３０８５よりなる。この実施形態において、カバー３００１の頂部部分及び
底部部分は、別個に中間本体３００４に取付けることができ、また隣接するカバー３００
１に対して中央垂直部分の中間セクション領域３０８３における材料は設けず、材料コス
トを節約する。好適には、薄膜の第２側面は層状構造にし、第１層を空所３０１１に挿通
するとともに、第２層は背面カバー３００１と中間本体３００４との間に留まるようにす
る。このことは薄膜３００２，３００３を背面カバー３００１に固着する。さらに、中間
本体３００４にとっては薄膜３００２，３００３の第１側面が休止する窪みを設け、薄膜
を中間本体３００４に固着するようにする。代替的実施形態において、薄膜３００２，３
００３は背面カバー３００１に対して多重ショット成形プロセスで共成形することができ
る。
当業者であれば、マニホルドの種々のコンポーネントを、任意の適当な手段を使用して
互いに結合又は固着できることを理解できるであろう。一実施形態において、中間本体と
背面カバーとの間のシールを超音波溶接又は接着剤により得る。代案として、レーザー溶
接を使用することができる。前面カバーは中間本体の他方の側面に同様の様式で結合する
。ポンプ用チューブセグメントは一実施形態の所定位置に溶剤結合する、又は代替的実施
形態においては、セグメントをプラスチック内のレーザー吸収添加剤を使用してレーザー
溶接することができる。
一実施形態において、前面カバーは、ＢＡＳＦテルラックス（Terlux）2802ＨＤ、ＡＢ
Ｓで成形し、この材料は透明で流体通路を見通すことができる。ＡＢＳの透明性は、超音
波溶接した表面の無欠性を点検する手段を提供する。さらに、前面カバーは、前面カバー
と中間本体との間の良好な結合を促進するよう成形による凹凸テクスチャ表面を設ける。
この凹凸テクスチャ表面は当業者には既知の化学エッチングプロセスである。１つの好適
なテクスチャ深さは０.１１４ｍｍ（0.0045インチ）である。他の好適なテクスチャはレ
ーザーエッチングで形成することができる。前面カバーに溶接すべき表面は、０.０７６
ｍｍ（0.003インチ）の窪みを有するよう設計し、この窪みは成形型に０.０７６ｍｍ（0.
003インチ）の隆起した表面に転換する。このことは、凹凸テクスチャを受け止める正確
な表面をもたらす。テクスチャ付けを成形型に施した後、この０.０７６ｍｍ（0.003イン
チ）の高さを低くする。０.１１４ｍｍ（0.0045インチ）テクスチャ深さの山及び谷によ
り、平均はその半分の量、すなわち０.０５７ｍｍ（0.00225インチ）となるであろう。こ
の結果、成形型を０.０１９ｍｍ（0.00075インチ）のスチール安全条件に留める。カバー
３００５は、ちょうど中央垂直部分３０９０のみで、また上部水平部分３０９１及び下部
水平部分３０９２を含めない形式とすることができる。中央垂直部分３０９０を中間本体
３００４に取付け、この取付けは中間本体３００４のカバー３００１に対面する側とは反
対側の表面における隆起した端縁によって画定される窪んだ領域に配置することによって
行い、部分３０９０をこの窪んだ領域に結合する。
一実施形態において、前面カバーは動脈通路及び静脈通路双方での血流ダイレクタ（案
内子）をなす。この特徴形成部は、溶血を最小化するよう設計する。血流ダイレクタは、
通路にわたり一定断面積を与え、血液が接触する鋭利端縁がないようにする。血流ダイレ
クタの反対側の壁は、成形したプラスチック部分でより均一な壁厚となるよう削り取って
おく。このことにより、この領域において周囲の溶接表面に影響を与える窪みを生ずるの
を防止する。一実施形態において、前面カバーの壁厚は１.９０ｍｍ（0.075インチ）とす
る。
随意的に、前面カバーには組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に
前面カバー及び中間本体を正確に整列した状態にするのを確実にする。整列孔周りの隆起
したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化するのに役立ち、これによりプラスチック
は摩擦で容易に溶融しなくなる。これらボスは、中間本体には接触せず、また溶着せず、
確実に孔を開いた状態にする。
図３１は、本発明によるコンパクトなマニホルドにおける中間本体コンポーネントの透
視図を提供する。図３１に示すように、血液透析／血液濾過システムの完全な血液及び透
析液流路３１０１を中間本体に成形する。血液浄化システムの種々の機能的素子、例えば
、ポンプ、バルブ、センサのための収容部を、コンパクトなマニホルドの中間本体部分に
一体に形成する。
中間本体は、ＢＡＳＦテルラックス（Terlux）2802ＨＤ、ＡＢＳで成形することができ
る。他の代替的ＡＢＳとしては、ラストラン（Lustran）３４８、ホワイトがある。ＡＢ
Ｓは生体親和性並びに超音波溶接との適合性によって選択した。中間本体は前面カバーと
ともに、マニホルドの流路チャネルを提供する。中間本体は、突合わせスタイルの超音波
溶接のエネルギーダイレクタを収容する。一実施形態において、エネルギーダイレクタの
寸法は、高さ０.４８ｍｍ（0.019インチ）で０.６１ｍｍ（0.024インチ）の広い底面を有
する。この結果、０.１４８ｍｍ２（0.00023平方インチ）の断面積となる。溶接面の幅は
１.９０５ｍｍ（0.075インチ）なので、溶接体積は約０.０７６ｍｍ（0.003インチ）×１
.９０５ｍｍ（0.075インチ）となる。突合せスタイルのエネルギーダイレクタは、その簡
便性及び成形部品のジオメトリ制御能力のため、他のスタイル、例えばシェア接合、タン
グ及び溝接合、段差接合よりも好ましい。通気口を溶接ジオメトリに設け、溜まったガス
が溶接部から強制的に排出され、漏れを生ずる劣悪溶接部を生ずるのを防止する。
中間本体の背面側は、成形による凹凸テクスチャ表面にし、背面カバーと中間本体との
間の良好な結合を容易にするのに役立てる。この凹凸テクスチャ表面は当業者には既知の
化学エッチングプロセスである。好適なテクスチャ深さは０.１１４ｍｍ（0.0045インチ
）である。他の好適なテクスチャはレーザーエッチングで形成することができる。中間本
体に溶接すべき表面は、０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の窪みを有するよう設計し、この
窪みは成形型に０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の隆起した表面に転換する。テクスチャ付
けを成形型に施した後、この０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の高さを低くする。０.１１
４ｍｍ（0.0045インチ）テクスチャ深さの山及び谷により、平均はその半分の量、すなわ
ち０.０５７ｍｍ（0.00225インチ）となるであろう。この結果、成形型を０.０１９ｍｍ
（0.00075インチ）のスチール安全条件に留める。
溶接するコンポーネントのサイズは超音波溶接プロセスの成功度に大きな影響を与え得
る。表面積が大きければ大きいほど、溶接プロセスはより困難になる。溶接面積を正確に
制御することは重要である。前面カバー及び背面カバーの厚さが一定であることは、その
平坦度よりも重要であり、なぜなら平坦度に僅かなずれがあるカバーは溶接中に平坦とな
るよう圧迫されるからである。中間本体の平坦度は重要であり、なぜなら溶接中に平坦に
なるのを防止する構造的設計をしているからである。これらの点から、部品は正確に設計
し、また反り、沈み込み、寸法変動等の異常事態が生じないよう設計することが重要であ
る。さらに、成形体の構造及び品質が、部品を適合させるべき高い標準に合わせる必要が
ある。成形プロセス制御はやはり最高標準に合わせる必要がある。
背面カバーは、ＢＡＳＦテルラックス（Terlux）2802ＨＤ、ＡＢＳで成形することがで
きる。背面カバーは突合接合スタイル超音波溶接のためのエネルギーダイレクタを収容す
る。エネルギーダイレクタの寸法は、高さ０.４８ｍｍ（0.019インチ）で０.６１ｍｍ（0
.024インチ）の広い底面を有する。この結果、０.１４８ｍｍ２（0.00023平方インチ）の
断面積となる。溶接面の幅は１.９０５ｍｍ（0.075インチ）なので、溶接体積は約０.０
７６ｍｍ（0.003インチ）×１.９０５ｍｍ（0.075インチ）となる。この約０.０７６ｍｍ
（0.003インチ）×の溶接体積は組合わせたコンポーネントのジオメトリを決定するとき
考慮すべきである。通気口を溶接ジオメトリに設け、溜まったガスが溶接部から強制的に
排出され、漏れを生ずる劣悪溶接部を生ずるのを防止する。背面カバーには組付け目的の
ための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に背面カバーが中間本体に正確に整列した状
態にするのを確実にする。背面カバーにおける整列孔は、さらに、マニホルドを適正に装
填するとき、マニホルドと機器との正確な整列をもたらす。整列孔周りの隆起したボスは
溶接具の整列ピンとの接触を最大化するのに役立ち、これによりプラスチックは摩擦で容
易に溶融しなくなるよう設計する。これらボスは接触せず、また溶着せず、確実に孔を開
いた状態にする。
超音波溶接は、マニホルドを３個の主要コンポーネントに結合する方法として製造プロ
セスのコストが低いために選択した。比較的低い機器コスト及び溶接を行うサイクルタイ
ムがこのより低い製造コストに寄与する。部品を固定具に装填した後、ホーン移動及び取
外しを含む溶接サイクルは数秒間で行われる。実際の溶接タイムは約１秒である。他の結
合方法としては、ホットプレート、レーザー及びＵＶ接着剤がある。
図３１に示す実施形態につき説明すると、中間本体セクション３１００内に、２方向バ
ルブ３１０７，５個の圧力変換器３１０６、閉塞検出器、気泡検出器、及び血液漏れ検出
器を組込んでおく。当業者であれば、中間本体セクション３１００内に組入れる機能的コ
ンポーネントの個数及びタイプは血液浄化システムの要件及び用途に基づいて変化するこ
とは理解できるであろうし、したがって、１，２，３，４，６，７，８，９，１０個又は
それ以上の圧力変換器、１，２，４，５，６個又はそれ以上の２方向バルブ、０，２，３
，４個又はそれ以上の血液漏れ検出器にすることができる。さらに、中間本体セクション
３１００は、複数個のポート３１０３，３１０４を有する。
ポートは、流体がポンプセグメント（図示せず）経由でマニホルド３１００の第１セグ
メント及び第２セグメントから流れる及び第１及び第２のセグメント相互間で流れるよう
にする内側ポート３１０４を有する。一実施形態において、第１セグメントは４個の内側
ポート３１０４を有し、第１セグメント及び接続セグメントを接続する各側で、それぞれ
２個設ける。第１セグメントは、１，２，３，５，６，７個又はそれ以上の内側ポートを
有するものとすることができると理解されたい。一実施形態において、第２セグメントは
４個の内側ポート３１０４を有し、第２セグメント及び接続セグメントを接続する各側で
、それぞれ２個設ける。第２セグメントは、１，２，３，５，６，７個又はそれ以上の内
側ポートを有するものとすることができると理解されたい。さらに、好適には、第１セグ
メントの内側ポートの位置及び配置は、第２セグメントの内側ポートの位置及び配置と鏡
対称にする。ポートは、マニホルド３１００の外側の素子への外側ポート３１０３を有す
る。一実施形態において、第１セグメントは２個の外側ポート３１０３を有する。一実施
形態において、第２セグメントは１０個の外側ポート３０１４を有する。一実施形態にお
いて、第１セグメントは、１，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，
１４，１５個又はそれ以上の外側ポート３０１３を有する。一実施形態において、第２セ
グメントは、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１１，１２，１３，１４，１５個又
はそれ以上の外側ポート３０１４を有する。
上述したように、マニホルドに流体接触素子を組入れることは、マニホルドを整合させ
る透析装置のどこに再使用可能なセンサを取付けるかのシステム設計ができるようになる
とともに、必ず使い捨て流体接触素子をマニホルドから分離しまた配置できるようにする
。適正な読取り及び測定を確実にするため、流体接触素子及び再使用可能なセンサは整列
させる必要がある。マニホルドと透析装置との間の整合及び整列は、位置決め及び加える
圧力に関して厳密である。一般的に、このような整合の精密さは、Ｘ，Ｙ及びＺ方向の公
差を０.０２５４〜０.２５４ｍｍ（0.001〜0.010インチ）にし、マニホルドに加わる流体
力に対向するため、 ０.７０３〜 ７.０３１ｋｇ／ｃｍ２ （１０〜１００ＰＳＩ）の範
囲における取付力を加えなければならない。このような厳密な位置決めは、透析装置にお
ける相補的な位置決め表面に合致するマニホルドにおける特別に設計した位置決め表面に
よって達成される。必要な力は、透析装置構造の分析及び設計によって得られ、作業中に
マニホルド内で生ずるすべての流体圧力及び機械的圧力の下でＸ，Ｙ位置及びＺ方向たわ
みが０.約０２５４〜０.２５４ｍｍ（0.001〜0.010インチ）未満となるようにする。マニ
ホルドはモノリシックな基板上に及びの構造を含むため、このような厳密な整列は、マニ
ホルドのすべての特徴形成部を透析装置の整合する特徴形成部に位置決めする作用を行っ
た後にのみ行う必要がある。
中間本体におけるチャネルサイズは、一般的に、深さ４.８２６ｍｍ（0.190インチ）、
幅４.８２６ｍｍ（0.190インチ）中間本体側チャネルの底部コーナーでの半径０.５０８
ｍｍ（0.020インチ）の範囲内とする。チャネルの底部コーナーでの半径は最大にして、
チャネル壁の下側に沈み込みを防止する。これらチャネル壁は中間本体の対向サイドにバ
ルブ及び圧力ダイヤフラムのジオメトリを設け、これら領域に沈み込みによる悪影響を受
けないようにする。一実施形態において、流体通路は方形とする。沈み込みを防止すると
いう設計ルールは、リブ（この場合、チャネル壁）の壁厚は、それを取付ける隣接壁のせ
いぜい５０〜６０％までとすべきである。チャネル壁は１.９０５ｍｍ（0.075インチ）厚
、隣接の壁（主要マニホルド構造）は３.３０２ｍｍ（0.130インチ）厚であり、５８％と
なる。４.８２６ｍｍ×４.８２６ｍｍ（0.190インチ×0.190インチ）の透析チャネルは、
孔を経て３.９３７ｍｍ（0.155インチ）チューブポートに移行する。このことは、前面カ
バーを中間本体に整列させるのに必要な精度を低くし、また中間本体における対向サイド
における特徴形成部に影響し得るより厚い壁によって生ずる潜在的な沈み込みを少なくす
る。同一手法を、抗凝固剤チャネル及び注入液チャネルに対してもとる。穏やかな湾曲を
チャネルに設計し、層流を最大化し、また乱流を最小化する。一実施形態において、抗凝
固剤及び注入液チャネルは以下に説明するように、深さ４.８２６ｍｍ（0.190インチ）及
び幅２.５４ｍｍ（0.100インチ）とする。
一実施形態において、中間本体には組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロ
セス中に前面カバー及び背面カバーが中間本体に正確に整列した状態にするのを確実にす
る。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化し、これによりプラ
スチックは摩擦で容易に溶融しなくなる。これらボスは接触せず、また溶着せず、確実に
孔を開いた状態にする。
図３３は、本発明の一実施形態によるコンパクトなマニホルド用の流体回路の詳細を示
す説明図である。この流体回路は、頂部コントローラユニット内のポンプ及び頂部コント
ローラユニットのドアにおけるポンプシューに圧力連通する４個のポンプチューブセグメ
ント（Ｐ１）３３０１，（Ｐ２）３３０２，（Ｐ３）３３０３及び（Ｐ４）３３０４を有
する。さらに、圧力センサ（Ｓ１）３３０５，（Ｓ２）３３０６，（Ｓ３）３３０７，（
Ｓ４）３３０８及び（Ｓ５）３３０９に圧力連通する５個の圧力薄膜と、温度センサ（Ｓ
６）３３１０に温度連通又は光連通する領域とを有する。図３に示す実施形態において、
３対の薄膜（Ｖ１ＡとＶ１Ｂ）３３１１、（Ｖ２ＡとＶ２Ｂ）３３１２、及び（Ｖ３Ａと
Ｖ３Ｂ）３３１３をマニホルドに組入れる。この薄膜は、コントローラユニットからのピ
ン、部材又は突出部によって塞がれるときバルブとして機能する。
このようにして、６個の一方向バルブの対３３１１（Ａ，Ｂ）、３３１２（Ａ，Ｂ）、
３３１３（Ａ，Ｂ）が３個の２方向バルブ組立体３３１１、３３１２、３３１３からグル
ープ分けされる。２方向バルブは回路構成を制御するのにより大きい融通性をもたらす。
普通の２方向バルブを使用して流体通路の部分を塞ぐとき、一般的に２つの異なった流体
通路、すなわち、一方は第１バルブ状態用、他方は第２バルブ状態用の流体通路が導通可
能となるよう構成する。以下に説明するように、バルブ薄膜又はマニホルドに組込んだ圧
力ポイントと組合わせて使用する所定のバルブ実施形態は、より微細な制御を可能とし、
４個の明確に異なった流体流路を生ずることができる。
ポンプチューブセグメント３３０１，３３０２，３３０３及び３３０４は、コンパクト
なマニホルドに結合する。多数のポートをマニホルドに設け、マニホルドの外部のチュー
ブに接続し、マニホルドに対して種々の流体の流入及び流出を可能にする。これらポート
は、以下のように、血液浄化システムにおける流体を搬送するための種々のチューブに接
続する。すなわち、
ポートＡ３３１５−ダイアライザ３３３０に向かう血液
ポートＢ３３１６−ダイアライザ出力（使用済み透析液）
ポートＣ３３１７−患者からの血液
ポートＤ３３１８−血液に混合するためのヘパリン
ポートＥ３３１９−リザーバの出力（フレッシュ透析液）
ポートＦ３３２０−ダイアライザ入力（フレッシュ透析液）
ポートＧ３３２１−ダイアライザ出力（血液）
ポートＨ３３２２−患者への帰還（クリーンな血液）
ポートＪ３３２３−プライミング（誘引）及びドレインラインへの接続部
ポートＫ３３２４−リザーバへの注入液入力
ポートＭ３３２５−注入液リザーバからの注入液流入
ポートＮ３３２６−吸着剤への透析液流
である。
一実施形態において、マニホルド構体３３００内に成形した通路として形成したチュー
ブセグメントは、ポートＤ３３１８経由で流入するヘパリン３３１４の流体流をポートＣ
３３１７経由で流入する血液の流体流に接続する。混ざり合ったヘパリン及び血液はポー
ト３３１７ａからポンプセグメント３３０１を経てマニホルド３３００のポート３３１７
ｂに流入する。圧力変換器はマニホルド構体３３００に形成した薄膜３３０５に物理的な
連通をし、血液及びヘパリンの流体がポートＡ３３１５を通過する。ポートＡ３３１５で
マニホルド３３００から流出する流体は、マニホルド３３００の外部のダイアライザ３３
３０を通過する。透析された血液は、ポートＧ３３２１からマニホルド３３３０に戻され
、圧力変換器に物理的連通をするようマニホルド構体３３３０に成形された通路としての
セグメント３３０７に流入する。流体はこの後、このセグメントからポートＨ３３２２を
経て患者帰還ラインに流入する。
別途、透析液流体が、リザーバからポートＥ３３１９経由でマニホルド３３３０に流入
する。リザーバ内の流体は注入液を有し、この注入液は、先ずポートＭ３３２５経由でマ
ニホルド構体３３００に流入し、マニホルド構体３３００の成形した通路としてのセグメ
ント、他のポート３３２５ａ、ポンプに連通するセグメント３３０２を経て流れ、そして
ポート３３２５ｂを経由してマニホルド３３００内に戻る。注入液は、マニホルド構体３
３００に成形した通路としてのセグメントを通過し、ポートＫ３３２４経由でマニホルド
３３００から流出し、ポートＫ３３２４からリザーバに流入する。ポートＥ３３１９経由
でマニホルドに流入した透析液は、マニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグ
メント、他のポート３３１９ａ、ポンプに連通するセグメント３３０３を通過し、ポート
３３１９ｂ経由でマニホルド３３００に戻る。
透析液流体は、マニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメントであって、
バルブ対３３１１に物理的に連通するセグメントに流入する。マニホルド構体３３００に
成形した通路としてのセグメントは、透析液流体を他のバルブ対３３１３に通過させる。
このセグメントは圧力変換器３３０８及び光学的温度センサ３３１０に物理的に連通する
。透析液はポートＦ３３２０経由でマニホルド３３００から流出し、ダイアライザ３３３
０に至るラインに流入する。
ダイアライザ３３３０からの流出ラインは、流体をポートＢ３３１６経由でマニホルド
３３００に戻し、第１バルブ対３３１１、第２バルブ対３３１２及び圧力変換器３３０６
に物理的に連通するようマニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメントに流
入させる。使用済み透析液流体は、ポート３３２６ｂ経由でマニホルド３３００から流出
させ、ポンプに連通するセグメントを経て、ポート３３２６ａ経由でマニホルドに戻る。
ポート３３２６ａに流体連通するセグメントは、圧力変換器３３０９に物理的に連通し、
流体をポートＮ３３２６に通過させ、吸着剤再生システムに流入させる。
ポートは、６.８０７ｍｍ×４.４４５ｍｍ（0.268インチ×0.175インチ）回路チューブ
、又は４.０８９ｍｍ×３.４２９ｍｍ（0.161インチ×0.135インチ）抗凝固剤及び注入液
チューブ用に設計する。好適には、チューブポートは、適当な溶剤で結合する。
図３３に示すバルブ３３１１，３３１２，３３１３は、マニホルド内で異なった位置に
配置することができると理解されたい。図８６につき説明すると、バルブ８６１１（図３
３におけるバルブ３３１１）は、マニホルド８６００の中央垂直部分８６５０に配置し、
バルブ８６１２（図３３におけるバルブ３３１２）に隣接して平行にする。マニホルド８
６００の頂部水平部分８６３０及び底部水平部分８６４０に連結する中央垂直部分８６５
０に、バルブ８６１３（図３３におけるバルブ３３１３）を設ける。バルブ８６１３は、
中央垂直部分８６５０の下方部分に、バルブ８６１１，８６１２のほぼ下方かつこれらバ
ルブ間における中心に配置する。
一実施形態において、２方向バルブは、バルブアクチュエータを設けることによって動
作し、これらバルブアクチュエータは、機器に取付け、弾性ダイヤフラムを噴火口状シー
ル部（volcano seal）上に押し付け、以下に説明するように透析液が対応の通路を通過し
て流れるのを阻止する。噴火口状シール部開口は、チャネルジオメトリに合致する直径約
４.８２６ｍｍ（約0.190インチ）である。バルブの内部を貫通する断面通路は、バルブが
開いているとき、少なくとも４.８２６ｍｍ（約0.190インチ）の直径に等しい。バルブが
閉鎖位置にあるとき、バルブアクチュエータ及び弾性ダイヤフラムは、噴火口状シール部
周りの流体経路空間の大部分を占め、潜在的な空気取り込みを最小化する。中間経路には
流体経路内のデッド空間を最小化し、並びに負圧条件でダイヤフラムが中心流体経路の周
りに潰れないように防止する助けとなるプラスチックによる隆起した特徴形成部を中間本
体に設ける。弾性ダイヤフラムには、その周囲に、中間本体の面に形成した溝に嵌合する
特徴のＯリングを設ける。Ｏリングは中間本体と背面カバーとの間に圧縮され、流体密シ
ールを形成する。この設計は、Ｏリングに約３０％の圧縮をもたらす。２方向バルブはマ
ニホルドを通過する透析液流の方向を制御する。
マニホルドには、機器におけるセンサによりダイヤフラムに加わる流体圧をモニタリン
グする構造を収容する。流体は、中間本体の前面カバー側のチャネルから背面カバー側の
ダイヤフラム下側の流入孔及び流出孔を経て流れることができる。圧力感知構造内部の断
面通路は少なくとも４.８２６ｍｍ（約0.190インチ）に等しい。内部通路は、空気混入を
少なくするとともに、ダイヤフラムに対する適度な流体接触を生ずるよう設計する。弾性
ダイヤフラムには、その周囲に、中間本体の面に形成した溝に嵌合する特徴のＯリングを
設ける。Ｏリングは中間本体と背面カバーとの間に圧縮され、流体密シールを形成する。
この設計は、Ｏリングに約３０％の圧縮をもたらす。
バルブ及びダイヤフラムは、様々な異なった材料から、また異なったプロセスで形成す
ることができる。一実施形態において、弾性コンポーネントはシリコーンから形成する。
他の実施形態においては、弾性コンポーネントは様々な熱塑性弾性体から形成する。２つ
のショット成形を使用してバルブ及びダイヤフラムを背面カバーに取付ける。バルブ及び
ダイヤフラムの２つのショット成形はこれら部品を個別にマニホルドに組付ける必要性を
排除し、したがって、労働経費を減縮しまたマニホルド組立体の品質を改善する。
マニホルドにおけるポンプ送給コンポーネントは、ＰＶＣヘッダ（圧力調整タンク）チ
ューブとして画定した。機器の回転蠕動ポンプ送給システムと組合わせたこれらヘッダは
、血液、透析液及び注入液の流れを生ずる。透析液、注入液及び抗凝固剤用の回路チュー
ブ材料は、よじれ抵抗性のあるもの、例えば、Ｃｏｌｏｒｉｔｅや、Ｎａｔｖａｒ押出成
形機によって押出成形されたＵｎｉｃｈｅｍ ＰＴＮ ７８０（８０Ａデュロメーター）と
称されるチューブ（すべて、ＴＥＫＮＩｐｌｅｘ社製）が好ましい。透析液ラインのチュ
ーブ寸法は、６.８０７ｍｍ×４.８００ｍｍ（0.268インチ×0.189インチ）〜６.８０７
ｍｍ×４.４４５ｍｍ（0.268インチ×0.175インチ）の範囲にわたるものとする。
マニホルドセグメントを、弾性薄膜を介して１個又はそれ以上のセンサに効果的な熱的
、光学的、又は圧力的な連通状態にするためには、流体流を感知装置に対して十分密接し
て曝すことが重要である。そのようにする１つのやり方を図３４に示す。マニホルドセグ
メント３４００は流体流３４１０を受け入れ、この流路３４１０内における突出部、部材
又は他の構造３４０８による堰き止め及び再向き決めにより上方に移行する。流体は上行
し、また薄膜３４０５と構体３４０８との間に集中し、したがって、改善した感知が可能
になる。しかし、このような実施形態は、潜在的に、血液凝固が曲がり部３４０１，３４
１５で形成されたり、負圧により薄膜３４０５の底面３４０６が構体３４０８の頂面３４
０７に付着することによる閉塞を引き起こす結果を招くおそれがある。
つぎに、図３５Ａ，３５Ｂにつき同時に説明すると、血液凝固又は閉塞のおそれを最小
化するため、マニホルドセグメント３５００における、弾性薄膜３５０５を通して１個又
は複数個のセンサと熱的、光学的又は圧力的な連通をし、また感知セグメントと称される
構造は、凝固又は閉塞の可能性を増大させるような鋭角的な転向、曲り、又はＵ字状経路
を回避するが、依然としてセグメント上又はその近傍に位置して流れる流体とセンサとの
間に十分な接触を生ずるよう設計する。図３５Ａ，３５Ｂにつき説明すると、内部流体通
路３５１５は、この通路３５１５を通して熱的、光学的又は圧力的な連通をするようセン
サを配置できる薄膜３５０５を有する頂面と、底面とによって画定され、この底面は、ａ
