JP5529123B2 - 方法、および流体接続の完全性をモニターするための装置 - Google Patents
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Description
1つの実施形態では、前記モニタリング信号は、前記第1のパルスを除去するために前記少なくとも1つの測定信号をフィルタリングし、前記少なくとも1つの測定信号中の前記第2のパルスのタイミングを示すタイミング情報に基づいて、そのようにフィルタされた測定信号中の1セットの信号セグメントを引き出し、前記タイミング情報に基づいて前記モニタリング信号を生成するために、信号セグメントを整列させるとともに足し合わせることで生成される。
図1は、第1の流体を含む系S1と第2の流体を含む系S2の間で流体接続Cが確立された一般的な流体の配置を示す。流体接続Cは、1つの系から別の系まで流体を転送してもよいし、転送しなくてもよい。第1のパルス発生器3は、第1の系S1の内の流体中で一連の圧力波を生成するために配置され、また、第2のパルス発生器3´は第2の系S2の内の流体中で一連の圧力波を生成するために配置される。圧力センサー4cは、最初の系S1の中で液圧を測定するために配置される。流体接続Cが完全な限り、第2のパルス発生器3´によって生成された圧力波は第2の系S2から第1の系S1まで移動するであろうし、したがって、第2のパルス発生器3´から発せられた第2のパルスは、第1のパルス発生器3から発せられた第1のパルスに加えて圧力センサー4cによって検知されるだろう。第1と第2のパルス発生器3、3´のいずれか1つは、1つを超えるパルス生成装置を含んでいてもよいことに注意すべきである。さらに、そのようなパルス生成装置は、それぞれの流体を含む系S1、S2の一部であってもよいし、一部でなくてもよい。
図2は、第1の発明概念によるモニタリング・プロセスのステップを例証するフローチャートである。測定信号は、受け取られ(ステップ201)、フィルタリング・プロセス(ステップ202)にさらされ、そこでは少なくとも一部の第2のパルスを完全な状態に残すのに対して、第1のパルスは測定信号から必要的に取り除かれる。その後、フィルタされた測定信号は、時間定義域解析にさらされ(ステップ203)、評価パラメータの値は、フィルタされた測定信号中の時間ウィンドウ内の信号値に基づいて時間定義域解析内で計算され、フィルタされた測定信号は下記中の表示された「評価セグメント」である。
他の変形では、予測された信号プロフィールは、第1の系の照会圧力センサー(例えば図1の中の圧力センサー4a−4cのうちの任意の1つ)から発した1つ以上の照会信号から得られる。そのような照会圧力センサーは、たとえ流体接続に障害を生じたとしても、例えば、第1と第2の流体を含む系の間の第2の流体接続によって、第2のパルスを検知するために適切に配置される。照会圧力センサーは、第1のパルスから分離するために取り付けられ、その結果、照会信号が第1のパルスが必要的に除去される。あるいは、照会信号が第1と第2の両方のパルスを含んでいる場合、照会信号において第2のパルスを完全な状態で残すのと同時に第1のパルスを削除するために、照会信号は、フィルタリングプロセス(例えば図2のステップ202による)にさらされるようにしてもよい。そのような照会圧力センサーの一例は、体外の血流回路中の動脈圧力センサーあり、体外の血流回路についてはさらに下記に述べられる。例えば、もし、モニタリング・プロセスが体外の血流回路と患者の間の静脈側の流体接続の完全性をモニターすることを目指す場合、そのような体外の血流回路では、測定信号は1つ以上の静脈圧力センサーから発せられる。
図6は、第2の発明概念によるモニタリング・プロセスのステップを例証するフローチャートです。このプロセスでは、測定信号は受け取られ(ステップ601)、また、タイミング情報は測定信号から、あるいは別な方法で(ステップ602)得られる。タイミング情報は測定信号中の第2のパルスのタイミングを示す。続いて、測定信号は、タイミング情報に基づいて、測定信号中の第2のパルスの存在か欠如を示す評価パラメータの値を計算するために処理される(ステップ603)。評価パラメータの最終的な値に基づいて、概して最終的な値を閾値と比較することにより、流体接続が完全かどうかが決定される(ステップ604)。
