KR101628412B1 - 유체 접속부의 완전성을 모니터링하기 위한 장치 및 방법과 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체 - Google Patents

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안데르스 로슬룬드
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Abstract

본 발명의 감시 장치(25)는, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링한다. 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함한다. 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되어 있다. 유체 접속부(C)의 완전성은 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부에 기초하여 결정된다. 측정 신호를 시간 영역에서 분석하는 것을 통해, 및/또는 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 사용하는 것을 통해, 제2 펄스를 검출할 수 있다. 상기 분석은, 측정 신호의 시간 창 내의 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값에 기초할 수 있다. 예컨대, 파라미터 값은, 신호 값의 통계적 산포도로서 산출될 수 있고, 또는 시간 창 내의 신호값을 제2 펄스의 예측 시간 신호 프로파일에 매칭하는 것을 통해 얻어질 수 있다. 유체 접속부(C)는, 예컨대 체외 혈액 처리의 경우에, 사람의 혈액계와 체외 혈류 회로의 사이에 설치된다.

Description

유체 접속부의 완전성을 모니터링하기 위한 장치 및 방법과 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체{METHODS AND DEVICES FOR MONITORING THE INTEGRITY OF A FLUID CONNECTION AND COMPUTER READABLE STORAGE MEDIUM}
본 발명은 유체 접속부의 모니터링에 관한 것이고, 보다 구체적으로는 압력 측정에 근거하여 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 것에 관한 것이다. 본 발명은, 예컨대 체외 혈액 처리용 장치에 적용될 수 있다.
체외 혈액 처리에서는, 환자로부터 혈액을 채취하고, 처리한 후, 체외 혈류 회로를 이용해 환자에게 재도입한다. 일반적으로, 혈액은 하나 이상의 펌핑 장치에 의해 체외 혈류 회로에서 순환된다. 체외 혈류 회로는, 통상적으로 환자의 혈액 액세스에 삽입되는 주사 바늘 또는 카테터 등의 하나 이상의 액세스 장치를 통해, 환자의 혈관 액세스에 접속된다. 이러한 체외 혈액 처리로는 혈액투석, 혈액투석여과, 혈액여과, 혈액분리반출 등이 있다.
체외 혈액 처리에서는, 체외 혈류 회로의 고장 우려를 최소화하여야 하는 데, 이는 체외 혈류 회로의 고장이 잠재적인 환자의 생명 위협 상태를 야기할 수 있기 때문이다. 체외 혈류 회로에 외란이 가해지는 경우, 예를 들어 혈관 액세스에서 혈액 적출용 액세스 장치(예컨대, 동맥 바늘/카테터)가 헐거워져 공기가 체외 혈류 회로에 빨려 들어감으로써, 또는 혈관 액세스에서 혈액 재도입용 액세스 장치(예컨대, 정맥 바늘/카테터)가 헐거워져 환자가 곧 피를 흘리게 됨으로써, 심각한 상태가 발생할 수 있다. 혈관 액세스가 막히거나 차단됨으로써, 또는 액세스 장치가 혈관 액세스의 벽에 지나치게 가까이 배치됨으로써, 다른 고장이 일어날 수 있다.
이 때문에, 체외 혈액 처리용 장치는, 혈류 회로의 완전성을 모니터링하여 잠재적인 위험 상황이 검출될 때마다 경보를 발하거나 및/또는 적절한 조치가 취해지게 하는 하나 이상의 감시 장치를 포함할 수 있다. 이러한 감시 장치는 회로의 하나 이상의 압력 센서로부터의 측정 신호로 작동될 수 있다. 통상적으로는, 이러한 모니터링은, 하나 이상의 평균 측정 압력 레벨과 하나 이상의 임계값을 비교함으로써, 및/또는 회로의 공기 검출기를 이용해 기포의 존재를 모니터링함으로써 수행된다. 예컨대, 혈액 적출의 실패는, 공기의 회로에의 유입을 수반하여, 평균 측정 압력이 대기압에 육박하게 될 수 있고, 또는 혈류의 막힘 또는 차단을 수반하여, 평균 측정 압력이 낮은 레벨로 떨어질 수 있다. 혈액의 재도입의 실패는, 평균 측정 압력의 저하로서 검출될 수 있다. 그러나, 회로에서의 평균 압력은 처리간에 다를 수 있고, 처리 동안에도, 예컨대 환자의 이동으로 인해, 달라질 수 있으므로, 적절한 임계값을 설정하기가 곤란하다. 또한, 액세스 장치가 헐거워져 침대 시트 또는 환자의 옷에 박힌 경우, 평균 측정 압력은 잠재적인 위험 상황을 나타낼 수 있을 정도로 충분히 변화하지 않을 수 있다.
모니터링의 정확성을 향상시키기 위해, WO 97/10013호에서는, 여러 옵션 중 하나로서, 측정 압력에서 심장 신호를 검출하고, 이 심장 신호를 체외 혈류 회로와 혈관 액세스간의 유체 접속부의 완전성의 지표로서 사용하는 것을 제안한다. 심장 신호는 환자의 심장에서 생성되어 환자의 순환계로부터 혈관 액세스를 통해 체외 혈류 회로에 전달되는 압력파를 나타낸다. 유체 접속부의 고장은, 심장에서 발생된 압력파가 회로에 전달되는 것을 방해하여, 심장 신호가 변화되게 하거나 혹은 심지어 사라지게 한다. 또한, 측정 압력은, 체외 혈류 회로의 혈액 펌프에 의해 생성된 강한 압력파도 포함할 수 있다. WO 97/10013호에서, 모니터링은, 혈액 펌프에서 생긴 주파수 성분을 제거하도록 측정 압력 신호를 필터링한 후, 필터링된 압력 신호를 분석하여 심장 신호를 검출하는 것을 수반한다. 그 후에, 필터링된 압력 신호의 진폭을 유체 접속부의 완전성의 지표로서 취한다.
US 2005/0010118호에서는, 측정 압력 신호에 주파수 분석을 적용하여 주파수 스펙트럼을 생성하고, 혈액 펌프에서 생긴 주파수 성분을 제거하며, 환자의 심장에 의해 생긴 주파수 성분을 확인하는 것을 수반하는 해법을 제안한다. 환자의 심장에 의해 생긴 주파수 성분의 강도 레벨에 기초하여, 혈관 액세스의 이상(異常)을 모니터링한다.
다른 기술 분야에서도, 마찬가지로 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 것이 필요해질 수 있다.
본 발명의 목적은, 전술한 종래 기술의 한계 중 하나 이상을 적어도 부분적으로 극복하는 것이다. 구체적으로 말하면, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을 압력 측정을 이용해 모니터링하는, 바람직하게는 로버스트성이 향상되고 및/또는 유체 접속부의 고장 검출의 확실성이 향상되는, 대체 기술 혹은 보완 기술을 제공하는 것을 목적으로 한다.
이하의 설명을 통해 명백해지는 전술한 목적 및 그 밖의 목적은, 독립 청구항에 따른 방법, 장치 및 컴퓨터 프로그램 제품에 의해 적어도 부분적으로 달성되며, 독립 청구항의 실시예는 종속 청구항에 의해 한정된다.
본 발명의 제1 발명 개념의 제1 양태는, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템의 하나 이상의 압력 센서로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 방법으로서, 제1 유체 수용 시스템은 제1 펄스 발생기를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템은 제2 펄스 발생기를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고, 이 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여, 제1 펄스가 실질적으로 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 단계; 이 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여, 이 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 단계; 및 이 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하는 완전성 결정 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값의 통계적 산포도로서 파라미터 값을 산출하는 것을 포함한다. 통계적 산포도는, 표준 편차, 분산, 변동 계수, 차분의 합, 에너지, 멱수, 평균값에 대한 절대 편차의 합, 및 평균값에 대한 절대 차분의 평균 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값을 제2 펄스의 예측 시간 신호 프로파일에 매칭하는 단계를 포함한다. 파라미터 값은 상기 매칭을 통해 얻어진 상관값일 수 있다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값과 예측 시간 신호 프로파일간의 상호 상관을 산출하는 단계; 및 상기 상호 상관에서 최대 상관값을 확인하는 단계를 포함하고, 상기 완전성 결정 단계는, 상기 최대 상관값을 임계값에 비교하는 것을 포함한다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 최대 상관값의 시점을 얻는 단계; 및 이 시점을 예측 시점과 비교함으로써 최대 상관값을 인증하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 유체 접속부가 위험에 노출된 경우에도 상기 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 제1 유체 수용 시스템의 기준 센서로부터의 기준 압력 신호를 확보하는 단계와, 기준 압력 신호에 기초하여 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계를 더 포함한다. 추가적으로, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 기준 압력 신호에서 제2 펄스의 크기를 나타내는 크기값을 산출하는 크기값 산출 단계와, 이 크기값과 한계를 비교하는 비교 단계를 더 포함하고, 기준 압력 신호에 기초하여 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계는, 상기 비교 단계에 따라 좌우될 수 있다. 별법으로서 또는 추가적으로, 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계는, 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서간의 통과 시간의 차이를 조정하는 것을 포함하고, 이 통과 시간의 차이는, 소정 값으로 주어지거나, 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서의 위치 사이에서의 유체 압력의 차이에 기초하여 산출될 수 있다.
일 실시예에서, 시간 창은 하나 이상의 제2 펄스를 갖도록 선택된다. 시간 창의 길이는, 제2 펄스 발생기의 최대 펄스 반복 간격을 초과하도록 선택될 수 있다.
일 실시예에서, 시간 창은 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여 선택된다.
일 실시예에서는, 제1 펄스를 제거하도록 상기 하나 이상의 측정 신호를 필터링하며; 이렇게 필터링된 측정 신호에서의 신호 세그먼트의 세트를, 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여 얻고; 상기 모니터링 신호를 발생시키도록 타이밍 정보에 기초하여 신호 세그먼트를 정렬 및 추가함으로써, 상기 모니터링 신호가 발생된다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 상기 모니터링 신호에서의 후보 제2 펄스와 대응 후보 시점을 확인하는 단계; 및 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 상기 타이밍 정보와 관련된 후보 시점에 기초하여 상기 후보 제2 펄스를 인증하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템에 연결된 펄스 센서로부터 얻어진다.
일 실시예에서, 타이밍 정보는 선행 파라미터 값에 기초하여 확인되는 제2 펄스의 상대적 타이밍의 함수로서 얻어진다.
일 실시예에서, 제1 유체 수용 시스템은, 동맥 액세스 장치, 혈액 처리 장치 및 정맥 액세스 장치를 포함하는 체외 혈류 회로이고, 제2 유체 수용 시스템은, 혈관 액세스를 포함하는 사람의 혈액계이며, 동맥 액세스 장치는 사람의 혈액계에 접속되고, 정맥 액세스 장치는 혈관 액세스에 접속되어 유체 접속부를 형성하며, 제1 펄스 발생기는, 혈액을 동맥 액세스 장치로부터 혈액 처리 장치를 통과해 정맥 액세스 장치에 이르게 펌핑하도록 체외 혈류 회로에 배치된 펌핑 장치이고, 상기 하나 이상의 측정 신호는, 펌핑 장치의 하류에 위치한 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 얻어지는 하나 이상의 정맥 측정 신호와, 펌핑 장치의 상류에 위치한 하나 이상의 동맥 압력 센서로부터 얻어지는 하나 이상의 동맥 측정 신호를 포함하며, 상기 모니터링 신호는 상기 하나 이상의 정맥 측정 신호에 기초하여 발생되고, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 상기 하나 이상의 동맥 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 제1 펄스 발생기를 간헐적으로 끄는 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 상기 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증하는 단계; 및 이렇게 인증된 후보 시점의 시퀀스의 함수로서 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 제1 유체 수용 시스템은 액세스 장치를 포함하는 체외 혈액 처리 시스템이고, 제2 유체 수용 시스템은 혈관 액세스를 포함하는 사람의 혈액계이며, 액세스 장치와 혈관 액세스 사이의 접속부가 유체 접속부를 형성한다.
본 발명의 제1 발명 개념의 제2 양태는, 컴퓨터로 하여금 제1 양태에 따른 방법을 수행하게 만드는 명령을 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품이다.
본 발명의 제1 발명 개념의 제3 양태는, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템의 하나 이상의 압력 센서로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템은 제1 펄스 발생기를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템은 제2 펄스 발생기를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고, 이 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치는, 상기 하나 이상의 측정 신호에 대한 입력부; 및 상기 입력부에 접속된 신호 프로세서를 포함하며, 이 신호 프로세서는, 제1 펄스가 실질적으로 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 발생시키고, 이 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값을 산출하도록 구성되어 있는 처리 모듈을 포함하며, 상기 신호 프로세서는 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하도록 구성되어 있는 것이다.
본 발명의 제1 발명 개념의 제4 양태는, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템의 하나 이상의 압력 센서로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템은 제1 펄스 발생기를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템은 제2 펄스 발생기를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고, 이 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치는, 상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 수단; 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여, 제1 펄스가 실질적으로 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 수단; 이 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여, 이 신호값의 분포를 나타내는 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 수단; 및 이 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하는 완전성 결정 수단을 포함한다.
제1 발명 개념의 제3 및 제4 양태의 실시예는 앞서 밝힌 제1 발명 개념의 제1 양태의 실시예에 대응한다.
본 발명의 제2 발명 개념의 제1 양태는, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템의 하나 이상의 압력 센서로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 방법으로서, 제1 유체 수용 시스템은 제1 펄스 발생기를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템은 제2 펄스 발생기를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고, 이 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻는 단계; 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 산출하도록, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하는 측정 신호 처리 단계; 및 상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하는 완전성 결정 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 상기 타이밍 정보에 기초하여 측정 신호 또는 이 측정 신호로부터 얻어진 모니터링 신호에 시간 창을 위치시키는 단계; 및 상기 시간 창 내의 신호값에 기초하여 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 상기 타이밍 정보에 기초하여 시간 창의 길이를 선택하는 것을 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 제1 펄스를 제거하도록 상기 하나 이상의 측정 신호를 필터링함으로써, 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 단계를 포함하고, 상기 파라미터 값은 상기 모니터링 신호에 기초하여 산출되는 것이다.
일 실시예에서, 상기 모니터링 신호 발생 단계는, 필터링된 측정 신호에서 신호 세그먼트의 세트를 선택하는 단계; 및 상기 모니터링 신호를 발생시키도록 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 신호 세그먼트를 정렬 및 추가하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 상기 모니터링 신호에서의 후보 제2 펄스와 대응 후보 시점을 확인하는 단계; 및 상기 타이밍 정보와 관련된 후보 시점에 기초하여 후보 제2 펄스를 인증하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템에 연결된 펄스 센서로부터 얻어진다.
일 실시예에서, 타이밍 정보는 선행 파라미터 값에 기초하여 확인되는 제2 펄스의 상대적 타이밍의 함수로서 얻어진다.
일 실시예에서, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 유체 접속부가 위험에 노출된 경우에도 상기 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 제1 유체 수용 시스템의 기준 센서로부터의 기준 압력 신호를 확보하는 단계를 더 포함하고, 상기 타이밍 정보를 얻는 단계는, 상기 기준 압력 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계와 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서간의 도달 시간의 추정 차분을 얻는 단계를 포함한다. 상기 도달 시간의 추정 차분은, 소정의 값으로 주어질 수 있고, 또는 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서의 위치간의 유압(流壓)의 차이에 기초하여 산출될 수 있다. 추가적으로, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 기준 압력 신호에서 상기 하나 이상의 제2 펄스의 크기를 나타내는 크기값을 산출하는 제2 펄스의 크기값 산출 단계와, 이 크기값과 한계를 비교하는 비교 단계를 더 포함하고, 도달 시간의 추정 차분을 얻는 단계는 상기 비교 단계에 따라 좌우될 수 있다.
일 실시예에서, 제1 유체 수용 시스템은, 동맥 액세스 장치, 혈액 처리 장치 및 정맥 액세스 장치를 포함하는 체외 혈류 회로이고, 제2 유체 수용 시스템은, 혈관 액세스를 포함하는 사람의 혈액계이며, 동맥 액세스 장치는 사람의 혈액계에 접속되고, 정맥 액세스 장치는 혈관 액세스에 접속되어 유체 접속부를 형성하며, 제1 펄스 발생기는, 혈액을 동맥 액세스 장치로부터 혈액 처리 장치를 통과해 정맥 액세스 장치에 이르게 펌핑하도록 체외 혈류 회로에 배치된 펌핑 장치이고, 상기 하나 이상의 측정 신호는, 펌핑 장치의 하류에 위치한 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 얻어지는 하나 이상의 정맥 측정 신호와, 펌핑 장치의 상류에 위치한 하나 이상의 동맥 압력 센서로부터 얻어지는 하나 이상의 동맥 측정 신호를 포함하며, 상기 모니터링 신호는 상기 하나 이상의 정맥 측정 신호에 기초하여 발생되고, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 상기 하나 이상의 동맥 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 제1 펄스 발생기를 간헐적으로 끄는 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법은, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 상기 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증하는 단계; 및 이렇게 인증된 후보 시점의 시퀀스의 함수로서 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함한다.
