JP6509739B2 - 改善したリザーバ加熱システムを有する携帯型透析装置 - Google Patents
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Description
本発明は、改善した構造的及び機能的特徴を有する携帯型透析装置を企図する。とくに、本発明透析装置は、改善したモジュール性、使用の簡便さ、及び安全性の特徴を有する携帯型透析装置を企図する。
血液透析、血液透析濾過法又は血液濾過を行うために使用する血液浄化システムは、半透膜を有する交換器に血液を体外循環させることに関与する。このようなシステムは、さらに、血液を循環させる液圧システム、及び健常者の血液に近似する濃度の血中電解質を含む交換流体又は透析液を循環させる液圧システムを有する。普通に利用可能な血液浄化システムのおおくは、しかし、サイズが極めて大型であり、また操作が困難である。さらに、これらシステムの設計は大き過ぎてシステムを扱いにくくし、また使い捨てコンポーネントの使用及び設置につながらない。
病院に設置した装置を使用する標準的透析治療は、２つのフェーズ、すなわち、(a) 有害な物質及び老廃物（通常は小分子）が半透膜を介して血液から透析液に通過する透析、及び(b) 血液回路と透析液回路との間における差圧、より正確には透析液回路における減少した圧力が、水分の血液含有量を所定量だけ減少させる限外濾過というフェーズを有する。
標準機器を使用する透析処置は面倒でコストもかかる傾向があり、その他にも患者が長時間透析センターに拘束する必要がある。携帯型透析システムが開発されたが、従来の携帯型透析システムは若干の欠点がある。第１に、それらは十分モジュール式ではなく、したがって、簡単なセットアップ、移動、輸送、及びシステムのメンテナンスを阻害する。第２に、従来システムは、患者が信頼性高くかつ正確に使用するに十分な程度に簡素化されていない。使い捨てコンポーネントを使用するシステムインタフェース及び方法は、患者による乱用及び／又は誤用を受け易い。携帯型透析システムを真に有効なものとするためには、医療従事者ではない個人が容易かつ信頼性高く使用でき、不正確な使用を防止するため使い捨て入力及びデータは十分制約をかけるべきである。
透析装置の従来型設計は単パスシステムを使用する。単パスシステムにおいて、透析液は、ダイアライザ内の血液に対して通過し、その後廃棄される。単パスシステムは、多量の水を使用することから生ずる多くの欠点がある。第１に、逆浸透（Ｒ.Ｏ.：Reverse Osmosis）システムによる５０％排水率を仮定すると、１０００〜１５００ｍｌ／分の水を必要とする。第２に、１００〜８００ｍｌ／分の浄化水の連続流を供給する水浄化システムが必要となる。第３に、少なくとも１５アンペア電気回路が水を毎分１００〜８００ｍｌポンプ送給するのに必要となり、また第４に、少なくとも１５００ｍｌ／分の使用済み透析液及びＲＯ排水を収容できるフロアドレイン又は任意な他のリザーバを必要とする。
従来型システムは、さらに、浄化システムの流体回路を含む無数のチューブを使用する必要性があり、したがって、漏洩及び破断のリスクが増加するため、信頼性が低い。大きいサイズに起因して輸送が困難であることに加えて、従来型透析装置は融通性に欠ける。例えば、吸着剤に基づく血液透析処置は、血液濾過プロセスによって共有されない特別なハードウェア機器類セットを有する。したがって、透析装置を血液濾過モード並びに血液透析モードでも動作できるよう使用可能なポンプ送給システムのような共通ハードウェアコンポーネントを設けることは有利である。
ポンプシステムのチューブは、さらに、ポンプローラ表面にわたる滑動に起因して増大する摩耗及びその後の破断を受け易い。従来手法は、ローラ表面から起立しかつ互いに等間隔離して配置する個別スパイクを使用し、チューブがローラ表面に対して前後に変位しないようにしていた。しかし、スパイク付きローラシステムはコストがかかり、また製造が困難である。したがって、ローラ表面にわたるチューブの側方移動を防止する、信頼性高くまた費用効果のよいシステムに対する必要性がある。
さらに、透析システムの機能性を安全に、費用効果があり、また信頼性高いものにすることができる携帯型システムに対する必要性がある。とくに、透析処置における流体送給要件を満たすとともに、様々な他の厳密な機能、例えば、流体加熱、流体測定及びモニタリング、漏洩検出、並びに接続離脱検出を統合するコンパクトな透析液リザーバシステムに対する必要性がある。
とくに流体加熱に関して、既知の方法は、リザーバのベースに配置した単独兼ねるコイルを使用することがよくある。この結果、加熱は緩慢かつ不均一となる。したがって、流体を急速かつ均一に加熱できるリザーバシステムに対する必要性がある。さらに、リザーバシステムは、すべて流体から絶縁した導電性素子を有していなければならず、ユーザーによる取外し及び設置のためのアクセスが容易である必要がある。
とくに接続離脱検出に関して、帰還ライン接続離脱を有効に検出するのは困難であり、なぜなら多くの既知の方法は静脈帰還ライン管路内の圧力変化をモニタリング及び検出することに基づいているからである。帰還ライン接続離脱は、通常ニードル抜け状況に起因して生ずる。ニードルは一般的に体外血液回路に最も高い流体抵抗を与えるため、ニードル接続離脱による帰還ラインの圧力変化は、大きくなく、容易に検出できない。カテーテルが患者身体から離脱して、帰還ラインの接続離脱を生ずる場合、圧力低下は極めて少ない。指標又はメトリックとして圧力を使用して帰還静脈血液回路における接続離脱を検出することは信頼性がたかくなく、また深刻な障害を引き起こす結果となり得る。さらに、接続離脱の指標として気泡検出を使用する方法は、静脈帰還ラインにおける接続離脱は空気を帰還ライン管路内に引き込まないので信頼できない。したがって、静脈帰還ラインにおける接続離脱を検出する改善した装置及び方法に対する必要性がある。さらに、ニードル挿入部位に配置すべき吸湿パッドのようないかなる追加素子を必要としない装置及び方法に対する必要性がある。
さらに、従来技術では、透析プロセス中に量的な正確さを維持するのを合理的コストで容易に実現できる満足のいく機構は存在しない。交換流体及び出力流体の量的な正確さを維持する従来技術の方法の多くは、使い捨てデバイスの使用には適さない。量的な正確さを維持する従来技術手法の１つは、交換流体及び出力流体の双方を計量することを含む。他の従来技術の方法は、透析システムに対して量的バランス（てんびん）チャンバを使用する。このようなチャンバは、しかし、構築するのが複雑かつ高価であり、使い捨てデバイスには適さない。体積流量測定は他の既知の方法であるが、この方法の精度は実績がない。さらに、この方法は、透析システムを使い捨て形態で実装するのが極めて困難である。他の従来技術手法としては、量的な精度を達成するため２個のピストンポンプを使用するものがある。しかし、この手法は合理的コストで使い捨て形態にして実装するのが極めて困難であり、また２００ｍｌ／分のオーダーである必要なポンプ送給量で動作するには経済的でもない。したがって、患者に対して注入及び除去する流体の量を正確に維持するのに使用でき、また安価に実装できる方法及びシステムに対する必要性がある。
さらに、従来型システムに比べて総要求水量を低くする多重パス吸着剤ベースの透析システムに対する必要性がある。さらに、単パス吸着剤ベースの透析システム、並びに複雑なメッシュ管路を回避するよう成形した血液及び透析液流路を有する軽量構体をもたらす本発明多重パスシステムに使用できるマニホルドに対する必要性がある。
システムのモジュール性を最適化し、したがって、システムのセットアップ、移動、輸送及びメンテナンスを容易にできるよう構成した構造的設計を有する携帯型透析システムを得るのも望ましい。さらに、使用中のエラーを回避し、また不正確な使用を十分抑止するよう構成して、患者がデータを入力する、又は使い捨てコンポーネントを展開するシステムインタフェースを得るのが望ましい。
一実施形態において、本明細書はコントローラユニットを有する透析装置を開示し、このコントローラユニットは、内部面があるドアと、パネル付きハウジングであって、ハウジング及びパネルはドアの内部面を収容するよう構成した窪み領域を画定する、該ハウジングと、及びパネルに固着したマニホルド収容部と、流体容器を収容する平面状表面を有する底部ユニットと、平面状表面に一体化した秤と、平面状表面に熱連通するヒータと、及び平面状表面に電磁連通するナトリウムセンサを備える。
随意的に、マニホルド収容部は、少なくとも１個の輪郭形成したガイド、ピン又はラッチを有する。パネルは、複数個のポンプにアクセスできるよう構成する。パネルは、ほぼ平行に整列する４個の蠕動ポンプにアクセスできるよう構成する。内部面は、４個のポンプシューを有する。ドアが窪み領域内に収容されるとき、４個のポンプシューそれぞれが４個の蠕動ポンプの各１個に整列する。少なくとも１個のポンプシューは、部材及びばねによってドアに移動可能に取り付ける。部材はボルトとする。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動を測定するセンサを有する。コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動測定値をセンサから受け取り、またその測定値に基づく流体圧力を決定するコントローラを有する。
随意的に透析装置は、約６リットルの水であり、非殺菌源からの水を使用する透析処置を実施するよう構成する。マニホルド収容部は、第２流路から流体絶縁した第１流路を画定する成形プラスチック基板を受け入れるよう構成する。第１流路及び第２流路それぞれは、１.５ｍｍ〜７.２２ｍｍの範囲内における液圧的直径を有する。成形プラスチック基板は複数個の管材に結合し、複数個の管材はダイアライザに結合する。コントローラユニットは、さらに、ハウジング外部に接続する部材を有し、該部材はダイアライザを物理的に収容するよう構成する。
随意的に、底部ユニットは、さらに、底部ユニットの外部に連結した部材を有し、該部材はダイアライザを物理的に収容するよう構成する。複数個の管材は、吸着剤カートリッジに取外し可能に取り付けるよう構成する。底部ユニットは、さらに、底部ユニットの外面に連結した部材を有し、該部材は吸着剤カートリッジを物理的に収容するよう構成する。コントローラユニットは底面を有し、該底面は第１物理的インタフェース及び第１データインタフェースを有する。
随意的に、底部ユニットは頂面を有し、該頂面は、第１物理的インタフェースに補完し合うよう構成した第１物理的インタフェース及び第１データインタフェースと相互作用する第２データインタフェースを有する。秤は、複数個の屈曲体及びホールセンサを有し、各屈曲体は平面状表面と物理的連通をし、また各ホールセンサは物理的変位を感知するよう構成する。ナトリウムセンサは導電率（伝導度）センサを有する。
随意的に、導電率センサは、複数巻回を有するコイルと、コイルに電気的連通をするキャパシタであって、コイル及びキャパシタが回路を画定する、該キャパシタと、及び該回路と電気的連通をするエネルギー源とを有する。導電率センサは値を出力し、この値は、キャパシタに加わる一定電圧を維持するのに必要とされるエネルギー源からのエネルギー入力に基づいて流体におけるナトリウム濃度を表す。
随意的に、底部ユニットは、少なくとも１個の水分センサを有する。底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、該ドアは、ドアの内部面が窪み領域に収容されるとき、開放状態になるのを物理的に阻止する。底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、該ドアは、ドアの内部面が窪み領域に収容されるとき、物理的に閉鎖状態にロックする。コントローラユニットは、ドアの内部面が窪み領域に収容されるとき、成形プラスチック基板に連通する複数個のセンサを有する。複数個のセンサのうち少なくとも１個は圧力変換器を有するものとする。圧力変換器は、成形プラスチック基板に一体化した可撓性薄膜に圧力連通する。
随意的に、コントローラユニットは、成形プラスチック基板に連通する少なくとも１個のバルブコンポーネントを有する。コントローラユニットは、バルブコンポーネントをアクティブ化するよう構成した複数のプログラム命令を有し、バルブコンポーネントのアクティブ化により、流体流を２個の個別流路のうち一方から成形プラスチック基板内に流入させる。バルブコンポーネントのアクティブ化は、血液浄化システムの動作モードに基づく。
随意的に、バルブコンポーネントは開放位置及び閉鎖位置をとり、バルブコンポーネントは、流体が流れるオリフィスに隣接したオリフィス閉鎖部材と、第１部分及び第２部分を有する変位部材であって、該第１部分は、バルブコンポーネントが開放位置にあるときオリフィス閉鎖部材に隣接するものとした、該変位部材と、変位部材に磁気力を加えるに十分なように変位部材近傍にある第１磁石及び第２磁石と、並びに変位部材を第１磁石に向けて移動させ、第１部分をオリフィス閉鎖部材に押し付け、またオリフィス閉鎖部材によりオリフィスを閉鎖することができる磁場を発生するアクチュエータと、を有する。
随意的に、第１部分は、ハウジング、弾性材料、ロッド、及び弾性材料とロッドとの間におけるギャップを有する。光学的センサを配置し、バルブコンポーネントにおけるギャップの有無を感知する。第１部分はロッドを有し、変位部材の第２部分は、ロッドより大きい直径の金属体とする。ロッドはシリンダに結合する。第１磁石は第２磁石より大きいものとする。オリフィス閉鎖部材は、ダイヤフラム、弾性材料及び圧縮可能材料のうち少なくとも１つを有する。オリフィス閉鎖部材は、バルブ着座部を圧迫してオリフィスを閉鎖する。
随意的に、バルブコンポーネントは、流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材であって、バルブが閉鎖位置にあるときバルブ着座部を圧迫する、該オリフィス閉鎖部材と、オリフィス閉鎖部材に対して物理的に移動可能な可動部材であって、バルブが開放位置にあるときの第１位置から、バルブが閉鎖位置にあるときの第２位置に移動し、オリフィス閉鎖部材に押し付けてこのオリフィス閉鎖部材をバルブ着座部に圧迫させる、該可動部材と、互いに離間する第１磁石及び第２磁石であって、別個に指向性を有する磁場を発生する、該第１及び第２の磁石と、及び磁場の向きを逆転させる電磁力を発生することができるアクチュエータと、を有する。
随意的に、透析装置は、ギャップの有無を感知するよう配置した光学的センサを有する。第１磁石及び第２磁石は、可動部材が移動する支持面をなす。第１磁極を有する第１磁石は、第２磁極を有する第２磁石より大きいものとする。第１磁極及び第２磁極は互いに反発し、また第１磁石及び第２磁石は、第１磁極及び第２磁極が互いに向き合うよう構成する。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、第１安定状態及び第２安定状態をとるバルブを有し、バルブは磁石を有し、バルブへのエネルギー入力により、変位部材をコントローラユニット内で移動させる磁気力を発生し、変位部材の移動が第１状態と第２状態との間の変化を生じ、第１及び第２の状態維持はエネルギー入力を必要としないようにする。
随意的に、成形プラスチック基板はオリフィスを有し、このオリフィスは、バルブが第１安定状態にあるとき閉鎖して流体が流れるのを阻止し、バルブが第２安定状態にあるとき流体が流れるよう開放する。変位部材が材料をオリフィス内に押し込めるときオリフィスは流体の流れを閉鎖する。複数個のセンサのうち少なくとも１つは流量計とする。
随意的に、流量計は少なくとも２個のプローブを有し、各プローブは、本体及び成形プラスチック基板上に位置する接触面を有し、少なくとも２個のプローブのうち第１プローブは第１熱信号に応答して成形プラスチック基板を流れる流体に熱波を生じ、少なくとも２個のプローブのうち第２プローブは、該流体における該熱波を感知する。流量計は、さらに、基準信号を発生する基準信号発生器を有する。流量計は、さらに、基準信号発生器からの基準信号を受け取る熱源であって、少なくとも２個のプローブのうち第１プローブと熱的に連係するよう構成し、また基準信号から導き出される位相を有する第１熱信号を発生する、該熱源を有する。流量計はさらに、第２プローブと熱的に連係し、また第２温度信号を発生し、また熱波から導き出される位相を有する第２熱信号を発生するよう構成した温度センサを有する。流量計は、さらに、基準信号発生器からの入力信号を受け取り、また第２熱信号を受け取り、また第３信号を出力するマルチプレイヤを有する。流量計は、第３信号から導き出した信号を受け取り、また基準信号発生器から基準信号を受け取る低域フィルタを有し、該低域フィルタは基準信号に基づいてカットオフ周波数を変調する。
随意的に、第２プローブは、５.０８ｃｍ（２インチ）未満の距離だけ第１プローブから離して配置する。透析装置は、さらに、第３信号を増幅し、また第３信号から導き出した信号を発生する増幅器を有する。少なくとも２個のプローブそれぞれの本体は、０.７６mm〜３.８１mm（０.０３インチ〜０.１５インチ）の範囲内における直径を有する。少なくとも２個のプローブそれぞれの接触面は、０.６３５mm〜５.０８ｍｍ（０.０２５インチ〜０.２インチ）の直径を有する。第２プローブはサーミスタを有する。低域フィルタは濾過信号を発生し、また基準信号発生器は、少なくとも部分的に該濾過信号に基づいて基準信号を発生する。流量計は、動的に基準信号を調整し、一定位相を維持できるようにする。
随意的に、流量計は、成形プラスチック基板内の流体に光ビームを照射し、流体上流における第１ポイント及び流体下流における第２ポイントに結果として生ずる音響信号を検出し、流体における上流で検出した音響信号と下流で検出した音響信号との位相差を決定し、また決定した位相差から流体の流率を計算する。上流及び下流で検出した音響信号の位相を表す信号相互から減算することによって、位相差を決定する。
随意的に、流量計は、成形プラスチック基板の透明区域を流れる流体に光ビームを照射する光学系と、透明区域の上流側の第１ポイントにおける音響信号を検出する第１音響検出器と、透明区域の下流側の第２ポイントにおける音響信号を検出する第２音響検出器と、及び上流で検出した音響信号と下流で検出した音響信号との間の位相差を決定し、また決定した位相差から成形プラスチック基板における流体の流率を計算するプロセッサと、を有する。
位相差を決定するプロセッサは減算ユニットを有する。光学系はパルスレーザーシステムとする。光ビームは、流体の流れの方向に直交するよう投射する。流量計は、２０ｍｌ／分〜６００ｍｌ／分にわたる有効感知範囲を有する。流量計はさらに、成形プラスチック基板に埋設した識別データを検出するリーダを有する。コントローラユニットは、さらに、ドアが窪み領域にあるとき成形プラスチック基板に熱連通するよう構成した温度センサを有する。
随意的に、コントローラユニットは、患者への血液ライン接続に離脱を生じた場合を決定するための接続離脱モニタを有する。接続離脱モニタは、マニホルド内の血液流路と圧力連通する圧力変換器であって、血液流路における脈拍信号に対応する信号を発生する、該圧力変換器と、患者の脈拍に対応する信号を検出及び発生する心臓基準信号発生器と、血液流路における脈拍信号に対応する該信号を受信する圧力変換器データ受信器と、患者の脈拍に対応する信号を受信する心臓基準信号受信器と、及び血液流路における脈拍信号に対応する信号と患者脈拍に対応する信号とを相互相関付けして、患者の血液ライン接続における離脱に対応するデータを発生するプロセッサと、を有する。
随意的に、接続離脱モニタは、さらに、患者に対する血液ライン接続の離脱に対応するデータに基づいてアラームをトリガするコントローラを有する。接続離脱モニタは、さらに、患者に対する血液ライン接続の離脱に対応するデータに基づいて透析ポンプを停止させるコントローラを有する。
随意的に、圧力変換器は、血液流路における脈拍信号に対応する信号を非侵襲的に発生する。プロセッサは、血液回路における脈拍信号に対応する信号と患者の脈拍に対応する信号とを相互相関付けし、この相互相関付けは、特定時間フレーム内で、血液回路における脈拍信号に対応する信号のポイントと、患者の脈拍に対応する信号のポイントによる対応ポイント対の積の和を計算することによって行う。
随意的に、接続離脱モニタは、さらに、先ず透析ポンプを起動する前に心臓基準信号発生器を取り付けるよう患者に指示するプログラム命令を有する。接続離脱モニタは、さらに、透析ポンプを起動する前に血液流路における脈拍信号に対応する信号を捕捉するようシステムに指示するプログラム命令を有する。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、ディスプレイ、秤、バーコードリーダ、複数のプログラム命令を格納するメモリを有し、これらプログラム命令は、実行の際に、a) ディスプレイに提示する第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、透析処置に使用するのに必要な各添加物を表示する、該第１グラフィカル・ユーザー・インタフェース、b) ディスプレイに提示する第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、バーコードスキャナを使用して複数の添加物を走査するように促す、該第２グラフィカル・ユーザー・インタフェース、及びc) ディスプレイに提示する第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、秤を使用して複数の添加物の測定を行うように促す、該第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する。
随意的に、秤はデジタル秤とする。バーコードスキャナは順次の読み値を視覚表示する。メモリは、さらに、複数の添加物名を複数のバーコードに関連付けるテーブルを有する。メモリは、さらに、複数の添加物を複数の重量値に関連付けるテーブルを有する。第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、添加物パッケージの視覚表現を表示する。第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、添加物のバーコードが認識されない場合、秤を使用して添加物を重量測定するようシステムのユーザーに促すのみである。第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、添加物のバーコードが利用できない場合、秤を使用して添加物を重量測定するようシステムのユーザーに促すのみである。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、ディスプレイ、複数個の磁石を有する秤、電子リーダ、及び複数のプログラム命令を格納するメモリを備え、これらプログラム命令は、a) ディスプレイに提示する第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、バーコードスキャナを使用して複数の添加物を走査するように促す、該第１グラフィカル・ユーザー・インタフェース、b) ディスプレイに提示する第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、秤を使用して複数の添加物の測定を行うように促す、該第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する。
随意的に、命令は、ディスプレイに提示する第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、透析処置に使用するのに必要な各添加物を表示する、該第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する。秤はデジタル秤とし、このデジタル秤はデータを生成し、このデータはデジタル秤に配置した物体の重量を表す。デジタル秤は、さらに、少なくとも３個の屈曲体を有する。各屈曲体は、磁石及び対応のホールセンサを有する。
随意的に、透析システムは、さらに、成形プラスチック基板を有し、この成形プラスチック基板は、基板に画定した第１流路及び第２流路を有し、これら第１及び第２の流路はバルブによって互いに流体的に分離される。コントローラユニットは、さらに、複数のプログラム命令を格納するメモリを有し、これらプログラム命令は、バルブの第１状態及びバルブの第２状態を選択される動作モードに基づいて規定するよう構成する。選択される動作モードは、プライミング（誘引）モード又は処置モードのいずれかである。バルブの第１状態、は第１流路を第２流路に流体連通させる。バルブの第２状態は、第１流路を第２流路との流体連通を隔絶する。透析システムは、さらに、患者に流体を注入する第１流体回路及び患者から流体を除去する第２流体回路を有する成形プラスチック基板を備える。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、第１流体回路及び第２流体回路に交互に動作するよう構成した第１ポンプと、第２流体回路及び第１流体回路に交互に動作するよう構成した第２ポンプと、及び第１ポンプに対して第１流体回路及び第２流体回路に交互に動作させ、また第２ポンプに対して第２流体回路及び第１流体回路に交互に動作させるコントローラを有し、第１ポンプ及び第２ポンプそれぞれは、所定時間に１つの流体回路にのみ動作するものとする。
随意的に、第１ポンプは、単位時間あたりの流体量を第２ポンプよりも多くポンプ送給させる。第１ポンプ及び第２ポンプは或る時間インターバルにわたり第１流体回路及び第２流体回路に交互に動作し、この時間インターバルは、第１及び第２のポンプによる単位時間あたりポンプ送給される流体量の許容差から導き出す。第１及び第２のポンプは蠕動ポンプとする。透析システムは、さらに、第１流体回路と第２流体回路との間における差圧を均一化するリストリクタを有する。リストリクタは、第１流体回路における第１圧力センサ及び第２流体回路における第２圧力センサから算出された測定圧力差に基づいて差圧に作用して均一化する。
随意的に、パネルは、さらに、チャネルに至る２つの斜面で画定される漏斗部を有し、チャネルは少なくとも１個の水分センサ有する。ドアが窪み領域内に収容されるとき、漏斗部は、マニホルドの下方に位置し、またマニホルドから漏れた流体が水分センサに向かうよう経路付けするよう構成する。
随意的に、コントローラユニットの底面は、底部ユニットの頂面に取外し可能に取り付けることができるようにする。コントローラユニットは、底部ユニットに電気的に連通する。コントローラユニットは底部ユニットに対してデータ通信可能にする。コントローラユニットは底部ユニットに流体連通する。
他の実施形態において、本発明は透析装置を企図し、該透析装置は、第１面があるドア、ドアに取り付けたハウジングであって、第２面、この第２面に固着した少なくとも１個のマニホルド収容部、及びグラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示するディスプレイを有する、該ハウジングを有する第１ユニットと、流体の容器を支持する平面状表面、この平面状表面に一体化した計量手段、平面状表面に熱連通するヒータ、及び平面状表面の近傍におけるナトリウムセンサを有する第２ユニットと、を備える。
随意的に、マニホルド収容部は、第２流路から流体的に隔絶される第１流路を画定する成形プラスチック基板を収容するよう構成する。成形プラスチック基板は、第１層、第２層、第１層の第１表面及び第２層の第１表面によって画定される第１流路、第１層の第１表面及び第２層の第１表面によって画定される第２流路、及び第１流路及び第２流路の双方と流体連通するバルブであって、第１状態及び第２状態をとり、第１状態にあるとき第１流路及び第２流路を流体的に隔絶し、第２状態にあるとき第１流路及び第２流路を流体連通させる、該バルブを有する。
随意的に、成形プラスチック基板は、複数個の第２ポートに対向整列する複数個の第１ポートを有する。複数個の第１ポート及び複数個の第２ポートのうち少なくとも一方は、外部円筒形ハウジングを有する部材を備え、該部材は中心軸線によって画定される内部空間を有する。中心軸線は、成形プラスチック基板が位置する平面に対して角度をなす。この角度は５゜〜１５゜の範囲内である。複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、第１直径及びこの第１直径に直交する第２直径を有する断面積によって画定する。複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、第３直径及びこの第３直径に直交する第４直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、第３直径は第１直径よりも大きく、第４直径は第２直径よりも小さいものとする。ポートチャネルは、第４直径よりも小さい高さを有する少なくとも１個の突出部材を有する。ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。ポートチャネルは、可撓性薄膜がポートチャネル内に潰れ込んで、ポートチャネルが完全に閉塞するのを阻止するよう構成した少なくとも１個の突出部を有する。ポートチャネルの断面積はポートの断面積とは異ならせ、またポートチャネルの断面積は、ポートからポートチャネル内に流入する流体の流速をほぼ一定に維持するよう構成する。
随意的に、成形プラスチック基板は、第１セグメント、第２セグメント及び第３セグメントによって画定し、第１セグメントは第２セグメントに平行にし、第２セグメントは第１セグメント及び第２セグメントのそれぞれに対して直交するよう取り付け、また第１、第２、及び第３のセグメントが第２流路から流体的に隔絶される第１流路を画定する。
随意的に、第１セグメントは複数個の第１ポートを有し、第２セグメントは複数個の第２ポートを有し、またこれら複数個の第１ポート及び複数個の第２ポートは互いに整列する。これら複数個の第１ポート及び複数個の第２ポートのうち少なくとも一方は、中心軸線によって画定される内部空間を有する部材を備える。中心軸線は、第１セグメント及び第２セグメントが存在する平面に対して角度をなす。この角度は５゜〜１５゜の範囲内である。複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、第１セグメントの長さに平行な第１直径及びこの第１直径に直交する第２直径を有する断面積によって画定する。複数個の第１ポートのうち少なくとも１個は、第１セグメントの長さに平行な第３直径及びこの第３直径に直交する第４直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、第３直径は第１直径よりも大きく、第４直径は第２直径よりも小さいものとする。ポートチャネルは、第４直径よりも小さい高さを有する少なくとも１個の突出部材を有する。ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。ポートチャネルは、可撓性薄膜がポートチャネル内に潰れ込むのを阻止するよう構成した少なくとも１個の突出部を有する。ポートチャネルの断面積はポートの断面積とは異ならせ、またポートチャネルの断面積は、ポートからポートチャネル内に流入する流体のレイノルズ数をほぼ一定に維持するよう構成する。
随意的に、第３セグメントは第１セグメント及び第２セグメントの中心に取り付ける。第３セグメントは第１セグメント又は第２セグメントの中心に取り付けないでおく。第１セグメントは少なくとも１個のポートを有し、このポート内部の一部は平坦なベースで画定する。第１セグメント及び第２セグメントは、１０.１６〜１７.７８ｃｍ（４〜７インチ）の範囲内の長さ、及び１.２７〜３.８１ｃｍ（０.５〜１.５インチ）の範囲内の幅を有する。第３セグメントは、６.３５〜１１.４３ｃｍ（２.５〜４.５インチ）の範囲内の長さを有する。第１セグメントは第１長さ及び第１幅を有し、第２セグメントは第２長さ及び第２幅を有し、第３セグメントは第３長さ及び第３幅を有し、第１長さ及び第２長さは第３幅より大きく、また第１幅及び第２幅は第３長さより小さいものとする。第１セグメントは第１長さ及び第１幅を有し、第２セグメントは第２長さ及び第２幅を有し、第１長さは第２長さに等しくし、また第１幅は第２幅に等しくする。
随意的に、マニホルド収容部は、成形プラスチック基板を受入れるよう構成し、また管状セグメントにより成形プラスチック基板をダイアライザに接続する。透析装置は、ダイアライザを透析装置の外面に取外し可能に取り付ける収容部を備える。管状セグメントは使い捨て可能で導電性のプローブを有し、該プローブは管状セグメントを流れる流体を収容する内部容積を有する。使い捨て導電性プローブは、透析装置の外面に配置した整合プローブに取外し可能に接続するよう構成する。
他の実施形態において、本発明は、第２ユニットとデータ通信する第１ユニットであって、ドアの内部面に配置した圧力プレートを有するドアと、パネルを有するハウジングであって、ハウジング及びパネルがドアの内部面を収容するよう構成した窪み領域を画定する、該ハウジングと、前記パネルに固着した整列機構であって、パネルにおけるマニホルドを取外し可能に収容し、かつドアが窪み領域に収容されるときマニホルドを圧力プレートに位置決めする、該整列機構とを有する、該第１ユニットを備え、第２ユニットは、流体の容器を収容する平面状表面と、平面状表面に一体化した計量手段と、平面状表面に熱連通するヒータと、平面状表面の近傍におけるナトリウムセンサとを有する。
他の実施形態において、本発明は、有利にも血液濾過及び血液透析を多重パス形態に組合せる多重パス吸着剤ベースの血液濾過システムを企図する。
他の実施形態において、本発明は、限定しないが血液透析濾過及び限外濾過のような血液浄化システムのためのマニホルド支持体を企図する。一実施形態において、本発明のマニホルドは、血液流路及び透析液流路を成形する複合プラスチックマニホルドを有する。このプラスチックベースのマニホルドは、本発明多重パス吸着剤ベースの血液透析濾過システムに使用することができる。
他の実施形態において、センサ、ポンプ、及び使い捨て部品のような血液浄化システムのコンポーネントを成形マニホルドに統合化する。限定しないがダイアライザ及び吸着剤カートリッジのような使い捨て部品は、取外し可能にマニホルド上、又はマニホルド内、又はマニホルドに流体連通させて装荷可能にする。限定しないがダイアライザ及び吸着剤カートリッジのような使い捨て部品は、マニホルドに固着し、かつ流体連通する管材に固着する。
さらに他の実施形態において、限外濾過システムは、血液流路及び限外濾過流路の双方をマニホルドに成形することによって、マニホルドに統合化する。一実施形態において、本明細書に記載のマニホルドは、単一の複合プラスチック構体（基板又はハウジングとも称する）を有し、この構体は、２個のプラスチック基板ハーフを結合することによって形成することができる。
他の実施形態において、本発明は、電子ベースのロックアウトシステムを支持する透析システムを企図する。したがって、一実施形態において、限定しないが血液透析濾過マニホルド及び限外濾過マニホルドのようなシステムハウジング及び／又はマニホルドにリーダを取り付け、透析ハウジング及び／又はマニホルドに装荷する使い捨て部品における識別標章を読み取るようにする。リーダは、公衆ネットワーク又は私的ネットワークのようなネットワークを介してデータベースと通信し、使い捨て部品が有効であるか、正確であるか、又は使用に安全かつ準備状態にあるべき十分な無欠性を有しているかをチェックする。このことは、使い捨て部品における識別標章に基づき、使い捨て部品に関する情報を遠隔データベースに照合することによって行う。使い捨て部品が「無効」又は「劣化」状態である場合、（データベースから検索した情報に基づいて）システムは、装荷した使い捨て部品の使用を「ロックアウト」し、したがって、ユーザーがシステムを処置に使用することができないようにする。
本発明は、さらに、リザーバユニットを有する透析装置を企図し、該リザーバユニットは、外面及び内面を有する第１ハウジングであって、内部に流体を保持し得る第１容積部を画定する、該第１ハウジングと；外面及び内面を有する第２ハウジングであって、第１ハウジングの外面と第２ハウジングの内面との間における空間を有して第１ハウジングを収納し得る第２容積部を画定する、該第２ハウジングと；第１ハウジングの外面と第２ハウジングの内面との間における空間内に配置した加熱素子と；及び第２ハウジングの外面に取り付け、また加熱素子に電気的に接続した複数個の第１電気接点素子と；を有する。
一実施形態において、第１ハウジングは第２ハウジングに融着する。一実施形態において、加熱素子は、３００Ｗ〜６００Ｗの範囲内の定格出力とする加熱パッドとする。一実施形態において、加熱パッドは、第１容積部内に位置する１リットル〜６リットルの流体を、１５〜４５分間内で３６℃〜３９℃の範囲内の温度に加熱するよう構成する。
一実施形態において、第１ハウジングはパンとし、第１容積部は、立方体、長方形角柱、正方形角柱、長方形平行６面体、又はベースに対してほぼ直交する２組の平行側面セットを有する任意な他の容積部のうち少なくとも１つとする。第２ハウジングは、やはりパンとし、第１容積部と同一形状ではあるが、第１容積部よりも小さい第２容積部によって画定し、これにより第２のより小さいパンを第１パン内に装着し、第１パンの内面と第２パンの外面との間に一定間隔の空間が残るようにするのが好ましい。容積部は、ベースに対して直交する側面の観点で説明したが、当然ながら、継ぎ目はほぼ丸みを有する又は湾曲したものとすることができ、依然として立方体、パン、長方形角柱、正方形角柱又は長方形平行６面体の範囲内にあるものとすることができる。
一実施形態において、第２ハウジングの外面に取り付けた複数個の第１電気接点は、ワイヤによって加熱素子に電気的接続し、ワイヤは加熱素子から第２ハウジングを貫通して電気接点まで延在する。
一実施形態において、透析装置は、さらに、底部ユニットであって、底部ユニットの前面から底部ユニットの背面まで延在する長さを有し、支持ポイントを有する、該底部ユニットと；前記支持ポイントに連結する第１内部フレームであって、透析装置の電源に接続した複数個の第２電気接点素子を有するプレートと、少なくとも２個の第１軌道であって、各第１軌道は前記プレートに物理的に連結し、かつ底部ユニットの長さにわたり延在する該第１軌道とを有する、該第１内部フレームと；を備える。
一実施形態において、透析装置は、さらに、底部ユニットであって、底部ユニットの前面から底部ユニットの背面まで延在する長さを有し、支持ポイントを有する、該底部ユニットと；前記支持ポイントに連結する第１内部フレームであって、透析装置の電源に接続した複数個の第２電気接点素子を有するプレートと、少なくとも２個の第１軌道であって、各第１軌道は前記プレートに物理的に連結し、かつ底部ユニットの長さにわたり延在する該第１軌道とを有する、該第１内部フレームと；を備える。
一実施形態において、透析装置は、さらに、底部ユニットであって、底部ユニットの前面から底部ユニットの背面まで延在する長さを有し、支持ポイントを有する、該底部ユニットと；前記支持ポイントに連結する第１内部フレームであって、透析装置の電源に接続した複数個の第２電気接点素子を有するプレートと、少なくとも２個の第１軌道であって、各第１軌道は前記プレートに物理的に連結し、かつ底部ユニットの長さにわたり延在する該第１軌道を有する、該第１フレームと；を備える。
一実施形態において、第２ハウジングは、複数個の頂端縁と、頂端縁のうち少なくとも２つの頂端縁から直交するよう突出する直線状延長部を有する。
一実施形態において、リザーバユニットは、直線状延長部を第１軌道上で所定挿入ポイントまで摺動させることにより透析装置内に設置する。一実施形態において、リザーバユニットを第１軌道上で摺動させ、所定挿入ポイントに到達する際に、複数個の第１電気接点素子は、ユーザーが何ら他の行為をすることなく、自動的に複数個の第２電気接点素子に電気的に結合する。
一実施形態において、リザーバユニットは、直線状延長部を第１軌道上で所定挿入ポイントまで摺動させることにより透析装置内に設置する。一実施形態において、リザーバユニットを第１軌道上で摺動させ、所定挿入ポイントに到達する際に、複数個の第１電気接点素子は、ユーザーが何ら他の行為をすることなく、自動的に複数個の第２電気接点素子に電気的に結合する。