まださらに、第2の発明概念は、タイミング情報から与えられた、予測された時間ポイントを備えた評価パラメータ値に関連した時間ポイントの比較により、計算された評価パラメータ値の信頼性を評価することを可能にする。例えば、前述のマッチング手順で得られた最大の相関値のための時間ポイントは、第2のパルスのための予測された時間ポイントと比較されるだろう。これらの時間ポイントがあまりにはずれる場合、たとえ相関値の大きさが第2のパルスの存在を示すかもしれなくても、モニタリング・プロセスは第2のパルスが不在であることを決めるだろう。
整列は、実際の動脈圧および静脈圧(絶対的、相対的、或いは平均)から与えられた、前述の通過時間の差に基づくだろう。平均の時間依存の信号中の1つ以上の第2のパルスの識別によって、タイミング情報の改善された評価が得られる。
先に説明されるように、流体接続の完全性をモニターするための技術は、第1と第2の発明概念のどちらか、あるいはそれらの組合せに基づくことができる。さらに、例えば、序論で記述されるような空気検出器の使用、あるいは平均圧力レベルの閾値との比較を含む、1つ以上の従来のモニタリング技術と、そのような発明のモニタリング技術を組み合わせることは可能である。他の従来のモニタリング技術は前述のWO 97/10013およびUS2005/0010118に示される。
ここに記述されるような流体接続の完全性をモニターする異なる方法のパフォーマンスは、次の変形のうちのどれでも適用することにより改善されるだろう。
仮説テストによって第1と第2の流体を含む系の間の流体接続の完全性の決定を表わすことができるかもしれない。この仮説テストでは、前述の評価パラメータ値βは閾値と比較される。仮説のアウトプットは決定である。もしβ>γ1の場合「流体接続は完全」(H1)であり、もしβ<γ0の場合「流体接続に障害あり」(H0)であり、あるいはもしγ0≦β≦γ1の場合「不確かな決定」であり、そこではγ0およびγ1は異なるしきい値である。
モニタリング技術は、測定信号および/または照会信号の中の第1/第2のパルスの大きさを基づき、動的に調節されるだろう。動的調整は、タイミング情報を得る過程および/または測定信号に基づいたパラメータ値を得る過程に影響するだろう。
第2の流体を含む系(図1の中のS2)が患者の血液系である場合、モニタリング方法は患者特有の情報、つまり患者の既存のデータ・レコード、例えば、同じ患者の初期の治療で得られたもの、にアクセスし使用するように構成されてもよい。患者特有の情報は、監視装置(図1のうちの25)の内部記憶の、監視装置にアクセス可能に作られた外部メモリ上あるいは、例えばRFID(Radio Frequency Identification)によって例えば監視装置に無線で送信される患者のカード上、に格納されるだろう。例えば、監視装置はフィルタされた測定信号あるいはそこから由来したパラメータを、患者特有の情報と比較してもよい。もし大規模な違いが識別される場合、警告は出されおよび/またはモニタリング技術は修正されるだろう(あるいは前もって定義したテーブルによって選ばれるだろう)。更に、患者特有の情報は、例えば先のアルゴリズム/プロセスで使用するための個人の閾値を決定することによって、モニタリング技術を最適化するために監視装置によって使用されてもよい。患者特有の情報は、選択的なモニタリング技術あるいはモニタリング技術の組合せが使用されるべきかどうかを判断するために、監視装置によって使用されてもよい。
1つの実施形態では、第1のパルス発生器は規則的に(断続的に或いは周期的に)止められ、また、測定信号および/または照会信号は、第2のパルスの振幅、周波数および位相の決定のために分析される。その後、この生じる情報は前述の位相をロックする技術によって検波を達成するために使用されてもよい。