）壁３５２５の長さに沿って第１高さから第２高さに、通路３５１５の高さが減少する第
１上行傾斜壁３５２５と、ｂ）第２高さで同一通路高さ３５１５を維持する平面状セグメ
ント３５２６と、及びｃ）壁３５２７の長さに沿って第２高さから第１高さに、通路３５
１５の高さが増加する第１下行傾斜壁３５２７とを有する。壁３５２５，３５２７の角度
付き上行／下行傾斜により流体通路３５１５は幅が狭くなる。しかし、同時に角度付き壁
３５２５，３５２７により画定されるセグメントの幅は、この感知セグメントの前後にお
けるマニホルド部分に対して幅広となる。感知セグメントの前後におけるマニホルド部分
に対する感知セグメントの高さ減少及び幅増加により、流体速度をほぼ一定にし、したが
って、血液を溶血させる恐れのある速度変化を回避し、デッド空間を排除し、また低レイ
ノルズ数を維持するとともに、依然としてセンサが測定を行う可撓性薄膜３５０５のため
の必要接触領域を提供する。一実施形態において、１個又は複数個のポスト３５３５を、
平面状の表面３５２６の上方かつ薄膜３５０５の下方で流体通路３５１５に組込み、負圧に
よる薄膜３５０５の完全な圧潰を防止する。
上述したところから分かるように、マニホルドの血液回路及び透析液回路は、互いに溶
接する複数個のプラスチックコンポーネントではく、単一ピースの成形プラスチックによ
って画定することができる。しかし、血液回路及び透析液回路を材料一体型単一ピースに
よって画定するとき、幾つかの難関を生ずる。とくに、図３３に示すポート３３１７ａ，
３３１７ｂ，３３１９ａ，３３１９ｂ，３３２５ａ，３３２５ｂ，３３２６ａ及び３３２
６ｂは、コスト的に有利でありかつ信頼性のある成形を行うには、各ポートを画定する円
筒形状突出部が直接マニホルド表面に直交し、又はそれとは異なった安定した状態ににす
る、例えば、ほぼ０゜から円筒形突出部を取付けるマニホルド部分の側面に向かって角度
を付ける場合、難題となる。ポートを完全に垂直な形態に製造する場合、成形機からのピ
ンは容易に取り外すことができる。図３３，３６を同時に参照して説明すると、ポート構
体３６５５を画定する円筒形突出部を、突出部３６５を取付けるマニホルド３６４５の側
面に対して角度を付けることによって、ポート３３１７ａ，３３１７ｂ，３３１９ａ，３
３１９ｂ，３３２５ａ，３３２５ｂ，３３２６ａ及び３３２６ｂを製造するのが好ましい
。したがって、一実施形態において、内側マニホルドポートはマニホルド表面に対して角
度を付ける。この角度は、２つの角度付きポート間に挿入するあらゆるポンプチューブセ
グメントに加わる応力を減少する。さらに、この角度は、ポンプヘッダ接触面に良好に従
うよう、ポンプチューブセグメントを僅かに湾曲した、曲折した、又は他の非線形形状に
なるよう位置決めする。一実施形態において、角度付きポートの中心に対する法線ライン
とマニホルド側面に対する法線ラインとによって画定される角度は、２０゜未満、好適に
は１０゜未満とする。一実施形態において、この角度は約１０゜とする。一実施形態にお
いて、内側マニホルドポート３３１７ａ，３３１７ｂ，３３１９ａ，３３１９ｂ，３３２
５ａ，３３２５ｂ，３３２６ａ及び３３２６ｂは上述の角度で製造するとともに、残りの
ポートはゼロにほぼ等しい角度で製造する。他の実施形態において、円筒形として説明し
た突出部３６５５は、底面３７５４がほぼ平面状で湾曲していない内部領域又は容積部３
７５３を有するとともに、この容積部３７５３を画定する内部構体の残りの部分は図３７
に示すように、湾曲面３７５６として残る。他の実施形態において、すべてのポート又は
流体通路は、底面３７５４がほぼ平面状で湾曲していない内部領域又は容積部３７５３を
有する。
単一のコンパクトなプラスチックユニット内に成形した血液流路及び透析液流路を有す
るマニホルドの他の実施形態を図３８〜４０に示す。一実施形態において、マニホルド３
８００は、組込み成形した血液流路及び廃液流路を有するコンパクトなプラスチックユニ
ットを組立てるのが容易である。随意的に、センサ、ポンプ及び血液濾過カートリッジを
も、ユニットにおける凹面成形型内に挿入することによってコンパクトなプラスチックユ
ニットに一体化することができる。一実施形態において、本発明透析システムは、処理当
たり８時間より長く、また７２時間まで連続的に動作できる。流体は、画定した流入ポー
ト及び流出ポート経由でマニホルドに対して流入及び流出するよう、例えば、外部ポンプ
に出入りし、廃液ＵＦリザーバ、又は患者帰還ラインに流入すると理解されたい。
図３９は、本発明の一実施形態におけるマニホルド３９００のモジュール式組立体を示
す。ポンプ送給セクションは、血液ポンプ３９０３及び廃液ポンプ３９１３よりなる。モ
ジュール３９４０は、血液及び限外濾過廃液用の成形した流路３９４２と、血液濾過カー
トリッジ３９０８を有する血液濾過モジュール３９５０とを有する。このモジュール式設
計によれば、種々のモジュールを単一のコンパクトな構体に迅速かつ容易に組立てること
ができる。
図４０は、図３９の中間本体モジュール３９４０の拡大図を示す。一実施形態において
、中間本体モジュール４０４０は、血液及び廃液を搬送する組込み成形した流路４０４１
を有する。接続ポート４０４２も中間本体モジュールに成形し、中間本体モジュール４０
４０の一方の端部でポンプに接続し（ルエルコネクタ及びチューブを介して）、また中間
本体モジュール４０４０の他方の端部で血液濾過カートリッジに接続できるようにする。
図３８に戻って説明すると、血液は、マニホルド３８００内に血液流入ポート３８０１
及び成形した流路３８０２経由で、マニホルドチューブセグメントに圧力連通する血液調
量ポンプ３８０３を使用して吸出す。血液調量ポンプ３８０３は、血液を血液濾過カート
リッジ３８０８内に成形した流路３８０４経由でポンプ送給する。流入圧力センサ領域３
８０６，３８０７も、成形した流路３８０２，３８０４内に一体化する。
図３８に戻って説明すると、浸透領域３８０９からの廃液は廃液調量ポンプ３８１３に
よって成形した流路３８１４経由で抜出し、一実施形態においてこの流路３８１４には、
インラインで一体に組込んだセンサ領域３８１５を設ける。廃液は成形した流路３８１６
経由でポンプから吐出し、一実施形態においてこの流路３８１６は、インラインで一体に
組込んだ血液漏れ検出器領域３８１７及び廃液調量３８１８を有し、廃液流出ポート３８
１９経由でマニホルド３８００から導出する。
一実施形態において、血液濾過カートリッジ３８０８は使い捨てとし、またマニホルド
３８００における対応の成形した凹所に着脱可能に組込み、限外濾過回路を完成させる。
マニホルド３８００は、さらに、空気が患者の静脈系に浸入するのを防止する冗長ピンチ
バルブに対するインタフェースをもなす。ピンチバルブは、電力が加わらないとき閉じる
（閉塞する）よう設計する。
成形した流路３８０２，３８０４，３８１０，３８１４及び３８１６は、マニホルド３
８００の血液及び限外濾過液の流体回路を画定する。一実施形態において、これら流路は
使い捨てチューブ及び例えば、継手部のような複数個の境界コンポーネントを有し、これ
らコンポーネントは、少なくとも３日間の血液と限外濾過液との接触に好適なようにする
。この継手は、少なくとも ２.２６８ｋｇ（５ポンド）の強度を有し、６００ｍｍＨｇの
圧力（すなわち、血液濾過最大透膜圧力より大きい圧力）を封止するよう設計する。一実
施形態において、流路３８０２，３８０４及び３８１０に対応する血液セットチューブは
、５０ｍｌ／分の血流を供給充填に適した長さ及び内径にする。一実施形態において、血
液フィルタを含む血液セットチューブのプライム（誘引）量は４０ｍｌ未満である。血液
セットチューブは、血液調量ポンプ３８０３とのインターフェースをとる。血液調量ポン
プ３８０３のチューブは、一実施形態において、タイゴン（Tygon）社ブランドの型式Ｓ
−５０−ＨＬとし、サイズは、内径３.１７５ｍｍ（１／８インチ）、外径４.７６３ｍｍ
（３／１６インチ）及び壁厚０.７９３ｍｍ（１／３２インチ）とする。
同様に、一実施形態において、流路３８１４，３８１６に対応する限外濾過液セットチ
ューブは、５００ｍｌ／時間（８．３３ｍｌ／分）の限外濾過液流を供給することができ
る。限外濾過液セットチューブは、廃液調量ポンプ３８１３とのインターフェースをとる
。廃液ポンプ３８１３のチューブは、一実施形態において、タイゴン（Tygon）社ブラン
ドの型式Ｓ−５０−ＨＬとし、サイズは、内径２.３８１ｍｍ（３／３２インチ）、外径
３.９６９ｍｍ（５／３２インチ）及び壁厚０.７９３ｍｍ（１／３２インチ）とする。
本発明によるマニホルドは、血液、透析液、廃液流体、置換流体用の成形した流路を有
するため、流路全体は携帯型複合マニホルドとして容易に製造することができる。マニホ
ルドは、さらに、マニホルド外側の可撓性チューブすべてはマニホルドの一方の側面に取
付けるため、取扱いが容易である。内蔵するよう成形した流路を有するマニホルドを使用
することにより、離脱、組立てミス及び漏れを生ずる機会が、無数の可撓性チューブを使
用する従来システムに比べて少なくなるため、フェールセーフの処置を行うよう安全性を
高めることができる。新規なマニホルドを使用することにより、携帯性が高まる使用を容
易にする。
一実施形態において、透析マニホルドはスタンドアロンのコンパクトなユニットであり
、したがって、個別に分離して使用し、患者からの血液を処理できる。他の実施形態にお
いて、２個のマニホルドを互いに接続し、２段式の血液処理システムとして機能させるこ
とができる。一実施形態において、血液を患者の動脈部位から抜き出し、ダイアライザに
通過させ、大量の廃液流体を対流によって抽出する。マニホルドを使用し、血液を再注入
する前に抽出した流体と同量の流体を血液に戻す。マニホルドは、廃液流体を計量して廃
液バッグに廃棄する。
当業者には既知のように、血液フィルタ又はダイアライザ、カートリッジ３８０８は中
空チューブを有し、この中空チューブはさらに、壁が半透膜として作用する複数の中空フ
ァイバチューブを有する。複数の半浸透性の中空ファイバチューブは、血液濾過カートリ
ッジ３８０８を、中空ファイバチューブ内の血流領域３８０５と、中空ファイバチューブ
外の濾過液又は透過液領域３８０９とに分割する。血液が血流領域３８０５を通過すると
き、血漿水分が中空ファイバチューブの半透膜を横切って通過する。血液濾過カートリッ
ジ３８０８は小さい血液フィルタである。より濃縮された血液が成形した流路３８１０経
由でカートリッジ３８０８から流出し、また血液流出ポート３８１１経由でマニホルド３
８００から流出する。空気検出器領域３８１２を血液帰還流路３８１０に組入れる。
以下の表に、本発明の一実施形態による血液フィルタ又はダイアライザ３８０８の例示
的な物理的諸元を示す。
透析処置中に、患者又は健康管理事業者は上述のマニホルドのうち１つを透析装置に設
置する。図４１につき説明すると、透析装置４１０１は、使い捨てコンポーネントを設置
するため広く開けられる前面ドア４１０３を有する。設置のためには、マニホルド４１０
４を、上述したように透析ユニット４１０１内の所定位置に挿入する必要がある。ダイア
ライザ４１０２の設置も指定の窪み内に簡単に挿入するステップを有する。前面ドア４１
０３にはポンプシュー４１０５を設け、このポンプシュー４１０５は、ローラとシューと
の間にポンプ用チューブを挿通する必要がないときには、使い捨てコンポーネントの装填
を極めて容易にする。さらに、この構成によれば、ダイアライザ４１０２及びマニホルド
４１０４の設置が、非使い捨てコンポーネント、例えば圧力リーダ、センサ及び他のコン
ポーネントに対する適正整列を確実にする。このパッケージ化した簡単な手法により使い
捨て部品の装填及びシステムのクリーニングを容易にする。さらに、流動回路の適正構成
及び使用準備を確実にする。
図４２に示す実施形態につき説明すると、マニホルド４２０２を透析システム４２０１
の垂直前面パネル４２０３に取付ける。マニホルド４２０２は複数の整列機構によってこ
のパネル４２０３に正確に配置する。第１整列機構は、マニホルド４２０２における整列
孔に係合する、パネル４２０３における複数個の整列ピンにより構成する。第２整列機構
は、ドア４２０６を閉じ、最終正確位置が得られるまでは、マニホルド４２０３を特定取
付け位置を維持する少なくとも１個のラッチにより構成する。一実施形態において、マニ
ホルド４２０２の背面カバーの頂部及び底部にデザイン・インした２個のタブを設ける。
これらタブは、ドア４２０６を閉め、マニホルド４２０２を正確の位置に配置する前に、
マニホルド４２０２を第１保持ｌに係止する。タブは、手動で釈放できる、又は手で強制
的にマニホルド４２０２を取り外すことが必要なボール戻り止めによって釈放できるラッ
チ（係止）機構とすることができる。他の実施形態において、ラッチ機構は、背面カバー
の頂部にばね負荷挿入及び釈放機構を有する。この機構は、頂部ラッチと底部ラッチとの
間の連結ロッドを有する。頂部における釈放機構を動作させるとき、底部ラッチも釈放さ
れる。
第３整列機構は、マニホルド４２０２の全体的位置及び形状を指示する輪郭付けしたガ
イド４２０８を有する。この輪郭付けしたガイド４２０８は、マニホルド４２０２の物理
的構造に整合、合致又は補完し合う形状にするのが好ましい。一実施形態において、ガイ
ド４２０８は、ほぼ長方形であり、上述したようなマニホルド４２０２の第１セグメント
、第２セグメント及び連結セグメントの側面によって包囲される空間の内側に嵌合するよ
う構成する。第４整列機構は、少なくとも１個のばね負荷圧力プレート４２０５を有する
ドア４２０６により構成し、マニホルド４２０２をドア４２０６と前面パネル４２０３と
の間に捕捉し、これによりバルブ動作及び圧力感知のための適正な圧力を加える。ドア４
２０６は、４個の圧力シューを有し、これら圧力シューによりポンプ送給コンポーネント
に回転蠕動による流体送出のための適正な圧力を加える。
１つ又は複数の整列機構を単独で又は組合わせて使用し、マニホルドに対して必要な整
列しまた加圧した位置をとるようにすることができることを理解されたい。さらに、整列
機構を透析装置のエンクロージャ内における窪んだ領域の表面に取付けることを理解され
たい。窪んだ領域は、前面パネル４２０３を有し、この前面パネル４２０３は透析装置ハ
ウジングに対して窪ませ、また４つの壁（第１壁、第２壁、第３壁及び第４壁）によって
区切り、これら壁は、前面パネル４２０３から上方に突出し、また透析装置エンクロージ
ャに合流し、固着する。この窪みは十分深く、ドア４２０６を収容する構成とする。
感知システム
上述したように、透析システム、及びとくに、頂部コントローラユニットは、マニホル
ドの部分、とくにマニホルドの透明な部分又はマニホルド構体に埋設した薄膜と相互作用
する感知システムを有し、例えば、流速、温度、圧力、ナトリウムの存在、アンモニアの
存在、ｐＨレベル、血液漏れ、閉塞又は気泡のような、所定のパラメータ又は状態を感知
する。例えば、血液漏れ、気泡及び／又は閉塞の感知は、マニホルドの予め規定した領域
に、及びその周りに取付けるよう透析装置に光学的センサを設けることにより得られる。
マニホルドは、複数個のチューブ支持ブラケットを有し、これらブラケットは、マニホル
ドを設置し、またドアを閉じたとき、回路チューブをオプテック（Optek）センサのよう
な機器内に個別に取付けた光学的センサに正確に配置するのを容易にする。センサは動脈
ラインにおける閉塞、ダイアライザの下流域における血液ラインの血液漏れ、及び静脈血
液ラインにおける空気を検出する手段をなす。ブラケットは、チューブをセンサの一方の
側面に保持するとともに、チューブポートはセンサの他方の側面を保持する。これら光学
的センサはＵ字状デバイスとし、マニホルドを設置するときチューブを強制的にこのＵ字
状デバイス内に押し込む。チューブ支持ブラケットはチューブの支持体をなし、マニホル
ド装填と同一動作でこれら３個のセンサすべてを装填でき、使用者には何ら余分な努力は
いらない。つぎに、他のシステムにおける流動率（流量）、温度、離脱、中央静脈圧の感
知システムを、以下に詳細に説明する。
流動率
一実施形態において、透析システムは、非侵襲性又は非接触型の音響的流量計を有し、
物理的接触なしにモニタリングすべき流体における音響信号を発生する能力を有し、した
がって、音響波の伝播時間を測定することに基づいて、改善された精度で流れを測定する
。さらに、この流量計を上述したマニホルドのうちの１つに使用して、マニホルド内での
流れを非侵襲的に測定することができる。
図４３は、例示的な光−音響流量計４３００を示す回路図である。流動率（流量）を測
定すべき流体４３０４は、流体支持通路４３０５、例えばパイプ、チューブ又はマニホル
ドセグメントによって、矢印４３０６によって示す方向に搬送する。光−音響パルスによ
る流量計４３００は、発光システム４３１０を有する。一実施形態において、このシステ
ム４３１０は、さらに、信号源４３０８によって正弦波状に励起されるＬＥＤ又は固体レ
ーザー４３０７を有する。他の実施形態において、Ｑスイッチングによるルビーレーザー
をシステム４３１０の所定位置に使用することができる。当業者によれば、従来既知の他
の適当な発光システムのいずれをもこの目的のために使用できることは理解できるであろ
う。
発光システム４３１０は、ビーム４３０９を流体４３０４内に光学的アパーチャ又は通
路４３０５の壁（マニホルドセグメント）に形成した透光部から投射する。一実施形態に
おいて、投射した光ビーム４３０９は、流体支持通路４３０５の軸線４３１２の方向に直
交する方向に流体４３０４を横切って通過する。チューブ４３０５の透光部は、光源４３
１０の特別な波長に対して透過性を有するものとすべきである。光源４３１０の波長は、
光が、その流動率をシステムが測定しようと意図する流体４３０４によって容易に吸収さ
れるよう選択しなければならない。さらに、このシステム４３００をマニホルドに使用す
るとき、発光システム４３１０は、使い捨てマニホルドを装填する透析装置内に収容し、
またマニホルドに整列させ、発生した光ビーム４３０９がマニホルドの透光部を通過でき
るようにすると理解されたい。
光ビーム４３０９が流体４３０４内を通過するとき、光ビームに関連する熱エネルギー
が流体内に吸収される。熱吸収はビーム方向に沿って生じ、流体４３０４内で熱変動を生
ぜしめる。これら熱変動は、局部的流体発熱を表し、流体に熱膨張を生ぜしめる。この熱
膨張の結果、音響的信号４３１１を発生する。この信号の性質は流体４３０４における圧
力変動であり、光学的信号発生素子４３０７に電力供給するのに使用した信号源４３０８
内で発生する波長を再現する。この圧力変動は、通路４３０５における光ビーム４３０９
の位置に関して下流及び上流双方に伝播する。
当業者には既知であるように、センサ４３１３，４３１４によって上流側及び下流側で
受信された音響的信号は、それぞれ互いに位相がずれる。上流側及び下流側で受信された
音響的信号間における位相差の量は、直接流動率（流量／流速）に比例する。さらに、使
い捨てマニホルドに関連して使用するとき、センサ４３１３，４３１４はマニホルドチュ
ーブ近傍に配置する又はマニホルドチューブに埋設する。
したがって、一実施形態において、音響検出器T1 ４３１３及びT2 ４３１４はそれぞれ
光ビーム４３０９から等距離の上流側及び下流側に配置し、d1 ４３１３ａ及びd2 ４３１
４ａが等しくなるようにする。他の実施形態において、４３１３及び４３１４の上流側及
び下流側での配置は、４３０９から等距離にする必要はない。検出器Ｔ１及びＴ２は圧力
変換器又はマイクロフォンのような音響変換器のいずれかにすることができる。パナソニ
ック（登録商標）社によって製造された型番ＷＭ−５５Ａ１０３のようなマイクロフォン
カートリッジがこの用途に好適である。
検出器T1 ４３１３及びT2 ４３１４は流体流を監視し、検出器T1 ４３１３及びT2 ４３
１４を配置したポイントで音響的信号を検出する。音響的信号４３１１の圧力変動（音）
が導管４３０５の壁を介してセンサ４３１３及び４３１４に伝達されるとき、監視が音響
的に生ずる。
第１受信増幅器４３１５を検出器T1 ４３１３に接続し、また第２受信増幅器４３１６
を検出器T1 ４３１４からの出力部に接続する。第１及び第２の増幅器４３１５，４３１
６を、それぞれ第１及び第２の位相感知検出器４３１７，４３１８の入力部に利得制御素
子４３１９，４３２０を介して接続する。位相感知検出器４３１７，４３１８の実装例の
１つは、従来「ロック・イン増幅器」として知られている。信号を増幅器４３１５，４３
１６及び位相感知検出器４３１７，４３１８によって処理し、検出器４３１７，４３１８
の出力をローパスフィルタ４３２１，４３２２に通し、高周波数ノイズ成分又は位相感知
プロセス４３２４から残ったリップルを信号から排除する。フィルタ４３２１，４３２２
からの合成出力は、それぞれ信号源４３０８のオリジナル信号及びセンサ４３１３及び４
３１４によって検出した音響的信号に対する相対位相を表す安定した信号である。このよ
うにして、光−音響的流量計は、基準信号に対する上流側及び下流側の音響的信号におけ
る位相角度を示す。
位相感知検出器素子による処理及び位相検出後に、上流側及び下流側の位相角度信号を
加／減算ユニット４３２３に供給する。加／減算ユニット４３２３の出力は音響検出器T1
４３１３が上流側で受信した音響的信号と音響検出器T2 ４３１４が下流側で受信した音
響的信号との位相差を表す。これら音響的信号間のこの位相差は、流体の流動率（流量／
流速）に直接比例し、また当業者に理解できるように、これを使用して実際の流動率を、
又は流動率変化を計算することができる。流動率を計算するためのすべての手段は、プロ
セッサ、及び流動率又は流動率変動を少なくとも位相差データから導き出すソフトウェア
アルゴリズムを有する。したがって、加／減算ユニット４３２３の出力は、流体４３０４
の流動率測定値を提供する。
このようにして、上述したように、一実施形態において、第１及び第２のローパスフィ
ルタ４３２１，４３２２の出力電圧信号をサンプリングし、またユニット４３２３におい
て減算され、通路４３０５における流体の流動率を表す位相差信号を決定する。当業者で
あれば、音響検出器からの位相差を計算するあらゆる他の適当な手段を使用することがで
きることは理解できるであろう。このようなすべての手段は、プロセッサ及び位相差を計
算するためのハードでコード化した、又はソフトでコード化したソフトウェアアルゴリズ
ムを有することができる。
上述したように、信号源４３０８によって発生した信号は、上流側及び下流側の音響的
変換器T1 ４３１３及びT2 ４３１４のための基準信号として作用する。図４４は、図４３
の信号源４３０８によって発生した基準信号を示す。図４４は、図４３能力トルク制御増
幅器４３１５，４３１６の出力で信号処理した後における音響的波形信号４４００ｂ，４
４００ｃを示す。
一実施形態において、光−音響的パルス式流量計を使用して、当業者には既知の血液透
析システム、血液濾過システム及び／又は血液透析濾過システムのような透析システムに
おける流体の流動率を非侵襲的にモニタリング。透析中の流動率測定のための流体は、主
に、血液回路及び透析液回路それぞれにおける血液及び透析液である。しかし、当業者で
あれば、例えば、注入液又は濃縮液のような他の流体流動率を、本発明による流量計で測
定することができる。当業者であれば、本発明による流量計は、導管／通路内に流体が流
れていないときを示すことができると理解できるであろう。
このようにして、図４３に戻って説明すると、ローパスフィルタ４３２１，４３２２の
信号出力間の差がゼロである場合、流体の流れがないことを意味する。透析システムの用
途において、流体流がないことを検出することは極めて有用であり、なぜなら患者に接続
した動脈／静脈カテーテル離脱のような深刻な問題を示すことがあるからである。
他の実施形態において、マニホルド内の流れは、熱的流量計によって測定することがで
きる。図５６は、透析装置５６１０内のマニホルド５６０２に設置した本発明による熱的
流量測定装置５６０１を示す。上述したように、マニホルド５６０２は、マニホルドに埋
設した流体流路又はチューブ回路５６０３を有する。透析装置５６１０は、使い捨てマニ
ホルド５６０２を設置するために開けることができる前面ドア５６２０を有する。さらに
、前面ドア５６２０にはピン５６２１を装備し、ドア５６２０が閉じたとき、このピン５
６２１はマニホルド５６０２の電気的ポイントに接触でき、情報を読取る又は電気的入力
を与えることができる。
熱的流量測定装置５６０１は、さらに、一連の接点５６１１，５６１２及び５６１３を
有する。随意的に、透析中に流体流路５６０３を経て流体（例えば、血液、透析液又は他
の流体）が流れるとき、流体はプラスチック通路に埋設した第１接点５６１１を通過する
。接点５６１１は、電気的ソース、一実施形態では装置の前面ドア５６２０に設けたピン
５６２１に電気的に接触する。電気的ソース又はピンは透析装置５６１０のコントローラ
によって制御する。電気的ソースは接点５６１１に電気的刺激を与え、これは正弦波法に
基づいて接点を微量加熱（micro heat）するよう作用する。
一実施形態において、微量加熱プロセスは、測定している流体に、０．１゜Ｃ〜１.０
゜Ｃの温度上昇をもたらす。このことは、第１接点５６１１に配置したマイクロヒータに
よって行い、電気的刺激を受けると熱を発生する。本発明による熱的流量測定装置のため
のマイクロヒータは、この用途に適した任意の設計を使用して製造することができる。一
実施形態において、例えば、マイクロヒータは、第１接点位置５６１１に配置されるピン
の周りに３０ｇ銅ワイヤを１０回卷回して形成することができる。
接点５６１１が微量加熱されたとき、この結果的に生ずる熱エネルギーが作用して第１
接点５６１１から下流側に伝播する熱波を生ずる。複数の接点、一実施形態では２個の接
点５６１２，５６１３を第１接点５６１１の下流に配置し、これら接点を使用して熱波の
飛翔時間を測定する。熱波の測定された位相を第１接点５６１１によって発生した初期波
と比較する。このようにして決定された位相差は流動率を示す。
図４５には、流れの測定に使用できるプローブを有する流量計４５００ａの一実施形態
を示す。チャネル４５０１ａは、流体、例えば水又は生理食塩水溶液（０．９Ｎ）４５０
３ａが流れる容積部４５０２ａを取り囲む。一実施形態において、チャネルは１ｍｍ〜５
ｍｍの範囲における（好適には、３ｍｍ）の高さ、３ｍｍ〜１３ｍｍの範囲における（好
適には、８ｍｍ）の幅、１０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲における（好適には、５０ｍｍ）の
長さ、３ｍｍ２〜６５ｍｍ２の範囲における（好適には、２４ｍｍ２）のチャネル断面積
、及び／又は１.５ｍｍ〜７.２２ｍｍの範囲における（好適には、４.３６ｍｍ）の水力
直径を有する。
流体流の方向を矢印４５０４ａで示す。励起プローブ４５０５ａをレシーバプローブ４
５０６ａの近傍に配置する。プローブ間の相対距離は設計の重要な特徴であり、なぜなら
、電気的刺激を励起ピン又はプローブ４５０５ａによって送出する必要がある励起周波数
はプローブ４５０５ａ，４５０６ａ間の間隔に依存するからである。一実施形態において
、励起プローブ及びレシーバプローブは、５０.８ｍｍ（２インチ）未満、好適には２０.