일 실시예에서, 상기 타이밍 정보를 얻는 단계는, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 상기 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증함으로써 인증된 후보 제2 펄스의 세트를 생성하는 단계를 포함하고, 상기 측정 신호 처리 단계는, 인증된 후보 제2 펄스의 특유 조합에 대응하는 상기 하나 이상의 측정 신호의 신호 세그먼트를 정렬 및 추가함으로써 형성된 평균 표현의 세트를 산출하는 단계와, 상기 평균 표현의 각각에 대한 파라미터 값을 산출하는 단계를 포함하며, 상기 완전성 결정 단계는 최대 파라미터 값과 임계값을 비교하는 단계를 포함한다.
일 실시예에서, 상기 파라미터 값은 신호값의 분포를 나타낸다.
본 발명의 제2 발명 개념의 제2 양태는, 컴퓨터로 하여금 제2 발명 개념의 제1 양태에 따른 방법을 수행하게 만드는 명령을 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품이다.
본 발명의 제2 발명 개념의 제3 양태는, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템의 하나 이상의 압력 센서로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템은 제1 펄스 발생기를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템은 제2 펄스 발생기를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고, 이 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치는, 상기 하나 이상의 측정 신호에 대한 입력부; 및 상기 입력부에 접속된 신호 프로세서를 포함하며, 이 신호 프로세서는, 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻고, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하여 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 발생시키도록 구성되어 있는 처리 모듈을 포함하며, 상기 신호 프로세서는 상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하도록 구성되어 있는 것이다.
본 발명의 제2 발명 개념의 제4 양태는, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을, 제1 유체 수용 시스템의 하나 이상의 압력 센서로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여 모니터링하는 장치로서, 제1 유체 수용 시스템은 제1 펄스 발생기를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템은 제2 펄스 발생기를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서는 제1 펄스 발생기에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 것이고, 이 유체 접속부의 완전성 모니터링 장치는, 상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 수단; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻는 수단; 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 발생시키도록 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하는 측정 신호 처리 수단; 및 상기 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 완전성을 결정하는 완전성 결정 수단을 포함한다.
제2 발명 개념의 제3 및 제4 양태의 실시예는 앞서 밝힌 제2 발명 개념의 제1 양태의 실시예에 대응한다.
본 발명의 또 다른 목적, 특징, 양태 및 장점은 이하의 상세한 설명, 첨부된 청구범위 및 도면을 통해 명백해질 것이다.
이제, 본 발명의 개념의 실시예를 첨부 도면을 참조로 하여 더 상세히 설명한다.
제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을 압력 측정을 이용해 모니터링하는 본 발명에 따른 방법 및 장치에 의하면, 로버스트성이 향상되고, 유체 접속부의 고장 검출의 확실성이 향상된다.
도 1은 본 발명의 개념이 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데 사용될 수 있는 일반적인 유체 장치의 개략도이다.
도 2는 제1 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도이다.
도 3의 (a)는 측정 신호를 시간의 함수로서 플롯한 그래프이고, 도 3의 (b)는 필터링 이후에 도 3의 (a)의 측정 신호를 플롯한 그래프이며, 도 3의 (c)는 도 3의 (b)의 측정 신호에서의 시간 창의 시퀀스에 대해 산출된 통계적 산포도를 나타내는 도면이다.
도 4의 (a)는 측정 신호와 예측 신호 프로파일간의 매칭 절차를 보여주고, 도 4의 (b)는 최상의 매칭 위치를 보여주며, 도 4의 (c)는 도 4의 (a)의 매칭 절차를 통해 얻어지는 상관 곡선이다.
도 5의 (a)는 제2 펄스를 포함하는 신호 세그먼트를 플롯한 그래프이고, 도 5의 (b)는 10개의 신호 세그먼트의 평균을 구하여 얻은 평가 세그먼트를 플롯한 그래프이다.
도 6은 제2 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 흐름도이다.
도 7의 (a) 내지 (d)는 측정 신호에서 확인된 후보 펄스의 처리를 보여준다.
도 8은 제2 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 일부의 흐름도이다.
도 9는 제1 및 제2 발명 개념을 조합한 모니터링 프로세의 흐름도이다.
도 10은 체외 혈류 회로를 포함하는 혈액투석 치료용 시스템의 개략도이다.
도 11의 (a)는 펌프 주파수 성분과 심장 신호 모두를 포함하는 정맥압을 시간 영역에 플롯한 그래프이고, 도 11의 (b)는 상응하는 신호를 주파수 영역에 플롯한 그래프이다.
도 12는 예시적인 모니터링 프로세스의 흐름도이다.
도 13은 도 12의 프로세스를 실행하는 데이터 분석기의 블록 다이어그램이다.
도 14의 (a) 및 (b)는 도 13의 데이터 분석기의 심박 검출 모듈에서 처리한 이후의 압력 신호로서, 심장 신호를 갖는 압력 신호와 심장 신호를 갖지 않는 압력 신호를 각각 시간 영역에 플롯한 그래프이다.
도 15의 (a) 및 (b)는 도 14의 (a) 및 (b)의 그래프의 확대도이다.
도 16의 (a) 및 (b)는 도 15의 (a) 및 (b)의 데이터로부터 적출된 엔빌로프를 플롯한 그래프이다.
도 17은 심장 신호를 갖는 엔빌로프와 심장 신호를 갖지 않는 엔빌로프로부터 시간의 함수로서 산출된 도함수의 합을 플롯한 그래프이다.
도 18은 심장 신호를 갖는 엔빌로프와 심장 신호를 갖지 않는 엔빌로프로부터 시간의 함수로서 산출된 분산을 플롯한 그래프이다.
도 19는 맥박과 심장 펄스간의 여러 상대적 크기에 대한 박동 검출 모듈의 성능을 보여주는 다이어그램이다.
도 20은 압력 신호에서 심박 성분을 검출하는 아날로그 장치의 구성의 개략도이다.
이하에서는, 발명의 개념 및 관련 실시예를 일반적인 유체 수용 시스템을 참조하여 설명한다. 그 후에, 체외 혈액 처리용 시스템을 이용해 본 발명의 개념을 더 예시한다.
이하의 설명 전체에서, 동일 요소는 동일한 도면 부호로 나타내어진다.
개요
도 1은 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)의 사이에 유체 접속부(C)가 설치되어 있는, 일반적인 유체 장치를 보여준다. 유체 접속부(C)는 하나의 시스템으로부터 다른 시스템으로 유체를 이송하거나 이송하지 않는다. 제1 펄스 발생기(3)는 제1 유체 수용 시스템(S1) 내의 유체에 일련의 압력파를 발생시키도록 배치되고, 제2 펄스 발생기(3')는 제2 유체 수용 시스템(S2) 내의 유체에 일련의 압력파를 발생시키도록 배치된다. 압력 센서(4c)가 제1 유체 수용 시스템(S1)의 유압을 측정하도록 배치된다. 유체 접속부(C)가 손상을 입지 않은 상태인 경우, 제2 펄스 발생기(3')에 의해 발생된 압력파가 제2 유체 수용 시스템(S2)에서 제1 유체 수용 시스템(S1)으로 이동하여, 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스가, 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 더불어, 압력 센서(4c)에 의해 검출될 것이다. 제1 펄스 발생기(3)와 제2 펄스 발생기(3') 중 어느 하나가 하나 이상의 펄스 발생 장치를 포함할 수 있음을 유의하라. 또한, 이러한 펄스 발생 장치는 각 유체 수용 시스템(S1, S2)의 일부분일 수 있고, 또는 일부분이 아닐 수도 있다.
도 1에 도시된 유체 장치는, 압력 센서(4c)에 접속되어 있는 감시 장치(25)를 더 포함하고, 이 감시 장치는 도 1에 나타나 있듯이, 하나 이상의 추가적인 압력 센서(4a, 4b)에 접속될 수 있다. 이로써, 감시 장치(25)는 제1 유체 수용 시스템(S1)의 유압을 실시간으로 나타내는 시간 종속적인 하나 이상의 측정 신호를 얻는다. 감시 장치(25)는, 유체 접속부(C)가 손상을 입지 않은 것이 제2 펄스의 존재로서 나타내어지는 반면에, 유체 접속부(C)가 위험에 노출되어 있다는 것이 제2 펄스의 부재(不在)로서 나타내어진다는 원리에 기초하여, 유체 접속부(C)의 완전성을 모니터링한다. 제2 펄스가 존재하지 않으면, 감시 장치(25)가 경보 또는 경고 신호를 발하게 되고, 및/또는 제1 유체 수용 시스템(S1) 혹은 제2 유체 수용 시스템(S2)의 제어 시스템에 적절한 동작을 취할 것을 통보한다.
따라서, 감시 장치(25)는 시간 종속 측정 신호를 연속적으로 처리하여 제2 펄스의 존재 유무를 결정하도록 구성되어 있다. 통상적으로, 이러한 결정에는, 시간 영역에서의 측정 신호 또는 이 측정 신호의 전처리 버전을 분석하여, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 평가 파라미터의 값을 산출하는 것이 수반된다. 용례에 따라, 감시 장치(25)는 측정 신호를 수신하고 처리하는 데 디지털 부품이나 아날로그 부품, 또는 이들의 조합을 사용할 수 있다.
본 명세서의 문맥에서, 펄스의 "부재"는, 펄스가 사라졌음을, 혹은 "존재"하는 것으로 여겨지는 펄스에 비해 펄스의 크기가 충분히 감소되어 있음을 적어도 의미한다. 존재 또는 부재의 평가에는, 신호값에 기초하여 평가 파라미터 값을 산출하고, 이 파라미터 값과 임계값을 비교하는 것이 수반된다.
제1 발명 개념
도 2는 제1 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 단계를 보여주는 흐름도이다. 측정 신호를 수신하고(단계 201), 이 측정 신호로부터 제1 펄스를 실질적으로 제거하면서 제2 펄스의 적어도 일부분을 그대로 두는 필터링 처리를 측정 신호에 행한다(단계 202). 그 후, 필터링된 측정 신호에 시간 영역 분석을 행하는데(단계 203), 이 시간 영역 분석에서는 상기 필터링된 측정 신호에서의 시간 창 내의 신호값에 기초하여 평가 파라미터의 값이 산출되고, 이를 이하에서는 "평가 세그먼트"라 한다. 통상적으로, 평가 파라미터가 평가 세그먼트 내에서의 신호값의 분포를 나타내도록, 상기 산출이 이루어진다. 평가 파라미터의 결과값에 기초하여, 통상적으로는 결과값과 임계값을 비교함으로써, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다(단계 204).
지속적인 감시를 위해, 측정 신호로부터 얻은 평가 세그먼트의 시계열에 기초하여 평가 파라미터 값의 시계열을 산출한다. 이러한 평가 세그먼트는 시간의 경과에 따라 중첩될 수도 있고 중첩되지 않을 수도 있다. 일 실시예에서는, 측정 신호의 개별 섹션을 획득하고, 차례로 필터링하며, 분석한다. 각 평가 세그먼트는 이러한 측정 신호의 하나의 섹션에 해당하고, 따라서 측정 신호가 얻어질 때 시간 창이 이미 적용된다. 다른 실시예에서는, 측정 신호를 연속적으로 획득 및 필터링하여, 이 필터링된 신호로부터 평가 세그먼트를 적출하고 분석한다.
도 3의 (a)는 상대적 크기가 10:1인 제1 펄스와 제2 펄스를 포함하는 시간 종속 측정 신호의 예를 보여준다. 제1 펄스와 제2 펄스의 주파수는 각각 1 Hz와 1.33 Hz이다. 도 3의 (b)는 제1 펄스를 제거한 이후에 제2 펄스와 노이즈만이 남아 있는 시간 종속 측정 신호를 보여준다. 약 4초 후에는 제2 펄스가 존재하지 않음을 유의하라. 도 3의 (c)는 도 3의 (b)의 필터링된 측정 신호에서 각각 약 0.75초인 비중첩 시간 창의 시퀀스에 대해 산출한 분산 척도를 보여준다. 이 분산 척도를 평가 파라미터로 사용하면, 약 4초의 시점에서 제2 펄스의 부재를 분명하게 검출할 수 있다. 예시적인 임계값이 점선으로 나타내어져 있다.
제1 발명 개념에서는, 유체 접속부(C)의 완전성을 비교적 확고하게 측정할 수 있다. 평가 세그먼트 내의 신호값의 시간 분포를 분석함으로써, 노이즈 및 방해 신호에 대한 허용범위가 커질 수 있다.
또한, 제2 펄스의 존재 검출을 측정 신호의 주파수 영역 분석에 의존하는 기술에 비해, 제1 발명 개념은 시간 영역 분석에 의존하므로, 제2 펄스 발생기(3')의 펄스 반복 간격의 변동에 대한 허용범위가 커질 수 있다. 이러한 변동은, 예를 들어 제2 펄스 발생기(3')가 사람의 심장이고 이에 따라 제2 유체 수용 시스템(S2)이 사람의 혈액계인 경우에 일어날 수 있다. 심박 리듬의 변동(심박 변동, HRV)으로 인해, 주파수 영역에서 심장의 피크가 희미해져, 검출하기가 더 어려워진다. 평온한 상황하의 건강한 피험자에서는, HRV가 15%이다. 건강하지 못한 피험자는, HRV가 20%를 초과하게 만드는 심방 세동 및 상심실 이소성 박동이나, HRV가 60%를 초과하게 되는 심실 이소성 박동 등과 같은 심각한 심장 상태로 고통받을 수 있다. 이러한 심장 상태는, 예컨대 투석 환자 사이에서는 드문 일이 아니다.
각 평가 세그먼트가 하나 이상의 제2 펄스를 포함하도록 시간 창을 선택하는 경우, 이 선택이 적절히 이루어진다면, 제2 펄스의 존재/부재가 평가 파라미터에 영향을 미칠 것이다. 제2 펄스 발생기(3')의 최대 펄스 반복수에 대하여 시간 창의 길이를 선택하여, 고정 길이의 시간 창을 사용할 수 있다. 시간 창의 길이는, 제2 펄스 발생기(3')에서의 제약에 의해, 또는 감시 방법의 선택된 성능 한계에 의해 설정될 수 있다. 별법으로서, 필터링된 측정 신호에서의 시간 창의 길이 및/또는 시간 창의 위치는, 제2 펄스의 예측 검출 타이밍에 기초하여 선택될 수 있다. 이러한 예측 타이밍("타이밍 정보")의 취득 및 사용은 제2 발명 개념을 참조하여 이하에 더 예시된다.
게다가, 제1 발명 개념에 따른 시간 영역 분석은 평가 세그먼트에서 하나의 제2 펄스를 검출할 수 있는 반면에, 주파수 스펙트럼의 생성은 평가 세그먼트에서 다수의 제2 펄스를 필요로 하기 때문에, 제1 발명 개념에 따른 시간 영역 분석은 주파수 영역 분석에 비해 신속한 검출을 가능하게 한다. 따라서, 주파수 영역 분석은 시간 영역 분석에 비해 시간상의 지체가 더 크다.
평가 파라미터는 평가 세그먼트 내의 신호값의 통계적 산포도로서 산출될 수 있다. 잠재적으로 유용한 통계적 산포도의 비제한적 예로는, 표준 편차(σ), 분산(σ2), 변동 계수(σ/μ) 및 분산 대 평균(σ2/μ) 등이 있다. 다른 예로는, 예컨대 다음 식으로 주어지는 차분의 합,
Figure 112011006123367-pct00001
또는 이하와 같은 에너지 크기 등이 있으며,
Figure 112011006123367-pct00002
여기서 n은 평가 세그먼트에서의 신호값 x의 개수이다. 또 다른 예로는, 산술 평균, 기하 평균, 중앙값 등의 임의의 적절한 함수를 이용해 평가 세그먼트에서의 신호값에 대해 산출되는 평균값 m으로부터의 절대 차분의 합에 기초한 척도가 있다. 앞서 제안한 모든 산포도 역시도 그 정규화 변이 및/또는 가중 변이를 포함한다는 것을 유의하라.
통계적 산포도 산출에 대한 대안 혹은 보완책으로서, 제2 펄스의 하나 이상의 예측 신호 프로파일에 평가 세그먼트를 매칭하는 매칭 절차에서 평가 파라미터를 얻는 것이 있다. 바람직하게는, 각 예측 신호 프로파일은 하나의 제2 펄스를 나타내지만, 반드시 그러한 것은 아니다. 통상적으로, 매칭 절차에는, 평가 세그먼트와 예측 신호 프로파일을 컨볼루션 또는 상호 상관하는 것이 수반되며, 평가 파라미터 값은 얻어진 상관값이고, 통상적으로는 최대 상관값이다.