一実施形態において、第１内部フレームは、単に支持ポイントを介して底部ユニットに物理的に結合する。一実施形態において、支持ポイントは、リザーバユニットにおける内容物の重量を測定するのに使用する屈曲アセンブリを有する。
一実施形態において、少なくとも２個の第１軌道それぞれは、ドロップオフ区域の境界を画定する位置決めタブを有し、リザーバユニットは、完全にリザーバユニット支持構体内に完全に挿入したとき軌道から所定位置に着く。
一実施形態において、底部ユニットは、さらに、底面を有する頂部及び第２内部フレームを有し、第２内部フレームは、底部ユニットの頂部の底面に取り付けた頂部プレートと、少なくとも２個の第２軌道であって、それぞれ前記プレートに物理的に連結しかつ底部ユニットの長さにわたり延在する、該第２軌道を有する。
一実施形態において、第２軌道は天井素子を懸架するよう構成し、天井素子は、リザーバユニット内に載置しかつ液体を保持するよう構成した内張りバッグと、前記リザーバユニットから液体を抜き出す少なくとも１個の第１チューブと、及びリザーバユニットに液体を帰還させる少なくとも１個の第２チューブと、を有するものとする。
一実施形態において、透析装置は、さらに、底部ユニットの前面におけるドアを有し、ドアは上方に折り閉じて閉鎖し、また下方に折り開いて開放する。
本発明は、さらに、動作中ポンプローラによってポンプシューに圧迫される可撓性管材を有するポンプ送給システムのためのポンプシューを企図し、該ポンプシューは：管材を受け止める接触面であって、ポンプローラの曲率に適合し、また管材がポンプローラによって圧迫されるとき管材を受け入れる凹面形状を与える曲率を有する、該接触面と；ポンプシューをポンプ送給システムに取り付けるよう前記接触面とは反対側の取付け面と；及び前記接触面及び前記取付け面に対して直交して互いに対向する２つの側面であって、前記接触面に隣接する前記側面それぞれの端縁は接触面を越えて外方に突出して、管材を収容する起立側壁を形成し、動作中に接触面に沿って管材が側方に移動するのを防止する、該互いに対向する２つの側面と；を有する。
一実施形態において、前記側面は前記接触面を越えて外方に１.５２４〜２.４１３ｍｍ（0.060〜0.095インチ）突出する。一実施形態において、側面は、付加的に前記接触面に沿って内方に０.０２５４〜４.６９９ｍｍ（0.001〜0.185インチ）突出する。一実施形態において、前記側面は、前記接触面と同程度の凹面曲率を有する。
これら及び他の実施形態を、図面とともに読める詳細な説明に記載する。
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付図面と関連して考慮されるとき以下の詳細な説明を参照することにより、一層よく理解できるであろう。
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付図面と関連して考慮されるとき以下の詳細な説明を参照することにより、一層よく理解できるであろう。
本発明は多くの異なる形態で実施できるが、本発明の原理をよく理解できるようにするため、以下に図面で示した実施形態を参照して、特別な用語を使用してこれら実施形態を説明する。しかし、それによって本発明の範囲を限定することは意図しないと理解されたい。記載する実施形態に対する改変及び更なる変更、並びに本明細書に記載した本発明原理のいかなる他の用途も、本発明に関連する当業者に起こるように想定される。
「持続時間（duration）」及びその変化形は、規定処置の開始時から、状況が解決されたため処置を完了するか、又は何らかの理由で処置を停止するかに係わらず、終了時までの時間コースを意味する。処置の持続時間にわたり、複数の処置期間が規定され、これら期間中に１つ又は複数の所定の刺激を被験者に投与する。
用語「ピリオド（period）」は、刺激剤の「投薬（dose）」を被験者に処方された処置プランの一部として投与する時期を意味する。
用語「及び／又は」は、列挙要素のうち１つ若しくはすべて、又は任意の２つ又はそれ以上の列挙要素の組合せを意味する。
用語「備える（comprises）」及びその変化形は限定的意味をもたず、これら用語は明細書及び特許請求の範囲で見られる。
他に明記しない限り、“a”, “an”, “the”, “one or more”, 及び “at least one” は互いに置き替え可能であり、１つ又は１つより多いことを意味する。
用語「及び／又は」は、列挙要素のうち１つ若しくはすべて、又は任意の２つ又はそれ以上の列挙要素の組合せを意味する。
用語「備える（comprises）」及びその変化形は限定的意味をもたず、これら用語は明細書及び特許請求の範囲で見られる。
他に明記しない限り、“a”, “an”, “the”, “one or more”, 及び “at least one” は互いに置き替え可能であり、１つ又は１つより多いことを意味する。
個別のステップを含む本明細書に記載のいかなる方法に対して、ステップは任意の実現可能な順番で行うことができる。また、必要に応じて、２つ又はそれ以上のステップの任意の組合せを同時に行うこともできる。
さらに、本明細書において、端部ポイントによる数値範囲の記述は、その範囲内に包摂されるすべての数を含む（例えば、１〜５は、１、１.５、２、２.７５、３、３.８０、４、５等を含む）。他に明示しない限り、本明細書及び特許請求の範囲で使用されるコンポーネント、分子量等々の量を表現するすべての数は、すべての場合において、用語「約（about）」で修飾されるものと理解されたい。したがって、他に逆の明示をしない限り、本明細書及び特許請求の範囲で述べる数値パラメータは、本発明によって得ようとする所望特性に基づいて変化する近似値である。最低限でも、また均等論を特許請求の範囲に限定しようとする試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告される有効桁の数値に照らして、また通常の丸め技術を適用することによって解釈すべきである。
本発明の広い範囲を記述する数値範囲及びパラメータは近似値であるが、特別な実施例で記述する数値はできる限り厳密なものとして報告される。しかし、すべての数値は、本来的にそれぞれの試験測定値で見られる標準偏差から当然帰結する範囲を含む。
装置構体
本明細書は、モジュール式及び携帯型であり、安全性及び機能性が改善された透析システムの実施形態を開示する。図１及び２につき説明すると、一実施形態において、透析システム１００，２００は、ベース１０２，２０２に取外し可能に固定する頂部ユニット１０１，２０１を備える。ベース１０２，２０２は、流体保存、測定及びモニタリングのためのリザーバ１２２，２２２を有する。頂部ユニット１０１，２０１は、主ユニット又はコントローラユニットとも称し、グラフィカル・ユーザー・インタフェース１１４，２１４、ポンプ送給ユニット、及び以下にさらに詳述するような電動ロック及び機械的バックアップ機構を有するドア１１０，２１０を有する。
本明細書は、モジュール式及び携帯型であり、安全性及び機能性が改善された透析システムの実施形態を開示する。図１及び２につき説明すると、一実施形態において、透析システム１００，２００は、ベース１０２，２０２に取外し可能に固定する頂部ユニット１０１，２０１を備える。ベース１０２，２０２は、流体保存、測定及びモニタリングのためのリザーバ１２２，２２２を有する。頂部ユニット１０１，２０１は、主ユニット又はコントローラユニットとも称し、グラフィカル・ユーザー・インタフェース１１４，２１４、ポンプ送給ユニット、及び以下にさらに詳述するような電動ロック及び機械的バックアップ機構を有するドア１１０，２１０を有する。
頂部ユニット１０１，２０１の第１サイドには、ダイアライザ１０３を取外し可能に固定するのに使用する締め具１０５を設ける。頂部ユニット１０１，２０１の反対側の第２サイドには、吸着剤カートリッジ１０７を取外し可能に固定するのに使用する吸着剤カートリッジロックベース１０４，２０４を設ける。締め具１０５、血液フィルタ１０３，３１５、吸着剤カートリッジロックベース１０４，３１８、及び吸着剤カートリッジ１０７，３１７は、図３に示すように頂部ユニット１０１の同一サイドに配置することができる。いずれの場合でも、底部ユニットは頂部ユニットよりも相当大きな面積を占め、したがって、頂部ユニットのいずれかのサイドに棚部が形成されて、吸着剤カートリッジを保持する、注入液ジャーを保持する、いかなるこぼれ液をも捕集する、及び／又はいかなる漏液をも漏れ検出器に導くことができる。
ダイアライザ１０３とドア１１０との間には、シリンジポンプ１９０の形態とした凝固防止ポンプを設ける。一実施形態において、凝固防止シリンジポンプは、０.１ｍｌ／時間の増分毎に調整可能な０〜１０ｍｌ／時間の流速範囲を有するヘパリンポンプとする。このポンプは、シリンジ精度に基づいて、±０.１５ｍｌ時間の精度又は１５％のフロー設定ポイントを有する。随意的に、頂部ユニット１０１は、ボトル保持ハウジング内にボトルを下向きで収容するスパイク付きベースを有するボトルホルダを有することができる。注入ラインを血液ポンプの入口、血液ポンプの出口、又はダイアライザの出口（血液サイド）に接続する。注入ラインは、凝固防止剤が空になる又は閉塞する場合／時点を感知する気泡検出器に「挿通」することができる。
一実施形態において、図４につき説明すると、ユーザー・インタフェース及びコントローラを有する頂部ユニット４０１は、秤を組み込んだリザーバを有する底部ユニット４０２と同一の奥行を有するが、底部ユニット４０２とは異なる長さ及び高さを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット４０１及び底部ユニット４０２は、２５.４〜７６.２ｃｍ（１０〜３０インチ）の範囲内、より好適には約４８.２６ｃｍ（約１９インチ）の奥行Ｄを有する。同時に図４及び５につき説明すると、この例示的実施形態において、頂部ユニット４０１，５０１は、１５.２４〜５０.８ｃｍ（６〜２０インチ）の範囲内、より好適には約３５.５７ｃｍ（約１４インチ）の長さＬｔを有するとともに、底部ユニット４０２，５０２は、３５.５７〜１０１.６ｃｍ（１４〜４０インチ）の範囲内、より好適には約６８.５８ｃｍ（約２７インチ）の長さＬｂを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット４０１，５０１は、１７.７８〜５３.３４ｃｍ（７〜２１インチ）の範囲内、より好適には約３６.８３ｃｍ（約１４.５インチ）の高さＨｔを有するとともに、底部ユニット４０２，５０２は、７.６２〜２７.９４ｃｍ（３〜１１インチ）の範囲内、より好適には約１７.７８ｃｍ（約７インチ）の高さＨｂを有する。
図５に示すように、底部ユニット４０２，５０２は、さらに、２個の肩部５０４によって画定され、各肩部５０４は、中心に位置する頂部ユニット５０１の両サイドから底部ユニット５０２の長さに沿って外方に延在する。頂部ユニットは、図４に長さＬｂが測定される底部ユニット５０２の中心に位置するのが好ましい。したがって、肩部５０４は、１０.１６〜２５.４ｃｍ（４〜１０インチ）の範囲内、より好適には約１７.７８ｃｍ（約７インチ）の長さを有するものとして画定することができる。肩部５０４が物理的に頂部ユニット５０１に物理的に合流する部分における底部ユニット５０２の表面から上方にリップ５０３が突出し、このリップ５０３は、頂部ユニット５０１が整列しかつ配置される表面を画定する。リップ５０３は、頂部ユニット５０１の底部周りに連続し、頂部ユニット５０１と同一長さ及び同一奥行を有し、Ｈｔ２とＨｔの差として画定される高さを有する。一実施形態において、リップ高さは、０.２５４〜８.８９ｃｍ（０.１〜３.５インチ）の範囲内、より好適には１.５２４ｃｍ（０.６インチ）の高さとする。透析システムの全体高さは、２５.４〜８８.９ｃｍ（１０〜３５インチ）の範囲内、より好適には５５.８８ｃｍ（２２インチ）とする。
頂部ユニット５０１及び底部ユニット５０２を画定する外部ハウジング構体は、長方形形状の平行６面体、立方体、又ボックス体として特徴付けすることができ、それぞれ４つの側面、頂面及び底面を有する。例示的実施形態において、頂部ユニット５０１及び底部ユニット５０２の双方に関して、それぞれ外面及び内面を有する４側面のうち２つの側面は同一の高さ、長さ及び奥行を有するとともに、それぞれ外面及び内面を有する頂部構体及び底部構体は、同一の高さ、長さ及び奥行を有する。
図１，２，３，４及び５に示すシステム形態は例示的なものであり、限定的なものではないと理解されたい。例えば、図３に示すように頂部ユニット３０１は、底部ユニット３０２の全長に対して底部ユニット３０２の頂面の中心に配置する（対称ベース）のではなく、底部ユニット３０２の一方のサイドに配置することができる（非対称ベース）。頂部ユニット３０１を底部ユニット３０２の一方のサイドに配置することは、すべての配管接続及び消耗品をシステムの同一サイドに配置できるという利点がある一方で、吸着剤カートリッジ３１７及びダイアライザ３１３は必ずしも密集して配置されず、装置の使用をより困難にする。
図６につき説明すると、他の実施形態において、ユーザー・インタフェース及びコントローラを有する頂部ユニット６０１は、秤を組み込んだリザーバ６０４を有する底部ユニット６０２と同一の奥行及び長さを有するが、底部ユニット６０２とは異なる高さを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット６０１及び底部ユニット６０２の双方は、４０.６４〜５０.８ｃｍ（１６.０〜２０.０インチ）の範囲内、より好適には６０.９６ｃｍ（２４インチ）未満であり、約４３.１８ｃｍ（約１７インチ）の奥行Ｄを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット６０１及び底部ユニット６０２は、２５.４〜３１.８ｃｍ（１０.０〜１５.０インチ）の範囲内、より好適には４５.７２ｃｍ（１８インチ）未満又は約３３.０２ｃｍ（約１３.０インチ）の長さＬｔを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット６０１は、２５.４〜３５.５６ｃｍ（１０.０〜１４.０インチ）の範囲内、より好適には４３.１８ｃｍ（１７インチ）未満であり、約３０.４８ｃｍ（約１２.０インチ）の高さＨｔを有するとともに、底部ユニット４０２，５０２は、７.６２〜２７.９４ｃｍ（９.０〜１１.０インチ）の範囲内、より好適には３０.０２ｃｍ（１３インチ）未満であり、約２４.１３ｃｍ（約９.５インチ）の高さＨｂを有する。双方ユニットを合わせた全高はＨｔ３で示す。底部ユニット６０２及び頂部ユニット６０１は、したがって、高さは異なるが同一占有面積を有する。底部ユニット６０２及び頂部ユニット６０１は同一占有面積及び同一高さにすることもできる。
底部ユニット６０２の下側から平坦な側方ウィング６１０を突出させ、これら側方ウィング６１０は、吸着剤カートリッジ及び注入液容器６１５を取り付けるためのコネクタを有する。側方ウィング６１０の表面は、水分の存在を電子的に感知する薄膜を有する、及び／又はいかなる水分をも戦略的に配置したセンサに導くよう傾斜を付けることができる。
図７につき説明すると、他の実施形態において、頂部ユニット７０１は物理的にドッキングステーション７０５とインタフェースをとることができ、このドッキングステーション７０５は、電子的及び流体的なインタフェース７１５により遠隔に配置した底部ユニット７０２と結合する。底部ユニット７０２内に配置したリザーバは、やはりコントローラ７０１と流体連通しなければならないが、ドッキングステーション７０５を使用することにより、使用するリザーバシステムのサイズの切替えの融通性をより大きくすることができ、したがって、１つのコントローラ設計を、多目的使用シナリオの下に、又はより広い範囲の患者、例えば、小さい患者対大きい患者向けに実装できるようになる。
図８につき説明すると、さらに他の実施形態において、携帯型透析システム８００は、上側サブシステム（ポンプ送給及び制御ユニット）８０１を組み込み、上述したように、下側アセンブリ８０２を有する。システム８００の下側部分８０２は互いに独立して懸吊する透析液バッグ８０５を有する。すなわち、透析液バッグ８０５は、上述した実施形態のように、下側アセンブリ８０２の一部として組み込まない。さらに、下側アセンブリ８０２は、互いに独立した透析液バッグ８０５を懸吊する構体８１０に一体化した計量機構を組み込むよう設計する。この構成は、透析システムを血液濾過モードで動作するよう構成するときに都合がよく、なぜなら血液濾過モードでは吸着剤ベースの透析に使用される様々なセンサ、例えば、アンモニアセンサ、ｐＨセンサ及びナトリウムセンサが不要であるからであり、したがって、リザーバ組立体モジュール全体を取外すことができ、またシステム８００は透析液バッグ８０５を使用して簡単に操作できる。下側サブシステム８０２のモジュール式でありコンパクトな設計は、取外しが容易となり、また不必要なコンポーネントを取り払うことによって血液濾過モードでのシステム動作を簡素化する。このことは、血液透析モード中に使用する透析液回路の多くのコンポーネントを下側底部ユニット８０２に組み入れることができるという他の利点をもたらす。
本発明透析システムは、従来技術に対する大きな改善を示す機能的及び動作的パラメータを得る。図１〜６に示す実施形態につき説明すると、頂部ユニットは約９.０７〜１８.１４ｋｇ（約２０〜４０ポンド）の範囲内、より好適には１３.６０ｋｇ（３０ポンド）であり、また底部ユニットは約６.８０〜１３.６０ｋｇ（約１５〜３０ポンド）の範囲内、より好適には９.９８ｋｇ（２２ポンド）であり、これにより従来型システムよりも重量が少ない。頂部ユニットは約０.０２８３〜０.１１３ｍ３（約１〜４立方フィート）の範囲内、より特別には０.０６５ｍ３（２.３立方フィート）であり、また底部ユニットは約０.０２８３〜０.１１３ｍ３（約１〜４立方フィート）の範囲内、より特別には０.０７９ｍ３（２.８立方フィート）であり、したがって、従来型システムよりも小さい体積となる。
さらに、透析システムは従来型システムより少ない水しか使用しない。従来型システムは１処置あたり約１２０リットル使用するが、本発明は、一実施形態において、３〜８リットル、より具体的には５〜６リットル使用するだけである。さらに、本発明システムは、過剰な水に対処するための家庭用排水溝、供給源接続、又は別個の出口を必要としない。本発明システムは、飲用に適した水に対するＥＰＡ標準に適合する飲料水を使用する。
さらに、システム設計は一層コンパクトであって、低所要電力（ピーク時３００Ｗ、作動時５０〜１００Ｗだけ）で済み、プライミング（誘引）又は道程移行に必要な個別の流体バッグ、及び内蔵ポンプは不要である。システムは、１００〜２４０ＶＡＣの電圧、５０／６０Ｈｚの周波数、及び漏電等級ＣＦのＡＣライン電源から動作する。一実施形態において、電源故障は可聴アラームで通知され、またシステムはその後の電源喪失における１５分にわたり作動するのに十分なバックアップ電力を供給することができるようにする。
一実施形態において、システムは、外気温度１５〜３５℃、非結露外気湿度３０〜９０％、及び外気圧５２０〜７８０ｍｍＨｇの環境内で動作するよう設計する。一実施形態において、システムは、国際電気標準会議（ＩＥＣ：International Electrotechnical Commission）の標準６０５２９の保護等級の分類（ＩＰＣ：Ingress Protection code）が１の防滴型となるよう設計する。一実施形態において、ダイアライザがない状態のシステムは、非結露湿度で外気温度−２０℃〜７０℃の環境内に保管できるよう設計する。一実施形態において、ダイアライザを取り付けた状態のシステムは、使用するまで外気温度５〜３０℃（４１〜８６゜Ｆ）の環境内に保管できるよう設計する。
装置は、２０〜６００Ｑｂ（ml／分）の血液流量範囲、５０〜５００Ｑｄ（ml／分）の透析液流量範囲を使用して動作する。一実施形態において、血液流量は１０ml／分の増分ずつ調整可能とし、精度は、２００ml／分の設定流量ポイントで±１０％とする。水温３７℃を使用して、血液流系統の入口圧力は〜５０ｍｍＨｇ、及び出口圧力は５０ｍｍＨｇである。一実施形態において、透析液流量は５０ml／分の増分ずつ調整可能とし、精度は、±２５ml／分又は１０％とする。透析液流系統の最大出口圧力は５００ml／分の流量で１９００ｍｍＨｇである。一実施形態において、限外濾過は、０又は５０〜２５００ml／時の流量に設定することができる。精度は、毎時±１００ｇ又は多くとも毎時±３０ｇに設定する。一実施形態において、限外濾過は、血液流量の２５％を越えてはならず、限られた持続時間内で用いるようにする。
一実施形態において、透析液温度制御は、透析液温度が３５〜３９℃の範囲、ダイアライザ入口で測った設定ポイントでの精度が±０.５℃となるよう設定する。一実施形態において、透析液温度が４２℃以上に上昇する場合に透析液をストップする。
一実施形態において、システムは、すべての作動圧力で１ｍｌより多い（＞１ｍｌ）個別の空気塊（ボーラス）、及び３０秒で合計１.５ｍｌとなる一連のマイクロ気泡の存在を検出できるようにする。一実施形態において、システムは、血液漏れを検出できるようにし、また可聴及び可視アラームを設けて血液漏れをユーザーに通知できるようにする。一実施形態において、アラーム上限は、２５％ヘマトクリットで検査した固定アラームに対して、最高で０.３５ｍｌ／分までの血液損失となるよう設定する。
図２に示すように、透析システムはモジュール式とする。一実施形態において、頂部ユニット２０１は物理的に底部ユニット２０２から分離することができる。頂部ユニット２０１は、グラフィカル・ユーザー・インタフェース、コントローラ、及びポンプを含めて内蔵型ハウジング内に一体に形成した、システムの主要電子機器を収納する。より大きくて嵩張る底部ユニット２０２は、リザーバ２２２を収納する。システム電子機器をリザーバから切り離すことにより、携帯型透析システムは設置、修理、及び旅行のために多くのユニットに分離できるようになり、各サブユニットは取扱い、梱包、及び搬送が容易である。この設計は、特別にＵＰＳ又は宅配運送業者による輸送用コンポーネントサイズにする。さらに、製品発展に融通性を与える。例えば、コントローラユニット、又は個別にリザーバに改善がなされる場合（例えば、流体量を減少する、又は秤量測定に変化がある場合）、既存の顧客は、２つのコンポーネントの双方ではなく一方のみを更新するだけで済む。同様に、２つのコンポーネントのうち一方のみが破損する（例えば、ポンプが焼き付きを起す）場合、顧客は２つのコンポーネントのうち一方を修繕又は購入するだけで済む。
上述のモジュール性を可能にするため、本発明の実施形態はラッチ機構を採用し、このラッチ機構の第１形態では底部ユニット２０２を頂部ユニット２０１に確実に取り付け、また底部ユニット２０２を頂部ユニット２０１から取外し可能に取外す操作を行えるようにする。２つのシステムはラッチなしで簡単に上に重ねることができるが、ラッチの存在及び使用により、不慮の離脱の可能性を減少する。さらに、互いにラッチ掛けすることにより、デバイスは移動が容易になる。ラッチ機構は、ツールを用いることなく、また単に頂部ユニットの底面及び底部ユニットの頂面に存在する雄／雌連結部を用いて得られるようにするのが好ましい。さらに、好適には、ラッチ機構は、頂部ユニットと底部ユニットとの間に隙間のない整列を確実にするよう設計し、これによりユニット相互が適正に整列するとき自動的に接触し、電力回路を閉成する電子コンポーネント（例えば、以下に説明するように頂部ユニットの底面及び底部ユニットの頂面における露出した電子コネクタ）の使用が可能になる。このことは、単独電源の使用及び簡単接続／離脱を可能にする。
図９につき説明すると、底部ユニット９０２は４つの側面９０５ａ，９０５ｂ，９０５ｃ，９０５ｄ、底面、頂面９０６、及び第１側面９０５ｄからアクセス可能なリザーバ９２２を有する。底部ユニット９０２は、さらに、頂面９０６に複数個のラッチ整合構体９２０ａ，９２０ｂを有する。一実施形態において、本発明は２個のラッチ整合構体９２０ａ，９２０ｂを有し、これらラッチ整合構体９２０ａ，９２０ｂは底部ユニット９０２の長さの中央に配置し、均等な重量分布を確実にする。第１ラッチ整合構体９２０ａは、側面９０５ｄから測って底部ユニット９０２の幅の１／３に等しい距離に配置するのが好ましい。第２ラッチ整合構体９２０ｂは、側面９０５ｂから測って底部ユニット９０２の幅の１／３に等しい距離に配置するのが好ましい。
図１０に示すラッチ機構は金属製のフレーム１００１を有し、このフレーム１００１は、例えば、ボルト、ねじ、又は他の緊締具１００２を使用して、底部ユニット１００５の頂面に確実に緊締する。フレーム１００１は、突出部又は細長部材１００３であって、対応するラッチに対して可撓的に挿入及び取外しできるようにした、該突出部又は細長部材１００３を支持する。
底部ユニットを頂部ユニットに確実かつ取外し可能に取り付けるため、頂部ユニットは、頂部ユニットの底面に確実に取り付けた相補的な機械的摺動ラッチを有する。一実施形態において、頂部ユニットの底面は第１ラッチを有し、この第１ラッチは、頂部ユニットの長さに対する頂部ユニットの中心における、第１側面から測って頂部ユニットの幅の１／３に等しい距離に配置するのが好ましい。さらに、頂部ユニットの底面は第２ラッチを有し、この第２ラッチは、頂部ユニットの長さに対する頂部ユニットの中心における、第１側面に対して対向しかつ平行な第２側面から測って頂部ユニットの幅の１／３に等しい距離に配置するのが好ましい。
図１１に示すように、頂部ユニットは、金属製の平坦摺動ベース１１２０を有するラッチ１１００を備える。レール１１３０は頂部ユニットの底面に摺動可能に係合し、頂部ユニットの底面はレール１１３０を所定位置に保持する整合部材を有する。ラッチ１１００は２個のラッチタブ１１１５を有し、これらラッチタブ１１１５は底部ユニットの頂面に物理的に取り付けた整合構体に滑り込み、また滑り抜けるよう構成する。
頂部ユニットに取り付けるラッチ１１００は底部ユニット９０６の頂面おけるラッチ整合構体９２０ａ，９２０ｂに整合する。動作にあたり、摺動ラッチ１１００が第１位置にあるとき、頂部ユニットは底部ユニットの頂面には有効に嵌合又は整合せず、なぜなら摺動ラッチ１１００はラッチ整合構体９２０ａ，９２０ｂに適正に物理的な整合をしていないからである。頂部ユニットを底部ユニットの頂面に確実に配置するよう頂部ユニットを準備するため、摺動ラッチは、頂部ユニットの底面に配置した部材保持構体内で移動させ第２位置をとらせる。第２位置では、ラッチのハンドル１１１１が突出し、これによりタブ１１１５をラッチ整合構体９２０ａ，９２０ｂから離れさせ、頂部ユニットが底部ユニット上に適正に着座できるようにする。
図１２及び１３につき説明すると、摺動ラッチ１３８０を有する頂部ユニット１３０１は、頂部ユニット１３０１の底面における４個の小さいゴム足又は足掛かり用のパッド１３４０で底部ユニット１２０２に整列し、これらパッド１３４０は、底部ユニット１２０２の頂面における各コーナー近傍に配置した凹所又はポケット１２３０に具合よく確実に嵌合するよう構成する。さらに、頂部ユニット１３０１は、底部ユニット１２０２の頂面における整列ピン１２６０又は突出部を使用して底部ユニット１２０２に正確に整列することができ、これら整列ピン１２６０は、頂部ユニット１３０１の底面における対応する凹所１３９０内に具合よく確実に嵌合するよう構成する。底部ユニットは、さらに、上述したように、ラッチ整合構体１２３６を有する。
ゴム製の足掛かりパッド１３４０が凹所１２３０内に、またピン１２６０が凹所１３９０内に整列することにより、頂部ユニット１３０１におけるラッチ１３８０は、過剰な試行及び誤りがなく、ラッチ整合構体１２６３に容易に整合し、係止することができる。整列した後、ラッチ１３８０は、ラッチ１３８０が整合構体１２６３内に滑り込み、これにより２つのユニット間に緊密な嵌合を生ずることによって、ラッチ整合構体１２６３に整合する。図９及び１１に戻って説明すると、係止を外すためには、ラッチハンドル１１１１を引っ張る又は他の操作をし、これによりタブ１１１５を底部ユニットにおける溝孔９２０ａ，９２０ｂから釈放し、頂部の上側ユニットを底部の下側ユニットから持上げることができる。
さらに、上述のモジュール性を可能にするため、本発明の実施形態は電気的及び通信的な接続機構を採用し、該接続機構は、第１形態では底部ユニットと頂部ユニットとの間に電気的通信及び／又はデータ通信の接続を確実に確立し、また第２形態では底部ユニットと頂部ユニットとの間に電気的通信及び／又はデータ通信の接続を断ち切る。
図１４につき説明すると、頂部ユニットと底部ユニットとの間の電気的接続は、頂部ユニットを底部ユニット上に配置するとき生ずる。これら接続は、プレート１４０２に一体的に形成し、かつ緊締具１４０１を使用して底部ユニット１４０５の頂面に確実に取り付けた非接触赤外線通信ポート１４０３及びプッシュピン電力ポート１４０４を介して生ずる。この場合、当然ながら、頂部ユニットの底面はプッシュピンに適切に整列する電気接点パッドを有する。さらに、当然ながら、プッシュピン及び接点パッドの位置は逆転させることができ、これによりプッシュピンを頂部ユニットの底面にまた接点パッドを底部ユニットの頂面に配置する。
一実施形態において、高電流電力接続は、６個のばね負荷ピンを頂部ユニットの底面に組み込んだ接点パッドに電気的接触状態にすることによって生ずる。３個のピンは＋２４ボルトＤＣ電流用であり、３個のピンは接地用である。一実施形態において、ピン又はプローブは以下の特性を有し、すなわち、a) ４.４４５ｍｍ（0.175インチ）の最小中心、b) １５アンペア定格電流（連続的）、c) １.５２４ｍｍ〜１.７０２ｍｍ（0.06インチ〜0.067インチ）道程で６.２ｏｚから９.０ｏｚの範囲内のばね力、d) １０ｍΩ未満の代表的抵抗、e) ２.２９〜２.５４ｍｍ（0.09〜0.1インチ）の範囲内の最大道程、f) １.５２４ｍｍ〜１.７０２ｍｍ（0.06インチ〜0.067インチ）の範囲内の作動道程、g) ニッケル／銀で形成し、金メッキした胴体、h) ステンレス鋼ばね（随意的に金メッキ）、i) 十分硬質なベリリウム銅で形成し、金メッキしたプランジャ、及びj) 随意的にステンレス鋼製のバイアス球といった特性を有する。ピンのばね力は、曲り又は他のねじれを吸収することによって破断を防止するのに役立つ。当然ながら、用語「電気ピン」は、電力を伝送することができる任意の突出部を表し、電気接点パッドは電気ピンを受止めることができる任意の表面を表す。
非接触赤外線通信ポート１４０３は、２個のＬＥＤトランスミッタ及び２個のＬＥＤレシーバを採用し、これらは頂部ユニット底面における２個のＬＥＤトランスミッタ及び２個のＬＥＤレシーバと整列し、また通信する。送信ポートと受信ポートとの間の距離は、７.６２ｍｍ（0.3インチ）未満とする。底部ユニットの頂面及び頂部ユニットの底面双方は、４個のＬＥＤユニットを２対、すなわち制御対（１個のトランスミッタ及び１個のレシーバよりなる）及び安全対（１個のトランスミッタ及び１個のレシーバよりなる）に分割する。これらポートは、頂部ユニット及び底部ユニットが適正に整列するときデータ通信状態に配置される。
一実施形態において、ＬＥＤトランスミッタは、ＧａＡｌＡｓダブルヘテロ技術で形成した８７０ｎｍ波長の高速赤外線発光ダイオードとする。ＬＥＤトランスミッタは、以下の特性を有する高速ダイオード、すなわちa) 超高放射力、b) 低順電圧、c) 高いパルス電流動作に適する、d) 約１７゜の半強度角度、e) 約８７０ｎｍのピーク波長、f) 約５Ｖの逆電圧、g) 約１００ｍＡの順電流、h) 約２００ｍＡのピーク順電流、i) 約０.８Ａのサージ順電流、j) 約１９０ｍＷのワット損、k) 約１００℃の接合部温度、及びl) −４０℃〜８５℃の範囲内の作動温度を有する高速ダイオードである。当然ながら、非接触赤外線通信ポートは、底部ユニットの頂面又は頂部ユニットの底面にわたって任意の機能的様態で分布させることができる。さらに、当然ながら、当業者に既知の任意な他の通信ポート又は通信構体を実装することができる。
一実施形態において、ＬＥＤレシーバは、高速シリコンフォトダイオードであって、超高速レスポンス時間、約０.２５ｍｍ２の放射感受領域、約１５°の半感受性角度を有する高速シリコンフォトダイオードとする。レシーバは、以下の特性、すなわち、a) 約６０Ｖの逆電圧、b) 約７５ｍＷのワット損、c) 約１００℃の接合部温度、d) −４０℃〜８５℃の範囲内の作動温度、e) 約１Ｖの順電圧、f) ６０Ｖの最小絶縁破壊電圧、及びg) 約１.８ｐＦのダイオードキャパシタンスといった特性を有する。
図１，２及び３に戻って説明すると、コントローラユニット２０１は、ハンドル２１１，３１１と、使用可能な棚部１１２，２１２の形式の作業スペースとを有する。システムの上側ポンプ送給部分上に配置したハンドルは、システムの内部構体又はフレームに直接連結し、また単に頂部ユニット１０１，２０１を包囲する外部プラスチック成形体、ハウジング、又は外板の出っ張りではない。システムの内部フレームに対する直接連結することにより、ハンドルを使用して、安全で、またとくに機器が６リットルの水（約１８.１４ｋｇ(約40ポンド)追加して）で動作状態にあるときに、荷重を信頼性高く取り扱ってシステムを再配置できるようになる。
図１５につき説明すると、頂部ユニット１５０１は、金属製の内部ケーシング、フレーム、又はハウジング１５１０を有し、この内部ケーシング内に又は内部ケーシングに電子機器、コントローラ、及び他の頂部ユニットコンポーネントを収納する。内部ケーシング１５１０は、頂部ユニット１５０１の背面サイドまで突出する水平突出アーム１５０７を有する。ほぼ水平な頂面棚部１５０５は、頂面棚部１５０５の構体内に一体に形成した少なくとも１個のハンドル１５２０と、ベースブラケット１５３０と、及び垂直アーム１５０６とを有し、これにより、単独で連続的な金属体又は成形プラスチック体を形成する。ベースブラケット１５３０は、頂部ユニット１５０１の前面で内部ケーシング１５１０に確実に取り付け、また垂直アーム１５０６は、ポイント１５０８でねじを使用して突出アーム１５０７に確実に取り付ける。棚部１５０５及びハンドル１５２０の構体を頂部ユニット１５０１の内部ケーシング１５１０に確実に取り付けることにより、ハンドルと頂部ユニットの外部又は外側ハウジングとの間における連結ポイントに大きな重量荷重が加わることによって通常起こる潜在的な損傷又は破断を回避する。
内部フレーム又は内部ケーシング１５１０には、金属製のドア１５６２をヒンジ１５６５で取り付け、図１に示すように、ドア１１０の内部フレームを形成する。ドア１５６２は、内部フレーム１５１０の一部であるプレート１５６１に確実に取り付ける。構体１５６３及び１５７２は、内部モータ及びプーリ組立体を保持する、及び／又は内部モータ及びプーリ組立体の突出部を表す構体である。フレーム１５１０の背面から突出する突出部１５８３を使用して、パワー・エントリー・モジュール及びＵＳＢ接続部１５８２を含む様々な電子コンポーネントを接続する。コントローラユニットの頂面又は棚部１５０５は平坦であり、補給品保管用又は一時的作業表面として理想的な側壁を有する。
コントローラユニット１６０１の他の構造的特徴を図１６Ａに示す。好適には、ユニット１６０１はバーコードリーダ又はＲＦＩＤタグリーダ１６０５のような組込み露出リーダを有し、使い捨てコンポーネントにおけるコード又はタグを読み取るのに使用することができる。随意的に、ユーザーは、使い捨てコンポーネントにおけるコード／タグのすべてをリーダに通すのが好ましい。ユーザーに対する促しは、初期ＧＵＩディスプレイセットアップのステップで行うことができ、このステップはユーザーに各使い捨てコンポーネントをリーダに通すよう指示する。
そのようにする際に、リーダは使い捨て部品に関する情報を識別し、その識別情報をメモリに格納した内部テーブルに伝送し、識別情報を内部テーブルの内容と比較し、また適正な使い捨てコンポーネント（とくに、透析液に使用する添加物）が存在していることを検証する（又は検証しない）。内部テーブルの内容は、使い捨て部品の素性及び量を手入力することによって、又は使い捨て部品の素性及び量を列挙する処方箋にリモートアクセスすることによって生成することができる。この検証ステップは少なくとも２つの利点がある。第１に、ユーザーが、手持ちのうちに、すべての必要コンポーネントが揃っていることを確証する点、第２に、適正コンポーネント（偽の又は不適切な使い捨て部品ではない）を使用していることを確証する点である。このコンポーネントは、以下に説明するように、様々なユーザー・インタフェースを可能にする。
他の実施形態において、頂部ユニットの側面に取り付けたリーダ１６０５は、特定多機能赤外線カメラとし、１つのモードでバーコードを読み取る能力を発揮し、他のモードで注入液容器内のレベル変化を検出する能力を発揮する。カメラは流体レベルから反射する赤外線信号を発生する。反射した信号をカメラの赤外線レシーバが受け取り、プロセッサを用いて処理を行い、流体レベルのメニスカス位置を決定する。一実施形態において、カメラは０.０２ｍｍの分解能で流体レベルの変化を決定及びモニタリングすることができる。一実施形態において、カメラは１.３メガピクセルの単一チップカメラモジュールとし、以下の特性、すなわち、a) １２８０Ｗ×１０２４Ｈ有効ピクセル、b) ３.０μｍピクセルサイズ、c) １／３インチ光学フォーマット、d) ＲＧＢベイヤカラーフィルタアレイ、e) 集積１０ビットＡＤＣ、f) 欠陥補正、レンズシェーディング補正、画像スケーリング、デモザイキング、シャープニング、ガンマ補正、色空間補正を含む集積デジタル画像処理機能、g) 自動露出制御、自動ホワイトバランス制御、及び背景レベル補償のための埋込カメラコントローラ、h) プログラム可能フレームレート及び出力ディレーティング機能、i) １５fpsにも達するＳＸＧＡプログレッシブスキャン、j) 低電力３０fpsのＶＧＡプログレッシブスキャン、k) ８ビット並列ビデオインタフェース、l) ２ワイヤ直列制御インタフェース、m) ワンチップＰＬＬ、n) ２.４〜３.０Ｖのアナログ電源、o) 個別Ｉ／Ｏ電源、p) 電源スイッチを有する統合化電源管理、及びq) ２４ピンシールドソケットのオプション、のうち１つ又は複数を有する。一実施形態において、カメラは、ＳＴマイクロエレクトロニクス社製の１.３メガピクセルカメラである型番ＶＬ６６２４／ＶＳ６６２４とする。
透析システムの頂部ユニット及び底部ユニットは、イーサネット接続部又はＵＳＢポートのような電子インタフェースを有するのが好ましく、これにより、ネットワークとの直接接続が可能となり、したがって、遠隔処方箋検証、コンプライアンスに対する警戒、他の遠隔サービス操作を容易にする。ＵＳＢポートは、血液圧力モニタ又はヘマトクリット／酸素飽和度モニタのような付属品に対する直接接続を可能にする。インタフェースは電子的に絶縁し、したがって、インタフェースデバイスの品質に無関係に患者の安全を確保する。
頂部ユニットの前面には、システム１００に簡単なユーザー・インタフェースを与えるグラフィカル・ユーザー・インタフェース１１４を設ける。自宅でのセッティングにおいて、装置は使用が簡単であることが重要である。色及びタッチスクリーンを最大限に使用することは用途にとって理想的に適う。タッチスクリーンによれば、マルチユーザー入力形態を可能にし、多言語能力を提供し、また夜でも（とくに、輝度制御及び暗視用カラーで）容易に見ることができる。一実施形態において、スクリーンは、対角線方向に測って少なくとも１０インチで８００×６００ピクセルの解像度を有するものとする。一実施形態において、スクリーンは、１７ポイントのテキスト及び独特な色を使用してアラームを表示する。
ＧＵＩは、さらに、作動中に自動的にドアを閉鎖、開放、及びロックする特徴を有する。一実施形態において、ＧＵＩはドアを開いて第１ラッチ位置にし、また次にユーザーが物理的ドア開放ボタンを押して完全にドアを開放しなければならないようにする。他の実施形態において、装置は、ユーザーがドアを開くことができる（例えば、ドア開放ボタンを２度押しする又は力を追加して押すことにより）手動オーバーライド機能を持ち、ドアを手動で下方できるようにする。図１６Ａにつき説明すると、好適には、ＧＵＩ１６３０の近傍に単独の機械的ボタン１６１０を照明視覚表示付きで設け、操作する場合、動作状態に無関係に共通機能（例えば、システムを停止させる）を有する中央停止ボタンをなす。
