KR101923627B1 - 휴대용 투석 장치 - Google Patents

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KR101923627B1
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배리 네일 풀커슨
제임스 로스웰 브레이그
데이비드 제이. 미쉬레비히
찰스 클레멘스
클락 베르그 포스터
다니엘 기도리
빅토르 구라
마르틴 헤링
프랭크 아이삭슨
루쎌 토마스 조셉
토마스 로빈슨
마크 포레스트 스미스
미란 트르카
잔 브라이언 지에르스트라
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프레제니우스 메디칼 케어 홀딩스 인코퍼레이티드
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Abstract

본 발명은 탈착 가능한 제어기 유닛 및 베이스 유닛을 지닌 휴대용 투석 장치를 기술한 것이다. 제어기 유닛은 내부면을 지닌 도어, 패널을 구비하고 패널과 함께 도어의 내부면을 수용하도록 구성된 리세스 영역을 한정하는 하우징, 및 패널에 고정되게 부착된 매니폴드 리시버를 포함한다. 베이스 유닛은 유체 용기를 수용하기 위한 평면 표면, 평면 표면과 통합된 스케일, 평면 표면과 열적 소통 관계에 있는 가열기, 및 평면 표면과 전자기적 소통 관계에 있는 소듐 센서를 지닌다. 기술된 휴대용 투석 시스템의 구체예들은 개선된 모듈화(modularity), 사용 용이성 및 안전성 특성을 포함한, 개선된 구조적 및 기능적 특성들을 갖는다.

Description

휴대용 투석 장치 {PORTABLE DIALYSIS MACHINE}
상호 참조
본 출원은 2007년 9월 25일자 출원된 미국 가특허출원 제60/975,157호에 대해 우선권 주장하는, 2008년 9월 25일자 출원된 미국 특허 출원 제12/237,914호의 일부계속 출원이다.
본 출원은 또한 2008년 10월 30일자 출원된 미국 가특허출원 제61/109,834호에 대해 우선권 주장하는, 2009년 10월 30일자 출원된 미국 특허 출원 제12/610,032호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2007년 11월 29일자 출원된 미국 가특허출원 제60/990,959호(발명의 명칭: "System and Method of Changing Fluidic Circuit Between Hemodialysis Protocol and Hemofiltration Protocol") 및 2008년 1월 18일자 출원된 발명의 명칭이 동일한 미국 가특허출원 제61/021,962호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/324,924호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2007년 10월 11일자 출원된 미국 가특허출원 제60/979,113호(발명의 명칭: "Photo-Acoustic Flow Meter")에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/249,090호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2008년 10월 7일자 출원된 미국 가특허출원 제61/103,271호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/575,449호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2009년 3월 31일자 출원된 미국 가특허출원 제61/165,389호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/751,930호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2009년 2월 12일자 출원된 미국 가특허출원 제61/151,912호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/705,054호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2007년 9월 28일자 출원된 미국 가특허출원 제60/975,840호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/238,055호의 분할 출원인 미국 특허 출원 제12/875,888호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2007년 9월 13일자 출원된 미국 가특허출원 제60/971,937호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/210,080호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2009년 1월 12일자 출원된 미국 특허 출원 제12/351,969호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2009년 2월 26일자 출원된 미국 가특허출원 제61/155,548호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/713,447호의 일부 계속 출원이다.
본 출원은 또한 2008년 10월 7일자 출원된 미국 가특허출원 제61/103,274호에 대해 우선권 주장하는, 미국 특허 출원 제12/575,450호의 일부 계속 출원이다.
상기 열거된 명세서는 모두 그 전체 내용이 본원에 참조로 포함된다.
기술 분야
본 발명은 개선된 구조적 및 기능적 특징을 지닌 휴대용 투석 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명의 투석 시스템은 개선된 모듈성(modularity), 사용 용이성 및 안전 특징을 지닌 휴대용 투석 시스템에 관한 것이다.
혈액투석(hemodialysis), 혈액투석여과(hemodiafiltration) 또는 혈액여과(hemofiltration)를 수행하는데 사용되는 혈액 정제 시스템은 반투과성 멤브레인을 지닌 교환기를 통해 혈액의 체외 순환(extracorporeal circulation)을 포함한다. 이러한 시스템은 혈액을 순환시키기 위한 유압 시스템 및 건강한 피검체의 혈액 농도에 가까운 농도로 특정 혈액 전해질을 포함하는 보충 유체 또는 투석물을 순환시키기 위한 유압 시스템을 추가로 포함한다. 그러나, 대부분의 통상적으로 입수가능한 혈액 정제 시스템은 크기가 상당히 크고, 작동이 어렵다. 또한, 이들 시스템의 구성은 시스템을 다루기 어렵게 하고, 일회용 구성요소의 사용 및 설치에 도움이 되지 않게 한다.
병원에서 설치된 장치를 사용하는 표준 투석 치료는 두 가지 단계, 즉, (a) 독성 물질 및 스코리아(scoria)(일반적으로 소분자)가 반투과성 멤브레인을 통해 혈액으로부터 투석액으로 통과하는 투석, 및 (b) 혈액 순환로와 투석 순환로 간의 압력 차, 더욱 정확하게는 후자의 순환로에서의 감소된 압력이 물의 혈액 함량을 사전결정된 양만큼 감소시키는 한외여과(ultrafiltration)이다.
표준 장비를 이용하는 투석 과정은 성가실 뿐만 아니라 고가인 경향이 있으며, 게다가 환자가 투석 센터에 오랜 기간 동안 매어있을 것을 요한다. 휴대용 투석 시스템이 개발되었지만, 통상적인 휴대용 투석 시스템은 특정 단점을 갖는다. 첫째, 상기 시스템은 충분히 모듈성이지 않음으로써 시스템의 용이한 셋업(setup), 이동, 배송, 및 정비를 저해한다. 둘째, 상기 시스템은 환자가 신뢰성있고, 정확하게 사용하기에 충분히 단순화되어 있지 않다. 시스템의 인터페이스 및 휴대용 구성요소를 사용하는 방법이 환자에 의해 사용될 때 오용되고/거나 오류가 있게 된다. 휴대용 투석 시스템이 실제로 효과적이기 위해서는, 부정확한 사용을 막기에 충분히 제한된 일회용 입력 및 데이타 입력으로 위생관리 전문가가 아닌 개인이 용이하고 편리하게 사용하여야 한다.
투석 시스템의 한 가지 통상적인 구성은 일회 통과 시스템(single pass system)을 사용한다. 일회 통과 시스템에서, 투석물은 투석기 내 혈액에 의해 1회 통과하고, 이후 폐기된다. 일회 통과 시스템은 다량의 물을 사용함으로 인해 복수의 단점 투성이다. 첫째, R.O(역삼투) 시스템에 의한 50% 거부율을 추정하면, 적어도 1000 내지 1500 ㎖/분의 물이 요구된다. 둘째, 100 내지 800 ㎖/분의 정제된 물의 연속 흐름을 제공하기 위한 물 정제 시스템이 요구된다. 셋째, 펌프 100 내지 800 ml의 물/분을 펌핑하기 위해 적어도 15 amp의 전기 회로가 요구되며, 넷째, 적어도 1500 ㎖/분의 사용된 투석물 및 RO 거부 물(RO rejection water)을 수용할 수 있는 플로어 드레인(floor drain) 또는 어떠한 다른 저장기가 요구된다.
통상적인 시스템은 또한 정제 시스템의 유체 순환로를 포함하는 무수히 많은 관을 사용할 필요가 있고, 이로써 누출 및 파손 위험을 증가시킴으로 인해 신뢰성이 보다 낮다. 이들의 큰 크기로 인해 수송이 어렵다는 점 이외에, 통상적인 투석 장치는 또한 가요성이 결여되어 있다. 예를 들어, 흡착제 기반 혈액투석 과정은 혈액여과 공정에 의해 공유되지 않는 특정한 세트의 하드웨어 요건을 지닌다. 따라서, 투석 시스템이 혈액투석 모드 뿐만 아니라 혈액여과로도 작동될 수 있도록 사용될 수 있는 펌핑 시스템과 같은 공통의 하드웨어 부품을 지니는 것이 유리할 것이다.
추가로, 안전하고, 저렴하고, 신뢰성 있는 방식으로 투석 시스템의 기능을 효과적으로 제공할 수 있는 휴대용 시스템이 필요하다. 특히, 투석 과정의 유체 전달 요건을 만족시킬 수 있으면서 그 안에 다양한 그 밖의 중요한 기능, 예컨대 유체 가열, 유체 측정 및 모니터링, 누출 검출, 및 단선(disconnection) 검출을 통합하는 소형 투석 유체 저장 시스템이 필요하다.
특히 단선 검출과 관련하여, 대개의 공지된 방법은 정맥 회송선 관 내 압력 변화를 모니터링하고 검출하는 것을 기초로 하기 때문에, 회송선 분리(return line disconnect)를 효과적으로 검출하기가 어렵다. 회송선 분리는 보통 바늘을 빼내는 상황으로 인해 일어난다. 바늘은 일반적으로 체외 혈액 순환시 최고 유체 저항을 제공하기 때문에, 바늘 분리로 인한 회송선 내 압력 변화는 중요하지 않으며, 용이하게 검출되지 않을 수 있다. 또한, 카테터가 환자의 신체로부터 분리되어 회송선 단선을 유발시키는 경우에 압력 강하는 매우 낮다. 따라서, 인디케이터(indicator) 또는 메트릭(metric)으로서 압력을 사용하는 회송 정맥 혈액 순환로에서의 단선 검출은 신뢰할 수 없으며, 심각한 손상을 초래할 수 있다. 또한, 분리의 지표로서 기포(air bubble)의 검출을 사용하는 방법은 정맥 회송선에서의 분리가 회송선 배관에 공기가 이끌려지게 하지 않기 때문에 신뢰될 수 없다. 결과적으로, 정맥 회송선에서의 분리를 검출하기 위한 개선된 장치 및 방법이 필요하다. 나아가, 어떠한 추가의 구성요소, 예컨대 바늘 삽입 부위에 놓여야 하는 수분 패드(moisture pad)를 필요로 하지 않는 장치 및 방법이 또한 필요하다.
추가로, 적당한 비용으로 용이하게 실시될 수 있는 투석 과정 동안 용량 정확도(volumetric accuracy)를 유지시키기 위한 만족할 만한 메카니즘이 종래 기술에는 없다. 보충 유체 및 배출 유체의 용량 정확도를 유지시키기 위한 대부분의 종래 기술 방법들은 일회용 디바이스로 사용하기에 적합하지 않다. 용량 정확도를 유지시키기 위한 종래 기술의 한 가지 방안은 보충 유체 및 배출 유체 둘 모두를 계량하는 것을 포함한다. 그러나, 이러한 방안은 실제로 실행하기가 어렵다. 또 다른 종래 방법은 투석 시스템을 위한 용량 밸런스 챔버를 사용하는 것을 포함한다. 그러나, 이러한 챔버는 구축하기가 복합하고, 비용이 많이 들며, 또한 일회용 디바이스에 대해 적합하지 않다. 용량 유량 측정이 또 다른 공지된 방법이지만, 이 방법의 정확도는 입증되어 있지 않다. 나아가, 이 방법은 투석 시스템에 대해 일회용 형태로 실행하는 것이 매우 어렵다. 또 다른 종개 기술 방안은 용량 정확도를 달성하기 위해 두 개의 피스톤 펌프를 사용하는 것을 포함한다. 그러나, 이러한 방안은 일회용 형태로는 타당한 비용으로 실행하기가 극히 어렵고, 또한 200 ㎖/분 정도인 요구된 펌핑 용량으로 작동하는 것이 경제적이지 않다. 그러므로, 환자에 주입되거나, 환자로부터 제거되는 유체의 용량을 정확하게 유지시키는데 사용될 수 있고 저렴하게 시행될 수 있는 방법 및 시스템이 필요하다.
나아가, 통상적인 시스템에 비해 전체 물 요구량을 낮추는 다중 통과 흡착제 기반 투석 시스템이 필요하다. 또한, 배관의 복잡한 메쉬(mesh)를 피하도록 성형된 혈액 및 투석물 유로를 지닌 경량 구조를 제공하는, 일회 통과 흡착제 기반 투석 시스템 뿐만 아니라 본 발명의 다중 통과 시스템에서도 사용될 수 있는 매니폴드가 필요하다.
또한, 시스템의 모듈성을 최적화하도록 구성된 구조적 구성을 지님으로써 시스템의 용이한 셋업, 이동, 운송, 및 유지를 가능하게 하는 휴대용 투석 시스템을 갖는 것이 바람직하다. 추가로, 사용시 오류를 막도록 구성되고 부정확한 사용을 막도록 충분히 제한된, 환자가 데이타를 입력하거나 일회용 구성요소를 배치하는 시스템 인터페이스를 갖는 것이 바람직하다.
요약
일 구체예에서, 본 명세서는 제어기 유닛, 패널을 지닌 하우징, 상기 패널에 고정되게 부착된 매니폴드 리시버(receiver), 및 베이스 유닛을 포함하는 투석 장치로서, 상기 제어기 유닛은 내부면을 지닌 도어를 포함하고, 상기 하우징 및 패널은 상기 도어의 상기 내부면을 수용하도록 구성된 리세스 영역을 형성하고, 상기 베이스 유닛은 유체 용기를 수용하기 위한 평면 표면, 평면 표면과 통합되는 스케일, 상기 평면 표면과 열적 소통 관계에 있는 가열기, 및 상기 평면 표면과 전자기적 소통 관계에 있는 소듐 센서(sodium sensor)을 포함하는 투석 장치를 기술한다.
임의적으로, 매니폴드 리시버는 윤곽이 있는 가이드(contoured guide), 핀, 또는 래치 중 적어도 하나를 포함한다. 패널은 복수의 펌프에 액세스(access)를 제공하도록 구성된다. 패널은 실질적으로 평행한 배열로 4 개의 연동 펌프에 액세스를 제공하도록 구성된다. 내부면은 4 개의 펌프 슈를 포함한다. 도어가 상기 리세스 영역으로 수용되면, 각각의 상기 4 개의 펌프 슈는 상기 4 개의 연동 펌프 중 하나에 맞추어 정렬된다. 상기 펌프 슈 중 적어도 하나는 부재 및 스프링에 의해 상기 도어에 이동가능하게 부착된다. 상기 부재는 볼트이다.
임의적으로, 제어기 유닛은 추가로 상기 부재의 이동을 측정하기 위한 센서를 포함한다. 제어기 유닛은 추가로 센서로부터 상기 부재의 이동에 대한 측정치를 수용하고, 상기 측정치에 기초한 유체 압력을 측정하기 위해 제어기를 포함한다.
임의적으로, 상기 장치는 대략 6 리터의 물을 사용하여 투석 치료를 수행하도록 구성되며, 상기 물은 비-멸균 공급원으로부터 얻어진다. 매니폴드 리시버는 제 2 유로로부터 유체적으로 분리되어 있는 제 1 유로를 형성하는 성형된 플라스틱 기판을 수용하도록 구성된다. 각각의 상기 제 1 및 제 2 유로는 1.5 mm 내지 7.22 mm 범위의 수력학적 직경을 지닌다. 성형된 플라스틱 기판은 복수의 배관에 결합되며, 상기 복수의 배관은 투석기에 결합된다. 제어기 유닛은 추가로 상기 하우징의 외부에 연결된 부재를 포함하며, 상기 부재는 상기 투석기를 물리적으로 수용하도록 구성된다.
임의적으로, 베이스 유닛은 추가로 상기 베이스 유닛의 외부에 연결된 부재를 포함하며, 상기 부재는 상기 투석기를 물리적으로 수용하도록 구성된다. 복수의 배관은 흡착제 카트리지에 분리 가능하게 부착되도록 구성된다. 베이스 유닛은 추가로 베이스 유닛의 외부 표면에 연결된 부재를 포함하며, 상기 부재는 흡착제 카트리지를 물리적으로 수용하도록 구성된다. 제어기 유닛은 하단 표면을 포함하며, 상기 하단 표면은 제 1 물리적 인터페이스 및 제 1 데이타 인터페이스를 포함한다.
임의적으로, 베이스 유닛은 상단 표면을 지니며, 상기 상단 표면은 상기 제 1 물리적 인터페이스를 보완하도록 구성된 제 2 물리적 인터페이스 및 상기 제 1 데이타 인터페이스와 접속(interfacing)할 수 있는 제 2 데이타 인터페이스를 포함한다. 스케일은 복수의 굴곡부(flexure) 및 홀 센서를 포함하며, 각각의 상기 굴곡부는 상기 평면 표면과 물리적 소통 관계에 있으며, 각각의 상기 홀 센서는 물리적 변위(displacement)를 감지하도록 구성된다. 소듐 센서는 전도도 센서를 포함한다.
임의적으로, 전도도 센서(conductivity sensor)는 복수의 턴(turn)를 지닌 코일, 상기 코일과 전기 소통 관계에 있는 커패시터(상기 코일 및 커패시터는 회로를 형성함), 및 상기 회로와 전기 소통 관계에 있는 에너지원을 포함한다. 전도도 센서는 커패시터에 걸쳐 일정한 전압을 유지시키기 위해 상기 에너지원으로부터 요구되는 에너지 유입량에 기초하여 상기 유체 내 소듐 농도를 나타내는 값을 출력한다.
임의적으로, 베이스 유닛은 적어도 하나의 수분 센서를 포함한다. 베이스 유닛은 개방 상태로, 또는 폐쇄 상태로 존재할 수 있는 도어를 포함하며, 도어는 도어의 상기 내부면이 리세스 영역 내에 수용될 때 물리적으로 개방 상태에 있지 않게 된다. 베이스 유닛은 개방 상태로 또는 폐쇄 상태로 존재할 수 있는 도어를 포함하며, 도어는 도어의 상기 내부면이 상기 리세스 영역 내에 있는 경우, 물리적으로 폐쇄 상태로 잠겨진다. 제어기 유닛은 도어의 상기 내부면이 상기 리세스 영역 내에 있는 경우, 성형된 플라스틱 기판과 소통 관계에 있는 복수의 센서를 포함한다. 상기 복수의 센서 중 적어도 하나는 압력 변환기를 포함한다. 압력 변환기는 상기 성형된 플라스틱 기판에 통합되는 가요성 멤브레인과 압력 소통 관계에 있다.
임의적으로, 제어기 유닛은 상기 성형된 플라스틱 기판과 소통 관계에 있는 적어도 하나의 밸브 구성요소를 포함한다. 제어기 유닛은 밸브 구성요소를 활성화시키도록 구성된 복수의 프로그램에 따른 지시를 포함하며, 상기 밸브 구성요소의 활성화는 유체 흐름이 상기 성형된 플라스틱 기판 내 두 개의 분리된 유체 경로 중 하나를 통해 유도되게 한다. 밸브 구성요소의 활성화는 혈액 정제 시스템의 작동 모드에 의존한다.
임의적으로, 밸브 구성요소는 개방 위치 및 폐쇄 위치를 가지며, 상기 밸브 구성요소는 유체가 흐를 수 있는 오리피스에 인접한 오리피스 폐쇄 부재; 제 1 부분 및 제 2 부분을 지니며, 상기 제 1 부분은 밸브 구성요소가 상기 개방 위치에 있는 경우 오리피스 폐쇄 부재에 인접하는 변위 부재; 상기 변위 부재에 자기력을 발휘하도록 상기 변위 부재에 충분히 인접하는 제 1 자석 및 제 2 자석; 및 상기 변위 부재를 상기 제 1 자석을 향해 이동시키고, 상기 제 1 부분이 오리피스 폐쇄 부재에 대해 압박하도록 하고, 오리피스 폐쇄 부재가 상기 오리피스에 인접하도록 자기장을 발생시키는 구동기를 포함한다.
임의적으로, 제 1 부분은 하우징, 탄성 재료, 로드(rod) 및 상기 탄성 재료와 상기 로드 사이의 갭(gap)을 포함한다. 광학 센서는 상기 밸브 구성요소 내 갭이 존재하는지 부재하는지를 감지하도록 정위된다. 제 1 부분은 로드를 포함하고, 상기 변위 부재의 상기 제 2 부분은 상기 로드보다 큰 직경을 지닌 금속체이다. 로드는 실린더에 결합된다. 제 1 자석은 상기 제 2 자석보다 크다. 오리피스 폐쇄 부재는 격막, 탄성 재료, 및 압축 가능한 물질 중 적어도 하나를 포함한다. 오리피스 폐쇄 부재는 밸브 시트(seat)에 대해 압축하여 상기 오리피스를 폐쇄한다.
임의적으로, 밸브 구성요소는 유체가 흐를 수 있는 오리피스에 인접한 오리피스 폐쇄 부재; 상기 오리피스 폐쇄 부재에 대해 물리적으로 이동가능한 이동가능 부재; 분리부가 있는 제 1 자석 및 제 2 자석; 및 전자기력을 발생시킬 수 있는 구동기를 포함하며, 상기 오리피스 폐쇄 부재는 밸브가 폐쇄 위치에 있는 경우 밸브 시트에 대해 압축하며, 상기 이동 가능 부재는 상기 밸브가 개방 위치에 있는 경우의 제 1 위치로부터 상기 밸브가 상기 폐쇄 위치에 있는 경우의 제 2 위치로 이동하며, 상기 제 2 위치에서, 이동가능 부재는 오리피스 폐쇄 부재에 대해 압박하여 상기 오리피스 폐쇄 부재가 밸브 시트에 대해 압축하도록 하며, 상기 제 1 자석 및 제 2 자석은 분리부에서 자기장을 발생시키며, 상기 자기장은 방향을 지니며, 상기 전자기력은 상기 자기장의 방향을 뒤바꾼다.
임의적으로, 투석 장치는 갭이 존재하는지 또는 부재하는 지를 감지하도록 정위된 광학 센서를 포함한다. 제 1 자석 및 제 2 자석은 상기 이동가능 부재를 이동시키기 위한 베어링 표면을 제공한다. 제 1 극(pole)을 지닌 제 1 자석은 제 2 극을 지닌 상기 제 2 자석보다 크다. 제 1 극 및 제 2 극은 서로 반발하며, 제 1 자석 및 제 2 자석은 상기 제 1 극 및 제 2 극이 서로 향하도록 구성된다.
임의적으로, 제어기 유닛은 추가로 제 1 안정한 상태 및 제 2 안정한 상태를 지닌 밸브를 포함하며, 상기 밸브는 자석을 포함하고, 상기 밸브로의 에너지 입력이 자기력을 발생시키고, 이것이 변위 부재가 상기 제어기 유닛 내에서 이동되게 하며, 상기 변위 부재의 이동은 제 1 상태와 제 2 상태 간의 변화를 일으키고, 상기 제 1 또는 제 2 상태의 유지에는 에너지 입력을 필요로 하지 않는다.
임의적으로, 성형된 플라스틱 기판은 오리피스를 지니며, 상기 오리피스는 상기 밸브가 제 1 안정한 상태로 있는 경우 유체 흐름에 대해 폐쇄되고, 상기 밸브가 제 2 안정한 상태로 있는 경우 유체 흐름에 대해 개방된다. 오리피스는 상기 변위 부재가 물질을 상기 오리피스로 압축하는 경우 유체 흐름에 대해 폐쇄된다. 상기 복수의 센서 중 적어도 하나는 유량계이다.
임의적으로, 유량계는 적어도 두 개의 프로브를 포함하며, 각각의 상기 프로브는 상기 성형된 플라스틱 기판 상에 위치하는 접촉면 및 바디를 지니며, 상기 적어도 두 개의 프로브 중 제 1 프로브는 제 1 열적 신호에 반응하여 상기 성형된 플라스틱 기판을 통해 흐르는 유체 내에 열 파동을 생성하고, 상기 적어도 두 개의 프로브 중 제 2 프로브는 상기 유체 내 상기 열 파동을 감지한다. 유량계는 추가로 기준 신호 발생기를 포함하며, 상기 기준 신호 발생기는 기준 신호를 출력한다. 유량계는 열원을 추가로 포함하며, 상기 열원은 상기 기준 신호 발생기로부터 상기 기준 신호를 수용하고, 상기 적어도 두 개의 프로브 중 제 1 프로브와 열적으로 결부되도록 구성되며, 상기 기준 신호로부터 유도된 위상(phase)을 지닌 상기 제 1 열적 신호를 발생시킨다. 유량계는 추가로 온도 센서를 포함하며, 상기 온도 센서는 상기 제 2 프로브와 열적으로 결부되도록 구성되며, 상기 열 파동으로부터 유도된 위상을 지닌 제 2 열적 신호를 발생시킨다. 유량계는 추가로 상기 기준 신호 발생기로부터 입력 신호를 수용하고, 상기 제 2 열적 신호를 수용하고, 제 3 신호를 출력하기 위한 증배기를 포함한다. 유량계는 추가로 상기 제 3 신호로부터 유도된 신호를 수용하고, 상기 기준 신호 발생기로부터 기준 신호를 수용하기 위한 저역 필터를 포함하며, 상기 저역 필터는 기준 신호에 기초하여 그것의 컷오프(cutoff) 주파수를 조절한다.
임의적으로, 제 2 프로브는 2 인치 미만의 거리 만큼 상기 제 1 프로브로부터 분리된다. 투석 장치는 추가로 상기 제 3 신호를 증폭시키고, 상기 제 3 신호로부터 유도된 신호를 발생시키는 증폭기를 포함한다. 상기 적어도 두 개의 프로브 각각의 몸체는 0.03 인치 내지 0.15 인치 범위의 직경을 갖는다. 각각의 상기 적어도 두 개의 프로브의 접촉 표면은 0.025 인치 내지 0.2 인치 범위의 직경을 지닌다. 제 2 프로브는 서미스터(thermistor)를 포함한다. 저역 필터는 여과된 신호를 발생시키며, 기준 신호 발생기는 상기 여과된 신호에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 기준 신호를 발생시킨다. 유량계는 일정한 주파수를 유지시키기 위해 상기 기준 신호를 역학적으로 조절한다. 유량계는 일정한 위상을 유지시키기 위해 상기 기준 신호를 역학적으로 조절한다.
임의적으로, 유량계는 광학 빔을 상기 성형된 플라스틱 기판 내 유체에 투사하고; 유체의 제 1 지점 업스트림에서, 그리고 제 2 지점 다운스트림에서 형성된 음향 신호를 검출하고; 유체의 업스트림에서 검출된 상기 음향 신호와 다운스트림에서 검출된 상기 음향 신호 간의 위상 차를 측정하고; 상기 측정된 위상 차로부터 상기 유체의 유량을 산출하도록 구성된다. 위상 차는 업스트림 및 다운스트림에서 검출된 상기 음향 신호 위상의 대표적인 신호를 공제함으로써 측정된다.
임의적으로, 유량계는 광학 빔을 상기 성형된 플라스틱 기판의 투명한 섹션을 통해 흐르는 유체에 투사하기 위한 광학 시스템; 상기 투명한 섹션으로부터 제 1 지점 업스트림에서 음향 신호를 검출하기 위한 제 1 음향 검출기; 상기 투명한 섹션으로부터 제 2 지점 다운스트림에서 상기 음향 신호를 검출하기 위한 제 2 음향 검출기; 및 업스트림에서 검출된 상기 음향 신호와 다운스트림에서 검출된 상기 음향 신호 간의 위상 차를 검출하고, 측정된 위상 차로부터 상기 성형된 플라스틱 기판 내 유체의 유량을 산출하기 위한 프로세서(processor)를 포함한다.
위상 차를 측정하기 위한 프로세서는 감산 유닛(subtraction unit)을 포함한다. 광학 시스템은 펄스형 레이저 시스템이다. 광학 빔은 상기 유체의 흐름 방향에 수직으로 투사된다. 유량계는 20 ㎖/분 내지 600 ㎖/분의 작동 감지 범위를 갖는다. 유량계는 20 ㎖/분 내지 600 ㎖/분의 작동 감지 범위를 갖는다. 제어기 유닛은 추가로 성형된 플라스틱 기판에 내장된(embeded) 식별 데이타를 검출하기 위한 판독기를 포함한다. 제어기 유닛은 추가로 상기 도어가 상기 리세스 영역 내에 있는 경우 성형된 플라스틱 기판과 열적 소통 관계에 있도록 구성된 온도 센서를 포함한다.
임의적으로, 제어기 유닛은 환자로의 혈액 라인 연결이 끊어졌는 지를 측정하기 위한 단선 모니터를 포함한다. 단선 모니터는 상기 매니폴드 내 혈액 유로와 압력 소통 관계에 있는 압력 변환기, 심장 기준 신호 발생기, 압력 변환기 데이타 리시버, 심장 기준 신호 수신기 및 프로세서를 포함하며, 상기 압력 변환기는 상기 혈액 유로 내 펄스 신호를 나타내는 신호를 발생시키며, 상기 심장 기준 신호 발생기는 상기 환자의 펄스를 나타내는 신호를 검출하고 발생시키며, 상기 압력 변환기 데이타 리시버는 상기 혈액 유로 내 펄스 신호를 나타내는 상기 신호를 수신하고, 상기 심장 기준 신호 수신기는 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호를 수신하고, 상기 프로세서는 상기 혈액 유로 내 펄스 신호를 나타내는 상기 신호 및 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호를 상호 비교하여 환자로의 혈액 라인 연결의 단선을 나타내는 데이타를 생성시킨다.
임의적으로, 단선 모니터는 추가로 제어기를 포함하며, 상기 제어기는 환자로의 혈액 라인 연결의 단선을 나타내는 상기 데이타에 기초하여 알람을 유발한다. 단선 모니터는 추가로 제어기를 포함하며, 상기 제어기는 환자로의 혈액 라인 연결의 단선을 나타내는 상기 데이타에 기초하여 투석 펌프를 정지시킨다.
임의적으로, 압력 변환기는 비침입적으로 상기 혈액 유로 내 펄스 신호를 나타내는 신호를 발생시킨다. 프로세서는 특정 시간 프레임 내에서 상기 혈액 순환로 내 펄스 신호를 나타내는 신호와 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호의 대응하는 지점의 쌍을 곱한 합을 산출함으로써 상기 혈액 순환로 내 펄스 신호를 나타내는 상기 신호와 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호를 상호 비교한다.
임의적으로, 단선 모니터는 추가로 투석 펌프를 개시하기 전에 먼저 상기 심장 신호 기준 발생기를 환자에 부착하도록 유도하기 위한 프로그램에 따른 지시를 포함한다. 단선 모니터는 투석 펌프를 개시하기 전에 시스템이 상기 혈액 유로 내 펄스 신호를 나타내는 상기 신호를 포착하도록 유도하기 위한 프로그램에 따른 지시를 포함한다.
임의적으로, 제어기 유닛은 추가로 디스플레이, 스케일(scale), 바코드 판독기, 및 복수의 프로그램에 따른 지시를 저장하기 위한 메모리를 포함하며, 실행시, 상기 지시는 a) 상기 디스플레이 상의 프리젠테이션(presentation)을 위한 제 1 그래픽 사용자 인터페이스; b) 상기 디스플레이 상의 프리젠테이션을 위한 제 2 그래픽 사용자 인터페이스; 및 c) 상기 디스플레이 상의 프리젠테이션을 위한 제 3 그래픽 사용자 인터페이스를 생성시키고, 상기 제 1 그래픽 사용자 인터페이스는 투석 치료에 사용하는데 필요한 각각의 첨가제를 디스플레이하고, 상기 제 2 그래픽 사용자 인터페이스는 상기 시스템의 사용자가 복수의 첨가제를 상기 바코드 스캐너를 사용하여 스캐닝 처리하도록 조장하고, 상기 제 3 그래픽 사용자 인터페이스는 상기 시스템의 사용자가 복수의 첨가제를 상기 스케일을 사용하여 측정 처리하도록 조장한다.
임의적으로, 스케일은 디지털 스케일이다. 바코드 스캐너는 성공적인 판독을 시각적으로 나타낸다. 메모리는 추가로 복수의 첨가제명을 복수의 바코드로 표로 연관시키는 것(table associating)을 포함한다. 메모리는 추가로 복수의 첨가제를 복수의 중량 값으로 표로 연관시키는 것을 포함한다. 제 1 그래픽 사용자 인터페이스는 첨가제 패키징의 시각적 표상(visual representation)을 디스플레이한다. 제 3 그래픽 사용자 인터페이스는 단지 상기 시스템의 사용자가 첨가제의 바코드가 인식되지 않을 경우 상기 스케일을 사용하여 첨가제를 측정 처리하도록 조장한다. 제 3 그래픽 사용자 인터페이스는 단지 상기 시스템의 사용자가 첨가제의 바코드를 입수할 수 없을 경우 상기 스케일을 사용하여 첨가제를 측정 처리하도록 조장한다.
임의적으로, 제어기 유닛은 추가로 디스플레이, 복수의 자석을 포함하는 스케일, 전자 판독기, 및 복수의 프로그램에 따른 지시를 저장하는 메모리를 포함하며, 실행시, 상기 지시는 a) 상기 디스플레이 상의 프리젠테이션을 위한 제 1 그래픽 사용자 인터페이스; 및 b) 상기 디스플레이 상의 프리젠테이션을 위한 제 2 그래픽 사용자 인터페이스를 생성시키며; 상기 제 1 그래픽 사용자 인터페이스는 상기 시스템의 사용자가 복수의 첨가제를 상기 바코드 스캐너를 사용하여 스캐닝 처리하도록 조장하고, 상기 제 2 그래픽 사용자 인터페이스는 상기 시스템의 사용자가 복수의 첨가제를 상기 스케일을 사용하여 측정 처리하도록 조장한다.
임의적으로, 실행시, 지시는 추가로 상기 디스플레이 상의 프리젠테이션을 위한 제 3 그래픽 사용자 인터페이스를 생성시키고, 상기 제 3 그래픽 사용자 인터페이스는 투석 치료에 사용하는데 필요한 각각의 첨가제를 디스플레이한다. 스케일은 디지털 스케일이며, 상기 디지털 스케일은 상기 디지털 스케일 상에 놓여진 물체의 중량을 나타내는 데이타를 생성시킨다. 디지털 스케일은 추가로 적어도 세 개의 플렉셔를 포함한다. 각각의 상기 플렉셔는 자석 및 상응하는 홀 센서를 포함한다.
임의적으로, 투석 시스템은 추가로 성형된 플라스틱 기판을 포함하며, 상기 성형된 플라스틱 기판은 그 안에 형성되어 있는 제 1 유로 및 제 2 유로를 포함하며, 상기 제 1 유로 및 상기 제 2 유로는 밸브에 의해 유체적으로 분리된다. 제어기 유닛은 추가로 복수의 프로그램에 따른 지시를 저장하는 메모리를 포함하며, 상기 프로그램에 따른 지시는 선택된 작동 모드에 의거하여 상기 밸브의 제 1 상태 및 상기 밸브의 제 2 상태를 형성하도록 구성된다. 선택된 작동 모드는 시동 모드 또는 치료 모드 중 하나이다. 밸브의 제 1 상태는 상기 제 1 유로를 상기 제 2 유로와 유체 소통 관계에 놓이게 한다. 밸브의 제 2 상태는 상기 제 1 유로를 상기 제 2 유로부터 유체 차단 상태에 놓이게 한다. 투석 시스템은 추가로 성형된 플라스틱 기판을 포함하며, 상기 기판은 유체를 환자에게 주입하기 위한 제 1 유체 순화로 및 환자로부터 유체를 제거하기 위한 제 2 유체 순환로를 포함한다.
임의적으로, 제어기 유닛은 추가로 상기 제 1 순환로 및 상기 제 2 순환로에 대해 교대로 작동하도록 구성된 제 1 펌프; 상기 제 2 순환로 및 상기 제 1 순환로에 대해 교대로 작동하도록 구성된 제 2 펌프; 및 상기 제 1 펌프가 상기 제 1 순환로 및 상기 제 2 순환로에 대해 교대로 작동하도록 하고, 상기 제 2 펌프가 상기 제 1 순환로 및 상기 제 2 순환로에 대해 교대로 작동하도록 하는 제어기를 포함하며, 각각의 상기 제 1 펌프 및 제 2 펌프는 정해진 시간에 단지 하나의 순환로를 작동시킨다.
임의적으로, 제 1 펌프는 단위 시간당 제 2 펌프보다 더 많은 양의 유체가 펌핑되게 한다. 제 1 펌프 및 제 2 펌프는 소정 시간 간격으로 상기 제 1 및 제 2 순환로에 대해 교대로 작동하며, 상기 시간 간격은 상기 제 1 펌프 및 제 2 펌프에 의해 단위 시간당 펌핑된 유체의 양에서의 허용가능한 차이로부터 유래된다. 제 1 펌프 및 제 2 펌프는 연동 펌프이다. 투석 시스템은 추가로 상기 제 1 및 제 2 순환로 간의 압력차를 균등화시키기 위한 제한기(restrictor)를 포함한다. 제한기는 능동적이며, 상기 제 1 순환로에서의 제 1 압력 센서로부터, 그리고 상기 제 2 순환로에서의 제 2 압력 센서로부터 유도된, 측정된 압력차에 기초하여 상기 압력차를 균등화한다.
임의적으로, 패널은 추가로 채널로 유도되는 두 개의 경사진 표면에 의해 형성되는 깔때기를 포함하며, 상기 채널은 적어도 하나의 수분 센서를 포함한다. 도어가 상기 리세스 영역에 수용되면, 깔때기는 매니폴드 아래에 위치되고, 상기 매니폴드로부터 누출되는 유체를 상기 수분 센서를 향해 유도하도록 구성된다.
임의적으로, 제어기 유닛의 하단 표면은 상기 베이스 유닛의 상단 표면에 분리 가능하게 부착되도록 구성된다. 제어기 유닛은 베이스 유닛과 전기 소통 관계에 있다. 제어기 유닛은 베이스 유닛으로부터 물리적으로 분리된다. 제어기 유닛은 베이스 유닛과 데이타 통신 관계에 있다. 제어기 유닛은 베이스 유닛과 유체 소통 관계에 있다.
또 다른 구체예에서, 본 발명은 제 1 유닛 및 제 2 유닛을 포함하는 투석 장치로서, 상기 제 1 유닛은 제 1 면을 지닌 도어, 상기 도어에 부착된, 제 2면을 지닌 하우징, 상기 제 2 면에 고정되게 부착된 적어도 하나의 매니폴드 리시버, 및 그래픽 사용자 인터페이스를 디스플레이하기 위한 디스플레이를 포함하며, 상기 제 2 유닛은 유체 용기를 지지하기 위한 평면 표면, 상기 평면 표면에 통합된 계량 수단, 상기 평면 표면과 열적 소통 관계에 있는 가열기, 상기 평면 표면에 근접한 소듐 센서를 포함하는 투석 장치에 관한 것이다.
임의적으로, 매니폴드 리시버는 제 2 유로로부터 유체적으로 분리되는 제 1 유로를 형성하는 성형된 플라스틱 기판을 수용하도록 구성된다. 성형된 플라스틱 기판은 제 1 층; 제 2 층; 제 1 층의 제 1 표면 및 제 2 층의 제 1 표면에 의해 형성되는 제 1 유로; 제 1 층의 제 1 표면 및 제 2 층의 제 1 표면에 의해 형성되는 제 2 유로; 상기 제 1 유로 및 상기 제 2 유로 둘 모두와 유체 소통 관계에 있는 밸브를 포함하며, 상기 밸브는 제 1 상태 및 제 2 상태를 지니고, 상기 제 1 상태에 있는 경우, 제 1 유로 및 제 2 유로는 유체 차단 상태로 있고, 상기 제 2 상태에 있는 경우, 제 1 유로 및 제 2 유로는 유체 소통 관계로 있다.
임의적으로, 성형된 플라스틱 기판은 제 2의 복수의 포트에 대해 대립하는 배열로 제 1의 복수의 포트를 포함한다. 상기 제 1의 복수의 포트 및 제 2의 복수의 포트 중 적어도 하나는 외부 실린더 하우징을 지닌 부재를 포함하며, 상기 부재는 중심축에 의해 형성된 내부 공간을 지닌다. 중심축은 그 안에 상기 플라스틱 기판이 놓여 있는 면에 대해 각을 이룬다. 각도는 5 도 내지 15 도의 범위 내에 있다. 상기 제 1의 복수의 포트 중 적어도 하나는 제 1 직경, 및 제 1 직경에 대해 수직인 제 2 직경을 지닌 단면적에 의해 형성된다. 상기 제 1의 복수의 포트 중 적어도 하나는 제 3 직경, 및 제 3 직경에 대해 수직인 제 4 직경을 지닌 단면적에 의해 형성된 포트 채널에 연결되며, 제 3 직경은 제 1 직경보다 크고, 제 4 직경은 제 2 직경보다 작다. 포트 채널은 제 4 직경보다 작은 높이를 지닌 적어도 하나의 돌출 부재를 포함한다. 포트 채널은 가요성 멤브레인에 의해 덮여진다. 포트 채널은 가요성 멤브레인이 상기 포트 채널로 붕괴되어 상기 포트 채널을 완전히 막지 않도록 구성된 적어도 하나의 돌출부를 포함한다. 상기 포트 채널의 단면적은 상기 포트의 상기 단면적과 다르고, 상기 포트 채널의 단면적은 상기 포트를 통과해서 상기 포트 채널로 실질적으로 일정한 유체 속도를 유지시키도록 구성된다.
임의적으로, 성형된 플라스틱은 제 1 세그먼트, 제 2 세그먼트, 및 제 3 세그먼트에 의해 형성되며; 상기 제 1 세그먼트는 상기 제 2 세그먼트에 평행하고; 상기 제 3 세그먼트는 상기 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트 각각에 수직이고, 이들 각각에 부착되며; 상기 제 1, 제 2, 및 제 3 세그먼트는 제 2 유로로부터 유체적으로 차단되는 제 1 유로를 형성한다.
임의적으로, 제 1 세그먼트는 제 1의 복수의 포트를 지니며, 상기 제 2 세그먼트는 제 2의 복수의 포트를 지니며, 상기 제 1 및 제 2의 복수의 포트는 일직선으로 되어 있다. 상기 제 1의 복수의 포트 및 제 2 복수의 포트 중 적어도 하나는 중심축에 의해 형성된 내부 공간을 지닌 부재를 포함한다. 중심축은 그 안에 상기 제 1 및 제 2 세그먼트가 놓여있는 면에 대해 각을 이룬다. 각도는 5 도 내지 15 도의 범위 내에 있다. 상기 제 1의 복수의 포트 중 적어도 하나는 제 1 세그먼트의 길이와 평행한 제 1 직경 및 제 1 직경에 수직인 제 2 직경을 지닌 단면적에 의해 형성된다. 상기 제 1의 복수의 포트 중 적어도 하나는 제 1 세그먼트의 길이에 평행한 제 3 직경 및 제 3 직경에 수직인 제 4 직경을 갖는 단면적을 지닌 포트 채널에 연결되며, 제 3 직경은 제 1 직경보다 크고, 제 4 직경은 제 2 직경보다 작다. 포트 채널은 제 4 직경보다 작은 높이를 지닌 하나 이상의 돌출 부재를 포함한다. 포트 채널은 가요성 멤브레인에 의해 덮혀진다. 포트 채널은 가요성 멤브레인이 상기 포트 채널로 붕괴되지 않도록 구성된 적어도 하나의 돌출부를 포함한다. 상기 포트 채널의 단면적은 상기 포트의 상기 단면적과 다르고, 상기 포트 채널의 단면적은 상기 포트를 통과해서 상기 포트 채널로 실질적으로 일정한 유체 레이놀즈 수(Raynolds number)를 유지하도록 구성된다.
임의적으로, 제 3 세그먼트는 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트의 중앙에 부착된다. 제 3 세그먼트는 제 1 세그먼트 또는 제 2 세그먼트의 중앙에 부착되지 않는다. 제 1 세그먼트는 적어도 하나의 포트를 지니며, 상기 포트의 내측 부분은 평평한 베이스(flat base)에 의해 형성된다. 제 1 세그먼트 및 상기 제 2 세그먼트는 길이가 4 내지 7 인치의 범위이고, 폭이 0.5 내지 1.5 인치의 범위이다. 제 3 세그먼트는 길이가 2.5 내지 4.5 인치의 범위이다. 제 1 세그먼트는 제 1 길이 및 제 1 폭을 지니고, 상기 제 2 세그먼트는 제 2 길이 및 제 2 폭을 지니고, 상기 제 3 세그먼트는 제 3 길이 및 제 3 폭을 지니며, 상기 제 1 길이 및 상기 제 2 길이는 제 3폭보다 크고, 상기 제 1 폭 및 제 2 폭은 제 3 길이보다 작다. 제 1 세그먼트는 제 1 길이 및 제 1 폭을 지니고, 상기 제 2 세그먼트는 제 2 길이 및 제 2 폭을 지니며, 상기 제 1 길이는 상기 제 2 길이와 같고, 상기 제 1 폭은 상기 제 2 폭과 같다.
임의적으로, 매니폴드 리시버는 성형된 플라스틱 기판을 수용하도록 구성되며, 튜브형 세그먼트가 상기 성형된 플라스틱 기판을 투석기에 연결시킨다. 투석 장치는 상기 투석기를 상기 투석 장치의 외부 표면에 분리 가능하게 부착시키는 리시버를 포함한다. 튜브형 세그먼트는 내부 부피를 지닌 일회용 전도도 프로브를 포함하며, 상기 내부 부피는 상기 튜브형 세그먼트를 통해 흐르는 유체를 수용한다. 일회용 전도도 프로브는 상기 투석 장치의 외부 표면 상에 위치한 교합(mating) 프로브에 분리 가능하게 연결되도록 구성된다.
또 다른 구체예에서, 본 발명은 제 2 유닛과 데이타 통산 관계에 있는 제 1 유닛을 포함하는 투석 장치로서, 상기 제 1 유닛은 도어의 내부면 상에 위치한 압력판을 지닌 도어, 패널을 지닌 하우징, 상기 패널에 단단히 고정된 정렬 메카니즘을 포함하며, 상기 하우징 및 패널은 상기 도어의 상기 내부면을 수용하도록 구성된 리세스 영역을 형성하고, 상기 정렬 메카니즘은 상기 패널 상에 매니폴드를 분리가능하게 수용하고, 도어가 상기 리세스 영역으로 수용될 때 상기 압력판에 대해 상기 매니폴드를 정위시키도록 구성되며, 상기 제 2 유닛은 유체 용기를 수용하기 위한 평면 표면, 상기 평면 표면과 통합되는 계량 수단, 상기 평판 표면과 열적 소통 관계에 있는 가열기, 및 상기 평면 표면에 인접한 소듐 센서를 포함하는 투석 장치에 관한 것이다.
또 다른 구체예에서, 본 발명은 유리하게는 다중 통과 형태의 혈액여과와 혈액투석을 조합한, 다중 통과 흡착제 기반 혈액투석여과 시스템에 관한 것이다.
또 다른 구체예에서, 본 발명은 혈액 정제 시스템, 예컨대 비제한적으로 혈액투석여과 및 한외여과용 매니폴드 지지체에 관한 것이다. 일 구체예에서, 본 발명의 매니폴드는 그 안으로 혈액 및 투석물 유로가 성형되는 복합 플라스틱 매니폴드를 포함한다. 이러한 플라스틱 기반 매니폴드는 본 발명의 다중 통과 흡착제 기반 혈액투석여과 시스템과 함께 사용될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 혈액 정제 시스템 부품, 예컨대 센서, 펌프, 및 일회용품이 성형된 매니폴드에 통합된다. 일회용 용품, 예컨대 비제한적으로 투석기 및 흡착제 카트리지가 매니폴드에 분리가능하게 로딩될 수 있거나 유체 소통 관계에 있다. 일회용 용품, 예컨대 비제한적으로 투석기 및 흡착제 카트리지는 매니폴드에 단단히 부착되어 있고, 매니폴드와 유체 소통 관계에 있는 배관에 고정되게 부착된다.
또 다른 구체예에서, 한외여과 시스템은 매니폴드 내 혈액 및 한외여과물 유로 둘 모두를 성형함으로써 매니폴드로 통합된다. 일 구체예에서, 본원에서 기재되는 매니폴드는 두 개의 플라스틱 기판 절반들을 합침으로써 제조될 수 있는 기판 또는 하우징으로서도 칭하여 지는 단일의 복합 플라스틱 구조물을 포함한다.
또 다른 구체예에서, 본 발명은 전자 기반 록아웃 시스템을 지지하는 투석 시스템에 관한 것이다. 이에 따라, 일 구체예에서, 판독기가 시스템 하우징(들) 및/또는 매니폴드(들), 예컨대 비제한적으로 혈액투석여과 및 한외여과 매니폴드 상에 설치되어 투석 하우징(들) 및/또는 매니폴드들 상에 로딩된 일회용 용품에 대한 인식 지표(identification indicia)를 판독한다. 판독기는 일회용 용품이 유효한 지, 정확한 지 또는 충분히 완결성인 지를 체크하여 사용하기에 안전하고 준비되게 하기 위해 네트워크, 예컨대 공공 네트워크 또는 개인 네트워크로 데이타베이스와 통신한다. 이는 일회용 용품의 인식 지표에 기초하여 원격 데이타베이스로부터 일회용 용품에 대한 정보를 질의함으로써 수행된다. 일회용 용품이 "효력이 없거나" "제대로 발휘되지 않은" 상태이면(데이타베이스로부터 수신된 정보에 기초하여), 시스템은 로딩된 일회용품의 사용을 "록아웃(locks out)"하고, 이에 따라 사용자가 치료를 위해 시스템을 사용하여 진행하는 것을 허용하지 않는다.
이들 및 그 밖의 구체예는 도면에 비추어 숙지되어야 하는 상세한 설명 부분에서 기술된다.
본 발명의 이들 및 그 밖의 특징은 첨부되는 도면과 관련하여 고려될 때 하기 상세한 설명을 참조하여 보다 잘 이해됨에 따라 인지될 것이다.
도 1은 본 발명의 투석 시스템의 일 구체예의 정면도이다.
도 2는 시스템의 모듈성을 나타내는 투석 시스템의 일 구체예의 도면이다.
도 3은 도어가 개방되어 있는 투석 시스템의 일 구체예의 정면도이다.
도 4는 예시적인 치수를 나타내는 휴대용 투석 시스템의 일 구체예의 평면도이다.
도 5는 예시적인 치수를 나타내는 휴대용 투석 시스템의 일 구체예의 평면도이다.
도 6은 투석 시스템의 또 다른 구체예의 정면도이다.
도 7은 시스템의 모듈성을 나타내는 투석 시스템의 또 다른 구체예의 도면이다.
도 8은 투석 시스템의 또 다른 구체예의 정면도이다.
도 9는 투석 시스템의 저장 단위의 일구체예의 평면도이다.
도 10은 투석 시스템의 저장 유닛의 상단 표면 상에 배치된 예시적인 부품의 개략도이다.
도 11은 투석 시스템의 저장 유닛의 상단 표면 상에 배치된 예시적인 부착 부품의 개략도이다.
도 12는 투석 시스템의 저장 유닛의 상단 표면 상에 배치된 예시적인 부품의 개략도이다.
도 13은 투석 시스템의 제어 유닛의 하단 표면 상에 위치한 예시적 부품의 개략도이다.
도 14는 투석 시스템의 저장 유닛의 상단 표면 상에 위치한 예시적 인터페이싱 부품의 개략도이다.
도 15는 투석 시스템의 제어기 유닛의 내부 프레임의 일 구체예의 개략도이다.
도 16a는 본 발명의 투석 시스템의 일 구체예의 정면/측면도이다.
도 16b는 본 발명의 투석 시스템의 또 다른 구체예의 정면/측면도이다.
도 16c는 본 발명의 투석 시스템의 또 다른 구체예의 측면도이다.
도 17a는 본 발명의 투석 시스템의 저장 유닛의 일 구체예의 내부 구조의 개략도이다.
도 17b는 본 발명의 투석 시스템의 저장 유닛의 일 구체예의 내부 구조의 개략도이다.
도 17c는 본 발명의 투석 시스템의 저장 유닛의 일 구체예의 내부 구조의 개략도이다.
도 17d는 예시적인 전도도 센서의 순환로 다이아그램이다.
도 17e는 전도도 센서에 사용되는 예시적인 코일의 다이아그램이다.
도 18는 본 발명의 투석 시스템의 저장 유닛의 일 구체예에 사용된 플렉셔의 개략도이다.
도 19는 본 발명의 투석 시스템의 제어기 유닛의 일 구체예에서 실시된 도어 록킹 메카니즘의 개략도이다.
도 20은 본 발명의 투석 시스템의 제어기 유닛의 일 구체예에서 실시된 도어 록킹 메카니즘의 개략도이다.
도 21은 도어가 개방되어 있고 매니폴드가 설치되어 있는 투석 시스템의 일 구체예의 정면도이다.
도 22는 투석 시스템의 저장 유닛 상에 위치한 수분 센서의 일 구체예의 개략도이다.
도 23은 투석 시스템의 저장 유닛 상에 정위된 수분 센서의 일 구체예의 근접 개략도이다.
도 24는 도어가 개방되어 있는 투석 시스템의 저장 유닛의 일 구체예의 정면도이다.
도 25는 투석 시스템에 흡착제 카트리지 및/또는 농축물 단지를 부착시키기 위한 연결기 메카니즘의 일 구체예의 개략도이다.
도 26은 제 1의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 27은 제 2의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 28은 제 3의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 29는 제 4의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 30은 예시적 매니폴드의 일 구체예의 개략도이다.
도 31은 예시적 매니폴드의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 32는 이와 관련된 치수를 지닌 예시적 매니폴드의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 33은 예시적 매니폴드의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 34는 포트를 통한 제 1의 예시적 유체 흐름을 도시한 다이아그램이다.
도 35는 포트를 통한 제 2의 예시적 유체 흐름을 도시한 다이아그램이다.
도 36은 각을 이룬 매니폴드 포트 구조의 일 구체예를 도시한 다이아그램이다.
도 37은 실질적으로 평면 베이스를 지닌 성형된 유체 경로의 일 구체예의 다이아그램이다.
도 38은 제 5의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 39는 다른 투석 부품과 결합하여 사용된 예시적 매니폴드의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 40은 예시적 매니폴드의 또 다른 구체예의 개략도이다.
도 41은 도어가 개방되어 있고 매니폴드가 설치되어 있는 투석 시스템의 제어기 유닛의 일 구체예의 정면도이다.
도 42는 도어가 개방되어 있는 매니폴드가 부착 가이드를 사용하여 설치되어 있는 투석 시스템의 제어기 유닛의 일 구체예의 정면도이다.
도 43은 예시적 포토-어쿠스틱(photo-acoustic) 유량계를 도시한 순환로 다이아그램이다.
도 44는 예시적 포토-어쿠스틱 유량계에 의해 발생된 복수의 전파 신호를 도시한 것이다.
도 45는 예시적 열적 유량계를 도시한 순환로 다이아그램이다.
도 46은 예시적 열적 유량계에 의해 발생된 복수의 전파 신호를 도시한 것이다.
도 47은 예시적 열적 유량계의 작동을 규정하는 복수의 변수를 도시한 것이다.
도 48은 예시적 열적 유량계에 의해 발생된 복수의 전파 신호를 도시한 것이다.
도 49는 예시적 열적 유량계의 작동을 규정하는 복수의 변수를 도시한 것이다.
도 50a는 예시적 열적 유량계에 의해 발생된 복수의 전파 신호를 도시한 것이다.
도 50b는 예시적 열적 유량계에 의해 발생된 복수의 전파 신호를 도시한 것이다.