３２ｍｍ（０.８インチ）未満、より好適には約０.６インチすなわち、約１５ｍｍ互いに
離して配置する。この実施形態において、励起及び測定は２個の接点のみ必要であり、各
接点は接点面４５０７ａを有する。当業者であれば、このような場合、使い捨てマニホル
ド及び透析装置に対して上述したような３個ではなく、２個の接点のみ必要であることは
理解できるであろう。
励起ピン又はプローブ４５０５ａはチャネル４５０１ａ内に埋設し、また熱的刺激（熱
波の形式で）を流体流に与えるよう作用し、つぎにレシーバプローブ４５０６ａによって
感知及び測定する。一実施形態において、ピン又はプローブの本体直径は、０.７６２ｍ
ｍ〜３.８１ｍｍ（0.03〜0.15インチ）の範囲、好適には２.０３２ｍｍ（0.08インチ）
とし、頂部接点面の直径は、０.６３５ｍｍ〜５.０８ｍｍ（0.025〜0.2インチ）の範囲、
好適には３.１７５ｍｍ（0.125インチ）とし、約８５００ｋｇ／ｍ３の密度、約１.０９
Ｗ／ｍＫの熱伝導率、及び／又は約０.３８Ｊ／ｋｇＫの比熱を有する金メッキ真鍮又は
他の任意な材料で形成する。
一実施形態において、励起ピン又はプローブ４５０５ａ及びレシーバピン又はプローブ
４５０６ａはマニホルド内に成形する（ピン又はプローブが流体に物理的に接触せず、ま
たそのチューブ接点面がマニホルドの一表面に露出するよう成形する）。ピン又はプロー
ブの本体は、セルの中心に配置し、流体がそこを通過するようにする。ピンの頂部は露出
させ、機器パネルからばね負荷した接点が熱接触し、これによりばね負荷接点とピンの接
点面との間における熱エネルギー伝達を可能にする。
例えば、図４５につき説明すると、本発明による熱的流量計の一実施形態の側面図であ
って、接点面４５０７ｂが露出し、透析装置の機器パネル（図５６に示す）からのばね負
荷接点が熱接触し、ばね負荷接点と励起ピン又はプローブ４５０５ｂとの間で熱エネルギ
ー交換できる状態を示す。チャネル４５０１ｂは流体４５０３ｂが流れる容積部４５０２
ｂを取り囲む。流体流の方向を矢印４５０４ｂで示す。励起プローブ４５０５ｂをレシー
バプローブ４５０６ｂの近傍に配置し、レシーバプローブは接点面４５０７ｂを有する。
図４５は、さらに、流体チャネル４５０１ｃの端面から見た熱的流量計４５００ｃを示
し、この流体チャネルは流体４５０３ｃが流れる容積部４５０２ｃを含む。この場合、レ
シーバプローブ４５０６ｃ及びその接点面４５０７ｃのみを示す。一実施形態において、
レシーバ接点又はピン４５０６ｃは励起ピン４５０５ｂと同様の構成にし、その頂部接点
面４５０７ｃをやはり露出させる。一実施形態において、レシーバピンの接点面４５０７
ｃは低熱質量のばね負荷接点として形成する。励起プローブ４５０５ｃ並びにレシーバプ
ローブ４５０６ｃは、熱伝導率及び電気伝導率が高い適当な材料、一実施形態では金メッ
キ真鍮で形成する。
一実施形態において、透析装置のような機器における低熱質量のばね負荷接点はヒータ
及びサーミスタを使用して温度制御する。温度制御機能により、プローブから余弦波形の
熱波を発生し、ばね負荷接点で生じた熱波を反射する。励起ピンの合成励起信号の特性は
次式のように定義される。すなわち、
ｅｓ ＝ Ｅｓｃｏｓ（ωｔ）
ここで、ωｔは励起周波数である。
レシーバピンの熱応答は以下の等式で特徴付けられる。すなわち、
ｒｒ＝ Ｒｒｓｉｎ（ωｔ＋ θ）
ここで、ωｔは励起周波数、θは位相である。
１つの代表的な熱波の伝播を図４６に示す。図４６につき説明すると、矢印４６０１は
、チャネル内の流体通路４６０２における流体流方向（したがって、熱波の伝播方向）を
示す。測定接点を参照符号４６１１，４６１２，４６１３で示す。マイクロヒータは第１
接点４６１１の近傍に配置するので、熱波は第１接点を起点とし、第１接点４６１１の下
流に配置した第２接点４６１２、第３接点４６１３それぞれに向かって伝播する。第２接
点４６１２と第３接点４６１３との間の距離を参照符号４６１５で示す。
図４６は、さらに、３個の接点４６１１，４６１２及び４６１３における代表的な熱波
測定結果４６２０を示す。第１接点４６１１で発生した熱波は第１曲線４６２１で示す。
流れは左から右に進むとし、この熱波は、第３位置における接点４６１３に達する時点よ
りも僅かに早く第２位置の接点４６１２に達する。第２及び第３の接点４６１２，４６１
３の出力信号をそれぞれ曲線４６２２，４６３３で示す。
第２及び第３の信号曲線４６２２，４６２３間の位相差は、それぞれがゼロを通過する
ポイントを比較することにより測定する。第２及び第３の接点４６１２，４６１３間の距
離４６１５を、ゼロ通過時点間の時間で除算したものは、流体の流速に等しい。さらに、
計算した流速に流路直径を乗算したものは流動率を示す。
熱波は温度センサを使用してモニタリングすることができ、一実施形態においては、温
度センサをサーミスタ、例えばキャンサーム（Chantherm）部品番号CWF4B153F3470により
構成し、第２及び第３の位置に配置した接点に物理的にせしするよう配置する。一実施形
態において、接点は、透析装置自体における熱測定デバイス（２個の金属接点に接触する
）を使用してモニタリング／測定する。このことにより、個別の温度測定デバイスをマニ
ホルドに組入れる必要性を排除することができる。好適な実施形態において、透析装置又
は非使い捨て機器はプロセッサ及びメモリを収納し、ａ）使い捨てマニホルドを設置し、
励起プローブの接点面に物理的に連通するばね負荷接点に通信される励起周波数、及びｂ
）レシーバプローブによって感知されまたレシーバプローブの接点面から透析装置又は非
使い捨て機器におけるばね負荷接点に通信される熱波の周波数を記録する。プロセッサは
、本明細書に記載した派生式を実装し、上述の記憶したデータに基づいて温度レベル及び
変化を決定する。さらに、この温度情報をつぎにディスプレイドライバに通信し、この情
報をユーザー・インタフェースを介して視覚的に表示させる、又は可聴的に通知させる。
一実施形態において、検出回路は、励起信号及びレシーバ信号を混合し、比較を行い、
またこの結果をローパスフィルタにかけることによって位相シフトを検査し、位相シフト
情報を得る。より具体的には、一実施形態において、位相検出は、励起周波数にレシーバ
信号を乗算することによって行う。この結果、２つの成分を有する、すなわち、一方は周
波数の２倍成分、及び他方は励起基準信号とレシーバ信号との間の位相シフトに比例する
ＤＣ信号を有する信号を得る。このことは、次式で表される。
ここで、ｅｓは励起信号、ｒｒはレシーバ信号、ωｔは励起周波数及びθは位相である
。
上述したように、本発明は、飛翔時間測定のための波に依存し、熱パルスに依存するも
のではない。この方法は大きな利点をもたらし、なぜなら熱パルスは分散ししたがって、
パルスエッジが始まる箇所に不確実性を招き、また測定ノイズが相当増大するからである
。波も分散するが、正弦波の位相シフトは分散後でもより明確に残る。したがって、測定
を正弦波に依存することは、ノイズをより少なくすることになる。
本発明の他の利点は、使い捨てマニホルドに熱的流動率センサを組入れる点にある。マ
ニホルドに使用するプラスチックは断熱材として作用し、このことは測定に好影響を与え
る。上述したように、一実施形態において、ばね負荷プローブを熱的流動率測定装置に使
用し、このことは低コスト及び使い捨てにする。
本発明装置の設計は３つのパラメータ、すなわち、ａ）熱的励起（熱的入力信号の周波
数）、ｂ）期待流動率（より緩慢な流動率は分散をより多くするため、より緩慢な流動率
は、より高い流動率におけるのとは異なった周波数を必要とする）、及びｃ）熱分散の量
及び範囲というパラメータに従って最適化する。一実施形態において、ノイズを最小化し
、また検出精度を改善するため、重要なパラメータを一定にセットする、例えば、一定の
位相シフト、一定の周波数、又は一定の流動断面積にする。
一実施形態において、一定位相シフト方法は、位相感知検出器及びデジタル制御の周波
数発生器を使用することにより実現する。上述したように、飛翔時間は励起プローブとレ
シーバプローブとの間に物理的遅延を生ずる。高い流動率では物理的遅延は小さく、低い
流動率では物理的遅延は大きい。したがって、一定位相シフトを維持するには、励起周波
数を位相感知検出器からのフィードバックによって制御する。フィードバックループをシ
ステムに設け、励起周波数のような重要なパラメータを動的に調整し、位相シフトを一定
となるようにする。
図５３につき説明すると、本発明による一定位相シフトモードを使用する一実施形態の
線図的説明図を示す。チャネル５３０１を流れる液体５３０３は、上述したように、距離
５３０９だけ互いに離れた励起プローブ５３０５及びレシーバプローブ５３０７を通過す
る。一実施形態において、チャネル５３０１は、透析装置に挿入し、透析装置に使用する
よう設計したマニホルドの一部である。透析装置内に設置した後、励起プローブ５３０５
の接点面はヒータドライバ５３２５に熱的に接触し、またレシーバプローブ５３０７の接
点面は温度センサ５３３０に熱的に接触する。ヒータドライバ５３２５及び温度センサ５
３３０は、回路に電気的接触する、又は透析装置内に埋設及び／又は組入れる。
励起プローブ側で、回路は基準信号源５３１０を有し、位相θｒを有する信号を加算デ
バイス５３１５に伝送し、この加算デバイス５３１５は、以下に説明するようにローパス
フィルタから信号入力θｍを受け取る。２つの信号を加算し、処理し、又は比較し、電圧
制御発振器５３２０に伝送される出力を生ずる。電圧制御発振器５３２０は、ＲＰ＝ Ｋ
Ｐｓｉｎ（ωｔ）の信号ＲＰを出力し、この出力は、ヒータドライバ５３２５が受け取り
、またヒータドライバ５３２５を駆動するよう使用し、プローブ５３０５に熱的連通する
励起波を生ずる。
熱波は、チャネル５３０１を経て、流体５３０３の流動率の関数で伝播する。レシーバ
プローブ５３０７は、感知した熱波を温度センサ５３３０に熱的に伝達する。感知した熱
波は、以下の関数として表現される。すなわち、
Ｅｓ＝Ｋｓｓｉｎ（ωｔ＋ θＣ）
上述したように、温度センサ５３３０は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回
路に電気的に接触させる。感知した熱波（Ｅｓ）は、マルチプライヤコンポーネントを使
用する同期位相感知検出器５３３５に送信され、感知した熱波（Ｅｓ）を電圧制御発振器
５３２０からの入力信号に乗算し、出力信号ＥｓＲｎを生ずる。
（ここで、Ｒｎ＝ Ｋｎｃｏｓ（ωｔ））。
出力信号ＥｓＲｎ（EｓRｎ=(KｎKｓ/2)[sin(2ωt+θＣ)+sin(θＣ)］と表すことができる
）を増幅器５３４０に入力し、定数Ｋ１を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィ
ルタ５３４５に入力し、このローパスフィルタは電圧制御発振器５４２０からの入力信号
を受け取る。電圧制御発振器５４２０からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ５３
４５におけるフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ５３４５から
の出力θｍ（θｍはKｎKｓK1θＣ/2の関数として表すことができる）は、流体の流動率を
表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出でき、加算デバイ
ス５３１５に戻し、電圧制御発振器５３２０から基準信号を発生するのに使用する。
図４７は、一定位相シフトを維持するよう動的に調整する励起周波数の範囲を示す表で
ある。図４７につき説明すると、決定プロセスは、種々のパラメータ、例えば２５〜６０
０ｍｌ／分の範囲で変化する流動率４７０１、及び１７.３６ｍｍ／秒〜４１６.６７ｍｍ
／秒の範囲で変化する流速４７０２の値を考慮する。プローブ離間距離４７０３の値１５
ｍｍを使用すると、励起周波数４７０５は〜１.１６Ｈｚ＠流動率２５ｍｌ／分から２７.
７８Ｈｚ＠流動率６００ｍｌ／分で変動する。移行時間及びレシーバ振幅の対応の値は、
それぞれ行４７０４及び４７０６で詳細に示す。レシーバ振幅は一定位相シフトのために
はゼロに維持する。
図４８は、時間軸に対して位相感知検出器の出力をプロットしたグラフを示す。種々の
曲線４８２０は、異なった流動率の値に対する位相感知検出器における一連の出力シリー
ズを示す。図４８のグラフは図４７の表で与えられた値に対してプロットしてあり、した
がって、流動率が２５〜６００ｍｌ／分の範囲にわたり、対応の励起周波数が〜１.１６
Ｈｚから２７.７８Ｈｚの範囲にわたり変動する。
他の実施形態において、位相シフトは周波数を一定に維持しつつ変化できる。一定周波
数励起は、フィードバック機構を使用しないで、位相感知検出器とともに使用する。図４
９は、励起周波数を１.１５７Ｈｚに維持するとき、種々のパラメータ値の明細を列挙し
た表を示す。この値は、流動率４９０１が、２５〜６００ｍｌ／分の範囲で変化し、流速
４９０２が１７.３６ｍｍ／秒〜４１６.６７ｍｍ／秒の範囲で変化する。プローブ離間距
離４９０３は１５ｍｍにセットして、対応の移行時間４９０４の対応する値は０．０３６
０秒（高調波４９０５の値は１.０００）〜０.８６４秒の範囲で変化する。位相シフトを
変化させることは、行４９０７に明細を列挙した対応のレシーバ振幅に反映される。図５
０Ａ及び５０Ｂは、時間軸に対して位相感知検出器の２組の出力（図４９に特定した流動
率の範囲に対する）をプロットしたグラフを示す。
図５４につき説明すると、本発明による一定周波数モードを使用する一実施形態の線図
的説明図を示す。チャネル５４０１を流れる液体５４０３は、上述したように、距離５４
０９だけ互いに離れた励起プローブ５４０５及びレシーバプローブ５４０７を通過する。
一実施形態において、チャネル５４０１は、透析装置に挿入し、透析装置に使用するよう
設計したマニホルドの一部である。透析装置内に設置した後、励起プローブ５４０５の接
点面はヒータドライバ５４２５に熱的に接触し、またレシーバプローブ５４０７の接点面
は温度センサ５４３０に熱的に接触する。ヒータドライバ５４２５及び温度センサ５４３
０は、回路に電気的接触する、又は透析装置内に埋設及び／又は組入れる。
励起プローブ側で、回路は正弦波発生器のような基準信号源５４１０を有し、周波数（
１.１７Ｈｚ又は約１.１７Ｈｚ）を有する信号をヒータドライバ５４２５に伝送する。正
弦波発生器５４１０は、ヒータドライバ５４２５が受け取り、ヒータドライバ５４２５を
駆動してプローブ５４０５に熱的連通する励起波を生ずる信号Ｒｐ（Ｒｐ＝ＫＰｓｉｎ（
ωｔ） ）を出力する。好適には、励起周波数は、低い流動率で十分低くし、位相シフト
が８０゜未満となるようにする。正弦波発生器５４１０は、さらに、以下に説明するよう
にマルチプライヤ５４３５及びローパスフィルタ５４４５が受け取る信号Ｒｎ（Ｒｎ＝Ｋ
ｎｃｏｓ（ωｔ） ）を出力する。
熱波は、チャネル５４０１を経て、流体５４０３の流動率の関数で伝播する。レシーバ
プローブ５４０７は、感知した熱波を温度センサ５４３０に熱的に伝達する。感知した熱
波は、以下の関数として表現される。すなわち、
Ｅｓ＝Ｋｓｓｉｎ（ωｔ＋ θＣ）
温度センサ５４３０は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触す
る。感知した熱波（Ｅｓ）は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検
出器５４３５に送信され、感知した熱波（Ｅｓ）を正弦波発生器５４１０からの入力信号
に乗算し、出力信号ＥｓＲｎを生ずる。
（ここで、Ｒｎ＝ Ｋｎｃｏｓ（ωｔ））。
出力信号ＥｓＲｎ（EｓRｎ=(KｎKｓ/2)[sin(2ωt+θＣ)+sin(θＣ)］と表すことができる
）を増幅器５４４０に入力し、定数Ｋ１を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィ
ルタ５４４５に入力し、このローパスフィルタは正弦波発生器５４１０からの入力信号を
受け取る。正弦波発生器５４１０からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ５４４５
のフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ５４４５からの出力θｍ
（θｍはKｎKｓK1θＣ/2の関数として表すことができる）は、流体の流動率を表す信号で
あり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出できる。ローパスフィルタの
周波数カットオフは励起周波数のほぼ１／２０である。ローパスフィルタは２ωｔ信号を
少なくとも８０ｄｂ減衰させる。
図５５は、低流動率及び高流動率のときに一定周波数モードで発生する信号の相対位相
シフトを示す。励起信号５５３０は、時刻０（ゼロ）で発生させる。低流動率の状況では
、感知した信号５５２０は励起信号５５３０からθＬＦ５５４０の位相シフト量だけオフ
セットするとともに、高流動率の状況では、感知した信号５５１０は励起信号５５３０か
らθＬＦ５５５０の位相シフト量だけオフセットする。
測定のために一定位相シフト方法又は変動位相シフト方法のどちらを使用するかに無関
係に、流動測定の基本として位相シフトを使用することは、振幅を使用するよりも有利で
あり、なぜなら振幅は外気温度のような外部要因によって影響を受けるが、位相シフトに
は影響しないからである。
一実施形態において、本発明による非侵襲性熱的流体流量計は２０ｍｌ／分〜６００ｍ
ｌ／分の測定範囲をもたらす。上述した要因の他に、最適性能となるよう熱的流量計を設
計するのに重要な他の要因としては、流動様式、最大レイノルズ数、流動粘性のような流
動特性、及びチャネルの高さ、幅及び長さのような流動セルにおける物理的特性がある。
図５１は、流動率５１０１が６００ｍｌ／分に対して流動状況を層流状態に維持し、レ
イノルズ数を２０００以下に維持しするよう最適化した設計パラメータの例示的なセット
を列挙する表である。流動状況を層流状態に維持するためには、チャネルサイズ（チャネ
ルの高さ５１０２、幅５１０３、長さ５１０４、断面積５１０５、及び水力直径５１０６
を含む）を最適化する。レイノルズ数５１０９は、流速５１０７、水力直径５１０６、並
びに濃度、動粘性係数及び動粘性率などの水特性を考慮した後に計算する。
一実施形態において、流動セルは層流の代わりに乱流状況を生ずるよう設計する。この
ような流動セル設計ではプローブ周りで領域を拡張して一定流動断面積を生ずるようにす
る（層流の場合、断面積はプローブ周りで減少する）。プローブの位置で領域を拡張する
とき、流体はプローブ周りで速度が上昇し、増加した速度が流動状況を乱流状態に移行す
る。
図５２は、一実施形態において、最適性能にするため１ミリ秒未満の時定数５２０５と
なるよう寸法決めした励起プローブ及びレシーバプローブに関する例示的設計パラメータ
の他のセットを示す表である。この目的のために考慮した要因は、材料（この場合、真鍮
）と、例えば密度、熱伝導率及び比熱のようなその材料の特性５２０１、並びに対流係数
５２０４である。したがって、プローブのサイズ５２０２及び露出表面積５２０３が決ま
る。
温度感知
上述したように、透析システムのコンパクトなマニホルドは、さらに温度センサを有す
る。一実施形態において、温度センサはリザーバ組立体内に配置する。しかし、温度セン
サはリザーバ組立体の外側に配置することもでき、この場合、マニホルドに組入れる。
マニホルドに組入れることができる温度感知を使用するには３つの大きな手法がある。
当業者であれば、マニホルドの全体設計を大幅に変更することなく、各手法で種々のバリ
エーションが可能であることは理解できるであろう。これら手法を、以下に説明する。
高伝導性流体接触
高伝導性直接流体接触手法において、金属ディスクをマニホルドの壁内に、サーミスタ
又は当業者には既知の他の適当な温度センサとともに組込んで、透析装置側のディスクに
接触させ、また患者側の流体に接触するよう配置する。流体温度をこのようにして金属デ
ィスクを介してモニタリングする。
通常、温度はサーミスタを流体流内に直接配置することによってモニタリングする。本
発明において、温度をモニタリングする金属ディスクを使用することによって、汚れのリ
スクを少なくし、したがって、サーミスタを清浄化する必要性をなくすという利点が得ら
れる。
当業者であれば、任意の適当な金属、例えば、タイプ３１６のステンレス鋼による金属
ディスクをこの目的のために使用できることを理解できるであろう。さらに、この用途に
適する任意のサーミスタを使用できる。例示的なサーミスタは、ベータサーム（BetaTher
m）社によって製造された、部品番号10K 3A1Aである。
一実施形態において、金属ディスクは１回限りの患者使用で使い捨てとし、サーミスタ
は透析装置の一部として再使用する。
中間伝導性流体接触
コンパクトなマニホルドの圧力変換器薄膜は、比較的薄く、中間熱伝導性材料で構成す
る。典型的な１.０１６ｍｍ（0.040インチ）の厚さを使用するが、０.１２７ｍｍ〜１.２
７ｍｍ（0.005〜0.050インチ）の範囲の厚さとすることもできる。材料を薄くすればする
ほど、また熱伝導性を高くすればするほど、圧力変換器薄膜はより正確に透析流体の温度
を透析装置内側の圧力変換器に伝達するようになる。設計によって透析装置側の圧力変換
器及び患者側の流体に直接接触させる。適当な温度センサを圧力変換器内に配置すること
により、流体温度をモニタリングできるようになる。従来既知の若干の圧力変換器は、温
度ドリフトによる変換器補正をする温度センサを含む。温度感知特徴を有する圧力変換器
を、この用途のために使用することができる。代表的な圧力−温度センサとしては、ミク
ロン・インスツルメンツ（Micron Instruments）社によって製造された型番ＭＰＴ４０が
ある。このようなセンサ組合せを使用することにより、測定する流体との直接接触を回避
し、またマニホルドにおけるコンポーネントの個数を減少する。このことは、上述した手
法のような金属ディスクに対する代案をなす。
間接光学的温度測定
マニホルドの流路におけるプラスチック製の壁が限られた厚さ、例えば、０.５０８ｍ
ｍ（0.020インチ）である場合、プラスチック製の壁はマニホルド内側の流体と温度的に
均衡する。このような条件下では、非接触光学的温度測定を薄い壁の外側から行うことが
でき、内側の流体温度を決定することができる。代表的な非接触光学的温度センサとして
は、メレキス（Melexis）社によって製造された部品型番ＭＬＸ９０６１４がある。非接
触手法は、マニホルドにおける付加的な部品を必要としないという利点がある。唯一の要
件は、流路壁に薄い区画を設ける点である。この手法は低コストで、依然として１回限り
の患者使用という安全性特徴を維持する。
マニホルドに一体化した導電率センサのあり得る１つの実施形態としては、透析液流体
に接触する電気的ピンを有する導電性セルがある。代表的導電性セルの技術的詳細を図５
７に示す。図５７につき説明すると、導電性セル５７００は、流体に僅かな一定電流を供
給するバイアスピン５７０１を有する。感知ピン５７０２が流体における電圧を検出し、
検出された電圧の大きさは流体の導電率及び温度に依存する。この温度は導電性セル５７
００に隣接させて配置したサーミスタ５７０３を使用して測定する。代案として、温度は
上述した手段のうち１つによって決定することができる。測定した温度及び電圧を知るこ
とにより、流体の導電率を決定することができる。
バイアスピン５７０１を介して加える電流は、ＤＣ又はＡＣ信号とし、一般的に５０〜
１００ｋＨｚの範囲内とする。一実施形態において、印加電流の大きさは１０ｍＡのオー
ダーである。感知ピン５７０２は、一般的に導電性セルの製造中に深さを位置決めし、代
表的にはセル内でのカル溶液で深さ±０.０２５４ｍｍ（±0.001インチ）にする。サーミ
スタ５７０３は、０.５゜Ｃの代表的精度を有する。導電性セルは、導電性ピン（バイア
スピン及び感知ピン）をマニホルド本体内に圧入又は成形することにより、コンパクトな
マニホルドの透析液通路に組込み、透析液に接触するが、透析液がマニホルドから漏れな
いようにする。
離脱検出
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、任意の血液処理の処置ルーチンに使用
する体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法を組込む。血液処理の処置ルーチ
ンの例としては、血液透析、血液濾過、限外濾過、アフェレーシス療法がある。体外血液
回路を確立するための血管アクセスは、一般的には、経皮的ニードル、又はルエル接続カ
テーテルを使用して行う。離脱検出装置及び方法は、患者の鼓動する心臓により生ずる脈
圧を、血管に対するニードル又はカテーテル接続の無欠性をインジケータとして使用する
。患者の心臓によって生ずる脈圧は小さく、体外血液回路の静脈帰還ラインでは一層小さ
くなる。小さい脈圧を検出するためには、本発明は相互相関法を使用し、この場合、基準
心臓信号が脈圧信号に相互相関する。
図５８は、本発明の実施形態による体外血液回路からの患者離脱を検出するシステム５
８００のブロック図である。システム５８００は、入来動脈血液回路５８０２、ダイアラ
イザ５８０４、透析液回路５８０６、患者脈圧変換器５８０８、基準用の患者心臓信号発
