MX2013009059A

MX2013009059A - Maquina portatil de dialisis.

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Publication number: MX2013009059A
Application number: MX2013009059A
Authority: MX
Inventors: Clark Berg Foster; Barry Neil Fulkerson; James Roswell Braig; David J Mishelevich; Charles Clemens; Daniele Ghidoli; Victor Gura; Martin Hering; Frank Isackson; Russell Thomas Joseph; Thomas Robinson; Mark Forrest Smith; Milan Trcka; Jan Brian Zwierstra
Original assignee: Fresenius Med Care Hldg Inc
Priority date: 2011-02-08
Filing date: 2011-09-25
Publication date: 2014-07-30
Also published as: JP2019048098A; CN107441575B; JP5992453B2; CN103476486A; AU2011358554A1; EP2673073A4; BR112013020260A2; AU2018201518B2; WO2012108910A1; CA3002932C; US9517296B2; US8597505B2; CA2826775C; EP2673073A1; JP6430448B2; KR101923627B1; US20170232177A1; CN107441575A; US10596310B2; US20200254169A1

Abstract

La especificación da a conocer una máquina de diálisis portátil que tiene una unidad controladora separable y una unidad base. La unidad controladora incluye una puerta que tiene una superficie interior, un alojamiento con un panel en donde el alojamiento y el panel definen una región rebajada configurada para recibir la superficie interior de la puerta, y un receptor de colector unido de manera fija al panel. La unidad base tiene una superficie plana para recibir un contenedor de fluido, una báscula integrada con la superficie plana, un calentador en comunicación térmica con la superficie plana y un sensor de sodio en comunicación electromagnética con la superficie plana. Las modalidades del sistema de diálisis portátil dada a conocer tienen características estructurales y funcionales mejoradas, que incluyen molduras mejoradas, facilidad de uso y características de seguridad.

Description

MÁQUINA PORTÁTIL DE DIÁLISIS Campo de la Invención La presente invención se refiere a un sistema de diálisis portátil con características estructurales y funcionales mejoradas. En particular, el sistema de diálisis de la presente invención se refiere a un sistema portátil de diálisis con modularidad mejorada, facilidad de uso y características de seguridad.

Antecedentes de la Invención Los sistemas de purificación de sangre, que se usan para llevar a cabo hemodiálisis, hemodiafiltración o hemofiltración, implican la circulación extracorpórea de la sangre a través de un intercambiador que tiene una membrana semipermeable. Tales sistemas incluyen además un sistema hidráulico para hacer circular la sangre y un sistema hidráulico para hacer circular el fluido de reemplazo o dializado que comprenden los ciertos electrolitos en sangre en concentraciones cercanas a aquellas de la sangre de un sujeto sano. La mayoría de los sistemas de purificación de sangre convencionalmente disponibles son, sin embargo, de tamaño muy voluminoso y difícil de operar. Además, el diseño de estos sistemas los hace difícil de manejar y no favorables para el uso e instalación de componentes desechables .

El tratamiento de diálisis estándar, que usa un aparato instalado en hospitales, comprende dos fases, particularmente, (a) diálisis, en la cual las sustancias tóxicas y escorias (normalmente moléculas pequeñas) pasan a través de la membrana semipermeable de la sangre a líquidos de diálisis, y (b) ultrafiltración, en la cual una diferencia de presión entre el circuito de la sangre y el circuito del dializado, más precisamente una presión reducida en este último circuito, provoca que el contenido de sangre del agua se reduzca por una cantidad predeterminada .

Los procedimientos de diálisis que usan equipo estándar tienden a ser incómodos así como costosos, además de requerir que el paciente deba ir a un centro de diálisis por duraciones largas. Aunque se han desarrollado sistemas de diálisis portátiles, los sistemas de diálisis portátiles convencionales adolecen de ciertas desventajas. Primero, no son suficientemente modulares, evitando de este modo la fácil configuración, movimiento, envío, y mantenimiento de los sistemas. Segundo, los sistemas no se simplifican suficientemente para un uso seguro, preciso para un paciente. Las interfaces de los sistemas y métodos para usar los componentes desechables están sujetas a mal uso y/o errores en el uso por los pacientes. Para que un sistema de diálisis portátil sea verdaderamente efectivo, se debe usar fácil y rápidamente por los individuos quienes no son profesionales del cuidado de la salud, con entrada desechable y entrada de datos suficientemente restringidos para evitar el uso incorrecto.

Un diseño convencional de los sistemas de diálisis usa un sistema de un solo paso. En los sistemas de un solo paso, el dializado pasa por la sangre en el dializador una vez y luego se elimina. Los sistemas de un solo paso están cargados con una pluralidad de desventajas, que surgen del uso de grandes cantidades de agua. Primero, asumiendo que un 50 % de tasa de rechazo por el sistema R.O. (Osmosis Inversa), se requiere al menos 1000 a 1500 ml/min de agua. Segundo, se requiere un sistema de purificación de agua para proporcionar un flujo continuo de 100 a 800 ml/minuto de agua purificada. Tercero, se requiere un circuito eléctrico de al menos 15 amps, a fin de bombear 100 a 800 mi de agua/minuto, y, cuarto, un drenaje en el suelo o cualquier otro depósito capaz de alojar al menos 1500 ml/min de dializado usado y agua de rechazo de RO.

Los sistemas convencionales son menos seguros debido a la necesidad de usar una miríada de tubos que comprenden los circuitos de fluido de los sistemas de purificación, incrementando de esta manera los riesgos de fuga y roturas. Además de ser difíciles de transportar debido a su gran tamaño, las máquinas de diálisis convencionales también carecen de una falta de flexibilidad. Por ejemplo, los procedimientos de hemodiálisis basada en solvente tienen un conjunto particular de requisitos de hardware que no se comparten por el proceso de hemofiltración . De esta manera, seria benéfico tener componentes de hardware comunes tal como el sistema de bombeo, que se puede usar tal que el sistema de diálisis se puede operar en modo de hemofiltración asi como hemodiálisis .

Adicionalmente, existe una necesidad por un sistema portátil que pueda proporcionar efectivamente la funcionalidad de un sistema de diálisis en una manera segura, económica y segura. En particular, existe una necesidad por un sistema de depósito de fluido de diálisis compacto que pueda satisfacer los requisitos de suministro de fluido de un procedimiento de diálisis mientras que se integra en varias otras funciones criticas, tales como calentamiento del fluido, medición y supervisión del fluido, detección de fugas y detección de desconexión.

Con respecto a la detección de desconexión en particular, es difícil la detección efectiva de una desconexión de la línea de retorno, ya que la mayoría de métodos conocidos se basan en la supervisión y detección de un cambio en la presión en la tubería de línea de retorno venosa. La desconexión de la línea de retorno se presenta usualmente debido a una situación de salida de la aguja. Puesto que una aguja ofrece típicamente la resistencia fluida más alta en un circuito de sangre extracorpórea, un cambio de presión en la línea de retorno debido a la desconexión de la aguja no es significativo y no se puede detectar fácilmente. La caída de presión también es muy baja en casos donde un catéter se desconecta del cuerpo de un paciente, provocando una desconexión de la línea de retorno. Por consiguiente, la detección de una desconexión en un circuito de sangre venoso de retorno que usa presión como un indicador o métrica no es fiable y puede dar por resultado una lesión seria. Además, los métodos que usan la detección de burbujas de aire como una indicación de una desconexión no se puede confiar debido a que una desconexión en una línea de retorno venosa no provoca que el aire se extraiga en la tubería de línea de retorno. En consecuencia, existe una necesidad por un aparato y método mejorados para detectar una desconexión en una línea de retorno venosa. Además, también existe una necesidad por un aparato y método que no requiera ningún elemento extra, tal como una almohadilla de humedad para ser colocada en el sitio de inserción de la aguja.

Adicionalmente, no existen mecanismos satisfactorios en la técnica previa para mantener la precisión volumétrica durante el proceso de diálisis que se puede implementar fácilmente a un costo razonable. La mayoría de los métodos de la técnica previa para mantener la precisión volumétrica del fluido de reemplazo y el fluido de salida no son adecuados para el uso con los dispositivos desechables. Un procedimiento de la técnica previa para mantener la precisión volumétrica implica pesar tanto el fluido de reemplazo como el fluido de salida. Sin embargo, este procedimiento es difícil de implementar en la práctica. Otro método de la técnica previa comprende el uso de cámaras de equilibrio volumétricas para los sistemas de diálisis. Tales cámaras son, sin embargo, complejas y costosas de construir y también no adecuadas para los dispositivos desechables. Las mediciones de flujo volumétricas son otro método conocido, pero la precisión de este método no está probado. Además, este método es muy difícil de implementar para un sistema de diálisis en forma desechable. Otro procedimiento de la técnica previa implica usar dos bombas de pistón para lograr una precisión volumétrica. Sin embargo, este procedimiento es extremadamente difícil de implementar a un costo razonable en forma desechable, y tampoco es económico de operar en los volúmenes de bombeo requeridos, los cuales son del orden de 200 ml/min. Por lo tanto existe una necedad por un método y sistema que se puede usar para mantener con precisión el volumen del fluido infundido dentro y removido del paciente, y el cual se puede implementar económicamente.

Adicionalmente, existe la necesidad por un sistema de diálisis basado en adsorbente de múltiples pasos que reduce los requisitos de agua generales relativos con los sistemas convencionales. También existe una necesidad por un colector que se pueda usar en un sistema de diálisis basado en adsorbente de un sólo paso asi como en el sistema de múltiples pasos de la presente invención, que ofrece una estructura de peso ligero con rutas de flujo de sangre y dializado moldeadas para evitar una malla complicada de tuberías .

También es deseable tener un sistema de diálisis portátil que tenga un diseño estructural configurado para optimizar la modularidad del sistema, permitiendo de este modo la configuración, movimiento, envío, y mantenimiento fáciles del sistema. Es deseable además tener interfaces de sistema, a través de los cuales los pacientes ingresan datos o despliegan componentes desechables, configurados para evitar errores en el uso y suficientemente restringidos para evitar el uso incorrecto.

Breve Descripción de la Invención En una modalidad, la especificación da a conocer una máquina de diálisis que comprende una unidad controladora en donde la unidad controladora comprende una puerta que tiene una superficie interior, un alojamiento con un panel en donde el alojamiento y el panel definen una región rebajada configurada para recibir la superficie interior de la puerta, y un receptor del colector unido fijamente al panel y una unidad base en donde la unidad base comprende una superficie plana para recibir un contenedor del fluido, una báscula integradas con la superficie plana, un calentador en comunicación térmica con la superficie plana, y un sensor de sodio en comunicación electromagnética con la superficie plana.

Opcionalmente, el receptor del colector comprende al menos uno de guias contorneadas, pasadores, o seguros. El panel se configura para proporcionar acceso a una pluralidad de bombas. El panel se configura para proporcionar acceso a cuatro bombas peristálticas en alineación sustancialmente paralela. La superficie interior comprende cuatro zapatas de bomba. Cuando la puerta es recibida en la región rebajada, cada una de las cuatro zapatas de bomba se alinea con una de las cuatro bombas peristálticas. Al menos una de la zapatas de bomba se une de manera movible a la puerta por un miembro y muelle. El miembro es un perno.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende además un sensor para medir el movimiento del miembro. La unidad controladora comprende además un controlador para recibir una medición del movimiento del miembro del sensor y determinar una presión de fluido con base en la medición.

Opcionalmente, la máquina se configura para llevar a cabo un tratamiento de diálisis usando aproximadamente seis litros de agua, en donde el agua es de una fuente no estéril. El receptor del colector se configura para recibir un substrato de plástico moldeado que define una primera ruta de flujo que se aisla de manera fluida de una segunda ruta de flujo. Cada una de la primera y segunda rutas de flujo tiene un diámetro hidráulico en un intervalo de 1.5 mm a 7.22 mm. El substrato de plástico moldeado se une a una pluralidad de tuberías y en donde la pluralidad de tuberías se une a un dializador. La unidad controladora comprende además un miembro conectado a un exterior del alojamiento, en donde el miembro se configura para recibir físicamente el dializador .

Opcionalmente, la unidad base comprende además un miembro conectado a un exterior de la unidad base, en donde el miembro se configura para recibir físicamente el dializador. La pluralidad de tuberías se adapta para ser unida de manera removible a un cartucho de adsorbente. La unidad base comprende además un miembro conectado a una superficie exterior de la unidad base, en donde el miembro se configura para recibir físicamente el cartucho de adsorbente. La unidad controladora comprende una superficie de fondo, donde la superficie de fondo comprende una primera interfaz física y una primera interfaz de datos. ' Opcionalmente, la unidad base tiene una superficie superior y en donde la superficie superior comprende una segunda interfaz física configurada para complementar la primera interfaz física y una segunda interfaz de datos capaz de interconectarse con la primera interfaz de datos. La báscula comprende una pluralidad de flexiones y sensores hall en donde cada una de las flexiones está en comunicación física con la superficie plana y en donde cada uno de los sensores hall se configura para detectar un desplazamiento físico. El sensor de sodio comprende un sensor de conductividad.

Opcionalmente, el sensor de conductividad comprende una bobina que tiene una pluralidad de vueltas, un capacitor en comunicación eléctrica con la bobina, en donde la bobina y el capacitor definen un circuito, y una fuente de energía en comunicación eléctrica con el circuito. El sensor de conductividad envía un valor indicativo de una concentración de sodio en el fluido con base en una entrada de energía requerida de la fuente de energía para mantener el voltaje constante a través del capacitor.

Opcionalmente, la unidad base comprende al menos un sensor de humedad. La unidad base comprende una puerta capaz de estar en un estado abierto o en un estado cerrado en donde la puerta se bloquea físicamente de estar en el estado abierto cuando la superficie interior de la puerta es recibida en la región rebajada. La unidad base comprende una puerta capaz de estar en un estado abierto o en un estado cerrado y en donde la puerta se bloquea físicamente en el estado cerrado cuando la superficie interior de la puerta está en la región rebajada. La unidad controladora comprende una pluralidad de sensores en comunicación con un substrato de plástico moldeado cuando la superficie interior de la puerta está en la región rebajada. Al menos una de la pluralidad de sensores comprende un transductor de presión. El transductor de presión está en comunicación de presión con una membrana flexible integrada en el substrato de plástico moldeado.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende al menos un componente de válvula en comunicación con el substrato de plástico moldeado. A unidad controladora comprende una pluralidad de instrucciones programáticas configuradas para activar el componente de válvula y en donde la activación del componente de válvula provoca que el flujo de fluido se dirija a través de una de las dos rutas de fluido separadas en el substrato de plástico moldeado. La activación del componente de válvula es dependiente de un modo de operación del sistema de purificación de sangre.

Opcionalmente, el componente de válvula tiene una posición abierta y una posición cerrada y en donde el componente de válvula comprende un miembro de cierre de orificio adyacente a un orificio a través del cual el fluido puede fluir, un miembro de desplazamiento que tiene una primera porción y una segunda porción, en donde la primera porción está adyacente al miembro de cierre de orificio cuando un componente de válvula está en la posición abierta, un primer imán y un segundo imán en donde el primero y segundo imanes están suficientemente próximos al miembro de desplazamiento para ejercer una fuerza magnética en el miembro de desplazamiento, y un accionador para generar un campo magnético para remover el miembro de desplazamiento hacia el primer imán, provocando que la primera porción se presione contra el miembro de cierre de orificio, y provoque que el miembro de cierre de orificio cierre el orificio.

Opcionalmente, la primera porción comprende un alojamiento, material elástico, una barra y un espacio entre el material elástico y la barra. Un sensor óptico se coloca para detectar si un espacio en el componente de válvula está presente o ausente. La primera porción comprende una barra y la segunda porción del miembro de desplazamiento es un cuerpo de metal con un diámetro mayor que la barra. La barra se une a un cilindro. El primer imán es más grande que el segundo imán. El miembro de cierre de orificio comprende al menos uno de un diagrama, un material elástico y un material compresible. El miembro de cierre de orificio se comprime contra un asiento de válvula para cerrar el orificio.

Opcionalmente, el componente de válvula comprende un miembro de cierre de orificio adyacente a un orificio a través del cual el fluido puede fluir en donde el miembro de cierre de orificio se comprime contra un asiento de válvula cuando la válvula está en una posición cerrada, un miembro movible que es físicamente movible relativo con el miembro de cierre de orificio en donde el miembro movible se mueve de una primera posición cuando la válvula está en una posición abierta a una segunda posición cuando la válvula está en la posición cerrada y en donde, el en la segunda posición, el miembro movible se presiona contra el miembro de cierre de orificio para provocar que el miembro de cierre de orificio se comprima contra el asiento de válvula, un primer imán y un segundo imán que tiene una separación entre el primer imán y el segundo imán generan un campo magnético en la separación y en donde el campo magnético tiene una dirección, y un accionador capaz de generar una fuerza electromagnética, en donde la fuerza electromagnética invierte la dirección del campo magnético.

Opcionalmente, la máquina de diálisis comprende un sensor óptico colocado para detectar si un espacio está presente o ausente. El primer imán y el segundo imán proporcionan una superficie de apoyo para el movimiento del miembro movible. El primer imán que tiene un primer polo, es más grande que el segundo imán, que tiene un segundo polo.

El primer polo y el segundo polo se repelen entre sí y en donde el primer imán y el segundo imán se configuran para tener el primer polo y el segundo polo orientados entre sí.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende además una válvula que tiene un primer estado estable y un segundo estado estable en donde la válvula comprende imanes, en donde una entrada de energía en la válvula crea una fuerza magnética que provoca que un miembro de desplazamiento se mueva dentro de la unidad controladora, en donde el movimiento del miembro de desplazamiento provoca un cambio entre el primer estado y el segundo estado, y en donde el mantenimiento del primero o segundo estado no requiere entrada de energía.

Opcionalmente, el substrato de plástico moldeado tiene un orificio en donde el orificio se cierra para que el fluido fluya cuando la válvula esté en el primer estado estable y en donde el orificio se abre para que el fluido fluya cuando la válvula está en el segundo estado estable. El orificio se cierra para que el fluido fluya cuando el miembro de desplazamiento comprima un material en el orificio. Al menos uno de la pluralidad de sensores es un medidor de flujo.

Opcionalmente, el medidor de flujo comprende al menos dos sondas cada una de las sondas tiene un cuerpo y una superficie de contacto colocados en el substrato de plástico moldeado, en donde una primera de al menos dos sondas genera una onda térmica dentro del fluido que fluye a través del substrato de plástico moldeado en respuesta a una primera señal térmica y una segunda de al menos dos sondas detecta la onda térmica dentro del fluido. El medidor de flujo comprende además un generador de señal de referencia, en donde el generador de señal de referencia envia una señal de referencia. El medidor de flujo comprende además una fuente de calor, en donde la fuente de calor recibe la señal de referencia del generador de señal de referencia, se configura para acoplarse térmicamente con la primera de al menos dos sondas, y genera la primera señal térmica, que tiene una fase derivada de la señal de referencia. El medidor de flujo comprende además un sensor de temperatura, en donde el sensor de temperatura se configura para acoplarse térmicamente con la segunda sonda, y genera una segunda señal térmica, que tiene una fase derivada de la onda térmica. El medidor de flujo comprende además un multiplicador para recibir una señal de entrada del generador de señal de referencia y para recibir la segunda señal térmica y para enviar una tercera señal . El medidor de flujo comprende además un filtro de paso bajo para recibir una señal derivada de la tercera señal, y para recibir la señal de referencia del generador de señal de referencia, en donde el filtro de paso bajo modula su frecuencia de corte con base en la señal de referencia.

Opcionalmente, la segunda sonda se separa de la primera sonda por una distancia de menor que dos punto ocho centímetros (dos pulgadas) . La máquina diálisis comprende además un amplificador para amplificar la tercera señal y generar la señal derivada de la tercera señal. El cuerpo de cada una de al menos dos sondas tiene un diámetro en el intervalo de 0.08 cm (0.03 pulgadas) a 0.38 cm (0.15 pulgadas) . La superficie de contacto de cada una de al menos dos sondas tiene un diámetro en el intervalo de 0.0 cm (0.025 pulgadas) a 0.51 cm (0.2 pulgadas). La segunda sonda comprende un termistor. El filtro de paso bajo genera una señal filtrada y en donde el generador de señal de referencia genera la señal de referencia basada, al menos en parte, en la señal filtrada. El medidor de flujo ajusta dinámicamente la señal de referencia a fin de mantener una frecuencia constante. El medidor de flujo ajusta dinámicamente la señal de referencia a fin de mantener una fase constante.

Opcionalmente, el medidor de flujo se configura para proyectar un haz óptico en el fluido dentro del substrato de plástico moldeado; detecta una señal acústica resultante en un primer punto corriente arriba en un segundo punto corriente arriba en un segundo punto corriente abajo en el fluido; determina una diferencia de fase entre la señal acústica detectada corriente arriba y la señal acústica detectada corriente abajo en el fluido; y, calcula la velocidad de flujo del fluido de la diferencia de fase determinada. La diferencia de fase se determina al restar las señales representativas de la fase de señal acústica detectada corriente arriba y corriente abajo.

Opcionalmente, el medidor de flujo comprende un sistema óptico para proyectar un a óptico en el fluido que fluye a través de una sección transparente del substrato de plástico moldeado; un primer detector acústico para detectar la señal acústica en un primer punto corriente arriba de la sección transparente; un segundo detector acústico para detectar la señal acústica en un segundo punto corriente abajo de la sección transparente; y, un procesador para determinar una diferencia de fase entre la señal acústica detectada corriente arriba y la señal acústica detectada corriente abajo y para calcular la diferencia de fase determinada en una velocidad de flujo de fluido en el substrato de plástico moldeado.

El procesador para determinar la diferencia de fase comprende una unidad de substracción. El sistema óptico es un sistema de láser pulsado. El haz óptico se proyecta perpendicular a la dirección de flujo del fluido. El medidor de flujo tiene un intervalo de reflexión operativo entre 20 ml/min a 600 ml/min. El medidor de flujo tiene un intervalo de detección operativo entre 20 ml/min a 600 ml/min. La unidad controladora comprende además un lector para detectar los datos de identificación insertados en un substrato de plástico moldeado. La unidad controladora comprende además un sensor de temperatura que se adapta para estar en comunicación térmica con un substrato de plástico moldeado cuando la puerta está en la región rebajada.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende un monitor de desconexión para determinar si una conexión de linea de sangre a un paciente se ha desconectado. El monitor de desconexión comprende un transductor de presión en comunicación de presión con una ruta de flujo de sangre en el colector en donde el transductor de presión genera una señal indicativa de una señal de pulso en la ruta de flujo de sangre, un generador de señal de referencia cardiaca, en donde el generador de señal de referencia cardiaca detecta y genera una señal indicativa del pulso del paciente, un receptor de datos del transductor de presión en donde el receptor de datos del transductor de presión recibe la señal indicativa de la señal de pulso en la ruta de flujo de sangre, un receptor de señal de referencia cardiaca, en donde el receptor de señal de referencia cardiaca recibe la señal indicativa del pulso del paciente, y un procesador, en donde el procesador correlaciona de manera cruzada la señal indicativa de la señal de pulso en la ruta de flujo de sangre y la señal indicativa del pulso del paciente para generar los datos indicativos de una desconexión de la conexión de la linea de sangre al paciente.

Opcionalmente, el monitor de desconexión comprende además un controlador, en donde el controlador acciona una alarma basada en los datos indicativos de una desconexión de la plena conexión de la línea de sangre a un paciente. El monitor de desconexión comprende además un controlador, en donde el controlador apaga una bomba de diálisis con base en los datos indicativos de una desconexión de la conexión de la línea de sangre a un paciente.

Opcionalmente, el transductor de presión genera no invasivamente una señal indicativa de una señal de pulso en la ruta de flujo de sangre. El procesador co-relaciona de manera cruzada la señal indicativa de la señal de pulso en el circuito de sangre y la señal indicativa del pulso del paciente al calcular una suma de los productos de los pares correspondientes de los puntos de la señal indicativa de la señal de pulso en el circuito de sangre y la señal indicativa del pulso del paciente dentro de un marco de tiempo especificado.

Opcionalmente, el monitor de desconexión comprende además instrucciones programáticas para dirigir a un paciente a una primera unión del generador de referencia de señal cardiaca para encender una bomba de diálisis. El monitor de desconexión comprende además instrucciones programáticas para dirigir el sistema a capturar la señal indicativa de la señal de pulso en la ruta de flujo de sangre antes de encender una bomba de diálisis.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende además una pantalla, una báscula, un lector de código de barras, y una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas en donde, en la ejecución, las instrucciones generan: a) una primea interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la primera interfaz de usuario gráfica muestra cada aditivo requerido para el uso en un tratamiento de diálisis, b) una segunda interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la segunda interfaz de usuario gráfica idea un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos a escanear usando el escáner de código de barras y c) una tercera interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la tercera interfaz de usuario gráfica pide a un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos para medición usando la báscula.

Opcionalmente, la báscula es una báscula digital. El escáner de código de barras proporciona una indicación visual de una lectura exitosa. La memoria comprende además una tabla que asocia una pluralidad de nombres aditivos con una pluralidad de códigos de barras. La memoria comprende además una tabla que asocia una pluralidad de aditivos con una pluralidad de valores de peso. La primera interfaz de usuario gráfica muestra una representación visual del paquete de aditivos. La tercera interfaz de usuario gráfica pide solamente al usuario del sistema enviar un aditivo a medición usando la báscula si un código de barras del aditivo no se reconoce. La tercera interfaz de usuario gráfica pide sólo al usuario del sistema enviar un aditivo a medición usando la báscula si un código de barras para el aditivo no está disponible.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende además una pantalla, una báscula que comprende una pluralidad de imanes, un lector electrónico y una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas en donde, en la ejecución, las instrucciones generan a) una primera interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la primera interfaz de usuario gráfica pide a un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos a escanear usando el escáner de código de barras y b) una segunda interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la segunda interfaz de usuario gráfica le pide a un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos a medición usando la báscula.

Opcionalmente, en la ejecución, las instrucciones generan además una tercera interfaz de usuario gráfica para la presentación de una pantalla, en donde la tercera interfaz de usuario gráfica muestra cada aditivo requerido para el uso de un tratamiento de diálisis. La báscula es una báscula digital y en donde la báscula digital genera datos representativos de un peso de un objeto colocado en la báscula digital. La báscula digital comprende además al menos tres flexiones. Cada una de las flexiones comprende un imán y un sensor Hall correspondiente.

Opcionalmente, el sistema de diálisis comprende además un sustrato de plástico moldeado en donde el sustrato de plástico moldeado comprende una primera ruta de flujo y una segunda ruta de flujo definida en este documento y en donde la primera ruta de flujo y la segunda ruta de flujo se separan de manera fluida por una válvula. La unidad controladora comprende además una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas, en donde las instrucciones programáticas se configuran para definir un primer estado de la válvula y un segundo estado de la válvula dependiendo de un modo seleccionado de operación. El modo seleccionado de operación es ya sea un modo de imprimación o un modo de tratamiento. El primer estado de la válvula coloca en la primera ruta de flujo y comunicación fluida con la segunda ruta de flujo. El segundo estado de la válvula coloca la primera ruta de flujo en aislamiento de fluido de la segunda ruta de flujo. El sistema de diálisis comprende además un sustrato de plástico moldeado en donde el sustrato comprende un primer circuito de fluido para infundir fluido en un paciente y en un segundo circuito de fluido para remover el fluido del paciente.

Opcionalmente, la unidad controladora comprende además una primera bomba configurada para operar alternativamente en el segundo circuito y el primer circuito; y un controlador para hacer que la primera bomba operé alternativamente en el primer circuito y el segundo circuito y para hacer que la segunda bomba operé alternativamente en el primer circuito y el segundo circuito, en donde cada una de la primera bomba y segunda bomba operan solamente en el circuito en un tiempo dado.

Opcionalmente, la primera bomba provoca que una mayor cantidad de fluidos se bombee por tiempo unitario que la segunda bomba. La primera y segunda bombas operan alternativamente en el primero y segundo circuitos para un intervalo de tiempo, en donde el intervalo de tiempo se deriva de una diferencia permisible en la cantidad de fluido bombeado por tiempo unitario por la primera y segunda bombas. La primera y segunda bombas son bombas peristálticas. El sistema de diálisis comprende además un limitador para igualar una diferencial de presión entre el primero y segundo circuitos. El limitador está activo e iguala la diferencial de presión con base en una diferencial de presión medida derivada de un primer sensor de presión en el primer circuito y de un segundo sensor de presión en el segundo circuito.

Opcionalmente, el panel comprende además un embudo definido por dos superficies inclinadas que conducen a un canal y en donde el canal comprende al menos un sensor de humedad. Cuando la puerta se recibe en la región rebajada, el embudo se sitúa por debajo del colector y se configura al fluido del canal que se fuga del colector hacia el sensor de humedad.

Opcionalmente, la superficie de fondo de la unidad controladora se adapta para ser unido de manera removible a una superficie superior de la unidad base. La unidad controlador está en comunicación eléctrica con la unidad base. La unidad controladora se separa físicamente de la unidad base. La unidad controladora está en comunicación de datos con la unidad base. La unidad controladora está en comunicación fluida con la unidad base.

En otra modalidad, la presente invención se dirige hacia una máquina de diálisis que comprende una primera unidad en donde la primera unidad comprende una puerta que tiene una primera superficie, un alojamiento unido a la puerta, en donde el alojamiento tiene una segunda superficie, al menos un receptor de colector unido fijamente a la segunda superficie, y una pantalla para mostrar una interfaz de usuario gráfica, y una segunda unidad donde la segunda unidad comprende una superficie plana para soportar un contenedor de fluido, un medio de ponderación integrado con la superficie plana, un calentador en comunicación térmica con la superficie plana, y un sensor de sodio próximo a la superficie plana.

Opcionalmente, el receptor del colector se configura para recibir un sustrato de plástico moldeado que define la primera ruta de flujo que se aisla de manera fluida de una segunda ruta de flujo. El sustrato de plástico moldeado comprende una primera placa; una segunda capa; una primera de ruta de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa; una segunda ruta de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa; y una válvula en comunicación fluida con tanto la primera ruta de flujo como la segunda ruta de flujo en donde la válvula tiene un primer estado y un segundo estado y en donde, cuando está en el primer estado, la primera ruta de flujo y la segunda ruta de flujo están en aislamiento de fluido y en donde están en el segundo estado, la primera ruta de flujo y la segunda ruta de flujo están en comunicación fluida.

Opcionalmente, el sustrato de plástico moldeado comprende una primera pluralidad de puertos en alineación opuesta a una segunda pluralidad de puertos. Al menos uno de la primera pluralidad de puertos y segunda pluralidad de puertos comprende un miembro que tiene un alojamiento cilindrico externo, en donde le miembro tiene un espacio interior definido por un eje central. El eje central está angulado relativo con un plano dentro del cual se sitúa el sustrato de plástico. El ángulo está en un ángulo de 5 grados a 15 grados. Al menos uno de la primera pluralidad de puertos se define por un área sección transversal que tiene un primer diámetro y un segundo diámetro perpendicular al primer diámetro. Al menos una de la primera pluralidad de puerto se conecta a un canal del puerto definido por un área de sección transversal que tiene un tercer diámetro y un cuarto diámetro perpendicular al tercer diámetro, en donde el tercer diámetro es mayor que el primer diámetro y en donde el cuarto diámetro es menor que el segundo diámetro. El canal del puerto comprende al menos un miembro sobresaliente que tiene una altura menor que el cuarto diámetro. El canal del puerto, se cubre por una membrana flexible. El canal del puerto comprende al menos una saliente configurada para evitar que una membrana flexible se colapse en el canal del puerto y ocluya completamente el canal de puerto. El área de sección transversal de canal de puerto es diferente del área de sección transversal del puerto y el área de sección transversal del canal de puerto se configura para mantener una velocidad sustancialmente constante de fluido que pasa a través del puerto y en el canal del puerto.

Opcionalmente, el plástico moldeado se define por un primer segmento, un segundo segmento, y un tercer segmento; en donde el primer segmento está paralelo al segundo segmento; en donde el tercer segmento está perpendicular a, y unido a, cada uno del primer segmento y el segundo segmento; y en donde le primero, segundo, y tercer segmentos definen una primera ruta de flujo que aisla de manera fluida de una segunda ruta de flujo.

Opcionalmente, el primer segmento tiene una pluralidad de puertos y el segundo segmento tiene una segunda pluralidad de puertos, y en donde la primera y segunda pluralidad de puertos está en alineación. Al menos una primera pluralidad de puertos y la segunda pluralidad de puertos comprenden un miembro que tiene un espacio interior definido por un eje central. El eje central está angulado relativo a un plano dentro del cual se sitúa el primero y segundo segmentos. El ángulo está en un intervalo de 5 grados a 15 grados. Al menos uno de la primera pluralidad de puertos se define por un área de sección transversal que tiene un primer diámetro paralelo a una longitud del primer segmento y un segundo diámetro perpendicular al primer diámetro. Al menos uno de la primera pluralidad de puerto se conecta a un canal del puerto que tiene un área de sección transversal con un tercer diámetro paralelo a la longitud del primer segmento y un cuarto diámetro perpendicular al tercer diámetro, en donde el tercer diámetro es mayor que el primer diámetro y en donde el cuarto diámetro es menor que el segundo diámetro. El canal del puerto comprende al menos un miembro sobresaliente que tiene una altura menor que el cuarto diámetro. El canal del puerto se cubre por una membrana flexible. El canal del puerto comprende al menos una saliente configurada para evitar que una membrana flexible colapse en el canal del puerto. El área de sección transversal del canal del puerto es diferente del área de sección transversal del puerto y el área de sección transversal del canal del puerto se configura para mantener un número Reynolds sustancialmente constante de fluido que pasa a través del puerto y en el canal del puerto.

Opcionalmente, el tercer segmento se une a un centro del primer segmento y el segundo segmento. El tercer segmento no se une a un centro del primer segmento o el segundo segmento. El primer segmento tiene al menos un puerto en donde una porción de un interior del puerto se define por una base plana. El primer segmento y el segundo segmento tiene una longitud en un intervalo de 10.16 a 17.78 centímetros (4 a 7 pulgadas) y una anchura en un intervalo de 1.27 a 3.81 centímetro (0.5 a 1.5 pulgadas) . El tercer segmento tiene una longitud en un intervalo de 6.35 a 11.43 centímetros (2.5 a 4.5 pulgadas). El primer segmento tiene una primera longitud y una primera anchura, el segundo segmento tiene una segunda longitud y una segunda anchura, y el tercer segmento tiene una tercera longitud y una tercera anchura, y en donde la primera longitud y la segunda longitud son mayores que la tercera anchura y la primera anchura y la segunda anchura son menores que la tercera anchura. El primer segmento tiene una primera longitud y una primera anchura y el segundo segmento tiene una segunda longitud y una segunda anchura, y en donde la primera longitud es igual a la segunda longitud y la primera anchura es igual a la segunda anchura.

Opcionalmente, el receptor del colector se configura para recibir un sustrato de plástico moldeado y en donde un segmento tubular conecta el sustrato de plástico moldeado con un dializador. La máquina de diálisis comprende un receptor para unir de manera removible el dializador a una superficie externa de la máquina de diálisis. El segmento tubular comprende una sonda conductiva desechable que tiene un volumen interno, en donde el volumen interno recibe el flujo que fluye a través del segmento tubular. La sonda conductiva desechable se adapta para conectarse de manera removible a la sonda de acoplamiento colocada sobre una superficie externa de máquina de diálisis.

En otra modalidad, la presente invención se dirige hacia una máquina de diálisis que comprende una primera unidad en comunicación de datos con una segunda unidad, en donde la primera unidad comprende una puerta con una placa de presión colocada sobre una superficie interior de la puerta, un alojamiento con un panel en donde el alojamiento y el panel definen una región rebajada configurada para recibir la superficie interior de la puerta, un mecanismo de alineación unido fijamente al panel, en donde el mecanismo de alineación se configura para recibir de manera separable un colector en el panel y colocar el colector contra la placa de presión cuando la puerta se recibe en la región rebajada y en donde la segunda unidad comprende una superficie plana para recibir un contenedor de fluido, un medio de ponderación integrado con la superficie plana, un calentador en comunicación térmica con la superficie plana, y un sensor de sodio próximo a la superficie plana.

En otra modalidad, la presente invención se dirige hacia un sistema de hemodiafiltración basado en adsorbente, de múltiples pasos, que combina venta osamente la hemofiltración y la hemodiálisis en una configuración de múltiples pasos.

En otra modalidad, la presente invención, se dirige hacia soportes de colector para los sistemas de purificación de sangre, tal como, pero no limitado a hemodiafiltración y ultra filtración. En una modalidad, el colector de la presente invención comprende un colector de plástico compuesto, en el cual se moldean las rutas de flujo de sangre idealizado. Este colector basado en plásticos se puede usar con el sistema de hemodiafiltración basado en adsorbente de múltiples pasos de la presente invención.

En otra modalidad, los componentes del sistema de purificación de sangre, tales como sensores, bombas, y desechables se integran en el colector de moldeado. Los artículos desechables tales como pero no limitados a un dializador y cartuchos de adsorbentes, se cargan de manera separable en, o en comunicación fluida con él, colector. Los artículos desechables tales como pero no limitado a un dializador y cartuchos de adsorbente, se unen de manera fija a la tubería que se une de manera fija a, y en comunicación fluida con, el colector.

En todavía otra modalidad, un sistema de ultra filtración se integra en un colector al moldear tanto las rutas de flujo de sangre y ultra filtrado en el colector. En una modalidad, los colectores dados a conocer en este documento, comprende estructuras de plástico compuestas, individuales, también referidas como sustratos o alojamientos, que se pueden fabricar al combinar dos mitades de sustrato de plástico.

En otra modalidad, la presente invención se dirige hacia un sistema de diálisis que soporta un sistema de cierre basado en electrónica. Por consiguiente, en una modalidad, un lector se monta en el alo amiento ( s ) y/o colector (s) del sistema, tal pero no limitado a los colectores de hemodiafiltración y ultra filtración, y los indicios de identificación en los artículos desechables que se cargan en el alojamiento (s) y/o colectores de diálisis. El lector se comunica con una base de datos sobre una red, tal como una red pública o red privada, para verificar si los artículos desechables son válidos, precisos, o de integridad suficiente para ser seguros y fáciles de usar. Esto se hace al solicitar información en los artículos desechables de la base de datos remota, con base en los indicios de identificación de los artículos. Si el artículo desechable tiene un estado "invalido" o "comprometido", (con base en la información recibida de la base de datos) el sistema "bloquea" el uso del desechable cargado, y de esta manera no permite que el usuario proceda con la utilización del sistema para el tratamiento.

Estas, y otras modalidades, se describen en la sección de la Descripción Detallada que se debe leer desde la perspectiva de las Figuras.

Breve Descripción de las Figuras Estas ciertas características y ventajas de la presente invención serán apreciadas, ya que se entienden mejor por la referencia a la siguiente descripción detallada cuando se consideran en relación con las figuras acompañantes, en donde: La Figura 1 es una vista frontal de una modalidad del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 2 es una vista de una modalidad del sistema de diálisis que muestra lo modularidad del sistema; La Figura 3 es una vista de la parte frontal de una modalidad del sistema de diálisis, con la puerta abierta; La Figura 4 es una vista superior de una modalidad del sistema de diálisis portátil con dimensiones ejemplares indicadas ; La Figura 5 es una vista frontal de una modalidad del sistema de diálisis portátil con dimensiones ejemplares indicadas ; La Figura 6 es una vista frontal de otra modalidad del sistema de diálisis; La Figura 7 es una vista de otra modalidad del sistema de diálisis que muestra la modularidad del sistema; La Figura 8 es una vista frontal de otra modalidad del sistema de diálisis; La Figura 9 es una vista superior de una modalidad de la unidad de depósito del sistema de diálisis; La Figura 10 es una vista esquemática de los componentes ejemplares colocados en la superficie superior de la unidad de depósito del sistema de diálisis; La Figura 11 es una vista esquemática de un componente de unión ejemplar colocado sobre la superficie superior de la unidad de depósito del sistema de diálisis; La Figura 12 es una vista esquemática de los componentes ejemplares colocados sobre la superficie superior de la unidad de depósito del sistema de diálisis; La Figura 13 es una vista esquemática de los componentes ejemplares colocados sobre la superficie de fondo de la unidad controladora del sistema de diálisis; La Figura 14 es una vista esquemática de un componente de inter conexión ejemplar colocado sobre la superficie superior de la unidad de depósito del sistema de diálisis ; La Figura 15 es una vista esquemática de una modalidad de un armazón interno de la unidad controladora del sistema de diálisis; La Figura 16A es una vista frontal/lateral de una modalidad del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 16B es una vista frontal/lateral de otra modalidad del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 16C es una vista lateral de otra modalidad del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 17A es una vista esquemática de una estructura interna de una modalidad de la unidad de depósito del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 17B es una vista esquemática de una estructura interna de una modalidad de la unidad de depósito del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 17C es una vista esquemática de una estructura interna de una modalidad de la unidad de depósito del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 17D es un diagrama de circuito de un sensor de conductividad ejemplar; La Figura 17E es un diagrama de una bobina ejemplar usada en un sensor de conductividad; La Figura 18 es una vista esquemática de una flexión usada en una modalidad de la unidad de depósito del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 19 es una vista esquemática de un mecanismo de bloqueo de puerta incrementado en una modalidad controladora del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 20 es una vista esquemática de un mecanismo de bloqueo de puerta implementado en una modalidad de la unidad controladora del sistema de diálisis de la presente invención; La Figura 21 es una vista de la parte frontal de una modalidad del sistema de diálisis, con la puerta abierta y un colector instalado; La Figura 22 es una vista esquemática de una modalidad de los sensores de humedad colocados en la unidad de depósito del sistema de diálisis; La Figura 23 es una vista esquemática de acercamiento de una modalidad de los sensores de humedad colocados en la unidad de depósito del sistema de diálisis; La Figura 24 es una vista frontal de una modalidad de la unidad de depósito del sistema de diálisis con la puerta abierta; La Figura 25 es una vista esquemática de una modalidad de un mecanismo conector para unir un cartucho de adsorbente y/o un frasco de concentrado al sistema de diálisis; La Figura 26 es un primer diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 27 es un segundo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 28 es un tercer diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 29 es un cuarto diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 30 es una vista esquemática de una modalidad de un colector ejemplar; La Figura 31 es una vista esquemática de otra modalidad de un colector ejemplar; La Figura 32 es una vista esguemática de otra modalidad de un colector ejemplar con dimensiones asociadas con el mismo; La Figura 33 es una vista esguemática de otra modalidad de un colector ejemplar; La Figura 34 es un diagrama gue representa un primer fluido ejemplar que fluye a través de un puerto; La Figura 35 es un diagrama gue representa un segundo fluido ejemplar que fluye a través de un puerto; La Figura 36 es un diagrama que representa una modalidad de una estructura de puerto del colector angulada; La Figura 37 es un diagrama de una modalidad de una ruta de fluido moldeada que tiene una base sustancialmente plana; La Figura 38 es un quinto diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 39 es una representación esquemática de otra modalidad de un colector ejemplar usado en asociación con otros componentes de diálisis; La Figura 40 es una representación esquemática de otra modalidad de un colector ejemplar; La Figura 41 es una vista frontal de una modalidad de la unidad controladora del sistema de diálisis con la puerta abierta y el colector instalado; La Figura 42 es una vista frontal de una modalidad de la unidad controladora del sistema de diálisis con la puerta abierta y el colector instalado usando guias de unión; La Figura 43 es un diagrama de circuito que representa un medidor de flujo foto ajustico ejemplar; La Figura 44 representa una pluralidad de señales de propagación generadas por el medidor de flujo foto ajustico ejemplar; La Figura 45 es un diagrama de circuito que representa un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 46 representa una pluralidad de señales de propagación generadas por el medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 47 representa una pluralidad de variables que definen la operación de un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 48 representa una pluralidad de señales de propagación generadas por el medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 49 representa una pluralidad de variables que definen la operación de un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 50A representa una pluralidad de señales de propagación generadas por el medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 50B representa una pluralidad de señales de propagación generadas por el medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 51 representa una pluralidad de variables que definen la operación de un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 52 representa una pluralidad de variables que definen la operación de un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 53 es un diagrama esquemático que representa un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 54 es un diagrama esquemático que representa un medidor de flujo térmico ejemplar; La Figura 55 representa una pluralidad de señales de propagación generadas por el medidor de flujo térmico ej emplar ; La Figura 56 es una vista frontal de una modalidad de la unidad controladora del sistema de diálisis con la puerta abierta y el colector instalado; La Figura 57 es un diagrama de una sonda de temperatura ejemplar; La Figura 58 es un diagrama de un sistema de supervisión de desconexión ejemplar; La Figura 59 es un diagrama de un monitor de desconexión ejemplar; La Figura 60 es un diagrama de flujo que define un proceso de detección de desconexión ejemplar; La Figura 61 es un diagrama que muestra una colocación ejemplar de un catéter para medir las CPV; La Figura 62 es un diagrama que muestra un sistema de diálisis ejemplar usando mediciones de CVP; La Figura 63 es un diagrama que muestra una colocación ejemplar de un catéter y la medición de la CVP; La Figura 64 es un sexto diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 65 es un séptimo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 66 es un octavo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 67 es una gráfica que representa una modalidad del uso del cambio de bomba para lograr una precisión volumétrica; La Figura 68 es un noveno diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 69A es un décimo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 69B es un onceavo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 69C es un doceavo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 70 es treceavo diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 71A es una primera vista esquemática de un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 71B es una segunda vista esquemática de un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 72 es una vista esquemática de un componente de un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 73 es una vista esquemática de otro sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 74 es un diagrama que representa la operación de un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 75 es una gráfica que se relaciona con el desplazamiento de diafragma para forzar un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 76 es un diagrama que representa la operación de un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 77 es un diagrama de flujo que representa la operación de un sistema de válvula magnética ejemplar; La Figura 78 es un diagrama de una arquitectura de hardware ejemplar para una modalidad del sistema de diálisis ; La Figura 79 es una gráfica que representa una modalidad de una probabilidad de aditivos para el uso en el sistema de diálisis; La Figura 80 es un diagrama de flujo que representa una modalidad de un proceso para permitir que los usuarios agreguen con precisión aditivos; La Figura 81 es un diagrama que muestra un equipo desechable empacado; La Figura 82 es una representación esquemática que muestra una modalidad de un equipo desechable que comprende un colector y dializador unido a una pluralidad de tubos; La Figura 83 es una representación esquemática que muestra una modalidad de un sistema de bloqueo electrónico integrado en los desechables; La Figura 84 es un catorceava diagrama de circuito de fluido ejemplar; La Figura 85 es un quinceavo diagrama de circuito de fluido ejemplar que muestra un modo de imprimación de operación; y La Figura 86 es una representación esquemática de otra modalidad de un colector ejemplar.

Descripción Detallada de la Invención Aunque la presente invención se puede incorporar en muchas formas diferentes, para el propósito de promover el entendimiento de los principios de la invención, se hará ahora referencia a las modalidades ilustradas en las figuras y se usará lenguaje específico para describir las mismas. No obstante se entenderá que ninguna limitación de la alcance de la invención se propone de este modo. Cualquier alteración y modificación adicionales en las modalidades descritas, y cualquiera de las aplicaciones adicionales de los principios de la invención como se describe en este documento se contemplan como se le ocurrían normalmente a un experto en la técnica a la cual la invención pertenece.

"Duración" y variaciones del mismo se refieren al curso de tiempo de un tratamiento prescrito, desde el inicio hasta la conclusión más si el tratamiento se concluye antes de que la condición se resuelva o el tratamiento se suspenda por cualquier razón. Durante la duración del tratamiento, una pluralidad de periodos de tratamiento se puede prescribir durante los cuales uno o más estímulos prescritos se administran al sujeto.

"Periodo" se refiere al tiempo durante el cual una "dosis" de estimulación se administra a un sujeto como parte del plan del tratamiento prescrito.

El término "y/o" significa uno o todos los elementos listados o una combinación de cualquiera de dos o más de los elementos listados.

Los términos "comprende" y variaciones de los mismos no tienen un significado limitante donde estos términos se presentan en la descripción y las reivindicaciones . · A menos de que se especifique de otra manera, "un", "una", "la", "uno o más", y "al menos uno" se usa intercambiablemente y significan uno o más de uno.

Para cualquier método dado a conocer en este documento que incluye pasos discretos, los pasos se pueden llevar a cabo en cualquier orden factible. Y, como es apropiado, cualquier combinación de dos o más pasos se pueden llevar a cabo simultáneamente.

También, en este documento las citaciones de intervalos numéricos por puntos finales incluyen todos los números subsumados dentro de ese intervalo (por ejemplo, 1 a 5 incluye 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 5, etc.). A menos que se indique de otra manera, todos los números que expresan cantidades de componentes, pesos moleculares, y asi sucesivamente usados en la especificación y reivindicaciones se van a entender por ser modificados en todos los casos por el término "aproximadamente". Por consiguiente, a menos que se indique de otra manera lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en especificación y reivindicaciones son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas buscadas para ser obtenidas por la presente invención. En el último de los casos, y no como un intento de limitar la doctrina de equivalentes al alcance de las reivindicaciones, cada parámetro numérico al menos se debe considerar en lista de número de dígitos significativos reportados y al aplicar técnicas de redondeo ordinarias.

No obstante que los intervalos y parámetros numéricos se exponen el alcance amplio de la invención sean aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se reportan tan precisos como sea posible. Todos los valores numéricos, sin embargo, contienen inherentemente un intervalo que resulta necesariamente de la desviación estándar encontrada en sus mediciones de prueba respectivas.

Estructura del Dispositivo La presente especificación da a conocer modalidades de los sistemas de diálisis que son modulares y portátiles, con seguridad y funcional mejoradas. Con referencia a las Figuras 1 y 2, en una modalidad, el sistema de diálisis 100, 200 comprende una unidad superior, 101, 201 que se fija de manera separable a una base 102, 202. La base 102, 202 comprende un deposito 122, 222 para el almacenamiento del fluido, medición, y supervisión. La unidad superior 101, 201, también referida como la unidad principal o unidad controladora, comprende un interfaz de usuario gráfica 114, 214, unidad de bombeo, y una puerta 110, 210 con un mecanismo de bloque de energía y de respaldo mecánico, como se plantea adicionalmente a continuación.