상호 상관에 기초한 매칭 절차가 도 4의 (a) 내지 (c)에 더 예시되어 있다. 이 매칭 절차는 여러 가설을 구별하는 데 사용된다.
Figure 112011006123367-pct00003
여기서 x(n)은 평가 세그먼트이고, w(n)은 노이즈/신호 간섭/측정 에러 등에 의해 유발되는 외란을 나타내는 에러 신호이며, s(n)은 제2 펄스의 예측 신호 프로파일이다. H0보다는 H1이라고 여겨진다면, 제2 펄스는 확인되었고 유체 접속부(C)는 온전한 것으로 여겨진다. H1보다는 H0이라고 여겨진다면, 제2 펄스는 확인될 수 없고 유체 접속부(C)는 위험에 노출되어 있을 수 있다.
도 4의 (a)는 예측 신호 프로파일 s(n)과 평가 세그먼트 x(n)의 예를 보여주는 그래프이다. 이와 같은 특별한 예에서, 평가 세그먼트는 신호 대 노이즈의 비(SNR)가 4.8 dB이며, 즉 신호 프로파일 s(n)의 에너지가 에러 신호 w(n)의 에너지의 3배이다. 상호 상관 동안에, 신호 프로파일 s(n)은 도 4의 (a)에 화살표로 나타내어진 바와 같이 시간 축을 따라 얼마간의 시간 단계에서 미끄러지듯 이동되고, 각 시간 단계에 대하여 s(n)과 x(n)의 곱의 적분이 산출된다. 따라서, 상호 상관을 통해 상관값의 시계열이 얻어지며, 최대 상관값은 x(n)과 s(n)간의 최상의 매칭의 시점을 나타낸다. 도 4의 (b)는 최상의 매칭 시점에서의 x(n)과 s(n)간의 상대적 위치를 보여주고, 도 4의 (c)는 얻어진 상관값을 상기 시간 단계의 함수로서 보여준다. 따라서, 선택적으로는 최대 상관값(cmax) 주변 범위 내에서의 가중 평균으로서 산출되는, 최대 상관값의 크기는 전술한 여러 가설을 구별하는 데 사용될 수 있다.
도 4의 (c)에 나타내어진 바와 같이, 매칭 절차는, 제2 펄스의 존재를 확인할 뿐만 아니라, 최대 상관값(cmax)에 대한 시점(tp)으로 주어지는 평가 세그먼트에서의 제2 펄스의 위치 확인도 제공한다. 이러한 시점은, 이 시점을 예측 시점과 비교함으로써, 결정된 최대 상관값의 신뢰성을 평가하는 데 사용될 수 있다. 이러한 예측 시점은, 제2 발명 개념과 관련해 이하에 더 설명되는 바와 같이, 전술한 타이밍 정보로부터 얻어질 수 있다.
예측 신호 프로파일은 많은 제2 펄스의 기록의 평균으로서 생성될 수 있다. 예를 들어, 모니터링 프로세스 이전에 및/또는 동안에, 다수의 평가 세그먼트의 평균을 구함으로써, 예측 신호 프로파일을 생성할 수 있다.
평균 산출과 더불어, 또는 평균 산출 없이, 예측 신호 프로파일의 신호 품질을 향상시키기 위해, 제1 펄스 발생기가 정지되어 있는 동안 측정 신호를 얻을 수 있고, 그 결과 이 측정 신호에는 제1 펄스가 없다. 따라서, 제2 펄스의 갱신된 신호 프로파일의 산출을 위해, 제1 펄스 발생기는 모니터링 프로세스 동안에 간헐적으로 정지될 수 있다.
다른 하나의 변형에서는, 제1 유체 수용 시스템의 기준 압력 센서[예컨대, 도 1의 압력 센서(4a~4c) 중 어느 하나]에서 생긴 하나 이상의 기준 신호로부터 예측 신호 프로파일을 얻는다. 이러한 기준 압력 센서는, 유체 접속부가 위험에 노출된 경우에도, 예를 들어 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 제2 유체 접속부를 통해 제2 펄스를 검출하도록 적절히 배치되어 있다. 기준 신호에 실질적으로 제1 펄스가 없도록, 기준 압력 센서는 제1 펄스로부터 격리되어 있게 설치된다. 별법으로서, 기준 신호가 제1 펄스와 제2 펄스 모두를 포함한다면, 기준 신호에서 제2 펄스를 그대로 둔 채로 제1 펄스를 제거하는 제1 필터링 처리를 (예컨대, 단계 202에 따라) 기준 신호에 행한다. 이러한 기준 압력 센서의 예는, 이하에서 더 설명하는 체외 혈류 회로의 동맥 압력 센서이다. 이러한 체외 혈류 회로에서, 예컨대 모니터링 프로세스가 체외 혈류 회로와 환자간의 정맥측 유체 접속부의 완전성 모니터링을 목표로 하고 있다면, 측정 신호는 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 생긴다.
하나의 구체적인 실시예에서, 기준 신호는 모니터링 프로세스 동안에 연속적으로 혹은 간헐적으로 얻어지고, 이 기준 신호에 기초하여 예측 신호 프로파일이 연속적으로 혹은 간헐적으로 산출된다. 따라서, 전술한 체외 혈류 회로의 상황에서는, 정맥 압력 센서로부터의 평가 세그먼트를 동맥 압력 센서로부터 얻어진 예측 신호 프로파일에 대해 연속적으로 매칭하는 것을 통해, 정맥측 유체 접속부의 완전성을 모니터링할 수 있다. 예측 신호 프로파일이 각 평가 세그먼트마다 갱신되는 것(이하에서는 "동시 모니터링"이라 함)도 상정될 수 있다. 제2 발명 개념과 관련하여 이하에 더 설명하는 바와 같이, 매칭 절차는 타이밍 정보의 이용을 통해 혜택을 받을 수 있다. 별법으로서, 예컨대 모니터링되고 있는 유체 장치(도 1 참조)와 마찬가지로, 다수의 유체 장치로부터의 제2 펄스의 기록의 평균을 산출함으로써, 예측 신호 프로파일을 사전에 생성할 수 있다. 선택적으로, 이러한 사전 생성 신호 프로파일은, 유체 접속부의 타입, 유량, 유체 특성 등과 같은 장치 특유의 파라미터를 고려한 수학적 모델을 적용함으로써, 모니터링할 유체 장치의 스펙에 맞춰질 수 있다. 별법으로서, 전적으로 장치 특유의 파라미터에 기초해 수학적으로 모델링하는 것을 통해, 예측 신호 프로파일을 얻을 수 있다. 또 다른 변형례에 따르면, 예측 신호 프로파일로서 표준 프로파일, 예컨대 가우시안 분포 함수와 같은 종 형상의 함수가 이용된다.
제2 펄스의 검출을 향상시키기 위해, 평가 파라미터 값의 산출 이전에, 고주파수 성분[에러 신호 w(n) 참조]을 제거하는 신호 개선 처리를, 필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에 행하는 것을 상정할 수 있다. 이러한 신호 개선 처리에는, 상기 필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에 저역 통과 필터링을 행하는 것이 수반된다. 그러나, 재차 전술한 제2 펄스의 예측 타이밍(즉, 타이밍 정보)에 기초하여, 상기 필터링된 측정 신호에서 몇몇 연이은 제2 펄스의 평균을 산출함으로써, 평가 세그먼트의 SNR을 더 크게 향상시킬 수 있다. 따라서, 이러한 신호 개선 처리에는, 상기 예측 타이밍을 이용하여 상기 필터링된 측정 신호에서 제2 펄스 세그먼트의 세트를 확인하는 것과, 상기 예측 타이밍에 기초하여 시간 영역에서 제2 펄스 세그먼트를 정렬하는 것, 그리고 시간 영역에서 각 시간 값에 대해 정렬된 신호값을 합산함으로써 평균 표현을 생성하는 것이 수반된다. 선택적으로, 상기 평균 표현을 제2 펄스 세그먼트의 수에 의해 정규화하여 진평균을 생성한다. 그 후, 상기 평균 표현을 상기 평가 세그먼트로서 사용하거나, 또는 상기 평균 표현 내의 시간 창으로부터 평가 세그먼트를 적출할 수 있다.
신호 개선 처리는 도 5의 (a) 및 (b)에 더 예시되어 있다. 도 5의 (a)는, SNR이 -9 dB이어서, 즉 에러 신호 w(n)의 에너지가 신호 프로파일 s(n)의 8배이어서, 제2 펄스의 검출을 위한 시간 영역 분석이 불가능하지는 않지만 어려워진, 필터링된 측정 신호 x(n) = s(n) + w(n)의 시간 영역 표현이다. 도 5의 (b)는 도 5의 (a)의 시간 영역 표현과 유사한 것으로서, 10개의 서로 다른 제2 펄스 세그먼트의 평균을 산출한 이후의 시간 영역 표현이다. SNR이 충분히 향상되어, 제2 펄스를 시간 영역 분석을 이용해 분명하게 검출할 수 있게 된다.
모니터링되는 유체 장치가 하나 이상의 압력 센서(도 1의 4a, 4b 참조)를 포함한다면, 도 2의 모니터링 프로세스가 하나 이상의 측정 신호에 행해질 수 있음은 물론이다. 이러한 구성에서, 전술한 신호 개선 처리는, 서로 다른 압력 센서에서 생긴 2개 이상의 필터링된 측정 신호로부터 제2 펄스 세그먼트를 확인하고 평균을 산출하는 데 상기 타이밍 정보를 이용하는 것을 수반한다. 따라서, 각 측정 신호에서의 복수의 시간 창으로부터, 및/또는 서로 다른 측정 신호에서의 하나 이상의 시간 창으로부터, 제2 펄스 세그먼트가 적출될 수 있다.
도 2의 단계 202에 따른 필터링 처리는, 제2 펄스가 뒤이은 시간 영역 분석(단계 203)에 의해 검출될 수 있을 정도로 제1 펄스를 측정 신호로부터 제거하는 것을 목표로 하고 있다. 예를 들어, 콤 필터 및/또는 밴드 소거 필터 또는 노치 필터의 조합(통상적으로는 캐스케이드 결합됨)이, 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 모든 주파수 성분을 차단하도록 측정 신호에 작용할 수 있다. 별법으로서, 이러한 차단은, 예컨대 전술한 WO 97/10013호에 개시되어 있는 바와 같이, 하나 이상의 적응 필터 및 노치 등가 필터를 이용함으로써 이루어질 수 있다. 또 다른 변형례에서, 측정 신호는 제1 펄스를 소거하도록 시간 영역에서 처리된다. 이러한 실시예에서는, 적정 진폭 및 위상의 측정 신호로부터 빼낸 제1 펄스의 표준 신호 프로파일을 얻는다. 위상은, 제1 펄스 발생기(3)에 연결된 위상 센서에 의해 생성된 신호로부터, 또는 제1 펄스 발생기(3)용 제어 신호로부터 얻을 수 있는 위상 정보에 의해 나타내어진다. 전술한 신호 개선 처리와 마찬가지로, 적절히 측정 신호에서 제1 펄스 세그먼트의 세트를 확인하고 평균을 산출함으로써, 제1 유체 수용 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a~4c)로부터 표준 신호 프로파일을 얻을 수 있다. 표준 신호 프로파일은 모니터링 프로세스 동안에 간헐적으로 갱신될 수 있고, 또는 갱신되지 않을 수도 있다. 별법으로서, 제1 펄스 발생기의 마모, 유체 유속, 배관 치수, 유체중의 음속 등을 밝히는 수학적 모델에 따라 선택적으로 수정될 수 있는, 소정의 표준 신호 프로파일을 사용한다. 측정 신호를 주파수 영역이 아닌 시간 영역에서 필터링함으로써, 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 중첩되어 있더라도, 제2 펄스를 계속 유지시키면서 제1 펄스를 제거할 수 있음을 유의하라.
제2 발명 개념
도 6은 제2 발명 개념에 따른 모니터링 프로세스의 단계를 보여주는 흐름도이다. 이 모니터링 프로세스에서는, 측정 신호를 수신하고(단계 601), 이 측정 신호로부터 혹은 다른 방법으로 타이밍 정보를 얻는다(단계 602). 타이밍 정보는 측정 신호에서의 제2 펄스의 타이밍을 나타낸다. 이어서, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 나타내는 평가 파라미터의 값을 산출하기 위해, 타이밍 정보에 기초하여 측정 신호를 처리한다(단계 603). 평가 파라미터의 결과값에 기초하여, 통상적으로는 결과값과 임계값을 비교함으로써, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다(단계 604).
따라서, 제2 발명 개념에서, 타이밍 정보는 측정 신호에서의 제2 펄스의 예상 위치를 나타낸다. 이러한 추가적인 정보에 의해, 제2 펄스를 다른 타입의 신호 특성, 예컨대 상이한/단순한 평가 파라미터로부터 확인할 수 있게 되거나, 및/또는 제2 펄스의 존재 여부의 검출에 있어서의 신뢰성을 향상시킬 수 있게 된다.
또한, 전술한 바와 같이, 타이밍 정보를 제공하면, 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스 세그먼트를 확인하고 평균을 산출하는 것을 통해, 신호 개선이 가능해진다. 이러한 신호 개선으로 인해 측정 신호의 SNR이 증대되어, 신호 진폭, 국소 최대, 국소 평균 등과 같은 기본적인 척도를 평가 파라미터로서 사용할 수 있게 된다. 이로써 처리 속도가 향상되고, 및/또는 검출 설비의 고성능화에 대한 요건이 낮아질 수 있다.
제2 발명 개념은 제1 발명 개념의 특징 중 어느 것과도 조합될 수 있는 것으로 이해될 것이다. 예를 들어, 제1 펄스를 제거하도록 측정 신호를 필터링할 수 있고, 이 필터링된 측정 신호에서의 시간 창 내의 신호값으로 주어지는 평가 세그먼트에 대해 평가 파리미터를 산출할 수 있다. 또한, 제1 발명 개념과 관련하여 제안된 평가 파라미터 중 어느 하나가 제2 발명 개념에도 동일하게 적용될 수 있다. 그러나, 타이밍 정보를 사용하면 제1 펄스가 존재하더라도 제2 펄스를 측정 신호에서 검출할 수 있게 되므로, 상기 측정 신호의 필터링은 제2 발명 개념의 필수 요건은 아님을 유의하라.
또한, 타이밍 정보가 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에서의 제2 펄스에 대한 예측 시점을 제공하므로, 제2 발명 개념은 검출 속도를 향상시킬 수 있다. 따라서, 평가 파라미터 값의 산출을 위해 처리되어야 하는 신호값의 수가 줄어들 수 있다. 예컨대, 예측 시점 또는 이 예측 시점 주변의 국한된 시점에 대하여, 예측 신호 프로파일과 평가 세그먼트간의 상관을 산출하기만 하면 되므로, 전술한 매칭 절차가 간단해진다. 이에 상응하게, 통계적 산포도 또는 전술한 기본적인 척도의 산출이 간단해질 수 있는 데, 그 이유는 타이밍 정보의 제공을 통해, 각 평가 세그먼트가 하나 이상의 제2 펄스를 포함하는 것을 여전히 보장하면서, 평가 세그먼트 적출용 시간 창의 크기를 줄일 수 있게 되기 때문이다. 예를 들어, 타이밍 정보가 제2 펄스간의 펄스 간격의 단축을 나타내거나, 및/또는 시간 창이 각 제2 펄스의 예측 시점에 중심이 맞춰질 수 있다면, 시간 창의 크기가 줄어들 수 있다.
더 나아가, 제2 발명 개념에 의하면, 평가 파라미터 값과 관련된 시점을 타이밍 정보에 의해 주어진 예측 시점과 비교함으로써, 산출된 평가 파라미터 값의 신뢰성을 평가할 수 있게 된다. 예컨대, 전술한 매칭 절차에서 얻어진 최대 상관값에 대한 시점을 제2 펄스에 대한 예측 시점과 비교할 수 있다. 이들 시점간의 차이가 너무 크면, 상관값의 크기가 제2 펄스의 존재를 나타내더라도, 모니터링 프로세스는 제2 펄스의 부재를 결정할 수 있다.