도 51은 예시적 열적 유량계의 작동을 규정하는 복수의 변수를 도시한 것이다.
도 52는 예시적 열적 유량계의 작동을 규정하는 복수의 변수를 도시한 것이다.
도 53은 예시적 열적 유량계를 도시한 개략적인 다이아그램이다.
도 54는 예시적 열적 유량계를 도시한 개략적인 다이아그램이다.
도 55는 예시적 열적 유량계에 의해 발생된 복수의 전파 신호를 도시한 것이다.
도 56은 도어가 개방되어 있고 매니폴드가 설치되어 있는 투석 시스템의 제어기 유닛의 일 구체예의 정면도이다.
도 57은 예시적 온도 프로브의 다이아그램이다.
도 58은 예시적 분리 모니터링 시스템의 다이아그램이다.
도 59는 예시적 분리 모니터의 다이아그램이다.
도 60은 예시적 단선 검출 공정을 규정하는 플로우챠트(flowchart)이다.
도 61은 CVP를 측정하기 위한 카테테르의 예시적 배치를 도시한 다이아그램이다.
도 62는 CVP 측정을 사용하는 예시적 투석 시스템을 도시한 다이아그램이다.
도 63은 카테테르의 예시적 배치 및 CVP 측정을 도시한 다이아그램이다.
도 64는 제 6의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 65는 제 7의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 66은 제 8의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 67은 용량 정확도를 달성하기 위한 펌프 스와핑(swapping) 사용의 일 구체예를 나타내는 챠트이다.
도 68은 제 9의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 69a는 제 10의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 69b는 제 11의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 69c는 제 12의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 70은 제 13의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 71a는 예시적 자석 밸브 시스템의 제 1 개략도이다.
도 71b는 예시적 자석 밸브 시스템의 제 2 개략도이다.
도 72는 예시적 자석 밸브 시스템 부품의 개략도이다.
도 73은 또 다른 예시적 자석 밸브 시스템의 개략도이다.
도 74는 예시적 자석 밸브 시스템의 작동을 도시한 다이아그램이다.
도 75는 예시적 자석 밸브 시스템에 대해 힘에 대한 격막 변위와 관련한 챠트이다.
도 76은 예시적 자석 밸브 시스템의 작동을 도시한 다이아그램이다.
도 77은 예시적 자석 밸브 시스템의 작동을 도시한 플로우챠트이다.
도 78은 투석 시스템의 일 구체예에 대한 예시적 하드웨어 아키텍쳐(hardware architecture)의 다이아그램이다.
도 79은 투석 시스템에 사용하기 위한 복수의 첨가제의 일 구체예를 나타내는 챠트이다.
도 80은 사용자가 정확하게 첨가제를 첨가할 수 있게 하기 위한 공정의 일 구체예를 도시한 플로우챠트이다.
도 81은 패키징된 일회용 키트를 도시한 개략도이다.
도 82는 매니폴드 및 복수의 관에 부착된 투석기를 포함하는 일회용 키트의 일 구체예를 도시한 개략도이다.
도 83은 일회용품으로 통합된 전자 록-아웃 시스템의 일 구체예를 도시한 개략도이다.
도 84는 제 14의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 85는 작동의 시동 모드를 도시한 제 15의 예시적 유체 순환로 다이아그램이다.
도 86은 예시적 매니폴드의 또 다른 구체예의 개략도이다.
상세한 설명
본 발명은 본 발명의 원리 이해를 돕기 위해 다수의 상이한 형태로 구현될 수 있지만, 이제 도면에 도시된 구체예에 대해 언급될 것이며, 특정 용어가 이를 기술하는데 사용될 것이다. 그럼에도 불구하고, 이에 따라 본 발명의 범위가 제한되지 않는 것으로 의도됨을 이해해야 할 것이다. 본 발명과 기술된 구체예에서의 임의의 변경 및 추가로 변형, 및 본원에 기술된 바와 같은 본 발명의 원리의 임의의 추가의 적용은, 본 발명과 관련되어 있는 당해 기술의 기술자들에게 일반적으로 일어날 것이므로 고려된다.
"지속 기간" 및 이의 변이형은 상태가 해결되거나 치료가 어떠한 이유로 중단됨으로 인해 치료를 끝내야 하는 지에 대해 시작부터 마침까지의 처방된 치료의 시간경과를 나타낸다. 치료 시간에 걸쳐, 복수의 치료 기간이 처방될 수 있으며, 그 기간 동안 하나 이상의 처방된 자극제가 피검체에 투여된다.
"기간"은 자극 "용량"이 처방된 치료 계획의 일부로서 피검체에 투여되는 시간을 나타낸다.
용어 "및/또는"은 열거된 요소 중 어느 하나 또는 모두, 또는 열거된 요소 중 임의의 둘 이상의 조합을 의미한다.
용어 "포함한다" 및 이의 변이형은 이들 용어가 상세한 설명 및 특허청구범위 내 기재되어 있는 곳에서 제한된 의미를 갖지 않는다.
다르게 명시되지 않는 한, 단수 및 "하나 이상" 및 "적어도 하나"는 상호교환가능하게 사용되며, 하나 또는 하나 초과임을 의미한다.
개별 단계를 포함하는 본원에 기재된 임의의 방법에 있어서, 단계는 임의의 실행가능한 순서로 수행될 수 있다. 그리고, 적합하게는, 둘 이상의 단계들의 임의의 조합이 동시에 수행될 수 있다.
또한, 본원에서, 종말점에 의한 수치 범위의 인용은 그러한 범위 내에 포함되는 모든 수를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 5, 등을 포함한다). 다르게 명시되지 않는 한, 명세서 및 특허청구범위에 사용된 구성요소의 양, 및 분자량 등을 포현하는 모든 수는 모든 예에서 용어 "약"에 의해 변형되는 것으로 이해해야 한다. 따라서, 반대로 명시되지 않는 한, 명세서 및 특허청구범위에 언급된 수치 파라미터는 본 발명에 의해 얻고자 하는 요망하는 특성에 의거하여 달라질 수 있는 근사치이다. 적어도, 그리고 특허청구범위의 범주에 대해 등가 원칙을 제한하려는 것은 아니고, 각각의 수치 파라미터는 적어도 보고된 유의한 자리의 수에 비추어, 그리고 보통의 반올림 기술을 적용함으로써 이해되어야 한다.
본 발명의 광범위한 범위를 기재하는 수치 범위 및 파라미터가 근사치임에도 불구하고, 특정 실시예에서 기재된 수치 값은 가능한 정확하게 보고된다. 그러나, 모든 수치 값은 본래 이들 각각의 시험 측정에 존재하는 표준 오차로부터 필수적으로 초래되는 범위를 함유한다.
장치 구조
본 명세서는 개선된 안전성 및 기능성을 지니면서, 모듈형이고 휴대용인 투석 시스템의 구체예를 기술한다. 도 1 및 2와 관련하여, 일 구체예에서, 투석 시스템(100, 200)은 베이스(base)(102, 202)에 분리가능하게 부착되어 있는 상부 유닛(101, 201)을 포함한다. 베이스(102, 202)는 유체 저장, 측정 및 모니터링을 위한 저장기(122, 222)를 포함한다. 또한, 주 유닛 또는 제어기 유닛으로서 칭해지는 상부 유닛(101, 201)은 하기에서 추가로 논의되는 바와 같이, 펌핑 유닛인 그래픽 사용자 인터페이스(114, 214) 및 파워 록 및 기계식 백업 메카니즘을 지닌 도어(110, 210)를 포함한다.
클래스프(clasp)(105)는 상부 유닛(101, 201)의 제 1 측면으로 투석기(103)를 분리가능하게 부착시키는데 사용된다. 흡착제 카트리지 록킹 베이스(104, 204)는 상부 유닛(101, 201)의 제 2의 반대 측면으로 흡착제 카트리지(107)를 분리가능하게 부착시키는데 사용된다. 클래스프(105), 혈액여과기(103, 315), 흡착제 카트리지 록킹 베이스(104, 318) 및 흡착제 카트리지(107, 317)는 도 3에 도시된 바와 같이 상부 유닛(101)의 동일한 측면에 위치할 수 있음을 이해해야 한다. 다른 경우에, 저부 유닛은 흡착제 카트리지를 지지하고, 주입액 단지를 지지하고, 임의의 유출물을 포집하고/거나 임의 누출물을 누출 검출기에 유도하기 위해 상부 유닛의 어느 한 측면 상에 선반들이 형성되도록 상부 유닛에 비해 충분히 더 넓은 면적을 지닌다.
투석기(103)와 도어(110) 사이에는 시린지 펌프(190) 형태의 항응고 펌프(anti-coagulant pump)가 존재한다. 임의적으로, 상부 유닛(101)은 병 홀더 하우징 내에 하향식으로 병을 수용하기 위한 스파이크가 있는 베이스(spiked base)를지닌 병 홀더를 포함할 수 있다. 주입선은 혈액 펌프의 입구, 혈액 펌프의 출구, 투석기(혈액 측면)의 출구에 연결된다. 주입선은 또한 항응고제가 비거나 차단될 경우/때를 감지하기 위해 기포 검출기를 통해 '쓰레드(thread)"할 수 있다.
일 구체예에서, 도 4와 관련하면, 사용자 인터페이스 및 제어기를 포함하는 상부 유닛(401)은 스케일이 통합되어 있는 저장기를 포함하는 베이스 유닛(402)과 깊이는 동일하나, 길이 및 높이는 상이하다. 이러한 예시적 구체예에서, 상부 유닛(401) 및 저부 유닛(402) 둘 모두는 10 내지 30 인치 범위, 더욱 바람직하게 대략 19 인치의 깊이(D)를 갖는다. 이제 도 4 및 5를 동시에 관련하면, 이러한 예시적 구체예에서, 상부 유닛(401, 501)은 6 내지 20 인치 범위, 더욱 바람직하게 대략 14 인치의 길이(Lt)를 갖고, 저부 유닛(402, 502)은 14 내지 40 인치 범위, 더욱 바람직하게 27 인치의 길이(Lb)를 갖는다. 이러한 예시적 구체예에서, 상부 유닛(401, 501)은 7 내지 21 인치 범위, 더욱 바람직하게 대략 14.5 인치의 높이(Ht)를 갖고, 저부 유닛(402, 502)은 3 내지 11 인치 범위, 더욱 바람직하게 7 인치의 높이(Hb)를 갖는다.
도 5에 도시된 바와 같이, 베이스 유닛(402, 502)은 추가로 중앙에 위치한 상부 유닛(501)의 측면으로부터, 베이스 유닛(502)의 길이를 따라 각각 외측으로 연장되는 두개의 숄더부(504)에 의해 형성될 수 있다. 상부 유닛은 바람직하게 도 4에서 길이(Lb)로 측정되는 바와 같이 베이스 유닛(502)의 중앙에 위치한다. 따라서, 숄더부(504)는 4 인치 내지 10 인치 범위, 더욱 바람직하게 대략 7 인치의 길이를 갖는 것으로 정의될 수 있다. 숄더부(504)가 상부 유닛(501)과 물리적으로 만나는 베이스 유닛(502)의 표면으로부터 상향으로 연장하여 상부 유닛(501)이 정렬되고 배치되는 표면을 형성하는 립(503)이 존재한다. 립(503)은 상부 유닛(501)의 베이스 둘레에 인접해 있으면서 Ht2와 Ht 간의 차로서 형성된 높이와 함께 상부 유닛(501)과 동일한 길이 및 깊이를 지닌다. 일 구체예에서, 립 높이는 0.1 내지 3.5 인치 범위, 더욱 바람직하게 0.6 인치이다. 시스템의 전체 높이(Ht3)는 10 내지 35 인치 범위, 더욱 바람직하게 22 인치이다.
상부 유닛(501) 및 베이스 유닛(502)을 형성하는 외부 하우징 구조물은 각각 네 개의 측면, 상부 및 저부를 지닌 직육면제, 직평행육면체(cuboid) 또는 박스로서 특징될 수 있다. 예시적 구체예에서, 상부 유닛(501) 및 베이스 유닛(502) 둘 모두에 있어서, 각각 외측 표면 및 내측 표면을 지닌 4개의 측면 중 두 개는 동일한 높이, 길이, 및 깊이를 갖고, 각각 외측 표면 및 내측 표면을 지닌 상부 및 저부 구조물은 동일한 높이, 길이 및 깊이를 갖는다.
도 1, 2, 3, 4, 및 5에 도시된 시스템 구성은 예시적인 것이며 제한적인 것이 아님을 인지해야 한다. 예를 들어, 도 3에 도시된 상부 유닛(301)은 베이스 유닛(302)의 전체 길이에 대해 베이스 유닛(302)의 상부 상에 중앙에 위치하는 것(대칭 베이스 형성)과 대조적으로, 베이스 유닛(302)의 한 측면 상에 위치할 수 있다(비대칭 베이스 형성). 베이스 유닛(302)의 한 측면에 상부 유닛(301)을 배치하는 것은 시스템이 동일한 측면 상에 모든 배관 연결부 및 소모품을 배치한다는 이점이 있지만, 흡착제 카트리지(317) 및 투석기(313)가 불필요하게 운집되어 장치를 사용하기 보다 어렵게 한다.
도 6과 관련하여, 또 다른 구체예에서, 사용자 인터페이스 및 제어기를 포함하는 상부 유닛(601)은 스케일(604)이 통합되어 있는 저장기를 포함하는 베이스 유닛(602)과 동일한 깊이 및 길이를 가지나 높이는 상이하다. 이러한 예시적 구체예에서, 상부 유닛(601) 및 저부 유닛(602) 둘 모두는 16.0 내지 20.0 인치 범위, 더욱 바람직하게 24 인치 미만, 대략 17.0 인치의 깊이를 갖는다. 이러한 예시적 구체예에서, 상부 유닛(601) 및 저부 유닛(602)은 10.0 내지 15.0 인치 범위, 더욱 바람직하게 18 인치 미만 또는 대략 13.0 인치의 길이(Lt)를 갖는다. 이러한 예시적 구체예에서, 상부 유닛(601)은 10.0 내지 14.0 인치 범위, 더욱 바람직하게 17 인치 미만, 및 대략 12.0 인치의 높이(Ht)를 갖고, 저부 유닛(602)은 9.0 내지 11.0 인치 범위, 더욱 바람직하게 13 인치 미만 및 대략 9.5 인치의 높이(Hb)를 갖는다. 두 유닛을 합한 총 높이는 Ht3로 표시된다. 이에 따라, 베이스 유닛(602) 및 상부 유닛(601)은 상이한 높이일지라도 동일한 풋프린트(footprint)를 갖는다. 베이스 유닛(602) 및 상부 유닛(601)이 동일한 풋프린트 및 또한 동일한 높이를 가질 수 있음을 인지해야 한다.
베이스 유닛(602) 아래로부터 연장되는 것은 흡착제 카트리지 및 주입액 용기(615)를 부착하기 위한 커넥터(connector)를 포함하는 납작한 측면 날개(610)이다. 측면 날개(610)의 표면은 수분의 존재를 전자적으로 감지할 수 있고/거나 임의 수분을 전략적으로 배치된 센서로 유도하도록 각을 이룰 수 있는 멤브레인을 포함할 수 있다.
도 7과 관련하여, 또 다른 구체예에서, 상부 유닛(701)은 멀리 위치한 베이스 유닛(702)과 전자적으로, 그리고 유체적으로 인터페이싱하는(715), 도킹 스테이션(docking station)(705)와 물리적으로 인터페이싱할 수 있다. 베이스 유닛(702) 내 위치하는 저장기는 여전히 제어기(701)와 유체 소통 관계에 있어야 하지만, 도킹 스테이션(705)은 사용되는 저장 시스템의 크기를 변환시킴에 있어서 보다 큰 융통성을 허용하고, 이로써 다수의 사용 시나리오 하에 또는 보다 광범위한 환자, 예를 들어, 작은 환자 대 큰 환자에 대해 어느 한 제어기 설계가 실행되게 허용한다.
도 8과 관련하여, 또 다른 구체예에서, 휴대용 투석 시스템(800)은 앞서 기술된 바와 같이 상부 서브시스템(펌핑 및 제어 유닛)(801)을 하부 어셈블리(802)와 통합시킨다. 시스템(800)의 하부 부분(802)은 독립적이고, 매달려있는 투석물 백(805)을 포함한다. 즉, 투석물 백(805)이 앞서 기술된 구체예에서와 같이 하부 어셈블리(802)의 일부로서 포함되지 않는다. 추가로, 하부 어셈블리(802)는 그것이 독립적인 투석물 백(805)을 매다는 구조물(810)로 통합되는 계량 메카니즘을 포함하도록 설계된다. 이러한 배열은 투석 시스템이 혈액 여과 모드에서 작동하도록 구성되는 경우에 적합한데, 그 이유는 혈액여과 모드에서 혈액여과 모드에서 흡착제 기반 투석에 사용되는 여러 센서, 예컨대 암모니아, pH 및 소듐 센서가 필요하지 않고, 이에 따라 전체 저장기 어셈블리 모듈이 제거될 수 있고, 시스템(800)이 투석물 백(805)을 사용하여 간단히 작동될 수 있기 때문이다. 하부 서브시스템(802)의 모듈형 및 컴팩트형 설계는 불필요한 구성요소를 제거함으로써 그것의 분리를 용이하게 하고, 혈액여과 모드에서 시스템 작동을 단순화한다. 이는 혈액투석 모드 동안 사용되는 투석물 순환로의 주 구성요소를 하부 베이스 유닛(802)에 통합하는 것의 또 다른 이점이다.
본 발명의 투석 시스템은 종래 기술에 비해 상당한 이점을 나타내는 기능 및 작동 파라미터를 달성한다. 도 1 내지 6에서 도시된 구체예와 관련하면, 상부 유닛은 대략 20 내지 40 파운드 범위, 더욱 특히 30 파운드이고, 저부 유닛은 대략 15 내지 30 파운드 범위, 더욱 특히 22 파운드이므로, 종래 기술의 시스템보다 중량이 작다. 상부 유닛은 대략 1 내지 4 범위의 입방 피트, 더욱 특히 2.3 입방 피트이고, 저부 유닛은 대략 1 내지 4 입방 피트 범위, 더욱 특히 2.8 입방 피트이므로, 종래 기술의 시스템보다 부피가 작다.
나아가, 투석 시스템은 종래 시스템보다 물을 적게 사용한다. 통상적인 시스템은 치료 당 대략 120 리터를 사용하지만, 일 구체예에서, 본 시스템은 3 내지 8 리터, 더욱 특히 5 내지 6 리터를 사용한다. 나아가, 본 시스템은 과잉의 물을 처리하기 위한 가정용 배수구(home drain), 공급 연결부(supply connection), 또는 별도의 출구를 필요로 하지 않는다.
추가적으로, 시스템 구성이 보다 간편하고, 낮은 파워 요건(단지 작동 중 피크시 300, 및 50 내지 100 W)과 함께, 시동 또는 이동에 요구되는 별도의 유체 백 및 통합 펌프가 필요하지 않다. 디바이스는 20-600 Qb (㎖/분)의 혈류량 범위, 50-500 Qd (㎖/분)의 투석물 유량을 사용하여 작동한다. 또한, 용량 정확도는 +/- 30 ml/hr 미만으로 정확하다.
도 2에 도시된 바와 같이, 투석 시스템은 모듈형이다. 일 구체예에서, 상부 유닛(201)은 저부 유닛(202)으로부터 물리적으로 분리될 수 있다. 상부 유닛(201)은 자급식(self-contained) 하우징으로 통합형으로 형성된, 그래픽 사용자 인터페이스, 제어기, 및 펌프를 포함하는, 시스템의 주 전자부를 함유한다. 보다 크고, 보다 벌크한 저부 유닛(202)은 저장기(222)를 함유한다. 시스템 전자부의 저장기로부터의 분리는 휴대용 투석 시스템이 설치, 서비스 및 이동을 위한 다중 유닛으로 분리되도록 허용하면서 각각의 서브유닛이 용이하게 취급되고, 패키징되고, 운반되게 한다. 구성은 UPS 또는 그 밖의 도어를 통해 도어 캐리어로 운반하기 위해 구성요소를 특별하게 사이징한다. 그것은 추가로 프로덕트(product) 성장에 있어서 융통성을 제공한다. 예를 들어, 제어기 유닛에 대해 개선이 이루어지거나, 별도로 저장기에 대해 개선이 이루어지는 경우(예컨대, 유체 용량 감소, 또는 용량 등급 측정치에서의 변동), 기존 소비자는 둘 모두가 아니라 두 개의 구성요소 중 어느 하나만 향상시킬 필요가 있다. 유사하게, 두 개의 구성 요소 중 어느 하나 만 파손되는 경우(예를 들어, 펌프가 고장나는 경우), 소비자는 수리를 위해 하나만 보내거나 두 구성요소 중 하나만 구입할 필요가 있다.
상기 기술된 모듈성을 가능하게 하기 위해, 본 발명의 구체예는 제 1 구성에서, 상부 유닛(201)에 저부 유닛(202)을 단단히 부착하고, 상부 유닛(201)으로부터 저부 유닛(202)을 분리 가능하게 분리하도록 조작될 수 있는 래칭 메카니즘을 이용한다. 두 시스템이 래치 없이 간단히 서로 상부에 적층될 수 있지만, 래치의 존재 및 사용은 우발적인 단선 가능성을 감소시킨다. 나아가, 함께 래칭되는 경우, 장치가 이동하기가 보다 쉽다. 래치 메카니즘은 바람직하게 기구를 사용하지 않으며, 상부 유닛의 베이스 및 저부 유닛의 상단 표면 상에 존재하는 암/수 교합 연결부(male/female mating connection)를 사용하여 간단히 달성된다. 추가로 바람직하게, 래치 메카니즘은 상부 유닛과 저부 유닛 간에 확고한 정렬을 보장하도록 설계되고, 이로써 전자 부품(예컨대, 추가로 하기에 기술되는 바와 같은, 상부 유닛의 저부 및 저부 유닛의 상부 상의 노출된 전자 커넥터)의 사용을 가능하게 하며, 이는 유닛이 적절하게 정렬되는 경우, 자동으로 접촉하고, 파워 회로를 완료한다. 이는 단일 전원 공급기 사용 및 단순한 연결/단선을 허용한다.
도 9와 관련하면, 저부 유닛(902)은 네 개의 측면(905a, 905b, 905c, 905d), 베이스, 상단 표면(906), 및 제 1 측면(905d)을 통해 접근가능한 저장기(922)를 지닌다. 저부 유닛(902)은 추가로 그것의 상단 표면(906) 상에 복수의 래치 교합 구조물(920a, 920b)을 포함한다. 일 구체예에서, 본 발명은 저부 유닛(902)의 길이에 대해 균일 중량 분포를 보장하도록 중앙에 위치하는 두 개의 래치 교합 구조물(920a, 920b)을 포함한다. 제 1 래치 교합 구조물(920a)은 바람직하게 측면(905d)으로부터 측정되는 경우, 저부 유닛(902)의 폭의 1/3에 해당하는 거리에 위치한다. 제 2 래치 교합 구조물(920b)은 바람직하게 측면(905b)으로부터 측정되는 경우, 저부 유닛(902)의 폭의 1/3에 해당하는 거리에 위치한다.
도 10에 도시된 바와 같이 래칭 메카니즘은 예를 들어, 볼트, 스크류 또는 그 밖의 파스너(fastener)(1002)를 사용하여 저부 유닛(1005)의 상단 표면에 견고하게 고정되는 금속 프레임(1001)을 포함한다. 프레임(1001)은 상응하는 래치에 유연하게 삽입되고, 상응하는 래치로부터 분리될 수 있는 돌출부 또는 장방형 부재(1003)를 지지한다.
저부 유닛을 상부 유닛에 견고하게, 그리고 분리 가능하게 부착하기 위해, 상부 유닛은 상부 유닛의 베이스에 견고하게 부착되어 있는, 보완적인 기계식 슬라이딩 래치를 포함한다. 일 구체예에서, 상부 유닛의 베이스는 바람직하게 상부 유닛의 길이에 대해 상부 유닛의 중앙에, 그리고 제 1 측면으로부터 측정하는 경우 상부 유닛의 폭의 1/3에 해당하는 거리에 위치하는 제 1 래치를 포함한다. 또한, 베이스는 바람직하게 상부 유닛의 길이에 대해 상부 유닛의 중앙에, 그리고 제 1 측면과 마주하고 평행한 제 2 측면으로부터 측정하는 경우 상부 유닛의 폭의 3/1에 해당하는 거리에 위치하는 제 2 래치를 포함한다.
도 11에 도시된 바와 같이, 상부 유닛은 슬라이딩 금속 플랫 베이스(1120)를 지닌 래치(1100)를 포함한다. 레일(1130)은 레일(1130)을 제 위치에 보유시키기 위한 교합 부재를 지닌, 상부 유닛의 하단 표면과 슬라이딩 가능하게 체결된다. 래치(1100)는 베이스 유닛의 상단 표면에 물리적으로 부착되는 교합 구조물 안으로, 그리고 밖으로 슬라이딩하도록 구성된 두개의 래칭 탭(1115)을 지닌다.
상부 유닛에 부착되는 래치(1100)는 저부 유닛(906)의 상단 표면 상의 래치 교합 구조물(920a, 920b)과 교합한다. 작동시, 슬라이딩 래치(1100)가 제 1 위치에 있는 경우, 상부 유닛은 슬라이딩 래치(1100)가 래치 교합 구조물(920a, 920b)과 적절하게 물리적으로 교합하지 않을 것이기 때문에 베이스 유닛의 상부 상에 효과적으로 맞추어지지 않거나 베이스 유닛에 맞추어 정렬되지 않을 것이다. 베이스 유닛(906)의 상단 표면 상으로 견고하게 배치되도록 상부 유닛을 제조하기 위해, 슬라이딩 래치는 상부 유닛의 저부 상에 위치한 부재 지지 구조물 내에서 이동하고, 제 2 위치로 배치된다. 제 2 위치에서, 래치(1111)의 핸들은 돌출하고, 이로써 탭(1115)을 래치 교합 구조물(920a, 920b)로부터 멀리 이동시키고, 상부 유닛이 베이스 유닛 상에 올바르게 안착되게 할 것이다.
도 12 및 13과 관련하면, 슬라이딩 래치(1380)를 지닌 상부 유닛(1301)이 저부 유닛(1202)의 상부 상의 각각의 코너에 인접하여 위치하는 네 개의 캐비티 또는 포켓(1230) 내로 꼭 맞게, 그리고 견고하게 맞추어지도록 구성되거나 형성되는, 상부 유닛(1301)의 저부 상의 네 개의 작은 고무 피트, 또는 기반 패드(footing pad)(1340)에 의해 저부 유닛(1202)에 대해 정렬된다. 추가적으로, 상부 유닛(1301)은 상부 유닛(1301)의 하단 표면 상의 상응하는 캐비티(1390)로 견고하고 꼭 맞게 맞추어지도록 구성되거나 형성되는, 베이스 유닛(1202)의 상단 표면 상에 정렬 핀(1260) 또는 돌출부를 사용하여 저부 유닛(1202)에 대해 정확하게 정렬될 수 있다. 또한, 저부 유닛은 상기 기술된 바와 같은 래치 교합 구조물(1263)을 지닌.
고무 기반(1340)을 캐비티(1230)에 대해, 그리고, 핀(1260)을 캐비티(1390)에 대해 정렬하는 것은 상부 유닛(1301) 상의 래치(1380)가 과도한 시행 오차 없이 래치 교합 구조물(1263)에 대해 용이하게 정렬되고 래칭될 수 있게 한다. 정렬되면, 래치(1380)는, 래치(1380)를 래치 교합 구조물(1263)로 슬라이딩시킴으로써 래치 교합 구조물(1263)과 교합되고, 이로써 두 유닛 간에 꼭 맞춤이 이루어진다. 다시 도 9 및 11과 관련하면, 래치를 풀기 위해, 래치 핸들(1111)을 당기거나, 다른식으로 조작함으로써 베이스 유닛 슬롯(920a, 920b)으로부터 탭(1115)을 풀어, 상단의 상부 유닛이 하단의 저부 유닛으로부터 들어 올려지도록 한다.
나아가, 상기 기술된 모듈성을 가능하게 하기 위해, 본 발명의 구체예는 또한 제 1 구성에서, 저부 유닛과 상부 유닛 간에 전기 통신 및/또는 데이타 통신 접속을 견고히 달성하고, 제 2 구성에서 저부 유닛과 상부 유닛 간의 전기 통신 및/또는 데이타 통신 접속을 종결시키는, 전기 및 통신 접속 메카니즘을 이용한다.
도 14와 관련하면, 상부 유닛과 저부 유닛 간의 전기 접속은 상부 유닛이 저부 유닛 상에 배치될 때 이루어진다. 이러한 접속은 플레이트(1402)에 일체형으로 형성되어 있고, 파스너(1401)를 사용하여 저부 유닛(1405)의 상단 표면에 견고하게 부착되어 있는 비-접촉 적외선 통신 포트(1403) 및 푸쉬-핀 파워 포트(push-pin power port)(1404)를 통해 이루어진다. 이에 따라 상부 유닛의 하단 표면은 푸쉬-핀과의 적절한 정렬로 전기 접촉 패드를 포함함을 인지해야 한다. 추가로, 푸쉬-핀 및 접촉 패드의 위치는 역전될 수 있고, 이에 따라 상부 유닛의 하단 표면 상에 푸쉬-핀을, 그리고, 저부 유닛의 상단 표면 상에 접촉 패드를 배치할 수 있음을 인지해야 한다.
일 구체예에서, 고전류 파워 접속은 상부 유닛의 하단 표면에 일체화되는, 접촉 패드를 지닌 전기 컨택트에 6 개의 스프링이 로딩된 핀을 배치함으로써 이루어진다. 세 개의 핀은 +24 볼트의 DC 전류이고, 세 개의 핀은 접지용이다. 일 구체예에서, 핀 또는 프로브는 하기 특징을 지닌다: a) 0.175 인치의 최소 중심, b) 15 amp(연속)의 정격 전류(current rating), c) 0.06 인치 내지 0.067 인치의 이동에서 6.2 oz 내지 9.0 oz 범위의 스프링력(spring force), d) 전형적인 10 mΩ 미만의 저항, e) 0.09 내지 0.1 인치 범위의 최대 이동, f) 0.06 내지 0.067 인치 범위의 작업 이동, g) 니켈/은, 및 금 도금으로 제조된 배럴, h) 스테인레스 스틸 스프링 (임의적으로 금 도금됨), i) 풀-하드(full-hard) 베릴륨 구리 및 금 도금으로 제조된 플러저(plunger), 및 j) 임의적으로 스테인레스 스틸 바이어스 볼(stainless steel bias ball). 핀의 스프링력은 벤딩(bending) 또는 그 밖의 뒤틀림을 흡수함으로써 파손 방지를 보조한다. 용어 전기 핀은 전기적 파워를 전송할 수 있는 임의의 돌출부를 나타내고, 전기 접촉 패드는 전기 핀을 수용할 수 있는 임의의 표면을 나타내는 것으로 인지해야 한다.
비접촉 적외선 통신 포트(1403)는 상부 유닛의 하단 표면 상의 두 개의 LED 트랜스미터 및 두개의 LED 리시버에 대해 정렬되고, 이들과 통신하는, 두 개의 LED 트랜스미터(transmitter) 및 두 개의 LED 리시버를 사용한다. 송신 포트와 수신 포트 간의 거리는 0.3 인치 미만이다. 저부 유닛의 상단 표면 및 상부 유닛의 하단 표면 둘 모두 상에, 네 개의 LED 유닛은 두 개의 쌍, 즉 하나의 대조군 쌍(하나의 트랜스미터 및 하나의 리시버 포함), 및 하나의 안전 쌍 (하나의 트랜스미터 및 하나의 리시버 포함)으로 나뉜다. 이들 포트는 상부 및 저부 유닛이 적절하게 정렬되는 경우에 데이타 통신 관계에 있게 배치된다.
일 구체예에서, LED 트랜스미터는 GaAlAs 이중 헤테로 기술(double hetero technology)로 제조된 870nm의 고속 적외선 발광 다이오드이다. LED 트랜스미터는 하기 특징을 지닌 고속 다이오드이다: a) 초고 방사력(extra high radiant power), b) 낮은 순전압(forward voltage), c) 고 펄스 전류 작동에 적합, d) 대략 17도의 반치각(angle of half intensity), e) 대략 870 nm의 피크 파장, f) 대략 5 V의 역전압, g) 대략 100 mA의 순전류, h) 대략 200 mA의 피크 순전류, i) 대략 0.8 A의 서지 순전류(surge forward current), j) 대략 190 mW의 손실 전력, k) 대략 100℃의 접합 온도(junction temperature), 및 l) -40 내지 85℃ 범위의 작동 온도. 비접촉 적외선 통신 포트는 저부 유닛의 상단 표면 또는 상부 유닛의 하단 표면에 걸쳐 임의의 기능적 방식으로 분포될 수 있음을 인지해야 한다. 추가로, 당해 통상의 기술자들에게 공지되어 있는 임의의 그 밖의 통신 포트 또는 구조물이 본원에서 실행될 수 있음을 인지해야 한다.
일 구체예에서, LED 리시버는 초고 반응 시간, 대략 0.25 mm2의 방사선 감응 면적, 및 대략 15도의 반감도 각(angle of half sensitivity)을 지닌 고속 실리콘 광다이오드이다. 리시버는 하기 특징을 갖는다: a) 대략 60 V의 역전압, b) 대략 75 mW의 손실 전력, c) 대략 100℃의 접합 온도, d) -40 내지 85℃의 작동 온도 범위, e) 대략 1 V의 순전압, f) 60 V의 최소 파괴 전압, 및 g) 대략 1.8 pF의 다이오드 커패시턴스(diode capacitance).
다시 도 1, 2 및 3으로 돌아가면, 제어기 유닛(201)의 맨위에 핸들(211, 311) 및 사용가능한 선반(112, 212) 형태의 작업공간이 있다. 시스템의 상부 펌핑 부분 상에 위치한 핸들은 시스템의 내부 구조물 또는 프레임에 직접 연결되어 있으며, 단순히 상부 유닛(101, 201)을 둘러싸는 외부 플라스틱 몰딩, 하우징 또는 외피의 연장부가 아니다. 이러한 시스템의 내부 프레임으로의 직접 연결은 특히 기기가 6 리터의 물(대략 40 lb 첨가)로 작동 중에 있을 때, 핸들을 사용하여 시스템을 안전하고, 신뢰성있게 로드를 취급할 수 있도록 하는 방식으로 재위치시킨다.
도 15와 관련하여, 일 구체예에서, 상부 유닛(1501)은 내부 금속 케이싱, 프레임 또는 하우징(1510)을 포함하며, 그 안에, 그리고 이에 대해 전자기기, 제어기 및 그 밖의 상부 유닛 구성요소가 포함된다. 내부 케이싱(1510)은 상부 유닛(1501)의 뒷면으로 연장되는 수평 돌출 아암(1507)을 포함한다. 실질적으로 수평인 상부 선반(1505)은 상부 선반 구조물(1505)로 일체형으로 형성되는 적어도 하나의 핸들(1520), 베이스 브라켓(base bracket)(1530), 및 수직 아암(1506)을 포함하고, 이로써 단일의 연속 금속 또는 성형된 플라스틱 피스(piece)를 형성한다. 베이스 브라켓(1530)은 상부 유닛(1501)의 앞면에서 내부 케이싱(1510)에 견고하게 부착되고, 수직 아암(1506)은 스크류를 사용하여 지점(1508)에서 돌출 아암(1507)에 견고하게 부착된다. 선반(1505) 및 핸들(1520) 구조물을 상부 유닛(1501)의 내부 케이싱(1510)에 견고하게 부착함으로써, 핸들과 상부 유닛의 외부 또는 외측 하우징 간의 연결 지점에서 큰 중량 로드를 둠으로써 일반적으로 일어나는 가능성 있는 손상 또는 파손을 피하게 된다.
또한, 내부 프레임 또는 케이싱(1510)에 힌지(1565)를 지닌 금속 도어(1562)가 부착되어 도 1에 도시된 도어(110)의 내부 프레임을 형성한다. 도어(1562)는 내부 프레임(1510)의 일부인 플레이트(1561)에 견고하게 부착된다. 구조물(1563 및 1572)은 내부 모터 및 풀리 어셈블리(pulley assembly)를 지지하고/거나 내부 모터 및 풀리 어셈블리의 돌출부를 나타낸다. 프레임(1510)의 이면으로부터 연장되는 돌출부(1583)는 파워 도입 모듈 및 USB 접속부(1582)를 포함하는, 다양한 전자 부품을 접속하는데 사용된다. 제어기 유닛의 상부, 또는 선반(1505)은 평평하고, 그것을 공급물의 저장 또는 임시 작업 표면에 대해 이상적이게 하는 측벽을 지닌다.
제어기 유닛(1601)의 또 다른 구조적 특징이 도 16a에 도시된다. 바람직하게, 유닛(1601)은 일회용 구성요소에 대한 코드 또는 태그를 판독하는데 사용될 수 있는, 내장된 노출형 판독기(built-in exposed reader), 예컨대 바코드 판독기 또는 RFID 태그 판독기(1605)를 지닌다. 작동적으로, 사용자는 바람직하게 판독기에 의해 일회용 구성요소에 대한 모든 코드/태그를 댈 것이다. 사용자를 돕는 것은 사용자에게 판독기를 지나 각각의 일회용 구성요소를 대도록 지시하는 초기 GUI 투석 셋업 단계를 통해 실시될 수 있다.
이와 같이 함으로써, 판독기는 일회용품에 대한 메모리에 저장된 내부 표에 인식 정보(identifying information)를 얻고, 그러한 인식 정보를 메모리에 저장된 내부 테이블로 전송하고, 인식 정보를 내부 표의 내용과 비교하고, 올바른 일회용 구성요소(특히 투석물 중에 사용되는 첨가제)가 존재함을 입증하거나 존재하지 않음을 입증한다. 내부 표의 내용은 일회용품의 식별정보 및 양을 수동 입력함으로써 또는 일회용품의 식별정보 및 양을 상세히 기술한 처방전에 원격 접근함으로써 생성될 수 있다. 이러한 확인 단계는 적어도 두 개의 이점이 있다. 첫째는 사용자가 필요한 구성요소 전부를 보유하고 있음을 보장한다는 것이고, 두번째는 올바른 구성요소가 사용되고 있음(가짜 또는 부적합한 일회용품이 아님)을 보장한다는 것이다. 이러한 구성요소는 하기에 추가로 기술되는 바와 같이, 다양한 사용자 인터페이스를 가능할 수 있게 하는데 사용될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 상부 유닛의 측면 상에 설치된 판독기(1605)는 어느 한 모드에서, 바코드를 판독할 수 있는 능력을 제공하고, 또 다른 모드에서, 주입액 용기에서의 수위 변화를 검출하는, 특수 다중 기능 적외선 카메라이다. 카메라는 유체 수위로부터 반사되는 적외선 신호를 방출한다. 반사된 신호는 카메라의 적외선 리시버에 수신되고, 프로세서를 사용하여 처리되어 유체 수위의 메니스커스(meniscus) 위치를 알아낸다. 일 구체예에서, 카메라는 0.02mm의 해상도로 유체 수위에서의 변화를 알아내고 모니터링할 수 있다. 일 구체예에서, 카메라는 하기 특징 중 하나 이상을 지닌 1.3 메가픽셀 단일-칩 카메라 모듈(1.3 megapixel single-chip camera module)이다: a) 1280 W x 1024 H 활성 픽셀, b) 3.0 μm 픽셀 크기, c) 1/3 인치 광학 포맷(optical format), d) RGB Bayer 칼라 필터 어레이, e) 통합 10-비트 ADC, f) 결함 보정, 렌즈 음영 보정, 이미지 스케일링(image scaling), 디모자이킹(demosaicing), 선명효과(sharpening), 감마 보정(gamma correction), 및 색공간 변환(color space conversion)을 포함하는, 통합 디지털 이미지 프로세싱 기능(integrated digital image processing function), g) 자동 노출 제어, 자동 화이트 밸런스 제어(automatic white balance control), 및 역광 보정을 위한 임베딩된 카메라 제어기, h) 프로그램가능한 프레임 속도(programmable frame rate) 및 출력 디레이팅 기능(output derating function), i) 15 fps 이하의 SXGA 프로그레시브 스캔(progressive scan), j) 낮은 파워 30 fps VGA 프로그레시브 스캔, k) 8-비트 병렬 비디오 인터페이스(parallel video interface), l) 2-와이어 직렬 제어 인터페이스(2-wire serial control interface), m) 온칩(on-chip) PLL, n) 2.4 내지 3.0 V의 아날로그 파워 공급원, o) 별도의 I/O 파워 공급원, p) 파워 스위치를 지닌 통합 파워 관리(power management), 및 q) 24핀 쉴드 소켓 옵션(24 pin shield socket option). 일 구체예에서, 카메라는 모델 번호 VL6624/VS6624의 ST Microelectronics에서 제조된 1.3 메가픽셀 카메라이다.
투석 시스템의 상부 또는 저부 유닛은 또한 바람직하게 네트워크로의 직접 접속을 가능하게 하기 위해 전자 인터페이스, 예컨대 Ethernet 연결 또는 USB 포트를 지니며, 이로써 원격 처방전 확인, 규정 준수 경계(compliance vigilance) 및 다른 원격 서비스 작동을 용이하게 한다. USB 포트는 보조 장치, 예컨대 혈압 모니터 또는 헤마토크릿/포화도 모니터(hematocrit/saturation monitor)로의 직접 연결을 허용한다. 인터페이스는 전자적으로 분리되어 있음으로써, 인터페이싱 장치의 품질과 무관하게 환자의 안전을 보장한다.
상부 유닛의 앞면은 시스템(100)에 단순한 사용자 인터페이스를 제공하는 그래픽 사용자 인터페이스(114)를 지닌다. 가정용 셋팅시, 장치는 사용이 용이한 것이 중요하다. 색상 및 터치 스크린의 최대 사용이 이상적으로는 적용에 적합하다. 터치 스크린은 다중 사용자 입력 구성을 가능하게 하고, 다중 언어 능력을 제공하고, 밤에 용이하게 보여질 수 있다(특히 밝기 제어부 및 야간 투시 색상(night-vision color)에 의해).
GUI는 추가로 작동 동안 도어의 자동 개폐, 및 록킹을 위한 특징을 포함한다. 일 구체예에서, GUI는 도어를 제 1 래치 위치로 개방하고, 이후, 사용자가 물리적 도어-개방 버튼 눌러서 완전히 도어를 개방해야 한다. 또 다른 구체예에서, 장치는 사용자가 도어를 개방하도록 하여 (예를 들어, 도어 개방 버튼을 두번 누르거나 추가의 힘을 사용하여 누름으로써) 도어를 수동으로 여는 수동 오버라이드(manual overide)를 지닌다. 도 16a와 관련하면, 바람직하게, GUI(1630)에 인접하여, 활성화되면, 작업 상태와 무관하게 중앙의 정지 버튼에 통상의 기능(예컨대 시스템 정지)을 제공하는, 불이 켜지는 시각적 표시가 있는 단일 기계식 버튼(1610)이 있다.
보안 및 안전을 추가로 제공하기 위해, 시스템(1600)은 상부 유닛(1601)의 도어 제어 시스템과는 독립적인 도어 제어기, 버튼 또는 기계식 시스템을 필요로 하지 않으면서 베이스 유닛(1615)의 저장기 도어(1625)의 개방을 제어한다. 일 구체예에서, 저장기 도어(1625)는 상부 유닛(1601)의 앞면 도어(1635)에 물리적으로 부착되거나, 연결되거나, 또는 다르게는 상부 유닛(1601)의 앞면 도어(1635)에 의해 제어되는 돌출부(1620)에 의해 개방되지 않게 물리적으로 차단된다. 상부 유닛(1601)에 대해 임의의 방향으로부터 저장기 도어(1625)에 걸쳐 연장될 수 있는 돌출부(1620)는 저장기 도어(1625)의 개방에 대해 물리적 장벽을 제공하는 역할을 한다. 그러므로, 이러한 구체예에서, 사용자 인터페이스에 의해 제어되는, 제어기 도어(1635)를 먼저 잠금해제하고 개방하지 않고는, 저장기 도어(1625)를 개방할 수 없다.
도 16b에 도시된 투석 시스템의 일 구체예의 또 다른 측면에서, 투석 시스템(1600)은 암모니아 센서(1670), GUI(1630), 및 제어기 도어(1635)를 개폐하기 위한 단일 기계식 버튼(1610)을 지닌 제어기 유닛(1601), 및 상부 유닛(1601)의 앞면 도어(1635)에 물리적으로 부착되거나, 연결되거나, 다르게는 상부 유닛(1601)의 앞면 도어(1635)에 의해 제어되는 돌출부(1620)에 의해 개방되지 않게 물리적으로 차단되는 저장기 도어(1625) 및 내장된 노출형 판독기, 예컨대 바코드 판독기 또는 RFID 태그 판독기(1605)를 지닌 베이스 유닛(1615)을 포함한다. 제어기 유닛(1601) 및 베이스 유닛(1615)은 두 개의 부착 메카니즘(1675, 1695)을 지닌 단일의 연속적이고 실질적으로 평면인 베이스 또는 분할된 평면 베이스(1645) 상부에 위치한다. 흡착제 카트리지(1680)를 제 위치에 보유시키는데 사용되는 제 1 부착 메카니즘(1675)은 투석 시스템(1600)의 동일 측면 상에서, 농축물 단지(1695)를 제 위치에 보유시키는데 사용되는 제 2 부착 메카니즘(1695)에 인접하여 위치한다. 평면 베이스(1645)는 바람직하게 드립 트레이(drip tray) 또는 그 밖의 수분 포착(catching) 또는 감지 표면을 포함한다.
도 16c와 관련하면, 제어기 유닛(1601) 및 베이스 유닛(1615)의 측면이 도시되어 있다. 흡착제 카트리지(1680)는 부착 메카니즘(1675)에 의해 제 위치에 보유되고, 농축물 단지(1690)는 부착 메카니즘(1695)에 의해 제 위치에 보유된다. 흡착제 카트리지(1680) 및 농축물 단지(1690) 둘 모두는 평면 표면, 예컨대 드립 트레이(1668)의 상부에 배치되어 모든 수분이 포집되게 한다. 스캐너(1605)는 베이스 유닛(1615)의 측면 상에, 그리고, 농축물 단지(1690)와 직접적인 광학 소통 관계에 있게 배치된다. 유체는 시스템(1600)으로부터, 흡착제 카트리지(1680)로부터, 그리고 농축물 단지(1690)로부터 세 개의 튜브 또는 유체 세그먼트(1641, 1642, 1643)를 통해 흐른다. 튜브 세그먼트(1642)는 농축물 매니폴드 포트를 통해 매매니폴드와 유체 소통 관계로 농축물 단지(1690)를 배치한다. 튜브 세그먼트(1641)는 흡착제 유출 포트를 통해 매니폴드와 유체 소통 관계로 흡착제 카트리지(1680)를 배치하고, 이로써 재생이 요구되는 투석물을 흡착제 카트리지(1680)에 보낸다. 튜브 세그먼트(1643)는 흡착제 유입 포트를 통해 매니폴드와 유체 소통 관계로 흡착제 카트리지(1680)를 배치하고, 이로써 흡착제 카트리지(1680)로부터 재생된 투석물을 수용한다. 튜브 세그먼트(1643)는 메카니즘(1671), 예컨대, 훅(hook), 클립, 클램프, 또는 튜브 세그먼트(1643)가 용이하게 제거되고 흡착제 카트리지(1680)와 동일한 측면 상에서 제어기 유닛(1601)의 측면 상에 배치된 암모니아 센서(1670)과 인접하여 접촉하게 배치되도록 하는 그 밖의 수단을 사용하여 암모니아 센서(1670)에 인접하여 분리 가능하게 부착된다. 일 구체예에서, 암모니아 센서(1670)는 암모니아의 존재와, 이러한 암모니아가 미리 정해진 한계를 초과하는 지를 알아내는 비색 측정 방법(colorimetric measurement approach)을 사용하는 광학 센서를 포함한다.
도 1과 관련하면, 저장 시스템(102)은 당겨지고 임의의 돌출부에 의해 차단되지 않을 경우, 저장기(122)를 밖으로 슬라이딩하거나, 다르게는 저장기(122)를 사용자에 접근가능하게 하여, 사용자가 투석에 사용되는 유체를 삽입하거나 변경하도록 하는 도어(118)를 지닌다. 저장기 부피는 스케일 시스템에 의해 모니터링된다. 도 6, 더욱 특히 도 17a 및 17b에 도시된 스케일-기반 유체 밸런스(604)는 저장기와 일체형으로 형성되고, 정확한 유체 제거 데이타를 제공하고, 정확한 밸런스 계산이 가능함으로써, 체액 불균형으로 인한 저혈압 및 그 밖의 질병을 예방한다. 스케일을 저장기에 통합하고 이들을 완전히 밀봉함으로써 더욱 강건한 시스템을 제공한다.
도 17a와 관련하면, 저장 시스템의 내부 구조물(1700)이 도시된다. 금속성 내부 프레임(1720)은 두 개의 측면(1721), 뒷면(1722), 개방된 앞면(1723) 및 베이스(1724)를 포함한다. 내부 구조물 또는 프레임은 도 1에서 엘리먼트(102)로서 도시된 바와 같은 외부 하우징 없이 도시된다. 스케일(1718)은 저장기 내부 구조물(1700)에 통합된다. 스케일(1718)의 하단 표면(1715)은 스케일(1718)의 나머지와 함께, 네 개의 플렉셔(1705)에 의해 외부 저장기 하우징(도 1에 102로서 도시됨)으로부터 매달려 있는 금속 표면 또는 팬을 포함한다. 스케일의 하단 표면(1715) 아래에는 열로서, 온도 증가를 일으키고 증가된 온도를 표면(1715)에 전도할 수 있는 가열 패드, 예컨대 정사각형, 직사각형, 원형 또는 그 밖의 모양이 있는 표면이 위치한다. 전계를 인가할 수 있고, 그러한 전계에서의 변화를 이용하여 전도도를 측정할 수 있는 전도도 코일(1770)이 베이스 표면(1715)으로 통합된다. 따라서, 저장기 백(미도시됨)이 하단 표면(1715) 상에 배치되는 경우, 그것은 가열 패드에 의해 가열될 수 있으며, 그것이 코일(1770)과 접촉하여 있기 때문에, 그것의 전도도가 모니터링될 수 있다.
측면(1721)의 내부 표면은 저장기 백이 부착될 수 있는, 플라스틱 시트와 같은 일회용 저장기 백 설치 표면(1710)에 고정시키거나, 보유시키거나, 매입시키거나 부착시키는 역할을 하는, 복수의 레일, 장방형 부재, 또는 돌출부(1719)를 포함한다. 특히, 표면(1715) 상에 위치한 저장기 백은 시트(1710)에 통합되는 도관(1771)에 부착된 유출구를 지닐 수 있다. 스케일 표면(1718)의 네 개의 코너 각각에 각 하나가 홀 센서(hall sensor) 및 자석을 포함하는 플렉셔(1705)가 설치된다.
따라서, 일 구체예에서, 저장기 서브시스템 어셈블리의 구성요소는 일회용 저장기 라이너 또는 백을 포함하는 투석물 저장기, 투석물 가열기, 투석물 온도 모니터, 자성 플렉셔 및 기울기 센서를 포함하는 저장기 계량 시스템, 일회용 센서 엘리먼트 및 재사용 광학 판독기를 포함하는 투석물 암모니아 농도 및 pH 센서, 투석물 전도도 센서(비접촉 타입), 및 습윤도 또는 누출 센서를 포함하나, 이로 제한되는 것은 아니다.
당해 통상의 기술자라면 상기 나열된 센서 이외에, 투석물 순환로에서의 그 밖의 구성요소, 예컨대 펌프 및 센서, 예컨대 압력 변환기가 또한 저장기 모듈 내에 포함될 수 있음을 인지할 것이다. 추가로, 다양한 센서, 예컨대 암모니아 및 pH 센서가 개별 센서로서 저장기 모듈내로 통합되거나 센서 전부를 포함하는 단일의 '센서 서브-모듈'로서 통합될 수 있다.
각각의 이들 구성요소의 포함은 저장기 어셈블리 모듈을 흡착제 기반 투석 시스템을 재순환시키는 작동 시에 사용하기에 특히 적합하게 하는 방식으로 설계된다. 추가로, 상기 모듈은 또한 다른 형태의 투석, 예컨대 일회 통과 혈액여과 중에 흡착제 기반 투석에 대해서만 특이적인 모듈의 임의의 불필요한 엘리먼트가 제거될 수 있도록 설계된다.
도 17b는 외측 스킨(skin) 또는 커버가 투명하게 되어 있음으로써 내부 배치를 드러내 보이는, 저장기 어셈블리 모듈의 일 구체예를 도시한 것이다. 저장기 서브시스템 모듈(1700)의 앞면에 개구(1741)가 구비된다. 저장기 서브어셈블리의 주 기능은 투석물을 봉쇄하는 것이다. 개구(1741)는 그 안에 투석물이 함유된 통상적인 IV 백일 수 있는 일회용 저장기 백이 삽입되게 한다. 저장기 모듈(1700)에는 또한 저장기 백을 함유하기 위한 앞면 개구 내측에 팬(1742)이 구비된다. 일 구체예에서, 플랫 필름 가열기(flat film heater) 및 온도 센서가 둘 모두 저장기 팬(1742)의 바닥 아래에 위치하고, 몸체 온도로 또는 그것에 가깝게 투석물 유체의 온도를 유지하도록 돕는다. 일 구체예에서, 투석물 유체의 온도는 사용자에 의해 설정될 수 있다.
일 구체예에서, 저장기 팬(1742)은 하기에서 추가로 기술되는 바와 같이 스케일 메카니즘(1743)에 현수된다. 스케일 메카니즘(1743)은 투석 개시 전에 저장기 백 내 투석물 유체의 중량을 정확하게 측정하기 위해, 그리고 투석 중 순환로 내 투석물 유체의 용량 밸런스를 유지하기 위해 사용될 수 있다.
저장기 어셈블리 모듈(1700)의 상부 상에, 앞서 논의된 바와 같이, 투석 시스템의 펌핑 유닛에 부착시키기 위한 피쳐(1744)가 구비된다. 이들 피쳐는 저장기 어셈블리 모듈의 용이한 결합 및 펌핑 유닛으로부터의 용이한 분리를 도우며, 일 구체예에서 저장기 어셈블리의 상부에 장착될 수 있다. 하기에서 추가로 논의되는 바와 같이, 저장기 어셈블리 모듈의 상부에는 또한 모듈의 한쪽 측면 상에 드레인 거터(1745)가 구비된다. 개별 습윤도 센서(미도시됨)는 각각의 거터에 구비된다. 당해 공지되어 있는 바와 같이, 습윤도 센서는 공기와 유체 간의 굴절률의 차이에 의해, 공기와 대조적으로 유체로의 증가된 광결합으로 인해 수분을 감지하는 광학 기기이다. 드레인 거터(1745) 내 습윤도 센서는 수분에 대해 계속 파악하고, 그것이 저장기 어셈블리의 상부에 설치되는 경우에는 펌핑 시스템에서의 임의의 누출을 표시한다. 다른 측면 상의 드레인 거터에 별도의 습윤도 센서를 가짐으로써, 누출이 국한될 수 있고, 요구될 수 있는 임의의 보정에 관해 사용자에게 특정 지침이 제시될 수 있다.