A un primer lado de la unidad superior 101, 201 esta un broche 105 usado para fijar de manera separable un dializador 103. A un segundo, lado opuesto de la unidad superior 101, 201 esta una base de bloqueo de cartuchos de adsorbente 104, 204 usado para fijar de manera separable un cartucho de adsorbente 107. Se deberá apreciar que el broche 105, la base del bloqueo de adsorbente 104, 318 del hemofiltro 103, 315 y el cartucho de adsorbente 107, 317 se puede colocar en el mismo lado de la unidad superior 101, como se muestra en la Figura 3. En cualquier caso, en la unidad de fondo tiene un área suficientemente más grande relativa a la unidad superior tal que se forman repisas sobre cualquier lado de la unidad superior para sostener el cartucho de adsorbente, para sostener un frasco de infusión, para capturar cualquier derrame, y/o para canalizar cualquiera de las fugas en un detector de fugas.

Entre el dializador 103 y la puerta 110 están bombas anticoagulantes en la forma de bombas de jeringa 190. Opcionalmente, la unidad superior 101 puede comprender un soporte para botellas que tiene una base de pico para recibir una botella, de arriba hacia abajo, dentro del alojamiento del soporte para botellas. Las lineas de infusión se conectan a la entrada de la bomba de sangre, la salida de la bomba de sangre o la salida del dializador (lado de sangre) . Las lineas de infusión también se podrían "roscar" a través de detectores de burbujas de aire para detectar si/cuando el anticoagulante se vacía o se bloquea.

En una modalidad, con referencia a la Figura 4, la unidad superior 401, que comprende la interfaz de usuario y el controlador, tienen la misma profundidad, pero una diferente longitud y altura que la unidad base 402, que comprende un depósito integrado con una báscula. En esta modalidad ejemplar, tanto la unidad superior 401 como la unidad de fondo 402 tienen una profundidad D en el intervalo de 25.4 a 76.2 centímetros (10 a 30 pulgadas), de manera más preferente de aproximadamente 48.26 centímetros (19 pulgadas) . Con referencia ahora a las Figuras 4 y 5 simultáneamente, en esta modalidad ejemplar, la unidad superior 401, 501 tiene una longitud Lt en el intervalo de 15.24 a 50.8 centímetros (6 a 20 pulgadas), de manera más preferente de aproximadamente 35.56 centímetros (14 pulgadas), mientras que la unidad de fondo 402, 502 tienen una longitud Lb en el intervalo de 35.56 a 101.6 centímetros (14 a 40 pulgadas), de manera más preferente 68.58 centímetros (27 pulgadas) . En esta modalidad ejemplar, la unidad superior 401, 501 tiene una altura Ht en el intervalo de 17.68 a 53.34 centímetros (7 a 21 pulgadas), de manera más preferente de aproximadamente 36.83 centímetros (14.5 pulgadas) , mientras que la unidad de fondo 402, 502 tiene una altura Hb en el intervalo de 7.62 a 27.94 centímetros (3 a 11 pulgadas), de manera más preferente de 17.78 centímetros (7 pulgadas) .

Como se muestra en la Figura 5, la unidad base 402, 405 se puede definir adicionalmente por dos rebordes 504, que se extiende cada uno hacia afuera, a lo largo de la longitud de la unidad base 502, desde los lados de una unidad superior centralmente colocada 501. La unidad superior se coloca de manera preferente en el centro de la unidad base 502, como es medido en la longitud Lb en la Figura 4. Por consiguiente, el reborde 504 se puede definir por tener una longitud en el intervalo de 10.16 centímetros (4 pulgadas) a 25.4 centímetros (10 pulgadas), de manera más preferente de aproximadamente 17.78 centímetros (7 pulgadas) . Extendiéndose hacia arriba desde la superficie de la unidad base 502, de los rebordes 504 se juntan físicamente con la unidad superior 501, está un borde 503 que define una superficie en la cual la unidad superior 501 se alinea y se coloca. El borde 503 es contiguo alrededor de la base de la unidad superior 501, que tiene la misma longitud y profundidad como la unidad superior 501, con una altura definida como la diferencia entre Ht2 y Ht . En una modalidad, la altura del borde está en el intervalo de 0.25 a 8.89 centímetros (0.1 a 3.5 pulgadas), de manera más preferente 1.52 centímetros (0.6 pulgadas). La altura total del sistema, Ht3, está en el intervalo de 25.4 a 88.9 centímetros (10 a 35 pulgadas), de manera más preferente 55.88 centímetros (22 pulgadas).

Las estructuras de alojamiento externas que definen la unidad superior 501 y la unidad base 502 se pueden caracterizar como paralelepípedos rectangulares, cuboides o cajas, cada uno con cuatro lados, una parte superior, y un fondo. En una modalidad ejemplar, para tanto la unidad superior 501 como la unidad base 502, dos de los cuatro lados, que tiene cada uno una superficie exterior e interior, tienen la misma altura, longitud y profundidad, mientras que las estructuras superior y de fondo, que tienen cada una, una superficie exterior e interior, tienen la misma altura, longitud y profundidad.

Se debe apreciar que las configuraciones del sistema mostradas en las Figuras 1, 2, 3, 4, y 5 son ejemplares y no limitantes. Por ejemplo mostrar en la Figura 3, la unidad superior 301 se puede colocar sobre un lado de la unidad base 302 (creando una base asimétrica) , como es opuesta a ser colocada centralmente en la parte superior de la unidad 302 relativa con la longitud total de la unidad base 302 (creando una base simétrica) . Mientras que la colocación de la unidad 301 a un lado de la unidad base 302 tiene la ventaja de colocar todas las conexiones de tubería y consumibles en el mismo lado del sistema, el cartucho de adsorbente 317 y el dializador 313 se hacinan y necesariamente, haciendo la máquina más difícil de usar.

Con referencia a la Figura 6, en otra modalidad, la unidad superior 601, que comprende la interfaz de usuario y el controlador, tiene la misma profundidad y longitud, pero una altura diferente que la unidad base 602, que comprende un depósito integrado con una báscula 604. En esta modalidad ejemplar, tanto la unidad superior 601 como la unidad de fondo 602 tienen una profundidad en el intervalo de 40.64 a 50.8 centímetros (16.0 a 20.0 pulgadas), de manera más preferente menor que 60.96 centímetros (24 pulgadas) y aproximadamente 43.18 centímetros (17.0 pulgadas). En esta modalidad ejemplar, la unidad superior 601 y la unidad de fondo 602 tienen una longitud Lt en el intervalo de 25.4 a 38.1 centímetros (10.0 a 15.0 pulgadas), de manera más preferente menor que 45.72 centímetros (18 pulgadas) o aproximadamente 33.02 centímetros (13.0 pulgadas) . En esta modalidad ejemplar la unidad superior 601 tiene una altura Ht en el intervalo de 25.4 a 35.56 centímetros (10.0 a 14.0 pulgadas), de manera más preferente menor que 43.18 centímetros (17 pulgadas) y de aproximadamente 30.48 centímetros (12.0 pulgadas), mientras que la unidad de fondo 602 tiene una altura Hb en el intervalo de 22.86 a 27.94 centímetros (9.0 a 11.0 pulgadas), de manera más preferente menor que 33.02 centímetros (13 pulgadas) y de aproximadamente 24.13 centímetros (9.5 pulgadas). La altura total de ambas unidades se indica por Ht3. La unidad base 602 y la unidad superior 601 tienen por lo tanto el mismo tamaño, aunque diferentes alturas. Se dará apreciar que la unidad base 602 y la unidad superior 601 podría tener el mismo tamaño y la misma altura también.

Extendiéndose desde abajo de la unidad base 602 están las aletas naturales planas 610 que contienen conectores para unir el cartucho de adsorbente y el contenedor de infusión 615. La superficie de las aletas superiores 610 puede comprender una membrana que puede detectar electrónicamente la presencia de humedad y/o se puede angular para dirigir cualquier humedad a los sensores estratégicamente colocados.

Con referencia a la Figura 7, en otra modalidad, la unidad superior 701 puede interconectarse físicamente con una estación de acoplamiento 705, que se interconecta electrónicamente como de manera fluida 715 con una unidad base remotamente colocada 702. Mientras que el depósito colocado en la unidad base 702 aún tendría que estar en comunicación fluida con el controlador 701, el uso de una estación de acoplamiento 705 permitiría una mayor flexibilidad en el cambio del tamaño del sistema de depósito que se usa, permitiendo de esta manera que simplemente un diseño del controlador bajo múltiples escenarios de uso o para una gama más amplia de pacientes, por ejemplo pacientes pequeños versus grandes.

Con referencia a la Figura 8, en todavía otra modalidad, el sistema de diálisis portátil 800 incorpora un subsistema superior (unidad de bombeo y control) 801, como se describe previamente, con un ensamblaje inferior 802. La porción inferior 802 del sistema 800 comprende una bolsa independiente suspendida de dializado 805. Es decir, la bolsa de dializado 805 no se incorpora como una parte del ensamblaje inferior 802, como en las modalidades previamente dadas a conocer. Además, el ensamblaje inferior 802 se diseña tal que incorpora unos mecanismos de ponderación integrado en las estructuras 810 que suspenden en las bolsas independientes del dializado 805. Este arreglo es adecuado cuando el sistema de diálisis se configura para operar en un modo de hemofiltración debido a que, en el modo de hemofiltración, varios sensores usados en la diálisis basada en adsorbente, tal como amoniaco, pH y sensores de sodio, no son requeridos; por lo tanto el módulo de ensamblaje de depósito completo se puede remover, y el sistema 800 se puede operar simplemente usando una bolsa de dializado 805. El diseño modular y compacto del subsistema inferior 802 hace su remoción fácil, y simplifica el sistema que opera en el modo de hemofiltración al quitar los componentes innecesarios. Esto es otra ventaja de la integración de los componentes principales del circuito de dializado usado durante el modo de hemodiálisis en una unidad base inferior 802.

El sistema de diálisis de la presente invención logra parámetros funcionales y operacionales que representan una mejora sustancial sobre la técnica previa. Con referencia a las modalidades mostradas en las Figuras 1 al 6, la unidad superior esta en el intervalo de aproximadamente 9.07-18.14 kilos (20-40 libras), y de manera más particular 13.61 kilos (30 libras), y la unidad de fondo está en el intervalo de aproximadamente 6.8-13.61 kilos (15-30 libras), y de manera más particular 9.98 kilos (22 libras) , pesando en consecuencia menor que los sistemas de la técnica previa. La unidad superior esta en el intervalo de aproximadamente 28.32 a 113.27 litros (1 a 4 pies cúbicos), y de manera más particular 65.13 litros (2.3 pies cúbicos) , y la unidad de fondo está en el intervalo de aproximadamente 28.32 a 113.27 litros (1 a 4 pies cúbicos), y de manera más particular 79.29 litros (2.8 pies cúbicos), teniendo de esta manera un volumen más pequeño que los sistemas de la técnica previa.

Adicionalmente, el sistema de diálisis usa menos agua que los sistemas de la técnica previa. Mientras que los sistemas convencionales usan aproximadamente 120 litros por tratamiento, en una modalidad, el presente sistema usa entre 3 y 8 litros, y de manera más particular entre 5 y 6 litros.

Adicionalmente, el sistema no requiere drenaje doméstico, conexión de suministro, o salida separada para dirigir el agua en exceso.

Adicionalmente, el diseño del sistema es más compacto, con menos requisitos de energía (y solamente 300 en pico y 50 a 100 W durante la operación) , ni bolsas de fluido separadas requeridas para bombas de imprimación o viaje e integradas. El dispositivo opera usando una velocidad de flujo de sangre de 20-600 Qd (ml/min) , un flujo de dializado de 50-500 Qd (ml/min) . La precisión volumétrica también es precisa en menor que +/- 30 ml/hr.

Como se muestra en la Figura 2, el sistema de diálisis es modular. En una modalidad, la unidad superior 201 se puede separar físicamente de la unidad de fondo 202. La unidad superior 201 contiene los electrónicos primarios del sistema, incluyendo la interfaz de usuario gráfica, los controladores , y las bombas, íntegramente formados en un alojamiento auto contenido. La unidad de fondo más voluminosa, más grande 202 contiene el depósito 222. La separación de la electrónica del sistema del depósito permite que el sistema de diálisis portátil se separe en múltiples unidades para instalación, servicio y viaje, con cada subunidad que se maneja, se empaca y se lleva fácilmente. El diseño dimensiona específicamente los componentes para envío a través de UPS u otros transportadores de puerta a puerta. Además proporciona flexibilidad en el crecimiento del producto. Por ejemplo, si las mejoras se hacen a la unidad controladora o, separadamente, al depósito (tal como reducción del volumen de fluido o un cambio en la medición de escala de volumen) , un consumidor existente solo necesita actualizar una de las dos partes componentes, no ambas. Similarmente, si solo uno de los dos componentes se rompen (por ejemplo la bomba se quema) , un consumidor solo necesita enviarla para reparación o comprar uno de los dos componentes.

Para permitir la modularidad descrito en lo anterior, las modalidades de la presente invención emplean un mecanismo de bloqueo que, en una primera configuración, une con seguridad la unidad de bomba 202 a la unidad superior 201 y se puede manipular para separar de manera removible la unidad de fondo 202 de la unidad superior 201. Aunque los dos sistemas se podrían apilar simplemente uno encima del otro, sin un seguro, la presencia y uso de un seguro reduce la probabilidad de una desconexión accidental. Adicionalmente, cuando se aseguran conjuntamente el dispositivo es más fácil de mover. El mecanismo de seguro no usa de manera preferente herramientas y simplemente se logra usando conexiones de acoplamiento machos/hembras presentes en la base de la unidad superior y la superficie superior de la unidad de fondo. Además de manera preferente el mecanismo del seguro se diseña para asegurar la alineación solida entre las unidades superiores y de fondo, permitiendo de esta manera el uso de los componentes electrónicos (tal como los conectores electrónicos expuestos en el fondo de la unidad superior y la parte superior de la unidad de fondo como se describe adicionalmente a continuación) que, cuando las unidades se alinean apropiadamente, entran en contacto automáticamente y completan un circuito de energía. Esto permite el uso de un suministro de energía individual y conexión/desconexión simple.

Con referencia a la Figura 9, la unidad de fondo 902 tiene cuatro lados 905a, 905b, 905c, 905d, una base, una superficie superior 906, y un depósito 922 accesible a través del primer lado 905d. La unidad de fondo 902 comprende además una pluralidad de estructuras de acoplamiento de seguro 920a, 920b sobre su superficie superior 906. En una modalidad, la presente invención comprende dos estructuras de acoplamiento de seguro 920a, 920b que, relativo con la longitud de la unidad de fondo 902, se colocan centralmente para asegurar uniformemente la distribución de peso. La primera estructura de acoplamiento de seguro 920a se coloca de manera preferente a una distancia igual a un tercio de la anchura de la unidad de fondo 902, como es medido del lado 905d. La segunda estructura de acoplamiento de seguro 920b se coloca de manera preferente a una distancia igual a un tercio de la anchura de unidad de fondo 902, como es medido del lado 905b.

Los mecanismos de seguro, como se muestran en la Figura 10, comprenden un armazón de metal 1001 que se sujeta con seguridad usando, por perno, tornillo, u otro sujetador 1002, a la superficie superior a la unidad de fondo 1005. El armazón 1001 soporta una protuberancia o miembro alargado 1003 que se puede insertar flexiblemente en, y ser removido de, un seguro correspondiente.

Para unir con seguridad y de manera removible la unidad de fondo a la unidad superior, la unidad superior comprende seguros deslizables mecánicos complementarios, que se unen con seguridad a la base de la unidad superior. En una modalidad, la base de la unidad superior comprende un primer seguro que se coloca de manera preferente en el centro de la unidad superior, relativa con la longitud de la unidad superior, y una distancia igual a un tercio de la anchura de la unidad superior, como es medida de un primer lado. La base también comprende un segundo seguro que se coloca de manera preferente en el centro de la unidad superior, relativo con la longitud de la unidad superior, y una distancia igual a un tercio de la anchura de la unidad superior, como es medida de un segundo lado, que es opuesto y paralelo al primer lado.

Como se muestra en la Figura 11, la unidad superior comprende un seguro 1100 con una base plana de metal deslizable 1120. Los rieles 1130 se acoplan deslizablemente con la superficie de fondo de la unidad superior, que tiene miembros de acoplamiento para mantener los rieles 1130 en su lugar. El seguro 1100 tiene dos lengüetas de seguro 1115 que se adaptan para deslizarse dentro, y fuera, a las estructuras de acoplamiento unidas físicamente a la superficie superior de la unidad base.

Los seguros 1100, unidos a la unidad superior, se acoplan con las estructuras de acoplamiento de seguro 920a, 920b en la superficie superior de la unidad de fondo 906. En la operación, cuando el seguro deslizable 1100 está en la primera posición, la unidad superior no se ajustará efectivamente sobre la parte superior de, o se alineará con, la unidad base debido a que el seguro deslizable 1100 no se acoplara apropiadamente de manera física con las estructuras de acoplamiento del seguro 920a, 920b. Para preparar la unidad superior para la colocación segura en la superficie superior en la unidad base 906, los seguros deslizables se mueven dentro de la estructura de retención del miembro colocada en el fondo de la unidad superior y colocada en una segunda posición. En la segunda posición, la asidera del seguro 1111 sobresaldrá, moviendo de este modo las lengüetas 1115 lejos de las estructuras de acoplamiento 920a, 920b y permitiendo que la unidad superior se asiente correctamente sobre la unidad base.

Con referencia a las Figuras 12 y 13, la unidad superior 1301 que tiene seguros deslizables 1380, se alinea a la unidad de fondo 1202 por cuatro almohadillas de zapatas, o de zapata de caucho pequeñas, 1340 en el fondo de la unidad superior 1301, que se configura o se adapta para ajustarse cómodamente con seguridad en las cuatro cavidades o bolsas 1230 localizadas próximas a cada esquina en la parte superior en la unidad de fondo 1202. Adicionalmente, la unidad superior 1301 se puede alinear con precisión a la unidad de fondo 1202 usando lazadores de alineación 1260, o protuberancias, en la superficie superior de la unidad base 1202, que se configuran o se adaptan para ajustarse con seguridad y cómodamente en las cavidades correspondientes 1390 en la superficie de fondo de la unidad superior 1301. La unidad de fondo también tiene estructuras de acoplamiento de seguro 1263, como se describe en lo anterior.

Alineando las zapatas de caucho 1340 en las cavidades 1230 y los pasadores 1260 en las cavidades 1390 se asegura que los seguros 1380 en la unidad superior 1301 se pueden alinear y asegura fácilmente a las estructuras de acoplamiento de seguro 1263 sin ensayo y error excesivo. Una vez alineado, el seguro 1380 se copla con las estructuras de acoplamiento de seguro 1263 al deslizar los seguros 1380 en las estructuras de acoplamiento de seguro 1263, creando de esta manera un ajuste hermético entre las dos unidades. Con referencia de nuevo las Figuras 9 y 11, para desenganchar las asideras del seguro 1111 se jala o de otra manera se manipulan, librando de este modo las lengüetas 1115 de las ranuras de la unidad base 920a, 920b, y permitiendo que la unidad superior se levante del fondo, unidad inferior.

Adicionalmente, para permitir la modularidad descrita en lo anterior, las modalidades de la presente invención también emplean un mecanismos de conexión eléctrico y de comunicación que, en una primera configuración, establece con seguridad la conexión de comunicación eléctrica y/o comunicación de datos entre la unidad de fondo y la unidad superior y, en una segunda configuración, terminé una conexión de comunicación eléctrica y/o comunicación de datos entre la unidad de fondo a la unidad superior.

Con referencia a la Figura 14, las conexiones eléctricas entre las unidades superiores y de fondo se crean cuando la unidad superior se coloca en la unidad de fondo. Estas conexiones se hacen a través de un puerto de comunicaciones infrarrojo no de contacto 1403 y un puerto de energía de clavija a presión 1404, que se forma íntegramente en las placas 1402 y se une con seguridad usando sujetadores 1401 a la superficie superior de la unidad de fondo 1405. Se debe apreciar que la superficie de fondo de la unidad superior luego comprendería, en alineación apropiada con los pasadores de empuje, una almohadilla de contacto eléctrica. Se debe apreciar adicionalmente que la ubicación de los pasadores de empuje y las almohadillas de contacto se puede revertir, colocando de esta manera los pasadores de empuje en la superficie de fondo de la unidad superior y la almohadilla de contacto en la superficie superior de la unidad de fondo.

En una modalidad, se crea una conexión de energía de corriente alta al colocar seis pasadores accionados por resorte en el contacto eléctrico con las almohadillas de contacto, que se integran en la superficie de fondo de la unidad superior. Tres clavijas son para la corriente DC de +24 voltios y tres clavijas son para tierra. En una modalidad, las clavijas o sondas tienen las siguientes características: a) centro mínimo de 0.44 (0.175 pulgadas), b) capacidad nominal de corriente de 15 amps (continua) , c) fuerza del muelle en el intervalo de 0.18 a 0.26 kilogramos (6.2 a 9.0 onzas) a 0.15 centímetros (0.06 pulgadas) a 0.17 centímetros (0.067 pulgadas) de viaje, d) resistencia típica de menor que 10 mQ, e) viaje máximo en el intervalo de 0.23 0.03 centímetros (0.09 a 0.1 pulgadas), f) viaje de trabajo en el intervalo de 0.15 a 0.17 centímetros (0.06 a 0.067 pulgadas), g) barril fabricado de níquel/plata y enchapado con oro, h) muelle de acero inoxidable (opcionalmente enchapado con oro, i) émbolo fabricado de berilio-cobre totalmente duro y enchapado con oro, y j) opcionalmente bola de sesgo de acero inoxidable. La fuerza del muelle de las clavijas ayuda a la prevención del rompimiento al absorber la flexión u otras contorciones. Se debe apreciar que el término enchufes eléctricos representan cualquier protuberancia capaz de admitir energía eléctrica y almohadilla de contacto eléctrico representa cualquier superficie capaz de recibir un enchufe eléctrico.

El puerto de comunicación infrarrojo no de contacto 1403 emplea dos transmisores de LED y dos receptores de LED que se alinean a, y se comunican con, dos transmisores de LED y dos receptores de LED en la superficie de fondo en la unidad superior. La distancia entre los puertos de transmisión y recepción es menor que 0.08 centímetros (0.3 pulgadas). En tanto la superficie superior de la unidad de fondo como la superficie de fondo la unidad superior, las cuatro unidades de LED se dividen en dos pares, un par de control (que comprende un transmisor y un receptor) y un par de seguridad (que comprende un transmisor y un receptor) . Estos puertos se colocan en comunicación de datos cuando las unidades superior y de fondo se alinean apropiadamente .

En una modalidad, los transmisores de LED son diodos emisores de luz infrarroja de alta velocidad, 870 nm, fabricados de tecnología hetero doble GaAlAs . Los transmisores de LED son diodos de alta velocidad que tienen las siguientes características: a) energía radiante alta extra, b) voltaje delantero bajo, c) adecuado para la operación de corriente de pulso alto, d) ángulo de semi-intensidad de aproximadamente 17 grados, e) longitud de onda pico de aproximadamente 870 nm, f) voltaje intenso de aproximadamente 5 V, g) corriente delantera de aproximadamente 100 mA, h) una corriente delantera pico de aproximadamente 200 mA, i) corriente delantera de sobre tención de aproximadamente 0.8 A, j) disipación de energía de aproximadamente 190 mW, k) temperatura de unión de aproximadamente 100 grados Celsius, y 1) un intervalo de temperatura de operación de -40 a 85 grados Celsius. Se deberá apreciar que los puertos de comunicación infrarroja no de contacto se pueden distribuir en cualquier manera funcionar a través de la superficie superior de la unidad de fondo o la superficie de fondo de la unidad superior. Se dará apreciar adicionalmente que cualquier otro puerto de comunicación o estructura conocido por las personas de experiencia ordinaria en el campo se puede implementar en este documento.

En otra modalidad, los receptores de LED son fotodiodos de silicio de alta velocidad con tiempos de respuesta extra rápidos, área sensible radiante de aproximadamente 0.25 mm2 y un ángulo de semi-sensibilidad de aproximadamente 15 grados. Los receptores tienen las siguientes características: a) voltaje inverso de aproximadamente 60 V, b) disipación de energía de aproximadamente 75 mW, c) temperatura de unión de aproximadamente 100 grados Celsius d) un intervalo de temperatura de operación de -40 a 85 grados Celsius, e) voltaje delantero de aproximadamente 1 V, f) voltaje de rompimiento mínimo de 60 V, y g) capacitancias de diodos de aproximadamente 1.8 pF.

Con referencia nuevamente a las Figuras 1, 2 y 3, encima de la unidad controladora 201 están las asideras 211, 311 y un espacio de trabajo en la forma de una repisa utilizable 112, 212. Las asideras, localizadas en la porción de bombeo superior del sistema, se conectan directamente a la estructura interna o armazón del sistema y no son simplemente una extensión del moldeo de plástico exterior, alojamiento, o capaz que circundan la unidad superior 101, 201. La conexión directa al armazón interno del sistema permite usar la asidera para reposicionar el sistema de una manera que sea seguro y pueda manejar con seguridad la carga, particularmente cuando el instrumento esta en operación con seis litros de agua (agregando aproximadamente 40 libras) .

Con referencia a la Figura 15, en una modalidad, la unidad superior 1501 comprende una caja, armazón o alojamiento de metal internos 1510 dentro del cual, y al cual, la electrónica, controlador, y otros componentes de la unidad superior se contienen. La caja interna 1510 comprende un brazo sobresaliente 1507 que se extiende al lado posterior de la unidad superior 1501. La repisa superior sustancialmente horizontal 1505 comprende al menos una asidera 1520 que se forma integramente en la estructura de repisa superior 1505, una ménsula base 1530, y un brazo vertical 1506, creando de esta manera una pieza de metal o plástico moldeado contigua, individual. La ménsula base 1530 se une con seguridad a la caja interna 1510 a la parte frontal de la unidad superior 1501 y el brazo vertical 1506 se une con seguridad al brazo sobresaliente 1507 en el punto 1508 usando tornillos. Al unir con seguridad la repisa 1505 y la estructura de asidera 1520 a la caja interna 1510 de unidad superior 1501, se evita el daño o rompimiento potencial que se presentaría normalmente al colocar cargas de peso grandes en el punto de conexión entre una asidera y un alojamiento externo o exterior de la unidad superior.

También unida al armazón interno o caja 1510 está una puerta de metal 1562, con articulaciones 1565, que forma la estructura interna de la puerta 110, como se muestra en la Figura 1. La puerta 1562 se une con seguridad a la placa 1561 que es parte de la estructura interna 1510. Las estructuras 1563 y 1572 son estructuras que retienen, y/o representan protuberancias de, los motores internos y los ensamblajes de polea. La protuberancia 1583, que se extiende desde la parte superior de la estructura 1510, se usa para conectar varios componentes electrónicos, incluyendo un módulo de entrada de energía y conexiones USB 1582. La parte superior de la unidad controladora, o repisa 1505, es plana y tiene paredes laterales que la hacen ideal para el almacenamiento de suministros o una superficie de trabajo temporal .

Otra característica estructural de la unidad controladora 1601 se muestra en la Figura 16A. De manera preferente, la unidad 1601 tiene un vector expuesto incorporado, tal como un lector de código de barras o lector de etiqueta RFID 1605, que se puede usar para leer códigos o etiquetas en los componentes desechables. Operacionalmente , un usuario escanearía de manera preferente todo los códigos/etiquetas en los componentes desechables por el lector. La petición del usuario se puede efectuar a través de un paso de configuración de diálisis GUI inicial que instruye al usuario escanear cada componente desechable pasando el lector.

Al hacerlo así, el lector obtiene la información de identificación acerca del producto desechable, transmite esa información : de identificación a una tabla interna almacenada en la memoria, compara la información de identificación a los contenidos de la tabla interna, y verifica (o no verifica) que estén presentes los componentes desechables correctos (particularmente aditivos usados en el dializado) . Los contenidos de la tabla interna se pueden generar por la entrada manual de la entidad y cantidad de los desechables o por el acceso remoto a una prescripción que detalla la identidad y cantidad de los desechables. Este paso de verificación tiene al menos dos beneficios. El primero es asegurar que el usuario tenga, en su posesión, todos los componentes requeridos y el segundo es asegurar que los componentes correctos estén siendo usados (desechables y no falsificados o inadecuados) . Este componente se puede usar para permitir una variedad de interfaces de usuario, como se describe a continuación adicionalmente .

En otra modalidad, el lector 1605 montando en el lado de la unidad superior es una cámara infrarroja multifunción especializada que, en un modo, proporciona la capacidad de leer códigos de barra y, en otro modo, detecta un cambio de nivel en el contenedor de infusión. La cámara emite una señal infrarroja que refleja el nivel de fluido. La señal reflejada es recibida por el receptor infrarrojo de la cámara y la procesa, usando un procesador, para determinar la ubicación del menisco del nivel de fluido. En una modalidad, la cámara puede determinar y supervisar un cambio en el nivel de fluido a una resolución de 0.02 mm. En una modalidad, la cámara es módulo de cámara de un chip de 1.3 megapixeles con una o más de las siguientes características: a) 1280 W x 1024 H de píxeles activos, b) tamaño del pixel 3.0 µp, c) formato óptico de 1.91 centímetros (1/3 pulgadas), d) arreglo de filtro de color RGB Bayer, e) ADC de 10 bits integrado, f) funciones de procesamiento de imagen digital integradas que incluyen corrección de defecto, corrección de sombreado de la lente, escalamiento de la imagen, interpolación, definición, corrección, gama, y conversión de espacio de color, g) controlador de la cámara incorporado para control de exposición automático, control de balance de blancos automático, y compensación de nivel de fondo, h) velocidad de cuadro programable y funciones de reducción de potencia de salida, i) escaneo progresivo de hasta 15 fps SXGA, j) escaneo progresivo de 30 fps VGA de baja potencia, k) interfaz de video paralelo de 8 bits, 1) interfaz de control en serie de dos hilos, m) PLL sobre el chip, n) suministro de energía análogo de 2.4 a 3.0 V, o) suministro de energía 1/0 separado p) manejo de energía integrado con interruptor de energía, y q) opciones de enchufe protegidas de 24 enchufes. En una modalidad, la cámara es una cámara de 1.3 megapíxeles fabricada por ST Microelectrónica, Model No. VL6624/VS6624.

La unidad superior de fondo del sistema de diálisis también tiene de manera preferente interfaces electrónicas, tal como conexiones de Internet o puertos USB para permitir una comunicación directa a una red, facilitando de esta manera una verificación de prescripción remota, vigilancia de cumplimiento, y otras operaciones de servicio remotas. Los puertos USB permiten una conexión directa a los productos de accesorios tales como monitores de presión de sangre o monitores de hematocritos/saturación . Las interfaces se aislan electrónicamente, asegurando de esta manera la seguridad del paciente sin considerar la calidad del dispositivo de interconexión.

La parte frontal de la unidad superior tiene una interfaz de usuario gráfica 114 que proporciona una interfaz de usuario simple con el sistema 100. En una configuración doméstica, es importante que el dispositivo sea fácil de usar. El uso máximo de los colores si la pantalla táctil es idealmente adecuada para la aplicación. La pantalla táctil permite configuraciones de entrada de usuario múltiples, proporciona capacidad de lenguaje múltiple, y se puede observar fácilmente en la noche (particularmente con controles de brillantez y colores de visión nocturna) .

La GUI incluye además una característica para el cierre, abertura y bloqueo automático de la puerta dura en una modalidad, la GUI abre la puerta a una primera posición de cierre y luego un usuario debe presionar un botón de puerta abierta físico para abrir totalmente la puerta. En otra modalidad, el dispositivo tiene un accionamiento manual que permite que el usuario abra la puerta (al presionar el botón de puerta abierta dos veces o con una fuerza extra) para abrir manualmente la puerta. Con referencia a la Figura 16A, de manera preferente, próximo a la GUI 1630, está un botón mecánico individual 1610, con indicación visual iluminada, que, si se activa, proporciona un botón de detención central con una función común (tal como detener el sistema) sin considerar el estado de operación.

Para proporcionar seguridad adicional el sistema 1600 controla la abertura de la puerta de depósito 1625 en la unidad base 1615 sin requerir un controlador de puerta, botón, o sistema mecánico que sea independiente del control del sistema de control de la puerta de la unidad superior 1601. En una modalidad, la puerta de depósito 1625 se bloquea físicamente para que se abra por una protuberancia 1620 que se une físicamente a, conectada a, o de otra manera controlada por la puerta frontal 1635 de la unidad superior 1601. La protuberancia 1620, que se puede extender sobre la puerta de depósito 1625 de cualquier dirección relativa con la unidad superior 1601, sirve para proporcionar una barrera física a la abertura de la puerta de depósito 1625. Por lo tanto, en esta modalidad, se puede abrir la puerta de depósito 1625 sin primero desbloquear y abrir la puerta del controlador 1635, que se controla por la interfaz de usuario.

En otra vista de una modalidad del sistema de diálisis, mostrado en la Figura 16B, el sistema de diálisis 1600 comprende una unidad controladora 1601 con un sensor de amoniaco 1670, GUI 1630, un botón mecánico individual 1610 para abrir y cerrar la puerta de controlador 1635, y una unidad base 1615 con una puerta de depósito 1625 que se bloquea físicamente de que se abra por una protuberancia 1620 que se une físicamente a, conectada a, de otra manera controlada por la puerta frontal 1635 de la unidad superior 1601 y el lector expuesto incorporado, tal como un lector de código de barras o lector de etiqueta RFID 1605. La unidad controladora 1601 y la unidad base 1615 se colocan encima de una base plana sustancialmente continua o base plana particionada 1645 que tiene dos mecanismos de unión 1675, 1695. El primer mecanismo de unión 1675, que se usa para retener en su lugar un cartucho de adsorbente 1680, se coloca adyacente al segundo mecanismo de unión 1695, que se usa para retener en su lugar un frasco de concentrado 1695, en el mismo lado del sistema de diálisis 1600. La base plana 1645 comprende de manera preferente una charola de goteo u otra superficie de captura o detección de humedad.

Con referencia a la Figura 16C, la unidad controladora 1601 y la unidad base 1615 se muestran en perfil. El cartucho de adsorbente 1680 se mantiene en su lugar por el mecanismo de unión 1675 y el frasco de concentrado 1690 se mantiene en su lugar por el mecanismo de unión 1695. Tanto el cartucho de adsorbente 1680 como el frasco de concentrado 1690 se colocan encima de una superficie palana, tal como una charola de goteo 1668, para asegurar que se capture toda la humedad. El escáner 1605 se coloca sobre el lado de la unidad base 1615 y en comunicación directa con el frasco de concentrado 1690. Los fluidos fluyen del sistema 1600 a y del cartucho de adsorbente 1680 y del frasco de concentrado 1690 a través de tres segmentos tubulares o de fluido 1641, 1642, 1643. El segmento de tubo 1642 coloca el frasco de concentrado 1690 en comunicación fluida con el colector a través del puerto de colector de concentrado. El segmento de tubo 1641 coloca el cartucho de adsorbente 1680 en comunicación fluida con el colector a través del puerto de flujo de salida de adsorbente, enviando de esta manera la regeneración que requiere dializado al cartucho de adsorbente 1680. El segmento de tubo 1643 coloca el cartucho de adsorbente 1680 en comunicación fluida con el colector a través del puerto de entrada de flujo o de adsorbente, recibiendo de esta manera un dializador regenerado del cartucho de sorbete 1680. El segmento de tubo 1643 se une de manera removible próximo al sensor de amoniaco 1670 usando los mecanismos 1671 tales como ganchos, sujetadores, pinzas, u otros medios que permiten que un segmento de tubo 1643 se remueva y se coloque fácilmente en contacto próximo con el sensor de amoniaco 1670 colocado en el lado de la unidad controladora 1601 en el mismo lado, como el cartucho de adsorbente 1680. En una modalidad, el sensor de amoniaco 1670 comprende un sensor óptico que usa un procedimiento de medición calorimétrico para determinar la presencia de amoniaco y si este amoniaco excede un umbral pre-definido .

Con referencia a la Figura 1, el sistema de depósito 102 tiene una puerta 118 que, cuando se jala y no se bloquea por ninguna protuberancia, desliza el depósito hacia afuera 122, o de otra manera hace que el depósito 122 sea accesible a un usuario, para permitir que un usuario inserte o cambia los fluidos usados para la diálisis. El volumen de depósito se supervisa por un sistema de báscula. El balance de fluido basado en báscula 604, representado en la Figura 6 y más particularmente en la Figuras 17A y 17B, se forma integramente con el depósito y proporciona datos de remoción de fluidos precisos y permite cálculos de balance precisos, previniendo en consecuencia hipotensión y otras aflicciones provocadas de los desequilibrios de fluido. La integración de la báscula con el depósito y acercándolos completamente proporciona un sistema más sólido.

Con referencia a la Figura 17A, se muestra la estructura interna 1700 del sistema de depósito. Un armazón interno metálico 1720 comprende dos lados 1721, una parte posterior 1722, una parte frontal orientado abierta 1723, y una base 1724. La estructura interna o armazón se muestran sin el alojamiento externo, como es representado por el elemento 102 en la Figura 1. Una báscula 1718 se integra en la estructura interna del depósito 1700. La superficie de fondo 1715 de la báscula 1718 comprende una superficie de metal o charola que, junto con el resto de la báscula 1718, se suspende del alojamiento del depósito externo (mostrado como 102 en la Figura 1) por cuatro flexiones 1705. Por debajo de la superficie de fondo 1715 de la báscula se sitúa de manera preferente una almohadilla de calentamiento, tal como una superficie cuadrada, rectangular, circular o de otra forma capaz de incurrir un incremento de temperatura y conducir la temperatura incrementada, como calor, a la superficie 1715. Una bobina de conductividad 1770, capaz de ejercer un campo y usar cambios en ese campo para medir la conductividad, se integra en la superficie base 1715. Por consiguiente, cuando una bolsa de depósito (no mostrada) se coloca en la superficie de fondo 1715, se puede calentar por una almohadilla de calentamiento y, debido a que está en contacto con la bobina 1770, se puede supervisar su conductividad .

Las superficies internas de los lados 1721 comprenden una pluralidad de rieles, miembros alargados, o protuberancias 1719 que sirven para asegurarse, mantenerse, encerrarse o unirse a una superficie de montaje de bolsa de depósito desechable, tal como una lámina de plástico, 1710 a la cual una bolsa de depósito se puede unir. Específicamente, una bolsa de depósito colocada sobre la superficie 1715 puede tener una salida unida a un conducto 1771 integrado en la lámina 1710. Montadas en cada una de las cuatro esquinas de la superficie de báscula 1718 están las flexiones 1705 con cada una que comprende un sensor hall y un imán.

Por consiguiente, en una modalidad, los componentes del ensamblaje de subsistema de depósito incluyen, pero no se limitan a un depósito de dializado, que incluye un revestimiento o bolsa de depósito desechable, calentador de dializado, monitor de temperatura de dializado, sistema de ponderación de depósito, que incluyen flexiones magnéticas y un sensor de inclinación, concentración de amoniaco de dializado y sensor de pH, incluyendo elementos de sensor desechables y un lector óptico reutilizable, sensor de conductividad de dializado (tipo no de contacto), y sensores de humedad o fuga.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que aparte de los sensores listados en lo anterior, otros componentes en el circuito de dializado, tales como bombas y sensores tales como transductores de presión también es pueden incluir dentro del módulo de depósito. Además, varios sensores tales como sensores de amoniaco y pH se pueden integrar como sensores individuales en el módulo de depósito, o como un "sub-módulo de sensor" individual que comprende todos los sensores .

La inclusión de cada uno de los componentes se diseña en una manera que hace el módulo de ensamblaje de depósito especialmente adecuado para el uso en la operación de un sistema de diálisis basado en adsorbente recirculante. Además, el módulo también se diseña tal que durante otras formas de diálisis, tal como hemofiltración de paso individual, cualquiera de los elementos innecesarios del módulo que sean específicos solo a la diálisis basada en adsorbente se pueden remover.

La Figura 17B ilustra una modalidad del módulo de ensamblaje de depósito, con las superficies exteriores o cubiertas vueltas transparente, revelando de esta manera el arreglo interno. Una abertura 1741 se proporciona en la parte frontal del módulo de subsistema de depósito 1700. La función principal de subensamblaj e de depósito es la contención del dializado. La abertura 1741 permite que en una bolsa de depósito desechable, que puede ser una bolsa IV convencional con dializado contenido en la misma, se inserte. El módulo de depósito 1700 también está provisto con una charola 1742 dentro de la abertura frontal para contener la bolsa de depósito. En una modalidad, un calentador de película plana y sensor de temperatura ambos se localizan por debajo del fondo de la charola de depósito 1742, y ayuda a mantener la temperatura del fluido de dializado en la temperatura corporal o cerca de la misma. En una modalidad, la temperatura del fluido de dializad se puede ajustar por el usuario.

En una modalidad, la charola de depósito 1742 se suspende en un mecanismo de báscula 1743, como se describe además posteriormente. El mecanismo de báscula 1743 se puede usar para una medición precisa del peso del fluido de dializado en una bolsa de depósito antes del inicio de la diálisis, y para mantener el balance volumétrico del fluido de dializado en el circuito durante la diálisis.

En la parte superior del módulo de ensamblaje de depósito 1700, las características 1744 para unirse a la unidad de bombeo del sistema de diálisis se proporcionan, como se plantea previamente. Estas características ayudan en el fácil acoplamiento y remoción del módulo de ensamblaje de depósito de la unidad de bombeo, que en una modalidad se puede montar sobre la parte superior del ensamblaje de depósito. Como se plantea adicionalmente a continuación, la parte superior del módulo de ensamblaje de depósito también está equipado con canales de drenaje 1745 en cualquier lado del módulo. Los sensores de humedad individuales (no mostrados) se proporcionan en cada uno de los canales. Como se muestra en la técnica, los sensores de humedad son dispositivos ópticos que detectan la humedad debido al acoplamiento incrementado de luz en el fluido como es opuesto al aire, en virtud de la diferencia de Indice de refracción entre el aire y el fluido. Los sensores de humedad en los canales de drenaje 1745 mantienen el rastreo de la humedad e indican cualquier fuga en el sistema de bombeo cuando se monta en la parte superior del ensamblaje de depósito. Al tener un sensor de humedad separado en el canal de drenaje en cualquier lado, las fugas se pueden localizar y dar una guia especifica al usuario con respecto a cualquiera de las correcciones que se pueden requerir.

La Figura 17C ilustra otra vista del módulo de ensamblaje de depósito, en donde las cubiertas exteriores del módulo 1700 se remueven totalmente y algunos componentes internos se vuelven transparentes. Con referencia a la Figura 17C, la charola de depósito 1752 está provista con un canal interno 1753. El canal 1753 está equipado adicionalmente con un sensor de humedad, que se localiza justo debajo de la charola de dializado 1752, a la cual se unen las flexiones 1755, de modo que pueden detectar una fuga dentro del ensamblaje de depósito 1700.

El módulo de ensamblaje de depósito 1700 comprende además un receptáculo de sensor 1754 o sub-módulo, que comprende una colección de varios sensores en la misma tarjeta de circuitos. La tarjeta de sensor comprende sensores relacionados específicamente con la diálisis basada en adsorbente, tal como sensores de amoníaco y pH. En una modalidad, el sensor de amoníaco comprende tiras sensibles de color desechables, que están constituidas de un material que muestra un cambio visible en el color en respuesta al nivel de amoníaco presente en el dializado. Por ejemplo, el color de la tira indicadora puede cambiar gradualmente de azul a amarillo, dependiendo del nivel de amoníaco presente alrededor de la tira. Esta indicación de color visual hace más fácil mantener el rastreo de los niveles de amoníaco e identificar si se presenta una penetración de amoníaco. En una modalidad, para una evaluación más precisa de cambio de color en las tiras indicadoras de amoníaco, se usa un sensor óptico. El sensor óptico también se localiza en el módulo de sensor 1754, y se puede usar para convertir la lectura de color visible general en una indicación precisa del nivel de amoníaco .

Con respecto a la concentración de sodio de dializado, se debe apreciar que, para llevar a cabo la diálisis renal apropiadamente y provocar una difusión correcta a través del dializador, la concentración de sodio se debe mantener dentro de un cierto intervalo. Un método convencional para determinar la concentración de sodio de un fluido es medir la conductividad eléctrica del fluido y la temperatura del fluido y luego calcular la concentración de sodio aproximada. Un método y sistema mejorados para medir la concentración de sodio en el dializado en una manera no de contacto usa un sensor de conductividad no de contacto construido en el fondo de la charola de depósito 1752.

En una modalidad, el sensor de conductividad no de contacto es un dispositivo inductivo que usa una bobina. El cambio en la concentración de sodio cambia la conductividad de la solución de dializado, que a su vez cambia la impedancia de la bobina. Al colocar el sensor de conductividad en el fondo de la charola de depósito 1752, y de esta manera bajo la bolsa de dializado en el depósito, un área superficial grande se presenta a la bobina. Esto asegura alta precisión de la medición, además de no requerir contacto físico del sensor con el fluido de dializado.

Con referencia a las Figuras 17D y 17E, se muestran componentes de un sensor de conductividad eléctrica no de contacto, que incluye una bobina 1788 con vueltas n que definen la generación de un campo magnético cuando se energiza apropiadamente y un diagrama de circuito de tanque LCR resonante resultante 1780 creado cuando la bobina, definida por los elementos de resistencia Rs 1786 y Rp 1785 y el elemento inductor L 1787, se acopla eléctricamente con un capacitor 1781.

La bobina 1788 es una bobina plana, circular, de múltiples capas usadas como un dispositivo de almacenamiento de energía en conjunción con un capacitor 1781. La bobina 1788 tiene elementos de pérdida, que comprende la resistencia eléctrica del alambre de bobina Rs 1786 y un elemento de pérdida de campo magnético Rp 1785, la conductividad eléctrica del fluido en la bolsa.

El diámetro de la bobina 1788 es una función de la penetración del campo magnético en el fluido. Otro factor para la penetración de fluido es la frecuencia de operación. La frecuencia de operación baja penetrará más profundo en el fluido, pero con un costo de pérdidas menor. Una bobina más grande tendrá un efecto pequeño debido a las tolerancias dimensionales. Una ecuación de definición se proporciona a continuación : . _ 03HaN)2 , tn 6a + 9? + 10¿> Donde a = radio promedio de la bobina en centímetros, N = número de vueltas, b = espesor de bobinado en centímetros, h = altura de bobinado en centímetros. En una modalidad, el radio de la bobina está en el intervalo de 5.08 a 15.24 cm (2 a 6 pulgadas) y, de manera más particular, 5.08, 7.62, 10.16, 12.7, y 15.24 centímetros (2, 3, 4, 5, y 6 pulgadas) y todos los incrementos entre los mismos .

Con referencia al circuito 1780, la bobina física 1788 se presenta por L 1787 y Rs 1786 con L que es la inductancia de la bobina y Rs que es la resistencia eléctrica del alambre de bobina. La pérdida de energía del campo magnético producida por L 1787 se presenta por Rp 1785. La pérdida de energía Rp surge de, y se relaciona directamente con, el fluido de conductividad que está próximo a la bobina 1788. Por lo tanto, si la bobina 1788 se coloca en la charola de depósito, integrada en la superficie de la charola de depósito, o de otra manera colocada en una distancia tal que el campo magnético generado por la bobina 1788 se puede afectar por la presencia del dializado dentro de una bolsa, o, de manera más particular, la conductividad del dializado dentro de una bolsa, cambia en la concentración de sodio de la bolsa, y por lo tanto la conductividad, se puede supervisar y medir al rastrear los cambios correspondientes al campo magnético generado por la bobina 1788.

El circuito 1780 permite la medición precisa de los cambios en el campo magnético generado por la bobina 1788. Cuando el circuito 1780 se conduce en su frecuencia resonante, la energía se transfiere de una y otra vez en el elemento inductivo L 1787 y el capacitor 1781. En la resonancia, las pérdidas de energía son proporcionales a las pérdidas I2R de Rs y RP. Para mantener un voltaje AC constante a través de C 1781, la energía se debe suministrar al circuito 1780 y la energía suministrada debe ser igual a la pérdida de energía de RP 1785 y Rs 1786. Cuando los elementos L 1787 y C 1781 se colocan en un oscilador Pierce con un control de ganancia automático, el voltaje de control será proporcionar a la conductividad eléctrica del fluido que se detecta, puesto que el oscilador requerirá más energía para oscilar con pérdidas del campo resistivo más alta debido principalmente a los cambios en la conductividad del dializado que surgen de los cambios en los niveles de concentración de sodio.

Como se menciona previamente con referencia a la Figura 17B, la charola de depósito se suspende en un mecanismo de báscula para una medición precisa del peso y para mantener el balance volumétrico del fluido de dializado en el circuito durante la diálisis. Los puntos de suspensión 1755 para el mecanismo de básculas se ilustran en la Figura 17C. En una modalidad, se proporcionan cuatro puntos de suspensión 1755, cada uno de los cuales incluyen un mecanismo de ponderación, como se describe previamente. Además de los cuatro puntos de suspensión 1755, el subsistema de ensamblaje de depósito 1700 también incluye un sensor de nivel. El sensor de nivel permite el cálculo del peso preciso aún si la bolsa de depósito no está en nivel. La Figura 17C también ilustra enchufes 1756 en la parte superior del módulo de ensamblaje de depósito 1700, que se pueden usar para proporcionar una conexión eléctrica a una unidad de control y/o bombeo que, como se menciona en lo anterior, se puede montar sobre la parte superior del ensamblaje de depósito.