二者択一的にあるいは付加的に、そのような停止の間に検知された第2のパルスの大きさ(例えば振幅)がある限界(安全な検波のためにマージンとともに選ばれた)よりも小さい場合、「不確かな検波」の警報が出されてもよい。あるいは、大きさが別の限界より小さい場合、第1のパルス発生器は特定の時間間隔で止められるように活動的にコントロールされてもよく、そこで各停止の間に得られた情報をモニタリング技術を修正するために使用されてもよい。例えば、このように得られた情報は、先のアルゴリズム/プロセス中の閾値を変更するか(或いは加える)、あるいは選択肢モニタリング技術あるいはモニタリング技術の組合せが使用されるべきかどうか判断するために使用されてもよい。別の例において、このように得られた情報が第2のパルスのパルス周波数(pulse rate)を示す場合、タイミング情報(図6のステップ602参照)に得させる過程、および/または測定信号(図2および9中のステップ203/603参照)に基づいたパラメータ値を得る過程、へのインプットをさらに改善するために、専用バンドパスフィルタ(例えば、このように得られたパルス周波数の中心に置かれた)は、測定信号/フィルタされた測定信号/評価セグメント上で作動されてもよい。1つの実施形態では、第1と第2パルスのレートがある限界(例えば約10%)を越えて異なると分かる場合、そのようなバンドパスフィルタは適用される。
下記では、例証のみの目的で、流体接続の完全性をモニターするための第1と第2の発明概念の履行は、体外の血液治療の文脈に記述される。次の例は上述打つ検波方法(beating detection method)との組合せが必要である。これは例だけで、打つ検波方法および/または上に議論された他のモニタリング技術のうちの任意の1つとの結合なしで、そのモニタリング・プロセスを等しく実行できるかもしれない。
図12は、本発明の実施形態によるデータ分析またはモニタリング・プロセスのためのフローチャートである。図中のプロセスは、体外の血流回路20とヒトの血液系の間の流体接続の完全性をモニターする検波方法の組合せを履行する。1つの検波方法(「直接の検波」)は、圧力信号の心臓パルスの発見のために時間定義域解析を使用することが必要である。別の検波方法(「打つ検波(beating detection)」)は、患者の心臓および血液ポンプから発した圧縮波の同士の間の干渉によって引き起こされた振幅変調(打つ信号)を圧力信号中で発見することを必要とする。これらの検波方法は、さらに詳細に下に記述されるであろう、しかし第1に、プロセスの全体的な作動は簡潔に概説されるだろう。
図13は、例えば、ブロック52にタイミング情報を提供するため或いはステップ406を実行する場合にブロック53によって使用されるために、患者の心臓周波数を示す測定信号のためのインプット57の設備をも示す。
さらに次の例において、流体接続は、透析器と再処理する系の間に設けられ、再処理する系は、汲み上げる水(任意に適切な化学薬品と一緒に)を透析器に通すことにより透析器を再処理する。透析器を再処理する系の一例はUS2005/0051472から分かる。
Claims (23)
- 第1の流体を含む系(S1)中の少なくとも1つの圧力センサー(4a−4c)からの時間依存の少なくとも1つの測定信号に基づいた、第1と第2の流体を含む系(S1、S2)間の流体接続(C)の完全性をモニターする方法であって、
前記第1の流体を含む系(S1)は、第1のパルス発生器(3)を含み、前記第2の流体を含む系(S2)は、第2のパルス発生器(3´)を含み、前記少なくとも1つの圧力センサー(4a−4c)は、前記第1のパルス発生器(3)から発した第1のパルスおよび前記第2のパルス発生器(3´)から発した第2のパルスを検知するように配置されており、
前記少なくとも1つの測定信号を受け取り、
前記少なくとも1つの測定信号に基づいて、前記第1のパルスが本質的に除去された時間依存のモニタリング信号を生成し、
パラメータ値が信号値の分布を表わして、時間ウィンドウ内の第2のパルスの有無を表すように、第2のパルスの予想された一時的な信号のプロフィールにモニタリング信号内の時間ウィンドウ中の信号値をマッチングさせることにより、前記パラメータ値を計算し、
前記パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて、流体接続の完全性を決定し、
前記流体接続(C)は、前記パラメータ値が前記時間依存のモニタリング信号内に第2のパルスが欠如していることを表すときに、欠陥が生じているとみなす、方法。 - 前記パラメータ値は、前記マッチングに由来する相関値である請求項1に記載の方法。
- 前記パラメータ値の計算は、前記時間ウィンドウ内の信号値と前記予想された一時的な信号のプロフィールとの間の相互相関を計算し、そして前記相互相関中の最大の相関値を識別することを含み、前記完全性の決定は、前記最大の相関値を所定の閾値と比較することを含む請求項1に記載の方法。