도 17c는 모듈(1700)의 외측 커버가 완전히 제거되어 있으며, 일부 내부 구성요소가 투명하게 되어 있는, 저장기 어셈블리 모듈의 또 다른 측면을 도시하고 있다. 도 17c과 관련하면, 저장기 팬(1752)에 내부 거터(1753)가 구비된다. 거터(1753)에는 추가로 습윤도 센서가 구비되며, 이는 투석물 팬(1752) 바로 아래에 위치하고, 이것에 저장기 어셈블리(1700) 내측의 누출을 감지할 수 있도록 플렉셔(1755)가 부착된다.
저장기 어셈블리 모듈(1700)은 추가로 동일한 순환로 보드 상의 다양한 센서의 집합체를 포함하는, 센서 포드(sensor pod) (1754) 또는 서브-모듈을 포함한다. 센서 보드는 특히 흡착제 기반 투석과 관련된 센서, 예컨대 암모니아 및 pH 센서를 포함한다. 일 구체예에서, 암모니아 센서는 투석물 중에 존재하는 암모니아 수준에 반응하여 색에서의 시각적 변화를 나타내는 물질로 이루어진, 일회용 감색성 스트립(disposable color sensitive strip)을 포함한다. 예를 들어, 인디케이터 스트립의 색은 그러한 스트립 주변에 존재하는 암모니아 수준에 의거하여 점차적으로 청색에서 황색으로 변할 수 있다. 이러한 시각적 색 표시는 보다 용이하게 암모니아 수준을 계속해서 파악하게 하고, 암모니아 브레이크스루(breakthrough)의 발생하는 지를 확인시켜 준다. 일 구체예에서, 암모니아 인디케이터 스트립에서이 색 변화를 보다 정확하게 평가하기 위해, 광학 센서가 사용된다. 또한, 광학 센서는 센서 모듈(1754)에 위치하며, 일반적인 시각적 색 판독을 정확한 암모니아 수준 표시로 전환하는데 사용될 수 있다.
투석물 소듐 농도와 관련하여, 신장 투석을 적절하게 수행하고 투석기에 걸쳐 올바른 확산을 유도하기 위해, 소듐 농도는 특정 범위 내에서 유지되어야 함을 인지해야 한다. 유체의 소듐 농도를 측정하는 통상적인 방법은 유체의 전기 전도도 및 유체의 온도를 측정한 후, 근사치의 소듐 농도를 계산하는 것이다. 비접촉 방식으로 투석물 중 소듐 농도를 측정하기 위한 개선된 방법 및 시스템은 저장기 팬(1752)의 저부에 내장된 비접촉 전도도 센서를 사용한다.
일 구체예에서, 비접촉 전도도 센서는 코일을 사용하는 유도 기기이다. 소듐 농도에서의 변화는 투석 용액의 전도도를 변화시키고, 이는 계속해서 코일의 임피던스(impedance)를 변화시킨다. 저장기 팬(1752)의 저부에 전도도 센서를 배치함으로써, 저장기 내 투석물 백 하에, 큰 표면적이 코일에 제공된다. 이는 센서의 투석물 유체로의 물리적 접촉을 요구하지 않는 것 이외에 측정의 높은 정확도를 보장한다.
도 17d 및 17e와 관련하면, 적절히 활성화되면 자기장을 생성되게 하는 n-회전수를 지닌 코일(1788)을 포함하는 비접촉 전기 전도도 센서의 구성요소, 및 저항 엘리먼트(Rs 1786 및 Rp 1785) 및 인덕터 엘리먼트(L 1787)에 의해 형성되는 코일이 커패시터(1781)와 전기적으로 커플링되면 생성되는, 이에 따른 공명 LCR 탱크 순환로(1780)의 다이아그램이 도시된다.
코일(1788)은 커패시터(1781)와 함께 에너지 저장 디바이스로서 사용되는 다층의 원형 플랫 코일이다. 코일(1788)은 코일 와이어의 전기 저항(Rs 1786) 및 자기장 손실 엘리먼트의 전기 저항(Rp 1785)을 포함하는 백내 유체의 전기 전도도인 손실 엘리먼트를 지닌다.
코일(1788)의 직경은 유체로의 자기장 투과의 함수이다. 유체 침투에 대한 또 다른 인자는 작동 주파수이다. 낮은 작동 주파수는 유체에 보다 깊이 침투할 것이지만, 손실 비용은 보다 낮을 것이다. 보다 큰 코일은 치수 허용차에 의해 작은 효과를 유발할 것이다. 이를 정의한 식이 하기에 제시된다:
Figure 112013081877515-pct00001
상기 식에서, a = 코일의 평균 반경(cm), N = 회전수, b = 권취 두께(cm), h = 권취 높이(cm)이다. 일 구체예에서, 코일의 반경은 2 내지 6 인치의 범위, 더욱 특히, 2, 3, 4, 5, 및 6 인치 및 이들 사이의 모든 증분이다.
순환로(1780)과 관련하면, 물리적 코일(1788)은 L 1787 및 Rs 1786로 표현되며, L은 코일의 인덕턴스(inductance)이고, Rs는 코일 와이어의 전기 저항이다. L 1787에 의해 생성된 자기장의 에너지 손실은 Rp 1785으로 표현된다. 에너지 손실(Rp)은 코일(1788)에 근접한 유체 전도도로부터 발생하며, 그와 직접적으로 관련된다. 그러므로, 코일(1788)이 저장기 팬 내에 배치되거나, 저장기 팬의 표면으로 통합되거나, 다르게는 코일(1788)에 의해 생성된 자기장이 백내 투석물의 존재, 또는 더욱 구체적으로 백내 투석물의 전도도에 의해 영향받을 수 있게 되는 거리에 배치되는 경우, 백의 소듐 농도에서의 변화 및 이에 따라 전도도가 모니터링되고, 코일(1788)에 의해 생성된 자기장에 상응하는 변화를 추적함으로써 측정될 수 있다.
순환로(1780)는 코일(1788)에 의해 생성된 자기장에서의 변화를 정확하게 측정할 수 있다. 순환로(1780)가 그것의 공명 주파수로 구동되면, 에너지는 유도 엘리먼트(L 1787)와 커패시터(1781) 사이에서 왔다갔다 이동된다. 공명시, 에너지 손실은 RS 및 RP의 I2R 손실에 비례한다. C(1781)에 걸쳐 일정한 AC 전압을 유지하기 위해, 에너지가 순환로(1780)에 공급되어야 하고, 공급된 에너지는 RP 1785 및 RS 1786의 에너지 손실과 동일해야 한다. L 1787 및 C(1781) 엘리먼트가 자동 이득 제어부(automatic gain control)를 지닌 Pierce 오실레이터(oscillator) 내에 배치되는 경우, 제어 전압은 감지되는 유체의 전기 전도도에 비례할 것인데, 그 이유는 오실레이터가 주로 소듐 농도 수준에서의 변화로부터 발생하는 투석물 전도도에서의 변화로 인해 보다 높은 저항 전계 손실로 오실레이팅하는데 보다 많은 에너지를 필요로 할 것이기 때문이다.
도 17b와 관련하여 앞서 언급된 바와 같이, 저장기 팬은 투석 동안 순환로내 투석물 유체의 중량을 정확하게 측정하기 위한, 그리고 용량 밸런스를 유지시키기 위한 스케일 메카니즘에 현수된다. 스케일 메카니즘에 대한 현수 지점(1755)은 도 17c에 도시되어 있다. 일 구체예에서, 4 개의 현수 지점(1755)이 구비되며, 각각은 앞서 기술된 바와 같은 계량 메카니즘을 포함한다. 네 개의 현수 지점(1755) 이외에, 저장기 어셈블리 서브시스템(1700)은 또한 수위 센서를 포함한다. 수위 센서는 심지어 저장기 백이 수평이지 않더라도 정확한 중량을 계산하게 한다. 또한, 도 17c는 앞서 언급된 바와 같이, 저장기 어셈블리의 상부에 설치될 수 있는 제어 및/또는 펌핑 유닛에 전기적 접속을 제공하는데 사용될 수 있는, 저장기 어셈블리 모듈(1700)의 상부 상에 핀(1756)을 도시하고 있다.
도 18과 관련하면, 플렉셔(1805)는 플렉셔가 외부 저장기 하우징에 고정되는 복수의 부착 지점(1861)을 포함한다. 플렉셔는 추가로 자성체(1862), 예컨대 두 개의 자석, 및 홀 센서(1864)를 포함한다. 플렉셔(1805)의 베이스(1867)는 스케일(1718)의 상단 표면(1715)에 부착된다. 스케일(1718)이 중량 로드의 적용으로 인해 이동되면(예를 들어, 저장기 백이 투석물로 채워지면, 백이 표면(1715)을 압박하고, 이로써 스케일(1718)을 아래로 당김), 한 단부에서 스케일에 연결되고, 다른 단부에서 외부 하우징에 연결되는 플렉셔(1805)는 휘어질 것이고, 플렉셔(1805)의 한 단부 상에 탑재된 자석(1862)은 자성체(1862)에 의해 생성된 자기장에 대한 변화에 의해 그러한 변화를 추적할 것이다. 홀 센서(1864)는 자기장 강도에서의 변화를 검출한다. 당해 통상의 기술자는 이러한 감지된 자기장 변화를 어떻게 적용된 중량 로드의 측정치로 바꾸는 지를 이해할 것이다.
앞면 도어는 일회용 매니폴드를 로딩하기 위해 크게 개방된다(대략 100도). 넓은 개구를 지니는 것은 매니폴드 로딩, 및 장치의 면들 및 도어 내측의 용이한 세척을 돕는다. 도어를 닫고 장치의 이동부를 커버함으로써 장치를 보다 안전하고 보다 강건하게 하며, 이는 가정용을 위해 특히 중요하다. 추가적으로, 앞면 도어 하우스가 디스플레이를 가짐으로써 공간을 절약하고, 일회용품이 제 위치에 있지 않고, 도어가 닫혀있다면 기기가 작동되지 않아야 하는 중요한 점을 보강한다. 도어는 매니폴드 및 그것의 펌프 세그먼트에 필요한 교합력(occlusion force)을 제공한다. 또한, 도어는 도어 면에 터치 스크린, 오디오 알람, 및 수동 정지 버튼을 포함한다.
일 구체예에서, 도어는 전기 스텝퍼 모터에 의해 완전히 폐쇄된 위치로 유지된다. 이 모터는 사용자 인터페이스를 통해 작동되며, 특히 도어가 완전히 닫혀지거나 개방되려고 할 때 사용자가 버튼을 누룸으로써 작동된다. 적당한 압력을 보장하기 위해 매니폴드 상에 도어 및 펌프 슈에 의한 구조물이 배치되며, 도어가 폐쇄되고, 충분한 도어 폐쇄력이 생성되는 전자 메카니즘을 갖는 것이 바람직하다. 일 구체예에서, 90 내지 110 lbs의 도어 폐쇄력이 생성된다.
도 19 및 20과 관련하면, 파워 도어 폐쇄 메카니즘(1900)이 도시된다. 스텝퍼 모터(1906)는 리드 스크류(1916)와 기계적으로 결착됨으로써, 제어기에 의해 작동되는 경우, 스텝퍼 모터(1906)가 리드 스크류(1916)를 회전시키고, 이에 따라 로드(1918, 2018)가 훅에 추진력을 가하도록 한다. 부재(2040) 아래에 위치한 훅은 U-래치(2030)를 래칭하는 작용을 하고, 스텝터 모터(1906)를 향해 안쪽으로 당겨지거나, 돌려지거나, 다르게는 이동되는 경우, U-래치(2030)를 끌어당겨서 추가서 닫히게 하고, 이로써 필요한 도어 폐쇄력을 가한다. 훅은 로드(1918, 2018)와 물리적으로 결착되며, U-래치(2030)를 밀어서 꼭 닫히거나 U-래치(2030)와 느슨하게 결착되게 조작될 수 있다. 파워 폐쇄 시스템이 탑재되고, 브라켓(1905)을 탑재시킴으로써 적당한 배향으로 유지된다.
도 21과 관련하면, 작동적으로, 사용자는 도어를 충분히 닫아 제어기 유닛의 내부 부피 내측의 훅(2150)과 도어 상의 U-래치(2110)를 결착시킨다. 이후, 사용자는 휴대용 투석 장치에 도어를 닫고자 하는 바램을, 바람직하게 누르면, 신호를 제어기에 전송하고, 이어서 스텝터 모터를 활성화시키는 기계식 버튼 또는 그래픽 사용자 인터페이스 아이콘을 통해 나타낸다. 스텝퍼 모터는 훅(2150)에 추진력을 가하고, 이후 이는 결착된 U-래치(2110)을 꼭 닫히게 당긴다. 일 구체예에서, 제어기는 모터에 의해 가해지는 토크력(torque force)을 모니터링하고, 그것이 예정된 한계에 도달하면, 스텝퍼 모터를 탈활성화시킨다. 또 다른 구체예에서, 리드 스크류에 인접하여 위치한 홀 기기는 리드 스크류의 연장을 감지하고, 스크류 이동 정도를 측정한다. 스크류가 보다 큰 도어 폐쇄력을 생성시키는 방향으로 충분히 이동한 경우, 홀 센서는 제어기에 신호를 전송하여 모터를 탈활성화시킨다. 다르게는, 센서는 일정하게 스크류 연장을 나타내는 신호를 전송하고, 이는 이후에 충분한 추진력이 가해졌는지와 스텝퍼 모터가 탈활성화되어야 하는 지를 결정하도록 제어기에 의해 파악된다. 이들 구체예 중 어느 하나에 있어서, 모터가 오버 토크(over torque)에 있거나, 미리 설정된 거리가 초과되거나, 도어가 예정된 시간 내에 그것의 완전히 닫힌 위치에 도달하지 않을 경우, 제어기는 모터를 중단되게 하고, 완전히 개방된 상태로 바뀌게 작동시킬 수 있다. 또한, 제어기는 또한 시각적 및/또는 청각적 알람을 울리게 할 수 있다.
사용자가 도어를 개방하기를 원하면, 기계식 버튼 또는 그래픽 사용자 인터페이스 아이콘이 활성화되고, 신호를 제어기에 보내고, 이어서 스텝퍼 모터를 반대로 작동시킨다. 이후, 훅은 U-자형 래치와 느슨하게 결착하게 된다. 이후, 기계식 해제 버튼이 눌러져서 느슨하게 결착된 훅이 U-자형 래치로부터 풀린다.
필요한 폐쇄력을 제공하는 것 이외에, 이러한 파워 도어 폐쇄 메카니즘은 수 개의 중요한 특징을 지니다. 첫째, 장애물이 도어에 잡히지 않도록 하고, 강력한 도어 폐쇄력으로 처리되게 설계된다. 도 21과 관련하면, 매니폴드(2130)를 수용하기 위한 도어(2105)로 리세스된 영역은 장애물, 예컨대 사람 손가락 또는 부적절하게 설치된 일회용품이 도어(2105)와 상부 유닛의 베이스 플레이트 사이에 있는 경우에, 도어 래치가 상부 유닛 상의 래치 리시버와 결착되지 않게 하는 네 개의 측면 에지 가이드(2107)로 둘러싸인다. 도어(2105)는 금속성 케이싱(2125)이 부착되어 있는 내부 표면(2106)을 포함한다. 일 구체예에서, 도어(2105)의 내부 표면(2106)의 상단 표면은 케이싱(2125)의 외부 표면에 견고히 부착된다. 케이싱(2125)은 실질적으로 직사각형이고, 내부 부피를 형성하는 네 개의 측면(2107)과 베이스(2108)를 지닌 캐비티를 형성한다. 캐비티는 투석 시스템(2100)의 매니폴드 구조물(2130)을 향해 개방되어 있으며, 매니폴드 구조물(2130) 및 바람직하게 그 상단 및 측면에서 매니폴드 구조물(2130)을 둘러싸는 플라스틱 슈라우드(plastic shroud)인 가드(2140)를 포함하여 둘러싼다. 베이스(2108)의 표면에는 펌프 슈(2115), 및 뒤판 쪽으로 돌출하는 적어도 하나의 U-자형 래치(2110)가 부착된다. 통합되거나, 연장됨으로써, 가드는 U-자형 래치(2110)와 견고하게 결착하거나 탈결착하도록 구성되는 훅(2150)이 된다. 도어가 올바르게 폐쇄되고, 도어와 가드 사이에 아무것도 걸리는 것이 없다면, U-자형 래치는 파워-도어 락 훅 메카니즘에 의해 기계적으로 걸려질 것이다. 도어 경로에 방해물이 있는 경우, 금속 케이싱(2125)은 상부 유닛의 내부 부피로 뻗어나갈 없을 것이고(그리고, 가드를 포함할 수 없을 것이고), 이에 따라 U자형 래치는 훅과 결착하지 않을 것이므로, 방해물이 적소에 있는 경우 도어의 기계식 훅킹(hooking) 및 우발적인 파워 폐쇄를 방지할 것이다.
둘째, 기계적 버튼 해제는 파워 도어 폐쇄력이 스텝퍼 모터의 역모션(reverse motion)을 통해 소멸되는 경우에만 작동화될 있고, 이로써 도어의 우발적인 해제, 및 급개방을 방지한다. 도 19 및 20과 관련하면, 도어가 폐쇄되고 록킹되면, 버튼 샤프트(1907, 2007) 상의 칼라(collar)(2050)가 90도 회전하여 푸시 핀을 파워-도어 록킹 훅으로부터 멀리 이동시킨다. 칼라(2050)는 지점(2045)에서, 그리고 리드 스크류(1916)와 기계 결착 관계로 칼라에 연결되어 있는 로드(1921)에 의해 회전한다. 칼라(2050)는 스프링이 로딩되어 있으며, 작은 핀 솔레노이드에 의해 록킹된다. 사용자가 버튼이 록킹된 상태에서 버튼을 누르면, 버튼은 기계적으로 움직일 것이지만, 칼라의 회전에 의한 변위로 인해 훅을 풀리게 하지 않을 것이고, 이에 따라 도어가 열리지 않게 할 것이다.
파워를 잃거나 의도치않게 종료되는 경우, 핀 솔레노이드가 해제되어, 칼라를 뒤로 90도 돌리고, 푸시-핀을 적당한 배열로 배치시킬 것이다. 이후, 사용자가 버튼을 누르면, 푸시 핀은 파워-도어 훅과 접촉하고, 도어 래치를 해제시킬 것이다. 이러한 메카니즘은 기계식 도어 해제가 우발적으로 작동되어 도어가 굉장한 힘으로 도어를 활짝 열리게 할 수 있는 우려 없이 기계식 도어 해제의 편리성 및 안정성 지원을 제공한다. 용어 "훅" 또는 "래치"는 또 다른 돌출부 또는 부재와 물리적으로 또는 기계적으로 결착할 수 있는 임의의 돌출부 또는 부재로서 광범위하게 정의될 수 있음을 인지해야 한다. 추가로, 용어 "U자형 래치"는 제한적인 것이 아니며, 상기 기술된 바와 같은 임의의 래칭 또는 훅킹 메카니즘이 사용될 수 있음을 인지해야 한다.
상기 논의된 바와 같이, 저부 유닛에 의해 형성되며, 상부 유닛을 둘러싸는 선반 공간은 구획화된 누출 검출을 가능할 수 있도록, 기기 내측 및 외측 다수의 위치에서 유체 센서를 지닌 배수로를 이용한다. 특히, 광학 누출 센서와 함께 기기의 외측 바디로의 배수로를 구축함에 있어서, 시스템은 외측 구성요소(흡착제 캐니스터와 같은)로부터 누출될 가능성이 있는 유체를 포집하고, 광학 누출 센서로 보낸다. 예를 들어, 일 구체예에서, 매니폴드(2130)가 설치되어 있고, 케이싱(2125)이 배치되어 캐비티를 형성하는 상부 유닛의 표면(2132)은 매니폴드(2130)로부터 방출되거나 누출된 수분을 포착하는 역할을 하는 각이 이룬 에지, 및 매니폴드(2130) 주변 영역을 형성하고, 수분을 중력을 통해 중앙에 위치한 수분 센서(2180)로 유도하는 각을 이룬 표면(2190)을 포함한다. 바람직하게, 각을 이룬 표면(2190)은 각을 이룬 엣지상에 수분이 착지되도록 하여 수분을 수용하기 위해 위치한 하나 이상의 수분 센서(2180)를 향해 하향으로 이동하도록 충분히 기울어져 있다. 일 구체예에서, 어느 한 수분 센서(2180)는 매니폴드(2130)의 위치에 대해 중앙에, 그리고 각각의 각을 이룬 표면(2190)의 단부로부터 등거리로 위치한다.
일 구체예에서, 저부 유닛의 외측 하우징 내에 적어도 세 개의 상이한 광학 누출 검출기가 통합된다. 도 22와 관련하면, 저부 유닛(2202)의 상단 표면은 약간 각을 이루고 있으며, 중심부(2280)가 측면(2281 및 2282)에 대해 상승되어 있다. 일 구체예에서, 표면은 중심 영역(2280)으로부터 측면(2281 및 2282)로 1 내지 10도, 바람직하게 3도의 각도 만큼 아래로 기울어져 있다. 채널(2287)은 저부 유닛의 상단 표면을 둘러싸고, 외주 둘레로 연장되며, 상단 표면의 중심부를 통해 연장되고/거나 상단 표면의 임의의 다른 부분을 통해 연장된다. 저부 유닛(2202)의 각을 이룬 상단 표면에 의해, 채널(2287)은 또한 중심부(2280)으로부터 측면(2281, 2282)으로 각을 이룬다. 또 다른 구체예에서, 상단 표면은 또한 뒷면(2291)으로부터 앞면(2290)으로 아래로 약간 각을 이룬다. 각을 이룬 채널(2287)은 유체가 시스템의 중심부 및/또는 후방으로부터 떨어져서 누출 검출기(2288)가 위치하고, 채널(2287)과 유체 소통 관계에 있는 측면을 향해, 그리고 측면으로 유도되도록 한다.
제 1 광학 누출 검출기(2288)는 저부 유닛(2202)의 상단 표면의 앞면 우측 코너 상에 위치한다. 제 2 광학 누출 검출기(2288)는 저부 유닛(2202)의 상단 표면의 앞면 좌측 코너 상에 위치한다. 각각의 누출 검출기는 웰(well) 또는 캐비티 내에 위치하며, 웰의 측면에 위치한 광학 센서를 포함한다. 광학 센서는 웰로 배출되고/거나 유도되는 유체를 검출하고, 검출된 신호를 상부 유닛의 제어기에 전송한다. 검출된 신호는 누출이 발생하였는 지를 알아보기 위해 프로세서에 의해 처리된다. 이후, 검출된 신호는 저장되고, 필요에 따라 프로세서가 알람 또는 경고음을 유도하여 GUI를 디스플레이한다. 웰 또는 캐비티는 바람직하게 사용자가 웰을 용이하게 닦아내고 건조시키도록 둥근 베이스를 포함한다. 도 23은 웰(2397) 내에 위치한 채널(2387) 및 누출 검출기(2388)를 지닌 저부 유닛(2302)의 상단 표면을 보다 상세하게 도시한 것이다.
도 24와 관련하면, 적어도 하나의 추가의 누출 검출기가 저부 유닛(2402) 내에 배치되고, 보다 특히 스케일(2404)이 통합되어 있는 저장기(2403) 내측에 배치된다. 채널(2405)은 저장기 구조물, 예컨대 내부 하우징 또는 금속 백 홀더로 통합되고, 바람직하게 한측면에서 다른 측면으로, 또는 중심부에서 어느 한 측면으로 각을 이룬다. 일 구체예에서, 각은 1 내지 10도의 범위, 더욱 특히 3도이다. 누출 검출기를 수용하는 웰(2410)은 저장기 하우징으로 통합되며, 저장기 하우징의 한면 또는 양면에서 채널(2405)과 유체 소통 관계에 있다. 일회용 백에 누출이 발생하면, 유체는 채널(2405)을 통해 저장기 하우징 또는 금속 팬의 코너로 배출되고, 누출 센서(2410)를 지닌 적어도 하나의 웰로 유도될 것이다.
배수 경로는 a) 확실히 유체가 기기에 도입될 필요가 없게 하고, b) 확실히 누출물이 신속하게 함유되고, 센서로 유도되어 경고음 또는 알람을 유발시킬 수 있게 하는 두 가지 기능을 제공한다. 추가적으로, 기기는 또한 바람직하게 기기 내부에 광학 센서를 지닌 웰로 유도되는 유체 배수 채널을 포함한다. 이에 따라, 예를 들어, 내부 저장기에 누출이 있으면, 유체는 중요 구성요소로부터 멀리 유도되고, 광학 센서가 누출을 경고한다. 활성화된 센서에 기초하여, GUI는 사용자에게 알람을 제공할 수 있고, 구체적으로 유체 누출 위치를 확인시켜 줄 수 있다. 여러 개의 독립적인 누출 검출 구역(수개의 유체 센서 및 배수 경로)을 제공함으로써, 계기판이 사용자에게 누출을 신속하게 찾도록 유도할 수 있다. 다수의 채널 및 센서를 지님으로써 시스템이 문제 해결방안으로 사용자에게 부분적으로, 자동적으로 누출 원인을 확인시켜 주고, 그래픽 지원을 제공하도록 한다.
이제 도 25와 관련하면, 흡착제 카트리지(2580)가 폐물질로 채워지면, 그것은 팽창하고, 베이스에 적절하게 고정되어 있지 않다면 엎지를 수 있다. 일 구체예에서, 흡착제 카트리지(2580)는 베이스(2520)에 고정되고, 임시로 물리적으로 복수의 커넥터(2540)에 의해 베이스(2520)에 고정된다. 베이스(2520)는 투석 시스템의 베이스에 대한 교합 커넥터에 분리가능하게 부착하도록 구성된 커넥터(2510)를 지닌 평면 구조물이다. 일 구체예에서, 베이스 유닛(2520)은 베이스 유닛에 대해 보완적인 교합 커넥터를 지닌 두 개의 교합 커넥터(2510)를 포함한다. 커넥터(2540)는 적어도 두 개의, 바람직하게 세 개의, 또는 임의적으로 세 개 초과의 L-자형 부재를 포함한다. 세 개의 커넥터 구성(2540)에서, 커넥터들은 흡착제 카트리지(2580)의 베이스의 외주보다 약간 더 큰 원주 둘레로 균일하게 분포된다. 흡착제 카트리지(2580)가 커넥터 내에 배치되면, 그 안에 꼭 맞추어지고, 카트리지(2580)의 중량에 의해 제 위치로 유지된다. 평면 표면(2520)은 추가로 적어도 두 개의, 바람직하게 세 개의, 또는 임의적으로 세 개 초과의 L-자형 부재를 포함하는 제 2 세트의 커넥터(2550)를 포함한다. 세 개의 커넥터 구성(2550)에서, 커넥터들은 농축물 단지의 베이스의 외주보다 약간 더 큰 원주 둘레로 균일하게 분포된다. 농축물 단지가 커넥터(2550) 내에 배치되면, 그 안에 꼭 맞추어지고, 단지(2550)의 중량에 의해 제 위치로 유지된다.
예시적인 혈액 및 투석물 유체 경로
기재된 구체예는 환자에게 투석 치료를 제공하는데 사용될 수 있다. 도 26은 본 발명의 다중 통과 흡착제-기반 투석 시스템의 일 구체예의 기능적 블록 다이아그램이다. 일 구체예에서, 투석 시스템(2600)은 혈액으로부터 확산 및 대류 둘 모두에 의해 독소를 제거하기 위한 고 플럭스 멤브레인을 포함하는 투석기 카트리지(2602)를 사용한다. 확산에 의한 독소의 제거는 투석물 용액을 멤브레인의 한 면 상에서 어느 한 방향으로 흐르게 하면서 동시에 혈액을 멤브레인의 다른 면 상에 반대 방향으로 흐르게 함으로써 반투과성 멤브레인에 걸쳐 농도 구배를 성립시켜서 달성된다. 혈액투석여과를 사용하여 독소 제거를 증진시키기 위해, 보충 유체가 투석기 카트리지 전에(희석 전) 또는 투석기 카트리지 후(희석 후)에 혈액에 연속적으로 첨가된다. 첨가되는 보충 유체의 양과 동일한 유체의 양이 그것과 함께 첨가된 용질을 이송하는, 투석기 카트리지 멤브레인을 거쳐 한외여과된다.
동시에 도 26 및 도 27 둘 모두에 관련하면, 일 구체예에서, 독소를 함유하는 혈액은 환자의 혈관으로부터 혈액 펌프(2601, 2701)에 의해 펌핑되고, 이송되어 투석기 카트리지(2602, 2702)를 통해 흐른다. 임의적으로, 혈액 순환로에서 유입구 및 유출구 압력 센서(2603, 2604, 2703, 2704)는 혈액이 혈액 유입 튜브(2605, 2705)를 통해 투석기 카트리지(2602, 2702)에 유입되기 전 및 혈액 유출 튜브(2606, 2706)를 통해 투석기 카트리지(2602, 2702)에서 배출된 후 둘 모두에 대해 혈압을 측정한다. 센서(2603, 2604, 2628, 2703, 2704, 2728)로부터의 압력 판독은 혈류의 모니터링 및 대조군 파라미터로서 사용된다. 유량계(2621, 2721)는 혈액 펌프(2601, 2701)로부터 업스트림에 직접적으로 위치하는 혈액 유입 튜브(2605, 2705)의 일부 내에 끼어 있거나, 다르게는 혈액 유입 튜브(2605, 2705)의 일부와 압력 소통 관계에 있을 수 있다. 불순한 혈액 공급 라인에서 예정된 혈류 속도를 모니터링하고 유지시키기 위해 유량계(2621, 2721)가 위치한다. 보충 유체(2690)는 투석기 카트리지 전(희석 전) 투석기 카트리지 후(희석 후) 혈액에 연속적으로 첨가될 수 있다.
일 구체예에서, 도 26 및 도 27 둘 모두와 관련하면, 투석기 카트리지(2602, 2702)는 투석기(2602, 2702)를 혈액 챔버(2609, 2709) 및 투석물 챔버 (2611, 2711)로 나누는 반투과성 멤브레인(2608, 2708)을 포함한다. 혈액은 혈액 챔버(2609, 2709)를 통과하고, 요독이 대류력(convective force)으로 인해 반투과성 멤브레인(2608, 2708)을 거쳐 여과된다. 추가의 혈액 독소는 주로 혈액 챔버 및 투석물 챔버(2609, 2709 및 2611, 2711) 각각을 통해 흐르는 유체 농도에서의 차이에 의해 유도된 확산에 의해 반투성 멤브레인(2608, 2708)을 거쳐 이송된다. 사용되는 투석기 카트리지는 당해 공지되어 있는 바와 같이 혈액투석, 혈액투석여과, 혈액여과, 또는 혈액농축(hemoconcentration)에 대해 적합한 임의의 타입일 수 있다. 일 구체예에서, 투석기(2602, 2702)는 고 플럭스 멤브레인을 포함한다. 적합한 투석기 카트리지의 예는 Fresenius Medical Care(Lexington, Mass.)로부터 입수가능한 Fresenius® F60, F80, Baxter(Deerfield, Ill)로부터 입수가능한 Baxter CT 110, CT 190, Syntra® 160, 또는 Minntech(Minneapolis, Minn)으로부터 입수가능한 Minntech Hemocor HPH® 1000, Primus® 1350, 2000을 포함하나, 이로 제한되는 것은 아니다.
본 발명의 일 구체예에서, 투석물 펌프(2607, 2707)는 다중 통과 루프에서 투석기 카트리지(2602, 2702)로부터 소비된 투석물 끌어내어 투석물을 투석물 재생 시스템(2610, 2710)으로, 그리고 다시 2613, 2713를 통해 투석기 카트리지(2602, 2702)로 보내고, 이로써 "재생된" 또는 새로운 투석물을 생성한다. 임의적으로, 유량계(2622, 2722)는 투석물 펌프(2607, 2707)로부터 업스트림에 소비된 투석물 공급 튜브(2612, 2712)에 끼어지며, 미리 설정된 투석물 유량을 모니터링하고 유지시킨다. 혈액 누출 센서(2623, 2723)는 또한 소비된 투석물 공급 튜브(2612, 2712)에 끼워진다.
본 발명의 다중 통과 투석물 재생 시스템(2610, 2710)은 소비된 투석물을 재생시키기 위해 흡착제를 함유하는 복수의 카트리지 및/또는 필터를 포함한다. 흡착제 카트리지로 투석물을 재생시킴으로써 본 발명의 투석 시스템(2600, 2700)은 통상적인 일회 통과 혈액투석 기기의 단지 작은 분율의 투석물 양 만을 요구한다.
일 구체예에서, 투석물 재생 시스템(2610, 2710)에서 각각의 흡착제 카트리지는 별개의 흡착제를 함유하는 소형화된 카트리지이다. 예를 들어, 투석물 재생 시스템(2610, 2710)은 각각의 카트리지가 별도로 활성 목탄, 우레아제, 지르코늄 포스페이트, 하이드로스 지르코늄 옥사이드 및 활성 탄소를 함유하는 5 개의 흡착제 카트리지를 사용할 수 있다. 또 다른 구체예에서, 각각의 카트리지는 상기 기술된 복수의 흡착제 층을 포함할 수 있으며, 투석물 재생 시스템에 직렬로 또는 병렬로 서로 연결된 복수의 이러한 별도의 층형성된 카트리지가 존재할 수 있다. 당해 통상의 기술자들은 활성 목탄, 우레아제, 지르코늄 포스페이트, 하이드로스 지르코늄 옥사이드, 및 활성 탄소가 본 발명에서 흡착제로서 사용될 수 있는 유일한 화학물질은 아님을 인지할 것이다. 사실상, 폴리머 기반 흡착제를 포함하여, 임의 수의 추가의 또는 대안의 흡착제가 본 발명의 범위에서 벗어나지 않고 사용될 수 있다.
본 발명의 흡착제 기반 다중 통과 투석 시스템은 통상적인 일회 통과 시스템에 비해 복수의 이점을 제공한다. 이러한 이점들은 하기를 포함한다:
● 본 발명의 시스템은 소정 부피의 투석물을 연속적으로 재생하기 때문에 연속적인 물 공급원, 별도의 물 정제 장치 또는 플로어 드레인이 요구되지 않는다. 이는 휴대가능성을 증진시킨다.
● 본 발명의 시스템이 투석여과 과정 전반에 투석물의 동일한 작은 용량을 순환시키기 때문에, 시스템이 낮은 암페어 전원, 예컨대 15 amp를 요한다. 그러므로, 일회 통과 투석 시스템의 대용량 투석물에 사용되는 추가의 투석물 펌프, 농축물 펌프 및 대형 가열기가 요구되지 않는다.
● 본 시스템은 6 리터 범위로 낮은 용량의 수돗물을 사용할 수 있으며, 이로부터 투석물이 전 치료를 위해 제조될 수 있다.
● 흡착제 시스템이 물 정제, 및 사용된 투석물을 새로운 투석물로 재생시키기 위한 수단 둘 모두로서 작용하는 흡착제 카트리지를 사용한다.
본 구체예는 투석기를 통해 혈액 및 투석물을 펌핑하기 위해 별개의 펌프(2601, 2701, 2607, 2707)를 지니지만, 대안의 구체예에서, 혈액투석여과 시스템(2600, 2700)을 통해 혈액 및 투석물 둘 모두를 앞으로 나아가게 하는 단일의 이중 채널 박동 펌프가 사용될 수 있다. 추가적으로, 원심분리, 기어(gear), 또는 블래더(bladder) 펌프가 사용될 수 있다.
일 구체예에서, 과잉의 유체 폐기물은 용량형 폐기물 마이크로-펌프(2614, 2714)를 사용하여 소비된 투석물 튜브(2612, 2712) 내 소비된 투석물로부터 제거되고, 유출구, 예컨대 탭을 통해 주기적으로 비워질 수 있는 폐기물 수집 저장기(2615, 2715)에 놓여진다. 마이크로프로세서를 포함하는 전자 제어 유닛(2616)이 시스템(2600)의 모든 구성요소의 기능을 모니터링하고 제어한다.
일 구체예에서, 투석기 카트리지(2602, 2702)에서 배출되는 투석 여과된 혈액은 용량형 마이크로-펌프(2618, 2718)를 통해 보충 유체 용기(2617, 2717)로부터 혈액 유출구 튜브(2606, 2706)로 펌핑되는 멸균된 보충 유체의 조절된 용량과 혼합된다. 보충 유체는 전형적으로 가요성 백에 함유된 무균/비발열성(non-pyrogenic) 유체로서 입수가능하다. 또한, 이러한 유체는 무균 및 비발열성이 되게 하는 적합한 필터 카트리지를 통한 비무균 투석물의 여과에 의해 온-라인으로 생성될 수 있다.
도 28은 본 발명의 한외여과 치료 시스템(2800)의 일 구체예를 나타내는 기능적 블록 다이아그램이다. 도 28에 도시된 바와 같이, 환자로부터 혈액이, 혈액을 혈액 유입 포트(2803)를 통해 혈액여과 카트리지(2804)로 보내는 연동식 혈액 펌프와 같은 펌프(2802)에 의해 혈액 유입구 배관(2801)으로 유도된다. 유입구 및 유출구 압력 변환기(2805, 2806)는 혈액 펌프(2802) 바로 전 및 후에 인-라인으로 연결된다. 혈액여과기(2804)는 대류에 의해, 과잉 유체가 그 사이를 통과하는 혈액으로부터 한외여과되게 하는 반투과성 멤브레인을 포함한다. 한외여과된 혈액은 추가로 혈액여과기(2804)로부터 혈액 유출구 포트(2807)를 통해 혈액 유출구 배관(2808)으로 펌핑되어 다시 환자로 주입된다. 조절기, 예컨대 클램프(2809, 2810)가 배관(2801 및 2808)에 사용되어 이를 통과하는 유체 흐름을 조절한다.
압력 변환기(2811)는 혈액 배출 포트(2807) 근처에 연결되고, 압력 변환기(2811)의 하류에 기포 검출기(2812)가 연결된다. 한외여과액 펌프, 예컨대, 연동 펌프(2813)는 한외여과액(ultrafiltrate) 폐기물을 UF(ultrafiltrate) 배출 포트(2814)를 통해서 혈액여과기(hemofilter)(2804)로부터 유도하여 UF 배출 튜브(2815)로 배출시킨다. 압력 변환기(2816)와 혈액 누출 검출기(2817)는 UF 배출 튜브(2815)로 변위되어 있다. 한외여과액 폐기물은 최종적으로 외래 환자의 다리에 부착되고 간헐적인 비움을 가능하게 하는 배출 포트가 구비된 플라스크 또는 연질 백(soft bag)과 같은 폐기물 수거 저장소(2818)내로 펌핑된다. 생성된 한외여과액 폐기물의 양은 계량기(2819) 또는 유량계를 포함한 어떠한 측정 기술을 이용하여 모니터링될 수 있다. 마이크로제어기(2820)는 혈액 및 UF 펌프, 압력 센서뿐만 아니라 공기 및 혈액 누출 검출기의 작동을 모니터링하고 관리한다. 표준 루어(luer) 연결 접합부, 예컨대, 루어 슬립(luer slips) 및 루어 록(luer locks)이 튜브를 펌프, 혈액여과기 및 환자에 연결하기 위해서 사용된다.
투석 시스템의 구체예에서 실행되거나 사용될 수 있는 또 다른 혈액 및 투석물 순환로가 도 29에 도시되어 있다. 도 29는 혈액 투석 및 혈액 여과를 수행하기 위해서 사용되는 체외 혈액 처리 시스템(2900)을 위한 유체 순환로를 도시하고 있다. 본 발명의 일 구체예에서, 시스템(2900)은 가정에서 투석을 수행하기 위해서 환자에 의해서 사용될 수 있는 휴대용 투석 시스템으로서 실행될 수 있다. 혈액 투석 시스템은 두 개의 순환로-혈액 순환로(2901) 및 투석물 순환로((2902)를 포함한다. 투석 동안 혈액 처리는 반투막을 지니는 교환기-혈액 투석기 또는 투석기(2903)를 통한 체외 순환을 포함한다. 환자의 혈액은 멤브레인(투석기)(2903)의 한쪽 상의 혈액 순환로(2901)에서 순환하고, 의사에 의해서 처방된 농도의 혈액의 주된 전해질을 포함한 투석물은 투석물 순환로(2902) 내의 다른 쪽에서 순환한다. 따라서, 투석물 유체의 순환은 혈액 내 전해질 농도의 조절 및 조정을 제공한다.
불순한 혈액을 혈액 순환로(2901) 내의 투석기(2903)에 전달하는 환자로부터의 라인(2904)에는 혈액 흐름에 대한 어떠한 방해에 대해 신호를 보내는 시각적 또는 청각적 알람에 일반적으로 연결되는 폐색 검출기(2905)가 구비된다. 혈액의 응고를 방지하기 위해서, 혈액 내로 항응고제, 예컨대, 헤파린를 주입하기 위한 전달 수단(2906), 예컨대, 펌프, 주사기, 또는 어떠한 다른 주입 장치 또한 제공된다. 연동 펌프(2907)가 또한 제공되어 정상적인(요망되는) 방향으로 혈액이 흐르게 한다.
압력 센서(2908)가 불순한 혈액이 투석기(2903)에 진입하는 곳의 입구에 제공된다. 다른 압력 센서(2909, 2910, 2911 및 2912)는 유체 압력을 추적하고 각각의 순환로 내의 특정 지점에서 요망되는 수준으로 유지시키기 위해서 혈액투석 시스템의 다양한 위치에 제공된다.
투석기(2903)로부터의 사용된 투석물 유체가 투석물 순환로(2902)에 유입되는 지점에서, 혈액 누출 센서(2913)가 제공되어 투석물 순환로 내로의 혈액 세포의 어떠한 누출을 감지하고 경고한다. 시작 조건하에, 또는 작동기에 의해서 필요한 것으로 여겨지는 다른 시간에, 투석기가 투석물 유체 흐름으로부터 우회될 수 있고, 투석물 유체 흐름이 여전히 유지될 수 있게 하기 위해서, 즉, 작동을 플러싱하고 프라이밍하기 위해서, 한 쌍의 우회 밸브(2914)가 또한 투석물 순환로의 시작 지점과 끝 지점에 제공된다. 또 다른 밸브(2915)가 프라이밍/드레인 포트(2916) 바로 전에 제공된다. 그러한 포트(2916)는 먼저 순환로를 투석물 용액으로 충진시키고, 투석 후에, 그리고, 일부 예에서는, 투석 동안에, 사용된 투석물 유체를 제거하기 위해서 사용된다. 투석 동안에, 밸브(2915)는 고농도의, 예를 들어, 소듐을 함유하는 사용된 투석물의 부분을 적절한 농도의 보충 유체로 대체하여 투석물의 전체 성분 농도가 요망되는 수준으로 유지되도록 사용될 수 있다.
투석물 순환로에는 두 개의 연동 펌프(2917 및 2918)가 제공된다. 펌프(2917)는 투석물 유체를 드레인 또는 폐기물 용기로 펌핑하기 위해서 뿐만 아니라, 재생된 투석물을 투석기(2903) 내로 펌핑하기 위해서 사용된다. 펌프(2918)는 투석기(2903)로부터 사용된 투석물을 펌핑하고, 흡착제(2919)를 통해서 유체 압력을 유지시키고, 포트(2916)로부터의 투석 유체를 펌핑하여 시스템을 충진시키거나 투석물 내의 성분 농도를 유지시키기 위해서 사용된다.
흡착제 카트리지(2919)가 투석물 순환로(2902)에 제공된다. 흡착제 카트리지(2919)는 불순물, 예컨대, 우레아와 크레아틴을 제거하는 역할을 각각 지니는 몇 개의 재료 층을 함유할 수 있다. 이들 층상 재료의 조합은 식수로 적합한 물이 투석물 유체로서의 사용을 위한 시스템 내로 충전되게 한다. 이는 또한 폐 회로 투석을 가능하게 한다. 즉, 흡착제 카트리지(2919)는 투석기(2903)로부터의 소모된 투석물로부터 신선한 투석물의 재생을 가능하게 한다. 신선한 투석물 유체를 위해서, 적합한 용량, 예컨대, 0.5, 1, 5, 8 또는 10 리터의 라인드(lined) 용기 또는 저장소(2920)가 제공된다.
환자의 요구에 따라, 그리고, 의사의 처방을 기초로 하여, 요망되는 양의 주입 용액(2921)이 투석 유체에 첨가될 수 있다. 주입 용액(2921)은 미네랄 및/또는 흡착제에 의한 바람직하지 않은 제거 후의 수준의 투석물 유체중의 포타슘 및 칼슘과 같은 미네랄을 보충하는 것을 돕는 글루코스를 함유하는 용액이다. 연동 펌프(2922)는 요망되는 양의 주입 용액(2921)을 용기(2920)에 펌핑하도록 제공된다. 대안적으로 주입 용액(2921)은 저장소(2920)로부터 유출 라인으로 펌핑될 수 있다. 카메라(2923)가 주입 용액의 변화하는 액체 수준을 주입액 흐름 파괴의 안전성 검사 경고로서 모니터링하고/거나 투석 과정에서 사용되는 첨가제와 관련된 바코드를 스캔하기 위한 바코드 센서로서 기능하도록 임의로 제공될 수 있다. 임으로, 암모니아 센서(2928)가 제공될 수 있다.
가열기(2924)는 용기(2920) 내의 투석물 유체의 온도를 요망되는 수준으로 유지시키기 위해서 제공된다. 투석물 유체의 온도는 투석기(2903)내로의 유체 진입 직전에 위치한 온도 센서(2925)에 의해서 감지될 수 있다. 용기(2920)에는 또한 용기(2920)내의 유체의 중량 추적을 계속하고 그에 따라서 용적 추적을 계속하기 위한 계량기(2926) 및 투석물 유체의 전도성을 측정하고 모니터링하는 전도도 센서(2927)가 구비된다. 전도도 센서(2927)는 투석물 내의 소듐 수준의 표시를 제공한다.
메디컬 포트(2929)가 환자로부터의 혈액이 투석을 위한 시스템에 진입하기 전에 제공된다. 또 다른 메디컬 포트(2930)가 투석기(2903)로부터의 깨끗한 혈액이 환자에게 되돌려지기 전에 제공된다. 공기(또는 버블) 센서(2931) 및 핀치 클램프(2932)가 어떠한 공기, 가스 또는 가스 버블을 검출하고 이들이 환자에게 되돌려지는 것을 방지하기 위해서 순환로에서 사용된다.
프라이밍 세트(들)(2933)가 투석 시스템(2900)에 결합되는데, 그러한 세트를 투석에 사용되기 전의 무균 염수로 혈액 순환로(2901)를 충전함으로써 시스템을 준비하는 것을 돕는다. 프라이밍 세트(들)은 IV 백 스파이크(bag spike) 또는 IV 니들(needle) 또는 사전 부착된 이들 둘 모두의 조합을 지니는 튜브의 짧은 세그먼트들로 구성될 수 있다.
상기 언급된 구체예들 중 몇몇은 항응고제의 주입 또는 투여를 받아들여 공기-혈액 계면을 생성시키는 포트의 통합 및 사용을 개시하고 있지만, 장치가 진입 및 진출 포트에서 최소 혈액 응고 위험으로 작동할 수 있다면, 그러한 포트는 제거될 수 있음을 인지해야 한다. 이하 추가로 논의되는 바와 같이, 매니폴드 디자인, 특히 매니폴드 포트의 내부 디자인과 관련된 매니폴드 디자인은 혈액의 응고 위험을 최소화하여, 항응고제의 주입 또는 투여를 받아들이는 공기-혈액 계면을 제거하는 옵션을 생성시킨다.
당업자는 상기 논의로부터 혈액투석 및/또는 혈액여과 시스템을 위한 예시적인 유체 순환로가 복잡함을 추정할 것이다. 통상의 방법으로 실행되는 경우, 그러한 시스템은 튜브의 그물로 보일 것이고, 가정 투석 사용자가 구성시키고 사용하기에는 너무 복잡할 것이다. 따라서, 시스템을 단순화시키고 가정에서 환자에 의해서 사용되도록 용이하게 하기 위해서, 본 발명의 구체예는 콤팩트 매니폴드의 형태로 유체 순환로를 실행시키고 있으며, 그러한 유체 순환로의 대부분의 부품은 성형된 플라스틱의 단일 부분으로 일체화되어 있거나, 함께 연결되어 단일의 작동 매니폴드 구조를 형성하도록 구성되는 성형된 플라스틱의 다중 부분으로 일체화되어 있다.
예시적인 매니폴드
상기 기재된 혈액 및 투석물 순환로로 표시된 멀티-패스 투석 처리 과정이 일회용 매니폴드로 성형된 복수의 혈액 및 투석물 순환로 내에서 그리고 그에 의해서 실행될 수 있음을 인지해야 한다. 도 21에서 도시하고 있는 바와 같이, 본원에 개시된 투석 시스템의 구체예는 복수의 혈액 및 투석물 순환로를 정하고 있으며 유체를 다양한 센서, 계측기, 및 펌프와 압력적, 열적, 및/또는 광학적 소통관계에 있게 하는 매니폴드(2130)을 사용하여 작동한다.
일 구체예에서, 본 발명의 매니폴드는 복합 플라스틱 매니폴드를 포함하는데, 그러한 매니폴드내로는 혈액 및 투석물 유로가 성형되어 있다. 혈액 정제 시스템 부품, 예컨대, 센서 및 펌프가 성형된 매니폴드 내에 함유된 유체 흐름과 압력적, 열적 및/또는 광학적 소통관계에 있다. 또 30은 본 발명의 일 구체예에 따른 콤팩트 매니폴드의 구조적 구성요소를 예시하고 있다. 일회용 매니폴드는 주요 영역에서 압력을 측정하면서 유체 흐름을 펌핑하고 유도한다. 이들 유체는 혈액, 투석물, 주입액 및 항응고제를 포함한다. 또한, 매니폴드는 투석기로부터의 혈액 누출을 검출하고, 동맥 라인에서의 폐색을 검출하고, 정맥 라인에서의 공기를 검출하는 특징을 제공한다.
도 30을 참조하면, 일 구체예에서, 콤팩트 매니폴드(3000)는 내부에 고정적으로 부착된 부품을 지니는 복수의 플라스틱 층을 포함한다. 더욱 특히, 매니폴드(3000)는 다음 구성요소를 포함한다:
· 후면 커버(3001)
· 압력 변환기 멤브레인(3002)
· 밸브 멤브레인(3003)
· 중간 바디(3004)
· 전면 커버(3005)
· 펌프 튜브 세그먼트(도 30에서는 도시되지 않음).
중간-바디 층(3004)은 한쪽에 매립 성형된 채널을 함유한다. 이들 채널은 초음파 용접을 포함한 어떠한 수의 방법에 의해 중간-바디에 고정적으로 부착되는 전면 커버 층에 의해서 완성된다. 이러한 조합된 전면 커버-중간-바디 구조는 매니폴드내의 유체 경로의 주요 부분을 형성한다. 중간-바디(3004)의 반대 측상에는, 매니폴드의 전면 커버 측상의 유체 경로와 소통하는, 밸브 작용 및 압력 감지를 위한 표면을 형성하는 피처(feature)가 있다. 매니폴드는 밸브 작용 및 압력 감지 탄성 부품을 포함한다. 이들 탄성 부품은 초음파 용접의 이용을 통해서 후면 커버 층과 중간-바디 층 사이에서 고정되고, 매니폴드 전체에 걸친 유체 경로를 완성한다.
도 30을 참조하면, 일 구체예에서, 매니폴드(3000)는 이방향 밸브(two-way valve)를 위한 5개의 압력 변환기 멤브레인(3002)과 3 내지 4개의 멤브레인(3003)을 포함한다. 일 구체예에서, 두 개의 커버(3001 및 3005), 매니폴드(3000) 및 중간 바디(3004)는 폴리카보네이트 물질 또는 ABS(아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌)으로 성형된다. 압력 변환기 멤브레인(3002)과 밸브 멤브레인(3003)은 통상적인 재료, 예컨대, 산토프렌(Santoprene), 더욱 바람직하게는, 의료 등급의 엘라스토머 폴리머인 살링크(Sarlink)로 성형된다. 일 구체예에서, 전면 및 후면 커버(3005 및 3001)는 광학적으로 투명한 재료, 적어도 특정의 사전 선택된 광의 파장에 투명한 재료로 성형되어 그 안에 함유된 유체(들)의 현미경 분석을 가능하게 할 수 있다.
추가적으로, 매니폴드는 바람직하게는 4개의 펌핑 부품을 포함한다. 이들 펌핑 부품은 펌프 사용, 특히, 롤러 펌프 사용에 최적화된 성질을 지니도록 포뮬레이션되고 치수 결정된 압출 PVC 튜브의 세그먼트이다. 이러한 튜브는 매니폴드 중간-바디에 일체로 성형되는 미늘 피팅(barbed fitting)에 결합된다. 4개의 펌핑 부품 중 하나는 환자의 동맥으로부터 혈액을 뽑아서 이를 투석기를 통해서 다시 환자의 정맥으로 펌핑하기 위한 것이다. 2개의 펌핑 부품은 투석물 흐름을 위한 것이고, 하나는 투석물 유체 순환로로의 주입액 전달을 위한 것이다. 별도의 시린지 펌프가 항응고제를 투석기 전의 동맥혈 경로 내로 펌핑하기 위해서 사용될 수 있다.
일 구체예에서, 매니폴드는, 이하 추가로 논의되는 바와 같은, 투석기, 흡착제 카트리지, 백 저장소, 주입액 용기, 환자 혈액 라인, 항응고제, 센서, 프라이밍 라인 및 드레인(drain)을 포함한 일회용 세트 내의 다른 부품에 매니폴드 내의 모든 유체 경로를 연결시키기 위해서, 튜브 포트, 바람직하게는, 10 내지 14개 범위의 포트, 더욱 바람직하게는 12개의 포트를 추가로 포함한다.
일 구체예에서, 매니폴드는 서로 평행한 제 1 세그먼트와 제 2 세그먼트 및 제 1 세그먼트와 제 2 세그먼트에 수직이며a) 제 1 세그먼트와 제 2 세그먼트를 연결하는 역할을 하는b) 연결 세그먼트를 지니는 문자 "I"와 같은 모양이다. 일 구체예에서, 연결 세그먼트는 제 1 세그먼트의 중간을 제 2 세그먼트의 중간에 연결하여, 연결 세그먼트와 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트의 각각의 단부 사이의 거리를 동일한 거리가 되게 한다. 연결 세그먼트는 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트의 단부들에 위치되어, 문자 "C" 또는 반대방향의 "C"자 모양이 되게 할 수 있음을 인지해야 한다. 매니폴드는 또한 투석 시스템에 대해서 회전될 수 있으면, 문자 "I" 모양으로 정위될 필요가 없다. 예를 들어, 매니폴드는 투석기의 측면상에 또는 일정한 각도로 정위될 수 있다. 도 32에 도시된 바와 같이, 예시적인 구체예에서, 매니폴드(3200)는 다음과 같은 치수를 지닌다: L1 및 L2는 4 내지 5 인치 범위, 바람직하게는 5.7 인치이고, L3 및 L4는 0.5 내지 1.5 인치 범위, 바람직하게는, 대략 1 인치이고, L5는 2.5 내지 4.5 인치 범위, 바람직하게는, 대략 3.5 인치이고, L6은 1 내지 3 인치 범위, 바람직하게는, 대략 1.8 인치이다. 치수가 제공되고 있지만, 본원에 개시된 발명은 어떠한 특정 치수, 또는 치수 세트로 한정되지 않음을 인지해야 한다.