Con referencia a la Figura 18, la flexión 1805 comprende una pluralidad de puntos de unión 1861 donde la flexión se asegura al alojamiento de depósito externo. La flexión comprende además cuerpos magnéticos 1862, tales como dos imanes, y un sensor hall 1864. La base 1867 de la flexión 1805 se une a la superficie superior 1715 de la báscula 1718. Conforme la báscula 1718 se desplaza debido a la aplicación de una carga de peso, (por ejemplo cuando la bolsa de depósito se lleva con dializado la bolsa se presiona sobre la superficie 1715, empujando de esta manera la báscula 1718 hacia abajo) , la flexión 1805, que se conecta a la báscula en un extremo y el alojamiento externo en otro extremo, se flexionará y el imán 1862, montado en un extremo de la flexión 1805, rastreará ese cambio en virtud de los cambios al campo magnético generado por el cuerpo magnético 1862. El sensor hall 1864 detecta los cambios en la resistencia de campo magnético. Uno de experiencia ordinaria en la técnica tendería como trasladar este cambio e campo magnético detectado en una medición de la carga de peso aplicada.

La puerta frontal se abre ampliamente (aproximadamente 100 grados), para la carga de un colector desechable. Teniendo una abertura amplia facilita la carga del colector y la fácil limpieza de las superficies de la máquina y dentro de la puerta. Teniendo la puerta cerrada y cubriendo las partes móviles del dispositivo lo hace más seguro y más sólido, que es particularmente importante para un uso doméstico. Adicionalmente, teniendo la puerta frontal abierta de la pantalla ahorra espacio y refuerza el punto importante en que el dispositivo no se va a operar a menos que los desechables estén en su lugar y la puerta se cierre. La puerta proporciona la fuerza de oclusión necesaria en el colector y sus segmentos de bomba. La puerta también contiene una pantalla táctil, al arma de audio, y botón de detección manual en la superficie de la puerta.

En una modalidad, la puerta se mantiene en una posición totalmente cerrada por un motor de velocidad gradual eléctrico. Este motor se opera a través de la interfaz de usuario y, en particular, por un usuario que presiona un botón cuando la puerta está lista para ser cerrada o ser abierta completamente. Para asegurar la presión apropiada se coloca en las estructuras del colector por la puerta y las zapatas de bomba, se prefiere tener un mecanismo electrónico por el cual la puerta se cierra y se genera una fuerza de puerta de cierre suficiente. En una modalidad, se genera una fuerza de cierre de la puerta de 40.82 a 45.36 kilos (90 a 110 lbs) .

Con referencia a las Figuras 19 y 20, se muestra una modalidad del mecanismo de cierre de puerta de energía 1900. Un motor de velocidad gradual 1906 se acopla mecánicamente con un tornillo de avance 1916, tal que, cuando se acciona por un controlador, el motor de velocidad gradual 1906 provoca que el tornillo de avance 1916 gire y, en consecuencia, provoque que la barra 1918, 2018 aplique una fuerza motriz a un gancho. El gancho, localizado bajo el miembro 2040, sirve para asegurarse en el seguro en forma de U 2030 y, cuando se jala, se gira, o de otra manera se mueve hacia adentro hacia el motor de velocidad gradual 1906, jala el seguro en forma de U 2030 cerrado adicionalmente , aplicando de esta manera la fuerza de cierre de puerta requerida. El gancho se acola físicamente con la barra 1918, 2018 y se puede manipular para jalar el seguro en forma de U 2030 cerrado estrechamente o para acoplarse sin apretar con el segundo en forma de U 2030. El sistema de cierre de energía se monta y se mantiene en orientación apropiada por las ménsulas de montaje 1905.

Con referencia a la Figura 21, operacionalmente, un usuario cierra la puerta suficientemente para acoplar el seguro en forma de U 2110 en la puerta con el gancho 2150 dentro del volumen interno de la unidad controladora . Un usuario que indica a la máquina de diálisis portátil un deseo de cerrar la puerta, de manera preferente a través de un botón mecánico o un icono de interfaz de usuario gráfico que, cuando se presiona, envía una señal a un controlador que, a su vez, acciona el motor de velocidad gradual. Un motor de velocidad gradual aplica una fuerza motriz al gancho 2150, que luego jala el seguro en forma de U acoplado 2110 estrechamente cerrado. En una modalidad, un controlador supervisa la fuerza de torsión que se aplica por el motor y, cuando alcanza un límite predefinido, desactiva el motor de velocidad gradual. En otra modalidad, un dispositivo hall colocado próximo a un tornillo de avance detecta la extensión del tornillo de avance y determina la extensión del movimiento del tornillo. Si el tornillo se ha movido suficientemente en la dirección para crear una fuerza de puerta cierre mayor, el sensor hall transmite una señal al controlador para desactivar el motor. Alternativamente, el sensor transmite constantemente una señal indicativa de la extensión del tornillo, que luego se interpreta por el controlador para determinar si se ha aplicado una fuerza motriz suficiente, y si el motor de velocidad gradual se debe desactivar. En cualquiera de estas modalidades, si el motor se sobreaprieta, se excede una distancia preestablecida, o la puerta no alcanza su posición completamente cerrada en un tiempo predeterminado, un controlador puede accionar el motor para detener e invertirse a un estado completamente abierto. El controlador también puede provocar que suene una alarma visual y/o auditiva .

Cuando un usuario desea abrir la puerta, se activa un botón mecánico o un icono de interfaz de usuario gráfica, envía una señal a un controlador que, a su vez, acciona el motor de velocidad gradual en reversa. El gancho luego se acopla sin apretar con el seguro en forma de U. Un botón de liberación mecánica luego se presiona para desacoplar el gancho acoplado sin apretar del seguro en forma de U.

Además de proporcionar la fuerza de cierre requerida, este mecanismo de cierre de puerta de energía tiene varias características importantes. Primero, se diseña para evitar que las obstrucciones se capturen en la puerta y se sometan a la fuerza de cierre de puerta potente. Con referencia a la Figura 21, el área rebajada en la puerta 2105 para aceptar un colector 2130 es circundada por una protección de borde de cuatro lados 2107 que evita que un seguro de puerta se acopla con un receptor de seguro en la unidad superior de un bloqueo, tal como el dedo de una persona o un desechable inapropiadamente instalado, está entre la puerta 2105 y la placa base de la unidad superior. La puerta 2105 comprende una superficie interna 2106 a la cual una caja metálica 2125 se une. En una modalidad, la superficie superior de la superficie interna 2106 de la puerta 2105 se une con seguridad a una superficie externa de la caja 2125. La caja 2125 es sustancialmente rectangular y define una cavidad con cuatro lados 2107 y una base 2108 que crea un volumen interno. La cavidad se abre hacia la estructura del colector 2130 del sistema de diálisis 2100 y abarca y circunda la estructura de colector 2130 y la protección 2140, que es de manera preferente un protector de plástico que circunda la estructura de colector 2130 en su parte superior y lados. Unidas a la superficie de la base 2108 están la zapatas de bomba 2115 y al menos un seguro en forma de U 2110, que sobresale hacia la placa posterior. Integrado dentro y que se extiende fuera de, la protección está un gancho 2150 que se configura para acoplar y desacoplar con seguridad el seguro en forma de U 2110. Si la puerta se cierra correctamente y nada se captura entre la puerta y la protección, entonces el seguro en forma de U se enganchará mecánicamente por el mecanismo de gancho de cierre de la puerta eléctrica. Si una obstrucción está en la ruta de la puerta, la caja de metal 2125 será incapaz de extenderse en el volumen interno de la unidad superior (y abarca la protección) y, por lo tanto, el seguro en forma de U será incapaz de acoplar el gancho, evitando de esta manera el enganche mecánico y el cierre de energía accidental de la puerta cuando una obstrucción está en su lugar.

Segundo, la liberación del botón mecánico solo se puede accionar cuando la fuerza de puerta de cierre eléctrica se ha disipado a través del movimiento inverso del motor de velocidad gradual, evitando de esta manera una liberación accidental de, y abertura rápida de, la puerta. Con referencia a las Figuras 19 y 20, cuando la puerta se cierra y se bloquea, un collarín 2050 en el árbol de botón 1907, 2007 giran 90 grados moviendo un pasador a presión lejos del gancho de cierre de la puerta eléctrica. El collarín 2050 se hace girar en virtud de la barra 1921, que se conecta al collarín en el punto 2045 y en el acoplamiento mecánico con el tornillo de avance 1916. El collarín 2050 es accionado por muelle y se bloquea por un solenoide de pasador pequeño. Si el usuario presiona el botón cuando está en la posición bloqueada el botón se moverá en la máquina pero, debido al desplazamiento provocado por erguido del collarín, no se desacoplará el gancho, evitando de esta manera que la puerta se abra.

Si la energía se pierde o se termina no intencionalmente, entonces el solenoide de clavija se liberará, permitiendo que el collarín gire 90 grados y coloque la clavija a presión en la lineación apropiada. Luego cuando el usuario presione el botón la clavija a presión hará contacto con el gancho de la puerta eléctrica y liberará el pasador de la puerta. Este mecanismo proporciona la conveniencia y el respaldo de seguridad de una liberación de la puerta mecánica sin preocupación de que la liberación de la puerta mecánica se pueda activar accidentalmente para provocar que la puerta se abra con fuerza tremenda. Se dará apreciar que el término "gancho" o "pasador" se debe definir ampliamente como cualquier protuberancia o miembro capaz de acoplarse física o mecánicamente con otra protuberancia o miembro. Se debe apreciar adicionalmente que le término "pasador en forma de U no es limitado y cualquier mecanismo de pasador o gancho, como se define en lo anterior, se puede usar.

Como se plantea en lo anterior, el espacio de repisas formado por la unidad de fondo y que circunda la unidad superior emplea rutas de drenaje con sensores de fluido, en múltiples ubicaciones internas y externas al dispositivo, a fin de permitir la detección de fugas en zonas. Específicamente, entre la construcción de rutas de drenaje, con sensores de fuga ópticos, en el cuerpo externo del dispositivo el sistema captura y dirige los fluidos potencialmente fugados de los componentes externos (similar a botes de adsorbentes) a los sensores de fuga ópticos. Por ejemplo, en una modalidad, la superficie 2132 de la unidad superior en la cual el colector 2130 se monta y contra el cual la caja 2125 se apoya y forma una cavidad, comprende superficies anguladas 2190 que forman bordes angulados que sirven para capturar la humedad emitida o fugada del colector 2130, y áreas alrededor del colector 2130, y dirige la humedad, a través de la fuerza de gravedad, a un sensor de humedad centralmente colocado 2180. De manera preferente, las superficies anguladas 2190 se inclinan suficientemente par provocar que la humedad descienda sobre los bordes angulados para moverse hacia abajo hacia uno o más sensores de humedad 2180 colocados para recibir la humedad. En una modalidad, un sensor de humedad 2180 se localiza centralmente, relativo con la posición del colector 2130, y equidistante de cada uno de los extremos de la superficie angulada 2190.

En una modalidad, integrados dentro de los alojamientos externos de la unidad de fondo están al menos tres detectores de fuga ópticos diferentes. Con referencia la Figura 22, la superficie superior de la unidad de fondo 2202 está ligeramente angulada, con el centro 2208 elevado relativo, con los lados 2281 y 2282. En una modalidad, la superficie se inclina hacia abajo, desde el área central 2280 a los lados 2281 y 2282, por un ángulo de 1 a 10 grados, de manera preferente 3 grados. Los canales 2287 encierran a la superficie superior de la unidad de fondo, se extienden alrededor de la periferia, se extiende a través del centro de la superficie superior, y/o se extienden a través de otra porción de la superficie superior. En virtud de la superficie superior angulada de la unidad de fondo 2202, los canales 2287 también se angulan desde el centro 2280, a los lados 2281, 2282. En otra modalidad, la superficie superior también se angula ligeramente hacia abajo desde el lado posterior 2291 hasta la superficie frontal 2290. Los canales angulados 2287 provocan que los fluidos se dirijan lejos del centro y/o parte posterior del sistema hacia adelante y a los lados donde los detectores de fuga 2288 se colocan y están en comunicación fluida con los canales 2287.

Un primer detector de fuga óptico 2288 se localiza en la esquina derecha frontal de la superficie superior de la unidad de fondo 2202. Un segundo detector de fuga óptico 2288 se localiza en la esquina izquierda frontal de la superficie superior de la unidad de fondo 2202. Cada detector de fugas se coloca dentro de un hueco o cavidad y comprende un sensor óptico, que se localiza en el lado del hueco. El sensor óptico detecta los fluidos que se han drenado y/o se canalizan a los huecos y transmite una señal detectada a un controlador a la unidad superior. La señal detectada se procesa por un procesador para determinar si se ha presentado una fuga. Las señales detectadas después se almacenan y, si es requerido, el procesador hace que una alarma o alerta se muestre en la GUI. El hueco o cavidad comprende de manera preferente una base redondeada para permitir que el usuario limpié fácilmente el pozo seco. La Figura 23 muestra una vista más detallada de la superficie superior de la unidad de fondo 2302 y los canales 2387 y el detector de fugas 2388 colocando dentro del hueco 2397.

Con referencia la Figura 24, al menos un detector de fugas adicional se localiza dentro de la unidad de fondo 2402 y, de manera más particular dentro del depósito 2403, dentro del cual una báscula 2404 se integra. Los canales 2405 se integran en la estructura de depósito, tal como el alojamiento interno o soporte de bolsa de metal, y se angulan de manera preferente de un lado al otro lado o del centro a cualquier lado. En una modalidad, el ángulo está en el intervalo de 1 a 10 grados y de manera más particular 3 grados. Un agujero 2410 que aloja un detector de fugas se integra en el alojamiento de depósito y en comunicación fluida con los canales 2405 en uno o ambos lados del alojamiento de depósito. Si se presenta una fuga en la bolsa de desechable, el fluido se drenará a la esquina de la charola de metal o el alojamiento de depósito a través de los canales 2405 y se dirigirá en al menos un agujero con un sensor de fugas 2410.

Las rutas de drenaje sirven dos funciones; a) para asegurarse que el fluido no entre al instrumento y b) para asegurarse que una fuga sea contenida rápidamente y se canalice a un sensor que acciona una alerta o alarma. Adicionalmente, el dispositivo de manera preferente también incluye canales de drenaje de fluido que conduce a los agujeros con sensores ópticos en el interior del dispositivo. De esta manera, por ejemplo, si existe una fuga en el depósito interno, el fluido se canaliza lejos de los componentes críticos y un sensor óptico avisa de la fuga. Con base en el sensor activado, la GUI puede presentar una alarma al usuario y puede identificar específicamente la ubicación de la fuga de fluido. Al proporcionar varias zonas independientes de detección de fugas (varios sensores de fluido y rutas de drenaje) , el instrumento puede guiar al usuario a encontrar la fuga rápidamente. Tener múltiples canales y sensores permite que el sistema identifique parcialmente, de manera automática la fuente de la fuga y ofrezca resistencia gráfica, hacia el remedio del problema, al usuario.

Con referencia ahora a la Figura 25, cuando un cartucho de adsorbente 2580 se llena con el material residual, se expande y, sino se ancla apropiadamente a la base, puede inclinarse. En una modalidad, el cartucho de adsorbente 2580 se ancla a la base 2520, y se une temporalmente de manera física a la misma, por una pluralidad de conectores 2540. La base 2520 es una estructura plana que tiene conectores 2510 que se configuran para unirse de manera removible a los conectores de acoplamiento sobre la base del sistema de diálisis. En una modalidad, la unidad base 2520 comprende dos conectores de acoplamiento 2510 que tienen conectores de acoplamiento complementarios sobre la unidad base. Los conectores 2540 comprenden por dos, de manera preferente tres, u opcionalmente más de tres miembros en forma de L . en una configuración de tres conectores 2540, los conectores se distribuyen igualmente alrededor de una circunferencia que es ligeramente más grande que la periferia de la base del cartucho de adsorbente 2580. Cuando el cartucho de adsorbente 2580 se coloca dentro de los conectores, se ajusta cómodamente en el mismo y se mantiene en su lugar por el peso del cartucho 2580. La superficie palana 2520 comprende además un segundo conjunto de conectores 2550 que comprenden al menos dos, de manera preferente tres, u opcionalmente más de tres miembros en forma de L . En una configuración de tres conectores 2550, los conectores se distribuyen igualmente alrededor de una circunferencia que es ligeramente más grande que la periferia de la base de un frasco de concentrado. Cuando el frasco de concentrado se coloca dentro de los conectores 2550, se ajusta cómodamente en el mismo y se mantiene en su lugar por el peso del frasco 2550.

Rutas Ejemplares de Sangre y Fluido del Dializado Las modalidades dadas a conocer se pueden usar para proporcionar tratamientos de diálisis a un paciente. La Figura 26 es un diagrama de bloques funcional de una modalidad de un sistema de diálisis basado den adsorbente de múltiples pasaos de la presente invención. En una modalidad, el sistema de diálisis 2600 se emplea a un cartucho dializador 2602 que comprende una membrana de alto flujo para remover toxinas de la sangre tanto por difusión como por convección. La remoción de toxinas por difusión se logra al establecer una gradiente de concentración a través de las membranas semipermeable al permitir que una solución de dializado fluya en un lado de la membrana en una dirección mientras que simultáneamente permite que la sangre fluya en el otro lado de la membrana en la dirección opuesta. Para mejorar la remoción de toxinas usando hemodiafiltración, un fluido de sustitución se agrega continuamente a la sangre ya sea antes del cartucho dializador (pre-dilución ) o después del cartucho dializador (post-dilución) . Una cantidad de fluido iguala aquel del fluido de sustitución agregado se "ultra-filtra" a través de la membrana del cartucho dializador, llevando los solutos agregados con él.

Con referencia a ambas Figuras 26 como 27 simultáneamente, en una modalidad, la sangre que contiene toxinas se bombea de un vaso sanguíneo de un paciente por una bomba de sangre 2601, 2701 y se transfiere al flujo a través del cartucho dializador 2602, 2702. Opcionalmente, los sensores de presión de entrada y salida 2603, 2604, 2703, 2704 en el circuito de sangre miden la presión de la sangre tanto antes de que entre al cartucho dializador 2602, 2702 a través del tubo de entrada de sangre 2605, 2705 como después de salir del cartucho dializador 2602, 2702 a través del tubo de salida de sangre 2606, 2706. Las lecturas de presión de los sensores 2603, 2604, 2628, 2703, 2704, 2728 se usan como un parámetro de supervisión y control de flujo de sangre. Un medidor de flujo 2621, 2721 se puede interponer en, de otra manera en comunicación de presión con, la porción del tubo de entrada de sangre 2605, 2705 que se localiza directamente corriente arriba de la bomba de sangre 2601, 2701. El medidor de flujo 2621, 2721 se coloca para supervisar y mantener una velocidad de flujo predeterminada de las sangre en la línea de suministro de sangre impura. El fluido de sustitución 2690 se puede agregar continuamente a la sangre ya sea antes del cartucho dializador (pre-dilución) o después del cartucho dializador (post-dilución) .

En una modalidad, con referencia a ambas Figuras 26 y 27, el cartucho dializador 2602, 2702 comprende una membrana semi-permeable 2608, 2708 que divide el dializador 2602, 2702 en una cámara de sangre 2609, 2709 y una cámara de dializado 2611, 2711. Conforme la sangre pasa a través de la cámara de sangre 2609, 2709, las toxinas urémicas se filtran a través de la membrana semi-permeable 2608, 2708 debido a las fuerzas convectivas. Las toxinas de sangre adicionales se transfieren a través de la membrana semipermeable 2608, 2708 por difusión, inducida principalmente por una diferencia en la concentración de los fluidos que fluyen a través de la sangre y las cámaras de dializado 2609, 2709 y 2611, 2711 respectivamente. El cartucho dializador usado puede ser de cualquier tipo adecuado para hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración, o hemoconcentración, como es conocido en la técnica. En una modalidad, el dializador 2602, 2702 contiene una membrana de alto flujo. Ejemplos de cartuchos dializadores adecuados incluyen pero no se limitan a, Fresenius™ F60, F80 disponible de Fresenius Medical Care de Lexington, Mass., Baxter CT 110, CT 190, SyntraMR 160 disponible de Baxter de Deerfield, 111., o Minntech Hemocor HPHMR 1000, PrimusMR 1350, 2000 disponible de Minntech de Minneapolis, Minn.

En una modalidad de la presente invención, la bomba de dializado 2607, 2707 extrae el dializado agotado del cartucho dializador 2602, 2702 y lleva el dializado en un sistema de regeneración de dializado 2610, 2710 y de regreso a 2613, 2713 en el cartucho dializador 2602, 2702 en un circuito de múltiples pasos, generando de esta manera un dializado "regenerado" o reciente. Opcionalmente, un medidor de flujo 2622, 2722 se interpone en el tubo de suministro de dializado agotado 2612, 2712 corriente arriba de la bomba de dializado 2607, 2707 que supervisa y mantiene una velocidad de flujo predeterminada del dializado. Un sensor de fugas de sangre 2623, 2723 también se interpone en el tubo de suministro de dializado agotado 2612, 2712.

El sistema de regeneración de dializado de múltiples pasos 2610, 2710 de la presente invención comprende una pluralidad de cartuchos y/o filtros que contienen adsorbentes para regenerar el dializado agotado. Al regenerar el dializado con cartuchos de adsorbente, el sistema de diálisis 2600, 2700 de la presente invención requiere solo una pequeña fracción de la cantidad de dializado de un dispositivo de hemodiálisis de un solo paso convencional .

En una modalidad, en cada cartucho de adsorbente en el sistema de regeneración de dializado 2610, 2710 es un cartucho miniaturizado que contiene un adsorbente distinto. Por ejemplo, el sistema de regeneración de dializado 2610, 2710 puede emplear cinco cartuchos de adsorbente, en donde cada cartucho contienen separadamente carbón activado, ureasa, fosfato de zirconio, oxido de zirconio hidroso y carbón activado. En otra modalidad cada cartucho puede comprender una pluralidad de capas de adsorbentes descritos en lo anterior y puede haber una pluralidad de tales cartuchos de capaz separadas conectados entre si en serie o en paralelo en el sistema de regeneración de dializado. Las personas de experiencia ordinaria en le técnica apreciarían que el carbón activado, ureasa, fosfato de zirconio, oxido de zirconio hidroso y carbón activado no son los únicos químicos que se podrían usar como adsorbentes en la presente invención. De hecho, cualquier variedad de adsorbentes adicionales o alternativos, incluyendo adsorbentes basados en polímero, se podrían emplear sin apartarse del alcance de la presente invención.

El sistema de diálisis de múltiples pasos basado en adsorbente de la presente invención proporciona una pluralidad de ventajas sobre los sistemas de un solo paso convencionales. Estos incluyen: - Ningún requisito de una fuente de agua continua, una máquina de purificación de agua separada o un drenaje en el suelo ya que el sistema de la presente invención regenera continuamente un cierto volumen de dializado. Esto permite la portabilidad mejorada.

La presente invención requiere una fuente eléctrica de bajo amperaje, tal como 15 amperes, debido a que el sistema recicla el mismo volumen pequeño de dializado por todo el procedimiento de diafiltración . Por lo tanto, las bombas de dializado extra, bombas de concentrado y calentadores grandes usados para volúmenes grandes de dializado en sistemas de diálisis de un solo paso no son requeridos.

- La presente invención puede usar bajos volúmenes da agua del grifo, en el intervalo de 6 litros, del cual el dializado se puede preparar para un tratamiento completo.

El sistema de adsorbente usa cartuchos de adsorbente que actúan tanto como un purificador de agua como un medio para regenerar el dializado usado en el dializado reciente .

Mientras que la modalidad actual tiene bombas separadas 2601, 2701, 2607, 2707 para el bombeo de sangre dializado a través del dializador, en una modalidad alterna, una bomba pulsátil de doble canal individual que impulsa tanto la sangre como el dializado a través del sistema de hemofiltración 2600, 2700, se puede emplear. Adicionalmente, las bombas centrifugas, de engranes o de depósitos se pueden usar.

En una modalidad, el desperdicio de fluido en exceso se remueve del dializado agotado en el tubo de dializado agotado 2612, 2712 usando una micro bomba de residuos volumétrica 2614, 2714 y se deposita en depósito de recolección de residuos 2615, 2715 que se puede vaciar periódicamente a través de una salida tal como un grifo. Una unidad de control electrónica 2616 que comprende un micro procesador supervisa y controla la funcionalidad de todos los componentes del sistema 2600.

En una modalidad, el cartucho dializador de salida de sangre diafiltrada 2602, 2702 se mezcla con volúmenes regulados de sustituciones estéril que se bombea en el tubo de salida de sangre 2606, 2706 de un contenedor de fluido de sustitución 2617, 2717 a través de una micro bomba volumétrica 2618, 2718. El fluido de sustitución esta típicamente disponible como un fluido estéril/no pirogénico contenido en bolsas flexibles. Este fluido también se puede producir en línea por filtración de un dializado no estéril a través de un cartucho de filtro adecuado que lo convierte en estéril y no pirogénico.

La Figura 28 es un diagrama de bloques funcional que muestra una modalidad de un sistema de tratamiento de ultrafiltración 2800 de la presente invención. Como se muestra en la Figura 28, la sangre de un paciente se extrae en la tubería de entrada de sangre 2801 por una bomba, tal como una bomba de sangre peristáltica, 2802 que lleva la sangre en un cartucho de hemofiltro 2804 a través de un puerto de entrada de sangre 2803. Los transductores de presión de entrada y salida 2805, 2806 se conectan en línea justo antes y después de la bomba de sangre 2802. El hemofiltro 2804 comprende una membrana semi-permeable que permite que el fluido en exceso se ultra-filtre de la sangre pasando a través, por convección. La sangre ultra-filtrada se bombea adicionalmente del hemofiltro 2804 a través del puerto de salida de sangre 2807 en la tubería de salida de sangre 2808 para el líquido de infusión de regreso al paciente. Los reguladores, tales como pinzas 2809, 2810 se usan en la tubería 2801 y 2808 para regular el flujo de fluido pasante.

Un transductor de presión 2811 se conecta cerca del puerto de salida de sangre 2807 seguido por un detector de burbujas de aire 2812 corriente abajo del transductor de presión 2811. Una bomba de ultra-filtrado, tal como una bomba peristáltica, 2813 extrae los residuos del ultra-filtrado del hemofiltro 2804 a través del puerto de salida ÜF (ultra-filtrado) 2814 y en la tubería de salida UF 2815. Un transductor de presión 2816 y un detector de fuga de sangre 2817 se transportan en la tubería de salida UF 2815. El residuo de ultra-filtrado se bombea finalmente en un depósito de recolección de residuos 2818 tal como un matraz o una bolsa blanda, adherida a la pierna de un paciente ambulatorio y equipada con un puerto de drenaje para permitir el vaciado intermitente. La cantidad de residuo de ultra-filtrado generado se puede supervisar usando cualquier técnica de medición, incluyendo una báscula 2819 o medidor de flujo. El micro controlador 2820 supervisa y maneja el funcionamiento de las bombas de sangre UF, los sensores de presión asi como los detectores de fuga de aire y sangre. Las conexiones luer estándares como deslizadores luer y cerrojos luer se usan para conectar la tubería a las bombas, el hemofiltro y al paciente.

Otro circuito de sangre dializado capaz de ser implementado o usado en las modalidades de los sistemas de diálisis se muestra en la Figura 29. La Figura 29 representa el circuito fluídico para un sistema de procesamiento de sangre extra corpóreo 2900 usado para llevar a cabo la hemodiálisis y hemofiltración . En una modalidad de la presente invención, el sistema 2900 se implementa como un sistema de diálisis portátil que se puede usar por un paciente para llevar a cabo la diálisis en el hogar. El sistema de hemodiálisis comprende de dos circuitos - un Circuito de Sangre 2901 y un Circuito de Dializado 2902. El tratamiento de sangre durante la diálisis implica circulación extra corpórea a través de un intercambio que tiene una membrana semi-permeable - el hemodializador o dializador 2903. La sangre del paciente se hace circular en el circuito de sangre 2901 en un lado de la membrana (dializador) 2903 y el dializado, que comprende los electrolitos principales de la sangre en concentraciones prescritas por un médico, se hace circular en el otro lado en el circuito de dializado 2902. La circulación del fluido de dializado proporciona de esta manera la regulación y ajuste de la concentración electrolítica en la sangre.

La línea 2904 del paciente, que transporta sangre impura al dializador 2903 en el circuito de sangre 2901 está provista con un detector de oclusión 2905 que se une generalmente a una alarma visual o audible para enviar una señal de cualquier obstrucción al fluido de sangre. A Fin de evitar la coagulación de la sangre, el medio de suministro 2906, tal como una bomba, jeringa, o cualquier otro dispositivo de inyección, para inyectar un anticoagulante -tal como heparina, en la sangre también se proporciona. También se proporciona una bomba peristáltica 2907 para asegurar el flujo de sangre en la dirección normal (deseada) .

Un sensor de 2908 se proporciona la entrada donde la sangre impura entra al dializador 2903. Otros sensores de presión 2909, 2910, 2911 y 2912 se proporcionan en varias posiciones en el sistema de hemodiálisis para rastrear y mantener la presión del fluido en niveles deseados en los puntos específicos dentro de los circuitos respectivos.

En el punto donde el fluido de dializado usado en el dializador 2903 entra al circuito de dializado 2902, se proporciona un sensor de fugas de sangre 2913 para detectar y avisar de cualquier fuga de las células de sangre en el circuito de dializado. Un par de válvulas de derivación 2914 también se proporcionan en el inicio y en los puntos finales del circuito de dializado, de modo que bajo condiciones de encendido, o en otros tiempos como se evalúan necesario por el operador, el dializador se puede derivar del flujo del fluido de dializado, todavía el flujo de fluido de dializado aún se puede mantener, es decir para operaciones de lavado o cebado. Otra válvula 2915 por el justo antes de un puerto de cebado/drenado 2916. El puerto 2916 se usa para rellenar inicialmente el circuito con una solución de dializado, y para remover el fluido de dializado usado después, en algunos casos durante la diálisis. Durante la diálisis, la válvula 2915 se puede usar para reemplazar las porciones del dializado usado con altas concentraciones de, por ejemplo, sodio con fluido de abastecimiento de concentración apropiada de modo que la concentración del componente total del dializado se mantiene en un nivel deseado.

El circuito de dializado está provisto con dos bombas peristálticas 2917 y 2918. La bomba 2917 se usa para bombear el fluido de dializado al drenaje o al contenedor de residuos, así como para bombear el dializado regenerado en el dializador 2903. La bomba 2918 se usa para bombear el dializado agotado del dializador 2903, manteniendo la presión del fluido a través del adsorbente 2919, y bombeándolo en el fluido de diálisis del puerto 2916 para rellenar el sistema o mantener la concentración del componente en el dializado.

Un cartucho de adsorbente 2919 se proporciona en el circuito de dializado 2902. El cartucho de adsorbente 2919 contiene varias capas de materiales, que tiene cada una función de impureza, tal como urea y creatinina. La combinación de estos materiales en capas permite que el agua adecuada para beber se cargue en el sistema para el uso como un fluido de dializado. También permite la diálisis de circuito cerrado. Es decir, el cartucho de adsorbente 2919 permite la regeneración de dializado reciente del dializado agotado que proviene del dializador 2903. Para el fluido de dializado reciente, se proporciona un contenedor revestido o depósito 2920 de una capacidad adecuada tal como 0.5, 1, 5, 8 o 10 litros.

Dependiendo de los requisitos del paciente y con base en la prescripción de un médico, se pueden agregar cantidades deseadas de una solución de liquido de infusión 2921 al fluido de diálisis. El liquido de infusión 2921 es una solución que contiene minerales y/o glucosa que ayudan a reabastecer los minerales similares a potasio y calcio en el fluido de dializado en niveles después de la remoción indeseada por el adsorbente. Una bomba peristáltica 2922 se proporciona para bombear la cantidad deseada de solución de liquido de infusión 2921 al contenedor 2920. De manera alternativa, la solución de liquido de infusión 2921 se puede bombera en la linea de flujo saliente del depósito 2920. Una cámara 2923 se puede proporcionar opcionalmente para supervisar el nivel del liquido cambiante de la solución de liquido de infusión como un aviso de verificación de seguridad de falla y/o función del flujo de infusión como un sensor de código de barras para escanear los códigos de barras asociados con los aditivos que se usan en un procedimiento de diálisis. Opcionalmente, se puede proporcionar un sensor de amoniaco 2928.

Un calentador 2924 se proporciona para mantener la temperatura del fluido de dializado en el contenedor 2920 en el nivel requerido. La temperatura del fluido de dializado se puede detectar por el sensor de temperatura 2925 localizado justo antes de la entrada del fluido en el dializador 2903. El contenedor 2920 también está equipado con una báscula 2926 para mantener el rastreo del peso, y por lo tanto el volumen, del fluido en el contenedor 2920, y un sensor de conductividad 2927, que determina y supervisa la conductividad del fluido de dializado. El sensor de conductividad 2927 proporciona una indicación del nivel de sodio en el dializado.

Un puerto médico 2929 se proporciona antes de que la sangre del paciente entre al sistema para diálisis. Otro puerto médico 2930 se proporciona antes de que la sangre limpia del dializador 2903 se regrese al paciente. Un sensor de aire (o burbujas) 2931 y una abrazadera de estrechamiento 2932 se emplea en el circuito para detectar y prevenir que se regrese el aire, gas o burbujas de gas al paciente.

Los conjuntos de cebado 2933/se une al sistema de diálisis 2900 que ayuda a preparar el sistema para el rellenado del circuito de sangre 2901 con la solución salina estéril antes de que se use para diálisis. Los conjuntos de cebado pueden consistir de segmentos cortos de tubería con puntas de bolsas IV o agujas IV o una combinación de ambas pre-unidas .

Se debe apreciar que, mientras que ciertas modalidades mencionadas en lo anterior dan a conocer la incorporación y uso de un puerto que recibe una inyección o administración de un anticoagulante, creando de esta manera una interface de aire-sangre, este puerto se puede eliminar si el dispositivo puede operar con un riesgo mínimo de coagulación de sangre en los puertos de entrada y salida. Como se plantea adicionalmente a continuación, el diseño del colector, particularmente con respecto al diseño interno de los puertos del colector, minimiza el riesgo de coagulación de la sangre, creando de esta manera la opción de eliminar las interfaces de aire-sangre para recibir una inyección o administración de un anticoagulante.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica inferiría a partir del planteamiento anterior que los circuitos fluídicos ejemplares para un sistema de hemodiálisis y/o hemofiltración son complejos. Si se implementa en una manera convencional, el sistema se manifestaría como una malla de tuberías y sería muy complicado para un usuario de diálisis doméstica configurar y usar. Por lo tanto, a fin de hacer el sistema simple y fácil de usar en el hogar por un paciente, las modalidades de la presente invención implementan los circuitos fluídicos en la forma de un colector compacto en el cual la mayoría de los componentes del circuito fluídico se integran en una sola pieza de plástico moldeado o múltiples piezas de plástico moldeado que se configuran para conectarse para formar una estructura de colector operativa individual.

Colectores de Ejemplo Se debe apreciar que los procesos de tratamiento de diálisis de múltiples pasos, representados por los circuitos de sangre y dializado descritos en lo anterior, se pueden implementar dentro, y por, una pluralidad de circuitos de sangre y dializado moldeado en un colector desechable. Como se muestra en la Figura 21, las modalidades del sistema de diálisis dadas a conocer en este documento operan usando un colector 2130 que define una pluralidad de circuitos de sangre y dializado y coloca el fluido en comunicación de presión, térmica y/u óptica con varios sensores, medidores y bombas.

En una modalidad, el colector de la presente invención comprende un colector de plástico compuesto, en el cual se moldean las rutas de flujo de sangre y dializado. Los componentes del sistema de purificación de sangre, tales como sensores y bombas, se colocan en comunicación de presión, térmica y/u óptica dentro del flujo de fluido contenido dentro del colector moldeado. La Figura 30 ilustra los elementos estructurales de un colector compacto, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El colector desechable bombea y dirige el flujo de fluido mientras que mide la presión en las áreas claves. Esos fluidos incluyen sangre, y dializado, infusión y anticoagulante. Además, el colector proporciona características para detectar la fuga de sangre del dializador, detectando la oclusión en la línea arterial, y detectando el aire en la línea venosa.

Con referencia a la Figura 30, en una modalidad, el colector compacto 3000 comprende una pluralidad de capas de plástico con componentes unidos fijamente en el mismo. Más específicamente, el colector 3000 comprende los siguientes elementos: - Cubierta posterior 3001 - Membranas Transductoras de Presión 3002 - Membranas de Válvula 3003 - Cuerpo Intermedio 3004 - Cubierta Frontal 3005 - Segmentos de Tubo de bomba (no mostrados en la Figura 30) La capa del cuerpo intermedio 3004 contiene canales moldeados en un lado. Estos canales se completan por la capa de cubierta frontal que se une fijamente al cuerpo intermedio por cualquier variedad de métodos, incluyendo soldadura ultrasónica. Esa estructura de cuerpo intermedio -cubierta frontal combinada forman la mayor parte de las rutas de fluido dentro del colector. En el lado opuesto del cuerpo intermedio 3004 hay características que forman las superficies para la detección de válvulas y presión, que se comunican con las rutas de fluido en el lado de cubierta frontal del colector. El colector incluye componentes elastoméricos para la detección de válvulas y presión. Estos componentes elastoméricos se capturan entre la capa de cubierta posterior y la capa de cuerpo intermedio a través del uso de una soldadura ultrasónica y completan las rutas de fluido por todo el colector.

Con referencia a la Figura 30, en una modalidad, el colector 3000 comprende cinco membranas transductores de presión 3002 y tres a cuatro membranas 3003 para válvulas de dos vías. En una modalidad, las dos cubiertas 3001 y 3005, y el cuerpo intermedio 3004 del colector 3000 se moldean de un material de policarbonato o ABS (acrilonitrilo-butadieno-estireno) . Las membranas transductores de presión 3002 y las membranas de válvula 3003 se moldean de un material común, tal como Santoprene, o de manera más preferente Sarlink, que es un polímero elastomérico de grado médico. En una modalidad, las cubiertas frontales y posteriores 3005 y 3001 se pueden moldear del material ópticamente transparente, al menos transparente a ciertas longitudes de onda pre-seleccionadas de luz, para permitir el análisis espectroscopico de los fluidos contenido dentro.

Adicionalmente, el colector incluye de manera preferente cuatro componentes de bombeo. Estos componentes de bombeo son segmentos de tubería de PVC extruida formulada y dimensionada para tener propiedades optimizadas para el uso de la bomba, particularmente el uso de la bomba de rodillo. Esta tubería se une a adaptadores dentados que se moldean íntegramente al cuerpo intermedio del colector. Uno de los cuatro componentes de cebado es para extraer la sangre de la arteria del paciente y bombearla a través de un dializador y de regreso a la vena del paciente. Dos componentes de bombeo son para el flujo de dializado y uno es para la administración de infusión al circuito de fluido de dializado. Una bomba de jeringa separada se puede usar para bombear anticoagulante en la ruta de sangre arterial, pre-dializador .

En una modalidad, el colector incorpora además puertos de tubería, de manera preferente en el intervalo de 10-14 y de manera más preferente 12 puertos, para conectar todas las rutas de fluido dentro del colector a otros componentes en el conjunto desechable incluyendo el dializador, cartucho de adsorbente, depósito de bolsa, contenedor de infusión, líneas de sangre del paciente, anticoagulante, sensores, línea de cebado y drenaje, como se plantea adicionalmente a continuación.

En una modalidad, el colector está en forma similar a una "I", con un primer segmento y un segundo segmento y un segundo segmento paralelos entre sí y un segmento de conexión que a) es perpendicular al primer segmento y segundo segmento y b) sirve para conectar el primero y segundo segmentos. En una modalidad, el segmento de conexión conecta la mitad del primer segmento a la mitad del segundo segmento, haciendo de esta manera la distancia entre el segmento de conexión y cada extremo del primero y segundo segmentos equidistantes. Se debe apreciar que el segmento de conexión se puede colocar en los extremos di primero y segundo segmentos, haciendo de esta manera una "C" o "C" al revés. El colector también se puede hacer girar relativo con el sistema de diálisis y no necesita ser colocado como una "I", por ejemplo se puede colocar sobre su lado o en un ángulo. Como se muestra en la Figura 32, en una modalidad ejemplar, el colector 3200 tiene dimensiones como sigue: Ll y L2 están en el intervalo de 10-16 a 17.78 cm (4 a 7 pulgadas), y de manera preferente de aproximadamente 14. 48 cm (5.7 pulgadas), L3 y L4 are están en el intervalo de 1.27 a 2.81 cm (0.5 a 1.5 pulgadas), y de manera preferente de aproximadamente 2.54 cm (1 pulgada), L5 está en el intervalo de 6.35 a 11.43 cm (2.5 a 4.5 pulgadas), y de manera preferente de aproximadamente 8.89 cm (3.5 pulgadas), y L6 está en el intervalo de 2.54 a 7.62 cm (1 a 3 pulgadas), y de manera preferente de aproximadamente 4.57 cm (1.8 pulgadas). Mientras que las dimensiones se han proporcionado, se debe apreciar que las invenciones dadas a conocer en este documento no se limitan a ninguna dimensión especifica, o conjunto de dimensiones.

En una modalidad, el proceso de ensamblaje del colector 3000 comprende acoplar la cubierta posterior 3001 al cuerpo intermedio 3004 mientras que se fijan las membranas 3002 y 3003 en su lugar al tener un primer lado de las membranas unidas o tocando físicamente el cuerpo intermedio y teniendo un segundo lado de las membranas pasando a través de los agujeros, espacios, huecos 3011 en la cubierta posterior 3001. La cubierta 3001 se puede dividir en dos porciones, una porción superior y una porción de fondo, en donde la porción superior comprende una porción superior de la porción vertical 3082 y la sección horizontal superior 3080 y la porción de fondo comprende una porción de fondo de la porción vertical central 3084 y la sección horizontal de fondo 3085. En esta modalidad, las porciones superior y de fondo de la cubierta 3001 se pueden unir separadamente al cuerpo intermedio 3004 y, relativo con una cubierta contigua 3001, puede no incluir el material en el área de sección intermedia 3083 de la porción vertical central para ahorrar costos de material. De manera preferente, el segundo lado de las membranas tiene una estructura de niveles que permite que un primer nivel pase a través del hueco 3011 mientras que el segundo nivel permanezca entre la cubierta posterior 3001 y cuerpo intermedio 3004. Esto fija las membranas 3002, 3003 en la cubierta posterior 3001. Adicionalmente, se prefiere para el cuerpo intermedio 3004 que contenga huecos en los cuales el primer lado de las membranas 3002, 3003 se apoyen, fijándolas de esta manera al cuerpo intermedio 3004. En una configuración alterna, las membranas 3002 y 3003 se pueden co-moldear a la cubierta posterior 3001 en un proceso de moldeo de múltiples impactos.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que los diversos componentes de colector se pueden unir o fijar usando cualquier medio adecuado. En una modalidad, el sello entre el cuerpo intermedio y la cubierta posterior se logra a través de soldadura ultrasónica o adhesivo. De manera alternativa se puede emplear soldadura por láser. La cubierta frontal se une al otro lado del cuerpo intermedio en una manera similar. Los segmentos de tubería de bomba se unen con solvente en su lugar en una modalidad, o en una modalidad alterna, los segmentos se pueden soldar por láser usando un aditivo absorbente de láser en el plástico.

En una modalidad, la cubierta frontal se moldea de BASF Terlux 2802HD, ABS, que es transparente y proporcionará visibilidad a la ruta de flujo. La claridad del ABS también proporcionará un medio para inspeccionar la integridad de las superficies ultrasónicamente soldadas. El ABS se prefiere por su biocompatibilidad así como compatibilidad a soldadura ultrasónica. Adicionalmente, la cubierta frontal puede incluir una superficie moldeada texturizada para ayudar a facilitar una mejor unión entre la cubierta frontal y el cuerpo intermedio. Esta superficie texturizada es un proceso de trabajo químico que es conocido por las personas de experiencia en la técnica. Una profundidad de textura preferida es 0.00144 cm (0.00144 cm (0.0045 pulgadas)). Otras texturas adecuadas pueden ser grabadas por láser también. La superficie que se suelda sobre la cubierta frontal es designada con un hueco de 0.0076 cm (0.003 pulgadas) que se traduce a una superficie elevada de 0.0076 cm (0.003 pulgadas) en el molde. Esto proporciona una superficie precisa para recibir el texturizado . Una vez que se lleva a cabo el texturizado en el molde, la altura de esa superficie de 0.0076 cm (0.003 pulgadas) se reduce. Debido a los picos y valles de la profundidad de la textura de 0.00144 cm (0.0045 pulgadas) se asume que el promedio seria la mitad que la cantidad o 0.0057 cm (0.00225 pulgadas). El resultado dejaría el molde en una condición de seguridad de acero de 0.0019 cm (0.00075 pulgadas). La cubierta 3005 también puede estar en la forma de justo la porción vertical central 3090 y no incluye las porciones horizontales superior y de fondo 3091, 3092. La porción vertical central 3090 se puede unir al cuerpo intermedio 3004 al colocarla en un área rebajada, definida por bordes elevados sobre la superficie del cuerpo intermedio 3004 opuesto a la cubierta de orientación superficial 3001, y uniendo la porción 3090 dentro de la región rebajada.

En una modalidad, la cubierta frontal proporciona directores de flujo de sangre en tanto las rutas arteriales como venosas. Estas características se diseñan para minimizar la hemolisis. Los directores de flujo de sangre proporcionan un área de sección transversal consistente por toda la ruta y minimizan bordes agudos a los cuales la sangre entraría en contacto sin su presencia. La pared en el lado opuesto de los directores de flujo de sangre se ha eximido para proporcionar un espesor de pared más consistente en la parte de plástico moldeada. Esto evitará hundimientos en esta área, lo cual podría afectar la superficie soldadas circundantes. En una modalidad, el espesor de la pared de la cubierta frontal es de 0.1905 era (0.075 pulgadas).

Opcionalmente, la cubierta frontal tiene agujeros de alineación proporcionados para propósitos de ensamblaje para asegurar que la cubierta frontal y el cuerpo intermedio se alineen con precisión durante el proceso de soldadura ultrasónica. Las salientes elevadas alrededor de los agujeros de alineación ayuda a maximizar el contacto con los pernos de alineación del accesorio de soldadura de modio que el plástico no se funda tan fácilmente debido a la fricción. Estas salientes no se tocan y no se sueldan al cuerpo intermedio para asegurar que el agujero esté libre.

La Figura 31 proporciona una vista en perspectiva del componente del cuerpo intermedio del colector compacto de la presente invención. Como se muestra en la Figura 31, las rutas de flujo de sangre idealizado completas 3101 del sistema de hemodiálisis/hemofiltración se moldean en el cuerpo intermedio. Los alojamientos para los diversos elementos funcionales del sistema de purificación de sangre, tales como bombas, válvulas y sensores también se integran en la sección de cuerpo intermedio del colector compacto.

El cuerpo intermedio se puede moldear de BASF Terlux 2802HD, ABS . Otro ABS alternativo es Lustran 348, White. El ABS se eligió por su biocorapatibilidad asi como compatibilidad a la soldadura ultrasónica. El cuerpo intermedio junto con la cubierta frontal proporciona los canales de ruta de fluido para el colector. El cuerpo intermedio contiene los directores de energía para la soldadura ultrasónica de estilo de junta a tope. En una modalidad, las dimensiones del director de energía son 0.0483 cm (0.019 pulgadas) de alto con una base amplia de 0.061 cm (0.024 pulgadas). Esto da por resultado un área de sección transversal de 0.0015 cm2 (0.00023 pulgadas cuadradas) . La altura de la superficie de soldadura es 0.1905 cm (0.075 pulgadas) dando por resultado un volumen de soldadura de aproximadamente 0.0076 cm (0.003 pulgadas) x 0.1905 cm (0.075 pulgadas). Un director de energía de estilo de junta a tope se prefiere sobre otros estilos, como uniones de rotura, de lengüeta y ranura, unión escalonada, debido a su simplicidad y capacidad de controlar la geometría de la parte moldeada. Se proporcionan ventilaciones en la geometría de la soldadura para evitar que los gases atrapados se lleven a través de las soldaduras dando por resultado una soldadura deficiente que puede tener fugas .

El lado de la cubierta posterior del cuerpo intermedio proporciona de manera preferente una superficie texturizada moldeada para ayudar a facilitar una mejor unión entre la cubierta posterior y el cuerpo intermedio. Esta superficie texturizada es un proceso de grabación química que se conoce por las personas de experiencia ordinaria en la técnica. La profundidad de la textura preferida es 0.00144 cm (0.0045 pulgadas). Otras texturas adecuadas se pueden grabar por láser también. La superficie que se suelda en el cuerpo intermedio se diseña con un hueco de 0.0076 cm (0.003 pulgadas) que se traduce a una superficie elevada de 0.0076 cm (0.003 pulgadas) en el molde. Una vez que se lleva a cabo la texturización en el molde, la altura de esta superficie de 0.0076 cm (0.003 pulgadas) se reduce. Debido a los picos y valles de la profundidad de la textura de 0.00144 cm (0.0045 pulgadas) se asume que el promedio sería la mitad de esa cantidad o 0.0057 cm (0.00225 pulgadas). El resultado dejaría el molde en una condición segura de acero de 0.0019 cm (0.00075 pulgadas).

El tamaño de los componentes que se sueldan puede tener un impacto principal en el éxito del proceso de soldadura ultrasónica. Mientras es más grande el área superficial, es más difícil hacer el proceso de soldadura. Es importante que la superficie de soldadura se controle con precisión. El espesor consistente en las cubiertas frontales y traseras es más importante que la planeidad debido a que una cubierta que está ligeramente descentrada en planeidad se presionará en forma lisa durante el proceso de soldadura. La planeidad en el cuerpo intermedio es importante debido al diseño estructural que evitaría que se aplanara durante el proceso de soldadura. Debido a estos problemas es muy importante que las partes se diseñen correctamente y no sean propensas a anomalías similares a deformaciones, hundimientos, variaciones dimensionales, etc. Además, la construcción del molde y la calidad necesitan igualar los estándares altos que las partes necesitarían cumplir. Seguiría que los controles del proceso de moldeo requerirían lo más alto de los estándares también.