さらにセキュリティ及び安全性を得るため、システム１６００は、ドアコントローラ、ボタン、又は頂部ユニット１６０１のドア制御システムとは独立した機械的システムを必要とすることなく、底部ユニット１６１５におけるリザーバドア１６２５の開放を制御する。一実施形態において、リザーバドア１６２５は、頂部ユニット１６０１の前面ドア１６３５に物理的に取り付けた、又は連結した、又は前面ドア１６３５によって制御される突出部１６２０により、開放が物理的に阻止される。頂部ユニット１６０１に対して任意な方向からリザーバドア１６２５上に突出することができる突出部１６２０は、リザーバドア１６２５を開放することに対する物理的バリアをもたらすよう作用する。したがって、この実施形態において、先ずコントローラドア１６３５のロックを解除して開放する（これはユーザー・インタフェースによって制御される）ことなしには、リザーバドア１６２５を開放できない。
図１６Ｂに示す透析システムの他の一実施形態において、透析システム１６００は、アンモニアセンサ１６７０、ＧＵＩ１６３０、及びコントローラドア１６３５を開閉するための単一の機械的ボタン１６１０を有するコントローラユニット１６０１と；頂部ユニット１６０１の前面ドア１６３５に物理的に取り付ける、又は連結する、又は前面ドア１６３５によって制御される突出部１６２０により開放を物理的に阻止されるリザーバドア１６２５、及びバーコードリーダ又はＲＦＩＤタグリーダ１６０５のような組込み露出リーダを有する底部ユニット１６１５と；を備える。コントローラユニット１６０１及び底部ユニット１６１５は、単一の連続したほぼ平面状のベース又は間仕切りした平面状のベース１６４５上に配置し、このベース１６４５は２つのアタッチメント機構１６７５，１６９５を有する。吸着剤カートリッジ１６８０を所定位置に保持するのに使用する第１アタッチメント機構１６７５は、透析システム１６００の同一サイドで濃縮ジャー１６９０を所定位置に保持するのに使用する第２アタッチメント機構１６９５に隣接配置する。平面状のベース１６４５は、ドリップトレイ又は他の水分捕集若しくは感知表面を有するのが好ましい。
図１６Ｃにつき説明すると、コントローラユニット１６０１及び底部ユニット１６１５を輪郭で示す。吸着剤カートリッジ１６８０はアタッチメント機構１６７５により所定位置に保持し、濃縮ジャー１６９０はアタッチメント機構１６９５により所定位置に保持する。吸着剤カートリッジ１６８０及び濃縮ジャー１６９０の双方はドリップトレイ１６６８のような平面状表面上に配置し、すべての水分を捕集する。センサ１６０５を底部ユニット１６１５の側面に配置し、濃縮ジャー１６９０と直接光通信状態にする。システム１６００に対して、吸着剤カートリッジ１６８０に対して、また濃縮ジャー１６９０に対して、３つの管状又は流体用のセグメント１６４１，１６４２，１６４３を介して流体が流出／流入する。チューブセグメント１６４２は、濃縮ジャー１６９０を濃縮マニホルドポートによりマニホルドと流体連通させる。チューブセグメント１６４１は、吸着剤カートリッジ１６８０を吸着剤流出ポートによりマニホルドと流体連通させ、これにより再生を必要とする透析液を吸着剤カートリッジ１６８０に送る。チューブセグメント１６４３は、吸着剤カートリッジ１６８０をアンモニアセンサ１６７０の近位に機構１６７１を使用して取外し可能に取り付け、この機構１６７１は、フック、クリップ、クランプ、又はチューブセグメント１６４３を吸着剤カートリッジ１６８０と同一側でコントローラユニット１６０１の側面に配置したアンモニアセンサと隣接面接触するよう容易に取外しまた配置できるようにする他の手段とする。一実施形態において、アンモニアセンサ１６７０は、アンモニアの存在及びこのようなアンモニアが所定閾値を超えるか否かを決定する測色測定手法を用いる光センサを有する。
図１につき説明すると、リザーバシステム１０２はドア１１８を有し、ドアを引っ張ってドアが何らかの突出部によって阻止されないようにするとき、リザーバ１２２を滑り出させる、又はユーザーがリザーバ１２２にアクセスできる状態にし、これによりユーザーが透析に使用する流体を挿入又は交換できるようになる。リザーバ体積は秤システムによってモニタリングする。図６に示す、またとくに、図１７Ａ及び１７Ｂに示す秤ベースの流体てんびん６０４をリザーバに一体に形成し、また正確な流体取り出しデータを供給し、正確な平衡計算を可能とし、これにより流体不均衡から生ずる低血圧及び他の疾患を回避する。秤をリザーバに一体化し、またそれらを完全に包囲することにより、一層堅牢なシステムをもたらす。
図１７Ａにつき説明すると、リザーバシステムの内部構体１７００を示す。金属製の内部フレーム１７２０は、２個の側面１７２１、背面１７２２、ガラスでカバーした前面１７２３ｍ及び底面１７２４を有する。内部構体又はフレームを、図１に要素１０２として示すような外部ハウジングなしで示す。秤１７１８をリザーバ内部構体１７００に組み込む。秤１７１８の底面１７１５は金属表面又はパンを有し、このパンは、秤１７１８の残りの部分とともに、外部リザーバハウジング（図１に参照符合１０２として示す）から４個の屈曲体１７０５によって懸架する。秤の底面１７１５の下方には、例えば、正方形、長方形、円形、他の形状の表面のような加熱パッドを配置するのが好ましく、この加熱パッドは、温度上昇を生じ、また上昇した温度を熱として底面１７１５に導く。場を生ずることができ、その場における変化を使用して導電率を測定する導電性コイル１７７０を底面１７１５に組み込む。したがって、リザーババッグ（図示せず）を底面１７１５上に配置するとき、加熱パッドによってリザーババッグは加熱され、またコイル１７７０に接触するので、導電率をモニタリングすることができる。
側面１７２１の内側表面には、リザーババッグを取り付けることができるプラスチックシート１７１０のような使い捨てリザーババッグ取付け面に固定、保持、包囲、又は取り付けるのに供する、複数個のレール、細長部材、又は突出部１７１９を設ける。とくに、底面１７１５上に配置したリザーババッグは、シート１７１０に一体化した導管に取り付けた出口１７７１を有することができる。秤表面１７１８の４つのコーナーそれぞれに屈曲体１７０５を取り付け、各屈曲体１７０５はホールセンサ及び磁石を有する。
従って、一実施形態において、リザーバサブシステム組立体のコンポーネントとしては、限定しないが、使い捨てリザーバライナ若しくはバッグ、透析液ヒータ、透析液温度モニタ、磁気屈曲体及びチルトセンサを有するリザーバ計量システム、使い捨てセンサ素子及び再利用可能光リーダ、透析液伝導度センサ（非接触型）及び湿潤又は漏洩センサを有する透析液アンモニア濃度及びｐＨセンサを含む透析液リザーバがある。
当業者であれば、透析液回路内における先に列挙したセンサとは別のコンポーネント、例えばポンプ、及び圧力変換器のようなセンサをリザーバモジュール内に設けることもできる。さらに、アンモニア及びｐＨセンサのような種々のセンサは、個別センサとして、又はすべてのセンサを含む単一「センササブモジュール」として、リザーバモジュールに一体化することができる。
これらコンポーネントそれぞれを含めることは、循環吸着剤ベースの透析システムの動作に使用するのに特別に適合させたリザーバ組立体モジュールとなるよう設計する。さらに、モジュールは、他の透析形態、例えば単パス血液濾過中に、吸着剤ベース透析用に特化したモジュールの不必要素子は取外すことができるよう設計することもできる。
図１７Ｂは、リザーバ組立体モジュールの一実施形態を示し、外板又はカバーは内部構成が見えるよう透明化して示す。開口１７４１をリザーバサブシステムモジュール１７００の前面に設ける。リザーバサブ組合せの機能は透析液の封じ込めである。開口１７４１により、透析液を内部に収容する通常のIVバッグとすることができる使い捨てリザーババッグを挿入することができる。リザーバモジュール１７００には、さらに、前面開口の内側でリザーババッグを収納するためのパン１７４２を設ける。一実施形態において、平坦フィルム状ヒータ及び温度センサの双方をリザーバパン１７４２の底面下側に配置し、透析液流体の温度を体温又は体温に近い温度に維持するのに役立てる。一実施形態において、透析液流体の温度はユーザーが設定することができる。
一実施形態において、リザーバパン１７４２は、以下に説明するように秤機構１７４３に懸架する。秤機構１７４３は、透析を開始する前にリザーババッグ内の透析液流体の重量を正確に測定し、また透析中に回路内の透析液流体の量的バランスを維持するのに使用することができる。
リザーバ組立体モジュール１７００の頂部には、上述したように、透析システムのポンプ送給ユニットを取り付けるための特徴部１７４４を設ける。これら特徴部は、ポンプ送給ユニットに対してリザーバ組立体モジュールを容易に着脱するのに役立ち、ポンプ送給ユニットは、一実施形態において、リザーバ組立体の頂部に取り付ける。さらに以下に説明するように、リザーバ組立体の頂部に、さらに、モジュールの両側にドレイン溝１７４５を設ける。個別の湿潤センサ（図示せず）を各ドレイン溝内に設ける。従来既知のように、湿潤センサは、空気と流体との屈折率の差によって空気に対向する流体内への光の増加した結合を考慮して水分を感知する光デバイスである。ドレイン溝１７４５内の湿潤センサは、ポンプ送給システムをリザーバ組立体の頂部に取り付けるとき、水分追跡を維持し、ポンプ送給システムにおけるいかなる漏れをも表示する。両サイドにおけるドレイン溝内における個別の浸潤センサを設けることにより、漏れ位置を特定することができ、必要な何らかの補修に関してユーザーに特定の示唆を与える。
図１７Ｃは、リザーバ組立体モジュールの他の図であって、モジュール１７００の外側カバーはすべて取外し、また幾つかの内部コンポーネントを透けて見えるようにする。図１７Ｃにつき説明すると、リザーバパン１７５２には内部溝１７５３を設ける。溝１７５３には、さらに、屈曲体１７５５を取り付ける透析液パン１７５２の直ぐ下側に配置する浸潤センサを設け、リザーバ組立体１７００内部の漏れを感知できるようにする。
リザーバ組立体モジュール１７００は、さらに、同一回路板上における種々のセンサの集合体を有するセンサポッド１７５４又はサブモジュールを備える。センサ回路板は、吸着剤ベースの透析に特化したセンサ、例えば、アンモニア及びｐＨセンサを有する。一実施形態において、アンモニアセンサは、使い捨て感色性細条を有し、この細条は、透析液内に存在するアンモニアレベルに応答して色の可視変化を呈する材料で形成する。例えば、インジケータ細条の色は、細条周りのアンモニアレベルに基づいて青色から黄色に徐々に変化する。このような可視的色表示は、アンモニアレベルの追跡を維持し、アンモニアの激増が生じた場合を認識するのを容易にする。一実施形態において、アンモニア表示細条における色変化を一層精細に評価するため、光センサを使用する。光センサは、やはりセンサモジュール１７５４に配置し、全体的視認可能な色の読みをアンモニアレベルの正確表示に変換するのに使用することができる。
透析液のナトリウム濃度に関して、当然ながら、腎臓透析を適正に行い、またダイアライザにわたり適正に拡散させるよう、ナトリウム濃度は所定範囲内に維持しなければならない。流体のナトリウム濃度を決定する従来方法は、流体の電気的伝導度及び流体の温度を測定し、次に近似的なナトリウム濃度を計算する。透析液内のナトリウム濃度を非接触で測定する改善した方法及びシステムは、リザーバパン１７５２の底面に組み込んだ非接触導電率センサを使用する。
一実施形態において、非接触導電率センサは、コイルを利用する誘導デバイスである。ナトリウム濃度における変化は透析液溶液の導電率を変化させ、これによりコイルのインピーダンスを変化させる。リザーバパン１７５２の底面に、ひいてはリザーバにおける透析液バッグの下側に導電率センサを配置することによって、コイルに対して大きな表面積が提示される。このことは、センサを透析液流体に物理的に接触させる必要がないことの他に、高い測定精度を確実にする。
図１７Ｄ及び１７Ｅにつき説明すると、非接触電気的導電率センサのコンポーネントを示し、このコンポーネントとしては、適正に付勢したときの磁場生成を規定するｎ巻回数のコイル１７８８、並びに抵抗素子Ｒｓ１７８６、Ｒｐ１７８５及びインダクタ素子Ｌ１７８６によって画定されるコイルをキャパシタ１７８１に電気的に接続したとき結果として生ずる共振ＬＣＲタンク回路１７８０のダイヤフラムがある。
コイル１７８８は、多層円形平坦コイルであり、キャパシタ１７８１との関連でエネルギー貯蔵デバイスとして使用する。コイル１７８８は損失要素であり、コイルワイヤの電気抵抗Ｒｓ１７８６、及び磁場損失要素Ｒｐ１７８５、バッグ内流体の電気的伝導度を有する。
コイル１７８８の直径は、流体内に浸透する磁場の関数である。流体浸透の他の要素は動作周波数である。低作動周波数は流体内により深く浸透するが、より低損失にするのにコストがかかる。より大きいコイルは寸法上の公差によって生ずる効果が少ない。規定する等式は、以下の通りである。
ここで、ａ＝センチメートル単位のコイルの平均半径、Ｎ＝巻回数、
ｂ＝センチメートル単位の巻付け厚さ、ｈ＝センチメートル単位の巻付け高さである。一実施形態において、コイルの半径は５.０８〜１５.２４ｃｍ（2〜6インチ）の範囲内、及びより具体的には、5.08, 7.62, 10.16, 12.7, 15.24ｃｍ（2,3,4,5,及び6インチ）及びこれら値間の増分とする。
ｂ＝センチメートル単位の巻付け厚さ、ｈ＝センチメートル単位の巻付け高さである。一実施形態において、コイルの半径は５.０８〜１５.２４ｃｍ（2〜6インチ）の範囲内、及びより具体的には、5.08, 7.62, 10.16, 12.7, 15.24ｃｍ（2,3,4,5,及び6インチ）及びこれら値間の増分とする。
回路１７８０につき説明すると、物理的コイル１７８８は、Ｌ１７８７、及びＲｓ１７８６で表され、Ｌはコイルのインダクタンスであり、Ｒｓはコイルワイヤの電気抵抗である。Ｌ１７８７によって生ずる磁場のエネルギー損失はＲｐ１７８５によって表される。エネルギー損失Ｒｐは、コイル近傍の流体導電率に直接関連して上昇する。したがって、コイル１７８８をリザーバパンに配置する場合、リザーバパンの表面に組み入れる場合、又はコイル１７８８によって生ずる磁場がバッグ内の透析液の存在、より具体的には、バッグ内の透析液の導電率によって影響されるような距離に配置する場合、バッグのナトリウム濃度及びひいては導電率の変化は、コイル１７８８によって生ずる磁場における対応変化を追跡することによってモニタリング及び測定できる。
回路１７８０は、コイル１７８８により生ずる磁場における変化を正確に測定できる。回路１７８０が共振周波数で駆動されるとき、エネルギーは誘導素子Ｌ１７８７とキャパシタ１７８１との間で行ったり来たりの転移をする。共振すると、エネルギー損失は、Ｒｓ及びＲｐによるＩ２Ｒに比例する。Ｃ１７８１にかかるＡＣ電圧を一定に維持するため、エネルギーを回路１７８０に供給しなければならず、また供給されるエネルギーは、Ｒｐ１７８５及びＲｓ１７８６によるエネルギー損失に等しくなければならない。Ｌ１７８７及びＣ１７８１の素子を自動ゲイン制御でピアス発振器に配置するとき、制御電圧は、感知している流体の電気的伝導度に比例し、なぜなら、この発振器は、主にナトリウム濃度レベルにおける変化から生ずる透析液導電率の変化に起因してより高い抵抗性場損失を伴って振動させるためにより多くのエネルギーを必要とするからである。
図１７Ｂにつき上述したように、リザーバパンは、重量の正確測定を行うための、また透析中に回路内の透析液流体の量的バランスを維持するための秤機構に懸架する。秤機構のための懸架ポイント１７５５を図１７Ｃに示す。一実施形態において、４個の懸架ポイント１７５５を設け、各懸架ポイント１７５５は上述したように、計量機構を有する。４個の懸架ポイント１７５５の他に、リザーバ組立体サブシステム１７００はレベルセンサも有する。レベルセンサによれば、リザーババッグが水平でない場合でも正確な重量計算をすることができる。図１７Ｃは、さらに、リザーバ組立体モジュール１７００の頂面におけるピン１７５６を示し、これらピン１７５６を使用して、上述したようにリザーバ組立体の頂面上に取り付けることができる制御ユニット及び／又はポンプ送給ユニットとの電気的接続を生ずることができる。
図１８Ａにつき説明すると、屈曲体１８０５は、複数個の取付けポイント１８６１を有し、屈曲体を外部リザーバハウジングに固定する。屈曲体は、さらに、２個の磁石のような磁性体１８６２、及びホールセンサ１８６４を有する。屈曲体１８０５の底面１８６７を秤１７１８の頂面１７１５に取り付ける。重量荷重が加わることにより秤１７１８が変位する（例えば、リザーババッグに透析液を充填するときバッグは表面１７１５に圧力を加え、これにより秤１７１８を下方に引っ張る）と、一方の端部で秤に連結し、また他方の端部で外部ハウジングに連結した屈曲体１８０５は屈曲し、また屈曲体１８０５の一方の端部に取り付けた磁石１８６２は、磁性体１８６２により生ずる磁場の変化によるその変化を追跡する。掘るさ１８６４は磁場強度の変化を検出する。当業者であれば、どのようにこの感知した磁場変化を加わった重量荷重の測定値に変換するかは理解できるであろう。
図１８Ｂは、透析システムのリザーバユニットにおける他の実施形態の一部断面を示す。ユニット１８２１は、内部に加熱素子を収容する内部空間を画定する２重パン構体を有し、流体加熱及び導電素子の水からの絶縁を改善する。図１８Ｂにつき説明すると、リザーバユニット１８２１は、底面、及び底面に融着又は他の方法で取り付けた４つの側壁を有する内側パン１８１５を備える。内側パン１８１５は、長方形状の第１角柱容積部（又は立方体、直角長方形の角柱又は長方形の平行６面体）１８１６を画定し、内部に透析処置のための循環水を保存する。リザーバユニット１８２１は、さらに、底面、及び底面に融着又は他の方法で取り付けた４つの側壁を有する外側シェル１８１０を備える。外側シェル１８１０は、内部に加熱素子１８２０及び内側パン１８１５を収容する、長方形状の第２角柱容積部１８１７を画定する。外側シェル１８１０及び内側パン１８１５は互いに融着、又は固定的若しくは取外し可能に連結し、加熱素子１８２０を完全に包囲する。外側シェル１８１０及び／又は内側パン１８１５は、外側シェル１８１０及び／又は内側パン１８１５のうち少なくとも一方の頂面から外側方に突出する突出部、部材又は延長部１８１８を有する。
加熱パッドのような加熱素子１８２０は内側パン１８１５の外面全体をほぼカバーする。一実施形態において、加熱素子はアルロン社製のポリエステルシートを有する。ワイヤのような導電素子を加熱パッド１８２０から外側シェル１８１０に貫通させて外側シェル１８１０の背面側の外面における電気接点素子に接続する。導電素子は、透析システムから底部ユニットのフレームに接続した電気接点を経由し、外側シェル１８１０の背面側の外面における電気接点素子を経由して、導電素子内に、また加熱パッド１８２０に電力を供給する。加熱素子ｊ１８２０は、作動状態になると、内側パン１８１５及び内部の流体を均一に加熱する。一実施形態において、加熱素子１８２０は３００Ｗ〜６００Ｗの加熱パッドとし、内側パン１８１５内の１〜６リットルの開始分量を室温から３６〜３９℃の温度に１５〜４５分内で加熱する。外側シェル１８１０のサイズは、内側パン１８１５及び加熱パッド１８２０の組合せが第２長方形角柱容積部１８１７内に具合よく嵌合するように決める。換言すれば、内側パン１８１５のサイズは、外側シェル１８１０と相似形状であるが、それより小さくし、これにより内側パン１８１５が外側シェル内に嵌合し、内側パン１８１５の外側側壁と外側シェル１８１０の内側側壁との間にほぼ等しい距離の空間を画定するように決める。組立て後に、内側パン１８１５を外側シェル１８１０に融着し、すべての導電素子を流体から絶縁する。
図１８Ｃはリザーバユニットにおける電気接点素子１８３０の一実施形態を示す。複数個の電気接点素子１８３０は、外側シェル１８１０の背面側に内蔵したハウジング１８３４内に固定する。電気接点素子１８３０は、図１８Ｄに示すような接点プレート１８３５によってカバーする。接点素子１８３０及びカバーする接点プレート１８３５は、リザーバユニットを設置した後、透析装置の内側の対応接点素子と信頼性高く整列するよう位置決めする。さらに、接点プレート１８３５は、必要なワットレベルを加熱パッドに伝達し、流体温度の必要な上昇率が得られるのに十分なサイズとする。一実施形態において、接点素子は複数個の接点ピンを有する。ピンは、必要な量のアンペアを送電し、加熱素子に給電する定格にする。加熱素子は約１５アンペアを必要とする。一実施形態において、リザーバユニットは９個の及びインを有し、各ピンは約９アンペアを送電し、全体で８０アンペアを超える電力を供給する。ピンをカバーする接点プレートは透析装置内の電気接点と直接物理的及び電気的な接触をして、送電できるようにするのが好ましい。
図１８Ｄは、さらに、リザーバユニットにおける４つすべての頂端縁に沿って外方に突出する連続したリップ形成突出部１８４０（又は、部材、棚構体、延長部、若しくは直線状構体）を示す。一実施形態において、突出部１８４０は、内側パンの頂端縁及び／又は外側シェルの頂端縁に融着又は成形する。外側シェルの側壁に平行な側辺に沿う突出部１８４０は、透析装置の底部ユニット内の軌道上に適合するサイズとする。突出部１８４０は設置及び取出し中にリザーバユニットを取扱うのに使用することができる。突出部１８４０は外側シェルの端縁を越えて突出し、またしたがって、内側パンと外側シェルとの間の接合部内に液体が浸入する追加的保護を行う。
図１８Ｅは、透析システムの底部区域における内側の一実施形態であって、リザーバユニットの側方突出部１８４０を受け止め、摺動させ、また支持する第１水平軌道１８４５を示す斜め前方から見た斜視図である。同一の軌道が透析装置の反対側にも位置する。側方突出部１８４０はレールとして作用し、またリザーバユニットが透析装置における特別な所定奥行に達するまで、軌道１８４５上で摺動する。一実施形態において、所定奥行で側方突出部１８４０は、各軌道１８４５の前方端部に位置する僅かに隆起したタブ１８５０を通過する。タブ１８５０を通過した後、突出部は僅かに降下し、軌道１８４５上に載置する。タブ１８５０は、リザーバユニットを透析装置内に適正に位置決めし、また密着嵌合を生ずるのに役立つ。この密着嵌合によれば、リザーバユニットの背面における電気接点素子が移動中に透析装置の内側における電気接点素子と接触状態に維持する。リザーバユニットを取出すためには、ユニットを僅かに持上げ、側方突出部１８４０をタブ１８５０の上方に引っ張り、透析システムの底部ユニットから滑り戻して出す。
各第１水平軌道１８４５上に第２水平軌道１８４８を配置する。第２水平軌道１８４８は、低重量プラスチック製の天井フレームを摺動可能に受け止め、この天井フレームからは、リザーバを内張りし、また液体を収納するプラスチックバッグを吊下げる。少なくとも１個の第１チューブを天井から液体内に挿通し、リザーバから透析システム内に液体を吸い出し、また少なくとも１個の第２チューブを天井から液体内に挿通し、液体をリザーバに帰還させる。第２水平軌道１８４８は、第１水平軌道１８４５を支持する第１内部フレームとは別個の透析装置の第２内部フレームによって懸架する。このようにして、第２水平軌道１８４８に懸架される物品は、第１水平軌道１８４５によって懸架される物品のために計算される重量測定には関与しない。リザーバユニットを内張りするプラスチックバッグの重量は無視できる。
図１８Ｆはリザーバユニット１８２１上方に配置したプラスチック天井フレーム１８５２の一実施形態を斜め前方から見た斜視図である。作動にあたり、天井フレーム１８５２は第２水平軌道上に載置し、内張りプラスチックバッグ１８５５は天井フレーム１８５２から吊り下がり、リザーバユニット１８２１内に着座する。バッグ１８５５には透析処置のための液体を充填する。図示の実施形態において、天井フレーム１８５２は、透析処置のためにリザーバ１８２１から液体を吸い出すための第１チューブ１８５３と、液体をリザーバ１８２１内に帰還させるための第２チューブ１８５４とを有する。プラスチックバッグ１８５５は、したがって、第２水平軌道内で摺動し得る第１中実プラスチックシート又は天井フレーム１８５２を有し、またフレーム１８５２に固定的に取り付ける可撓性でほぼ透明なプラスチックバッグを保持できる中実構体をなす。
図１８Ｇは、リザーバユニットを収容する底部ユニット１８０３における内部の一実施形態であって、内部の接点素子１８３３を示す前方から見た斜視図である。リザーバユニットを所定位置に滑り込ませた後、外側シェルに接点素子を有する接点プレートは、透析装置の底部ユニット１８０３における内側の接点素子１８３３と自動的にまた物理的に整列し、取外し可能な物理的接続を生ずる。
接点素子１８３３は必要な電流をリザーバユニットの接点プレートに送電して、加熱パッドの温度が必要な速度で上昇するのを確実にする。接点素子１８３３及び第１水平軌道１８４５の双方は第１内側フレーム１８６０に組み込み、一実施形態において、この第１内側フレームは、リザーバユニットの内容物を測定できる中心屈曲アセンブリ１８１２を支持する。第１フレーム１８６０は一体軌道１８４５及び屈曲アセンブリ１８１２によりリザーバユニットを懸架する。リザーバユニット及び接点素子１８３３の双方を支持することによって、フレーム１８６０は、システムが移動し、リザーバユニットが流体移動に起因して横方向にぶれるときでもリザーバユニットの接点プレート１８３５及び底部ユニットの接点素子１８３３が整列し、信頼性高い一定の接触状態を維持する。他の種々の実施形態において、リザーバユニットの懸架は、異なる屈曲体システムを有し、リザーバユニット内の流体重量を正確に計量できるようにする。さらに、１対の第２水平軌道１８４８を有する第２内側フレーム１８６５を示す。第２水平軌道１８４８は、天井フレームを懸架し、この天井フレームからリザーバユニットのプラスチックバッグを吊下げる。第２内側フレーム１８６５及び第１内側フレーム１８６０は、はっきりと区別される構体であり、第２内側フレーム１８６５に配置した荷重が第１内側フレーム１８６０によって支持される荷重に必ずしも伝わらないようにする。
図１８Ｈ及び１８Ｉは、それぞれ透析装置の一実施形態であって、屈曲アセンブリ１８１２並びに第１内部フレーム１８６０及び第１内部フレーム内の第２内部フレーム１８６５を示す正面図及び側面図である。屈曲アセンブリ並びに第１及び第２の内部フレームは、同時係属出願に記載のものと類似しており、本願人に譲渡され、参照により全体が本明細書に組み入れられるものとする。図１８Ｈ及び１８Ｉにつき説明すると、透析装置の前面及び側面は透けて見えるようにし、リザーバユニットは取り外してあり、見やすくしている。透析装置は、頂部区域及び底部区域を有する。一実施形態において、底部区域１８０３は屈曲アセンブリ１８１２及びそれに関連するコンポーネントを収容する。第２内部フレーム１８６５は、透析装置の底部区域１８０３を画定するフレームの頂部における底面である部材に取り付ける。第２内部フレーム１８６５は、頂面プレートと、第１内部フレーム１８６０の頂面プレートが通過する開口１８６６を有する２個の側壁と、及び１対の水平軌道１８４８と、を有する。一実施形態において、第２内部フレーム１８６５の水平軌道１８４８は、透析装置の前後方向の軸線に沿って透析装置の前面近傍ポイントから透析装置の背面近傍ポイントまで延在する。
屈曲アセンブリ１８１２は、第２内部フレーム１８６５を取り付けるのと同一部材（透析装置の底部区域を画定するフレームの頂部における底面）に取り付ける。一実施形態において、第１内部フレーム１８６０の頂部フレームは屈曲アセンブリ１８１２の底面に連結する。第１内部フレーム１８６０は、頂面プレートと、水平軌道１８４５を有する２個の側壁と、電気接点素子１８３３を有する背面プレート１８３２と、を有する。一実施形態において、第１内部フレーム１８６０の水平軌道１８４５は、透析装置の前後方向の軸線に沿って透析装置の前面近傍ポイントから透析装置の背面近傍ポイントまで延在する。好適には、背面プレート１８３２は、長方形形状とし、またリザーバユニットの挿入サイドにおける電気接点プレートに整列かつ接触する電気接点素子１８３３を有する。第１内部フレーム１８６０は１対の軌道１８４５を有し、各軌道は透析装置の片側に沿って延在する。各軌道１８４５は後端を背面プレート１８３２に連結する。リザーバユニットを挿入したとき、リザーバユニットは第１内部フレーム１８６０の軌道１８４５に懸架される。当然ながら、本発明は、屈曲アセンブリに取り付ける頂部部材を有する透析システムを開示し、この屈曲アセンブリは、１対の線形軌道及び電気接点を有する垂直側壁を有する第１フレームに取り付ける。頂部部材は、さらに、１対の線形軌道を有する第２フレームに物理的に取り付ける。
図１８Ｊは、透析システムの底部区域内に設置したリザーバユニット１８２１の一実施形態を前面上方から見下した斜視図である。図示した実施形態において、リザーバドア１８２６は、右方又は左方に開放するのではなく、前方に畳み下げて開放し、また畳み上げ戻して閉鎖する。リザーバドア１８２６は畳み下げて開放した状態を示す。
前面ドアは広く開放し（約１００゜の角度）、使い捨てマニホルドを装荷できるようにする。広い開口を設けることは、マニホルド装荷を容易にし、また装置の面及びドアの内側をクリーニングし易くする。装置の可動部分を閉鎖及びカバーするドアを設けることは、装置をより安全かつより堅牢にし、このことは家庭での使用ではとくに重要である。さらに、前面ドアにディスプレイを組み込むことは、空間を節約し、また使い捨て部品を所定位置に配置して、ドアを閉鎖しない限り装置が動作しないという重要ポイントを再強化する。ドアは、マニホルド及びポンプセグメントに対して必要な閉塞力を与える。さらに、ドアは、ドア面にタッチスクリーン、音声アラーム、及び手動停止ボタンを収納する。
一実施形態において、ドアは、電子段進モータによって完全に閉鎖した位置に保持する。このモータはユーザー・インタフェースを介して動作させ、とくに、ドアを完全に閉鎖又は開放しようとするとき、ユーザーがボタンを押すことによって動作する。ドア及びポンプシューによってマニホルド構体に適正な圧力が加わるのを確実にするため、ドアを閉鎖し、また十分な閉鎖ドア力を発生する電子機構を設けるのが好ましい。一実施形態において、４０.８２〜４９.８９ｋｇ（９０〜１１０ポンド）の閉鎖ドア力を発生する。
図１９及び２０につき説明すると、動力ドア閉鎖機構１９００の一実施形態を示す。段進モータ１９０６は送りねじ１９１６に機械的に係合し、コントローラによって操作するとき、段進モータ１９０６は送りねじ１９１６を回転させ、また次いでロッド１９１８，２０１８に作用して原動力をフックに加えさせる。部材２０４０の下側に配置したフックは、Ｕラッチ２０３０上に係止する作用をし、また段進モータ１９０６に向けて引っ張る、回転する、又は内方に移動させるときＵラッチ２０３０を一層閉鎖方向に引っ張り、これにより必要な閉鎖ドア力を加える。フックは、ロッド１９１８，２０１８に物理的に係合し、またＵラッチ２０３０を緊密閉鎖状態に引っ張る、又はＵラッチ２０３０にゆるく係合するよう操作することができる。動力閉鎖システムは取付けブラケット１９０５によって適正向きに取り付け、また維持する。
図２１につき説明すると、ユーザーがドアを十分閉鎖する操作をして、コントローラユニットの内部容積部の内側におけるフック２１５０に、ドアにおけるＵラッチを係合させる。このとき、ユーザーは、好適には、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンを通して、携帯型透析装置に対してドアを閉鎖しようとする要求を示し、押されたときコントローラに信号を送り、これにより段進モータを動作させる。段進モータは原動力をフック２１５０に加え、Ｕラッチ２１１０を緊密閉鎖状態に引っ張る。一実施形態において、コントローラは、モータにより加わるトルク力をモニタリングし、規定限界に達したとき、段進モータの動作を停止させる。他の実施形態において、送りねじ近傍に配置したホールデバイスにより、送りねじの伸展を感知し、また送りねじの移動量を決定する。送りねじがより大きな閉鎖ドア力を発生する方向に十分移動する場合、ホールセンサは信号をコントローラに伝送し、モータの動作を停止させる。代案として、センサは送りねじの伸展に対応する信号を伝送し、この信号をコントローラが解釈して十分な原動力が加わる場合、及び段進モータが動作停止したか否かを決定する。これら実施形態の任意なものにおいて、モータが過剰トルクを発生してプリセットした距離を越える場合、又はドアが所定時間内に完全に閉鎖した位置に達しない場合、コントローラはモータを停止させ、また十分開放した状態逆転させる。コントローラは視覚アラーム及び／又は音を出す聴覚アラームを動作させることができる。
ユーザーがドアを開放したいとき、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンを操作し、コントローラに信号を伝送し、コントローラが段進モータを逆転させるよう操作する。このときフックにＵ字状ラッチにゆるく係合する。機械的釈放ボタンを押すと、ゆるく係合したフックがＵ字状ラッチから離脱する。
必要な閉鎖力を生ずることに加えて、この動力ドア閉鎖機構は幾つかの重要な特徴を有する。第１に障害物がドアに挟まって強力なドア閉鎖力を受けるのを回避するよう設計する。図２１につき説明すると、マニホルド２１３０を受け入れるようドア２１０５に凹んだ領域を４側端縁付きガード２１０７によって包囲し、このガード２１０７は、障害物、例えば、人の指又は不適正に設置された使い捨て部品がドア２１０５とユニットの底面プレートとの間にある場合、ドアラッチが頂部ユニットにおけるラッチ受け部に係合するのを阻止する。ドア２１０５は内面２１０６を有し、この内面２１０６に金属製のケーシング２１２５を取り付ける。一実施形態において、一実施形態において、ドア２１０５の内面２１０６の頂面をケーシング２１２５の外面を確実に取り付ける。ケーシング２１２５は、ほぼ長方形とし、また４つの側面２１０７及び底面２１０８よりなり内部容積部を生ずる凹所を画定する。凹所は透析システム２１００のマニホルド構体２１３０に向かって開放し、またマニホルド構体２１３０及びガード２１４０を囲んで包囲し、ガード２１４０は、好適には、マニホルド構体２１３０の頂面及び側面を包囲するプラスチック製の隔壁とする。底面２１０８の表面にポンプシュー２１１５及び背面プレートに向かって突出するＵ字状ラッチ２１１０を取り付ける。ガード内に一体化しガードからフック２１５０を突出させ、このフック２１５０は、Ｕ字状ラッチ２１１０に確実に係合及び離脱するよう構成する。ドアが適正に閉じ、またドアとガードとの間に何も捕捉しない場合、Ｕ字状ラッチは動力ドアロッククック機構によって機械的にフック留めされる。障害物がドア経路に存在する場合、金属製のケーシング２１２５は頂部ユニットの内部容積部内に突入することはできず、したがって、Ｕ字状ラッチはフックに係合できず、これにより障害物があるときにはドアの機械的フック留め及び不慮の動力閉鎖を防止する。
第２に、機械的ボタン釈放は、動力閉鎖ドア力が段進モータの逆転動作により散逸したときのみ動作し、したがって、ドアの不慮の釈放及び早期開放を防止する。図１９及び２０につき説明すると、ドアが閉鎖しまたロックされるとき、ボタン軸１９０７，２００７におけるカラー２０５０が９０゜の角度にわたり回転して、プッシュピンを独立ドアロックフックから離れるよう移動させる。カラー２０５０はロッド１９２１により回転し、このロッド１９２１は、ポイント２０４５でカラーに連結し、また送りねじ１９１６に機械的に係合する。カラー２０５０は小ピンソレノイドによってばね負荷及びロックされる。ロック位置にあるときユーザーがボタンを押す場合、ボタンは装置内に移動するが、カラーの回転により生ずる変位により、フックから離脱せず、ドアの開放を阻止する。
電力が喪失する又は不慮に途絶える場合、ピンソレノイドは釈放し、カラーに９０゜の角度にわたり戻る回転をさせ、プッシュピンを適正整列状態にする。この後にユーザーがボタンを押すとき、プッシュピンが動力ドアフックに接触し、ドアラッチを釈放する。この機構は、機械的ドア釈放の簡便さ及び安全性バックアップをもたらし、機械的ドア釈放が不慮に動作してドアを多大な力で振り開く心配がない。当然ながら、用語「フック」又は「ラッチ」は、他の突出部又は部材と物理的又は機械的に係合できる任意の突出部又は部材として広く定義される。さらに、当然ながら、「Ｕ字状ラッチ」は限定的ではなく、先に定義したように任意のラッチ機構又はフック機構を使用することができる。
上述したように、底部ユニットによって形成し、また頂部ユニットを包囲する棚空間は、流体センサ付きのドレイン経路を装置内部及び外部の多くの位置に採用し、区割り漏洩検出を可能にする。とくに、装置の外部本体内でドレイン経路に光漏洩センサを組み込むことによって、システムは、外部コンポーネント（吸着剤キャニスタのような）からの潜在的に漏れ得る流体を捕集し、光漏洩センサに向かうよう経路付けする。例えば、一実施形態において、マニホルド２１３０を取り付け、ケーシング２１２５が休止し、また凹所を形成する頂部ユニットの表面２１３２は、角度付き表面２１９０を有し、この角度付き表面２１９０は、マニホルド２１３０及びマニホルド２１３０周りの領域から発生する又は漏洩する水分を捕集し、この水分を重力によって中心に配置した水分センサ２１８０に向かわせるように作用する角度付き端縁を形成する。好適には、角度付き表面２１９０は十分傾斜させ、角度付き端縁に着床した水分を下方の１つ又は複数の水分センサ２１８０に向けて移動させ、これら水分センサは水分を受け止めるよう配置する。一実施形態において、１個の水分センサ２１８０をマニホルド２１３０の位置に対して中心に配置し、各角度付き表面２１９０の端部から等距離にあるようにする。
一実施形態において、底部ユニットの外部ハウジング内に少なくとも３個の異なる光漏洩検出器を組み込む。図２２につき説明すると、底部ユニット２２０２の頂面は僅かに角度を付け、中央部２２８０は側面２２８１，２２８２に対して隆起する。一実施形態において、表面は中央領域２２８０から側面２２８１及び２２８２に向かって、１〜１０゜の角度、好適には、３゜の角度で下方に傾斜する。チャネル２２８７が底部ユニットの頂面を囲み、周縁周りに延在し、頂面の中心に貫通する、及び／又は頂面の他の部分に貫通する。底部ユニット２２０２の角度付き頂面により、チャネル２２８７も中心２２８０から側面２２８１，２２８２まで角度が付く。他の実施形態において、頂面は、背面側２２９１から前面２２９０に向かって下方に僅かに角度を付ける。角度付きチャネル２２８７は流体をシステムの中心及び／又は背面から漏洩検出器２２８８が存在しまたチャネル２２８７と流体連通する側面に向かわせる。
第１光漏洩検出器２２８８を底部ユニット２２０２の頂面における前面右コーナー配置する。第２光漏洩検出器２２８８を底部ユニット２２０２の頂面における前面左コーナー配置する。各漏洩検出器は、ウェル又は凹所内に配置し、またウェルの側面に配置した光センサを有する。光センサは、排出された及び／又はウェルに向かうよう経路付けされた流体を検出し、検出した信号を頂部ユニットにおけるコントローラに伝送する。検出した信号をプロセッサによって処理し、漏れを生じている場合を決定する。検出した信号は次いで保存され、必要であれば、プロセッサがアラームを発生させる、又はＧＵＩに表示する。ウェル又は凹所は、丸みのある底面を有し、ユーザーがウェルを拭き取って乾燥し易くできるのが好ましい。図２３は、チャネル２３８７、及びウェル２２９７内に配置した漏洩検出器２２８８を有する底部ユニット２３０２の頂面をより詳細に示す。
図２４につき説明すると、少なくとも１つの漏洩検出器を底部ユニット２４０２内に配置し、より具体的には、秤２４０４を組み込むリザーバ２４０３の内側に配置する。チャネル２４０５は、リザーバ構体、例えば、内側ハウジング又は金属製のバッグホルダに一体化し、また一方のサイドから他方のサイドに向けて、又は中心から両サイドに向けて角度を付けるのが好ましい。一実施形態において、角度は、１〜１０゜の範囲における角度、より特別には、３゜の角度とする。漏洩検出器を収容するウェル２４１０はリザーバハウジングに一体化し、またリザーバハウジングの一方のサイド又は両サイドにおけるチャネル２４０５に流体連通させる。使い捨てバッグに漏れを生ずる場合、流体は金属製のパン又はリザーバハウジングのコーナーに向けてチャネル２４０５を経由して排出され、漏洩センサ２４１０を有する少なくとも１個のウェルに導かれる。