일 구체예에서, 매니폴드(3000)의 조립 공정은, 멤브레인의 제 1 면을 중간-바디에 물리적으로 부착시키거나 접촉시키고 멤브레인의 제 2 면을 후면 커버(3001)에 있는 구멍, 공간, 또는 공극(3011)을 통해서 통과시킴으로써 멤브레인(3002 및 3003)을 자리에 고정시키면서, 후면 커버(3001)를 중간-바디(3004)에 결합시킴을 포함한다. 커버(3001)는 상부 부분과 하부 부분의 두 부분으로 나뉠 수 있으며, 상부 부분은 중심 수직 부분(3082)과 상부 수평 섹션(3080)의 상부 부분을 포함하고, 하부 부분은 중심 수직 부분(3084)과 하부 수평 섹션(3085)의 하부 부분을 포함한다. 이러한 구체예에서, 커버(3001)의 상부 및 하부 부분은 중간-바디(3004)에 별도로 결합될 수 있고, 연속 커버(3001)와 관련하여 중심 수직 부분의 중간 부분 영역(3083)에서 재료를 포함하지 않아서 재료 비용을 절감할 수 있다. 바람직하게는, 멤브레인의 제 2 면은 제 1 층이 공극(3011)을 통해서 통과하게 하고 제 2 층이 후면 커버(3001)와 중간-바디(3004) 사이에 유지되는 층상 구조를 지닌다. 이러한 구조는 멤브레인(3002, 3003)을 후면 커버(3001)내로 부착시킨다. 추가로, 중간-바디(3004)가 리세스(recess)를 포함하고, 그러한 리세스 내로 멤브레인(3002, 3003)의 제 1 면이 들어가서 그러한 멤브레인들을 중간-바디(3004)에 부착시키는 것이 바람직하다. 대안적인 구성에서, 멤브레인(3002 및 3003)은 다단 성형 공정(multi-shot molding process)으로 후면 커버(3001)에 동시 성형될 수 있다.
당업자는 매니폴드의 다양한 부품이 어떠한 적합한 수단을 이용함으로써 결합되거나 부착될 수 있음을 인지할 것이다. 일 구체예에서, 중간-바디와 후면 커버 사이의 밀봉은 초음파 용접 또는 접착제를 통해서 달성된다. 대안적으로, 레이저 용접이 사용될 수 있다. 전면 커버가 유사한 방식으로 중간 바디의 다른 면에 결합된다. 펌프 튜브 세그먼트는, 일 구체예로, 자리에 용매 결합되거나, 대안적인 구체예로, 그러한 세그먼트는 플라스틱 내의 레이저 흡수 첨가제를 사용함으로써 레이저 용접될 수 있다.
일 구체예에서, 전면 커버는 투명하고 유체 경로에 대한 가시성을 제공하게 되는 BASF Terlux 2802HD, ABS로 성형된다. ABS의 투명성은 또한 초음파 용접된 표면의 일체성을 검사하기 위한 수단을 제공할 것이다. ABS는 이의 생체 적합성뿐만 아니라 초음파 용접에 대한 상용성(compatibility)을 위해서 선호된다. 추가적으로, 전면 커버는 성형 텍스쳐 표면(molded in textured surface)을 포함하여 전면 커버와 중간-바디 사이의 더 우수한 결합을 용이하게 하는 것을 도울 수 있다. 이러한 텍스처 표면은 당업자에게는 공지된 화학적 에칭 공정이다. 한 가지 바람직한 텍스처 깊이는 0.0045"이다. 다른 적합한 텍스처가 또한 레이저 에칭될 수 있다. 전면 커버상에 용접되는 표면은 0.003" 리세스와 함께 설계되며, 그러한 리세스는 몰드상의 0.003" 융기된 표면으로 반영된다. 이는 텍스처링(texturing)을 수용하도록 하는 정확한 표면을 제공한다. 텍스처링이 몰드상에 수행되면, 이러한 0.003" 표면의 높이가 낮아진다. 0.0045" 텍스처 깊이의 피크와 밸리 때문에, 평균은 그 양의 절반 또는 0.00225"일 것으로 추정된다. 결과는 몰드를 0.00075"의 강판 안전 조건으로 형성시킬 것이다. 커버(3005)는 또한 단지 중심 수직 부분(3090)의 형태로 있을 수 있으며, 상부 및 하부 수평 부분(3091, 3092)를 포함하지 않을 수 있다. 중심 수직 부분(3090)은 표면 피복 페이싱 커버(surfacing facing cover: 3001)의 반대쪽의 중간-바디(3004)의 표면상에서 상승된 에지에 의해서 한정되는 리세스된 영역에 그 중심 수직 부분을 위치시키고, 리세스 영역 내에 그 중심 수직 부분(3090)을 결합시킴으로써 중간-바디(3004)에 결합될 수 있다.
일 구체예에서, 전면 커버는 동맥 및 정맥 경로 둘 모두에서의 혈액 흐름 지시기(blood flow director)를 제공한다. 이들 특징은 용혈을 최소화하도록 설계된다. 혈액 흐름 지시기는 경로 전체에 걸쳐서 일관된 단면적을 위해서 제공되고 그들이 존재하지 않으면 혈액이 접촉되게 될 예리한 에지를 최소화시킨다. 혈액 흐름 지시기의 반대면 상의 벽은 성형된 플라스틱 부분의 보다 일관된 벽 두께를 제공하도록 제거된다. 이는 둘러싸인 용접된 표면에 영향을 줄 수 있는 이러한 영역에서의 싱크(sink)를 방지할 것이다. 일 구체예에서, 전면 커버 벽 두께는 0.075"이다.
임의로, 전면 커버는 조립 목적으로 제공되어 전면 커버와 중간-바디가 초음파 용접 공정 동안 정확하게 정렬되도록 하는 정렬 구멍을 지닌다. 정렬 구멍 둘레에 있는 융기된 돌기는 용접 고정구의 정렬 핀들과의 접촉을 최대화하는 것을 도와서, 플라스틱이 마찰로 인해서 용이하게 용융되지 않게 한다. 이들 돌기는 중간-바디에 접촉하지 않으며 그에 용접되지 않아서, 구멍이 선명하게 한다.
도 31은 본 발명의 콤팩트 매니폴드의 중간-바디 부품의 사시도를 제공한다. 도 31에 도시된 바와 같이, 혈액 투석/혈액 여과 시스템의 완전한 혈액 및 투석물 유로(3101)가 중간-바디내로 성형된다. 혈액 정제 시스템의 다양한 기능성 요소, 예컨대, 펌프, 밸브 및 센서의 수용도구가 또한 콤팩트 매니폴드의 중간-바디 부분에 통합된다.
중간-바디는 BASF Terlux 2802HD, ABS로 성형될 수 있다. 또 다른 대안적인 ABS는 Lustran 348, White이다. ABS는 이의 생체 적합성뿐만 아니라 초음파 용접에 대한 상용성을 위해서 선택된다. 전면 커버와 함께 중간-바디는 매니폴드를 위한 유체 경로 채널을 제공한다. 중간-바디는 맞대이음 스타일(butt joint style) 초음파 용접을 위한 에너지 지시기를 함유한다. 일 구체예에서, 에너지 지시기의 치수는 0.019" 높이 및 0.024" 폭의 베이스이다. 이는 0.00023 평방인치의 단면적을 생성시킨다. 용접 표면의 폭은 0.075"이어서, 약 0.003" x 0.075"의 용접 용적을 생성시킨다. 맞대이음 스타일 에너지 지시기가, 이의 단순성 및 성형된 부분의 기하형태를 조절할 수 있는 능력으로 인해서, 전단 조인트, 텅 앤드 그루브(tongue and groove), 스텝 조인트와 같은 다른 스타일에 비해서 선호된다. 용접 기하구조에 통풍구가 제공되어 포획된 가스가 용접부를 통해서 함유되어 누수가 있을 수 있는 불량한 용접을 생성시키는 것을 방지한다.
중간-바디의 후면 커버 측은 바람직하게는 성형된 텍스처 표면을 제공하여 후면 커버와 중간-바디 사이의 더 우수한 결합을 용이하게 하는 것을 돕는다. 이러한 텍스처 표면은 당업자에게는 공지된 화학적 에칭 공정이다. 바람직한 텍스쳐 깊이는 0.0045"이다. 다른 적합한 텍스쳐가 또한 레이저 에칭될 수 있다. 중간-바디상에 용접되는 표면은 0.003" 리세스와 함께 설계되며, 그러한 리세스는 몰드상의 0.003" 융기된 표면으로 반영된다. 텍스처링이 몰드상에 수행되면, 이러한 0.003" 표면의 높이가 낮아진다. 0.0045" 텍스처 깊이의 피크와 밸리 때문에, 평균은 그 양의 절반 또는 0.00225"일 것으로 추정된다. 결과는 몰드를 0.00075"의 강판 안전 조건으로 형성시킬 것이다.
용접되는 부품의 크기는 초음파 용접 공정의 성공에 주된 영향을 줄 수 있다. 표면 영역이 크면 클수록 용접 공정은 더욱 어려워진다. 용접 표면이 정확하게 조절되는 것이 중요한다. 전면 및 후면 커버에서의 일관된 두께가 평탄도 보다 더 중요한데, 그 이유는 평탄도에 대해서 약간 벗어난 커버가 용접 공정 동안 평탄하게 압박될 것이기 때문이다. 중간-바디의 평탄도는 용접 공정 동안에 중간-바디를 평탄화시키는 것을 방지할 구조적 디자인으로 인해서 중요하다. 이러한 문제로 인해서, 부품들이 정확하게 설계되고 비틀림과 같은 기형, 싱크(sink), 치수 변형 등이 용이하지 않은 것이 아주 중요하다. 또한, 몰드 구성 및 품질은 부품이 부합될 필요가 있는 높은 수준에 매칭되는 것이 필요하다. 이는 성형 공정 제어가 또한 가장 높은 표준을 요구할 것이라는 결론을 이끌 것이다.
후면 커버는 BASF Terlux 2802HD, ABS로부터 성형될 수 있다. 후면 커버는 맞대이음 스타일 초음파 용접을 위한 에너지 지시기를 함유한다. 에너지 지시기의 치수는 0.019" 높이 및 0.024" 폭의 베이스이다. 이는 0.00023 평방인치의 단면적을 생성시킨다. 용접 표면의 폭은 0.075"이어서, 약 0.003" x 0.075"의 용접 용적을 생성시킨다. 이러한 0.003"의 용접 용적은 조립된 부품의 기하구조를 결정할 때에 고려되어야 한다. 용접 기하구조에 통풍구가 제공되어 포획된 가스가 용접부를 통해서 함유되어 누수가 있을 수 있는 불량한 용접을 생성시키는 것을 방지한다. 후면 커버 내에 정렬 구멍이 조립 목적으로 제공되어 후면 커버가 초음파 용접 공정 동안 중간-바디에 정확하게 정렬되도록 한다. 후면 커버내의 정렬 구멍은 또한 적절히 적재되는 때에 매니폴드와 인스트루먼트(instrument)의 정확한 정렬을 제공한다. 정렬 구멍 둘레에 있는 융기된 돌기는 용접 고정구의 정렬 핀들과의 접촉을 최대화하도록 설계되어, 플라스틱이 마찰로 인해서 용이하게 용융되지 않게 한다. 이들 돌기는 접촉하지 않으며 용접되지 않아서, 구멍이 선명하게 한다.
초음파 용접은 이러한 제작 공정의 적은 비용으로 인해서 3개의 주요 부품의 매니폴드를 결합시키기 위한 방법으로서 선택된다. 용접을 생성시키기 위한 비교적 적은 장치 비용 및 사이클 시간은 이러한 더 적은 제작 비용에 기여한다. 부품이 고정구에 적재되면, 호른 이동 및 제거에 따른 용접 사이클은 수초 안에 달성될 수 있다. 실질적인 용접 시간은 약 1초이다. 다른 결합 방법은 핫 플레이트, 레이저, 및 UV 접착제를 포함한다.
도 31을 참조하면, 일 구체예에서, 중간-바디 부분(3100)은 그 내부에 3개의 2-웨이 밸브(3107), 5개의 압력 변환기(3106), 폐색 검출기, 공기 버블 검출기 및 혈액 누출 검출기를 통합하고 있다. 당업자는 중간-바디 부분(3100)내에 통합되는 기능성 부품들의 수 및 유형이 혈액 정제 시스템의 요건 및 용도에 따라서 다양할 수 있으며, 그에 따라서, 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 또는 그 초과의 압력 변환기, 1, 2, 4, 5, 6, 또는 그 초과의 2-웨이 밸브, 0, 2, 3, 4, 또는 그 초과의 폐색 검출기, 0, 2, 3, 4, 또는 그 초과의 공기 버블 검출기, 0, 2, 3, 4 또는 그 초과의 혈액 누출 검출기를 포함할 수 있음을 인지할 것이다. 추가적으로는, 중간-바디 부분(3100)은 복수의 포트(3103, 3104)를 포함한다.
포트는 내부 포트(3104)를 포함하고, 그러한 포트를 통해서 매니폴드(3100)의 제 1 및 제 2 세그먼트로부터 그리고 그들 사이에 펌프 세그먼트들(도시되지 않음)에 의해서 유체가 흐른다. 일 구체예에서, 제 1 세그먼트는 4 개의 내부 포트(3104)를 지니는데, 그 중 둘은 제 1 세그먼트와 연결 세그먼트가 연결되는 지점의 각각의 측상에 있다. 제 1 세그먼트가 1, 2, 3, 5, 6, 7, 또는 그 초과의 내부 포트를 지닐 수 있음을 인지해야 한다. 일 구체예에서, 제 2 세그먼트는 4개의 내부 포트(3104)를 지니며, 그 중 둘은 제 1 세그먼트와 연결 세그먼트가 연결되는 지점의 각각의 측상에 있다. 제 2 세그먼트는 1, 2, 3, 5, 6, 7, 또는 그 초과의 내부 포트를 지닐 수 있음을 인지해야 한다. 추가적으로, 제 1 세그먼트의 내부 포트의 위치 및 장소가 제 2 세그먼트의 내부 포트의 위치 및 장소와 거울상이 되는 것이 바람직하다. 포트는 또한 매니폴드(3100)에 대해서 외부의 구성요소에 대해 외부 포트(3103)를 포함한다. 일 구체예에서, 제 1 세그먼트는 두 개의 외부 포트(3103)를 지닌다. 일 구체예에서, 제 2 세그먼트는 10개의 외부 포트(3104)를 지닌다. 일 구체예에서, 제 1 세그먼트는 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 또는 그 초과의 외부 포트(3103)를 지닌다. 일 구체예에서, 제 2 세그먼트는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15, 또는 그 초과의 외부 포트(3104)를 지닌다.
상기 기재된 바와 같이, 유체 접촉 구성요소를 매니폴드 내로 통합시키는 것은 재사용 센서가 투석 장치에 장착되는 시스템의 설계를 가능하게 하는데, 그러한 투석 장치에 매니폴드가 결합되면서, 반드시 일회용인 유체 접촉 구성요소가 분리되고 매니폴드에 위치된다. 적절한 판독 및 측정이 이루어지는 것을 확실히 하기 위해서, 유체 접촉 구성요소 및 재사용 센서는 정렬되는 것이 필요하다. 매니폴드와 투석 장치 사이의 결합 및 정렬은 정위 및 적용된 압력과 관련하여 중요하다. 전형적으로 그러한 결합 정밀도는 X, Y 및 Z 방향에서 0.001" 내지 0.010" 관용성을 제공하고 10 내지 100PSI 범위의 장착력을 적용하여 매니폴드에 의해서 유체력에 대항하게 해야 한다. 그러한 임계적 정위(critical positioning)는 투석 장치상의 보완적인 정위 표면에 등록되는 매니폴드상의 특정적으로 설계된 정위 표면에 의해서 달성된다. 요망된 힘이 작동 동안 매니폴드내에서 전개된 모든 유체 압력 및 기계적 압력 하에 약 0.001" 내지 0.010" 미만의 X 및 Y 위치 및 Z 방향 편향을 허용하는 투석 장치 구조의 설계 및 분석에 의해서 전달된다. 매니폴드는 하나의 모놀리스 기판(monolithic substrate)상에 많은 구조를 함유하기 때문에, 그러한 임계 정렬은 투석 장치의 모든 결합 특징부와 함께 매니폴드의 모든 특징부가 정위되면 단지 수행될 필요가 있다.
중간-바디 채널 크기는 중간-바디 측상의 채널의 하부 코너에서 공칭 0.190" 깊이, 0.190" 폭, 및 0.020" 반경 범위이다. 채널의 하부 코너에서의 반경은 최대여서 싱크가 채널 벽 아래에서 발생하는 것을 방지해야 한다. 이들 채널 벽은 중간-바디의 반대측 상에 밸브 및 압력 가로막 기하구조를 지니는데, 이러한 벽은 이들 영역에서 싱크에 의해서 역으로 영향을 받을 수 있다. 일 구체예에서, 유체 경로는 정사각형이다. 싱크를 방지하기 위한 일반적인 설계 규정은 립(rib)(본 경우에는 채널 벽)의 벽 두께가 립이 부착되는 인접한 벽의 50 내지 60%를 초과하지 않아야 한다는 것이다. 채널 벽은 0.075"이고, 인접 벽(주 매니폴드 구조)은 0.130"이어서, 58%가 된다. 0.190" x 0.190" 투석물 채널은 구멍을 통해서 0.155" 튜브 포트로 이행(transition)된다. 이는 전면 커버를 중간-바디에 정렬시키기 위해서 요구되는 정확도를 최소화시키고 중간-바디의 반대측상에서 특징부를 밀봉시키는 것이 영향을 줄 수 있는 더 두꺼운 벽에 의해서 발생되는 싱크에 대한 잠재성을 최소화시킨다. 동일한 방법이 항응고제 및 주입액 채널에 주어진다. 완만한 곡선이 채널 내로 설계되어 층상 흐름을 최대화시키고 와류 흐름을 최소화시킨다. 일 구체예에서, 이하 논의된 바와 같이, 항응고제 및 주입액 채널은 0.190" 깊이와 0.100" 폭으로 측정된다.
일 구체예에서, 중간-바디는 조립 목적의 정렬 구멍을 지녀서 전면 커버와 후면 커버 둘 모두가 초음파 용접 공정 동안 중간-바디에 정확하게 정렬되게 한다. 정렬 구멍 둘레의 융기된 돌기는 용접 고정구의 정렬 핀과의 접촉을 최대로 하여 플라스틱이 마찰에 기인하여 용이하게 용융되지 않게 한다. 이들 돌기는 접촉되지 않고 용접되지 않아서 구멍이 선명하게 한다.
도 33은 본 발명의 일 구체예에 따른 콤팩트 매니폴드를 위한 유체 순환로를 상세히 설명하는 도면이다. 유체 순환로는 상부 제어기 유닛 내의 펌프와 압력 소통관계에 있는 4개의 펌프 튜브 세그먼트 P1(3301), P2(3302), P3(3303) 및 P4(3304) 및 상부 제어기 유닛 도어에 있는 펌프 슈즈(pump shoes)를 포함한다. 이는 추가로 압력 센서 S1(3305), S2(3306), S3(3307), S4(3308) 및 S5(3309)와 압력 소통관계에 있는 5개의 압력 멤브레인, 및 온도 센서 S6(3310)과 열적 또는 광학적 소통관계에 있는 영역을 포함한다. 도 33에 예시된 구체예에서, 3 쌍의 멤브레인 V1A와 V1B(3311), V2A와 V2B(3312) 및 V3A와 V3B(3313)가 매니폴드내로 통합된다. 맴브레인은 이들이 제어기 유닛으로부터의 핀, 부재 또는 돌출부에 의해서 폐색되는 때에 밸브로서 기능한다.
이러한 방식으로 그룹을 형성시키면, 6개의 원 웨이 밸브, 3311 A,B, 3312 A,B, 3313 A,B가 3개의 투 웨이 밸브 조립체(3311, 3312, 3313)을 형성한다. 투 웨이 밸브는 순환로의 구성을 조절하는데 있어서 더 큰 유연성을 제공한다. 통상의 이방향 밸브가 유체 경로의 부분을 폐색시키기 위해서 사용되는 경우에, 이들은 전형적으로는 두 개의 상이한 유체 경로, 즉, 제 1 밸브 상태를 위한 한 경로와 제 2 밸브 상태를 위한 한 경로가 가능하도록 구성된다. 이하 개시되는 바와 같이, 매니폴드내로 통합된 밸브 멤브레인 또는 압력 지점과 조합 사용되는 특정의 밸브 구체예는 더욱 미묘한 제어를 가능하게 하여 4 개의 구별되는 상이한 유체 유로의 발생을 가능하게 한다.
펌프 튜브 세그먼트(3301, 3302, 3303, 3304)가 콤팩트 매니폴드내로 결합된다. 많은 포트가 매니폴드에 제공되며, 그러한 포트는 매니폴드 외부의 튜브들과 연결되어서 다양한 유체의 흐름이 매니폴드내로 그리고 매니폴드 밖으로 이루어지게 한다. 이들 포트는 다음과 같이 유체를 운반하도록 혈액 정제 시스템 내의 다양한 튜브에 연결된다:
포트 A(3315)- 혈액을 투석기(3330)에 연결;
포트 B(3316)- 투석기 출구(사용된 투석물)에 연결;
포트 C(3317)- 환자로부터의 혈액에 연결;
포트 D(3318)- 혈액중의 혼합을 위한 헤파린에 연결;
포트 E(3319)- 저장소 출구(신선한 투석물)에 연결;
포트 F(3320)- 투석기 입구(신선한 투석물)에 연결;
포트 G(3321)- 투석기 출구(혈액)에 연결;
포트 H(3322)- 환자 반송(깨끗한 혈액)에 연결;
포트 J(3323)- 프라임 및 드레인 라인에 연결;
포트 K(3324)- 저장소 주입액 입구에 연결;
포트 M(3325)- 주입액 저장소로부터의 주입액에 연결;
포트 N(3326)- 흡착제 내로의 투석물 흐름에 연결.
일 구체예에서, 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 튜브 세그먼트는 포트 D(3318)를 통해서 진입하는 헤파린(3314)의 유체 흐름을 포트 C(3317)을 통해서 진입하는 혈액의 유체 흐름에 연결한다. 혼합된 헤파린과 혈액은 포트(3317a)를 통해서 펌프 세그먼트(3301)를 경유하여 매니폴드(3300)의 포트(3317b)내로 흐른다. 압력 변환기는 매니폴드 구조(3300)에 형성된 멤브레인(3305)과 물리적인 소통관계에 있으며, 이어서, 그러한 멤브레인은 혈액 및 헤파린 유체를 포트 A(3315)를 통해서 통과시킨다. 포트 A(3315)에서 매니폴드(3300)밖으로 나온 유체 흐름은 매니폴드(3300)의 외부에 있는 투석기(3330)를 통해서 통과한다. 투석된 혈액은 포트 G(3321)를 통해서 다시 매니폴드(3300)내로, 그리고, 압력 변환기와 물리적인 소통관계에 있는 매니폴드 구조(3300) 내에 성형된 경로로서 형성된 세그먼트(3307)내로 통과한다. 이어서, 유체는 포트 H(3322)를 통해서 세그먼트로부터 환자 반송 라인내로 통과한다.
별도로, 투석 유체는 저장소로부터 포트 E(3319)를 경유하여 매니폴드(3300)에 진입한다. 저장소내의 유체는 그 내부에 주입액을 지니며, 이는 먼저 포트 M(3325)을 경유하여 매니폴드(3300)에 진입하고, 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 세그먼트를 통해서, 또 다른 포트(3325a)를 통해서, 펌프와 소통관계에 있는 세그먼트(3302)를 통해서, 그리고 다시 포트(3325b)를 경유하여 매니폴드(3300)내로 통과한다. 주입액은 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 세그먼트를 통해서 통과하고, 포트 K(3324에서 매니폴드(3300)를 빠져나와서, 그곳에서 저장소내로 통과한다. 포트 E(3319)를 경유하여 매니폴드에 진입하는 투석 유체는 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 세그먼트를 통해서, 또 다른 포트(3319a)를 통해서, 펌프와 소통관계에 있는 세그먼트(3303)을 통해서, 그리고 다시 포트(3319b)를 경유하여 매니폴드(3300)내로 통과한다.
투석물 유체는, 한 쌍의 밸브(3311)와 물리적인 소통관계에 있는, 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 세그먼트내로 통과한다. 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 세그먼트는 투석물 유체를 또 다른 쌍의 밸브(3313)에 통과시킨다. 그러한 세그먼트는 압력 변환기(3308) 및 임의 온도 센서(3310)와 물리적인 소통관계에 있다. 투석물 유체는 포트 F(3320)을 통해서 매니폴드(3300)를 빠져나와서 투석기(3330)내로 통과시키는 라인내로 통과된다.
투석기(3330)로부터 배출되는 라인은 유체를 다시 포트 B(3316)을 통해서 매니폴드(3300)내로 통과시키고, 제 1 쌍의 밸브(3311), 제 2 쌍의 밸브(3312) 및 압력 변환기(3306)와 물리적인 소통관계에 있는, 매니폴드 구조(3300)내로 성형된 경로로서 형성된 세그먼트내로 통과시킨다. 사용된 투석물 유체는 포트(3326b)를 통해서 매니폴드(3300)를 빠져나오고, 펌프와 소통관계에 있는 세그먼트(3304)를 통해서 통과하고, 다시 포트(3326a)를 경유하여 매니폴드내로 통과한다. 포트(3326a)와 유체 소통관계에 있는 세그먼트는 압력 변환기(3309)와 물리적인 소통관계에 있으며, 유체를 포트 N(3326)을 통해서 흡착제 재생 시스템으로 통과시킨다.
그러한 포트는 순환로 튜브 0.268" x 0.175" 튜브 또는 항응고제 및 주입액 튜브 0.161" x 0.135"를 위해서 설계된다. 바람직하게는, 튜브 포트는 적합한 용매로 결합된다.
도 33에 도시된 밸브(3311, 3312, 3313)은 매니폴드내의 상이한 장소에서 정위될 수 있음을 인지해야 한다. 도 86을 참조하면, 밸브(8611)(도 33에서의 밸브(3311))는 밸브(8612)(도 33에서 밸브(3312))에 인접되어 그와 평행하게 매니폴드(8600)의 중심 수직 부분(8650)에 정위될 수 있다. 또한, 상부 수평 부분(8630)과 하부 수평 부분(8640)을 함께 연결하는 매니폴드(8600)의 중심 수직 부분(8650)상에는, 밸브(8613)(도 33에서 밸브(3313))가 있다. 밸브(8613)는 중심 수직 부분(8650)의 하부 상에 있으며, 밸브(8611, 8612)의 실질적으로 아래에 정위되어 그 사이의 중간에 있다.
일 구체예에서, 2-웨이 밸브는 인스트루먼트 상에 장착된 밸브 구동기를 지님으로써 작동하고, 이하 추가고 상세히 기재하고 있는 바와 같이, 분출 밀봉부 상의 탄성 격막을 압박하여 각각의 경로를 통한 투석물 흐름을 방지한다. 분출 밀봉부 개구는 대략 0.190" 직경이어서, 채널 기하구조와 매칭된다. 밸브의 내부를 통한 단면 경로는 밸브가 개방되는 때의 0.190" 직경과 적어도 동등하다. 밸브가 폐쇄 위치에 있는 때에, 밸브 구동기 및 탄성 격막은 분출 밀봉부 둘레의 유체 경로 공간의 대부분을 소비하여 공기 포획의 잠재성을 최소화시킨다. 유체 경로 내의 사공간(dead space)을 최소화시킬 뿐만 아니라 격막이 부압(negative pressure) 조건하에 중심 유체 경로 둘레에서 붕괴되는 것을 방지하는 것을 돕는 중간-바디상의 융기된 플라스틱 특징부가 존재한다. 탄성 격막은 중간-바디 표면상의 그루브내로 맞춰지는 주변 둘레의 o-링 특징부를 지닌다. o-링은 중간-바디와 후면 커버 사이에 압박되어 유밀한(fluid tight) 밀봉부를 형성시킨다. o-링 상에 대략 30% 압박을 위한 설계가 제공된다. 2-웨이 밸브는 매니폴드를 통한 투석물 흐름의 방향을 제어한다.
매니폴드는 인스트루먼트 내의 센서의 사용을 통해서 격막을 가로질러 유체 압력을 모니터링하게 하는 구조물을 함유한다. 유체는 후면 커버 측상의 격막 아래에 있는 입구 및 출구 구멍을 통해서 중간-바디의 전면 커버 측 상의 채널로부터 흐르도록 허용된다. 압력 감지 구조물의 내부를 통한 단면 경로는 적어도 0.190"에 동등하다. 내부 경로는 격막과의 충분한 유체 접촉을 제공하면서 공기 포집을 최소화하도록 설계된다. 탄성 격막은 중간-바디 표면상의 그루브내로 맞춰지는 주변 둘레에 o-링 특징부를 지닌다. o-링은 중간-바디와 후면 커버 사이에 가압되어 유밀한 밀봉부를 형성시킨다. o-링 상에 30% 압박을 위한 디자인이 제공된다.
밸브 및 격막은 다양한 상이한 재료로부터 상이한 공정에 의해서 제조될 수 있다. 일 구체예에서, 탄성 부품은 실리콘으로부터 제조된다. 또 다른 구체예에서, 탄성 부품은 다양한 열가소성 엘라스토머로부터 제조된다. 투 샷 성형(Two shot molding)이 이용되어 밸브 및 격막을 후면 커버에 부착시킬 수 있다. 밸브 및 격막의 투 샷 성형은 이들 부품을 매니폴드내로 개별적으로 조립하는 필요를 제거하고, 그에 따라서, 노동 비용을 절감시키고 매니폴드 조립체의 품질을 개선시킬 것이다.
매니폴드 디자인에서의 펌핑 부품은 PVC 헤더 튜브(PVC header tubing)으로서 정의되었다. 인스트루먼트의 회전식 연동 펌핑 시스템과 조합된 이들 헤더는 혈액, 투석물 및 주입액의 흐름을 제공한다. 투석물, 주입액 및 항응고제를 위한 순환로 튜브 재료는 바람직하게는 뒤틀림 내성 재료, 예컨대, Natvar 및 모든 TEKNIplex 회사들에 의해서 압출된 (80A durometer) Colorite, Unichem PTN 780으로 일컬어지는 튜브이다. 투석물 라인을 위한 튜브 치수는 0.268" x 0.189" 내지 0.268" x 0.175" 범위이다.
매니폴드 세그먼트들을 탄성 멤브레인을 통해서 하나 이상의 센서와 효과적인 열적, 광학적 또는 압력 소통 관계가 되게 하기 위해서, 감지 장치에 대한 유체 흐름의 충분히 근접한 노출을 생성시키는 것이 중요하다. 그렇게 하는 한 가지 방법이 도 34에 도시되어 있다. 매니폴드 세그먼트(3400)는 유체 경로(3410)내의 돌출부, 부재, 또는 다른 구조물(3408)의 블록킹 및 전용(redirecting) 위치에 기인하여 상향으로 이동하도록 유발되는 유체 흐름(3410)을 수용한다. 유체는 상향으로 이동하고 멤브레인(3405)와 구조물(3408) 사이에 집중되어 개선된 감지를 가능하게 한다. 그러나, 그러한 구체예는 혈액 응고를 생성시켜서, 벤드(bend: 3401, 3415) 또는 부압으로 인한 구조물(3408)의 상부(3407)에 대한 멤브레인(3405)의 베이스(3406)의 유착에 의해서 야기되는 폐색을 형성시킬 잠재성이 있다.
이제, 도 35a 및 도 35b를 동시에 참조하여 보면, 헬액 응고 또는 폐색의 잠재성을 최소화시키기 위해서, 감지 세그먼트로도 일컬어지는, 탄성 멘브레인(3505)을 통한 하나 이상의 센서와 열적, 광학적 또는 압력 소통 관계에 있는 매니폴드 세그먼트(3500)의 구조가, 응고 또는 폐색의 가능성을 증가시킬 수 있는 예리한 방향전환, 벤드, 또는 U-자형 경로를 생성시키는 것을 피하면서도, 흐름 유체와 세그먼트 상에 또는 그에 인접하여 자리한 센서 사이에 충분한 접촉을 여전히 제공하는 방식으로 설계되는 것이 바람직하다. 도 35a와 도 35b를 참조하면, 내부 유체 경로(3515)는 상부 표면과 하부 표면에 의해서 결정되는데, 상기 상부 표면은 경로(3515)를 통해서 발생하는 열적, 광학적 또는 압력 소통관계로 센서가 위치될 수 있는 멤브레인(3505)을 포함하고, 상기 하부 표면은 a) 경로(3515)의 높이를 제 1 높이로부터 제 2 높이로 벽(3525)의 길이를 따라서 감소시키는 제 1 상향 경사 벽(3525), b) 제 2 높이에서 동일한 경로 높이(3515)를 유지하는 평탄 세그먼트(3526), 및 c) 벽(3527)의 길이를 가로지른 경로(3515) 높이를 제 2 높이로부터 제 1 높이로 다시 증가시키는 하향 경사 벽(3527)에 의해서 정해진다. 벽(3525, 3527)의 각을 이룬 상향경사/하향경사는 유체 경로(3515)를 좁게 한다. 그러나, 동시에, 각을 이룬 벽(3525, 3527)과 평탄 세그먼트(3526)에 의해서 정해진 세그먼트의 폭은 이러한 감지 세그먼트 전후에 매니폴드 부분에 비해서 넓어진다. 감지 세그먼트 전후의 매니폴드 세그먼트에 비한 감지 세그먼트의 높이 감소 및 폭 증가는 유체의 실질적인 일정한 속도를 제공하여, 그에 의해서, 혈액을 용혈시킬 수 있는 속도변화를 피하고, 사공간을 제거하며, 낮은 레이놀즈 수를 유지시키면서, 여전히 센서가 측정을 수행하는 가요성 멤브레인(3505)을 위한 필요 접촉 면적을 제공한다. 일 구체예에서, 하나 이상의 포스트(3535)가 유체 경로(3515)내로, 평탄 표면(3526) 위에, 그리고 멤브레인(3505) 아래에 통합되어 부압으로 인한 멤브레인(3505)의 완전한 붕괴를 방지한다.
상기 논의로부터 인지될 수 있는 바와 같이, 매니폴드의 혈액 및 투석 순환로는 함께 용접되는 복수의 플라스틱 부품이 아니라 단일 부분의 성형된 플라스틱에 의해서 정해질 수 있다. 그러나, 혈액 및 투석 순환로가 재료의 단일 개별 부분에 의해서 정해지는 경우에, 특정의 문제가 발생한다. 특히, 도 33에서의 포트(3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a, 및 3326b)는, 각각의 포트를 규정하는 실린더형 돌출부가 매니폴드 표면으로부터 직접적으로 수직으로 연장되거나, 달리 설명하면, 실린더형 돌출부가 부착되는 매니폴드의 부분의 측으로부터 실질적으로 0(제로)도(degree)로 각을 이루고 있다면, 비용효과적이고 신뢰성 있게 성형하기에 문제가 있다. 포트가 완전히 수직인 형태로 제작된다면, 성형 기계로부터의 핀이 용이하게 제거될 수 없다. 도 33 및 도 36을 동시에 참조하면, 포트 구조(3655)를 규정하는 실린더형 돌출부를, 표면(3675)에 의해서 정해지는 바와 같이, 그러한 돌출부(3655)가 부착되는 매니폴드(3645) 측에 대해서 각을 이루게 함으로써 포트(3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a, 및 3326b)를 제조하는 것이 바람직할 것이다. 따라서, 일 구체예에서, 내부 매니폴드 포트는 매니폴드 표면에 대해서 일정한 각을 이룰 것이다. 이러한 각은 두 각을 이룬 포트 사이에 삽입되는 어떠한 펌프 튜브 세그먼트에 대한 스트레스를 추가로 감소시킨다. 이는 추가로 펌프 튜브 세그먼트를 약간 굴곡된 벤트(bent), 또는 달리, 비선형 모양으로 위치시켜서 펌프 헤더 접촉 표면에 더 우수하게 순응되게 한다. 일 구체예에서, 각을 이룬 포트의 중심에 수직인 선과 매니폴드 측에 수직인 선에 의해서 정해지는 각도는 20도 미만, 바람직하게는, 10도 미만이다. 일 구체예에서, 각도는 대략 10도이다. 일 구체예에서, 내부 매니폴드 포트(3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a, 및 3326b)는 상기 언급된 각도로 제작되어면서, 나머지 포트는 대체로 0(제로)에 동일한 각도이다. 또 다른 구체예에서, 도 37에 도시된 바와 같이, 실린더형으로 기재되고 있는 돌출부(3655)는 내부 영역 또는 공간(3753)을 지니며, 그러한 영역 또는 공간에서 베이스(3754)는 실질적으로 평탄하고 굴곡되지 않지만, 공간(3753)을 한정하는 내부 구조의 나머지는 굴곡되어(3756) 유지된다. 또 다른 구체예에서, 모든 포트 또는 유체 경로는 내부 영역 또는 공간(3753)을 지니며, 그러한 영역 또는 공간에서 베이스(3754)는 실질적으로 평탄하고 굴곡되지 않는다.
매니폴드의 또 다른 구체예가 도 38 내지 도 40에 도시되어 있으며, 그러한 매니폴드에서 혈액 및 투석물 유로는 단일의 콤팩트 플라스틱 유닛으로 성형되어 있다. 일 구체예에서, 매니폴드(3800)는 빌트인(built-in) 성형된 혈액 및 폐기물 유로를 지니는 콤팩트 플라스틱 유닛을 조립하기에 용이하다. 임의로, 센서, 펌프 및 혈액필터 카트리지가 또한 유닛에서 오목 몰딩내로의 삽입에 의해서 콤팩트 플라스틱 유닛과 일체화될 수 있다. 일 구체예에서, 본 발명의 투석 시스템은 처리당 8시간 이상, 그리고 72 시간까지 연속적으로 작동될 수 있다. 유체는 정해진 입구 및 배출 포트를 통해서, 예컨대, 외부 펌프로 그리고 그로부터, 폐기물 UF 저장소로, 또는 환자 반송 라인으로 매니폴드를 유출입함을 인지해야 한다.
도 39는 본 발명의 일 구체예에서의 매니폴드(3900)의 모듈 어셈블리를 도시하고 있다. 펌핑 섹션(3930)은 각각 혈액 및 폐기물 펌프(3903, 3913)를 포함한다. 모듈(3940)은 혈액 및 한외여과 폐기물을 위한 성형된 유로(3942) 및 혈액여과 카트리지(3908)를 포함한 혈액여과 모듈(3950)을 포함한다. 그러한 모듈 설계는 단일의 콤팩트 구조로의 다양한 모듈들의 신속하고 용이한 조립을 가능하게 한다.
도 40은 도 39의 중간-바디 모듈(3940)의 확대도를 도시하고 있다. 일 구체예에서, 중간-바디 모듈(4040)은 혈액 및 폐기물을 운반하기 위한 빌트인 성형된 유로(4041)를 포함한다. 연결 포트(4042)가 또한 (루어 접속기 및 튜브를 통해서) 중간-바디 모듈(4040)의 한 단부에서 펌프에 그리고 중간-바디 모듈(4040)의 다른 단부에서 혈액여과 카트리지에 연결하기 위해서 중간-바디 모듈내로 성형된다.
도 38을 다시 참조하면, 혈액은 매니폴드 튜브 세그먼트와 압력 소통관계에 있는 혈액 정량 펌프(3803)를 사용하여 혈액 입구 포트(3801) 및 성형된 유로(3802)를 통해서 매니폴드(3800)내로 유도된다. 혈액 정량 펌프(3803)는 성형된 유로(3804)를 통해서 혈액을 혈액여과 카트리지(3808)내로 펌핑한다. 입구 압력 센서 영역(3806, 3807)이 또한 성형된 유로(3802, 3804)로 매니폴드(3800)내로 일체화된다.
도 38을 다시 참조하면, 투과anf 부위(3809)로부터의 폐기물이 성형된 유로(3814)를 통한 폐기물 정량 펌프(3813)에 의해서 배출되며, 그러한 유로는, 일 구체예로, 유로(3814)에 인라인으로 자리한 통합된 압력 센서 영역(3815)을 지닌다. 폐기물은 성형된 유로(3816)를 통해서 펌핑되며, 그러한 유로는, 일 구체예에서, 폐기물 배출 포트(3819)를 통해서 매니폴드(3800)를 빠져나오면서 그러한 유로(3816)와 인라인으로 있는 통합된 혈액 누출 탐지기 영역(3817) 및 폐기물 유량계(3818)를 지닌다.
일 구체예에서, 혈액여과 카트리지(3808)는 일회용이고, 매니폴드(3800)내의 상응하는 성형된 오목부내로 분리 가능하게 일체화되어서 한외여과 순환로를 완성시킬 수 있다. 매니폴드(3800)는 또한 인터페이스(interface)를 잉여 핀치 밸브에 제공하여 공기가 환자의 혈관계에 진입하는 것을 방지한다. 핀치 밸브는 전력이 인가되지 않는 때에는 폐쇄(폐색)된 위치에 있도록 설계된다.
성형된 유로(3802, 3804, 3810, 3814 및 3816)는 매니폴드(3800)의 혈액 및 한외여과액 흐름 순환로를 규정한다. 일 구체예에서, 이들 유로는 일회용 튜브 및 복수의 인터페이싱(interfacing) 부품, 예컨대, 3일 이상 동안 혈액 및 한외여과물의 접촉에 적합한 조인트를 포함한다. 그러한 조인트는 바람직하게는 적어도 5 lbs. 강도 및 600mmHg에 대한 밀봉부(즉, 혈액여과 최대 경막 압력보다 큼)를 지니도록 설계된다. 일 구체예에서, 유로(3802, 3804 및 3810)에 상응하는 혈액 세트 튜브는 50㎖/분의 혈류를 공급하기에 적합한 길이 및 내경을 지닌다. 일 구체예에서, 혈액여과기를 포함한 혈액 세트 튜브의 초기 용적은 40ml 미만이다. 혈액 세트 튜브는 혈액 정량 펌프(3803)와 인터페이스되어 있다. 혈액 펌프(3803) 튜브는, 일 구체예에서, Tygon 브랜드의 포뮬레이션(formulation) S-50-HL, 크기 1/8" ID x 3/16" OD x 1/32" 벽으로 이루어진다.
유사하게, 일 구체예에서, 유로(3814 및 3816)에 상응하는 한외여과액 세트 튜브는 500 ml/Hr(8.33 ㎖/분)의 한외여과물 흐름을 공급할 수 있다. 한외여과액 세트 튜브는 또한 폐기물 정량 펌프(3813)와 인터페이스되어 있다. 폐기물 정량 펌프(3813) 튜브는, 일 구체예에서, Tygon 브랜드의 포뮬레이션 S-50-HL, 크기 3/32" ID x 5/32" OD x 1/32" 벽으로 이루어진다.
본 발명의 매니폴드는 혈액, 투석물, 폐기물 유체, 및 보충 유체를 위한 성형된 유로를 포함하기 때문에, 전체 유로가 휴대용의 복합 매니폴드로서 용이하게 제작될 수 있다. 매니폴드는 또한 취급이 용이한데, 그 이유는 매니폴드 외부의 모든 가요성 튜브가 매니폴드의 한 측상에 부착되어 있기 때문이다. 빌트인 성형된 유로를 지니는 매니폴드의 사용은 고장 안전성 처리(fail-safe treatment)를 향상시키는데, 그 이유는 단선(disconnection), 미스어셈블리(misassembly) 및 누출의 기회가 무수한 가요성 튜브를 사용하는 종래 기술의 시스템에 비해서 최소화되기 때문이다. 본 발명의 매니폴드의 사용은 또한 사용의 용이성을 향상시켜서 휴대성을 향상시킨다.
일 구체예에서, 투석 매니폴드는 독립형 콤팩트 유닛이어서, 이들이 환자로부터의 혈액을 처리하기 위해서 개별적으로 그리고 별도로 사용될 수 있게 한다. 또 다른 구체예에서, 두 매니폴드가 서로 연결되어 이중 스테이지 혈액 처리 시스템으로서 기능할 수 있다. 한 가지 예로, 혈액이 환자의 동맥 부위로부터 유도되어서 투석기를 통해서 통과하며, 그러한 투석기에서 다량의 폐기물 유체가 대류된다. 매니폴드는, 혈액이 재주입되기 전에, 동일한 양의 유체를 다시 혈액으로 반송시키기 위해서 사용된다. 매니폴드는 폐기물 유체를 칭량하고 폐기물 백 내로 폐기시킨다.
당업자에게는 알려진 바와 같이, 혈액여과기, 또는 투석기, 카트리지(3808)는 벽이 반투막으로서 작용하는 복수의 중공 섬유 튜브를 추가로 포함하는 중공 튜브를 포함한다. 복수의 반투성 중공 섬유 튜브는 혈액여과 카트리지(3808)를 중공 섬유 튜브내의 혈액 흐름 부위(3805)와 중공 섬유 튜브 밖의 여과물 또는 투과물 부위(3809)로 분할한다. 혈액이 혈액 부위(3805)를 통해서 통과함에 따라서, 혈장수(plasma water)가 중공 섬유 튜브의 반투막을 가로질러 통과한다. 혈액여과 카트리지(3808)는 작은 혈액 여과기이다. 보다 농축된 혈액이 성형된 유로(3810)를 통해서 카트리지(3808)로부터 흘러나오고, 혈액 배출 포트(3811)를 통해서 매니폴드(3800) 밖으로 흘러나온다. 공기 검출기 영역(3812)이 또한 혈액 반송 유로(3810)내로 일체화된다.
이하 설명은 본 발명의 일 구체예에 따른 혈액 여과기, 또는 투석기, 3808의 예시적인 물리적 상세사항이다:
Figure 112013081877515-pct00002
투석 처리 동안에, 환자 또는 건강관리 제공자는 투석 장치에 상기 설명된 매니폴드 중 하나를 설치한다. 도 41을 참조하면, 투석 장치(4101)는 일회용 부품을 설치하도록 넓게 개방될 수 있는 전면 도어(4103)를 지닌다. 설치를 위해서, 매니폴드(4104)는, 상기 앞서 논의된 바와 같이, 투석 유닛(4101)에서의 목적으로 제공된 공간에 단순히 삽입되는 것을 필요로 한다. 투석기(4102)를 설치하는 것은 또한 지정된 리세스(reces)에서의 단순 삽입을 포함한다. 전면 도어(4103)에는, 펌프 튜브가 롤러와 펌프 슈즈 사이를 요리조리 빠져나가는 것이 요구되지 않음에 따라서, 아주 용이하게 일회용 부품을 적재하게 하는 펌프 슈즈(4105)가 구비된다. 추가로, 이러한 배열은 비-일회용 부품, 예컨대, 압력 판독기, 센서 및 그 밖의 부품에 대한 적절한 정렬을 보장하는 방식으로 투석시(4102)와 매니폴드(4104)를 설치하는 것을 가능하게 한다. 이러한 패키징된 단순한 방법은 용이한 일회용품의 적재 및 시스템의 세정을 가능하게 한다. 이는 또한 흐름 순환로가 적절히 구성되고 사용 준비되는 것을 확실히 한다.
도 42를 참조하면, 일 구체예에서, 매니폴드(4202)는 투석 시스템(4201)의 수직 전면 패널(4203)상에 장착된다. 매니폴드(4202)는 복수의 정렬 메카니즘에 의해서 이러한 패널(4203)상에 정확하게 위치된다. 제 1 정렬 매카니즘은 매니폴드(4202)내의 정렬 구멍과 맞물리는 패널(4203)내의 복수의 정렬 핀을 포함한다. 제 2 정렬 매카니즘은, 도어(4206)가 폐쇄되고 최종적인 정확한 위치가 얻어질 때까지, 특수 장착된 위치에 매니폴드(4203)를 유지시키는 하나 이상의 래치를 포함한다. 일 구체예에서, 매니폴드(4202)의 후면 커버는 상하에 두 개의 설계 탭(designed-in tab)을 지닌다. 이들 탭은 도어(4206) 폐쇄 및 후속된 매니폴드(4202)의 정확한 위치의 배치 전에 제 1 고정 위치에서 매니폴드(4202)를 걸쇠로 고정한다. 이들 탭은 수동적으로 풀리거나 손으로 매니폴드(4202)를 강제로 제거함을 요구하는 볼 멈춤쇠(ball detent)에 의해서 풀릴 수 있는 잠금 매카니즘을 가능하게 한다. 또 다른 구체예에서, 잠금 매카니즘은 후면 커버의 상부에서의 스프링 적재된 삽입 및 풀림 매카니즘을 포함할 수 있다. 이러한 매카니즘은 상부 래치와 하부 래치 사이에 연결 로드(connecting rod)를 지닌다. 상부에서 풀림 매카니즘이 작동하면, 하부 래치가 또한 풀린다.
제 3 정렬 메카니즘은 매니폴드(4202)의 일반적인 위치 및 형태를 유도하는 콘튜어 가이드(contoured guide: 4208)를 포함한다. 그러한 콘튜어 가이드(4208)는 바람직하게는 매니폴드(4202)의 물리적인 구조와 교합(mating)되거나, 매칭되거나, 달리, 이를 보완하도록 형성되어 있다. 일 구체예에서, 가이드(4208)는 일반적으로 직사각형이며, 상기 기재된 바와 같이, 매니폴드(4202)의 제 1 세그먼트, 제 2 세그먼트 및 연결 세그먼트 측에 의해서 한정된 공간 내부에 피팅(fitting)되도록 구성되어 있다. 제 4 정렬 메카니즘은 하나 이상의 스프링 적재된 압력판(4205)을 지니는 도어(4206)를 포함하며, 그러한 압력판은 도어(4206)와 전면 패널(4203) 사이에 매니폴드(4202)를 고정시켜서, 밸브 작용과 압력 감지에 충분한 압력을 가한다. 도어(4206)는 또한 유체의 회전 연동 전달을 위해서 펌핑 부품에 충분한 압력을 가하는 4개의 압력 슈즈를 포함한다.
정렬 메카니즘 중 하나 이상이 단독으로 또는 조합되어 사용되어서 매니폴드에 필요한 정렬 및 가압 위치를 달성시킬 수 있음을 인지해야 한다. 추가로, 정렬 메카니즘은 투석 장치 인클로저(enclosure)내의 리세스 영역의 표면에 결합됨이 인지되어야 한다. 리세스 영역은 전면 패널(4203)을 포함하며, 이러한 전면 패널은 투석 장치 하우징에 비해서 리세싱되어 있고, 4 개의 벽(제 1 벽, 제 2 벽, 제 3 벽 및 제 4 벽)에 의해서 경계를 이루고 있으며, 그러한 벽은 전면 패널(4203)로부터 상향으로 연장되어 투석 장치 인클로저와 만나서 그에 고정적으로 결합된다. 리세스는 충분히 깊고 도어(4206)을 수용하도록 구성되어 있다.
감지 시스템
상기 언급된 바와 같이, 투석 시스템, 특히, 상부 제어기 유닛은 매니폴드의 부분, 특히, 메니폴드 또는 매니폴드 구조에 내장된 멤브레인의 투명한 부분과 상호작용하여 특정 파라미터 또는 상태, 예컨대, 유량, 온도, 압력, 나트륨의 존재, 암모니아의 존재, pH 수준, 혈액 누출, 폐색 또는 공기 버블을 감지하는 감지 시스템을 포함한다. 예를 들어, 혈액 누출, 공기 버블, 및/또는 폐색을 대한 감지는 매니폴드의 소정의 영역에 그리고 그 둘레에 부착된 투석 장치에 광학 센서를 포함시킨으로써 달성된다. 매니폴드는 복수의 튜브 지지 그래킷을 포함할 수 있으며, 그러한 브래킷은, 매니폴드가 설치되고 도어가 닫힐 때에, 설비에 별도로 장착되는 광학 센서, 예컨대, Optek 센서내로 순환로 튜브를 정확하게 위치시키는 것을 용이하게 한다. 센서는 동맥 라인에서의 폐색의 검출, 투석기 하류의 혈액 라인에서의 혈액 누출의 검출 및 정맥 혈액 라인에서의 공기 검출을 위한 수단을 제공한다. 브래킷은 센서 한쪽 상의 튜브를 누르고 있으며, 튜브 포트가 센서의 다른 쪽을 누르고 있다. 이들 광학 센서는 U자형 장치이며, 매니폴드가 설치되는 때에, 이러한 장치 내로 튜브가 강제된다. 튜브 지지 브래킷은 튜브를 지지하여, 사용자 측에서의 추가 노력 없이, 세 개의 모든 이들 센서가 매니폴드를 적재하는 움직임과 동일한 움직임으로 적재된다. 다른 시스템 중에서도, 유량, 온도, 단선, 중심 정맥 압에 대한 감지 시스템이 이하 추가로 기재된다.
유량
일 구체예에서, 투석 시스템은 물리적인 접촉 없이 모니터링되는 유체에서 직접 음향 신호를 생성시켜서 음파 전이시간의 측정을 기반으로 하는 개선된 정확성으로 흐름 측정을 제공하는 능력을 지니는 비-침습 또는 비-접촉 유형의 음파 유량계를 포함한다. 추가로, 본 유량계가 상기 기재된 매니폴드 중 하나와 함께 사용되어 매니폴드 내의 흐름을 비-침습적으로 측정할 수 있음이 고려된다.
도 43은 예시적인 광-음향 유량계(4300)를 도시하는 회로도이다. 유량이 측정되어야 하는 유체(4304)는 화살표(4306)로 표시된 방향으로 유체-지지 경로(4305), 예컨대, 파이프, 튜브, 또는 메니폴드 세그먼트에 의해서 운반된다. 광-음향 펄스 유량계(4300)는 광 방출 시스템(4310)을 포함한다. 일 구체예에서, 그러한 시스템(4310)은 LED 또는 솔리드 스테이트 레이저(4307)를 추가로 포함하고, 이는 신호 공급원(4308)에 의해서 사인 방식(sinusoidal manner)으로 여기된다. 또 다른 구체예에서, Q-스위치 루비 레이저(Q-switched ruby laser)가 시스템(4310) 대신 사용될 수 있다. 당업자는 본 기술분야에 공지된 어떠한 다른 적합한 광 생성 시스템이 이러한 목적을 위해서 사용될 수 있다는 것을 인지할 것이다.
광 발생 시스템(4310)은 빔(4309)을 경로(4305)의 벽(즉, 매니폴드 세그먼트)에 형성된 광학적 구멍, 또는 광학적으로 투명한 섹션을 통해서 유체(4304)에 투사한다. 일 구체예에서, 투사된 광학 빔(4309)은 유체-지지 경로(4305)의 축(4312)의 방향에 수직인 방향으로 유체(4304)를 통해서 횡단한다. 튜브(4305)의 광학적으로 투명한 섹션은 광학 공급원(4310)의 특정 파장에 투명해야 한다. 광학 공급원(4310)의 파장은 광이 시스템에 의해 유량을 측정하고자 하는 유체(4304)에 의해서 용이하게 흡수되도록 선택되어야 한다. 추가로, 본 시스템(4300)이 매니폴드와 함께 사용되는 때에, 광 생성 시스템(4310)이 바람직하게는 투석 장치에 함유되며, 그러한 투석 장치내로 일회용 매니폴드가 적재되고 매니폴드와 정렬되어 생성된 광학적 빔(4309)이 매니폴드의 투명한 섹션을 통해서 통과되게 함이 인지되어야 한다.