La cubierta posterior se puede moldear de BASF Terlux 2802HD, ABS. La cubierta posterior contiene los directores de energía para la soldadura ultrasónica de estilo de unión a tope. Las dimensiones del director de energía son 0.0483 cm (0.019 pulgadas) de alto con una base ancha de 0.061 cm (0.024 pulgadas). Esto da por resultado un área de sección transversal de 0.0015 cm2 (0.00023 pulgadas cuadradas) . El ancho de la superficie de soldadura es 0.1905 cm (0.075 pulgadas) dando por resultado un volumen de soldadura de aproximadamente 0.0076 cm (0.003 pulgadas) x 0.1905 cm (0.075 pulgadas). Este volumen de soldadura 0.0076 cm (0.003 pulgadas) se debe considerar cuando se determina la geometría de los componentes ensamblados. Se proporcionan ventilaciones en la geometría de la soldadura para evitar que los gases atrapados se lleven a través de las soldaduras dando por resultado una soldadura deficiente que puede tener fugas. Los agujeros de alineación en la cubierta posterior se proporcionan para propósitos de ensamblaje para asegurar que la cubierta posterior se alinee con precisión al cuerpo intermedio durante el proceso de soldadura ultrasónica. Los agujeros de alineación en la cubierta posterior también proporcionan una alineación precisa del colector y el instrumento cuando se cargan apropiadamente. Las salientes elevadas alrededor de los agujeros de alineación se diseñan para maximizar el contacto con los pernos de alineación del accesorio de soldadura de modo que el plástico no se funda tan fácilmente debido a la fricción. Estas salientes no se tocan y no se sueldan para asegurar que el agujero esté libre.

La soldadura ultrasónica se elige como el método para unir los tres componentes principales del colector debido al bajo costo de este proceso de fabricación. Los costos de equipo relativamente bajos y los tiempos de ciclado para crear la soldadura se atribuyen a este costo de fabricación reducido. Una vez que las partes se cargan en el accesorio, el ciclo de soldadura con el viaje y remoción de la bocina, se pueden lograr en segundos. El tiempo de soldadura actual es de aproximadamente un segundo. Otros métodos de unión incluyen placa caliente, láser y adhesivo UV.

Con referencia a la Figura 31, en una modalidad, la sección de cuerpo intermedio 3100 tiene integrado dentro del mismo tres válvulas de 2 vías 3107, cinco transductores de presión 3106, un detector de oclusión, un detector de burbujas de aire y un detector de fuga de sangre. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que el número y tipo de componentes funcionales que se integran dentro de la sección de cuerpo intermedio 3100 se pueden variar de acuerdo con el requisito y aplicación del sistema de purificación de sangre y, por lo tanto, pueden incluir 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 o más transductores de presión, 1, 2, 4, 5, 6, o más válvulas de 2 vías 0, 2, 3, 4, o más detectores de oclusión, 0, 2, 3, 4, o más detectores de burbujas de aire, 0, 2, 3, 4 o más detectores de fuga de sangre. Adicionalmente, la sección del cuerpo intermedio 3100 comprende una pluralidad de puertos 3103, 3104.

Los puertos incluyen puertos internos 3104 a través de los cuales el fluido fluye a través de los segmentos de bomba (no mostrados) de y entre el primero y segundo segmentos de colector 3100. En una modalidad, el primer segmento tiene cuatro puertos internos 3104, dos en cada lado del punto donde se conecta el primer segmento y el segmento de conexión. Se debe apreciar que el primer segmento puede tener 1, 2, 3, 5, 6, 7, o más puertos internos. En una modalidad, el segundo segmento tiene cuatro puertos internos 3104, dos en cada lado del punto donde se conectan el primer segmento y el segmento de conexión. Se debe apreciar que el segundo segmento puede tener 1, 2, 3, 5, 6, 7, o más puertos internos. Adicionalmente, se prefiere que la posición y ubicación de los puertos internos del primer segmento sean iguales a la posición y ubicación de los puertos internos del segundo segmento. Los puertos también incluyen puertos externos 3103 a los elementos externos al colector 3100. En una modalidad, el primer segmento tiene dos puertos externos 3103. En una modalidad, el segundo segmento tiene diez puertos externos 3104. En una modalidad, el primer segmento tiene 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, o más puertos externos 3103. En una modalidad, el segundo segmento tiene 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, o más puertos externos 3104.

La incorporación de elementos de contacto de fluido en el colector, como se describe en lo anterior, permite el diseño de los sistemas donde los sensores reutilizables se montan en la máquina de diálisis a la cual el colector se acopla mientras que los elementos de contacto de fluido necesariamente desechables se separan y se colocan en el colector. Para asegurar las lecturas apropiadas y se hagan mediciones, los elementos de contacto de fluido y los sensores reutilizables necesitan ser alineados. El acoplamiento y alineación entre el colector y la máquina de diálisis es critico con respecto a la colocación y presión aplicadas. Típicamente, esta precisión de acoplamiento debe proporcionar una tolerancia de 0.0025 cm (0.001 pulgadas) a 0.0254 cm (0.010 pulgadas) en las direcciones X, Y y Z y aplicar una fuerza de montaje en el intervalo de 10 - 100 PSI a las fuerzas de fluido opuestas con el colector. Esta colocación crítica se logra por medio de las superficies de colocación especialmente diseñadas en el colector que se registra con las superficies de colocación complementarias en la máquina de diálisis. Las fuerzas requeridas se envía para análisis y diseño de la estructura de la máquina de diálisis para permitir las posiciones X e Y y las deflexiones de la dirección Z de menor que aproximadamente 0.0025 cm (0.001 pulgadas) a 0.0254 cm (0.010 pulgadas) bajo todas las presiones mecánicas y fluidas desarrolladas dentro del colector durante la operación. Debido a que el colector contiene muchas estructuras en un substrato monolítico esta alineación crítica necesita solo ser hecha una vez sirviendo al posicionamiento de todas las características del colector con todas las características de acoplamiento de la máquina de diálisis.

El tamaño del canal del cuerpo intermedio esta nominalmente en el intervalo de 0.4826 cm (0.190 pulgadas) de profundidad por 0.4826 cm (0.190 pulgadas) de ancho con 0.0508 cm (0.020 pulgadas) de radio en las esquinas de fondo del canal en el lado del cuerpo intermedio. El radio en las esquinas de fondo del canal debe ser el máximo para evitar que los hundimientos se presenten bajo las paredes del canal. Estas paredes del canal tienen una geometría de válvula y diafragma de presión en el lado opuesto del cuerpo intermedio, que se puede afectar adversamente por el hundimiento en estas áreas. En una modalidad, las rutas de fluido son cuadradas. La regla del diseño general para evitar el hundimiento es que el espesor de la pared de un reborde (pared de canal en este caso) no debe ser más de 50 - 60 % de la pared adyacente, a la cual se une. La pared del canal es de 0.1905 cm (0.075 pulgadas) y la pared adyacente (estructura del colector principal) es de 0.3302 cm (0.130 pulgadas) dando por resultado 58 %. Los canales de dializado 0.4826 cm (0.190 pulgadas) x 0.4826 cm (0.190 pulgadas) cambian a los agujeros pasantes del cuerpo de tubería 0.3937 cm (0.155 pulgadas). Esto minimiza la precisión requerida para alinear la cubierta frontal al cuerpo intermedio y minimiza potencial para hundimientos creados por las paredes más gruesas lo cual podría afectar las características de sellado en el lado opuesto del cuerpo intermedio. Se tomó el mismo procedimiento para los canales de anticoagulante e infusión. Se diseñan curvas leves en los canales para maximizar el flujo laminal y minimizar el flujo turbulento.

En una modalidad, los canales de anticoagulante e infusión, como se plantea posteriormente, miden 0.4826 cm (0.190 pulgadas) de profundidad por 0.0254 cm (0.100 pulgadas) de ancho .

En una modalidad, el cuerpo intermedio tiene agujeros de alineación para propósitos de ensamblaje para asegurar que tanto la cubierta frontal como la cubierta posterior se alinean con precisión al cuerpo de intermedio durante el proceso de soldadura ultra sónica. Las salientes elevadas alrededor de los agujeros de alineación maximizan el contacto con los pernos de alineación del accesorio de soldadura de modo que el plástico no se funda tan fácilmente debido a la fricción. Estas salientes no se tocan y no se soldán para asegurar que el agujero este libre.

La Figura 33 es un diagrama que detalla el circuito fluidico para el colector compacto de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El circuito fluidico comprende cuatro segmentos de tubo de bomba Pl 3301, P2 3302, P3 3303 y P4 3304 en comunicación de presión con las bombas dentro de la unidad controladora superior y las zapatas de bomba en la puerta de la unidad controladora superior. Comprende además cinco membranas de presión en comunicación de presión con los sensores de presión SI 3305, S2 3306, S3 3307, S4 3308 y S5 3309, y un área en comunicación térmica u óptica con un sensor de temperatura S6 3310. En la modalidad ilustrada en la Figura 33, tres pares de membranas VIA y V1B 3311, V2A y V2B 3312 y V3A y V3B 3313, se integran en el colector. Las membranas funcionan como válvulas cuando se ocluyen por un perno, miembro o protuberancia de la unidad controladora.

Agrupados de esta manera los pares de seis válvulas de una via, 3311 A, B, 3312 A, B, 3313 A, B forman tres ensamblajes de válvulas de dos vías 3311, 3312, 3313. Las válvulas de dos vias proporcionan mayor flexibilidad en el control de la configuración de un circuito. Cuando las válvulas de dos vias convencionales se usan para ocluir las porciones de una ruta de fluido, se configuran típicamente para permitir dos rutas de fluido diferentes, una para un primer estado de válvula y' una para el segundo estado de válvula. Ciertas modalidades de la válvula, como se plantea posteriormente, usadas en combinación con las membranas de válvula o dos puntos de presión integrados en el colector, permiten un control más matizado, permitiendo la creación de cuatro rutas de flujo de fluido distintamente diferentes.

Los segmentos de tubo de bomba 3301, 3302, 3303, 3304 se unen en el colector compacto. Una variedad de puertos se proporcionan en el colector, que se conecta con los tubos externos al colector para permitir el flujo de varios fluidos dentro y fuera del colector. Estos puertos se conectan a varios tubos en el sistema de purificación de sangre para llevar los fluidos como sigue: Puerto A 3315 - sangre al dializador 3330; Puerto B 3316 - salida del dializador (dializado usado) ; Puerto C 3317 - sangre del paciente; Puerto D 3318 - heparina para mezclarse en la sangre; Puerto E 3319 - salida de depósito (dializado reciente ; Puerto F 3320 - entrada de dializador (dializado reciente) ; Puerto G 3321 - salida de dializador (sangre); Puerto H 3322 - retorno al paciente (sangre limpia) ; Puerto J 3323 - se conecta a la linea de cebador y drena e; Puerto K 3324 - entrada de El liquido de infusión de depósito; Puerto M 3325 - infusión den el depósito de infusión; Puerto N 3326 - flujo de dializado en el adsorbente .

En una modalidad, un segmento de tubo, formado como una ruta moldeado en la estructura del colector 3300, conecta el flujo de fluido de heparina 3314, que entra a través del Puerto D 3318, al flujo de fluido de la sangre, que entra a través del Puerto C 3317. La heparina y la sangre combinadas fluyen a través del puerto 3317a, a través del segmento de bomba 3301, y en el puerto 3317b del colector 3300. Un transductor de presión está en comunicación física con una membrana 3305, formada en la estructura de colector 3300, que, a su vez, pasa el fluido de sangre y heparina a través del Puerto A 3315. El fluido fluye fuera del colector 3300 en el Puerto A 3315 y pasa a través del dializador 3330, que esta externo al colector 3300. La sangre dializada pasa de nuevo en el colector 3300 a través del Puerto G 3321 y en un segmento 3307, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300 que está en comunicación física con un transductor de presión. El fluido luego pasa del segmento a través del Puerto H 3322 y en una línea de retorno al paciente.

Separadamente, el fluido de diálisis entra al colector 3300 de un depósito a través del Puerto E 3319. El fluido en el depósito tiene el liquido de infusión en él, que primero entra al múltiple 3300 a través del Puerto M 3325, pasa a través de un segmento, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300, a través de otro puerto 3325a, a través de un segmento 3302 en comunicación con una bomba, y de nuevo en el colector 3300 a través del puerto 3325b. El liquido de infusión pasa a través de un segmento, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300, y fuera del colector en el Puerto 3300 en el Puerto K 3324, donde pasa en el depósito. El fluido de diálisis que entró al colector a través del Puerto E 3319 pasa a través de un segmento, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300, a través de otro puerto 3319a, a través de un segmento 3303 en comunicación con una bomba, y de nuevo en el colector 3300 a través del puerto 3319b.

El fluido del dializado pasa en un segmento, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300, que está en comunicación física con un par de válvulas 3311. Un segmento, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300, pasa el fluido dializado a otro par de válvulas 3313. El segmento está en comunicación física con los transductores depresión 3308 y el sensor de temperatura opcional 3310. El fluido de dializador pasa fuera del colector 3300 a través del Puerto F 3320, y en una línea que pasa en el dializador 3330.

Una línea fuera del dializador 3330 pasa el fluido de nuevo en el colector 3300 a través del Puerto B 3316 y en un segmento, formado como una ruta moldeada en la estructura del colector 3300, que está en comunicación física con un primer par de válvulas 3311, un segundo par de válvulas 3312, y un transductor de presión 3306. El fluido de dializado usado pasa fuera del colector 3300 a través del puerto 3326b, a través del segmento 3304 en comunicación con una bomba y de nuevo en el colector a través de un puerto 3326a. Un segmento en comunicación fluida con el puerto 3326a está en comunicación fisica con el transductor de presión 3309 y pasa el fluido a través del Puerto N 3326 y a un sistema de regeneración de adsorbente.

Los puertos se diseñan para la tubería de circuito 0.6807 cm x 0.4445 cm (0.268" x 0.175 pulgadas) o la tubería de anticoagulante e infusión. 0.4089 cm x 0.3429 cm (0.161" x 0.135 pulgadas). De manera preferente, los puertos de tubería se unen con un solvente adecuado.

Se deberá apreciar que las válvulas 3311, 3312, 3313 mostradas en la Figura 33 se pueden colocar en diferentes ubicaciones dentro del colector. Con referencia a la Figura 86, la válvula 8611 (válvula 3311 en la Figura 33) se puede colocar en la porción vertical central 8650 del colector 8600 adyacente a y paralelo a la válvula 8612 (válvula 3312 en la Figura 33) . También en la porción vertical central 8650 del colector 8600, que conecta la porción horizontal superior 8630 y la porción horizontal de fondo 8640 juntas, es la válvula 8613 (válvula 3313 en la Figura 33) . La válvula 8613 está en la porción fondo de la porción vertical central 8650 y colocada sustancialmente por debajo y centrada entre las válvulas 8611, 8612.

En una modalidad, las válvulas de 2 vías operan al tener accionadores de válvula, que se montan en el instrumento, comprimen un diafragma elastomérico sobre un sello volcán para evitar que el dializado fluya a través de su ruta respectiva, como se describe con detalle adicional a continuación. La abertura del sello volcán es de aproximadamente 0.4826 cm (0.190 pulgadas) de diámetro para igualar la geometría del canal. La ruta de sección transversal a través del interior de la válvula es al menos equivalente a 0.4826 cm (0.190 pulgadas) de diámetro cuando las válvulas se abren. Cuando la válvula está en la posición cerrada el accionador de válvula y el diafragma elastomérico consumen más del espacio de la ruta de fluido alrededor del sello volcán minimizando el potencial para el atrapamiento de aire. Hay características de plástico elevadas en el cuerpo intermedio que minimizan el espacio muerto dentro de la ruta de fluido así como ayudan a evitar que el diagrama colapse alrededor de la ruta de fluido central bajo condiciones de presión negativa. El diafragma elastómero tiene una característica de junta tórica alrededor de su perímetro que se ajusta en una ranura en la superficie del cuerpo intermedio. La junta tórica se comprime entre el cuerpo intermedio y la cubierta posterior para formar un sello hermético. El diseño proporciona aproximadamente 30 % de compresión en la junta tórica. Las válvulas de 2 vías controlan la dirección del flujo del dializado a través del colector .

El colector contiene estructuras que permiten la supervisión de presión de fluido a través de los diafragmas a través del uso de sensores en el instrumento. El fluido se deja fluir de los canales sobre el lado de cubierta frontal del cuerpo intermedio a través de los agujeros de entrada y salida por debajo del diafragma en el lado de la cubierta posterior. La ruta de sección transversal a través del interior de la estructura de detección de presión es al menos equivalente a 0.4826 cm (0.190 pulgadas). La ruta interior se diseña para minimizar el atrapamiento de aire mientras que proporciona un contacto de fluido adecuado con el diafragma. El diafragma elastómero tiene una característica de junta tórica alrededor de su perímetro que se ajusta en una ranura en la superficie de cuerpo intermedio. La junta tórica se comprime entre el cuerpo intermedio y la cubierta posterior para formar un sello hermético. El diseño proporciona una compresión de 30 % en la junta tórica.

Las válvulas y los diafragmas se pueden fabricar a partir de una variedad de materiales diferentes y por procesos diferentes. En una modalidad, los componentes del elastomérico se fabrican de silicona. En otra modalidad, los componentes del elastomérico se fabrican de una variedad de elastómeros termoplásticos . El moldeo de dos impactos se puede usar para unir las válvulas y los diafragmas a la cubierta posterior. El moldeo de dos impactos de las válvulas y diafragmas removería la necesidad de ensamblar individualmente estas partes en el colector reduciendo por lo tanto costos de mano de obra y mejorando la calidad del ensamblaje del colector.

Los componentes de bombeo en el diseño del colector se han definido como tubería de cabecera de PVC . Estos cabezales combinados con el sistema de bombeo peristáltico giratorio del instrumento proporcionan el flujo en sangre, dializado en infusión. El material de tubería de circuito para el dializado, infusión, y anticoagulante es resistente de manera preferente al retorcimiento, tal como la tubería referida como Colorite, Unichem PTN 780, (durómetro 80A) extruida por Natvar, y todas las compañías TEKNIplex. Las dimensiones de la tubería para las líneas de dializado varían de 0.6807 cm x 0.4801 cm (0.268" x 0.189 pulgadas) a 0.6807 cm x 0.4445 cm (0.268" x 0.175 pulgadas) .

A fin de llevar los segmentos del colector en comunicación térmica, óptica o presión efectiva con uno o más sensores a través de las membranas elásticas, es importante crear una exposición suficientemente próxima del flujo del fluido al aparato de detección. Una forma de hacerlo se muestra en la Figura 34. El segmento del colector 3400 recibe un flujo de fluido 3410 que se provoca que se mueva hacia arriba debido al bloqueo y a la posición de redireccionamiento de una protuberancia, miembro, u otra estructura 3408 dentro de la ruta de fluido 3410. El fluido se mueve hacia arriba y se concentra entre la membrana 3405 y la estructura 3408, permitiendo de esta manera la detección mejorada. Sin embargo, esta modalidad tiene el potencial de dar por resultado que se formen coágulos de sangre en las curvas 3401, 3415 u oclusiones provocadas por la adherencia de la base 3406 de la membrana 3405 a la parte superior 3407 de la estructura 3408 debido a la presión negativa .

Con referencia ahora a las Figuras 35A y 35B simultáneamente, para minimizar el potencial de coágulos de sangre u oclusiones, por lo tanto se prefiere que la estructura de los segmentos del colector 3500 que están en comunicación térmica, óptica o presión con uno o más sensores a través de las membranas elásticas 3505, también referidos como segmentos de detección, se diseñan en una manera que evita la creación de vueltas agudas, curvas, o rutas en forma de U que podrían incrementar la probabilidad de coagulación u oclusiones, proporcionando aún suficiente contacto entre el fluido fluyente y un sensor localizado sobre o próximo al segmento. Con referencia a las Figuras 35A y 35B, la ruta de fluido interno 3515 ahora se define por una superficie superior que comprende una membrana 3505 a través de la cual un sensor se puede colocar en comunicación térmica, óptica o de presión que se presenta a través de la ruta 3515 y una superficie de fondo definida por a) una primera pared de inclinación hacia arriba 3525 que reduce la altura de la ruta 3515 de una primera altura a una segunda altura a lo largo de la longitud de la pared 3525, b) un segmento plano 3526 que mantiene la misma altura de la ruta 3515 en la segunda altura, y c) una pared de inclinación hacia abajo 3527 que incrementa la altura de la ruta 3515 a través de la longitud de la pared 3527 de una segunda altura hacia debajo de la primera altura nuevamente. La inclinación/declinación angulada de las paredes 3525, 3527 provoca que la ruta de fluido 3515 se reduzca. Concurrentemente, sin embargo, el ancho del segmento, definido por las paredes anguladas 3525, 3527 y el segmento plano 3526, se ensancha relativo con las porciones del colector antes y después de este segmento de detección. La disminución de altura del segmento de detección y el incremento del ancho relativo con los segmentes del colector antes y después del segmento de detección proporciona una velocidad sustancialmente constante de fluido, evitando de esta manera cambios de velocidad que podrían hemolizar la sangre, eliminando los espacios muertos, y manteniendo un número bajo de Reynolds, mientras que aún proporciona el área de contacto requerida para la membrana flexible de 3505, a través de la cual los sensores conducen las mediciones. En una modalidad, uno o más postes 3535 se incorporan en la ruta de fluido 3515, por encima de la superficie plana 3526, y por debajo de la membrana 3505 para evitar un colapso completo de la membrana 3505 debido a la presión negativa.

Como se apreciaría a partir del planteamiento anterior, los circuitos de sangre y diálisis del colector se pueden definir por una sola pieza de plástico moldeado, antes que una pluralidad de componentes de plástico que se soldán juntos. Sin embargo, cuando los circuitos de sangre y diálisis se definen por una pieza unitaria individual del material, surgen ciertos problemas. En particular, los puertos 3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a, y 3326b en la Figura 33 son un problema para moldear de manera rentable y de manera segura si las protuberancias cilindricamente formadas que definen cada puerto se extienden directamente perpendiculares de la superficie del colector o, establecido de manera diferente, se angulan en grados sustancialmente de cero desde el lado de la porción del colector al cual la protuberancia cilindrica se une. Si los puertos se fabrican en una configuración totalmente perpendicular, los pernos de la máquina de moldeo no se pueden remover fácilmente. Con referencia a las Figuras 33 y 36 simultáneamente, se preferiría fabricar puertos 3317b, 3317a, 3319b; 3319a, 3325a, 3325b, 3326a, y 3326b al tener la protuberancia cilindrica que define la estructura del puerto 3655 angulada relativa con el lado del colector 3645 al cual la protuberancia 3655 se une, como se define por la superficie de 3675. Por lo tanto, en una modalidad, los puertos del colector internos estarán en un ángulo relativo a la superficie del colector. Este ángulo reduce adicionalmente el estrés en cualquier segmento de tubo de bomba que se inserte entre los dos puertos angulados. Coloca adicionalmente el segmento del tubo de la bomba para estar en una forma ligeramente curvada, doblada o de otra manera no lineal para conformarse mejor a una superficie de contacto de cabezal de bomba. En una modalidad, un ángulo, que se define por una línea normal al centro del puerto angulado y una línea normal al lado del colector, es menor que 20 grados y de manera preferente menor que 10 grados. En una modalidad, el ángulo es de aproximadamente 10 grados, en una modalidad, los puertos del colector internos 3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a, y 3326b se fabrican en un ángulo mencionado en lo anterior mientras que los puertos restantes están en un ángulo de aproximadamente igual a cero. En otra modalidad, las protuberancias 3655, mientras que se describen como cilindricas, tienen áreas interiores o volúmenes 3753 en los cuales la base 3754 es sustancialmente plana y no curveada mientras que el resto de la estructura interna que define el volumen 3753 permanece curveada 3756, como se muestra en la Figura 37. En otra modalidad, todos los puertos o rutas de fluido tienen áreas o volúmenes interiores 3753 en las cuales la base 3754 es sustancialmente plana y no curveada.

Otra modalidad del colector se muestra en las Figuras 38 a 40, con rutas de flujo y de sangre dializado moldeadas en una unidad de plástico compacta individual. En una modalidad, el colector 3800 es una unidad de plástico compacta fácil de ensamblar que tiene rutas de flujo de sangre y residuos moldeados incorporadas. Opcionalmente, los sensores, bombas y cartuchos de hemofiltro también se pueden integrar con la unidad de plástico compacta mediante la inserción en los móldeos cóncavos en la unidad. En una modalidad, el sistema de diálisis de la presente invención es capaz de operar por más de 8 horas por tratamiento y por hasta 72 horas con inuamente. Se deberá apreciar que los flujos de fluido dentro y fuera del colector a través de los puertos de entrada y salida definidos, tal como a y de las bombas externas, a un depósito UF de residuos, o a una linea del retorno del paciente.

La Figura 39 muestra un ensamblaje modular de un colector 3900 en una modalidad de la presente invención. La sección de bombeo 3930 comprende bombas de sangre y residuos 3903, 3913 respectivamente. El módulo 3940 comprende rutas de flujo moldeadas 3942 para sangre y residuos de ultra-filtrado y un módulo de hemofiltro 3950 que comprende un cartucho de hemofiltro 3908. Este diseño modular permite un ensamblaje fácil y rápido de varios módulos en una estructura compacta individual.

La Figura 40 muestra una vista agrandada de un módulo de cuerpo intermedio 3940 de la Figura 39. En una modalidad, el módulo de cuerpo intermedio 4040 comprende rutas de flujo moldeadas incorporadas 4041 para llevar sangre y residuos. Los puertos de conexión 4042 también se moldean en el módulo del cuerpo intermedio para conectarse (a través de conectores luer y tuberías) a las bombas en un extremo del módulo del cuerpo intermedio 4040 y a un cartucho de hemofiltro en el otro extremo del módulo del cuerpo intermedio 4040.

Con referencia nuevamente a la Figura 38, la sangre se extrae en el colector 3800 a través del puerto de entrada de sangre 3801 y en la ruta de flujo moldeada 3802 usando una bomba volumétrica de sangre 3803 en comunicación de presión con un segmento de tubo de colector. La bomba volumétrica de sangre 3803 bombea sangre en el cartucho del hemofiltro 3808 a través de la ruta de flujo moldeada 3804. Las áreas de sensor de presión de entrada 3806, 3807 también se integrar en el colector 3800 en las rutas de flujo moldeadas 3802, 3804.

Con referencia nuevamente a la Figura 38, los residuos de la región de material permeado 3809 se extraen por la bomba volumétrica de residuos 3813 a través de la ruta de flujo moldeada 3814, que, en una modalidad, tiene un área de sensor de presión integrada 3815 localizada en linea de la ruta de flujo 3814. El residuo se bombea a través de la ruta de flujo moldeada 3816, que, en una modalidad, tiene un área detectora de fuga de sangre integrada 3817 y un medidor de flujo de residuos 3818, en linea con la ruta de flujo 3816 que conduce al colector 3800 a través de un puerto de salida de residuos 3819.

En una modalidad, el cartucho de hemofiltro 3808 es desechable y se puede integrar de manera removible en la concavidad moldeada correspondiente en el colector 3800 para completar el circuito de ultra filtración. El colector 3800 también proporciona una interface a una válvula de manguito redundante para evitar que el aire entre al sistema vascular del paciente. La válvula de manguito se diseña tal que está en una posición cerrada (ocluida) cuando no se aplica energía eléctrica.

Las rutas de flujo moldeadas 3802, 3804, 3810, 3814 y 3816 definen los circuitos de flujo de sangre y ultra filtrado del colector 3800. En una modalidad, estas rutas de flujo comprenden tubería desechable y una pluralidad de componentes de interconexión, tales como uniones, que son adecuadas para el contacto de sangre intra-filtrado durante al menos 3 días. Las uniones se diseñan de manera preferente para tener al menos 51bs de resistencia y sello a 600 mmHg (es decir, mayor que la presión transmembrana máxima del hemofiltro) . En una modalidad, la tubería de ajuste de sangre corresponde a las rutas de flujo 3802, 3804 y 3810 tienen una longitud adecuado y diámetro interno para suministrar un flujo de sangre de 50 ml/minuto. En una modalidad el volumen principal de la tubería de ajuste de sangre, que incluye el hemofiltro, es mejor que 40 mi. La tubería de ajuste de sangre se interconecta con la bomba volumétrica de sangre de 3803. La tubería de la bomba de sangre 3803, en una modalidad, es de la marca Tygon, formulación S-50-HL, tamaño 0.32 cm (1/8 pulgadas) de ID x 0.48 cm (3/16 pulgadas) OD x 0.08 cm (1/32 pulgadas) de pared De manera similar, en una modalidad, la tubería de ajuste de ultrafiltrado que corresponde a las rutas de flujo 3814 y 3816 son capaces de suministrar un flujo de ultrafiltrado de 500 ml/Hr (8.33 ml/minuto). La tubería de ajuste de ultrafiltrado también se interconecta con la bomba volumétrica de residuos 3813. La tubería de bomba de residuos 3813, en una modalidad, es de la marca Tygon, formulación S-50-HL, tamaño 0.24 cm (3/32 pulgadas) de ID x 0.40 cm (5/32 pulgadas) de OD x 0.08 cm (1/32 pulgadas) de Pared.

Puesto que los colectores de la presente invención comprenden rutas de flujo moldeada para sangre, dializado, y fluidos residuales, y fluidos de sustitución, la ruta de flujo completa se puede fabricar fácilmente como colectores compuestos portátiles. Los colectores también son fáciles de manejar puesto que toda la tubería flexible fuera de los colectores se une en un lado de los colectores. El uso de colectores con rutas de flujo moldeadas incorporadas aumenta el tratamiento a prueba de fallos ya que las probabilidades de desconexión, ensamblaje erróneo y fugas se minimiza en comparación con los sistemas de la técnica previa que usan una miríada de tubería flexible. El uso de los colectores novedosos también aumenta la facilidad de uso conduciendo una portabilidad aumentada.

En una modalidad los colectores de diálisis son unidades compactas independientes tal que se pueden usar individual y separadamente para procesar sangre de un paciente. En otra modalidad los dos colectores son conectables entre sí para funcionar como un sistema de procesamiento de sangre de doble paso. En un ejemplo, la sangre se extrae de un sitio arterial en un paciente y se hace pasar a través de un dializador donde una gran cantidad de fluido residual se hace circular por convección. El colector se usa para regresar una cantidad igual de fluido de nuevo a la sangre, antes de que la sangre se vuelva a infundir. El colector mide y vierte el fluido residual en una bolsa de residuos.

Como es sabido por las personas de experiencia ordinaria en la técnica, el hemofiltro, o dializador, el cartucho 3808 comprende un tubo hueco que comprende además una pluralidad de tubos de fibra huecos cuyas paredes actúan como una membrana semipermeable. La pluralidad de tubos de fibra huecos, semipermeables dividen el cartucho de hemofiltro 3808 en las regiones de flujo de sangre 3805 dentro de los tubos de fibra huecos y una región de material filtrado o permeado 3809 fuera de los tubos de fibra huecos. Conforme la sangre pasa a través de las regiones de sangre 3805, el agua en plasma pasa a través de las membranas semipermeables de los tubos de fibra huecos. El cartucho de hemofiltro 3808 es un hemofiltro pequeño. La sangre más concentrada fluye fuera del cartucho 3808 a través de la ruta de flujo moldeada 3810 y fuera el colector 3800 a través de un puerto de salida de sangre 3811. Un área detectora de aire 3812 también se integra en la ruta de flujo de retorno de sangre 3810.

Las siguientes son especificaciones físicas y ejemplares de un hemofiltro, o dializador, 3808 de acuerdo con una modalidad de la presente invención: Durante el tratamiento de diálisis, un paciente o proveedor del cuidado de la salud instala uno de los colectores descritos en lo anterior en la máquina de diálisis. Con referencia a la Figura 41, la máquina de diálisis 4101 tiene una puerta frontal 4103 que se puede abrir ampliamente para instalar los componentes desechables. Para la instalación, el colector 4104 necesita simplemente ser insertado en el espacio proporcionado para el propósito en la unidad de diálisis 4101, como se plantea previamente en lo anterior. La instalación del dializador 4102 también implica una inserción simple en un hueco designado. La puerta frontal 4103 está provista con zapatas de bomba 4105 que hacen la carga de los componentes desechables muy fácil, ya que no se necesitar tubería de bomba para ser roscada entre los rodillos y las zapatas. Además, este arreglo permite la instalación del dializador 4102 y el colector 4104 en una manera que asegura la alineación apropiada contra los componentes no desechables tales como lectores de presión, sensores y otros componentes. Este procedimiento simple, empaquetado permite la facilidad de carga de los desechables y limpieza del sistema. También se asegura que los circuitos de flujo se configuran apropiadamente y estén listos para el uso.

Con referencia a la Figura 42, en una modalidad, el colector 4202 se monta en el panel frontal vertical 4203 del sistema de diálisis 4201. El colector 4202 se localiza con precisión en este panel 4203 por una pluralidad de mecanismos de alineación. El primer mecanismo de alineación comprende una pluralidad de pernos de alineación en el panel 4203 que acopla los agujeros de alineación en el colector 4202. El segundo mecanismo de alineación comprende al menos un seguro que mantiene el colector 4203 en una posición montada especifica hasta que la puerta 4206 se cierre y se obtenga la posición precisa final. En una modalidad, la cubierta posterior del colector 4202 tiene dos lengüetas designadas en la parte superior y fondo. Estas lengüetas fijan el colector 4202 en una primera posición de mantenimiento antes del cierre de la puerta 4206 y la colocación subsecuente de la posición precisa del colector 4202. Las lengüetas permiten un mecanismo de enganche que se puede liberar manualmente o por detenciones de bola que requieren remover de manera forzada el colector 4202 a mano. En otra modalidad, el mecanismo de enganche comprende una inserción accionada por muelle y mecanismo de liberación en la parte superior de la cubierta posterior. Este mecanismo tuvo una barra de conexión entre el enganche superior y un enganche inferior. Cuando el mecanismo de liberación en la parte superior se activó el enganche de fondo se liberó también .

El tercer mecanismo de alineación comprende guias contorneadas 4208 que dirigen la posición general y configuración del colector 4202. Las guías contorneadas 4208 se forman de manera preferente para acoplarse con, igualar, de otra manera complementar la estructura física del colector 4202. En una modalidad, las guías 4208 son generalmente rectangulares y configuradas para ajustarse dentro del espacio limitado por los lados del primer segmento, segundo segmento, y segmento de conexión del colector 4202, como se describe "en lo anterior. El cuarto mecanismo de alineación comprende una puerta 4206 que tiene al menos una placa de presión accionada por muelle 4205 que captura el colector 4202 entre la puerta 4206 y el panel frontal 4203, aplicando de esta manera una presión adecuada para la detección de válvulas y presión. La puerta 4206 incluye cuatro zapatas de presión que aplican presión adecuada a los componentes de bombeo para el suministro peristáltico giratorio de fluidos.

Se debe apreciar que uno o más mecanismos de alineación se pueden usar, ya sea solo o en combinación, para lograr la posición alineada presurizada requerida para el colector. Se debe apreciar adicionalmente que los mecanismos de alineación se unen a la superficie de una región rebajada dentro del encerramiento del dispositivo de diálisis. La región rebajada comprende el panel frontal 4203 que se rebaja relativo con el alojamiento del dispositivo de diálisis y se limita por las cuatro paredes (una primera pared, una segunda pared tercera y una cuarta pared) que se extienden hacia arriba desde el panel frontal 4203 hasta encontrarse y unirse fijamente al encerramiento del dispositivo de diálisis. El hueco es suficientemente profundo y configurado para recibir la puerta 4206.

Sistemas de Detección Como se establece en lo anterior, el sistema de diálisis, y particularmente la unidad controladora superior, comprende sistemas de detección que interactúan con las porciones del colector, y particularmente porciones de limpieza del colector o membranas incrustadas en la estructura del colector, para detectar ciertos parámetros so estados, tales como velocidades de flujo, temperatura, presión, la presencia de sodio, la presencia de amoniaco, niveles de pH, fuga de sangre, oclusión o burbujas de aire. Por ejemplo, la detección para la fuga de sangre, burbujas de aire, y/u oclusión se logra al incluir sensores ópticos en la máquina de diálisis que se unen, y alrededor, de las áreas predefinidas del colector. El colector puede comprender una pluralidad de ménsulas de soporte de tubería que facilitan la colocación precisa de la tubería de circuito en los sensores ópticos, tales como sensores Optek, que se montan separadamente en el instrumento cuando el colector se instala y la puerta se cierra. Los sensores proporcionan medios para detectar la oclusión en la linea arterial, fuga de sangre en la linea de sangre corriente abajo del dializador y detección de aire en la linea de sangre venosa. Las ménsulas restringen la tubería en un lado del sensor mientras que el puerto de tubería hace la restricción en el otro lado del sensor. Estos sensores ópticos son dispositivos en forma de U en los cuales la tubería es forzada cuando el colector se instala. Las ménsulas de soporte de tubería proporcionan soporte para la tubería de modo que los tres de estos sensores se cargan con el mismo movimiento conforme se carga el colector, sin esfuerzo extra en la parte del usuario. Los sistemas de detección para la velocidad de flujo, temperatura, desconexión, presión venosa central, entre otros sistemas, se describen adicionalmente a continuación.

Velocidad de Flujo En una modalidad, el sistema de diálisis comprende un medidor de flujo acústico de tipo no invasivo o no de contacto que tiene la capacidad de generar una señal acústica directamente en el fluido para ser supervisado sin contacto físico, proporcionado de esta manera una medición de flujo con precisión mejorada con base en la medición del tiempo de tránsito de la onda acústica. Se contempla además que el presente medidor de flujo se puede usar con uno de los colectores descritos en lo anterior para medir no invasivamente el flujo dentro del colector.

La Figura 43 es un diagrama de circuitos que representa un medidor de flujo foto-acústico ejemplar 4300. El fluido 4304 por el cual la velocidad de flujo se va a medir, es llevado por un pasaje que lleva fluido 4305, tal como un tubo, tubería, o segmento de colector, en la dirección indicada por la flecha 4306. El medidor de flujo de pulso foto-acústico 4300 comprende un sistema emisor de luz 4310. En una modalidad, el sistema 4310 comprende además un LED o un láser de estado sólido 4307, que se excita en una manera sinusoidal por una fuente de señal 4308. En otra modalidad, un láser de rubí de conmutación de Q se puede usar en lugar del sistema 4310. Las personas de experiencia ordinaria en la técnica apreciarían que cualquier otro sistema de generación óptico adecuado conocido en la técnica se puede usar para el propósito.

El sistema de generación óptico 4310 proyecta un haz 4309 en el fluido 4304 a través de una abertura óptica, o una sección ópticamente transparente formada en la pared del pasaje 4305 (es decir, segmento de colector) . En una modalidad, el haz óptico proyectado 4309 atraviesa el fluido 4304 en una dirección perpendicular a la dirección del eje 4312 del pasaje que lleva fluido 4305. La sección ópticamente transparente del tubo 4305 debe ser transparente a la longitud de onda particular de la fuente óptica. 4310.

La longitud de onda de la fuente óptica 4310 se debe seleccionar para que la luz se absorba fácilmente por el fluido 4304, cuya velocidad de flujo del sistema se propone para medición. Se debe apreciar adicionalmente que, cuando el presente sistema 4300 se usa con un colector, el sistema de generación óptica 4310 está contenido de manera preferente en la máquina de diálisis en la cual el colector desechable se carga y se alinea con el colector tal que el haz óptico generado 4309 pasa a través de una sección transparente del colector.

Conforme el haz óptico 4309 pasa en el fluido 4304, la energía térmica asociada con el haz óptico se absorbe en el fluido. La absorción de calor se presenta a lo largo de la dirección del haz 4309 y provoca fluctuaciones térmicas en el fluido 4304. Estas fluctuaciones térmicas se manifiestan como el calentamiento de fluido localizado y provocan expansión térmica en el fluido. Como resultado de esa expansión térmica. Se produce una señal acústica 4311. La naturaleza de esta señal, en términos de variaciones de presión en el fluido 4304, replica la forma de onda generada en la fuente de señal 4308 usada para accionar el elemento de generación de señal óptica 4307. Esta variación de presión se propaga tanto corriente abajo como corriente arriba con respecto a la ubicación del haz óptico 4309 en el pasaje 4305.

Como es conocido por las personas expertas en la técnica, las señales acústicas recibidas corriente arriba y corriente abajo por los sensores 43113 y 4314 respectivamente estarán fuera de fase entre sí. La cantidad de la diferencia de fase entre las señales acústicas recibidas corriente arriba y corriente abajo es directamente proporcional a la velocidad de flujo. Se debe apreciar adicionalmente que, cuando se usa en conjunción con un colector desechable, los sensores 4313 y 4314 se colocan próximos a la tubería del colector o se colocan dentro de la tubería del colector.

Por consiguiente, en una modalidad los detectores acústicos TI 4313 y T2 4314 se colocan corriente arriba y corriente abajo respectivamente, equidistantes del haz óptico 4309, tal que di 4313a y d2 4314a son iguales. En otra modalidad, la colocación corriente arriba y corriente abajo de 4313 y 4314 no necesita ser equidistante de 4309. Los detectores TI y T2 pueden ser ya sea transductores de presión o transductores acústicos tales como micrófonos. Un cartucho de micrófono tal como el Modelo WM-55A103 fabricado por Panasonic Corporation es adecuado para estar aplicación.

Los detectores TI 4313 y T2 4314 interrogan el flujo de fluido para detectar la señal acústica 4311 en los puntos en donde los detectores TI 4313 y T2 4314 se localizan. La interrogación se presenta acústicamente conforme las variaciones de presión (sonido) de la señal acústica 4311 se transfieren a través de las paredes del conducto 4305 a los sensores 4313 y 4314.

Un primer amplificador de recepción 4315 se conecta al detector TI 4313 y un segundo amplificador de recepción 4316 se conecta para recibir la salida del detector T2 4314. Las salidas del primero y segundo amplificadores 4315 y 4316 se conectan a las entradas del primero y segundo detectores sensibles de fase 4317 y 4318 respectivamente, a través de los elementos de control de ganancia 4319 y 4320. Una implementación de los detectores sensibles de fase 4317 y 4318 son conocidos en la técnica como un "bloqueo en el amplificador". Después de que las señales se procesan por los amplificadores 4315, 4316 y los detectores sensibles de fase 4317, 4318, las salidas de 4317 y 4318 se hacen pasar a través de los filtros de paso bajo 4321 y 4322 para eliminar los componentes de ruido de alta frecuencia, o fluctuaciones sobrantes del proceso de detección sensible de fase 4324, de las señales. Las salidas resultantes de los filtros 4321 y 4322 son señales permanentes representativas de la fase relativa, con respecto a la señal original del generador 4308, de las señales acústicas detectadas por 4313 y 4314 respectivamente. De esta manera, el medidor de flujo foto-acústico proporciona una indicación del ángulo de fase de las señales acústicas corriente arriba y corriente abajo, con respecto a la señal de referencia.

Después del procesamiento y detección de fase por los elementos detectores sensibles de fase, las señales de ángulo de fase corriente arriba corriente abajo se suministran a la unidad de adición/sustracción 4323. La salida de la unidad de adición/substracción 4323 representa la diferencia de fase entre la señal acústica recibida corriente arriba por el detector acústico Ti 4313 y corriente abajo por el detector acústico T2 4314. Esta diferencia de fase entre estas señales acústicas es directamente proporcional a la velocidad de flujo del fluido y, como uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría, se puede usar como la base para calcular la velocidad de flujo actual o cambios a la velocidad de flujo. Todos los medios para calcular la velocidad de flujo comprenden un procesador y algoritmos de software para derivar la velocidad de flujo o cambios en la velocidad de flujo, de al menos los datos de diferencia de fase. Por lo tanto, la salida de la unidad de adición/substracción 4323 proporciona una medición de la velocidad de flujo del fluido 4304.

De esta manera, como se describe en lo anterior, en una modalidad, las señales de voltaje de salida del primero y segundo filtros de paso bajo 4321 y 4322 se muestrean y, en la unidad 4323, se someten a una substracción para determinar una señal de diferencia de fase indicativa de la velocidad de flujo del fluido en el pasaje 4305. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que cualquier otro medio adecuado para calcular la diferencia de fase de las salidas de los detectores acústicos se puede emplear. Todos estos medios comprenden un procesador y algoritmos de software ya sea codificado por hardware o codificados por software para calcular una diferencia de fase.

Como se menciona previamente, la señal generada por la fuente 4308 actúa como una señal de referencia para los transductores acústicos corriente arriba y corriente abajo TI 4313 y T2 4314. La Figura 44 representa la señal de referencia 4400a generada por la fuente 4308 de la Figura 43. La Figura 44 representa las señales de onda acústicas, 4400b y 4400c respectivamente, después de someterse a procesamiento de señal en las salidas de los amplificadores de control de ganancia 4315 y 4316 de la Figura 43, respectivamente.

En una modalidad, el medidor de flujo de pulso foto-acústico se usa para supervisar no invasivamente la velocidad de flujo de los fluidos en un sistema de diálisis tal como un sistema de hemodiálisis , hemofiltración y/o hemodiafiltración conocido por las personas de experiencia ordinaria en la técnica. Los fluidos para lo cual la medición de velocidad de flujo durante la diálisis es requerido son principalmente sangre idealizado, en los circuitos de sangre y dializado respectivamente; sin embargo, uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciarla que la velocidad de flujo de otros fluidos tal como infusión o concentrado también se pueden medir con el medidor de flujo de la presente invención. Las personas de experiencia ordinaria en la técnica también apreciarían que el medidor de flujo de la presente invención también es capaz de indicar cuando no hay un flujo de fluido en un conducto/pasaj e .

De esta manera, con referencia nuevamente a la Figura 43, si la diferencia entre las salida de señal de los filtros de paso bajo 4321 y 4322 es nula, esto implicaría que no hay flujo de fluido. En una aplicación de sistema de diálisis, esta detección sin flujo de fluido es muy útil, ya que podría ser indicativa de un problema serio tal como la desconexión de un catéter arterial/venoso conectado al paciente.

En otra modalidad, el flujo dentro del colector se puede medir por un medidor de flujo térmico. La Figura 56 ilustra el dispositivo de medición de flujo de fluido térmico 5601 de la presente invención instalado con el colector 5602 en la máquina de diálisis 5610. Como se menciona en lo anterior, el colector 5602 tiene rutas de flujo de fluido o circuito de tuberías 5603 incorporado dentro de las mismas. La máquina de diálisis 5610 tiene una puerta frontal 5620 que se puede abrir para instalar el colector desechable 5602. Además, la puerta frontal 5620 está equipada con pernos 5621 que, cuando la puerta 5620 se cierra, pueden hacer contacto con los puntos eléctricos en el colector 5602 para leer la información o proporcionar entrada eléctrica.

El dispositivo de medición de flujo de fluido térmico 5601 comprende además una serie de contactos 5611, 5612 y 5613. De manera operacional, conforme el fluido (tal como sangre, dializado u otros fluidos) fluye durante la diálisis a través de la ruta de flujo de fluido 5603, pasa el primer contacto 5611 que se incorpora en la ruta plástica. El contacto 5611 hace contacto eléctrico con una fuente eléctrica, que en una modalidad es una clavija 5621 en la puerta frontal de la máquina 5620. La fuente eléctrica o clavija se controla por un controlador en la máquina de diálisis 5610. La fuente eléctrica proporciona un estimulo eléctrico al contacto 5611, que actúa para microcalentar el contacto con base en el método de ondas sinusoidal.

En una modalidad, el procesador de microcalentamiento efectúa un incremento de temperatura entre 0.1 y 1.0 grados Celsius en el fluido que se mide.

Esto se efectúa por medio de microcalentadores localizados en el primer contacto 5611, que producen calor en la recepción del estimulo eléctrico. Los microcalentadores para el dispositivo de medición de flujo de fluido térmico de la presente invención se pueden fabricar usando cualquier diseño adecuado para la aplicación. En una modalidad por ejemplo, el microcalentador está constituido de 10 vueltas de alambre de cobre de 30 g enrollado alrededor de una clavija localizada en la primera posición de contacto 5611.

Conforme el contacto 5611 se microcalienta, la energía térmica resultante actúa para crear una onda térmica, que se propaga corriente abajo del primer contacto 5611. Una pluralidad de contactos, que en una modalidad son dos en número - 5612 y 5613 se localizan corriente abajo del primer contacto 5611, y se usan para medir el tiempo de vuelo de la onda térmica. La fase medida de la onda luego se compara con la onda inicial generada por el primer contacto 5611. La diferencia de fase determinada de esta manera proporciona la indicación de la velocidad de flujo.

La Figura 45 ilustra una modalidad de un medidor de flujo 4500a con sondas que se pueden usar para la medición de flujo. Un canal 4501a abarca un volumen de 4502a a través del cual el fluido, tal como agua o solución salina (0.9 N) 4503a fluye. En una modalidad, el canal tiene una altura en el intervalo de 1 mm a 5 mm (de manera preferente 3 mm) , un ancho en el intervalo de 3 mm a 13 mm (de manera preferente 8 mm) , una longitud en el intervalo de 10 mm a 100 mm (de manera preferente 50 mm) , un área de canal en el intervalo de 3 mm2 a 65 mm2 (de manera preferente 24 mm2) , y/o un diámetro hidráulico en el intervalo de 1.5 mm a 7.22 mm (de manera preferente 4.36 mm) .

La dirección del flujo de fluido se muestra por la flecha 4504a. Una sonda de excitación 4505a se coloca próxima a una sonda receptora 4506a. La distancia relativa de las sondas es una característica importante del diseño, ya que la frecuencia de excitación en la cual el estímulo eléctrico necesita ser suministrado por la clavija o sonda de excitación 4505a depende del espaciamiento entre las sondas 4505a y 4506a. En una modalidad, la sonda de excitación y la sonda receptora se colocan menor que 2 pulgadas, de manera preferente menor que 2.032 centímetros (0.8 pulgadas), y de manera preferente de manera aproximada 1.524 centímetros (0.6 pulgadas), o aproximadamente 15 mm, entre sí. En esta modalidad, la excitación y medición solo requiere dos contactos, cada contacto que tiene una superficie de contacto 4507a. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que, en tal caso, solo dos puntos de contacto se requerirían, antes que tres, como se muestra en lo anterior relativo con el colector desechable y la máquina de diálisis.