타이밍 정보는 다양한 방식 중 어느 한 방식으로 얻어질 수 있다. 예를 들어, 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템에 연결된 펄스 센서의 출력 신호로부터 적출될 수 있다. 이 출력 신호는 개개의 제2 펄스를 나타내거나 또는 제2 펄스간의 평균 시간을 나타낸다. 어느 경우에나, 측정 신호에서의 제2 펄스에 대한 예측 시점을, 펄스 센서의 출력 신호에 기초하여 그리고 측정 신호를 생성하는 압력 센서와 펄스 센서간의 도달 시간의 기지(旣知)의 차분에 기초하여 산출할 수 있다. 펄스 센서는 제2 펄스 발생기에 의해 유체에 발생되는 압력파를 감지할 수 있고, 또는 예컨대 제2 펄스 발생기 혹은 제2 펄스 발생기에 기계적으로 연결된 맥동 속도 측정계에 대한 제어 신호를 통하여, 펄스 발생 프로세스를 제2 펄스 발생기에 바로 반영할 수 있다. 이하에 더 예시되는 한 용례에서, 제2 유체 수용 시스템은 사람의 혈액계이고, 펄스 발생기는 사람의 심장이다. 이러한 용례에서, 타이밍 정보는, 맥박 시계, 맥박 산소 계측기, 심전계 등과 같은 임의의 통상적인 펄스 센서에 의해 제공될 수 있다.
별법으로서, 예컨대 사전 산출된 평가 파라미터 값과 관련된 시점에 의해 주어지는, 측정 신호에서의 사전 검출 제2 펄스의 상대적 타이밍에 기초하여, 타이밍 정보를 얻을 수 있다. 예컨대, 최근에 검출된 2개의 제2 펄스간의 시간차를 이용하여, 후속 제2 펄스에 대한 시점을 예측할 수 있다.
별법으로서, 제1 유체 수용 시스템의 기준 압력 센서에서 생긴 하나 이상의 기준 신호로부터 타이밍 정보를 얻을 수 있다. 이러한 기준 압력 센서는, 유체 접속부가 위험에 노출된 경우에도, 예를 들어 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 제2 유체 접속부를 통해 제2 펄스를 검출하도록 적절히 배치되어 있다.
이러한 기준 압력 센서의 예는, 이하에서 더 설명하는 체외 혈류 회로의 동맥 압력 센서이다. 이러한 체외 혈류 회로에서, 예컨대 모니터링 프로세스가 체외 혈류 회로와 환자간의 정맥측 유체 접속부의 완전성 모니터링을 목표로 하고 있다면, 측정 신호는 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 생긴다. 본원에 개시된 시간 영역 기술을 비롯한 임의의 적절한 기술을 이용하여, 하나 이상의 제2 펄스를 검출하도록 기준 신호를 처리할 수 있다. 그 후에, 기준 신호에서 검출된 제2 펄스의 시점을, 기준 센서와 모니터링에 사용되는 압력 센서간의 펄스 도달/통과 시간에서의 기지의/측정된 차이를 이용하여, 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에서의 예측 시점으로 변환할 수 있다. 따라서, 일 실시예에서, 통과 시간의 차이는 고정된 기정(旣定)의 값으로 주어진다.
다른 실시예에서, 체외 혈류 회로에서의 동맥측의 혈액 라인과 정맥측의 혈액 라인간의 통과 시간의 차이는, 체외 혈류 회로의 임의의 적정 센서(정맥 압력 센서 및 동맥 압력 센서 등)로부터 얻을 수 있는 실제 동맥압과 정맥압(절대치, 상대치, 또는 평균치)에 기초하여 결정된다. 압력이 증가하면 통과 시간이 줄어들고, 즉 높은 압력은 짧은 통과 시간에 상당한다. 체외 혈류 회로가 작동하는 동안, 정맥압은 동맥압보다 높을 것이므로, 정맥측 혈액 라인에서의 통과 시간은 동맥측 혈액 라인에서의 통과 시간에 비해 짧을 것이다. 통과 시간의 차이는, 예컨대 물리적 모델 또는 룩업 테이블에 기초하여 결정될 수 있다. 이 모델/테이블은, 압력(절대치, 상대치, 또는 평균치)에 대한 정보뿐만 아니라, 재료(탄성, 가소성 등), 기하학적 형상(길이, 직경, 벽 두께 등), 온도(유체와 주변의 온도), 기계적 인자(클램프, 인장, 액추에이터, 꼬임/폐색 등), 유체 특성(점성, 물/혈액, 화학 조성 등) 등에 대한 정보도 포함할 수 있다. 이렇게 결정된 통과 시간의 차이는, 동맥 압력 센서로부터의 기준 신호에서 검출된 제2 펄스의 시점을, 정맥 압력 센서에서 생긴 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에서의 예측 시점에 연관시키는 데 사용된다.
별법으로서, (정맥 압력 신호로부터 얻어진) 필터링된 측정 신호/평가 세그먼트를, 상응하는 (동맥 압력 신호로부터 얻어진) 필터링된 기준 신호와 정렬하고 합산하여, SNR이 향상된 평균 시간 종속 신호를 산출하는 것을 통해, 타이밍 정보의 추정을 개선할 수 있다. 상기 정렬은, 실제 동맥압과 정맥압(절대치, 상대치, 또는 평균치)에 의해 주어지는, 전술한 통과 시간에서의 차이에 기초할 수 있다. 평균 시간 종속 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인함으로써, 타이밍 정보의 추정이 개선된다.
별법으로서 또는 추가적으로, 타이밍 정보의 정확도의 향상 가능성이 있게 하기 위해, 기준 신호 또는 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하면서, 제1 펄스 발생기를 간헐적으로 정지시키는 것을 통해, 타이밍 정보를 얻을 수 있다.
선택적으로, 기준 신호 또는 측정 신호에서 확인된 제2 펄스에 기초하여 타이밍 정보를 확보하는 프로세스는, 상기 확인된 제2 펄스(후보 펄스)를 시간 기준에 대해 인증하는 것을 수반한다. 이러한 시간 기준은, 예컨대 후보 펄스의 시점과 하나 이상의 이전에 확인된(및 적절히 인증된) 제2 펄스의 시점간의 시간차의 상한 및/또는 하한을 나타낸다. 이러한 한계는 고정될 수 있고, 또는 선행 시간차와 관련하여 동적으로 세팅될 수 있다. 시간 기준을 위반한 후보 펄스는, 타이밍 정보의 확보시에 제거되거나/버려질 수 있다.
또 다른 변형예에서, 타이밍 정보는 반복 기법을 이용하여 측정 신호로부터 얻어진다. 이러한 반복 기법에서는, 평가 파라미터 값의 시계열을, 예컨대 제1 발명 개념에 기초하여 산출하도록, 측정 신호를 처리한다. 이러한 평가 파라미터 값은, 시간 기준에 대해 인증된, 후보 펄스와 관련 후보 시점의 시퀀스를 나타낸다. 이러한 시간 기준은, 예컨대 후보 시점간의 시간차에 대한 상한 및/또는 하한을 나타낼 수 있다. 시간 기준은 제2 펄스 발생기(3')에서의 제약에 의해 주어질 수 있다. 시간 기준을 위반한 후보 시점을 모두 제거/폐기하고, 남은 시점으로부터 타이밍 정보를 얻을 수 있다.
이전 타이밍 정보, 즉 선행 제2 펄스의 시점에 관한 정보의 이용 가능성에 따라, 다른 인증 방법이 사용될 수 있다. 이러한 이전 타이밍 정보는, 전술한 방법 중 어느 한 방법에 의해 주어질 수 있거나, 반복 기법의 사전 반복을 통해 얻어질 수 있다.
도 7의 (a)는 후보 펄스의 시퀀스(X로 나타냄)와 선행 제2 펄스의 시퀀스(Y로 나타냄)를 시간 축에 배치하여 보여준다. 제1 인증 단계에서는, 예측 시점[도 7의 (b)에서 화살표 ↓]을 이전 타이밍 정보(예컨대, 제2 펄스 Y)에 기초하여 산출한다. 도 7의 (b)에도 도시되어 있는 바와 같이, 제2 인증 단계에서는, 제1 시간 기준을 적용하여, 상기 예측 시점으로부터 너무 멀리 떨어져 있는 후보 펄스를 모두 제거/폐기한다. 도 7의 (c)에 도시된 바와 같이, 제3 인증 단계에서는, 서로 인접해 있는 후보 펄스 중에서 평가 파라미터 값이 가장 큰 후보 펄스만을 유지하도록, 제2 시간 기준을 적용한다.
이전 타이밍 정보를 이용할 수 없다면, 다른 인증 방법을 이용할 수 있다. 도 8은 이러한 인증 방법에 대한 흐름도이다. 후보 펄스를 확인하는 첫 단계 801에 뒤이어 제1 인증 단계 802가 행해지는데, 이 제1 인증 단계에서는, 서로 인접해 있는 후보 펄스 중에서 평가 파라미터 값이 가장 큰 후보 펄스만을 유지하도록, 제1 시간 기준을 적용한다. 도 7의 (d)는 도 7의 (a)에 도시된 후보 펄스의 시퀀스에 대해 제1 인증 단계 802를 적용한 결과를 예시한다. 그 후, 단계 803에서는, 남은 후보 펄스의 다양한 조합을 형성한다. 단계 804에서는, 측정 신호/필터링된 측정 신호의 대응하는 신호 세그먼트를 정렬하고 합산하는 것을 통해, 각 조합에 대해 평균 표현을 산출한다. 이 조합은, 후보 펄스간의 시간차에 대한 상한 및/또는 하한을 규정하는 제2 시간 기준에 기초하여 형성될 수 있다. 제2 인증 단계 805에서는, 상기 평균 표현 각각에 대하여 평가 파라미터 값을 산출하고, 최대 평균 파라미터 값을 적출한다. 끝으로, 단계 806에서는, 최대 평균 파라미터 값과 임계값을 비교함으로써, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다. 최대 평균 파라미터 값이 임계값을 넘어선 경우에는, 제2 펄스가 존재하고 유체 접속부가 온전한 것으로 결론 내어진다. 유체 접속부의 완전성을 결정하는 최종 단계 806에는, 타이밍 정보의 사용이 내포되어 있으므로, 도 8의 인증 방법에서 타이밍 정보를 명시적으로 적출해야만 하는 것은 아닐 것이다.
또한, 여러 평가 파라미터 및/또는 임계값이 단계 801과 806에 사용될 수 있음을 유의하라. 또한, 타이밍 정보를 확보하기 위한 전술한 대안 중 2 이상의 조합을 이용하는 것도 상정할 수 있다.
도 9는 제1 발명 개념과 제2 발명 개념의 특징을 조합한 실시예의 흐름도이다. 구체적으로, 제1 발명 개념의 단계 201과 202에 따라, 측정 신호를 얻고 필터링한다. 그 후, 단계 202'에서는, 필터링된 측정 신호를, 신호 개선을 위해 타이밍 정보에 기초하여 처리한다. 도 5와 관련하여 전술한 바와 같이, 평균 신호 표현을 생성하기 위해, 상기 필터링된 측정 신호에서 제2 펄스 세그먼트의 세트를 확인하고, 정렬하며, 합산하는 것이, 통상적으로 단계 202'에 수반된다. 그 후에, 제1/제2 발명 개념의 단계 203/603에 따라 개선된 신호 표현에 기초하여 평가 파라미터 값을 산출하고, 유체 접속부가 온전한가의 여부를 결정한다(단계 204/604). 또한, 이 방법은, 제2 발명 개념의 단계 601에 따라 측정 신호(단계 201에서의 측정 신호와 동일한 것일 수 있고, 또는 전술한 기준 신호일 수 있음)를 수신하는 것을 포함한다. 그 후에, 필요하다면, 제1 발명 개념의 단계 202에 따라, 측정/기준 신호를 필터링하여 제1 펄스를 제거한다. 끝으로, 제2 발명 개념의 단계 602에 따라 타이밍 정보를 얻는다.
모니터링 기술의 조합
앞서 설명한 바와 같이, 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 기술은, 제1 발명 개념과 제2 발명 개념 중 어느 하나, 또는 두 발명 개념의 조합에 기초할 수 있다. 이러한 본 발명의 모니터링 기술과 하나 이상의 종래의 모니터링 기술, 예컨대 도입부에 기술되어 있는 바와 같이, 공기 검출기를 사용하거나, 또는 평균 압력 레벨과 임계값을 비교하는 종래의 모니터링 기술을 조합할 수도 있다. 다른 종래의 모니터링 기술이 앞서 언급한 WO 97/10013호와 US2005/0010118호에 개시되어 있다.
또한, 본 발명의 모니터링 기술과, 특별히 부정적인 작동 상황을 다루도록 되어 있는 다른 기술을 조합하는 것도 바람직할 수 있다. 이러한 작동 상황의 한 예가, 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 중첩될 때 일어날 수 있다. 도 2의 단계 202와 관련하여 전술한 바와 같이, 이러한 작동 상황은, 측정 신호를 시간 영역에서 필터링함으로써 처리될 수 있다. 그러나, 본 발명의 모니터링 기술과, 후술하는 위상 고정 기술 또는 박동 검출 방법을 조합하면, 모니터링 정확도가 더 증대될 수 있다.
이 위상 고정 기술에는, 제1 펄스와 제2 펄스간의 위상차를 적용하면서 제1 펄스 발생기(3)와 제2 펄스 발생기(3')의 맥동 속도를 동기화하도록, 제1/제2 펄스 발생기(3, 3')를 제어하는 것이 수반된다. 이를 통해, 제1 펄스와 제2 펄스는 시간에서 분리될 것이고, 제1 및/또는 제2 발명 개념에 따라 시간 영역 분석을 이용해 검출될 수 있다. 위상차를 약 180°로 하여, 시간 영역에서 제1 펄스와 제2 펄스의 분리를 최대화할 수 있다. 제2 펄스 발생기의 주파수가 제1 펄스 발생기의 주파수에 가까워지거나, 또는 반대로 제1 펄스 발생기의 주파수가 제2 펄스 발생기의 주파수에 가까워지는 것이 검출될 때, 위상 고정 기술이 활성화될 수 있다.
박동 검출 방법은, 유체 접속부의 완전성을 결정하기 위해 측정 신호에서의 박동 신호의 존재 여부를 평가하는 것을 수반하는 대안적인 또는 보완적인 모니터링 기술이다. 박동 신호는, 측정 신호의 진폭 변조로서 나타내어지고, 제1 펄스 발생기에 의해 발생된 압력파와 제2 펄스 발생기에 의해 발생된 압력파간의 간섭에 의해 형성된다. 측정 신호에서 제2 펄스를 확인하려고 하는 대신에, 박동의 부차적 영향을 통해 펄스의 존재를 확인한다. 일반적으로, 박동은, 인접한 주파수의 두 신호를 합하는 경우에 특히 눈에 띄는 현상이다. 따라서, 박동 신호 검출은, 본래 제1 펄스와 제2 펄스가 주파수 영역에서 인접해 있을 때 사용하기에 매우 적합한 것이다. 박동 신호는 측정 신호를 시간 영역에서 분석하는 것을 통해 검출될 수도 있고 혹은 검출되지 않을 수도 있다. 박동 검출에는, 제1 펄스 발생기와 관계가 있는 하나 이상의 특정 주파수를 확보하는 단계와, 상기 특정 주파수 중 하나를 제외하고는 모두를 제거한 적어도 하나의 필터링된 측정 신호를 생성하는 단계가 수반되는 것이 적절하다. 그 후에, 상기 필터링된 측정 신호의 엔빌로프를 결정함으로써, 박동 신호를 검출할 수 있다. 박동 검출 방법은, 2008년 4월 17일자로 출원된 동시 계류중인 출원인의 스웨덴 특허 출원 제0800890-6호와 미국 가특허 출원 제61/045,642호의 대상이다.
상기 조합 중 어느 하나에서, 서로 다른 모니터링 기술이 연이어, 임의의 순서로, 또는 동시에 행해질 수 있는 것으로 이해된다.
성능 향상
본원에 기술된 바와 같이, 다양한 유체 접속부의 완전성 모니터링 방법의 성능은 후술하는 변형을 적용함으로써 개선될 수 있다.
가설 검정
제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성 결정은 가설 검정에 의해 표현될 수 있다. 이러한 가설 검정에서는, 전술한 평가 파라미터 값 β를 임계값과 비교한다. 가설의 출력은, 인 경우 "유체 접속부가 온전함"(H1)이고, β<γ0인 경우 "유체 접속부가 위험에 노출됨"이며, 또는 γ0<β<γ1인 "불확실한 결정"이라고 하는 결정이며, 여기서 γ0와 γ1은 서로 다른 임계값이다.
크기 종속 모니터링 기술
모니터링 기술은, 측정 신호 및/또는 기준 신호에서의 제1 펄스 및/또는 제2 펄스의 크기에 기초하여 동적으로 조정될 수 있다. 동적 조정은, 타이밍 정보를 확보하기 위한 프로세스 및/또는 측정 신호에 기초하여 파라미터 값을 확보하기 위한 프로세스에 영향을 미칠 수 있다.