生器５８１５、離脱モニタ５８２０、コントローラ５８２５及び帰還静脈血液回路５８１
０を備える。本発明の種々の実施形態において、患者から吸出した血液はダイアライザ５
８０４を動脈血液回路５８０２経由で通過させ、ダイアライザ５８０４からの浄化した血
液を患者に静脈血液回路５８１０に帰還させる。ダイアライザ５８０４から放出される汚
れた透析液は、透析液回路５８０６内で清浄化又は再生し、ダイアライザ５８０４にポン
プ送給で戻す。本発明の種々の実施形態において、浄化した血液を患者体内に経皮的ニー
ドル又はルエル接続したカテーテル経由で帰還させる。帰還静脈血液回路５８１０におけ
る血液の流動率は、代表的には３００〜４００ｍｌ／分である。しかし、任意の適当な透
析回路を展開できると理解されたい。
圧力変換器５８０８は、血液処理の処置ルーチンを受ける患者の脈圧を測定し、脈圧を
ほぼ連続的に離脱モニタ５８２０に通信する。一実施形態において、変換器５８０８は、
透析血液ラインの任意な箇所（入来動脈血液回路５８０２又は帰還静脈血液回路）に配置
した侵襲性又は非侵襲性の静脈圧センサとする。他の実施形態において、変換器５８０８
は、ダイアライザ５８０４と患者との間における透析血液ラインの特別な箇所、すなわち
、帰還静脈血液回路５８１０に配置した侵襲性又は非侵襲性の静脈圧センサとする。非侵
襲性気泡検出器及び／又はピンチバルブ（図示せず）は、随意的に変換器５８０８と患者
へのルエル接続部との間に配置する。本発明の実施形態において、圧力変換器５８０８は
患者体内に挿入したニードル又はカテーテルの近傍に配置し、帰還静脈血液回路５８１０
に対応する血管アクセスを行えるようにする。圧力変換器５８０８は、ニードル又はカテ
ーテルの近傍に配置し、波形の忠実性を確保できるようにする。他の実施形態において、
圧力変換器５８０８は、帰還静脈血液回路５８１０の任意な箇所に接続する。本発明の実
施形態において、圧力変換器５８０８によって生ずる圧力信号は交流（ＡＣ）信号とする
が、血管圧力を正確に測定しない。したがって、圧力変換器５８０８は精度の高い変換器
ではない。
基準信号発生器５８１５は、患者の心臓信号をほぼ連続的に離脱モニタ５８２０に基準
として通信する。本発明の実施例において、基準心臓信号は、処理した血液を患者に供給
するニードル又はカテーテルを接続するのと同一の身体部位に接続したプレチスモグラフ
から得る。本発明の他の実施形態において、基準心臓信号は指脈拍センサ／酸素濃度計か
ら得る。本発明の種々の実施形態において、基準心臓信号は、心電図（ＥＣＧ：electro-
cardiogram）信号、リアルタイム血圧信号、聴診器、血液吸出しラインからの動脈圧信号
、酸素濃度計脈拍信号、交互部位プレチスモグラフ信号、透過性及び／又は反射性プレチ
スモグラフ信号、音響的心臓信号、手首脈拍信号、又は当業者に既知の任意な他の心臓信
号源から得る。
離脱モニタ５８２０は、血液処理の処置を受けている患者の体からニードル又はカテー
テルが離脱することによって生ずる、帰還静脈血液回路５８１０における中断を検出する
。離脱を検出するため、モニタ５８２０は患者の脈圧変換器及び心臓基準信号を処理する
。当業者であれば、このような離脱は、患者が突然動いた等の何らかの理由で患者体内か
らニードル又はカテーテルが抜け出たことによって生ずる場合がある。離脱モニタ５８０
８の詳細を図５９に示す。コントローラ５８２５は当業者に既知の任意なマイクロプロセ
ッサとする。コントローラ５８２５の機能は、モニタ５８２０からの処理済み入力を受信
し、またこれに応じて必要なときに適正なアクションをトリガする。
当業者であれば、圧力変換器及び基準信号を離脱モニタ５８２０に、基準信号発生器及
び圧力変換器に組込んだトランスミッタ経由で通信する。トランスミッタは対応のレシー
バに有線又は無線で通信することができる。同様に、離脱モニタ５８２０からのデータを
コントローラ５８２５に有線又は無線接続を介して通信する。一実施形態において、この
ような信号通信は、有線又は無線の公衆及び／又はプライベートなネットワーク、例えば
、ＬＡＮ、ＷＡＮ、ＭＡＮ、ブルートゥース（登録商標）のネットワーク及び／又はイン
ターネットを使用して可能である。さらに、一実施形態において、離脱モニタ５８２０及
びコントローラ５８２５は互いに、また圧力変換器５８０８及び心臓基準信号発生器５８
１５に対して近接配置する。他の実施形態において、離脱モニタ５８２０及びコントロー
ラ５８２５の双方又はどちらか一方は、互いに、及び／又はシステム５８００における残
りのコンポーネントから離して配置する。
図５９は、本発明の実施形態による帰還静脈血液回路における離脱を検出する離脱モニ
タ５９００を示すブロック図である。離脱モニタ５９００は、圧力変換器レシーバ５９０
２、基準信号レシーバ５９０４、及び相互相関プロセッサ５９０６を有する。変換器レシ
ーバ５９０２及び基準信号レシーバ５９０４は、それぞれ図５８に示す圧力変換器５８０
８及び心臓基準信号発生器５８１５からの入力信号を受信する。
圧力変換器レシーバ５９０２が得た脈圧信号及び基準信号レシーバ５９０４から得た基
準心臓信号を、ローカルメモリに記憶し、さらに、相互相関プロセッサ５９０６に供給し
、この相互相関プロセッサ５９０６は２つの信号間の相関関係を計算する。プロセッサ５
９０６の出力を図５８に示すコントローラ５８２５に供給する。相互相関プロセッサ５９
０６により生じた出力が、２つの入力信号間に相関関係があることを示す場合、帰還静脈
血液回路は無欠であると推論する。相互相関プロセッサ５９０６により生じた出力が、２
つの入力信号間に相関関係がないことを示す場合、帰還静脈血液回路がニードル又はカテ
ーテルの抜けによって断絶していると推論し、図５８に示すコントローラ５８２５が適正
なアクション、例えば、表示アラームを鳴らす及び／又は透析システムを完全に又は部分
的にシャットダウンすることをトリガする。
当業者には、本発明が、圧力変換器信号と基準信号との間をリンクする、又は対応をと
る、又は他に測定可能な、定量化可能な、及び／又は予測可能な関係を見出す、任意の相
互相関プロセッサ使用も想定していることに留意されたい。本発明の一実施形態において
、相互相関取りは、ロックイン増幅器、例えば、カリフォルニア州のスタンフォード・リ
サーチ・システム社によって製造されたＳＲ８１０ロックイン増幅器を使用して行う。超
低信号−ノイズ比システムによる相互相関検出のための様々な既知技術、及び心臓信号を
相互相関プロセッサ５９０６に組込むことができる。
本発明の種々の実施形態において、相互相関プロセッサ５９０６により計算した相互相
関関数を使用して、２つの信号、すなわち基準心臓信号と脈圧信号との間の類似性を測定
する。相互相関関数は、特定時間フレーム又は時間窓内で２つの入力信号における対応す
るポイント対の積の和を計算する。この計算は、リード項又はラグ項を含むことによって
、２つの入力信号間における何らかの潜在的位相差も考慮する。相互相関関数に対応する
数式は以下のように表される。
ここで、Ｎはサンプル個数、ｊはラグ因子、ｘ１及びｘ２ はそれぞれ２つの入力信号を
表す。
図６０は本発明の実施形態による、体外血液回路からの患者離脱を確認する方法の例示
的ステップを示すフローチャートである。動作にあたり、複数の命令を有し、プロセッサ
において実行する透析システムソフトウェアは、患者に対して先ず、基準信号を得るよう
心臓信号発生器（例えば、指脈拍酸素濃度計）を取付けることを促す（ステップ６００５
）。この時点では、患者は透析システムに接続するか、又は接続していないかであろう。
心臓基準信号を捕捉した後又は捕捉したのと同時に、透析システムのソフトウェア（複数
の命令を有し、プロセッサ上で実行する）は図５８のシステム５８００に接続することを
患者に促し、この結果、患者の脈圧変換器信号を得る（ステップ６０１０）。つぎに、相
互相関プロセッサは基準信号と変換器信号とを相関取りしようと試みる（ステップ６０１
５）。スタートアップ時に相関関係を見取ることができない場合、一実施形態では、患者
に対して、すべて又は所定のコンポーネントをオフ状態にすることを促す、又は他の実施
形態では、図５８に示すシステム５８００のコントローラ５８２５はこのことを自動的に
行ってノイズレベルを低下するようにする。例えば、透析システムのポンプをシャットオ
フするとノイズを低下させて、２つの信号を捕捉して相関取りするのを容易にすることが
できる。他の実施形態において、相互相関取りはノイズを発生するシステムのコンポーネ
ント、例えばポンプをオン状態にする前に試みる。このように、相関関係の見取りは、シ
ステム全体のスタートアップが完了する前に試みる。一実施形態において、相関関係が見
取れない場合、アラームをトリガし、患者に透析システムに異常があることを表示する。
しかし、相関関係を見取れた場合、その相関関係をほぼ連続的にモニタリングする（ス
テップ６０２５）。その相関関係に何らかの逸脱がある場合、アラームをトリガし（ステ
ップ６０３０）、漏れの可能性を表示する、又は随意的にシステムをシャットダウンし（
完全に又は部分的に）、相関取りされた信号の再確立する試みを再開するようにする。一
実施形態において、相関関係の性質が、予定義した閾値を超えて又は閾値範囲内で変動又
は逸脱する場合、所定のシステムコンポーネント、例えばポンプをシャットダウンさせ、
相互相関プロセッサが相関取りを再確立するようにする。相関関係を再確立できない場合
、アラームをトリガする。他の実施形態において、相関関係の性質が、予定義した閾値を
超えて又は閾値範囲外で変動又は逸脱する場合、所定のシステムコンポーネント、例えば
ポンプをシャットダウンさせ、アラームを即座にトリガしてから、任意の付加的な相関関
係再確立の試みを行うようにする。
離脱をモニタリングするこの手法は、従来技術よりも確かにはっきりとした改善をもた
らす。第１に、従来技術とは違って、本発明は、ニードルがあからさまに抜き出された場
合、又は挿入部位から相当な若干距離引き出された場合に応答する。第２に、本発明は挿
入部位に配置する余分な装置、例えば水分パッドが不要である。第３に、患者自身の心臓
信号を相互相関取りすることによって、検出漏れを大幅に減少する。第４に、脈圧感知と
相互相関との組合せが本発明の独自性をもたらし、低信号−ノイズ比の信号を検出できる
ようになる。第５に、相互相関状態を連続的にモニタリングすることにより、システムは
、潜在的に離脱を通知する僅かな信号逸脱を検出できる。したがって、任意の血液処理の
処置ルーチンに使用する、体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法が、本発明
によって提供される。
中央静脈圧モニタリング
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、限外濾過（ＵＦ）率をモニタリング又
は制御する方法及びシステムを組込み、透析／限外濾過を受けている患者内の流体量を所
要範囲内に維持できるようにする。本発明は、中央静脈圧（ＣＶＰ：central venous pre
ssure）モニタリングを透析システムに組入れ、ＣＶＰ測定値を限外濾過（ＵＦ）率を制
御する。ＣＶＰフィードバックデータは、安全測定として流体の取出し過ぎを防止するの
に役立て、治療改善のためのＵＦ率滴定手段を提供する。
ＣＶＰ測定には、透析に使用する中央静脈ラインに存在する平均圧力を測定することを
含み、ひいてはＣＶＰ測定を透析に組入れる。ＣＶＰを測定するため、適切なカテーテル
を患者体内に挿入し、カテーテルの先端を胸郭内に配置することが必要となる。図６１は
、血液濾過及びＣＶＰ測定のための中央静脈カテーテルの例示的位置を示す。図６１につ
き説明すると、中央静脈カテーテル（ＣＶＣ：Central Venous Catheter）６１１０を使
用してＵＦのための血管アクセスをとる。この特別な実施形態において、ＣＶＣ６１１０
のために選択した血管進入部位６１２０は、鎖骨（clavicle）６１３０の下側にある鎖骨
下静脈６１４０にする。当業者であれば、ＣＶＣを挿入する代替部位として患者身体にお
ける任意な他の大きな静脈を選択し、その先端を胸郭内に留まらせるようにできることは
理解できるであろう。ＣＶＣ６１１０は皮下トンネル６１５０を通過し、またクランプ６
１６０及び標準的なルエルロック６１７０によって固定する。身体出口部位６１８０にお
けるＣＶＣの先端での圧力は中央静脈圧に等しい。
本発明の一実施形態において、ＣＶＣ６１１０を使用して血液濾過中に血液にアクセス
し、また中央静脈圧を、血液濾過装置内部のセンサを使用して測定することができる。こ
の場合、付加的な装備はＣＶＰ測定には不要である。他の実施形態において、２重ルーメ
ンＣＶＣを血液濾過に使用する。この場合、基端側ルーメンを使用して血液を吸出し、ま
た末端（先端）側ルーメンを使用して血液を帰還させる。ルーメン又はポートのいずれか
でＣＶＰ測定を行うことができる。どちらの場合でも、ＣＶＣを血液アクセスに使用する
とき、本発明システムは、ＣＶＰ測定を行う前に血流を瞬間的に止め、正確な圧力測定が
できるようにする。したがって、一実施形態において、本発明は、普通の透析装置に、所
定ＣＶＰ測定率に基づいて装置を流れる血流を止めるプログラム制御を組入れる。
図６２は、本発明透析制御システムを示すブロック図である。図６２につき説明すると
、ユーザー・インタフェース６２１０を設け、ＣＶＰ測定の好適な周波数及びＣＶＰ値の
好適な範囲を示す使用者（臨床医）からの入力を受け入れる。これら入力を中央透析コン
トローラ６２２０に供給する。中央透析コントローラ６２２０はプログラム可能なシステ
ムとし、ＣＶＰモニタリング及びモニタリングしたＣＶＰに基づく血液濾過／限外濾過率
を調節するのに使用する。使用者が決定したＣＶＰ測定の周波数に基づいて、中央透析コ
ントローラ６２２０は、信号を透析システム６２３０における血液ポンプに通信し、ＣＶ
Ｐ測定を記録するときはいつでも血流を止める。これに引き続き、透析システム６２３に
おけるＣＶＰセンサは測定をとり、中央透析コントローラ６２２０に通信し、これを表示
のためにユーザー・インタフェース６２１０に送信する。ＣＶＰ測定が完了した後、中央
透析コントローラ６２２０は他の信号を透析システム６２３０に通信し、血流を再開させ
る。中央透析コントローラ６２２０は測定したＣＶＰ値を追跡し続け、値が使用者定義の
範囲内である場合を決定する。定義した範囲以下にＣＶＰが低下することは血液量減少を
示す。このような場合、中央透析コントローラ６２２０は限外濾過のプロセスを停止し、
ＣＶＰが所要範囲に回復するまでそれ以上流体を取り出さないようにする。一実施形態に
おいて、中央透析コントローラ６２２０は、ＣＶＰを所要範囲に維持する、２〜６ｍｍＨ
ｇの範囲となるよう限外濾過取出し量を滴定する。
ＣＶＰモニタリング及びＵＦ調節システムは、普通の透析装置に組入れる広範囲のＣＶ
Ｐ測定システムが想定される。ＣＶＰを測定することは、多数のやり方で行うことができ
る。一実施形態において、ＣＶＰは、適切なカテーテルの先端に配置したセンサで測定で
きる。他の実施形態において、ＣＶＰは、カテーテルから遠隔に配置した専用の圧力変換
器により測定でき、この変換器は心臓と同一レベルに保つ。図６３は後者の実施形態を例
示として示す。図６３につき説明すると、血液にアクセスするのに使用するカテーテル６
３１０を示す。カテーテル６３１０は、中央大静脈６３２０に配置する。圧力変換器６３
３０は心臓レベルにおける静脈圧を測定する。ＣＶＰ測定は、この場合、ＣＶＣを使用す
るときと同様に血液濾過率を制御するのに使用する。
他の実施形態において、ＣＶＰは血液濾過装置内の遠隔センサで測定する。図６４につ
き説明すると、例示としてのＣＶＰ測定をとる血液回路６４００を示す。血液が患者から
回路６４００内に進入するとき、抗凝固剤を血液にシリンジ６４０１を使用して注入し、
凝固を防止する。圧力センサＰＢＩＰ６４１０を設け、中央静脈圧を測定するのに使用す
る。血液ポンプ６４２０により血液を強制的に患者からダイアライザ６４３０に送給する
。他の２つの圧力センサＰＢＩ６４１１及びＰＢＯ６４１２を、それぞれダイアライザ６
４３０の入口及び出口に設ける。圧力センサＰＢＩ６４１１及びＰＢＯ６４１２は、血液
濾過システムにおける有利なポイントで流体圧を追跡しまた維持するのに役立てる。１対
のバイパスバルブＢ６４１３、Ａ６４１４もダイアライザに設け、閉ループ透析回路に所
定方向に流体流が流れるのを確実にする。使用者は、気泡をセンサ６４１８によって検出
した場合、ポート６４１７から除去することができる。血液温度センサ６４１６を空気排
除ポート６４１７の手前に設ける。ＡＩＬ／ＰＡＤセンサ６４１８及びピンチバルブ６４
１９を回路に使用してきれいな血液が患者にスムーズにまた妨害されずに流れるのを確実
にする。プライミング（誘引）セット６４２１を予め血液透析システムに取付け、透析に
使用する前にシステムを準備するのに役立てる。
ＣＶＰ測定のために、回路６４００における血流を、血液ポンプ６４２０を停止するこ
とによって止める。この時点で、血液にアクセスするのに使用するカテーテル（図示せず
）内の圧力は平衡状態になり、血液濾過装置における圧力センサＰＢＩＰ６４１０で測定
した圧力はカテーテル先端における圧力と等しくなる。この測定した圧力（ＣＶＰ）を使
用して限外濾過率及び患者から取り出す流体量を調節する。
このようにして、運用的に、本発明システムは、限外濾過を医師がプリセットした率で
行うよう従来のシステムを変更する。周期的に血流を止め、上述した種々の測定方法のう
ち１つを使用して平均ＣＶＰを測定する。一実施形態において、安全モードを設け、ＣＶ
Ｐがプリセット限界以下に低下する場合、血液濾過を中断し、アラームを鳴らす。
他の実施形態において、循環血液量過多の患者、例えば鬱血性心不全（ＣＨＦ：Conges
tive Heart Failure）のある患者を限外濾過して流体を除去することができる。限外濾過
プロセスは血液から流体を除去するとともに、除去しようとする流体は間質空間内に配置
されていることが従来知られている。さらに、間質空間から血液内への流体の流動率は未
知である。本発明システムなしでは、医師は、血流からの流体除去が、間質空間から血液
に戻される流体流と釣り合う間質流体除去率で判断できるだけであり、その率を透析装置
にセットする。このようなシナリオでは、流体除去率が患者を含水過多又は含水不足にな
らないのを確実にするために、医師側でモニタリングを持続する必要がある。本発明シス
テムによれば、医師は、医師が除去しようとする体液総量（典型的には患者の体重及び許
容される最小平均ＣＶＰから計算する）をプリセットすることができる。このようにして
、本発明システムは所要ＣＶＰを自動的に維持する最大率で体液を除去する。本発明シス
テムは、体液除去率を間質空間から血液に流れる体液流動率と自動的にバランスをとる。
通常のＣＶＰレベルは２〜６ｍｍＨｇの範囲にある。上昇したＣＶＰは水分過多を示し
、減少したＣＶＰは血液量減少を示す。本発明を使用して、患者は、通常以上のＣＶＰ、
例えば７〜８ｍｍＨｇのＣＶＰで限外濾過セッションを開始し、例えば、６時間の処置セ
ッションにわたり、最終ＣＶＰ目標である３ｍｍＨｇでセッションを終了する。しかし、
処置セッションの中間でＣＶＰが所望低下の５０％より多く低下するとともに、除去した
体液が最終除去目標の５０％に達するだけである場合、システムを再プログラムし、体液
除去のゴールを低下させる、又は体液除去率を減少することができる。最終結果は、除去
率及びＣＶＰの実際値をモニタリングすることにより血液量減少を回避することである。
この手法は、血液濾過中のみならず、すべてのタイプの腎機能代替療法に対しても、体液
除去率を制御するのに有用である。
量的精度のモニタリング及び維持
本明細書に記載した透析システムの実施形態は、血液透析システムにおける交換体液及
び出力体液の量的精度を維持する方法及びシステムを組込む。一実施形態において、この
方法は、交換流体側及び出力側に使用するスワッピングポンプを含み、それぞれの側で等
量の流体がポンプ吐出されるようにする。本発明のポンプスワッピングシステムは、透析
処置中に流体量を維持するための正確な手段をなし、再使用可能に並びに使い捨てデバイ
スとして安価に実現できる。
図６５は、一実施形態に使用する例示的なポンプスワッピング回路を示す。血液濾過の
ためのポンプスワッピング回路６５００は、２個のポンプ、すなわちポンプＡ６５４５及
びポンプＢ６５５５を有する。これら２個のポンプは交換流体回路Ｒ６５６０及び出力流
体回路Ｏ６５７０と流体連通する。この流体連通は、２対の２方向バルブ６５０５，６５
０７によって容易になる。交換流体回路Ｒ６５６０のために、交換流体源６５１０により
流体を制限器６５１７経由で１対の２方向バルブ６５０５に供給する。この後、この対に
おける２個のバルブ６５０５の開放に基づいて、交換流体をポンプＡ６５４５及びポンプ
Ｂ６５５５のいずれかによって第２のセットの２方向バルブ６５０７にポンプ送給する。
このセットにおける２方向バルブ６５０７は、交換流体を交換流体回路Ｒ６５６０に経路
付けし、この交換流体回路Ｒ６５６０はダイアライザ６５４０の出力６５４２に流体連通
する。この実施形態において、ダイアライザ６５４０の出力６５４２との連通は、後ダイ
アライザ注入構成である。従来既知の構成は、逆にダイアライザの入力６５４４との連通
である。当業者ならば、本発明の範囲に影響することなくいずれの構成を使用できること
は理解できるであろう。
２方向バルブ６５０５の対は、交互に開き、その後いかに示すいかなる流体連通経路も
確立することができる。すなわち、
・出力流体回路Ｏ６５７０とポンプＡ６５４５との間
・交換流体回路Ｒ６５６０とポンプＢ６５５５との間
・交換流体回路Ｒ６５６０とポンプＡ６５４５との間
・出力流体回路Ｏ６５７０とポンプＢ６５５５との間
である。
システム６５００は、さらに、２個の圧力センサ６５１５，６５１６を有する。センサ
６５１６は出力流体回路Ｏ６５７０に配置するとともに、センサ６５１５は交換流体源６
５１０の近傍に配置する。圧力センサ６５１５，６５１６を使用して圧力をモニタリング
する。これらセンサからの圧力データをアクティブな制限器６５１７に差動増幅器６５２
５経由で供給する。圧力測定に基づいて、制限器６５１７は必要とされる交換流体の流れ
を可変的に制限する。
透析中に、付加的な体液を患者から限外濾過の形式（ＵＦ）で必要に応じて除去する。
この目的のため、ＵＦポンプ６５３５を設け、ＵＦをバッグ又はドレイン６５３０にポン
プ送給する。ＵＦ流体は出力流体サブ回路Ｏ６５７０のポイント手前で除去するため、ど
のくらい多く又は少なくＵＦが除去されるかには無関係に、量的精度を維持する。
随意的に、本発明による血液透析システムにおける量的精度は、交換流体側及び出力側
に使用されるスワッピングポンプ６５４５，６５５５によって得られ、同一流体量が偶数
回のスワップ後の各ポイントでポンプ送給される。２対の２方向バルブ６５０５，６５０
７は、各ポンプを使用して交換流体回路Ｒ６５６０及び出力流体回路Ｏ６５７０と交互に
連通するのを容易にする。
一実施形態において、使用されるポンプは蠕動ポンプとすることができる。当業者であ
れば、他のタイプのポンプも使用できることは理解できるであろうし、なぜなら、腎臓透
析における量的バランスはポンプスワッピング技術によって行い、ポンプのタイプには依
存しないからである。一実施形態において、ポンプＡ６５４５はポンプＢ６５５５よりも
単位時間当たりより多くの流体を送給する。したがって、このことは、任意の所定時間の
期間において、出力流体よりも多くの交換流体をポンプ送給する結果となる。
当業者であれば、使い捨て素子を有するポンプは、ポンプが同一サイズ及び同一タイプ
であっても使い捨て素子を横切る容量は等しくないため、ポンプ吐出率に差があることは
理解できるであろう。例えば、２つのシリンジポンプ組立体内に挿入した通常同一サイズ
の２つの使い捨てシリンジの容量は正確に同一ではない。さらに、当業者であれば、使い
捨て素子を持たない２つのポンプは、２つのポンプ間にポンプ吐出率の差がないよう通常
調整できることは理解できるであろう。本発明で実現できる使い捨て素子を使用するポン
プの例は、限定しないが、回転式又はリニア式蠕動ポンプ、シリンジポンプ、回転ベーン
ポンプ、遠心ポンプ及びダイヤフラムポンプがある。
交換流体と出力流体との間の量的バランスをとるため、ポンプ６５４５及び６５５５を
Ｔ分毎にスワップする。第１のＴ分インターバルの終わりで、ポンプ固有の特性に起因し
てポンプＡ６５４５は、ポンプＢ６５５５よりも多くの量を吐出するであろう。ポンプＡ
６５４５によってより多く吐出されるこの流体量を「Ｑ」とする。したがって、第１ポン
ピングインターバル「Ｔ」中に交換流体はポンプＡ６５４５経由で経路付けされ、出力流
体はポンプＢ６５５５経由で経路付けされ、時間インターバルＴの終わりで、回路Ｏ６５
７０における出力流体よりも「Ｑ」だけ多い量の流体が交換流体回路Ｒ６５６０にポンプ
送給される。
この後、ポンプＡ６５４５とポンプＢ６５５５が次の時間インターバルでスワップされ
、回路Ｏ６５７０における出力流体がポンプＡ６５４５によってポンプ送給され、回路Ｒ
６５６０における交換流体がポンプＢ６５５５によってポンプ送給される。このインター
バルでは、回路Ｏ６５７０における出力流体よりも「Ｑ」だけ少ないの量の流体が交換流
体回路Ｒ６５６０にポンプ送給される。したがって、第２インターバルの終わりで（偶数