Una clavija o sonda de excitación 4505a se insertar en el canal 4501a y actúa para proporcionar un estimulo térmico (en la forma de una onda térmica) al fluido fluyente, que luego se detecta y se mide por la sonda receptora 4506a. En una modalidad, el diámetro del cuerpo de la clavija o sonda está en el intervalo de 0.0762 centímetros (0.03 pulgadas) a 0.381 centímetros (0.15 pulgadas) (de manera preferente 2.032 centímetros (0.08 pulgadas) ) , el diámetro de la superficie de contacto superior está en el intervalo de 0.0635 centímetros (0.025 pulgadas) a 0.508 centímetros (0.2 pulgadas) (de manera preferente 0.3175 centímetros (0.3175 centímetros (0.125 pulgadas))), y se fabrica de latón chapado en oro o cualquier otro material que tenga una densidad de aproximadamente 8500 kg/m3, una conductividad térmica de aproximadamente 1.09 W/mK y/o un calor específico de aproximadamente 0.38 J/KgK.

En una modalidad, los cuerpos de tanto la clavija o sonda de excitación 4505a y la clavija o sonda de la sonda receptora 4506a se moldean en el colector (tal que la clavija o sonda no están en contacto físico con el fluido y su área de contacto superior se expone a una superficie del colector) . El cuerpo de la clavija o sonada se centra en la celda y el fluido pasa por ella. La parte superior de la clavija se expone de modo que un contacto accionado por muelle, del panel de instrumentos, puede hacer contacto térmico, permitiendo de esta manera la transferencia de energía térmica entre el contacto de accionado por muelle y la superficie de contacto de la clavija.

Por ejemplo, con referencia a la Figura 45, una vista lateral de una modalidad del medidor de flujo térmico 4500b de la presente invención se muestra con la superficie de contacto 4507b expuesta de modo que un contacto accionado por muelle del panel de instrumentos de la máquina de diálisis (mostrada en la Figura 56) puede hacer contacto térmico y la energía térmica se puede intercambiar entre el contacto accionado por muelle y la clavija o sonda de excitación 4505b. Un canal 4501b abarca un volumen 4502b a través del cual el fluido 4503b fluye. La dirección del flujo de fluido se muestra por la flecha 4504b. Una sonda de excitación 4505b se coloca próxima a una sonda receptora 4506b, cada una de la cual tiene una superficie de contacto 4507b.

La Figura 45 muestra adicionalmente el medidor de flujo térmico 4500c desde el extremo del canal de flujo 4501c, que contiene un volumen 4502c a través del cual el fluido 4503c fluye. En este punto, sólo la sonda receptora 4506c y su superficie de contacto 4507c se muestran. En una modalidad, el contacto o clavija receptora 4506c tiene una estructura similar a aquella de la clavija de excitación 4505b y su parte superior 4507c también se expone. En una modalidad, la superficie de la clavija receptora 4507c también se diseña como un contacto accionado por muelle de masa térmica baja. Las sondas o clavijas de excitación 4505a asi como receptoras 4506a están constituidas de un material adecuado que tiene una conductividad térmica y eléctrica alta que en una modalidad es latón chapado en oro.

En una modalidad, un contacto accionado por resorte de masa térmica baja en el instrumento, tal como una máquina de diálisis, es de temperatura controlada usando un calentador y un termistor. La función de control de temperatura luego genera una forma de onda de temperatura de coseno en la sonda que es reflexiva de la onda de temperatura creada en el contacto accionado por muelle. La característica de señal de excitación resultante de la clavija de excitación se puede definir como: es = Es eos (cot) , donde cot es la frecuencia de excitación .

La respuesta térmica de la clavija receptora se puede caracterizar por la siguiente ecuación: rr = Rr sin (cot + ?) , donde cot es la frecuencia de excitación y T es la fase.

Una representación de la propagación de una onda térmica se muestra en la Figura 46. Con referencia a la Figura 46, la flecha 4601 representa la dirección de flujo del fluido (y por consiguiente la dirección de propagación de una onda térmica) en una ruta de fluido 4602 en un canal. Los contactos de medición se representan por 4611, 4612 y 4613. Puesto que el microcalentador se sitúa próximo al primer contacto 4611, la onda térmica se origina en el primer contacto, y luego se propaga hacia el segundo y tercer contactos 4612 y 4613 respectivamente, que se localizan corriente abajo del primer contacto 4611. La distancia entre el segundo 4612 y el tercer 4613 contactos es 4615.

La Figura 46 ilustra adicionalmente, las mediciones de onda ejemplares 4620 en los tres contactos 4611, 4612 y 4613. La onda térmica generada en el primer contacto 4611 se representa por la primera curva 4621. Dado que el flujo es de izquierda a derecha eta onda térmica alcanzará el contacto 4612 en la segunda ubicación ligeramente por delante del momento que cuando alcanzó el contacto 4613 en la tercera ubicación. Las salidas de segundo y tercer contactos 4612 y 4613 se representan por las curvas 4622 y 4623, respectivamente.

El desplazamiento de entre la segunda 4622 y tercera 4623 señales se pueden medir al comparar los puntos de cruces cero para cada uno. La distancia 4615 entre el segundo 4612 y el tercer 4613 contactos dividido por el tiempo entre los cruces de cero respectivos (también llamados tiempo de vuelo) es igual a la velocidad de flujo del fluido. Además, la multiplicación de la velocidad del flujo calculada por el diámetro de la ruta de fluido produce la velocidad de flujo de volumen.

La onda térmica se puede supervisar al usar sensores de temperatura, que en una modalidad se construyen de termistores, tal como Cantherm, part number, CWF4B153F3470, y se colocan en contacto físico con los contactos localizados en la segunda y tercera posiciones. En una modalidad, los contactos se supervisan/miden usando dispositivos de medición térmica (que están en contacto con los dos contactos de metal) en la máquina diálisis misma. Esto elimina la necesidad de dispositivos de medición de temperatura separados para ser integrados en el colecto. Se debe apreciar que, en una modalidad preferida, una máquina de diálisis, o instrumento no desechable, contiene un procesador y una memoria que registran a) la frecuencia de excitación comunicada al contacto accionado por muelle que, en la instalación de un colector desechable, se comunica físicamente con superficie de contacto de la sonda de excitación y b) la frecuencia de la onda de temperatura detectada por la sonda receptora y se comunica, a través de la superficie de contacto de la sonda receptora, a un contacto accionado por muelle en la máquina de diálisis, o instrumento no desechable. El procesador implementa las derivaciones, descrita en este documento, para determinar los niveles y cambios de temperatura basados en los datos almacenados listados en lo anterior. Se debe apreciar además que esta información de temperatura luego se comunica a un controlador de pantalla que hace que la información se muestra visualmente, o se comunique audiblemente, a través de una interfaz de usuario.

En una modalidad, el circuito de detección examina el desplazamiento de fase al mezclar la señal de excitación y la señal receptora, llevando a cabo una comparación, y sometiendo el resultado a un filtro de paso bajo a fin de obtener la información de desplazamiento de fase. Más específicamente, en una modalidad, la detección de fase se logra al multiplicar la frecuencia de excitación por la señal receptora. Los resultados producen una señal con dos componentes, uno a dos veces la frecuencia y uno que es una señal DC proporcional al desplazamiento de fase entre la señal de referencia de excitación y la señal receptora. Esto se representa por la siguiente ecuación: Detección de Fase: esrr = -?^ [sin(2¿i>t + T) + sinT] donde es es la señal de de excitación, rr es la señal receptora, cot es la frecuencia de excitación y T es la fase .

Como se describe en lo anterior, la presente invención depende de una onda para la medición de tiempo de vuelo y no un pulso térmico. Este método ofrece una ventaja significativa debido a que el pulsó térmico se dispersa, dando por resultado incertidumbres sobre donde comienza el borde del pulso, y se incrementa sustancialmente el ruido de medición. Las ondas se dispersan también pero los desplazamientos de fase de una onda sinusoidal, aún después de la dispersión, siguen siendo más distintas. Por lo tanto se depende de la onda sinusoidal para la medición que introduce menos ruido.

Otra ventaja de la presente invención depende en la integración del sensor de velocidad de flujo térmico en el colector desechable. El plástico usado en el colector actúa como un aislador térmico, que afecta benéficamente las mediciones. Como se menciona previamente, en una modalidad las ondas accionada por muelle se usan para el dispositivo de medición de flujo térmico, lo que lo hace económico y desechable .

El diseño del dispositivo de la presente invención se optimiza de acuerdo con tres parámetros: a) excitación térmica (frecuencia de la señal de entrada térmica) , b) la velocidad de flujo esperada (una velocidad de flujo más lenta requiere una frecuencia diferente que una velocidad de flujo más alta debido a una velocidad de flujo más lenta que experimenta más dispersión) , y c) cantidad y grado de dispersión térmica. En una modalidad, a fin de minimizar el ruido y mejorar la precisión de detección, se puede ajustar un parámetro clave por ser constante, por ejemplo, un desplazamiento de fase constante, frecuencia constante o área de flujo contante.

En una modalidad, el método de desplazamiento de fase constante se implementa al usar un detector sensible de fase y un generador de frecuencia digitalmente controlado. Como se describe en lo anterior, el tiempo de vuelo provoca un retardo físico entre la sonda de excitación y la sonda receptora. En velocidades de flujo altas el retraso físico es pequeño, mientras que en velocidades de flujo bajas, el retraso físico es grande. Por lo tanto, a fin de mantener un desplazamiento de fase constante la frecuencia de excitación se controla a través de retroalimentación del detector sensible de fase. Un circuito de retroalimentación se incluye en el sistema de modo que los parámetros importantes tales como frecuencia de excitación se pueden ajustar dinámicamente tal que el desplazamiento de fase permanece constante .

Con referencia a la Figura 53, se muestra una representación esquemática de una modalidad de la presente invención que emplea un modo de desplazamiento de fase constante de operación. El líquido 5303 que fluye a través de un canal 5301 pasa por la sonda de excitación 5305 y la sonda receptora 5307, que se separan por una distancia 5309, como se describe en lo anterior. En una modalidad, el canal 5301 es parte de un colector que se diseña para ser insertado en, y ser usado dentro, de una máquina de diálisis. Una vez instalada dentro de la máquina de diálisis, la superficie de contacto de la sonda de excitación 5305 se hace para ser contacto térmicamente con un conductor de calor 5325 y la superficie de contacto de la sonda receptora 5307 se hace para ser contacto térmicamente con un sensor de temperatura 5330. El conductor de calor 5325 y el sensor de temperatura 5330 están en contacto eléctrico con un circuito, incorporado en y/o integrado dentro, de la máquina de diálisis.

En el lado de la sonda de excitación, el circuito comprende una fuente de señal de referencia 5310 que transmite una señal que tiene una fase Qr a un dispositivo sumador 5315, que también recibe una entrada de señal 0m de un filtro de paso bajo, como se describe posteriormente. Las dos señales se suman, se procesan, o de otra manera se comparan para producir una salida que se transmite a un oscilador controlado por voltaje 5320. El oscilador controlado por voltaje 5320 envía una señal, Rp donde Rp = Kp sin(cot), que se recibe por un conductor de calor 5325 y se usa para accionar el conductor de calor 5325 para producir la onda de excitación que se comunica térmicamente a la sonda 5305.

La onda térmica se propaga a través del canal 5301 como una función de la velocidad de flujo del fluido 5303. La sonda receptora 5307 se comunica térmicamente la onda térmica detectada al sensor de temperatura 5330. La onda detectada térmica se puede expresar como una función como sigue: Es=Ks sin (cot +0c) .

Como se establece en lo anterior, el sensor de temperatura 5330 está en contacto eléctrico con un circuito incorporado dentro, o integrado en, la máquina de diálisis. La onda térmica detectada (Es) se comunica a un detector sensible de fase sincrónica que emplea un componente multiplicador 5335, que multiplica la onda térmica detectada (Es) con una señal de entrada del oscilador controlado por voltaje 5320 (Rn, donde Rn=Kn eos (cot)), produciendo una señal de salida EsRn. La señal de salida EsRn (que se puede expresar como EsRn= (KnKs/2) [sin (2(üt+0c) +sin (0c) ] ) se ingresa en el amplificador 5340 y se amplifica por la constante Kl . La señal amplificada luego se introduce en un filtro de paso bajo 5345, que recibe una señal de entrada del oscilador controlado por voltaje 5320. La señal de entrada del oscilador controlado por voltaje 5320 se usa para variar el umbral del filtro, o corte, del filtro de paso bajo 5345. La salida del filtro de paso bajo 5345 (0m que se puede expresar como una función de KnKsK10c/2) es una señal que es indicativa de la velocidad de flujo del fluido, que se puede derivar por cualquier medio conocido por las personas de experiencia ordinaria en la técnica, y se comunica de nuevo con el dispositivo sumador 5315 para el uso en la generación de la señal de referencia del oscilador controlado por voltaje 5320.

La Figura 47 es una tabla que ilustra el intervalo de frecuencia de excitación que se ajusta dinámicamente para mantener un desplazamiento de fase constante. Con referencia a la Figura 47, el proceso de determinación toma en cuenta los valores de varios parámetros tales como velocidad de flujo 4701, que varia entre 25 a 600 ml/min y la velocidad de flujo 4702 que varia de 17.36 mm/s a 416.67 mm/s. Al usar un valor de 15 mm para la separación de sonda 4703, la frecuencia de excitación 4705 variará de -1.16 Hz a 25 ml/min de velocidad de flujo a 27.78 Hz a 600 ml/min de velocidad de flujo. Los valores correspondientes del tiempo de viaje y la amplitud receptora se detallan en las hileras 4704 y 4706, respectivamente. Notar que la amplitud receptora se mantiene en cero para un desplazamiento de fase constante.

La Figura 48 ilustra la salida del detector sensible de fase graficado contra el eje de tiempo 4810. Las diversas curvas 4820 representan una serie de salidas del detector sensible de fase para diferentes valores de la velocidad de flujo. Las gráficas en la Figura 48 se han graficado para los valores dados en la tabla de la Figura 47; por consiguiente, los intervalos de la velocidad de flujo de 25 a 600 ml/min y la frecuencia de excitación correspondiente varia de -1.16 Hz a 27.78 Hz.

En otra modalidad, el desplazamiento de fase se puede permitir que varié mientras que la excitación de frecuencia permanezca constante. La excitación de frecuencia constante se emplea junto con un detector sensible de fase, mientras que un mecanismo de retroalimentación no se usa. La Figura 49 ilustra una tabla que detalla los valores de diversos parámetros cuando la frecuencia de excitación 4906 se ¡mantiene a 1.157 Hz. Este valor es para la velocidad de flujo 4901 que varia entre 25 a 600 ml/min y la velocidad de flujo 4902 que varia de 17.36 mm/s a 416.67 mm/s. Mientras que la separación de sonda 4903 se ajusta a 15 mm, los valores correspondientes del tiempo de viaje 4904 varían de 0.0360 seg (para el valor Harmónico 4905 de 1.000) a 0.864 seg.. El desplazamiento de fase variante se refleja en los valores de amplitud receptora correspondiente detallada en la fila 4907. La amplitud receptora 4907 se muestra en la última fila. Las Figuras 50A y 50B ilustran dos conjuntos de salidas (para el intervalo de las velocidades, de flujo especificadas en la Figura 49) del detector sensible de fase graficado contra el eje de tiempo.

Con referencia a la Figura 54, se muestra una representación esquemática de una modalidad de la presente invención que emplea un modo de frecuencia constante de operación. El liquido 5403 que fluye a través de un canal 5401 pasa por la sonda de excitación 5405 y la sonda receptora 5407, que se separan por una distancia 5409, como se describe en lo anterior. En una modalidad, el canal 5401 es parte de un colector que se diseña para ser insertado en, y usado dentro, de una máquina de diálisis. Una vez instalada dentro de la máquina de diálisis, la superficie de contacto de la sonda de excitación 5405 se hace para hacer contacto térmicamente con un conductor de calor 5425 y la superficie de contacto de la sonda receptora 5407 se hace para hacer contacto térmicamente con un sensor de temperatura 5430. El conductor de calos 5425 y el sensor de temperatura 5430 están en contacto eléctrico con un circuito, incorporado en y/o integrado dentro, de la máquina de diálisis.

En el lado de la sonda de excitación, el circuito comprende una fuente de señal de referencia 5410, tal como un generador sinusoidal, que transmite una señal que tiene una frecuencia (por ejemplo en o aproximadamente 1.17 Hz) a un conductor de calor 5425. El generador sinusoidal 5410 envía una señal, Rp donde Rp = Kp sin(cot), que se recibe por un conductor de calor 5425 y se usa para accionar el conductor de calor 5425 para producir la onda de excitación que se comunica térmicamente con la sonda 5405. Se prefiere que la frecuencia de excitación sea suficientemente baja de modo que en velocidades de flujo bajas el desplazamiento de fase es menor que 80 grados. El generador sinusoidal 5410 también envía una señal, Rn donde Rn = Kn cos(CDt), que se recibe por un multiplicador 5435' y el filtro de paso bajo 5445, como se describe además a continuación.

La onda térmica se propaga a través del canal 5401 como una función de la velocidad de flujo del fluido 5403. La sonda receptora 5407 comunica térmicamente la onda térmica detectada al sensor de temperatura 5430. La onda detectada térmica se puede expresar como una función como sigue: Es=Ks sin (cat +6c) . El sensor de temperatura 5430 está en contacto eléctrico con un circuito incorporado dentro, o integrado en, la máquina de diálisis. La onda térmica detectada (Es) se comunica a un detector sensible de fase sincrónica que emplea un componente multiplicados 5435, que multiplica la onda térmica detectada (Es) con una señal de entrada del generador sinusoidal 5410 (Rn, donde Rn=Kn cos(cot)), que produce una señal de salida EsRn. La señal de salida EsRn (que se puede expresar como EsRn= (KnKs/2) [sin (2cot+9c) +sin (9c) ] ) se ingresa en el amplificador 5440 y se amplifica por la constante Kl . La señal amplificada luego se ingresa en un filtro de paso bajo 5445, que recibe una señal de entrada del generador sinusoidal 5410. La señal de entrada del generador sinusoidal 5410 se usa para variar el umbral del filtro, o corte, del filtro de paso bajo 5445. La salida del filtro de paso bajo 5445 (9m que puede expresarse como una función de KnKsKl9c/2) es una señal que es indicativa de la velocidad de flujo del fluido que se puede derivar por cualquier medio conocido por las personas de experiencia ordinaria en la técnica. Se debe apreciar que el corte de frecuencia del filtro de paso bajo es de aproximadamente 1/20 de la frecuencia de la frecuencia de excitación. El filtro de paso bajo debe atenuar la señal 2cot por al menos 80 db.

La Figura 55 muestra los desplazamientos de fase relativos de las señales generadas en el modo de frecuencia constante con una velocidad de flujo baja y una velocidad de flujo alta. Una señal de excitación 5530 se genera en el tiempo 0. En un escenario de velocidad de flujo baja, la señal detectada 5520 se compensa de la señal de excitación 5530 por un desplazamiento de fase de 9LF 5540 mientras que, en un escenario de velocidad de flujo alta, la señal detectada 5510 se compensa de la señal de excitación 5530 por un desplazamiento de fase de 6hF 5550.

Sin considerar si el método de desplazamiento de fase constante o variante se emplea para la medición, usando el desplazamiento de fase ya que la base de la medición de flujo es ventajosa como es comparada al usar la amplitud, puesto que la amplitud se puede afectar por factores externos tales como influencias de temperatura externas, que no deben afectar el desplazamiento de fase.

En una modalidad, el medidor de flujo de fluido térmico no invasivo de la presente invención proporciona un intervalo de medición de 20 ral/min a 600 ml/min. Además de los factores listados previamente, otros factores que son importantes para diseñar el medidor de flujo térmico para el desempeño óptimo incluyen características de flujo tales como régimen de flujo, número Reynolds máximo y velocidad de flujo; y características físicas de la celda de flujo tal como altura, ancho y longitud del canal.

La Figura 51 comprende una tabla que delinea un conjunto ejemplar de parámetros de diseño optimizados tal que el régimen de flujo se mantiene laminal y el número Reynolds 5109 se mantiene bajo 2000, para una velocidad e flujo máxima 5101 de 600 ml/min. Para mantener el régimen de flujo laminal, el tamaño del canal - que incluye la altura del canal 5102, ancho 5103, longitud 5104, área 5105 y diámetro hidráulico 5106 se optimiza. El número Reynolds 5109 se calcula después de tomar en cuenta los valores de la velocidad de flujo 5107, diámetro hidráulico 5106 y propiedades del agua 5108, tal como densidad, viscosidad dinámica y viscosidad cinemática.

En una modalidad, la celda de flujo se diseña para el régimen de flujo turbulento en lugar de laminal. Este diseño de la celda de flujo conlleva a un área de flujo constante, que a su vez implicaría el área de flujo que se amplía alrededor de las sondas (que se reduce alrededor de las sondas para el flujo laminal) . Cuando el área en las sondas se amplía, el fluido incrementa en velocidad alrededor de las sondas y la velocidad incrementada provoca el régimen de flujo para moverse en el régimen turbulento.

La Figura 52 es una tabla que ilustra otro conjunto de parámetros de diseño ejemplares para las sondas de excitación y receptoras, que en una modalidad se dimensionan para tener una constante de tiempo térmico 5205 bajo 1 milisegundo para el desempeño óptimo. Los factores tomados en cuenta para este propósito son el material - que en este caso es latón, y sus propiedades 5201 tal como densidad, conductividad térmica y calor específico, así como coeficiente de convección 5204. Por consiguiente se determina el tamaño 5202 y el área superficial expuesta 5203 de la sonda.

Detección de Temperatura Como se menciona en lo anterior, el colector compacto para el sistema de diálisis también incluye un sensor de temperatura. En una modalidad, el sensor de temperatura se localiza en el ensamblaje de depósito. Sin embargo, el sensor de temperatura también se puede localizar fuera del ensamblaje de depósito, y en tales modalidades, se puede integrar en el colector.

Existen tres procedimientos principales que usan detecciones de temperatura que se pueden integrar en el colector. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que son posibles variaciones con cada procedimiento, sin efectuar ningún cambio significativo en el diseño general del colector. Estos procedimientos se plantean como sigue: Contacto de Fluido de Conductividad Alta En un procedimiento de contacto de fluido directo de conductividad alta, un disco de metal se construye en la pared del colector con un termistor o cualquier otro sensor de temperatura adecuado conocido en la técnica colocado en contacto con el disco en el lado de la máquina de diálisis, y con el fluido en el lado del paciente. La temperatura de fluido de esta manera se puede supervisar a través del disco de metal.

Convencionalmente, la temperatura se supervisa al coloca un termistor directamente en la corriente de fluido. El uso de un disco de metal para supervisar la temperatura en la presente invención proporciona una ventaja que reduce el riesgo de contaminación, y por consiguiente se evita la necesidad de limpieza del termistor.

Una persona de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que un disco de metal de cualquier metal adecuado, tal como Acero Inoxidable tipo 316 se puede usar para el propósito. Además, se puede emplear un termistor de cualquier marca apropiado para la aplicación de corriente. Un termistor ejemplar es el número de parte 10K 3A1A fabricado por BetaTherm.

En una modalidad, el disco de metal es para uso individual de paciente y desechable, el termistor es parte de la máquina de diálisis y se reutiliza.

Contacto de Fluido de Conductividad Media Las membranas transductoras de presión del colector compacto son relativamente delgadas y se construyen a partir de un material de conductividad térmica media. El espesor de típicamente 0.1016 cm (0.040 pulgadas) se usa y puede variar de 0.0127 cm (0.005 pulgadas) a 0.127 cm (0.050 pulgadas) . Mientras es más delgado el material y es más alta la conductividad térmica, las membranas transductoras de presión transmitirán más precisamente la temperatura del fluido de diálisis al transductor de presión montado dentro de la máquina de diálisis. Por el diseño están en contacto directo con el transductor de presión en el lado de la máquina y el fluido en el lado del paciente. La colocación de un sensor de temperatura adecuado dentro del transductor de presión permite la supervisión de la temperatura de fluido. Ciertos transductores de presión conocidos en la técnica ya incluyen un sensor de temperatura para la corrección del transductor debido a la variación de temperatura. Tales transductores de presión con característica detectora de temperatura se pueden usar para el propósito de la presente solicitud. Una presión de combinación ejemplar - el sensor de temperatura es el modelo MPT40 fabricado por Micron Instruments. Empleando esta combinación de sensores evita el contacto directo del fluido medido y reduce el número de componentes en el colector. Esto proporciona una alternativa para el disco de metal, como se usa en el procedimiento previo.

Medición Óptica Indirecta de Temperatura Si la pared de plástico de la ruta de fluido del colector es de espesor limitado, tal como de aproximadamente 0.0508 cm (0.020 pulgadas), entonces la pared de plástico se equilibrará en temperatura al fluido dentro del colector. Bajo tales condiciones se puede hacer una medición de temperatura óptica no de contacto desde el exterior de la pared delgada, y la temperatura de fluido dentro se puede determinar. Un sensor de temperatura óptico no de contacto ejemplar es el número de parte MLX90614 fabricado por Melexis. El procedimiento no de contacto proporciona la ventaja de que no requiere partes adicionales con el colector. El único requisito es una sección delgada en las paredes de ruta de fluido. Este procedimiento proporciona bajo costo y aún mantiene las características de seguridad de uso del paciente individual.

Una implementación posible para un sensor de conductividad integral en el colector es una celda de conductividad con las clavijas eléctricas que hacen contacto con el fluido de dializado. Los detalles de la técnica de una celda de conductividad ejemplar se muestran en la Figura 57. Con referencia a la Figura 57, la celda de conductividad 5700 comprende clavijas de polarización 5701 para aplicar una corriente constate, pequeña al fluido. Las clavijas detectoras 5702 detectan el voltaje en el fluido, en donde la magnitud del voltaje detectado es dependiente en la conductividad y temperatura del fluido. La temperatura se mide usando un termistor 5703 colocado junto a la celda de conductividad 5700. Alternamente la temperatura se puede determinar por uno de los medios dados a conocer en lo anterior. Conociendo los valores de la temperatura mediada y el voltaje en las clavijas detectoras 5702, se puede determinar la conductividad del fluido.

La corriente aplicada a través de las clavijas de polarización 5701 puede ser DC una señal AC y es generalmente en el intervalo de frecuencia 50 - 100 kHz. En una modalidad, en una magnitud de la corriente aplicada es del orden de 10 mA. Las clavijas detectoras 5702 se colocan generalmente profundas durante la fabricación de la celda de conductividad, típicamente una profundidad de +/- 0.0025 centímetros (0.001 pulgadas) con solución cal en la celda. El termistor 5703 tiene una precisión típica de 0.5 Grados Centígrados. La celda de conductividad se puede construir en un pasaje de fluido de dializado del colector compacto al llevar a cabo o al moldear en su lugar las clavijas conductivas (clavijas de polarización y clavijas detectoras) en el cuerpo del colector tal que entrar en contacto el dializado pero no permite que el dializado se fugue en del colector.

Detección de Desconexión Las modalidades del sistema de diálisis dado a conocer incorporan además un aparato y método para la detección de la desconexión en un circuito de sangre extra corpórea que usa para cualquier rutina de tratamiento de procesamiento de sangre. Ejemplos de rutinas de tratamiento de procesamiento de sangre incluyen hemodiálisis , hemofiltración, ultra filtración, o aféresis. El acceso vascular para establecer un circuito de sangre extra corpórea se obtiene típicamente al usar una aguja transdérmica o un catéter conectado luer. El aparato y método de desconexión usa el pulso de presión producido por el corazón palpitante de un paciente como un indicador de una conexión de aguja o catéter intacto a la vasculatura. El pulso de presión producido por el corazón de un paciente es pequeño: más aún, en la línea de retorno venosa de un circuito de sangre extra corpóreo. Afín de detectar el pulso de presión pequeño la presente invención usa una metodología de correlación cruzada en donde una señal cardiaca de referencia se correlaciona de manera cruzada a la señal de pulso de presión.

La Figura 58 es un diagrama de bloques de un sistema 5800 para detectar la desconexión de un paciente de un circuito de sangre extra corpóreo de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El sistema 5800 comprende un circuito de sangre arterial filtrante 5802, un dializador 5804, un circuito de dializado 5806, un transductor de pulso del paciente 5808, un generador de señal cardiaca del paciente 5815 para referencia, un monitor de desconexión 5820, un controlador 5825 y un circuito de sangre venoso de retorno 5810. En varias modalidades de la presente invención, la sangre extraída de un paciente se hace pasar a través del dializador 5804 a través del circuito de sangre arterial 5802 y la sangre limpia del dializador 5804 se regresa al paciente a través del circuito de sangre venoso 5810. El dializado contaminado expedido del dializador 5804 se purifica o se regenera dentro del circuito de dializado 5806 y se bombea de nuevo en el dializador 5804. -En varias modalidades de la presente invención, la sangre limpia se regresa al cuerpo de un paciente a través de una aguja transdérmica o un catéter conectado luer. Las velocidades de flujo de la sangre en el circuito de sangre venoso de retorno 5810 son típicamente en el intervalo de 300 - 400 ml/min. Se debe apreciar que se puede emplear cualquier circuito de diálisis adecuado.

El transductor de presión 5808 mide el pulso de presión de un paciente que se somete a la rutina de tratamiento de procesamiento de sangre y comunica la presión del pulso de manera sustancial continuamente al monitor de desconexión 5820. En una modalidad el transductor 5808 es un sensor de presión venoso invasivo y no invasivo localizado en cualquier lugar en la linea de sangre de diálisis (el circuito de sangre arterial entrante 5802 o el circuito de sangre venoso de retorno 5810) . En otra modalidad, el transductor 5808 es un sensor de presión venoso invasivo y no invasivo localizado específicamente en una línea de sangre de diálisis entre el dializador 5804 y el paciente, es decir, en el circuito de sangre venoso de retorno 508. Un detector de burbujas de aire no invasivo y/o válvula de manguito (no mostrada) se localiza opcionalmente entre el transductor 5808 y la conexión luer al paciente. En una modalidad de la presente invención, el transductor de presión 5808 se localiza en proximidad cercana a la aguja o catéter insertados en el cuerpo del paciente para proporcionar un exceso vascular que corresponde al circuito de sangre venoso de retorno 5810. El transductor de presión 5808 se localiza en proximidad cercana a la aguja o catéter a fin de conservar la fidelidad de la forma de onda. En otras modalidades, el transductor de presión 5808 se puede conectar en cualquier lugar en el circuito de sangre venoso de retorno 5810. En una modalidad de la presente invención, la señal de presión producida por el transductor de presión 5808 es una señal de corriente alterna (AC) que no es una medida precisa de la presión vascular. Por consiguiente el transductor de presión 5808 no es un transductor de alta precisión.

El generador de señal de referencia 5815 comunica la señal cardiaca del paciente sustancialmente de manera continua al monitor de desconexión 5820 para referencia. En una modalidad de la presente invención, la señal cardiaca de referencia se obtiene de un pletismógrafo conectado a la misma parte del cuerpo (tal como un brazo) al cual se conecta la guja o catéter suministrando sangre procesada a un paciente. En otra modalidad de la presente invención, la señal cardiaca de referencia se obtiene de un sensor/oximetro de pulso de dedo. En varias otras modalidades de la presente invención, la señal cardiaca de referencia se puede obtener a través de una señal de electrocardiograma (ECG) , una señal de presión sanguínea en tiempo real, estetoscopio, señal de presión arterial de la línea de extracción de sangre, señal del pulso del oxímetro, señal del pletismógrafo de sitio alterno, señales pletismógrafo transmisiva y/o reflectantes, señales cardiacas acústicas, pulso de la muñeca o de cualquier otra fuente de señal cardiaca conducida por las personas de experiencia ordinaria en la técnica.

El monitor de desconexión 5820 detecta una alteración en el circuito de sangre venoso de retorno 5810 provocada por la desconexión de una aguja o catéter del cuerpo de un paciente que se somete a tratamiento de procesamiento de sangre. Para detectar una desconexión, el monitor 5820 procesa el transductor de presión del pulso del paciente y las señales de referencia cardiacas. Las personas de experiencia ordinaria en la técnica apreciarían que tales condiciones pueden ser provocadas por la aguja o catéter que se sacan del cuerpo del paciente debido a cualquier razón tal como un movimiento súbito del paciente. El monitor de desconexión 5808 se describe con detalle con referencia en la Figura 59. El controlador 5825 es cualquier micro procesador conocido por las personas de experiencia ordinaria en la técnica. La función del controlador 5825 es recibir entradas procesadas del monitor 5820 y desencadenar por consiguiente acciones apropiadas, cuando sea requerido.

Las personas de experiencia ordinaria en la técnica deben apreciar que el transductor de presión y las señales de referencia se comunican al monitor de desconexión 5820 a través de los transmisores incorporados en el generador de señal de referencia y el transductor de presión. El transmisor puede permitir una comunicación alámbrica o inalámbrica a un receptor correspondiente. Similarmente, los datos del monitor de desconexión 5820 se comunican con el controlador 5825 a través de una conexión alámbrica o inalámbrica. En una modalidad, esta comunicación de señal se permite usando una red pública y/o privada alámbrica o inalámbrica apropiada tal como LAN, AN, MAN, redes Bluetooth, y/o el Internet. También, en una modalidad del monitor de desconexión 5820 y el controlador 5825 se localiza en proximidad entre si y al transductor de presión 5808 y al generador de señal de referencia cardiaca 5815. En una modalidad alterna, ambos o cualquiera del monitor de desconexión 5820 y el controlador 5825 se localizan remotamente entre si y/o del resto de los componentes del sistema 5800.

La Figura 59 es una ilustración de diagrama de bloques de un aparato 5900 para la detección de una desconexión en un circuito de sangre venoso de retorno, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. El monitor de desconexión 5900 comprende un receptor transductor de presión 5902, un receptor de señal de referencia 5904, y un procesador de correlación cruzada 5906. El receptor transductor 5902 y el receptor de señal de referencia 5904 reciben señales de entrada del transductor de presión 5808 y el generador de señal de referencia cardiaca 5815, respectivamente, de la Figura 58.

La señal del pulso de presión obtenida por el receptor transductor de presión 5902 y la señal cardiaca de referencia obtenida por el receptor de señal de referencia 5904 se almacenan en una memoria local y se alimentan adicionalmente al procesador de correlación cruzada 5906, que a su vez, calcula una correlación entre dos señales. La salida del procesador 5906 se alimenta en el controlador 5825 de la Figura 58. Si la salida producida por el procesador de correlación cruzada 5906 indica una correlación entre las dos señales de entrada, se infiere que el circuito de sangre venoso de retorno está intacto. Si la salida producida por el procesador de correlación cruzada 5906 no indica una correlación entre las dos señales de entrada, se infiere que el circuito de sangre venoso de retorno se rompe debido a la salida de una aguja o catéter, y el controlador 5825 de la Figura 58 desencadena acciones apropiadas, tal como una alarma sonora indicativo y/o apaga el sistema de diálisis completamente o parcialmente.

Las personas de experiencia ordinaria en la técnica deben observar que la presente invención prevé el uso de cualquier procesador de correlación cruzada que enlace, corresponda, o de otra manera creé una relación medible, cuantificable y/o predecible entre la señal de transductor de presión y la señal de referencia. En una modalidad de la presente invención la correlación cruzada se lleva a cabo al usar un amplificador sincrónico, tal como el Amplificador SR810 Lock-In fabricado por Stanford Research Systems, California. Varias técnicas conocidas para la detección de la correlación cruzada de sistemas de relación de señal a ruido muy bajas, las señales cardiacas se pueden incorporar en el procesador de correlación cruzada 5906.

En varias modalidades de la presente invención, la función de correlación cruzada, calculada por el procesador de correlación cruzada 5906, se usa para medir las similitudes entre las dos señales de entrada, es decir la señal cardiaca de referencia y la señal de pulso de presión. El cálculo de la función de correlación cruzada comprende el cálculo de una suma de los productos de pares correspondientes de puntos de las dos señales de entrada, dentro de un marco o ventana de tiempo especificados. El cálculo también toma en consideración cualquier diferencia de fase potencial entre las dos señales de entrada al incluir un término de derivación o retardo. La fórmula matemática que corresponde a una función de correlación cruzada se representa como: donde ? representa un número de muestras, j representa un factor de desfase y xl y x2 representan las dos señales de entrada respectivamente.

La Figura 60 es un diagrama de flujo que muestra pasos ejemplares de un método para determinar la desconexión de un paciente de un circuito de sangre extra corpóreo, de acuerdo con una modalidad de la presente invención. En la operación, el software del sistema de diálisis, que comprende una pluralidad de instrucciones y se ejecuta en un procesador, pide a un paciente primero unir un generador de señal cardiaca (tal como un oxímetro de pulso de dedo) para obtener 6005 una señal de referencia. En este punto el paciente puede o no ser conectado al sistema de diálisis. Después o concurrente con la captura de la señal de referencia cardiaca, el software del sistema de diálisis, que comprende una pluralidad de instrucciones y la ejecución en un procesador, pide a un paciente conectar el sistema 5800 de la Figura 58 como un resultado del cual la señal del transductor de presión del pulso del paciente también se obtiene 6010. Después, un procesador de correlación cruzada intenta correlacionar 6015 las señales de referencia y del transductor. Si no se puede lograr una correlación en el inicio, en una modalidad, el paciente se le pide apagar 6020 todo o ciertos componentes, o en otra modalidad, el controlador 5825 del sistema 5800 de la Figura 58 lo hace automáticamente para reducir el nivel de ruido. Por ejemplo, el apagado de las bombas del sistema de diálisis puede reducir el ruido y hacer más fácil capturar y correlacionar las dos señales. En otra modalidad, se intenta una correlación cruzada antes de encender los componentes del sistema generadores de ruido, tales como bombas. De esta manera, el bloqueo de una correlación se intenta antes de que se completara el inicio del sistema completo. En una modalidad, si no se bloquea ninguna correlación, se acciona una alarma, indicando que el sistema de diálisis del paciente puede tener una anomalía.

Sin embargo, si se obtiene una correlación, entonces esa correlación se supervisa sustancialmente de manera continua 6025. Si existe cualquier desviación en esa correlación, se acciona una alarma 6030, que indica una fuga posible o, opcionalmente el sistema se apaga (completa o parcialmente) y el intento para restablecer la señal correlacionada se intenta nuevamente. En una modalidad, si el carácter de la correlación cambia o se desvía más allá o dentro de un umbral pre-definido, ciertos componentes del sistema, tales como bombas, se apagan y el procesador de correlación cruzada intenta restablecer la correlación. Si la correlación no se puede restablecer, entonces se acciona una alarma. En otra modalidad, si el carácter de la correlación cambia o se desvia más allá o fuera del intervalo de un umbral pre-definido, ciertos componentes del sistema, tales como bombas, se apagan y se acciona inmediatamente una alarma, antes de cualquier intento adicional de re-establecer la correlación.

Este procedimiento para supervisar la desconexión proporciona ciertas mejoras distintas sobre la técnica previa. Primero, diferente a la técnica previa, la presente invención es sensible si la aguja solo si apenas se saca o si se remueve y se saca alguna distancia del sitio de inserción. Segundo, la presente invención no necesita ningún aparato extra colocado en el sitio de inserción, tal como una almohadilla de humedad. Tercero, al correlacionar en forma cruzada la señal cardiaca del paciente, se disminuyen en gran medida los negativos falsos. Cuarto, la combinación de la detección de pulso de presión y la correlación cruzada hace la presente invención única y capaz de detectar señales de relación de señal a ruido bajas. Quinto, supervisar continuamente el estado de correlación cruzada permite que el sistema detecte desviaciones de señal pequeñas que podrían indicar potencialmente una desconexión. Por lo tanto, un aparato y método para la detección de la desconexión en un circuito de sangre extra corpóreo que usa para cualquier rutina de tratamiento de procesamiento de sangre, se proporciona por la presente invención.

Supervisión de la Presión Venosa Central Las modalidades del sistema de diálisis dadas a conocer en este documento incorporan además métodos y sistemas para supervisar y controlar la velocidad de ultra filtración (UF) , tal que el volumen del fluido dentro de un paciente que se somete a diálisis ultra filtración permanece dentro de un intervalo deseado. Esta invención integra la supervisión de la presión venosa central (CVP) en un sistema de diálisis y usa mediciones CVP para controlar la velocidad de ultra filtración (UF) . Los datos de retroalimentación CVP ayudan a prevenir la sobre remoción de fluidos como una medida de seguridad y proporciona un medio para titular la velocidad UF para mejorar la terapia.

La medición CVP conlleva a la medición de la presión promedio presente en la linea venosa central usada para diálisis, integrando de esta manera la medición CVP con la diálisis. A fin de medir la CVP, un catéter apropiado necesita ser insertado en el cuerpo del paciente, tal que la punta del catéter se coloca intratorácicamente . La Figura 61 representa una ubicación ejemplar de un catéter venoso central para hemofiltración y medición CVP. Con referencia a la Figura 61, un catéter Venoso Central (CVC) 6110 se usa para proporcionar acceso vascular para UF. En esta modalidad particular, el sitio de entrada 6120 elegido para el CVC 6110 está por debajo de la clavicula 6130, en la vena subclavia 6140. Una de experiencia ordinaria en la técnica apreciarla que cualquier otra vena grande en el cuerpo del paciente se puede seleccionar como un sitio alterno para la inserción del CVC, mientras que mantiene su junta intratorácica . El CVC 6110 pasa a través de un túnel subcutáneo 6150, y se asegura con la ayuda de una pinza 6160 y un seguro luer estándar 6170. La pasión en la punta de CVC en el sitio de salida 6180 es igual a la Presión Venosa Central .

En una modalidad de la presente invención, el CVC 6110 se usa para acceder a la sangre durante la hemofiltración, la presión venosa central se puede medir usando sensores dentro de la máquina de hemofiltración . En este caso, no se requiere equipo adicional para la medición CVP. En otra modalidad, un CVC de lumen doble se usa para la hemofiltración . En este caso, el lumen próximo se puede usar para la extracción de sangre y el lumen distante (en la punta) se puede usar para el retorno de la sangre. Ya sea el lumen o el puerto pueden proporcionar una medición CVP. En ambos casos, cuando un CVC se usa para acceso de sangre, el sistema de la presente invención proporciona que antes de tomar una medición CVP, el flujo de sangre se detiene momentáneamente para permitir la medición precisa de la presión. Por lo tanto, en una modalidad, la presente invención se integra en controles de programación de máquinas de diálisis convencionales para detener el flujo de sangre a través del dispositivo con base en una velocidad de medición CVP predeterminada.

La Figura 62 es un diagrama de bloques que ilustra el sistema de control de diálisis de la presente invención. Con referencia a la Figura 62, se proporciona una interfaz de usuarios 6210 que recibe entradas del usuario (médico) indicando la frecuencia preferida de la medición CVP y el intervalo preferidos de los valores CVP. Estas entradas se suministran al controlador de diálisis central 6220. El control de diálisis central 6220 es un sistema programable que se puede usar para regular la supervisión de CVP, y la velocidad de hemodiálisis/ultrafiltración con base en el CVP supervisado. Dependiendo de la frecuencia de la medición CVP determinada por el usuario, el controlador de diálisis central 6220 comunica una señal a la bomba de sangre en el sistema de diálisis 6230 para detener el flujo de sangre siempre que se va a registrar la medición CVP. Después de esto, un sensor CVP en el sistema de diálisis 6230 toma la medición y la comunica al controlador de diálisis central 6220, que puede transmitir a la interfaz de usuario 6210 para muestra. Después de que se completa una medición CVP, el controlador de diálisis central 6220 comunica otra señal al sistema de diálisis 6230, provocando que el flujo de sangre se reanude. El controlador de diálisis 6220 mantiene el rastreo de los valores CVP medidos para determinar si están en el intervalo definido por el usuario. Una disminución en la CVP por debajo del intervalo definido indicaría hipovolemia. En tal caso, el controlador de diálisis central 6220 detiene el proceso de ultrafiltración, de modo que no se puede remover fluido adicional hasta que la CVP se restaure al intervalo deseado. En una modalidad el controlador de diálisis central 6220 titula la remoción de ultra filtrado al intervalo de 2 - 6 ram Hg, que mantiene la CVP en el intervalo deseado.

La supervisión de CVP y el sistema de regulación UF contempla un amplio intervalo de sistemas de medición CVP, integrados con las maquinas diálisis convencionales. La medición de CVP se puede lograr en una variedad de formas. En una modalidad, la CVP se puede medir con un sensor localizado en la punta de un catéter apropiado. En otra modalidad, la CVP se puede medir con un transductor de presión dedicado localizado remoto del catéter, con el transductor que se mantiene en el mismo nivel como el corazón. La Figura 63 es una ilustración ejemplar de la última modalidad. Con referencia a la Figura 63, se muestra un catéter 6310 usado para acceder a la sangre. El catéter 6310 se coloca en la Vena Cava Central 6320. El transductor de presión 6330 mide la presión venosa central en el nivel del corazón. La medición CVP en este caso se usa para controlar la velocidad de hemofiltración en la misma manera como cuando se usa el CVC.

En otra modalidad, la CVP mide con un sensor remoto dentro de la máquina de hemofiltración . Con referencia a la Figura 64, se ilustra un circuito de sangre ejemplar 6400 con la provisión de la medición CVP. Conforme la sangre en el circuito 6400 del paciente, se inyecta un anticoagulante en la sangre usando la jeringa 6401 para prevenir la coagulación. Se proporciona un sensor de presión PBIP 6410 que se usa para la medición de la presión venosa central. Una bomba de sangre 6420 lleva la sangre del paciente en el dializador 6430. Otros dos sensores de presión PBI 6411 y PBO 6412 se proporcionan en la entrada y la salida, respectivamente, del dializador 6430. Los sensores de presión PBI 6411 y PBO 6412 ayudan a mantener el rastreo de y mantienen la presión del fluido en puntos de ventaja en el sistema de hemodiálisis . Un par de válvulas de derivación B 6413 y A 6414 también se proporcionan con el dializador, que asegura que el flujo de fluido esté en la dirección deseada en el circuito de diálisis cerrado. El usuario puede remover el aire en el puerto 6417 si las burbujas de aire se han detectado por el sensor 6418. Se proporciona un sensor de temperatura de sangre 6416 antes del puerto de eliminación de aire 6417. Se emplea un sensor AIL/PAD 6418 y una válvula de manguito 6419 en el circuito para asegurar un flujo suave y no obstruido de la sangre limpia al paciente. Un conjunto de cebadores 6421 se pre une al sistema de hemodiálisis que ayuda a preparar el sistema antes de que se use para diálisis..

Para tomar las mediciones CVP, el flujo de sangre en el circuito 6400 se detiene al detener la bomba de sangre 6420. En este punto, la presión en el catéter usado para acceder a la sangre (no mostrada) se equilibrará, y la presión medida en el sensor de presión PBIP 6410 en la máquina de hemofiltración será igual a la presión en la punta del catéter. Esta presión medida (CVP) luego se usa para regular la velocidad de ultrafiltración en el volumen del fluido removido del paciente.

De esta manera, de manera operacional, el sistema de la presente invención modifica un sistema de diálisis convencional tal que la ultrafiltración se conduce en una velocidad pre-establecida por el médico. Periódicamente, el flujo de sangre se detiene y la CVP promedio se mide usando uno de los diversos métodos de medición descritos en lo anterior. En una modalidad, se proporciona un modo de seguridad, en donde si la CVP desciende por debajo de un limite pre-establecido, la hemofiltración se descontinúa y hace sonar una alarma.

En otra aplicación, un paciente hipervolémico tal como un paciente con Deficiencia Cardiaca Congestiva (CHF) se le puede administrar ultrafiltración para remover fluidos. Se conoce en la técnica que mientras que el proceso de ultrafiltración remueve el fluido de la sangre, el fluido que se propone para ser removido se localiza en los espacios intersticiales. Además, la velocidad del flujo del fluido de los espacios intersticiales en la sangre es desconocida. Si en el sistema de la presente invención, un médico puede solo adivinar en la velocidad de fluido intersticial que equilibrará la remoción de fluido de la corriente sanguínea con el flujo de fluido de regreso en la sangre del espacio intersticial, y ajusta la máquina de diálisis para esa velocidad. En este escenario, se requiere una supervisión constante en la parte del médico para asegurarse de que la velocidad de remoción de fluido no sobre o hidrate insuficientemente al paciente. Con el sistema de la presente invención, un médico puede pre-ajustar la cantidad total del fluido que desea remover-típicamente calculado del peso del paciente, y la CVP promedio mínima permitida. El sistema luego remueve el fluido en la velocidad máxima que mantiene automáticamente la CVP deseada. Es decir, el sistema de la presente invención equilibra automáticamente la velocidad de remoción del fluido con la velocidad del flujo del fluido de los espacios intersticiales en la sangre.

Se deberá apreciar que los niveles de CVP normales están entre 2 y 6 mm Hg. La CVP es indicativo de sobre hidratación, mientras que la CVP disminuida indica hipovolemia. Usando la presente invención, un paciente puede comenzar una sesión de ultra filtración con una CVP arriba de la normal, por ejemplo 7->8 mm Hg, y termina la sesión en la CVP final objetivo de 3 mm Hg, por ejemplo, una sesión de tratamiento de 6 horas. Sin embargo, si a mitad de la sesión del tratamiento, la CVP ha descendido más del 50 % del descenso deseado, mientras que el fluido removido ha alcanzado solamente 50 % del objetivo final para la remoción, el sistema se puede reprogramar para reducir el objetico de remoción de fluido o reducir la velocidad de la remoción de fluido. Otras acciones se pueden tomar con base en algoritmos más complicados. El resultado en esto es que la hipovolemia se evita al supervisar la velocidad y valor actual de la CVP. Se deberá apreciar que este procedimiento también puede ser útil en el control de velocidades de remoción de fluido no solo durante la hemofiltración, sino para todos los tipos de terapia de reemplazo renal.