광학 빔(4309)이 유체(4304)내로 통과함에 따라서, 광학 빔과 연관된 열 에너지가 유체내로 흡수된다. 열의 흡수는 빔(4309)의 방향을 따라 발생하고, 유체(4304)에서의 열적 변동을 야기시킨다. 이들 열적 변동은 편재된 유체 가열로 나타나며 유체내의 열적 팽창을 야기시킨다. 이러한 열적 팽창의 결과로서, 음향 신호(4311)가 생성된다. 유체(4304)에서의 압력 변화와 관련되는 이러한 신호의 본질은 광학 신호 생성 요소(4307)에 전력을 가하는데 사용된 신호 공급원(4308)에서 생성된 파형을 모사한다. 이러한 압력 변화는 경로(4305)내의 광학 빔(4309)의 위치와 관련하여 상하류 모두에 전파된다.
당업자에게는 공지된 바와 같이, 각각 센서(4313 및 4314)에 의해서 상하류에서 수신된 음향 신호는 서로 위상을 벗어날 것이다. 상하류에서 수신된 음향 신호 사이의 위상 차이의 양은 유량에 직접 비례한다. 추가로, 일회용 매니폴드와 함께 사용되는 경우에, 센서(4313 및 4314)는 매니폴드 튜브에 근접되어 정위되거나 매니폴드 튜브내에 내장됨을 인지해야 한다.
따라서, 일 구체예에서, 음향 검출기 T1(4313) 및 T2(4314)가 광학 빔(4309)으로부터 등거리로 각각 상류 및 하류에 위치되어서, d1(4313a)과 d2(4314a)가 동일하게 한다. 또 다른 구체예에서, 상하류의 4313과 4314의 위치는 4309로부터 등거리일 필요가 없다. 검출기 T1 및 T2는 압력 변환기 또는 음향 변환기, 예컨대, 마이크로폰일 수 있다. 마이크로폰 카트리지, 예컨대, Panasonic Corporation에 의해서 제작된 Model WM-55A103이 이러한 적용에 적합하다.
검출기 T1(4313) 및 T2(4314)는 유체 흐름을 조사하여 검출기 T1(4313) 및 T2(4314)가 위치되는 지점에서의 음향 신호(4311)를 검출한다. 음향 신호(4311)의 압력 변화(소리)가 순환로(4305)의 벽을 통해서 센서(4313 및 4314)에 전달됨으로서, 조사(interrogation)가 음향적으로 일어난다.
제 1 수신 증폭기(4315)가 검출기 T1(4313)에 연결되어 있고, 제 2 수신 증폭기(4316)가 검출기 T2(4314)로부터의 출력을 수신하도록 연결되어 있다. 제 1 및 제 2 증폭기(4315 및 4316)의 출력부는 게인 조절 구성요소(gain control element: 4319 및 4320)를 통해서 각각 제 1 및 제 2 위상 감지 검출기(4317 및 4318)의 입력부에 연결되어 있다. 위상 감지 검출기(4317 및 4318)의 한 가지 실행은 본 기술 분야에서 "락인앰프(lock in amplifier)"로서 공지되어 있다. 신호가 증폭기(4315, 4316) 및 위상 감지 검출기(4317, 4318)에 의해서 처리된 후에, 4317 및 4318의 출력물이 저역 통과형 필터(low pass filter:4321 및 4322)를 통해서 통과하여, 고주파 노이즈 성분, 또는 위상 감지 검출 공정(4324)으로부터 남는 리플(ripple)이 신호로부터 제거된다. 필터(4321 및 4322)의 생성되는 출력물은, 발생기(4308)의 본래 신호와 관련하여, 각각 4313 및 4314에 의해서 검출된 음향 신호의 상대적인 위상을 나타내는 정상 신호들이다. 따라서, 광-음향 유량계는, 기준 신호와 관련하여, 상류 및 하류 음향 신호의 위상 각의 지표를 제공한다.
위상 감지 검출기 구성요소에 의한 처리 및 위상 검출 후에, 상류 및 하류 위상 각 신호가 덧셈/뺄셈 유닛(4323)에 공급된다. 덧셈/뺄셈 유닛(4323)의 출력물은 음향 검출기 T1(4313)에 의한 상류 수용 음향 신호와 음향 검출기 T2(4314)에 의한 하류 수용 음향 신호 사이의 위상차를 나타낸다. 이들 음향 신호들 사이의 이러한 위상차는 유체의 유량에 직접적으로 비례하고, 당업자라면 인지할 수 있는 바와 같이, 실질적인 유량 또는 그러한 유량에 대한 변화를 계산하기 위한 기초로서 사용될 수 있다. 유량을 계산하기 위한 모든 수단은 적어도 위상차 데이터로부터 유량 또는 유량의 변화를 유도하기 위한 프로세서 및 소프트웨어 알고리즘을 포함한다. 따라서, 덧셈/뺄셈 유닛(4323)의 출력물은 유체(4304)의 유량 측정을 제공한다.
따라서, 상기 기재된 바와 같이, 일 구체예에서, 제 1 및 제 2 저역 통과 필터(4321 및 4322)의 출력 전압 신호가 샘플링되고, 유닛(4323)에서, 뺄셈되어 경로(4305)에서의 유체의 유량을 나타내는 위상차 신호를 결정한다. 당업자라면 음향 검출기의 출력물로부터 위상차를 계산하기 위한 어떠한 다른 적합한 수단이 사용될 수 있음을 인지할 것이다. 모든 그러한 수단은 위상차를 계산하기 위한 프로세서 및 하드 코드 또는 소프트 코드 소프트웨어 알고리즘을 포함한다.
앞서 언급된 바와 같이, 공급원(4308)에 의해서 생성된 신호는 상류 및 하류 음향 변환기 T1(4313) 및 T2(4314)에 대한 기준 신호로서 작용한다. 도 44는 도 43의 공급원(4308)에 의해서 생성된 기준 신호(4400a)를 도시하고 있다. 도 44는 각각 도 43의 게인 제어 증폭기(4315 및 4316)의 출력물에서의 신호 처리를 진행한 후의 각각의 음향파 신호(4400b 및 4400c)를 도시하고 있다.
일 구체예로, 광-음향 펄스 유량계가 당업자에게는 공지된 투석 시스템, 예컨대, 혈액투석, 혈액 여과 및/또는 혈액투석 여과 시스템에서의 유체의 유량을 비-침습적으로 모니터링하기 위해서 사용될 수 있다. 투석 동안 유량 측정이 요구되는 유체는 주로 각각 혈액 및 투석물 순환로에서의 혈액 및 투석물이지만; 당업자는 다른 유체, 예컨대, 주입액 또는 농축물의 유량이 또한 본 발명의 유량계에 의해서 측정될 수 있음이 인지될 것이다. 당업자는 또한 본 발명의 유량계가 또한 순환로/경로에서의 유체의 비흐름이 존재하는 경우를 나타낼 수 있음을 인지할 것이다.
따라서, 도 43을 다시 참조하면, 저역 통과 필터(4321 및 4322)의 신호 출력물 사이의 차이가 무의미하다면, 이는 유체의 흐름이 없음을 암시할 것이다. 투석 시스템 적용에서, 유체의 비흐름의 이러한 검출은 매우 유용한데, 그 이유는 이것이 환자에 연결된 동맥/정맥 카테테르의 단선과 같은 심각한 문제의 지표일 수 있기 때문이다.
또 다른 구체예에서, 매니폴드내의 흐름은 열적 유량계에 의해서 측정될 수 있다. 도 56은 투석 장치(5610)에서의 매니폴드(5602)와 함께 설치된 본 발명의 열적 유체 흐름 측정 장치(5601)를 예시하고 있다. 앞서 언급된 바와 같이, 매니폴드(5602)는 그 내부에 내장된 유체 유로 또는 튜브 순환로(5603)를 지닌다. 투석 장치(5610)는 일회용 매니폴드(5602)를 설치하기 위해서 개방될 수 있는 전면 도어(5620)를 지닌다. 추가로, 전면 도어(5620)에는, 도어(5620)가 폐쇄되는 때에, 정보를 판독하거나 전기 입력을 제공하기 위한 매니폴드(5602)상의 전기 포인트와 접촉할 수 있는 핀(5621)이 장착된다.
열적 유체 흐름 측정 장치(5601)는 추가로 일련의 접촉부(5611, 5612 및 5613)를 포함한다. 작동상으로는, 유체(예컨대, 혈액, 투석물 또는 다른 유체)가 유체 유로(5603)을 통해서 투석 동안 흐름에 따라, 이는 플라스틱 경로에 내장되는 제 1 접촉부(5611)를 통과한다. 접촉부(5611)는, 일 구체예로, 기계 전면 도어(5620)상의 핀(5621)인 전기 공급원과 전기 접촉되게 한다. 전기 공급원 또는 핀은 투석 장치(5610)내의 제어기에 의해서 제어된다. 전기 공급원은 전기 자극을 접촉부(5611)에 공급하며, 그러한 자극은 사인파(sine-wave) 방법을 기초로 하여 접촉부를 미세 가열하도록 작용한다.
일 구체예에서, 미세 가열 공정은 측정되는 유체에서의 0.1 내지 1.0℃의 온도 상승을 유발한다. 이러한 온도 상승은 제 1 접촉부(5611)에 위치한 미세 가열기에 의해서 유발되며, 그러한 가열기는 전기 자극의 수용시에 열을 생성시킨다. 본 발명의 열적 유체 흐름 측정 장치를 위한 미세 가열기는 적용에 적합한 어떠한 디자인을 사용하여 제작될 수 있다. 예를 들어, 일 구체예에서, 미세 가열기는 제 1 접촉 위치(5611)에 위치한 핀 둘레에 감긴 10 턴(turn)의 30g 구리 와이어로 제조된다.
접촉부(5611)가 미세-가열됨에 따라, 생성되는 열 에너지는 열 파동을 생성시키도록 작용하고, 그러한 열 파동은 제 1 접촉부(5611)로부터 하류로 전파된다. 복수의 접촉부, 일 구체예에서는, 2개, 즉 5612 및 5613인 복수의 접촉부가 제 1 접촉부(5611)로부터 하류에 위치하고 열 파동의 전파 시간을 측정하기 위해서 사용된다. 이어서, 그러한 파의 측정된 위상이 제 1 접촉부(5611)에 의해서 생성된 초기 파와 비교된다. 그렇게 측정된 위상차가 유량의 지표를 제공한다.
도 45는 흐름 측정에 사용될 수 있는 프로브를 지니는 유량계(4500a)의 일 구체예를 예시하고 있다. 채널(4501a)은 유체, 예컨대, 물 또는 실란 용액(0.9N)(4503a)이 흐르는 공간(4502a)을 포함한다. 일 구체예에서, 채널은 1 mm 내지 5 mm 범위(바람직하게 3 mm)의 높이, 3 mm 내지 13 mm 범위(바람직하게 8 mm)의 폭, 10 mm 내지 100 mm 범위(바람직하게 50 mm)의 길이, 3 mm2 내지 65 mm2 범위(바람직하게 24 mm2)의 채널 면적, 및/또는 1.5 mm 내지 7.22 mm 범위(바람직하게 4.36 mm)의 수력학적 직경을 지닌다.
유체의 흐름 방향이 화살표(4504a)에 의해서 도시되어 있다. 여기 프로브(excitation probe: 4505a)가 수신 프로브(4506a)에 가깝게 위치된다. 프로브들의 상대적인 거리는 디자인의 중요한 특징인데, 그 이유는 전기 자극이 여기 핀 또는 프로브(4505a)에 의해서 전달되어야 하는 여기 주파수가 프로브(4505a 및 4506a) 사이의 거리에 좌우되기 때문이다. 일 구체예에서, 여기 프로브 및 수신 프로브는 서로 2 인치 미만, 바람직하게는 0.8 인치 미만, 더욱 바람직하게는 대략 0.6 인치, 또는 대략 15 mm 거리로 위치되어 있다. 이러한 구체예에서, 여기 및 측정은 단지 두 접촉부를 필요로 하며, 각각의 접촉부는 접촉 표면(4507a)을 지닌다. 당업자는, 그러한 경우에, 일회용 매니폴드와 투석 장치와 관련하여 상기 나타낸 바와 같이, 3개 보다는 단지 두 접촉점이 요구될 것임을 인지할 것이다.
여기 핀 또는 프로브(4505a)는 채널(4501a)에 내장되며 열적 자극(열 파동의 형태로)을 흐름 유체에 제공하도록 작용하고, 이어서, 그러한 자극은 수신 프로브(4506a)에 의해서 감지되고 측정된다. 일 구체예에서, 핀 또는 프로브의 바디 직경은 0.03 인치 내지 0.15 인치 범위(바람직하게는 0.08 인치)이고, 상부 접촉 표면의 직경은 0.025 인치 내지 0.2 인치 범위(바람직하게는 0.125 인치)이며, 이러한 핀 또는 프로브는 금 도금된 놋쇠 또는 대략 8500 kg/m3의 밀도, 대략 1.09 W/mK의 열 전도도 및/또는 대략 0.38 J/KgK의 비열을 지니는 어떠한 다른 재료로 제조된다.
일 구체예에서, 여기 핀 또는 프로브(4505a)와 수신 핀 또는 브로브(4506a) 둘 모두의 바디는 매니폴드내로 성형된다(그리하여, 핀 또는 프로브가 유체와 물리적으로 접촉되지 않고, 이의 상부 접촉 영역이 매니폴드의 한 표면에 노출된다). 핀 또는 프로브의 바디는 셀 내의 중앙에 있고, 유체가 이를 통과한다. 핀의 상부는 노출되어서, 계기 패널로부터의 스프링 적재 접촉부가 열적으로 접촉되게 하여, 스프링 적재 접촉부와 핀의 접촉 표면 사이에 열 에너지의 전달이 이루어지게 한다.
예를 들어, 도 45를 참조하면, 본 발명의 열적 유량계(4500b)의 일 구체예의 측면도가 접촉 표면(4507b)과 함께 도시되는데, 그러한 접촉 표면은 (도 56에 도시된 바와 같이) 투석 장치의 계기 패널로부터의 스프링 적재 접촉부가 열 접촉될 수 있고 열 에너지가 스프링 적재 접촉부와 여기 핀 또는 프로브(4505b) 사이에 교환될 수 있도록 노출되어 있다. 채널(4501b)은 유체(4503b)가 흐르는 공간(4502b)을 포함한다. 유체 흐름의 방향은 화살표(4504b)에 의해서 도시되어 있다. 여기 프로브(4505b)는 수신 프로브(4506b)에 가깝게 위치되어 있고, 이들 각각은 접촉 표면(4507b)을 지닌다.
도 45는 추가로, 유체(4503c)가 흐르는 공간(4502c)을 포함하는 흐름 채널(4501c)의 단부로부터의 열적 유량계(4500c)를 나타낸다. 여기서는, 단지 수신 프로브(4506c) 및 이의 접촉 표면(4507c)을 도시하고 있다. 일 구체예에서, 수신 접촉부 또는 핀(4506c)은 여기 핀(4505b)의 구조와 유사한 구조를 지니고 있으며, 이의 상부(4507c)가 또한 노출되어 있다. 일 구체예에서, 수신 핀 표면(4507c)은 또한 낮은 열 용량 스프링 적재 접촉부로서 설계된다. 여기(4505a) 뿐만 아니라 수신(4506a) 프로브 또는 핀은 높은 열 및 전기 전도성을 지니는 적합한 재료로 제조되며, 일 구체예에서, 이는 금 도금된 놋쇠이다.
일 구체예에서, 투석 장치와 같은 인스트루먼트 내의 낮은 열 용량 스프링 적재 접촉부는 가열기 및 서미스터를 사용하여 온도 제어된다. 이어서, 온도 제어 기능은 스프링 적재 접촉부에서 생성된 온도파를 반사하는 프로브내의 코사인 온도파 형태를 생성시킨다. 여기 핀의 생성되는 여기 신호 특성은 다음과 같이 정의될 수 있다:
e s =E s cos(ωt)
여기서, ωt는 여기 주파수이다.
수신 핀의 열적 반응은 하기 방정식에 특징이 있다:
r r = R r sin(ωt+θ)
여기서, ωt는 여기 주파수이고, θ는 위상이다.
열 파동의 전파중 한 가지 대표적인 예가 도 46에 도시되어 있다. 도 46을 참조하면, 화살표(4601)는 채널에서의 유체 경로(4602)내의 유체 흐름의 방향(및 그에 따른 열 파동의 전파 방향)을 나타낸다. 측정 접촉부는 접촉부(4611, 4612 및 4613)로 표시된다. 미세 가열기가 제 1 접촉부(4611)에 가깝게 위치되며, 열 파동이 제 1 접촉부에서 발생되고, 이어서, 제 1 접촉부(4611)로부터 하류에 위치한 각각 제 2 및 제 3 접촉부(4612 및 4613)로 전파된다. 제 2 접촉부(4612)와 제 3 접촉부(4613) 사이의 거리는 4615이다.
도 46은 추가로 세 개의 접촉부(4611, 4612 및 4613)에서의 예시적인 파동 측정치(4620)를 예시하고 있다. 제 1 접촉부(4611)에서 생성된 열 파동은 제 1 곡선(4621)에 의해서 표시된다. 흐름이 좌측에서 우측으로 진행됨을 고려하면, 이러한 열 파동은 그러한 파동이 제 3 위치에서의 접촉부(4613)에 도달하는 시간 보다 약간 앞서 제 2 위치에서의 접촉부(4612)에 도달할 것이다. 제 2 및 제 3 접촉부(4612 및 4613)의 출력물은 각각 곡선(4622 및 4623)에 의해서 표시된다.
제 2(4622) 및 제 3(4623) 신호 사이의 위상 이동은 각각에 대한 영점 교차(zero crossing)의 지점을 비교함으로써 측정될 수 있다. 제 2 접촉부(4612)와 제 3 접촉부(4613) 사이의 거리(4615)를 각각의 영점 교차 사이의 시간(전파 시간으로도 일컬어짐)으로 나누면 유체의 유속(flow velocity)과 동일하다. 추가로, 계산된 유속을 유체 경로의 직경으로 곱하면 용적 유량이 산출된다.
열 파동은 온도 센서를 사용함으로써 모니터링될 수 있으며, 여기서, 일 구체예로, 그러한 온도센서는 서미스터, 예컨대, 파트 번호 CWF4B153F3470인 Cantherm로 구성되며 제 2 및 제 3 위치에 자리한 접촉부와 물리적으로 접촉되어 있다. 일 구체예에서, 접촉부는 투석 장치 자체내의 열 측정 장치(이는 두 개의 금속 접촉부와 접촉되어 있다)를 사용하여 측정/모니터링된다. 이는 별도의 온도 측정 장치가 매니폴드내에 일체화될 필요를 제거한다. 바람직한 구체예에서, 투석 장치, 또는 비-일회용 인스트루먼트는 프로세서 및 메모리를 함유하며, 그러한 메모리는 a) 일회용 매니폴드의 설치시에 여기 프로브의 접촉 표면과 물리적으로 소통하는 스프링 적재 접촉부에 소통하는 여기 주파수 및 b) 수신 프로브에 의해서 감지되고 수신 프로브의 접촉 표면을 통해서 투석 장치내의 스프링 적재 접촉부 또는 비-일회용 인스트루먼트에 소통하는 온도 파동의 주파수를 기록함을 인지해야 한다. 프로세서는 본원에 기재된 유도를 실행하여 상기 기재된 저장 데이터를 기초로 하여 온도 수준 및 변화를 측정한다. 온도 정보는 이어서 디스플레이 드라이버(display driver)에 전달되고 그러한 디스플레이 드라이버는 정보를 사용자 인터페이스를 통해서 가시적으로 디스플레이하거나 음향적으로 전달하게 함을 추가로 인지해야 한다.
일 구체예에서, 검출 회로는 여기 신호와 수신 신호를 혼합하고, 비교하고, 위상 이동 정보를 얻기 위해서 결과물을 저역 통과 필터에 보냄으로써 위상 이동을 검사한다. 더욱 특히, 일 구체예에서, 위상 검출은 여기 주파수와 수신 신호를 곱함으로써 수행된다. 결과는 두 성분, 즉, 두 배인 주파수의 한 성분과 여기 기준 신호와 수신 신호 사이의 위상 이동에 비례하는 DC 신호인 한 성분을 지니는 신호를 생성시킨다. 이는 하기 방정식으로 표시된다:
위상 검출: e s r r = (E s R r )/2 [sin(2ωt+θ)+sinθ]
여기서, es는 여기 신호이고, rr은 수신 신호이고, ωt는 여기 주파수이고, θ는 위상이다.
상기 기재된 바와 같이, 본 발명은 전파 시간 동안의 파동 측정에 의존하며 열적 펄스에 의존하지 않는다. 이러한 방법은 상당한 이점을 제공하는데, 그 이유는 열적 펄스를 분산시켜 펄스 에지가 시작되고 실질적으로 측정 노이즈를 증가시키는 곳에서의 불확실성을 초래하기 때문이다. 파동은 잘 분산되지만, 분산 후에도 사인파의 위상 이동은 더욱 독특하게 유지된다. 따라서, 측정에 대해서 사인파에 의존하면 노이즈가 줄어든다.
본 발명의 또 다른 이점은 일회용 매니폴드에서 열적 유량 센서를 통합시키는 것에 있다. 매니폴드에서 사용되는 플라스틱은 측정에 유익하게 영향을 주는 단열제로서 작용한다. 앞서 언급된 바와 같이, 일 구체예에서, 비용을 줄이면서 일회용이 되게 하는 스프링-적재된 프로브가 열 흐름 측정 장치를 위해서 사용된다.
본 발명의 장치의 디자인은 3가지 파라미터, 즉, a) 열적 여기(말단 입력 신호의 주파수), b) 예상된 유량(더 느린 유량은 더 높은 유량 보다 상이한 주파수를 필요로 하는데, 그 이유는 더 느린 유량은 더 분산되기 때문이다), 및 c) 열적 분산의 양 및 범위에 따라서 최적화된다. 일 구체예에서, 노이즈를 최소화시키고 검출 정확성을 개선시키기 위해서, 주요 파라미터를 일정하게 설정, 예를 들어 일정한 위상 이동, 일정한 주파수, 또는 일정한 흐름 영역인 것으로 설정할 수 있다.
일 구체예에서, 일정한 위상 이동 방법은 위상 민감성 검출기 및 디지탈 제어 주파수 발생기를 사용함으로써 실행된다. 상기 기재된 바와 같이, 전파 시간은 여기 프로브와 수신 프로브 사이의 물리적인 지연을 유발시킨다. 높은 유량에서 물리적인 지연은 작은 반면, 낮은 유량에서는 물리적인 지연이 크다. 따라서, 일정한 위상 이동을 유지시키기 위해서, 여기 주파수는 위상 민감성 검출기로부터의 피드백을 통해서 제어된다. 피드백 루프가 시스템에 포함되어, 중요한 파라미터, 예컨대, 위상 이동이 일정하게 유지되도록 여기 주파수가 역학적으로 조정될 수 있다.
도 53을 참조하면, 일정상 위상 이동 작동 모드를 사용한 본 발명의 일 구체예의 개략도가 도시된다. 채널(5301)을 통해서 흐르는 액체(5303)는 여기 프로브(5305)와 수신 프로브(5307)를 통과하고, 그러한 프로브는 상기 기재된 바와 같은 일정한 거리(5309)에 의해서 분리되어 있다. 일 구체예에서, 채널(5301)은 투석 장치내로 삽입되고 그 내부에서 사용되도록 설계되는 매니폴드의 일부이다. 투석 장치내에 설치되는 때에, 여기 프로브(5305)의 접촉 표면이 가열기 드라이버(5325)와 열적으로 접촉되도록 제조되고, 수신 프로브(5307)의 접촉 표면이 온도 센서(5330)와 열적으로 접촉되도록 제조된다. 가열기 드라이버(5325)와 온도 센서(5330)는 투석 장치에 내장되고/거나 그 내에 일체화된 회로와 전기 접촉되어 있다.
여기 프로브 측상에서, 회로는 위상 θr을 지니는 신호를 덧셈 장치(5315)에 전송하고, 또한, 상기 기재된 바와 같이, 저역 통과 필터로부터의 신호 입력 θm을 수신하는 기준 신호 공급원(5310)을 포함한다. 두 신호가 합해지거나, 처리되거나, 달리 비교되어 접압 제어된 오실레이터(5320)에 전송되는 출력물을 생성시킨다. 전압 제어된 오실레이터(5320)는 Rp = Kp sin(ωt)인 신호 Rp를 출력하고, 이는 가열기 드라이버(5325)에 의해서 수신되어 가열기 드라이버(5325)를 구동시키도록 사용되어 브로브(5305)에 열적으로 전송되는 여기 파동을 생성시킨다.
열 파동은 유체(5303) 유량의 함수로서 채널(5301)을 통해서 전파된다. 수신 프로브(5307)는 감지된 열 파동을 온도 센서(5330)에 열적으로 전달한다. 감지된 열 파동은 하기와 같은 함수로서 표현될 수 있다: Es=Ks sin (ωt +θc).
상기 언급된 바와 같이, 온도 센서(5330)는 투석 장치내에 내장되거나 투석 장치 내로 일체화된 회로와 전기 접촉되어 있다. 감지된 열 파동(Es)은 곱셈 부품(5335)을 사용하는 동시발생 위상 민감성 검출기에 전송되고, 그러한 부품은 감지된 열 파동(Es)를 접압 제어된 오실레이터(5320)로부터의 입력신호(Rn, 여기서, Rn=Kn cos(ωt))와 곱하여 출력 신호 EsRn을 생성시킨다. 출력 신호 EsRn(이는 EsRn=(KnKs/2)[sin(2ωt +θc)+sin(θc)]로서 표현될 수 있다)은 증폭기(5340)내로 입력되고 상수(K1)에 의해서 증폭된다. 증폭된 신호는 이어서 저역 통과 필터(5345)내로 입력되고, 그러한 저역 통과 필터(5345)는 전압 조절된 오실레이터(5320)로부터의 입력 신호를 수신한다. 전압 제어된 오실레이터(5320)로부터의 입력 신호는 저역 통과 필터(5345)의 필터 역치, 또는 컷오프를 변경시키기 위해서 사용된다. 저역 통과 필터(5345)로부터의 출력물(KnKsK1θc/2의 함수로서 표현될 수 있는 θm)은 당업자에게는 공지된 어떠한 수단에 의해서 유도될 수 있는 유체의 유량의 지표이며 전압 제어된 오실레이터(5320)로부터의 기준 신호를 생성시키는데 사용하기 위한 상기 덧셈 장치(5315)에 다시 송신되는 신호이다.
도 47은 일정한 위상 이동을 유지시키도록 역학적으로 조절되는 여기 주파수의 범위를 예시하는 테이블이다. 도 47을 참조하면, 측정 공정은 다양한 파라미터, 예컨대, 25 내지 600 ㎖/분 사이에서 변화되는 유량(4701) 및 17.36 mm/s 내지 416.67 mm/s의 범위인 유속(4702)의 값을 고려한다. 프로브 분리(4703)에 대해서 15 mm 값을 이용하면, 여기 주파수(4705)는 약 1.16 Hz @ 25 ㎖/분 유량으로부터 27.78 Hz @ 600 ㎖/분 유량까지 변화될 것이다. 이동 시간 및 수신 진폭의 상응하는 값이 각각 열(4704 및 4706)에 상세되어 있다. 수신 진폭은 일정한 위상 이동에 대해서 0(제로)으로 유지됨을 주지해야 한다.
도 48은 시간 축(4810)에 대해서 플로팅된 위상 민감성 검출기의 출력물을 예시하고 있다. 다양한 곡선(4820)은 유량의 상이한 값에 대한 위상 민감성 검출기의 일련의 출력물을 나타낸다. 도 48에서의 그래프는 도 47의 표에 주어진 값들에 대해서 플롯팅되어 있는데; 그에 따라서, 유량은 25 내지 600 ㎖/분이고, 상응하는 여기 주파수는 약 1.16 Hz로부터 27.78 Hz까지 변화된다.
또 다른 구체예에서, 위상 이동은 변화되도록 허용될 수 있지만, 주파수 여기는 일정하게 유지된다. 일정한 주파수 여기는 위상 민감성 검출기와 함께 사용되지만, 피드백 메카니즘이 사용되지 않는다. 도 49는, 여기 주파수(4906)가 1.157 Hz에서 유지되는 때의 다양한 파라미터의 값들을 상세히 하는 테이블을 예시하고 있다. 이러한 값은 25 내지 600 ㎖/분 사이에서 변화되는 유량(4901) 및 17.36 mm/s 내지 416.67 mm/s 범위의 유속(4902)에 대한 값이다. 프로브 분리(4903)는 15 mm로 설정되면서, 이동 시간(4904)의 상응하는 값은 0.0360 sec (1.000의 하모닉(4905) 값에 대한 값) 내지 0.864 sec 범위이다. 위상 이동의 변화는 열(4907)에서 상세된 상응하는 수신 증폭 값에 반영된다. 수신 증폭(4907)은 최종 열에 나타내고 있다. 도 50a 및 도 50b는 시간 축에 대해서 플로팅된 위상 민감성 검출기의 두 세트의 출력물(도 49에 특정된 유량의 범위에 대해서)을 예시하고 있다.
도 54를 참조하면, 일정한 주파수 작동 모드를 사용하는 본 발명의 일 구체예의 개략도가 도시되어 있다. 채널(5401)을 통해서 흐르는 액체(5403)가 여기 프로브(5405)와 수신 프로브(5407)를 통과하고, 그러한 프로브는 상기 설명된 바와 같이, 일정한 거리(5409)에 의해서 분리되어 있다. 일 구체예에서, 채널(5401)은 투석 장치내로 삽입되고 그 내부에서 사용되도록 설계되는 매니폴드의 일부이다. 투석 장치내에 설치되는 때에, 여기 프로브(5405)의 접촉 표면이 가열기 드라이버(5425)와 열적으로 접촉되도록 제조되고, 수신 프로브(5407)의 접촉 표면이 온도 센서(5430)와 열적으로 접촉되도록 제조된다. 가열기 드라이버(5425)와 온도 센서(5430)는 투석 장치에 내장되고/거나 그 내에 일체화된 회로와 전기 접촉되어 있다.
여기 프로브 측상에서, 회로는 주파수(예를 들어, 1.17Hz 또는 약 1.17Hz)를 지니는 신호를 가열기 드라이버(5425)에 전송하는 사인 발생기와 같은 기준 신호 공급원(5410)을 포함한다. 사인 발생기(5410)는 신호, Rp를 출력하고, 여기서, Rp = Kp sin(ωt)이며, 이러한 신호는 가열기 드라이버(5425)에 의해서 수신되며 가열기 드라이버(5425)를 가동하도록 사용되어 프로브(5405)에 열적으로 송신되는 여기 파동을 생성시킨다. 여기 주파수는 낮은 유량에서 위상 이동이 80 도 미만이도록 충분히 낮은 것이 바람직하다. 사인 발생기(5410)는 또한 신호 Rn을 출력하고, 여기서, Rn = Kn cos(ωt)이며, 그러한 신호는, 이하 추가로 기재되는 바와 같이, 곱샘장치(5435) 및 저역 통과 필터(5445)에 의해서 수신된다.
열 파동은 유체(5403)의 함수로서 채널(5401)을 통해서 전파된다. 수신 프로브(5407)는 감지된 파동을 온도 센서(5430)에 열적으로 전달한다. 열적으로 감지된 파동은 다음과 같은 함수로서 표현될 수 있다: Es=Ks sin (ωt +θc). 온도 센서(5430)는 투석 장치 내에 내장되거나 일체화된 회로와 전기 접촉되어 있다. 감지된 열 파동(Es)은 곱셈 부품(5435)을 사용하는 동시발생 위상 민감성 검출기에 전송되고, 그러한 곱셈 부품은 감지된 열 파동(Es)를 사인 발생기(5410)로부터의 입력 신호(Rn, 여기서, Rn=Kn cos(ωt))와 곱하여 출력 신호 EsRn을 생성시킨다. 출력 신호 EsRn(이는 EsRn=(KnKs/2)[sin(2ωt +θc)+sin(θc)]로서 표시될 수 있다)은 증폭기(5440) 내로 입력되고 상수 K1에 의해서 증폭된다. 이어서, 증폭된 신호는 사인 발생기(5410)로부터의 입력 신호를 수신하는 저역 통과 필터(5445) 내로 입력된다. 사인 발생기(5410)로부터의 입력 신호는 저역 통과 필터(5445)의 필터 역치, 또는 컷오프를 변화시키도록 사용된다. 저역 통과 필터(5445)로부터의 출력(KnKsK1θc/2의 함수로서 표시될 수 있는 θm)은, 당업자에게는 공지된 어떠한 수단에 의해서 유도되는, 유체의 유량의 지표인 신호이다. 저역 통과 필터의 주파수 컷오프는 여기 주파수의 대략 1/20의 주파수임을 인지해야 한다. 저역 통과 필터는 약 80 db만큼 2ωt 신호를 감쇠시킬 것이다.
도 55는 저 유량 및 고 유량에 의한 일정한 주파수 모드에서 생성된 신호의 상대적인 위상 이동을 나타낸다. 여기 신호(5530)는 시간 0에서 생성된다. 저 유량 시나리오에서, 감지된 신호(5520)는 θLF(5540)의 위상 이동에 의한 여기 신호(5530)으로부터 오프셋되지만, 고 유량 시나리오에서는, 감지된 신호(5510)가 θhF(5550)의 위상 이동에 의한 여기 신호(5530)로부터 오프셋된다.
일정한 또는 변화하는 위상 이동 방법이 측정에 사용되는 지에 무관하게, 흐름 측정의 기본으로서 위상 이동을 사용하는 것은 진폭을 사용하는 것에 비해서 유리한데, 그 이유는 진폭이 위상 이동에 영향을 주지 않는 외부 온도 영향과 같은 외부 인자에 의해서 영향을 받을 수 있기 때문이다.
일 구체예에서, 본 발명의 비-침습적 열적 유체 유량계는 20 ㎖/분 내지 600 ㎖/분의 측정 범위를 제공한다. 상기 열거된 인자 외에, 최적의 성능을 위한 열적 유량계를 설계하기에 중요한 다른 인자는 흐름 특성, 예컨대, 흐름 양식, 최대 레이놀즈 수 및 흐름 속도; 및 흐름 셀의 물리적인 특성, 예컨대, 채널 높이, 폭 및 길이를 포함한다.
도 51은 흐름 양식이 층상으로 유지되고 레이놀즈 수(5109)가 600㎖/분의 최대 유량(5101)에 대해서 2000 아래로 유지되도록 최적화된 디자인 파라미터의 예시적인 세트를 묘사하는 표를 포함한다. 흐름 양식을 층상으로 유지시키기 위해서, 채널 높이(5102), 폭(5103), 길이(5104), 면적(5105) 및 수력학적 직경(5106)을 포함한 채널 크기가 최적화된다. 레이놀즈 수(5109)는 흐름 속도(5107), 수력학적 직경(5106) 및 물(5108)의 성질, 예컨대, 밀도, 역학적 점도 및 동적 점도의 값들을 고려한 후에 계산된다.
일 구체예에서, 흐름 셀은 층상 대신에 난류 흐름 양식을 위해서 설계된다. 흐름 셀의 그러한 디자인은 일정한 흐름 면적을 수반하며, 이는 또한 프로브 둘레에서 넓어지는 흐름 면적(이는 층상 흐름의 경우 프로브 둘레에서 감소된다)을 포함할 것이다. 프로브에서의 면적이 넓어지는 때에, 유체가 프로브 둘레에서의 속도가 증가하고, 증가된 속도는 흐름 양상을 난류 양상으로 이동시킨다.
도 52는, 일 구체예에서, 최적의 성능을 위해서 1 밀리초 미만의 열적 시간 상수(5205)를 지니도록 크기 조절되는, 여기 및 수신 프로브에 대한 예시적인 설계 파라미터의 또 다른 세트를 예시하는 표이다. 이러한 목적을 위해서 고려되는 인자는, 본 경우에는 놋쇠인 재료, 및 이의 성질(5201), 예컨대, 밀도, 열 전도성 및 비열뿐만 아니라, 대류 계수(5204)이다. 따라서, 프로브의 크기(5202) 및 노출된 표면적(5203)이 측정된다.
온도 감지
상기 언급된 바와 같이, 투석 시스템을 위한 콤팩트 매니폴드가 온도 센서를 포함한다. 일 구체예에서, 온도 센서는 저장소 어셈블리에 위치된다. 그러나, 온도 센서는 또한 저장소 어셈블리의 밖에 위치될 수 있고, 그러한 구체예에서, 이는 매니폴드내로 일체화될 수 있다.
매니폴드내로 일체화될 수 있는 온도 감지를 사용하는 세 가지의 주요 방법이 존재한다. 당업자는 매니폴드의 전체 디자인에서의 어떠한 상당한 변화 없이 각각의 방법과 관련한 변경이 가능함을 인지할 것이다. 이러한 방법이 이하 논의된다:
높은 전도성 유체 접촉
높은 전도성 직접 유체 접촉 방법에서, 금속 디스크가 서미스터 또는 당업자에게는 공지된 어떠한 다른 적합한 온도 센서를 지니는 매니폴드의 벽내로 장착되고, 그러한 서미스터 또는 온도 센서가 투석 장치 측 상의 상기 디스크 및 환자 측 상의 유체와 접촉 위치된다. 따라서, 유체 온도는 금속 디스크를 통해서 모니터링될 수 있다.
통상적으로, 온도는 서미스터를 유체 스트림에 적접 위치시킴으로써 모니터링된다. 본 발명에서 온도를 모니터링하기 위한 금속 디스크의 사용은 오염의 위험을 저하시키는 이점을 제공하고, 따라서, 서미스터를 세정할 필요가 회피된다.
당업자는 어떠한 적합한 금속, 예컨대, 타입 316 스테인리스 스틸의 금속 디스크가 목적을 위해서 사용될 수 있음이 인지될 것이다. 추가로, 현재의 적용에 적절한 어떠한 서미스터가 사용될 수 있다. 예시적인 서미스터는 BetaTherm에 의해서 제조된 파트 넘버 10K 3A1A이다.
일 구체예에서, 금속 디스크는 단일 환자용 및 일회용이고, 서미스터는 투석 장치의 일부이고 재사용된다.
중간 전도성 유체 접촉
콤팩트 매니폴드의 압력 변환기 멤브레인은 비교적 얇고 중간 열 전도성 재료로 구성된다. 전형적으로 0.040"의 두께가 사용되고, 0.005"에서 0.050"까지 변화될 수 있다. 재료가 얇으면 얇을수록 그리고 열 전도성이 더 높으면 높을수록 더 정확하게 압력 변환기 멤브레인이 투석 유체의 온도를 투석 장치 내부에 장착된 압력 변환기에 전송할 것이다. 디자인에 의해서 이들은 기계 측 상의 압력 변환기와 환자 측 상의 유체와 직접 접촉된다. 압력 변환기 내부에 적합한 온도 센서를 위치시키는 것은 유체 온도를 모니터링 가능하게 한다. 당업자에게는 공지된 특정의 압력 변환기는 온도 흐름으로 인한 변환기의 보정을 위한 온도 센서를 포함한다. 온도 감지 특징을 지닌 그러한 압력 변환기가 본 적용 목적을 위해서 사용될 수 있다. 예시적인 조합 압력-온도 센서는 Micron Instruments에 의해서 제작된 모델 MPT40이다. 센서의 그러한 조합을 사용하는 것은 측정된 유체의 직접적인 접촉을 피하고 매니폴드에서의 부품의 수를 줄인다. 이는, 앞선 방법에서 사용된 바와 같은, 금속 디스크에 대한 대안을 제공한다.
간접적인 광학적 온도 측정
매니폴드 유체 경로의 플라스틱 벽이 제한된 두께, 예컨대, 대략 0.020"의 벽인 경우에, 플라스틱 벽은 매니폴드 내부의 유체와 온도가 평형을 이룰 것이다. 그러한 조건하에, 비-접촉식 광학적 온도 측정은 얇은 벽의 외부로부터 이루어지고 내부의 유체 온도가 측정될 수 있다. 예시적인 비-접촉식 광학적 온도 센서는 Melexis에 의해서 제작된 파트 번호 MLX90614이다. 비-접촉식 방법은 매니폴드에 추가의 부품을 요구하지 않는 이점을 제공한다. 유일한 요구는 유체 경로 벽에서의 얇은 부분이다. 이러한 방법은 비용이 적게 들며, 여전히, 단일 환자 사용 안정성 특징을 유지시킨다.
매니폴드에서의 일체형 전도도 센서를 위한 한 가지 가능한 실행은 투석물 유체와 접촉되는 전기 핀을 지닌 전도성 셀로서의 실행이다. 예시적인 전도도의 기술적인 상세사항이 도 57에 도시되어 있다. 도 57을 참조하면, 전도성 셀(5700)은 유체에 작고 일정한 전류를 적용하기 위한 바이어스 핀(5701)을 포함한다. 감지 핀(5702)은 유체내의 전압을 검출하고, 여기서, 검출된 전압의 크기는 유체의 전도성 및 온도에 좌우된다. 온도는 전도성 셀(5700) 다음에 위치된 서미스터(5703)를 사용하여 측정된다. 대안적으로, 온도는 상기 개시된 수단 중 하나에 의해서 측정될 수 있다. 감지 핀(5702)에서 측정된 온도 및 전압의 값을 알면, 유체의 전도도가 측정될 수 있다.
바이아스 핀(5701)을 통해서 인가된 전류는 DC 또는 AC 신호일 수 있고, 일반적으로는 50 내지 100kHz 주파수 범위에 있다. 일 구체예에서, 인가된 전류의 크기는 10mA 정도이다. 감지 핀(5702)은 전도성 셀의 제작 동안 일반적인 깊이로 위치되며, 전형적으로는 셀 내의 cal 용액과 함께 +/- 0.001 인치의 깊이로 위치된다. 서미스터(5703)는 0.5℃의 전형적인 정확성을 지닌다. 전도성 셀은 제자리의 전도성 핀(바이아스 핀 및 감지 핀)을 매니폴드 바디내로 유도 또는 성형하여 이들이 투석물과 접촉되게 되지만 투석물이 매니폴드로부터 누출되지 않게 함으로써 콤팩트 매니폴드의 투석물 유체 통로내로 매립될 수 있다.
단선 검출
개시된 투석 시스템의 구체예는 추가로 어떠한 혈액 공정 처리 경로에 사용되는 체외 혈액 순환로에서의 단선의 검출을 위한 장치 및 방법을 포함한다. 혈액 공정 처리 경로의 예는 혈액 투석, 혈액 여과, 한외여과, 또는 성분 채집(apheresis)을 포함한다. 체외 혈액 순환로를 설치하기 위한 혈관 접근은 전형적으로는 경피 바늘 또는 루어 접속된 카테테르를 사용함으로써 얻어진다. 단선 장치 및 방법은 혈관에 대한 온전한 바늘 또는 카테테르 연결의 표시기로서 환자의 박동 심장에 의해서 생성된 압력 펄스를 사용한다. 환자의 심장에 의해서 생성된 압력 펄스는 작으며; 체외 혈액 순환로의 정맥 반송 라인에서는 더욱 그러하다. 작은 압력 펄스를 검출하기 위해서, 본 발명은 상호상관 방법을 사용하는데, 여기서, 기준 심장 신호는 압력 펄스 신호와 상호상관된다.
도 58은 본 발명의 일 구체예에 따르면, 체외 혈액 순환로로부터의 환자의 단선을 검출하기 위한 시스템(5800)의 블록 다이아그램이다. 본 발명의 구체예에 따라서, 시스템(5800)은 도입 동맥혈 순환로(5802), 투석기(5804), 투석물 순환로(5806), 환자 펄스 압력 변환기(5808), 기준을 위한 환자 심장 신호 발생기(5815), 단선 모니터(5820), 제어기(5825) 및 반송 정맥 혈액 순환로(5810)를 포함한다. 본 발명의 다양한 구체예에서, 환자로부터 체혈된 혈액은 동맥혈 순환로(5802)를 경유하여 투석기(5804)를 통해서 통과되며, 투석기(5804)로부터의 세정된 혈액은 정맥 혈액 순환로(5810)를 경유하여 환자에 반송된다. 투석기(5804)로부터 방출된 오염된 투석물은 투석물 순환로(5806)내에서 정제되거나 재생되고, 투석기(5804)내로 다시 펌핑된다. 본 발명의 다양한 구체예에서, 세정된 혈액은 경피 바늘 또는 루어 접속된 카테테르를 경유하여 환자의 몸으로 반송된다. 반송 정맥 혈액 순환로(5810)에서의 혈류량은 전형적으로는 300 내지 400 ㎖/분 범위이다. 어떠한 적합한 투석 순환로가 배치될 수 있음을 인지해야 한다.
압력 변환기(5808)는 혈액 공정 처리 경로를 수행하는 환자의 혈압 펄스를 측정하고, 펄스 압력을 단선 모니터(5820)에 실질적으로 연속적으로 전송한다. 일 구체예에서, 변환기(5808)는 투석 혈액 라인(도입 동맥혈 순환로(5802) 또는 반송 정맥혈 순환로(5810))내의 어느 곳에 위치한 침습적 또는 비-침습적 정맥 압력 센서이다. 또 다른 구체예에서, 변환기(5808)는 투석기(5804)와 환자 사이의 투석 혈액 라인, 즉, 반송 정맥 혈액 순환로(5810)에 특정적으로 위치한 침습적 또는 비-침습적 정맥 압력 센서이다. 비-침습적 공기 버블 검출기 및/또는 핀치 밸브(도시되지 않음)가 임의로 환자에 대한 루어 연결과 변환기(5808) 사이에 위치된다. 본 발명의 구체예에서, 압력 변환기(5808)는 반송 정맥 혈액 순환로(5810)에 상응하는 혈관 접근을 제공하기 위한 환자의 신체에 삽입된 바늘 또는 카테테르에 가깝게 근접되어 위치된다. 압력 변환기(5808)는 파형 충실성을 보존하기 위해서 바늘 또는 카테테르에 가깝게 근접되어 위치된다. 다른 구체예에서, 압력 변환기(5808)는 반송 정맥 혈액 순환로(5810) 내의 어떠한 곳에 연결될 수 있다. 본 발명의 구체예에서, 압력 변환기(5808)에 의해서 생성된 압력 신호는 교류 전류(AC) 신호이고, 그러한 신호는 정확한 혈관 압력 측정값이 아니다. 그에 따라서, 압력 변환기(5808)는 높은 정확성의 변환기가 아니다.
기준 신호 발생기(5815)는 환자의 심장 신호를 참조를 위해 단선 모니터(5820)에 실질적으로 연속적으로 전송한다. 본 발명의 구체예에서, 참조 심장 신호는 처리된 혈액을 환자에 공급하는 바늘 또는 카테테르가 연결되는 동일한 신체 부분(예컨대, 팔)에 연결된 혈량측정기(plethysmograph)로부터 얻어진다. 본 발명의 또 다른 구체예에서, 참조 심장 신호는 핑거 펄스 센서/산소 농도계로부터 얻어진다. 본 발명의 다양한 다른 구체예에서, 참조 심장 신호는 심전도(ECG) 신호, 실시간 혈압 신호, 청진기, 혈액 회수 라인으로부터의 정맥 압 신호, 산소 농도계 펄스 신호, 교대 부위 혈류량측정 신호, 전송 및/또는 반사 혈유량측정 신호, 음향 심장 신호, 손목 맥박 또는 당업자에게는 공지된 어떠한 다른 심장 신호 공급원을 통해서 얻어질 수 있다.
단선 모니터(5820)는 혈액 공정 처리를 수행하는 환자의 신체로부터 바늘 또는 카테테르의 단선에 의해서 유발된 반송 정맥 혈액 순환로(5810)에서의 방해를 검출한다. 단선을 검출하기 위해서, 모니터(5820)는 환자 맥박 압력 변환기 및 심장 기준 신호를 처리한다. 당업자는 그러한 단선이 어떠한 이유, 예컨대, 환자의 갑작스런 움직임에 기인하여 환자의 신체로부터 바늘 또는 카테테르가 당겨짐으로써 유발될 수 있음을 인지해야 한다. 단선 모니터(5808)는 도 59를 참조로 하여 상세히 기재된다. 제어기(5825)는 당업자에게는 공지된 어떠한 마이크로프로세서이다. 제어기(5825)의 기능은, 요구되는 경우, 모니터(5820)로부터의 처리된 입력물을 수신하고 그에 따라서 적절한 작동을 촉발시키는 것이다.
당업자는 압력 변환기 및 기준 신호가 기준 신호 발생기 및 압력 변환기내로 통합된 전송기를 통해서 단선 모니터(5820)에 송신됨을 인지해야 한다. 전송기는 대응하는 수신기에 유선 또는 무선 통신을 할 수 있다. 유사하게, 단선 모니터(5820)로부터의 데이터는 유선 또는 무선 접속을 통해 제어기(5825)에 송신된다. 일 구체예에서, 그러한 신호 통신은 적절한 유선 또는 무선 공중 및/또는 사설 네트워크, 예컨대, LAN, WAN, MAN, 블루투스 네트워크, 및/또는 인터넷을 사용하여 이루어질 수 있다. 또한, 일 구체예에서, 단선 모니터(5820) 및 제어기(5825)가 서로 근접되어 위치되고 압력 변환기(5808)와 심장 기준 신호 발생기(5815)에 근접되어 위치된다. 대안적인 구체예에서, 단선 모니터(5820) 및 제어기(5825) 둘 모두 또는 하나는 서로 원격으로 위치되고/거나 시스템(5800)의 나머지 구성요소로부터 원격으로 위치된다.
도 59는 본 발명의 구체예에 따른 반송 정맥 혈액 순환로내의 단선의 검출을 위한 장치(5900)의 블록 다이아그램의 예시이다. 단선 모니터(5900)는 압력 변환기 수신기(5902), 기준 신호 수신기(5904), 및 상호상관 프로세서(5906)를 포함한다. 변환기 수신기(5902) 및 기준 신호 수신기(5904)는 도 58의 각각의 압력 변환기(5808) 및 심장 기준 신호 발생기(5815)로부터의 입력 신호를 수신한다.
압력 변환기 수신기(5902)에 의해서 얻은 압력 펄스 신호와 기준 신호 수신기(5904)에 의해서 얻은 기준 심장 신호가 로컬 메모리에 저장되고, 추가로 상호상관 프로세서(5906)에 공급되고, 이어서, 이러한 프로세스는 두 신호 상이의 상호관련을 계산한다. 프로세서(5906)의 출력물은 도 58의 제어기(5825)내로 공급된다. 상호상관 프로세서(5906)에 의해서 생성된 출력물이 두 입력 신호 사이의 상호관련을 나타내는 경우에, 이는 반송 정맥 혈액 순환로가 온전함을 나타낸다. 상호상관 프로세서(5906)에 의해서 생성된 출력물이 두 입력 신호 사이의 상호관련을 나타내지 않는 경우에, 이는 반송 정맥 혈액 순환로가 당겨진 바늘 또는 카테테르로 인해서 파괴되고, 도 58의 제어기(5825)가 적절한 작동, 예컨대, 표시를 위한 알람을 울리고/거나 투석 시스템을 완전히 또는 부분적으로 끄는 것을 촉발시킴을 나타낸다.
당업자는 본 발명이 압력 변환기 신호와 기준 신호 사이의 측정 가능, 정량 가능, 및/또는 예측 가능 상호관련을 연결, 대응, 또는 달리 생성시키는 어떠한 상호상관 프로세스의 사용을 예상하는 것을 주지해야 한다. 본 발명의 일 구체예에서, 상호상관은 증폭기, 예컨대, 미국 캘리포니아 소재의 Stanford Research Systems에 의해서 제작된 SR810 Lock-In Amplifier에서 락(lock)을 사용함으로써 수행되며, 아주 낮은 신호 대 노이즈 비 시스템의 상호상관 검출을 위한 다양한 공지된 기술과 심장 신호가 상호상관 프로세서(5906)에서 통합될 수 있다.
본 발명의 다양한 구체예에서, 상호상관 프로세서(5906)에 의해서 계산된 상호상관 함수는 두 입력 신호, 즉, 기준 심장 신호 및 압력 맥동 신호 사이의 유사성을 측정하기 위해서 사용된다. 상호상관 함수의 계산은 특정 시간 프레임 또는 범위내의 상응하는 두 입력 신호 쌍의 지점의 산출치의 합의 계산을 포함한다. 계산은 또한 리드 또는 래그 텀(lead or lag term)을 포함시킴으로써 두 입력 신호 사이의 어떠한 잠재적 위상 차이를 고려한다. 상호상관 함수에 상응하는 수학식은 다음과 같이 표현된다:
Figure 112013081877515-pct00003
상기 식에서, N은 많은 샘플들을 나타내고, j는 래그 인자를 나타내며, x1 및 x2는 각각 두 입력 신호를 나타낸다.
도 60은 본 발명의 구체예에 따른 체외 혈액 순환로로부터의 환자의 단선을 확인하는 방법의 예시적인 단계를 나타내는 흐름도이다. 작동시에, 복수의 명령 및 프로세서 상의 실행을 포함하는 투석 시스템 소프트웨어는 환자가 우선 심장 신호 발생기(예컨대, 핑거 펄스 산소 농도계(finger pulse oximeter))에 부착되게 하여 기준 신호를 얻는다(6005). 이러한 지점에서, 환자는 투석 시스템에 연결되거나 연결되지 않을 수 있다. 심장 기준 신호를 포착한 후에 또는 그와 동시에, 복수의 명령 및 프로세서 상의 실행을 포함하는 투석 시스템 소프트웨어는 환자가 도 58의 시스템(5800)에 연결되게 하고, 그 결과, 환자 펄스 압력 변환기 신호가 또한 얻어진다(6010). 그 다음, 상호상관 프로세서가 기준과 변환기 신호를 상호상관시키도록 시도된다(6015). 상관이 시작시에 달성되지 않으면, 일 구체예에서, 환자는 모든 또는 특정의 부품을 끄도록 하거나(6020), 또 다른 구체예에서, 도 58의 시스템(5800)의 제어기(5825)가 이를 자동적으로 노이즈 수준을 낮추도록 한다. 예를 들어, 투석 시스템의 펌프의 중단은 노이즈를 낮출 수 있고, 두 신호를 포착하여 상관시키는 것을 더욱 용이하게 한다. 또 다른 구체예에서, 상호상관은 노이즈-발생 시스템 구성요소, 예컨대, 펌프가 켜지기 전에 시도된다. 따라서, 상관의 제재(lock down)는 완전한 시스템 시작이 완료될 수 있기 전에 시도된다. 일 구체예에서, 상관이 제재되지 않으면, 환자 투석 시스템이 이상이 있을 수 있음을 나타내는 알람이 촉발된다.