回スワップの終わりで）、各インターバル中にポンプ送給された量の差は、Ｑ−Ｑ＝０と
なる。したがって、正味の量の差は偶数回スワップ後にはゼロとなり、したがって、注入
される交換流体と患者からダイアライザに戻される出力流体との間における量的バランス
をとることができる。当業者であれば、経時的にポンプを通る流動率、したがって、単位
時間当たり送給される量には僅かな変化があることは理解できるであろう。その場合、正
味の量の差は正確にゼロではないが、限りなくゼロに近い。
蠕動ポンプによりポンプ送給される量はヘッド圧力に依存する。ポンプのヘッド圧力は
、ポンプではなくサブ回路の関数であり、交換流体回路Ｒ６５６０と出力流体回路Ｏ６５
７０との間に対称的な差がある。したがって、ポンプＡ６５４５及びポンプＢ６５５５が
受けるヘッド圧力を均等化する必要がある。
一実施形態において、ヘッド圧力の均等化は、交換流体源６５１０からの入力回路にお
ける制限器６５１７を調整することにより行う。制限器調整は差動増幅器６５２５の出力
に基づいて得られ、この差動増幅器６５２５は、ポンプ６５４５，６５５５間に配置した
ヘッド圧力センサ６５１５，６５１６により測定された圧力値間の圧力差を計算する。必
要な補償量は、交換流体回路Ｒ６５６０及び出力流体回路Ｏ６５７０におけるヘッド圧力
によってどのくらい多くポンプが影響を受けたかに依存する。回路Ｏ６５７０におけるヘ
ッド圧力は一般的に負圧である。回路Ｒ６５６０におけるヘッド圧力は、交換流体バッグ
（ソース）６５１０がポンプのレベルよりも上方に上昇している場合には一般的に正圧で
あり、バッグがポンプレベルよりも下方に位置している場合には負圧である。過酷使用の
仕様であるポンプチューブセグメントを使用するポンプに関しては、この差は比較的小さ
い。
上述したように、ヘッド圧力の均等化は、サブ回路Ｒ６５６０及びＯ６５７０における
圧力を測定し、これら圧力を入力として差動増幅器６５２５に供給し、交換流体バッグ６
５１０から流入する流れをサブ回路Ｒ６５６０における可変制限器６５１７により調整す
ることによって行い、この制限器６５１７の調節は差動増幅器６５２５の出力によって行
う。ヘッド圧力は、ポンプよりもサブ回路の関数であるため、したがって、未調節状態に
ある２個のサブ回路のヘッド圧力相互間の平均圧力を調節する必要がある。未調節状態の
圧力は、初期的に、また動作中所望のインターバルで、一時的に調節を停止することによ
って測定する。この再較正（キャリブレーション）はポンプ動作を停止させる必要はない
。
一実施形態において、ポンプのヘッド圧力は、ゼロから数１００ｍｍＨｇを超える圧力
まで、組込んだダイアライザ、透析装置に対する交換流体の高さ及び透析液流動率セッテ
ィングに基づいて変動し得る。例えば、流動率が２００ｍｌ／分で、交換流体バッグを透
析装置の上方１２.７〜２５.４ｃｍ（５〜１０インチ）の位置に吊下げている場合、圧力
差は１０ｍｍＨｇの範囲内となる。概して、交換流体回路Ｒ６５６０が回路Ｏ６５７０に
おける圧力よりも高いとき、フロー制限器６５１７は交換流体源６５１０からの流れを制
限して圧力差を補償する。
閉ループ透析回路を使用し、この場合、透析液流体が吸着剤カートリッジを常にリサイ
クルして通過する透析システムに関して、図６６は代案的ポンプスワッピング回路を示す
。血液濾過用のポンプスワッピング回路は２個のポンプ、すなわち、ポンプＡ６６４５及
びポンプＢ６６５５を有する。これら２個のポンプは帰還流体回路Ｒ６６６０及び吸着剤
流体回路Ｓ６６７０に流体連通する。この流体連通は、２対の２方向バルブ６６０５，６
６０７によって容易になる。帰還流体回路Ｒ６６６０に関して、リザーバ流体源６６１０
により、流体を制限器６６１７経由で２方向バルブ６６０５の対に供給する。この後、対
６６０５が開放していることに基づいて、交換流体をポンプＡ６６４５又はポンプＢ６６
５５のいずれかによって、第２のセットの２方向バルブ６６０７にポンプ送給する。この
セットの２方向バルブ６６０７は、流体を吸着剤カートリッジ６６０８及びリザーバ６６
１０経由で帰還回路Ｒ６６６０に向かうよう経路付けし、帰還回路Ｒ６６６０はダイアラ
イザ６６４０の入口ポート６６４２に連通する。
２方向バルブ６６０５の対は、交互に開き、その後以下に示すいかなる流体連通経路も
確立することができる。すなわち、
・吸着剤流体回路Ｓ６６７０とポンプＡ６６４５との間
・帰還流体回路Ｒ６６６０とポンプＢ６６５５との間
・帰還流体回路Ｒ６６６０とポンプＡ６６４５との間
・吸着剤流体回路Ｓ６６７０とポンプＢ６６５５との間
である。
システム６６００は、さらに、２個の圧力センサ６６１５，６６１６を有する。センサ
６６１６は吸着剤流体回路Ｓ６６７０に配置するとともに、センサ６６１５はリザーバ流
体源６６１０の近傍に配置する。圧力センサ６６１５，６６１６を使用して圧力をモニタ
リングする。これらセンサからの圧力データをアクティブな制限器６６１７に差動増幅器
６６２５経由で供給する。圧力測定に基づいて、制限器６６１７は必要とされるリザーバ
流体の流れを可変的に制限する。
上述の実施形態のように、この実施形態もＵＦ（ultrafiltrate：限外濾過）ポンプ６
６３５を設け、（ＵＦ）形式での付加的流体を所要に応じて透析中に患者から除去する。
ＵＦポンプ６６３５は限外濾過液をバッグ又はドレイン６６３０にポンプ送給する。ＵＦ
流体は吸着剤流体サブ回路Ｓ６６７０のポイント手前で除去するため、どのくらい多く又
は少なくＵＦが除去されるかには無関係に、量的精度を維持する。
随意的に、本発明による血液透析システムにおける量的精度は、帰還流体側及び吸着剤
側に使用されるスワッピングポンプ６６４５，６６５５によって得られ、同一流体量が偶
数回のスワップ後の各ポイントでポンプ送給される。２対の２方向バルブ６６０５，６６
０７は、各ポンプを使用して帰還流体回路Ｒ６６６０及び吸着剤流体回路Ｓ６６７０と交
互に連通するのを容易にする。
一実施形態において、使用されるポンプは蠕動ポンプとすることができる。当業者であ
れば、他のタイプのポンプも使用できることは理解できるであろうし、なぜなら、腎臓透
析における量的バランスはポンプスワッピング技術によって行い、ポンプのタイプには依
存しないからである。一実施形態において、ポンプＡ６６４５はポンプＢ６６５５よりも
単位時間当たりより多くの流体を送給する。したがって、このことは、任意の所定時間の
期間において、吸着剤流体よりも多くの帰還流体をポンプ送給する結果となる。
当業者であれば、使い捨て素子を有するポンプは、ポンプが同一サイズ及び同一タイプ
であっても使い捨て素子を横切る容量は等しくないため、ポンプ吐出率に差があることは
理解できるであろう。さらに、当業者であれば、使い捨て素子を持たない２つのポンプは
、２つのポンプ間にポンプ吐出率の差がないよう通常調整できることは理解できるであろ
う。
帰還流体と吸着剤流体との間の量的バランスをとるため、ポンプ６６４５及び６６５５
をＴ分毎にスワップする。第１のＴ分インターバルの終わりで、ポンプ固有の特性に起因
してポンプＡ６６４５は、ポンプＢ６６５５よりも多くの量を吐出するであろう。ポンプ
Ａ６６４５によってより多く吐出されるこの流体量を「Ｑ」とする。したがって、第１ポ
ンピングインターバル「Ｔ」中にリザーバ流体はポンプＡ６６４５経由で経路付けされ、
吸着剤流体はポンプＢ６６５５経由で経路付けされ、時間インターバルＴの終わりで、回
路Ｓ６６７０における吸着剤流体よりも「Ｑ」だけ多い量の流体がリザーバ流体回路Ｒ６
６６０にポンプ送給される。この後、ポンプＡ６６４５とポンプＢ６６５５が次の時間イ
ンターバルでスワップされ、回路Ｓ６６７０における吸着剤流体がポンプＡ６６４５によ
ってポンプ送給され、回路Ｒ６６６０における帰還流体がポンプＢ６６５５によってポン
プ送給される。このインターバルでは、回路Ｓ６６７０における吸着剤流体よりも「Ｑ」
だけ少ないの量の流体が帰還流体回路Ｒ６６６０にポンプ送給される。したがって、第２
インターバルの終わりで（偶数回スワップの終わりで）、各インターバル中にポンプ送給
された量の差は、Ｑ−Ｑ＝０となる。したがって、正味の量の差は偶数回スワップ後には
ゼロとなり、したがって、注入される帰還流体と患者からダイアライザに戻される吸着剤
流体との間における量的バランスをとることができる。経時的にポンプを通る流動率、し
たがって、単位時間当たり送給される量には通常何らかの僅かな変化があり、その場合、
正味の量の差は時々正確にゼロではないが、ほぼゼロに近い。
図６５に示す実施形態でそうであるように、図６６に示す実施形態における蠕動ポンプ
によりポンプ送給される量はヘッド圧力に依存する。さらに、ポンプのヘッド圧力は、ポ
ンプではなくサブ回路の関数であり、帰還流体回路Ｒ６６６０と吸着剤流体回路Ｓ６６７
０との間に対称的な差があるために、ポンプＡ６６４５及びポンプＢ６６５５が受けるヘ
ッド圧力を均等化する必要がある。
一実施形態において、ヘッド圧力の均等化は、リザーバ流体源６６１０からの入力回路
における制限器６６１７を調整することにより行う。制限器調整は差動増幅器６６２５の
出力に基づいて得られる。この差動増幅器６６２５は、ポンプ６６４５，６６５５間に配
置したヘッド圧力センサ６６１５，６６１６により測定された圧力値間の圧力差を計算す
る。必要な補償量は、帰還流体回路Ｒ６６６０及び吸着剤流体回路Ｓ６６７０におけるヘ
ッド圧力によってどのくらい多くポンプが影響を受けたかに依存する。回路Ｓ６６７０に
おけるヘッド圧力は一般的に負圧である。回路Ｒ６６６０におけるヘッド圧力は、リザー
バ６６１０がポンプのレベルよりも上方に上昇している場合には一般的に正圧であり、リ
ザーバがポンプレベルよりも下方に位置している場合には負圧である。過酷使用の仕様で
あるポンプチューブセグメントを使用するポンプに関しては、この差は比較的小さい。
上述したように、ヘッド圧力の均等化は、サブ回路Ｒ６６６０及びＳ６６７０における
圧力を測定し、これら圧力を入力として差動増幅器６６２５に供給し、リザーバ６６１０
から流入する流れをサブ回路Ｒ６６６０における可変制限器６６１７により調整すること
によって行い、この制限器６６１７の調節は差動増幅器６６２５の出力によって行う。ヘ
ッド圧力は、ポンプよりもサブ回路の関数であるため、したがって、未調節状態にある２
個のサブ回路のヘッド圧力相互間の平均圧力を調節する必要がある。未調節状態の圧力は
、初期的に、また動作中所望のインターバルで、一時的に調節を停止することによって測
定する。この再較正（キャリブレーション）はポンプ動作を停止させる必要はない。
一実施形態において、ポンプのヘッド圧力は、ゼロから数１００ｍｍＨｇを超える圧力
まで、組込んだダイアライザ、透析装置に対するリザーバの高さ及び透析液流動率セッテ
ィングに基づいて変動し得る。例えば、透析液流動率が２００ｍｌ／分で、リザーバが透
析装置の上方１２.７〜２５.４ｃｍ（５〜１０インチ）の位置にある場合、圧力差は１０
ｍｍＨｇの範囲内となる。回路Ｒ６６６０内の圧力が回路Ｓ６６７０における（ダイアラ
イザからの）圧力よりも高いとき、フロー制限器６６１７はリザーバ６６１０からの流れ
を制限して圧力差を補償する。
図６５に示す構成又は図６６に示す構成のいずれにおいても、時折、ダイアライザの透
過膜圧（ＴＭＰ：trans-membrane pressure）が上昇することに起因して透析液回路セグ
メント（Ｏ６５７０又はＳ６６７０）内への流出量が増加することがあり得る。このこと
は、例えば、ダイアライザ（６５４０又は６６４０における流出障害物）に起因して生ず
る。このような場合、制限器（６５１７又は６６１７）が、調節するに十分開くことがで
きないことが起こる恐れがあり、例えば、交換流体源６５１０又はリザーバ６６１０がポ
ンプのレベルよりも下方にある場合である。これに対抗するため、ブースタポンプを交換
流体源６５１０又はリザーバ６６１０の下流側で回路に挿入することができる。ブースタ
ポンプは、差動増幅器（６５２５又は６６２５）及び／又は制限器（６５１７又は６６１
７）がシステムを調節できない場合に自動的に作動させるよう構成することができる。
ポンプスワップ中に時間的空白を生ずるため、スワップ間における時間インターバルを
計算する必要がある。この計算は、ポンプ送給される流体量における最大許容差の関数で
あり、任意の所定時点で２つの関数によって決定される。この計算は、しかし、交換流体
容器から入来する流体のためのポンプ及び患者からダイアライザに戻るよう入来する流体
のためのポンプに存在するヘッド圧力の差を補償しなければならない。
ポンプをスワップする頻度は、任意な所定時間インターバルにわたる透析プロセス中に
患者における流体量の最大許容増加又は減少に基づく。例えば、許容可能な正味利得又は
損失が２００ｍｌであり、交換流体が２００ｍｌ／分の流動率で入力されている場合、２
つのポンプにおけるポンプ吐出率の差の様々なレベルに対する、ポンプスワッピング頻度
を図６７の表６７００に詳細に列挙する。
以下の説明は、図６５に示す実施形態におけるコンポーネントに言及するが、図６６に
示す実施形態にも同じように適用可能である。図６７につき説明すると、表の第１行６７
１０は、２つのポンプＡ６５４５及びポンプＢ６５５５のポンプ吐出率の差が１％であり
、流体量の差が２ｍｌ（許容正味利得又は損失が２００ｍｌとして）に相当し、２００ｍ
ｌ／２ｍｌ＝１００分の時間インターバルでポンプをスワッピングすることが、量的差を
ゼロにすることを示している。同様に、ポンプ吐出率の差が２％である場合に関しては、
ポンプを２００ｍｌ／４ｍｌ＝５０分の時間インターバルでポンプをスワッピングするこ
とが量的バランスをとることにつながる、等々である。このことを表６７００の後続行に
示す。
患者に対して注入又は除去することができる最大流体量により厳しい制限が課せられる
場合、例えば、上述の例における±２００ｍｌに対して±３０ｍｌが課せられる場合、ス
ワップインターバルは、ポンプ吐出率差が５％のときの場合、３０ｍｌ／１０ｍｌ＝３分
となる。ポンプをスワッピングするには２方向バルブ（図６５に参照符号６５０５で示す
）の切り替えだけが必要であり、またポンプを始動及び停止させる必要がないので、３分
（又はそれより少ない時間）という短いインターバルでも実用上実施可能である。
より頻繁にポンプをスワッピングすることは、ポンプチューブ性能におけるいかなる相
違していく傾向をも少なくすることができる。本発明システムにおいて、双方のポンプに
おけるチューブは同一回数の衝撃を受けるため、ポンプ性能は相違していく傾向はない。
ポンプスワッピング手法を使用するとき、プロセスが偶数回スワップで停止しない場合
、交換流体と出力流体との量的バランスに誤差を生ずることになる。したがって、一実施
形態において、システムが無効にならない限りは偶数回スワップが完了するときのみ停止
するようシステム構成する。正味誤差で終了する問題の潜在的影響は、ポンプをより頻繁
にスワッピングすることによっても軽減することができる。いずれにせよ、いかなる正味
誤差も、初期的に設定した最大許容正味流体損失又は利得の限界、例えば、±２００ｍｌ
の外側にならないことを保証することができる。したがって、一実施形態において、本発
明は、すべての作動ポンプにデータ通信するコントローラを有する。コントローラは、ポ
ンプスワップ回数を増分毎に追跡するカウンタを有するソフトウェアを備える。ポンプス
ワップの回数が奇数回である場合、コントローラは、システムがシャットダウンするのを
防止するブロック信号を実装する。コントローラは、カウンタが偶数であるときブロック
信号を解除しこれによりシステムをシャットダウンすることができる。コントローラは、
さらに、適切なバルブを開閉させるスワッピング信号を送信するのに関与し、したがって
、ポンプスワップを遂行する。
ポンプスワッピングのプロセス中、一方のサブ回路から他方のサブ回路に移行する少量
の残留流体が存在する。例えば、蠕動ポンプチューブが０.８ｍｌ／インチであり、ポン
プチューブセグメント長さが３インチである場合、残留量は、各時間ピリオドあたり２．
４ｍｌ（３インチ×０.８ｍｌ／インチ）である。５０分という代表的な時間ピリオド及
び２００ｍｌ／分のポンプ吐出率では、１０リットル（５０分×２００ｍｌ／分＝１０，
０００ｍｌ）がポンプ送給される。したがって、ポンプ送給される全流体量リットルに対
する残留量のパーセンテージは０.０２４％に過ぎない（２.４ｍｌ／１０，０００ｍｌ＝
０.０２４％）。この僅かな残留量パーセンテージの作用でさえも、サブ回路相互間での
シフトがポンプスワッピングにより生ずるため無効になり、その正味効果を相殺する。
一方のサブ回路から他方のサブ回路に移行する残留流体の問題に関しては、ダイアライ
ザから流出する流体は患者からのみ入来させ、したがって、無菌交換流体とともに患者内
にその流体を患者に戻す、完全に安全性を持たせる。
上述したように、透析中に、付加的な体液を患者から限外濾過（ＵＦ）の形式で必要に
応じて除去し、本発明システムにおいて、この目的のため、ＵＦポンプを設ける。さらに
、量的精度は、どのくらい多く又は少なくＵＦが除去されるかには無関係に、維持される
。
患者から過剰な体液を除去するため限外濾過液をポンプ送出するとき、システムが２０
０ｍｌ／分という高ポンプ吐出率ではなく、例えば、１０ｍｌ／分のオーダーのより低い
ポンプ吐出率しか持たない場合、規定の全体量的精度を得るのは、より容易となる。例え
ば、必要とされる精度が６０分という時間ピリオドにわたり±３０ｍｌである場合、６０
０ｍｌがポンプ吐出率１０ｍｌ／分でポンプ送給される。このことは、得られるパーセン
テージ精度が、３０ｍｌ／６００ｍｌ＝０.０５、すなわち５％であり、このことは得る
のに合理的な数字である。しかし、当業者であれば、本発明システムは、透析装置におけ
るＵＦポンプのポンプ吐出率に無関係に所望の量的精度が得られることを理解できるであ
ろう。
使い捨て導電率センサ
図８６は、とくに、使い捨て導電率センサ８６９０を示し、この導電率センサは、第１
使い捨てチューブセグメントを収容する第１端部及び第２使い捨てチューブセグメントを
収容する第２端部を有する管状セクションを備える。この管状セクションは、管状セクシ
ョンによって画定され、また流体流路を構成する内部容積部内に突入する複数個の第１プ
ローブを有する。一実施形態において、少なくとも４個の個別の細長いプローブを使用す
る。
使い捨て導電率センサ８６９０は、制御ユニットの外側に固着した及び／又は恒久的に
取付け、相補的に整合する複数個の第２プローブに取付けるよう構成する。好適には、取
付け部位は、図１につき説明したように、制御ユニットの外部表面の一部であって、ダイ
アライザの近傍又はダイアライザと同一側とする。随意的に、使い捨て導電率センサ８６
９０を、非使い捨ての相補的に整合する複数個のプローブに一時的にスナップ取付けする
が、非使い捨ての相補的に整合する複数個のプローブに対して取付ける。したがって、複
数個の第２プローブは、複数個の第１プローブ内に収容され、また第１プローブと通信す
るよう位置決めされる。このとき、プローブは、上述したように、第１使い捨てチューブ
セグメント、導電率センサの管状セクション、及び第２使い捨てチューブセグメントによ
って画定される流体流路内で信号を発生しまた検出するよう、またつぎに検出した信号を
制御ユニット内のメモリ及びプロセッサに送信し、透析システムをモニタリング及び制御
するよう動作する。
バルブシステム
制御流を血液回路及び透析液回路に流せるようにし、また所望の動作モード（血液透析
又は血液濾過）を選択できるようにするため、一実施形態において、システムには上述し
たように、２方向バルブを設ける。これらバルブは、使用者が作動させて、一方の動作モ
ードでは透析液流をダイアライザに対してどちらかの方向に通過させるよう指向させ、又
は他方の第２動作モードでは注入液品位の透析液流を直接患者に送出する。これら２つの
２方向バルブは、透析回路のコンパクトなマニホルドに組入れる。このことを図６８に示
す。図６８〜７０には、簡明にするため、対応の素子には同一参照符号を付けていること
に留意されたい。
図６８につき説明すると、体外血液処理システム６８００は、プラスチックで成形した
コンパクトなマニホルド６８１０を有し、このマニホルド６８１０は、複数個の成形した
血液流路及び透析液流路並びに複数個のセンサ領域、バルブ及び流体ポンプセグメントを
封入する。ダイアライザ６８０５は、マニホルド６８１０の動脈血液チューブ６８０１及
び静脈血液チューブ６８０２に接続したとき、システム６８００の血液回路を閉成する。
一実施形態において、ダイアライザ６８０５は使い捨てとする。２つのライン６８０３，
６８０４を使用して、消費した透析液及びフレッシュな透析液をそれぞれ循環させる。２
つのモード（血液透析及び血液濾過）のいずれかでシステム６８００を動作させるため、
２方向バルブ６８４５及びバックアップ２方向バルブ６８４６を設ける。
バックアップバルブ６８４６を使用するのは、血液透析に使用する透析液が、血液濾過
に使用される流体でもあるとともに、滅菌されておらず、また注入液品位ではないからで
ある。血液透析モードで動作する場合、又はバルブ６８４５に漏れ又は他の故障がある場
合、バルブ６８４６は、流体を患者血流にポンプ送給する２重プロテクションをなす。バ
ックアップバルブ６８４６によれば、１つのマニホルドを血液透析及び血液濾過の双方に
安全に使用できる。上述したように、バックアップバルブ６８４６のような２方向バルブ
は、２個の単独バルブにより構成する。このような場合、双方の１方向バルブを直列に接
続し、２方向バルブ６８４６の双方のポートを塞ぐことにより、透析液が血流に進入する
のを防止する２重プロテクションをもたらす。他の実施形態において、マニホルドは、血
液透析用にのみ形成し、透析液回路と血液回路との間での接続がないようにし、これによ
りバルブ６８４６を安全に排除することができる。
図６９Ａは、本発明の一実施形態による血液透析／血液濾過システム用の回路の詳細を
示す。消費済み透析液チューブ６９０３及びフレッシュ透析液６９０４それぞれを、透析
液再生システム６９０６に接続し、これによりシステム６９００の透析液回路を閉成する
。透析液再生システム６９０６は、さらに、使い捨て吸着剤カートリッジ６９１５と、カ
ートリッジ６９１５によって浄化された透析液を保持するリザーバ６９３４とを有する。
図６９Ａに示すシステムの他のコンポーネントを図６９Ｂにつき説明し、この図６９Ｂは
、血液透析モードで動作するよう構成した体外血液処理システム６９００の展開図を示す
。図６９Ａ，６９Ｂ及び６９Ｃにおける対応素子には同一参照符号を付けて示す。
血液回路６９２０は、蠕動血液ポンプ６９２１を有し、患者動脈における汚れた血液を
チューブ６９０１に沿って吸出し、またこの血液をダイアライザ６９０５にポンプ送給す
る。シリンジ装置６９０７により抗凝固剤、例えばヘパリンを吸出した汚れた血流に注入
する。圧力センサ６９０８を血液ポンプ６９２１の入口に配置するとともに、圧力センサ
６９０９，６９１１をダイアライザ６９０５の上流側及び下流側に配置し、これら有利な
ポイントでの圧力をモニタリングする。
浄化された血液はダイアライザ６９０５から下流に流れ、患者に戻されるとき、血液温
度センサ６９１２をラインに設け、浄化された血液の温度を追跡し続ける。空気排除器６
９１３も設け、ダイアライザからのきれいな血液内に溜まった気泡を除去する。１対の空
気（気泡）センサ（随意的には単独センサ）６９１４及びピンチバルブ６９１６を回路に
使用して、蓄積されたガスが患者に帰還するのを防止する。
透析回路６９２５は、２個の２重チャネル脈動型の透析液ポンプ６９２６，６９２７を
有する。透析液ポンプ６９２６及び６９２７はそれぞれ、ダイアライザ６９０５から消費
された透析液溶液を、及びリザーバ６９３４から再生された透析液溶液を吸出す。ダイア
ライザ６９０５からの使用済み透析液流体が透析液回路６９２５に流入するポイントに血
液漏れセンサ６９２８を設け、血液漏れを感知し、いかなる血液漏れも透析液回路に浸入
するのを防止する。ダイアライザ６９０５の出口からの消費された透析液は、つぎにバイ
パスバルブ６９２９を通過し、２方向バルブ６９３０に達する。圧力センサ６９３１をバ
ルブ６９２９，６９３０間に配置する。限外濾過ポンプ６９３２を透析液回路に設け、こ
の限外濾過ポンプ６９３２を周期的に動作させて、限外濾過廃液を消費した透析液から吸
出し、限外濾過バッグ６９３３に貯蔵し、このバッグを周期的に空にする。
上述したように、消費した透析液を吸着剤カートリッジを使用して再生する。吸着剤カ
ートリッジによって再生した透析液をリザーバ６９３４に収集する。リザーバ６９３４は
、導電率センサ６９６１及びアンモニアセンサ６９６２をそれぞれ有する。リザーバ６９
３４から再生した透析液はフロー制限器６９３５及び圧力センサ６９３６を通過し、２方
向バルブ６９３７に達する。患者の要件に基づいて、リザーバ６９５０からの注入溶液及
び／又はリザーバ６９５１からの濃縮溶液を、それぞれ所望量だけ透析液流体に添加する
。注入液及び濃縮液は、ミネラル及び／又はカリウム及びカルシウムのようなミネラルを
透析液内で医師が処方したレベルに維持するのに役立つグルコースを含む無菌溶液とする
。バイパスバルブ６９４１及び蠕動ポンプ６９４２を設け、所望量の注入液及び／又は濃
縮液を選択し、これら適正溶液の流れがリザーバ６９３４からの清浄化した透析液内に流
入するのを確実にする。
透析液回路は、２個の２方向バルブ６９３０，６９３７を有する。バルブ６９３０は、