Supervisión y Mantenimiento de la Precisión Volumétrica Las modalidades del sistema de diálisis dadas a conocer en este documento incorporan además métodos y sistemas para mantener la precisión volumétrica del fluido de reemplazo y el fluido de salida en un sistema de hemodiálisis . En una modalidad, el método implica cambiar las bombas usadas en el fluido de reemplazo del lado y en el lado de salida tal que una cantidad igual de fluido se bombea en cada lado. El sistema de cambio de bomba de la presente invención proporciona un medio preciso para mantener los volúmenes de fluido durante el procedimiento de diálisis, y se puede implementar económicamente, para dispositivos reutilizables asi como desechables .

La Figura 65 ilustra un circuito de cambio de bomba ejemplar como es empleado en una modalidad. Un circuito de cambio de bomba 6500 para la hemofiltración comprende de dos bombas, bomba A 6545 y bomba B 6555. Estas dos bombas están en comunicación fluida con el circuito de fluido de reemplazo R 6560 y el circuito de fluido de salida O 6570. La comunicación del fluido se facilita por medio de dos pares de válvulas de dos vías 6505 y 6507. Para el circuito de fluido de reemplazo R 6560, una fuente de fluido de reemplazo 6510 proporciona fluido a través de un limitador 6517 al par de válvulas de dos vías 6505. Después, dependiendo en el cual de las dos válvulas en el par 6505 se abre, el fluido de reemplazo se bombea por ya sea la Bomba A 6545 la Bomba B 6555 al segundo conjunto de válvulas de dos vías 6507. Este conjunto de válvulas de dos vías 6507 canaliza el fluido de reemplazo al circuito de reemplazo R 6560, que está en comunicación fluida con la salida 6542 del dializador 6540. En la presente modalidad, la comunicación con la salida 6542 del dializador 6540 es una configuración de infusión post-dializador . En otra configuración conocida en la técnica, la comunicación en cambio es con la entrada 6544 del dializador. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que se puede usar cualquier configuración, sin impactar el alcance de la invención.

El par de válvulas de dos vías 6505 se puede configurar para abrirse alternativamente tal que cualquiera de las siguientes rutas de comunicación de fluido se pueden establecer : - Entre el circuito de fluido de salida 0 6570 y la Bomba A 6545; - Entre el circuito de fluido de reemplazo R 6560 y la Bomba B 6555; - Entre el circuito de fluido de reemplazo R 6560 y la Bomba A 6545; y, - Entre el circuito de fluido de salida O 6570 y la Bomba B 6555.

El sistema 6500 también comprende de dos sensores de presión 6515 y 6516. El sensor 6516 se localiza en el circuito de salida O 6570 mientras que el sensor 6515 se localiza próximo a la fuente de fluido de reemplazo 6510. Los sensores de presión 6515 y 6516 se usan para supervisar la presión. Los datos de presión de estos sensores se proporcionan al limitador activo 6517 a través de un amplificador diferencial 6525. Dependiendo de las mediciones, el limitador 6517 restringe variablemente el flujo del fluido de reemplazo como sea requerido.

Durante la diálisis, el fluido adicional se puede remover del paciente, si se requiere, en la forma de ultra filtrado (UF) . Para este propósito, se proporciona una bomba UF 6535 que bombea el UF a una bolsa o drenaje 6530. Puesto que el fluido UF se remueve antes del punto de la medición de presión en el sub-circuito de fluido de salida O 6570, la precisión volumétrica se mantiene independiente de que tanto o que poco UF se remueve.

De manera operacional, la precisión volumétrica en el sistema de hemodiálisis de la presente invención se logra al cambiar las bombas 6545 y 6555 usadas en el lado del fluido de reemplazo y en el lado de salida de modo que la misma cantidad de fluido se bombea en cada punto después de un número uniforme de cambios. Los dos pares de válvulas de dos vías 6505 y 6507 facilitan el uso de cada una de las bombas alternativamente con el circuito del fluido de reemplazo R 6560 y el circuito de salida O 6570.

En una modalidad, las bombas usadas son bombas peristálticas. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que otros tipos de bombas se puedan usar, puesto que el equilibrio volumétrico en la diálisis renal se logra por el uso de una técnica de cambios de bombas, y no es dependiente del tipo de bomba. En una modalidad, la bomba A 6545 envía más fluido por tiempo unitario que la bomba B 6555. Por lo tanto, esto daría por resultado que más fluido de reemplazo se bombee que el fluido de salida en cualquier periodo de tiempo dado.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que las bombas que incluyen un elemento desechable pueden tener una diferencial de velocidad de bombeo puesto que los volúmenes a través de los elementos desechables no son iguales, aún si son del mismo tamaño y tipo. Por ejemplo, los volúmenes de dos jeringas desechables de nominalmente del mismo tamaño insertadas dentro de dos ensamblajes de bomba de jeringa no serán exactamente los mismos. Uno de experiencia ordinaria en la técnica también apreciaría que dos bombas que no tienen elementos desechables se pueden afinar usualmente de modo que no habrá ninguna diferencial en la velocidad de bombeo entre las dos. Ejemplos de bombas que usan elementos desechables que se pueden implementar con la presente invención incluyen, pero no se limitan a, bombas peristálticas giratorias o lineales, bombas de jeringa, bombas de paletas giratorias, bombas de centrifuga y bombas de diafragma.

Para lograr un equilibrio volumétrico entre el fluido de reemplazo y el fluido de salida, las bombas 6545 y 6555 se cambian cada minuto T. al final del primer intervalo del minuto "T", debido a las características específicas de la bomba, la bomba A 6545 enviaría más volumen que la bomba B 6555. El volumen del fluido enviado por la bomba A 6545 es llamado "Q". De esta manera, durante el primer intervalo de bombeo "T", el fluido de reemplazo se direcciona a través de la Bomba A 6545 y el fluido de salida se direcciona a través de la Bomba B 6555, luego al final del intervalo de tiempo T, más fluido de reemplazo "Q" se bombearía en el circuito de fluido de reemplazo R 6560 que el fluido de salida en el circuito O 6570.

Después, las bombas A 6545 y B 6555 se cambian en el siguiente intervalo de tiempo y el fluido de salida en el circuito O 6570 se bombea por la Bomba A 6545 y el fluido de reemplazo en el circuito R 6560 se bombea por la bomba B 6555. En este intervalo, menos fluido de reemplazo "Q" en R 6560 se bombeará que el fluido de salida en O 6570. Por lo tanto, al final del segundo intervalo (y al final de un número igual de cambios), la diferencia en el volumen bombeado durante cada intervalo sería Q - Q = 0. De esta manera, la siguiente diferencia de volumen es cero después un número igual de cambios, logrando de esta manera un equilibrio volumétrico entre el fluido de reemplazo infundido y el fluido de salida que regresa del paciente a través del dializador. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que puede haber un pequeño cambio en la velocidad de flujo a través de una bomba a través del tiempo, y en consecuencia, en el volumen suministrado por tiempo unitario. En ese caso, la diferencia de volumen neta no puede ser exactamente cero, pero será casi cero.

El volumen bombeado por una bomba peristáltica depende de la presión principal. La presión principal para las bombas es una función de sub-circuito, no de la bomba, y es sistemáticamente diferente en el circuito del fluido de reemplazo R 6560 versus el circuito de salida O 6570. De esta manera es necesario igualar las presiones principales experimentadas por la Bomba A 6545 y la Bomba B 6555.

En una modalidad, las presiones principales se igualan al modular el limitador 6517 en el circuito de entrada de la fuente de fluido de reemplazo 6510. La modulación del limitador se logra con base en la salida de un amplificador diferencial 6525, que calcula las diferenciales de presión entre los valores de presión medidos por los sensores de presión principal 6515 y 6516 localizados entre las bombas 6545 y 6555. La cantidad de compensación requerida dependerá de que tanto una bomba está influenciada por las presiones principales en el circuito del fluido de reemplazo R 6560 y el circuito del fluido de salida O 6570. La presión principal en el circuito 0 6570 será típicamente negativa. La presión principal en el circuito R 6560 será positiva si las bolsas de fluido de reemplazo (fuentes) 6510 se elevan por encima del nivel de las bombas y negativas si las bolsas se colocan verticalmente por debajo del nivel de las bombas. Para que las bombas usen segmentos de tubo de bomba de servicio pesado, las diferencias pueden ser relativamente pequeñas.

Como se menciona, las presiones principales se igualan al medir las presiones en los sub-circuitos R 6560 y O 6570, proporcionando aquellas presiones como entrada a un amplificador diferencial 6525, y modulando el flujo entrante de la bolsa de fluido de reemplazo 6510 con un limitador variable 6517 en el sub-circuito R 6560 que se regula por la salida del amplificador diferencial 6525. Puesto que la presión principal es una función del sub-circuito antes de que la bomba, por lo tanto, es necesario regular la diferencia promedio entre las presiones principales desde los dos sub-circuitos en un estado no regulado. Las presiones en el estado no regulados se pueden medir inicialmente y de intervalos deseados durante la operación al apagar brevemente la regulación. Esta recalibración no requiere la detención del bombeo.

En una modalidad, las presiones principales de la bomba pueden variar de cero a más de varios cientos de mm Hg, dependiendo del dializador incorporado, a la altura del fluido de reemplazo relativo con la máquina de diálisis y el ajuste de la velocidad de flujo del dializado. Por ejemplo, para un flujo de dializado de 200 ml/min y las bolsas de fluido de reemplazo que se suspenden 12.7 - 25.4 centímetros (5 - 10 pulgadas) por encima de la máquina de diálisis, las diferenciales de presión están en el intervalo de 10 mm Hg. En general, cuando la presión en el circuito de reemplazo R 6560 es más alta que la presión en el circuito O 6570, el limitador de flujo 6517 limitará el flujo de la fuente del fluido de reemplazo 6510 a fin de compensar la diferencial de presión.

Para un sistema de diálisis que usa un circuito de dializado cerrado donde el fluido de dializado está siendo reciclado constantemente pasando a través de un cartucho de adsorbente, la Figura 66 presenta un circuito de cambio de bomba alternativo. El circuito de cambio de bomba 6600 para hemofiltración comprende dos bombas, Bomba A 6645 y Bomba B 6655. Estas dos bombas están en comunicación fluida con el circuito de fluido de retorno R 6660 y el circuito de fluido de adsorbente S 6670. La comunicación fluida se facilita por medio de dos pares de válvulas de dos vías 6605 y 6607. Para el circuito de fluido de retorno R 6660, una fuente de fluido de depósito 6610 proporciona fluido a través de un limitador 6617 al par de válvulas de dos vías 6605. Después, dependiendo de cuál de las dos válvulas en el par 6605 se abre, el fluido de reemplazo se bombea por ya se la Bomba A 6645 o la Bomba B 6655 al segundo conjunto de válvulas de dos vías 6607. Este conjunto de válvulas de dos vías 6607 canaliza el fluido a través de un cartucho de adsorbente 6608 y a través del depósito 6610 al circuito de retorno R 6660, que está en comunicación fluida con el puerto de entrada 6642 del dializador 6640.

El par de válvulas de dos vías 6605 se puede configurar para abrirse alternativamente, tal que cualquiera de las siguientes rutas de comunicación de fluido se pueden establecer: - Entre el circuito de fluido de adsorbente S 6670 y la Bomba A 6645; - Entre el circuito de fluido de retorno R 6660 y la Bomba B 6655; - Entre el circuito de fluido de retorno R 6660 y la Bomba A 6645; y, - Entre el circuito de fluido de adsorbente S 6670 y la Bomba B 6655.

El sistema 6600 también comprende dos sensores de presión 6615 y 6616. El sensor 6616 se localiza en el circuito de adsorbente S 6670 mientras que el sensor 6615 se localiza próximo a la fuente del fluido del depósito 6610. Los sensores de presión 6615 y 6616 se usan para supervisar la presión. Los datos de presión de estos sensores se proporcionan al limitador activo 6617 a través de un amplificador diferencial 6625. Dependiendo de las mediciones de presión, el limitador 6617 restringe variablemente el flujo del fluido de depósito como sea requerido.

Como en la modalidad previa, esta modalidad tiene una disposición para la bomba UF (ultra filtrado) 6635, de modo que el fluido adicional en la forma de (UF) se puede remover del paciente durante la diálisis, si es requerido. La bomba UF 6635 bombea el ultra filtrado a una bolsa o drenaje 6630. Puesto que el fluido UF se remueve antes del punto de la medición de presión en el sub-circuito de fluido de adsorbente S 6670, la precisión volumétrica se mantiene independiente de que tanto o que tan poco UF se remueve.

De manera operacional, la precisión volumétrica en el sistema de diálisis de la presente invención se logra al cambiar las bombas 6645 y 6655 usadas en el lado del fluido de retorno y en el lado del adsorbente de modo que la misma cantidad de fluidos se bombea en cada punto después de un número igual de cambios. Los dos pares de válvulas de dos vías 6605 y 6607 facilitan el uso de cada una de las bombas alternativamente con el circuito del fluido de retorno R 6660 y el circuito de fluido de adsorbente S 6670.

En una modalidad, las bombas usadas son bombas peristálticas. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que otros tipos de bombas también se pueden usar, puesto que el equilibrio volumétrico en la diálisis renal se logra por el uso de una técnica de cambio de bomba, y no es dependiente del tipo de bomba. En una modalidad, la Bomba A 6645 envía más fluido por tiempo unitario que la Bomba B 6655. Por lo tanto, esto daría por resultado que más fluido de retorno se bombee que el fluido de adsorbente en cualquier periodo de tiempo dado.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que las bombas que incluyen un elemento desechable pueden tener una diferencial de velocidad de bombeo puesto que los volúmenes a través de los elementos desechables no son iguales, aún si son del mismo tamaño y tipo. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría también que dos bombas que no tienen elementos desechables se pueden sincronizar de modo que no habrá diferencial en la velocidad de bombeo entre las dos.

Para logra un equilibrio volumétrico entre el fluido de retorno y el fluido de adsorbente, las bombas 6645 y 6655 se cambian cada minutos T. Al final del primer intervalo de minuto "T", debido a las características específicas de la bomba, la bomba A 6645 enviará más volumen que la bomba B 6655. El volumen de fluido enviado por la bomba A 6645 es llamado como "Q". De esta manera, si durante el primer intervalo de bombeo "T", el fluido de depósito se direcciona a través de la Bomba 6645 y el fluido del adsorbente se direcciona a través de la Bomba B 6655, entonces al final del intervalo de tiempo T, más fluido de depósito "Q" habrá sido bombeado en el circuito de fluido retorno R 6660 que el fluido de adsorbente en el circuito S 6670. Después, las bombas A 6645 y B 6655 se cambian en el siguiente intervalo de tiempo y el fluido de adsorbente en el circuito S 6670 se bombea por la Bomba A 6645 y el fluido de adsorbente de retorno en el circuito R 6660 se bombea por la bomba B 6655. En este intervalo, menos fluido de depósito "Q" en R 6660 se bombeará que el fluido de adsorbente en S 6670. Por lo tanto, al final del segundo intervalo (y al final de un número igual de cambios), la diferencia en el volumen bombeado durante cada intervalo seria: Q - Q = 0. De esta manera, la diferencia de volumen neto es cero después de un número igual de cambios, logrando de esta manera un equilibrio volumétrico entre el fluido de retorno infundido y el fluido de adsorbente que regresa del paciente a través del dializador. Nuevamente, puesto que puede haber algún cambio usualmente pequeño en la velocidad de flujo a través de una bomba a través del tiempo, de modo que el volumen enviado por el tiempo unitario cambia, la diferencia del volumen neto no puede ser exactamente cero a veces, pero sustancialmente cercano a cero.

Como es el caso de la modalidad mostrada en la Figura 65, el volumen bombeado por una bomba peristáltica en la modalidad ilustrada en la Figura 66 depende de la presión principal. Además, puesto que la presión principal para las bombas es una función de sub-circuito, no de la bomba, y es sistemáticamente diferente en el circuito de fluido de retorno R 6660 versus el circuito de adsorbente S 6670, es necesario igualar las presiones principales experimentadas por la Bomba A 6645 y la Bomba B 6655.

En una modalidad, las presiones principales se igualan . al modular el limitador 6617 en el circuito de entrada de la fuente de fluido de depósito 6610. La modulación del limitador se logra de una manera similar como con la modalidad de la Figura 65, y se basa en la salida de un amplificador diferencial 6625. El amplificador diferencial 6625 calcula las diferenciales de presión entre los valores de presión medidos por los sensores de presión principal 6615 y 6616 localizados entre las bombas 6645 y 6655. La cantidad de compensación requerida dependerá de que tanto una bomba está influenciada por las presiones principales en el circuito de fluido de retorno R 6660 y el circuito de fluido de adsorbente S 6670. La presión principal en el circuito S 6670 será típicamente negativa. La presión principal en el circuito R 6660 será positiva si el depósito 6610 se eleva por encima del nivel de las bombas y negativas si el depósito se coloca verticalmente por debajo del nivel de las bombas. Para las bombas que usan segmentos de tubo de bomba de servicio pesado, las diferencias pueden ser relativamente pequeñas.

Como se menciona, las presiones principales se igualan al medir las presiones en los sub-circuitos R 6660 y S 6670, proporcionando aquellas presiones como entrada a' un amplificador diferencial 6625, y modulando el flujo entrante del depósito 6610 con un limitador variable 6617 en sub-circuito 25 R 6660 que se regula por la salida del amplificador diferencial 6625. Puesto que la presión principal es una función del sub-circuito antes que de la bomba, por lo tanto, es necesario regular la diferencia promedio entre las presiones principales de los dos sub-circuitos en un estado no regulado. Las presiones en el estado no regulados se pueden medir inicialmente y en los intervalos deseados durante la operación al apagar brevemente la regulación. Esta recalibración no requiere la detención del bombeo.

En una modalidad, las presiones principales de la bomba pueden variar de cero a más de varios cientos mm Hg, dependiendo del dializador incorporado, a la altura del depósito relativo con la máquina de diálisis y el ajuste de la velocidad del flujo del dializado. Por ejemplo, las diferenciales de presión están en el intervalo de 10 mm Hg para el flujo de dializado de 200 ml/min. y con el depósito localizado 5 - 10 pulgadas por encima de las bombas de la máquina de diálisis. Cuando la presión en el circuito R (retorno) 6660 es más alta que la presión en el circuito S 6670 (del dializador) , el limitador de flujo 6617 restringe el flujo del depósito 6610 para compensar.

En ya sea la configuración en la Figura 65 o en la Figura 66, a veces se puede incrementar el flujo de salida en el segmento del circuito de dializado (O 6570 o S 6670, respectivamente) , debido a la presión transmembrana del dializador incrementada (TMP) . Estos puede suceder, por ejemplo, debido a una obstrucción del flujo de salida del dializador (6540 o 6640, respectivamente). En tal caso, puede haber la posibilidad de que el limitador (6517 o 6617, respectivamente) no sea capaz de abrirse suficientemente para regular, por ejemplo, si la fuente de fluido de reemplazo 6510 o el depósito 6610 se sitúan por debajo del nivel de las bombas. Para contrarrestar esto, se puede insertar una bomba de refuerzo en el circuito después de la fuente de fluido de reemplazo 6510 o el depósito 6610. La bomba de refuerzo se puede configurar para ser encendida automáticamente en caso de que el amplificador diferencial (6525 o 6625, respectivamente) y/o el limitador (6517 o 6617, respectivamente) sean incapaces de regular el sistema.

Puesto que se crea un lapso de tiempo durante un cambio de bomba, es necesario calcular el intervalo de tiempo entre los cambios. Este cálculo es una función de la diferencia permisible máxima en la cantidad de fluido bombeado, como se determina por dos funciones, en cualquier tiempo dado. El cálculo se debe compensar, sin embargo, para las diferencias en la presión principal presentada en las bombas para el fluido que proviene de los contenedores de fluido de reemplazo y que regresan del paciente a través del dializador .

La frecuencia en la cual las bombas se cambian depende del incremento o disminución aceptable máxima en el volumen de fluido en un paciente durante el proceso de diálisis para cualquier intervalo T dado. Por ejemplo, si la ganancia neta permisible o pérdida es 200 mi y el fluido de reemplazo está siendo enviado en una velocidad de 200 ml/min, entonces la frecuencia del cambio de la bomba para varios niveles de diferencias en la velocidad del bombeo de las dos bombas se detalla en una tabla 6700 en la Figura 67.

La " siguiente descripción se defiere a los componentes en la modalidad mostrada en la Figura 65, pero también es aplicable de la misma manera a la modalidad ilustrada en la Figura 66. Con referencia a la Figura 67, la primera fila 6701 de la tabla ilustra que cuando el porcentaje de diferencia en las velocidades de bombeo de las dos bombas - bomba A 6545 y bomba B 6555 - es 1 %, lo cual totaliza una diferencia de volumen de fluido de 2 mi (para una ganancia o pérdida neta permisible de 200 mi), entonces el cambio de las bombas en un intervalo de tiempo de 200 ml/2 mi = 100 minutos lograría una diferencia volumétrica de cero. Similarmente, para una diferencia de velocidad de bombeo de 2 %, el cambio de las bombas en un intervalo de 200 ml/4 mi = 50 minutos lograría un equilibrio volumétrico, y así sucesivamente. Esto se ilustra en las filas subsecuentes de la tabla 6700.

Aún si un límite mucho más riguroso iba hacer puesto en el volumen máximo de fluido que se puede infundir en o remover de un paciente, tal como ± 30 mi como es opuesto a ± 200 mi en el ejemplo anterior, el intervalo de cambio para el caso donde la diferencia de bombeo es 5 % sería 30 ml/10 mi = 3 minutos. Puesto únicamente el cambio de las dos válvulas de dos vías (mostradas como 6505 mostradas en la Figura 65) es necesario para el cambio de las bombas y el inicio de atención de las bombas no requiere, aún en un intervalo corto de 3 minutos (o más corto) es prácticamente implementable.

El cambio de las bombas más frecuente también puede mitigar cualquier divergencia en el desempeño del tubo en la bomba. Puesto que en el sistema de la presente invención, los tubos de ambas bombas se someten al mismo número de impactos, el desempeño de las bombas tiende a no divergir .

Cuando se usa el procedimiento de cambio de bombas, si el proceso no se detiene en un número igual de cambios podría dar por resultado un error diferencial en el equilibrio volumétrico del fluido de reemplazo y del fluido de salida. Por lo tanto, en una modalidad, el sistema se configura para detenerse solo cuando un número igual de cambios se completa a menos que el sistema se reemplace. El impacto potencial del problema que termina en un error diferencial neto también se puede reducir al cambiar las bombas más frecuentemente. En cualquier caso, se puede garantizar que cualquier diferencia neta no estará fuera del límite originalmente establecido para la pérdida o ganancia de fluido neta permisible máxima, tal como ± 200 mi. Por lo tanto, en una modalidad, la presente invención comprende un controlador en comunicación de datos con todas las bombas operativas. El controlador comprende software con un contador que rastrea, por incremento, el número de cambios de bomba. Donde el número de cambios de bomba es desigual, el controlador implementa una señal de bloqueo que evita que el sistema se apagué. El controlador libera la señal de bloqueo del contador esta en un número igual, permitiendo de esta manera un paro del sistema. El controlador es además responsable de la transmisión de la señal de cambio lo cual provoca que las válvulas apropiadas se abran y cierren, efectuando en consecuencia el cambio de bomba.

Durante el proceso del cambio de bomba, habrá una pequeña cantidad de fluido residual que cambiará de un sub- circuito al otro. Por ejemplo, si la tubería de la bomba peristáltica es de 0.8 ml/pulgada y la longitud del segmento del tubo de la bomba es de 7.62 centímetros (3 pulgadas), el residuo será de 2.4 mi (3 pulgadas x 0.8 ml/in = 2.4 mi) por cada período de tiempo. En un período de tiempo ejemplar de 50 minutos, y con una velocidad de bombeo de 200 ml/min, 10 litros de fluido (50 min x 200 ml/min = 10,000 mi) se bombeará. Por lo tanto, el porcentaje de residuo al fluido total bombeado en litros es solamente de 0.024 % (2.4 ml/10, 000 mi = 0.024 %). El efecto de aún este pequeño porcentaje de residuo se nulificará debido a que se presenta un cambio entre los sub-circuitos debido al cambio de bomba, que cancela el efecto neto.

Con respecto al problema del fluido residual de un sub-circuito que entra al otro, el fluido que proviene del dializador proviene del paciente solamente, y por lo tanto, es perfectamente seguro de colocar que el fluido que regresa del paciente junto con el fluido de reemplazo estéril.

Como se menciona previamente, durante la diálisis, el fluido adicional se puede remover del paciente si se requiere, en la forma de ultrafiltrado (UF) , y una bomba UF se proporciona para este propósito en el sistema de la presente invención. Además, la precisión volumétrica se mantiene independientemente de que tanto o que tan poco UF se remueve.

Cuando se bombea el ultrafiltrado para remover el fluido de exceso del paciente, si el sistema tiene una velocidad de bomba más baja, tal como del orden de 10 ml/min, como es opuesto a una velocidad alta tal como 200 ml/min, es más fácil un logro en la precisión volumétrica total definida. Por ejemplo si la precisión requerida es ± 30 mi, entonces durante un período de tiempo de 60 minutos, 600 mi se bombearán con una velocidad de bomba de 10 ml/min. Esto implica que el porcentaje de precisión logrado es 30 ml/600 mi = .05 o 5 %, que es razonable de obtener. Uno de experiencia ordinaria en la técnica sin embargo, apreciaría que el sistema de la presente invención es capaz de lograr la precisión volumétrica deseada sin considerar la velocidad de la bomba de la bomba UF en el dispositivo de diálisis. Sensor de Conductividad Desechable La Figura 86 representa, entre otros elementos, un sensor de conductividad desechable 8690 que comprende una sección tubular con un primer extremo para recibir un primer segmento de tubería desechable y un segundo extremo para recibir un segundo segmento de tubería desechable. La sección tubular comprende una primera pluralidad de sondas que se extienden en el volumen interior definido por la sección tubular y constituyen la ruta de flujo de fluido. En una modalidad, al menos tres sondas alargadas, separadas se emplean. En otra modalidad, se emplean al menos cuatro sondas alargadas, separadas.

El sensor de conductividad desechable 8690 se adapta para unirse a una segunda pluralidad de acoplamiento, complementario de sondas que se fijan y/o se unen permanentemente al lado exterior de la unidad de control. De manera preferente, el sitio de unión comprende una porción de la superficie exterior de la unidad de control próxima a, o en el mismo lado como, el dializador, como se describe previamente en relación con la Figura 1. De manera operacional, el sensor de conductividad desechable 8690 se coloca a presión en una relación temporal, pero unida a la pluralidad no desechable de acoplamiento, complementaria de las sondas. Por lo tanto, la segunda pluralidad de sondas se recibe en, y se coloca en comunicación con, la primera pluralidad de sondas. Las sondas luego operan al emitir y al detectar señales dentro de la ruta de flujo de fluido definida por el primer segmento de tubería desechable, sección tubular del sensor de conductividad, y el segundo segmento de tubería desechable, como se plantea previamente en este documento y luego se transmite las señales detectadas a una memoria y procesador dentro de la unidad de control para el uso en la supervisión y control del sistema de diálisis.

Sistemas de Válvulas Para permitir un flujo de control a través de los circuitos de sangre y dializado y para seleccionar el modo de operación deseado (hemodiálisis o hemofiltración) , en una modalidad, el sistema está provisto con válvulas de dos vías, como se describe en lo anterior. Estas válvulas se pueden accionar por un usuario para dirigir el flujo de dializado ya sea a través del dializador en un modo de operación o para enviar el flujo de dializado de grado infusión directamente a un paciente, en un segundo modo de operación. Estas válvulas de dos vias también se pueden integrar con el colector compacto del circuito de diálisis. Esto se ilustra en la Figura 68. Se debe observar que en la Figuras 68 a la 70, para el propósito de claridad, los elementos correspondientes tienen los mismos números.

Con referencia a la Figura 68, el sistema de procesamiento de sangre extracorpóreo 6800 comprende un colector compacto moldeado de plástico 6810 que encapsula una pluralidad de rutas fluidas de sangre y dializado moldeadas asi como una pluralidad de áreas de sensor, válvulas y segmentos de bomba fluida. El dializador 6805 cuando se conecta al tubo de sangre arterial 6801 y el tubo de sangre venosa 6802 del colector 6810 completa el circuito de sangre del sistema 6800. En una modalidad, el dializador 6805 es desechable. Dos lineas 6803 y 6804, se usan para ser circular el dializado agotado y reciente respectivamente. Para operar el sistema 6800 en cualquiera de los dos modos (hemodiálisis y hemofiltración) , se proporciona una válvula de dos vías 6845 y una válvula de dos vías de respaldo 6846.

La válvula de respaldo 6846 se emplea debido a que el dializado usado en la hemodiálisis no es estéril y sin grado de infusión mientras que el fluido usado en la hemofiltración si lo es. Si se opera en el modo de hemodiálisis o existe una fuga u otra falla de la válvula 6845, la válvula 6846 proporciona una protección doble contra ese fluido que se bombea en la corriente sanguínea del paciente. La inclusión de la válvula de refuerzo 6846 permite que el uso seguro de un colector para tanto la hemodiálisis como la hemofiltración . Como se observa en lo anterior, las válvulas de dos vías tal como la válvula de refuerzo 6846 se componente de dos válvulas individuales. En este caso ambas válvulas de una vía están en serie y de esta manera al cerrar los dos puertos de la válvula de dos vías 6846 se permite una protección doble que evita que el dializado entre a la corriente sanguínea. En una modalidad alterna, se puede fabricar un colector que se proponga solamente para hemodiálisis, que no tenga conexión entre el circuito de fluido de diálisis y el circuito de sangre, permitiendo de esta manera que la válvula 6846 se elimine con seguridad.

La Figura 69A ilustra con detalle adicional el circuito para un sistema de hemodiálisis/hemofiltración de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Los tubos de dializado agotado y de dializado reciente 6903 y 6904 se conectan respectivamente a un sistema de regeneración de dializado 6906, completando de esta manera el circuito de dializado del sistema 6900. El sistema de regeneración de dializado 6906 comprende además cartuchos de adsorbente desechables 6915 y un depósito 6934 para contener el dializado limpio por los cartuchos 6915. Otros componentes del sistema mostrados en la Figura 69A se explican con referencia a la Figura 69B, que muestra una vista esquemática del sistema de procesamiento de sangre extracorpóreo 6900 configurado para operar un modo de hemodiálisis . Los elementos correspondientes en las Figuras 69A, 69B, y 69C tienen los mismos números.

El circuito de sangre 6920 comprende una bomba de sangre peristáltica 6921 que extrae la sangre impura arterial de un paciente a lo largo del tubo 6901 y bombea la sangre a través del dializador 6905. Un dispositivo de jeringa 6907 inyecta un anticoagulante, tal como heparina, en la corriente sanguínea impura extraída. El sensor de presión 6908 se coloca en la entrada de la bomba de sangre 6921 mientras que los sensores de presión 6909 y 6911 se colocan corriente arriba corriente abajo del dializador 6905 para supervisar la presión en estos puntos de ventaja.

Conforme la sangre purificada fluye corriente abajo del dializador 6905 y de regreso al paciente, se proporciona un sensor de temperatura de sangre 6912 en la línea para mantener el rastreo de la temperatura de la sangre purificada. Un eliminador de aire 6913 también se proporciona para remover burbujas de gas acumuladas en la sangre limpia del dializador. Un par de sensores de aire (burbujas) (u opcionalmente un sensor individual) 6914 y una válvula de manguito 6916 se emplean en el circuito para evitar que el gas acumulado se regrese al paciente.

El circuito de dializado 6925 comprende dos bombas de dializado pulsátiles de canal doble 6926, 6927. Las bombas de dializado 6926, 6927 extraen la solución de dializado agotado del dializador 6905 y la solución de dializado regenerado del depósito 6934 respectivamente. En el punto donde el fluido de dializado usado del dializador 6905 entra al circuito de dializador 6925, se proporciona un sensor de fugas de sangre 6928 para detectar y prevenir cualquier fuga de sangre en el circuito de dializado. El dializado agotado de la salida del dializador 6905 luego pasa a través de la válvula de derivación 6929 para alcanzar la válvula de dos vías 6930. Un sensor de presión 6931 se coloca entre las válvulas 6929 y 6930. Una bomba de ultrafiltrado 6932 se proporciona en el circuito de dializado, que se opera periódicamente para extraer el residuo de ultrafiltrado del dializado agotado y lo almacena en una bolsa de ultrafiltrado 6933, que se vacía periódicamente .

Como se menciona previamente, el dializado agotado se regenera usando cartuchos de adsorbente. El dializado regenerado por medio del cartucho de adsorbente 6915 se recolecta en un depósito 6934. El depósito 6934 incluye sensores de conductividad y amoníaco 6961 y 6962 respectivamente. Del depósito 6934, el dializado regenerado pasa a través del limitador de flujo 6935 y el sensor de presión 6936 para alcanzar una válvula de dos vías 6937. Dependiendo de los requisitos del paciente, las cantidades deseadas de solución de líquido de infusión del depósito 6950 y/o solución del concentrado del depósito 6951 se pueden agregar al fluido de diálisis. El liquido de infusión y concentrado son soluciones estériles que contienen minerales y/o glucosa que ayudan a mantener los minerales similares al potasio y calcio en el fluido de dializado en niveles prescritos por el médico. Una válvula de derivación 6941 y una bomba peristáltica 6942 se proporcionan para seleccionar la cantidad deseada de solución de líquido de infusión y/o concentrado y para asegurar el flujo apropiado de la solución en el dializado limpio que emana del depósito 6934.

El circuito de dializado comprende dos válvulas de dos vías 6930 y 6937. La válvula 6930 dirige una corriente del dializado agotado a un primer canal de la bomba de dializado 6926 y otra corriente de dializado agotado aun primer canal de la bomba de dializado 6927. De manera similar, la válvula 6937 dirige una corriente de dializado regenerado a un segundo canal de bomba de dializado 6926 y otra corriente de dializado regenerado a un segundo canal de bomba de dializado 6927.

Las corrientes de dializado agotado de las bombas 6926 y 6927 se recolectan por la válvula de dos vías 6938 mientras que las corrientes del dializado regenerado de la bombas 6926 y 6927 se recolectan por la válvula de dos vías 6939. La válvula 6938 combina las dos corrientes de dializado agotado en una sola corriente que se bombea a través del sensor de presión 6940 y a través de los cartuchos de adsorbente 6915 donde el dializado agotado se limpia y se filtra, luego se recolectan en el depósito 6934. La válvula 6939 combina las dos corrientes de dializado regenerado en una sola corriente, que fluye a la válvula de dos vias 6945 a través de una válvula de derivación 6947. Un sensor de presión 6943 y un sensor de temperatura de dializado 6944 se proporcionan en la corriente de flujo de dializado a la válvula de dos vias 6945.

Al revertir el estado de loa válvula de dos vias 6930, 6937, 6938 y 6939 las dos bombas 6926 y 6927 se invierten en su acción de una que retira el fluido de diálisis del dializador 6905 y la otra que suministra el fluido de diálisis al dializador 6905. Esta reversión, cuando se hace periódicamente durante periodos cortos de tiempo relativo con la sesión de diálisis, asegura que durante el periodo más prolongado de la sesión de diálisis completa el volumen de fluido de dializado bombeado en un dializador iguala la cantidad de fluido bombeado y el único volumen de fluido total perdido por el circuito de diálisis 6925 es el que se remueve por la bomba de de ultrafiltrado 6932, como se planea en lo anterior.

En el modo de hemodiálisis , la válvula de dos vías 6945 permite que el dializado regenerado entre al dializador 6905 para permitir la hemodiálisis normal de la sangre del paciente. Un lado de la válvula 6945 está cerrado para conducir a la linea de retorno de sangre del paciente. Otra válvula de dos vías 6946 actúa como un respaldo, manteniendo la forma de dializado de la linea de sangre del paciente con ambos puertos de válvula 6946 cerrados aún si la válvula 6945 tiene fugas o falla.

Con referencia a la Figura 69C, en el modo de hemofiltración, la válvula de dos vías 6945 se puede accionar para dirigir una corriente de dializado ultrapuro resiente del depósito 6952 a través de la válvula 6946, ahora con ambos puertos abiertos para entrar directamente a la corriente de la sangre purificada que emana del dializador y que fluye de regreso al paciente.

Se debe observar por las personas de experiencia ordinaria en la técnica que la válvula de dos vías de respaldo 6946 es una válvula de seguridad redundante para asegurar que en el modo de hemodiálisis la falla de una de la válvula 6945 no dé por resultado El liquido de infusión de dializado regenerado directamente en el paciente. Es decir, tanto las válvulas 6945 como 6946 son capaces de ser accionadas por el sistema para permitir que el fluido se dirija a la línea de sangre venosa del paciente. Como una consideración de seguridad. En una modalidad la válvula de respaldo de dos vías 6946 es una válvula individual para permitir o detener el flujo de fluido.

Se debe observar adicionalmente por las personas de experiencia ordinaria en la técnica que las válvulas como se describe en la descripción anterior so llamadas como "de derivación" o "de dos vías" dependiendo de su uso. De esta manera, las válvulas son llamadas "válvulas de derivación" cuando desvían un componente, tal como el dializador. De otra manera son llamadas "válvulas de dos vías" y dirigen simplemente el flujo en al menos dos direcciones. Sin embargo, las válvulas de derivación y de dos vías pueden ser idénticas en construcción.

En una modalidad, las válvulas de dos vías usadas en la presente invención se fabrican como membranas elastoméricas que se presionan contra un orificio por un mecanismo contenido dentro de la máquina de diálisis para detener el flujo que tiene contacto fluido con el resto del circuito fluidico, como se plantea adicionalmente a continuación.

Las válvulas de dos vías 6945 y 6946 se pueden usar para cambiar el modo de operación para el sistema de procesamiento de sangre. Con referencia a la Figura 69C, se representa el flujo de fluido en los circuitos de sangre y dializado 6920 y 6925. Puesto que el sistema está operando en el modo de hemofiltración, el tubo de dializado agotado 6903 se conecta a un drenaje mientras que el tubo de dializado, reciente 6904 se conecta a depósitos de dializado de grado ultrapuro e inyectable reciente 6952. El dializado reciente a través de una cámara de goteo de válvula de bola 6953 pasa a través de una bolsa calentadora 6954 para fluir en el tubo de dializado reciente 6904. El resto de los elementos y las rutas fluidas de los circuitos de sangre y dializado 6920, 6925 son similares a aquellos de la Figura 69B, excepto que en el dializado reciente de hemofiltración o el fluido de reemplazo se introduce en el circuito de dializado 6925 conforme el dializado agotado se drena y no se reutiliza. También, en el subsistema de liquido de infusión, los componentes 6942, 6950, 6941 y 6951 no se utilizan.

El circuito de sangre 6920 comprende una bomba de sangre peristáltica 6921 que extrae la sangre impura arterial de un paciente a lo largo de un tubo 6901 y bombea la sangre a través del dializador 6905. Una bomba opcional 6907 inyecta un anticoagulante, tal como heparina, en la corriente de sangre impura extraída. El sensor de presión 6908 se coloca en la entrada de la bomba de sangre 6921 mientras que los sensores de presión 6909 y 6911 se colocan corriente arriba y corriente abajo del dializador 6905. La sangre purificada del dializador 6905 se bombea a través del tubo 6902 pasando un sensor de temperatura de sangre 6912, el eliminador de aire 6913 y los sensores de aire (burbujas) 6914 y de regreso a una vena del paciente. Una válvula de manguito 6916 también se coloca para detener completamente el flujo de sangre si el aire se detecta por el sensor de burbujas 6914 en la linea corriente arriba de la válvula de manguito 6916, previniendo de esta manera que el aire alcance al paciente.

El circuito de dializado 6925 comprende dos bombas de dializado de dos canales 6926, 6927. Las bombas de dializado 6926, 6927 extraer la solución de dializado agotado de dializador 6905 y la solución de dializado reciente de los depósitos 6952 respectivamente. El dializado agotado de la salida del dializador 6905 se extrae a través del sensor de fugas de sangre 6928 y la válvula de derivación 6929 para alcanzar la válvula de dos vías 6930. El sensor de presión 6931 se coloca entre las válvulas 6929 y 6930. Una bomba de ultrafiltrado 6932 se opera periódicamente para extraer el residuo de ultrafiltrado del dializado agotado y se almacena en una bolsa de ultrafiltrado 6933 (que se vacia periódicamente) . El dializado reciente de los depósitos 6952 pasa a través del limitado de flujo 6935 y el sensor de presión 6936 para alcanzar la válvula de dos vías 6937. Las personas de experiencia ordinaria en la técnica se darán cuenta que en este protocolo el liquido de infusión y el concentrado no se necesitan y los elementos 6941, 6942, 6950, 6951 asociados con aquellas funciones no se pueden utilizar.

La bolsa calentadora 6954 eleva la temperatura del dializado reciente suficiente de modo que la temperatura de la sangre ultrafiltrada va de regreso al paciente del dializador 6905 o la temperatura total de la mezcla de la sangre ultrafiltrada del dializador 6905 y el dializado reciente infundido directamente en la sangre purificada al accionar las válvulas 6945, 6946 es equivalente a la temperatura corporal del paciente, evitando de esta manera cualquier choque térmico.

La Figura 70 muestra una modalidad alternativa de los circuitos fluidicos donde la válvula de dos vías de respaldo 6946 no se usa. El circuito de sangre comprende una bomba de sangre peristáltica que extrae la sangre impura arterial de un paciente a lo largo del tubo 7001 y bombea la sangre a través del dializador 7005. Una jeringa o bomba 7007 inyecta un anticoagulante, tal como heparina, en la corriente de sangre impura extraída. El sensor de presión 7008 se coloca en la entrada de la bomba de sangre mientras que los sensores de presión 7009 y 7011 se colocan corriente arriba y corriente abajo de un segmento del colector. La sangre purificada del dializador 7005 se bombea a través del tubo 7002 pasando un sensor de temperatura de sangre 7012, el eliminador de aire 7013 y un sensor de aire (burbuja) 7014 y regresa a una vena del paciente. Una válvula de manguito 7016 también se coloca antes de la conexión de circuito al paciente para detener completamente el flujo de sangre de si el aire se detecta por el sensor de aire (burbuja) 7014 en la línea corriente arriba de la válvula de manguito 7016, evitando de esta manera que el aire alcance al paciente.

El circuito de dializado 7010 comprende dos segmentos de bomba de dializado 7026, 7027 en comunicación de presión con las bombas. Los segmentos de bomba de dializado 7026, 7027 extraen la solución de dializado agotado del dializador 7005 y la solución de dializado regenerado del depósito 7034 respectivamente. El dializado agotado de la salida del dializador 7005 se extrae a través del sensor de fugas de sangre 7028 para alanzar la válvula de derivación 7029. El sensor de flujo 7020 es uno de los dos sensores de flujo (el otro que es el sensor de flujo 7046) que determinan el volumen del dializado que fluye a través del circuito. La válvula 7030 es similar en construcción a una válvula de dos vias y se usa para desviar la bomba de dializado 7026. La válvula 7030 se cierra normalmente en la dirección de la desviación. En el evento en que la bomba de dializado 7026 se detiene, la válvula 7030 se abre para dirigir el flujo alrededor de la bomba 7026. El sensor de presión 7031 se coloca entre el sensor de flujo 7020 y la válvula 7030. Durante el flujo normal, el dializado agotado se bombea a través del sensor de presión 7040, tubo 7003, y cartuchos de adsorbente 7015 donde el dializado agotado se limpia y se filtra. El dializado limpio/filtrado luego entra al depósito 7034. Una bomba de ultrafiltrado 7032 se opera periódicamente para extraer el residuo del ultrafiltrado del dializado agotado y lo almacena en una bolsa de ultrafiltrado (no mostrada) que se vacia periódicamente.

El dializado regenerado del depósito 7034 pasa a través del tubo 7004, el limitado de flujo 7035, el sensor de temperatura de dializado 7044, el sensor de flujo 7046 y el sensor de presión 7036 para alcanzar la válvula de dos vias 7045 a través de la válvula de derivación 7041. Cuando las rutas de flujo respectivas de las válvulas de derivación 7029, 7045 y 7041 se activan, dirigen el dializado regenerado para desviar el dializador 7005. Las corrientes de liquido de infusión y concentrado de los depósitos de liquido de infusión y concentrado 7050, 7051 se dirigen por los segmentos de bomba del liquido dializado y concentrado 7042, 7043 en el dializado limpio que emana del depósito 7034 a través del tubo 7037 y el dializado agotado corriente abajo del sensor de flujo 7020, respectivamente.

La válvula de dos vías 7045 determina en qué modo el sistema está operando. De esta manera, en un modo de operación la válvula de dos vías 7045 permite que el dializado regenerado entre al dializador a través del tubo 7060 para permitir la hemodiálisis normal de la sangre del paciente. En otro modo de operación la válvula de dos vías 7045 se acciona para dirigir el flujo de fluido del fluido de diálisis de grado de liquido de infusión ultrapuro en la linea de sangre venosa y directamente al paciente. Por consiguiente, las válvulas versátiles permiten que el modo de operación cambie entre la hemofiltración y la hemodiálisis. Por ejemplo, en la hemofiltración mostrada en la Figura 69C, el fluido de grado de infusión se direcciona a través de las tres válvulas directamente en la corriente sanguínea donde la válvula 6946 se conecta al dializador de poste. En este modo la válvula 6945 evita que el fluido de dializado entre al puerto inferior del dializador. En la hemodiálisis , mostrada en la Figura 69B, la válvula 6946 se cierra y las válvulas 6947 y 6945 direccionan el fluido de de dializado al dializador. Se debe observar que la modalidad de la Figura 69B usa el cambio de bomba y una pluralidad de válvulas para controlar el volumen de fluido mientras que la modalidad de la Figura 70 usa sensores de flujo 7020 y 7046 para controlar el volumen de fluido.

Como se plantea en lo anterior, las válvulas se implementan de manera preferente en un colector que usa membranas elásticas en los puntos de control de flujo que se ocluyen selectivamente, como es requerido, por las protuberancias, pernos, u otros miembros que se extienden desde la máquina de colector. En una modalidad, la oclusión de fluido se permite usando una válvula magnética de baja energía, segura.

El sistema de válvulas comprende un sistema de desplazamiento magnético que es de peso ligero y consume un mínimo de energía, haciéndolo ideal aún cuando el sistema de diálisis renal portátil usa un colector desechable para los circuitos fluídicos. El sistema de puede usar en conjunción con un orificio en cualquier estructura. En particular, un orificio es cualquier agujero, abertura, hueco, o partición en cualquier tipo de material. Esto incluye rutas en la tubería, colectores, colectores desechables, canales, y otras rutas. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que el sistema de válvulas actualmente dado a conocer se implementaría con un colector desechable al colocar el miembro de desplazamiento y los imanes, como se plantea adicionalmente a continuación, externo al colector en la ubicación de la válvula deseada. El accionador también está separado y distinto del colector desechable y parte generalmente de la porción no desechable del sistema de diálisis renal.

Funcionalmente, la válvula de la presente invención tiene dos etapas estables: abierta y cerrada. Opera al usar fuerzas magnéticas para remover un miembro de desplazamiento contra un diafragma y crea de esta manera suficiente fuerza para presionar el diafragma contra un asiento de válvula y provoca que el diafragma cierre el orificio. El cierre del orificio apaga el flujo de fluido. El proceso inverso, particularmente el uso de fuerzas magnéticas para mover un miembro de desplazamiento lejos del diafragma y liberando en consecuencia el diafragma de la compresión contra el asiento de la válvula, abre el orificio y permite que el fluido fluya.

Se deberá apreciar que aunque la presente invención se debe plantear en términos de una modalidad preferida, representada en las Figuras 71A y 71B, y una modalidad no preferida, representada en la Figura 73, la presente invención se dirige generalmente a cualquier uso de una válvula en un sistema de diálisis renal que tiene los siguientes atributos: a) dos etapas estables, abiertas y cerradas, b) los estados de cambio requieren entrad de energía, c) mantener un estado que no requiera entrada e energía, d) un estado se cambia por el uso de fuerzas magnéticas para modificar la posición de un miembro de desplazamiento que, cuando se modifica, provoca que una válvula ya sea se abra o cierre.

En una modalidad, con referencia a las Figuras 71A y 71B, al sistema de válvulas de la presente invención se usa para controlar el flujo a través de un canal de flujo fluídico 7102, que se une por lo asientos de válvula 7104 de esta manera un orificio anular de válvula 7103. El orificio 7103 es cualquier agujero, abertura, hueco, o partición en cualquier tipo de material, en particular, colectores, colectores desechables, canales y otras rutas 7110. La válvula 7100 se muestra en un estado abierto. Los componentes del sistema de válvulas incluyen un miembro de cierre de orificio, un miembro de desplazamiento, un mecanismo para mover el miembro de desplazamiento, un sensor óptico opcional, un circuito accionador de bobina, y un accionador que tiene una bobina.

En una modalidad, el miembro de cierre de orificio comprende un diafragma 7106 que, cuando se comprime por el miembro de desplazamiento, como se plantea posteriormente, se presiona contra los asientos de válvula 7104, provocando de esta manera que el orificio anular de la válvula' 7103 se cierre. En un estado abierto, el cuerpo principal y diafragma 7106 se separa de los asientos de válvula 7104 por un espacio 7198. En una modalidad, el diafragma 7106 se fabrica de un material blando tal como caucho de silicona. El diafragma 7106 debe mantener su forma a través del tiempo, temperatura, y accionamientos. La válvula 7100 depende del material de diafragma 7106 para regresar a su forma no comprimida cuando el miembro de desplazamiento (fuerza de compresión) se remueve en el estado abierto.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica debe apreciar que el miembro de cierre de orificio puede comprender cualquier combinación de estructuras de muelle, compresibles o no compresibles que, cuando se empuja por el miembro de desplazamiento, cierra el orificio. En una modalidad, los asientos de válvula 7104 de pueden moldear en un colector. Los materiales adecuados para el asiento de válvula son policarbonato, ABS y plásticos similares. El orificio de válvula 7103 en la modalidad preferida varia de 0.254 a 0.762 centímetros (0.1 a 0.3 pulgadas) en diámetro (y de manera más particular 0.4826 centímetros (0.190 pulgadas) ) . Las dimensiones del orificio se pueden incrementar para incrementar el flujo para las aplicaciones alternas de la invención o, alternativamente, disminuidas para disminuir el flujo para las aplicaciones alternas.