ドレイン経路は、２つの機能、すなわち、a) 流体が確実に機器に浸入しないようにする、及びb) 漏れを迅速に収容して警報又はアラームをトリガするセンサに向かう経路付けを確実にする、という機能を行う。さらに、装置は、装置内部における光センサを有するウェルに至る流体排出チャネルを有するようにするのが好ましい。これにより、例えば、内部リザーバに漏れがある場合、流体を重要なコンポーネントから遠ざけるよう経路付けし、光センサが漏れを警報する。作動するセンサに基づいて、ＧＵＩはアラームをユーザーに提示し、とくに、流体漏れの場所を通知することができる。漏洩検出の独立したゾーン（数個の流体センサ及び排出経路）を幾つか設けることにより、機器はユーザーに漏洩発見を迅速に導く。複数のチャネル及びセンサを設けることにより、システムは、漏洩源を部分的、自動的に認識し、また問題復旧に向けてのグラフィック支援をユーザーに提供することができる。
次に図２５につき説明すると、吸着剤カートリッジ２５８０に廃棄材料が充満するとき、カートリッジは膨張し、適正にベースに係留されない場合、転倒するおそれがある。一実施形態において、吸着剤カートリッジ２５８０はベース２５２０に係留し、複数個のコネクタ２５４０によって一時的にベース２５２０に物理的に取り付ける。ベース２５２０は、コネクタ２５１０を有する平面状構体であり、これらコネクタ２５１０は、透析システムのベースにおける整合コネクタに取外し可能に取り付けるよう構成する。一実施形態において、底部ユニット２５２０は、底部ユニットにおける相補的な整合コネクタを有する２個の整合コネクタ２５１０を有する。コネクタ２５４０は、少なくとも２個、好適には３個、又は随意的に３個より多いＬ字状部材を有する。３個のコネクタ形態２５４０において、これらコネクタは、吸着剤カートリッジ２５８０の底面の周縁より僅かに大きい周囲にわたり等間隔に分布させる。吸着剤カートリッジ２５８０をコネクタ内に配置するとき、コネクタ内に密着嵌合し、カートリッジ２５８０の重量によって所定位置に維持される。平面状表面２５２０は、さらに、第２のセットであって、少なくとも２個、好適には３個、又は随意的に３個より多いＬ字状部材を有するコネクタ２５５０を設ける。３個のコネクタ形態２５５０において、これらコネクタは、濃縮ジャーの底面の周縁より僅かに大きい周囲にわたり等間隔に分布させる。濃縮ジャーをコネクタ内に配置するとき、コネクタ内に密着嵌合し、ジャーの重量によって所定位置に維持される。
例示的血液経路及び透析液経路
本明細書に記載の実施形態は、患者に透析処置を行うのに使用することができる。図２６は、本発明多重パス吸着剤ベースの透析システムにおける一実施形態の機能ブロック図である。透析システム２６００は、血液から拡散及び対流の双方によって毒素を除去する高流量薄膜を有するダイアライザカートリッジ２６０２を使用する。拡散による毒素除去は、半透膜の一方の側で透析液溶液を一方向に流すとともに、半透膜の他方の側で血液を逆方向に流して、半透膜にわたる濃度勾配を確立することによって、達成される。血液透析濾過を用いる毒素除去を高めるため、置換流体を血液に連続的に添加し、この添加は、ダイアライザカートリッジの前（前希釈）、又はダイアライザカートリッジの後（後希釈）で行う。添加する置換流体と同量の流体を、添加溶質を担持するダイアライザカートリッジ薄膜にわたり「限外濾過」する。
本明細書に記載の実施形態は、患者に透析処置を行うのに使用することができる。図２６は、本発明多重パス吸着剤ベースの透析システムにおける一実施形態の機能ブロック図である。透析システム２６００は、血液から拡散及び対流の双方によって毒素を除去する高流量薄膜を有するダイアライザカートリッジ２６０２を使用する。拡散による毒素除去は、半透膜の一方の側で透析液溶液を一方向に流すとともに、半透膜の他方の側で血液を逆方向に流して、半透膜にわたる濃度勾配を確立することによって、達成される。血液透析濾過を用いる毒素除去を高めるため、置換流体を血液に連続的に添加し、この添加は、ダイアライザカートリッジの前（前希釈）、又はダイアライザカートリッジの後（後希釈）で行う。添加する置換流体と同量の流体を、添加溶質を担持するダイアライザカートリッジ薄膜にわたり「限外濾過」する。
図２６及び２７の双方を同時に参照して説明すると、一実施形態において、毒素を含む血液は、患者血管から血液ポンプ２６０１，２７０１によってポンプ送給し、ダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２に流れるよう転送する。随意的に、血液回路における入口圧力センサ２６０３，２７０３、及び出口圧力センサ２６０４，２７０４は、血液流入チューブ２６０５，２７０５を経てダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２に流入する前、及び血液流出チューブ２６０６，２７０６を経てダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２から流出した後の双方における血液圧力を測定する。センサ２６０３，２６０４，２６２８，２７０３，２７０４，２７２８圧力の読み値を血流のモニタリング及び制御パラメータとして使用する。流量計２６２１，２７２１を、血液ポンプ２６０１，２７０１の直ぐ上流に位置する血液流入チューブ２６０５，２７０５の一部に介挿する、又は圧力連通させる。流量計２６２１，２７２１は、不純血液供給ラインにおける血流の所定流量をモニタリングしまた維持するよう位置決めする。置換流体２６９０は、ダイアライザカートリッジの前（前希釈）、又はダイアライザカートリッジの後（後希釈）のいずれかで血液に連続的に添加することができる。
一実施形態において、図２６及び２７の双方につき説明すると、ダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２は、ダイアライザ２６０２，２７０２を血液チャンバ２６０９，２７０９及び透析液チャンバ２６１１，２７１１に分割する半透膜２６０８，２７０８を有する。血液が血液チャンバ２６０９，２７０９を通過するとき、尿毒症毒素が対流力により半透膜２６０８，２７０８を経て濾過される。他の血液毒素は半透膜２６０８，２７０８を経て、主に血液チャンバ２６０９，２７０９及び透析液チャンバ２６１１，２７１１をそれぞれ流れる流体の濃度差によって誘発される拡散により転移する。使用されるダイアライザカートリッジは、従来既知のような、血液透析、血液透析濾過、血液濾過、又は血液濃縮に適した任意のタイプとすることができる。一実施形態において、ダイアライザ２６０２，２７０２は高流量薄膜を収納する。適当なダイアライザカートリッジの例としては、限定しないがマサチューセッツ州レキシントンのフレゼニウス・メディカル・ケア社から入手可能なＦｒｅｓｅｎｉｕｓ（登録商標）Ｆ６０，Ｆ８０、又はイリノイ州ディアフィールドのバクスター社から入手可能なバクスターＣＴ１１０、ＣＴ１９０のＳｙｎｔｒａ（登録商標）、又はミネソタ州ミネアポリスのミンテック社から入手可能なミンテックＨｅｍｏｃｏｒ ＨＰＨ（登録商標）１０００、Ｐｒｉｍｕｓ（登録商標）１３５０，２０００がある。
本発明の一実施形態において、透析液ポンプ２６０７，２７０７は、使用済み透析液をダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２から抜き出し、この透析液を透析液再生システム２６１０，２７１０に強制的に送り込み、多重パスループで帰還ライン２６１３，２７１３からダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２に戻し、これにより「再生成」した新鮮な透析液を生成する。随意的に、流量計２６２２、２７２２を透析液ポンプ２６０７，２７０７の上流の使用済み透析液供給チューブ２６１２，２７１２に介挿し、透析液の所定流量をモニタリングし、また維持する。血液漏れセンサ２６２３，２７２３も使用済み透析液供給チューブ２６１２，２７１２に介挿する。
本発明の多重パス透析液再生システム２６１０，２７１０は、使用済み透析液を再生するための吸着剤を含む複数個のカートリッジ及び／又はフィルタを有する。透析液を吸着剤カートリッジで再生することによって、本発明透析システム２６００，２７００によれば、従来の単パス血液透析装置における透析液量の僅かな分量しか必要としない。
一実施形態において、透析液再生システム２６１０，２７１０における各吸着剤カートリッジは異なる吸着剤を収納する小型化したカートリッジである。例えば、透析液再生システム２６１０，２７１０は５個の吸着剤カートリッジを使用し、各カートリッジは、個別に活性木炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、酸化ジルコニウム、及び活性炭素を含む。他の実施形態において、各カートリッジは上述した複数の吸着剤層を有し、またこのような個別層状化したカートリッジを複数個互いに直列又は並列接続して透析液再生システム内に設けることができる。当業者であれば、活性木炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、酸化ジルコニウム、及び活性炭素のみが、本発明における吸着剤として使用できる化学物質ではない。実際、ポリマーベースの吸着剤を含む、任意な数の付加的又は代替的吸着剤を使用することができ、これは、本発明の範囲を逸脱するものではない。
本発明吸着剤ベースの多重パス透析システムは、従来の単パスシステムに比べて多くの利点がある。これら利点としては、以下の通りである。
・本発明システムが所定量の透析液を再生するときに、連続水源、個別浄水器、又はフロア排水溝が不要である。このことは、携帯性を高める。
・本発明システムは１５アンペアのような低アンペア電源だけを必要とし、なぜならシステムは、透析濾過処置全体にわたり、同一の少量透析液を再利用するからである。したがって、単パス透析システムで大量の透析液に使用される余分な透析液ポンプ、濃縮ポンプ及び大型ヒータは不要である。
・本発明システムは、６リットルの範囲における少量の水道水を使用するだけで済み、この少量の水道水から透析液を処置全体のために準備する。
・吸着剤システムは、浄水器及び使用済み透析液を新鮮な透析液に再生する手段の双方として作用する吸着剤カートリッジを使用する。
・本発明システムが所定量の透析液を再生するときに、連続水源、個別浄水器、又はフロア排水溝が不要である。このことは、携帯性を高める。
・本発明システムは１５アンペアのような低アンペア電源だけを必要とし、なぜならシステムは、透析濾過処置全体にわたり、同一の少量透析液を再利用するからである。したがって、単パス透析システムで大量の透析液に使用される余分な透析液ポンプ、濃縮ポンプ及び大型ヒータは不要である。
・本発明システムは、６リットルの範囲における少量の水道水を使用するだけで済み、この少量の水道水から透析液を処置全体のために準備する。
・吸着剤システムは、浄水器及び使用済み透析液を新鮮な透析液に再生する手段の双方として作用する吸着剤カートリッジを使用する。
図示の実施形態は、血液及び透析液をダイアライザにポンプ送給するために個別のポンプ２６０１，２７０１，２６０７，２７０７を有するが、他の実施形態において、血液及び透析液を血液透析濾過システム２６００，２７００に押し出す単独のデュアルチャネル蠕動ポンプを使用することができる。さらに、遠心ポンプ、ギアポンプ、ブラダポンプを使用することができる。
一実施形態において、定量廃棄マイクロポンプ２６１４，２７１４を使用して過剰な流体廃棄物を使用済み透析液チューブ２６１２，２７１２内の使用済み透析液から除去し、廃液収集リザーバ２６１５，２７１５に廃棄し、この廃液収集リザーバ２６１５，２７１５は蛇口のような出口から定期的に空にすることができる。マイクロプロセッサを有する電子制御ユニット２６１６によりシステム２６００のすべてのコンポーネントの機能性をモニタリング及び制御する。
一実施形態において、ダイアライザカートリッジ２６０２，２７０２から流出する透析濾過済み血液は、血液流出チューブ２６０６，２７０６内に定量マイクロポンプ２６１８，２７１８経由で置換流体容器２６１７，２７１７からポンプ送給される調節された量の無菌置換流体と混合される。置換流体は、一般的には可撓性バッグ内に収納された無菌／非化膿性流体として利用可能である。この流体は、透析液を無菌及び非化膿性にする適当なフィルタカートリッジを経由して非無菌透析液を濾過することによって、オンラインで生成することもできる。
図２８は、本発明の限外濾過処理システム２８００の一実施形態を示す機能的ブロック図である。図２８に示すように、患者からの血液は、蠕動血液ポンプのようなポンプ２８０２によって血液流入管路２８０１内に引き込み、このポンプ２８０２は、血液を血液濾過カートリッジ２８０４内に血液流入ポート２８０３から強制的に流入させる。入口圧力変換器２８０５及び出口圧力変換器２８０６を血液ポンプ２８０２の前後でインライン接続する。血液フィルタ２８０４は半透膜を有し、この半透膜は、半透膜を通過する血液から過剰な流体を対流で限外濾過できる。限外濾過した血液は、さらに、血液フィルタ２８０４から血液流出ポート２８０７を経て血液流出チューブ２８０８内にポンプ送給し、患者に戻し注入する。クランプ２８０９，２８１０のようなレギュレータをチューブ２８０１，２８０８に使用してチューブを通過する流動率を調節する。
圧力変換器２８１１を血液流出ポート２８０７の近傍に接続し、この圧力変換器２８１１の下流域に気泡検出器２８１２を接続する。蠕動ポンプ２８１３のような限外濾過ポンプにより血液フィルタ２８０４からの限外濾過した廃液を、ＵＦ（限外濾過）流出ポート２８１４経由でＵＦ流出チューブ２８１５内に引き込む。圧力変換器２８１６及び血液漏れ検出器２８１７をＵＦ流出チューブ２８１５内に転置する。限外濾過廃液は、最終的にフラスコ又は軟質バッグのような廃液収集リザーバ２８１８内にポンプ送給し、このリザーバは、歩行可能な患者の脚に取付け、また間欠的に空にすることができるドレインポートを装備する。生じた限外濾過廃液の量は、秤２８１９又は流量計を含む何らかの測定技術を使用してモニタリングする。マイクロコントローラ２８２０は、血液ポンプ、ＵＦポンプ、圧力センサ並びに気泡検出器及び血液漏れ検出器の機能をモニタリング及び管理する。ルエルスリップ及びルエルロックのような標準的なルエル接続部を使用してチューブをポンプ、血液フィルタ及び患者に接続する。
透析システムの実施形態に実装及び使用できる、血液及び透析液回路の他の例を図２９に示す。図２９は、血液透析及び血液濾過を行うのに使用する体外血液処理システム２９００のための流体回路を示す。本発明の一実施形態において、システム２９００は携帯型透析システムとして実現でき、家庭で透析を行う患者に使用できる。血液透析システムは、２つの回路、すなわち、血液回路２９０１及び透析液回路２９０２を有する。透析中の血液処理は、半透膜を有する交換器、すなわち血液透析装置又はダイアライザ２９０３経由で体外循環させることを含む。患者の血液は、薄膜（ダイアライザ）２９０３の一方の側で血液回路２９０１内に循環させ、また医師が処方した濃度の血液の主要電解質を含む透析液は、ダイアライザ２９０３の他方の側で透析液回路２９０２内に循環させる。したがって、透析液流体の循環は、血液内の電解質濃度を調節及び調整するために行う。
汚れた血液を血液回路におけるダイアライザ２９０３に輸送する患者からのライン２９０４には閉塞検出器２９０５を設け、この閉塞検出器２９０５は、一般的に視覚的又は聴覚的なアラームにリンクして、血流に対して何らかの障害物があることを通知する。血液の凝固を防止するため、ヘパリンのような抗凝固剤を注入するポンプ、シリンジ、又は他の注入デバイスのような送出手段２９０６も設ける。蠕動ポンプ２９０７も設けて、正常（望ましい）方向の血流を確実にする。
圧力センサ２９０８を、汚れた血液がダイアライザ２９０３に進入する入口に設ける。他の圧力センサ２９０９，２９１０，２９１１，２９１２を血液透析システムの種々の位置に設け、対応の回路内の特定ポイントで流体圧力を追跡しまた所要レベルに維持する。
ダイアライザ２９０３からの使用済み透析液流体が透析液回路２９０２に進入するポイントで、血液漏れセンサ２９１３を設け、血液細胞の透析液回路内へのいかなる漏れも感知し、警報できるようにする。１対のバイパスバルブ２９１４も透析液回路の起点及び終点に設け、起動条件下、又はオペレータが必要と思われる他の時点でダイアライザを透析液流体流からバイパスさせるが、透析液流体流は依然として維持し、すなわち、フラッシュ洗浄又は誘引（プライミング）作業を行うことができるようにする。他のバルブ２９１５をプライミング／ドレインポート２９１６の直前に設ける。ポート２９１６を使用して、回路に対して透析液溶液を初期充填し、透析後、また透析中の何らかの場合に使用済み透析液を除去できるようにする。透析中、バルブ２９１５を使用して、例えば、ナトリウム濃度が高い使用済み透析液の一部を、適正濃度の補充流体と交換し、透析液の全体的成分濃度を所望レベルに維持する。
透析液回路には、２個の蠕動ポンプ２９１７，２９１８を設ける。ポンプ２９１７は、透析液流体をドレイン又は廃液容器にポンプ送給し、並びに再生した透析液をダイアライザ２９０３にポンプ送給するのに使用する。ポンプ２９１８は、ダイアライザ２９０３から消費した透析液を汲出して吸着剤カートリッジ２９１９を通過する流体圧力を維持し、またポート２９１６からの透析液をポンプ送給してシステムを充填する、又は透析液の成分濃度を維持するのに使用する。
吸着剤カートリッジ２９１９を透析液回路２９０２に設ける。吸着剤カートリッジ２９１９は材料の複数層を収納し、各層は、尿素及びクレアチニンのような不浄物を除去する役割を有する。これら層状化した材料の組合せによれば、飲料に適した水を透析液流体として使用するためにシステムに充填することができる。さらに、閉ループ透析が可能になる。すなわち、吸着剤カートリッジ２９１９は、ダイアライザ２９０３から到来する消費した透析液からフレッシュな透析液に再生することができる。フレッシュ透析液流体のため、例えば、０.５，１，５，８又は１０リットルの適当な容量の内張りした容器又はリザーバ２９２０を設ける。
患者の要件、医師の処方に基づいて、所要量の注入液２９２１を透析液流体に添加することができる。注入液２９２１は、ミネラル及び／又はグルコースを含む溶液とし、吸着剤による望ましくない除去を行った後にカリウム及びカルシウムのようなミネラルを透析液流体内で所定レベルとなるよう補充するのに役立てる。蠕動ポンプ２９２２を設け、所要量の注入液２９２１を容器２９２０にポンプ送給する。代案として、注入液２９２１をリザーバ２９２０からの流出ラインにポンプ送給することができる。カメラ２９２３を随意的に設け、このカメラは、注入液の液面レベル変化をモニタリングして注入液不具合の警告を発する安全性チェックとする、及び／又は透析手順に使用する添加剤に関連するバーコードをスキャンするバーコードセンサとして機能する。随意的に、アンモニアセンサ２９２８を設けることができる。
ヒータ２９２４を設けて容器２９２０内の透析液流体の温度を必要レベルに維持する。透析液流体の温度は、流体がダイアライザ２９０３に流入する直前に配置した温度センサ２９２５によって感知することができる。容器２９２０には、さらに、容器２９２０内の流体の重量、したがって体積を追跡する秤２９２６と、透析液流体の導電率を決定及びモニタリングする導電率センサ２９２７を装備する。導電率センサ２９２７は、透析液におけるナトリウムレベルを表す。
医療用ポート２９２９を、患者からの血液が透析のためにシステムに進入する手前に設ける。他の医療用ポート２９３０を、ダイアライザ２９０３からのきれいな血液が患者に帰還する前に設ける。空気（又は気泡）センサ２９３１及びピンチクランプ２９３２を回路に使用して、いかなる空気、ガス又はガス気泡も患者に帰還しないよう検出及び阻止する。
プライミング用のセットを透析システム２９００の取付け、このシステムを使用して透析する前に、血液回路２９０１に無菌生理食塩水を充填してシステム準備の支援をする。プライミング用のセットは、チューブをIVバッグスパイク又はIVニードル又はその双方の組合せに予め取付けた短セグメントにより構成することができる。
当然ながら、上述した実施形態のうち若干は、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れるポートを組入れる又は使用し、したがって、空気−血液界面を生ずることを記載しているが、このようなポートは、デバイスが入口及び出口のポートで血液凝固のリスクが最小限で動作できるならば、排除することができる。以下に説明するように、マニホルド設計は、とくに、マニホルドポートの内部設計に関する設計によれば、血液凝固のリスクを最小限にし、したがって、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れる空気−血液界面を排除する選択肢をもたらす。
当業者は、上述の説明から、血液透析及び／又は血液濾過システム用の例示的流体回路は複雑であると推察するであろう。従来様式で実現する場合、システムは明らかにチューブの網となるであろうし、また家庭で透析する使用者が組付けお使用するには複雑過ぎるものになるであろう。したがって、システムを構成簡単かつ患者が家庭で使い易くするには、本発明の実施形態は、コンパクトなマニホルド形式の流体回路を実装し、マニホルド内では、流体回路の大部分のコンポーネントを成形プラスチック製の単独ピース又は成形プラスチック製の複数ピースに一体化し、これらコンポーネントは互いに接続して単独の動作可能マニホルド構体を構成するようにする。
例示的マニホルド
上述の血液回路及び透析液回路によって代表される多重パス透析処置プロセスは、使い捨てマニホルドとして成形した複数個の血液回路及び透析液回路内でまたこれら回路によって実現することができる。図２１に示すように、本明細書に開示した透析システムの実施形態は、複数個の血液回路及び透析液回路を画定し、また流体を種々のセンサ、計量計及びポンプに対して圧力連通、温度連通及び／又は光学的連通するよう仕向けるマニホルド２１３０を使用して動作する。
上述の血液回路及び透析液回路によって代表される多重パス透析処置プロセスは、使い捨てマニホルドとして成形した複数個の血液回路及び透析液回路内でまたこれら回路によって実現することができる。図２１に示すように、本明細書に開示した透析システムの実施形態は、複数個の血液回路及び透析液回路を画定し、また流体を種々のセンサ、計量計及びポンプに対して圧力連通、温度連通及び／又は光学的連通するよう仕向けるマニホルド２１３０を使用して動作する。
一実施形態において、本発明によるマニホルドは、血液流路及び透析液流路を成形した複合プラスチック製のマニホルドにより構成する。血液浄化のシステムコンポーネント、例えばセンサ及びポンプを、成形したマニホルド内の流路に圧力連通、温度連通及び／又は光学的連通させる。図３０は、本発明の実施形態によるコンパクトなマニホルドにおける構造素子を示す。使い捨てマニホルドは、重要な領域における圧力を測定しつつ流体流をポンプ送給しまた導く。これら流体は、血液、透析液、注入液及び抗凝固剤を含む。さらに、マニホルドは、ダイアライザからの血液漏れを検出し、動脈ラインにおける閉塞を検出し、及び静脈ラインにおける空気を検出する特徴を提供する。
図３０に示す実施形態つき説明すると、コンパクトなマニホルド３０００は、複数のプラスチック層を備え、これらプラスチック層にコンポーネントを固着する。より具体的には、マニホルド３０００は以下の素子を有する。すなわち、
・背面カバー３００１
・圧力変換器薄膜３００２
・バルブ薄膜３００３
・中間本体３００４
・前面カバー３００５
・ポンプチューブセグメント（図３０には示していない）
を有する。
・背面カバー３００１
・圧力変換器薄膜３００２
・バルブ薄膜３００３
・中間本体３００４
・前面カバー３００５
・ポンプチューブセグメント（図３０には示していない）
を有する。
中間本体層３００４は、一方の側面に成形したチャネルを有する。これらチャネルは、前面カバーによって完成し、前面カバーは中間本体に、超音波溶接を含む何らかの多くの方法によって固着する。この組合せの前面カバー−中間本体は、マニホルド内における流体通路の大部分を形成する。中間本体３００４の反対側の側面には、マニホルドの前面カバー側の流体通路に連通して、バルブ動作及び圧力感知する表面を形成する特徴形成部を設ける。マニホルドは、バルブ動作及び圧力感知する弾性コンポーネントを有する。これら弾性コンポーネントは、背面カバーと中間本体層との間に、超音波溶接を使用して捕捉し、またマニホルド全体にわたる流体通路を完成する。
図３０に示す実施形態つき説明すると、マニホルド３０００は、５個の圧力変換器薄膜３００２と、３〜４個の２方向バルブ用の薄膜３００３を有する。一実施形態において、マニホルド３０００における２個のカバー３００１，３００５及び中間本体３００４は、ポリカーボネート材料又はＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）で成形する。圧力変換器薄膜３００２及びバルブ薄膜３００３は共通の材料、例えばサントプレン（登録商標）、又はより好適には医療用品位の弾性ポリマーのサーリンク（登録商標）で成形する。一実施形態において、前面カバー３００５及び背面カバー３００１は、光学的に透明な材料、少なくとも所定の予め選択した光の波長に対して透過性を示す材料で成形し、含まれる流体の分光器分析できるようにする。
さらに、マニホルドは、好適には、４個のポンプ動作コンポーネントを設ける。これらポンプ動作コンポーネントは、ポンプ使用、とくにローラポンプ使用に最適化した特性を有するよう調製及び寸法決めした押出ＰＶＣチューブのセグメントとする。このチューブを逆（さか）とげ状接続部に結合し、この逆とげ状接続部はマニホルドの中間本体に一体に成形する。４個のポンプ動作コンポーネントのうち１つは、患者動脈から血液を吸出し、ダイアライザにポンプ送給し、また患者静脈に帰還させるものとする。他の２個のポンプ動作コンポーネントは、透析液流用とし、他の１個のポンプ動作コンポーネントは透析液流体回路に注入液を送出するためのものとする。個別のシリンジポンプを使用して抗凝固剤を動脈血液通路（プレ・ダイアライザ）にポンプ送給する。
一実施形態において、マニホルドには、さらに、好適には１０〜１４個の範囲における、より好適には１２個のチューブポートを設け、マニホルドにおけるすべての流体通路を、以下に説明するように、ダイアライザ、吸着剤カートリッジ、バッグリザーバ、注入液容器、患者血液ライン、抗凝固剤、センサ、プライミングライン及びドレインを含む、使い捨てセットにおける他のコンポーネントに接続できるようにする。
一実施形態において、マニホルドは、大文字「Ｉ」に似た形状であり、第１セグメント及び第２セグメントが互いに平行であり、連結セグメントは、ａ）第１セグメント及び第２セグメントに直交し、ｂ）これら第１及び第２のセグメントを連結する作用を行う。一実施形態において、連結セグメントは、第１セグメントの中間部分を第２セグメントの中間部分に連結し、連結セグメントと、第１及び第２のセグメントにおける各端部との間の距離が等距離になるようにする。連結セグメントは、第１及び第２のセグメントの端部に配置して、大文字「Ｃ」又は「Ｃ」を背中合わせにした形状となるようにすることもできると理解されたい。マニホルドは、さらに、透析システムに対して回転した状態にすることもでき、大文字「Ｉ」のように位置決めする必要はなく、例えば、横向き又はある角度傾いた状態に位置決めすることができる。図３２に示す例示的実施形態のように、マニホルド３２００は、以下のような寸法を有する。すなわち、Ｌ１及びＬ２は１０.１６〜１７.７８ｃｍ（４〜７インチ）の範囲、好適には約１４.４８ｃｍ（約５.７インチ）、Ｌ３及びＬ４は１.２７〜３.８１ｃｍ（0.5〜1.5インチ）の範囲、好適には約２.５４ｃｍ（約１インチ）、Ｌ５は６.３５〜１１.４３ｃｍ（2.5〜4.5インチ）の範囲、好適には約８.８９ｃｍ（約3.5インチ）、及びＬ６は２.５４〜７.６２ｃｍ（１〜３インチ）の範囲、好適には約４.５７ｃｍ（約1.8インチ）とする。寸法を提示したが、本明細書に開示した本発明はいかなる特定寸法周りに寸法セットに限定するものではない。
一実施形態において、マニホルド３０００の組立てプロセスは、薄膜３００２，３００３の第１側面を物理的に中間本体３００４に取付け又は接触させた状態にし、また花の第２側面を背面カバー３００１における孔、空間又は凹所３０１１に挿通させた状態にすることによって薄膜３００２，３００３を所定位置に固着しつつ、背面カバー３００１を中間本体３００４に整合させるステップを有する。カバー３００１は、２つの部分、すなわち頂部部分及び底部部分に分割し、頂部部分は、中央垂直部分３０８２の上部部分及び上部水平セクション３０８０よりなり、底部部分は、中央垂直部分３０８４の下部部分及び下部水平セクション３０８５よりなる。この実施形態において、カバー３００１の頂部部分及び底部部分は、別個に中間本体３００４に取付けることができ、また隣接するカバー３００１に対して中央垂直部分の中間セクション領域３０８３における材料は設けず、材料コストを節約する。好適には、薄膜の第２側面は層状構造にし、第１層を凹所３０１１に挿通するとともに、第２層は背面カバー３００１と中間本体３００４との間に留まるようにする。このことは薄膜３００２，３００３を背面カバー３００１に固着する。さらに、中間本体３００４にとっては薄膜３００２，３００３の第１側面が休止する窪みを設け、薄膜を中間本体３００４に固着するようにする。代替的実施形態において、薄膜３００２，３００３は背面カバー３００１に対して多重ショット成形プロセスで共成形することができる。
当業者であれば、マニホルドの種々のコンポーネントを、任意の適当な手段を使用して互いに結合又は固着できることを理解できるであろう。一実施形態において、中間本体と背面カバーとの間のシールを超音波溶接又は接着剤により得る。代案として、レーザー溶接を使用することができる。前面カバーは中間本体の他方の側面に同様の様式で結合する。ポンプ用チューブセグメントは一実施形態の所定位置に溶剤結合する、又は代替的実施形態においては、セグメントをプラスチック内のレーザー吸収添加剤を使用してレーザー溶接することができる。
一実施形態において、前面カバーは、ＢＡＳＦテルラックス（Terlux）2802ＨＤ、ＡＢＳで成形し、この材料は透明で流体通路を見通すことができる。ＡＢＳの透明性は、超音波溶接した表面の無欠性を点検する手段を提供する。さらに、前面カバーは、前面カバーと中間本体との間の良好な結合を促進するよう成形による凹凸テクスチャ表面を設ける。この凹凸テクスチャ表面は当業者には既知の化学エッチングプロセスである。１つの好適なテクスチャ深さは０.１１４ｍｍ（0.0045インチ）である。他の好適なテクスチャはレーザーエッチングで形成することができる。前面カバーに溶接すべき表面は、０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の窪みを有するよう設計し、この窪みは成形型に０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の隆起した表面に転換する。このことは、凹凸テクスチャを受け止める正確な表面をもたらす。テクスチャ付けを成形型に施した後、この０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の高さを低くする。０.１１４ｍｍ（0.0045インチ）テクスチャ深さの山及び谷により、平均はその半分の量、すなわち０.０５７ｍｍ（0.00225インチ）となるであろう。この結果、成形型を０.０１９ｍｍ（0.00075インチ）のスチール安全条件に留める。カバー３００５は、ちょうど中央垂直部分３０９０のみで、また上部水平部分３０９１及び下部水平部分３０９２を含めない形式とすることができる。中央垂直部分３０９０を中間本体３００４に取付け、この取付けは中間本体３００４のカバー３００１に対面する側とは反対側の表面における隆起した端縁によって画定される窪んだ領域に配置することによって行い、部分３０９０をこの窪んだ領域に結合する。
一実施形態において、前面カバーは動脈通路及び静脈通路双方での血流ダイレクタ（案内子）をなす。この特徴形成部は、溶血を最小化するよう設計する。血流ダイレクタは、通路にわたり一定断面積を与え、血液が接触する鋭利端縁がないようにする。血流ダイレクタの反対側の壁は、成形したプラスチック部分でより均一な壁厚となるよう削り取っておく。このことにより、この領域において周囲の溶接表面に影響を与える窪みを生ずるのを防止する。一実施形態において、前面カバーの壁厚は１.９０ｍｍ（0.075インチ）とする。
随意的に、前面カバーには組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に前面カバー及び中間本体を正確に整列した状態にするのを確実にする。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化するのに役立ち、これによりプラスチックは摩擦で容易に溶融しなくなる。これらボスは、中間本体には接触せず、また溶着せず、確実に孔を開いた状態にする。
図３１は、本発明によるコンパクトなマニホルドにおける中間本体コンポーネントの透視図を提供する。図３１に示すように、血液透析／血液濾過システムの完全な血液及び透析液流路３１０１を中間本体に成形する。血液浄化システムの種々の機能的素子、例えば、ポンプ、バルブ、センサのための収容部を、コンパクトなマニホルドの中間本体部分に一体に形成する。
中間本体は、ＢＡＳＦテルラックス（Terlux）2802ＨＤ、ＡＢＳで成形することができる。他の代替的ＡＢＳとしては、ラストラン（Lustran）３４８、ホワイトがある。ＡＢＳは生体親和性並びに超音波溶接との適合性によって選択した。中間本体は前面カバーとともに、マニホルドの流路チャネルを提供する。中間本体は、突合わせスタイルの超音波溶接のエネルギーダイレクタを収容する。一実施形態において、エネルギーダイレクタの寸法は、高さ０.４８ｍｍ（0.019インチ）で０.６１ｍｍ（0.024インチ）の広い底面を有する。この結果、０.１４８ｍｍ２（0.00023平方インチ）の断面積となる。溶接面の幅は１.９０５ｍｍ（0.075インチ）なので、溶接体積は約０.０７６ｍｍ（0.003インチ）×１.９０５ｍｍ（0.075インチ）となる。突合せスタイルのエネルギーダイレクタは、その簡便性及び成形部品のジオメトリ制御能力のため、他のスタイル、例えばシェア接合、タング及び溝接合、段差接合よりも好ましい。通気口を溶接ジオメトリに設け、溜まったガスが溶接部から強制的に排出され、漏れを生ずる劣悪溶接部を生ずるのを防止する。
中間本体の背面側は、成形による凹凸テクスチャ表面にし、背面カバーと中間本体との間の良好な結合を容易にするのに役立てる。この凹凸テクスチャ表面は当業者には既知の化学エッチングプロセスである。好適なテクスチャ深さは０.１１４ｍｍ（0.0045インチ）である。他の好適なテクスチャはレーザーエッチングで形成することができる。中間本体に溶接すべき表面は、０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の窪みを有するよう設計し、この窪みは成形型に０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の隆起した表面に転換する。テクスチャ付けを成形型に施した後、この０.０７６ｍｍ（0.003インチ）の高さを低くする。０.１１４ｍｍ（0.0045インチ）テクスチャ深さの山及び谷により、平均はその半分の量、すなわち０.０５７ｍｍ（0.00225インチ）となるであろう。この結果、成形型を０.０１９ｍｍ（0.00075インチ）のスチール安全条件に留める。
溶接するコンポーネントのサイズは超音波溶接プロセスの成功度に大きな影響を与え得る。表面積が大きければ大きいほど、溶接プロセスはより困難になる。溶接面積を正確に制御することは重要である。前面カバー及び背面カバーの厚さが一定であることは、その平坦度よりも重要であり、なぜなら平坦度に僅かなずれがあるカバーは溶接中に平坦となるよう圧迫されるからである。中間本体の平坦度は重要であり、なぜなら溶接中に平坦になるのを防止する構造的設計をしているからである。これらの点から、部品は正確に設計し、また反り、沈み込み、寸法変動等の異常事態が生じないよう設計することが重要である。さらに、成形体の構造及び品質が、部品を適合させるべき高い標準に合わせる必要がある。成形プロセス制御はやはり最高標準に合わせる必要がある。
背面カバーは、ＢＡＳＦテルラックス（Terlux）2802ＨＤ、ＡＢＳで成形することができる。背面カバーは突合接合スタイル超音波溶接のためのエネルギーダイレクタを収容する。エネルギーダイレクタの寸法は、高さ０.４８ｍｍ（0.019インチ）で０.６１ｍｍ（0.024インチ）の広い底面を有する。この結果、０.１４８ｍｍ２（0.00023平方インチ）の断面積となる。溶接面の幅は１.９０５ｍｍ（0.075インチ）なので、溶接体積は約０.０７６ｍｍ（0.003インチ）×１.９０５ｍｍ（0.075インチ）となる。この約０.０７６ｍｍ（0.003インチ）×の溶接体積は組み合わせたコンポーネントのジオメトリを決定するとき考慮すべきである。通気口を溶接ジオメトリに設け、溜まったガスが溶接部から強制的に排出され、漏れを生ずる劣悪溶接部を生ずるのを防止する。背面カバーには組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に背面カバーが中間本体に正確に整列した状態にするのを確実にする。背面カバーにおける整列孔は、さらに、マニホルドを適正に装填するとき、マニホルドと機器との正確な整列をもたらす。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化するのに役立ち、これによりプラスチックは摩擦で容易に溶融しなくなるよう設計する。これらボスは接触せず、また溶着せず、確実に孔を開いた状態にする。
超音波溶接は、マニホルドを３個の主要コンポーネントに結合する方法として製造プロセスのコストが低いために選択した。比較的低い機器コスト及び溶接を行うサイクルタイムがこのより低い製造コストに寄与する。部品を固定具に装填した後、ホーン移動及び取外しを含む溶接サイクルは数秒間で行われる。実際の溶接タイムは約１秒である。他の結合方法としては、ホットプレート、レーザー及びＵＶ接着剤がある。
図３１に示す実施形態につき説明すると、中間本体セクション３１００内に、２方向バルブ３１０７，５個の圧力変換器３１０６、閉塞検出器、気泡検出器、及び血液漏れ検出器を組込んでおく。当業者であれば、中間本体セクション３１００内に組入れる機能的コンポーネントの個数及びタイプは血液浄化システムの要件及び用途に基づいて変化することは理解できるであろうし、したがって、１，２，３，４，６，７，８，９，１０個又はそれ以上の圧力変換器、１，２，４，５，６個又はそれ以上の２方向バルブ、０，２，３，４個又はそれ以上の血液漏れ検出器にすることができる。さらに、中間本体セクション３１００は、複数個のポート３１０３，３１０４を有する。
ポートは、流体がポンプセグメント（図示せず）経由でマニホルド３１００の第１セグメント及び第２セグメントから流れる及び第１及び第２のセグメント相互間で流れるようにする内側ポート３１０４を有する。一実施形態において、第１セグメントは４個の内側ポート３１０４を有し、第１セグメント及び接続セグメントを接続する各側で、それぞれ２個設ける。第１セグメントは、１，２，３，５，６，７個又はそれ以上の内側ポートを有するものとすることができると理解されたい。一実施形態において、第２セグメントは４個の内側ポート３１０４を有し、第２セグメント及び接続セグメントを接続する各側で、それぞれ２個設ける。第２セグメントは、１，２，３，５，６，７個又はそれ以上の内側ポートを有するものとすることができると理解されたい。さらに、好適には、第１セグメントの内側ポートの位置及び配置は、第２セグメントの内側ポートの位置及び配置と鏡対称にする。ポートは、マニホルド３１００の外側の素子への外側ポート３１０３を有する。一実施形態において、第１セグメントは２個の外側ポート３１０３を有する。一実施形態において、第２セグメントは１０個の外側ポート３１０３を有する。一実施形態において、第１セグメントは、１，３，４，５，６，７，８，９，１０，１１，１２，１３，１４，１５個又はそれ以上の外側ポート３０１３を有する。一実施形態において、第２セグメントは、１，２，３，４，５，６，７，８，９，１１，１２，１３，１４，１５個又はそれ以上の外側ポート３０１３を有する。