消費した透析液の一方の流れを透析液ポンプ６９２６の第１チャネルに向かわせ、消費し
た透析液の他方の流れを透析液ポンプ６９２７の第１チャネルに向かわせる。同様に、バ
ルブ６９３７は、再生した透析液の一方の流れを透析液ポンプ６９２６の第２チャネルに
向かわせ、再生した透析液の他方の流れを透析液ポンプ６９２７の第２チャネルに向かわ
せる。
ポンプ６９２６及び６９２７からの消費した透析液の流れを２方向バルブ６９３８で収
集するとともに、ポンプ６９２６及び６９２７からの再生した透析液の流れを２方向バル
ブ６９３９で収集する。バルブ６９３８は消費した透析液の２つの流れを単一流にまとめ
、圧力センサ６９４０を経由して吸着剤カートリッジ６９１５にポンプ送給し、この吸着
剤カートリッジ６９１５で消費した透析液を清浄化及び濾過し、つぎにリザーバ６９３４
内に収集する。バルブ６９３９は、再生した透析液の２つの流れを単一の流れにまとめ、
この単一流はバイパスバルブ６９４７経由で２方向バルブ６９４５に流れる。圧力センサ
６９４３及び透析液温度センサ６９４４を２方向バルブ６９４５に向かう透析液の流れに
設ける。
２方向バルブ６９３０，６９３７，６９３８及び６９３９の状態を逆転させることによ
って、２個のポンプ６９２６，６９２７は、一方でダイアライザ６９０５から透析液を吸
出すアクション、及び他方でダイアライザ６９０５に透析液流体を供給するアクションが
逆転する。このような逆転は、透析セッションに対する時間の短いピリオドにわたり周期
的に生ずるとき、透析セッション全体のより長いピリオドにわたり、ダイアライザ内にポ
ンプ送給される透析液流体量はポンプ送出される流体量に等しく、また上述したように、
透析液回路６９２５によって失われた総流体量のみ、限外濾過ポンプ６９３２によって除
去される。
血液透析モードにおいて、２方向バルブ６９４５は、再生した透析液をダイアライザ６
９０５に進入させ、また患者血液の通常の血液透析できるようにする。バルブ６９４５の
一方の側は患者血液帰還ラインに至るよう閉じる。他方の２方向バルブ６９４６はバック
アップとして作用させ、バルブ６９４５に漏れ又は故障を生ずる場合でもバルブ６９４６
の双方のポートを閉じた状態となり、患者血液ラインからの透析液を維持する。
図６９Ｃにつき説明すると、血液濾過モードで２方向バルブ６９４５が動作し、リザー
バ６９５２からのフレッシュで超純化透析液の流れをバルブ６９４６に向かうよう導き、
この場合、双方のポートが開いて、ダイアライザからの浄化された血液の流れが患者に戻
るようにする。
当業者には、バックアップ２方向バルブ６９４６が冗長安全バルブであって、血液透析
モードでの一方のバルブ６９４５の故障が再生透析液を患者に直接注入することにならな
いことを確実にする点に留意されたい。すなわち、バルブ６９４５，６９４６双方がシス
テムによって作動し、安全対策として流体を患者の静脈血液ラインに向かわせることがで
きる。一実施形態において、２方向バックアップバルブ６９４６は流体流を可能にする又
は停止させる単独バルブである。
さらに、当業者には、上述したバルブに対し、用途に基づいて「バイパス」又は［２方
向］と名前付けしたことに留意されたい。したがって、ダイアライザのようなコンポーネ
ントをバイパスするときのバルブを「バイパスバルブ」と称する。他方で、単に流れを少
なくとも２方向に向かわせるバルブを「２方向バルブ」と称する。しかし、バイパスバル
ブ及び２方向バルブは構造上同一とすることができるものである。
一実施形態において、本発明に使用する２方向バルブは、エラストマーによる薄膜とし
て作製し、以下にさらに説明するように、透析装置内に収納した機構によってオリフィス
に押し付けられて流体回路の残りの部分に流体接触する流れを止める薄膜である。
２方向バルブ６９４５，６９４６を使用して、血液処理システムの動作モードを切り替
えることができる。図６９Ｃにつき説明すると、血液回路６９２０及び透析液回路６９２
５における流体流を示す。システムは血液濾過モードで動作しているため、消費した透析
液チューブ６９０３をドレインに接続するとともに、フレッシュ透析液チューブ６９０４
をフレッシュで超清浄な注入可能品位の透析液リザーバ６９５２に接続する。ボールバル
ブ滴下チャンバ６９５３を通過するフレッシュ透析液を、ヒータバッグ６９５４を経てフ
レッシュ透析液チューブ６９０４に流入させる。血液回路６９２０及び透析液回路６９２
５における残りの素子及び流体経路は、図６９Ｂにおけるのと類似しているが、血液濾過
モードでは、フレッシュ透析液又は交換流体を透析液回路６９２５に導入し、消費した透
析液をドレイン排出し、再使用しない点が異なる。さらに、注入サブシステムにおいて、
コンポーネント６９４２，６９５０，６９４１及び６９５１も使用しない。
血液回路６９２０は、蠕動血液ポンプ６９２１を有し、患者の動脈の汚れた血液をチュ
ーブ６９０１に沿って吸出し、この血液をダイアライザ６９０５にポンプ送給する。随意
的なポンプ６９０７は、ヘパリンのような抗凝固剤を吸出した汚れた血流に注入する。圧
力センサ６９０８を血液ポンプ６９２１の入口に配置するとともに、圧力センサ６９０９
，６９１１をダイアライザ６９０５の上流側及び下流側に配置する。ダイアライザ６９０
５からの浄化した血液を、ポンプ送給してチューブ６９０２経由で血液温度センサ６９１
２、空気除去器６９１３、及び空気（気泡）センサ６９１４に通過させ、患者の静脈に戻
す。ピンチバルブ６９１６も配置して、ピンチバルブ６９１６のライン上流における気泡
センサ６９１４が空気を感知した場合、血流を完全に止め、空気が患者に達するのを防止
する。
透析液回路６９２５は、２個の２重チャネル透析液ポンプ６９２６，６９２７を有する
。透析液ポンプ６９２６及び６９２７は、それぞれ消費した透析液溶液をダイアライザ６
９０５から、及びリザーバ６９５２からフレッシュ透析液溶液を吸出す。ダイアライザ６
９０５の出口からの消費した透析液は、血液漏れセンサ６９２８及びバイパスバルブ６９
２９経由で吸出され、２方向バルブ６９３０に達する。圧力センサ６９３１をバルブ６９
２９，６９３０間に配置する。限外濾過ポンプ６９３２を周期的に動作させ、限外濾過廃
液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ６９３３に貯蔵する（このバッグは周期
的に空にする）。リザーバ６９３７からのフレッシュ透析液は、フロー制限器６９３５及
び圧力センサ６９３６を通過して２方向バルブ６９３７に達する。当業者であれば、この
手順では注入液及び濃縮液は不要であり、またその機能に関連する素子６９４１，６９４
２，６９５０，６９５１を使用しないことは理解できるであろう。
ヒータバッグ６９５４はフレッシュ透析液の温度を十分上昇させ、ダイアライザ６９０
５から患者に戻そうとする限外濾過血液の温度、又はダイアライザ６９０５からの限外濾
過血液とバルブ６９４５，６９４６を作動させて浄化した血液内に直接注入されるフレッ
シュ透析液との混合物の全体温度を、患者の体温に等しくし、あらゆる熱的ショックを回
避する。
図７０は、流体回路の他の実施形態を示し、この場合、バックアップ２方向バルブ６９
４９は使用しない。血液回路は蠕動ポンプを有し、これにより患者の汚れた動脈血液をチ
ューブ７００１に沿って吸出し、この血液をダイアライザ７００５にポンプ送給する。シ
リンジ又はポンプ７００７は、ヘパリンのような抗凝固剤を吸出した汚れた血液の流れに
注入する。圧力センサ７００８を血液ポンプの入口に配置するとともに、圧力センサ７０
０９及び７０１１を、それぞれマニホルドセグメントの上流側及び下流側に配置する。ダ
イアライザ７００５からの浄化した血液を、ポンプ送給してチューブ７００２経由で血液
温度センサ７０１２、空気除去器７０１３、及び空気（気泡）センサ７０１４に通過させ
、患者の静脈に戻す。ピンチバルブ７０１６も患者との回路接続部手前に配置して、ピン
チバルブ７０１６のライン上流における気泡センサ７０１４が空気を感知した場合、血流
を完全に止め、空気が患者に達するのを防止する。
透析液回路７０１０は、ポンプに圧力連通する２個の透析液ポンプセグメント７０２６
，７０２７を有する。透析液ポンプセグメント７０２６及び７０２７は、それぞれ消費し
た透析液溶液をダイアライザ７００５から、及びリザーバ７０３４からフレッシュ透析液
溶液を吸出す。ダイアライザ７００５の出口からの消費した透析液は、血液漏れセンサ７
０２８経由で吸出され、バイパスバルブ７０２９に達する。フローセンサ７０２０は、２
個のフローセンサのうちの一方（他方はフローセンサ７０４６である）であり、回路を流
れる透析液の量を決定する。バルブ７０３０は、構造的に２方向バルブに類似であり、透
析液ポンプ７０２６をバイパスするのに使用する。バルブ７０３０はバイパス方向に常閉
のバルブである。透析液ポンプ７０２６が停止した場合、バルブ７０３０が開いて流れを
ポンプ７０２６に導く。圧力センサ７０３１をフローセンサ７０２０とバルブ７０３０と
の間に配置する。正常な流動中、消費した透析液は、圧力センサ７０４０、チューブ７０
０３を経て吸着剤カートリッジ７０１５にポンプ送給され、消費した透析液を清浄化しま
た濾過する。清浄化／濾過した透析液は、つぎにリザーバ７０３４に流入する。限外濾過
ポンプ７０３２を周期的に動作させ、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾
過バッグ（図示せず）に貯蔵する（バッグは周期的に空にする）。
リザーバ７０３４からの再生した透析液は、チューブ７００４、フロー制限時７０３５
、透析液温度センサ７０４４、フローセンサ７０４６及び圧力センサ７０３６を通過し、
バイパスバルブ７０４１経由で２方向バルブ７０４５に達する。バイパスバルブ７０２９
，７０４５及び７０４１の対応の流路が作動するとき、流路は再生した透析液を導いてダ
イアライザ７００５をバイパスさせる。注入液リザーバ７０５０及び濃縮液リザーバ７０
５２からの注入液及び濃縮液を、注入液ポンプセグメント７０４２及び濃縮液ポンプセグ
メント７０４３によって、チューブ７０３７を経由するリザーバ７０３４からの清浄化し
た透析液及びフローセンサ７０２０の下流側の消費した透析液にそれぞれ向かわせる。
２方向バルブ７０４５は、どのモードでシステムを動作させるかを決定する。一方の動
作モードにおいて、２方向バルブ７０４５は、再生した透析液をチューブ７０６０経由で
ダイアライザに流入させ、患者血液の通常の血液透析を可能にする。他方の動作モードで
は、２方向バルブ７０４５は、超清純化注入液品位の透析液流体の流体流を静脈血液ライ
ンに、また患者に導くよう動作する。したがって、多用途バルブは、動作モードを血液濾
過と血液透析との間で切り替えることができる。例えば、図６９Ｃに示す血液濾過モード
では、注入可能品位の流体を、３個のバルブ経由で、バルブ６９４６をポストダイアライ
ザに接続する血流部分に直接至る経路付けする。このモードでは、バルブ６９４５により
透析液流体がダイアライザの下側部分に進入するのを防止する。図６９Ｂに示す血液透析
モードでは、バルブ６９４６を閉じ、バルブ６９４７，６９４５は、透析液流体をダイア
ライザに導く経路付けする。図６９Ｂの実施形態は、ポンプスワッピング及び複数個のバ
ルブを使用して流体流量を制御するとともに、図７０の実施形態は、フローセンサ７０２
０及び７０４６を使用して流体流量を制御する。
上述したように、バルブは、流れ制御ポイントに弾性薄膜を使用してマニホルドに実装
するのが好適であり、これらポイントは、所要に応じて、突出部、ピン又はマニホルド装
置から延びる部材によって、選択的に閉塞する。一実施形態において、流体閉塞は、安全
な低エネルギー磁気バルブを使用して可能にする。
バルブシステムは、計量でありまた電力消費が少ない磁気変位システムを備え、携帯型
腎臓透析システムが流体回路のための使い捨てマニホルドを使用する場合であっても理想
的にする。このシステムは、いかなる構造のオリフィスにも使用することができる。とく
に、オリフィスは、任意な材料タイプにおける任意の孔、開口、空所、又は間仕切りとす
ることができる。これには、チューブにおける経路、マニホルド、使い捨てマニホルド、
チャネル及び他の経路がある。当業者であれば、本明細書に記載したバルブシステムを使
い捨てマニホルドに実装し、この実装は、以下に説明するように、変位部材及び磁石をマ
ニホルドの外部の所望バルブ位置に位置決めして行うことを理解できるであろう。アクチ
ュエータは、使い捨てマニホルドとは別個で明確に区別されるものであり、概して腎臓透
析システムの非使い捨て部分の部品とする。
本発明によるバルブは、２つの安定状態、すなわち、開放状態及び閉鎖状態を有する。
バルブは、磁気力を使用して変位部材をダイヤフラムに接触するまで移動させ、これによ
りダイヤフラムをバルブ着座部に押し付けるに十分な力を発生し、ダイヤフラムにオリフ
ィスを閉じさせる。オリフィスの閉鎖は流体流を遮断する。逆のプロセス、すなわち、磁
気力を使用して変位部材をダイヤフラムから離れるよう移動させ、これによりダイヤフラ
ムをバルブ着座部に対する圧迫から解放し、オリフィスを開放し、流体の流れを可能にす
る。
本発明は、以下、図７１Ａ及び７１Ｂに示す好適な実施形態、及び図７３に示すそれほ
ど好適ではない実施形態につき説明するが、本発明は、概して、腎臓透析システムにおけ
る以下の属性を有するバルブの使用に関するものであり、すなわち、ａ）開放及び閉鎖の
２つの安定状態、ｂ）状態変化にエネルギー入力を必要とする、ｃ）状態維持にはエネル
ギー入力を必要としない、ｄ）状態変化は磁気力を使用して、変位部材の位置を変更し、
変更したときバルブを開放又は閉鎖のいずれかの状態にする。
図７１Ａ及び７１Ｂに示す一実施形態につき説明すると、本発明のバルブシステム７１
００を使用して流体流を流体流チャネル７１０２に流れるよう制御し、この流体流チャネ
ル７１０２はバルブ着座部７１０４によって区切り、したがって、環状のバルブオリフィ
ス７１０３を生ずる。オリフィス７１０３は、任意な材料タイプにおける任意の孔、開口
、空所、又は間仕切りとすることができ、とくに、マニホルド、使い捨てマニホルド、チ
ャネル及び他の経路７１１０とする。バルブ７１００の開放状態を示す。バルブシステム
のコンポーネントとしては、オリフィス閉鎖部材、変位部材、この変位部材を移動する機
構、随意的な光学的センサ、コイルドライバ回路、及びコイルを有するアクチュエータが
ある。
一実施形態において、オリフィス閉鎖部材はダイヤフラム７１０６を有し、このダイヤ
フラム７１０６は変位部材によって圧迫されたとき、以下に説明するように、バルブ着座
部７１０４に押し付けられ、したがって、環状バルブオリフィス７１０３を閉鎖する。開
放状態において、ダイヤフラム７１０６の主要本体は、バルブ着座部７１０４からギャッ
プ７１９８分だけ離れる。一実施形態において、ダイヤフラム７１０６は、シリコーンゴ
ムのような柔らかい材料から形成する。ダイヤフラム７１０６は、時間、温度、及び動作
に対して形状を維持しなければならない。バルブ７１００は、変位部材（圧迫力）が開放
状態で取り除かれたとき、非圧迫形状に復帰するのはダイヤフラム材料７１０６に依存す
る。
当業者であれば、オリフィス閉鎖部材は、変位部材によって押されたときオリフィスを
閉じる、ばね、圧縮可能構体又は圧縮不能構体の任意な組合せを有することができるのは
理解できるであろう。一実施形態において、バルブ着座部７１０４はマニホルドに成形す
ることができる。バルブ着座部用に適当な材料はポリカーボネート、ＡＢＳ及び類似のプ
ラスチックである。好適な実施形態におけるバルブオリフィス７１０３は、２.５４ｍｍ
〜７.６２ｍｍ（0.1〜0.3インチ）の直径、より具体的には４.８２６ｍｍ（0.190インチ
）である。オリフィス寸法は、本発明の他の用途向けに流量が増えれば大きくなり、他の
用途向けに流量が減れば小さくなる。
一実施形態において、変位部材は、プランジャキャップ又はハウジング７１１０を有し
、バルブが開放状態にあるとき、ダイヤフラム７１０６に整列するが、ダイヤフラム７１
０６をほとんど圧迫しないものとする。プランジャキャップ７１１０の内側には、ばね７
１１２のような追随（コンプライアント）コンポーネント、及びこのばねから空隙７１１
４だけ離れるプランジャヘッド７１９９を配置する。プランジャキャップ７１１０は、そ
の外側を流体シール７１２０によって囲まれ、この流体シール７１２０は、一実施形態に
おいて、薄くて柔らかいシリコーンゴムワッシャとする。一実施形態において、プランジ
ャキャップ７１１０をシリコーンゴムワッシャに押し付けて、ワッシャを圧縮して流体シ
ール７１２０をなすようにする。閉鎖位置にあるとき、プランジャキャップ７１１０はワ
ッシャに押し付けられず、したがって、圧縮されず、また端部キャップ７１３０に対して
ゆるく位置決めされる。ばね７１１２は、任意の弾性材料又は追随材料とし、また一実施
形態においては、波形ばねとする。
プランジャキャップ７１１０、内部ばね７１１２、空隙７１９８、プランジャへ７１９
９、プランジャ本体７１４０、及びコア７１４２は、本発明による好適な変位部材のコン
ポーネントである。一実施形態において、プランジャ本体７１４０は、２.５４ｍｍ〜５.
０８ｍｍ（0.1〜0.2インチ）、より具体的には３.０９９ｍｍ（0.122インチ）の直径であ
り、１２.７ｍｍ〜６３.５ｍｍ（0.5〜2.5インチ）の長さである。プランジャ本体７１４
０は、用途に基づいて、任意の長さとした任意のロッド構造とする。プランジャ本体７１
４０を、一方の端部が大きく、他方の端部が小さい環状コア７１４２内に配置し、また当
業者には既知の任意な方法、例えば、エポキシ、ねじ取付け、ピン止め又は溶接によって
コアに取付ける。コア７１４２における大きい方の端部の外径は、７.６２ｍｍ〜１２.０
７ｍｍ（0.3〜0.5インチ）、より具体的には１０.０３３ｍｍ（0.395インチ）の外径とし
、厚さは、０.７６２ｍｍ〜３.８１ｍｍ（0.03〜0.15インチ）、より具体的には１.２７
ｍｍ〜２.５４ｍｍ（0.05〜0.1インチ）の厚さとし、長さは、１２.７ｍｍ〜４４.４５ｍ
ｍ（0.50〜1.75インチ）、より具体的には２６.６７ｍｍ（1.05インチ）の長さとする。
コア７１４２における小さい方の端部の直径は、２.５４ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.1〜0.4
インチ）、より具体的には６.３５ｍｍ（0.25インチ）の直径とする。
コアの小さい方の端部を少なくとも部分的に取り囲むコイルボビン７１９５を設け、こ
のボビンはコイル７１４８を所定位置に維持し、またコイル７１４８に寸法的安定性を与
える。コイルボビン７１９５とコア７１４２との間にはギャップが存在するのが好ましい
。ギャップのサイズは、約０.２５４ｍｍ〜０.７６２ｍｍ（0.01〜0.03インチ）、より具
体的には０.５０８ｍｍ（0.02インチ）とする。コイルボビン７１９５は、一実施形態に
おいて、ガラス充填ナイロン構体とし、非金属及び非強磁性体にすべきである。コイルボ
ビン７１９５は環状構体とし、ハウジングボア内に緊密に嵌合するに十分な外径と、コア
が移動しまた若干の熱膨張できる程度にコアを包囲する内径とを有するものとする。２個
の端部キャップ７１３０，７１６０は、ボビン７１９５を所定位置に楔着し、とくに電磁
力に曝されるときボビンが移動又は摺動しないように保持する。
プランジャ本体は金属又は非金属、例えば、真鍮又はガラスファイバで形成し、コアは
金属、とくに、スチールで形成する。好適には、プランジャ本体は非磁性体とし、コア本
体は強磁性体とする。以下に説明するように、プランジャ本体７１４０及びコア７１４２
は、変位部材を移動させる機構によって移動する。
変位部材を移動する機構は、大きな磁石コンポーネント、小さい磁石コンポーネント、
及びハウジングを有し、ハウジング内には、磁石及び変位部材、すなわち、プランジャ本
体７１４０及びコア７１４２を収容する。より具体的に、図７１Ａ及び７１Ｂにつき説明
すると、変位部材を移動する機構は、大きい磁石を保持及び整列させる大きい磁石用の端
部キャップ７１３０、弾性材料７１３４、ギャップ７１９７、コイル７１４８、小さい磁
石コンポーネント７１６２、小さい磁石を取り付ける端部キャップ７１６０、及び弾性材
料７１６４を有する。
大きい磁石用の端部キャップ７１３０は、大きい磁石コンポーネント７１３２及びコイ
ルボビン７１９５をハウジング７１７０内の所定位置に保持及び整列させ、アクチュエー
タ本体と称することができ、上述のコンポーネントを配置するボアホールを有する。大き
い磁石コンポーネント７１３２は、コア７１４２、プランジャ本体７１４０、及び小さい
磁石コンポーネント７１６２に対して適正に整列し、変位部材の適切な移動を確実にする
必要がある。双方の端部キャップ７１３０，７１６０はコイルボビン７１９５及びコイル
７１４８を所定位置に固定する。
さらに、取付けプレートを使用して端部キャップ７１３０を捕捉及び保持することがで
きる。一実施形態において、取付けプレートは垂直方向に位置決めし、また端部キャップ
の側面と同一平面になるよう端部キャップとボアとの間に位置決めする。取付けプレート
は端部キャップの小さい方の直径とほぼ同一サイズの孔を設ける。クランプ機構により本
体をプレートの保持し、代案として、プレートは、当業者には既知の任意な結合技術を用
いて恒久的に固着することができる。米国特許第６，８３６，２０１号のような従来技術
とは異なり、本発明の好適な実施形態においては、磁石をボアの外側ではなく内側に配置
し、また以下に説明するように、プランジャ用の軸受を設ける。
大きい磁石コンポーネント７１３２は、コア７１４２からギャップ７１９７及び弾性材
料、すなわちシリコーンワッシャ７１３４分だけ離し、このシリコーンワッシャ７１３４
の外径は、７.６２ｍｍ〜１２.０７ｍｍ（0.3〜0.5インチ）、より具体的には９.３９８
ｍｍ（0.37インチ）の外径とし、内径は、２.５４ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.1〜0.3インチ）
、より具体的には４.７７５ｍｍ（0.188インチ）の内径とし、厚さは、０.１２７ｍｍ〜
０.３８１ｍｍ（0.005〜0.015インチ）、より具体的には０.２５４ｍｍ（0.01インチ）の
厚さとし、硬度は３５〜４５、より具体的には４０の硬度とする。小さい磁石コンポーネ
ント７１６２は、弾性材料、すなわちシリコーンワッシャ７１６４分だけ離し、このシリ
コーンワッシャ７１６４の外径は、２.５４ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.1〜0.4インチ）、よ
り具体的には６.０９６ｍｍ（0.24インチ）の外径とし、内径は、２.５４ｍｍ〜７.６２
ｍｍ（0.1〜0.3インチ）、より具体的には４.７７５ｍｍ（0.188インチ）の内径とし、厚
さは、０.１２７ｍｍ〜０.３８１ｍｍ（0.005〜0.015インチ）、より具体的には０.２５
４ｍｍ（0.01インチ）の厚さとし、硬度は３５〜４５、より具体的には４０の硬度とする
。小さい磁石コンポーネント７１６２は、小さい磁石を取り付ける端部キャップ７１６０
によって、ハウジング７１７０内に保持し、また適正に整列した状態に維持する。小さい
磁石用端部キャップねじ７１７２も小さい磁石用端部キャップ７１６０を捕捉しまた所定
位置に保持するのに供する。
図７１Ａにつき説明すると、本発明のバルブシステムは、さらに、コイル７１４８を有
するアクチュエータを駆動し、また、好適には、小ねじによってアクチュエータ本体７１
７０に取付けるコイルドライバ回路板７１５０と、コイルドライバコネクタ７１５４と、
及びコア７１９６の大きい端部の位置を感知する光学的センサ７１５２とを有する。コイ
ル７１４８は、磁界を変化させ、コア７１４２及びプランジャ７１４０を移動させるのに
供する。一実施形態において、コイルは、約１.２７ｍｍ〜３８.１ｍｍ（0.05〜1.5イン
チ）、より具体的には２５.４ｍｍ（１インチ）の長さとし、８.８９ｍｍ〜１３.９７ｍ
ｍ（0.35〜0.55インチ）、より具体的には１１.６８４ｍｍ（0.46インチ）の外径を有し
、３.８１ｍｍ〜８.８９ｍｍ（0.15〜0.35インチ）、より具体的には６.６０４ｍｍ（0.2
6インチ）の内径を有し、２９ＡＷＧワイヤの６個のワイヤ層を有するものとする。
変位部材及び変位部材を移動させる機構に使用する種々の弾性材料は、バルブを開閉す
るときにロッド７１４０の移動を停止させる「柔らかい」止め部をなす。とくに、この弾
性材料は、コアの移動で磁石が損傷しないようにする作用をする。
大きな磁石コンポーネント７１３２は単一磁石とする、又は好適な実施形態において、
例えば３個とする複数個の磁石により構成することができる。小さい磁石コンポーネント
も、単一又は複数個の磁石により構成することができる。一実施形態において、磁石は、
好適には、アルニコ、サマリウム・コバルト、ネオジウム、レアアース、又はセラミック
磁石で形成する。一実施形態において、大きな磁石７１３２は、ネオジウムのリング状磁
石とし、５.０８ｍｍ〜１２.７ｍｍ（0.2〜0.5インチ）、より具体的には９.５２５ｍｍ
（0.375インチ）の外径を有し、１.２７ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.05〜0.3インチ）、より具
体的には３.１７５ｍｍ（0.125インチ）の内径を有し、約５.０８ｍｍ〜１２.７ｍｍ（0.