En una modalidad, el miembro de desplazamiento comprende una tapa de émbolo, o alojamiento, 7110, que, cuando la válvula está en un estado abierto, se alinea contra el diafragma 7106, pero no comprime sustancialmente el diafragma 7106. Colocado dentro de la tapa del émbolo 7110 esta un componente compatible, tal como un muelle 7112 y la cabeza del émbolo 7199, que se separa por un espacio de aire 7114. La tapa del émbolo 7110 es abarcada en el exterior por un sello de fluido 7120, que, en una modalidad, es una arandela de caucho de silicona blando delgado. En una modalidad, la tapa del émbolo 7110 se lleva contra la arandela de caucho de silicona y comprime la arandela para formar el sello de fluido 7120. Cuando este en una posición cerrada, la tapa de émbolo 7110 no se lleva contra la arandela, lo cual por lo tanto no se comprime y se coloca suelta a la tapa terminal 7130. El muelle 7112 es cualquier material elástico o compatible y, en una modalidad, comprende un muelle de onda.

La tapa de émbolo 7110, el muelle interno 7112, el espacio de aire 7198, la cabeza de émbolo 7199, el cuerpo de émbolo 7140, y el núcleo 7142 son los componentes del miembro de desplazamiento preferido de la presente invención. En una modalidad, el cuerpo de émbolo 7140 tiene un diámetro externo en el intervalo de 0.254 a 0.508 centímetros (0.1 a 0.2 pulgadas) (más particularmente 0.122 pulgadas) y es de aproximadamente 1.27 a 6.35 centímetros (0.5 a 2.5 pulgadas) de largo. Se debe apreciar que el cuerpo de émbolo 7140 es cualquier estructura de barra de cualquier longitud, dependiendo de la fijación. El cuerpo de émbolo 7140 se coloca dentro de un núcleo anular 7142, que tiene un extremo más grande y un extremo más pequeño, y se une al núcleo a través de cualquier método conocido por uno de experiencia ordinaria en la técnica, incluyendo epoxi, unión con tornillos, con pernos o soldado. El diámetro exterior del extremo más grande del núcleo 7142 está en el intervalo de 0.762 a 1.27 centímetros (0.3 a 0.5) pulgadas (y más particularmente 1.0033 centímetros (0.395 pulgadas)), el espesor está en el intervalo de 0.00762 a 0.381 centímetros (0.03 a 0.15) pulgadas (más particularmente de 0.127 a 0.254 centímetros (0.05 a 0.10 pulgadas)), y la longitud está en el intervalo de 1.27 a 4.445 centímetros (0.50 a 1.75 pulgadas) de largo (de manera más particular 2.667 centímetros (1.05 pulgadas)). El extremo pequeño del núcleo 7142 tiene un diámetro de 0.254 a 1.016 centímetros (0.254 a 1.016 centímetros (0.1 a 0.4 pulgadas)) y de manera más particular 0.635 centímetros (0.635 centímetros (0.25 pulgadas) ) .

Al menos abarcando parcialmente el extremo pequeño del núcleo es una bobina espiral 7195 que mantiene la bobina 7148 en su lugar y proporciona una estabilidad dimensional a la bobina 7148. Un espacio existe preferiblemente entre la bobina espiral 7195 y el núcleo 7142. El tamaño del espacio es de aproximadamente 0.0254 a 0.0762 centímetros (0.01 a 0.03 pulgadas) (y de manera más particular 0.0508 a 0.0762 centímetros (0.0508 centímetros (0.02 pulgadas))). La bobina espiral 7195 es, en una modalidad, una estructura de nailon rellenada con vidrio, que debe ser no metálica y no ferromagnética . La bobina espiral 7195 es una estructura anular con un diámetro exterior de un tamaño suficiente para proporcionar un ajuste hermético en la perforación del alojamiento y un diámetro interior suficiente para encerrar el núcleo tal que tenga espacio para moverse y someterse algún grado de expansión térmica. Las dos tapas terminales 7130, 7160 calzan la bobina 7195 en su lugar y la mantienen de que se mueva o se deslice, particularmente cuando se exponga a fuerzas electromagnéticas.

El cuerpo de émbolo se fabrica de material de metal o no de metal, tal como latón o fibra de vidrio, y el núcleo también se fabrica de metal, particularmente a acero. De manera preferente, el cuerpo de émbolo no es magnético y el cuerpo del núcleo es ferromagnético . Como se platea adicionalmente posteriormente, el cuerpo de émbolo 7140 y el núcleo 7142 se mueven por el mecanismo para mover el miembro de desplazamiento.

El mecanismo para mover el miembro de desplazamiento comprende un componente de imán grande, un componente de imán pequeño y un alojamiento dentro del cual los imanes y una porción del miembro de desplazamiento, particularmente el cuerpo de émbolo 7140 y el núcleo 7142, están contenidos. De manera más particular, con referencia a las Figuras 71A y 71B, el mecanismo para mover el miembro de desplazamiento comprende una tapa terminal de imán grande 7130, para mantener y alinear el imán grande, un imán grande 7132, un material elástico 7134, un espacio 7197, una bobina 7148, un componente de imán pequeño 7162, un montaje de imán pequeño y una tapa terminal 7160, y un material elástico 7164.

La tapa terminal de imán grande 7130 mantiene y alinea el componente de imán grande 7132 y la bobina espiral 7195 en su lugar dentro de un alojamiento 7170, referido como el cuerpo accionador que tiene una perforación a través de la cual los componentes descritos en este documento se colocan. El componente de imán grande 7132 necesita ser alineado apropiadamente con el núcleo 7142, cuerpo de émbolo 7140, y el componente magnético pequeño 7162 para asegurar el movimiento apropiado del miembro de desplazamiento. Ambas tapas terminales 7130 y 7160 aseguran la bobina espiral 7195 y la bobina 7148 en posición.

Adicionalmente, se puede usar una placa de montaje para capturar y mantener la tapa terminal 7130. En una modalidad, la placa de montaje se coloca verticalmente y al ras contra el lado de la tapa terminal y entré la tapa terminal y la perforación. La placa de montaje tiene un agujero en la misma, aproximadamente del mismo tamaño como el diámetro más pequeño de la tapa terminal. Un mecanismo de sujeción mantiene el cuerpo contra la placa; alternativamente la placa se puede fijar permanentemente, usando cualquier técnica de unión conocida por las personas de experiencia ordinaria en el campo. Diferente la técnica previa, tal como la Patente de los Estados Unidos No. 6,836,201, en una modalidad preferida, los imanes se sitúan dentro, no fuera de la perforación y proporcionan rodamientos para el émbolo, como se plantea posteriormente.

El componente de imán grande 7132 se separa del núcleo 7142 por un espacio 7197 y el material elástico 7134, tal como una arandela de silicona, que, en una modalidad, tiene un diámetro exterior de 0.762 a 1.27 centímetros (0.3 a 0.5) pulgadas (y de manera más particular 0.37 pulgadas), un diámetro interior de 0.254 a 0.762 centímetros (0.1 a 0.3 pulgadas) (y de manera más particular 0.4775 centímetros (0.4775 centímetros (0.188 pulgadas)), un espesor de 0.0127 a 0.0381 centímetros (0.005 a 0.0381 centímetros (0.015 pulgadas)) (y de manera más particular 0.01 pulgadas), y un durómetro de 35 a 45 (y de manera más particular 40) . El componente de imán pequeño 7162 se separa del núcleo por un material elástico 7164, tal como una arandela de silicona, que, en una modalidad, tiene un diámetro exterior de 0.254 a 1.016 centímetros (0.1 a 0.4 pulgadas) (y de manera más particular 0.24 pulgadas), un diámetro interior de 0.254 a 0.762 centímetros (0.1 a 0.3 pulgadas) (y de manera más particular 0.4775 centímetros (0.188 pulgadas)), un espesor de 0.0127 a 0.0381 centímetros (0.005 a 0.0381 centímetros (0.015 pulgadas)) (y de manera más particular 0.01 pulgadas), y un durómetro de 35 a 45 (y de manera más particular 40) . El componente magnético pequeño 7162 se mantiene y se sostiene alineado apropiadamente dentro del alojamiento 7170 por un montaje de imán pequeño y una tapa terminal 7160. Los tornillos de la tapa terminal de imán pequeño 7172 también sirven para capturar y mantener en su lugar las tapas terminales de imán pequeño 7160.

Con Referencia a la Figura 71A, el sistema de válvulas de la presente invención comprende además una placa de circuito accionador de bobina 7150, que acciona el accionador, que comprende la bobina 7148, y se monta de manera preferente al cuerpo del accionador 7170 a través de tornillos pequeños, un conector accionador de bobina 7154, y un sensor óptico 7152, que detecta la posición del extremo grande del núcleo 7196. La bobina 7148 sirve para efectuar cambios en los campos magnéticos a fin de provocar el movimiento del núcleo 7142 y el cuerpo de émbolo 7140. En una modalidad, la bobina es de aproximadamente 0.127 a 3.81 centímetros (0.05 a 1.5 pulgadas) de largo (y de manera más particular 1 pulgada de largo) , tiene un diámetro exterior de 0.889 a 1.394 centímetros (0.35 a 0.55 pulgadas) (de manera más particular 1.1684 centímetros (0.46 pulgadas)), y un diámetro interior de 0.381 a 0.889 centímetros (0.15 a 0.35 pulgadas) (y de manera más particular 0.26 pulgadas), con seis capas de alambre de alambre 29 AWG.

Los diversos materiales elásticos usados en el miembro de desplazamiento y el mecanismo para mover el miembro de desplazamiento proporcionan una detención "suave" al movimiento de la barra 7140 cuando la válvula se abre o se cierra. En particular, sirve para asegurar que el movimiento del núcleo no dañe los imanes.

El componente de imán grande 7132 puede ser un imán unitario o, en una modalidad preferida, comprendido de una pluralidad de imanes, tales como tres. El componente de imán pequeño 7162 también puede ser unitario o estar comprendido de una pluralidad de imanes. En una modalidad, los imanes se fabrican de manera preferente Alnico, Samario-Cobalto, Neodimio, Tierra Raras, o imanes de Cerámica. En una modalidad, el imán grande 7132 es un imán de anillo de Neodimio con un diámetro exterior de 0.508 a 0.127 centímetros (0.2 a 0.5 pulgadas) (y de manera más particular 0.9525 centímetros (0.375 pulgadas)), un diámetro interior de 0.05 a 0.3 pulgadas (y de manera más particular 0.3175 centímetros (0.125 pulgadas)), y una longitud de 0.508 a 0.127 centímetros (0.2 a 0.5 pulgadas) (y de manera más particular 0.9525 centímetros (0.375 pulgadas)). En una modalidad, el imán pequeño 7162 se fabrica de un imán de anillo de Neodimio, con un diámetro exterior de 0.381 a 1.016 centímetros (0.15 a 0.4 pulgadas) (y de manera más particular 0.635 centímetros (0.25 pulgadas)), un diámetro interior de 0.05 a 0.3 pulgadas (de manera más particular 0.3175 centímetros (0.125 pulgadas)), y una longitud de 0.381 a 1.016 centímetros (0.15 a 0.4 pulgadas) (y de manera más particular 0.635 centímetros (0.25 pulgadas)). El imán más grande 7132 se usa cercano al miembro de cierre de orificio debido a que el tamaño es necesario para generar una fuerza de oposición suficiente al asiento de válvula. Además, la fuerza de accionamiento provocada por la bobina de accionamiento es sustancialmente igual aunque los imanes sean de un tamaño diferente, permitiendo de esta manera un circuito accionador de bobina simple.

En una modalidad, la barra, émbolo u otro miembro alargado 7140 usa los agujeros centrales de los imanes como un cojinete lineal. Por consiguiente, los agujeros centrales de los imanes deben tener de manera preferente una superficie de cojinete, tal como cromo o cualquier superficie dura y lisa con fricción mínima. Un espacio se coloca entre la bobina espiral 7195 y el núcleo 7142 debido a la expansión térmica de la bobina, fuga de la bobina a través del tiempo, y la bobina, núcleo, y tolerancias de imán. Sin embargo, bajo todas las condiciones de operación, el espacio debe ser suficiente tal que el cuerpo de émbolo 7140 se pueda mover libremente y no se una en las aberturas de los imanes y bobina. En una modalidad preferida, el espacio es de aproximadamente 0.0025 a 0.1524 centímetros (0.01 a 0.06 pulgadas) (de manera más particular 0.0508 centímetros (0.02 pulgadas)) a temperatura ambiente.

Cuando la válvula se cierra, con referencia a la Figura 71B, el sistema de válvulas de la presente invención 7100 controla el flujo de fluido a través de un canal de flujo fluídico 7102, que se une por los asientos de válvula 7104, al comprimir el miembro de cierre de orificio, por ejemplo el diafragma 7106, y obstruyendo de esta manera el orifico anular de la válvula 7103. En un estado cerrado, el cuerpo principal del diafragma 7106 se presiona contra los asientos de válvula 7104 y, por consiguiente, elimina sustancialmente el espacio 7198 (véase en la Figura 71A) .

Una vez justo adyacente al diafragma 7106, el miembro de desplazamiento ahora comprime el diafragma 7106. En particular, la tapa de émbolo 7110 se ha movido para comprimir el diafragma 7106. La tapa de émbolo 7110 se ha movido debido a un cambio en los campos magnéticos lo que provoca que el cuerpo de núcleo 7142 se mueva hacia el componente de imán grande 7132. El cuerpo del núcleo 7142 que tiene el movimiento cuando el cabezal del núcleo 7196 pasa a través del espacio 7197 (en la Figura 71A) y se detiene en el material elástico 7134 colocado adyacente al componente de imán grande 7132. El movimiento del núcleo 7142 provoca que el cuerpo de émbolo 7140, al cual el núcleo 7142. El movimiento del cuerpo de émbolo 7140 provoca que la cabeza de émbolo 7199 se mueva dentro de la tapa de émbolo 7110, pase a través del espacio 7114 (en Figura 71A) , y comprima el muelle 7112. Después de una cierta cantidad de compresión, la tapa de émbolo 7110 se mueve y comprime el diafragma 7106. El movimiento de la tapa de émbolo 7110 crea un nuevo espacio 7192 entre el cuerpo de tapa 7110 y el material elástico 7120 que se coloca adyacente a la tapa terminal de imán grande 7130.

Como se muestra en la Figura 71B, los otros componentes de la válvula siguen siendo lo mismo, incluyendo el cuerpo accionador 7170, el circuito accionador de bobina 7150, el conector de bobina 7154, la bobina 7148, la bobina espiral 7193, los tornillos de tapa terminal pequeños 7172, el sensor óptico 7152, y la tapa terminal de imán pequeño 7160. Se debe apreciar sin embargo que, en virtud del movimiento del núcleo 7142, se crea un espacio 7195 entre el extremo más pequeño del núcleo 7194 y el material elástico 7164, que se coloca adyacente al componente magnético pequeño 7162.

Se debe apreciar que, para cerrar la válvula, el miembro de desplazamiento aplica una fuerza al miembro de cierre de orificio, por ejemplo el diafragma 7106. La fuerza requerida, del miembro de desplazamiento, para deformar el diafragma al punto donde el diafragma toca el asiento de válvula es sustancialmente lineal y se puede modelar como un muelle lineal. Sin embargo, los requisitos de fuerza se incrementan exponencialmente conforme el diafragma se comprime en el asiento de válvula. De esta manera, el perfil de fuerza para el miembro de desplazamiento ya no es lineal y es por mucho más complejo. Por consiguiente, hay varios retos únicos asociados con el diseño de la válvula y las tolerancias entre los diversos componentes del miembro de desplazamiento, el miembro de cierre de orificio, y la detención dura del mecanismo de .desplazamiento. El mecanismo de desplazamiento debe ser capaz de entregar el perfil de fuerza no lineal sin deformar permanentemente el diafragma. Esto significa que el mecanismo debe entregar justo a la cantidad correcta de fuerza.

Como se plantea en lo anterior, el miembro de desplazamiento comprende una barra, émbolo u otro miembro alargado que se une a otra estructura, referida como un núcleo, que tiene un diámetro más grande y puede funcionar como un tope cuando se lleva contra otra estructura, tal como una superficie de imán. Uno de experiencia ordinaria en la técnica debe apreciar que el miembro de desplazamiento o miembro movible no se limita a una configuración de barra y cilindro. Por el contrario, puede incluir estructuras no cilindricas, piezas unitarias o múltiples piezas que se sueldan o, en cualquier otra manera, se unen. En resumen, el miembro de desplazamiento puede comprender muchas estructuras diferentes, con la condición de que el movimiento del miembro puede ejercer la fuerza requerida en el miembro de compresión de orificio en una manera que sea confiable y consistente.

Por ejemplo, con referencia a la Figura 73, se muestra una modalidad menos preferida, alterna. Para las aplicaciones de diálisis renales, esta modalidad no mantiene típicamente de manera segura la válvula en un estado cerrado. El miembro de desplazamiento 7300 comprende un alojamiento 7305 que incluye un electroimán 7310 con una estructura sustancialmente cilindrica y una perforación 7315 que corre a través de ella. El electroimán 7310 se coloca con seguridad centralmente dentro del alojamiento 7305 por espaciadores no magnéticos 7320 que, en una modalidad son las tapas terminales. Las tapas terminales tienen dos propósitos - manteniendo los imanes en su lugar e intercalar la bobina en su lugar. En una modalidad, los elementos 7331 y 7320 comprenden una primera pieza unitaria y 7305 y 7320 comprenden una segunda pieza unitaria. Un núcleo ferromagnético cilindricamente formado 7325, que tiene una primera superficie 7323 y una segunda superficie 7324, se coloca para permitir que una porción del núcleo 7325, entre la primera superficie 7323 y la segunda superficie 7324, tenga un ajuste capaz de deslizarse linealmente con la perforación 7315. La segunda superficie 7324 es suficientemente más grande que la perforación 7315 restringiendo de esta manera el movimiento lineal del núcleo 7325. En una modalidad, la segunda superficie se dimensiona de manera diferente relativa con la primera superficie para generar la fuerza magnética suficiente para mantener la válvula en una posición cerrada. El núcleo 7325 es capaz de un movimiento de desplazamiento lineal izquierdo y derecho dentro de la perforación 7315.

Dos imanes diferentemente dimensionados 7330, 7335 también se fijan dentro y en las dos tapas terminales 7331, 7332 del alojamiento 7305. La primera superficie 7323 del núcleo 7325 hace contacto con el primer imán 7330 para formar un primer estado estable del sistema de desplazamiento 7300 y la segunda superficie 7324, del núcleo 7325 hace contacto con el imán más grande 7335 para formar un segundo estado estable del sistema de desplazamiento 7300. La colocación de los imanes permanentes 7330, 7335 se diseña para estar dentro del diámetro del alojamiento 7305, ya que reduce el tamaño del sistema de desplazamiento 7300. Una primera barra 7340 conectada a la primera superficie 7323 del núcleo 7325 pasa a través del primer imán 7330 sobresaliendo de esta manera del alojamiento 7305 en un extremo y una segunda barra 7345 conectada a la segunda superficie 7324 del núcleo 7325 que pasa a través del segundo imán 7335 sobresaliendo de esta manera del alojamiento 7305 en el otro extremo. Las barras 7340, 7345 se pueden fabricar de material no magnético, no corrosivo conocido en el campo, tal como, pero no limitado a, latón. Mientras que una modalidad tiene dos barras conectadas a dos superficies del núcleo, en una modalidad alterna existe solamente una barra conectada a una de las superficies del conducto .

Las personas de experiencia ordinaria en la técnica apreciarían que la fuerza magnética ejercida por el electroimán 7310 en el núcleo 7325 es suficientemente alta para superar la fuerza de retención de los imanes permanentes 7330, 7335 de modo que el sistema de desplazamiento 7300 se puede cambiar del primer estado estable al segundo. Por otra parte, uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que la barra/émbolo 7345 se mueva con el núcleo 7325, creando de esta manera la fuerza motriz para comprimir o descomprimir el miembro de cierre del orificio. Sin embargo, esta modalidad se ha determinado para ser inferior a la primera modalidad debido a que no logra mantener suficientemente el estado cerrado.

Varias características de diseño del miembro de cierre de orificio que opera en conjunción con el miembro de desplazamiento y el mecanismo se deben apreciar. Primero, con referencia a la Figura 74, y como se plantea en lo anterior con relación con las Figuras 71A y 71B, un espacio 7408 existe entre la tapa de émbolo 7404 y el miembro de cierre de orificio 7405, en particular la primera superficie de diafragma 7405. El espacio 7408 está en el intervalo de 0.1016 a 0.1778 centímetros (0.040 a 0.070 pulgadas) y de manera más particular aproximadamente 0.1397 centímetros (0.055 pulgadas). El diafragma comprende silicona, de manera preferente de un espesor de 0.1016 centímetros (0.1016 centímetros (0.040 pulgadas)), y se puede modelar como u'n muelle (KV2 ) que tiene una constante de muelle de 270 lbf/in. La segunda superficie de diafragma 7406 se separa del asiento de válvula 7407 y se acciona por las fuerzas magnéticas modeladas como un muelle, KVi que tiene una constante de muelle de aproximadamente 22.5 lbf/in y un espesor de aproximadamente 0.1194 centímetros (0.047 pulgadas) .

La barra 7404 traduce la fuerza generada por la atracción magnética del núcleo 7401 al imán 7403 modelado por el muelle KP, que se separa de la cabeza del núcleo 7401 por una arandela, por ejemplo, 0.0254 centímetros (0.010 pulgadas) de silicona en un estado cerrado y se separa de la cabeza del núcleo 7401 por aproximadamente 0.2794 centímetros (0.110 pulgadas) en un estado abierto. La arandela de silicona proporciona fuerzas que se modelan como un muelle KSL. El núcleo 7401 se une a la barra 7404. Cuando la válvula se acciona, la barra 7404 se mueve en la dirección del asiento de válvula 7407 debido al núcleo, al cual la barra se une, se mueve en la dirección del gran imán grande 7403.

Con referencia a la Figura 74, V2 y SL corresponden al material elástico, tal como silicona, que se modela como muelles rígidos. Se debe apreciar que, cuando una válvula está en un estado cerrado, existen dos posiciones de importancia. La primera es la posición de la barra contra el diafragma y la segunda y la posición de la superficie del núcleo contra el imán grande. Cuando la válvula se cierra, la barra se presiona sobre el diafragma de la válvula con fuerza suficiente para resistir al menos 600 mm Hg de presión posterior generada dentro del pasaje de fluido del sistema de diálisis renal. En esta modalidad, las presiones de fluido pueden alcanzar 2600 mm Hg y este sistema 7400 se diseña para mantener el diafragma firmemente presionado contra el asiento de válvula para sellar el orificio hasta e incluyendo 2600 mm Hg .

Adicionalmente, cuando la válvula se cierra, la superficie grande del núcleo se empuja cercana a, o directamente contra, el imán grande. La atracción magnética del núcleo al imán grande genera la fuerza que la barra aplica al miembro de cierre de orificio, por ejemplo, diafragma. Para generar una fuerza consistente y confiable, el espaciamiento entre la superficie del núcleo y la superficie del imán grande debe ser consistente. Por lo tanto, se prefiere colocar un material elástico 7402 entre la superficie del núcleo 7401 y la superficie de imán 7404. El material elástico tiene una constante de muelle no lineal y comprimirá hasta que las fuerzas resultantes del material elástico igualen las fuerzas magnéticas. Cuando la barra aplica fuerza al diafragma a través del núcleo, el núcleo experimentará la fuerza resultante. Para que se presente una condición estática, la suma de estas fuerzas en el núcleo deben ser igual a cero. Adicionalmente, el material elástico sirve para proteger la superficie del imán despostillado o rompimiento durante el accionamiento.

Con referencia a la Figura 76, cuando la válvula 7600 está en un estado cerrado, la cabeza del núcleo 7605, 7602 se ha movido lejos de la superficie de imán pequeño 7601 (de la posición 7602a a la posición 7602). Cuando está en la posición 7602, la cabeza del núcleo se separa del imán pequeño 7601 por un material elástico 7617, tal como una arandela de silicona que tiene un espesor de aproximadamente 0.0381 centímetros (0.0381 centímetros (0.015 pulgadas)). Cuando está en la posición 7605, la cabeza del núcleo se habrá movido aproximadamente 0.3556 +/- 0.508 centímetros (0.140 +/- 0.20 pulgadas), incluyendo una distancia de 1.143 +/- 0.0127 centímetros (0.45 +/- 0.005 pulgadas) durante la cual la barra 7608 no se mueve, y se detiene contra un material elástico 7616 (por ejemplo, un arandela de silicona que tiene un espesor de aproximadamente 0.0381 centímetros (0.015 pulgadas)), que separa la cabeza de núcleo 7605 de la superficie de imán grande 7606. El imán grande 7606 es, a su vez, separado de la cabeza de barra 7607.

Cuando la válvula está en un estado abierto, el imán grande 7606 se separa de la cabeza de barra 7607 por un material elástico 7615, tal como una arandela de silicona que tiene un espesor de aproximadamente 0.0381 centímetros (0.015 pulgadas). Cuando la válvula está en un estado cerrado, el imán grande 7606 se separa de la cabeza de barra 7607 por un material elástico 7615, tal como una arandela de silicona que tiene un espesor de aproximadamente 0.0381 centímetros (0.015 pulgadas) y una distancia de aproximadamente 0.1397 +/- 0.254 centímetros (0.055 +/- 0.10 pulgadas). Cuando la válvula se cierra, la cabeza de barra 7607 se ha movido de estar próxima al imán grande 7606 y el material elástico 7615 a estar próxima al asiento de válvula 7610. Específicamente, la cabeza de barra 7607 se mueve para comprimir el diafragma 7608 y presionar de esta manera contra un material elástico 7609 (por ejemplo, silicona que tiene un espesor de aproximadamente 0.1016 centímetros (0.040 pulgadas)) que a su vez, se presiona contra el asiento de válvula 7610. Esto provoca que la válvula se cierre con una fuerza aproximada de 14 N.

Se debe apreciar que la configuración del miembro de desplazamiento y mecanismo relativos al miembro de cierres de orificio y las tolerancias descritas en este documento proporcionan un perfil de desplazamiento de diafragma 7500, como se muestra en la Figura 75, que es adecuado para aplicaciones que necesitan resistir al menos de 600 mm Hg de presión posterior, tal como sistemas de diálisis renal. Con referencia a la Figura 75, se proporciona un perfil de desplazamiento de diafragma ejemplar 7501, donde la fuerza 7502 ejercida por el miembro de desplazamiento se proporciona en el eje y y el desplazamiento de diafragma correspondiente se proporciona en el eje x. el punto de inflexión en esta curva 7503 indica cuando el diafragma comienza a hacer comprimido contra el asiento de válvula. A la izquierda de inflexión 7503, el diafragma está siendo forzado a flexionarse hacia el asiento de válvula, pero no hay compresión sustancial contra el asiento de válvula. A la derecha del punto de inflexión 7503, el diafragma se flexiona contra el asiento de válvula, deformando el material de diafragma y afectando un buen sello contra la presión de fluido.

Otro componente importante del sistema del mecanismo de desplazamiento es un sistema accionador 7200 representado en la Figura 72. Durante el proceso de accionamiento, las bobinas 7205 se energizan y el campo magnético- se construye, creando de esta manera una fuerza magnética opuesta a la fuerza de atracción de imán pequeño. Conforme la fuerza se construye, el núcleo, planteado en lo anterior, comienza a moverse a la posición cerrada (imán grande) . Una vez que el núcleo se mueve pasando un punto de no retorno, las fuerzas de atracción en el núcleo del imán grande han superado las fuerzas de atracción del imán pequeño. Para asegurar que las fuerzas opuestas provocadas por el diafragma de válvula rio superen las fuerzas de atracción del imán grande, se proporciona un espacio como se plantea en lo anterior.

El diseño de bobina se fabrica de alambre en forma de bobina y de imán 7210. El tamaño de la forma de bobina se basa de manera preferente en las formas de bobina comercialmente disponible, la capacidad de corriente pulsada del suministro de energía, y, en particular, la fuerza de accionamiento requerida y el voltaje de suministro de energía. La fuerza de accionamiento es proporcional al valor nominal de amperaje por vuelta de la bobina. En una modalidad, se prefiere limitar la corriente de la bobina a 6 amperes y menos.

Los factores importantes en el diseño de la bobina incluyen el número de capas, factor de empaquetado, diámetro del alambre y resistencia de la bobina. En una modalidad, la presente invención usa una bobina con 6 capaz de alambre y aproximadamente 0.0254 centímetros (0.010 pulgadas) entre el diámetro de la pestaña de la bobina y la última capa. Con un requisito de aislamiento del poli nailon pesado y una resistencia de bobina de 3.5 +/- 0.5 Ohms, el tamaño del alambre es de aproximadamente 29 AWG. Se puede usar cualquier tamaño de forma de bobina.

El circuito usado para accionar la bobina es un circuito de puente H que permite que la corriente se reserve para las operaciones de abrir y cerrar. El circuito de puente H se acciona a través de una señal modulada ancha de pulso único (PW ). La señal PW se usa para generar un pulso de corriente coseno a través de la bobina. El periodo del pulso coseno se relaciona con la masa del núcleo y la fuerza opuesta. La modalidad preferida no usa un interruptor de energía DC bipolar o interruptor de detección; más bien, el sensor óptico opera para determinar la posición del núcleo, concluye el estado de la válvula, y genera una forma de onda coseno de accionamiento electrónico para mover el embolo en la dirección deseada, cambiando de esta manera el estado de la válvula.

Opcionalmente, como se muestra en la Figuras 71A como el elemento 7152, de válvulas 7100 usa un sensor, de manera preferente un sensor óptico 7152, para determinar el estado de la válvula (abierta o cerrada) . Esto se puede lograr al colocar el sensor óptico 7152 en una ubicación que tiene suficiente diferencia en la reflectividad, u otras propiedades ópticas, entre un estado abierto de válvula y un estado cerrado de válvula. Por ejemplo, cuando la válvula se cierra, en una modalidad, el extremo grande del núcleo 7196 se coloca contra un material elástico 7134 y el componente de imán grande 7132. El extremo grande del núcleo 7196 tiene una anchura suficientemente amplia para ser detectada por un sensor óptico reflectante 7152, pero no demasiado ancha de modo que el sensor óptico 7152 tiene una resolución de la posición. El sensor óptico 7152 se colocará en el exterior del miembro/mecanismo de desplazamiento y mirará a través de su cuerpo, que se fabrica de manera preferente del policarbonato transparente. La longitud de onda del sensor óptico 7152 estará en el intervalo de infrarrojo cercano (NIR) para tener una buena transmisión a través del cuerpo de policarbonato . Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que el sensor se puede elegir para adaptar a cualquier estructura del material, con la condición de que incluya los filtros apropiados. En este punto el sensor óptico 7152 de manera preferente construido en el mismo un filtro óptico de paso largo para la responsabilidad NIR.

De manera funcional, cuando el núcleo está en la posición abierta, cuando se muestra en la Figura 71A, el extremo grande del núcleo 7196 se mueve fuera del cambio de vista del sensor óptico 7152, de esta manera muy poca reflexión se observará por el sensor óptico. Cuando el extremo grande del núcleo 7196 está en el campo de vista, como se muestra en la Figura 71B, habrá una reflexión de que el sensor 7152 la observará, indicando de esta manera que el núcleo está en la posición cerrada. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que el sensor 7152 se puede colocar tal que detecte una gran cantidad de reflectividad del núcleo cuando la válvula 7100 está en la posición abierta y mucho menor de reflectividad (debido a que el núcleo se mueve fuera del campo de vista) cuando la válvula 7100 está en la posición cerrada. Además, uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que el sensor 7152 podría ser colocado próximo al espacio para detección cuando el espacio está presente y cuando el espacio está ausente, indicando de esta manera el estado de la válvula 7100.

De manera operacional, como es referido en la Figura 77, una válvula esta inicialmente una de las dos etapas, abierta o cerrada. Asumiendo que la válvula está en un estado abierto 7701, el primer paso en el cierre de la válvula es energizar el circuito accionador de bobina 7702 y provocar en consecuencia que el campo magnético generado por la bobina pasé a través de un núcleo, creando una fuerza magnética opuesta entre el núcleo y el imán pequeño, y creando una fuerza de atracción débil entre el imán grande y el extremo grande del núcleo. Conforme el miembro de desplazamiento comienza a moverse 7703, las fuerzas de atracción del imán pequeño disminuyen conforme las fuerzas de atracción del imán grande se incrementan. El miembro de desplazamiento se mueve 7703 hasta un punto de no retorno, después de lo cual el miembro de desplazamiento 7704 cierra un especio 7704 y comprime el miembro de cierre de orificio, particularmente el diafragme 7705, contra el asiento de válvula 7706. La compresión del diafragma 7706 provoca que el diafragma cierre el orificio 7707 y cierre la válvula 7708.

Asumiendo que la válvula esta en un estado cerrado 7709, el primer paso en la abertura de la válvula es energizar el circuito accionador de bobina 7710 y en consecuencia provocar que el campo magnético generado por la bobina pase a través del núcleo, creando una fuerza magnética opuesta entre el núcleo y el imán grande, y creando una fuerza de atracción débil entre el imán pequeño y el extremo pequeño del núcleo. Conforme el miembro de desplazamiento comienza a moverse 7711, las fuerzas de atracción de imán grande disminuyen conforme las fuerzas de atracción del imán pequeño se incrementan. El miembro de desplazamiento se mueve 7711 hasta un punto de no retorno, a través de lo cual el miembro de desplazamiento descomprime el diafragma 7712 lejos del asiento de válvula 7713. El orificio se abre en virtud de ya no ser cubierto por el diafragma 7714. El miembro de desplazamiento regresa a su posición original y vuelve a crear el espacio 7715, regresando en consecuencia a un estado abierto 7716.

Puesto que el primero y segundo estados estables del núcleo se mantienen aun cuando se apaga la energía del electro imán, el sistema de desplazamiento es capaz de tener un consumo de energía bajo y generación de calor baja relativa con los accionadores de la técnica previa donde es necesario el suministro de energía continuo para mantener los estados, dando por resultado adicionalmente un alta generación de calor.

Limpieza Con Solución Salina Con referencia a la Figura 86, se muestra un método y sistema para llevar a cabo con seguridad y eficientemente una limpieza con solución salina. Convencionalmente, una limpieza con solución salina, que sirve para lavar a chorro el sistema con solución salina, se lleva a cabo al separar un segmento tubular 8658 que conecta el circuito de diálisis al paciente en la conexión 8651 y unir el segmento tubular 8658 a una fuente de solución salina 8602 a través de los puntos de conexión 8552 y 8653. Este procedimiento convencional tiene desventajas, sin embargo, incluyendo el incumplimiento de una conexión estéril. Se debe apreciar que los puntos de conexión pueden ser cualquier forma de conexión, incluyendo conexiones luer, sujetadores a presión, insertos sin agujas, válvulas, o cualquier otra forma de conexión fluidica.

Otro procedimiento a un lavado con solución salina incluye conectar la fuente de solución salina 8602 a través de un punto de conexión 8652 al punto de conexión 8653, mientras que se mantiene la conexión al paciente. Mientras se evita el incumplimiento de la conexión estéril, se expone un paciente a un flujo de fluido de solución salina que puede contener burbujas de aire. Debido a que no está presente típicamente un detector de burbujas de aire en el segmento tubular 8658 entre el punto de la conexión de la solución salina 8653 y el punto de conexión al paciente 8651, existe un peligro en que se formaría una burbuja de aire excesivamente grande y, debido a que no existe mecanismo para detectar esta burbuja de aire al informar al paciente, la entrada a la corriente sanguínea del paciente, provocaría una lesión sustancial.

Alternativamente, un procedimiento preferido para llevar a cabo un lavado con solución salina es mantener la conexión del circuito de sangre entre el paciente y el sistema de diálisis a través de un sistema tubular 8658, que se conecta al colector 8600 en el puerto C 8605 y el paciente en el punto de conexión 8651 y conectar fluidamente la fuente de solución salina 8602 al colector 8600 en el puerto D 8606. Con el paciente aún conectado fluidamente al sistema de diálisis, la solución salina se deja fluir, por gravedad o por presión aplicada, en el colector 8600 a través del puerto D 8606, que esta adyacente al puerto C 8605. El flujo de solución salina sirve para lavar a chorro el colector 8600 con solución salina y, en particular, para fluir fuera del colector 8600 a través del puerto C 8605, a través del segmento tubular 8658, y en el paciente a través de la conexión 8651. Debido a que está presente un de burbujas de aire en la región 8654, próxima al puerto C 8605, cuando el colector 8600 se instala en la unidad controladora y se adapta por lo tanto para detectar burbujas de aire en el flujo del fluido que sale del puerto C 8605, la solución salina que sale del colector 8600 y a si el paciente se supervisará por burbujas de aire, a través del detector de burbujas de aire en la región 8654. Si se detecta una burbuja de aire, sonará una alarma, indicando en consecuencia un paciente que se debe desconectar del sistema o extraer la burbuja de aire, usando una jeringa, desde un punto de acceso 8610. Por consiguiente, este método y sistema para llevar a cabo un lavado con solución salina mantiene una conexión estéril mientras que aún supervisa y avisa por la presencia de burbujas de aire.

Arquitectura Mejorada Del Hardware Las modalidades del sistema de diálisis dadas a conocer en este documento pueden comprender además una arquitectura de hardware que proporciona un método más rápido para terminar las operaciones del sistema. Convencionalmente, cuando un estado de alarma se encuentra durante las operaciones de diálisis o si un usuario desea terminar las operaciones, una instrucción emitida en una capa de aplicación más alta debe progresar a través de múltiples capas más bajas a fin de terminar activamente las operaciones de hardware. Esa arquitectura somete a los usuarios al riesgo innecesario de un cierre retrasado que, en aplicaciones criticas, puede ser inaceptable.

Con referencia a la Figura 78, el sistema de diálisis comprende al menos un procesador y una memoria para almacenar instrucciones programáticas que, cuando se ejecutan, se comunica con una placa de aplicación de software 7805. La capa de aplicación de software 7805 interactúa con un controlador maestro 7810 que está en comunicación de datos con una pluralidad de arreglos de compuertas programables de campo responsables para controlar varias bombas, sensores, y válvulas (FPGAs de Control) 7815 y en comunicación de datos con una pluralidad de arreglos de compuerta programables de campo responsables para supervisar la operación de varias bombas, sensores y válvulas para estados de falla o estados que excedan los parámetros operacionales aceptados 7820 (FPGAs de seguridad) .

Los FPGAs control 7815 ejecutan las instrucciones de hardware para controlar la operación de todos los componentes del sistema, incluyendo bombas, sensores, y válvulas, y transmitiendo información de estado de los componentes a tanto el controlador 7810, que, a su vez, procesa la información y pasa ciertos datos para procesamiento adicional y/o mostrar a la placa de aplicación 7805, y los FPGAs de seguridad 7820, que supervisa la información de estado para una condición de alarma, tal como un parámetro operacional que excede o que no cumpla uno o más de los valores de umbral predefinidos.

Donde los FPGAs control 7815 generan datos indicativos de una condición de alarma o generalmente indicativos de una necesidad de terminar o suspender las operaciones, el controlador 7810 o la capa de aplicación 7805 puede emitir una o más órdenes para terminar las operaciones. Independientemente, sin embargo, los FPGAs de Seguridad 7820 reciben los datos y pueden emitir directamente órdenes, o de otra manera provocar, que la operación de una o más válvulas, bombas, o sensores, terminen, se suspendan, o de otra manera cambien el estado. Los FPGAs de Seguridad 7820 lo pueden hacer de esta manera después de recibir los datos directamente de los FPGAs de Control 7815 o independiente si se les instruye directamente por el controlador 7810 o se instruye directamente por la placa de aplicación 7805. Al hace que los de Seguridad reciban directamente los datos de los FPGAs de Control 7815 y las instrucciones de la capa de aplicación 7805 y el controlador 7810, sin mediar la capa entre los mismo, el sistema puede efectuar un apagado, suspensión, u otra modificación en el estado en respuesta a una condición de alarma o instrucciones de usuario más rápidamente con seguridad .

Interfaces de Usuario Gráficas Las modalidades del sistema de diálisis comprenden además interfaces a través de las cuales los usuarios interactúan con el sistema. Como se plantea previamente, la unidad controladora comprende una pantalla para presentar una interfaz de usuario gráfica a un usuario. La interfaz permite que un usuario mida con seguridad y verifique los aditivos de prescripción y proporcione funcionalidad para verificar la integridad de autenticidad de los desechables empleados en el sistema asi como aquellos de los aditivos de prescripción .

Como se plantea previamente, el sistema de diálisis comprende una báscula, que se puede integrar en la repisa por encima de la unidad controladora , dentro de la unidad de depósito del sistema de diálisis portátil, al lado de la unidad de fondo próxima a los soportes para el cartucho de adsorbente o liquido de infusión, o en cualquier otra ubicación. Las lecturas de medición tomadas por la báscula digital se muestra a través de interfaces de usuario gráficas (GUI) mostradas en la pantalla integrada en la unidad controladora superior.

En una modalidad, la unidad controladora se programa de acuerdo con la prescripción del usuario. Esto se puede hacer por medio de una configuración inicial en la cual el usuario coloca todas las bolsas de aditivo de prescripción una por una en una charola de báscula. Las mediciones hechas por la báscula digital se registran y se almacenan por una memoria interna. El controlador tiene acceso de esta manera a los datos con respecto a los nombres y pesos descritos de los aditivos. Por lo tanto, cuando un paquete de cualquier aditivo de prescripción se coloca en la báscula para medición antes de comenzar con el proceso de diálisis, el controlador compara el peso medido con el peso prescrito almacenado en una memoria interna. En caso de cualquier discrepancia entre el peso medido y el peso correcto prescrito, el controlador indica a la GUI que muestre una alarma o indiqué una unidad de generación de audio para generar una alarma aditiva. Por lo tanto, cada alarma puede ser visual, tal como un mensaje de error intermitente en la pantalla GUI, y también se puede acompañar por una alarma auditiva. Alternativamente, no se le permite a un usuario continuar con el proceso de configuración de diálisis.

La Figura 79 ilustra una tabla ejemplar de datos para aditivos de prescripción que se pueden almacenar como un archivo, un archivo plano, o una tabla en la memoria interna del sistema de diálisis portátil. La columna 7901 describe los contenidos de paquete y la columna 7902 muestra el peso correspondiente. Como se puede observar de la columna 7902, la diferencia de peso entre los diferentes paquetes es de varios gramos, los cuales se pueden leer por una báscula digital. En una modalidad, la báscula digital de la presente invención se diseña con una resolución de peso del orden de 0.1 gm, que, dado el peso de los aditivos, proporciona una ventaja de resolución mayor que 5 veces, y, de manera más preferente, una ventaja de resolución de 10 veces. Esta resolución es suficiente para diferenciar entre los aditivos típicamente usados.

Opcionalmente, la estructura de la báscula digital se diseña tal que el proceso de ponderación no se afecta por la manera en la cual un usuario coloca los paquetes de aditivos de prescripción sobre la báscula. Esto es debido a que la estructura de la báscula de la presente invención comprende múltiples miembros sensibles al peso en múltiples puntos de suspensión. En una modalidad por ejemplo, la báscula comprende tres sensores sobre una suspensión de tres puntos. El peso total se calcula por el sistema de la báscula como el SUM de aquel medido por todos los sensores. La ventaja de usar este esquema de computación es que el peso del paquete no se necesita distribuido uniformemente sobre la plataforma de la báscula. De esta manera, si aún si los paquetes se colocan sobre la charola de la báscula ligeramente cargados a un lado, planos o arrugados, no afectaría la precisión de la medición de peso hecha por la báscula. Es decir, un usuario no está limitado en la manera en la cual coloca los paquetes sobre la báscula.

Se deberá apreciar que el peso del sensor se puede determinar usando cualquier método de cálculo conocido en la técnica. Una modalidad. Un procesador en comunicación de datos con la báscula recibe las lecturas de los datos de la báscula y determina un peso como sigue: Sensor_Peso (i) = Kl ( i ) *ADC ( lecturas ) + KO(i) Bolsa_Peso = ( Sensor_Peso ( 0 ) + Sensor_Peso (1) + Sensor_Peso (2) + Sensor_Peso (3) ) /4 Como se plantea previamente con respecto a la Figura 16, el sistema de diálisis portátil tiene un lector expuesto 1605, tal como un lector de códigos de barras o un lector de etiqueta RFID, que se puede usar para leer códigos o etiquetas sobre los paquetes de los aditivos prescritos. Para la configuración inicial, un usuario escanearia de manera preferente todos los códigos/etiquetas sobre los paquetes de los aditivos de prescripción por el lector 1605. El usuario puede ser ayudado a través de un mensaje GUI inicial que indica al usuario escanear cada paquete de aditivo de prescripción pasando el lector 1605. Al hacerlo de esta manera, un lector obtiene información de identificación acerca del aditivo y transmite esa información de identificación a una tabla interna almacenada en la memoria. Después de esta configuración inicial, siempre que un aditivo de prescripción se va a agregar al dializado antes de comenzar la diálisis, la información de identificación del paquete en cuestión (lectura por el lector 1605) se compara con la información de identificación para ese aditivo de almacenado en la tabla interna durante la configuración inicial. Esto ayuda a verificar que los aditivos correctos sean seleccionados para el uso con el dializado y ayudan a descartar cualquiera de los aditivos falsos. Los contenidos de la tabla interna se pueden generar ya sea por entrada manual de datos con respecto a la identidad y peso de los aditivos o por acceso remoto a una prescripción que detalla la identidad y cantidad de los aditivos .

En una modalidad, la GUI de la presente invención se genera por una pluralidad de instrucciones programáticas almacenadas y ejecutadas por un procesador residente en la unidad controladora . Un conjunto de instrucciones programáticas se diseñan para encaminar a un usuario a través de un proceso para verificar la identidad y cantidad de aditivos que se usan. Una primera pantalla GUI indica a un usuario exponer un código de barras sobre una bolsa de aditivo al lector de código de barras. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que este mecanismo de identificación puede ser un código de barras, etiqueta RFID, u otra etiqueta electrónica, y el lector puede ser un lector de código de barras, lector de etiqueta RFID, u otro lector de etiqueta electrónica. El lector lee la información codificada, la procesa usando un procesador, y transmite la información procesada a una memoria. La memoria tiene una rutina programática que traduce la información procesada en una identidad de un aditivo. En una modalidad, la traducción se facilita por una tabla que coincide con varios identificadores a los nombres de aditivos específicos. Esta tabla se puede ingresar manualmente antes del procedimiento o descargar desde un servidor a través de una conexión alámbrica o inalámbrica al controlador.

Una vez que la identidad del aditivo se obtiene, la GUI se comunica la identidad del aditivo al usuario e instruye al usuario al colocar el aditivo en la báscula. La báscula digital pesa el aditivo y comunica el peso medido a una segunda tabla. La segunda tabla mapea la identidad del aditivo con el peso esperado. Esta segunda tabla se puede ingresar manualmente antes del procedimiento o descarga desde un servidor a través de una conexión alambica o inalámbrica al controlador. La identidad del aditivo y el peso medido coinciden, al usuario se instruye abrir el paquete y verter los contenidos en la ubicación apropiada. Este proceso se repite para todos los aditivos. En Una modalidad, a un usuario no se le permite continuar el proceso si hay una discrepancia entre la identidad del paquete y su peso o si la identidad codificada del paquete no se puede leer o es desconocida. De esta manera, el sistema proporciona un mecanismo de verificación de un paso o dos pasos: a) usar la báscula digital por sí mismo o b) usar la báscula digital en combinación con el lector de código de barras o etiqueta, que lo cual asegura que el usuario tenga, en su posesión, todos los aditivos requeridos y que los aditivos correctos estén siendo usados y no falsificado o inadecuados.

Con referencia a la Figura 80, se muestra un diagrama de flujo que muestra otro proceso 8000 para iniciar un tratamiento de diálisis. En una modalidad, la unidad controladora 8001 comprende al menos un procesador y una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas. Cuando se ejecuta por el procesador, las instrucciones programáticas generan una pluralidad de interfaces de usuario gráficas, mostradas en la pantalla del controlador, que indica a un usuario a través de una serie de acciones diseñadas para adquirir y medir con confianza los aditivos requeridos para el uso en un tratamiento de diálisis. Una primera interfaz de usuario gráfica se genera a través de la cual un usuario puede pedir al sistema iniciar el proceso de conteo de aditivo 8001. La petición inicial se puede ser a través de un icono especifico para iniciar el proceso o puede presentarse como parte de una configuración de sistema más grande.

Una segunda interfaz de usuario gráfica entices se genera 8003 que muestra en forma de texto o gráfica los aditivos requeridos, incluyendo de manera preferente una imagen visual del paquete de aditivo actual para permitir que un usuario compare visualmente el aditivo requerido con el producto que el usuario tiene en mano. El usuario luego se le pide 8005 que indique si se desea verificar el aditivo usando un escáner de código de barras o por peso. Si el usuario indica que desea usar el escáner de código de barras, a través, por ejemplo, de presionar un icono, se genera una tercera interfaz de usuario gráfica 8007 que pide al usuario que pase el primer aditivo por el escáner de código de barras. El usuario luego pasa un aditivo, de manera preferente en cualquier orden, pasa el escáner de código de barras, que registra una lectura. Se debe apreciar que el escáner de código de barras puede comprender una luz, tal como una luz roja, que cambia de color, tal como a verde, en una lectura exitosa.