예를 들어, 기준 신호에서의 제2 펄스의 크기(예컨대, 진폭)가 측정 신호에서의 제2 펄스의 크기(예컨대, 진폭) 또는 소정의 절대 한계보다 작은 것으로 확인된 경우, 타이밍 정보는 측정 신호에 기초하여 획득될 수 있는 반면에, 그 밖의 경우에는 타이밍 정보가 기준 신호에 기초하여 획득된다(또는 역의 관계도 성립됨). 따라서, 도 9를 참조해 보면, 단계 601은 제2 펄스의 크기에 기초하여 조정된다.
다른 예에서, 기준 신호에서의 제2 펄스의 크기(진폭)가 너무 작은 것으로 확인된 경우, 모니터링 방법은 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 검출하기 위한 다른 방법, 예컨대 (도 9의 단계 601, 602, 202 및 202'를 생략함으로써) 타이밍 정보 없이 작동하는 방법으로 전환될 수 있다.
상기 예들에서, 제1 펄스와 제2 펄스의 크기가 공변성 엔티티인 경우에, 동적 조정은 전술한 경우와는 달리 제1 펄스의 크기에 기초할 수도 있고, 또는 제1 펄스 및 제2 펄스의 조합의 크기에 기초할 수도 있다.
환자 데이터 기록에 기초한 모니터링 기술
제2 유체 수용 시스템(도 1의 S2)이 환자의 혈액계인 경우, 모니터링 방법은 환자 특유의 정보, 즉 예를 들어 동일 환자의 이전 치료에서 얻은, 환자에 대한 기존의 데이터 기록을 액세스 및 사용하도록 구성될 수 있다. 환자 특유의 정보는, 감시 장치(도 1의 25)의 내부 메모리에, 감시 장치에 액세스 가능하도록 만들어진 외부 메모리에, 또는 정보가, 예컨대 RFID(무선 자동식별)에 의해 감시 장치에, 예를 들어 무선 송신되는 환자 카드에 저장될 수 있다. 예를 들어, 감시 장치는 필터링된 측정 신호 또는 이 필터링된 측정 신호에서 얻어진 파라미터를 환자 특유의 정보와 비교한다. 큰 차이가 확인되는 경우, 경보를 발하거나 및/또는 모니터링 기술을 변경한다(또는 정해진 테이블에 따라 선택한다). 또한, 감시 장치는, 예컨대 전술한 알고리즘/프로세스에 사용하는 개인 임계값을 결정함으로써 모니터링 기술을 최적화하는 데에, 환자 특유의 정보를 사용할 수 있다. 또한, 감시 장치는, 대체 모니터링 기술 또는 모니터링 기술의 조합이 사용되어야 하는가를 결정하는 데에, 환자 특유의 정보를 사용할 수 있다.
제1 펄스 발생기의 정기적인 정지에서 얻는 정보의 사용
일 실시예에서, 제1 펄스 발생기는 정기적으로(간헐적으로 또는 주기적으로) 정지되고, 측정 신호 및/또는 기준 신호는 제2 펄스의 진폭, 주파수 및 위상의 결정을 위해 분석된다. 그 후에, 이를 통해 얻어진 정보는, 전술한 위상 고정 기술에 의해 검출을 완수하는 데에 사용될 수 있다.
별법으로서 또는 추가적으로, 이러한 정지 동안에 검출된 제2 펄스의 크기(예컨대, 진폭)가 (안전한 검출을 위한 마진과 함께 선택된)특정 한계보다 작은 경우, "불확실한 결정"에 대한 경보를 발할 수 있다. 별법으로서, 상기 제2 펄스의 크기가 다른 한계보다 작은 경우, 제1 펄스 발생기는 소정의 간격으로 정지되도록 적극 제어될 수 있고, 이 경우 각각의 정지 중에 얻어진 정보가 모니터링 기술을 변경하는 데에 사용될 수 있다. 예를 들어, 이렇게 얻어진 정보가, 전술한 알고리즘/프로세스에서 임계값을 변경(또는 추가)하는 데에, 또는 대체 모니터링 기술 또는 모니터링 기술의 조합이 사용되어야 하는가를 결정하는 데에 사용될 수 있다. 다른 예에서, 이렇게 얻어진 정보가 제2 펄스의 맥동 속도를 나타낸다면, 타이밍 정보의 획득을 위한 프로세스(도 6의 단계 602 참조) 및/또는 측정 신호에 기초한 파라미터 값의 획득을 위한 프로세스(도 2 및 도 9의 단계 203/503 참조)에 대한 입력을 더 개선하기 위해, 측정 신호/필터링된 측정 신호/평가 세그먼트에 전용의 밴드패스 필터가 작용할 수 있다. 일 실시예에서는, 제1 펄스와 제2 펄스의 맥동 속도의 차가 특정 한계, 예컨대 약 10%보다 큰 것으로 확인되는 경우에, 상기 밴드패스 필터가 적용된다.
다른 실시예에서, 제1 펄스 발생기는 유체 장치를 통과하는 유량을 감소시키도록 선택적으로 제어된다. 유량을 감소시킴으로써, 고장 상태에 대한 모니터링 프로세스의 응답 시간을 더 길게 할 수 있고, 이와 같이 길어진 응답 시간은, 고장 상태 검출시 모니터링 프로세스의 정확성을 향상시키는 역할을 한다.
체외 혈류 회로의 모니터링
이하에서는, 예시만을 목적으로 하여, 유체 접속부의 완전성 모니터링에 대한 제1 발명 개념 및 제2 발명 개념의 구현을, 체외 혈액 처리와 관련하여 설명한다. 이하의 예에서는, 전술한 박동 검출 방법과의 조합이 수반된다. 이는 단지 예에 불과하며, 모니터링 프로세스는, 박동 검출 방법을 이용하지 않고서도 동일하게 구현될 수 있고, 및/또는 전술한 다른 모니터링 기술 중 어느 하나와의 조합으로 동일하게 구현될 수 있다.
또한, 박동 검출 방법뿐만 아니라 후술하는 제1 및 제2 발명 개념의 구현이, 체외 혈액 처리에 국한되는 것이 아니라, 제1 유체 수용 시스템과 제2 유체 수용 시스템간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데에 일반적으로 적용될 수 있음은 물론이다.
도 10은 투석에 사용되는 타입의 체외 혈류 회로(20)의 예를 보여준다. 체외 혈류 회로(20)는 이하에 설명하는 구성요소(1-14)를 포함한다. 따라서, 체외 혈류 회로(20)는, 도 10에 나타내어진 바와 같이, 동맥 바늘(1) 형태의 혈액 적출용 액세스 장치와, 연동 타입인 혈액 펌프(3)에 동맥 바늘(1)을 연결하는 동맥 튜브 세그먼트(2)를 포함한다. 펌프의 입구측에는, 동맥 튜브 세그먼트(2)에서 펌프 앞의 압력을 측정하는 압력 센서(4a)(이하에서는 동맥 센서라 함)가 있다. 혈액 펌프(3)는 혈액을 튜브 세그먼트(5)를 경유해 투석기(6)의 혈액측에 이르게 만든다. 대부분의 투석 기계에는, 혈액 펌프(3)와 투석기(6) 사이에서 압력을 측정하는 압력 센서(4b)가 추가적으로 마련된다. 혈액은 투석기(6)의 혈액측으로부터 튜브 세그먼트(10)를 경유해 정맥 점적실 또는 탈기실(11)에 이르게 되고, 그곳으로부터 정맥 튜브 세그먼트(12) 및 정맥 바늘(14) 형태의 혈액 재도입용 액세스 장치를 경유해 환자에게 되돌려 보내진다. 압력 센서(4c)(이하에서는 정맥 센서라 함)는 투석기(6)의 정맥측에서의 압력을 측정하도록 마련된다. 도시된 예에서, 압력 센서(4c)는 정맥 점적실에서의 압력을 측정한다. 동맥 바늘(1)과 정맥 바늘(14) 모두 혈관 액세스에 의해 환자에 접속되어 있다. 혈관 액세스는 임의의 적절한 타입의 것, 예컨대 피스툴라(fistula), 스크립너 션트(Scribner-shunt), 그라프트(graft) 등일 수 있다. 혈관 액세스의 타입에 따라, 바늘 대신에 다른 타입의 액세스 장치, 예컨대 카테터가 사용될 수 있다.
서론으로 거론된 바와 같이, 혈관 액세스에 대한 유체 접속부의 완전성을, 혈관 액세스를 통한 혈액의 주입 및/또는 적출에서의 이상(異常)과 관련하여 모니터링할 필요가 있다. 대부분의 투석 기계에서는, 상기 압력 센서(4a~4c) 중 하나 이상이 존재하지 않는다. 그러나, 적어도 하나의 정맥 압력 센서가 존재한다. 이하에서는, 정맥 압력 센서로부터의 측정 신호에 기초하여 혈관 액세스와 정맥 바늘간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 것의 설명에 중점을 두고 있다. 전술한 바와 같이, 모니터링 프로세스에는, 제1 발명 개념과 제2 발명 개념 중 어느 하나를 구현할 수 있는 소위 직접 검출 방법과, 그 다양한 실시예가 수반된다. 따라서, 도 1의 일반적인 장치와 관련하여 보면, 체외 혈류 회로(20)는 제1 유체 수용 시스템(S1)에 대응하고, 혈액 펌프(3)[뿐만 아니라, 투석액 펌프, 밸브 등과 같은, 체외 혈류 회로(20) 내에 있는 혹은 연관되어 있는 임의의 부가적인 펄스원]는 제1 펄스 발생기(3)에 대응하며, 환자의 혈액계는 제2 유체 수용 시스템(S2)에 대응하고, 환자의 심장은 제2 펄스 발생기(3')에 대응한다.
도 10에서, 제어 유닛(23)은, 특히 혈액 펌프(3)의 회전 속도를 제어함으로써 체외 혈류 회로(20)에서의 혈류를 제어하도록 마련되어 있다. 체외 혈류 회로(20)와 제어 유닛(23)은, 투석 장치 등과 같은 체외 혈액 처리용 장치의 일부분을 형성할 수 있다. 이러한 장치는, 도시 생략되어 있거나 혹은 추가적으로 설명되어 있지 않지만, 그 밖의 많은 기능, 예컨대 투석액의 흐름 제어, 투석액의 온도 및 조성 제어 등의 기능을 수행할 수 있음은 물론이다.
또한, 도 10에서, 감시/모니터링 장치(25)는, 구체적으로는 환자의 심장에서 생긴 신호 성분의 혈압 신호에서의 존재를 모니터링하는 것에 의해, 환자와 체외 혈류 회로(20)간의 정맥측 유체 접속부의 완전성을 모니터링하도록 구성되어 있다. 이러한 신호 성분의 부재는 유체 접속부의 완전성의 부족으로 받아들여져서, 감시/모니터링 장치(25)로 하여금, 경보를 작동시키게 하거나, 및/또는 예컨대 혈액 펌프(3)를 정지시키고 정맥 튜브 세그먼트(12) 상의 클램핑 장치(13)를 작동시켜서 혈액의 흐름을 정지시키게 한다. 감시 장치(25)는 적어도 압력 센서(4c)의 측정 신호를 수신하도록 접속되어 있다. 또한, 감시 장치(25)는 압력 센서(4a, 4b)뿐만 아니라 체외 혈류 회로(20)에 포함된 임의의 부가적인 압력 센서에도 접속될 수 있다. 도 10에 나타내어진 바와 같이, 감시 장치(25)는 또한 제어 유닛(23)에 접속될 수 있다. 별법으로서 또는 추가적으로, 감시 장치(25)는 혈액 펌프(3)의 주파수 및 위상을 나타내는 측정 장치(26)에 접속될 수 있다. 감시 장치(25)는, 가청/가시/가촉 경보 또는 경고 신호를 발생시키는 근거리 또는 원거리의 경보 장치(27)에 테더링 또는 무선 접속된다. 별법으로서, 감시 장치(25) 및/또는 경보 장치(27)는 투석 장치의 일부로서 포함될 수 있다.
도 10에서, 감시 장치(25)는, 예를 들어 필요한 최소의 샘플링 레이트와 분해능을 갖는 A/D 컨버터, 하나 이상의 신호 증폭기, 및 입력 신호 중 원하지 않는 성분, 예컨대 오프셋, 고주파수 노이즈 및 공급 전압 외란 등을 제거하는 하나 이상의 필터 등을 비롯한, 입력 신호 사전 처리용 데이터 취득부(28)를 포함한다.
본원에 주어진 예에서, 데이터 취득부(28)는, 1 kHz의 샘플링 레이트 및 16 비트의 분해능을 갖는 National Instruments의 DAQ 카드 USB-6210, Analog Devices의 작동 증폭 회로 AD620, (특히, 신호의 오프셋의 제거를 위해) 0.03 Hz의 컷오프 주파수를 갖는 고역 통과 필터와 (특히, 고주파수 노이즈의 제거를 위해) 402 Hz의 컷오프 주파수를 갖는 저역 통과 필터를 포함한다. 짧은 수속(收束) 시간을 확보하기 위해, 고역 통과 필터용으로 저차 필터가 사용된다. 또한, 데이터 취득부(28)는, 30 내지 160 박동/분의 심장 펄스 속도에 대응하는 0.5 Hz의 상위 컷오프 주파수와 2.7 Hz의 하위 컷오프 주파수를 각각 갖는 부가적인 고정 밴드패스 필터를 포함할 수 있다. 이러한 필터는, 관심을 갖는 주파수 간격 밖의 외란을 억제하는 데에 사용될 수 있다.
데이터 취득부(28)에서의 사전 처리 이후, 압력 센서(4c)로부터의 신호는, 실제 모니터링 프로세스를 실행하는 데이터 분석부(29)에 대한 입력으로서 제공된다. 도 11의 (a)는 시간 영역에서 상기 사전 처리된 압력 신호의 예를 보여주고, 도 11의 (b)는 대응하는 파워 스펙트럼, 즉 주파수 영역에서 상기 압력 신호를 보여준다. 파워 스펙트럼은, 검출된 압력 신호가 혈액 펌프(3)에서 나온 다수의 서로 다른 주파수 성분을 포함한다는 것을 밝힌다. 도시된 예에서는, 혈액 펌프의 기본 주파수(f0)(이 예에서는 1.5 Hz)에서의 주파수 성분뿐만 아니라 그 고조파 2f0, 3f0 및 4f0에서의 주파수 성분이 있다. 이하에서 펌핑 주파수라고도 하는 기본 주파수는, 체외 혈류 회로에 압력파를 발생시키는 펌프 스트로크의 주파수이다. 예를 들어, 도 10에 도시된 타입의 연동 펌프에서는, 로터가 한 바퀴 회전할 때마다 2개의 펌프 스트로크가 발생된다. 또한, 도 11의 (b)는 반분의 펌핑 주파수(0.5f0)에서의 주파수 성분과 그 고조파(이 예에서는 적어도 f0, 1.5f0, 2f0 및 2.5f0)에서 주파수 성분이 존재함을 보여준다. 또한, 도 11의 (b)는 이 예에서 기본 주파수(f0)에서의 혈액 펌프 신호보다 대략 40배 약한 (1.1 Hz에서의)심장 신호를 보여준다.
도 12는 본 발명의 실시예에 따른 모니터링 프로세스 또는 데이터 분석에 대한 흐름도이다. 예시된 프로세스에서는, 체외 혈류 회로(20)와 사람의 혈액계간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 검출 방법의 조합이 구현되어 있다. 하나의 검출 방법("직접 검출")에는, 압력 신호에서 심장 펄스를 검출하기 위해 시간 영역 분석을 이용하는 것이 수반된다. 다른 검출 방법("박동 검출")에는, 압력 신호에서 진폭 변조(박동 신호)를 검출하는 것이 수반되는데, 이 진폭 변조는 환자의 심장에서 생긴 압력파와 혈액 펌프에서 생긴 압력파간의 간섭에 의해 일어나는 것이다. 이들 검출 방법을 이하에서 더 상세히 설명하지만, 우선 프로세스의 전반적인 작업의 개요를 간략히 설명한다.
압력 신호의 신호 세그먼트뿐만 아니라 혈액 펌프의 기본 주파수(f0)에 대한 정보를 입력함으로써, 모니터링 프로세스를 시작한다. 이러한 주파수 정보는 압력 신호 자체의 처리를 통해 얻어질 수 있다. 별법으로서, 주파수 정보는, 전용 측정 장치(도 10의 26 참조)에 의해 생성된 신호로부터 얻어질 수 있고, 또는 제어 유닛(도 10의 23 참조)에 의해 사용되는 실제값 또는 설정값을 나타내는 신호로부터 얻어질 수 있다. 모니터링 프로세스를 반복할 때마다 단계 402가 수행되어야 하는 것은 아닌 것으로 이해된다.