그러나, 상관이 얻어지면, 그러한 상관은 실질적으로 지속적으로 모니터링된다(6025). 그러한 상관에서의 어떠한 편차가 존재하면, 누출 가능성을 나타내거나, 임의로, 시스템이 중단(완전히 또는 부분적으로)되고 상관된 신호를 재확립하기 위한 시도가 다시 시도됨을 나타내는 알람이 촉발된다(6030). 일 구체예에서, 상관의 본질이 변화되거나 소정의 한계를 넘어서 또는 그 내에서 벗어나면, 특정의 시스템 구성요소, 예컨대, 펌프가 중단되고, 상호상관 프로세서가 상관을 재확립하는 것을 시도한다. 상관이 재확립될 수 없으면, 알람이 촉발된다. 또 다른 구체예에서, 상관의 본질이 변화되거나 소정의 한계 범위를 넘어서 그 범위 밖으로 벗어나면, 특정의 시스템 구성요소, 예컨대, 펌프가 중단되고, 상관을 재확립하기 위한 어떠한 추가의 시도 전에, 알람이 즉각적으로 촉발된다.
단선을 모니터링하는 이러한 방법은 종래 기술과는 구별되는 개선을 제공한다. 첫째로, 종래 기술과는 달리, 본 발명은 바늘이 단지 약간이라도 당겨지는지에 또는 바늘이 삽입 부위로부터 아주 약간의 거리로 제거되고 당겨지는지에 반응적이다. 둘째로, 본 발명은 삽입 부위에 위치되는 임의 추가의 장치, 예컨대, 수분 패드를 필요로 하지 않는다. 셋째로, 환자의 자신의 심장 신호를 상호상관시킴으로써, 거짓의 네거티브가 크게 줄어든다. 넷째로, 압력 펄스 감지와 상호상관의 조합은 본 발명이 특징적이게 하며 낮은 신호 대 노이즈 비율 신호를 검출할 수 있게 한다. 다섯째로, 상호상관 상태를 연속적으로 모니터링하는 것은 시스템이 잠재적으로 단선을 나타낼 수 있는 작은 신호 편차를 검출하는 것을 가능하게 한다. 따라서, 어떠한 혈액 공정 처리 경로에 사용되는 체외 혈액 순환로에서의 단선의 검출을 위한 장치 및 방법이 본 발명에 의해서 제공된다.
중심 정맥압 모니터링
본원에서 개시된 투석 시스템의 구체예는 추가로 한외여과(ultrafiltration: UF) 유량을 모니터링하고 제어하여 투석/한외여과를 수행중인 환자내의 유체의 용적이 요망되는 범위내에 유지되게 하는 방법 및 시스템을 포함한다. 본 발명은 중심 정맥압(central venous pressure: CVP) 모니터링을 투석 시스템에 통합시키고 CVP 측정치를 사용하여 한외여과(UF)의 유량을 제어한다. CVP 피드백 데이터는 안전 수단으로서 유체의 과제거를 방지하는 것을 도우며 요법을 개선시키기 위해서 UF 유량을 적정하는 수단을 제공한다.
CVP 측정은 투석에 사용된 중심정맥 라인에 존재하는 평균 압력을 측정하여 CVP 측정을 투석과 통합시킴을 수반한다. CVP를 측정하기 위해서, 적절한 카테테르가 환자의 신체에 삽입되어서, 카테테르의 팁(tip)이 흉곽내에 위치될 필요가 있다. 도 61은 혈액여과 및 CVP 측정을 위한 중심정맥 카테테르의 예시적인 정위를 도시하고 있다. 도 61을 참조하면, 중심정맥 카테테르(Central Venous Catheter (CVC): 6110)은 UF를 위한 혈관 접근을 제공하기 위해서 사용된다. 이러한 특정의 구체예에서, CVC(6110)를 위해서 선택된 진입 부위(6120)는 쇄골하정맥(6140)에서의 쇄골(clavicle)(6130) 아래에 있다. 당업자는, 팁을 흉곽 내에 유지시키면서, 환자 신체 내의 어떠한 다른 대정맥이 CVC를 삽입하기 위한 대안적인 부위로서 선택될 수 있음을 인지할 것이다. CVC(6110)은 피하 터널(6150)을 통해서 통과되며, 클램프(6160)와 표준 루어-락(6170)의 도움으로 고정된다. 출구 부위(6180)에서의 CVC의 팁에서의 압력은 중심정맥압과 동일하다.
본 발명의 일 구체예에서, CVC(6110)는 혈액여과 동안 혈액에 접근하기 위해서 사용되고, 중심정맥압이 혈액여과 기계의 내부에 있는 센서를 사용함으로써 측정될 수 있다. 이러한 경우에, 추가의 장치가 CVP 측정을 위해서 요구되지 않는다. 또 다른 구체예에서, 듀얼 루멘(dual lumen) CVC가 혈액여과를 위해서 사용된다. 이러한 경우에, 근위 루멘은 채혈을 위해서 사용될 수 있고, 원위 루멘(팁에서)은 혈액의 반송을 위해서 사용될 수 있다. 루멘 또는 포트가 CVP 측정을 제공할 수 있다. 두 경우 모두에서, CVC가 혈액 접근을 위해서 사용되는 경우에, 본 발명의 시스템은, CVP 측정을 수행하기 전에, 혈액 흐름이 일시적으로 중단되어 정확한 압력 측정이 가능하게 함을 제공한다. 따라서, 일 구체예에서, 본 발명은 예정된 CVP 측정 유량을 기초로 한 장치를 통한 혈액 흐름을 중단시키기 위한 프로그램 제어를 통상의 투석 장치 내로 일체화시킨다.
도 62는 본 발명의 투석 제어 시스템을 예시하는 블록 다이아그램이다. 도 62를 참조하면, 바람직한 CVP 측정 주파수 및 바람직한 CVP 값 범위를 나타내는 사용자(임상의)로부터의 입력값을 수신하는 사용자 인터페이스(6210)가 제공된다. 이들 입력값은 중심 투석 제어기(6220)에 제공된다. 중심 투석 제어기(6220)는 CVP 모니터링 및 모니터링된 CVP를 기초로 하여 혈액투석/한외여과의 유량을 조절하기 위해서 사용될 수 있는 프로그램 가능한 시스템이다. 사용자에 의해서 결정된 CVP 측정 주파수에 따라서, 중심 투석 제어기(6220)는 신호를 투석 시스템(6230)내의 혈액 펌프에 송신하여 CVP 측정이 기록되어야 하는 때마다 혈액 흐름을 중단시킨다. 그 후에, 투석 시스템(6230) 내의 CVP 센서가 측정을 수행하고, 이를 중심 투석 제어기(6220)에 송신하며, 그러한 제어기는 이를 디스플레이를 위한 사용자 인터페이스(6210)에 전송할 수 있다. CVP 측정이 완료된 후에, 중심 투석 제어기(6220)는 또 다른 신호를 투석 시스템(6230)에 전송하여, 혈액 흐름이 재개되게 한다. 중심 투석 제어기(6220)는 또한 측정된 CVP 값의 추적을 유지하여 이들이 사용자-정의된 범위 내에 있는지를 측정한다. 정의범위 아래로의 CVP의 감소는 저혈량증을 나타낼 것이다. 그러한 경우에, 중심 투석 제어기(6220)는 한외여과의 공정을 중단시켜서, CVP가 요망되는 범위로 회복될 때까지 추가의 유체가 제거될 수 없게 한다. 일 구체예에서, 중심 투석 제어기(6220)는 CVP를 요망되는 범위로 유지시키는 2 - 6 mm Hg 범위로 한외여과물 제거를 적정한다.
CVP 모니터링 및 UF 조절 시스템은 통상의 투석 장치와 일체환된 광범위한 범위의 CVP 측정 시스템을 고려한다. CVP를 측정하는 것은 많은 방법으로 달성될 수 있다. 일 구체예에서, CVP는 적절한 카테테르의 팁에 위치한 센서에 의해서 측정될 수 있다. 또 다른 구체예에서, CVP는 카테테르로부터 원격으로 위치된 전용 압력 변환기로 측정될 수 있으며, 그러한 압력 변환기는 심장과 동일한 수준에서 고정된다. 도 63은 후자 구체예의 예시적인 예이다. 도 63을 참조하면, 혈액에 접근하기 위해서 사용된 카테테르(6310)가 도시된다. 카테테르(6310)는 센트럴 베나 카바(Central Vena Cava: 6320)에 위치된다. 압력 변환기(6330)는 심장 수준에서 중심 정맥압을 측정한다. 이러한 경우에서의 CVP 측정치는 CVC가 사용되는 때와 동일한 방식으로 혈액여과의 유량을 제어하기 위해서 사용된다.
또 다른 구체예에서, CVP는 혈액여과 기계 내의 원격 센서에 의해서 측정된다. 도 64를 참조하면, CVP 측정을 제공하는 예시적인 혈액 순환로(6400)가 예시되고 있다. 혈액이 환자로부터 순환로(6400) 내로 진입함에 따라서, 항응고제가 응고를 방지하기 위해서 주사기(6401)를 사용하여 혈액 내로 주입된다. 중심정맥압의 측정을 위한 압력 센서 PBIP(6410)가 제공된다. 혈액 펌프(6420)는 환자로부터의 혈액을 투석기(6430) 내로 강제한다. 두 개의 다른 압력 센서 PBI(6411) 및 PBO(6412)가 각각 투석기(6430)의 입구 및 출구에 제공된다. 압력 센서 PBI(6411) 및 PBO(6412)는 혈액투석 시스템내의 우세점에서 유체 압력의 추적을 유지시키고 그 압력을 유지시키는 것을 돕는다. 바이패스 밸브 B(6413) 및 A(6414)의 쌍이 또한 투석 장치에 제공되고, 이는 유체 흐름이 폐회로 투석 순환로에서의 요망되는 방향에 있게 한다. 사용자는 공기 버블이 센서(6418)에 의해서 검출되는 경우에 그러한 공기를 포트(6417)에서 제거할 수 있다. 혈액 온도 센서(6416)는 공기 제거 포트(6417) 전에 제공된다. AIL/PAD 센서(6418) 및 핀치 밸브(6419)가 순환로에 사용되어 환자로의 깨끗한 혈액의 원활하고 비방해된 흐름을 확실히 한다. 프라이밍 세트(6421)가 시스템이 투석에 사용되기 전에 그러한 시스템을 제조하는 것을 돕는 혈액투석 시스템에 미리-부착된다.
CVP 측정을 수행하기 위해서, 순환로(6400)에서의 혈류가 혈액 펌프(6420)를 중단시킴으로써 중단된다. 이러한 지점에서, 혈액에 접근하기 위해서 사용된 카테테르(도시되지 않음)에서의 압력은 평형을 이룰 것이며, 혈액여과 기계에서의 압력 센서 PBIP(6410)에서 측정된 압력은 카테테르 팁에서의 압력과 동일할 것이다. 이어서, 이러한 측정된 압력(CVP)은 한외여과의 유량 및 환자로부터 제거된 유체의 용량을 조절하기 위해서 사용된다.
따라서, 작동상, 본 발명의 시스템은 통상의 투석 시스템을 변화시켜서 한외여과가 의사에 의해서 사전 설정된 유량으로 수행되게 한다. 주기적으로, 혈류가 중단되고 평균 CVP가 상기 기재된 다양한 측정 방법 중 한 방법을 사용하여 측정된다. 일 구체예에서, 안전 모드가 제공되며, 그러한 안전 모드에서는, CVP가 사전 설정 한계 미만으로 떨어지면, 혈액여과가 중단되고 알람이 울린다.
또 다른 적용에서, 고혈량 환자, 예컨대, 울혈성심부전(Congestive Heart Failure: CHF)을 앓고 있는 환자가 한외여과에 주어져서 체액을 제거할 수 있다. 한외여과 공정은 혈액으로부터 체액을 제거하며, 제거되어야 하는 체액은 간질 공간(interstitial space)에 위치됨이 본 기술분야에서 공지되어 있다. 추가로, 간질 공간으로부터 혈액내로의 유체 흐름의 유량은 공지되어 있지 않다. 본 발명의 시스템 없이는, 의사는 혈액 스트림으로부터의 체액 제거를 간질 공간으로부터의 혈액내로의 체액 역 흐름과 균형되게 할 간질 체액 제거 유량을 단지 추측할 수 있고, 그러한 유량을 위해서 투석 장치를 설정한다. 그러한 시나리오에서, 의사 측에서의 일정한 모니터링은 체액 제거 유량이 환자를 과수화(over-hydrate)시키거나 저수화(under- hydrate)시키지 않도록 하는 것을 필요로 한다. 본 발명의 시스템에 의하면, 의사는 그가 제거하기를 원하는 유체의 전체 양 - 전형적으로는, 환자 체중으로부터 계산된 양, 및 허용되는 최소 평균 CVP를 사전 설정할 수 있다. 이어서, 그러한 시스템은 요망되는 CVP를 자동적으로 유지시키는 최대 유량의 유체를 제거한다. 즉, 본 발명의 시스템은 유체 제거율과 간질 공간으로부터 혈액내로의 유체 흐름율을 자동적으로 균형되게 한다.
정상의 CVP 수준은 2 내지 6mm Hg임을 인지해야 한다. 상승된 CVP는 과수화의 지표이고, 감소된 CVP는 저혈량증을 나타낸다. 본 발명을 이용하면, 환자는 정상 초과의 CVP, 예를 들어, 7 내지 8mm Hg로 한외여과 시간을 시작하여, 예를 들어, 6 시간의 처리 시간을 통해서 3 mmHg의 최종 CVP 표적에서 그러한 시간을 끝낼수 있다. 그러나, 그러한 처리 시간에 걸친 중간에 CVP가 요망되는 강하의 50% 초과에 이르지 못하면서, 제거된 유체가 단지 50%의 최종 제거 표적에 도달하면, 시스템은 유체 제거의 목표를 감소시키거나 유체 제거율을 감소시키도록 재프로그램화될 수 있다. 더욱 복잡한 알고리즘을 기초로 하여 다른 조치가 취해질 수 있다. 순수한 결과는 CVP의 실제 값 및 유량을 모니터링함으로써 저혈량증을 피하는 것이다. 이러한 방법은 또한 혈액여과 동안뿐만 아니라, 모든 유형의 신장 대체 요법에 대해서 유체 제거율을 제어하는데 있어서 유용할 수 있음을 인지해야 한다.
용량 정확성을 모니터링하고 유지시키기
본원에 개시된 투석 시스템의 구체예는 혈액투석 시스템에서의 보충 유체 및 출력 유체의 양적 정확성을 유지시키는 방법 및 시스템을 포함한다. 일 구체예에서, 그러한 방법은 보충 유체 측과 출력 측에서 사용된 펌프를 스와핑(swapping)시켜서 동일한 양의 유체가 각각의 측에서 펌핑되게 함을 포함한다. 본 발명의 펌프-스와핑 시스템은 투석 과정 동안의 유체 용적을 유지시키기에 정확한 수단을 제공하고 재사용 장치뿐만 아니라 일회용 장치에 대해서 저렴하게 실행될 수 있다.
도 65는 일 구체예에서 사용되는 바와 같은 예시적인 펌프 스와핑 순환로를 예시하고 있다. 혈액여과를 위한 펌프 스와핑 순환로(6500)는 두 개의 펌프, 즉, 펌프 A(6545) 및 펌프 B(6555)를 포함한다. 이들 두 펌프는 보충 유체 순환로 R(6560) 및 출력 유체 순환로 O(6570)와 유체 소통 관계에 있다. 유체 소통관계는 두 쌍의 이방향 밸브(6505 및 6507)에 의해서 가능해진다. 보충 유체 순환로 R(6560)의 경우에, 보충 유체 공급원(6510)은 제한기(6517)를 통해서 이방향 밸브(6505)의 쌍에 유체를 공급한다. 따라서, 쌍(6505)에서의 두 밸브 중 어느 밸브가 개방되는지에 따라서, 보충 유체가 펌프 A(6545) 또는 펌프 B(6555) 중 어느 펌프에 의해서 제 2 세트의 이방향 밸브(6507)에 펌핑된다. 이러한 세트의 이방향 밸브(6507)는 보충 유체를 대체 순환로 R(6560)로 채널화하고, 그러한 순환로는 투석기(6540)의 출력부(6542)와 유체 소통관계에 있다. 본 구체예에서, 투석기(6540)의 출력부(6542)와의 소통관계는 투석후 주입 형태이다. 본 기술분야에 공지된 또 다른 형태에서 소통관계는 투석기의 입력부(6544)와의 소통이다. 당업자는 본 발명의 범위에 영향을 주지 않으면서 두 형태 중 어떠한 형태가 사용될 수 있음을 인지할 것이다.
이방향 밸브(6505)의 쌍이 교대로 개방되도록 구성되어서, 하기 유체 소통 경로 중 어떠한 경로가 확립될 수 있다:
· 출력 유체 순환로 O(6570)와 펌프 A(6545) 사이;
· 보충 유체 순환로 R(6560)와 펌프 B(6555) 사이;
· 보충 유체 순환로 R(6560)와 펌프 A(6545) 사이; 및
· 출력 유체 순환로 O(6570)와 펌프 B(6555) 사이.
시스템(6500)은 또한 두 개의 압력 센서(6515 및 6516)를 포함한다. 센서(6516)는 출력 순환로 O(6570)상에 위치되며, 센서(6515)는 보충 유체 공급원(6510)에 근접되어 위치된다. 압력 센서(6515 및 6516)가 압력을 모니터링하기 위해서 사용된다. 이들 센서로부터의 압력 데이터가 차동 증폭기(6525)를 통해서 활성 제한기(6517)에 공급된다. 압력 측정치에 따라서, 제한기(6517)는 요구되는 대로 보충 유체의 흐름을 가변적으로 제한한다.
투석 동안, 추가의 유체가, 필요한 경우, 한외여과물(UF)의 형태로, 환자로부터 제거될 수 있다. 이러한 목적으로, UF를 백 또는 드레인(6530)에 펌핑하는 UF 펌프(6535)가 제공된다. UF 유체는 출력물 유체 서브-순환로 O(6570)에서의 압력 측정 지점 전에 제거되기 때문에서 용적 정확성은 UF가 얼마나 많이 또는 얼마나 적게 제거되는지에 무관하게 유지된다.
작동적으로는, 본 발명의 혈액투석 시스템에서의 용적 정확성은 보충 유체 측 및 출력물 측에서 사용된 펌프(6545 및 6555)를 스와핑시켜서 동일한 양의 유체가 짝수의 스와핑 후에 각각의 지점에서 펌핑되게 함으로써 달성된다. 두 쌍의 이방향 밸브(6505 및 6507)가 보충 유체 순환로 R(6560) 및 출력 유체 순환로 O(6570)와의 펌프 각각의 교대 사용을 가능하게 한다.
일 구체예에서, 사용된 펌프는 연동 펌프이다. 당업자는 다른 유형의 펌프가 또한 사용될 수 있는데, 그 이유는 신장 투석에서의 용적 균형이 펌프-스와핑 기술의 이용에 의해서 달성되며 펌프의 유형에 좌우되지 않기 때문임을 인지할 것이다. 일 구체예에서, 펌프 A(6545)는 펌프 B(6555)보다 단위 시간당 더 많은 유체를 전달한다. 따라서, 이는 어떠한 주어진 시간에서 보충 유체가 출력 유체보다 더 많이 펌핑됨을 유도할 것이다.
당업자는 일회용 구성요소를 포함하는 펌프가 차동 펌핑율을 지닐 수 있는데, 그 이유는, 일회용 구성요소가 동일한 크기 및 유형임에도, 일회용 구성요소를 가로지른 용적이 동일하지 않기 때문임을 인지할 것이다. 예를 들어, 두 주사기-펌프 어셈블리내에 삽입된 공칭상 동일한 크기의 두 일회용 주사기의 용적은 정확하게 동일하지 않을 것이다. 당업자는 또한 일회용 구성요소를 지니지 않은 두 펌프가 펌핑율에서의 차동이 없는 것으로 일반적으로 조정될 수 있음을 인지할 것이다. 본 발명에 의해서 실행될 수 있는 일회용 구성요소를 사용한 펌프의 예는 회전 또는 선형 연동 펌프, 시린지 펌프, 회전 날개 펌프, 원심 펌프, 및 다이아프램 펌프(diaphragm pump)를 포함하지만, 이로 한정되는 것은 아니다.
보충 유체와 출력 유체 사이의 용적 균형을 달성하기 위해서, 펌프(6545 및 6555)가 T 분 마다 스와핑된다. 첫 번째 T분 간격의 마지막에 펌프의 특이적 특성으로 인해서, 펌프 A(6545)는 펌프 B(6555)보다 더 많은 용적을 전달할 것이다. 펌프 A(6545)에 의해서 전달된 유체 용적은 "Q"로 지칭된다. 따라서, 제 1 펌핑 간격 "T" 동안에, 보충 유체가 펌프 A(6545)를 통해서 전송되고 출력 유체가 펌프 B(6555)를 통해서 전송되면, 시간 간격 T의 마지막에, 순환로 O(6570)에서의 출력 유체보다 더 많은 보충 유체 "Q" 가 보충 유체 순환로 R(6560)에서 펌핑될 것이다.
그 후에, 펌프 A(6545) 및 펌프 B(6555)가 다음 시간 간격에서 스와핑되고, 순환로 O(6570)에서의 출력 유체는 펌프 A(6545)에 의해서 펌핑되고 순환로 R(6560)에서의 보충 유체는 펌프 B(6555)에 의해서 펌핑된다. 이러한 시간 간격에서, O(6570)에서의 출력 유체보다 더 적은 R(6560)에서의 보충 유체 "Q"가 펌핑될 것이다. 따라서, 제 2 간격의 마지막(및 짝수 스와핑의 마지막)에서, 각각의 간격 동안에 펌핑된 용적에서의 차이는 Q-Q=0일 것이다. 따라서, 순수한 용적 차이는 짝수의 스와핑 후에 0이어서, 투석기를 통해 주입된 교체 유체와 환자로부터 다시 유입되는 출력 유체 사이의 용량적 균형을 달성한다. 당업자는 시간에 따른 펌프를 통한 유량에서의 미세한 변화 및 그에 따른 단위 시간당 전달된 용적에서의 미세한 변화가 있을 수 있음을 인지할 것이다. 그러한 경우에, 순수한 용적 차이는 정확히 0이 아닐 수 있지만 0에 아주 가까울 수 있다.
연동 펌프에 의해 펌핑되는 부피는 헤드 압력(head pressure)에 의존적이다. 펌프에 대한 헤드 압력은 펌프가 아닌 서브-순환로의 함수이고, 출력 순환로 O(6570)에 대비하여 보충 유체 순환로 R(6560)에서 시스템적으로 상이하다. 이에 따라, 펌프 A(6545) 및 펌프 B(6555)에 의해 겪게 되는 헤드 압력들을 동일하게 하는 것이 필수적이다.
일 구체예에서, 헤드 압력들은 보충 유체 공급원(6510)으로부터 입력 순환로 상의 제한기(6517)를 조절함으로써 동일하게 된다. 제한기 조절은 차동 증폭기(6525)의 출력을 기초로 하여 달성되며, 이는 펌프(6545)와 펌프(6555) 사이에 위치된 출력 압력 센서(6515 및 6516)에 의해 측정된 압력 수치들 간의 압력차를 계산한다. 요망되는 보상의 크기는 펌프가 보충 유체 순환로 R(6560) 및 출력 유체 순환로 O(6570)에서의 헤드 압력에 의해 얼마나 크게 영향을 받는 지에 의존적일 것이다. 순환로 O(6570)에서의 헤드 압력은 통상적으로 음압일 것이다. 순환로 R(6560)에서의 헤드 압력은, 보충 유체 백(공급원)(6510)이 펌프의 수준 보다 위로 올려져 있는 경우에 양압일 것이고 상기 백이 수직으로 펌프의 수준 보다 아래에 위치되는 경우에 음압일 것이다. 대형(heavy duty) 펌프 튜브 세그먼트를 사용하는 펌프의 경우에, 이러한 차이는 비교적 작을 수 있다.
언급된 바와 같이, 헤드 압력은 서브-순환로 R(6560) 및 O(6570)에서의 압력을 측정하고 이러한 압력들을 입력으로서 차동 증폭기(6525)에 제공하고 보충 유체 백(6510)으로부터의 유입을 차동 증폭기(6525)의 출력에 의해 조정되는 서브-순환로 R(6560)에서의 가변성 제한기(6517)로 조절함으로써 동일하게 된다. 이에 따라, 헤드 압력이 펌프 보다는 서브-순환로의 함수이기 때문에, 조정되지 않은 상태에서 두 개의 서브-순환로의 헤드 압력 간의 평균 차이를 조정하는 것이 필수적이다. 조정되지 않은 상태의 압력은 초기에 그리고 작업 동안의 요망되는 간격에 조정을 잠시 멈춤으로써 측정될 수 있다. 이러한 재보정은 펌핑의 정지를 요구하지 않는다.
일 구체예에서, 펌프 헤드 압력은 도입되는 투석기, 투석 장치에 대한 보충 유체의 높이 및 투석물 유량 셋팅에 따라, 0에서 수백 mmHg 이상으로 다양할 수 있다. 예를 들어, 200 ㎖/분의 투석물 흐름 및 투석 장치 보다 5 내지 10인치 높게 매달린 보충 유체 백의 경우에, 압력차는 10 mmHg 범위에 있다. 일반적으로, 보충 순환로 R(6560)에서의 압력이 순환로 O(6570)의 압력 보다 높을 때, 흐름 제한기(6517)는 압력차를 보상하기 위하여 보충 유체 공급원(6510)으로부터 흐름을 제한할 것이다.
투석물 유체가 흡착제 카트리지로 통과하여 일정하게 재순환되는 밀폐-루우프(closed-loop) 투석물 순환로를 사용하는 투석 시스템에 대하여, 도 66은 대안적인 펌프 교체 순환로(pump swapping circuit)를 나타낸 것이다. 혈액여과(hemofiltration)를 위한 펌프 교체 순환로(6600)는 두 개의 펌프, 즉 펌프 A(6645) 및 펌프 B(6655)를 포함한다. 이러한 두 개의 펌프는 회수 유체 순환로 R(6660) 및 흡착제 유체 순환로 S(6670)와 유체 소통 관계에 있다. 유체 소통은 두 쌍의 이방향 밸브(6605 및 6607)에 의해 촉진된다. 회수 유체 순환로 R(6660)에 대하여, 저장소 유체 공급원(6610)은 유체를 제한기(6617)를 통해 한 쌍의 이방향 밸브(6605)로 제공한다. 이후에, 이러한 쌍(6605)의 두 개의 밸브가 개방됨에 따라, 보충 유체는 펌프 A(6645) 또는 펌프 B(6655) 중 어느 하나에 의해 제 2 세트의 이방향 밸브(6607)로 펌핑된다. 이러한 세트의 이방향 밸브(6607)는 유체를 흡착제 카트리지(6608)를 통해 그리고 저장소(6610)를 통해, 투석기(6640)의 투입 포트(6642)와 유체 소통 관계에 있는 회수 순환로 R(6660)로 보낸다.
이러한 쌍의 이방향 밸브(6605)는 임의의 하기 유체 소통 경로들이 설정될 수 있도록 교대로 개방되도록 구성될 수 있다:
● 흡착제 유체 순환로 S(6670)와 펌프 A(6645) 사이;
● 회수 유체 순환로 R(6660)과 펌프 B(6655) 사이;
● 회수 유체 순환로 R(6660)과 펌프 A(6645) 사이; 및
● 흡착제 유체 순환로 S(6670)와 펌프 B(6655) 사이.
시스템(6600)은 또한 두 개의 압력 센서(6615 및 6616)를 포함한다. 센서(6616)는 흡착제 순환로 S(6670) 상에 위치되어 있으며, 센서(6615)는 저장소 유체 공급원(6610)에 근접하게 위치되어 있다. 압력 센서(6615 및 6616)는 압력을 모니터링하기 위해 사용된다. 이러한 센서로부터의 압력 데이타는 차동 증폭기(6625)를 거쳐 활성 제한기(6617)로 제공된다. 압력 측정에 따라, 제한기(6617)는 요망되는 경우에 저장소 유체의 흐름을 가변적으로 제한한다.
이전 구체예에서와 같이, 이러한 구체예는 요망되는 경우에, 투석 동안에 환자로부터 UF(한외여과액) 형태의 추가 유체가 제거될 수 있도록, UF 펌프(6635)를 제공한다. UF 펌프(6635)는 한외여과액을 백 또는 배수구(6630)로 펌핑한다. UF 유체가 흡착제 유체 서브-순환로 S(6670)에서 압력 측정 포인트 이전에 제거되기 때문에, UF가 얼마나 많이 또는 얼마나 적게 제거되는 지와는 무관하게 용적 정확성(volumetric accuracy)이 유지된다.
사용 중에, 본 발명의 혈액투석 시스템에서의 용적 정확성은 동일한 양의 유체가 짝수의 스왑(swap) 후의 각 포인트에서 펌핑되도록 흡착제 측면 상에 그리고 회수 유체 측면 상에 사용되는 펌프(6645 및 6655)를 스와핑시킴으로써 달성된다. 두 쌍의 이방향 밸브(6605 및 6607)는 회수 유체 순환로 R(6660) 및 흡착제 유체 순환로 S(6670)에 따라 교대로 각 펌프의 사용을 촉진시킨다.
일 구체예에서, 사용되는 펌프는 연동 펌프이다. 당업자는, 신장 투석에서의 용적 균형(volumetric balance)이 펌프-스와핑 기술을 사용함으로써 달성되고 펌프 타입에 의존적이지 않기 때문에, 다른 타입의 펌프가 또한 사용될 수 있는 것을 인식할 것이다. 일 구체예에서, 펌프 A(6645)는 펌프 B(6655)에 비해 단위 시간 당 보다 많은 유체를 전달한다. 이에 따라, 이는 임의 제공된 시기에 흡착제 유체에 비해 보다 많은 회수 유체를 펌핑시킬 수 있을 것이다.
당업자는, 일회용 구성요소가 동일한 크기 및 타입을 갖는 경우일지라도, 일회용 구성요소를 가로지르는 부피가 동일하지 않기 때문에, 일회용 구성요소를 포함하는 펌프가 펌핑속도 차이를 가질 수 있는 것을 인식할 것이다. 당업자는 또한, 일회용 구성요소를 갖지 않는 두 개의 펌프가 대개, 이러한 두 개의 펌프 들 간의 펌핑 속도가 차이가 나지 않도록, 조정될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
회수 유체와 흡착제 유체 간의 용적 균형을 달성하기 위하여, 펌프(6645 및 6655)는 T 분 마다 스와핑된다. 제 1 'T' 분 간격의 마지막에, 펌프의 특별한 특징으로 인하여, 펌프 A(6645)는 펌프 B(6655)에 비해 보다 많은 부피를 전달할 것이다. 펌프 A(6645)에 의해 전달되는 유체 부피는 'Q'로서 지칭된다. 이에 따라, 제 1 펌핑 간격 'T' 동안에, 저장소 유체가 펌프 A(6645)를 통해 보내어지며 흡착제 유체가 펌프 B(6655)를 통해 보내어지는 경우에, 시간 간격 T의 마지막에, 순환로 S(6670)에서의 흡착제 유체에 비해 보다 많은 'Q'의 저장소 유체가 회수 유체 순환로 R(6660)에서 펌핑될 것이다. 이후에, 펌프 A(6645) 및 B(6655)는 다음 시간 간격에서 스와핑되며, 순환로 S(6670)에서의 흡착제 유체는 펌프 A(6645)에 의해 펌핑되며, 순환로 R(6660)에서의 회수 유체는 펌프 B(6655)에 의해 펌핑된다. 이러한 간격에서, S(6670)에서의 흡착제 유체에 비해 보다 적은 'Q'의 R(6660)에서의 저장소 유체가 펌핑될 것이다. 이에 따라, 제 2 간격의 마지막에(그리고 짝수의 스왑의 마지막에), 각 간격 동안에 펌핑되는 부피의 차이는 Q-Q=0일 것이다. 이에 따라, 전체 부피 차이는 짝수의 스왑 이후에 0이며, 이에 의해 주입되는 회수 유체와 투석기를 통해 환자로부터 돌아오는 흡착제 유체 간의 용적 균형을 달성한다. 또한, 단위 시간 당 전달되는 부피가 변하도록, 시간에 따라 펌프를 통한 약간의, 대개 적은 유량의 변화가 존재할 수 있기 때문에, 전체 부피 차이는 때로는 정확하게 0이 아니고 실질적으로 0에 가까울 수 있다.
도 65에 도시된 구체예에 대하여 그런 한 바와 같이, 도 66에 예시된 구체예에서의 연동 펌프에 의해 펌핑된 부피는 헤드 압력에 의존적이다. 또한, 펌프에 대한 헤드 압력이 펌프가 아닌, 서브-순환로의 함수이고 흡착제 순환로 S(6670)에 비해 회수 유체 순환로 R(6660)에서 시스템적으로 차이가 있기 때문에, 펌프 A(6645)와 펌프 B(6655)에 의해 나타나는 헤드 압력들을 동일하게 하는 것이 필수적이다.
일 구체예에서, 헤드 압력은 저장소 유체 공급원(6610)으로부터 투입 순환로 상의 제한기(6617)를 조정함으로써 동일하게 된다. 제한기 조정은 도 65의 구체예와 유사한 방식으로 달성되고 차동 증폭기(6625)의 출력을 기초로 한다. 차동 증폭기(6625)는 펌프(6645)와 펌프(6655) 사이에 위치된 출력 압력 센서(6615 및 6616)에 의해 측정된 압력 수치들 간의 압력차를 계산한다. 요망되는 보상의 크기는 펌프가 회수 유체 순환로 R(6660) 및 흡착제 유체 순환로 S(6670)에서의 헤드 압력에 의해 얼마나 영향을 받는 지에 의존적일 것이다. 순환로 S(6670)에서의 헤드 압력은 통상적으로 음압일 것이다. 순환로 R(6660)에서의 헤드 압력은, 저장소(6610)가 펌프 수준 보다 높게 상승되어 있는 경우에 양압이고 저장소(6610)가 수직으로 펌프 수준 보다 아래에 위치되어 있는 경우에 음압일 것이다. 대형 펌프 튜브 세그먼트를 사용하는 펌프의 경우에, 이러한 차이는 비교적 작을 것이다.
언급된 바와 같이, 헤드 압력은 서브-순환로 R(6660) 및 S(6670)에서 압력을 측정하고 차동 증폭기(6625)에 입력으로서 이러한 압력을 제공하고 차동 증폭기(6625)의 출력에 의해 조절되는 서브-순환로 R(6660)에서의 가변 제한기(6617)로 저장소(6610)로부터의 유입을 조정함으로써 동일하게 된다. 이에 따라, 헤드 압력이 펌프 보다는 서브-순환로의 함수이기 때문에, 조정되지 않은 상태에서 두 개의 서브-순환로의 헤드 압력 간에 평균 차이를 조정하는 것이 필수적이다. 조정되지 않은 상태에서의 압력은 초기에, 그리고 조정을 간단하게 중지시킴으로써 작동 동안에 요망되는 간격으로 측정될 수 있다. 이러한 재보정은 펌핑을 정지시키는 것을 요구하지 않는다.
일 구체예에서, 펌프 헤드 압력은 도입되는 투석기, 투석 장치에 대한 저장소의 높이, 및 투석물 유량 셋팅에 따라, 0 내지 수백 mmHg 이상으로 다양할 수 있다. 예를 들어, 압력 차이는 200 ㎖/분의 투석물 흐름, 및 투석 장치의 펌프 보다 5 내지 10 인치 위에 위치된 저장소를 갖는 경우에, 10 mmHg의 범위이다. 순환로 R(회수)(6660)에서의 압력이 순환로 S(6670)에서의 압력(투석기로부터) 보다 높을 때, 흐름 제한기(6617)는 보상하기 위하여 저장소(6610)로부터의 흐름을 제한한다.
도 65에서의 구성 또는 도 66에서의 구성 중 어느 하나에서, 가끔은, 투석기 막 관통 압력(TMP) 증가로 인하여, 투석물 순환로 세그먼트(각각 O 6570 또는 S 6670)로의 증가된 유출이 존재할 수 있다. 이는 예를 들어, 투석기(각각 6540 또는 6640)의 유출 방해로 인하여 발생할 수 있다. 이러한 경우에, 예를 들어 보충 유체 공급원(6510) 또는 저장소(6610)가 펌프의 수준 보다 아래에 위치되는 경우에 제한기(각각 6517 또는 6617)가 조정하기에 충분히 개방되지 못할 가능성이 존재할 수 있다. 이에 대응하기 위하여, 부스터 펌프(booster pump)는 보충 유체 공급원(6510) 또는 저장소(6610) 이후에 순환로에 삽입될 수 있다. 부스터 펌프는 차동 증폭기(각각 6525 또는 6625)의 경우에서 자동적으로 조정되도록 구성될 수 있고/거나 제한기(각각 6517 또는 6617)는 시스템을 조정하지 못할 수 있다.
시간 갭(time gap)이 펌프 스왑(pump swap) 동안에 형성되기 때문에, 스왑 사이의 시간 간격을 계산하는 것이 필수적이다. 이러한 계산은 임의 제공된 시간에 두 개의 함수에 의해 결정되는 바와 같이, 펌핑되는 유체의 양의 최대 허용 가능한 차이의 함수이다. 그러나, 이러한 계산은 보충-유체 용기에서 나오는 유체 및 투석기를 통해 환자로부터 돌아오는 유체를 위한 펌프로 나타나는 헤드 압력의 차이를 보상해야 한다.
펌프가 스와핑되는 횟수는 임의 제공된 간격(T)에 대한 투석 공정 동안에 환자에게서의 유체 부피의 최대 허용 가능한 증가 또는 감소에 의존적이다. 예를 들어, 허용 가능한 전체 이득 또는 손실이 200 ml이며 보충 유체가 200 ㎖/분의 속도로 투입되는 경우에, 두 개의 펌프의 펌핑 속도의 차이의 다양한 수준에 대한 펌프 스와핑 횟수는 도 67의 표 6700에 상세히 나타내었다.
하기 설명은 도 65에 도시된 구체예에서의 부품들을 언급하는 것이지만, 또한 도 66에 예시된 구체예와 동일한 방식으로 적용 가능하다. 도 67을 참조로 하여, 표의 제 1 열(6701)은, 두 개의 펌프, 즉 펌프 A(6545) 및 펌프 B(6555)의 펌핑 속도의 백분율 차이가 (200 ml의 허용 가능한 전체 이득 또는 손실에 대해) 2 ml의 유체 부피 차이에 이르는 1%일 때, 200 ml/2 ml = 100 분의 시간 간격에서의 펌프의 스와핑은 0 부피 차이를 달성할 것임을 예시한 것이다. 유사하게, 2%의 펌핑 속도 차이의 경우에, 200 ml/4 ml = 50 분의 간격에서의 펌프의 스와핑은 용적 균형 등을 달성할 것이다. 이는 표 6700의 다음 열에 예시되어 있다.
비록 아주 더욱 큰 엄격한 제한이 환자로 주입되거나 이로부터 제거될 수 있는 유체의 최대 부피, 예를 들어 상기 예에서 ± 200 ml와 대조적으로 ± 30 ml를 제공하는 경우에라도, 펌핑 차이가 5%일 때의 경우에 대한 스왑 간격은 30 ml/10 ml = 3 분일 것이다. 단지 이방향 밸브(도 65에서 6505로서 도시됨)의 스위칭이 펌프를 스와핑시키기 위해 필요하며 펌프의 개시 및 정지가 요구되지 않기 때문에, 심지어 3분(또는 그 보다 짧음)의 짧은 간격은 실제적으로 실행 가능하다.
보다 빈번한 펌프의 스와핑은 또한 펌프 튜브 성능에서 임의 일탈을 완화시킬 수 있다. 본 발명의 시스템에서, 두 개 펌프 모두의 튜브는 동일한 충격 횟수로 처리되기 때문에, 펌프의 성능은 벗어나지 않는 경향이 있다.
펌프-스와핑 방법을 이용할 때, 이러한 공정이 짝수의 스왑에서 정지하지 않는 경우에, 보충 유체와 산출 유체의 용적 균형의 차동 오차(differential error)가 야기될 수 있다. 이에 따라, 일 구체예에서, 본 시스템은, 시스템이 중단되지 않는 한, 짝수의 스왑이 완료될 때에만 정지하도록 구성된다. 전체 차동 오차로 끝나는 문제의 가능한 영향은 또한 펌프를 보다 자주 스와핑시킴으로써 감소될 수 있다. 임의 경우에, 임의 전체 차이가 최대 허용 가능한 전체 유체 손실 또는 이득, 예를 들어 ± 200 ml에 대한 본래 셋팅된 경계를 벗어나지 않을 것이라는 것이 보장될 수 있다. 이에 따라, 일 구체예에서, 본 발명은 모든 작동 펌프와 데이타 통신 관계에 있는 제어기를 포함한다. 제어기는 증가에 의해 펌프 스왑의 횟수를 추적하는 카운터를 지닌 소프트웨어를 포함한다. 펌프 스왑의 횟수가 홀수인 경우에, 제어기는 시스템이 정지되는 것을 방지하는 블로킹 신호를 실행한다. 제어기는 카운터가 짝수일 때 블로킹 신호를 발신시키며, 이에 의해 시스템의 정지를 허용한다. 제어기는 적절한 밸브가 개방되고 폐쇄되게 하여 펌프 스왑을 유발시키는 스와핑 신호를 전달시키기 위한 추가 원인이 된다.
펌프 스와핑의 공정 동안에, 하나의 서브-순환로에서 다른 서브-순환로로 이동하는 소량의 잔류 유체가 존재할 것이다. 예를 들어, 연동 펌프 배관이 0.8 ml/인치이며 펌프-튜브 세그먼트 길이가 3 인치인 경우, 잔류 양은 각 기간 당 2.4 ml (3 인치 x 0.8 ml/in = 2.4 ml)일 것이다. 대표적으로 50분의 기간에, 그리고 200 ㎖/분의 펌핑 속도에서, 10 리터의 유체(50 분 x 200 ㎖/분 = 10,000 ml)가 펌핑될 것이다. 이에 따라, 리터 당 펌핑되는 전체 유체에 대한 잔류물의 백분율은 단지 0.024% (2.4 ml/10,000 ml = 0.024%)이다. 심지어 이러한 낮은 백분율의 잔류물의 효과는, 전체 효과를 상쇄시키는 펌프 스와핑으로 인하여 서브-순환로들 간의 이동이 일어나기 때문에, 효력 없게 만든다.
하나의 서브-순환에서 다른 서브-순환로로 유입하는 잔류 유체의 문제와 관련하여, 투석기로부터 유출되는 유체는 단지 환자로부터 비롯된 것이며, 이에 따라 멸균 보충 유체와 함께 환자로 다시 들어오게 하는데 완전히 안전하다.
상술된 바와 같이, 투석 동안에, 추가 유체는 요망되는 경우에, 한외여과액(UF) 형태로 환자로부터 제거될 수 있으며, UF 펌프는 본 발명의 시스템에서 이러한 목적을 위하여 제공된다. 또한, 용적 정확성은 UF가 얼마나 많이 또는 얼마나 적게 제거되는지와는 무관하게 유지된다.
환자로부터 과량의 유체를 제거하기 위해 한외여과액을 펌핑할 때, 시스템이 보다 낮은 펌프 속도, 예를 들어 200 ㎖/분과 같은 높은 속도와는 상반되게 10 ㎖/분 정도를 갖는 경우에, 규정된 전체 용적 정확성의 달성이 더욱 용이하다. 예를 들어, 요망되는 정확성이 ± 30 ml인 경우에, 60분의 기간에 걸쳐, 600 ml는 10 ㎖/분의 펌프 속도로 펌핑될 것이다. 이는, 달성되는 정확성 백분율이 얻기 위해 적당한 30 ml/600 ml = .05 또는 5%임을 시사한다. 그러나, 당업자는, 본 발명의 시스템이 투석 장치에서 UF 펌프의 펌프 속도와는 무관하게 요망되는 용적 정확성을 달성시킬 수 있는 것을 인식할 것이다.
일회용 전도도 센서( Disposable Conductivity Sensor )
도 86은 다른 구성요소들 중에서, 제 1 일회용 배관 세그먼트를 수용하기 위한 제 1 단부 및 제 2 일회용 배관 세그먼트를 수용하기 위한 제 2 단부를 지닌 튜브형 섹션을 포함하는 일회용 전도도 센서(8690)를 도시한 것이다. 튜브형 섹션은 튜브형 섹션에 의해 한정되는 내부 부피로 연장하고 유체 유로를 구성하는 제 1의 복수의 프로브를 포함한다. 일 구체예에서, 적어도 세 개의 별도의 긴 프로브가 사용된다. 다른 구체예에서, 적어도 네 개의 별도의 긴 프로브가 사용된다.
일회용 전도도 센서(8690)는 제어 유닛의 외부 측면에 고정되게 및/또는 영구적으로 부착되는 상호보완적으로 접합하는 제 2의 복수의 프로브에 부착되도록 구성된다. 바람직하게, 부착 사이트은 도 1과 관련하여 상술된 바와 같이, 투석기에 근접하거나 투석기와 동일한 측면 상에 제어 유닛의 외부 표면의 일부를 포함한다. 사용 중에, 일회용 전도도 센서(8690)는 상호보완적으로 접합하는 비-일회용의 복수의 프로브에 대해 일시적이지만 부착된 관계로 스냅핑된다. 이에 따라, 제 2의 복수의 프로브는 제 1의 복수의 프로브에 수용되고 이와 소통 관계에 있게 위치된다. 이후에, 프로브는 본원에서 상기에 논의된 바와 같이, 제 1의 일회용 배관 세그먼트, 전도도 센서의 튜브형 섹션 및 제 2의 일회용 배관 세그먼트에 의해 한정되는 유체 유로 내에 신호를 발신하고 검출한 후에, 검출된 신호를 투석 시스템을 모니터링하고 제어하는데 사용하기 위한 제어 유닛 내의 메모리 및 프로세서로 전송함으로써 작동한다.
밸브 시스템
혈액 및 투석물 순환로를 통해 흐름을 조절할 수 있고 요망되는 작동 모드(혈액투석 또는 혈액여과)를 선택하기 위하여, 일 구체예에서, 상술된 바와 같이 이방향 밸브(들)를 구비한 시스템이 제공된다. 이러한 밸브는 하나의 작동 모드에서 투석기를 통해 투석물 흐름을 유도하기 위해 또는 제 2 작동 모드에서 주입액 등급의 투석물 흐름을 환자에게 직접적으로 전달하기 위해 사용자에 의해 작동될 수 있다. 이러한 이방향 밸브는 또한 투석 순환로의 콤팩트 매니폴드와 통합될 수 있다. 이는 도 68에 예시되어 있다. 도 68 내지 70에서, 명확하게 하기 위하여, 상응하는 구성요소들이 동일한 번호를 갖는다는 것이 주지되어야 한다.
도 68과 관련하여, 체외 혈액 처리 시스템(6800)은 복수의 성형된 혈액 및 투석물 유체 경로 뿐만 아니라 복수의 센서 구역, 밸브 및 유체 펌프 세그먼트를 캡슐화하는 플라스틱 성형된 콤팩트 매니폴드(6810)를 포함한다. 투석기(6805)는, 매니폴드(6810)의 동맥혈 튜브(6801) 및 정맥혈 튜브(6802)에 연결될 때, 시스템(6800)의 혈액 순환로를 완성한다. 일 구체예에서, 투석기(6805)는 일회용이다. 두 개의 라인(6803 및 6804)은 각각 소모된 투석물 및 새로운 투석물을 순환시키기 위해 사용된다. 두 개의 모드(혈액투석 및 혈액여과) 중 어느 하나에서 시스템(6800)을 작동시키기 위하여, 이방향 밸브(6845) 및 백업 이방향 밸브(6846)가 제공된다.
혈액투석에서 사용되는 투석물이 멸균되어 있지 않고 혈액여과에서 사용되는 유체가 주입 등급이 아니기 때문에 백업 밸브(6846)가 사용된다. 혈액투석 모드에서 작동하거나 밸브(6845)의 누출 또는 다른 고장이 존재하는 경우에, 밸브(6846)는 환자 혈액 스트림으로 펌핑되는 유체에 대한 이중 보호를 제공한다. 백업 밸브(6846)의 포함은 혈액투석 및 혈액여과 둘 모두를 위한 하나의 매니폴드를 안전하게 사용할 수 있게 한다. 상기에서 주지된 바와 같이, 이방향 밸브, 예를 들어 백업 밸브(6846)는 두 개의 단일 밸브로 이루어진다. 이러한 경우에, 두 개의 일방향 밸브 모두는 직렬로 존재하며, 이에 따라 이방향 밸브(6846)의 양 포트를 폐쇄시킴으로써 이중 보호가 제공되어, 투석물이 혈액 스트림으로 들어가는 것을 방지한다. 다른 구체예에서, 단지 혈액투석을 위해 의도된 매니폴드가 제조될 수 있는데, 이는 투석 유체 순환로와 혈액 순환로 사이에 연결부가 존재하지 않아서 밸브(6846)를 안전하게 제거하게 할 수 있다.
도 69a는 본 발명의 일 구체예에 따른 혈액투석/혈액여과 시스템을 위한 순환로를 보다 상세히 도시한 것이다. 소모된 투석물 튜브(6903) 및 새로운 투석물 튜브(6904) 각각은 투석물 재생 시스템(6906)에 연결되며, 이에 의해 시스템(6900)의 투석물 순환로를 완성시킨다. 투석물 재생 시스템(6906)은 일회용 흡착제 카트리지(6915), 및 카트리지(6915)에 의해 세정된 투석물을 유지시키기 위한 저장소(6934)를 추가로 포함한다. 도 69a에 도시된 시스템의 다른 부품들은 도 69b를 참조로 하여 설명되는 것으로서, 이는 혈액투석 모드에서 작동하도록 구성된 체외 혈액 처리 시스템(6900)의 확대도를 도시한 것이다. 도 69a, 69b 및 69c에서의 상응하는 구성요소들은 동일한 번호를 갖는다.
혈액 순환로(6920)는 튜브(6901)를 따라 환자 동맥의 불순물이 섞인 혈액을 뽑아내고 혈액을 투석기(6905)를 통해 펌핑시키는 연동 혈액 펌프(6921)를 포함한다. 시린지 디바이스(6907)는 항응고제, 예를 들어 헤파린을 뽑은 불순물이 섞인 혈액 스트림으로 주입한다. 압력 센서(6908)는 혈액 펌프(6921)의 유입구에 배치되며, 압력 센서(6909 및 6911)는 이러한 유리한 포인트에서 압력을 모니터링하기 위하여 투석기(6905)의 업스트림 및 다운스트림에 배치된다.
정제된 혈액이 투석기(6905)로부터 다운스트림으로 흐르고 환자에게 다시 흐름에 따라, 혈액 온도 센서(6912)는 정제된 혈액의 온도의 추적을 유지하기 위하여 그 라인에 제공된다. 공기 제거기(6913)가 또한 투석기로부터의 깨끗한 혈액에서 축적된 가스 버블을 제거하기 위해 제공된다. 한 쌍의 공기(버블) 센서(또는 임의적으로 단일 센서)(6914) 및 핀치 밸브(6916)는 축적된 가스가 환자에게 되돌아오는 것을 방지하기 위하여 순환로에 사용된다.
투석물 순환로(6925)는 두 개의 듀얼-채널 박동 투석물 펌프(6926, 6927)를 포함한다. 투석물 펌프(6926, 6927)는 각각 투석기(6905)로부터 소모된 투석물 용액을 그리고 저장소(6934)로부터 재생된 투석물 용액을 뽑아낸다. 투석기(6905)로부터의 사용된 투석물 유체가 투석물 순환로(6925)로 들어가는 포인트에서, 혈액 누출 센서(6928)는 투석물 순환로로의 혈액의 임의 누출을 감지하고 방지하기 위해 제공된다. 이후에, 투석기(6905)의 유출구로부터의 소모된 투석물은 이방향 밸브(6930)에 도달하게 하기 위하여 우회 밸브(6929)를 통해 진행한다. 압력 센서(6931)는 밸브(6929)와 밸브(6930) 사이에 배치된다. 한외여과액 펌프(6932)는 투석물 순환로에 제공되며, 이러한 펌프는 소모된 투석물로부터 한외여과액 폐기물을 뽑아내고 이를 주기적으로 비워지는 한외여과액 백(6933)에 저장하도록 주기적으로 작동된다.
전술된 바와 같이, 소모된 투석물은 흡착제 카트리지를 이용하여 재생된다. 흡착제 카트리지(6915)에 의해 재생된 투석물은 저장소(6934)에 수집된다. 저장소(6934)는 전도도 센서(6961) 및 암모니아 센서(6962)를 각각 포함한다. 저장소(6934)로부터, 재생된 투석물은 이방향 밸브(6937)에 도달하게 하기 위하여 흐름 제한기(6935) 및 압력 센서(6936)를 통해 진행한다. 환자 요건에 따라, 저장소(6950)로부터의 주입액 용액 및/또는 저장소(6951)로부터의 농축 용액의 요망되는 양은 투석 유체에 첨가될 수 있다. 주입액 및 농축액은 투석물 유체에서 의료진에 의해 처방된 수준으로 칼륨 및 칼슘과 같은 미네랄을 유지시키는데 도움을 주는 미네랄 및/또는 글루코즈를 함유한 멸균 용액이다. 우회 밸브(6941) 및 연동 펌프(6942)는 요망되는 양의 주입액 및/또는 농축 용액을 선택하고 저장소(6934)에서 나오는 세정된 투석물로의 용액의 적절한 흐름을 보장하기 위해 제공된다.
투석물 순환로는 두 개의 이방향 밸브(6930 및 6937)를 포함한다. 밸브(6930)는 소모된 투석물의 한 스트림을 투석물 펌프(6926)의 제 1 채널로, 그리고 소모된 투석물의 다른 스트림을 투석물 펌프(6927)의 제 1 채널로 유도시킨다. 유사하게, 밸브(6937)는 재생된 투석물의 한 스트림을 투석물 펌프(6926)의 제 2 채널로, 그리고 재생된 투석물의 다른 스트림을 투석물 펌프(6927)의 제 2 채널로 유도시킨다.
펌프(6926 및 6927)로부터의 소모된 투석물의 스트림은 이방향 밸브(6938)에 의해 수집되며, 펌프(6926 및 6927)로부터의 재생된 투석물의 스트림은 이방향 밸브(6939)에 의해 수집된다. 밸브(6938)는 소모된 투석물의 두 개의 스트림을 단일 스트림으로 합하며, 이러한 단일 스트림은 압력 센서(6940)를 경유하여 그리고 흡착제 카트리지(6915)를 통해 펌핑되며, 이러한 흡착제 카트리지에서, 소모된 투석물은 세정되고 여과되며, 이후에 이는 저장소(6934)에 수집된다. 밸브(6939)는 재생된 투석물의 두 개의 스트림을 단일 스트림으로 합하며, 이러한 단일 스트림은 우회 밸브(6947)를 통해 이방향 밸브(6945)로 흐른다. 압력 센서(6943) 및 투석물 온도 센서(6944)는 이방향 밸브(6945)로의 투석물 흐름 스트림 상에 제공된다.
이방향 밸브(6930, 6937, 6938 및 6939)의 상태를 전환시킴으로써, 두 개의 펌프(6926 및 6927)는 하나가 투석기(6905)로부터 투석 유체를 인출시키고 다른 하나가 투석기(6905)로 투석 유체를 공급하는 작용으로 전환된다. 이러한 전환은, 투석 기간에 비해 짧은 시간에 걸쳐 주기적으로 수행될 때, 전체 투석 기간의 보다 긴 기간에 걸쳐, 투석기로 펌핑되는 투석물 유체 부피가 외부로 펌핑되는 유체의 양과 동일하며 투석 순환로(6925)에 의해 손실된 단지 전체 유체 부피는 상기에서 논의된 바와 같이 한외여과액 펌프(6932)에 의해 제거된다는 것을 보장한다.