- 前記パラメータ値の計算は、前記最大の相関値の時間ポイントを得て、その時間ポイントを予測された時間ポイントと比較することにより、前記最大の相関値を検証することを含む請求項3に記載の方法。
- 前記第1の流体を含む系(S1)中の照会センサー(4a−4c)から照会圧力信号を得るステップと、前記照会圧力信号に基づいた、前記予想された一時的な信号のプロフィールを計算するステップとをさらに含み、前記照会センサー(4a−4c)は、たとえ流体接続(C)に欠陥を生じていても前記第2のパルスを検出するように配置される請求項1に記載の方法。
- 前記照会圧力信号中の第2のパルスの大きさを示す大きさ値を計算し、その大きさ値を限界と比較するステップを含み、前記予測された一時的な信号のプロフィールを計算するステップは、前記比較するステップで条件付けられる請求項5に記載の方法。
- 前記予測された一時的な信号のプロフィールを計算するステップは、前記照会センサーと前記少なくとも一つの圧力センサーとの間の通過時間の差を調節することを含む請求項5に記載の方法。
- 前記通過時間の差は、あらかじめ定められた値から与えられる請求項7に記載の方法。
- 前記通過時間の差は、前記照会センサーの位置と前記少なくとも1つの圧力センサーの位置との間の液圧の差に基づいて計算される請求項7に記載の方法。
- 前記時間ウィンドウは、少なくとも1つの第2のパルスを含むように選択される請求項1に記載の方法。
- 前記時間ウィンドウの長さは、前記第2のパルス発生器(3´)の最大のパルス反復間隔を越えるように選択される請求項10に記載の方法。
- 前記時間ウィンドウは、前記少なくとも1つの測定信号中の前記第2のパルスのタイミングを示すタイミング情報に基づいて選ばれる請求項10に記載の方法。
- 前記モニタリング信号は、前記第1のパルスを除去するように前記少なくとも1つの測定信号をフィルタリングし、前記少なくとも1つの測定信号中の前記第2のパルスのタイミングを示すタイミング情報に基づいて、前記フィルタリングされた測定信号中の1セットの信号セグメントを引き出し、そして、前記タイミング情報に基づいて前記モニタリング信号を生成するように、前記信号セグメントを整列させるとともに足し合わせることで生成される請求項1に記載の方法。
- 前記パラメータ値の計算は、前記モニタリング信号中の候補の第2のパルスおよび対応する候補の時間ポイントを識別すること、および前記少なくとも1つの測定信号中の前記第2のパルスのタイミングを示すタイミング情報と比較して、候補時間ポイントに基づいた候補の第2のパルスを検証すること、を含む請求項1に記載の方法。
- 前記タイミング情報は、前記第2の流体を含む系(3´)に組まれたパルス・センサーから得られる請求項12から14のいずれか1つに記載の方法。
- 前記タイミング情報は、先行するパラメータ値に基づいて特定された第2のパルスの相対的なタイミングの関数として得られる請求項12から14のいずれか1つに記載の方法。
- 前記第1の流体を含む系(S1)は、動脈側アクセス装置(1)、血液処理装置(6)、および静脈側アクセス装置(14)を含んだ体外の血流回路(20)であり、前記第2の流体を含む系(S2)は、血管の進入路(access)を含む人間の血管系であり、前記動脈側アクセス装置(1)は、前記人間の血管系に接続され、前記静脈側アクセス装置(14)は、流体接続(C)を形成するために前記血管の進入路に接続され、前記第1のパルス発生器(3)は、前記動脈側アクセス装置(1)から前記血液処理装置(6)を通り静脈側アクセス装置(14)にまで至るように血液を送るために前記体外の血流回路(20)内に配置されたポンプ装置であり、前記少なくとも1つの測定信号は、前記ポンプ装置(3)に下流に位置した少なくとも1つの静脈側圧力センサー(4c)に由来した少なくとも1つの静脈測定信号と、前記ポンプ装置(3)の上流に位置した少なくとも1つの動脈側圧力センサー(4a)に由来した少なくとも1つの動脈測定信号と、を含み、前記モニタリング信号は、前記少なくとも1つの静脈測定信号に基づいて生成され、前記方法は、前記少なくとも1つの動脈測定信号中の少なくとも1つの第2のパルスを識別すること、およびこのように識別された第2のパルスからタイミング情報を計算すること、を含む請求項12から14のうちのいずれか1つに記載の方法。