직접 검출 방법은 단계 403-405를 포함하는데, 이들 단계에서 신호 세그먼트는, 예컨대 혈액 펌프와 관련된 하나 이상의 주파수 성분(도 11의 0.5f0, f0, 1.5f0, 2f0, 2.5f0, 3f0 및 4f0 참조)을 차단하는 것에 의해, 혈액 펌프에서 생긴 제1 펄스를 제거하도록 처리된다. 통상적으로, 단계 403(도 2의 단계 202에 대응)은, 혈액 펌프에서 나온 모든 주파수 성분으로부터 신호 세그먼트를 실질적으로 "클리닝"하도록 되어 있다. 단계 404(도 2의 단계 203에 대응)에서는, 신호 세그먼트를 시간 영역에서 분석하여, 환자의 심장에서 나온 모든 잔류 신호 펄스를 확인한다. 이러한 심장 펄스가 단계 405(도 2의 단계 204에 대응)에서 검출되는 경우, 모니터링 프로세스는 단계 401로 되돌아가고, 이 단계 401에서 새로운 압력 신호 세그먼트가 처리를 위해 입력된다. 전술한 바와 같이, 이러한 새로운 신호 세그먼트는 선행 신호 세그먼트와 부분적으로 겹치거나 혹은 겹치지 않는다. 심장 성분이 단계 405에서 검출되지 않는 경우, 모니터링 프로세스는 박동 검출로 진행된다. 심장 펄스의 부족은, 예컨대 정맥 바늘이 혈관 액세스로부터 분리된 것에 의한, 또는 심장 펄스가 약하여 검출되지 못하는 것에 의한, 정맥측 유체 접속부의 고장에 기인할 수 있다. 별법으로서, 심장 박동 주파수가 혈액 펌프의 임의의 주파수 성분과 실질적으로 일치하여, 심장 펄스가 필터링 단계 403에서 의도치 않게 제거될 수 있다.
대안적인 구현예에서, 직접 검출 방법의 단계 403-405는 도 6과 관련하여 전술한 제2 발명 개념에 따른 단계 602-604에 대응한다.
어느 구현예에서도, 직접 검출 방법은 제2 발명 개념과 관련하여 전술한 바와 같이 얻어질 수 있는 타이밍 정보를 이용할 수 있다.
박동 검출 방법은 단계 406-408을 포함하는데, 이들 단계에서는 심장과 혈액 펌프 각각에서 생긴 압력파간의 간섭에 의해 야기되는 박동 신호를 확인하도록 신호 세그먼트를 처리한다. 이 박동 신호는, 상기 두 압력파간의 주파수의 차와 동일한 주파수를 갖는 신호 진폭의 주기적인 변동으로서 인지된다. 따라서, 압력 신호에서 심장 펄스 자체를 찾는 대신에, 박동 검출은 시간 영역에서 심장 펄스가 압력 신호에 미치는 간접적인 영향을 검토한다.
단계 406에서는, 하나 이상의 선택된 주파수 밴드를 제외한 모든 주파수를 제거하도록 신호 세그먼트를 처리한다. 이러한 선택된 주파수 밴드 각각은 혈액 펌프와 관련된 주파수 성분(도 11의 0.5f0, f0, 1.5f0, 2f0, 2.5f0, 3f0 및 4f0 참조) 중 어느 하나만을 둘러싸는 밴드이다. 이러한 선택적인 밴드패스 필터링을 통해, 박동 신호의 검출이 용이해질 수 있다. 심장으로부터의 압력파는 대개 혈액 펌프로부터의 압력파보다 매우(통상적으로 20~200배) 작으므로, 잠재적인 박동파가 약할 것이고 검출되기 어려울 것이다. 통상적으로, 이와 같이 선택된 하나의 주파수 밴드 밖의 모든 주파수는 신호 세그먼트로부터 제거되며, 그 결과 얻어진 필터링된 신호 세그먼트는 박동 신호의 검출을 위해 시간 영역에서 분석된다(단계 407). (도 11에 도시된 바와 같이) 혈액 펌프가 다수의 주파수 성분을 생성하는 것으로 알려진 경우, 단계 406에서는 이들 주파수 성분 중 하나의 주변의 주파수만을 각각 포함하는, 필터링된 신호 세그먼트의 세트가 얻어진다. 이러한 필터링된 신호 세그먼트는 동시에 생성된 이후에 단계 407에서 분석될 수 있다. 별법으로서, 필터링된 신호 세그먼트는, 혈액 펌프의 주파수 성분의 정해진 순서에 기초하여, 차례로 생성될 수 있다. 필터링된 신호 세그먼트 각각은, 다른 필터링된 신호 세그먼트가 생성되기 이전에, 분석을 위해 단계 407에 전달되고, 그 결과 필터링된 신호 세그먼트의 발생은 박동 신호가 검출되자마자 중단된다.
또 다른 실시예에서는, 심장 펄스 속도가 알려져 있다. 이러한 상황에서, 단계 406은, 기지의 심장 주파수에 가장 가까운 주파수 성분 주변의 주파수만을 포함하는, 단 하나의 필터링된 신호 세그먼트를 생성하는 것으로 한정될 수 있다. 심장 펄스 속도는 타이밍 정보와 유사한 방식으로 적절히 얻어진다.
단계 406의 선택적 밴드패스 필터링은, 박동 검출 방법의 소기(所期)의 성능을 고려하여 설정되는 고정폭의 주파수 밴드를 이용할 수 있으며, 통상적으로 심장 펄스와 펌프 주파수 성분 사이에 있는 최대 주파수에서 박동 신호가 얻어진다. 예컨대, 펌프 주파수 성분의 중간에 있는 특정 주파수 영역에서의 심장 신호의 존재 여부를 검출할 수 있는 다른 검출 방법(예컨대, 직접 검출 방법)과 함께 박동 검출 방법이 사용된다면, 박동 검출 방법에서 사용되는 주파수 밴드는, 펌프 주파수 성분의 간격에 비해 작을 수 있다. 다른 상황에서, 주파수 밴드의 전체폭은 대략 펌프 주파수 성분의 간격과 동일하거나, 또는 인접 펌프 주파수 성분의 주파수 밴드가 겹칠 수도 있다. 다른 실시예에서, 주파수 밴드의 폭은 사전 결정된 심장 주파수에 따라 적합하게 설정될 수 있다. 예를 들면, 심장 주파수가 펌프 주파수 성분 중 하나에 근접하는 경우, 주파수 밴드의 폭은 줄어들 수 있다. 전술한 바와 같이, 심장 주파수는, 예컨대 별도의 맥동 속도 측정계, 다른 압력 센서로부터 얻어지거나, 혹은 모니터링 프로세스의 사전 반복에서 얻어진다.
그러나, 박동 검출을 용이하게 하기 위해, 혈액 펌프의 서로 다른 주파수 성분 부근에서의 선택적 밴드패스 필터링이 포함되는 것으로 이해되지만, 이 선택적 밴드패스 필터링은 생략될 수 있다.
박동 신호가 단계 408에서 검출된다면, 모니터링 프로세스는 단계 401로 되돌아가고, 이 단계 401에서 새로운 압력 신호 세그먼트가 처리를 위해 입력된다. 심장 신호가 단계 408에서 검출되지 않으면, 모니터링 프로세스는 고장을 나타내는 경보, 또는 적어도 이러한 고장이 발생되었다는 것에 대한 경고를 작동시키는 것으로 진행된다. 경보/경고의 작동과 동시에, 모니터링 프로세스는 펌핑 주파수를 변경하는 단계 410로 진행되고, 그 결과 모니터링 프로세스는 단계 401로 되돌아가서, 계속해서 혈관 액세스와 정맥 바늘간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링한다. 이후의 모니터링 프로세스의 반복 동안에 심장 성분/박동 신호가 발견되면, 경보/경고가 정지된다. 별법으로서, 오인 경보의 횟수를 최소화하기 위해, 모니터링 프로세스가 상기 펌핑 주파수의 변경 이전과 변경 이후 모두에서 심장 신호를 검출하는 데에 실패한 경우에만, 경보/경고를 작동시킬 수 있다.
단계 410의 일 실시예에서, 펌프는 작동 상태로 유지되지만, 펌프의 펌핑 주파수는 변경된다. 하나의 변형례에서는, 혈액의 흐름을 줄여서, 잠재적인 고장이 검출됨으로써 야기되는 임의의 혈액 손실을 최소화하도록, 펌핑 주파수를 낮춘다. 다른 변형례에서는, 펌핑 주파수 성분이 이전의 주파수 성분과 일치하지 않도록, 펌핑 주파수를 적극적으로 옮긴다. 예를 들면, 펌프에서 생긴 주파수 성분 사이의 간격의 몇 분의 1 만큼 기본 주파수를 옮길 수 있다. 도 11의 예에서, 이는 0.5f0의 몇 분의 1을 의미한다. 통상적으로, 이러한 이동은 펌핑 주파수의 감소를 나타낸다.
단계 410의 다른 실시예에서는, 잠재적인 고장이 검출됨으로써 야기되는 임의의 혈액 손실을 최소화하면서 혈액 펌프의 간섭을 제거하도록, 펌프를 정지시킨다(즉, f0=0). 이러한 실시예의 변형례에서는, 단계 410도 또한 혈액 펌프가 정지되어있는 동안 심장의 주파수를 확인한 후, 이렇게 확인된 심장 주파수로부터 옮겨진 펌핑 주파수로 혈액 펌프를 재기동하는 것을 포함한다. 심장 주파수는, 예컨대 단계 404의 스펙트럼 신호 분석을 이용해, 압력 신호로부터 확인될 수 있다.
도 13은 도 12에 도시된 모니터링 프로세스를 실행하도록 구성된 데이터 분석부(도 10의 29 참조)의 블록 다이어그램이다. 예시된 실시예에서, 데이터 분석부는 기억 블록(50)과, 펌프 주파수 결정 블록(51)과, 직접 검출 블록(52)과, 박동 검출 블록(53), 그리고 직접 검출 블록(52) 및 박동 검출 블록(53)의 출력부를 경보 장치에 연결하는 스위칭 블록(54, 55)을 포함한다. 도시되어 있지는 않지만, 이들 블록(50~55)의 작동을 동기화하기 위해 제어 블록이 마련될 수 있다.
데이터 분석부(29)는, 범용 또는 특수용의 컴퓨터 디바이스 혹은 프로그래밍된 마이크로프로세서 등과 같은 처리 장치에서 소프트웨어를 구동하는 것에 의해 구현될 수 있다. 기억 블록(50)은 이러한 컴퓨터 디바이스의 휘발성 혹은 비휘발성 메모리인 반면에, 나머지 블록(51~55)은 소프트웨어 명령에 의해 구현될 수 있다. 그러나, 일부 혹은 모든 블록을, 예컨대 당업계에 잘 알려진 FPGA, ASIC, 또는 별개의 전자 부품(레지스터, 커패시터, 연산증폭기, 트랜지스터 등)의 조립체 등의 전용 하드웨어에 의해 전체적으로 혹은 부분적으로 구현하는 것도 고려할 수 있다.
기억 블록(50)은 입력 압력 신호를 데이터 샘플의 시퀀스로서 기억하도록 작동된다. 그 후에, 다른 블록(51-53)은 기억된 압력 신호의 세그먼트를 기억 블록(50)으로부터 수신하거나 혹은 가져오도록 작동된다. 이와 같이, 기억 블록(50)은 입력 압력 신호를 일시적으로 기억하여, 중첩 혹은 비중첩 신호 세그먼트가 개별적으로 처리 및 분석될 수 있게 한다. 기억 블록(50)은 예컨대 복수의 선형 버퍼 혹은 원형 버퍼로서 구현될 수 있다.
펌프 주파수 결정 블록(51)은 신호 세그먼트에 기초하여 혈액 펌프의 주파수를 결정하도록 구성되어 있다. 이러한 블록에 사용되는 알고리즘의 예를 이하에서 더 설명한다.
직접 검출 블록(52)은, 펌프 주파수 결정 블록(51)에 의해 제공되는 추정 펌핑 주파수에 기초하여 직접 검출 단계 403~405(도 12 참조)를 행한다. 단계 405에서의 판단 결과가 부정적이면, 즉 심장 성분을 찾지 못한 경우에는, 스위칭 블록(54)이 박동 검출 블록(53)을 기동시키도록 작동된다. 심장 성분을 찾은 경우에는, 스위칭 블록(54)이 긍정적 상황의 표시를 경보 장치에 제공하도록 작동될 수 있고, 블록(51, 52)이 새로운 신호 세그먼트를 수신하거나 혹은 가져올 수 있다.
박동 검출 블록(53)도 마찬가지로 상기 추정 펌핑 주파수에 기초하여 박동 검출 단계 406~408(도 12 참조)를 행한다. 단계 408에서의 판단 결과가 부정적이면, 즉 박동 신호가 검출되지 않은 경우에는, 스위칭 블록(55)이 부정적 상황의 표시를 경보 장치에 제공하도록 작동되고, 경보 장치는 경보를 발한다. 박동 신호가 확인된 경우에는, 스위칭 블록(55)이 긍정적 상황의 표시를 경보 장치에 제공하도록 작동될 수 있고, 블록(51, 52)이 새로운 신호 세그먼트를 수신하거나 혹은 가져올 수 있다.
도 13에서, 데이터 분석부는 또한 [예컨대, 도 10의 측정 장치(26) 또는 제어 유닛(23)으로부터] 펌핑 주파수를 나타내는 신호를 수신하는 입력부(56)를 포함한다. 단계 410(도 12 참조)과 관련하여 거론된 바와 같이, 이러한 신호로부터 얻어진 주파수 정보는 펌프 주파수 결정 블록(51)에 의해 결정된 주파수를 보완하거나 혹은 대체할 수 있다.
또한, 도 13은, 예컨대 직접 검출 블록(52)에 타이밍 정보를 제공하는, 혹은 단계 406의 실행시에 박동 검출 블록(53)에 의해 사용되는, 환자의 심장 주파수를 나타내는 측정 신호에 대한 입력부(57)를 마련한 것을 보여준다.
이제 각 블록(51~53)에서의 예시적인 작동을, 펌프 주파수 결정 블록(51)으로부터 시작하여 설명한다.
펌프 주파수 결정 블록(51)은, 압력 신호 세그먼트로부터 파워 스펙트럼을 산출하고 이 파워 스펙트럼에서 기본 펌핑 주파수를 확인하도록 구성되어 있다. 파워 스텍트럼은 압력 신호 세그먼트에서 임의의 공지된 방식으로, 예컨대 DFT(이산 푸리에 변환) 또는 FFT(고속 푸리에 변환)에 의해 산출될 수 있다. 기본 펌핑 주파수는 파워 스펙트럼에서 가장 큰 피크의 주파수, 또는 가장 큰 피크 중 적어도 하나의 주파수로서 확인될 수 있다.
파워 스펙트럼의 분해능이 낮은 경우, 추정 주파수의 정확도를 높이기 위해 특별한 방안이 채용될 수 있다. 분해능은 샘플링 주파수(f s) 및 신호 세그먼트에서의 샘플의 수(N)(f s/N로 나타내어짐)에 의존한다. 한 예에서는, 10 Hz에서 20초의 신호 세그먼트를 0.05 Hz의 분해능으로 샘플링한다. 이러한 정확도는 직접 검출 블록(52) 및/또는 박동 검출 블록(53)에서의 처리에 불충분할 수 있다. 정확도를 높이기 위해, 신호 세그먼트를 파워 스펙트럼에서 얻은 추정 주파수 주변의 좁은 범위에서 밴드패스 필터링하고, 그 결과 비교적 노이즈가 없고 사인곡선 모양인 신호 세그먼트가 얻어진다. 그 후에, 예를 들어 사인곡선을 필터링된 신호에 맞춰 조정하고 제로 크로싱간의 시간차를 확인함으로써, 필터링된 신호 세그먼트의 주기를 시간 영역에서 결정하는 것을 통해, 기본 주파수를 정확하게 추정할 수 있다.
직접 검출 블록(52)은, 혈액 펌프에서 나온 신호 펄스를 소거하기 위한 구성 요소와, 임의의 추가적인 간섭 펄스원(즉, 제1 및 제2 발명 개념과 관련하여 앞서 거론한 "제1 펄스")을 포함한다. 또한, 직접 검출 블록(52)은, 전술한 타이밍 정보를 획득하는 구성 요소뿐만 아니라 압력 신호에서 심장 펄스를 확인하기 위한 제1 및/또는 제2 양태에 따른 시간 영역 분석을 수행하는 구성 요소를 포함할 수 있다.
박동 검출 블록(53)은, 혈액 펌프의 하나의 주파수 성분을 각각 포함하는 통과대역의 세트에 대해 신호 세그먼트를 필터링하도록 구성되어 있다. 그 결과 얻어진 필터링된 신호 세그먼트 각각은 실질적으로 사인곡선이다. 심장의 주파수가 상기 통과대역 중 하나의 내에 있다면, 대응하는 필터링된 신호 세그먼트는, 다른 필터링된 신호 세그먼트 중 어느 것에서도 발견되지 않는 파형을 가질 것이다.