上述したように、マニホルドに流体接触素子を組入れることは、マニホルドを整合させる透析装置のどこに再使用可能なセンサを取付けるかのシステム設計ができるようになるとともに、必ず使い捨て流体接触素子をマニホルドから分離しまた配置できるようにする。適正な読取り及び測定を確実にするため、流体接触素子及び再使用可能なセンサは整列させる必要がある。マニホルドと透析装置との間の整合及び整列は、位置決め及び加える圧力に関して厳密である。一般的に、このような整合の精密さは、Ｘ，Ｙ及びＺ方向の公差を０.０２５４〜０.２５４ｍｍ（0.001〜0.010インチ）にし、マニホルドに加わる流体力に対向するため、 ０.７０３〜 ７.０３１ｋｇ／ｃｍ２ （１０〜１００ＰＳＩ）の範囲における取付け力を加えなければならない。このような厳密な位置決めは、透析装置における相補的な位置決め表面に合致するマニホルドにおける特別に設計した位置決め表面によって達成される。必要な力は、透析装置構造の分析及び設計によって得られ、作業中にマニホルド内で生ずるすべての流体圧力及び機械的圧力の下でＸ，Ｙ位置及びＺ方向たわみが０.約０２５４〜０.２５４ｍｍ（0.001〜0.010インチ）未満となるようにする。マニホルドはモノリシックな基板上に及びの構造を含むため、このような厳密な整列は、マニホルドのすべての特徴形成部を透析装置の整合する特徴形成部に位置決めする作用を行った後にのみ行う必要がある。
中間本体におけるチャネルサイズは、一般的に、深さ４.８２６ｍｍ（0.190インチ）、幅４.８２６ｍｍ（0.190インチ）中間本体側チャネルの底部コーナーでの半径０.５０８ｍｍ（0.020インチ）の範囲内とする。チャネルの底部コーナーでの半径は最大にして、チャネル壁の下側に沈み込みを防止する。これらチャネル壁は中間本体の対向サイドにバルブ及び圧力ダイヤフラムのジオメトリを設け、これら領域に沈み込みによる悪影響を受けないようにする。一実施形態において、流体通路は方形とする。沈み込みを防止するという設計ルールは、リブ（この場合、チャネル壁）の壁厚は、それを取付ける隣接壁のせいぜい５０〜６０％までとすべきである。チャネル壁は１.９０５ｍｍ（0.075インチ）厚、隣接の壁（主要マニホルド構造）は３.３０２ｍｍ（0.130インチ）厚であり、５８％となる。４.８２６ｍｍ×４.８２６ｍｍ（0.190インチ×0.190インチ）の透析チャネルは、孔を経て３.９３７ｍｍ（0.155インチ）チューブポートに移行する。このことは、前面カバーを中間本体に整列させるのに必要な精度を低くし、また中間本体における対向サイドにおける特徴形成部に影響し得るより厚い壁によって生ずる潜在的な沈み込みを少なくする。同一手法を、抗凝固剤チャネル及び注入液チャネルに対してもとる。穏やかな湾曲をチャネルに設計し、層流を最大化し、また乱流を最小化する。一実施形態において、抗凝固剤及び注入液チャネルは以下に説明するように、深さ４.８２６ｍｍ（0.190インチ）及び幅２.５４ｍｍ（0.100インチ）とする。
一実施形態において、中間本体には組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に前面カバー及び背面カバーが中間本体に正確に整列した状態にするのを確実にする。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化し、これによりプラスチックは摩擦で容易に溶融しなくなる。これらボスは接触せず、また溶着せず、確実に孔を開いた状態にする。
図３３は、本発明の一実施形態によるコンパクトなマニホルド用の流体回路の詳細を示す説明図である。この流体回路は、頂部コントローラユニット内のポンプ及び頂部コントローラユニットのドアにおけるポンプシューに圧力連通する４個のポンプチューブセグメント（Ｐ１）３３０１，（Ｐ２）３３０２，（Ｐ３）３３０３及び（Ｐ４）３３０４を有する。さらに、圧力センサ（Ｓ１）３３０５，（Ｓ２）３３０６，（Ｓ３）３３０７，（Ｓ４）３３０８及び（Ｓ５）３３０９に圧力連通する５個の圧力薄膜と、温度センサ（Ｓ６）３３１０に温度連通又は光連通する領域とを有する。図３に示す実施形態において、３対の薄膜（Ｖ１ＡとＶ１Ｂ）３３１１、（Ｖ２ＡとＶ２Ｂ）３３１２、及び（Ｖ３ＡとＶ３Ｂ）３３１３をマニホルドに組入れる。この薄膜は、コントローラユニットからのピン、部材又は突出部によって塞がれるときバルブとして機能する。
このようにして、６個の一方向バルブの対３３１１（Ａ，Ｂ）、３３１２（Ａ，Ｂ）、３３１３（Ａ，Ｂ）が３個の２方向バルブ組立体３３１１、３３１２、３３１３からグループ分けされる。２方向バルブは回路構成を制御するのにより大きい融通性をもたらす。普通の２方向バルブを使用して流体通路の部分を塞ぐとき、一般的に２つの異なった流体通路、すなわち、一方は第１バルブ状態用、他方は第２バルブ状態用の流体通路が導通可能となるよう構成する。以下に説明するように、バルブ薄膜又はマニホルドに組込んだ圧力ポイントと組み合わせて使用する所定のバルブ実施形態は、より微細な制御を可能とし、４個の明確に異なった流体流路を生ずることができる。
ポンプチューブセグメント３３０１，３３０２，３３０３及び３３０４は、コンパクトなマニホルドに結合する。多数のポートをマニホルドに設け、マニホルドの外部のチューブに接続し、マニホルドに対して種々の流体の流入及び流出を可能にする。これらポートは、以下のように、血液浄化システムにおける流体を搬送するための種々のチューブに接続する。すなわち、
ポートＡ３３１５−ダイアライザ３３３０に向かう血液
ポートＢ３３１６−ダイアライザ出力（使用済み透析液）
ポートＣ３３１７−患者からの血液
ポートＤ３３１８−血液に混合するためのヘパリン
ポートＥ３３１９−リザーバの出力（フレッシュ透析液）
ポートＦ３３２０−ダイアライザ入力（フレッシュ透析液）
ポートＧ３３２１−ダイアライザ出力（血液）
ポートＨ３３２２−患者への帰還（クリーンな血液）
ポートＪ３３２３−プライミング（誘引）及びドレインラインへの接続部
ポートＫ３３２４−リザーバへの注入液入力
ポートＭ３３２５−注入液リザーバからの注入液流入
ポートＮ３３２６−吸着剤への透析液流
である。
ポートＡ３３１５−ダイアライザ３３３０に向かう血液
ポートＢ３３１６−ダイアライザ出力（使用済み透析液）
ポートＣ３３１７−患者からの血液
ポートＤ３３１８−血液に混合するためのヘパリン
ポートＥ３３１９−リザーバの出力（フレッシュ透析液）
ポートＦ３３２０−ダイアライザ入力（フレッシュ透析液）
ポートＧ３３２１−ダイアライザ出力（血液）
ポートＨ３３２２−患者への帰還（クリーンな血液）
ポートＪ３３２３−プライミング（誘引）及びドレインラインへの接続部
ポートＫ３３２４−リザーバへの注入液入力
ポートＭ３３２５−注入液リザーバからの注入液流入
ポートＮ３３２６−吸着剤への透析液流
である。
一実施形態において、マニホルド構体３３００内に成形した通路として形成したチューブセグメントは、ポートＤ３３１８経由で流入するヘパリン３３１４の流体流をポートＣ３３１７経由で流入する血液の流体流に接続する。混ざり合ったヘパリン及び血液はポート３３１７ａからポンプセグメント３３０１を経てマニホルド３３００のポート３３１７ｂに流入する。圧力変換器はマニホルド構体３３００に形成した薄膜３３０５に物理的な連通をし、血液及びヘパリンの流体がポートＡ３３１５を通過する。ポートＡ３３１５でマニホルド３３００から流出する流体は、マニホルド３３００の外部のダイアライザ３３３０を通過する。透析された血液は、ポートＧ３３２１からマニホルド３３３０に戻され、圧力変換器に物理的連通をするようマニホルド構体３３３０に成形された通路としてのセグメント３３０７に流入する。流体はこの後、このセグメントからポートＨ３３２２を経て患者帰還ラインに流入する。
別途、透析液流体が、リザーバからポートＥ３３１９経由でマニホルド３３３０に流入する。リザーバ内の流体は注入液を有し、この注入液は、先ずポートＭ３３２５経由でマニホルド構体３３００に流入し、マニホルド構体３３００の成形した通路としてのセグメント、他のポート３３２５ａ、ポンプに連通するセグメント３３０２を経て流れ、そしてポート３３２５ｂを経由してマニホルド３３００内に戻る。注入液は、マニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメントを通過し、ポートＫ３３２４経由でマニホルド３３００から流出し、ポートＫ３３２４からリザーバに流入する。ポートＥ３３１９経由でマニホルドに流入した透析液は、マニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメント、他のポート３３１９ａ、ポンプに連通するセグメント３３０３を通過し、ポート３３１９ｂ経由でマニホルド３３００に戻る。
透析液流体は、マニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメントであって、バルブ対３３１１に物理的に連通するセグメントに流入する。マニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメントは、透析液流体を他のバルブ対３３１３に通過させる。このセグメントは圧力変換器３３０８及び光学的温度センサ３３１０に物理的に連通する。透析液はポートＦ３３２０経由でマニホルド３３００から流出し、ダイアライザ３３３０に至るラインに流入する。
ダイアライザ３３３０からの流出ラインは、流体をポートＢ３３１６経由でマニホルド３３００に戻し、第１バルブ対３３１１、第２バルブ対３３１２及び圧力変換器３３０６に物理的に連通するようマニホルド構体３３００に成形した通路としてのセグメントに流入させる。使用済み透析液流体は、ポート３３２６ｂ経由でマニホルド３３００から流出させ、ポンプに連通するセグメントを経て、ポート３３２６ａ経由でマニホルドに戻る。ポート３３２６ａに流体連通するセグメントは、圧力変換器３３０９に物理的に連通し、流体をポートＮ３３２６に通過させ、吸着剤再生システムに流入させる。
ポートは、６.８０７ｍｍ×４.４４５ｍｍ（0.268インチ×0.175インチ）回路チューブ、又は４.０８９ｍｍ×３.４２９ｍｍ（0.161インチ×0.135インチ）抗凝固剤及び注入液チューブ用に設計する。好適には、チューブポートは、適当な溶剤で結合する。
図３３に示すバルブ３３１１，３３１２，３３１３は、マニホルド内で異なった位置に配置することができると理解されたい。図８６につき説明すると、バルブ８６１１（図３３におけるバルブ３３１１）は、マニホルド８６００の中央垂直部分８６５０に配置し、バルブ８６１２（図３３におけるバルブ３３１２）に隣接して平行にする。マニホルド８６００の頂部水平部分８６３０及び底部水平部分８６４０に連結する中央垂直部分８６５０に、バルブ８６１３（図３３におけるバルブ３３１３）を設ける。バルブ８６１３は、中央垂直部分８６５０の下方部分に、バルブ８６１１，８６１２のほぼ下方かつこれらバルブ間における中心に配置する。
一実施形態において、２方向バルブは、バルブアクチュエータを設けることによって動作し、これらバルブアクチュエータは、機器に取付け、弾性ダイヤフラムを噴火口状シール部（volcano seal）上に押し付け、以下に説明するように透析液が対応の通路を通過して流れるのを阻止する。噴火口状シール部開口は、チャネルジオメトリに合致する直径約４.８２６ｍｍ（約0.190インチ）である。バルブの内部を貫通する断面通路は、バルブが開いているとき、少なくとも４.８２６ｍｍ（約0.190インチ）の直径に等しい。バルブが閉鎖位置にあるとき、バルブアクチュエータ及び弾性ダイヤフラムは、噴火口状シール部周りの流体経路空間の大部分を占め、潜在的な空気取り込みを最小化する。中間経路には流体経路内のデッド空間を最小化し、並びに負圧条件でダイヤフラムが中心流体経路の周りに潰れないように防止する助けとなるプラスチックによる隆起した特徴形成部を中間本体に設ける。弾性ダイヤフラムには、その周囲に、中間本体の面に形成した溝に嵌合する特徴のＯリングを設ける。Ｏリングは中間本体と背面カバーとの間に圧縮され、流体密シールを形成する。この設計は、Ｏリングに約３０％の圧縮をもたらす。２方向バルブはマニホルドを通過する透析液流の方向を制御する。
マニホルドには、機器におけるセンサによりダイヤフラムに加わる流体圧をモニタリングする構造を収容する。流体は、中間本体の前面カバー側のチャネルから背面カバー側のダイヤフラム下側の流入孔及び流出孔を経て流れることができる。圧力感知構造内部の断面通路は少なくとも４.８２６ｍｍ（約0.190インチ）に等しい。内部通路は、空気混入を少なくするとともに、ダイヤフラムに対する適度な流体接触を生ずるよう設計する。弾性ダイヤフラムには、その周囲に、中間本体の面に形成した溝に嵌合する特徴のＯリングを設ける。Ｏリングは中間本体と背面カバーとの間に圧縮され、流体密シールを形成する。この設計は、Ｏリングに約３０％の圧縮をもたらす。
バルブ及びダイヤフラムは、様々な異なった材料から、また異なったプロセスで形成することができる。一実施形態において、弾性コンポーネントはシリコーンから形成する。他の実施形態においては、弾性コンポーネントは様々な熱塑性弾性体から形成する。２つのショット成形を使用してバルブ及びダイヤフラムを背面カバーに取付ける。バルブ及びダイヤフラムの２つのショット成形はこれら部品を個別にマニホルドに組付ける必要性を排除し、したがって、労働経費を減縮しまたマニホルド組立体の品質を改善する。
マニホルドにおけるポンプ送給コンポーネントは、ＰＶＣヘッダ（圧力調整タンク）チューブとして画定した。機器の回転蠕動ポンプ送給システムと組み合わせたこれらヘッダは、血液、透析液及び注入液の流れを生ずる。透析液、注入液及び抗凝固剤用の回路チューブ材料は、よじれ抵抗性のあるもの、例えば、Ｃｏｌｏｒｉｔｅや、Ｎａｔｖａｒ押出成形機によって押出成形されたＵｎｉｃｈｅｍ ＰＴＮ ７８０（８０Ａデュロメーター）と称されるチューブ（すべて、ＴＥＫＮＩｐｌｅｘ社製）が好ましい。透析液ラインのチューブ寸法は、６.８０７ｍｍ×４.８００ｍｍ（0.268インチ×0.189インチ）〜６.８０７ｍｍ×４.４４５ｍｍ（0.268インチ×0.175インチ）の範囲にわたるものとする。
マニホルドセグメントを、弾性薄膜を介して１個又はそれ以上のセンサに効果的な熱的、光学的、又は圧力的な連通状態にするためには、流体流を感知装置に対して十分密接して曝すことが重要である。そのようにする１つのやり方を図３４に示す。マニホルドセグメント３４００は流体流３４１０を受け入れ、この流路３４１０内における突出部、部材又は他の構造３４０８による堰き止め及び再向き決めにより上方に移行する。流体は上行し、また薄膜３４０５と構体３４０８との間に集中し、したがって、改善した感知が可能になる。しかし、このような実施形態は、潜在的に、血液凝固が曲がり部３４０１，３４１５で形成されたり、又は負圧により薄膜３４０５の底面３４０６が構体３４０８の頂面３４０７に付着することによる閉塞を引き起こしたりという結果を招くおそれがある。
つぎに、図３５Ａ，３５Ｂにつき同時に説明すると、血液凝固又は閉塞のおそれを最小化するため、マニホルドセグメント３５００における、弾性薄膜３５０５を通して１個又は複数個のセンサと熱的、光学的又は圧力的な連通をし、また感知セグメントと称される構造は、凝固又は閉塞の可能性を増大させるような鋭角的な転向、曲り、又はＵ字状経路を回避するが、依然としてセグメント上又はその近傍に位置して流れる流体とセンサとの間に十分な接触を生ずるよう設計する。図３５Ａ，３５Ｂにつき説明すると、内部流体通路３５１５は、この通路３５１５を通して熱的、光学的又は圧力的な連通をするようセンサを配置できる薄膜３５０５を有する頂面と、底面とによって画定され、この底面は、ａ）壁３５２５の長さに沿って第１高さから第２高さに、通路３５１５の高さが減少する第１上行傾斜壁３５２５と、ｂ）第２高さで同一通路高さ３５１５を維持する平面状セグメント３５２６と、及びｃ）壁３５２７の長さに沿って第２高さから第１高さに、通路３５１５の高さが増加する第１下行傾斜壁３５２７とを有する。壁３５２５，３５２７の角度付き上行／下行傾斜により流体通路３５１５は幅が狭くなる。しかし、同時に角度付き壁３５２５，３５２７により画定されるセグメントの幅は、この感知セグメントの前後におけるマニホルド部分に対して幅広となる。感知セグメントの前後におけるマニホルド部分に対する感知セグメントの高さ減少及び幅増加により、流体速度をほぼ一定にし、したがって、血液を溶血させる恐れのある速度変化を回避し、デッド空間を排除し、また低レイノルズ数を維持するとともに、依然としてセンサが測定を行う可撓性薄膜３５０５のための必要接触領域を提供する。一実施形態において、１個又は複数個のポスト３５３５を、平面状表面３５２６の上方かつ薄膜３５０５の下方で流体通路３５１５に組込み、負圧による薄膜３５０５の完全な圧潰を防止する。
上述したところから分かるように、マニホルドの血液回路及び透析液回路は、互いに溶接する複数個のプラスチックコンポーネントではく、単一ピースの成形プラスチックによって画定することができる。しかし、血液回路及び透析液回路を材料一体型単一ピースによって画定するとき、幾つかの難関を生ずる。とくに、図３３に示すポート３３１７ａ，３３１７ｂ，３３１９ａ，３３１９ｂ，３３２５ａ，３３２５ｂ，３３２６ａ及び３３２６ｂは、コスト的に有利でありかつ信頼性のある成形を行うには、各ポートを画定する円筒形状突出部が直接マニホルド表面に直交し、又はそれとは異なった安定した状態にする、例えば、ほぼ０゜から円筒形突出部を取付けるマニホルド部分の側面に向かって角度を付ける場合、難題となる。ポートを完全に垂直な形態に製造する場合、成形機からのピンは容易に取り外すことができる。図３３，３６を同時に参照して説明すると、ポート構体３６５５を画定する円筒形突出部を、突出部３６５を取付けるマニホルド３６４５の側面に対して角度を付けることによって、ポート３３１７ａ，３３１７ｂ，３３１９ａ，３３１９ｂ，３３２５ａ，３３２５ｂ，３３２６ａ及び３３２６ｂを製造するのが好ましい。したがって、一実施形態において、内側マニホルドポートはマニホルド表面に対して角度を付ける。この角度は、２つの角度付きポート間に挿入するあらゆるポンプチューブセグメントに加わる応力を減少する。さらに、この角度は、ポンプヘッダ接触面に良好に従うよう、ポンプチューブセグメントを僅かに湾曲した、曲折した、又は他の非線形形状になるよう位置決めする。一実施形態において、角度付きポートの中心に対する法線ラインとマニホルド側面に対する法線ラインとによって画定される角度は、２０゜未満、好適には１０゜未満とする。一実施形態において、この角度は約１０゜とする。一実施形態において、内側マニホルドポート３３１７ａ，３３１７ｂ，３３１９ａ，３３１９ｂ，３３２５ａ，３３２５ｂ，３３２６ａ及び３３２６ｂは上述の角度で製造するとともに、残りのポートはゼロにほぼ等しい角度で製造する。他の実施形態において、円筒形として説明した突出部３６５５は、底面３７５４がほぼ平面状で湾曲していない内部領域又は容積部３７５３を有するとともに、この容積部３７５３を画定する内部構体の残りの部分は図３７に示すように、湾曲面３７５６として残る。他の実施形態において、すべてのポート又は流体通路は、底面３７５４がほぼ平面状で湾曲していない内部領域又は容積部３７５３を有する。
単一のコンパクトなプラスチックユニット内に成形した血液流路及び透析液流路を有するマニホルドの他の実施形態を図３８〜４０に示す。一実施形態において、マニホルド３８００は、組込み成形した血液流路及び廃液流路を有するコンパクトなプラスチックユニットを組立てるのが容易である。随意的に、センサ、ポンプ及び血液濾過カートリッジをも、ユニットにおける凹面成形型内に挿入することによってコンパクトなプラスチックユニットに一体化することができる。一実施形態において、本発明透析システムは、処理当たり８時間より長く、また７２時間まで連続的に動作できる。流体は、画定した流入ポート及び流出ポート経由でマニホルドに対して流入及び流出するよう、例えば、外部ポンプに出入りし、廃液ＵＦリザーバ、又は患者帰還ラインに流入すると理解されたい。
図３９は、本発明の一実施形態におけるマニホルド３９００のモジュール式組立体を示す。ポンプ送給セクション３９３０は、血液ポンプ３９０３及び廃液ポンプ３９１３よりなる。モジュール３９４０は、血液及び限外濾過廃液用の成形した流路３９４２と、血液濾過カートリッジ３９０８を有する血液濾過モジュール３９５０とを有する。このモジュール式設計によれば、種々のモジュールを単一のコンパクトな構体に迅速かつ容易に組立てることができる。
図４０は、図３９の中間本体モジュール３９４０の拡大図を示す。一実施形態において、中間本体モジュール４０４０は、血液及び廃液を搬送する組込み成形した流路４０４１を有する。接続ポート４０４２も中間本体モジュールに成形し、中間本体モジュール４０４０の一方の端部でポンプに接続し（ルエルコネクタ及びチューブを介して）、また中間本体モジュール４０４０の他方の端部で血液濾過カートリッジに接続できるようにする。
図３８に戻って説明すると、血液は、マニホルド３８００内に血液流入ポート３８０１及び成形した流路３８０２経由で、マニホルドチューブセグメントに圧力連通する血液調量ポンプ３８０３を使用して吸出す。血液調量ポンプ３８０３は、血液を血液濾過カートリッジ３８０８内に成形した流路３８０４経由でポンプ送給する。流入圧力センサ領域３８０６，３８０７も、成形した流路３８０２，３８０４内に一体化する。
図３８に戻って説明すると、浸透領域３８０９からの廃液は廃液調量ポンプ３８１３によって成形した流路３８１４経由で抜出し、一実施形態においてこの流路３８１４には、インラインで一体に組込んだセンサ領域３８１５を設ける。廃液は成形した流路３８１６経由でポンプから吐出し、一実施形態においてこの流路３８１６は、インラインで一体に組込んだ血液漏れ検出器領域３８１７及び廃液調量３８１８を有し、廃液流出ポート３８１９経由でマニホルド３８００から導出する。
一実施形態において、血液濾過カートリッジ３８０８は使い捨てとし、またマニホルド３８００における対応の成形した凹所に着脱可能に組込み、限外濾過回路を完成させる。マニホルド３８００は、さらに、空気が患者の静脈系に浸入するのを防止する冗長ピンチバルブに対するインタフェースをもなす。ピンチバルブは、電力が加わらないとき閉じる（閉塞する）よう設計する。
成形した流路３８０２，３８０４，３８１０，３８１４及び３８１６は、マニホルド３８００の血液及び限外濾過液の流体回路を画定する。一実施形態において、これら流路は使い捨てチューブ及び例えば、継手部のような複数個の境界コンポーネントを有し、これらコンポーネントは、少なくとも３日間の血液と限外濾過液との接触に好適なようにする。この継手は、少なくとも ２.２６８ｋｇ（５ポンド）の強度を有し、６００ｍｍＨｇの圧力（すなわち、血液濾過最大透膜圧力より大きい圧力）を封止するよう設計する。一実施形態において、流路３８０２，３８０４及び３８１０に対応する血液セットチューブは、５０ｍｌ／分の血流を供給充填に適した長さ及び内径にする。一実施形態において、血液フィルタを含む血液セットチューブのプライム（誘引）量は４０ｍｌ未満である。血液セットチューブは、血液調量ポンプ３８０３とのインタフェースをとる。血液調量ポンプ３８０３のチューブは、一実施形態において、タイゴン（Tygon）社ブランドの型式Ｓ−５０−ＨＬとし、サイズは、内径３.１７５ｍｍ（１／８インチ）、外径４.７６３ｍｍ（３／１６インチ）及び壁厚０.７９３ｍｍ（１／３２インチ）とする。
同様に、一実施形態において、流路３８１４，３８１６に対応する限外濾過液セットチューブは、５００ｍｌ／時間（８．３３ｍｌ／分）の限外濾過液流を供給することができる。限外濾過液セットチューブは、廃液調量ポンプ３８１３とのインタフェースをとる。廃液ポンプ３８１３のチューブは、一実施形態において、タイゴン（Tygon）社ブランドの型式Ｓ−５０−ＨＬとし、サイズは、内径２.３８１ｍｍ（３／３２インチ）、外径３.９６９ｍｍ（５／３２インチ）及び壁厚０.７９３ｍｍ（１／３２インチ）とする。
本発明によるマニホルドは、血液、透析液、廃液流体、置換流体用の成形した流路を有するため、流路全体は携帯型複合マニホルドとして容易に製造することができる。マニホルドは、さらに、マニホルド外側の可撓性チューブすべてはマニホルドの一方の側面に取付けるため、取扱いが容易である。内蔵するよう成形した流路を有するマニホルドを使用することにより、離脱、組立てミス及び漏れを生ずる機会が、無数の可撓性チューブを使用する従来システムに比べて少なくなるため、フェールセーフの処置を行うよう安全性を高めることができる。新規なマニホルドを使用することにより、携帯性が高まる使用を容易にする。
一実施形態において、透析マニホルドはスタンドアロンのコンパクトなユニットであり、したがって、個別に分離して使用し、患者からの血液を処理できる。他の実施形態において、２個のマニホルドを互いに接続し、２段式の血液処理システムとして機能させることができる。一実施形態において、血液を患者の動脈部位から抜き出し、ダイアライザに通過させ、大量の廃液流体を対流によって抽出する。マニホルドを使用し、血液を再注入する前に抽出した流体と同量の流体を血液に戻す。マニホルドは、廃液流体を計量して廃液バッグに廃棄する。
当業者には既知のように、血液フィルタ又はダイアライザ、カートリッジ３８０８は中空チューブを有し、この中空チューブはさらに、壁が半透膜として作用する複数の中空ファイバチューブを有する。複数の半浸透性の中空ファイバチューブは、血液濾過カートリッジ３８０８を、中空ファイバチューブ内の血流領域３８０５と、中空ファイバチューブ外の濾過液又は透過液領域３８０９とに分割する。血液が血流領域３８０５を通過するとき、血漿水分が中空ファイバチューブの半透膜を横切って通過する。血液濾過カートリッジ３８０８は小さい血液フィルタである。より濃縮された血液が成形した流路３８１０経由でカートリッジ３８０８から流出し、また血液流出ポート３８１１経由でマニホルド３８００から流出する。空気検出器領域３８１２を血液帰還流路３８１０に組入れる。
以下の表に、本発明の一実施形態による血液フィルタ又はダイアライザ３８０８の例示的な物理的諸元を示す。
透析処置中に、患者又は健康管理事業者は上述のマニホルドのうち１つを透析装置に設置する。図４１Ａにつき説明すると、透析装置４１０１は、使い捨てコンポーネントを設置するため広く開けられる前面ドア４１０３を有する。設置のためには、マニホルド４１０４を、上述したように透析ユニット４１０１内の所定位置に挿入する必要がある。ダイアライザ４１０２の設置も指定の窪み内に簡単に挿入するステップを有する。前面ドア４１０３にはポンプシュー４１０５を設け、このポンプシュー４１０５は、ローラとシューとの間にポンプ用チューブを挿通する必要がないときには、使い捨てコンポーネントの装填を極めて容易にする。さらに、この構成によれば、ダイアライザ４１０２及びマニホルド４１０４の設置が、非使い捨てコンポーネント、例えば圧力リーダ、センサ及び他のコンポーネントに対する適正整列を確実にする。このパッケージ化した簡単な手法により使い捨て部品の装填及びシステムのクリーニングを容易にする。さらに、流動回路の適正構成及び使用準備を確実にする。
前面ドアを閉じるとき、マニホルド管材は、ドアのポンプシューと透析装置のポンプローラとの間に挟み込まれる。ポンプシューの表面は、ポンプローラの形状及び動作に適合するよう湾曲する。この形態において、管材は、ポンプローラの表面にわたり、またポンプローラの端縁上で往復変位する。この側方滑動はチューブを摩耗し、故障に至るおそれがある。図４１Ｂ及び４１Ｃは、起立した側壁４１１０を有する変更したポンプシュー４１０５の一実施形態の側面図及び斜視図である。起立した側壁４１１０は、チューブを包囲し、またチューブが物理的にポンプローラ端縁に接触するのを防止し、これにより管材の寿命を延ばす。ポンプシューの内面は、使用しているポンプローラの曲率に適合する曲率を有する。一実施形態において、ポンプシュー４１０５における側壁４１１０の頂部及び内頂面４１１５双方は同一曲率を有する。他の実施形態において、ポンプシュー４１０５の側壁４１１０の頂面及び内頂面４１１５の頂部は異なる曲率にする。
図４１Ｄは、起立した側壁４１１０を有する変更したポンプシュー４１０５の他の実施形態における側面図及び斜視図である。図４１Ｄにつき説明すると、起立した側壁４１１０は２個のねじ４１４０によりポンプシュー４１０５に固定し、これらねじ４１４０は、ポンプシュー４１０５の底部で側壁４１１０をポンプシュー４１０５に固定的に取り付ける。一実施形態において、起立した側壁４１１０の角度付き部分及びポンプシュー４１０５の内頂面４１１５は同一曲率を有する。種々の実施形態において、ポンプシュー４１０５の内面４１１５の上方に突出する側壁４１１０の高さｈは１.５２４〜２.４１３ｍｍ（0.060〜0.095インチ）の範囲内とする。
図４１Ｅ及び図４１Ｆは、変更したポンプシュー４１０５ａ，４１０５ｂ，４１０５ｃの複数実施形態における、上方から見下した斜視図及び断面図であり、これらポンプシューは、それぞれ使用するポンプ管材の直径に基づいて変化する厚さを有する起立した側壁４１１０ａ，４１１０ｂ，４１１０ｃを有する。各実施形態において、図４１Ｅから分かるように、各側壁４１１０ａ，４１１０ｂ，４１１０ｃは、２個のねじ４１４０によりそれぞれポンプシュー４１０５ａ，４１０５ｂ，４１０５ｃに固定する。さらに、図４１Ｅから分かるように、各ポンプシュー４１０５ａ，４１０５ｂ，４１０５ｃにおける起立した側壁４１１０ａ，４１１０ｂ，４１１０ｃ及び内面４１１５ａ，４１１５ｂ，４１１５ｃは同一曲率を有する。さらに、図４１Ｅ及び図４１Ｆの双方から分かるように、ポンプシュー４１０５ｂ，４１０５ｃの少なくとも２つの実施形態における起立した側壁４１１０ｂ，４１１０ｃは、ポンプシュー４１０５ｂ，４１０５ｃの内面４１１５ｂ，４１１５ｃ上に内方に突出する。
次に、図４１Ｆにつき説明すると、変化する寸法を有する変更したポンプシュー４１０５ａ，４１０５ｂ，４１０５ｃの複数実施形態を示す。ポンプシュー４１０５ａに言及すると、ポンプシュー４１０５ａは側壁４１１０ａを含めて全幅２１.５９ｍｍ（0.850インチ）を有する。ポンプシュー４１０５ａの内面４１１５ａは１７.７８ｍｍ（0.700インチ）の幅を有し、側壁４１１０ａそれぞれは１.９０５ｍｍ（0.075インチ）の幅を有する。側壁４１１０ａは、ポンプシュー４１０５ａの内面４１１５ａを越えて２.４１３ｍｍ（0.095インチ）突出する高さを有する。側壁４１１０ａは、ポンプシュー４１０５ａの内面４１１５ａを越えて内方には突出しない。変更したポンプシュー４１０５ａは、２０.４４７ｍｍ（0.805インチ）の幅を有するポンプローラ４１５０ａに使用することを意図する。一実施形態において、ポンプローラ４１５０ａの転動面は、ポンプシュー４１０５ａにおける内面４１１５ａから３.２０ｍｍ（0.126インチ）離れ、起立した側壁４１１０ａから０.７８７ｍｍ（0.031インチ）離れて位置する。
ポンプシュー４１０５ｂに言及すると、ポンプシュー４１０５ｂは側壁４１１０ｂを含めて全幅２１.５９ｍｍ（0.850インチ）を有する。ポンプシュー４１０５ｂの内面４１１５ｂは１４.７３ｍｍ（0.580インチ）の幅を有し、側壁４１１０ｂそれぞれは内面４１１５ｂの位置で３.４２９ｍｍ（0.135インチ）の幅を有する。側壁４１１０ｂはポンプシュー４１０５ｂの底面位置で１.９０５ｍｍ（0.075インチ）の幅を有する。側壁４１１０ｂは、ポンプシュー４１０５ｂの内面４１１５ｂを越えて１.５２４ｍｍ（0.060インチ）突出する高さを有する。側壁４１１０ｂは、各側方でポンプシュー４１０５ｂの内面４１１５ｂを越えて内方に１.５２４ｍｍ（0.060インチ）突出する。変更したポンプシュー４１０５ｂは、１７.９０７ｍｍ（0.705インチ）の幅を有するポンプローラ４１５０ｂに使用することを意図する。一実施形態において、ポンプローラ４１５０ｂの転動面は、ポンプシュー４１０５ｂにおける内面４１１５ｂから２.５６ｍｍ（0.101インチ）離れ、起立した側壁４１１０ｂから１.０４ｍｍ（0.041インチ）離れて位置する。
ポンプシュー４１０５ｃに言及すると、ポンプシュー４１０５ｃは側壁４１１０ｃを含めて全幅２１.５９ｍｍ（0.850インチ）を有する。ポンプシュー４１０５ｃの内面４１１５ｃは８.３８ｍｍ（0.330インチ）の幅を有し、側壁４１１０ｃそれぞれは内面４１１５ｃの位置で６.６０４ｍｍ（0.260インチ）の幅を有する。側壁４１１０ｃはポンプシュー４１０５ｃの底面位置で１.９０５ｍｍ（0.075インチ）の幅を有する。側壁４１１０ｃは、ポンプシュー４１０５ｃの内面４１１５ｃを越えて１.５２４ｍｍ（0.060インチ）突出する高さを有する。側壁４１１０ｃは、各側方でポンプシュー４１０５ｃの内面４１１５ｃを越えて内方に４.６９９ｍｍ（0.185インチ）突出する。変更したポンプシュー４１０５ｃは、１７.９０７ｍｍ（0.705インチ）の幅を有するポンプローラ４１５０ｃに使用することを意図する。一実施形態において、ポンプローラ４１５０ｃの転動面は、ポンプシュー４１０５ｃにおける内面４１１５ｃから２.７４ｍｍ（0.108インチ）離れ、起立した側壁４１１０ｃから１.２２ｍｍ（0.048インチ）離れて位置する。
図４１Ｇは、図４１Ｂ及び４１Ｃの起立した側壁４１１０を有する変更したポンプシュー４１０５の一実施形態及びポンプローラ４１２０であり、両者間に挟み込む管材４１３０の長さ部分を示す側面図である。図４１Ｇで分かるように、チューブ４１３０はポンプローラ４１２０によってポンプシュー４１０５に圧迫されるとき、チューブはポンプシュー４１０５の起立した側壁４１１０の高さよりも下方に留まる。チューブ４１３０の側方移動は起立した側壁４１１０によって抑制され、したがって、チューブ４１３０はポンプローラ４１２０の端縁にわたり往復変位できない。ポンプローラの幅は、変更したポンプシューの内面で機能し、また管材に適合するサイズとする。管材の直径は透析装置における使用に基づいて変化し、またローラ幅は適正なポンプ送給を保証するサイズにする。種々の実施形態において、ローラ幅は１７.９０７〜２０.４４７ｍｍ（0.705〜0.805インチ）の範囲内とする。
図４２に示す実施形態につき説明すると、マニホルド４２０２を透析システム４２０１の垂直前面パネル４２０３に取付ける。マニホルド４２０２は複数の整列機構によってこのパネル４２０３に正確に配置する。第１整列機構は、マニホルド４２０２における整列孔に係合する、パネル４２０３における複数個の整列ピンにより構成する。第２整列機構は、ドア４２０６を閉じ、最終正確位置が得られるまでは、マニホルド４２０３を特定取付け位置に維持する少なくとも１個のラッチにより構成する。一実施形態において、マニホルド４２０２の背面カバーの頂部及び底部にデザイン・インした２個のタブを設ける。これらタブは、ドア４２０６を閉め、マニホルド４２０２を正確の位置に配置する前に、マニホルド４２０２を第１保持位置に係止する。タブは、手動で釈放できる、又は手で強制的にマニホルド４２０２を取り外すことが必要なボール戻り止めによって釈放できるラッチ（係止）機構とすることができる。他の実施形態において、ラッチ機構は、背面カバーの頂部にばね負荷挿入及び釈放機構を有する。この機構は、頂部ラッチと底部ラッチとの間の連結ロッドを有する。頂部における釈放機構を動作させるとき、底部ラッチも釈放される。
第３整列機構は、マニホルド４２０２の全体的位置及び形状を指示する輪郭付けしたガイド４２０８を有する。この輪郭付けしたガイド４２０８は、マニホルド４２０２の物理的構造に整合、合致又は補完し合う形状にするのが好ましい。一実施形態において、ガイド４２０８は、ほぼ長方形であり、上述したようなマニホルド４２０２の第１セグメント、第２セグメント及び連結セグメントの側面によって包囲される空間の内側に嵌合するよう構成する。第４整列機構は、少なくとも１個のばね負荷圧力プレート４２０５を有するドア４２０６により構成し、マニホルド４２０２をドア４２０６と前面パネル４２０３との間に捕捉し、これによりバルブ動作及び圧力感知のための適正な圧力を加える。ドア４２０６は、４個の圧力シューを有し、これら圧力シューによりポンプ送給コンポーネントに回転蠕動による流体送出のための適正な圧力を加える。
当然ながら、１つ又は複数の整列機構を単独で又は組み合わせて使用し、マニホルドに対して必要な整列しまた加圧した位置をとるようにすることができる。さらに、整列機構を透析装置のエンクロージャ内における窪んだ領域の表面に取付けることを理解されたい。窪んだ領域は、前面パネル４２０３を有し、この前面パネル４２０３は透析装置ハウジングに対して窪ませ、また４つの壁（第１壁、第２壁、第３壁及び第４壁）によって区切り、これら壁は、前面パネル４２０３から上方に突出し、また透析装置エンクロージャに合流し、固着する。この窪みは十分深く、ドア４２０６を収容する構成とする。
感知システム
上述したように、透析システム、及びとくに、頂部コントローラユニットは、マニホルドの部分、とくにマニホルドの透明な部分又はマニホルド構体に埋設した薄膜と相互作用する感知システムを有し、例えば、流速、温度、圧力、ナトリウムの存在、アンモニアの存在、ｐＨレベル、血液漏れ、閉塞又は気泡のような、所定のパラメータ又は状態を感知する。例えば、血液漏れ、気泡及び／又は閉塞の感知は、マニホルドの予め規定した領域に、及びその周りに取付けるよう透析装置に光学的センサを設けることにより得られる。マニホルドは、複数個のチューブ支持ブラケットを有し、これらブラケットは、マニホルドを設置し、またドアを閉じたとき、回路チューブをオプテック（Optek）センサのような機器内に個別に取付けた光学的センサに正確に配置するのを容易にする。センサは動脈ラインにおける閉塞、ダイアライザの下流域における血液ラインの血液漏れ、及び静脈血液ラインにおける空気を検出する手段をなす。ブラケットは、チューブをセンサの一方の側面に保持するとともに、チューブポートはセンサの他方の側面を保持する。これら光学的センサはＵ字状デバイスとし、マニホルドを設置するときチューブを強制的にこのＵ字状デバイス内に押し込む。チューブ支持ブラケットはチューブの支持体をなし、マニホルド装填と同一動作でこれら３個のセンサすべてを装填でき、使用者には何ら余分な努力はいらない。つぎに、他のシステムにおける流動率（流量）、温度、離脱、中央静脈圧の感知システムを、以下に詳細に説明する。
上述したように、透析システム、及びとくに、頂部コントローラユニットは、マニホルドの部分、とくにマニホルドの透明な部分又はマニホルド構体に埋設した薄膜と相互作用する感知システムを有し、例えば、流速、温度、圧力、ナトリウムの存在、アンモニアの存在、ｐＨレベル、血液漏れ、閉塞又は気泡のような、所定のパラメータ又は状態を感知する。例えば、血液漏れ、気泡及び／又は閉塞の感知は、マニホルドの予め規定した領域に、及びその周りに取付けるよう透析装置に光学的センサを設けることにより得られる。マニホルドは、複数個のチューブ支持ブラケットを有し、これらブラケットは、マニホルドを設置し、またドアを閉じたとき、回路チューブをオプテック（Optek）センサのような機器内に個別に取付けた光学的センサに正確に配置するのを容易にする。センサは動脈ラインにおける閉塞、ダイアライザの下流域における血液ラインの血液漏れ、及び静脈血液ラインにおける空気を検出する手段をなす。ブラケットは、チューブをセンサの一方の側面に保持するとともに、チューブポートはセンサの他方の側面を保持する。これら光学的センサはＵ字状デバイスとし、マニホルドを設置するときチューブを強制的にこのＵ字状デバイス内に押し込む。チューブ支持ブラケットはチューブの支持体をなし、マニホルド装填と同一動作でこれら３個のセンサすべてを装填でき、使用者には何ら余分な努力はいらない。つぎに、他のシステムにおける流動率（流量）、温度、離脱、中央静脈圧の感知システムを、以下に詳細に説明する。
流動率
一実施形態において、透析システムは、非侵襲性又は非接触型の音響的流量計を有し、物理的接触なしにモニタリングすべき流体における音響信号を発生する能力を有し、したがって、音響波の伝播時間を測定することに基づいて、改善された精度で流れを測定する。さらに、この流量計を上述したマニホルドのうちの１つに使用して、マニホルド内での流れを非侵襲的に測定することができる。
一実施形態において、透析システムは、非侵襲性又は非接触型の音響的流量計を有し、物理的接触なしにモニタリングすべき流体における音響信号を発生する能力を有し、したがって、音響波の伝播時間を測定することに基づいて、改善された精度で流れを測定する。さらに、この流量計を上述したマニホルドのうちの１つに使用して、マニホルド内での流れを非侵襲的に測定することができる。