혈액투석 모드에서, 이방향 밸브(6945)는 환자의 혈액의 정상 혈액투석을 가능하게 하기 위하여 재생된 투석물을 투석기(6905)로 들어가게 할 수 있다. 밸브(6945)의 일 측면은 폐쇄되어 환자의 혈액 회수 라인으로 이어진다. 다른 이방향 밸브(6946)는 비록 밸브(6945)가 누출되거나 고장나는 경우에도 밸브(6946)의 양 포트가 폐쇄된 환자의 혈액 라인으로부터 투석물을 유지시키는 백업(backup)으로서 작용한다.
도 69c를 참조로 하여, 혈액여과 모드에서, 이방향 밸브(6945)는 투석기로부터 나오는 정제된 혈액의 스트림에 직접적으로 들어가고 환자에게 다시 흐르게 하기 위해 양 포트가 개방되어 있는 밸브(6946)를 통해 저장소(6952)로부터 새로운 초순수 투석물의 스트림을 유도하도록 작동될 수 있다.
백업 이방향 밸브(6946)가 혈액투석 모드에서 하나의 밸브(6945)의 고장이 재생된 투석물을 환자에게로 직접적으로 주입시키지 못하게 하는 중복 안전 밸브(redundant safety valve)라는 것이 당업자에 의해 주지되어야 한다. 즉, 두 개의 밸브(6945 및 6946) 모두가 안전 고려사항으로서 유체를 환자의 정맥혈 라인으로 유도되게 하기 위해 시스템에 의해 작동될 수 있다. 일 구체예에서, 이방향 백업 밸브(6946)는 유체 흐름을 허용하거나 중지시키기 위한 단일 밸브이다.
상기 설명에서 기술된 바와 같은 밸브가 이들의 용도에 따라 '우회' 또는 '이방향'이라는 것이 당업자에 의해 추가로 주지되어야 한다. 이에 따라, 밸브는, 이러한 것들이 구성요소, 예를 들어 투석기를 우회할 때 '우회 밸브'로 지칭된다. 그밖에, 이러한 것들은 '이방향 밸브'로 지칭되는데, 이는 흐름을 간단히 적어도 두 방향으로 유도한다. 그러나, 우회 및 이방향 밸브는 구조적으로 동일할 수 있다.
일 구체예에서, 본 발명에서 사용되는 이방향 밸브는 하기에 추가로 논의되는 바와 같이, 나머지 유체 순환로와의 유체 접촉을 갖는 흐름을 중지시키기 위하여 투석 장치 내측에 포함된 메카니즘에 의해 오리피스에 대해 가압되는 엘라스토머 막으로서 제작된다.
이방향 밸브(6945 및 6946)는 혈액 처리 시스템을 위한 작동 모드를 변경시키기 위해 사용될 수 있다. 도 69c를 참조로 하여, 혈액 순환로(6920) 및 투석물 순환로(6925)에서의 유체 흐름이 도시된다. 시스템이 혈액여과 모드에서 작동 중이기 때문에, 소모된 투석물 튜브(6903)는 배수구에 연결되며, 새로운 투석물 튜브(6904)는 새로운 초순수 및 주사가능한 등급의 투석물 저장소(6952)에 연결된다. 볼-밸브 점적 챔버(ball-valve drip chamber)(6953)를 통한 새로운 투석물은 새로운 투석물 튜브(6904)로 흐르게 하기 위하여 가열기 백(6954)을 통해 진행한다. 혈액 및 투석물 순환로(6920, 6925)의 나머지 구성요소 및 유체 경로는, 소모된 투석물이 배수되고 재사용되지 않기 때문에 혈액여과에서 새로운 투석물 또는 보충 유체가 투석물 순환로(6925)로 도입되는 것을 제외하고 도 69b의 것과 유사하다. 또한, 주입액 서브시스템에서, 부품(6942, 6950, 6941 및 6951)이 사용되지 않는다.
혈액 순환로(6920)는 튜브(6901)를 따라 환자의 불순물이 섞인 동맥혈을 뽑아내고 투석기(6905)를 통해 혈액을 펌핑시키는 연동 혈액 펌프(6921)를 포함한다. 임의 펌프(6907)는 뽑은 불순물이 섞인 혈액 스트림에 항응고제, 예를 들어 헤파린을 주입한다. 압력 센서(6908)는 혈액 펌프(6921)의 유입구에 배치되며, 압력 센서(6909 및 6911)는 투석기(6905)의 업스트림 및 다운스트림에 배치된다. 투석기(6905)로부터의 정제된 혈액은 튜브(6902)를 통해 혈액 온도 센서(6912), 공기 제거기(6913) 및 공기(버블) 센서(6914)를 지나 환자의 정맥으로 다시 펌핑된다. 핀치 밸브(6916)는 또한 공기가 핀치 밸브(6916)의 업스트림의 라인에서 버블 센서(6914)에 의해 감지되는 경우에, 혈액 흐름을 완전히 중지시켜, 환자에게 공기가 도달되는 것을 방지하기 위해 배치된다.
투석물 순환로(6925)는 두 개의 듀얼-채널 투석물 펌프(6926, 6927)를 포함한다. 투석물 펌프(6926, 6927)는 각각 투석기(6905)로부터 소모된 투석물 용액을 뽑아내고 저장소(6952)로부터 새로운 투석물 용액을 뽑아낸다. 투석기(6905)의 유출구로부터의 소모된 투석물은 이방향 밸브(6930)에 도달하기 위해 혈액 누출 센서(6928) 및 우회 밸브(6929)를 통해 뽑아내어진다. 압력 센서(6931)는 밸브(6929 및 6930)들 사이에 배치된다. 한외여과액 펌프(6932)는 소모된 투석물로부터 한외여과액 폐기물을 뽑아내고 이를 한외여과액 백(6933)(이는 주기적으로 비워짐)에 저장하기 위하여 주기적으로 작동된다. 저장소(6952)로부터의 새로운 투석물은 이방향 밸브(6937)에 도달시키기 위하여 흐름 제한기(6935) 및 압력 센서(6936)를 통해 진행한다. 당업자는, 이러한 프로토콜에서 주입액 및 농축액이 요구되지 않으며 이러한 기능들과 관련된 구성요소들(6941, 6942, 6950, 6951)이 사용되지 않을 수 있다는 것을 실현시킬 것이다.
가열기 백(6954)은, 투석기(6905)로부터 환자로 다시 진행하는 한외여과된 혈액의 온도 또는 투석기(6905)로부터의 한외여과된 혈액 및 밸브(6945, 6946)를 작동시킴으로써 정제된 혈액으로 직접적으로 주입된 새로운 투석물의 혼합물의 전체 온도가 환자의 신체 온도와 동일하여, 임의 열 쇼크를 방지하도록, 새로운 투석물의 온도를 충분히 상승시킨다.
도 70은 백업 이방향 밸브(6946)가 사용되지 않는 유체 순환로의 다른 구체예를 도시한 것이다. 혈액 순환로는 튜브(7001)를 따라 불순물이 섞인 환자의 동맥혈을 뽑아내고 투석기(7005)를 통해 혈액을 펌핑시키는 연동 혈액 펌프를 포함한다. 시린지 또는 펌프(7007)는 뽑아낸 불순물이 섞인 혈액 스트림에 항응고제, 예를 들어 헤파린을 주입한다. 압력 센서(7008)는 혈액 펌프의 유입구에 배치되며, 압력 센서(7009 및 7011)는 매니폴드 세그먼트의 업스트림 및 다운스트림에 배치된다. 투석기(7005)로부터의 정제된 혈액은 튜브(7002)를 통해 혈액 온도 센서(7012), 공기 제거기(7013) 및 공기(버블) 센서(7014)를 지나 다시 환자의 정맥으로 펌핑된다. 핀치 밸브(7016)는 또한 공기가 핀치 밸브(7016)의 업스트림 라인에서 공기(버블) 센서(7014)에 의해 감지되는 경우에 혈액 흐름을 완전히 중단시켜 공기가 환자에게 도달되는 것을 방지하기 위하여 환자에 대한 순환로 연결부 이전에 배치된다.
투석물 순환로(7010)는 펌프와 압력 소통 관계에 있는 두 개의 투석물 펌프 세그먼트(7026, 7027)를 포함한다. 투석물 펌프 세그먼트(7026, 7027)는 각각 투석기(7005)로부터 소모된 투석물을 뽑아내고 저장소(7034)로부터 재생된 투석물 용액을 뽑아낸다. 투석기(7005)의 유출구로부터의 소모된 투석물은 우회 밸브(7029)에 도달시키기 위하여 혈액 누출 센서(7028)를 통해 뽑아내어진다. 흐름 센서(7020)는 순환로를 통해 흐르는 투석물의 부피를 결정하는 두 개의 흐름 센서 중 하나(다른 하나는 흐름 센서(7046)임)이다. 밸브(7030)는 이방향 밸브와 구조적으로 유사하고 투석물 펌프(7026)를 우회시키는데 사용된다. 밸브(7030)는 대개 우회 방향으로 폐쇄된다. 투석물 펌프(7026)가 정지되는 경우에, 밸브(7030)는 펌프(7026) 주변으로 흐름을 유도하기 위해 개방된다. 압력 센서(7031)는 흐름 센서(7020)와 밸브(7030) 사이에 배치된다. 정상 흐름 동안에, 소모된 투석물은 압력 센서(7040), 튜브(7003), 및 소모된 투석물이 세정되고 여과되는 흡착제 카트리지(7015)를 통해 펌핑된다. 세정/여과된 투석물은 이후에 저장소(7034)로 들어간다. 한외여과액 펌프(7032)는 소모된 투석물로부터 한외여과액을 뽑아내고 주기적으로 비워지는 한외여과액 백(미도시됨)에 저장하기 위하여 주기적으로 작동된다.
저장소(7034)로부터의 재생된 투석물은 우회 밸브(7041)를 통해 이방향 밸브(7045)로 도달시키기 위하여 튜브(7004), 흐름 제한기(7035), 투석물 온도 센서(7044), 흐름 센서(7046) 및 압력 센서(7036)를 통해 진행한다. 우회 밸브(7029, 7045 및 7041)의 개개 유로들이 활성화될 때, 이러한 것들은 투석기(7005)를 우회시키기 위해 재생된 투석물을 유도한다. 주입액 및 농축액 저장소(7050, 7051)로부터의 주입액 및 농축액 스트림은 주입액 및 농축액 펌프 세그먼트(7042, 7043)에 의해, 각각 튜브(7037)를 경유하여 저장소(7034)로부터 나오는 세정된 투석물 및 흐름 센서(7020)의 다운스트림의 소모된 투석물로 유도된다.
이방향 밸브(7045)는 시스템이 어떠한 모드에서 작동 중인 지를 결정한다. 이에 따라, 하나의 작동 모드에서, 이방향 밸브(7045)는 환자의 혈액의 일반 혈액투석을 가능하게 하기 위하여 재생된 투석물을 튜브(7060)를 경유하여 투석기로 들어가게 한다. 다른 작동 모드에서, 이방향 밸브(7045)는 초순수 주입액 등급 투석 유체의 유체 흐름을 정맥혈 라인으로 그리고 환자에게 직접적으로 유도하도록 작동된다. 이에 따라, 다목적 밸브는 작동 모드가 혈액여과와 혈액투석 사이로 스위칭되게 하는 것을 가능하게 한다. 예를 들어, 도 69c에 도시된 혈액여과에서, 주입 가능한 등급의 유체는 세 개의 밸브를 통해, 밸브(6946)가 포스트 투석기에 연결하는 혈액 스트림으로 직접적으로 보내어진다. 이러한 모드에서, 밸브(6945)는 투석기의 하부 포트로 투석물 유체가 들어가는 것을 방지한다. 도 69b에 도시된 바와 같이, 혈액투석에서, 밸브(6946)는 폐쇄되며, 밸브(6947 및 6945)는 투석물 유체를 투석기로 보낸다. 도 69b의 구체예가 유체 부피를 조절하기 위해 복수의 밸브 및 펌프 스와핑을 이용하며, 도 70의 구체예가 유체 부피를 조절하기 위하여 흐름 센서(7020 및 7046)를 이용한다는 것이 주지되어야 한다.
상기에서 논의된 바와 같이, 밸브는 바람직하게, 돌출부, 핀 또는 매니폴드 기계로부터 연장하는 다른 부재에 의해, 요망되는 경우에 선택적으로 폐쇄되는 흐름 제어 포인트에서 탄성막을 사용하여 매니폴드에서 실행된다. 일 구체예에서, 유체 폐쇄는 안전한 저에너지 자석 밸브를 이용하여 가능하게 된다.
밸브 시스템은 경량이고 최소의 전력을 소비하는 자기 변위 시스템(magnetic displacement system)을 포함하는데, 이는 심지어 휴대용 신장 투석 시스템이 유체 순환로를 위한 일회용 매니폴드를 사용할 때에도 이를 이상적이게 만든다. 본 시스템은 임의 구조의 오리피스와 함께 사용될 수 있다. 특히, 오리피스는 임의 타입의 물질의 임의 홀, 개구, 공동, 또는 칸막이(partition)이다. 이는 배관, 매니폴드, 일회용 매니폴드, 채널에서의 경로 및 다른 경로를 포함한다. 당업자는, 본 발명에서 기술되는 밸브 시스템이 하기에 추가로 논의되는 바와 같이 변위 부재 및 자석을 요망되는 밸브 위치에서 매니폴드에 대해 외부에 위치시킴으로써 일회용 매니폴드로 실행될 것이라는 것을 인식할 것이다. 구동기(actuator)는 또한 일회용 매니폴드와 분리되고 이와는 별개이고, 일반적으로 신장 투석 시스템의 비-일회용 부분의 일부이다.
기능적으로, 본 발명의 밸브는 두 가지 안정한 상태, 즉 개방 및 닫힌 상태를 갖는다. 이는 다이아프램(diaphragm)에 대해 변위 부재를 이동시키기 위하여 자기력을 이용함으로써 작동하며, 이에 의해 밸브 시트에 대해 다이아프램을 가압하기 위해 충분한 힘을 형성시키고 다이아프램으로 오리피스를 폐쇄시킨다. 오리피스의 폐쇄는 유체 흐름을 차단한다. 역공정(reverse process), 즉 변위 부재를 다이아프램으로부터 떨어지게 이동시키고 이에 의해 다이아프램을 밸브 시트에 대한 압축으로부터 풀어주기 위한 자기력의 사용은 오리피스를 개방시키고 유체를 흐르게 한다.
본 발명이 도 71a 및 71b에 도시된 바람직한 구체예, 및 도 73에 도시된 바람직하지 않은 구체예의 측면에서 논의되지만, 본 발명이 일반적으로 하기 특성을 갖는 신장 투석 시스템에서 밸브의 임의 사용에 관한 것이 인식되어야 한다: a) 두 가지 안정한 상태, 즉 개방 및 닫힌 상태, b) 상태 변경은 에너지 투입을 필요로 함, c) 상태 유지는 에너지 투입을 필요로 하지 않음, d) 변경될 때, 밸브를 개방 또는 폐쇄시키기는 변위 부재의 위치를 변경시키기 위하여 하나의 상태는 자기력을 사용하여 변경됨.
일 구체예에서, 도 71a 및 71b를 참조로 하여, 본 발명의 밸브 시스템(7100)은 유체 흐름 채널(7102)을 통해 유체 흐름을 조절하기 위해 사용되는데, 이는 이에 의해 밸브 환형 오리피스(7103)를 형성시키기 위해 밸브 시트(7104)에 의해 경계를 짓는다. 오리피스(7103)는 임의 홀, 개구, 공동, 또는 임의 타입 물질의 칸막이, 특히 매니폴드, 일회용 매니폴드, 채널 및 다른 경로(7110)이다. 밸브(7100)는 열린 상태로 보여진다. 밸브 시스템의 부품들은 오리피스 폐쇄 부재, 변위 부재, 변위 부재를 이동시키기 위한 메카니즘, 임의 광학 센서, 코일 드라이버 회로, 및 코일을 구비한 구동기를 포함한다.
일 구체예에서, 오리피스 폐쇄 부재는 하기에서 논의되는 바와 같이 변위 부재에 의해 가압될 때, 밸브 시트(7104)에 대해 압축하여, 밸브 환형 오리피스(7103)를 폐쇄시키는 다이아프램(7106)을 포함한다. 열린 상태에서, 다이아프램(7106)의 메인 바디는 갭(7198)에 의해 밸브 시트(7104)로부터 분리된다. 일 구체예에서, 다이아프램(7106)은 실리콘 고무와 같은 연질 물질로부터 제조된다. 다이아프램(7106)은 시간, 온도 및 구동에 걸쳐 이의 형상을 유지하여야 한다. 밸브(7100)는 변위 부재(압축력)은 열린 상태에서 제거될 때 이의 압축되지 않은 형상으로 되돌아 오게 하기 위하여 다이아프램 물질(7106)에 의존적이다.
당업자는, 오리피스 폐쇄 부재가 스프링, 압축성 또는 비-압축성 구조물의 임의 조합물을 포함할 수 있는 것을 인식할 것이며, 이러한 구조물은 변위 부재에 의해 눌려질 때, 오리피스를 폐쇄시킨다. 일 구체예에서, 밸브 시트(7104)는 매니폴드로 성형될 수 있다. 밸브 시트를 위한 적합한 물질은 폴리카보네이트, ABS 및 유사한 플라스틱이다. 밸브 오리피스(7103)는 바람직한 구체예에서, 0.1 내지 0.3 인치(및 보다 특히 0.190 인치) 범위의 직경을 갖는다. 오리피스 치수는 본 발명의 대체 적용을 위하여 흐름을 증가시키기 위해 증가될 수 있거나, 대안적으로 대체 적용을 위해 흐름을 감소시키기 위해 감소될 수 있다.
일 구체예에서, 변위 부재는 플런저 캡(plunger cap) 또는 하우징(7110)을 포함하는데, 이는 밸브가 열린 상태에 있을 때, 다이아프램(7106)에 대해 정렬되지만, 실질적으로 다이아프램(7106)을 압축시키지 않는다. 플런저 캡(7110)의 내측에, 컴플라이언트 부품(compliant component), 예를 들어 스프링(7112) 및 플런저의 헤드(7199)가 위치되며, 이러한 것들은 공기 갭(7114)에 의해 분리된다. 플런저 캡(7110)은 유체 시일(7120)에 의해 외측 상에 둘러싸여지며, 이는 일 구체예에서, 얇은 연질의 실리콘 고무 와셔(thin, soft silicone rubber washer)이다. 일 구체예에서, 플런저 캡(7110)은 실리콘 고무 와셔에 대해 가압(force)되고 와셔를 압축시켜 유체 시일(7120)을 형성시킨다. 닫힌 위치에 있을 때, 플런저 캡(7110)은 와셔에 대해 가압되지 않으며, 이에 따라, 이는 압축되지 않고 단부 캡(7130)에 느슨하게 위치된다. 스프링(7112)은 임의 탄성 또는 컴플라이언트 물질이고, 일 구체예에서, 웨이브 스프링을 포함한다.
플런저 캡(7110), 내부 스프링(7112), 공기 갭(7198), 플런저 헤드(7199), 플런저 바디(7140), 및 코어(7142)는 본 발명의 바람직한 변위 부재의 부품들이다. 일 구체예에서, 플런저 바디(7140)는 0.1 내지 0.2 인치(보다 특히 0.122 인치) 범위의 외부 직경을 가지고 대략 0.5 내지 2.5 인치 길이이다. 플런저 바디(7140)가 적용에 따라 임의 길이의 임의 로드 구조라는 것이 인식될 것이다. 플런저 바디(7140)는 환형 코어(7142) 내에 위치되어 있는데, 이는 하나의 보다 큰 단부 및 하나의 보다 작은 단부를 가지고 에폭시, 스크류 부착, 핀 고정(pinned) 또는 용접을 포함하는 당업자에게 공지된 임의 방법에 의해 코어에 결합된다. 코어(7142)의 보다 큰 단부의 외부 직경은 0.3 인치 내지 0.5 인치(및 보다 특히 0.395 인치) 범위이며, 두께는 0.03 내지 0.15 인치(및 보다 특히 0.05 내지 0.10 인치) 범위이며, 길이는 0.50 내지 1.75 인치 길이(및 보다 특히 1.05 인치 길이) 범위이다. 코어(7142)의 작은 단부는 0.1 내지 0.4 인치, 및 보다 특히 0.25 인치의 직경을 갖는다.
코어의 작은 단부를 적어도 일부 둘러싸는 것은 코일(7148)을 적소에 유지시키고 코일(7148)에 대해 치수 안정성을 제공하는 코일 보빈(coil bobbin)(7195)이다. 갭은 바람직하게 코일 보빈(7195)과 코어(7142) 사이에 존재한다. 갭의 크기는 대략 0.01 내지 0.03 인치(및 보다 특히 0.02 인치)이다. 코일 보빈(7195)은, 일 구체예에서, 유리 충전 나일론 구조물로서, 이는 비금속성 및 비-강자성이어야 한다. 코일 보빈(7195)은 하우징 보어에 억지 끼워맞춤(tight fit)을 제공하기에 충분한 크기의 외부 직경 및 이동시킬 정도이고 어느 정도의 열팽창을 견디도록 코어를 둘러싸기에 충분한 내부 직경을 갖는 환형 구조물이다. 두 개의 단부 캡(7130, 7160)은 보빈(7195)을 적소에 끼워 넣고 이를 특히 전자기력에 노출될 때 이동 또는 미끄러지지 않게 한다.
플런저 바디는 금속 또는 비-금속 물질, 예를 들어 황동(brass) 또는 유리섬유로 제조되며, 코어는 또한 금속, 특히 강으로 제조된다. 바람직하게, 플런저 바디는 비-자성이고, 코어 바디는 강자성(ferrous-magnetic)이다. 하기에서 추가로 논의되는 바와 같이, 플런저 바디(7140) 및 코어(7142)는 변위 부재를 이동시키기 위한 메카니즘에 의해 이동된다.
변위 부재를 이동시키기 위한 메카니즘은 큰 자석 부품, 작은 자석 부품 및 자석 및 변위 부재의 일부, 즉 플런저 바디(7140) 및 코어(7142)가 포함되는 하우징을 포함한다. 보다 특히, 도 71a 및 71b를 참조로 하여, 변위 부재를 이동시키기 위한 메카니즘은 큰 자석을 유지시키고 정렬시키기 위한 큰 자석 단부 캡(7130), 큰 자석(7132), 탄성 재료(7134), 갭(7197), 코일(7148), 작은 자석 부품(7162), 작은 자석 마운트(mount) 및 단부 캡(7160), 및 탄성 재료(7164)을 포함한다.
큰 자석 단부 캡(7130)은, 본원에 기술된 부품들이 이를 통해 배치되는 보어홀(borehole)을 갖는 구동기 바디로서 지칭되는 하우징(7170) 내에서 적소에 큰 자석 부품(7132) 및 코일 보빈(7195)을 유지시키고 정렬시킨다. 큰 자석 부품(7132)은 변위 부재의 적절한 이동을 확보하기 위하여, 코어(7142), 플런저 바디(7140), 및 작은 자성 부품(7162)과 적절하게 정렬될 필요가 있다. 두 개의 단부 캡(7130 및 7160) 모두는 코일 보빈(7195) 및 코일(7148)을 바른 위치에 고정시킨다.
추가적으로, 마운팅 플레이트(mounting plate)는 단부 캡(7130)을 점유하고 유지시키기 위해 사용될 수 있다. 일 구체예에서, 마운팅 플레이트는 단부 캡의 측면에 대해 그리고 단부 캡과 보어 사이에 수직으로 위치되고 플러싱(flush)한다. 마운팅 플레이트는 그 안에 홀을 가지며, 이는 대략 단부 캡의 보다 작은 직경과 동일한 크기이다. 클램핑 메카니즘(clamping mechanism)은 플레이트에 대해 바디를 유지시키며, 대안적으로 플레이트는 당업자에게 공지된 임의 결합 기술을 이용하여 영구적으로 고정될 수 있다. 종래 기술, 예를 들어 미국특허번호 제6,836,201호와는 달리, 바람직한 구체예에서, 자석은 보어의 외측이 아닌 내측에 위치되고 하기에 논의되는 바와 같이, 플런저를 위한 베어링(bearing)을 제공한다.
큰 자석 부품(7132)은 갭(7197) 및 탄성 재료(7134), 예를 들어 실리콘 와셔에 의해 코어(7142)로부터 분리되며, 이는 일 구체예에서, 0.3 내지 0.5 인치(및 보다 특히 0.37 인치)의 외부 직경, 0.1 내지 0.3 인치(및 보다 특히 0.188 인치)의 내부 직경, 0.005 내지 0.015 인치(및 보다 특히 0.01 인치)의 두께, 및 35 내지 45(및 보다 특히 40)의 듀로미터(durometer)를 갖는다. 작은 자석 부품(7162)은 탄성 재료(7164), 예를 들어 실리콘 와셔에 의해 코어로부터 분리되며, 이는 일 구체예에서, 0.1 내지 0.4 인치(및 보다 특히 0.24 인치)의 외부 직경, 0.1 내지 0.3 인치(및 보다 특히 0.188 인치)의 내부 직경, 0.005 내지 0.015 인치(및 보다 특히 0.01 인치)의 두께, 및 35 내지 45(및 보다 특히 40)의 듀로미터를 갖는다. 작은 자성 부품(7162)은 작은 자석 마운트 및 단부 캡(7160)에 의해 하우징(7170) 내에 유지되고 적절히 정렬된다. 작은 자석 단부 캡 스크류(7172)는 또한 작은 자석 단부 캡(7160)을 점유하고 적소에 유지시키기 위해 제공된다.
도 71a를 참조로 하여, 본 발명의 밸브 시스템은 구동기를 구동시키는, 코일(7148)을 포함하는 코일 드라이버 회로판(7150)을 추가로 포함하고, 바람직하게 작은 스크류, 코일 드라이버 커넥터(7154), 및 코어(7196)의 큰 단부의 위치를 감지하는 광학 센서(7152)를 통하여 구동기 바디(7170)에 마운팅된다. 코일(7148)은 코어(7142) 및 플런저 바디(7140)의 이동을 야기시키기 위하여 자기장의 변화를 유발시키도록 제공된다. 일 구체예에서, 코일은 대략 0.05 내지 1.5 인치 길이(및 보다 특히 1 인치 길이)이고, 0.35 내지 0.55 인치(및 보다 특히 0.46 인치)의 외부 직경, 및 0.15 내지 0.35 인치(및 보다 특히 0.26 인치)의 내부 직경을 가지며, 와이어 29 AWG 와이어의 6개 층을 갖는다.
변위 부재 및 변위 부재를 이동시키기 위한 메카니즘에서 사용되는 다양한 탄성 재료는 밸브가 개방되거나 폐쇄될 때, 로드(7140)의 이동에 대한 "부드러운(soft)" 정지를 제공한다. 특히, 이는 코어의 이동이 자석을 손상시키지 않도록 제공한다.
큰 자석 부품(7132)은 하나의 단일 자석일 수 있거나, 바람직한 구체예에서, 복수의 자석, 예를 들어 세 개의 자석으로 이루어질 수 있다. 작은 자석 부품(7162)은 또한 단일 자석일 수 있거나 복수의 자석으로 이루어질 수 있다. 일 구체예에서, 자석은 바람직하게, 알니코(Alnico), 사마륨 코발트, 네오디뮴, 희토류 또는 세라믹 자석으로 제조된다. 일 구체예에서, 큰 자석(7132)은 0.2 내지 0.5 인치(및 보다 특히 0.375 인치)의 외부 직경, 0.05 내지 0.3 인치(및 보다 특히 0.125 인치)의 내부 직경, 및 0.2 내지 0.5 인치(및 보다 특히 0.375 인치)의 길이를 갖는 네오디뮴 고리 자석이다. 일 구체예에서, 작은 자석(7162)은 0.15 내지 0.4 인치(및 보다 특히 0.25 인치)의 외부 직경, 0.05 내지 0.3 인치(및 보다 특히 0.125 인치)의 내부 직경, 및 0.15 내지 0.4 인치(및 보다 특히 0.25 인치)의 길이를 갖는 네오디뮴 고리 자석으로 제조된다. 보다 큰 자석(7132)은, 크기가 밸브 시트에 대해 충분한 반대 힘을 생성시키는데 필수적이기 때문에, 오리피스 폐쇄 부재에 더욱 가깝게 사용된다. 또한, 비록 자석이 상이한 크기를 갖더라도, 구동 코일에 의해 야기된 구동력은 실질적으로 동일하며, 이에 의해 단순한 코일 드라이버 회로를 가능하게 한다.
일 구체예에서, 로드, 플런저 또는 다른 긴 부재(7140)는 선형 베어링으로서 자석의 중심 홀을 사용한다. 이에 따라, 자석의 중심 홀은 바람직하게 베어링 표면, 예를 들어 최소 마찰을 갖는 크롬 또는 임의 매끄러운 경질 표면을 가져야 한다. 갭은, 보빈의 열팽창, 시간에 따른 보빈 클립율(creepage), 및 보빈, 코어 및 자석 공차로 인하여 코일 보빈(7195)과 코어(7142) 사이에 배치된다. 그러나, 모든 작동 조건 하에서, 갭은, 플러저 바디(7140)가 자석 및 코일의 개구에서 결합하지 않고 자유롭게 이동할 수 있도록 충분해야 한다. 바람직한 구체예에서, 갭은 실온에서 대략 0.01 내지 0.06 인치(및 보다 특히 0.02 인치)이다.
밸브가 폐쇄될 때, 도 71b를 참조로 하여, 본 발명의 밸브 시스템(7100)은 오리피스 폐쇄 부재, 예를 들어 다이아프램(7106)을 압축시키고 이에 의해 밸브 환형 오리피스(7103)를 차단함으로써 밸브 시트(7104)에 의해 경계를 짓는 유체 흐름 채널(7102)을 통해 유체 흐름을 조절한다. 닫힌 상태에서, 다이아프램(7106)의 메인 바디는 밸브 시트(7104)에 대해 압축되고, 이에 따라 갭(7198)을 실질적으로 없앤다(도 71a 참조).
다이아프램(7106)에 바로 인접하자마자, 변위 부재는 다이아프램(7106)을 압축한다. 특히, 플런저 캡(7110)은 다이아프램(7106)을 압축시키기 위해 이동한다. 플런저 캡(7110)은, 자기장의 변화가 큰 자석 부품(7132) 쪽으로 코어 바디(7142)를 이동시키기 때문에 이동한다. 코어 바디(7142)는, 코어 헤드(7196)가 갭(7197)을 통해 진행할 때(도 71a) 이동을 중지하고, 큰 자석 부품(7132)에 인접하게 위치된 탄성 재료(7134)에서 정지한다. 코어(7142)의 이동은 코어(7142)에 결합되어 있는 플러저 바디(7140)를 또한 이동시킨다. 플런저 바디(7140)의 이동은 플런저 헤드(7199)를 플런저 캡(7110) 내에서 이동하게 하고, 갭(7114)를 통과하게 하고(도 71a), 스프링(7112)을 압축시킨다. 특정 정도의 압축 후에, 플런저 캡(7110)은 이동하고 다이아프램(7106)을 압축시킨다. 플런저 캡(7110)의 이동은 큰 자석 단부 캡(7130)에 인접하게 위치된 탄성 재료(7120)과 캡 바디(7110) 사이에 새로운 갭(7192)을 형성시킨다.
도 71b에 도시된 바와 같이, 구동기 바디(7170), 코일 드라이버 회로(7150), 코일 커넥터(7154), 코일(7148), 코일 보빈(7193), 작은 단부 캡 스크류(7172), 광학 센서(7152) 및 작은 자석 단부 캡(7160)을 포함하는 밸브의 다른 부품들은 동일하게 존재한다. 그러나, 코어(7142) 이동에 의하여, 갭(7195)이 코어(7194)의 보다 작은 단부와 작은 자성 부품(7162)에 인접하게 위치된 탄성 재료(7164) 사이에 형성된다는 것이 인식될 것이다.
밸브를 폐쇄하기 위하여, 변위 부재가 오리피스 폐쇄 부재, 예를 들어 다이아프램(7106)에 힘을 가한다는 것이 인식될 것이다. 다이아프램을 다이아프램이 밸브 시트를 접촉하는 포인트로 변형시키기 위한 변위 부재로부터의 요구되는 힘은 실질적으로 선형이고 선형 스프링으로서 모델링될 수 있다. 그러나, 힘의 요건은 다이아프램이 밸브 시트로 압축됨에 따라 기하급수적으로 증가한다. 이에 따라, 변위 부재를 위한 힘 프로파일은 비선형 및 더욱 복잡하게 된다. 이에 따라, 밸브의 디자인, 및 변위 부재, 오리피스 폐쇄 부재의 다양한 부품들 간의 공차, 및 변위 메카니즘의 급 정지(hard stop)와 관련된 여러 독특한 문제점들이 존재한다. 변위 메카니즘은 다이아프램을 영구적으로 변형시키지 않으면서 비선형 힘 프로파일을 전달할 수 있게 한다. 이는, 이러한 메카니즘이 단지 정확한 정도의 힘을 전달하여야 함을 의미한다.
상기에서 논의된 바와 같이, 변위 부재는 로드, 플런저, 또는 코어로서 지칭되는 다른 구조물에 결합되는 다른 긴 부재를 포함하며, 이는 보다 큰 직경을 가지고 자석 면(magnet face)과 같은 다른 구조에 대해 가압될 때 스토퍼(stopper)로서 기능할 수 있다. 당업자는, 변위 부재 또는 이동 가능한 부재가 로드 및 실린더 형태로 제한되지 않는 것으로 인식할 것이다. 이와는 반대로, 이는 비-실린더형 구조, 단일 피스, 또는 용접되거나 임의 다른 방식으로 함께 결합된 다중 피스를 포함할 수 있다. 요컨대, 변위 부재는 여러 상이한 구조를 포함할 수 있으며, 단 부재의 이동이 신뢰성 있고 일정한 방식으로 오리피스 압축 부재 상에 필요한 힘을 가할 수 있다.
예를 들어, 도 73을 참조로 하여, 다른 덜 바람직한 구체예가 도시되어 있다. 신장 투석 적용을 위하여, 이러한 구체예는 통상적으로 밸브를 닫힌 상태에서 신뢰성 있게 유지시키지 못한다. 변위 부재(7300)는 실질적으로 실린더 구조를 갖는 전자석(7310) 및 이를 통해 진행하는 보어홀(7315)을 포함하는 하우징(7305)을 포함한다. 전자석(7310)은 일 구체예에서, 단부 캡인 비-자성 스페이서(7320)에 의해 하우징(7305) 내의 중앙에 고정되게 위치된다. 단부 캡은 두 가지 목적, 즉 자석을 적소에 유지시키고 코일을 적소에 샌드위칭시키는 목적을 갖는다. 일 구체예에서, 구성요소(7331 및 7320)는 제 1 단일 피스를 포함하며, 구성요소(7305 및 7320)는 제 2 단일 피스를 포함한다. 제 1 면(7323) 및 제 2 면(7324)을 갖는 실린더 형상 강자성 코어(7325)는 제 1 면(7323)과 제 2 면(7324) 사이의 코어(7325)의 일부를 보어(7315)와 선형 슬라이딩 가능하게 끼워맞게 하도록 위치된다. 제 2 면(7324)은 보어(7315) 보다 충분히 크며, 이에 의해 코어(7325)의 선형 운동을 제한한다. 일 구체예에서, 제 2 면은 밸브를 닫힌 위치로 유지시키도록 충분한 자기력을 생성시키기 위해 제 1 면과 다른 크기를 갖는다. 코어(7325)는 보어(7315) 내에서의 왼쪽 및 오른쪽 선형 슬라이딩 운동을 가능하게 한다.
두 개의 상이한 크기의 자석(7330, 7335)은 또한 하우징(7305)의 두 개의 단부 캡(7331, 7332) 내에 그리고 이러한 단부 캡에 부착된다. 코어(7325)의 제 1 면(7323)은 변위 시스템(7300)의 제 1의 안정한 상태를 형성시키기 위해 제 1 자석(7330)과 접촉하며, 코어(7325)의 제 2 면(7324)은 변위 시스템(7300)의 제 2의 안정한 상태를 형성시키기 위해 보다 큰 자석(7335)과 접촉한다. 영구 자석(7330, 7335)의 배치는, 변위 시스템(7300)의 크기를 줄임으로써, 하우징(7305)의 직경 내에 있도록 디자인된다. 코어(7325)의 제 1 면(7323)에 연결된 제 1 로드(7340)는 제 1 자석(7330)을 통과하고, 이에 의해 하나의 단부에서 하우징(7305)으로부터 돌출하며, 코어(7325)의 제 2 면(7324)에 연결된 제 2 로드(7345)는 제 2 자석(7335)을 통과하고, 이에 의해 다른 단부에서 하우징(7305)으로부터 돌출한다. 로드(7340, 7345)는 당해 분야에 공지된 비-부식성의 비-자성 물질, 예를 들어 황동(이로 제한되지 않음)으로 제조될 수 있다. 일 구체예가 코어의 두 면에 연결된 두 개의 로드를 가지고 있지만, 다른 구체예에서, 셔틀(shuttle)의 면들 중 하나에 단지 하나의 로드가 연결된다.
당업자는 코어(7325) 상의 전자석(7310)에 의해 가해진 자기력이, 변위 시스템(7300)이 제 1의 안정한 상태에서 제 2의 안정한 상태로 변화될 수 있도록, 영구 자석(7330, 7335)의 유지력을 극복하기에 충분히 높은 것으로 인식할 것이다. 또한, 당업자는 로드/플런저(7345)가 코어(7325)와 함께 이동하고, 이에 의해 오리피스 폐쇄 부재를 압축시키거나 압축 해제시키기 위한 운동력을 생성시킬 것이라고 인식할 것이다. 그러나, 이러한 구체예는 닫힌 상태를 충분히 유지시키지 못하기 때문에 제 1 구체예에 비해 떨어지는 것으로 결정되었다.
변위 부재 및 메카니즘과 함께 작동하는 오리피스 폐쇄 부재의 여러 디자인 특징들이 인식되어야 한다. 첫째로, 도 74를 참조로 하여, 그리고 도 71a 및 71b와 관련하여 상기에 논의된 바와 같이, 갭(7408)은 플런저 캡(7404)과 오리피스 폐쇄 부재(7405), 특히 제 1 다이아프램 면(7405) 사이에 존재한다. 갭(7408)은 0.040 내지 0.070 인치의 범위, 및 보다 특히 대략 0.055 인치이다. 다이아프램은 실리콘, 바람직하게 0.040 인치 두께의 실리콘을 포함하고, 270 lbf/in의 스프링 상수를 갖는 스프링(KV2)으로서 모델링될 수 있다. 제 2 다이아프램 면(7406)은 밸브 시트(7407)로부터 분리되고 대략 22.5 lbf/in의 스프링 상수 및 대략 0.047 인치의 두께를 갖는 스프링 KV1으로서 모델링된 자기력에 의해 작용된다.
로드(7404)는 코어(7401)의 자력에 의해 생성된 힘을 스프링 KP에 의해 모델링된 자석(7403)으로 전달하며, 이는 닫힌 상태에서, 와셔, 예를 들어 0.010 인치의 실리콘에 의해 코어 헤드(7401)로부터 분리되고, 열린 상태에서, 코어 헤드(7401)로부터 대략 0.110 인치까지 분리되어 있다. 이러한 실리콘 와셔는 스프링 KSL로서 모델링된 힘을 제공한다. 코어(7401)는 로드(7404)에 결합된다. 밸브가 작동될 때, 로드(7404)는, 로드에 결합되는 코어가 큰 자석(7403)의 방향으로 이동하기 때문에, 밸브 시트(7407)의 방향으로 이동한다.
도 74를 참조로 하여, Kv2 및 KSL은 탄성 재료, 예를 들어 실리콘에 해당하는 것으로서, 이는 강성 스프링으로서 모델링된 것이다. 밸브가 닫힌 상태에 있을 대, 두 개의 중요한 위치가 존재한다는 것이 인식될 것이다. 첫째는 다이아프램에 대한 로드의 위치이며, 둘째는 큰 자석에 대한 코어 면의 위치이다. 밸브가 폐쇄될 때, 로드는 신장 투석 시스템의 유체 통로 내에서 발생된 적어도 600 mmHg 역압을 견디는데 충분한 힘으로 밸브 다이아프램 상에 가압한다. 이러한 구체예에서, 유체 압력은 2600 mmHg에 도달할 수 있으며, 이러한 시스템(7400)은 오리피스를 시일링하기 위하여 밸브 시트에 대해 견고히 가압된 다이아프램을 2600 mmHg를 포함하여 최대 2600 mmHg로 유지시키도록 디자인된다.
추가적으로, 밸브가 폐쇄될 때, 코어의 큰 면은 큰 자석에 가깝게 당겨지거나 이에 대해 직접적으로 당겨진다. 큰 자석에 대한 코어의 자력은 로드가 오리피스 폐쇄 부재, 예를 들어 다이아프램에 가하는 힘을 형성시킨다. 일정하고 신뢰성 있는 힘을 발생시키기 위하여, 코어 면과 큰 자석의 면 사이의 간격은 일정해야 한다. 이에 따라, 코어 면(7401)과 자석 면(7404) 사이에 탄성 재료(7402)을 배치시키는 것이 바람직하다. 탄성 재료는 비선형 스프링 상수를 가지고, 탄성 재료에 대한 얻어진 힘이 자기력과 동일할 때까지 압축할 것이다. 로드가 코어를 통하여 다이아프램에 힘을 가할 때, 코어는 그 결과로 생긴 힘을 경험할 것이다. 정적 상태가 일어나게 하기 위하여, 코어 상의 이러한 힘의 총합은 0과 동일하여야 한다. 또한, 탄성 재료는 구동 동안에 칩핑(chipping) 또는 파괴로부터 자석 면을 보호하기 위해 제공된다.
도 76을 참조로 하여, 밸브(7600)가 닫힌 상태에 있을 때, 코어 헤드(7605, 7602)는 작은 자석 면(7601)으로부터 떨어지게 이동한다(위치(7602a)에서 위치(7602)로). 위치(7602)에 있을 때, 코어 헤드는 탄성 재료(7617), 예를 들어 대략 0.015 인치의 두께를 갖는 실리콘 와셔에 의해 작은 자석(7601)으로부터 분리된다. 위치(7605)에 있을 때, 코어 헤드는 로드(7608)가 이동하지 하는 동안에 0.45 +/- 0.005 인치의 거리를 포함하는, 대략 0.140 +/- 0.20 인치 이동할 것고, 탄성 재료(7616)(예를 들어 대략 0.015 인치의 두께를 갖는 실리콘 와셔)에 대해 정지되며, 이는 큰 자석 면(7606)으로부터 코어 헤드(7605)를 분리시킨다. 큰 자석(7606)은 또한 로드 헤드(7607)로부터 분리된다.
밸브가 열린 상태에 있을 때, 큰 자석(7606)은 탄성 재료(7615), 예를 들어 대략 0.015 인치의 두께를 갖는 실리콘 와셔에 의해 로드 헤드(7607)로부터 분리된다. 밸브가 닫힌 상태에 있을 때, 큰 자석(7606)은 탄성 재료(7615), 예를 들어 대략 0.015 인치의 두께 및 대략 0.055 +/- 0.10 인치의 거리를 갖는 실리콘 와셔에 의해 로드 헤드(7607)로부터 분리된다. 밸브가 폐쇄될 때, 로드 헤드(7607)는 큰 자석(7606) 및 탄성 재료(7615)에 근접한 곳으로부터 밸브 시트(7610)에 근접한 곳으로 이동한다. 상세하게, 로드 헤드(7607)는 다이아프램(7608)을 압축시켜 탄성 재료(7609)(예를 들어, 대략 0.040 인치의 두께를 갖는 실리콘)을 가압하고 또한 밸브 시트(7610)를 가압하도록 이동한다. 이는 밸브를 거의 14N의 힘으로 닫혀지게 한다.
오리피스 폐쇄 부재에 대한 변위 부재 및 메카니즘의 구성 및 본원에 기술된 공차가 도 75에 도시된 바와 같이 다이아프램 변위 프로파일(7500)을 제공하며, 이는 신장 투석 시스템과 같은, 적어도 600 mmHg 역압을 견뎌야 하는 적용에 대해 적합하다. 도 75를 참조로 하여, 대표적인 다이아프램 변위 프로파일(7501)이 제공되는데, 여기서 변위 부재에 의해 가해지는 힘(7502)은 y-축 상에 제공되며, 상응하는 다이아프램 변위는 x-축 상에 제공된다. 이러한 곡선(7503) 상에서의 변곡점은 다이아프램이 밸브 시트에 대해 가압되기 시작할 때를 명시하는 것이다. 변곡점(7503)의 왼쪽으로, 다이아프램은 밸브 시트 쪽으로 구부러지도록 가압되지만, 밸브 시트에 대해 실질적인 압축이 존재하지 않는다. 변곡점(7503)의 오른쪽으로, 다이아프램은 밸브 시트에 대해 구부러져서, 다이아프램 물질을 변형시키고 유체 압력에 대해 양호한 시일에 영향을 미친다.
변위 메카니즘 시스템의 다른 중요한 부품은 도 72에 도시된 구동기 시스템(7200)이다. 구동 공정 동안에, 코일(7205)에는 동력이 공급되며, 자기장이 형성되며, 이에 따라 작은 자석 인력에 마주하는 자기력을 생성시킨다. 자기력이 형성됨에 따라, 상기에 논의된 코어는 닫힌 위치(큰 자석)로 이동하기 시작한다. 코어가 복귀점(point of no return)를 지나 이동한 직후에, 큰 자석의 코어 상의 인력은 작은 자석의 인력을 극복한다. 밸브 다이아프램에 의해 야기된 반대 힘들이 큰 자석의 인력을 극복하지 못하게 하기 위하여, 갭은 상기 논의된 바와 같이 제공된다.
코일 디자인은 코일 형태 및 자석 와이어(7210)로 제조된다. 코일 형태 크기의 크기는 바람직하게 상업적으로 이용 가능한 코일 형태, 전원의 펄스 전류 용량, 및 특히 요망되는 구동력 및 전원 전압을 기초로 한다. 구동력은 코일의 amp-선회율(amp-turn rating)에 비례한다. 일 구체예에서, 코일 전류를 6 암페어 또는 그 미만으로 제한하는 것이 바람직하다.
코일 디자인에서 중요한 인자들은 층의 갯수, 패킹율(packing factor), 와이어 직경 및 코일 저항을 포함한다. 일 구체예에서, 본 발명은 6개의 와이어 층 및 대략 0.010 인치의 보빈 플랜지 직경과 최종 층 간의 간격을 갖는 보빈을 사용한다. 3.5 +/- 0.5 Ohm의 코일 저항 및 무거운 폴리 나일론(heavy poly nylon)의 절연 요건에 따라, 와이어 크기는 대략 29 AWG이다. 임의 크기 코일 형태가 사용될 수 있다.
코일을 유도하기 위해 사용되는 회로는 개방 및 폐쇄 작동을 위해 전류를 전환시킬 수 있는 H-브릿지 회로이다. H-브릿지 회로는 독특한 펄스 폭 변조된(PWM) 신호에 의해 유도된다. PWM 신호는 코일을 통해 코사인 전류 펄스를 발생시키기 위해 사용된다. 코사인 펄스의 기간은 코어의 질량 및 반대 힘과 관련된다. 바람직한 구체예는 이극성 DC 전력 스위치 또는 감지 스위치를 사용하지 않으며, 그 보다는, 광학 센서가 작동하여 코어의 위치를 결정하고, 밸브 상태를 판단하고, 요망되는 방향으로 플런저를 이동시키기 위한 전자 드라이브 코사인 파형을 발생시키고, 이에 의해 밸브의 상태를 변경시킨다.
임의적으로, 구성요소(7152)로서 도 71a 및 71b에 도시된 바와 같이, 밸브 시스템(7100)은 밸브의 상태(개방 또는 폐쇄)를 결정하기 위하여, 센서, 바람직하게 광학 센서(7152)를 사용한다. 이는 광학 센서(7152)를 밸브 열린 상태와 밸브 닫힌 상태 사이에서 반사율 또는 다른 광학적 성질들에 있어 충분히 차이가 나는 위치에 정위시킴으로써 달성될 수 있다. 예를 들어, 밸브가 닫혀 있을 때, 일 구체예에서, 코어(7196)의 큰 단부는 탄성 재료(7134) 및 큰 자석 부품(7132)에 대해 정위된다. 코어(7196)의 큰 단부는 반사 광학 센서(7152)에 의해 감지되기에 충분히 넓은 폭을 갖지만, 광학 센서(7152)가 위치 분해능(position resolution)을 갖는데 별로 넓지 않다. 광학 센서(7152)는 변위 부재/메카니즘의 외측 상에 배치되고 이의 바디를 통해 보여질 것이며, 이는 바람직하게 투명한 폴리카보네이트로 제조된다. 광학 센서(7152)의 파장은 폴리카보네이트 바디를 통한 양호한 투과를 갖기 위하여 근적외선 범위(NIR)일 것이다. 당업자는, 센서가 임의 물질 구조에 적합하도록 선택될 수 있으며, 단 이는 적절한 필터를 포함한다는 것을 인식할 것이다. 여기서, 광학 센서(7152)에는 바람직하게 NIR 감응도를 위한 긴 통과 광학 필터가 내장된다.
기능적으로, 도 71a에 도시된 바와 같이, 코어가 열린 위치에 있을 때, 코어(7196)의 큰 단부는 광학 센서(7152)의 시계(field of view) 밖으로 이동하며, 이에 따라, 매우 약한 반사가 광학 센서에 의해 보여질 것이다. 도 71b에 도시된 바와 같이, 코어(7196)의 큰 단부가 시계에 있을 때, 센서(7152)가 관측하는 반사가 존재할 것이며, 이에 따라, 코어가 닫힌 위치에 있음을 나타낸다. 당업자는, 밸브(7100)가 열린 위치에 있을 때 코어로부터 다량의 반사율을 감지하고 밸브(7100)가 닫힌 위치에 있을 때 (코어가 시계 밖으로 이동되기 때문에) 매우 적은 반사율을 감지하도록 센서(7152)가 정위될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 또한, 당업자는, 갭이 존재할 때 그리고 갭이 부재일 때를 감지하여 센서(7152)가 밸브(7100)의 상태를 나타내기 위해 갭에 가깝게 정위될 수 있다.
사용 중에, 도 77에서 나타내는 바와 같이, 밸브는 초기에 두 가지 상태 중 하나, 열린 상태 또는 닫힌 상태이다. 밸브가 열린 상태(7701)에 있는 경우에, 밸브를 폐쇄시키는 제 1 단계는 코일 드라이버 회로(7702)에 동력을 공급하고 이에 의해 코일에 의해 발생된 자기장을 코어로 통과시키고, 코어와 작은 자석 사이에 반대 자기력을 형성시키고, 큰 자석과 코어의 큰 단부 사이에 약한 인력을 형성시킨다. 변위 부재가 이동하기 시작함에 따라(7703), 큰 자력 인력이 증가함으로써 작은 자석 인력은 감소한다. 변위 부재는 복귀점까지 이동하며(7703), 이후에 변위 부재(7704)는 갭(7704)을 폐쇄하고 밸브 시트(7706)에 대해, 오리피스 폐쇄 부재, 즉 다이아프램(7705)을 압축시킨다. 다이아프램(7706)의 압축은 다이아프램이 오리피스(7707)를 폐쇄시키고 밸브(7708)를 폐쇄시키게 한다.
밸브가 닫힌 상태(7709)에 있는 경우에, 밸브를 개방시키는 제 1 단계는 코일 드라이버 회로(7710)에 에너지를 공급하고, 이에 의해 코일에 의해 발생된 자기장이 코어를 통과하게 하고, 코어와 큰 자석 사이에 반대 자기력을 생성시키고, 작은 자석과 코어의 작은 단부 사이에 약한 인력을 생성시킨다. 변위 부재가 이동하기 시작하기 때문에(7711), 작은 자석 인력이 증가함에 따라 큰 자석 인력은 감소한다. 변위 부재는 복귀점까지 이동하며(7711), 이후에 변위 부재는 밸브 시트(7713)로부터 떨어지게 다이아프램(7712)을 압력해제시킨다. 오리피스는 다이아프램(7714)에 의해 더 이상 덮혀지지 않음으로써 개방한다. 변위 부재는 이의 본래 위치로 돌아오고 갭(7715)을 다시 형성시키며, 이에 의해 열린 상태(7716)로 되돌아온다.
코어의 제 1 및 제 2의 안정한 상태가 전자석에 대한 전력이 심지어 꺼질 때에도 유지되기 때문에, 변위 시스템은 상태를 유지시키기 위해 연속적인 전원이 요구되어 추가적으로 높은 열발생을 야기시키는 종래 기술의 구동기에 비해 낮은 전력 소비 및 낮은 열발생을 가질 수 있다.
염수 린스 백( SALINE RINSE BACK )
도 86을 참조로 하여, 염수 린스 백을 안전하고 효율적으로 수행하기 위한 방법 및 시스템이 도시된다. 통상적으로, 시스템을 염수로 플러싱하기 위해 제공되는 염수 린스 백은 투석 혈액 순환로를 환자에 연결시키는 튜브형 세그먼트(8658)를 연결부(8651)에서 분리시키고 튜브형 세그먼트(8658)를 연결 포인트(8652 및 8653)를 경유하여 염수 공급원(8602)에 부착시킴으로써 수행된다. 그러나, 이러한 통상적인 방법은 멸균 연결의 붕괴(breaching)를 포함하는 단점들을 갖는다. 연결 포인트가 루어 연결, 스냅 피트, 니들부재 인서트(needleless insert), 밸브 또는 임의 다른 형태의 유체 연결을 포함하는 임의 형태의 연결부일 수 있는 것으로 인식될 것이다.
염수 린스 백에 대한 다른 방법은 환자에 대한 연결을 유지시키면서 염수 공급원(8602)을 연결 포인트(8652)를 경유하여 연결 포인트(8653)에 연결시키는 것을 포함한다. 이러한 것이 멸균 연결의 붕괴를 방지하지만, 이는 환자가 기포를 함유할 수 있는 염수 유체 흐름에 노출되게 한다. 기포 검출기가 통상적으로 염수 연결 포인트(8653)와 환자에 대한 연결 포인트(8651) 사이의 튜브형 세그먼트(8658)에 존재하지 않기 때문에, 과도하게 큰 기포가 형성될 위험이 있으며, 이러한 기포를 검출하고 환자에게 알리는 어떠한 메카니즘도 존재하지 않기 때문에, 환자의 혈액 스트림에 들어가서 실질적인 손상을 야기시킬 위험이 있다.