- 断続的に前記第1のパルス発生器(3)を切ることと、前記少なくとも1つの測定信号中の少なくとも1つの第2のパルスを識別することと、またこのように識別された第2のパルスからタイミング情報を計算することと、を含む請求項12から14のいずれかの1つに記載の方法。
- 前記少なくとも1つの測定信号に基づいた候補の第2のパルスの1つのセットを識別することと、前記候補の第2のパルスの1つのセットに基づいた候補時間ポイントの系列を引き出すことと、一時的な基準に対する前記候補の時間ポイントの系列を検証することと、このように検証された前記候補時間ポイントの系列の関数として前記タイミング情報を計算することと、をさらに含む請求項12から14のいずれかの1つに記載の方法。
- 前記第1の流体を含む系(S1)は、アクセス装置(1、14)を含む体外の血液処理系(20)であり、前記第2の流体を含む系(S2)は、血管の進入路(access)を含む人間の血液系であり、そこではアクセス装置(1、14)と血管の進入路との間の接続は、流体接続(C)を形成する請求項1から19のいずれか1つに記載の方法。
- 請求項1から20のいずれか1つに記載の方法をコンピューターに実行させるための指示を含むコンピュータ・プログラム製品。
- 第1の流体を含む系(S1)中の少なくとも1つの圧力センサー(4a−4c)からの少なくとも1つの時間依存の測定信号に基づいた、第1と第2の流体を含む系(S1、S2)間の流体接続(C)の完全性をモニターする装置であって、
前記第1の流体を含む系(S1)は、第1のパルス発生器(3)を含み、前記第2の流体を含む系(S2)は、第2のパルス発生器(3´)を含み、前記少なくとも1つの圧力センサー(4a−4c)は前記第1のパルス発生器(3)から発した第1のパルスおよび前記第2のパルス発生器(3´)から発した第2のパルスを検出するように配置され、前記装置は、
前記少なくとも1つの測定信号のための入力(28)と、
前記入力(28)に接続された信号処理装置(29)と、
を含み、
前記信号処理装置は、処理モジュール(52)を備え、前記処理モジュール(52)は、前記少なくとも1つの測定信号に基づいて前記第1のパルスが本質的に除去された時間依存のモニタリング信号を生成し、また、パラメータ値が信号値の分布を表わして、時間ウィンドウ内の第2のパルスの有無を表すように、第2のパルスの予想される一時的な信号のプロフィールにモニタリング信号中の時間ウィンドウ中の信号値をマッチングさせることにより、前記パラメータ値を計算するように構成され、
前記信号処理装置(29)は、前記パラメータ値に少なくとも部分的に基づいて流体接続(C)の完全性を決定し、
前記流体接続(C)は、前記パラメータ値が前記時間依存のモニタリング信号内の第2のパルスの欠如を表すときに、欠陥が生じているとみなす、装置。 - 第1の流体を含む系(S1)の少なくとも1つ圧力センサー(4a−4c)からの少なくとも1つの時間依存の測定信号に基づいて、第1と第2の流体を含む系(S1、S2)間の流体接続(C)の完全性をモニターする装置であって、前記第1の流体を含む系(S1)は第1のパルス発生器(3)を含み、前記第2の流体を含む系(S2)は第2のパルス発生器(3´)を含み、前記少なくとも1つの圧力センサー(4a−4c)は前記第1のパルス発生器(3)から発した第1のパルスおよび前記第2のパルス発生器(3´)から発した第2のパルスを検出するために配置され、
前記少なくとも1つの測定信号を受け取る手段(28)と、
前記少なくとも1つの測定信号に基づいて前記第1のパルスが本質的に除去された時間依存のモニタリング信号を生成する手段(52)と、
パラメータ値が信号値の分布を表わして、時間ウィンドウ内の第2のパルスの有無を表すように、第2のパルスの予想された一時的な信号のプロフィールにモニタリング信号中の時間ウィンドウ中の信号値をマッチングさせることにより、前記パラメータ値を計算する手段(52)と、
前記パラメータ値に少なくとも部分的に基づいた流体接続(C)の完全性を決定する手段(52)と、を含み、
前記流体接続(C)は、前記パラメータ値が前記時間依存のモニタリング信号内に第2のパルスが欠如していることを表すときに、欠陥が生じているとみなす、装置。
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