Si el sistema lee exitosamente el código de barras procesa 8009 el código al verificar el código contra una tabla almacenada en la memoria. La tabla almacena en la memoria asocia los códigos de barras con aditivos específicos. Una vez que se identifica un aditivo específico, la segunda interfaz de usuario gráfica, como se describe en lo anterior, se actualiza 8011 con una marca de verificación o luz alta para indicar qué aditivo ha sido escaneado exitosamente y el usuario se le instruye colocar el aditivo a un lado. Este proceso se repite 8019 para todos los aditivos. En una modalidad, una vez que todos los aditivos se destacan o se verifica, el sistema procede automáticamente al siguiente paso en la configuración de diálisis o el proceso de inicialización. En otra modalidad, una vez que todos los aditivos se destacan o se verifican, el sistema presenta una interfaz de usuario gráfica que informa al usuario que todos los aditivos se han registrado, después de lo un usuario hace que el sistema proceda manualmente al siguiente paso en la configuración de diálisis o proceso de inicialización. Se debe apreciar que, mientras que el térmico de código de barras se usa, se puede usar cualquier sistema de etiquetado o marcación electrónica.

Si, para cualquier etapa de escaneo 8009 el código de barras no se reconoce, los aditivos no tienen códigos de barras, o el usuario prefiere verificar los aditivos usando el peso, como es opuesto el escaneo, una interfaz de usuario gráfica se presenta al usuario pidiéndole 8013 al usuario colocar un primer aditivo sobre la báscula. La¾ báscula mide el peso del paquete de aditivos 8015 y compara el peso medido a una tabla de valores de peso asociados con los aditivos específicos a fin de reconocer el aditivo. Una vez reconocido, la segunda interfaz de usuario gráfica, como se describe en lo anterior, se actualiza 8017 con una marca de verificación o luces altas para indicar qué el aditivo se ha escaneado exitosamente y el usuario se le instruye colocar el aditivo a un lado. Este proceso se repite 8019 para todos los aditivos. En una modalidad, una vez que todos los aditivos se destacan o verifican, el sistema procede automáticamente al siguiente paso en la configuración de diálisis o proceso de inicialización . En otra modalidad, una vez que todos los aditivos se destacan o se verifican, el sistema presenta una interfaz de usuario gráfica que informar al usuario que todos los aditivos se han registrado,¦ después de lo cual un usuario hace que el sistema proceder manualmente al siguiente paso en la configuración de diálisis o proceso de inicialización. Se debe apreciar que, mientras que el término código de barras se usa, se puede usar cualquier sistema de etiquetado o marcación electrónico.

Si el aditivo no se reconoce, al usuario se le informa que el aditivo no es parte del proceso de tratamiento y se le pide pesar un aditivo apropiado. En otra modalidad, si el usuario no logra escanear o pesar un aditivo reconocido, el usuario no se le permite continuar el proceso de inicialización o configuración.

Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que aunque el procedimiento de verificación mencionado en lo anterior se ha descrito para aditivos de prescripción, el mismo procedimiento también se puede extender a los componentes desechables usados con el sistema de diálisis, tal como cartucho de adsorbente y otros desechables.

Se debe apreciar además que el proceso para escanear y pesar los aditivos se pueden integrar y automatizar. Como se plantea en lo anteriormente, un usuario puede pedirá iniciar el proceso de pesado de aditivo y se puede mostrar una pantalla de artículos necesarios para el tratamiento. Un usuario coloca un aditivo sobre la báscula que tiene un lector de código de barras próximo a o integrado en la misma. En una modalidad, al usuario se le pide colocar el aditivo en una posición específica o configuración para asegurar que el código de barras se puede leer apropiadamente. Al colocar el aditivo sobre la báscula que tiene un lector de código de barras integrado o combinado, el lector de código de barras escanea el aditivo, intenta reconocer el código de barras, y, si reconoce, procesa el artículo al verificar o marcar el aditivo identificado en la pantalla. Si el lector de código de barras no logra identificar el aditivo, si el sistema requiere una verificación complementar, adicional, o si el sistema desea obtener o de otra manera registrar la información de peso, la báscula mide el peso e intenta reconocer el aditivo contra los valores almacenados. Si identifica, el sistema procesa el artículo al verificar o al destacar el aditivo identificado sobre la pantalla. La medición de la báscula y el lector de código de barras por lo tanto se pueden presentar sin tener que mover el aditivo de una ubicación a otra.

Se debe apreciar adicionalmente que los aditivos se pueden insertar en un contenedor de mantenimiento, canal inclinado, cilindro, caja, cubeta o área de almacenamiento temporal que dejará caer automáticamente, colocará, o de otra manera posicionará el aditivo en la posición apropiada sobre una báscula/lector de código de barras. Por consiguiente, el usuario puede colocar todos los aditivos en un contenedor individual, activar el sistema, y tener cada aditivo colocado secuencialmente sobre la báscula e identificarlo automáticamente. Un usuario se le puede pedir remover cada aditivo después de que cada aditivo se reconoce o se le puede o pedir dejar .todos los aditivos que se procesen primero.

Se debe apreciar además que el aditivo se puede agregar al sistema automáticamente después de la identificación, manualmente después de la identificación, y ya sea antes o después de que se instala el hemofiltro y/o cartucho de adsorbente. En una modalidad, la unidad superior o de fondo del sistema de diálisis portátil también tiene de manera preferente interfaces electrónicas, tales como conexiones de Ethernet o puertos USB, para permitir una conexión directa a una red, facilitando de esta manera la verificación de prescripción remota, vigilancia de cumplimiento, y otras operaciones de servicio remotas. Los puertos USB también permiten la conexión directa a los productos accesorios tales como monitores de presión de sangre o monitores de hematocrito/saturación . Las inte faces se aislan electrónicamente, asegurando de esta manera la seguridad del paciente, sin considerar la calidad del dispositivo de interconexión.

En otra modalidad, la máquina de diálisis comprende una interfaz, en forma de una interfaz de usuario gráfica con botones de pantalla táctil, teclado físico, o ratón, que se puede manipular para provocar que una máquina de diálisis cargada con un colector comience una operación en cualquier modo de tratamiento o modo de cebado. Cuando se 1 instruye operar en el modo de tratamiento, el controlador genera una señal (en respuesta a esa orden de modo de tratamiento) para hacer que la válvula de colector cambie de un estado cebado, abierto a un estado de tratamiento cerrado. Cuando se le instruye operar en el modo de cebado, el controlador genera una señal (en respuesta a esa orden de modo de cebado) para hacer que la válvula de colector cambie de un estado de tratamiento, cerrado a un estado de cebado, abierto. Uno de experiencia ordinaria en la técnica apreciaría que todas las funciones de control y orden de usuario mencionados en lo anterior se efectúan al incorporar uno o más procesadores de ejecución la programación que incorpora las instrucciones mencionadas en lo anterior, que se almacenan en la memoria local.

Cuando se acciona apropiadamente, el sistema puede operar en al menos un modo de cebado y un modo de tratamiento, el cual puede comprender otros modos de operación (tal como hemodiálisis , hemofiltración, o, simplemente, un modo no de cebado) . Con respecto a un modo de tratamiento ejemplar y con referencia a la Figura 84, el sistema de diálisis 8400 que opera en el modo de diálisis comprende un dializador 8402, sistema de regeneración de adsorbente (por ejemplo cartucho) 8412, colector 8410, fuente de liquido de infusión 8416 que entrar en el colector 8410 a través de un puerto, y un depósito 8415 del cual el dializado reciente se ingresa de nuevo en el colector 8410 a través de un puerto. En operación, la sangre entra a la linea de sangre 8401, en el colector 8410 a través de un puerto, a través de una válvula de dos vías 8421 que está en una primera posición, y en el dializador 8402. La sangre purificada sale del dializador a través de 8402 de salida 8403, a través de una válvula de dos vías 8422 que está en una primera posición, y en el colector 8410 a través de un puerto. La sangre pasa a través del colector, pasando a través de una pluralidad de válvulas 8417, como se describe en lo anterior en relación con el colector 8410, y fuera de un puerto y en una linea de sangre 8423 que entra al paciente.

Concurrentemente, el líquido de infusión que pasa de una fuente 8416 pasa en el colector 8410 a través de un puerto, a través del colector 8410, a través de otro puerto, y en el depósito 8415, del cual el dializado se deriva a través de un I dializado en línea 8424 y en dializador 8402. Después de pasar a través del dializador 8402, el dializado pasa a través de una línea de salida 8425 y de regreso en el colector 8410 a través de un puerto donde se direcciona al sistema de regeneración de dializado basado en adsorbente 8412 a través de un puerto. El dializado regenerado pasa de nuevo a través del colector 8410 a través de un puerto y se recircula a través del dializador 8402 con nuevo dializado, si y cuando se requiera. Para manejar el flujo de fluido de dializado, se usa un depósito 8415 para almacenar el dializado regenerado, si y cuando sea necesario. En una modalidad, el depósito contiene 5 litros de dializado y tiene la capacidad de contener hasta 10 litros de dializado y efluente del paciente.

Con respecto a un modo de cebado ejemplar y con referencia a la Figura 85, un sistema de diálisis 8500 que opera en modo de cebado comprende un dializador 8502, sistema de regeneración de adsorbente (por ejemplo, cartucho) 8512, colector 8510, fuente de líquido de infusión 8516, y depósito 8515. En la operación, la línea de sangre del paciente (por ejemplo, 8401 en la Figura 84) en el colector 8510 no se conecta y por lo tanto, nada de sangre está fluyendo, o es capaz de fluir, en el colector 8510. Más bien, el dializado que pasa de una fuente 8515 pasa en el colector 8510 a través de una pluralidad de puertos y a través de una linea de entrada de dializado 8524, que se conecta a al puerto de válvula de dos vías 8522.

En una modalidad preferida, una válvula de dos vías individual 8517 se incorpora en el cuerpo físico del colector 8510 y se manipula para cambiar entre un modo de tratamiento de operación y un modo de cebado de operación, como se plantea en lo anteriormente. En esta modalidad, un colector 8510 comprende una válvula de dos vías 8517 que, si está activado o se cambia de una primera posición (por ejemplo, cerrada) a una segunda posición (por ejemplo, abierta) , provoca un cambio en la ruta de de flujo interna de líquido dentro del colector. Como resultado de este cambio de ruta de flujo, los circuitos de sangre y dializado, que, cuando la válvula se cierra, se aislan fluidamente entre sí, ahora se colocan en comunicación fluida entre sí. De manera preferente, ninguna de las válvulas o interruptores adicionales necesitan ser manipulados a fin de lograr este cambio de etapa, particularmente, para provocar que los circuitos de sangre y de dializado separados se conecten fluidamente.

El cambio de válvula se puede efectuar por cualquier medio conocido en la técnica, incluyendo al manipular físicamente un control mecánico sobre la superficie del colector o electrónicamente a través de la operación de una máquina de diálisis que provoca un cambio en el estado de la válvula a través de una interfaz entre la máquina de diálisis, que tiene un controlador para controlar el estado de la válvula de acuerdo con un modo de operación seleccionado por el usuario, y una interfaz de válvula integrada en la superficie del colector.

En el modo de cebado, la válvula 8517 se abriría, provocando en consecuencia que el fluido de dializado fluya a través de una bomba que pasa a través del colector 8510, en el dializador 8502 a través de los tubos 8524, 8503 y al puerto de la válvula de dos vías 8522, fuera del dializador, de nuevo en el colector 8510 a través del puerto de válvula de dos vías 8521 y el tubo 8525, y fuera del colector 8510. Por consiguiente, en el modo de cebado, la válvula 8517 se asegura que el dializado circule a través del circuito de sangre, colocando de esta manera los circuitos de sangre y dializado en comunicación fluida. Funcionalmente, el colector 8510 se coloca en el modo de cebado al manipular el estado de la válvula de dos vías 8517.

Después de que un volumen especificado dializado se bombea en y a través del circuito de sangre, se cierra la válvula de dos vías. El bombeo de dializado puede o no continuar. Si continúa, el dializado reciente circula a través del circuito de dializado solamente. En el circuito de la sangre, el dializado residual permanece. Para purgar el dializado de un circuito de sangre, un paciente se conecta a la "Linea del Paciente" 8401, mostrada en la Figura 84 y se refiere típicamente como la línea de acceso arterial. La "Línea al Paciente" 8423, típicamente referida como la línea de retorno venosa se mantiene ya sea sobre un contenedor de residuos o conectada a un paciente.

Al colocar el sistema en el modo de tratamiento, la sangre del paciente se extrae en el circuito de sangre, pasando en el colector, a través de bombas, fuera del colector, a través del dializador, de nuevo en el colector, y de nuevo fuera del colector. La sangre provoca de esta manera que el fluido de cebado residual se , se siga' a través del circuito de sangre, removiendo cualquier de las bolsas de aire restante en el proceso, y en ya sea un contenedor de residuos o el paciente, dependiendo del estado conectado de la línea de retorno venosa. Después de que la sangre ha llenado completamente el circuito de sangre, el sistema se detiene la bomba de sangre o el usuario detiene la bomba manualmente. Si todavía no se conecta, la línea de retorno venoso luego se conecta al paciente y el tratamiento continúa .

En otra modalidad, un filtro, tal como un filtro de 0.22µ se puede usar para ayudar a remover cualquier de las sustancias indeseables restantes si el adsorbente-bote es inadecuado para producir un dializado esencialmente estéril. En una modalidad, el filtro se coloca en linea con la linea de entrada de depósito próxima al Puerto E el del colector, y se usa tanto durante el cebado como la operación .

Al usar este sistema de cebado, se evita tener que usar un conjunto adicional y separado de desechables para sólo cebar el lado de la sangre del circuito. En particular, este procedimiento elimina la necesidad por una fuente de solución salina separada, tal como una bolsa de 1 litro de solución salina, y, por consiguiente, también elimina la necesidad de conectores y tuberías a la fuente de solución salina separada, que incluye puntas de lumen doble o puntas de lumen individual usadas para conectar las líneas de sangre a la solución salina.

Equipos Desechables Las modalidades del sistema de diálisis dado a conocer en este documento se diseñan para usar una pluralidad de componentes desechables. Con referencia a la Figura 81, en una modalidad, los desechables 8106 para el uso en el sistema se envían en empaquetamiento pre ensamblado en una charola 8105. La charola 8105 se coloca sobre la parte superior del espacio de trabajo de la unidad controladora 8101 permitiendo de este modo el fácil acceso a, y el manejo de, los materiales requeridos, que es de importancia particular para los usuarios domésticos. La unidad controladora 8101 es clasificada a prueba al agua de modo que en caso de un derrame de liquido, no se filtrarla dentro y no dañaría la unidad de controlador superior 8101.

En una modalidad, el equipo 8200 contiene un colector 8202, dializador 8201, y tubería 8203 que todas se pre unen. Con referencia a la Figura 82, el equipo desechable 8200 comprende un dializador 8201, colector 8202, tubería 8203, válvulas 8204 (como parte del colector) , bolsa de depósito 8205, que todos se pre unen y se configuran para dirigir la instalación en la máquina de diálisis por un usuario .

Más específicamente, los componentes desechables, particularmente los circuitos de sangre y dializado totalmente desechables, se empacan en un equipo (que incluye el dializador, colector, tubería, bolsa de depósito, sensor de amoniaco, y otros componentes) y luego instala por un usuario al abrir la puerta frontal de la unidad superior (como se plantea en lo anterior) , el instalar el dializador y al instalar el colector una manera que asegure la alineación contra los componentes no desechables, tales como sensores de presión y otros componentes. Una pluralidad de zapatos de bomba integradas en la superficie interna de la puerta frontal hace fácil la carga de los componentes desechables. El colector sólo necesita ser insertado y ninguna tubería de bomba necesita ser roscada entre los rodillos y los zapatos. Este procedimiento simple, empaquetado permite una carga . fácil y los desechables y limpieza del sistema. También asegura que los circuitos de flujo se configuran apropiadamente y estén listos para el uso. En la operación, la unidad superior se une a la unidad de fondo con el depósito.

Opcionalmente , los componentes desechables, y particularmente el colector, comprenden un sistema de bloqueo basado en electrónica ("e-lockout pulgadas) . La Figura 83 es un diagrama de bloques funcional que muestra una modalidad del sistema e-lockout de la presente invención. En una modalidad, el sistema e-lockout 8300 comprende un lector 8301 que detecta y lee los datos de identificación 8306 incorporados en los artículos desechables 8302, tal como colectores desechables, adsorbentes desechables usados en la regeneración de dializado y/o dializadores . Los datos de identificación 8306 se pueden almacenarse en los artículos desechables 8302 a través de código de barras, etiquetas RFID, EEPROM, microchip o cualquier otro medio de identificación que identifique individualmente los artículos desechables 8302 que se usan en el sistema de diálisis 8303. El lector 8301 es de manera correspondiente un lector de código de barras, lector de RFID, lector de microchips, o cualquier otro lector que corresponda a la tecnología de identificación empleada como se conoce por las personas de experiencia ordinaria en la técnica. En una modalidad, el lector 8301 se conecta con un transceptor para conectarse inalámbricamente a una base de datos remota 8305 a través de una red 8304, tal como Internet o cualquier otra red pública o privada conocida por las personas de experiencia ordinaria en la técnica. En otra modalidad, el lector 8301 se alinea directamente con los datos de identificación 8306.

La base de datos 8305, localizada remota del sistema de diálisis, almacena una pluralidad de información acerca de los artículos desechables 8302 que se pueden utilizar en el sistema 8303. La información comprende datos de identificación único 8306 junto con información para el artículo desechable correspondiente tal como la autenticidad, capacidad de uso en términos de si el artículo es probable que esté o no en condición de trabajo, o si el artículo se ha recordado por el fabricante debido a un defecto, su fecha de expiración, si la hay, y/o cualquier otra información agregada valiosa, sería ventajosamente evidente para las personas de experiencia ordinaria en la técnica .

En la operación, cuando un artículo desechable 8302, tal como un dializador, colector, o un cartucho de hemofiltro, se carga en el sistema 8303 el lector 8301 detecta el articulo desechable 8302 a través de los datos de identificación 8306 incorporados en el articulo 8302. Estos datos de identificación 8306 se lee por el lector 8301, que, a su vez, se comunica, ya sea de manera inalámbrica o inalámbricamente, con la base de datos 8305 para solicitar más información sobre el articulo 8302 almacenados en los mismo, con base en los datos de identificación 8306, o confirmar la validez o integridad del articulo 8302 con base en los datos de identificación 8306.

Por ejemplo, en una modalidad, el cartucho de dializador 8302 identificado por el lector 8301 puede haber sido reclamado por el fabricante en cuenta de algún defecto. Esta información de reclamo se almacena en la base de datos 8305 y se regresa de nuevo al lector 8301 como resultado de la señal de solicitud enviada por el lector 8301 a la base de datos 8305 a través de la red 8304. Como resultado de la información de reclamo recibida de la base de datos 8305, el microprocesador que controla el sistema de purificación de sangre soportado por el sistema 8303 no permite que el usuario procesa con el tratamiento. Esto se logra, en una modalidad, al suspender el funcionamiento de las bombas que impulsan los fluidos a través de los circuitos de fluido del sistema de purificación de sangre 8303. Adicionalmente, una alarma de audio/visual también se puede mostrar para este efecto .

En otro ejemplo, el cartucho de dializador 8302 identificado por el lector 8301 no puede ser auténtico. Como resultado de lo cual, el microprocesador no permitiría el funcionamiento del sistema de purificación de sangre del sistema 8303. De esta manera, el sistema e-lockout 8300 de la presente invención evita el uso del sistema 8303 en caso de que los artículos desechables 8302 unidos al colector 8303 estén en un estado comprometido.

Aunque se ha ilustrado y descrito lo que es en la actualidad considerada que es una modalidad preferida de la presente invención, se entenderá por aquellos expertos en la técnica que varios cambios y modificaciones se pueden hacer, y equivalentes se pueden sustituir para elementos de los mismos sin apartarse del alcance verdadero de la invención. Además, muchas modificaciones se pueden hacer para adaptar una situación particular o material a las enseñanzas de la invención sin apartarse del alcance central de la misma. Por lo tanto, se propone que esta invención no se limite a la modalidad particular dada a conocer como el mejor modo contemplado para llevar a cabo la invención, pero que la invención incluirá todas las modalidades que se encuentran dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES 1. Una máquina de diálisis, caracterizada porque comprende : a. una unidad controladora en donde la unidad controladora comprende: i. una puerta que tiene una superficie interior; ii. un alojamiento con un panel en donde el alojamiento y el panel definen una región rebajada configurada para recibir la superficie interior de la puerta; y iii. un receptor de colector unido fijamente al panel; b. una unidad base en donde la unidad base comprende :

1. una superficie plana para recibir un contenedor de fluido; ii. una báscula integrada con la superficie plana; iii. un calentador en comunicación térmica con la superficie plana; y, iv. un sensor de sodio en comunicación electromagnética con la superficie plana.

2. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 2, caracterizada porque el receptor de colector comprende al menos una de las guias contorneadas, pernos o seguros.

3. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el panel se configura para proporcionar acceso a una pluralidad de bombas.

4. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el panel se configura para proporcionar acceso a cuatro bombas peristálticas en alineación sustancialmente paralela.

5. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque la superficie interior comprende cuatro zapatas de bomba.

6. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 5, caracterizada porque cuando la puerta se recibe en la región rebajada, cada una de las cuatro zapatas de bomba se alinea con una de las cuatro bombas peristálticas .

7. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 4, caracterizada porque al menos una de las zapatas de bomba se une de manera movible a la puerta por un miembro y muelle.

8. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque el miembro es un perno.

9. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 7, caracterizada porque la unidad controladora comprende además un sensor para medir el movimiento del miembro.

10. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 9, caracterizada porque la unidad controladora comprende además un controlador para recibir una medición del movimiento del miembro del sensor y determinar una presión de fluido basada en la medición.

11. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la máquina se configura para llevar a cabo un tratamiento de diálisis que usa aproximadamente seis litros de agua, en donde el agua es de una fuente no estéril.

12. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el receptor de colector se configura para recibir un substrato de plástico moldeado que define una primera ruta de flujo que se aisla de manera fluida de una segunda ruta de flujo.

13. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque cada una de la primera y segunda rutas de flujo tiene un diámetro hidráulico en un intervalo de 1.5 mm a 7.22 mm.

14. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 12, caracterizada porque el substrato de plástico moldeado se une a una pluralidad de tubería y en donde la pluralidad de tuberías se une a un dializador.

. 15. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque la unidad controladora comprende además un miembro conectado a un exterior del alojamiento, en donde el miembro se configura para recibir físicamente el dializador.

16. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque la unidad base comprende además un miembro conectado a un exterior de la unidad base, en donde el miembro se configura para recibir físicamente el dializador.

17. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 14, caracterizada porque la pluralidad de tuberías se adapta para ser unida de manera removible a un cartucho de adsorbente.

18. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 17, caracterizada porque la unidad base comprende además un miembro conectado a una superficie exterior de la unidad base, en donde el miembro se configura para recibir físicamente el cartucho de adsorbente.

19. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, en donde la unidad controladora comprende una superficie de fondo, en donde la superficie de fondo comprende una primera interfaz física y una primera interfaz de datos.

20. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 19, caracterizada porque la unidad base tiene una superficie superior y en donde la superficie superior comprende una segunda interfaz física configurada para complementar la primera interfaz física y una segunda interfaz de datos capaz de interconectarse con la primera interfaz de datos.

21. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la báscula comprende una pluralidad de flexiones y sensores hall, en donde cada una de las flexiones está en comunicación física con la superficie plana y en donde cada uno de los sensores hall se configura para detectar un desplazamiento físico.

22. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque el sensor de sodio comprende un sensor de conductividad.

23. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 22, caracterizada porque el sensor de conductividad comprende una bobina que tiene una pluralidad de vueltas, un capacitor en comunicación eléctrica con la bobina, en donde la bobina y el capacitor definen un circuito, y una fuente de energía en comunicación eléctrica con el circuito.

24. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 23, caracterizada porque el sensor de conductividad envía un valor indicativo de una concentración de sodio en el fluido basado en una entrada de energía requerida de la fuente de energía para mantener el voltaje constante a través del capacitor.

25. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad base comprende al menos un sensor de humedad.

26. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad base comprende una puerta capaz de estar en un estado abierto o en un estado cerrado y en donde la puerta se bloquea físicamente de estar en el estado abierto cuando la superficie interior de la puerta se recibe en la región rebajada .

27. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad base comprende una puerta capaz de estar en un estado abierto o en un estado cerrado y en donde la puerta se bloquea físicamente en el estado cerrado cuando la superficie interior de la puerta está en la región rebajada.

28. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad controladora comprende una pluralidad de sensores en comunicación con un substrato de plástico moldeado cuando la superficie interior de la puerta está en la región rebajada.

29. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 28, caracterizada porque al menos una pluralidad de sensores comprende un transductor de presión.

30. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 29, caracterizada porque el transductor de presión está en comunicación de presión con una membrana flexible integrada en el substrato de plástico moldeado.

31. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad controladora comprende al menos un componente de válvula en comunicación con el substrato de plástico moldeado.

32. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 31, caracterizada porque la unidad controladora comprende una pluralidad de instrucciones programáticas configuradas para activar el componente de válvula y en donde la activación del componente de válvula provoca que el flujo de fluidos se dirija a través de una de las dos rutas de fluido separadas en el substrato de plástico moldeado.

33. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 32, caracterizada porque la activación del componente de válvula es dependiente en un modo de operación del sistema de purificación de sangre.

34. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 31 caracterizada porque el componente de válvula tiene una posición abierta y una posición cerrada y en donde el componente de válvula comprende: a. un miembro de cierre de orificio adyacente a un orificio a través del cual el fluido puede fluir; b. un miembro de desplazamiento que tiene una primera porción y una segunda porción, en donde la primera porción está adyacente al miembro de cierre de orificio cuando un componente de válvula está en la posición abierta; c. un primer imán y un segundo imán en donde el primero y segundo imanes estás suficientemente próximos al miembro de desplazamiento para ejercer una fuerza magnética en el miembro de desplazamiento; y, d. un accionador para generae un campo magnético para mover el miembro desplazamiento hacia el primer imán, provocar que la primera porción se presione contra el miembro de cierre de orificio, y provocar que el miembro de cierre de orificio cierre el orificio.

35. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque la primera porción comprende un alojamiento, material elástico, una barra y un espacio entre el material elástico y la barra.

36. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque además comprende un sensor óptico colocado para detectar si un espacio del componente de válvula está presente o ausente.

37. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque la primera porción comprende una barra y la segunda porción del miembro de desplazamiento es un cuerpo de metal con un diámetro mayor que la barra.

38. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 37, caracterizada porque la barra se une a un cilindro .

39. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque el primer imán es más grande que el segundo imán.

40. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque el miembro de cierre de orificio comprende al menos uno de un diagrama, un material elástico y un material compresible.

41. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 34, caracterizada porque el miembro de cierre de orificio se comprime contra un asiento de válvula para cerrar el orificio.

42. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 31, caracterizada porque el componente de válvula comprende: a. un miembro de cierre de orificio adyacente a un orificio a través del cual el fluido puede fluir, en donde el miembro de cierre de orificio se comprime contra un asiento de válvula cuando la válvula está en una posición cerrada; b. un miembro movible que es físicamente movible relativo con el miembro de cierre de orificio, en donde el miembro movible se mueve de una primera posición cuando la válvula está en una posición abierta a una segunda posición cuando la válvula está en la posición cerrada y en donde, en la segunda posición, el miembro movible se presiona contra el miembro de cierre de orificio para provocar que el miembro de cierre de orificio se comprima contra el asiento de válvula; c. un primer imán y un segundo imán que tiene una separación, en donde el primer imán y el segundo imán generan un campo magnético en la separación y en donde el campo magnético tiene una dirección; y, d. un accionador capaz de generar una fuerza electromagnética, en donde la fuerza electromagnética invierte la dirección del campo magnético.

43. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 42, caracterizada porque además comprende un sensor óptico colocado para detectar si un espacio está presente o ausente.

44. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 42, caracterizada porque el primer imán y el segundo imán proporcionan una superficie de apoyo para el movimiento del miembro movible.

45. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 42, caracterizada porque el primer imán, que tiene un primer polo, es más grande que el segundo imán, que tiene un segundo polo.

46. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 45, caracterizada porque el primer polo y el segundo polo se repelen entre si y en donde el primer imán y el segundo imán se configuran para tener el primer polo y el segundo polo orientados entre si.

47. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la unidad controladora comprende además una válvula que tiene un primer estado estable y un segundo estado estable, en donde la válvula comprende imanes, en donde una entrada de energía en la válvula crea una fuerza magnética que provoca que un miembro de desplazamiento se mueva dentro de la unidad controladora, en donde el movimiento del miembro de desplazamiento provoca un cambio entre el primer estado y el segundo estado, y en donde el manteamiento de el primero o segundo estado no requiere entrada de energía.

48. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 47, caracterizado porque el sustrato de plástico moldeado tiene un orificio, en donde el orificio se cierra para el flujo de fluido cuando la válvula está en el primer estado estable y en donde el orificio se abre para el flujo de fluido cuando la válvula está en el segundo estado estable .

49. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 48, caracterizado porque el orificio se cierra al flujo de fluido cuando el miembro de desplazamiento comprime un material en el orificio.

50. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 28, caracterizada porque al menos uno de la pluralidad e sensores es un medidor de flujo.

51. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 50, caracterizada porque el medidor de flujo comprende al menos dos sondas, cada una de las sondas que tiene un cuerpo y una superficie de contacto colocada sobre el substrato de plástico moldeado, en donde una primera de al menos dos sondas genera una onda térmica dentro del fluido que fluye a través del substrato de plástico moldeado en respuesta a una primera señal térmica y una segunda de al menos dos sondas detecta la onda térmica dentro del fluido.

52. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 51, caracterizada porque el medidor de flujo comprende además un. generador de señal de referencia, en donde el generador de señal de referencia envía una señal de referencia .

53. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 52, caracterizada porque el medidor de flujo comprende además una fuente de calor, en donde la fuente de calor recibe la señal de referencia del generador de señal de referencia, se configura para acoplarse térmicamente con la primera de al menos dos sondas, y genera la primera señal térmica, que tiene una fase derivada de la señal de referencia .

54. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque el medidor de flujo comprende además un sensor de temperatura, en donde el sensor de temperatura se configura para acoplarse térmicamente con la segunda sonda, y genera una segunda señal térmica, que tiene una fase derivada de la onda térmica .

55. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 54, caracterizada porque el medidor de flujo comprende además un multiplicador para recibir una señal de entrada del generador e señal de referencia y para recibir la segunda señal térmica y para enviar una tercera señal.

56. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 55, caracterizada porque el medidor de flujo comprende además un filtro de paso bajo para recibir una señal derivada de la tercera señal, y para recibir la señal de referencia del generador de señal de referencia, en donde el filtro de paso bajo modula su frecuencia de corte basada en la señal de referencia.

57. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la segunda sonda se separa de la primera sonda por una distancia de menor que cinco punto cero ocho centímetros (dos pulgadas).

58. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 57, caracterizada porqueademás comprende un amplificador para amplificar la tercera señal y generar la señal derivada de la tercera señal.

59. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque el cuerpo de cada una de al menos dos sondas tiene un diámetro en el intervalo de 0.08 cm (0.03 pulgadas) a 0.38 cm (0.15 pulgadas).

60. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la superficie de contacto de cada una de al menos dos sondas tiene un diámetro en el intervalo de 0.0635 centímetros (0.025 pulgadas) a 0.508 centímetros (0.2 pulgadas).

61. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 53, caracterizada porque la segunda sonda comprende un termistor.

62. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 56, caracterizada porque el filtro de paso bajo genera una señal filtrada y en donde el generador de señal de referencia genera la señal de referencia basada, al menos en parte, en la señal filtrada.

63. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 52, en donde el medidor de flujo ajusta dinámicamente la señal de referencia a fin de mantener una frecuencia constante.

64. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 52, caracterizada porque el medidor de flujo ajusta dinámicamente la señal de referencia a fin de mantener una fase constante.

65. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 50, caracterizada porque el medidor de flujo se configura para proyectar un haz óptico en el fluido dentro del substrato de plástico moldeado; detecta una señal acústica resultante en un primer punto corriente arriba y en un segundo punto corriente abajo en el fluido; determina una diferencia de fase entre la señal acústica detectada corriente arriba y la señal acústica detectada corriente abajo en el fluido; y, calcula la velocidad de flujo del fluido de la diferencia de fase determinada.

66. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 65, caracterizada porque la diferencia de fase se determinar al substraer las señales representativas de la fase de señal acústica detectada corriente arriba y corriente abajo.

67. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 50, caracterizada porque el medidor de flujo comprende un sistema óptico para proyectar un haz óptico en el fluido que fluye a través de una sección transparente del substrato de plástico moldeado,-' un primer detector acústico para detectar la señal acústica en un primer punto corriente arriba del sección transparente; un segundo detector acústico para detectar la señal acústica en un segundo punto corriente abajo de la sección de transparente; y, un procesador para determinar una diferencia de fase entre la señal acústica detectadas corriente arriba y la señal acústica detectada corriente abajo y para calcular de la diferencia de fase determinada una velocidad de flujo de fluido en el substrato de plástico moldeado.

68. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 67, caracterizada porque el procesador para determinar la diferencia de fase comprende una unidad de substracción

69. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 67, caracterizada porque el sistema óptico es un sistema de láser pulsado.

70. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 67, caracterizada porque el haz óptico se proyecta perpendicular a la dirección del flujo del fluido.

71. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 67, caracterizada porque el medidor de flujo tiene un intervalo de detección operativo entre 20 ml/min a 600 ml/min.

72. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 50, caracterizada porque el medidor de flujo tiene un intervalo de detección operativo entre 20 ml/min a 600 ml/min.

73. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad controladora comprende además un lector para detectar los datos de identificación incorporados en un substrato de plástico moldeado.

74. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad controladora comprende además un sensor de temperatura que se adapta para estar en comunicación térmica con el substrato de plástico moldeado en donde la puerta está en la región rebajada.

75. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad controladora comprende un monitor de desconexión para determinar si una conexión de la linea de sangre a un paciente se ha desconectado.

76. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 75, caracterizada porque el monitor de desconexión comprende: a. un transductor de presión en comunicación de presión con una ruta de flujo de sangre en el colector en donde el transductor de presión genera una señal indicativa de una señal de pulso en la ruta de flujo de sangre; b. un generador de señal de referencia cardiaca, en donde el generador de señal de referencia cardiaca detecta y genera una señal indicativa del pulso del paciente ; c. un receptor de datos del transductor de presión, en donde el receptor de datos del transductor de presión recibe la señal indicativa de la señal de pulso en la ruta de flujo de sangre; d. un receptor de señal de referencia cardiaca, en donde el receptor de señal de referencia cardiaca recibe la señal indicativa del pulso del paciente; y, e. un procesador, en donde el procesador correlaciona de manea cruzada la señal indicativa de la señal de pulso en la ruta de flujo de sangre y la señal indicativa del pulso del paciente para generar datos indicativos de una desconexión de la conexión de linea de sangre al paciente.

77. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 76, caracterizada porque el monitor de desconexión comprende además un controlador, en donde el controlador acciona una alarma basada en los datos indicativos de una desconexión de la conexión de linea de sangre al paciente.

78. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 76, caracterizada porque el monitor de desconexión comprende además un controlador, en donde el controlador apaga una bomba de diálisis basado en los datos indicativos de una desconexión de la conexión de linea de sangre a un paciente.

79. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 76, caracterizada porque el transductor de presión genera no invasivamente una señal indicativa de una señal de pulso en la ruta de flujo de sangre.

80. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 76, caracterizada porque el procesador correlaciona de manera cruzada la señal indicativa de la señal de pulso en el circuito de sangre y la señal indicativa del pulso del paciente al calcular una suma de productos de pares correspondientes de los puntos de la señal indicativa de la señal de pulso en el circuito de sangre y la señal indicativa del pulso del paciente dentro de un marco de tiempo especificado.

81. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 76, caracterizada porque el monitor de desconexión comprende además instrucciones programáticas para indicar a un paciente que primero una del generador de referencia de señal cardiaca entes de encender una bomba de diálisis.

82. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 76, caracterizado porque el monitor de desconexión comprende además instrucciones programáticas para indicar al sistema que capture la señal indicativa de la señal de pulso en la ruta de flujo de sangre antes de encender una bomba de diálisis.

83. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la unidad controladora comprende además: a. una pantalla; b. una báscula; c. un lector de código de barras; y, d. una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas, en donde, en la ejecución las instrucciones generan: i. una primer interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la primera interfaz de usuario gráfica muestra cada aditivo requerido para el uso en un tratamiento de diálisis; ii. una segunda interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la segunda interfaz de usuario gráfica pide a un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos a escanear usando el escáner de código de barras; y, iii. una tercera interfaz de usuario gráfica para presentación en la pantalla, en done la tercera interfaz de usuario gráfica pide a un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos para medición usando la báscula.

84. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque la báscula es una báscula digital.

85. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque el escáner de código de barra proporciona una indicación visual de una lectura exitosa.

86. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque la memoria comprende además una tabla que se asocia a una pluralidad de nombres aditivos con una pluralidad de códigos de barras.

87. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque la memoria comprende además una tabla que se asocia a una pluralidad de aditivos con una pluralidad de valores de peso.

88. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque la primera interfaz de usuario gráfica muestra una representación visual del paquete de aditivo.

89. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque la tercera interfaz de usuario gráfica pide solamente al usuario del sistema enviar un aditivo para medición usando la báscula si un código de barras del aditivo no se reconoce.

90. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 83, caracterizado porque la tercera interfaz de usuario gráfica pide solamente al usuario del sistema enviar un aditivo para medición usando la báscula y un código de barras para el aditivo no está disponible.

91. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque la unidad controladora comprende además: a. una pantalla; b. un báscula que comprende una pluralidad de imanes / c. un lector electrónico; y, d. una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas, en donde, en la ejecución, las instrucciones generan: i. una primera interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la primera interfaz de usuario gráfica pide a un usuario del sistema enviar una pluralidad de aditivos a escanear usando el escáner de código de barras; y, ii. una segunda interfaz de usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la segunda interfáz de usuario gráfica pide a un usuario del sistema enviar un pluralidad de aditivos a medición usando la báscula.

92. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 91, caracterizado porque en la ejecución, las instrucciones generan además una tercera interfaz usuario gráfica para la presentación en la pantalla, en donde la tercera interfaz de usuario gráfica muestra cada aditivo requerido para el uso en el tratamiento de diálisis.

93. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 91, caracterizado porque la báscula es una báscula dígita y en donde la báscula digital genera datos representativos de un peso de un objeto colocado en la báscula digital.

94. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 93, caracterizado porque la báscula digital comprende además al menos tres flexiones.

95. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 94, caracterizado porque cada una de las flexiones comprende un imán y un sensor hall correspondiente .

96. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un substrato de plástico moldeado en donde el substrato de plástico moldeado comprende una primera ruta de flujo y una segunda ruta de flujo definida en la misma y en donde la primera ruta de flujo y la segunda ruta de flujo se separan de manera fluida por una válvula.

97. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 96, caracterizado porque la unidad controladora comprende además una memoria que almacena una pluralidad de instrucciones programáticas se configuran para definir un primer estado de la válvula y un segundo estado de la válvula que depende en un modo seleccionado de operación .

98. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 97, caracterizado porque el modo seleccionado de operación es ya sea un modo de cebado o un modo de tratamiento .

99. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 97, caracterizado porque el primer estado de la válvula coloca la primera ruta de flujo en comunicación fluida con la segunda ruta de flujo.

100. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 99, caracterizado porque el segundo estado de la válvula coloca la primera ruta de flujo en aislamiento de fluido de la segunda ruta de flujo.

101. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque además comprende un substrato de plástico moldeado en donde el substrato comprende un primer circuito de fluido para infundir fluido en un paciente y un segundo circuito de flujo para remover el fluido del paciente.

102. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 101, caracterizado porque la unidad controladora comprende además una primera bomba configurada para operar alternativamente en el primer circuito y el segundo circuito; una segunda bomba configurada para operar alternativamente en el segundo circuito y el primer circuito; y, un controlador para hacer que la primera bomba opere alternativamente en el primer circuito y el segundo circuito y para provocar que la segunda bomba opere alternativamente en el primer circuito y el segundo circuito, en donde cada una de la primera bomba y la segunda bomba operan sólo en un circuito en un tiempo dado.

103. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 102, caracterizado porque la primera bomba provoca que una cantidad más alta de fluido se bombee por tiempo unitario que la segunda bomba.

104. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 102, caracterizado porque la primera y segunda bombas operan alternativamente en el primero y segundo circuitos para un intervalo de tiempo, en donde el intervalo de tiempo se deriva de una diferencia permisible en la cantidad de fluido bombeado por tiempo unitario por la primera y segunda bombas.

105. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 102, caracterizado porque la primera y segunda bombas son bombas peristálticas.

106. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 102, caracterizado porque además comprende un limitador para igualar una diferencial de presión entre el primero y segundo circuitos.

107. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 106, caracterizado porque el limitador está activo e iguala la diferencial de presión basada en una diferenciación de presión medida derivada de un primer sensor de presión en el primer circuito y de un segundo sensor de presión en el segundo circuito.

108. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el panel comprende además un embudo definido por dos superficies inclinadas que conducen un canal y en donde el canal comprende al menos un sensor de humedad.

109. El sistema de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque cuando la puerta se recibe en la región rebajada, el embudo se sitúa por debajo del colector y se configura al fluido de canal que se fuga del colector hacia el sensor de a humedad.

110. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la superficie de fondo de la unidad controladora se adapta para ser unida de manera removible a una superficie superior de la unidad base .

111. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 110, caracterizada porque la unidad controladora está en comunicación eléctrica con la unidad base .

112. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 1, caracterizada porque la unidad controladora se separa físicamente de la unidad base.

113. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 112, caracterizada porque la unidad controladora está en comunicación de datos con la unidad base .

114. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 112, caracterizada porque la unidad controladora está en comunicación fluida con la unidad base.

115. Una máquina de diálisis caracterizada porque comprende : a. una primera unidad en donde la primera superficie; i. un alojamiento unido a la puerta, en donde el alojamiento tiene una segunda superficie; ii. al menos un receptor de colector unido fijamente a la segunda superficie; iii. al menos un receptor de colector unido de forma fija a la segunda superficie; y iv. una pantalla para mostrar una interfaz de usuario gráfica; y, b. una segunda unidad en donde la segunda unidad comprende : i. una superficie plana para soportar un contenedor de fluido; ii. un medio de ponderación integrado con la superficie plana; iii. un calentador en comunicación térmica con la superficie plana; y iv. un sensor de sodio próximo a la superficie plana .

116. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 115, caracterizada porque el receptor de colector se configura para recibir un substrato de plástico moldeado que define una primera ruta de flujo que se aisla de manera fluida de una segunda ruta de flujo.

117. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 116, caracterizada porque el substrato de plástico moldeado comprende: a. una primera capa; b. una segunda capa; c. una primera ruta de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa; d. una segunda ruta de flujo definida por una primera superficie de la primera capa y una primera superficie de la segunda capa; y, e. en una válvula de comunicación fluida con tanto la primera ruta de flujo como la segunda ruta de flujo en donde la válvula tiene un primer estado y un segundo estado y en donde cuando está en el primer estado, la primera ruta de flujo y la segunda ruta de flujo están en aislamiento fluido y cuando están en el segundo estado, la primera ruta de flujo y la segunda ruta de flujo están en comunicación fluida.

118. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 116, caracterizada porque el substrato de plástico moldeado comprende una primera pluralidad de puertos en alineación opuesta a una segunda pluralidad de puertos .

119. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 118, caracterizada porque al menos uno de la primera pluralidad de puertos y la segunda pluralidad de puertos comprende un miembro que tiene un alojamiento cilindrico externo, en donde el miembro tiene un espacio interior definido por un eje central.

120. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 119, caracterizada porque el eje central se angula relativo con un plano dentro del cual se coloca el substrato de plástico.

121. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 120, caracterizada porque el ángulo está en un intervalo de 5 grados a 15 grados.

122. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 118, caracterizada porque al menos uno de la primera pluralidad de puertos se define por un área de sección transversal que tiene un primer diámetro y un segundo diámetro perpendicular al primer diámetro.

123. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 122, caracterizada porque al menos uno de la primera pluralidad de puertos se conecta a un canal de puerto definido por un área de sección transversal que tiene un tercer diámetro y un cuarto diámetro perpendicular al tercer diámetro, en donde el tercer diámetro es mayor que el primer diámetro y en donde el cuarto diámetro es menor que el segundo diámetro.

124. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 123, caracterizada porque el canal de puerto comprende al menos un miembro sobresaliente que tiene una altura menor que el cuarto diámetro.

125. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 123, caracterizada porque el canal de puerto se cubre por una membrana flexible.

126. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 125, caracterizada porque el canal de puerto comprende al menos una protuberancia configurada para evitar que una membrana flexible colapse en el canal de puerto y ocluya completamente el canal de puerto.

127. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 123, caracterizada porque el área de sección transversal del canal de puerto es diferente del área de sección transversal del puerto y en donde el área de sección transversal del canal de puerto se configura para mantener una velocidad sustancialmente constante del fluido que pasa a través del puerto y en el canal de puerto.

128. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 116, caracterizada porque el plástico moldeado se define por un primer segmento, segundo segmento, y tercer segmento: a. en donde el primer segmento está paralelo al segundo segmento; b. en donde el tercer segmento está perpendicular a, y unido a, cada uno del primer segmento y el segundo segmento; y, c. en donde el primero, segundo, y tercer segmentos definen una primera ruta de flujo que se aisla de manera fluida de una segunda ruta de flujo.

129. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, caracterizada porque el primer segmento tiene una primera pluralidad de puertos y un segundo segmento tiene una segunda pluralidad de puertos, y en donde la primera y segunda pluralidad de puertos están en alineación .

130. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 129, caracterizada porque al menos uno de la primera pluralidad de puertos y segunda pluralidad de puertos comprende un miembro que tiene un espacio interior definido por un eje central.

131. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 130, caracterizada porque el eje central se angula relativo con un plano dentro del cual se colocan el primero y segundos segmentos .

132. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 131, caracterizada porque el ángulo está en un intervalo de 5 grados a 15 grados.

133. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 131, caracterizada porque al menos uno de la pluralidad de puertos se define por un área de sección transversal que tiene un primer diámetro paralelo a una longitud del primer segmento y un segundo diámetro perpendicular al primer diámetro.

134. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 133, caracterizada porque al menos una de la primea pluralidad de puertos se conecta a un canal de puerto que tiene un área de sección transversal con un tercer diámetro paralelo a la longitud del primer segmento y un cuarto diámetro perpendicular al tercer diámetro, en donde el tercer diámetro es mayor que el primer diámetro y en donde el cuarto diámetro es menor que el segundo diámetro.

135. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 134, caracterizada porque el canal de puerto comprende al menos un miembro sobresaliente que tiene una altura menor que el cuarto diámetro.

136. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 135, caracterizada porque el canal de puerto se cubre por una membrana flexible.

137. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 135, caracterizada porque el canal de puerto comprende al menos una protuberancia configurada para evitar que una membrana flexible colapse en el canal de puerto.

138. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 134, caracterizada porque el área de sección transversal del canal de puerto es diferente del área de sección transversal del puerto y donde el área de sección transversal del canal de puerto se configura para mantener un número Reynolds sustancialmente constante del fluido que pasa a través del puerto y en el canal de puerto.

139. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, caracterizada porque el tercer segmento se une a un centro del primer segmento y al segundo segmento .

140. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, en donde el tercer segmento no se une a un centro del primer segmento o el segundo segmento.

141. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, caracterizada porque el primer segmento tiene al menos un puerto en donde una porción de un interior del puerto se define por una base plana.

142. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, caracterizada porque el primer segmento y el segundo segmento tienen una longitud en un intervalo de 4 a 7 pulgadas y un ancho en un intervalo de 0.5 a 1.5 pulgadas .

143. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 142, caracterizada porque el tercer segmento tiene una longitud en un intervalo de 2.5 a 4.5 pulgadas.

144. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, caracterizada porque el primer segmento tiene una primera longitud y un primer ancho, el segundo segmento tiene una segunda longitud y un segundo ancho, y el tercera segmento tiene una tercera longitud y un tercera ancho, y en donde la primera longitud y la segunda longitud es mayor que la tercer ancho y el primer ancho y el segundo ancho es menor que la tercera longitud.

145. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 128, caracterizada porque el primer segmento tiene una primera longitud y un primer ancho y el segundo segmento tiene una segunda longitud y un segundo ancho, y en donde la primera longitud es igual a la segunda longitud y el primer ancho es igual al segundo ancho.

146. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 115, caracterizada porque el receptor de colector se configura para recibir un substrato de plástico moldeado y en donde un segmento tubular conecta el substrato de plástico moldeado con un dializador.

147. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 146, caracterizada porque comprende un receptor para unir de manera removible el dializador a una superficie externa de la máquina de diálisis.

148. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 146, caracterizada porque el segmento tubular comprende una zona de conductividad desechable que tiene un volumen interno, en donde el volumen interno recibe el fluido que fluye a través del segmento tubular.

149. La máquina de diálisis de conformidad con la reivindicación 148, caracterizada porque la sonda de conductividad desechable se adapta para conectarse de manera removible para acoplar las sondas colocadas sobe una superficie externa de la máquina de diálisis.

150. Una máquina de diálisis caracterizada porque comprende : a. una primera unidad en comunicación de datos con una segunda unidad, en donde la primera unidad comprende: i. un alojamiento con un panel, en donde el alojamiento y el panel definen una región rebajada configurada para recibir la superficie interior de la puerta ; ii. un mecanismo de alineación unido de manera fija al panel, en donde el mecanismo de alineación se configura para recibir de manera separable un colector en el panel y colocar el colector contra la placa de presión cuando la puerta se recibe en la región rebajada; y, b. en donde la segunda unidad comprende: i. una superficie plana para recibir un contenedor de fluido; ii. un medio de ponderación integrado con la superficie plana; iii un calentador en comunicación térmica con la superficie plana; e, iv. un sensor de sodio próximo a la superficie plana .