도 14의 (a)는 혈액 펌프의 기본 주파수 1.5029 Hz 주위의 좁은 밴드패스로 필터링한 20초 신호 세그먼트를 보여준다. 또한, 필터링된 신호는, 기본 주파수에 대해 0.037 Hz의 주파수 시프트를 갖는 심장 펄스를 포함한다. 혈액 펌프와 심장 펄스간의 상대적 크기는 40:1이다. 도 14의 (b)는 심장 신호가 없는 대응하는 필터링된 신호 세그먼트를 보여준다. 상기 두 신호 세그먼트간의 차이는 비록 매우 작지만 구별될 수 있는데, 이 경우에는 심장이 존재함으로써 도 14의 (a)에서는 신호 진폭에 변동이 부가되고, 이러한 변동은 도 14의 (b)에는 없다. 도 15의 (a)와 (b)는 각각 도 14의 (a)와 (b)에서의 신호 피크의 확대도로서, 심장 펄스가 있는 필터링된 신호 세그먼트와 심장 펄스가 없는 필터링된 신호 세그먼트 사이의 분명한 차이를 보여준다.
일 실시예에서, 박동 검출 블록(53)은 필터링된 신호 세그먼트에서 얻어진 엔빌로프에 기초하여 박동 신호를 검출하도록 구성되어 있다.
한 변형례에서, 박동 검출 블록(53)은 신호 세그먼트로부터 피크값의 어레이를 적출하는 것에 의해 엔빌로프를 확보한다. 신호 세그먼트에서 확인된 개개의 피크의 신호값을 적출하는 것에 의해, 적출 피크값이 주어질 수 있다. 노이즈에 대한 로버스트성을 향상시키기 위해, 적출 피크값 각각은, 신호 세그먼트에서 각각의 피크를 형성하는 신호값, 예컨대 피크값의 10~25% 범위내의 신호값이나 혹은 피크값 주변의 소정의 시간 범위내의 신호값 등의, 평균 또는 합으로서 대신 산출될 수 있다. 이렇게 확보된 엔빌로프(피크값 어레이)를 평균 파라미터의 산출을 위해 처리한다. 도 16의 (a)와 (b)는 각각 도 15의 (a)와 (b)로부터 적출된 피크값 어레이를 보여준다.
다른 변형례에서, 박동 검출 블록(53)은 힐버트 변환기로서 알려진 선형 시불변 필터를 신호 세그먼트 x에 적용함으로써, 엔빌로프를 확보한다. 이러한 작업을 통하여, 신호 세그먼트의 90 위상 이동 버전인 변환된 신호 세그먼트
Figure 112011006123367-pct00004
가 얻어진다. 그 후에, 엔빌로프 b(n)은 다음 식에서 얻어질 수 있는데,
Figure 112011006123367-pct00005
여기서 n은 신호 세그먼트에서의 서로 다른 위치이다.
처리 효율이 향상된 경우, 박동 검출 블록(53)은 다음 관계식에 기초하여 신호 세그먼트 x로부터 근사 엔빌로프
Figure 112011006123367-pct00006
을 얻을 수 있다.
Figure 112011006123367-pct00007
그 후에, 이렇게 얻어진 엔빌로프(근사한 것인가 혹은 그렇지 않은 것인가는 관계 없음)를 평가 파라미터의 산출을 위해 처리한다.
어느 변형례에서도, 얻어진 엔빌로프는, 평가 파라미터의 산출을 위해 처리되기 이전에, 엔빌로프 노이즈를 더 제거하도록 저역 통과 필터링될 수 있다.
어느 변형례에서도, 얻어진 평가 파라미터의 값은, 박동 신호의 존재 여부를 결정하기 위해 임계값에 대해 비교될 수 있다.
한 예에서, 다음 식으로 주어지는 평가 파라미터는, 엔빌로프의 값의 도함수의 절대값을 합산한 것인데,
Figure 112011006123367-pct00008
여기서 b(n)은 위치 n에서의 엔빌로프 값이고, N은 엔빌로프에서의 값의 수이다.
도 17은 5분 압력 신호 상에서 20초 시간 창을 이동시키고 나서 바로, 20초의 신호 세그먼트마다 얻어진 엔빌로프에 대한 도함수의 절대값의 합을 산출한 결과를 보여준다. 위쪽의 곡선은 심장 신호를 포함하는 필터링된 신호 세그먼트에 대해 산출된 것이고, 아래쪽의 곡선은 심장 신호가 없는 필터링된 신호 세그먼트에 대해 산출된 것이다. 심장 신호의 존재와 부재를 구별하기 위한 임계값이 분명하게 정해질 수 있다.
신호 세그먼트에는 전체 박동 신호 주기의 일부분이 포함되어 있다는 사실로 인하여, 위쪽의 곡선은 파형을 나타낸다. 따라서, 시간이 경과하면, 신호 세그먼트에는 박동 신호의 서로 다른 부분이 포함될 것이다. 엔빌로프의 피크와 밸리 부근에서는 경사도가 작고 피크와 밸리의 사이에서는 경사도가 크기 때문에, 산출된 도함수의 합은 시간의 경과에 따라 상응하게 변화할 것이다. 신호 세그먼트의 소정의 길이(시간 창)에 있어서, 심장과 혈액 펌프간의 주파수의 차이가 줄어들면, 이로 인해 박동 주파수가 낮아지고 엔빌로프가 평평해지기 때문에, 경사도의 검출 가능성이 낮아진다는 것을 인식하여야 한다. 박동의 진폭이 노이즈보다 작아지는 지점까지 시간 창을 넓히면 검출 가능성이 향상될 것이다.
다른 예에서, 평가 파라미터는 엔빌로프의 값의 분산이다. 도 18은 심장 신호가 있는 경우(위쪽)와 심장 신호가 없는 경우(아래쪽)에서의 분산을 시간의 함수로서 보여주는, 도 17과 대응하게 플롯한 그래프이다. 심장 신호의 존재와 부재를 구별하기 위한 임계값이 분명하게 정해질 수 있다.
엔빌로프 노이즈의 영향을 감소시킬 수 있는 또 다른 예에서, 평가 파라미터는 도함수의 평균합이며, 예컨대 다음과 같이 주어진다.
Figure 112011006123367-pct00009
다른 실시예에서, 박동 검출 블록(53)은 패턴 인식 처리에 기초하여 박동 신호의 존재 여부를 결정한다. 예를 들어, 엔빌로프 또는 신호 세그먼트의 전부 또는 일부가, 박동 신호를 표현하는 하나 이상의 소정 신호 패턴에 대하여 매칭될 수 있다. 한 예에서, 얻어진(선택적으로 저역 통과 필터링된) 엔빌로프는 다른 주파수의 사인파의 세트 각각과 상호 상관되거나 혹은 다른 방식으로 컨볼루션된다. 각 상호 상관/컨볼루션마다 상관 곡선이 얻어지고, 이 상관 곡선으로부터 최대 상관값을 얻을 수 있다. 그 후에, 얻어진 최대 상관값의 세트를, 박동 신호의 존재 여부를 결정하기 위해 임계값에 비교하는데, 여기서 충분히 큰 최대 상관값은 박동 신호의 존재를 나타내는 것으로 받아들여질 수 있다.
대안적인 구현예에서, 박동 검출 블록(53)은, 박동 신호의 주기에 비하여 긴 신호 세그먼트로 작동되고, 이러한 신호 세그먼트를, 예컨대 엔빌로프에 푸리에 변환 작업을 하는 것에 의해, 주파수 영역에서 박동 신호를 검출하도록 처리한다.
전술한 박동 신호의 존재 결정의 모든 예는, 결정된 박동 신호의 신뢰성을 평가하는 추가적인 단계를 포함할 수 있다. 이러한 평가에는, 박동 신호의 박동 주파수를 결정하고 이 박동 주파수가 합당한 것인가를 점검하는 것이 수반된다. 박동 신호를 확인하는 방법에 따라, 취득 엔빌로프를 시간/주파수 영역에서 처리하는 것에 의해, 또는 최대 상관값을 내는 사인파의 주파수를 확인하는 것에 의해, 박동 주파수를 결정할 수 있다. 박동 주파수는, 모니터링 프로세스(도 12 참조)의 사전 반복에서 결정된 하나 이상의 박동 주파수와 관련하여 및/또는 절대적으로 점검될 수 있는데, 이 경우 선행 박동 주파수에 대한 편차가 충분히 크다는 것은, 결정된 박동 신호를 신뢰할 수 없다는 것을 나타내는 것으로 받아들여질 수 있다. 상기 평가를 통해, 상기 결정된 박동 신호의 신뢰성을 나타내는 신뢰성 점수가 얻어진다. 별법으로서 또는 추가적으로, 신뢰성 평가는, 펌프의 펌핑 주파수를 변경하도록 펌프를 제어하고 상응하는 변화가 박동 신호에서 일어나는가를 점검하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들어, 펌핑 주파수가 조금씩 옮겨질 수 있고, 또는 펌프가 간헐적으로 정지될 수 있다. 신뢰성 평가의 결과는, 단계 409~410의 실행에, 예를 들어 경보/경고를 작동할 것인가의 여부, 경보/경고의 작동 이전에 모니터링 프로세스를 추가적으로 반복해야 하는가의 여부, 또는 펌핑 주파수를 변경하여야 하는가의 여부, 등에 영향을 미칠 수 있다.
서로 다른 상황에서는 서로 다른 평가 파라미터가 바람직하다는 것을 테스트가 보여준다. 예를 들어, 고조파 중 하나의 부근에서 박동 신호를 찾는 때에는, 분산을 이용하는 것이 검출 가능성을 증대시킬 수 있는 반면에, 기본 주파수 부근에서 박동 신호를 찾을 때에는, 도함수의 절대값의 합 또는 도함수의 평균합을 이용하는 것이 더 좋다. 다른 방법이 실패하였을 때, 패턴 인식을 최후의 수단으로서 이용할 수 있다. 따라서, 박동 검출 블록(53)은 이러한 평가 파라미터 중 어느 하나 혹은 이들 평가 파라미터의 임의의 조합을 이용하도록 구성될 수 있다.
도 19는 박동 검출 블록(53)을 이용하여 심장 펄스를 검출할 수 있는 주파수 및 진폭의 범위의 예를 보여준다. 점선은, 정상적인 심장의 주파수 범위를 나타내고, 어두운 수평의 띠는, 1.13 Hz의 펌핑 주파수를 이용하는 시스템에서 심장 펄스가 검출될 수 있는 주파수를 나타낸다. 5열의 수평의 띠는, 혈액 펌프와 심장 펄스간의 서로 다른 상대적 크기로서, 최하위 열에서부터 최상위 열을 향하는 방향으로 20:1, 40:1, 60:1, 80:1 및 100:1을 포함하는 상대적 크기를 각각 나타낸다.
앞에서는 주로 몇몇 실시예를 참조하여 본 발명을 설명하였다. 그러나, 당업자라면 쉽게 이해하듯이, 앞에 개시된 실시예 이외의 다른 실시예가, 첨부된 특허 청구 범위에 의해서만 정의 및 한정되는 본 발명의 범위 및 정신 내에서 동등하게 구현될 수 있다.
예를 들어, 압력 신호는, 예컨대 저항성 감지, 용량성 감지, 유도성 감지, 자성 감지에 의해 작동되고, 하나 이상의 다이어프램, 벨로우즈, 부르돈관(Bourdon tube), 압전부품, 반도체부품, 스트레인 게이지, 공명선 등을 이용하는 임의의 상정 가능한 타입의 압력 센서에서 생길 수 있다.
또한, 예시된 실시예는, 환자의 혈액 순환계로부터 혈액을 받아, 혈액 순환계로 돌려보내기 전에 혈액에 대해 처리가 이루어지는, 모든 타입의 체외 혈류 회로의 감시에 적용될 수 있다. 이러한 혈류 회로는, 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과, 혈장분리반출, 성분채집, 체외 막형 산소섭취, 보조 혈액 순환, 및 체외 간 지지/투석을 포함한다.
또한, 본 발명의 모니터링 기술은, 제1 유체 수용 시스템에서 압력 펄스를 발생시키는 임의의 타입의 펌핑 장치에, 즉 앞서 개시된 바와 같은 회전식 연동 펌프뿐만 아니라 선형 연동 펌프, 다이어프램 펌프 및 원심 펌프 등의 다른 타입의 용적형 펌프에도 적용될 수 있다.
더 나아가, 본 발명의 모니터링 기술은, 하나 이상의 동맥 압력 센서로부터의 측정 신호에 기초하여 혈관 액세스와 동맥 바늘간의 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데에도 적용될 수 있다. 이러한 모니터링 기술을 통해, 종래의 공기 검출기보다 신속하게 고장을 검출할 수 있고, 종래에 평균 압력 레벨과 임계값을 비교하는 것에 비해 더 믿을 만하게 고장을 검출할 수 있다. 이러한 용례에서, 전술한 기준 신호는 체외 혈류 회로에서의 하나 이상의 정맥 압력 센서로부터 얻어질 수 있다.
또한, 이 모니터링 기술이 단침투석에도 동등하게 적용될 수 있음은 물론이다.
본 발명의 모니터링 기술은, 사람의 혈액계에서의 압력을 감지하도록 배치된 압력 센서로부터 측정 신호가 생길 때에도 적용 가능하다. 이러한 실시예에서, 제1 유체 수용 시스템(S1)은 사람의 혈액계이고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 체외 혈류 회로이며, 유체 접속부(C)는 액세스 장치와 혈관 액세스간의 접속에 의해 형성될 수 있다. 따라서, 제1 펄스는 사람의 심장에서 생기고, 제2 펄스는 체외 혈류 회로에서의 펌핑 장치(및/또는 체외 혈류 회로 내의 혹은 체외 혈류 회로와 연관된 임의의 다른 펄스 발생기)에서 생기며, 유체 접속부의 완전성은, 측정 신호에서의 제2 펄스의 존재 여부를 검출하도록 제1 및/또는 제2 발명 개념을 적용함으로써 결정된다.
또한, 모니터링 프로세스는 디지털 신호 처리에 국한되지 않는다. 도 20은 압력 신호에서 박동 성분을 검출하기 위한 아날로그 장치의 예시적인 조합을 보여준다. 개개의 장치는 그 자체가 공지되어 있으며, 당업자라면 대안적인 구현예를 쉽게 구할 수 있다. 이 예시적인 아날로그 장치의 조합은, 입력 압력 신호를 필터링하여 펌핑 장치의 기본 주파수(f0)에서의 신호 성분을 따로 분리하도록 되어 있는 밴드패스 필터(151)를 포함한다. 주파수 체배기(152)가 필터링된 압력 신호를 수신하도록 배치되어 있으며, 기본 주파수의 선택된 배수(0.5, 1, 2.5, 3 등)에서의 대응 출력 신호를 발생시키도록 제어될 수 있다. 주파수 체배기(152)로부터의 출력 신호는, 입력 압력 신호를 수신 및 필터링하도록 되어 있는 제어 가능한 밴드패스 필터(153)에 제어 신호로서 입력된다. 따라서, 밴드패스 필터(153)는, 주파수 체배기(152)로부터의 제어 신호의 주파수 근방의 주파수 대역을 제외한 모든 주파수를 제거함으로써, 압력 신호를 처리하도록 제어된다(도 12의 단계 406 참조). 처리된 압력 신호는 피크 검출기(154)에 입력되고, 그 결과 피크 검출기가 엔빌로프 신호를 발생시키며, 뒤이어 엔빌로프 신호는 고역 통과 필터(155)에 공급되고, 이 고역 통과 필터는 엔빌로프 신호로부터 임의의 DC 성분을 제거한다. 선택적으로, 엔빌로프 신호로부터 고주파수 노이즈를 제거하기 위해 저역 통과 필터(도시 생략)를 포함할 수 있다. 끝으로, 엔빌로프 신호는, 박동 신호의 존재 여부를 결정하도록 되어 있는 진폭 검출기(156)에 수신된다. 진폭 검출기는 전파(全波) 정류기(156a), 저역 통과 필터(156b) 및 기준 신호가 공급되는 비교기(156c)를 이 순서대로 포함할 수 있다. 비교기(156c)에 입력된 신호의 진폭이 기준 신호를 초과한 경우, 비교기(156c)는 박동 신호의 존재를 나타내는 신호를 출력하고, 그렇지 않으면 상기 신호를 출력하지 않을 수 있으며, 이에 대한 역의 관계도 성립된다.
전술한 본 발명의 개념은 혈액 이외의 다른 액체를 이송하기 위한 유체 접속부의 완전성을 모니터링하는 데에도 적용 가능하다. 마찬가지로, 유체 접속부는 사람과 관련하여 마련될 필요가 없고, 임의의 다른 타입의 유체 수용 시스템과 관련하여 마련될 수 있다.