図４３は、例示的な光−音響流量計４３００を示す回路図である。流動率（流量）を測定すべき流体４３０４は、流体支持通路４３０５、例えばパイプ、チューブ又はマニホルドセグメントによって、矢印４３０６によって示す方向に搬送する。光−音響パルスによる流量計４３００は、発光システム４３１０を有する。一実施形態において、このシステム４３１０は、さらに、信号源４３０８によって正弦波状に励起されるＬＥＤ又は固体レーザー４３０７を有する。他の実施形態において、Ｑスイッチングによるルビーレーザーをシステム４３１０の所定位置に使用することができる。当業者によれば、従来既知の他の適当な発光システムのいずれをもこの目的のために使用できることは理解できるであろう。
発光システム４３１０は、ビーム４３０９を流体４３０４内に光学的アパーチャ又は通路４３０５の壁（マニホルドセグメント）に形成した透光部から投射する。一実施形態において、投射した光ビーム４３０９は、流体支持通路４３０５の軸線４３１２の方向に直交する方向に流体４３０４を横切って通過する。チューブ４３０５の透光部は、光源４３１０の特別な波長に対して透過性を有するものとすべきである。光源４３１０の波長は、光が、その流動率をシステムが測定しようと意図する流体４３０４によって容易に吸収されるよう選択しなければならない。さらに、当然ながら、このシステム４３００をマニホルドに使用するとき、発光システム４３１０は、使い捨てマニホルドを装填する透析装置内に収容し、またマニホルドに整列させ、発生した光ビーム４３０９がマニホルドの透光部を通過できるようにする。
光ビーム４３０９が流体４３０４内を通過するとき、光ビームに関連する熱エネルギーが流体内に吸収される。熱吸収はビーム方向に沿って生じ、流体４３０４内で熱変動を生ぜしめる。これら熱変動は、局部的流体発熱を表し、流体に熱膨張を生ぜしめる。この熱膨張の結果、音響的信号４３１１を発生する。この信号の性質は流体４３０４における圧力変動であり、光学的信号発生素子４３０７に電力供給するのに使用した信号源４３０８内で発生する波長を再現する。この圧力変動は、通路４３０５における光ビーム４３０９の位置に関して下流及び上流双方に伝播する。
当業者には既知であるように、センサ４３１３，４３１４によって上流側及び下流側で受信された音響的信号は、それぞれ互いに位相がずれる。上流側及び下流側で受信された音響的信号間における位相差の量は、直接流動率（流量／流速）に比例する。さらに、使い捨てマニホルドに関連して使用するとき、センサ４３１３，４３１４はマニホルドチューブ近傍に配置する又はマニホルドチューブに埋設する。
したがって、一実施形態において、音響検出器T1 ４３１３及びT2 ４３１４はそれぞれ光ビーム４３０９から等距離の上流側及び下流側に配置し、d1 ４３１３ａ及びd2 ４３１４ａが等しくなるようにする。他の実施形態において、４３１３及び４３１４の上流側及び下流側での配置は、４３０９から等距離にする必要はない。検出器Ｔ１及びＴ２は圧力変換器又はマイクロフォンのような音響変換器のいずれかにすることができる。パナソニック（登録商標）社によって製造された型番ＷＭ−５５Ａ１０３のようなマイクロフォンカートリッジがこの用途に好適である。
検出器T1 ４３１３及びT2 ４３１４は流体流を監視し、検出器T1 ４３１３及びT2 ４３１４を配置したポイントで音響的信号を検出する。音響的信号４３１１の圧力変動（音）が導管４３０５の壁を介してセンサ４３１３及び４３１４に伝達されるとき、監視が音響的に生ずる。
第１受信増幅器４３１５を検出器T1 ４３１３に接続し、また第２受信増幅器４３１６を検出器T1 ４３１４からの出力部に接続する。第１及び第２の増幅器４３１５，４３１６を、それぞれ第１及び第２の位相感知検出器４３１７，４３１８の入力部に利得制御素子４３１９，４３２０を介して接続する。位相感知検出器４３１７，４３１８の実装例の１つは、従来「ロック・イン増幅器」として知られている。信号を増幅器４３１５，４３１６及び位相感知検出器４３１７，４３１８によって処理し、検出器４３１７，４３１８の出力をローパスフィルタ４３２１，４３２２に通し、高周波数ノイズ成分又は位相感知プロセス４３２４から残ったリップルを信号から排除する。フィルタ４３２１，４３２２からの合成出力は、それぞれ信号源４３０８のオリジナル信号及びセンサ４３１３及び４３１４によって検出した音響的信号に対する相対位相を表す安定した信号である。このようにして、光−音響的流量計は、基準信号に対する上流側及び下流側の音響的信号における位相角度を示す。
位相感知検出器素子による処理及び位相検出後に、上流側及び下流側の位相角度信号を加／減算ユニット４３２３に供給する。加／減算ユニット４３２３の出力は音響検出器T1 ４３１３が上流側で受信した音響的信号と音響検出器T2 ４３１４が下流側で受信した音響的信号との位相差を表す。これら音響的信号間のこの位相差は、流体の流動率（流量／流速）に直接比例し、また当業者に理解できるように、これを使用して実際の流動率を、又は流動率変化を計算することができる。流動率を計算するためのすべての手段は、プロセッサ、及び流動率又は流動率変動を少なくとも位相差データから導き出すソフトウェアアルゴリズムを有する。したがって、加／減算ユニット４３２３の出力は、流体４３０４の流動率測定値を提供する。
このようにして、上述したように、一実施形態において、第１及び第２のローパスフィルタ４３２１，４３２２の出力電圧信号をサンプリングし、またユニット４３２３において減算して位相差信号を決定し、この位相差信号は、通路４３０５における流体の流動率を表す。当業者であれば、音響検出器からの位相差を計算するあらゆる他の適当な手段を使用することができることは理解できるであろう。このようなすべての手段は、プロセッサ及び位相差を計算するためのハードでコード化した、又はソフトでコード化したソフトウェアアルゴリズムを有することができる。
上述したように、信号源４３０８によって発生した信号は、上流側及び下流側の音響的変換器T1 ４３１３及びT2 ４３１４のための基準信号として作用する。図４４は、図４３の信号源４３０８によって発生した基準信号を示す。図４４は、図４３能力トルク制御増幅器４３１５，４３１６の出力で信号処理した後における音響的波形信号４４００ｂ，４４００ｃをそれぞれ示す。
一実施形態において、光−音響的パルス式流量計を使用して、当業者には既知の血液透析システム、血液濾過システム及び／又は血液透析濾過システムのような透析システムにおける流体の流動率を非侵襲的にモニタリング。透析中の流動率測定のための流体は、主に、血液回路及び透析液回路それぞれにおける血液及び透析液である。しかし、当業者であれば、例えば、注入液又は濃縮液のような他の流体流動率を、本発明による流量計で測定することができる。当業者であれば、本発明による流量計は、導管／通路内に流体が流れていないときを示すことができると理解できるであろう。
このようにして、図４３に戻って説明すると、ローパスフィルタ４３２１，４３２２の信号出力間の差がゼロである場合、流体の流れがないことを意味する。透析システムの用途において、流体流がないことを検出することは極めて有用であり、なぜなら患者に接続した動脈／静脈カテーテル離脱のような深刻な問題を示すことがあるからである。
他の実施形態において、マニホルド内の流れは、熱的流量計によって測定することができる。図５６は、透析装置５６１０内のマニホルド５６０２に設置した本発明による熱的流量測定装置５６０１を示す。上述したように、マニホルド５６０２は、マニホルドに埋設した流体流路又はチューブ回路５６０３を有する。透析装置５６１０は、使い捨てマニホルド５６０２を設置するために開けることができる前面ドア５６２０を有する。さらに、前面ドア５６２０にはピン５６２１を装備し、ドア５６２０が閉じたとき、このピン５６２１はマニホルド５６０２の電気的ポイントに接触でき、情報を読取る又は電気的入力を与えることができる。
熱的流量測定装置５６０１は、さらに、一連の接点５６１１，５６１２及び５６１３を有する。随意的に、透析中に流体流路５６０３を経て流体（例えば、血液、透析液又は他の流体）が流れるとき、流体はプラスチック通路に埋設した第１接点５６１１を通過する。接点５６１１は、電気的ソース、一実施形態では装置の前面ドア５６２０に設けたピン５６２１に電気的に接触する。電気的ソース又はピンは透析装置５６１０のコントローラによって制御する。電気的ソースは接点５６１１に電気的刺激を与え、これは正弦波法に基づいて接点を微量加熱（micro heat）するよう作用する。
一実施形態において、微量加熱プロセスは、測定している流体に、０．１℃〜１.０℃の温度上昇をもたらす。このことは、第１接点５６１１に配置したマイクロヒータによって行い、電気的刺激を受けると熱を発生する。本発明による熱的流量測定装置のためのマイクロヒータは、この用途に適した任意の設計を使用して製造することができる。一実施形態において、例えば、マイクロヒータは、第１接点位置５６１１に配置されるピンの周りに３０ｇ銅ワイヤを１０回卷回して形成することができる。
接点５６１１が微量加熱されたとき、この結果的に生ずる熱エネルギーが作用して第１接点５６１１から下流側に伝播する熱波を生ずる。複数の接点、一実施形態では２個の接点５６１２，５６１３を第１接点５６１１の下流に配置し、これら接点を使用して熱波の飛翔時間を測定する。熱波の測定された位相を第１接点５６１１によって発生した初期波と比較する。このようにして決定された位相差は流動率を示す。
図４５には、流れの測定に使用できるプローブを有する流量計４５００ａの一実施形態を示す。チャネル４５０１ａは、流体、例えば水又は生理食塩水溶液（０．９Ｎ）４５０３ａが流れる容積部４５０２ａを取り囲む。一実施形態において、チャネルは１ｍｍ〜５ｍｍの範囲における（好適には、３ｍｍ）の高さ、３ｍｍ〜１３ｍｍの範囲における（好適には、８ｍｍ）の幅、１０ｍｍ〜１００ｍｍの範囲における（好適には、５０ｍｍ）の長さ、３ｍｍ２〜６５ｍｍ２の範囲における（好適には、２４ｍｍ２）のチャネル断面積、及び／又は１.５ｍｍ〜７.２２ｍｍの範囲における（好適には、４.３６ｍｍ）の水力直径を有する。
流体流の方向を矢印４５０４ａで示す。励起プローブ４５０５ａをレシーバプローブ４５０６ａの近傍に配置する。プローブ間の相対距離は設計の重要な特徴であり、なぜなら、電気的刺激を励起ピン又はプローブ４５０５ａによって送出する必要がある励起周波数はプローブ４５０５ａ，４５０６ａ間の間隔に依存するからである。一実施形態において、励起プローブ及びレシーバプローブは、５０.８ｍｍ（２インチ）未満、好適には２０.３２ｍｍ（０.８インチ）未満、より好適には約０.６インチすなわち、約１５ｍｍ互いに離して配置する。この実施形態において、励起及び測定は２個の接点のみ必要であり、各接点は接点面４５０７ａを有する。当業者であれば、このような場合、使い捨てマニホルド及び透析装置に対して上述したような３個ではなく、２個の接点のみ必要であることは理解できるであろう。
励起ピン又はプローブ４５０５ａはチャネル４５０１ａ内に埋設し、また熱的刺激（熱波の形式で）を流体流に与えるよう作用し、つぎにレシーバプローブ４５０６ａによって感知及び測定する。一実施形態において、ピン又はプローブの本体直径は、０.７６２ｍｍ〜３.８１ｍｍ（0.03〜0.15インチ）の範囲、好適には２.０３２ｍｍ（0.08インチ） とし、頂部接点面の直径は、０.６３５ｍｍ〜５.０８ｍｍ（0.025〜0.2インチ）の範囲、好適には３.１７５ｍｍ（0.125インチ）とし、約８５００ｋｇ／ｍ３の密度、約１.０９Ｗ／ｍＫの熱伝導率、及び／又は約０.３８Ｊ／ｋｇＫの比熱を有する金メッキ真鍮又は他の任意な材料で形成する。
一実施形態において、励起ピン又はプローブ４５０５ａ及びレシーバピン又はプローブ４５０６ａはマニホルド内に成形する（ピン又はプローブが流体に物理的に接触せず、またそのチューブ接点面がマニホルドの一表面に露出するよう成形する）。ピン又はプローブの本体は、セルの中心に配置し、流体がそこを通過するようにする。ピンの頂部は露出させ、機器パネルからばね負荷した接点が熱接触し、これによりばね負荷接点とピンの接点面との間における熱エネルギー伝達を可能にする。
例えば、図４５につき説明すると、本発明による熱的流量計の一実施形態の側面図であって、接点面４５０７ｂが露出し、透析装置の機器パネル（図５６に示す）からのばね負荷接点が熱接触し、ばね負荷接点と励起ピン又はプローブ４５０５ｂとの間で熱エネルギー交換できる状態を示す。チャネル４５０１ｂは流体４５０３ｂが流れる容積部４５０２ｂを取り囲む。流体流の方向を矢印４５０４ｂで示す。励起プローブ４５０５ｂをレシーバプローブ４５０６ｂの近傍に配置し、レシーバプローブは接点面４５０７ｂを有する。
図４５は、さらに、流体チャネル４５０１ｃの端面から見た熱的流量計４５００ｃを示し、この流体チャネルは流体４５０３ｃが流れる容積部４５０２ｃを含む。この場合、レシーバプローブ４５０６ｃ及びその接点面４５０７ｃのみを示す。一実施形態において、レシーバ接点又はピン４５０６ｃは励起ピン４５０５ｂと同様の構成にし、その頂部接点面４５０７ｃをやはり露出させる。一実施形態において、レシーバピンの接点面４５０７ｃは低熱質量のばね負荷接点として形成する。励起プローブ４５０５ｃ並びにレシーバプローブ４５０６ｃは、熱伝導率及び電気伝導率が高い適当な材料、一実施形態では金メッキ真鍮で形成する。
一実施形態において、透析装置のような機器における低熱質量のばね負荷接点はヒータ及びサーミスタを使用して温度制御する。温度制御機能により、プローブから余弦波形の熱波を発生し、ばね負荷接点で生じた熱波を反射する。励起ピンの合成励起信号の特性は次式のように定義される。すなわち、
ｅｓ ＝ Ｅｓｃｏｓ（ωｔ）
ここで、ωｔは励起周波数である。
ｅｓ ＝ Ｅｓｃｏｓ（ωｔ）
ここで、ωｔは励起周波数である。
レシーバピンの熱応答は以下の等式で特徴付けられる。すなわち、
ｒｒ＝ Ｒｒｓｉｎ（ωｔ＋ θ）
ここで、ωｔは励起周波数、θは位相である。
ｒｒ＝ Ｒｒｓｉｎ（ωｔ＋ θ）
ここで、ωｔは励起周波数、θは位相である。
１つの代表的な熱波の伝播を図４６に示す。図４６につき説明すると、矢印４６０１は、チャネル内の流体通路４６０２における流体流方向（したがって、熱波の伝播方向）を示す。測定接点を参照符号４６１１，４６１２，４６１３で示す。マイクロヒータは第１接点４６１１の近傍に配置するので、熱波は第１接点を起点とし、第１接点４６１１の下流に配置した第２接点４６１２、第３接点４６１３それぞれに向かって伝播する。第２接点４６１２と第３接点４６１３との間の距離を参照符号４６１５で示す。
図４６は、さらに、３個の接点４６１１，４６１２及び４６１３における代表的な熱波測定結果４６２０を示す。第１接点４６１１で発生した熱波は第１曲線４６２１で示す。流れは左から右に進むとし、この熱波は、第３位置における接点４６１３に達する時点よりも僅かに早く第２位置の接点４６１２に達する。第２及び第３の接点４６１２，４６１３の出力信号をそれぞれ曲線４６２２，４６３３で示す。
第２及び第３の信号曲線４６２２，４６２３間の位相差は、それぞれがゼロを通過するポイントを比較することにより測定する。第２及び第３の接点４６１２，４６１３間の距離４６１５を、ゼロ通過時点間の時間で除算したものは、流体の流速に等しい。さらに、計算した流速に流路直径を乗算したものは流動率を示す。
熱波は温度センサを使用してモニタリングすることができ、一実施形態においては、温度センサをサーミスタ、例えばキャンサーム（Chantherm）部品番号CWF4B153F3470により構成し、第２及び第３の位置に配置した接点に物理的にせしするよう配置する。一実施形態において、接点は、透析装置自体における熱測定デバイス（２個の金属接点に接触する）を使用してモニタリング／測定する。このことにより、個別の温度測定デバイスをマニホルドに組入れる必要性を排除することができる。好適な実施形態において、透析装置又は非使い捨て機器はプロセッサ及びメモリを収納し、ａ）使い捨てマニホルドを設置し、励起プローブの接点面に物理的に連通するばね負荷接点に通信される励起周波数、及びｂ）レシーバプローブによって感知されまたレシーバプローブの接点面から透析装置又は非使い捨て機器におけるばね負荷接点に通信される熱波の周波数を記録する。プロセッサは、本明細書に記載した派生式を実装し、上述の記憶したデータに基づいて温度レベル及び変化を決定する。さらに、この温度情報をつぎにディスプレイドライバに通信し、この情報はユーザー・インタフェースを介して視覚的に表示させる、又は可聴的に通知させる。
一実施形態において、検出回路は、励起信号及びレシーバ信号を混合し、比較を行い、またこの結果をローパスフィルタにかけることによって位相シフトを検査し、位相シフト情報を得る。より具体的には、一実施形態において、位相検出は、励起周波数にレシーバ信号を乗算することによって行う。この結果、２つの成分を有する、すなわち、一方は周波数の２倍成分、及び他方は励起基準信号とレシーバ信号との間の位相シフトに比例するＤＣ信号を有する信号を得る。このことは、次式で表される。
上述したように、本発明は、飛翔時間測定のための波に依存し、熱パルスに依存するものではない。この方法は大きな利点をもたらし、なぜなら熱パルスは分散ししたがって、パルスエッジが始まる箇所に不確実性を招き、また測定ノイズが相当増大するからである。波も分散するが、正弦波の位相シフトは分散後でもより明確に残る。したがって、測定を正弦波に依存することは、ノイズをより少なくすることになる。
本発明の他の利点は、使い捨てマニホルドに熱的流動率センサを組入れる点にある。マニホルドに使用するプラスチックは断熱材として作用し、このことは測定に好影響を与える。上述したように、一実施形態において、ばね負荷プローブを熱的流動率測定装置に使用し、このことは低コスト及び使い捨てにする。
本発明装置の設計は３つのパラメータ、すなわち、ａ）熱的励起（熱的入力信号の周波数）、ｂ）期待流動率（より緩慢な流動率は分散をより多くするため、より緩慢な流動率は、より高い流動率におけるのとは異なった周波数を必要とする）、及びｃ）熱分散の量及び範囲というパラメータに従って最適化する。一実施形態において、ノイズを最小化し、また検出精度を改善するため、重要なパラメータを一定にセットする、例えば、一定の位相シフト、一定の周波数、又は一定の流動断面積にする。
一実施形態において、一定位相シフト方法は、位相感知検出器及びデジタル制御の周波数発生器を使用することにより実現する。上述したように、飛翔時間は励起プローブとレシーバプローブとの間に物理的遅延を生ずる。高い流動率では物理的遅延は小さく、低い流動率では物理的遅延は大きい。したがって、一定位相シフトを維持するには、励起周波数を位相感知検出器からのフィードバックによって制御する。フィードバックループをシステムに設け、励起周波数のような重要なパラメータを動的に調整し、位相シフトを一定となるようにする。
図５３につき説明すると、本発明による一定位相シフトモードを使用する一実施形態の線図的説明図を示す。チャネル５３０１を流れる液体５３０３は、上述したように、距離５３０９だけ互いに離れた励起プローブ５３０５及びレシーバプローブ５３０７を通過する。一実施形態において、チャネル５３０１は、透析装置に挿入し、透析装置に使用するよう設計したマニホルドの一部である。透析装置内に設置した後、励起プローブ５３０５の接点面はヒータドライバ５３２５に熱的に接触し、またレシーバプローブ５３０７の接点面は温度センサ５３３０に熱的に接触する。ヒータドライバ５３２５及び温度センサ５３３０は、回路に電気的接触する、又は透析装置内に埋設及び／又は組入れる。
励起プローブ側で、回路は基準信号源５３１０を有し、位相θｒを有する信号を加算デバイス５３１５に伝送し、この加算デバイス５３１５は、以下に説明するようにローパスフィルタから信号入力θｍを受け取る。２つの信号を加算し、処理し、又は比較し、電圧制御発振器５３２０に伝送される出力を生ずる。電圧制御発振器５３２０は、ＲＰ＝ ＫＰｓｉｎ（ωｔ）の信号ＲＰを出力し、この出力は、ヒータドライバ５３２５が受け取り、またヒータドライバ５３２５を駆動するよう使用し、プローブ５３０５に熱的連通する励起波を生ずる。
熱波は、チャネル５３０１を経て、流体５３０３の流動率の関数で伝播する。レシーバプローブ５３０７は、感知した熱波を温度センサ５３３０に熱的に伝達する。感知した熱波は、以下の関数として表現される。すなわち、
Ｅｓ＝Ｋｓｓｉｎ（ωｔ＋ θＣ）
Ｅｓ＝Ｋｓｓｉｎ（ωｔ＋ θＣ）
上述したように、温度センサ５３３０は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触させる。感知した熱波（Ｅｓ）は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検出器５３３５に送信され、感知した熱波（Ｅｓ）を電圧制御発振器５３２０からの入力信号に乗算し、出力信号ＥｓＲｎを生ずる。
（ここで、Ｒｎ＝ Ｋｎｃｏｓ（ωｔ））。
出力信号ＥｓＲｎ（EｓRｎ=(KｎKｓ/2)[sin(2ωt+θＣ)+sin(θＣ)］と表すことができる）を増幅器５３４０に入力し、定数Ｋ１を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ５３４５に入力し、このローパスフィルタは電圧制御発振器５４２０からの入力信号を受け取る。電圧制御発振器５４２０からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ５３４５におけるフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ５３４５からの出力θｍ（θｍはKｎKｓK1θＣ/2の関数として表すことができる）は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出でき、加算デバイス５３１５に戻し、電圧制御発振器５３２０から基準信号を発生するのに使用する。
（ここで、Ｒｎ＝ Ｋｎｃｏｓ（ωｔ））。
出力信号ＥｓＲｎ（EｓRｎ=(KｎKｓ/2)[sin(2ωt+θＣ)+sin(θＣ)］と表すことができる）を増幅器５３４０に入力し、定数Ｋ１を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ５３４５に入力し、このローパスフィルタは電圧制御発振器５４２０からの入力信号を受け取る。電圧制御発振器５４２０からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ５３４５におけるフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ５３４５からの出力θｍ（θｍはKｎKｓK1θＣ/2の関数として表すことができる）は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出でき、加算デバイス５３１５に戻し、電圧制御発振器５３２０から基準信号を発生するのに使用する。
図４７は、一定位相シフトを維持するよう動的に調整する励起周波数の範囲を示す表である。図４７につき説明すると、決定プロセスは、種々のパラメータ、例えば２５〜６００ｍｌ／分の範囲で変化する流動率４７０１、及び１７.３６ｍｍ／秒〜４１６.６７ｍｍ／秒の範囲で変化する流速４７０２の値を考慮する。プローブ離間距離４７０３の値１５ｍｍを使用すると、励起周波数４７０５は〜１.１６Ｈｚ＠流動率２５ｍｌ／分から２７.７８Ｈｚ＠流動率６００ｍｌ／分で変動する。移行時間及びレシーバ振幅の対応の値は、それぞれ行４７０４及び４７０６で詳細に示す。レシーバ振幅は一定位相シフトのためにはゼロに維持する。
図４８は、時間軸に対して位相感知検出器の出力をプロットしたグラフを示す。種々の曲線４８２０は、異なった流動率の値に対する位相感知検出器における一連の出力シリーズを示す。図４８のグラフは図４７の表で与えられた値に対してプロットしてあり、したがって、流動率が２５〜６００ｍｌ／分の範囲にわたり、対応の励起周波数が〜１.１６Ｈｚから２７.７８Ｈｚの範囲にわたり変動する。
他の実施形態において、位相シフトは周波数を一定に維持しつつ変化できる。一定周波数励起は、フィードバック機構を使用しないで、位相感知検出器とともに使用する。図４９は、励起周波数を１.１５７Ｈｚに維持するとき、種々のパラメータ値の明細を列挙した表を示す。この値は、流動率４９０１が、２５〜６００ｍｌ／分の範囲で変化し、流速４９０２が１７.３６ｍｍ／秒〜４１６.６７ｍｍ／秒の範囲で変化する。プローブ離間距離４９０３は１５ｍｍにセットして、対応の移行時間４９０４の対応する値は０．０３６０秒（高調波４９０５の値は１.０００）〜０.８６４秒の範囲で変化する。位相シフトを変化させることは、行４９０７に明細を列挙した対応のレシーバ振幅に反映される。図５０Ａ及び５０Ｂは、時間軸に対して位相感知検出器の２組の出力（図４９に特定した流動率の範囲に対する）をプロットしたグラフを示す。
図５４につき説明すると、本発明による一定周波数モードを使用する一実施形態の線図的説明図を示す。チャネル５４０１を流れる液体５４０３は、上述したように、距離５４０９だけ互いに離れた励起プローブ５４０５及びレシーバプローブ５４０７を通過する。一実施形態において、チャネル５４０１は、透析装置に挿入し、透析装置に使用するよう設計したマニホルドの一部である。透析装置内に設置した後、励起プローブ５４０５の接点面はヒータドライバ５４２５に熱的に接触し、またレシーバプローブ５４０７の接点面は温度センサ５４３０に熱的に接触する。ヒータドライバ５４２５及び温度センサ５４３０は、回路に電気的接触する、又は透析装置内に埋設及び／又は組入れる。
励起プローブ側で、回路は正弦波発生器のような基準信号源５４１０を有し、周波数（１.１７Ｈｚ又は約１.１７Ｈｚ）を有する信号をヒータドライバ５４２５に伝送する。正弦波発生器５４１０は、ヒータドライバ５４２５が受け取り、ヒータドライバ５４２５を駆動してプローブ５４０５に熱的連通する励起波を生ずる信号Ｒｐ（Ｒｐ＝ＫＰｓｉｎ（ωｔ） ）を出力する。好適には、励起周波数は、低い流動率で十分低くし、位相シフトが８０゜未満となるようにする。正弦波発生器５４１０は、さらに、以下に説明するようにマルチプライヤ５４３５及びローパスフィルタ５４４５が受け取る信号Ｒｎ（Ｒｎ＝Ｋｎｃｏｓ（ωｔ） ）を出力する。
熱波は、チャネル５４０１を経て、流体５４０３の流動率の関数で伝播する。レシーバプローブ５４０７は、感知した熱波を温度センサ５４３０に熱的に伝達する。感知した熱波は、以下の関数として表現される。すなわち、
Ｅｓ＝Ｋｓｓｉｎ（ωｔ＋ θＣ）
温度センサ５４３０は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触する。感知した熱波（Ｅｓ）は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検出器５４３５に送信され、感知した熱波（Ｅｓ）を正弦波発生器５４１０からの入力信号に乗算し、出力信号ＥｓＲｎを生ずる。
（ここで、Ｒｎ＝ Ｋｎｃｏｓ（ωｔ））。
出力信号ＥｓＲｎ（EｓRｎ=(KｎKｓ/2)[sin(2ωt+θＣ)+sin(θＣ)］と表すことができる）を増幅器５４４０に入力し、定数Ｋ１を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ５４４５に入力し、このローパスフィルタは正弦波発生器５４１０からの入力信号を受け取る。正弦波発生器５４１０からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ５４４５のフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ５４４５からの出力θｍ（θｍはKｎKｓK1θＣ/2の関数として表すことができる）は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出できる。ローパスフィルタの周波数カットオフは励起周波数のほぼ１／２０である。ローパスフィルタは２ωｔ信号を少なくとも８０ｄｂ減衰させる。
Ｅｓ＝Ｋｓｓｉｎ（ωｔ＋ θＣ）
温度センサ５４３０は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触する。感知した熱波（Ｅｓ）は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検出器５４３５に送信され、感知した熱波（Ｅｓ）を正弦波発生器５４１０からの入力信号に乗算し、出力信号ＥｓＲｎを生ずる。
（ここで、Ｒｎ＝ Ｋｎｃｏｓ（ωｔ））。
出力信号ＥｓＲｎ（EｓRｎ=(KｎKｓ/2)[sin(2ωt+θＣ)+sin(θＣ)］と表すことができる）を増幅器５４４０に入力し、定数Ｋ１を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ５４４５に入力し、このローパスフィルタは正弦波発生器５４１０からの入力信号を受け取る。正弦波発生器５４１０からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ５４４５のフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ５４４５からの出力θｍ（θｍはKｎKｓK1θＣ/2の関数として表すことができる）は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出できる。ローパスフィルタの周波数カットオフは励起周波数のほぼ１／２０である。ローパスフィルタは２ωｔ信号を少なくとも８０ｄｂ減衰させる。
図５５は、低流動率及び高流動率のときに一定周波数モードで発生する信号の相対位相シフトを示す。励起信号５５３０は、時刻０（ゼロ）で発生させる。低流動率の状況では、感知した信号５５２０は励起信号５５３０からθＬＦ５５４０の位相シフト量だけオフセットするとともに、高流動率の状況では、感知した信号５５１０は励起信号５５３０からθｈＦ５５５０の位相シフト量だけオフセットする。
測定のために一定位相シフト方法又は変動位相シフト方法のどちらを使用するかに無関係に、流動測定の基本として位相シフトを使用することは、振幅を使用するよりも有利であり、なぜなら振幅は外気温度のような外部要因によって影響を受けるが、位相シフトには影響しないからである。
一実施形態において、本発明による非侵襲性熱的流体流量計は２０ｍｌ／分〜６００ｍｌ／分の測定範囲をもたらす。上述した要因の他に、最適性能となるよう熱的流量計を設計するのに重要な他の要因としては、流動様式、最大レイノルズ数、流動粘性のような流動特性、及びチャネルの高さ、幅及び長さのような流動セルにおける物理的特性がある。
図５１は、流動率５１０１が６００ｍｌ／分に対して流動状況を層流状態に維持し、レイノルズ数を２０００以下に維持するよう最適化した設計パラメータの例示的なセットを列挙する表である。流動状況を層流状態に維持するためには、チャネルサイズ（チャネルの高さ５１０２、幅５１０３、長さ５１０４、断面積５１０５、及び水力直径５１０６を含む）を最適化する。レイノルズ数５１０９は、流速５１０７、水力直径５１０６、並びに濃度、動粘性係数及び動粘性率などの水特性を考慮した後に計算する。
一実施形態において、流動セルは層流の代わりに乱流状況を生ずるよう設計する。このような流動セル設計ではプローブ周りで領域を拡張して一定流動断面積を生ずるようにする（層流の場合、断面積はプローブ周りで減少する）。プローブの位置で領域を拡張するとき、流体はプローブ周りで速度が上昇し、増加した速度が流動状況を乱流状態に移行する。
図５２は、一実施形態において、最適性能にするため１ミリ秒未満の時定数５２０５となるよう寸法決めした励起プローブ及びレシーバプローブに関する例示的設計パラメータの他のセットを示す表である。この目的のために考慮した要因は、材料（この場合、真鍮）と、例えば密度、熱伝導率及び比熱のようなその材料の特性５２０１、並びに対流係数５２０４である。したがって、プローブのサイズ５２０２及び露出表面積５２０３が決まる。
温度感知
上述したように、透析システムのコンパクトなマニホルドは、さらに温度センサを有する。一実施形態において、温度センサはリザーバ組立体内に配置する。しかし、温度センサはリザーバ組立体の外側に配置することもでき、この場合、マニホルドに組入れる。
上述したように、透析システムのコンパクトなマニホルドは、さらに温度センサを有する。一実施形態において、温度センサはリザーバ組立体内に配置する。しかし、温度センサはリザーバ組立体の外側に配置することもでき、この場合、マニホルドに組入れる。
マニホルドに組入れることができる温度感知を使用するには３つの大きな手法がある。当業者であれば、マニホルドの全体設計を大幅に変更することなく、各手法で種々のバリエーションが可能であることは理解できるであろう。これら手法を、以下に説明する。
高伝導性流体接触
高伝導性直接流体接触手法において、金属ディスクをマニホルドの壁内に、サーミスタ又は当業者には既知の他の適当な温度センサとともに組込んで、透析装置側のディスクに接触させ、また患者側の流体に接触するよう配置する。流体温度をこのようにして金属ディスクを介してモニタリングする。
高伝導性直接流体接触手法において、金属ディスクをマニホルドの壁内に、サーミスタ又は当業者には既知の他の適当な温度センサとともに組込んで、透析装置側のディスクに接触させ、また患者側の流体に接触するよう配置する。流体温度をこのようにして金属ディスクを介してモニタリングする。
通常、温度はサーミスタを流体流内に直接配置することによってモニタリングする。本発明において、温度をモニタリングする金属ディスクを使用することによって、汚れのリスクを少なくし、したがって、サーミスタを清浄化する必要性をなくすという利点が得られる。
当業者であれば、任意の適当な金属、例えば、タイプ３１６のステンレス鋼による金属ディスクをこの目的のために使用できることを理解できるであろう。さらに、この用途に適する任意のサーミスタを使用できる。例示的なサーミスタは、ベータサーム（Beta Therm）社によって製造された、部品番号10K 3A1Aである。
一実施形態において、金属ディスクは１回限りの患者使用で使い捨てとし、サーミスタは透析装置の一部として再使用する。
中間伝導性流体接触
コンパクトなマニホルドの圧力変換器薄膜は、比較的薄く、中間熱伝導性材料で構成する。典型的な１.０１６ｍｍ（0.040インチ）の厚さを使用するが、０.１２７ｍｍ〜１.２７ｍｍ（0.005〜0.050インチ）の範囲の厚さとすることもできる。材料を薄くすればするほど、また熱伝導性を高くすればするほど、圧力変換器薄膜はより正確に透析流体の温度を透析装置内側の圧力変換器に伝達するようになる。設計によって透析装置側の圧力変換器及び患者側の流体に直接接触させる。適当な温度センサを圧力変換器内に配置することにより、流体温度をモニタリングできるようになる。従来既知の若干の圧力変換器は、温度ドリフトによる変換器補正をする温度センサを含む。温度感知特徴を有する圧力変換器を、この用途のために使用することができる。代表的な圧力−温度センサとしては、ミクロン・インスツルメンツ（Micron Instruments）社によって製造された型番ＭＰＴ４０がある。このようなセンサ組合せを使用することにより、測定する流体との直接接触を回避し、またマニホルドにおけるコンポーネントの個数を減少する。このことは、上述した手法のような金属ディスクに対する代案をなす。
コンパクトなマニホルドの圧力変換器薄膜は、比較的薄く、中間熱伝導性材料で構成する。典型的な１.０１６ｍｍ（0.040インチ）の厚さを使用するが、０.１２７ｍｍ〜１.２７ｍｍ（0.005〜0.050インチ）の範囲の厚さとすることもできる。材料を薄くすればするほど、また熱伝導性を高くすればするほど、圧力変換器薄膜はより正確に透析流体の温度を透析装置内側の圧力変換器に伝達するようになる。設計によって透析装置側の圧力変換器及び患者側の流体に直接接触させる。適当な温度センサを圧力変換器内に配置することにより、流体温度をモニタリングできるようになる。従来既知の若干の圧力変換器は、温度ドリフトによる変換器補正をする温度センサを含む。温度感知特徴を有する圧力変換器を、この用途のために使用することができる。代表的な圧力−温度センサとしては、ミクロン・インスツルメンツ（Micron Instruments）社によって製造された型番ＭＰＴ４０がある。このようなセンサ組合せを使用することにより、測定する流体との直接接触を回避し、またマニホルドにおけるコンポーネントの個数を減少する。このことは、上述した手法のような金属ディスクに対する代案をなす。
間接光学的温度測定
マニホルドの流路におけるプラスチック製の壁が限られた厚さ、例えば、０.５０８ｍｍ（0.020インチ）である場合、プラスチック製の壁はマニホルド内側の流体と温度的に均衡する。このような条件下では、非接触光学的温度測定を薄い壁の外側から行うことができ、内側の流体温度を決定することができる。代表的な非接触光学的温度センサとしては、メレキス（Melexis）社によって製造された部品型番ＭＬＸ９０６１４がある。非接触手法は、マニホルドにおける付加的な部品を必要としないという利点がある。唯一の要件は、流路壁に薄い区画を設ける点である。この手法は低コストで、依然として１回限りの患者使用という安全性特徴を維持する。
マニホルドの流路におけるプラスチック製の壁が限られた厚さ、例えば、０.５０８ｍｍ（0.020インチ）である場合、プラスチック製の壁はマニホルド内側の流体と温度的に均衡する。このような条件下では、非接触光学的温度測定を薄い壁の外側から行うことができ、内側の流体温度を決定することができる。代表的な非接触光学的温度センサとしては、メレキス（Melexis）社によって製造された部品型番ＭＬＸ９０６１４がある。非接触手法は、マニホルドにおける付加的な部品を必要としないという利点がある。唯一の要件は、流路壁に薄い区画を設ける点である。この手法は低コストで、依然として１回限りの患者使用という安全性特徴を維持する。
マニホルドに一体化した導電率センサのあり得る１つの実施形態としては、透析液流体に接触する電気的ピンを有する導電性セルがある。代表的導電性セルの技術的詳細を図５７に示す。図５７につき説明すると、導電性セル５７００は、流体に僅かな一定電流を供給するバイアスピン５７０１を有する。感知ピン５７０２が流体における電圧を検出し、検出された電圧の大きさは流体の導電率及び温度に依存する。この温度は導電性セル５７００に隣接させて配置したサーミスタ５７０３を使用して測定する。代案として、温度は上述した手段のうち１つによって決定することができる。測定した温度及び電圧を知ることにより、流体の導電率を決定することができる。
バイアスピン５７０１を介して加える電流は、ＤＣ又はＡＣ信号とし、一般的に５０〜１００ｋＨｚの範囲内とする。一実施形態において、印加電流の大きさは１０ｍＡのオーダーである。感知ピン５７０２は、一般的に導電性セルの製造中に深さを位置決めし、代表的にはセル内でのカル溶液で深さ±０.０２５４ｍｍ（±0.001インチ）にする。サーミスタ５７０３は、０.５℃の代表的精度を有する。導電性セルは、導電性ピン（バイアスピン及び感知ピン）をマニホルド本体内に圧入又は成形することにより、コンパクトなマニホルドの透析液通路に組込み、透析液に接触するが、透析液がマニホルドから漏れないようにすることができる。
離脱検出
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、任意の血液処理の処置ルーチンに使用する体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法を組込む。血液処理の処置ルーチンの例としては、血液透析、血液濾過、限外濾過、アフェレーシス療法がある。体外血液回路を確立するための血管アクセスは、一般的には、経皮的ニードル、又はルエル接続カテーテルを使用して行う。離脱検出装置及び方法は、患者の鼓動する心臓により生ずる脈圧を、血管に対するニードル又はカテーテル接続の無欠性をインジケータとして使用する。患者の心臓によって生ずる脈圧は小さく、体外血液回路の静脈帰還ラインでは一層小さくなる。小さい脈圧を検出するためには、本発明は相互相関法を使用し、この場合、基準心臓信号が脈圧信号に相互相関する。