대안적으로, 염수 린스 백을 수행하기 위한 바람직한 방법은 튜브형 세그먼트(8658)를 경유하여 환자와 투석 시스템 사이에 혈액 순환로 연결을 유지시키는 것으로서, 이는 포트 C(8605)에서 매니폴드(8600)에 연결하고 연결 포인트(8651)에서 환자에 연결하고, 포트 D(8606)에서 염수 공급원(8602)을 매니폴드(8600)에 유체적으로 연결한다. 환자가 투석 시스템과 여전히 유체적으로 연결되어 있는 것과 관련하여, 염수는 포트 C(8605)에 인접한 포트 D(8606)를 경유하여 매니폴드(8600)로 중력 또는 가해진 압력에 의해 흐를 수 있다. 염수 흐름은 매니폴드(8600)를 염수로 플러싱시키고, 특히 튜브형 세그먼트(8658)를 통해, 포트 C(8605)를 경우하여 매니폴드(8600)에서 유출하고 연결부(8651)를 경유하여 환자로 유입시키는 것을 제공한다. 포트 C(8605)에 근접한 영역(8654)에 기포 검출기가 존재하기 때문에, 매니폴드(8600)가 제어기 유닛에 설치되고 이에 따라 포트 C(8605)로 배출되는 유체 흐름 중에서 기포를 검출하도록 구성될 때, 매노폴드(8600)로 배출되고 환자에게 향하는 염수는 영역(8654)에서의 기포 검출기를 통하여, 기포에 대해 모니터링될 것이다. 기포가 검출되는 경우에, 알람은 울릴 것이고, 이에 의해 시스템으로부터 분리되거나 시린지를 이용하여 접근 포인트(8610)로부터 기포를 추출하여야 하는 환자에게 신호전달할 것이다. 이에 따라, 염수 린스 백을 수행하기 위한 이러한 방법 및 시스템은 여전히 기포의 존재에 대해 모니터링하고 알리면서 멸균 연결을 유지시킨다.
개선된 하드웨어 아키텍쳐( hardware architecture )
본원에 기술된 투석 시스템의 구체예는 시스템 작동을 종결시키는 보다 빠른 방법을 제공하는 하드웨어 아키텍쳐를 추가로 포함한다. 통상적으로, 알람 상태가 투석 작업 동안에 접하게 될 때 또는 사용자가 작업을 종결하고자 하는 경우에, 보다 높은 어플리케이션 층에서 발행된 명령어는 하드웨어 작동을 능동적으로 종결시키기 위하여 다중의 하부 보다 낮은 층 통해 진행하여야 한다. 이러한 아키텍쳐는 사용자가 주요 어플리케이션에서 허용되지 않을 수 있는 지연된 정지의 불필요한 위험에 처하게 한다.
도 78을 참조로 하여, 투석 시스템은 실행될 때 소프트웨어 어플리케이션 층(7805)과 통신하는 프로그램 명령어를 저장하기 위한 메모리 및 적어도 하나의 프로세서를 포함한다. 소프트웨어 어플리케이션 층(7805)은 다양한 펌프, 센서 및 밸브를 제어하는데 책임이 있는 복수의 필드 프로그램 가능한 게이트 어레이(제어 FPGA)와 데이타 통신 관계에 있고 다양한 펌프, 센서 및 밸브의 작동을 고장 상태 또는 허용되는 작동 파라미터(7820)를 초과하는 상태에 대해 모니터링하는데 책임이 있는 복수의 필드 프로그램 가능한 게이트 어레이(안전 FPGA)와 데이타 통신 관계에 있는 마스터 제어기(7810)와 인터페이스로 접속한다.
제어 FPGA(7815)는 펌프, 센서 및 밸브를 포함하는 모든 시스템 부품들의 작동을 제어하고, 정보를 처리하고 추가 처리를 위한 특정 데이타를 통과시키고/거나 어플리케이션 층(7805)에 디스플레이시키는 제어기(7810) 및 알람 조건에 대한 상태 정보, 예를 들어 하나 이상의 사전 규정된 문턱값을 초과하거나 충족시키지 못하는 작동 파라미터를 모니터링하는 안전 FPGA(7820) 둘 모두에 부품들의 상태 정보를 전달하기 위한 하드웨어 명령어를 실행시킨다.
제어 FPGA(7815)가 알람 조건을 나타내거나 일반적으로 작동을 종결시키거나 중단시킬 필요성을 나타내는 데이타를 생성시키는 경우에, 제어기(7810) 또는 어플리케이션 층(7805)은 작동을 종결시키기 위한 하나 이상의 명령을 발행할 수 있다. 그러나, 독립적으로, 안전 FPGA(7820)는 데이타를 수신하고 명령을 직접적으로 발행시킬 수 있거나, 그렇지 않은 경우에 하나 이상의 밸브, 펌프 또는 센서의 작동을 종결시키거나, 중단시키거나 그밖에 달리 상태를 변경시킬 수 있다. 안전 FPGA(7820)는, 제어 FPGA(7815)로부터 데이타를 직접 수신한 후에, 또는 독립적으로 제어기(7810)에 의해 직접적으로 명령을 받거나 어플리케이션 층(7805)에 의해 직접적으로 명령을 받는 경우에 그러하게 작동할 수 있다. 안전 FPGA가 제어 FPGA(7815)로부터 데이타를 수신하고 어플리케이션 층(7805)과 제어기(7810) 사이에 중재 층(mediating layer) 없이, 이들로부터 명령어를 수신함으로써, 시스템은 알람 조건에 대해 응하는 상태의 정지, 중단 또는 다른 변형 또는 사용자 명령을 더욱 빠르고 신뢰성 있게 유발시킬 수 있다.
그래픽 사용자 인터페이스( Graphical User Interfaces)
투석 시스템의 구체예는 사용자가 시스템과 상호 작용하는 인터페이스를 추가로 포함한다. 상기에서 논의된 바와 같이, 제어기 유닛은 사용자에게 그래픽 사용자 인터페이스를 표시하기 위한 디스플레이를 포함한다. 인터페이스는 사용자가 처방 첨가제를 정확하게 측정하고 확인하고 시스템에서 사용되는 일회용품들의 진위성(authenticity) 및 무결성, 뿐만 아니라 처방 첨가제의 진위성 및 보존성을 체크하기 위한 기능을 제공하게 한다.
상기에서 논의된 바와 같이, 투석 시스템은 제어기 유닛 위의 선반 상에서, 휴대용 투석 시스템의 저장소 유닛 내측에, 흡착제 카트리지 또는 주입액을 위한 홀더에 근접한 하부 유닛(bottom unit)의 측면에, 또는 임의 다른 위치에 통합될 수 있는 스케일(scale)을 포함한다. 디지털 스케일에 의해 얻어진 측정 판독(measurement reading)은 상부 제어기 유닛에 통합된 디스플레이 상에 나타낸 그래픽 사용자 인터페이스(GUI)에 의해 디스플레이된다.
일 구체예에서, 제어기 유닛은 사용자의 처방에 따라 프로그램된다. 이는 사용자가 스케일 트레이 상에서 모든 처방 첨가제의 패킷(packet)을 차례차례 배치시키는 초기 셋업에 의해 수행될 수 있다. 디지털 스케일에 의해 이루어진 측정은 내부 메모리에 기록되고 저장된다. 이에 따라, 제어기는 첨가제의 명칭 및 처방된 중량과 관련한 데이타에 접근할 수 있다. 이에 따라, 임의 처방 첨가제의 패킷이 투석 공정을 개시하기 전에 측정을 위한 스케일 상에 배치될 때, 제어기는 측정된 중량을 내부 메모리에 저장된 처방된 중량과 비교한다. 측정된 중량과 정확한 또는 처방된 중량 간의 임의 불일치의 경우에, 제어기는 알람을 디스플레이하도록 GUI를 유도하거나 음향 알람을 발생시키기 위해 오디오 발생 유닛을 유도한다. 이에 따라, 이러한 알람은 GUI 스크린 상에 시각적인, 예를 들어 플레싱(flashing) 오류 메시지일 수 있고, 또한 음향 알람에 의해 수행될 수 있다. 대안적으로, 사용자는 투석 셋업 공정을 지속시키지 못하게 할 수 있다.
도 79는 휴대용 투석 시스템의 내부 메모리에 화일, 플랫 화일(flat file) 또는 표로서 저장될 수 있는 처방 첨가제에 대한 데이타의 대표적인 표를 예시한 것이다. 컬럼(7901)은 패킷 내용물을 기술한 것이며, 컬럼(7902)은 상응하는 중량을 나타낸 것이다. 컬럼(7902)로부터 알 수 있는 바와 같이, 상이한 패키지들 간의 중량 차이는 수 그램으로서, 디지털 스케일에 의해 판독될 수 있다. 일 구체예에서, 본 발명의 디지털 스케일은 0.1 gm 정도의 중량 해상도로 설계된 것으로서, 이는 첨가제의 중량을 제공하는 경우에, 5배 보다 큰 해상도 장점, 및 더욱 바람직하게 10배 해상도 장점을 제공하는 것이다. 이러한 해상도는 통상적으로 사용되는 첨가제들 사이를 식별하는데 충분하다.
임의적으로, 디지털 스케일의 구조는, 계량 공정이 사용자가 스케일 상에 처방 첨가제의 패킷을 배치시키는 방식에 의해 영향을 받지 않도록 설계된다. 이는, 본 발명에서의 스케일의 구조가 여러 서스펜션 포인트(suspension point)에서 여러 중량-민감성 부재를 포함하기 때문이다. 일 구체예에서, 예를 들어, 스케일은 3 포인트 서스펜션 상에서 세 개의 센서를 포함한다. 전체 중량은 모든 센서에 의해 측정된 중량의 총합(SUM)으로서 스케일 시스템에 의해 계산된다. 이러한 계산식 사용의 장점은 포켓 중량이 스케일 플랫폼 상에 균질하게 분포될 필요가 없다는 것이다. 이에 따라, 포켓이 일 측으로 약간 벗어나게 스케일 트레이 상에 배치되거나, 평평하게 되거나, 뭉쳐짐에도 불구하고, 스케일에 의해 이루어진 중량 측정의 정확성에 영향을 미치지 않을 것이다. 즉, 사용자는 스케일 상에 패킷을 배치시키는 방식으로 제약되지 않는다.
센서 중량이 당해 분야에 공지된 임의 계산 방법을 이용하여 결정될 수 있는 것으로 추가로 인식될 것이다. 일 구체예에서, 스케일과 데이타 통신 관계에 있는 프로세서는 스케일로부터 데이타 판독을 수신하고 하기와 같이 중량을 결정한다:
센서_중량t(i) = K1(i)*ADC(판독) + K0(i)
백_중량 = (센서_중량(0) + 센서_중량(1) + 센서_중량(2) + 센서_중량(3))/4
도 16과 관련하여 상기에서 논의된 바와 같이, 휴대용 투석 시스템은 노출된 판독기(1605), 예를 들어 바코드 판독기 또는 RFID 태그 판독기를 갖는데, 이는 처방된 첨가제들의 패킷 상의 코드 또는 태그를 판독하기 위해 사용될 수 있다. 초기 셋업을 위하여, 사용자는 바람직하게 판독기(1605)에 의해 처방 첨가제의 패킷 상의 모든 코드/태그를 읽을 것이다. 사용자는 판독기(1605)를 통과시켜 처방 첨가제의 각 패킷을 사용자에게 읽혀지는 초기 GUI 메시지를 통해 도움이 된다. 그렇게 수행되는 경우에, 판독기는 첨가제에 대한 식별 정보를 획득하고 식별 정보를 메모리에 저장된 내부 표로 전달한다. 이러한 초기 셋업 후에, 투석을 개시하기 전에 처방 첨가제가 투석물에 첨가될 때마다, 관련된 포켓의 식별 정보(판독기(1605)에 의해 판독됨)는 초기 셋업 동안에 내부 표에 이미 저장된 첨가제에 대한 식별 정보와 비교된다. 이는 정확한 첨가제가 투석물과 함께 사용하기 위해 선택되는 것을 확인하는데 도움이 되고 임의의 의사(spurious) 첨가제를 배재하는데 도움이 된다. 내부 표의 내용들은 첨가제의 식별 및 중량과 관련한 데이타의 수작업 입력에 의해 또는 첨가제의 식별 및 양을 상세히 설명하는 규정에 대한 원격 접근(remote access)에 의해 생성될 수 있다.
일 구체예에서, 본 발명의 GUI는 제어기 유닛에 존재하는 프로세서에 의해 저장되고 실행되는 복수의 프로그램 명령어에 의해 생성된다. 한 셋트의 프로그램 명령어는 사용자에게 사용되는 첨가제의 식별 및 양을 확인하기 위한 공정을 보여주도록 설계된다. 제 1 GUI 스크린은 사용자가 첨가제 백 상의 바코드를 바코드 판독기에 노출시키게 한다. 당업자는 이러한 식별 메카니즘이 바코드, RFID 태그 또는 다른 전자 태그일 수 있으며, 판독기가 바코드 판독기, RFID 태그 판독기, 또는 다른 전자 태그 판독기일 수 있음을 인식할 것이다. 판독기는 코딩된 정보를 판독하고, 프로세서를 이용하여 이를 처리하고, 처리된 정보를 메모리로 전송한다. 메모리는 처리된 정보를 첨가제의 식별로 번역하는 프로그램 루틴(programmatic routine)을 갖는다. 일 구체예에서, 이러한 번역은 다양한 식별체(identifier)를 특정 첨가제 명칭과 매칭시키는 표에 의해 촉진된다. 이러한 표는 절차 이전에 수작업으로 입력되거나 서버로부터 유선 또는 무선 연결부를 경유하여 제어기로 다운로드될 수 있다.
첨가제 식별이 얻어진 직후에, GUI는 사용자에게 첨가제의 식별을 전달하고 스케일 상에 첨가제를 배치시키도록 사용자에게 지시한다. 디지털 스케일은 첨가제를 계량하고 측정된 중량을 제 2 표에 전달한다. 제 2 표는 첨가제 식별을 예상되는 중량으로 맵핑한다. 이러한 제 2 표는 절차 이전에 수작업으로 입력되거나 서버로부터 유선 또는 무선 연결부를 경유하여 제어기로 다운로드될 수 있다. 첨가제 식별 및 측정된 중량이 매칭되는 경우에, 사용자는 패킷을 개방하고 내용물을 적절한 위치에 부어지도록 지시된다. 이러한 공정은 모든 첨가제에 대해 반복된다. 일 구체예에서, 사용자는 포켓의 식별과 이의 중량 사이에 불일치가 존재하는 경우에 또는 포켓의 코딩된 식별이 판독될 수 없거나 알려져 있지 않은 경우에 공정을 지속하지 않을 수 있다. 이에 따라, 시스템은 a) 디지털 스케일 자체를 이용하거나 b) 사용자가 수중에 있는 모든 요망되는 첨가제를 가지고 정확한 첨가제가 사용되고 위조되거나 부적합치 않음을 보장하는, 바코드 또는 태그 판독기와 함께 디지털 스케일을 사용하는 1 단계 또는 2-단계 입증 메카니즘을 제공한다.
도 80을 참조로 하여, 투석 치료를 개시하기 위한 다른 공정(8000)을 도시한 플로우차트가 기술된다. 일 구체예에서, 제어기 유닛(8001)은 복수의 프로그램 명령어가 저장된 적어도 하나의 프로세서 및 메모리를 포함한다. 프로세서에 의해 실행될 때, 프로그램 명령어는 제어기 디스플레이 상에 디스플레이되는 복수의 그래픽 사용자 인터페이스를 생성시키는데, 이는 투석 치료에서 사용하기 위해 요구되는 첨가제를 신뢰성 있게 획득하고 측정하도록 설계된 일련의 조치를 통해 사용자를 유도한다. 제 1 그래픽 사용자 인터페이스가 형성되는데, 이를 통해 사용자는 시스템이 첨가제 어카운팅 공정(additive accounting process)(8001)을 개시하게 할 수 있다. 개시 프롬프트(initial prompt)는 공정을 개시하기 위한 특정 아이콘을 통해 이루어질 수 있거나 보다 큰 시스템 셋업의 일부로서 일어날 수 있다.
제 2 그래픽 사용자 인터페이스는 이후에 생성되는데(8003), 이는 바람직하게 사용자가 요망되는 첨가제를 사용자가 보유하는 생성물과 시각적으로 비교하기 위해 실제 첨가제 패키지의 시각적 이미지를 포함하여, 요망되는 첨가제를 텍스트 또는 그래픽 형태로 나타낸다. 이후에, 사용자는 바코드 스캔을 이용하거나 중량에 의해 첨가제를 확인하고자 하는 지를 나타내도록 한다(8005). 사용자가 예를 들어 아이콘을 누름으로써 바코드 스캔을 사용하고자 함을 나타내는 경우에, 제 3 그래픽 사용자 인터페이스가 형성되어(8007) 사용자가 바코드 스캐너를 지나 제 1 첨가제를 통과하도록 한다. 이후에, 사용자는 첨가제를 바람직하게 임의 순서로 바코드 스캐너를 지나 통과시켜 판독을 등록한다. 바코드 스캐너가 광, 예를 들어 성공적인 판독 시에 칼라를 예를 들어 녹색으로 변화하는 적색 광을 포함할 수 있다는 것이 인식될 것이다.
시스템이 바코드를 성공적으로 판독하는 경우에, 이는 메모리에 저장된 표에 대해 코드를 체크함으로써 코드를 처리한다(8009). 메모리에 저장된 표는 바코드를 특정 첨가제와 연관짓게 한다. 특정 첨가제가 식별된 직후에, 상술된 바와 같은 제 2 그래픽 사용자 인터페이스는 첨가제가 성공적으로 스캐닝되며 사용자가 첨가제를 따로 설정하도록 지시받는 것을 명시하기 위해 체크 마크 또는 하이라이트(highlight)로 업데이트된다(8011). 이러한 공정은 모든 첨가제에 대해 반복된다(8019). 일 구체예에서, 모든 첨가제가 강조되거나 체크된 직후에, 시스템은 투석 셋업 또는 초기화 공정에서 다음 단계로 자동적으로 진행한다. 다른 구체예에서, 모든 첨가제들이 강조되거나 체크된 직후에, 시스템은 모든 첨가제가 등록되었음을 사용자에게 알리는 그래픽 사용자 인터페이스를 나타내며, 이후에, 사용자는 시스템을 투석 셋업 또는 초기화 공정에서 다음 단계로서 수작업으로 진행하게 한다. 용어 바코드가 사용되지만, 임의 전자 태그화 또는 라벨링 시스템이 사용될 수 있는 것으로 인식될 것이다.
임의 스캐닝 단계(8009) 동안에 바코드가 인식되지 않는 경우에, 첨가제는 바코드를 가지지 않거나, 사용자는 스캐닝과는 대조적으로, 중량을 이용하여 첨가제를 확인하는 것을 선호하며, 그래픽 사용자 인터페이스는 사용자가 스케일 상에 제 1 첨가제를 배치시키도록(8013) 사용자에게 나타낸다. 스케일은 첨가제 패키지 중량을 측정하고(8015), 첨가제를 인식하기 위하여 측정된 중량을 특정 첨가제와 관려된 중량 수치의 표와 비교한다. 인식된 직후에, 제 2 그래픽 사용자 인터페이스는, 상술된 바와 같이, 첨가제가 성공적으로 스캐닝되며 사용자가 첨가제를 따로 셋팅하도록 지시하기 위해 체크 마크 또는 하이라이트로 업데이트된다(8017). 이러한 공정은 모든 첨가제에 대해 반복된다(8019). 일 구체예에서, 모든 첨가제가 강조되거나 체크된 직후에, 시스템은 투석 셋업 또는 초기화 공정에서 다음 단계로 자동적으로 진행한다. 다른 구체예에서, 모든 첨가제들이 강조되거나 체크된 직후에, 시스템은 모든 첨가제가 등록되었음을 사용자에게 알리는 그래픽 사용자 인터페이스를 나타내며, 이후에, 사용자는 시스템을 투석 셋업 또는 초기화 공정에서 다음 단계로서 수작업으로 진행하게 한다. 용어 바코드가 사용되지만, 임의 전자 태그화 또는 라벨링 시스템이 사용될 수 있는 것으로 인식될 것이다.
첨가제가 인식되지 않는 경우에, 사용자에게는, 첨가제가 처리 공정의 일부가 아니고 적절한 첨가제를 계량하도록 되는 것을 알린다. 다른 구체예에서, 사용자가 인식된 첨가제를 스캔하거나 계량하지 못한 경우에, 사용자는 초기화 또는 셋업 공정을 지속하지 못하게 할 수 있다.
당업자는, 상술된 입증 절차가 처방 첨가제에 대해 기술되었지만, 동일한 절차가 또한 투석 시스템과 함께 사용되는 일회용 부품들, 예를 들어 흡착제 카트리지 및 다른 일회용품들로 확장될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
첨가제를 스캐닝하고 계량하는 공정이 통합되고 자동화될 수 있다는 것이 추가로 인식될 것이다. 상기에서 논의된 바와 같이, 사용자는 첨가제 계량 공정을 개시하도록 할 수 있으며, 치료를 위해 요구되는 항목들의 디스플레이가 디스플레이될 수 있다. 사용자는 스케일에 가깝거나 통합된 바코드 판독기를 갖는 스케일 상에 첨가제를 배치시킨다. 일 구체예에서, 사용자는 바코드가 적절하게 판독될 수 있도록 하기 위하여 첨가제를 특정 위치 또는 배열로 배치시키도록 한다. 통합되거나 결합된 바코드 판독기를 갖는 스케일 상에 첨가제를 배치 시에, 바코드 판독기는 첨가제를 스캔하고, 바코드를 인식하려고 시도하고, 인식되는 경우에, 디스플레이 상에 식별된 첨가제를 체크하거나 강조함으로써 항목을 처리한다. 바코드 판독기가 첨가제를 식별하지 못하는 경우에, 시스템에 추가의 보충적인 체크를 요구하는 경우에, 또는 시스템이 중량 정보를 획득하거나 그밖에 기록하고자 하는 경우에, 스케일은 중량을 측정하고 저장된 수치에 대해 첨가제를 인식하려고 한다. 식별되는 경우에, 시스템은 디스플레이 상에서 식별된 첨가제를 체크하거나 강조함으로써 항목을 처리한다. 이에 따라, 스케일 측정 및 바코드 판독기는 하나의 위치 또는 자리에서 다른 위치 또는 자리로 첨가제를 이동시키지 않으면서 일어날 수 있다.
첨가제가 각 첨가제를 스케일/바코드 판독기 상의 적절한 위치로 자동적으로 떨어뜨리거나, 배치시키거나, 그밖에 위치시키는 유지 용기(holding container), 슈트(chute), 실린더, 박스, 양동이(bucket), 또는 집합지(staging area)에 삽입될 수 있다는 것이 추가로 인식될 것이다. 이에 따라, 사용자는 모든 첨가제를 단일 용기에 배치시키고, 시스템을 활성화시키고, 각 첨가제를 스케일 상에 순차적으로 위치시키고 자동적으로 식별할 수 있다. 사용자는, 각 첨가제가 인식된 후에 각 첨가제를 제거하도록 할 수 있거나 모든 첨가제를 먼저 처리될 수 있도록 할 수 있다.
첨가제가 식별 후에 자동적으로, 식별 후에 수작업으로, 및 혈액 여과기 및/또는 흡착제 카트리지가 설치되기 전 또는 후에 시스템에 첨가될 수 있는 것으로 추가로 인식될 것이다. 일 구체예에서, 휴대용 투석 시스템의 상부 또는 하부 유닛은 또한 바람직하게 네트워크에 직접 연결을 가능하게 하여 원격 처방 확인, 규정 준수 경계(compliance vigilance), 및 다른 원격 서비스 작동을 촉진시키기 위하여 전자 인터페이스, 예를 들어 이더넷(Ethernet) 연결부 또는 USB 포트를 갖는다. USB 포트는 또한 혈액 압력 모니터 또는 헤마토크릿(hematocrit)/포화도 모니터와 같은 보조 제품들에 대한 직접 연결을 허용한다. 이러한 인터페이스는 전기 절연되며, 이에 의해 인터페이싱 디바이스(interfacing device)의 품질과는 무관하게 환자 안전을 확보한다.
다른 구체예에서, 투석 장치는 터치 스크린 버튼, 물리적 키패드 또는 마우스를 갖는 그래픽 사용자 인터페이스 형태의 인터페이스를 포함하는데, 이는 치료 모드 또는 프라이밍 모드 중 어느 하나에서 매니폴드와 함께 로딩된 투석 장치에서 작업을 개시하기 위해 조작될 수 있다. 치료 모드에서 작동하도록 명령될 때, 제어기는 매니폴드 밸브가 개방된 프라이밍 상태에서 폐쇄된 치료 상태로 스위칭되도록 신호(치료 모드 명령에 응함)를 발생시킨다. 프라이밍 모드에서 작동하도록 명령될 때, 제어기는 매니폴드 밸브가 폐쇄된 치료 상태에서 개방된 프라이밍 상태로 스위칭되도록 신호(프라이밍 모드 명령에 응함)를 발생시킨다. 당업자는 모든 상술된 제어 및 사용자 명령 함수가 로컬 메모리에 저장된 상술된 명령어를 구현시키는 프로그램을 실행시키는 하나 이상의 프로세서를 도입함으로써 유발된다는 것을 인식할 것이다.
적절하게 작동될 때, 시스템은 적어도 프라이밍 모드 및 치료 모드에서 작동할 수 있으며, 이는 다른 작동 모드들(예를 들어, 혈액투석, 혈액여과, 또는 단순히 비-프라이밍 모드)을 포함할 수 있다. 대표적인 치료 모드과 관련하여 그리고 도 84를 참조로 하여, 투석 모드에서 작동하는 투석 시스템(8400)은 투석기(8402), 흡착제 재생 시스템(예를 들어, 카트리지)(8412), 매니폴드(8410), 포트를 통해 매니폴드(8410)로 들어가는 주입액 공급원(8416), 및 새로운 투석물이 포트를 통해 매니폴드(8410)로 역으로 주입되는 저장소(8415)를 포함한다. 작동 시에, 혈액은 혈액 라인(8401)으로 들어가고, 포트를 통해 매니폴드(8410)으로 들어가고, 제 1 위치에 있는 이방향 밸브(8421)를 통해 그리고 투석기(8402)로 들어간다. 정제된 혈액은 유출구(8403)를 통해 투석기(8402)로부터 배출되고, 제 1 위치에 있는 이방향 밸브(8422)를 통하고, 그리고 포트를 통해 매니폴드(8410)로 배출된다. 혈액은 매니폴드를 통해 진행하여, 매니폴드(8410)과 관련하여 상술된 바와 같이 복수의 밸브(8417)을 통해 진행하고, 포트로부터 그리고 환자에게 들어가는 혈액 라인(8423)으로 진행한다.
동시에, 공급원(8416)으로부터 진행하는 주입액은 포트를 통해 매니폴드(8410)으로 진행하고, 매니폴드(8410)을 통해, 다른 포트를 통해 밖으로, 그리고 저장소(8415)로 진행하며, 이로부터 투석물은 투석물 인-라인(8424)을 경유하여 그리고 투석기(8402)로 전달된다. 투석기(8402)를 통해 진행한 후에, 투석물은 아웃-라인(8425)을 통해 진행하고 포트를 통해 흡착제-기반 투석물 재생 시스템(8412)로 이어지는 포트를 통해 매니폴드(8410)으로 역으로 진행한다. 재생된 투석물은 포트를 통해 매니폴드(8410)를 통해 역으로 진행하고 요망되는 경우에 그리고 요망될 때에, 새로운 투석물과 함께 투석기(8402)를 통해 재순환된다. 투석물 유체 흐름을 관리하기 위하여, 저장소(8415)는 필요한 경우에 그리고 필요할 때에 재생된 투석물을 저장하기 위해 사용된다. 일 구체예에서, 저장소는 5 리터의 투석물을 유지시키고, 10 리터의 투석물 및 환자로부터의 배출액(effluent)을 유지시키는 능력을 갖는다.
대표적인 프라이밍 모드와 관련하여 그리고 도 85를 참조로 하여, 프라이밍 모드에서 작동하는 투석 시스템(8500)은 투석기(8502), 흡착제 재생 시스템(예를 들어, 카트리지)(8512), 매니폴드(8510), 주입액 공급원(8516) 및 저장소(8515)를 포함한다. 작동 시에, 환자(예를 들어, 도 84에서 8401)에서 매니폴드(8510)로의 혈액 라인은 연결되지 않으며, 이에 따라 혈액은 매니폴드(8510)로 흐르지 않거나 흐르지 않게 할 수 있다. 오히려, 공급원(8515)로부터 진행하는 투석물은 복수의 포트를 통해 그리고 이방향 밸브 포트(8522)에 연결된 투석물 인-라인(8524)를 통해 매니폴드(8510)로 진행한다.
바람직한 구체예에서, 단일 이방향 밸브(8517)는 매니폴드(8510)의 물리적 바디로 도입되고 상기에서 논의된 바와 같이, 치료 작동 모드와 시동 작동 모드 사이에 스위칭되도록 조작된다. 이러한 구체예에서, 매니폴드(8510)는 활성화되거나 제 1 위치(예를 들어, 닫힌 위치)에서 제 2 위치(예를 들어, 열린 위치)로 스위칭되는 경우에, 매니폴드 내에서 액체의 내부 유로에 대한 변경을 야기시키는 이방향 밸브(8517)를 포함한다. 이러한 유로 변경의 결과로서, 밸브가 폐쇄될 때 서로 유체적으로 차단되는 혈액 순환로 및 투석물 순환로는 서로 유체 소통 관계에 있게 배치된다. 바람직하게, 추가 밸브 또는 스위치들은 이러한 상태 변경을 달성시키기 위하여, 즉 별도의 혈액 순환로 및 투석물 순환로를 유체적으로 연결되게 하기 위하여 조작될 필요가 없다.
밸브 스위치는 내미폴드의 표면 상에서 기계적 제어를 물리적으로 조작하거나, 사용자 선택 작동 모드에 따라 밸브 상태를 제어하기 위해 제어기를 갖는 투석 장치와 매니폴드의 표면에 통합된 밸브 인터페이스 사이의 인터페이스를 통해 밸브 상태를 변경시키는 투석 장치의 작동을 통해 전자적으로 조작함을 포함하는, 당해 분야에 공지된 임의 수단에 의해 유발될 수 있다.
프라이밍 모드에서, 밸브(8517)는 개방될 것이며, 이에 의해 투석물 유체를 펌프를 통해 흐르게 하여 매니폴드(8510)를 통해 진행시키고, 튜브(8524, 8503)를 통해 투석기(8502)로 진행시키고, 이방향 밸브 포트(8522)를 통해, 투석기 밖으로 진행시키고, 이방향 밸브 포트(8521) 및 튜브(8525)를 통해 매니폴드(8510)로 역으로 진행시키고, 매니폴드(8510) 밖으로 진행시킨다. 이에 따라, 프라이밍 모드에서, 밸브(8517)는, 투석물이 혈액 순환로를 통해 순환하여, 혈액 순환로 및 투석물 순환로를 유체 소통 관계에 있게 배치시키게 한다. 기능적으로, 매니폴드(8510)는 프라이밍 모드에서, 이방향 밸브(8517)의 상태를 조작함으로써 배치된다.
특정 부피의 투석물이 혈액 순환로로 그리고 혈액 순환로를 통해 펌핑된 후에, 이방향 밸브는 폐쇄된다. 투석물의 펌핑은 연속적일 수 있거나 연속적이지 않을 수 있다. 연속적인 경우에, 새로운 투석물은 단지 투석물 순환로를 통해 순환한다. 혈액 순환로에서, 나머지 투석물이 잔류한다. 혈액 순환로로부터 투석물을 퍼징시키기 위하여, 환자는 도 84에 도시되고 통상적으로 동맥 접근 라인으로서 지칭되는 "환자 라인으로부터"(8401)로 연결된다. 통상적으로 정맥 리턴 라인으로서 지칭되는 "환자 라인 쪽"(8423)은 폐기물 용기에 연장되거나 환자로 연결된다.
시스템을 치료 모드에 배치시킴으로써, 환자로부터의 혈액은 혈액 순환로로 배출되어, 매니폴드로, 펌프를 통해, 매니폴드 밖으로, 투석기를 통해, 다시 매니폴드로, 그리고 다시 매니폴드 밖으로 진행한다. 이에 의해, 혈액은 정맥 리턴 라인의 연결된 상태에 따라, 잔류 프라이밍 유체를 공정에서 임의 잔류하는 공기 포켓을 제거하는 혈액 순환로를 통해 그리고 폐기물 용기 또는 환자 중 어느 하나로 '추적'되게 한다. 혈액이 혈액 순환로로 완전히 채워진 후에, 시스템은 혈액 펌프를 정시키거나 사용자는 펌프를 수작업으로 정지시킨다. 이미 연결되어 있지 않은 경우에, 정맥 리턴 라인은 이후에 환자에 연결되며 치료가 계속된다.
다른 구체예에서, 필터, 예를 들어 0.22 μ 필터는, 흡착제-캐니스터가 필수적으로 멸균 투석물을 생산하는데 적절하지 않은 경우에 임의 잔류하는 요망되지 않는 물질을 제거하는데 도움을 주기 위해 사용될 수 있다. 일 구체예에서, 필터는 매니폴드의 포트 E에 가까운, 저장소 투입 라인과 인-라인으로 위치되고 프라이밍 및 작동 둘 모두 동안에 사용된다.
이러한 프라이밍 시스템을 이용함으로써, 순환로의 혈액 측면을 단지 프라이밍시키기 위하여 추가적인 그리고 별도 세트의 일회용품을 사용하는 것을 방지한다. 특히, 이러한 방법은 별도의 염수 공급원, 예를 들어 1 리터의 염수 백에 대한 필요성을 제거하고, 이에 따라 또한 혈액 라인을 염수에 연결시키기 위해 사용되는 듀얼-루멘 스파이크 또는 단일 루멘 스파이크를 포함하는, 별도의 염수 공급원에 대한 배관 및 커넥터에 대한 필요성을 제거한다.
일회용 키트
본원에 기술된 투석 시스템의 구체예는 복수의 일회용 구성요소들을 사용하도록 설계된다. 도 81을 참조로 하여, 일 구체예에서, 본 시스템에서 사용하기 위한 일회용품들(8106)은 트레이(8105) 상에 사전 어셈블링되는 패키징에서 운송된다. 트레이(8105)는 제어기 유닛(8101) 작업공간의 상단 상에 배치되며, 이에 의해 가정 사용자에게 특히 중요한 일회용품들에 대한 용이한 접근, 및 이의 관리를 가능하게 한다. 제어기 유닛(8101)은, 액체 유출의 경우에, 상부 제어기 유닛(8101)로 스며들지 않게 하고 손상시키지 않도록 방수 등급이다.
일 구체예에서, 키트(8200)는 매니폴드(8202), 투석기(8201), 및 모두 사전 부착된 배관(8203)을 포함한다. 도 82를 참조로 하여, 일회용 키트(8200)는 투석기(8201), 매니폴드(8202), 배관(8203), 밸브(8204)(매니폴드의 일부로서), 저장 백(8205)을 포함하며, 이들 모두는 사용자에 의해 투석 장치에 직접 설치하기 위해 사전 부착되어 있고 배열된다.
보다 상세하게, 일회용 구성요소들은, 특히 완전 일회용 혈액 및 투석물 순환로는 키트(투석기, 매니폴드, 배관, 저장 백, 암모니아 센서 및 다른 부품들을 포함)에 사전 패키징되고, 이후에 사용자에 의해, 상부 유닛(상기에 논의된 바와 같음)의 전면 도어를 개방하고 투석기를 설치하고 매니폴드를 압력 센서 및 다른 부품들과 같은 비-일회용 구성요소들에 대해 정렬시킬 수 있는 방식으로 설치함으로써 설치된다. 전면 도어의 내부 표면에 통합된 복수의 펌프 슈(pump shoe)는 일회용 구성요소들을 용이하게 장착시키게 만든다. 단지 매니폴드가 삽입되어야 하며, 펌프 배관이 롤러와 슈 사이에 끼워질 필요는 없다. 이러한 패키징된 단순한 방법은 일회용품들을 용이하게 로딩하고 시스템을 세정할 수 있게 한다. 이는 또한, 흐름 순환로가 적절하게 배열되고 사용할 준비가 되게 할 수 있다. 작동 시에, 상부 유닛은 저장소를 갖는 하부 유닛에 부착된다.
임의적으로, 일회용 구성요소, 및 특히 매니폴드는 전자-기반 로크아웃 ("e-로크아웃") 시스템을 포함한다. 도 83은 본 발명의 e-로크아웃 시스템의 일 구체예를 나타내는 기능적 블록 다이아그램이다. 일 구체예에서, e-로크아웃 시스템(8300)은 일회용 항목(8302), 예를 들어 일회용 매니폴드, 투석물 재생에서 사용되는 일회용 흡착제 및/또는 투석기에 내장된 식별 데이타(8306)를 검출하고 판독하는 판독기(8301)를 포함한다. 식별 데이타(8306)는 바코드, RFID 태그, EEPROM, 마이크로칩, 또는 투석 시스템(8303)에서 사용되는 일회용 항목(8302)을 독특하게 식별하는 임의 다른 식별 수단에 의해 일회용 항목(8302) 상에 저장될 수 있다. 판독기(8301)는 상응하게 바코드 판독기, RFID 판독기, 마이크로칩 판독기, 또는 당업자에게 공지된 바와 같이 사용되는 식별 기술에 대응하는 임의 다른 판독기이다. 일 구체예에서, 판독기(8301)는 인터넷 또는 당업자에게 공지된 임의 다른 공공 또는 개인 네트워크와 같은 네트워크(8304)를 통해 원격 데이타베이스(8305)에 무선으로 연결시키기 위하여 트랜스시버(transceiver)와 연결된다. 다른 구체예에서, 판독기(8301)는 식별 데이타(8306)과 직접적으로 정렬된다.
투석 시스템으로부터 멀리 위치된 데이타베이스(8305)는 시스템(8303)에서 사용될 수 있는 일회용 항목(8302)에 대한 복수의 정보를 저장한다. 이러한 정보는 상응하는 일회용 항목, 예를 들어 진위성(authenticity), 이러한 항목이 작업 조건에서 좋은 지의 여부의 측면에서의 유용성, 또는 항목이 결함, 임의 경우에, 이의 만료 기간, 및/또는 당업자에게 유리하게 입증되는 임의의 다른 이러한 수치-부가 정보로 인하여 제조업자에게 리콜되는 경우에 대한 정보와 함께 독특한 식별 데이타(8306)를 포함한다.
작동 시에, 일회용 항목(8302), 예를 들어 투석기, 매니폴드 또는 혈액 여과기 카트리지가 시스템(8303)에 로딩될 때, 판독기(8301)는 항목(8302)에 내장된 식별 데이타(8306)를 통해 일회용 항목(8302)을 검출한다. 이러한 식별 데이타(8306)는 판독기(8301)에 의해 판독되는데, 이는 또한 식별 데이타(8306)를 기초로 하여 이에 저장된 항목(8302)에 대한 추가 정보를 요청하거나 식별 데이타(8306)를 기초로 하여 항목(8302)의 타당성 또는 무결성을 확인하기 위하여 데이타베이스(8305)와 유선 또는 무선 중 어느 하나로 소통한다.
예를 들어, 일 구체예에서, 판독기(8301)에 의해 식별된 투석기 카트리지(8302)는 일부 결함 때문에 제작자에 의해 회신될 수 있다. 이러한 회신 정보는 데이타베이스(8305) 상에 저장되고 판독기(8301)에 의해 네트워크(8304)를 통해 데이타베이스(8305)로 보내어지는 요구 신호의 결과로서 판독기(8301)로 다시 되돌아간다. 데이타베이스(8305)로부터 수신되는 회수 정보의 결과로서, 시스템(8303)에 의해 지지되는 혈액 정제 시스템을 제어하는 마이크로프로세서는 사용자가 치료를 계속하지 못하게 한다. 이는, 일 구체에에서, 혈액 정제 시스템(8303)의 유체 순환로를 통해 유체를 추진시키는 펌프의 기능화를 중지시킴으로써 달성된다. 추가적으로, 음향/시각 알람은 또한 이러한 효과로 디스플레이될 수 있다.
다른 예에서, 판독기(8301)에 의해 확인되는 투석기 카트리지(8302)는 authentic이 아닐 수 있다. 그 결과로서, 마이크로프로세서는 시스템(8303)의 혈액 정제 시스템의 기능화를 허용하지 못할 것이다. 이에 따라, 본 발명의 e-로크아웃 시스템(8300)은 매니폴드(8303)에 부착된 일회용 용품(8302)이 절충된 상태(compromised state)인 경우에 시스템(8303)의 사용을 방지한다.
이상으로 본 발명은 본 발명의 바람직한 구체예인 것으로 고려되는 것을 예시하고 기술하였지만, 당업자라면 본 발명의 실제 범위를 벗어남이 없이 다양한 변경 및 변형이 이루어질 수 있으며, 이의 구성요소들을 균등물로 대체할 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 여려 변형이 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 본 발명이 교시하는 특별한 상황이나 재료에 적용될 수 있을 것이다. 이에 따라, 본 발명은 본 발명을 수행하기 위해 고려되는 최상의 모드로서 기술된 특정 구체예로 한정되지 않고 본 발명은 첨부된 특허청구범위 내에 속하는 모든 구체예들을 포함할 것으로 의도된다.

Claims (150)

  1. 도킹 스테이션(docking station)과 물리적으로 인터페이싱하도록 구성된 제어기 유닛(controller unit)으로서,
    내부면(interior face)을 지닌 도어(door);
    패널을 갖는 하우징(housing)으로서, 상기 하우징 및 패널이 상기 도어의 상기 내부면을 수용하도록 구성된 리세스 영역(recessed region)을 한정하는, 하우징;
    상기 패널에 고정되게 부착된 매니폴드 리시버(manifold receiver)로서, 투석기를 통해, 환자로부터 혈액이 통과하여 흐르는 매니폴드를 수용하도록 조정된 매니폴드 리시버; 및
    매니폴드 및 투석기를 통해 상기 혈액의 흐름을 제어하는 프로세싱 유닛(processing unit)을 포함하는, 제어기 유닛; 및
    제어기 유닛으로부터 탈착되고, 도킹 스테이션과 전기적으로 및 유체적으로 인터페이싱하는 베이스 유닛(base unit)으로서,
    상기 매니폴드와 유체 소통 관계에 있는 유체의 용기를 수용하기 위한 평면 표면(planar surface);
    상기 평면 표면과 물리적 소통 관계에 있는 스케일(scale); 및
    상기 유체의 용기와 열적 소통 관계에 있는 가열기를 포함하는, 베이스유닛;을 포함하는 혈액 처리용 투석 장치(dialysis machine).
  2. 제 1항에 있어서, 상기 패널이 복수의 펌프에 대한 접근을 제공하도록 구성된, 투석 장치.
  3. 제 2항에 있어서, 상기 투석 장치는 네 개의 연동 펌프를 포함하고, 상기 내부면이 네 개의 펌프 슈(pump shoe)를 포함하는, 투석 장치.
  4. 제 3항에 있어서, 상기 도어가 상기 리세스 영역에 수용되며, 상기 네 개의 펌프 슈 각각이 상기 네 개의 연동 펌프 중 하나와 정렬하는, 투석 장치.
  5. 제 1항에 있어서, 상기 장치가 유체를 사용하여 투석 치료를 수행하도록 구성되며, 상기 유체는 6 리터의 물과 동일하고, 상기 물이 비-멸균 공급원(non-sterile source)으로부터 비롯된, 투석 장치.
  6. 제 1항에 있어서, 상기 매니폴드가 제 2 유로(flow path)와 유체적으로 차단된 제 1 유로를 한정하는 몰딩된 플라스틱 기판(molded plastic substrate)인, 투석 장치.
  7. 제 6항에 있어서, 상기 몰딩된 플라스틱 기판이 복수의 배관(tubing)에 결합되며, 상기 복수의 배관이 상기 투석기에 결합된, 투석 장치.
  8. 제 7항에 있어서, 복수의 배관이 흡착제 카트리지(sorbent cartridge)에 분리 가능하게 부착되도록 조정된, 투석 장치.
  9. 제 8항에 있어서, 상기 베이스 유닛이 베이스 유닛의 외부 표면에 연결된 부재를 추가로 포함하며, 상기 부재가 흡착제 카트리지를 물리적으로 수용하도록 구성된, 투석 장치.
  10. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이 하단 표면(bottom surface)을 포함하며, 상기 하단 표면이 제 1의 물리적 인터페이스 및 제 1의 데이타 인터페이스를 포함하는, 투석 장치.
  11. 제 10항에 있어서, 베이스 유닛이 상단 표면(top surface)을 가지며, 상기 상단 표면이 상기 제 1 물리적 인터페이스를 보완하도록 구성된 제 2 물리적 인터페이스, 및 상기 제 1 데이타 인터페이스와 접속 가능한 제 2 데이타 인터페이스를 포함하는, 투석 장치.
  12. 제 1항에 있어서, 스케일이 복수의 굴곡부(flexure) 및 홀 센서(hall sensor)를 포함하며, 상기 굴곡부 각각이 상기 평면 표면과 물리적 소통 관계에 있으며, 상기 홀 센서 각각이 물리적 변위(physical displacement)를 감지하도록 구성된, 투석 장치.
  13. 제 1항에 있어서, 상기 유체와 전기적 소통 관계에 있는 소듐 센서(sodium sensor)를 추가로 포함하고, 상기 소듐 센서가 전도도 센서(conductivity sensor)를 포함하는, 투석 장치.
  14. 제 1항에 있어서, 베이스 유닛이 열린 상태 또는 닫힌 상태로 존재할 수 있는 도어를 포함하며, 상기 제어기 유닛의 도어의 상기 내부면이 상기 리세스 영역에 수용될 때, 상기 베이스 유닛의 도어가 열린 상태로부터 물리적으로 차단되는, 투석 장치.
  15. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이, 상기 제어기 유닛의 도어의 내부면이 상기 리세스 영역에 있을 때, 상기 매니폴드와 소통 관계에 있는 복수의 센서를 포함하는, 투석 장치.
  16. 제 15항에 있어서, 하나 이상의 상기 복수의 센서가 압력 변환기(pressure transducer)를 포함하는, 투석 장치.
  17. 제 16항에 있어서, 압력 변환기가 상기 매니폴드에 통합된 가요성 멤브레인(flexible membrane)과 압력 소통 관계에 있는, 투석 장치.
  18. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이 상기 매니폴드와 소통 관계에 있는 하나 이상의 밸브 부품(valve component)을 포함하는, 투석 장치.
  19. 제 18항에 있어서, 상기 제어기 유닛이, 프로세싱 유닛에 의해 실행될 때, 밸브 부품을 작동시키도록 구성된 복수의 프로그램 명령어(programmatic instruction)를 내부에 저장하는 메모리를 포함하며, 상기 밸브 부품의 작동이 유체 흐름을 상기 매니폴드에서 두 개의 별도의 유체 경로 중 하나를 통해 유도되게 하는, 투석 장치.
  20. 제 19항에 있어서, 상기 밸브 부품의 작동이 혈액 정제 시스템(blood purification system)의 작동 모드(mode of operation)에 의존적인, 투석 장치.
  21. 제 1항에 있어서, 상기 제어기 유닛이 안정한 제 1의 안정한 상태(first stable state) 및 제 2의 안정한 상태(second stable state)를 지닌 밸브를 추가로 포함하며, 상기 밸브가 자석을 포함하며, 상기 밸브로의 에너지의 투입이 변위 부재를 상기 제어기 유닛 내에서 이동하게 하는 자기력을 생성시키며, 상기 변위 부재의 이동이 제 1 상태와 제 2 상태 간에 변화를 야기시키며, 상기 제 1 상태 또는 제 2 상태의 유지가 에너지 투입을 필요로 하지 않는, 투석 장치.
  22. 제 15항에 있어서, 하나 이상의 상기 복수의 센서가 유량계(flow meter)인, 투석 장치.
  23. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이 상기 매니폴드에 내장된 식별 데이타(identification data)를 검출하기 위한 판독기(reader)를 추가로 포함하는, 투석 장치.
  24. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이, 상기 제어기 유닛의 도어가 상기 리세스 영역에 있을 때, 몰딩된 플라스틱 기판과 열적 소통 관계에 있도록 조정되고 상기 프로세싱 유닛과 데이타 통신 관계에 있는 온도 센서를 추가로 포함하는, 투석 장치.
  25. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이, 환자에 대한 혈액 라인 연결이 단선되어 있는 지를 측정하기 위한 단선 모니터(disconnection monitor)를 포함하는, 투석 장치.
  26. 제 1항에 있어서, 상기 제어기 유닛이
    a) 디스플레이(display),
    b) 복수의 자석을 포함하는 제 2 스케일,
    c) 전자 판독기(electronic reader), 및
    d) 복수의 프로그램 명령어를 저장하는 메모리를 추가로 포함하며,
    상기 프로세싱 유닛에 의한 실행 시에, 상기 명령어가
    i) 상기 디스플레이 상에 표시(presentation)하기 위한 제 1 그래픽 사용자 인터페이스로서, 시스템의 사용자가 바코드 스캐너를 이용하여 복수의 첨가제를 스캐닝하게 하는 제 1 그래픽 사용자 인터페이스, 및
    ii) 상기 디스플레이 상에 표시하기 위한 제 2 그래픽 사용자 인터페이스로서, 상기 시스템의 사용자가 상기 스케일을 이용하여 복수의 첨가제를 측정하게 하는 제 2 그래픽 사용자 인터페이스를 생성시키는, 투석 장치.
  27. 제 1항에 있어서, 매니폴드가, 몰딩된 플라스틱 기판을 포함하며, 상기 몰딩된 플라스틱 기판이 그 안에서 한정된 제 1 유로 및 제 2 유로를 포함하며, 상기 제 1 유로 및 상기 제 2 유로가 밸브에 의해 유체적으로 차단되어 있는, 투석 장치.
  28. 제 27항에 있어서, 상기 제어기 유닛이 복수의 프로그램 명령어를 저장하는 메모리를 추가로 포함하며, 상기 프로세싱 유닛에 의해 실행될 때, 상기 프로그램 명령어가 선택된 작동 모드에 따라 상기 밸브의 제 1 상태 및 상기 밸브의 제 2 상태를 규정하도록 구성된, 투석 장치.
  29. 제 28항에 있어서, 상기 선택된 작동 모드가 프라이밍 모드(priming mode) 또는 치료 모드 중 어느 하나인, 투석 장치.
  30. 제 1항에 있어서, 상기 매니폴드가, 몰딩된 플라스틱 기판을 포함하며, 상기 기판이 유체를 환자에게 주입하기 위한 제 1 유체 순환로, 및 환자로부터 유체를 제거하기 위한 제 2 유체 순환로를 포함하는, 투석 장치.
  31. 제 30항에 있어서, 상기 제어기 유닛이 상기 제 1 순환로 및 상기 제 2 순환로 상에서 교대로 작동하도록 구성된 제 1 펌프; 상기 제 2 순환로 및 상기 제 1 순환로 상에서 교대로 작동하도록 구성된 제 2 펌프; 및 상기 제 1 펌프를 상기 제 1 순환로 및 상기 제 2 순환로 상에서 교대로 작동하게 하고 상기 제 2 펌프를 상기 제 1 순환로 및 상기 제 2 순환로 상에서 교대로 작동하게 하기 위한 제어기를 추가로 포함하며, 상기 제 1 펌프 및 제 2 펌프 각각이 제공된 시간에 단지 하나의 순환로 상에서 작동하는, 투석 장치.
  32. 제 1항에 있어서, 상기 패널이 채널로 이어지는 두 개의 경사진 표면에 의해 한정되는 깔때기를 추가로 포함하며, 상기 채널이 하나 이상의 수분 센서를 포함하는, 투석 장치.
  33. 제 32항에 있어서, 상기 제어기 유닛의 도어가 상기 리세스 영역에 수용될 때, 상기 깔때기가 매니폴드 아래에 위치되고, 상기 매니폴드에서 상기 수분 센서 쪽으로 누출되는 유체를 보내도록 구성된, 투석 장치.
  34. 제 1항에 있어서, 상기 제어기 유닛의 하단 표면이 상기 베이스 유닛의 상단 표면에 분리 가능하게 부착되도록 조정된, 투석 장치.
  35. 제 34항에 있어서, 상기 제어기 유닛의 하단 표면이 상기 베이스 유닛의 상단 표면에 부착될 때, 제어기 유닛이 베이스 유닛과 전기 소통 관계에 있도록 자동적으로 위치되는, 투석 장치.
  36. 제 1항에 있어서, 제어기 유닛이 베이스 유닛으로부터 물리적으로 탈착되어 있는, 투석 장치.
  37. 제 36항에 있어서, 상기 제어기 유닛의 하단 표면이 베이스 유닛의 상단 표면에 부착될 때, 제어기 유닛이 베이스 유닛과 데이타 통신 관계에 있도록 자동적으로 위치되는, 투석 장치.
  38. 환자에 연결되도록 조정된 배관과 상기 환자로부터의 혈액을 운반하는 유로를 포함하는 일회용 플라스틱 기판(disposable plastic substrate);
    상기 일회용 플라스틱 기판과 유체 소통 관계에 있고 상기 혈액을 수용하도록 조정된 투석기;
    도킹 스테이션과 물리적으로 인터페이싱하도록 구성된 제 1 유닛; 및
    제 1 유닛으로부터 탈착되어 있고, 도킹 스테이션과 전기적으로 및 유체적으로 인터페이싱하는 제 2 유닛을 포함하는 투석 장치로서,
    상기 제 1 유닛이
    i) 제 1 면을 지닌 도어;
    ii) 상기 도어에 부착된 하우징으로서, 제 2 면을 지닌 하우징;
    iii) 상기 제 2 면에 고정되게 부착된 하나 이상의 매니폴드 리시버로서, 상기 일회용 플라스틱 기판을 물리적으로 수용하도록 조정된 매니폴드 리시버;
    iv) 그래픽 사용자 인터페이스를 디스플레이하기 위한 디스플레이; 및
    v) 일회용 플라스틱 기판과 투석기를 통해 상기 혈액의 흐름을 조정하기 위한 프로세싱 유닛을 포함하며,
    상기 제 2 유닛이
    i) 상기 일회용 플라스틱 기판과 유체 소통 관계에 있는 유체의 용기를 지지하기 위한 하나 이상의 평면 표면;
    ii) 상기 평면 표면과 통합된 스케일; 및
    iii) 상기 용기와 열적 소통 관계에 있는 가열기를 포함하는, 투석장치.
  39. 제 38항에 있어서, 상기 일회용 플라스틱 기판이 제 2 유로로부터 유체적으로 차단된 제 1 유로를 한정하는, 투석 장치.
  40. 제 39항에 있어서, 상기 일회용 플라스틱 기판이 제 2의 복수의 포트에 대해 대향하게 정렬(opposing alignment)된 제 1의 복수의 포트를 포함하는, 투석 장치.
  41. 제 40항에 있어서, 상기 제 1의 복수의 포트 및 제 2의 복수의 포트 중 하나 이상이 외부 실린더 하우징(external cylindrical housing)을 지닌 부재를 포함하며, 상기 부재가 중심축에 의해 한정된 내부 공간을 지닌, 투석 장치.
  42. 제 38항에 있어서, 상기 일회용 플라스틱 기판이, 상기 일회용 플라스틱 기판을 상기 투석기와 연결시키는 튜브형 세그먼트를 포함하는, 투석 장치.
  43. 제 42항에 있어서, 상기 투석기를 상기 투석 장치의 외부 표면에 분리 가능하게 부착시키기 위한 리시버를 포함하는, 투석 장치.
  44. 제 42항에 있어서, 상기 튜브형 세그먼트가 내부 부피를 지닌 일회용 전도도 프로브를 포함하며, 상기 내부 부피가 상기 튜브형 세그먼트를 통해 흐르는 유체를 수용하는, 투석 장치.
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