한 예에서, 유체 접속부는 혈액 처리 회로와 용기/기계의 사이에 마련되는데, 여기서 혈액은 한 용기/기계로부터 펌핑되어 혈액 처리 회로에서의 혈액 처리 장치를 지나 상기 용기/기계로 되돌아가거나, 혈액 처리 장치의 하류에 있는 다른 용기/기계에 이른다. 혈액 처리 장치는 혈액을 개질 및/또는 분석하도록 구성된 임의의 공지된 장치일 수 있다.
다른 예에서, 유체 접속부는 투석기와 재처리 시스템 사이에 마련되는데, 상기 재처리 시스템은 투석기를 통과하게 물을, 선택적으로는 적절한 화학물과 함께, 펌핑함으로써, 투석기를 재처리하는 것이다. 투석기 재처리 시스템의 예가 US2005/0051472에 공지되어 있다.
다른 예에서, 유체 접속부는 투석액 공급부와 투석액 재생 시스템 사이에 마련되는데, 상기 투석액 재생 시스템은 투석액 공급부로부터의 투석액을 투석액 재생 장치를 통과하여 투석액 공급부로 되돌아가게 순환시킨다. 투석액 재생 장치의 예가 WO 05/062973에 공지되어 있다.
또 다른 예에서, 유체 접속부는, 공급부로부터의 프라이밍 유체를 혈류 회로를 경유해 투석기에 이르게 펌핑함으로써 체외 혈류 회로를 프라이밍하는 구성으로 마련된다. 프라이밍 유체는, 예컨대 투석액, 염수, 정제수 등일 수 있다.
또 다른 예에서, 유체 접속부는, 투석 기계의 투석액 유로를 세정 및 살균하기 위해, 세정 유체를 유로를 경유하여 투석기/투석기 배관에 이르게 펌핑하는 구성으로 마련된다. 세정 유체는, 예컨대 온수, 화학용액 등일 수 있다.
다른 예에서, 유체 접속부는, 물을 정화하기 위해, 공급부로부터의 물을 정화 장치를 통과하게 펌핑하는 구성으로 마련된다. 정화 장치는, 예컨대 역삼투, 탈이온화, 또는 탄소 흡수 등의 임의의 공지된 정수 기술을 이용할 수 있다.
다른 예에서, 유체 접속부는, 예컨대 투석 기계 내에 투석액을 준비하는 데 사용되는, 정제수를 투석 기계에 제공하는 구성으로 마련된다.
전술한 모든 예에서, 그리고 사람 또는 동물 환자의 치료와 관계된 그 밖의 용례에서, 유체 접속부의 완전성을 모니터링할 필요가 있다. 이러한 모니터링은 본 명세서에 개시된 본 발명의 개념에 따라 달성될 수 있다.

Claims (46)

  1. 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 모니터링하는 방법으로서,
    상기 제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 상기 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되고, 상기 방법은,
    상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 단계;
    상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여, 상기 제2 펄스가 검출될 수 있을 정도로 상기 측정 신호로부터 제1 펄스가 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 단계;
    상기 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값들을 제2 펄스의 예측 시간 신호 프로파일에 매칭시킴으로써 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 단계로서, 상기 파라미터 값은 상기 신호값들의 분포를 나타내고, 상기 시간 창 내의 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 것인, 파라미터 값 산출 단계; 및
    상기 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부의 접속 상태의 완전성을 결정하는 완전성 결정 단계로서, 상기 파라미터 값이 시간 종속 모니터링 신호에서 제2 펄스의 부재(不在)를 나타내는 경우, 상기 유체 접속부(C)는 위험에 노출된 것으로 간주되는 것인, 완전성 결정 단계
    를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 파라미터 값은 상기 매칭을 통해 얻어진 상관값인 것인 모니터링 방법.
  3. 제1항에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 시간 창 내의 신호값과 예측 시간 신호 프로파일간의 상호 상관(cross-correlation)을 산출하는 단계; 및 상기 상호 상관에서 최대 상관값을 확인하는 단계를 포함하고,
    상기 완전성 결정 단계는, 상기 최대 상관값을 임계값에 비교하는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 최대 상관값의 시점을 얻는 단계; 및 이 시점을 예측 시점과 비교함으로써 최대 상관값을 인증하는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 유체 접속부(C)가 위험에 노출된 경우에도 상기 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 제1 유체 수용 시스템(S1)의 기준 센서(4a-4c)로부터의 기준 압력 신호를 확보하는 단계와, 상기 기준 압력 신호에 기초하여 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  6. 제5항에 있어서, 기준 압력 신호에서 제2 펄스의 크기를 나타내는 크기값을 산출하는 크기값 산출 단계와, 상기 크기값과 한계를 비교하는 비교 단계를 더 포함하고, 기준 압력 신호에 기초하여 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계는, 상기 비교 단계에 따라 좌우되는 것인 모니터링 방법.
  7. 제5항에 있어서, 예측 시간 신호 프로파일을 산출하는 단계는, 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서간의 통과 시간(transit time)의 차이를 조정하는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 통과 시간의 차이는, 정해진 값으로 주어지는 것인 모니터링 방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 통과 시간의 차이는, 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서의 위치 사이에서의 유체 압력의 차이에 기초하여 산출되는 것인 모니터링 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 시간 창은 하나 이상의 제2 펄스를 포함하도록 선택되는 것인 모니터링 방법.
  11. 제10항에 있어서, 상기 시간 창의 길이는, 제2 펄스 발생기(3')의 최대 펄스 반복 간격을 초과하도록 선택되는 것인 모니터링 방법.
  12. 제10항에 있어서, 상기 시간 창은 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여 선택되는 것인 모니터링 방법.
  13. 제1항에 있어서, 제1 펄스를 제거하도록 상기 하나 이상의 측정 신호를 필터링하고; 이렇게 필터링된 측정 신호에서의 신호 세그먼트의 세트를, 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보에 기초하여 얻으며; 상기 모니터링 신호를 발생시키도록 타이밍 정보에 기초하여 신호 세그먼트를 정렬 및 추가하는 것에 의해, 상기 모니터링 신호가 발생되는 것인 모니터링 방법.
  14. 제1항에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 상기 모니터링 신호에서의 후보 제2 펄스와 대응 후보 시점을 확인하는 단계; 및 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보와 관련된 후보 시점에 기초하여 상기 후보 제2 펄스를 인증하는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  15. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템(S2)에 연결된 펄스 센서로부터 얻어지는 것인 모니터링 방법.
  16. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 타이밍 정보는 선행 파라미터 값에 기초하여 확인되는 제2 펄스의 상대적 타이밍의 함수로서 얻어지는 것인 모니터링 방법.
  17. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 펄스 발생기(3)를 간헐적으로 끄는 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  18. 제12항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증하는 단계; 및 이렇게 인증된 후보 시점의 시퀀스의 함수로서 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  19. 제1 유체 수용 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 모니터링하는 장치로서,
    제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되고, 상기 장치는,
    상기 하나 이상의 측정 신호에 대한 입력부(28); 및
    상기 입력부(28)에 접속된 신호 프로세서(29)로서, 상기 제2 펄스가 검출될 수 있을 정도로 상기 측정 신호로부터 제1 펄스가 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 발생시키고, 상기 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값들을 제2 펄스의 예측 시간 신호 프로파일에 매칭시킴으로써 파라미터 값을 산출하도록 구성되어 있는 처리 모듈(52)을 구비하며, 상기 파라미터 값은 상기 신호값들의 분포를 나타내고, 상기 시간 창 내의 제2 펄스의 존재 유무를 나타내며, 상기 신호 프로세서(29)는 상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 결정하도록 구성되어 있고, 상기 파라미터 값이 시간 종속 모니터링 신호에서 제2 펄스의 부재를 나타내는 경우, 상기 유체 접속부(C)는 위험에 노출된 것으로 간주되는 것인 신호 프로세서(29)
    를 포함하는 모니터링 장치.
  20. 제1 유체 수용 시스템(S1)의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 모니터링하는 장치로서,
    제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되고, 상기 장치는,
    상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 수단(28);
    상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여, 상기 제2 펄스가 검출될 수 있을 정도로 상기 측정 신호로부터 제1 펄스가 제거된 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 수단(52);
    상기 모니터링 신호에서의 시간 창 내의 신호값들을 제2 펄스의 예측 시간 신호 프로파일에 매칭시킴으로써 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 수단(52)으로서, 상기 파라미터 값은 상기 신호값들의 분포를 나타내고, 상기 시간 창 내의 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 것인, 파라미터 값 산출 수단(52); 및
    상기 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 결정하는 완전성 결정 수단(52)으로서, 상기 파라미터 값이 시간 종속 모니터링 신호에서 제2 펄스의 부재를 나타내는 경우, 상기 유체 접속부(C)는 위험에 노출된 것으로 간주되는 것인, 완전성 결정 수단(52)
    을 포함하는 것인 모니터링 장치.
  21. 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 모니터링하는 방법으로서,
    제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되고, 상기 방법은,
    상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 단계;
    상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻는 단계로서, 상기 타이밍 정보는 상기 하나 이상의 측정 신호에서 각각의 제2 펄스에 대한 예상 위치를 나타내는 것인, 타이밍 정보를 얻는 단계;
    제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 산출하도록, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하는 측정 신호 처리 단계; 및
    상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 결정하는 완전성 결정 단계로서, 상기 파라미터 값이 시간 종속 모니터링 신호에서 제2 펄스의 부재를 나타내는 경우, 상기 유체 접속부(C)는 위험에 노출된 것으로 간주되는 것인, 완전성 결정 단계
    를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 상기 타이밍 정보에 기초하여, 측정 신호 또는 이 측정 신호로부터 얻어진 모니터링 신호에 시간 창을 위치시키는 단계; 및 상기 시간 창 내의 신호값에 기초하여 파라미터 값을 산출하는 파라미터 값 산출 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  23. 제22항에 있어서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 상기 타이밍 정보에 기초하여 시간 창의 길이를 선택하는 것을 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  24. 제21항에 있어서, 상기 측정 신호 처리 단계는, 제1 펄스를 제거하도록 상기 하나 이상의 측정 신호를 필터링함으로써, 시간 종속 모니터링 신호를 발생시키는 모니터링 신호 발생 단계를 포함하고, 상기 파라미터 값은 상기 모니터링 신호에 기초하여 산출되는 것인 모니터링 방법.
  25. 제24항에 있어서, 상기 모니터링 신호 발생 단계는, 필터링된 측정 신호에서 신호 세그먼트의 세트를 선택하는 단계; 및 상기 모니터링 신호를 발생시키도록 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 신호 세그먼트를 정렬 및 추가하는 단계를 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  26. 제24항에 있어서, 상기 파라미터 값 산출 단계는, 상기 모니터링 신호에서의 후보 제2 펄스와 대응 후보 시점을 확인하는 단계; 및 상기 타이밍 정보와 관련된 후보 시점에 기초하여 후보 제2 펄스를 인증하는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  27. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 타이밍 정보는 제2 유체 수용 시스템(S2)에 연결된 펄스 센서로부터 얻어지는 것인 모니터링 방법.
  28. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 타이밍 정보는 선행 파라미터 값에 기초하여 확인되는 제2 펄스의 상대적 타이밍의 함수로서 얻어지는 것인 모니터링 방법.
  29. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 유체 접속부(C)가 위험에 노출된 경우에도 상기 제2 펄스를 검출하도록 배치되는 제1 유체 수용 시스템(S1)의 기준 센서(4a-4c)로부터의 기준 압력 신호를 확보하는 단계를 더 포함하고, 상기 타이밍 정보를 얻는 단계는, 상기 기준 압력 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계와, 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서간의 도달 시간의 추정 차분을 얻는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  30. 제29항에 있어서, 상기 도달 시간의 추정 차분은, 정해진 값으로 주어지는 것인 모니터링 방법.
  31. 제29항에 있어서, 상기 도달 시간의 추정 차분은, 상기 기준 센서와 상기 하나 이상의 압력 센서의 위치간의 유압(流壓)의 차이에 기초하여 산출되는 것인 모니터링 방법.
  32. 제29항에 있어서, 기준 압력 신호에서 상기 하나 이상의 제2 펄스의 크기를 나타내는 크기값을 산출하는 제2 펄스의 크기값 산출 단계와, 이 크기값과 한계를 비교하는 비교 단계를 더 포함하고, 상기 도달 시간의 추정 차분을 얻는 단계는 상기 비교 단계에 따라 좌우되는 것인 모니터링 방법.
  33. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 펄스 발생기(3)를 간헐적으로 끄는 단계; 상기 하나 이상의 측정 신호에서 하나 이상의 제2 펄스를 확인하는 단계; 및 이렇게 확인된 제2 펄스로부터 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  34. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증하는 단계; 및 이렇게 인증된 후보 시점의 시퀀스의 함수로서 타이밍 정보를 산출하는 단계를 더 포함하는 것인 모니터링 방법.
  35. 제21항에 있어서, 상기 타이밍 정보를 얻는 단계는, 상기 하나 이상의 측정 신호에 기초하여 후보 제2 펄스의 세트를 확인하는 단계; 상기 후보 제2 펄스의 세트에 기초하여 후보 시점의 시퀀스를 얻는 단계; 상기 후보 시점의 시퀀스를 시간 기준에 대해 인증함으로써 인증된 후보 제2 펄스의 세트를 생성하는 단계를 더 포함하고,
    상기 측정 신호 처리 단계는, 인증된 후보 제2 펄스의 특유 조합에 대응하는 상기 하나 이상의 측정 신호의 신호 세그먼트를 정렬 및 추가함으로써 각각 형성된 평균 표현의 세트를 산출하는 단계; 및 상기 평균 표현의 각각에 대한 파라미터 값을 산출하는 단계를 포함하며, 상기 완전성 결정 단계는 최대 파라미터 값과 임계값을 비교하는 단계를 포함하는 것인 모니터링 방법.
  36. 제21항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파라미터 값은 신호값의 분포를 나타내는 것인 모니터링 방법.
  37. 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 모니터링하는 장치로서,
    제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되고,
    상기 하나 이상의 측정 신호에 대한 입력부(28); 및
    상기 입력부(28)에 접속된 신호 프로세서(29)로서, 상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻고, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하여 제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 발생시키도록 구성되어 있는 처리 모듈(52)을 구비하며, 상기 타이밍 정보는 상기 하나 이상의 측정 신호에서 각각의 제2 펄스에 대한 예상 위치를 나타내고, 상기 신호 프로세서(29)는 상기 파라미터 값을 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 접속 상태의 완전성을 결정하도록 구성되어 있으며, 상기 파라미터 값이 시간 종속 모니터링 신호에서 제2 펄스의 부재를 나타내는 경우, 상기 유체 접속부(C)는 위험에 노출된 것으로 간주되는 것인, 신호 프로세서(29)
    를 포함하는 모니터링 장치.
  38. 제1 유체 수용 시스템(S1)에서의 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)로부터의 하나 이상의 시간 종속 측정 신호에 기초하여, 제1 유체 수용 시스템(S1)과 제2 유체 수용 시스템(S2)간의 유체 접속부의 접속 상태의 완전성을 모니터링하는 장치로서,
    제1 유체 수용 시스템(S1)은 제1 펄스 발생기(3)를 포함하고, 제2 유체 수용 시스템(S2)은 제2 펄스 발생기(3')를 포함하며, 상기 하나 이상의 압력 센서(4a-4c)는 제1 펄스 발생기(3)에서 생긴 제1 펄스와 제2 펄스 발생기(3')에서 생긴 제2 펄스를 검출하도록 배치되고, 상기 장치는,
    상기 하나 이상의 측정 신호를 수신하는 측정 신호 수신 수단(28);
    상기 하나 이상의 측정 신호에서 제2 펄스의 타이밍을 나타내는 타이밍 정보를 얻는 수단(52)으로서, 상기 타이밍 정보는 상기 하나 이상의 측정 신호에서 각각의 제2 펄스에 대한 예상 위치를 나타내는 것인, 타이밍 정보를 얻는 수단(52);
    제2 펄스의 존재 유무를 나타내는 파라미터 값을 발생시키도록, 상기 타이밍 정보에 기초하여 상기 하나 이상의 측정 신호를 처리하는 측정 신호 처리 수단(52); 및
    상기 파라미터 값에 적어도 부분적으로 기초하여 유체 접속부(C)의 완전성을 결정하는 완전성 결정 수단(52)으로서, 상기 파라미터 값이 시간 종속 모니터링 신호에서 제2 펄스의 부재를 나타내는 경우, 상기 유체 접속부(C)는 위험에 노출된 것으로 간주되는 것인, 완전성 결정 수단(52)
    을 포함하는 것인 모니터링 장치.
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