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、任意の血液処理の処置ルーチンに使用する体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法を組込む。血液処理の処置ルーチンの例としては、血液透析、血液濾過、限外濾過、アフェレーシス療法がある。体外血液回路を確立するための血管アクセスは、一般的には、経皮的ニードル、又はルエル接続カテーテルを使用して行う。離脱検出装置及び方法は、患者の鼓動する心臓により生ずる脈圧を、血管に対するニードル又はカテーテル接続の無欠性をインジケータとして使用する。患者の心臓によって生ずる脈圧は小さく、体外血液回路の静脈帰還ラインでは一層小さくなる。小さい脈圧を検出するためには、本発明は相互相関法を使用し、この場合、基準心臓信号が脈圧信号に相互相関する。
図５８は、本発明の実施形態による体外血液回路からの患者離脱を検出するシステム５８００のブロック図である。システム５８００は、入来動脈血液回路５８０２、ダイアライザ５８０４、透析液回路５８０６、患者脈圧変換器５８０８、基準用の患者心臓信号発生器５８１５、離脱モニタ５８２０、コントローラ５８２５及び帰還静脈血液回路５８１０を備える。本発明の種々の実施形態において、患者から吸出した血液はダイアライザ５８０４を動脈血液回路５８０２経由で通過させ、ダイアライザ５８０４からの浄化した血液を患者に静脈血液回路５８１０に帰還させる。ダイアライザ５８０４から放出される汚れた透析液は、透析液回路５８０６内で清浄化又は再生し、ダイアライザ５８０４にポンプ送給で戻す。本発明の種々の実施形態において、浄化した血液を患者体内に経皮的ニードル又はルエル接続したカテーテル経由で帰還させる。帰還静脈血液回路５８１０における血液の流動率は、代表的には３００〜４００ｍｌ／分である。しかし、当然ながら、任意の適当な透析回路を展開できる。
圧力変換器５８０８は、血液処理の処置ルーチンを受ける患者の脈圧を測定し、脈圧をほぼ連続的に離脱モニタ５８２０に通信する。一実施形態において、変換器５８０８は、透析血液ラインの任意な箇所（入来動脈血液回路５８０２又は帰還静脈血液回路）に配置した侵襲性又は非侵襲性の静脈圧センサとする。他の実施形態において、変換器５８０８は、ダイアライザ５８０４と患者との間における透析血液ラインの特別な箇所、すなわち、帰還静脈血液回路５８１０に配置した侵襲性又は非侵襲性の静脈圧センサとする。非侵襲性気泡検出器及び／又はピンチバルブ（図示せず）は、随意的に変換器５８０８と患者へのルエル接続部との間に配置する。本発明の実施形態において、圧力変換器５８０８は患者体内に挿入したニードル又はカテーテルの近傍に配置し、帰還静脈血液回路５８１０に対応する血管アクセスを行えるようにする。圧力変換器５８０８は、ニードル又はカテーテルの近傍に配置し、波形の忠実性を確保できるようにする。他の実施形態において、圧力変換器５８０８は、帰還静脈血液回路５８１０の任意な箇所に接続する。本発明の実施形態において、圧力変換器５８０８によって生ずる圧力信号は交流（ＡＣ）信号とするが、血管圧力を正確に測定しない。したがって、圧力変換器５８０８は精度の高い変換器ではない。
基準信号発生器５８１５は、患者の心臓信号をほぼ連続的に離脱モニタ５８２０に基準として通信する。本発明の実施例において、基準心臓信号は、処理した血液を患者に供給するニードル又はカテーテルを接続するのと同一の身体部位に接続したプレチスモグラフから得る。本発明の他の実施形態において、基準心臓信号は指脈拍センサ／酸素濃度計から得る。本発明の種々の実施形態において、基準心臓信号は、心電図（ＥＣＧ：electro-cardiogram）信号、リアルタイム血圧信号、聴診器、血液吸出しラインからの動脈圧信号、酸素濃度計脈拍信号、交互部位プレチスモグラフ信号、透過性及び／又は反射性プレチスモグラフ信号、音響的心臓信号、手首脈拍信号、又は当業者に既知の任意な他の心臓信号源から得る。
離脱モニタ５８２０は、血液処理の処置を受けている患者の体からニードル又はカテーテルが離脱することによって生ずる、帰還静脈血液回路５８１０における中断を検出する。離脱を検出するため、モニタ５８２０は患者の脈圧変換器及び心臓基準信号を処理する。当業者であれば、このような離脱は、患者が突然動いた等の何らかの理由で患者体内からニードル又はカテーテルが抜け出たことによって生ずる場合がある。離脱モニタ５８０８の詳細を図５９に示す。コントローラ５８２５は当業者に既知の任意なマイクロプロセッサとする。コントローラ５８２５の機能は、モニタ５８２０からの処理済み入力を受信し、またこれに応じて必要なときに適正なアクションをトリガする。
当業者であれば、圧力変換器及び基準信号を離脱モニタ５８２０に、基準信号発生器及び圧力変換器に組込んだトランスミッタ経由で通信する。トランスミッタは対応のレシーバに有線又は無線で通信することができる。同様に、離脱モニタ５８２０からのデータをコントローラ５８２５に有線又は無線接続を介して通信する。一実施形態において、このような信号通信は、有線又は無線の公衆及び／又はプライベートなネットワーク、例えば、ＬＡＮ、ＷＡＮ、ＭＡＮ、ブルートゥース（登録商標）のネットワーク及び／又はインターネットを使用して可能である。さらに、一実施形態において、離脱モニタ５８２０及びコントローラ５８２５は互いに、また圧力変換器５８０８及び心臓基準信号発生器５８１５に対して近接配置する。他の実施形態において、離脱モニタ５８２０及びコントローラ５８２５の双方又はどちらか一方は、互いに、及び／又はシステム５８００における残りのコンポーネントから離して配置する。
図５９は、本発明の実施形態による帰還静脈血液回路における離脱を検出する離脱モニタ５９００を示すブロック図である。離脱モニタ５９００は、圧力変換器レシーバ５９０２、基準信号レシーバ５９０４、及び相互相関プロセッサ５９０６を有する。変換器レシーバ５９０２及び基準信号レシーバ５９０４は、それぞれ図５８に示す圧力変換器５８０８及び心臓基準信号発生器５８１５からの入力信号を受信する。
圧力変換器レシーバ５９０２が得た脈圧信号及び基準信号レシーバ５９０４から得た基準心臓信号を、ローカルメモリに記憶し、さらに、相互相関プロセッサ５９０６に供給し、この相互相関プロセッサ５９０６は２つの信号間の相関関係を計算する。プロセッサ５９０６の出力を図５８に示すコントローラ５８２５に供給する。相互相関プロセッサ５９０６により生じた出力が、２つの入力信号間に相関関係があることを示す場合、帰還静脈血液回路は無欠であると推論する。相互相関プロセッサ５９０６により生じた出力が、２つの入力信号間に相関関係がないことを示す場合、帰還静脈血液回路がニードル又はカテーテルの抜けによって離脱していると推論し、図５８に示すコントローラ５８２５が適正なアクション、例えば、表示アラームを鳴らす及び／又は透析システムを完全に又は部分的にシャットダウンすることをトリガする。
当業者には、本発明が、圧力変換器信号と基準信号との間をリンクする、又は対応をとる、又は他に測定可能な、定量化可能な、及び／又は予測可能な関係を見出す、任意の相互相関プロセッサ使用も想定していることに留意されたい。本発明の一実施形態において、相互相関取りは、ロック−イン（Lock-In）増幅器、例えば、カリフォルニア州のスタンフォード・リサーチ・システム社によって製造されたＳＲ８１０ロック−イン増幅器を使用して行う。超低信号−ノイズ比システムによる相互相関検出のための様々な既知技術、及び心臓信号を相互相関プロセッサ５９０６に組込むことができる。
本発明の種々の実施形態において、相互相関プロセッサ５９０６により計算した相互相関関数を使用して、２つの信号、すなわち基準心臓信号と脈圧信号との間の類似性を測定する。相互相関関数は、特定時間フレーム又は時間窓内で２つの入力信号における対応するポイント対の積の和を計算する。この計算は、リード項又はラグ項を含むことによって、２つの入力信号間における何らかの潜在的位相差も考慮する。相互相関関数に対応する数式は以下のように表される。
ここで、Ｎはサンプル個数、ｊはラグ因子、ｘ１及びｘ２ はそれぞれ２つの入力信号を表す。
図６０は本発明の実施形態による、体外血液回路からの患者離脱を確認する方法の例示的ステップを示すフローチャートである。動作にあたり、複数の命令を有し、プロセッサにおいて実行する透析システムソフトウェアは、患者に対して先ず、基準信号を得るよう心臓信号発生器（例えば、指脈拍酸素濃度計）を取付けることを促す（ステップ６００５）。この時点では、患者は透析システムに接続するか、又は接続していないかであろう。心臓基準信号を捕捉した後又は捕捉したのと同時に、透析システムのソフトウェア（複数の命令を有し、プロセッサ上で実行する）は図５８のシステム５８００に接続することを患者に促し、この結果、患者の脈圧変換器信号を得る（ステップ６０１０）。つぎに、相互相関プロセッサは基準信号と変換器信号とを相関取りしようと試みる（ステップ６０１５）。スタートアップ時に相関関係を見取ることができない場合、一実施形態では、患者に対して、すべて又は所定のコンポーネントをオフ状態にすることを促す、又は他の実施形態では、図５８に示すシステム５８００のコントローラ５８２５はこのことを自動的に行ってノイズレベルを低下するようにする。例えば、透析システムのポンプをシャットオフするとノイズを低下させて、２つの信号を捕捉して相関取りするのを容易にすることができる。他の実施形態において、相互相関取りはノイズを発生するシステムのコンポーネント、例えばポンプをオン状態にする前に試みる。このように、相関関係の見取りは、システム全体のスタートアップが完了する前に試みる。一実施形態において、相関関係が見取れない場合には、アラームをトリガして、患者に透析システムに異常があることを表示する。
しかし、相関関係を見取れた場合、その相関関係をほぼ連続的にモニタリングする（ステップ６０２５）。その相関関係に何らかの逸脱がある場合、アラームをトリガし（ステップ６０３０）、漏れの可能性を表示する、又は随意的にシステムをシャットダウンし（完全に又は部分的に）、相関取りされた信号の再確立する試みを再開するようにする。一実施形態において、相関関係の性質が、予定義した閾値を超えて又は閾値範囲内で変動又は逸脱する場合、所定のシステムコンポーネント、例えばポンプをシャットダウンさせ、相互相関プロセッサが相関取りを再確立するようにする。相関関係を再確立できない場合、アラームをトリガする。他の実施形態において、相関関係の性質が、予定義した閾値を超えて又は閾値範囲外で変動又は逸脱する場合、所定のシステムコンポーネント、例えばポンプをシャットダウンさせ、アラームを即座にトリガしてから、任意の付加的な相関関係再確立の試みを行うようにする。
離脱をモニタリングするこの手法は、従来技術よりも確かにはっきりとした改善をもたらす。第１に、従来技術とは違って、本発明は、ニードルがあからさまに抜き出された場合、又は挿入部位から相当な若干距離引き出された場合に応答する。第２に、本発明は挿入部位に配置する余分な装置、例えば水分パッドが不要である。第３に、患者自身の心臓信号を相互相関取りすることによって、検出漏れを大幅に減少する。第４に、脈圧感知と相互相関との組合せが本発明の独自性をもたらし、低信号−ノイズ比の信号を検出できるようになる。第５に、相互相関状態を連続的にモニタリングすることにより、システムは、潜在的に離脱を通知する僅かな信号逸脱を検出できる。したがって、任意の血液処理の処置ルーチンに使用する、体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法が、本発明によって提供される。
中央静脈圧モニタリング
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、限外濾過（ＵＦ）率をモニタリング又は制御する方法及びシステムを組込み、透析／限外濾過を受けている患者内の流体量を所要範囲内に維持できるようにする。本発明は、中央静脈圧（ＣＶＰ：central venous pressure）モニタリングを透析システムに組入れ、ＣＶＰ測定値を使用して限外濾過（ＵＦ）率を制御する。ＣＶＰフィードバックデータは、安全測定として流体の取出し過ぎを防止するのに役立て、治療改善のためのＵＦ率滴定手段を提供する。
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、限外濾過（ＵＦ）率をモニタリング又は制御する方法及びシステムを組込み、透析／限外濾過を受けている患者内の流体量を所要範囲内に維持できるようにする。本発明は、中央静脈圧（ＣＶＰ：central venous pressure）モニタリングを透析システムに組入れ、ＣＶＰ測定値を使用して限外濾過（ＵＦ）率を制御する。ＣＶＰフィードバックデータは、安全測定として流体の取出し過ぎを防止するのに役立て、治療改善のためのＵＦ率滴定手段を提供する。
ＣＶＰ測定には、透析に使用する中央静脈ラインに存在する平均圧力を測定することを含み、ひいてはＣＶＰ測定を透析に組入れる。ＣＶＰを測定するため、適切なカテーテルを患者体内に挿入し、カテーテルの先端を胸郭内に配置することが必要となる。図６１は、血液濾過及びＣＶＰ測定のための中央静脈カテーテルの例示的位置を示す。図６１につき説明すると、中央静脈カテーテル（ＣＶＣ：Central Venous Catheter）６１１０を使用してＵＦのための血管アクセスをとる。この特別な実施形態において、ＣＶＣ６１１０のために選択した血管進入部位６１２０は、鎖骨（clavicle）６１３０の下側にある鎖骨下静脈６１４０にする。当業者であれば、ＣＶＣを挿入する代替部位として患者身体における任意な他の大きな静脈を選択し、その先端を胸郭内に留まらせるようにできることは理解できるであろう。ＣＶＣ６１１０は皮下トンネル６１５０を通過し、またクランプ６１６０及び標準的なルエルロック６１７０によって固定する。身体出口部位６１８０におけるＣＶＣの先端での圧力は中央静脈圧に等しい。
本発明の一実施形態において、ＣＶＣ６１１０を使用して血液濾過中に血液にアクセスし、また中央静脈圧を、血液濾過装置内部のセンサを使用して測定することができる。この場合、付加的な装備はＣＶＰ測定には不要である。他の実施形態において、２重ルーメンＣＶＣを血液濾過に使用する。この場合、基端側ルーメンを使用して血液を吸出し、また末端（先端）側ルーメンを使用して血液を帰還させる。ルーメン又はポートのいずれかでＣＶＰ測定を行うことができる。どちらの場合でも、ＣＶＣを血液アクセスに使用するとき、本発明システムは、ＣＶＰ測定を行う前に血流を瞬間的に止め、正確な圧力測定ができるようにする。したがって、一実施形態において、本発明は、普通の透析装置に、所定ＣＶＰ測定率に基づいて装置を流れる血流を止めるプログラム制御を組入れる。
図６２は、本発明透析制御システムを示すブロック図である。図６２につき説明すると、ユーザー・インタフェース６２１０を設け、ＣＶＰ測定の好適な周波数及びＣＶＰ値の好適な範囲を示す使用者（臨床医）からの入力を受け入れる。これら入力を中央透析コントローラ６２２０に供給する。中央透析コントローラ６２２０はプログラム可能なシステムとし、ＣＶＰモニタリング及びモニタリングしたＣＶＰに基づく血液濾過／限外濾過率を調節するのに使用する。使用者が決定したＣＶＰ測定の周波数に基づいて、中央透析コントローラ６２２０は、信号を透析システム６２３０における血液ポンプに通信し、ＣＶＰ測定を記録するときはいつでも血流を止める。これに引き続き、透析システム６２３におけるＣＶＰセンサは測定をとり、中央透析コントローラ６２２０に通信し、これを表示のためにユーザー・インタフェース６２１０に送信する。ＣＶＰ測定が完了した後、中央透析コントローラ６２２０は他の信号を透析システム６２３０に通信し、血流を再開させる。中央透析コントローラ６２２０は測定したＣＶＰ値を追跡し続け、値が使用者定義の範囲内である場合を決定する。定義した範囲以下にＣＶＰが低下することは血液量減少を示す。このような場合、中央透析コントローラ６２２０は限外濾過のプロセスを停止し、ＣＶＰが所要範囲に回復するまでそれ以上流体を取り出さないようにする。一実施形態において、中央透析コントローラ６２２０は、ＣＶＰを所要範囲に維持する、２〜６ｍｍＨｇの範囲となるよう限外濾過取出し量を滴定する。
ＣＶＰモニタリング及びＵＦ調節システムは、普通の透析装置に組入れる広範囲のＣＶＰ測定システムが想定される。ＣＶＰを測定することは、多数のやり方で行うことができる。一実施形態において、ＣＶＰは、適切なカテーテルの先端に配置したセンサで測定できる。他の実施形態において、ＣＶＰは、カテーテルから遠隔に配置した専用の圧力変換器により測定でき、この変換器は心臓と同一レベルに保つ。図６３は後者の実施形態を例示として示す。図６３につき説明すると、血液にアクセスするのに使用するカテーテル６３１０を示す。カテーテル６３１０は、中央大静脈６３２０に配置する。圧力変換器６３３０は心臓レベルにおける静脈圧を測定する。ＣＶＰ測定は、この場合、ＣＶＣを使用するときと同様に血液濾過率を制御するのに使用する。
他の実施形態において、ＣＶＰは血液濾過装置内の遠隔センサで測定する。図６４につき説明すると、例示としてのＣＶＰ測定をとる血液回路６４００を示す。血液が患者から回路６４００内に進入するとき、抗凝固剤を血液にシリンジ６４０１を使用して注入し、凝固を防止する。圧力センサＰＢＩＰ６４１０を設け、中央静脈圧を測定するのに使用する。血液ポンプ６４２０により血液を強制的に患者からダイアライザ６４３０に送給する。他の２つの圧力センサＰＢＩ６４１１及びＰＢＯ６４１２を、それぞれダイアライザ６４３０の入口及び出口に設ける。圧力センサＰＢＩ６４１１及びＰＢＯ６４１２は、血液濾過システムにおける有利なポイントで流体圧を追跡しまた維持するのに役立てる。１対のバイパスバルブＢ６４１３、Ａ６４１４もダイアライザに設け、閉ループ透析回路に所定方向に流体流が流れるのを確実にする。使用者は、気泡をセンサ６４１８によって検出した場合、ポート６４１７から除去することができる。血液温度センサ６４１６を空気排除ポート６４１７の手前に設ける。ＡＩＬ／ＰＡＤセンサ６４１８及びピンチバルブ６４１９を回路に使用してきれいな血液が患者にスムーズにまた妨害されずに流れるのを確実にする。プライミング（誘引）セット６４２１を予め血液透析システムに取付け、透析に使用する前にシステムを準備するのに役立てる。
ＣＶＰ測定のために、回路６４００における血流を、血液ポンプ６４２０を停止することによって止める。この時点で、血液にアクセスするのに使用するカテーテル（図示せず）内の圧力は平衡状態になり、血液濾過装置における圧力センサＰＢＩＰ６４１０で測定した圧力はカテーテル先端における圧力と等しくなる。この測定した圧力（ＣＶＰ）を使用して限外濾過率及び患者から取り出す流体量を調節する。
このようにして、運用的に、本発明システムは、限外濾過を医師がプリセットした率で行うよう従来のシステムを変更する。周期的に血流を止め、上述した種々の測定方法のうち１つを使用して平均ＣＶＰを測定する。一実施形態において、安全モードを設け、ＣＶＰがプリセット限界以下に低下する場合、血液濾過を中断し、アラームを鳴らす。
他の実施形態において、循環血液量過多の患者、例えば鬱血性心不全（ＣＨＦ：Congestive Heart Failure）のある患者を限外濾過して流体を除去することができる。限外濾過プロセスは血液から流体を除去するとともに、除去しようとする流体は間質空間内に配置されていることが従来知られている。さらに、間質空間から血液内への流体の流動率は未知である。本発明システムなしでは、医師は、血流からの流体除去が、間質空間から血液に戻される流体流と釣り合う間質流体除去率で判断できるだけであり、その率を透析装置にセットする。このようなシナリオでは、流体除去率が患者を含水過多又は含水不足にならないのを確実にするために、医師側でモニタリングを持続する必要がある。本発明システムによれば、医師は、医師が除去しようとする体液総量（典型的には患者の体重及び許容される最小平均ＣＶＰから計算する）をプリセットすることができる。このようにして、本発明システムは所要ＣＶＰを自動的に維持する最大率で体液を除去する。本発明システムは、体液除去率を間質空間から血液に流れる体液流動率と自動的にバランスをとる。
通常のＣＶＰレベルは２〜６ｍｍＨｇの範囲にある。上昇したＣＶＰは水分過多を示し、減少したＣＶＰは血液量減少を示す。本発明を使用して、患者は、通常以上のＣＶＰ、例えば７〜８ｍｍＨｇのＣＶＰで限外濾過セッションを開始し、例えば、６時間の処置セッションにわたり、最終ＣＶＰ目標である３ｍｍＨｇでセッションを終了する。しかし、処置セッションの中間でＣＶＰが所望低下の５０％より多く低下するとともに、除去した体液が最終除去目標の５０％に達するだけである場合、システムを再プログラムし、体液除去のゴールを低下させる、又は体液除去率を減少することができる。最終結果は、除去率及びＣＶＰの実際値をモニタリングすることにより血液量減少を回避することである。この手法は、血液濾過中のみならず、すべてのタイプの腎機能代替療法に対しても、体液除去率を制御するのに有用である。
量的精度のモニタリング及び維持
本明細書に記載した透析システムの実施形態は、血液透析システムにおける交換体液及び出力体液の量的精度を維持する方法及びシステムを組込む。一実施形態において、この方法は、交換流体側及び出力側に使用するスワッピングポンプを含み、それぞれの側で等量の流体がポンプ吐出されるようにする。本発明のポンプスワッピングシステムは、透析処置中に流体量を維持するための正確な手段をなし、再使用可能に並びに使い捨てデバイスとして安価に実現できる。
本明細書に記載した透析システムの実施形態は、血液透析システムにおける交換体液及び出力体液の量的精度を維持する方法及びシステムを組込む。一実施形態において、この方法は、交換流体側及び出力側に使用するスワッピングポンプを含み、それぞれの側で等量の流体がポンプ吐出されるようにする。本発明のポンプスワッピングシステムは、透析処置中に流体量を維持するための正確な手段をなし、再使用可能に並びに使い捨てデバイスとして安価に実現できる。
図６５は、一実施形態に使用する例示的なポンプスワッピング回路を示す。血液濾過のためのポンプスワッピング回路６５００は、２個のポンプ、すなわちポンプＡ６５４５及びポンプＢ６５５５を有する。これら２個のポンプは交換流体回路Ｒ６５６０及び出力流体回路Ｏ６５７０と流体連通する。この流体連通は、２対の２方向バルブ６５０５，６５０７によって容易になる。交換流体回路Ｒ６５６０のために、交換流体源６５１０により流体を制限器６５１７経由で１対の２方向バルブ６５０５に供給する。この後、この対における２個のバルブ６５０５の開放に基づいて、交換流体をポンプＡ６５４５及びポンプＢ６５５５のいずれかによって第２のセットの２方向バルブ６５０７にポンプ送給する。このセットにおける２方向バルブ６５０７は、交換流体を交換流体回路Ｒ６５６０に経路付けし、この交換流体回路Ｒ６５６０はダイアライザ６５４０の出力６５４２に流体連通する。この実施形態において、ダイアライザ６５４０の出力６５４２との連通は、後ダイアライザ注入構成である。従来既知の構成は、逆にダイアライザの入力６５４４との連通である。当業者ならば、本発明の範囲に影響することなくいずれの構成を使用できることは理解できるであろう。
２方向バルブ６５０５の対は、交互に開き、その後いかに示すいかなる流体連通経路も確立することができる。すなわち、
・出力流体回路Ｏ６５７０とポンプＡ６５４５との間
・交換流体回路Ｒ６５６０とポンプＢ６５５５との間
・交換流体回路Ｒ６５６０とポンプＡ６５４５との間
・出力流体回路Ｏ６５７０とポンプＢ６５５５との間
である。
・出力流体回路Ｏ６５７０とポンプＡ６５４５との間
・交換流体回路Ｒ６５６０とポンプＢ６５５５との間
・交換流体回路Ｒ６５６０とポンプＡ６５４５との間
・出力流体回路Ｏ６５７０とポンプＢ６５５５との間
である。
システム６５００は、さらに、２個の圧力センサ６５１５，６５１６を有する。センサ６５１６は出力流体回路Ｏ６５７０に配置するとともに、センサ６５１５は交換流体源６５１０の近傍に配置する。圧力センサ６５１５，６５１６を使用して圧力をモニタリングする。これらセンサからの圧力データをアクティブな制限器６５１７に差動増幅器６５２５経由で供給する。圧力測定に基づいて、制限器６５１７は必要とされる交換流体の流れを可変的に制限する。
透析中に、付加的な体液を患者から限外濾過の形式（ＵＦ）で必要に応じて除去する。この目的のため、ＵＦポンプ６５３５を設け、ＵＦをバッグ又はドレイン６５３０にポンプ送給する。ＵＦ流体は出力流体サブ回路Ｏ６５７０のポイント手前で除去するため、どのくらい多く又は少なくＵＦが除去されるかには無関係に、量的精度を維持する。
随意的に、本発明による血液透析システムにおける量的精度は、交換流体側及び出力側に使用されるスワッピングポンプ６５４５，６５５５によって得られ、同一流体量が偶数回のスワップ後の各ポイントでポンプ送給される。２対の２方向バルブ６５０５，６５０７は、各ポンプを使用して交換流体回路Ｒ６５６０及び出力流体回路Ｏ６５７０と交互に連通するのを容易にする。
一実施形態において、使用されるポンプは蠕動ポンプとすることができる。当業者であれば、他のタイプのポンプも使用できることは理解できるであろうし、なぜなら、腎臓透析における量的バランスはポンプスワッピング技術によって行い、ポンプのタイプには依存しないからである。一実施形態において、ポンプＡ６５４５はポンプＢ６５５５よりも単位時間当たりより多くの流体を送給する。したがって、このことは、任意の所定時間の期間において、出力流体よりも多くの交換流体をポンプ送給する結果となる。
当業者であれば、使い捨て素子を有するポンプは、ポンプが同一サイズ及び同一タイプであっても使い捨て素子を横切る容量は等しくないため、ポンプ吐出率に差があることは理解できるであろう。例えば、２つのシリンジポンプ組立体内に挿入した通常同一サイズの２つの使い捨てシリンジの容量は正確に同一ではない。さらに、当業者であれば、使い捨て素子を持たない２つのポンプは、２つのポンプ間にポンプ吐出率の差がないよう通常調整できることは理解できるであろう。本発明で実現できる使い捨て素子を使用するポンプの例は、限定しないが、回転式又はリニア式蠕動ポンプ、シリンジポンプ、回転ベーンポンプ、遠心ポンプ及びダイヤフラムポンプがある。
交換流体と出力流体との間の量的バランスをとるため、ポンプ６５４５及び６５５５をＴ分毎にスワップする。第１のＴ分インターバルの終わりで、ポンプ固有の特性に起因してポンプＡ６５４５は、ポンプＢ６５５５よりも多くの量を吐出するであろう。ポンプＡ６５４５によってより多く吐出されるこの流体量を「Ｑ」とする。したがって、第１ポンピングインターバル「Ｔ」中に交換流体はポンプＡ６５４５経由で経路付けされ、出力流体はポンプＢ６５５５経由で経路付けされ、時間インターバルＴの終わりで、回路Ｏ６５７０における出力流体よりも「Ｑ」だけ多い量の流体が交換流体回路Ｒ６５６０にポンプ送給される。
この後、ポンプＡ６５４５とポンプＢ６５５５が次の時間インターバルでスワップされ、回路Ｏ６５７０における出力流体がポンプＡ６５４５によってポンプ送給され、回路Ｒ６５６０における交換流体がポンプＢ６５５５によってポンプ送給される。このインターバルでは、回路Ｏ６５７０における出力流体よりも「Ｑ」だけ少ない量の流体が交換流体回路Ｒ６５６０にポンプ送給される。したがって、第２インターバルの終わりで（偶数回スワップの終わりで）、各インターバル中にポンプ送給された量の差は、Ｑ−Ｑ＝０となる。したがって、正味の量の差は偶数回スワップ後にはゼロとなり、したがって、注入される交換流体と患者からダイアライザに戻される出力流体との間における量的バランスをとることができる。当業者であれば、経時的にポンプを通る流動率、したがって、単位時間当たり送給される量には僅かな変化があることは理解できるであろう。その場合、正味の量の差は正確にゼロではないが、限りなくゼロに近い。
蠕動ポンプによりポンプ送給される量はヘッド圧力に依存する。ポンプのヘッド圧力は、ポンプではなくサブ回路の関数であり、交換流体回路Ｒ６５６０と出力流体回路Ｏ６５７０との間に対称的な差がある。したがって、ポンプＡ６５４５及びポンプＢ６５５５が受けるヘッド圧力を均等化する必要がある。
一実施形態において、ヘッド圧力の均等化は、交換流体源６５１０からの入力回路における制限器６５１７を調整することにより行う。制限器調整は差動増幅器６５２５の出力に基づいて得られ、この差動増幅器６５２５は、ポンプ６５４５，６５５５間に配置したヘッド圧力センサ６５１５，６５１６により測定された圧力値間の圧力差を計算する。必要な補償量は、交換流体回路Ｒ６５６０及び出力流体回路Ｏ６５７０におけるヘッド圧力によってどのくらい多くポンプが影響を受けたかに依存する。回路Ｏ６５７０におけるヘッド圧力は一般的に負圧である。回路Ｒ６５６０におけるヘッド圧力は、交換流体バッグ（ソース）６５１０がポンプのレベルよりも上方に上昇している場合には一般的に正圧であり、バッグがポンプレベルよりも下方に位置している場合には負圧である。過酷使用の仕様であるポンプチューブセグメントを使用するポンプに関しては、この差は比較的小さい。
上述したように、ヘッド圧力の均等化は、サブ回路Ｒ６５６０及びＯ６５７０における圧力を測定し、これら圧力を入力として差動増幅器６５２５に供給し、交換流体バッグ６５１０から流入する流れをサブ回路Ｒ６５６０における可変制限器６５１７により調整することによって行い、この制限器６５１７の調節は差動増幅器６５２５の出力によって行う。ヘッド圧力は、ポンプよりもサブ回路の関数であるため、したがって、未調節状態にある２個のサブ回路のヘッド圧力相互間の平均圧力を調節する必要がある。未調節状態の圧力は、初期的に、また動作中所望のインターバルで、一時的に調節を停止することによって測定する。この再較正（キャリブレーション）はポンプ動作を停止させる必要はない。
一実施形態において、ポンプのヘッド圧力は、ゼロから数１００ｍｍＨｇを超える圧力まで、組込んだダイアライザ、透析装置に対する交換流体の高さ及び透析液流動率セッティングに基づいて変動し得る。例えば、流動率が２００ｍｌ／分で、交換流体バッグを透析装置の上方１２.７〜２５.４ｃｍ（５〜１０インチ）の位置に吊下げている場合、圧力差は１０ｍｍＨｇの範囲内となる。概して、交換流体回路Ｒ６５６０が回路Ｏ６５７０における圧力よりも高いとき、フロー制限器６５１７は交換流体源６５１０からの流れを制限して圧力差を補償する。
閉ループ透析回路を使用し、この場合、透析液流体が吸着剤カートリッジを常にリサイクルして通過する透析システムに関して、図６６は代案的ポンプスワッピング回路を示す。血液濾過用のポンプスワッピング回路は２個のポンプ、すなわち、ポンプＡ６６４５及びポンプＢ６６５５を有する。これら２個のポンプは帰還流体回路Ｒ６６６０及び吸着剤流体回路Ｓ６６７０に流体連通する。この流体連通は、２対の２方向バルブ６６０５，６６０７によって容易になる。帰還流体回路Ｒ６６６０に関して、リザーバ流体源６６１０により、流体を制限器６６１７経由で２方向バルブ６６０５の対に供給する。この後、対６６０５が開放していることに基づいて、交換流体をポンプＡ６６４５又はポンプＢ６６５５のいずれかによって、第２のセットの２方向バルブ６６０７にポンプ送給する。このセットの２方向バルブ６６０７は、流体を吸着剤カートリッジ６６０８及びリザーバ６６１０経由で帰還回路Ｒ６６６０に向かうよう経路付けし、帰還回路Ｒ６６６０はダイアライザ６６４０の入口ポート６６４２に流体連通する。
２方向バルブ６６０５の対は、交互に開き、その後以下に示すいかなる流体連通経路も確立することができる。すなわち、
・吸着剤流体回路Ｓ６６７０とポンプＡ６６４５との間
・帰還流体回路Ｒ６６６０とポンプＢ６６５５との間
・帰還流体回路Ｒ６６６０とポンプＡ６６４５との間
・吸着剤流体回路Ｓ６６７０とポンプＢ６６５５との間
である。
・吸着剤流体回路Ｓ６６７０とポンプＡ６６４５との間
・帰還流体回路Ｒ６６６０とポンプＢ６６５５との間
・帰還流体回路Ｒ６６６０とポンプＡ６６４５との間
・吸着剤流体回路Ｓ６６７０とポンプＢ６６５５との間
である。
システム６６００は、さらに、２個の圧力センサ６６１５，６６１６を有する。センサ６６１６は吸着剤流体回路Ｓ６６７０に配置するとともに、センサ６６１５はリザーバ流体源６６１０の近傍に配置する。圧力センサ６６１５，６６１６を使用して圧力をモニタリングする。これらセンサからの圧力データをアクティブな制限器６６１７に差動増幅器６６２５経由で供給する。圧力測定に基づいて、制限器６６１７は必要とされるリザーバ流体の流れを可変的に制限する。
上述の実施形態のように、この実施形態もＵＦ（ultrafiltrate：限外濾過）ポンプ６６３５を設け、（ＵＦ）形式での付加的流体を所要に応じて透析中に患者から除去する。ＵＦポンプ６６３５は限外濾過液をバッグ又はドレイン６６３０にポンプ送給する。ＵＦ流体は吸着剤流体サブ回路Ｓ６６７０のポイント手前で除去するため、どのくらい多く又は少なくＵＦが除去されるかには無関係に、量的精度を維持する。
随意的に、本発明による血液透析システムにおける量的精度は、帰還流体側及び吸着剤側に使用されるスワッピングポンプ６６４５，６６５５によって得られ、同一流体量が偶数回のスワップ後の各ポイントでポンプ送給される。２対の２方向バルブ６６０５，６６０７は、各ポンプを使用して帰還流体回路Ｒ６６６０及び吸着剤流体回路Ｓ６６７０と交互に連通するのを容易にする。
一実施形態において、使用されるポンプは蠕動ポンプとすることができる。当業者であれば、他のタイプのポンプも使用できることは理解できるであろうし、なぜなら、腎臓透析における量的バランスはポンプスワッピング技術によって行い、ポンプのタイプには依存しないからである。一実施形態において、ポンプＡ６６４５はポンプＢ６６５５よりも単位時間当たりより多くの流体を送給する。したがって、このことは、任意の所定時間の期間において、吸着剤流体よりも多くの帰還流体をポンプ送給する結果となる。
当業者であれば、使い捨て素子を有するポンプは、ポンプが同一サイズ及び同一タイプであっても使い捨て素子を横切る容量は等しくないため、ポンプ吐出率に差があることは理解できるであろう。さらに、当業者であれば、使い捨て素子を持たない２つのポンプは、２つのポンプ間にポンプ吐出率の差がないよう通常調整できることは理解できるであろう。
帰還流体と吸着剤流体との間の量的バランスをとるため、ポンプ６６４５及び６６５５をＴ分毎にスワップする。第１のＴ分インターバルの終わりで、ポンプ固有の特性に起因してポンプＡ６６４５は、ポンプＢ６６５５よりも多くの量を吐出するであろう。ポンプＡ６６４５によってより多く吐出されるこの流体量を「Ｑ」とする。したがって、第１ポンピングインターバル「Ｔ」中にリザーバ流体はポンプＡ６６４５経由で経路付けされ、吸着剤流体はポンプＢ６６５５経由で経路付けされ、時間インターバルＴの終わりで、回路Ｓ６６７０における吸着剤流体よりも「Ｑ」だけ多い量の流体がリザーバ流体回路Ｒ６６６０にポンプ送給される。この後、ポンプＡ６６４５とポンプＢ６６５５が次の時間インターバルでスワップされ、回路Ｓ６６７０における吸着剤流体がポンプＡ６６４５によってポンプ送給され、回路Ｒ６６６０における帰還流体がポンプＢ６６５５によってポンプ送給される。このインターバルでは、回路Ｓ６６７０における吸着剤流体よりも「Ｑ」だけ少ない量の流体が帰還流体回路Ｒ６６６０にポンプ送給される。したがって、第２インターバルの終わりで（偶数回スワップの終わりで）、各インターバル中にポンプ送給された量の差は、Ｑ−Ｑ＝０となる。したがって、正味の量の差は偶数回スワップ後にはゼロとなり、したがって、注入される帰還流体と患者からダイアライザに戻される吸着剤流体との間における量的バランスをとることができる。経時的にポンプを通る流動率、したがって、単位時間当たり送給される量には通常何らかの僅かな変化があり、その場合、正味の量の差は時々正確にゼロではないが、ほぼゼロに近い。
図６５に示す実施形態でそうであるように、図６６に示す実施形態における蠕動ポンプによりポンプ送給される量はヘッド圧力に依存する。さらに、ポンプのヘッド圧力は、ポンプではなくサブ回路の関数であり、帰還流体回路Ｒ６６６０と吸着剤流体回路Ｓ６６７０との間に対称的な差があるために、ポンプＡ６６４５及びポンプＢ６６５５が受けるヘッド圧力を均等化する必要がある。
一実施形態において、ヘッド圧力の均等化は、リザーバ流体源６６１０からの入力回路における制限器６６１７を調整することにより行う。制限器調整は差動増幅器６６２５の出力に基づいて得られる。この差動増幅器６６２５は、ポンプ６６４５，６６５５間に配置したヘッド圧力センサ６６１５，６６１６により測定された圧力値間の圧力差を計算する。必要な補償量は、帰還流体回路Ｒ６６６０及び吸着剤流体回路Ｓ６６７０におけるヘッド圧力によってどのくらい多くポンプが影響を受けたかに依存する。回路Ｓ６６７０におけるヘッド圧力は一般的に負圧である。回路Ｒ６６６０におけるヘッド圧力は、リザーバ６６１０がポンプのレベルよりも上方に上昇している場合には一般的に正圧であり、リザーバがポンプレベルよりも下方に位置している場合には負圧である。過酷使用の仕様であるポンプチューブセグメントを使用するポンプに関しては、この差は比較的小さい。
上述したように、ヘッド圧力の均等化は、サブ回路Ｒ６６６０及びＳ６６７０における圧力を測定し、これら圧力を入力として差動増幅器６６２５に供給し、リザーバ６６１０から流入する流れをサブ回路Ｒ６６６０における可変制限器６６１７により調整することによって行い、この制限器６６１７の調節は差動増幅器６６２５の出力によって行う。ヘッド圧力は、ポンプよりもサブ回路の関数であるため、したがって、未調節状態にある２個のサブ回路のヘッド圧力相互間の平均圧力を調節する必要がある。未調節状態の圧力は、初期的に、また動作中所望のインターバルで、一時的に調節を停止することによって測定する。この再較正（キャリブレーション）はポンプ動作を停止させる必要はない。
一実施形態において、ポンプのヘッド圧力は、ゼロから数１００ｍｍＨｇを超える圧力まで、組込んだダイアライザ、透析装置に対するリザーバの高さ及び透析液流動率セッティングに基づいて変動し得る。例えば、透析液流動率が２００ｍｌ／分で、リザーバが透析装置の上方１２.７〜２５.４ｃｍ（５〜１０インチ）の位置にある場合、圧力差は１０ｍｍＨｇの範囲内となる。回路Ｒ６６６０内の圧力が回路Ｓ６６７０における（ダイアライザからの）圧力よりも高いとき、フロー制限器６６１７はリザーバ６６１０からの流れを制限して圧力差を補償する。
図６５に示す構成又は図６６に示す構成のいずれにおいても、時折、ダイアライザの透過膜圧（ＴＭＰ：trans-membrane pressure）が上昇することに起因して透析液回路セグメント（Ｏ６５７０又はＳ６６７０）内への流出量が増加することがあり得る。このことは、例えば、ダイアライザ（６５４０又は６６４０における流出障害物）に起因して生ずる。このような場合、制限器（６５１７又は６６１７）が、調節するに十分開くことができないことが起こる恐れがあり、例えば、交換流体源６５１０又はリザーバ６６１０がポンプのレベルよりも下方にある場合である。これに対抗するため、ブースタポンプを交換流体源６５１０又はリザーバ６６１０の下流側で回路に挿入することができる。ブースタポンプは、差動増幅器（６５２５又は６６２５）及び／又は制限器（６５１７又は６６１７）がシステムを調節できない場合に自動的に作動させるよう構成することができる。
ポンプスワップ中に時間的空白を生ずるため、スワップ間における時間インターバルを計算する必要がある。この計算は、ポンプ送給される流体量における最大許容差の関数であり、任意の所定時点で２つの関数によって決定される。この計算は、しかし、交換流体容器から入来する流体のためのポンプ及び患者からダイアライザに戻るよう入来する流体のためのポンプに存在するヘッド圧力の差を補償しなければならない。
ポンプをスワップする頻度は、任意な所定時間インターバルにわたる透析プロセス中に患者における流体量の最大許容増加又は減少に基づく。例えば、許容可能な正味利得又は損失が２００ｍｌであり、交換流体が２００ｍｌ／分の流動率で入力されている場合、２つのポンプにおけるポンプ吐出率の差の様々なレベルに対する、ポンプスワッピング頻度を図６７の表６７００に詳細に列挙する。
以下の説明は、図６５に示す実施形態におけるコンポーネントに言及するが、図６６に示す実施形態にも同じように適用可能である。図６７につき説明すると、表の第１行６７１０は、２つのポンプＡ６５４５及びポンプＢ６５５５のポンプ吐出率の差が１％であり、流体量の差が２ｍｌ（許容正味利得又は損失が２００ｍｌとして）に相当し、２００ｍｌ／２ｍｌ＝１００分の時間インターバルでポンプをスワッピングすることが、量的差をゼロにすることを示している。同様に、ポンプ吐出率の差が２％である場合に関しては、ポンプを２００ｍｌ／４ｍｌ＝５０分の時間インターバルでポンプをスワッピングすることが量的バランスをとることにつながる、等々である。このことを、表６７００の後続行に示す。