2〜0.5インチ）、より具体的には９.５２５ｍｍ（0.375インチ）の長さとする。一実施形
態において、小さい磁石７１６２は、ネオジウムのリング状磁石とし、３.８１ｍｍ〜１
０.１６ｍｍ（0.15〜0.4インチ）、より具体的には６.３５ｍｍ（0.25インチ）の外径を
有し、１.２７ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.05〜0.3インチ）、より具体的には３.１７５ｍｍ（
0.125インチ）の内径を有し、約３.８１ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.15〜0.4インチ）、より
具体的には６.３５ｍｍ（0.25インチ）の長さとする。大きい磁石７１３２は、オリフィ
ス閉鎖部材に近接させて使用し、なぜならこの寸法が十分な対向力をバルブ着座部に発生
するのに必要だからである。さらに、作動コイルによって生ずる作動力は、磁石が異なる
サイズでもほぼ等しく、これによりコイルドライバ回路を簡単にすることができる。
一実施形態において、ロッド、プランジャ又は他の細長い部材７１４０は、リニア軸受
として磁石の中心孔を使用する。したがって、磁石の中心孔は、好適には、軸受面を有す
るものにすべきであり、例えば、クロム表面又は摩擦が最小の任意な平滑で硬い表面にす
る。コイルボビン７１９５とコア７１４２との間にギャップを配置し、これは、ボビンの
熱膨張、ボビンの経時的なクリープ現象、並びにボビン、コア及び磁石の製造公差がある
からである。しかし、あらゆる作動条件下で、プランジャ本体７１４０が磁石及びコイル
の開口内で自由に移動して噛みつきを生じないようにするのに十分なギャップにすべきで
ある。好適な実施形態において、ギャップは、室温で、約０.２５４ｍｍ〜１.５２４ｍｍ
（0.01〜0.06インチ）、より具体的には０.５０８ｍｍ（0.02インチ）とする。
バルブが閉じるとき、図７１Ｂにつき説明すると、本発明のバルブシステム７１００は
、流体流を流体流チャネル７１０２に流れるよう制御し、この流体流チャネル７１０２は
、オリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラム７１０６によって囲まれるバルブ着座部７１
０４によって区切り、したがって、環状のバルブオリフィス７１０３を生ずる。閉じた状
態では、ダイヤフラム７１０６の主要本体はバルブ着座部７１０４に押し付けられ、した
がって、ギャップ７１９８（図７１Ａでは見えている）をほぼ排除する。
ダイヤフラム７１０６に隣接した後、変位部材はダイヤフラム７１０６を圧縮する。と
くに、プランジャキャップ７１１０が移動してダイヤフラム７１０６を圧縮している。プ
ランジャキャップ７１１０の移動は、磁界の変化がコア本体７１４２を大きい磁石コンポ
ーネント７１３２に向かうよう移動させたことにより生ずる。コア本体７１４２は、コア
ヘッド７１９６がギャップ７１９７（図７１Ａ参照）にわたり移動し、大きい磁石コンポ
ーネント７１３２に隣接配置した弾性材料７１３４で止まるとき、移動を停止する。コア
７１４２の移動により、コア７１４２を結合しているプランジャ本体７１４０を同様に移
動する。プランジャ本体７１４０はプランジャヘッド７１９９をプランジャキャップ７１
１０内で移動させ、ギャップ７１１４（図７１Ａ参照）にわたり通過し、ばね７１１２を
圧縮する。所定量の圧縮後にプランジャキャップ７１１０は移動し、ダイヤフラム７１０
６を圧縮する。プランジャキャップ７１１０の移動は、キャップ本体７１１０と、大きい
磁石用の端部キャップ７１３０に隣接配置した弾性材料７１２０と間に新たなギャップ７
１９２を生ずる。
図７１Ｂに示すように、アクチュエータ本体７１７０、コイルドライバ回路７１５０、
コイルコネクタ７１５４、コイル７１４８、コイルボビン７１９３、小さい端部キャップ
ねじ７１７２、光学的センサ７１５２、及び小さい磁石用の端部キャップ７１６０を含む
バルブの他のコンポーネントは同一状態を維持する。しかし、コア７１４２の移動により
、ギャップ７１９５がコア７１９４の小さい方の端部と、小さい磁石コンポーネント７１
６２に隣接配置した弾性材料７１６４との間に生ずることを理解されたい。
バルブを閉じるためには、変位部材が、オリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラム７１
０６に力を加える。ダイヤフラムがバルブ着座部に接触するポイントまでダイヤフラムを
変形させるのに変位部材からの必要とされる力は、ほぼリニアであり、線形ばねとして成
形することができる。しかし、力の要件は、ダイヤフラムがバルブ着座部に圧縮されるに
つれて指数関数的に上昇する。このように、変位部材に関する力曲線の輪郭は非リニアで
あり、相当複雑である。したがって、バルブ設計、並びに変位部材、オリフィス閉鎖部材
、及び変位部材の硬い止め部の種々のコンポーネント間の公差に関連する幾つかの特異な
難題がある。変位部材は、ダイヤフラムに永久変形を生ずることなく、非リニアな力曲線
の輪郭を送出できなければならない。
上述したように、変位部材は、ロッド、プランジャ、又はコアと称される他の構体に結
合した他の細長部材を備え、コアは大きい直径を有し、磁石面のような他の構体まで強制
的に押し当てられるとき止め部として機能する。当業者であれば、変位部材はロッド及び
円筒形の構成に限定されるものでないことは理解できるであろう。逆に、非円筒形構体、
単一ピース、又は溶接若しくは他の任意な方法で互いに結合したマルチピースのものでも
よい。総じて、変位部材は、部材の移動がオリフィス圧縮部材に必要な力を信頼性高くま
た一定に加えることができるならば、多くの異なった構造を有するものとすることができ
る。
例えば、図７３につき説明すると、それほど好適ではない他の実施形態を示す。腎臓透
析用途に関して、この実施形態は総じて信頼性高くバルブを閉鎖状態に維持しない。変位
部材７３００はハウジング７３０５を有し、ハウジング７３０５には、ほぼ円筒形の構体
であり、貫通孔を有する電磁石７３１０を設ける。電磁石７３１０はハウジング７３０５
の中心に非磁性スペーサ７３２０（一実施形態においては端部キャップ）を介してしっか
りと位置決めする。端部キャップは２つの目的、すなわち、磁石を所定位置に保持する、
及びコイルを所定位置に挟み込むという目的を有する。一実施形態において、素子７３３
１，７３２０は第１一体ピースにより構成し、素子７３０５，７３２０は第２一体ピース
により構成する。第１面７３２３及び第２面７３２４を有する円筒形の強磁性体コア７３
２５は、第１面７３２３と第２面７３２４との間におけるコア７３２５の部分が孔７３１
５に対して直線的に摺動嵌合できるよう位置決めする。第２面７３２４は孔７３１５より
も十分大きく、したがって、コアの直線的運動を制限する。一実施形態において、第２面
は
第１面とは異なったサイズとし、バルブを閉鎖位置に維持するに十分な磁気力を発生でき
るようにする。コア７３２５はボア７３１５内で左右に摺動できる。
２個の異なったサイズの磁石７３３０，７３３５をハウジングの２個の端部キャップ７
３３１，７３３２内及び端部キャップ７３３１，７３３２の位置で固着する。コア７３２
５の第１面７３２３は第１磁石７３３０に接触して変位システム７３００の第１安定状態
を形成し、コア７３２５の第２面７３２４は大きな磁石７３３５に接触して変位システム
７３００の第２安定状態を形成する。永久磁石７３３０，７３３５の配置はハウジング７
３０５の直径内とし、これは変位システム７３００のサイズを減少するためである。コア
７３２５の第１面７３２３に連結した第１ロッド７３４０を第１磁石７３３０に貫通させ
、したがって、一方のロッド端部をハウジング７３０５から突出させ、またコア７３２５
の第２面７３２４に連結した第２ロッド７３４５を第２磁石７３３５に貫通させ、したが
って、他方のロッド端部をハウジング７３０５から突出させる。ロッド７３４０，７３４
５は、従来既知の非腐食性で非磁性の材料、例えば、限定しないが、真鍮で形成すること
ができる。一実施形態はコアの２つの面に連結した２個のロッドを有するが、他の実施形
態において、シャトルの面のうち一方の面に連結した１個のロッドのみとすることができ
る。
当業者であれば、コア７３２５周りにおける電磁石７３１０によって発生する磁気力は
永久磁石７３３０，７３３５の保持力に打ち勝つのに十分大きく、したがって、変位シス
テム７３００が第１状態から第２状態に変化できるようにすることは理解できるであろう
。さらに、当業者であれば、ロッド／プランジャ７３４５がコア７３２５とともに移動し
、これによりオリフィス閉鎖部材を圧縮又は脱圧縮する原動力を発生することは理解でき
るであろう。しかし、この実施形態は、第１の実施形態よりも劣っており、なぜなら閉鎖
状態に十分保持できないからである。
変位部材及び変位機構に関連して動作するオリフィス閉鎖部材の幾つかの設計的特徴は
理解すべきである。まず、図７４につき説明するが、図７１Ａ及び７１Ｂにつき説明した
ように、ギャップ７４０８がプランジャキャップ７４０４とオリフィス閉鎖部材７４０５
、とくに第１ダイヤフラム面７４０５との間に存在する。ギャップ７４０８は１.０１６
〜１.７７８ｍｍ（0.040〜0.070インチ）の範囲内、より具体的には１.３９７ｍｍ（0.05
5インチ）とする。ダイヤフラムはシリコーンで構成し、好適には、１.０１６ｍｍ（0.04
0インチ）の厚さとし、ばね定数４.８２ｋｇ／ｍｍ（270ポンド／インチ）を有するばね
（ＫＶ２）として構成することができる。第２ダイヤフラム面７４０６は、バルブ着座部
７４０７から離して配置し、ばね定数０.４１ｋｇ／ｍｍ（22.5ポンド／インチ）及び厚
さ１.１９４ｍｍ（0.047インチ）のばね（ＫＶ１）としてモデル化した磁気力によって動
作する。
ロッド７４０４は、コア７４０１の磁気吸引力によって発生する力を、ばねＫＰ によ
ってモデル化した磁石７４０３に転換し、この磁石７４０３は、閉鎖状態でコアヘッド７
４０１から、例えば厚さ０.２５４ｍｍ（0.010インチ）のシリコーンワッシャによって離
れ、また開放状態でコアヘッド７４０１から、約２.７９４ｍｍ（0.110インチ）離れる。
このシリコーンワッシャは、ばねＫＳＬ としてモデル化した力を生ずる。コア７４０１
をロッド７４０４に結合する。バルブを作動させるとき、ロッド７４０４はバルブ着座部
７４０７の方向に移動し、なぜならロッドを結合したコアが大きな磁石７４０３の方向に
移動するからである。
図７４につき説明すると、ＫＶ２及びＫＳＬは、シリコーンのような弾性材料に対応す
るが、剛性ばねとしてモデル化したものである。バルブが閉鎖状態にあるとき、２つの重
要な位置があることを理解されたい。第１はロッドがダイヤフラムに衝合する位置であり
、第２はコアが大きい磁石に衝合する位置である。バルブが閉鎖するとき、ロッドはバル
ブダイヤフラムに対して、腎臓透析システムの流体通路内に発生する少なくとも６００ｍ
ｍＨｇの背圧に抗するに十分な力で押圧する。この実施形態において、流体圧力は、２６
００ｍｍＨｇに達することもあり、このシステム７４００はダイヤフラムをバルブ着座部
に強固に押し付けられた状態に維持し、オリフィスを２６００ｍｍＨｇに達する圧力まで
も封止できるよう設計する。
さらに、バルブを閉じるとき、コアの大きい面は大きい磁石に接近するよう、又は直接
接触するよう引っ張られる。コアを大きい磁石に向かわせる磁気的吸引は、ロッドがオリ
フィス閉鎖部材、例えばダイヤフラムに加える力を発生する。一定の信頼性の高い力を発
生するためには、コア面と大きい磁石の面との間隔を一定にしなければならない。したが
って、コア面７４０１と磁石面７４０４との間に弾性材料７４０２を配置するのが好まし
い。弾性材料は非線形のばね定数を有し、また弾性材料の合成力が磁気力に等しくなるま
で圧縮する。ロッドがコアを介してダイヤフラムに力を加えるとき、コアには合成力が現
れる。静的な条件を生ずるには、コアに対するこれら力の合計がゼロに等しくならなけれ
ばならない。さらに、弾性材料は、磁石面が作動中に削られたり破損したりするのを防止
する作用を行う。
図７６につき説明すると、バルブ７６００が閉鎖状態にあるとき、コアヘッド７６０５
，７６０２が小さい磁石面７６０１から離れる方向に（位置７６０２ａから位置７６０２
に）移動している。位置７６０２にあるとき、コアヘッドは小さい磁石７６０１から、例
えば厚さ０.３８１ｍｍ（0.015インチ）のシリコーンワッシャのような弾性材料７６１７
によって離れる。位置７６０５にあるとき、コアヘッドは、ロッド７６０８が移動しない
、0.45±0.005インチの距離を含む約0.140±0.20インチ移動しており、弾性材料７６１６
（例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャ）で停止し、この弾性材料７６１６は
コアヘッド７６０５を大きい磁石面７６０６から離させる。したがって、大きい磁石７６
０６もロッドヘッド７６０７から離れる。
バルブが開放状態にあるとき、大きい磁石７６０６は、例えば、厚さ0.015インチのシ
リコーンワッシャのような弾性材料７６１５によって、ロッドヘッド７６０７から離れる
。バルブが閉鎖状態にあるとき、大きい磁石７６０６は、例えば、厚さ0.015インチのシ
リコーンワッシャのような弾性材料７６１５によって、また０．０５５±０．１０インチ
の距離だけロッドヘッド７６０７から離れる。バルブが閉鎖するとき、ロッドヘッド７６
０７は、大きい磁石７６０６に近接する状態からバルブ着座部７６１０に近接する状態に
移動している。とくに、ロッドヘッド７６０７はダイヤフラム７６０８を圧縮するよう移
動し、また弾性材料７６０９（例えば、厚さ約0.040インチのシリコーン）を押圧し、こ
の弾性材料７６０９がバルブ着座部７６１０を押圧する。このことにより、バルブを約１
４Ｎの力で閉じる。
オリフィス閉鎖部材に対する変位部材及び変位機構の構成、並びに上述した公差は、図
７５に示すダイヤフラム変位曲線輪郭（プロファイル）７５００を与え、これは、少なく
とも６００ｍｍＨｇの背圧に抗することが必要な用途、例えば、腎臓透析システムに適す
る。図７５につき説明すると、これは例示的なダイヤフラム変位曲線輪郭（プロファイル
）７５０１を示し、この場合、変位部材によって加わる力７５０２をｙ軸、対応するダイ
ヤフラム変位量をｘ軸にとる。この曲線における変曲点７５０３は、ダイヤフラムがバル
ブ着座部に圧縮され始める時点を示す。変曲点７５０３の左側は、ダイヤフラムがバルブ
着座部に向かって強制的に撓まされているが、バルブ着座部に対してほとんど圧縮されて
いない。変曲点７５０３の右側は、ダイヤフラムがバルブ着座部に押し付けられて撓み、
ダイヤフラム材料を変形させ、流体圧力に対する良好な封止を生じていることを示す。
変位機構の他の重要なコンポーネントは、図７２に示すアクチュエータシステム７２０
０である。作動プロセス中、コイル７２０５を付勢し、磁界を発生し、したがって、小さ
い磁石吸引力に対向する磁気力を発生する。力が発生するとき、上述したように、コアは
閉鎖位置（大きい磁石）に向かって移動し始める。コアが復帰不可ポイントを超えて移動
した後、大きい磁石によるコアに対する吸引力が小さい磁石による吸引力に打ち勝つ。バ
ルブダイヤフラムによって生ずる対向力が大きい磁石による吸引力に打ち勝たないのを確
実にするため、上述したように、ギャップを設ける。
コイル設計は、コイル型枠及び磁石ワイヤ７２１０により形成する。コイル型枠のサイ
ズは、市販の入手可能コイル型枠、電源のパルス電流印加能力、並びにとくに、必要な操
作力及び電源電圧に基づくのが好適である。操作力は、コイルの定格アンペアターンに比
例する。一実施形態において、コイル電流を６アンペア以下に制限するのが好適である。
コイル設計に重要な因子は、層数、パッキング係数、ワイヤ直径、及びワイヤ抵抗であ
る。一実施形態において、本発明は、６層のワイヤ層、ボビンフランジ直径と最後の層と
の間における空間が約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のボビンを使用する。重いポ
リナイロンによる絶縁要件、及び３.５±０.５オームのコイル抵抗で、ワイヤサイズは約
２９ＡＷＧである。任意なサイズのコイル型枠を使用することができる。
コイルを駆動するのに使用する回路は、開閉動作のために電流を逆転できるＨブリッジ
回路とする。Ｈブリッジ回路は、独特なパルス幅変調（ＰＷＭ：pulse width modulated
）信号で駆動する。ＰＷＭ信号を使用して余弦波電流パルスをコイルに発生させる。余弦
波パルスのピリオドはコア質量及び対向力に関連する。好適な実施形態はバイポーラＤＣ
パワースイッチ又はセンススイッチを使用しない。代わりに光学的センサを動作させて、
コアの位置を決定し、バルブ状態を完結し、また電子駆動余弦波形を発生し、プランジャ
を所望方向に移動し。これによりバルブ状態を変更する。
随意的に、図７１Ａ及び７１Ｂに示す素子７１５２のように、バルブシステム７１００
は、センサ、好適には光学的センサ７１５２を使用し、バルブ状態（開放状態又は閉鎖状
態）を決定する。このことは、光学的センサ７１５２を、バルブ開放状態とバルブ閉鎖状
態との間の反射率又は他の光学的特性に十分な差が出る位置に位置決めすることによって
得られる。例えば、バルブが閉じるとき、一実施形態において、コア７１９６の大きい端
部は弾性材料７１３４及び大きい磁石コンポーネント７１３２に当接する位置をとる。コ
ア７１９６の大きい端部は、反射性光学的センサ７１５２が感知するに十分広い幅を有す
るが、光学的センサ７１５２が位置解像度を有するほど広い幅ではない。光学的センサ７
１５２は、変位部材／機構の外側にあり、好適には、透明ポリカーボネートで形成した本
体を通して見る。光学的センサ７１５２は、近赤外領域（ＮＩＲ：near infrared range
）内で、ポリカーボネート本体の透過が良好な波長とする。当業者であれば、センサは、
適切なフィルタを設ける限り、任意の材料の構体のものを選択することができる。この場
合、光学的センサ７１５２には、ＮＩＲ応答性のために、光学的長波長パスフィルタを組
込んでおくと好適である。
機能的には、図７１Ａに示すような、コアが開放位置にあるとき、コア７１９６の大き
い端部は光学的センサ７１５２の視界から抜け出し、したがって、光学的センサには極め
て僅かな反射しか見られない。コア７１９６の大きい端部が、図７１Ｂに示すように、視
界内にある場合、センサ７１５２が見取れる反射が存在し、したがって、コアが閉鎖位置
にあることを示す。当業者であれば、センサ７１５２の位置決めは、バルブ７１００が開
放位置にあるとき、コアから多量の反射を感知し、バルブ７１００が閉鎖位置にあるとき
、反射がより少なくなる（コアが視界から抜け出るため）よう行うことができることは理
解できるであろう。さらに、当業者であれば、センサ７１５２をギャップに近接させて配
置し、ギャップの存在するとき、及びギャップが存在しないときを感知し、バルブ７１０
０の状態を表すようにすることができることは理解できるであろう。
動作的には、図７７につき説明するように、バルブは、初期的に２つの状態の一方、す
なわち、開放状態又は閉鎖状態のいずれかにある。バルブが開放状態にあると仮定すると
（ステップ７７０１）、バルブを閉鎖する第１ステップはコイルドライバ回路を付勢し（
ステップ７７０２）、これによりコイルが発生する磁界がコアを通過し、コアと小さい磁
石との間に対向磁気力を生じ、大きい磁石とコアの大きい端部との間に弱い吸引力を生ず
る。変位部材が移動し始めると（ステップ７７０３）、大きい磁石の磁気吸引力が増大す
るにつれて、小さい磁石の磁気吸引力が減少する。変位部材の移動は復帰不可ポイントま
で持続し（ステップ７７０３）、この後、変位部材はギャップを閉じ（ステップ７７０４
）、オリフィス閉鎖部材、すなわちダイヤフラムを圧縮し（ステップ７７０５）、ダイヤ
フラムがバルブ着座部で圧縮される（ステップ７７０６）。ダイヤフラムの圧縮（ステッ
プ７７０６）は、ダイヤフラムによるオリフィス閉鎖を生じ（ステップ７７０６）、また
バルブ７７０８を閉じる（ステップ７７０８）。
バルブが閉鎖状態にあると仮定すると（ステップ７７０９）、バルブを開放する第１ス
テップはコイルドライバ回路を付勢し（ステップ７７１０）、これによりコイルが発生す
る磁界がコアを通過し、コアと大きい磁石との間に対向磁気力を生じ、小さい磁石とコア
の小さい端部との間に弱い吸引力を生ずる。変位部材が移動し始めると（ステップ７７１
１）、小さい磁石の磁気吸引力が増大するにつれて、大きい磁石の吸引力が減少する。変
位部材の移動は復帰不可ポイントまで持続し（ステップ７７１１）、この後、変位部材は
ダイヤフラムを脱圧縮し（ステップ７７１２）、バルブ着座部から離れる（７７１３）。
もはやオリフィスはダイヤフラムによってカバーされなくなるのでオリフィスは開放する
（ステップ７７１４）。変位部材は初期位置に復帰し、ギャップを再形成し（ステップ７
７１５）、これにより開放に復帰する（ステップ７７１６）。
コアの第１及び第２の安定状態は、電磁石に対する電力がオフに切り替わっているとき
でも、維持されるため、、連続的な電力供給が状態を維持するのに必要であり、したがっ
て、発熱量も高くなる従来アクチュエータによりも、変位システムは低電力消費でありか
つ低発熱量となる。
生理食塩水リンスバック
図８６につき説明すると、生理食塩水リンスバックを安全かつ効率的に行う方法及びシ
ステムを示す。従来、生理食塩水でシステムをフラッシュ洗浄するのに供する生理食塩水
リンスバックは、透析血液回路を接続部８６５１で患者に接続するチューブセグメント８
６５８を取り外し、このチューブセグメント８６５８を生理食塩水源８６０２に接続ポイ
ント８６５２，８６５３を介して取り付ける。しかし、従来のこの手法は、無菌接続部断
絶を含む欠点があった。接続ポイントは、任意の接続形式があり、例えば、ルエル接続、
スナップ嵌合、ニードレス挿入、バルブ、又は他の任意な形式の流体接続がある。
生理食塩水リンスバックの他の手法には、患者との接続を維持したまま、生理食塩水源
８６０２を接続ポイント８６５２から接続ポイント８６５３に接続するものがある。無菌
接続部の断絶を回避しつつ、患者を、気泡を含むかもしれない生理食塩水流体流に晒す。
生理食塩水接続ポイント８６５３と患者への接続ポイントとの間におけるチューブセグメ
ントには、概して気泡センサは存在しないため、過大な気泡を形成し、また気泡を検出し
て患者に知らせる機構がないため、患者の血液流に気泡が進入し、大きな障害を引き起こ
す危険性がある。
代案として、生理食塩水リンスバックを行う好適な手法において、患者と透析システム
との間における血液回路接続部をチューブセグメント８６５８により維持し、このチュー
ブセグメント８６５８はポートＣ８６０５でマニホルド８６００に接続し、接続ポイント
８６５１で患者に接続し、またポートＤ８６０６で生理食塩水源８６０２をマニホルド８
６００に流体接続する。患者を依然として透析システムに流体接続したまま、生理食塩水
を重力又は印加圧力により、ポートＣ８６０５に隣接するポートＤ８６０６経由でマニホ
ルド８６００に流すことができる。生理食塩水流は、生理食塩水でマニホルド８６００を
フラッシュ洗浄する作用をし、とくに、ポートＣ８６０５経由でマニホルド８６００から
流出させ、チューブセグメント８６５８から接続部８６５１経由で患者内に流入させる。
気泡検出器がポートＣ８６０５の近傍の領域８６５４に存在するため、マニホルド８６０
０をコントローラユニットに設置し、ポートＣ８６０５から流出する流体流における気泡
を検出し得るようになったとき、マニホルド８６００から流出して患者に向かう生理食塩
水は、領域８６５４における気泡検出器により気泡の有無をモニタリングされる。気泡が
検出される場合、アラームを鳴らし、患者にポイント８６１０にアクセスしてシステムか
ら離脱するか又は気泡をシリンジにより抽出するかしなければならないことを通知する。
したがって、生理食塩水リンスバックを行う方法及びシステムは無菌接続を維持するとと
もに、気泡の存在をモニタリング及び警報通知することができる。
改善したハードウェアアーキテクチャ
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、さらに、システム操作を終了させるよ
り迅速な方法を提供するハードウェアアーキテクチャを有する。従来、透析操作中にアラ
ーム状態に遭遇するとき、又は使用者が操作を終了させたい場合、より高いアプリケーシ
ョン階層で発せられる命令は、複数のより低い階層で処理されて、実際にハードウェア操
作を終了させなければならない。このアーキテクチャは使用者に不必要な遅延シャットダ
ウンのリスクを課し、緊急を要する場合には容認できない。
図７８につき説明すると、透析システムは、少なくとも１個のプロセッサ、及び実行さ
れるとき、ソフトウェアアプリケーション層７８０５と通信するプログラム的命令を記憶
するメモリを有する。ソフトウェアアプリケーション層７８０５は、マスターコントロー
ラ７８１０とのインターフェースをとり、種々のポンプ、センサ及びバルブを制御する責
務を負う複数個のフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（制御ＦＰＧＡｓ）７８
１５とデータ通信し、また種々のポンプ、センサ及びバルブの動作における故障状態若し
くは許容作動パラメータを超える状態をモニタリングする責務を負う複数個のフィールド
・プログラマブル・ゲート・アレイ（安全ＦＰＧＡｓ）７８２０とデータ通信する。
制御ＦＰＧＡｓ７８１５はハードウェア命令を実行し、ポンプ、センサ及びバルブを含
むすべてのシステムコンポーネントの動作を制御し、コンポーネントの状態情報をコント
ローラ７８１０に送信し、このコントローラ７８１０は、この情報を処理しまた若干のデ
ータを更なる処理及び／又は表示のためアプリケーション階層７８０５、及び安全ＦＰＧ
Ａｓ７８２０に送り、この安全ＦＰＧＡｓ７８２０は、警報条件、例えば、動作パラメー
タの状態情報が予め規定した閾値の１つ又は複数を超えるか、又は合致しないかをモニタ
リングする。
制御ＦＰＧＡｓ７８１５が警報条件を示す、又は操作を終了若しくは継続する必要性を
示すデータを発生するとき、コントローラ７８１０又はアプリケーション階層７８０５は
操作を終了する１つ又は複数のコマンドを発する。しかし、独立的に安全ＦＰＧＡｓ７８
２０がデータを受け取り、直接コマンドを発生するか、又は１つあるいは複数のバルブ、
ポンプ若しくはセンサの終了、継続、あるいは状態変更する動作をさせるかすることがで
きる。安全ＦＰＧＡｓ７８２０がこのことを行うのは、制御ＦＰＧＡｓ７８１５から直接
データを受け取った後にであるか、又はコントローラ７８１０によって直接命令された、
若しくはアプリケーション階層７８０５によって直接命令された場合に独立的に行うかで
ある。安全ＦＰＧＡｓ７８２０が、中間階層を介在させることなく、制御ＦＰＧＡｓ７８
１５から直接データを受け取り、またアプリケーション階層７８０５及びコントローラ７
８１０から直接命令を受け取ることによって、システムは、警報条件又は使用者命令に対
して迅速かつ信頼性高く応答して、シャットダウン、継続又は他の変更を遂行することが
できる。
グラフィカル・ユーザー・インタフェース
透析システムの実施形態は、さらに、使用者がシステムと対話的に相互作用するインタ
フェースを有する。上述したように、コントローラユニットは、使用者にグラフィカル・
ユーザー・インタフェースを提示するディスプレイを有する。インターフェースは、使用
者が処方添加剤を正確に測定及び検証することを可能にし、またシステムに使用されてい
る使い捨て品並びに処方添加剤の無欠性及び真贋をチェックする機能性を有する。
上述したように、透析システムは秤を有し、この秤は、コントローラユニットの頂部の
棚、又は携帯型透析システムのリザーバユニット内、又は吸着剤カートリッジ若しくは注
入液用のホルダ近傍で底部ユニットの側面、又は他の任意な場所に組入れることができる
。デジタル秤で読取る測定値を、頂部コントローラユニットに組入れたディスプレイに示
されるグラフィカル・ユーザー・インタフェース（ＧＵＩｓ）で表示する。
一実施形態において、コントローラユニットは使用者の処方に基づいてプログラムを組
む。このことは、初期セットアップの際に、使用者が処方添加剤のすべての包みを１つず
つ秤トレイに乗せることによって行う。デジタル秤によって得た測定値を内部メモリに記
録及び記憶する。コントローラは、名前及び添加剤の処方された重量に関するデータにア
クセスする。したがって、任意の処方添加剤の包みが、透析プロセスを開始する前に測定
秤上に載置されるとき、コントローラは、測定した重量を内部メモリに記憶した処方重量
と比較する。測定した重量と正確な又は処方重量との間にいかなる相違でもある場合に、
コントローラはＧＵＩに対してアラームを表示させる、又は音声発生ユニットに対して音
声的アラームを発生させる。したがって、このようなアラームは、ＧＵＩスクリーン上に
明滅するエラーメッセージのような視覚的なもの、また音声アラームを伴うものとするこ
とができる。代案として、使用者は透析セットアップのプロセスを継続できないようにす
る。
図７９は処方添加剤に関する例示的なデータテーブルであり、このようなデータテーブ
ルは、携帯型透析システムの内部メモリにおける、ファイル、フラットファイル、又はテ
ーブルとして記憶することができる。列７９０１は包みの内容物を示し、列７９０２は対
応の重量を示す。列７９０２から分かるように、異なったパッケージ間の重量差は数グラ
ムである。これらグラム数はデジタル秤によって読取ることができる。一実施形態におい
て、本発明デジタル秤は、０.１グラムのオーダーの分解能で設計し、添加剤の重量が与
えられた場合、５倍より高い分解能、より好適には、１０倍の分解能が得られるようにす
る。この分解能は一般的な添加剤間の差には十分である。
随意的に、デジタル秤の構造は、使用者が処方添加剤の包みを秤に載せる状況に計量プ
ロセスが影響を受けないよう設計する。これは、本発明における秤の構造が、複数の懸垂
ポイントに重量感知部材を有するからである。一実施形態において、秤は３つの懸垂ポイ
ントに３個のセンサを有する。総重量は秤システムのよってすべてのセンサが測定した重
量の合計として計算する。この計算スキームを使用する利点は、包み重量を秤台上に均等
に分布させる必要がないという利点がある。したがって、包みが秤トレイ上で僅かに片側
寄りにずれて平坦に又はしわが寄った状態で配置された場合でも、秤によって測定される
重量測定値の精度に影響を及ぼさない。すなわち、使用者は、秤に包みを配置する状況に
制約されない。
さらに、センサ重量は、従来既知の任意な計算方法を使用して決定することができる。
一実施形態において、秤とデータ通信するプロセッサは、秤からデータ読取り値を受取り
、また次式のようにして重量を決定する。
Sensor_Weight(i) = K1(i)*ADC(reading) + K0(i)
Bag_Weight = (Sensor_Weight(0) + Sensor_Weight(1) +
Sensor_Weight(2) + Sensor_Weight(3))/4
図１６につき説明したように、携帯型透析システムは、露出したリーダ１６０５、例え
ばバーコードリーダ又はＲＦＩＤリーダを有し、このリーダを使用して処方添加剤の包み
上のコード又はタグを読取る。初期セットアップのために、使用者は処方添加剤の包みに
あるコード／タグのすべてをリーダ１６０５によって掃過するのが好ましい。使用者は、
処方添加剤の各包みをリーダ１６０５に掃過することを促す初期ＧＵＩメッセージによっ
て支援を受けることができる。そうする際に、リーダは添加剤に関する識別情報を取得し
、その識別情報をメモリに記憶した内部テーブルに送信する。この初期セットアップ後、
透析を開始する前に処方添加剤を透析液に添加すべきいかなる場合にも、関連する包みの
識別情報を、セットアップ中に内部テーブルにすてに記憶してあるその添加剤の識別情報
と比較する。このことは、透析液に使用するのに適正な添加剤を選択したことを検証する
のに役立ち、またいかなる間違った添加剤をも排除するというルールを補助する。内部テ
ーブルの内容は、添加剤の出自及び重量に関するデータを手動入力する、又は添加剤の出
自及び量の詳細を示す処方箋に遠隔アクセスすることのいずれかによって、生成すること
ができる。
一実施形態において、本発明のＧＵＩは、コントローラユニットに存在するプロセッサ
によって記憶され、また実行される複数のプログラム的命令によって生成する。１セット
のプログラム的命令は、使用者が、使用すべき添加剤の出自及び量を検証するプロセスを
辿るよう設計する。第１ＧＵＩスクリーンは、使用者に添加剤バッグにおけるバーコード
をバーコードリーダに通すよう促す。当業者であれば、この識別機構は、バーコード、Ｒ
ＦＩＤタグ、又は他の電子タグとし、リーダはバーコードリーダ、ＲＦＩＤタグリーダ、
又は他の電子タグリーダとすることができる。リーダは、コード化された情報を読取り、
プロセッサを使用して処理し、処理した情報をメモリに送信する。メモリは、処理した情
報を添加剤の識別情報に変換するプログラム的ルーチンヲ有する。一実施形態において、
この変換は、種々の識別子を特別な添加剤名に照合するテーブルによって容易となる。こ
のテーブルは、処置前に手動で入力する、又はコントローラに有線若しくは無線で接続し
たサーバーからダウンロードすることができる。
添加剤識別を確認した後、ＧＵＩは、添加剤識別確認を使用者に通知し、添加剤を秤に
載せることを指示する。デジタル秤は、添加剤を計量し、測定した重量を第２テーブルに
送信する。第２テーブルは、添加剤識別に期待重量をマッピングする。第２テーブルは、
処置前に手動で入力する、又はコントローラに有線若しくは無線で接続したサーバーから
ダウンロードすることができる。添加剤識別が測定した重量と合致した場合、使用者に対
して、包みを開封し、内容物を適正場所に注ぐよう指示する。このプロセスを、すべての
添加剤に関して繰り返す。一実施形態において、包みの識別と重量との間に相違がある場
合、又は包みのコード化した識別が読取れない若しくは未知である場合、プロセスを続行
できないようにする。このようにして、システムは１ステップ又は２ステップの検証機構
、すなわち、ａ）デジタル秤自体を使用することによる検証、又はｂ）使用者が手元に必
要な添加剤すべて持っているか、また適正な添加剤を使用しているか、偽物若しくは不適
正のものでないかを確実にするバーコードリーダ若しくはタグリーダと関連するデジタル
秤を使用することによる検証である。
図８０につき説明すると、透析処置を開始する他のプロセス８０００のフローチャート
を示す。一実施形態において、コントローラユニット８００１は少なくとも１個のプロセ
ッサ及び複数個のプログラム的命令を記憶するメモリを有する。プロセッサが実行すると
き、プログラム的命令は、コントローラディスプレイ上に表示される複数のグラフィカル
・ユーザー・インタフェースを生成し、透析処置に使用するのに必要な添加剤を信頼性高
く認知し、また測定するよう設計した一連のアクションに使用者を導く。第１グラフィカ
ル・ユーザー・インタフェースを生成し、この第１グラフィカル・ユーザー・インタフェ
ースは、使用者がシステムに添加物アカウントプロセスを開始するよう促す（ステップ８
００１）。初期プロンプトは、そのプロセスを開始するための特定アイコンにより行うか
、又はより大きなシステムセットアップの一部として生ずることができる。
つぎに、第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し（ステップ８００３）
、この第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、必要な添加剤をテキスト又は図
形形式で表示し、好適には、実際の添加剤パッケージの視覚的画像で表示し、使用者が必
要な添加剤と手元にある製品とを視覚的に比べることができるようにする。つぎに、使用
者は、バーコードスキャンを使用して又は重量によって添加剤を検証したいか否かを促さ
れる（ステップ８００５）。使用者がバーコードスキャンを望むことを表明する場合、例
えば、アイコンを押すことにより第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し
、第１添加剤をバーコードスキャナに通すよう使用者に促す（ステップ８００７）。つぎ
に、使用者は、任意の順序で添加剤をバーコードスキャナに通して読取りを登録する。バ
ーコードスキャナは赤色光のような光源を有し、読取りが成功したら緑色に変化できるこ
とを理解されたい。
システムが読取りに成功する場合、バーコードリーダはメモリに記憶したテーブルと比
べてチェックすることによりコードの処理をする（ステップ８００９）。メモリに記憶し
たテーブルは、コードを特定添加剤に関連付ける。特定添加剤を識別した後、上述の第２
グラフィカル・ユーザー・インタフェースを、チェックマーク又はハイライトを付けて更
新し（ステップ８０１１）、どの添加剤がスキャンに成功したかを表示し、その添加剤を
脇にセットするよう使用者に指示する。このプロセスをすべての添加剤に対して繰り返す
（ステップ８０１９）。一実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又は
チェックマーク付けされた後、システムは自動的に、透析セットアップ又は開始プロセス
の次のステップに進む。他の実施形態において、べての添加剤がハイライトされる、又は
チェックマーク付けされた後、システムは、使用者にすべての添加剤の登録が済んだこと
を知らせるグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示し、この後、使用者はシステ
ムに対して透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進むのを手動で行うよう
にさせる。バーコードを使用したが、任意の電子タグ又はラベルシステムを使用できるこ
とを理解されたい。
あらゆるスキャンステップ８００９において、バーコードが認識されない、又は添加剤
にバーコードがない、又は使用者がスキャンではなく計量によって検証することを望む場
合、グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、使用者に第１添加剤を秤に配置するこ
とを促す提示を行う（ステップ８０１３）。秤は添加剤パッケージの重量を測定し（ステ
ップ８０１５）、測定した重量をその特定添加剤に関連する重量値テーブルと比較し、添
加剤を認識できるようにする。認識した後、上述したように、第２グラフィカル・ユーザ
ー・インタフェースを、チェックマーク又はハイライトを付けて更新し（ステップ８０１
７）、どの添加剤がスキャンに成功したかを表示し、その添加剤を脇にセットするよう使
用者に指示する。このプロセスをすべての添加剤に対して繰り返す（ステップ８０１９）
。一実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けさ
れた後、システムは自動的に、透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進む
。他の実施形態において、べての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けさ
れた後、システムは、使用者にすべての添加剤の登録が済んだことを知らせるグラフィカ
ル・ユーザー・インタフェースを提示し、この後、使用者はシステムに対して透析セット
アップ又は開始プロセスの次のステップに進むのを手動で行うようにさせる。バーコード
を使用したが、任意の電子タグ又はラベルシステムを使用できることを理解されたい。
添加剤が認識されない場合、使用者に対してその添加剤が処置プロセスの用品ではない
ことを通知し、適正な添加剤を計量することを促す。他の実施形態において、使用者が認
識すべき添加剤のスキャン又は計量に失敗した場合、使用者は、開始プロセス又はセット
アッププロセスを続行できないようにする。
当業者であれば、上述の検証手順を処方添加剤について説明したが、同一の手順を透析
システムに使用する使い捨てコンポーネント、例えば、吸着剤カートリッジ及び他の使い
捨て用品まで適用できることは理解できるであろう。
さらに、添加剤のスキャン及び計量をするプロセスを統合化及び自動化できることを理
解されたい。上述したように、使用者は添加剤計量プロセスを開始するよう促されること
ができ、また処置に必要な用品表示をディスプレイ表示することができる。使用者は添加
剤を秤に配置し、この秤は、秤に隣接して又は秤に組入れたバーコードリーダを有する。
一実施形態において、使用者は添加剤を特定位置又は特定形態にして配置し、バーコード
を適正に読取るのを確実にすることを促される。添加剤をバーコードリーダ一体型又は複
合型の秤に配置する際、バーコードリーダは添加剤をスキャンし、バーコードを認識しよ
うとし、認識した場合、ディスプレイ上で認識した添加剤にチェック付け又はハイライト
化することによりその品目を処理する。バーコードリーダが添加剤の認識に失敗した場合
、又はシステムが付加的な補完チェックを必要とする場合、又はシステムが重量情報を取
得若しくは記録することを望む場合、秤が重量を測定し、記憶した値と比較して添加剤を
認識しようとする。識別した場合、システムはディスプレイ上で認識した添加剤にチェッ
ク付け又はハイライト化することによりその品目を処理する。したがって、秤測定及びバ
ーコードリーダは、添加剤を１つの場所又は位置から他の場所に移動させる必要がなく、
行うことができる。
さらに、添加剤は、保持容器、シュート、シリンダ、ボックス、バケット、又は台状領
域に挿入することができ、これらは各添加剤を秤／バーコードリーダ上の適正位置に自動
的に落下、配置又は位置決めすることができることを理解されたい。したがって、使用者
はすべての添加剤を単一容器に配置し、システムを動作させ、また各添加剤を順次に秤に
位置決めし、自動的に識別できるようにする。使用者は各添加剤を認識した後各添加剤を
取り出すよう促され、又はすべての添加剤を先ず処理することを促される。
さらに、添加剤は、識別後に自動的に又は識別後に手動で、また血液濾過フィルタ及び
／又は吸着剤カートリッジを設置する前後のいずれかで、システムに添加することができ
る。一実施形態において、携帯型透析システムの頂部ユニット又は底部ユニットは、電子
インタフェース、例えばイーサネット接続又はＵＳＢポートを有し、ネットワークに直接
接続できるようにし、これにより遠隔処方検証、コンプライアンス喚起、及び他の遠隔サ
ービス操作を容易にする。ＵＳＢポートは、付属製品、例えば血圧モニタ又はヘマトクリ
ット／サチュレーションモニタに直接接続できるようにする。インタフェースは電気的に
絶縁し、インタフェースをとるデバイスの品質に無関係に患者安全性を確保する。
他の実施形態において、透析装置は、タッチスクリーンボタン、物理的キーパッド、又
はマウスを有するグラフィカル・ユーザー・インタフェースの形式のインタフェースを備
え、マニホルドを装着した透析装置を処置モード又はプライミングモードのいずれかで動
作開始を行わせる操作をすることができる。処置モードで動作することを指示したとき、
コントローラは、（処置モードコマンドに応答して）マニホルドバルブを、開いたプライ
ミング（誘引）状態から閉じた処置状態に切り替えさせる信号を発生する。プライミング
モードで動作することを指示するとき、コントローラは（プライミングモードコマンドに
応答して）マニホルドバルブを、閉じた処置状態から開いたプライミング状態に切り替え
させる信号を発生する。当業者であれば、上述の制御及び使用者コマンド機能のすべては
、ローカルメモリに記憶する上述の命令を埋め込んだプログラミングを実行する１個又は
複数のプロセッサを組込むことにより行うことは理解できるであろう。
適正に動作するとき、システムは少なくともプライミングモード及び処置モードで動作
することができ、この処置モードは、他の動作モード（例えば、血液透析モード、血液濾
過モード又は単なる非プライミングモード）を有することができる。図８４に示す例示的
処置モードにつき説明すると、透析モードで動作する透析システム８４００は、ダイアラ
イザ８４０２、吸着剤再生システム（例えば、カートリッジ）８４１２、マニホルド８４
１０、ポートからマニホルド８４１０に流入する注入液源８４１６、及びフレッシュ透析
液がポートからマニホルド８４１０に戻って入力されるリザーバ８４１５を有する。動作
にあたり、血液は血液ライン８４０１からポート経由でマニホルド８４１０に流入し、第
１位置に配置した２方向バルブ８４２１からダイアライザ８４０２に流入する。浄化され
た血液は出口８４０３でダイアライザ８４０２から流出し、第２位置に配置した２方向バ
ルブ８４２２からポート経由でマニホルド８４１０に流入する。血液は、マニホルド８４
１０につき上述したように複数個のバルブ８４１７を経てマニホルドを通過し、ポートか
ら患者に進入する血液ライン８４２３に流入する。
同時に、注入液源８４１６からの注入液はポート経由でマニホルド８４１０内に流入し
、マニホルド８４１０を通過し、他のポートから流出し、リザーバ８４１５に流入し、こ
のリザーバ８４１５から透析液インライン８４２４経由で透析液がダイアライザ８４０２
に流入する。ダイアライザ８４０２を通過した後、透析液はアウトライン８４２５を通過
し、ポート経由でマニホルド８４１０に帰還し、このマニホルド８４１０においてポート
経由で吸着剤ベースの透析液再生システム８４１２に経路付けされる。再生した透析液は
ポート経由でマニホルド８４１０に戻るよう通過し、必要であればまた必要なとき、新し
い透析液がダイアライザ８４０２に再循環する。透析液の流体流を管理するため、リザー
バ８４１５を使用して再生した透析液を、必要であればまた必要なとき、貯蔵する。一実
施形態において、リザーバは、５リットルの透析液を保持し、また透析液及び患者からの
廃液を１０リットルまで保持する能力を持たせる。
図８５に示す例示的プライミングモードにつき説明すると、プライミングモードで動作
する透析システム８５００は、ダイアライザ８５０２、吸着剤再生システム（例えば、カ
ートリッジ）８５１２、マニホルド８５１０、注入液源８５１６、及びリザーバ８６１５
を有する。動作にあたり、患者からマニホルド８５１０に至る血液ライン（例えば、図８
４におけるライン８４０１）は接続せず、したがって、血液は流れない、又はマニホルド
８５１０内に流入できない。その代わりに、透析液源８５１５からの透析液が複数個のポ
ート及び２方向バルブポート８５２２に接続した透析液インライン８５２４を経てマニホ
ルド８５１０に流入する。
好適な実施形態において、単独の２方向バルブ８５１７をマニホルド８５１０の物理的
本体に組込み、上述したように、動作を処置モードとプライミングモードとの間で切替え
るよう操作する。この実施形態において、マニホルド８５１０は、作動したとき、又は第
１位置（例えば、閉鎖した位置）から第２位置（例えば、開放した位置）に切替える場合
に、マニホルドの内部液体流路を変化させる２方向バルブ８５１７を有する。この流路変
化の結果、バルブが閉じているとき流体的に互いに断絶し合う血液回路及び透析液回路は
、互いに流体連通する状態にされる。好適には、この状態変化を得る、すなわち、個別の
血液回路及び透析液回路を流体的に接続状態にするのに付加的なバルブ又はスイッチを操
作する必要をなくす。
バルブ切替えは、従来既知の任意な手段、例えば、マニホルドの表面に設けた機械的制
御装置を物理的に操作することにより、又は透析装置を電子的に作動させ、透析装置との
間におけるインタフェースを介してバルブ状態を変化させることによって行い、この透析
装置には、使用者が選択した動作モードに従ってバルブの状態を制御するコントローラと
、マニホルドの表面に組入れたバルブインタフェースを設ける。
プライミングモードにおいて、バルブ８５１７は開き、これによりポンプを通過する透
析液流体を、ポンプからマニホルド８５１０に通過させ、チューブ８５２４及び２方向バ
ルブポート８５２２経由でダイアライザ８５０２内に流入させ、ダイアライザから２方向
バルブポート８５２１及びチューブ８５２５経由でマニホルド８５１０に戻し、またマニ
ホルド８５１０から流出させる。したがって、プライミングモードでは、バルブ８５１７
は、透析液を血液回路に通過させ、これにより血液回路及び透析液回路が互いに流体連通
するの確実にする。機能的に、２方向バルブ８５１７の状態を操作することによって、マ
ニホルド８５１０はプライミングモードになる。
透析液の特定量が血液回路内にポンプ送給されて通過した後、２方向バルブを閉じる。
透析液のプライミングは継続する、又は継続させないこともできる。継続させない場合、
フレッシュな透析液が透析液回路でのみ循環する。血液回路には、残留透析液が残る。透
析液を血液回路からパージするためには、患者を図８４に示す「患者からライン」８４０
１に接続し、このラインは一般的には動脈アクセスラインと称される。一般的に静脈帰還
ラインと称される「患者へライン」８４２３は、廃液容器により保持されるか、又は患者
に接続する。
システムを処置モードにすることによって、患者からの血液は血液回路に吸出され、マ
ニホルドに流入し、ポンプを通過してマニホルドから流出され、ダイアライザを通過して
マニホルドに戻され、またマニホルドから流出する。したがって、血液は残留プライミン
グ流体を血液回路から「追い払い」、静脈帰還ラインの接続状態に基づいて、プロセスに
おける、また廃液容器又は患者に向かういかなる残留エアポケットも除去する。血液が血
液回路に完全に充填された後、システムは血液ポンプを停止する、又は使用者がポンプを
手動で停止する。静脈帰還ラインが未だ接続されていない場合には、このとき静脈帰還ラ
インを患者に接続し、処置を継続する。
他の実施形態において、吸着剤キャニスタが必須の無菌透析液を生成するのに不適格な
場合、例えば、０.２２μフィルタのようなフィルタを使用して望ましくないいかなる残
留物質をも除去する。一実施形態において、フィルタは、リザーバ入力ラインで、マニホ
ルドのポートＥの近傍にインラインで配置し、このフィルタをプライミング中及び動作中
の双方で使用する。
このプライミングシステムを使用することによって、回路の血液側をプライミングする
のに付加的な個別の使い捨てセットを使用する必要性を回避できる。とくに、この手法は
、個別生理食塩水源、例えば、１リットル生理食塩水バッグを不要とし、またしたがって
、血液ラインを生理食塩水に接続するための２重ルーメンスパイク又はシングルルーメン
スパイクを含めて、個別生理食塩水源とのコネクタ及びチューブに対する必要性も排除す
る。
使い捨てキット
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、複数個の使い捨てコンポーネントを使
用するよう設計する。図８１に示す一実施形態につき説明すると、システムに使用する使
い捨て品８１０６は、パッケージ内でトレイ８１０５上に予め組付けた状態にして輸送す
る。トレイ８１０５は、コントローラユニット８１０１頂部の作業スペースに配置し、こ
れにより必要とされる使い捨て品へのアクセス及び管理が容易となり、このことは家庭で
の使用者にとって特別に重要である。コントローラユニット８１０１は防水仕様とし、こ
れにより液体がこぼれた場合、頂部コントローラユニット８１０１に浸入して故障しない
ようにすべきである。
一実施形態において、キット８２００は、マニホルド８２０２、ダイアライザ８２０１
、及びすべて予め取付けてあるチューブ８２０３を含む。図８２につき説明すると、使い
捨てキット８２００は、ダイアライザ８２０１、マニホルド８２０２、チューブ８２０３
、バルブ８２０４（マニホルドの一部として）、リザーババッグ８２０５を含み、これら
すべては予め取付けておき、使用者が透析装置に直接設置できるよう構成する。
より具体的には、使い捨てコンポーネント、完全に使い捨ての血液回路及び透析液回路
は、キット（ダイアライザ、マニホルド、チューブ、リザーババッグ、アンモニアセンサ
、及び他のコンポーネントを含む）内に予めパッケージ化し、頂部ユニットの前面ドアを
開け、また圧力センサ及び他のコンポーネントのような非使い捨てコンポーネントに対し
て整列するようダイアライザ及びマニホルドを設置することにより使用者が設置できる。
前面ドアの内面に組入れた複数個のポンプシューは、使い捨てコンポーネントの装填を容
易にする。マニホルドは単に挿入するだけで済み、ローラとシューとの間には何らのポン
プチューブを挿通する必要はない。このパッケージ化した簡単な手法によれば、使い捨て
品の装填及びシステムクリーニングが容易に行える。さらに、流動回路の適正構築及びす
ぐ使える状態を確実にする。動作にあたり、頂部ユニットをリザーバを有する底部ユニッ
トに取り付ける。
随意的に、使い捨てコンポーネント、とくに、マニホルドは、電子ベースのロックアウ
ト（ｅロックアウト）システムを有するものとする。図８３は、本発明ｅロックアウトシ
ステムの一実施形態を示す機能的ブロック図である。一実施形態において、ｅロックアウ
トシステム８３００は、使い捨て品８３０２、例えば使い捨てマニホルド、透析液再生及
び／又はダイアライザに使用する使い捨て吸着剤に埋め込んだ識別情報８３０６を検出し
また読取るリーダ８３０１を有する。識別情報８３０６は、使い捨て品８３０２にバーコ
ード、ＲＦＩＤタグ、ＥＥＰＲＯＭ、マイクロチップ、又は他の識別手段として格納し、
透析システム８３０３に使用すべき使い捨て品８３０２を一意的に識別する。リーダ８３
０１は、したがって、バーコードリーダ、ＲＦＩＤリーダ、マイクロチップリーダ、又は
当業者に既知のように使用されている識別技術に対応の他のリーダとする。一実施形態に
おいて、リーダ８３０１を、無線で遠隔データベース８３０５に対して、ネットワーク８
３０４、例えば、インターネット又は当業者に既知の公衆ネットワーク若しくはプライベ
ートネットワークを介して接続するトランシーバに接続する。他の実施形態において、リ
ーダ８３０１は識別データ８３０６に直接整列させる。
透析システムから遠隔のデータベース８３０５は、システム８３０３が使用できる使い
捨て品８３０２に関する複数の情報を記憶する。情報は、対応の使い捨て品に関する真正
性、使い捨て品が作動条件にあるか否か、若しくは欠陥品ゆえに製造業者がリコールした
品物であるかの使用可能性、耐用期日、及び／又は当業者に
有利であることが分かっている付加価値情報とともに、一意的な識別データ８３０６を有
する。
動作にあたり、使い捨て品８３０２、例えば、ダイアライザ、マニホルド、又は血液濾
過カートリッジをシステム８３０３に装填するとき、リーダ８３０１は使い捨て品８３０
２に埋め込んだ識別情報８３０６から使い捨て品８３０２を検出する。この識別情報８３
０６をリーダ８３０１が読取り、有線又は無線でデータベース８３０５に通信し、識別情
報８３０６に基づいてデータベースに記憶した使い捨て品８３０２に関するより多くの情
報をリクエストし、又は識別情報８３０６に基づく使い捨て品８３０２の有効性又は無欠
性を確認する。
例えば、一実施形態において、リーダ８３０１によって識別されるダイアライザカート
リッジ８３０２が、何らかの欠陥のため製造業者によって回収を求められている場合があ
る。この回収要求情報は、データベース８３０５に記憶されており、リーダ８３０１がデ
ータベース８３０５にネットワーク８３０４経由で送ったリクエスト信号の結果リーダ８
３０１に返送される。データベース８３０５から受け取った回収要求情報の結果、システ
ム８３０３に支持された血液浄化システムを制御するマイクロプロセッサは、使用者が処
置を続行できなくする。このことは、一実施形態において、血液浄化システム８３０３の
流体回路に流体を通過させるポンプの機能を保留にすることによって行う。さらに、音声
／視覚アラームをも表示してこの効果を行う。
他の実施形態において、リーダ８３０１が識別したダイアライザカートリッジ８３０２
に真正性がないことがある。この結果、マイクロプロセッサは血液浄化システム８３０３
が機能することを容認しない。このように、本発明のｅロックアウトシステムは、マニホ
ルド８３０３に取付けた使い捨て品８３０２が信用できない状態である場合、システム８
３０３の使用を阻止する。
上述したところは、本発明の好適な実施形態について図示及び説明したものであるが、
当業者であれば、本発明の真の範囲から逸脱することなく、種々の改変及び変更ができる
ことを理解できるであろう。さらに、多くの変更は、本発明の中心範囲から逸脱すること
なく発明の教示に対して特別な状況又は材料を適用することによって行うことができる。
したがって、本発明は、本明細書に本発明を実施する最良形態と考えられる特別な実施形
態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内にあるすべての実施形態を含むもとであ
ることを意図する。

Claims (20)

  1. 血液処理のための透析装置において、
    コントローラユニットであって、
    内部容積空間を画定するハウジング、
    前記内部容積空間にアクセスするためのドア、
    前記内部容積空間内に配置され、使い捨てマニホルドを収容するよう構成されたマニホルド収容部、
    警告を報知するユーザー・インタフェース、
    所定の重量を記憶する内部メモリ、及び
    前記マニホルド収容部に収容された前記使い捨てマニホルドを通じて血液の流れを制御する処理ユニット
    を有する、該コントローラユニットと、
    前記コントローラユニットから物理的に分離し、前記コントローラユニットとデータ通信するリザーバユニットであって、
    流体容器を受止める平面状の表面、
    前記平面状の表面に物理的連通をするとともに、前記平面状の表面に配置された前記流体容器の重量を測定するように構成された第１の秤、及び
    前記平面状の表面に配置された前記流体容器に熱的連通をするように構成されたヒータ
    を有する、該リザーバユニットと
    を備え、
    前記コントローラユニットは、前記リザーバユニットから取得した前記重量と前記所定の重量とを比較し、
    前記重量と前記所定の重量との間に相違がある場合に、前記ユーザー・インタフェースを介して警告を報知する、透析装置。
  2. 請求項１記載の透析装置において、前記使い捨てマニホルドをさらに備えた、透析装置。
  3. 請求項２記載の透析装置において、ダイアライザと、チューブとをさらに備え、前記チューブは、前記使い捨てマニホルドと前記ダイアライザとの間に取り付けられ、これらを流体連通させる、透析装置。
  4. 請求項１記載の透析装置において、前記流体容器をさらに備えた、透析装置。
  5. 請求項４記載の透析装置において、前記使い捨てマニホルドと、チューブとをさらに備え、前記使い捨てマニホルドは、前記マニホルド収容部に収容され、前記チューブは、前記使い捨てマニホルドと前記流体容器との間に取り付けられ、これらを流体連通させる、透析装置。
  6. 請求項１記載の透析装置において、前記ハウジングはパネルを有し、前記ハウジング及び前記パネルは、前記ドアを収容する前記内部容積空間の一部を画定し、前記パネルは、複数の蠕動ポンプにアクセスできるよう構成された、透析装置。
  7. 請求項６記載の透析装置において、前記ドアの内面は、複数のポンプシューを有し、前記ドアが前記内部容積空間の前記一部内に収容されたとき、前記複数のポンプシューのそれぞれは、前記複数の蠕動ポンプのそれぞれと整列する、透析装置。
  8. 請求項３記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記ハウジングの外部に接続された構造を有し、前記構造は、前記ダイアライザを物理的に収容するように構成された、透析装置。
  9. 請求項１記載の透析装置において、前記秤は、複数の屈曲部及び複数のホールセンサを有し、前記屈曲部の各々は、前記平面状の表面に物理的に連通し、また前記ホールセンサの各々は、物理的変位を感知するよう構成された、透析装置。
  10. 請求項２記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、前記ドアの内面が前記内部容積空間内にあるときに前記使い捨てマニホルドと連通するように構成された複数のセンサを有する、透析装置。
  11. 請求項１０記載の透析装置において、前記複数のセンサの少なくとも１つは圧力変換器により構成され、前記圧力変換器は、前記ドアの前記内面が前記内部容積空間内にあるときに、前記使い捨てマニホルドに組込まれた可撓性薄膜と圧力連通する、透析装置。
  12. 請求項１０記載の透析装置において、前記複数のセンサの少なくとも１つは、前記ドアの前記内面が前記内部容積空間内にあるときに前記使い捨てマニホルドと熱的連通をするよう構成された温度センサにより構成された、透析装置。
  13. 請求項１記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、患者との血液ライン接続部が離脱したかを決定するための離脱モニタを有する、透析装置。
  14. 請求項１記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、さらに、
    ディスプレイと、
    電子リーダと、
    複数のプログラム的命令を記憶するメモリであり、実行の際に前記命令は、以下のインタフェース、すなわち、
    前記ディスプレイ上に提示するための第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、透析処置において使用が必要な複数の添加剤を表示する、該第１グラフィカル・ユーザー・インタフェース、及び
    前記ディスプレイ上に提示するための第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースであり、前記透析装置の使用者に対して、前記電子リーダを使用するスキャンに複数の添加剤を通すよう促す、該第２グラフィカル・ユーザー・インタフェース
    を生成する、該メモリと
    を有する、透析装置。
  15. 請求項１記載の透析装置において、前記使い捨てマニホルドをさらに備え、前記使い捨てマニホルドは、その内部に画定された第１流路及び第２流路を有し、前記第１流路及び第２流路をバルブによって流体的に分離した、透析装置。
  16. 請求項１５記載の透析装置において、前記コントローラユニットは、複数のプログラム的命令を記憶するメモリをさらに有し、前記プログラム的命令は、プライミングモード又は処置モードのいずれが選択されているかに応じて、前記バルブの第１状態及び前記バルブの第２状態を規定するよう構成された、透析装置。
  17. 請求項１５記載の透析装置において、前記使い捨てマニホルドは、流体を患者に注入する第１流体回路と、前記流体を患者から取出す第２流体回路とを有し、前記コントローラユニットは、第１ポンプと、第２ポンプとをさらに有し、前記コントローラユニットは、前記第１ポンプを前記第１流体回路上及び前記第２流体回路上で交互に動作させ、かつ前記第２ポンプを前記第１流体回路上及び前記第２流体回路上で交互に動作させるよう構成され、前記第１ポンプ及び前記第２ポンプはそれぞれ、所定時点で１つの回路上でのみ動作する、透析装置。
  18. 請求項１記載の透析装置において、前記ドアは、圧力プレートを有する内面を備えた、透析装置。
  19. 請求項１８記載の透析装置において、前記ハウジングはパネルを有し、前記ハウジング及び前記パネルは、前記ドアの前記内面を収容するよう構成された窪み付き領域を画定し、前記パネルは、前記ドアを前記ハウジング内に収容するとき、前記使い捨てマニホルドを着脱可能に収容するとともに前記使い捨てマニホルドを前記圧力プレートに押し付けるよう位置決めする整列機構をさらに有する、透析装置。
  20. 血液処理のための透析装置において、
    コントローラユニットであって、
    内部容積空間を画定するハウジング、
    前記ハウジング内に配置されるとともに複数のポンプにアクセスできるように構成されたパネル、
    前記内部容積空間にアクセスするためのドアであり、複数のポンプシューを有する内面を有する、該ドア、
    前記パネル上に配置され、使い捨てマニホルドを受容するように構成されたマニホルド収容部、
    警告を報知するユーザー・インタフェース、
    所定の重量を記憶する内部メモリ、及び
    前記マニホルド収容部に収容された前記使い捨てマニホルドを通じて血液の流れを制御する処理ユニット
    を有する、該コントローラユニットと、
    前記コントローラユニットから物理的に分離し、前記コントローラユニットとデータ通信するリザーバユニットであって、
    流体容器を受止める平面状の表面、
    前記平面状の表面に物理的連通をするとともに、前記平面状の表面に配置された前記流体容器の重量を測定するように構成された第１の秤、及び
    前記平面状の表面に配置された前記流体容器に熱的連通をするように構成されたヒータ
    を有する、該リザーバユニットと
    を備え、
    前記コントローラユニットは、前記リザーバユニットから取得した前記重量と前記所定の重量とを比較し、
    前記重量と前記所定の重量との間に相違がある場合に、前記ユーザー・インタフェースを介して警告を報知する、透析装置。
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