患者に対して注入又は除去することができる最大流体量により厳しい制限が課せられる場合、例えば、上述の例における±２００ｍｌに対して±３０ｍｌが課せられる場合、スワップインターバルは、ポンプ吐出率差が５％のときの場合、３０ｍｌ／１０ｍｌ＝３分となる。ポンプをスワッピングするには２方向バルブ（図６５に参照符号６５０５で示す）の切り替えだけが必要であり、またポンプを始動及び停止させる必要がないので、３分（又はそれより少ない時間）という短いインターバルでも実用上実施可能である。
より頻繁にポンプをスワッピングすることは、ポンプチューブ性能におけるいかなる相違していく傾向をも少なくすることができる。本発明システムにおいて、双方のポンプにおけるチューブは同一回数の衝撃を受けるため、ポンプ性能は相違していく傾向はない。
ポンプスワッピング手法を使用するとき、プロセスが偶数回スワップで停止しない場合、交換流体と出力流体との量的バランスに誤差を生ずることになる。したがって、一実施形態において、システムが無効にならない限りは偶数回スワップが完了するときのみ停止するようシステム構成する。正味誤差で終了する問題の潜在的影響は、ポンプをより頻繁にスワッピングすることによっても軽減することができる。いずれにせよ、いかなる正味誤差も、初期的に設定した最大許容正味流体損失又は利得の限界、例えば、±２００ｍｌの外側にならないことを保証することができる。したがって、一実施形態において、本発明は、すべての作動ポンプにデータ通信するコントローラを有する。コントローラは、ポンプスワップ回数を増分毎に追跡するカウンタを有するソフトウェアを備える。ポンプスワップの回数が奇数回である場合、コントローラは、システムがシャットダウンするのを防止するブロック信号を実装する。コントローラは、カウンタが偶数であるときブロック信号を解除しこれによりシステムをシャットダウンすることができる。コントローラは、さらに、適切なバルブを開閉させるスワッピング信号を送信するのに関与し、したがって、ポンプスワップを遂行する。
ポンプスワッピングのプロセス中、一方のサブ回路から他方のサブ回路に移行する少量の残留流体が存在する。例えば、蠕動ポンプチューブが０.８ｍｌ／インチであり、ポンプチューブセグメント長さが３インチである場合、残留量は、各時間ピリオドあたり２．４ｍｌ（３インチ×０.８ｍｌ／インチ）である。５０分という代表的な時間ピリオド及び２００ｍｌ／分のポンプ吐出率では、１０リットル（５０分×２００ｍｌ／分＝１０，０００ｍｌ）がポンプ送給される。したがって、ポンプ送給される全流体量リットルに対する残留量のパーセンテージは０.０２４％に過ぎない（２.４ｍｌ／１０，０００ｍｌ＝０.０２４％）。この僅かな残留量パーセンテージの作用でさえも、サブ回路相互間でのシフトがポンプスワッピングにより生ずるため無効になり、その正味効果を相殺する。
一方のサブ回路から他方のサブ回路に移行する残留流体の問題に関しては、ダイアライザから流出する流体は患者からのみ入来させ、したがって、無菌交換流体とともに患者内にその流体を患者に戻す、完全に安全性を持たせる。
上述したように、透析中に、付加的な体液を患者から限外濾過（ＵＦ）の形式で必要に応じて除去し、本発明システムにおいて、この目的のため、ＵＦポンプを設ける。さらに、量的精度は、どのくらい多く又は少なくＵＦが除去されるかには無関係に、維持される。
患者から過剰な体液を除去するため限外濾過液をポンプ送出するとき、システムが２００ｍｌ／分という高ポンプ吐出率ではなく、例えば、１０ｍｌ／分のオーダーのより低いポンプ吐出率しか持たない場合、規定の全体量的精度を得るのは、より容易となる。例えば、必要とされる精度が６０分という時間ピリオドにわたり±３０ｍｌである場合、６００ｍｌがポンプ吐出率１０ｍｌ／分でポンプ送給される。このことは、得られるパーセンテージ精度が、３０ｍｌ／６００ｍｌ＝０.０５、すなわち５％であり、このことは得るのに合理的な数字である。しかし、当業者であれば、本発明システムは、透析装置におけるＵＦポンプのポンプ吐出率に無関係に所望の量的精度が得られることを理解できるであろう。
使い捨て導電率センサ
図８６は、とくに、使い捨て導電率センサ８６９０を示し、この導電率センサは、第１使い捨てチューブセグメントを収容する第１端部及び第２使い捨てチューブセグメントを収容する第２端部を有する管状セクションを備える。この管状セクションは、管状セクションによって画定され、また流体流路を構成する内部容積部内に突入する複数個の第１プローブを有する。一実施形態において、少なくとも４個の個別の細長いプローブを使用する。
図８６は、とくに、使い捨て導電率センサ８６９０を示し、この導電率センサは、第１使い捨てチューブセグメントを収容する第１端部及び第２使い捨てチューブセグメントを収容する第２端部を有する管状セクションを備える。この管状セクションは、管状セクションによって画定され、また流体流路を構成する内部容積部内に突入する複数個の第１プローブを有する。一実施形態において、少なくとも４個の個別の細長いプローブを使用する。
使い捨て導電率センサ８６９０は、制御ユニットの外側に固着した及び／又は恒久的に取付け、相補的に整合する複数個の第２プローブに取付けるよう構成する。好適には、取付け部位は、図１につき説明したように、制御ユニットの外部表面の一部であって、ダイアライザの近傍又はダイアライザと同一側とする。随意的に、使い捨て導電率センサ８６９０を、非使い捨ての相補的に整合する複数個のプローブに一時的にスナップ取付けするが、非使い捨ての相補的に整合する複数個のプローブに対して取付ける。したがって、複数個の第２プローブは、複数個の第１プローブ内に収容され、また第１プローブと通信するよう位置決めされる。このとき、プローブは、上述したように、第１使い捨てチューブセグメント、導電率センサの管状セクション、及び第２使い捨てチューブセグメントによって画定される流体流路内で信号を発生しまた検出するよう、またつぎに検出した信号を制御ユニット内のメモリ及びプロセッサに送信し、透析システムをモニタリング及び制御するよう動作する。
バルブシステム
制御流を血液回路及び透析液回路に流せるようにし、また所望の動作モード（血液透析又は血液濾過）を選択できるようにするため、一実施形態において、システムには上述したように、２方向バルブを設ける。これらバルブは、使用者が作動させて、一方の動作モードでは透析液流をダイアライザに対してどちらかの方向に通過させるよう指向させ、又は他方の第２動作モードでは注入液品位の透析液流を直接患者に送出する。これら２つの２方向バルブは、透析回路のコンパクトなマニホルドに組入れる。このことを図６８に示す。図６８〜７０には、簡明にするため、対応の素子には同一参照符号を付けていることに留意されたい。
制御流を血液回路及び透析液回路に流せるようにし、また所望の動作モード（血液透析又は血液濾過）を選択できるようにするため、一実施形態において、システムには上述したように、２方向バルブを設ける。これらバルブは、使用者が作動させて、一方の動作モードでは透析液流をダイアライザに対してどちらかの方向に通過させるよう指向させ、又は他方の第２動作モードでは注入液品位の透析液流を直接患者に送出する。これら２つの２方向バルブは、透析回路のコンパクトなマニホルドに組入れる。このことを図６８に示す。図６８〜７０には、簡明にするため、対応の素子には同一参照符号を付けていることに留意されたい。
図６８につき説明すると、体外血液処理システム６８００は、プラスチックで成形したコンパクトなマニホルド６８１０を有し、このマニホルド６８１０は、複数個の成形した血液流路及び透析液流路並びに複数個のセンサ領域、バルブ及び流体ポンプセグメントを封入する。ダイアライザ６８０５は、マニホルド６８１０の動脈血液チューブ６８０１及び静脈血液チューブ６８０２に接続したとき、システム６８００の血液回路を閉成する。一実施形態において、ダイアライザ６８０５は使い捨てとする。２つのライン６８０３，６８０４を使用して、消費した透析液及びフレッシュな透析液をそれぞれ循環させる。２つのモード（血液透析及び血液濾過）のいずれかでシステム６８００を動作させるため、２方向バルブ６８４５及びバックアップ２方向バルブ６８４６を設ける。
バックアップバルブ６８４６を使用するのは、血液透析に使用する透析液が、血液濾過に使用される流体でもあるとともに、滅菌されておらず、また注入液品位ではないからである。血液透析モードで動作する場合、又はバルブ６８４５に漏れ又は他の故障がある場合、バルブ６８４６は、流体を患者血流にポンプ送給する２重プロテクションをなす。バックアップバルブ６８４６によれば、１つのマニホルドを血液透析及び血液濾過の双方に安全に使用できる。上述したように、バックアップバルブ６８４６のような２方向バルブは、２個の単独バルブにより構成する。このような場合、双方の１方向バルブを直列に接続し、２方向バルブ６８４６の双方のポートを塞ぐことにより、透析液が血流に進入するのを防止する２重プロテクションをもたらす。他の実施形態において、マニホルドは、血液透析用にのみ形成し、透析液回路と血液回路との間での接続がないようにし、これによりバルブ６８４６を安全に排除することができる。
図６９Ａは、本発明の一実施形態による血液透析／血液濾過システム用の回路の詳細を示す。消費済み透析液チューブ６９０３及びフレッシュ透析液６９０４それぞれを、透析液再生システム６９０６に接続し、これによりシステム６９００の透析液回路を閉成する。透析液再生システム６９０６は、さらに、使い捨て吸着剤カートリッジ６９１５と、カートリッジ６９１５によって浄化された透析液を保持するリザーバ６９３４とを有する。図６９Ａに示すシステムの他のコンポーネントを図６９Ｂにつき説明し、この図６９Ｂは、血液透析モードで動作するよう構成した体外血液処理システム６９００の展開図を示す。図６９Ａ，６９Ｂ及び６９Ｃにおける対応素子には同一参照符号を付けて示す。
血液回路６９２０は、蠕動血液ポンプ６９２１を有し、患者動脈における汚れた血液をチューブ６９０１に沿って吸出し、またこの血液をダイアライザ６９０５にポンプ送給する。シリンジ装置６９０７により抗凝固剤、例えばヘパリンを吸出した汚れた血流に注入する。圧力センサ６９０８を血液ポンプ６９２１の入口に配置するとともに、圧力センサ６９０９，６９１１をダイアライザ６９０５の上流側及び下流側に配置し、これら有利なポイントでの圧力をモニタリングする。
浄化された血液はダイアライザ６９０５から下流に流れ、患者に戻されるとき、血液温度センサ６９１２をラインに設け、浄化された血液の温度を追跡し続ける。空気排除器６９１３も設け、ダイアライザからのきれいな血液内に溜まった気泡を除去する。１対の空気（気泡）センサ（随意的には単独センサ）６９１４及びピンチバルブ６９１６を回路に使用して、蓄積されたガスが患者に帰還するのを防止する。
透析回路６９２５は、２個の２重チャネル脈動型の透析液ポンプ６９２６，６９２７を有する。透析液ポンプ６９２６及び６９２７はそれぞれ、ダイアライザ６９０５から消費された透析液溶液を、及びリザーバ６９３４から再生された透析液溶液を吸出す。ダイアライザ６９０５からの使用済み透析液流体が透析液回路６９２５に流入するポイントに血液漏れセンサ６９２８を設け、血液漏れを感知し、いかなる血液漏れも透析液回路に浸入するのを防止する。ダイアライザ６９０５の出口からの消費された透析液は、つぎにバイパスバルブ６９２９を通過し、２方向バルブ６９３０に達する。圧力センサ６９３１をバルブ６９２９，６９３０間に配置する。限外濾過ポンプ６９３２を透析液回路に設け、この限外濾過ポンプ６９３２を周期的に動作させて、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ６９３３に貯蔵し、このバッグを周期的に空にする。
上述したように、消費した透析液は吸着剤カートリッジを使用して再生する。吸着剤カートリッジによって再生した透析液をリザーバ６９３４に収集する。リザーバ６９３４は、導電率センサ６９６１及びアンモニアセンサ６９６２をそれぞれ有する。リザーバ６９３４から再生した透析液はフロー制限器６９３５及び圧力センサ６９３６を通過し、２方向バルブ６９３７に達する。患者の要件に基づいて、リザーバ６９５０からの注入溶液及び／又はリザーバ６９５１からの濃縮溶液を、それぞれ所望量だけ透析液流体に添加する。注入液及び濃縮液は、ミネラル及び／又はカリウム及びカルシウムのようなミネラルを透析液内で医師が処方したレベルに維持するのに役立つグルコースを含む無菌溶液とする。バイパスバルブ６９４１及び蠕動ポンプ６９４２を設け、所望量の注入液及び／又は濃縮液を選択し、これら適正溶液の流れがリザーバ６９３４からの清浄化した透析液内に流入するのを確実にする。
透析液回路は、２個の２方向バルブ６９３０，６９３７を有する。バルブ６９３０は、消費した透析液の一方の流れを透析液ポンプ６９２６の第１チャネルに向かわせ、消費した透析液の他方の流れを透析液ポンプ６９２７の第１チャネルに向かわせる。同様に、バルブ６９３７は、再生した透析液の一方の流れを透析液ポンプ６９２６の第２チャネルに向かわせ、再生した透析液の他方の流れを透析液ポンプ６９２７の第２チャネルに向かわせる。
ポンプ６９２６及び６９２７からの消費した透析液の流れを２方向バルブ６９３８で収集するとともに、ポンプ６９２６及び６９２７からの再生した透析液の流れを２方向バルブ６９３９で収集する。バルブ６９３８は、消費した透析液の２つの流れを単一流にまとめ、圧力センサ６９４０を経由して吸着剤カートリッジ６９１５にポンプ送給し、この吸着剤カートリッジ６９１５で消費した透析液を清浄化及び濾過し、つぎにリザーバ６９３４内に収集する。バルブ６９３９は、再生した透析液の２つの流れを単一の流れにまとめ、この単一流はバイパスバルブ６９４７経由で２方向バルブ６９４５に流れる。圧力センサ６９４３及び透析液温度センサ６９４４を２方向バルブ６９４５に向かう透析液の流れに設ける。
２方向バルブ６９３０，６９３７，６９３８及び６９３９の状態を逆転させることによって、２個のポンプ６９２６，６９２７は、一方でダイアライザ６９０５から透析液を吸出すアクション、及び他方でダイアライザ６９０５に透析液流体を供給するアクションが逆転する。このような逆転は、透析セッションに対する時間の短いピリオドにわたり周期的に生ずるとき、透析セッション全体のより長いピリオドにわたり、ダイアライザ内にポンプ送給される透析液流体量はポンプ送出される流体量に等しく、また上述したように、透析液回路６９２５によって失われた総流体量のみ、限外濾過ポンプ６９３２によって除去される。
血液透析モードにおいて、２方向バルブ６９４５は、再生した透析液をダイアライザ６９０５に進入させ、また患者血液の通常の血液透析できるようにする。バルブ６９４５の一方の側は患者血液帰還ラインに至るよう閉じる。他方の２方向バルブ６９４６はバックアップとして作用させ、バルブ６９４５に漏れ又は故障を生ずる場合でもバルブ６９４６の双方のポートを閉じた状態となり、患者血液ラインからの透析液を維持する。
図６９Ｃにつき説明すると、血液濾過モードで２方向バルブ６９４５が動作し、リザーバ６９５２からのフレッシュで超純化透析液の流れをバルブ６９４６に向かうよう導き、この場合、双方のポートが開いて、ダイアライザからの浄化された血液の流れが患者に戻るようにする。
当業者には、バックアップ２方向バルブ６９４６が冗長安全バルブであり、血液透析モードでの一方のバルブ６９４５の故障が再生透析液を患者に直接注入しないようにすることを確実にする点に留意されたい。すなわち、バルブ６９４５，６９４６双方がシステムによって作動し、安全対策として流体を患者の静脈血液ラインに向かわせることができる。一実施形態において、２方向バックアップバルブ６９４６は流体流を可能にする又は停止させる単独バルブである。
さらに、当業者には、上述したバルブに対し、用途に基づいて「バイパス」又は［２方向］と名前付けしたことに留意されたい。したがって、ダイアライザのようなコンポーネントをバイパスするときのバルブを「バイパスバルブ」と称する。他方で、単に流れを少なくとも２方向に向かわせるバルブを「２方向バルブ」と称する。しかし、バイパスバルブ及び２方向バルブは構造上同一とすることができるものである。
一実施形態において、本発明に使用する２方向バルブは、エラストマーによる薄膜として作製し、以下にさらに説明するように、透析装置内に収納した機構によってオリフィスに押し付けられて流体回路の残りの部分に流体接触する流れを止める薄膜である。
２方向バルブ６９４５，６９４６を使用して、血液処理システムの動作モードを切り替えることができる。図６９Ｃにつき説明すると、血液回路６９２０及び透析液回路６９２５における流体流を示す。システムは血液濾過モードで動作しているため、消費した透析液チューブ６９０３をドレインに接続するとともに、フレッシュ透析液チューブ６９０４をフレッシュで超清浄な注入可能品位の透析液リザーバ６９５２に接続する。ボールバルブ滴下チャンバ６９５３を通過するフレッシュ透析液を、ヒータバッグ６９５４を経てフレッシュ透析液チューブ６９０４に流入させる。血液回路６９２０及び透析液回路６９２５における残りの素子及び流体経路は、図６９Ｂにおけるのと類似しているが、血液濾過モードでは、フレッシュ透析液又は交換流体を透析液回路６９２５に導入し、消費した透析液をドレイン排出し、再使用しない点が異なる。さらに、注入サブシステムにおいて、コンポーネント６９４２，６９５０，６９４１及び６９５１も使用しない。
血液回路６９２０は、蠕動血液ポンプ６９２１を有し、患者の動脈の汚れた血液をチューブ６９０１に沿って吸出し、この血液をダイアライザ６９０５にポンプ送給する。随意的なポンプ６９０７は、ヘパリンのような抗凝固剤を吸出した汚れた血流に注入する。圧力センサ６９０８を血液ポンプ６９２１の入口に配置するとともに、圧力センサ６９０９，６９１１をダイアライザ６９０５の上流側及び下流側に配置する。ダイアライザ６９０５からの浄化した血液を、ポンプ送給してチューブ６９０２経由で血液温度センサ６９１２、空気除去器６９１３、及び空気（気泡）センサ６９１４に通過させ、患者の静脈に戻す。ピンチバルブ６９１６も配置して、ピンチバルブ６９１６のライン上流における気泡センサ６９１４が空気を感知した場合、血流を完全に止め、空気が患者に達するのを防止する。
透析液回路６９２５は、２個の２重チャネル透析液ポンプ６９２６，６９２７を有する。透析液ポンプ６９２６及び６９２７は、それぞれ消費した透析液溶液をダイアライザ６９０５から、及びリザーバ６９５２からフレッシュ透析液溶液を吸出す。ダイアライザ６９０５の出口からの消費した透析液は、血液漏れセンサ６９２８及びバイパスバルブ６９２９経由で吸出され、２方向バルブ６９３０に達する。圧力センサ６９３１をバルブ６９２９，６９３０間に配置する。限外濾過ポンプ６９３２を周期的に動作させ、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ６９３３に貯蔵する（このバッグは周期的に空にする）。リザーバ６９３７からのフレッシュ透析液は、フロー制限器６９３５及び圧力センサ６９３６を通過して２方向バルブ６９３７に達する。当業者であれば、この手順では注入液及び濃縮液は不要であり、またその機能に関連する素子６９４１，６９４２，６９５０，６９５１を使用しないことは理解できるであろう。
ヒータバッグ６９５４はフレッシュ透析液の温度を十分上昇させ、ダイアライザ６９０５から患者に戻そうとする限外濾過血液の温度、又はダイアライザ６９０５からの限外濾過血液とバルブ６９４５，６９４６を作動させて浄化した血液内に直接注入されるフレッシュ透析液との混合物の全体温度を、患者の体温に等しくし、あらゆる熱的ショックを回避する。
図７０は、流体回路の他の実施形態を示し、この場合、バックアップ２方向バルブ６９４９は使用しない。血液回路は蠕動ポンプを有し、これにより患者の汚れた動脈血液をチューブ７００１に沿って吸出し、この血液をダイアライザ７００５にポンプ送給する。シリンジ又はポンプ７００７は、ヘパリンのような抗凝固剤を吸出した汚れた血液の流れに注入する。圧力センサ７００８を血液ポンプの入口に配置するとともに、圧力センサ７００９及び７０１１を、それぞれマニホルドセグメントの上流側及び下流側に配置する。ダイアライザ７００５からの浄化した血液を、ポンプ送給してチューブ７００２経由で血液温度センサ７０１２、空気除去器７０１３、及び空気（気泡）センサ７０１４に通過させ、患者の静脈に戻す。ピンチバルブ７０１６も患者との回路接続部手前に配置して、ピンチバルブ７０１６のライン上流における気泡センサ７０１４が空気を感知した場合、血流を完全に止め、空気が患者に達するのを防止する。
透析液回路７０１０は、ポンプに圧力連通する２個の透析液ポンプセグメント７０２６，７０２７を有する。透析液ポンプセグメント７０２６及び７０２７は、それぞれ消費した透析液溶液をダイアライザ７００５から、及びリザーバ７０３４からフレッシュ透析液溶液を吸出す。ダイアライザ７００５の出口からの消費した透析液は、血液漏れセンサ７０２８経由で吸出され、バイパスバルブ７０２９に達する。フローセンサ７０２０は、２個のフローセンサのうちの一方（他方はフローセンサ７０４６である）であり、回路を流れる透析液の量を決定する。バルブ７０３０は、構造的に２方向バルブに類似であり、透析液ポンプ７０２６をバイパスするのに使用する。バルブ７０３０はバイパス方向に常閉のバルブである。透析液ポンプ７０２６が停止した場合、バルブ７０３０が開いて流れをポンプ７０２６に導く。圧力センサ７０３１をフローセンサ７０２０とバルブ７０３０との間に配置する。正常な流動中、消費した透析液は、圧力センサ７０４０、チューブ７００３を経て吸着剤カートリッジ７０１５にポンプ送給され、消費した透析液を清浄化しまた濾過する。清浄化／濾過した透析液は、つぎにリザーバ７０３４に流入する。限外濾過ポンプ７０３２を周期的に動作させ、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ（図示せず）に貯蔵する（バッグは周期的に空にする）。
リザーバ７０３４からの再生した透析液は、チューブ７００４、フロー制限時７０３５、透析液温度センサ７０４４、フローセンサ７０４６及び圧力センサ７０３６を通過し、バイパスバルブ７０４１経由で２方向バルブ７０４５に達する。バイパスバルブ７０２９，７０４５及び７０４１の対応の流路が作動するとき、流路は再生した透析液を導いてダイアライザ７００５をバイパスさせる。注入液リザーバ７０５０及び濃縮液リザーバ７０５２からの注入液及び濃縮液を、注入液ポンプセグメント７０４２及び濃縮液ポンプセグメント７０４３によって、チューブ７０３７を経由するリザーバ７０３４からの清浄化した透析液及びフローセンサ７０２０の下流側の消費した透析液にそれぞれ向かわせる。
２方向バルブ７０４５は、どのモードでシステムを動作させるかを決定する。一方の動作モードにおいて、２方向バルブ７０４５は、再生した透析液をチューブ７０６０経由でダイアライザに流入させ、患者血液の通常の血液透析を可能にする。他方の動作モードでは、２方向バルブ７０４５は、超清純化注入液品位の透析液流体の流体流を静脈血液ラインに、また患者に導くよう動作する。したがって、多用途バルブは、動作モードを血液濾過と血液透析との間で切り替えることができる。例えば、図６９Ｃに示す血液濾過モードでは、注入可能品位の流体を、３個のバルブ経由で、バルブ６９４６をポストダイアライザに接続する血流部分に直接至る経路付けする。このモードでは、バルブ６９４５により透析液流体がダイアライザの下側部分に進入するのを防止する。図６９Ｂに示す血液透析モードでは、バルブ６９４６を閉じ、バルブ６９４７，６９４５は、透析液流体をダイアライザに導く経路付けする。図６９Ｂの実施形態は、ポンプスワッピング及び複数個のバルブを使用して流体流量を制御するとともに、図７０の実施形態は、フローセンサ７０２０及び７０４６を使用して流体流量を制御する。
上述したように、バルブは、流れ制御ポイントに弾性薄膜を使用してマニホルドに実装するのが好適であり、これらポイントは、所要に応じて、突出部、ピン又はマニホルド装置から延びる部材によって、選択的に閉塞する。一実施形態において、流体閉塞は、安全な低エネルギー磁気バルブを使用して可能にする。
バルブシステムは、計量でありまた電力消費が少ない磁気変位システムを備え、携帯型腎臓透析システムが流体回路のための使い捨てマニホルドを使用する場合であっても理想的にする。このシステムは、いかなる構造のオリフィスにも使用することができる。とくに、オリフィスは、任意な材料タイプにおける任意の孔、開口、凹所、又は間仕切りとすることができる。これには、チューブにおける経路、マニホルド、使い捨てマニホルド、チャネル及び他の経路がある。当業者であれば、本明細書に記載したバルブシステムを使い捨てマニホルドに実装し、この実装は、以下に説明するように、変位部材及び磁石をマニホルドの外部の所望バルブ位置に位置決めして行うことを理解できるであろう。アクチュエータは、使い捨てマニホルドとは別個で明確に区別されるものであり、概して腎臓透析システムの非使い捨て部分の部品とする。
機能的には、本発明によるバルブは、２つの安定状態、すなわち、開放状態及び閉鎖状態を有する。バルブは、磁気力を使用して変位部材をダイヤフラムに接触するまで移動させ、これによりダイヤフラムをバルブ着座部に押し付けるに十分な力を発生し、ダイヤフラムにオリフィスを閉じさせる。オリフィスの閉鎖は流体流を遮断する。逆のプロセス、すなわち、磁気力を使用して変位部材をダイヤフラムから離れるよう移動させ、これによりダイヤフラムをバルブ着座部に対する圧迫から解放し、オリフィスを開放し、流体の流れを可能にする。
本発明は、以下、図７１Ａ及び７１Ｂに示す好適な実施形態、及び図７３に示すそれほど好適ではない実施形態につき説明するが、本発明は、概して、腎臓透析システムにおける以下の属性を有するバルブの使用に関するものであり、すなわち、ａ）開放及び閉鎖の２つの安定状態、ｂ）状態変化にエネルギー入力を必要とする、ｃ）状態維持にはエネルギー入力を必要としない、ｄ）状態変化は磁気力を使用して、変位部材の位置を変更し、変更したときバルブを開放又は閉鎖のいずれかの状態にすると理解されたい。
図７１Ａ及び７１Ｂに示す一実施形態につき説明すると、本発明のバルブシステム７１００を使用して流体流を流体流チャネル７１０２に流れるよう制御し、この流体流チャネル７１０２はバルブ着座部７１０４によって区切り、したがって、環状のバルブオリフィス７１０３を生ずる。オリフィス７１０３は、任意な材料タイプにおける任意の孔、開口、凹所、又は間仕切りとすることができ、とくに、マニホルド、使い捨てマニホルド、チャネル及び他の経路７１１０とする。バルブ７１００の開放状態を示す。バルブシステムのコンポーネントとしては、オリフィス閉鎖部材、変位部材、この変位部材を移動する機構、随意的な光学的センサ、コイルドライバ回路、及びコイルを有するアクチュエータがある。
一実施形態において、オリフィス閉鎖部材はダイヤフラム７１０６を有し、このダイヤフラム７１０６は変位部材によって圧迫されたとき、以下に説明するように、バルブ着座部７１０４に押し付けられ、したがって、環状バルブオリフィス７１０３を閉鎖する。開放状態において、ダイヤフラム７１０６の主要本体は、バルブ着座部７１０４からギャップ７１９８分だけ離れる。一実施形態において、ダイヤフラム７１０６は、シリコーンゴムのような柔らかい材料から形成する。ダイヤフラム７１０６は、時間、温度、及び動作に対して形状を維持しなければならない。バルブ７１００は、変位部材（圧迫力）が開放状態で取り除かれたとき、非圧迫形状に復帰するのはダイヤフラム材料７１０６に依存する。
当業者であれば、オリフィス閉鎖部材は、変位部材によって押されたときオリフィスを閉じる、ばね、圧縮可能構体又は圧縮不能構体の任意な組合せを有することができるのは理解できるであろう。一実施形態において、バルブ着座部７１０４はマニホルドに成形することができる。バルブ着座部用に適当な材料はポリカーボネート、ＡＢＳ及び類似のプラスチックである。好適な実施形態におけるバルブオリフィス７１０３は、２.５４ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.1〜0.3インチ）の直径、より具体的には４.８２６ｍｍ（0.190インチ）である。オリフィス寸法は、本発明の他の用途向けに流量が増えれば大きくなり、他の用途向けに流量が減れば小さくなる。
一実施形態において、変位部材は、プランジャキャップ又はハウジング７１１０を有し、バルブが開放状態にあるとき、ダイヤフラム７１０６に整列するが、ダイヤフラム７１０６をほとんど圧迫しないものとする。プランジャキャップ７１１０の内側には、ばね７１１２のような追随（コンプライアント）コンポーネント、及びこのばねから空隙７１１４だけ離れるプランジャヘッド７１９９を配置する。プランジャキャップ７１１０は、その外側を流体シール７１２０によって囲まれ、この流体シール７１２０は、一実施形態において、薄くて柔らかいシリコーンゴムワッシャとする。一実施形態において、プランジャキャップ７１１０をシリコーンゴムワッシャに押し付けて、ワッシャを圧縮して流体シール７１２０をなすようにする。閉鎖位置にあるとき、プランジャキャップ７１１０はワッシャに押し付けられず、したがって、圧縮されず、また端部キャップ７１３０に対してゆるく位置決めされる。ばね７１１２は、任意の弾性材料又は追随材料とし、また一実施形態においては、波形ばねとする。
プランジャキャップ７１１０、内部ばね７１１２、空隙７１９８、プランジャへ７１９９、プランジャ本体７１４０、及びコア７１４２は、本発明による好適な変位部材のコンポーネントである。一実施形態において、プランジャ本体７１４０は、２.５４ｍｍ〜５.０８ｍｍ（0.1〜0.2インチ）、より具体的には３.０９９ｍｍ（0.122インチ）の直径であり、１２.７ｍｍ〜６３.５ｍｍ（0.5〜2.5インチ）の長さである。プランジャ本体７１４０は、用途に基づいて、任意の長さとした任意のロッド構造とする。プランジャ本体７１４０を、一方の端部が大きく、他方の端部が小さい環状コア７１４２内に配置し、また当業者には既知の任意な方法、例えば、エポキシ、ねじ取付け、ピン止め又は溶接によってコアに取付ける。コア７１４２における大きい方の端部の外径は、７.６２ｍｍ〜１２.０７ｍｍ（0.3〜0.5インチ）、より具体的には１０.０３３ｍｍ（0.395インチ）の外径とし、厚さは、０.７６２ｍｍ〜３.８１ｍｍ（0.03〜0.15インチ）、より具体的には１.２７ｍｍ〜２.５４ｍｍ（0.05〜0.1インチ）の厚さとし、長さは、１２.７ｍｍ〜４４.４５ｍｍ（0.50〜1.75インチ）、より具体的には２６.６７ｍｍ（1.05インチ）の長さとする。コア７１４２における小さい方の端部の直径は、２.５４ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.1〜0.4インチ）、より具体的には６.３５ｍｍ（0.25インチ）の直径とする。
コアの小さい方の端部を少なくとも部分的に取り囲むコイルボビン７１９５を設け、このボビンはコイル７１４８を所定位置に維持し、またコイル７１４８に寸法的安定性を与える。コイルボビン７１９５とコア７１４２との間にはギャップが存在するのが好ましい。ギャップのサイズは、約０.２５４ｍｍ〜０.７６２ｍｍ（0.01〜0.03インチ）、より具体的には０.５０８ｍｍ（0.02インチ）とする。コイルボビン７１９５は、一実施形態において、ガラス充填ナイロン構体とし、非金属及び非強磁性体にすべきである。コイルボビン７１９５は環状構体とし、ハウジングボア内に緊密に嵌合するに十分な外径と、コアが移動しまた若干の熱膨張できる程度にコアを包囲する内径とを有するものとする。２個の端部キャップ７１３０，７１６０は、ボビン７１９５を所定位置に楔着し、とくに電磁力に曝されるときボビンが移動又は摺動しないように保持する。
プランジャ本体は金属又は非金属、例えば、真鍮又はガラスファイバで形成し、コアは金属、とくに、スチールで形成する。好適には、プランジャ本体は非磁性体とし、コア本体は強磁性体とする。以下に説明するように、プランジャ本体７１４０及びコア７１４２は、変位部材を移動させる機構によって移動する。
変位部材を移動する機構は、大きな磁石コンポーネント、小さい磁石コンポーネント、及びハウジングを有し、ハウジング内には、磁石及び変位部材、すなわち、プランジャ本体７１４０及びコア７１４２を収容する。より具体的に、図７１Ａ及び７１Ｂにつき説明すると、変位部材を移動する機構は、大きい磁石を保持及び整列させる大きい磁石用の端部キャップ７１３０、弾性材料７１３４、ギャップ７１９７、コイル７１４８、小さい磁石コンポーネント７１６２、小さい磁石を取り付ける端部キャップ７１６０、及び弾性材料７１６４を有する。
大きい磁石用の端部キャップ７１３０は、大きい磁石コンポーネント７１３２及びコイルボビン７１９５をハウジング７１７０内の所定位置に保持及び整列させ、アクチュエータ本体と称することができ、上述のコンポーネントを配置するボアホールを有する。大きい磁石コンポーネント７１３２は、コア７１４２、プランジャ本体７１４０、及び小さい磁石コンポーネント７１６２に対して適正に整列し、変位部材の適切な移動を確実にする必要がある。双方の端部キャップ７１３０，７１６０はコイルボビン７１９５及びコイル７１４８を所定位置に固定する。
さらに、取付けプレートを使用して端部キャップ７１３０を捕捉及び保持することができる。一実施形態において、取付けプレートは垂直方向に位置決めし、また端部キャップの側面と同一平面になるよう端部キャップとボアとの間に位置決めする。取付けプレートは端部キャップの小さい方の直径とほぼ同一サイズの孔を設ける。クランプ機構により本体をプレートの保持し、代案として、プレートは、当業者には既知の任意な結合技術を用いて恒久的に固着することができる。米国特許第６，８３６，２０１号のような従来技術とは異なり、本発明の好適な実施形態においては、磁石をボアの外側ではなく内側に配置し、また以下に説明するように、プランジャ用の軸受を設ける。
大きい磁石コンポーネント７１３２は、コア７１４２からギャップ７１９７及び弾性材料、すなわちシリコーンワッシャ７１３４分だけ離し、このシリコーンワッシャ７１３４の外径は、７.６２ｍｍ〜１２.０７ｍｍ（0.3〜0.5インチ）、より具体的には９.３９８ｍｍ（0.37インチ）の外径とし、内径は、２.５４ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.1〜0.3インチ）、より具体的には４.７７５ｍｍ（0.188インチ）の内径とし、厚さは、０.１２７ｍｍ〜０.３８１ｍｍ（0.005〜0.015インチ）、より具体的には０.２５４ｍｍ（0.01インチ）の厚さとし、硬度は３５〜４５、より具体的には４０の硬度とする。小さい磁石コンポーネント７１６２は、弾性材料、すなわちシリコーンワッシャ７１６４分だけ離し、このシリコーンワッシャ７１６４の外径は、２.５４ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.1〜0.4インチ）、より具体的には６.０９６ｍｍ（0.24インチ）の外径とし、内径は、２.５４ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.1〜0.3インチ）、より具体的には４.７７５ｍｍ（0.188インチ）の内径とし、厚さは、０.１２７ｍｍ〜０.３８１ｍｍ（0.005〜0.015インチ）、より具体的には０.２５４ｍｍ（0.01インチ）の厚さとし、硬度は３５〜４５、より具体的には４０の硬度とする。小さい磁石コンポーネント７１６２は、小さい磁石を取り付ける端部キャップ７１６０によって、ハウジング７１７０内に保持し、また適正に整列した状態に維持する。小さい磁石用端部キャップねじ７１７２も小さい磁石用端部キャップ７１６０を捕捉しまた所定位置に保持するのに供する。
図７１Ａにつき説明すると、本発明のバルブシステムは、さらに、コイル７１４８を有するアクチュエータを駆動し、また、好適には、小ねじによってアクチュエータ本体７１７０に取付けるコイルドライバ回路板７１５０と、コイルドライバコネクタ７１５４と、及びコア７１９６の大きい端部の位置を感知する光学的センサ７１５２とを有する。コイル７１４８は、磁界を変化させ、コア７１４２及びプランジャ７１４０を移動させるのに供する。一実施形態において、コイルは、約１.２７ｍｍ〜３８.１ｍｍ（0.05〜1.5インチ）、より具体的には２５.４ｍｍ（１インチ）の長さとし、８.８９ｍｍ〜１３.９７ｍｍ（0.35〜0.55インチ）、より具体的には１１.６８４ｍｍ（0.46インチ）の外径を有し、３.８１ｍｍ〜８.８９ｍｍ（0.15〜0.35インチ）、より具体的には６.６０４ｍｍ（0.26インチ）の内径を有し、２９ＡＷＧワイヤの６個のワイヤ層を有するものとする。
変位部材及び変位部材を移動させる機構に使用する種々の弾性材料は、バルブを開閉するときにロッド７１４０の移動を停止させる「柔らかい」止め部をもたらす。とくに、この弾性材料は、コアの移動で磁石が損傷しないようにする作用をする。
大きな磁石コンポーネント７１３２は単一磁石とする、又は好適な実施形態において、例えば３個とする複数個の磁石により構成することができる。小さい磁石コンポーネントも、単一又は複数個の磁石により構成することができる。一実施形態において、磁石は、好適には、アルニコ、サマリウム・コバルト、ネオジウム、レアアース、又はセラミック磁石で形成する。一実施形態において、大きな磁石７１３２は、ネオジウムのリング状磁石とし、５.０８ｍｍ〜１２.７ｍｍ（0.2〜0.5インチ）、より具体的には９.５２５ｍｍ（0.375インチ）の外径を有し、１.２７ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.05〜0.3インチ）、より具体的には３.１７５ｍｍ（0.125インチ）の内径を有し、約５.０８ｍｍ〜１２.７ｍｍ（0.2〜0.5インチ）、より具体的には９.５２５ｍｍ（0.375インチ）の長さとする。一実施形態において、小さい磁石７１６２は、ネオジウムのリング状磁石とし、３.８１ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.15〜0.4インチ）、より具体的には６.３５ｍｍ（0.25インチ）の外径を有し、１.２７ｍｍ〜７.６２ｍｍ（0.05〜0.3インチ）、より具体的には３.１７５ｍｍ（0.125インチ）の内径を有し、約３.８１ｍｍ〜１０.１６ｍｍ（0.15〜0.4インチ）、より具体的には６.３５ｍｍ（0.25インチ）の長さとする。大きい磁石７１３２は、オリフィス閉鎖部材に近接させて使用し、なぜならこの寸法が十分な対向力をバルブ着座部に発生するのに必要だからである。さらに、作動コイルによって生ずる作動力は、磁石が異なるサイズでもほぼ等しく、これによりコイルドライバ回路を簡単にすることができる。
一実施形態において、ロッド、プランジャ又は他の細長い部材７１４０は、リニア軸受として磁石の中心孔を使用する。したがって、磁石の中心孔は、好適には、軸受面を有するものにすべきであり、例えば、クロム表面又は摩擦が最小の任意な平滑で硬い表面にする。コイルボビン７１９５とコア７１４２との間にギャップを配置し、これは、ボビンの熱膨張、ボビンの経時的なクリープ現象、並びにボビン、コア及び磁石の製造公差があるからである。しかし、あらゆる作動条件下で、プランジャ本体７１４０が磁石及びコイルの開口内で自由に移動して噛みつきを生じないようにするのに十分なギャップにすべきである。好適な実施形態において、ギャップは、室温で、約０.２５４ｍｍ〜１.５２４ｍｍ（0.01〜0.06インチ）、より具体的には０.５０８ｍｍ（0.02インチ）とする。
バルブが閉じるとき、図７１Ｂにつき説明すると、本発明のバルブシステム７１００は、流体流を流体流チャネル７１０２に流れるよう制御し、この流体流チャネル７１０２は、オリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラム７１０６によって囲まれるバルブ着座部７１０４によって区切り、したがって、環状のバルブオリフィス７１０３を生ずる。閉じた状態では、ダイヤフラム７１０６の主要本体はバルブ着座部７１０４に押し付けられ、したがって、ギャップ７１９８（図７１Ａでは見えている）をほぼ排除する。
ダイヤフラム７１０６に隣接した後、変位部材はダイヤフラム７１０６を圧縮する。とくに、プランジャキャップ７１１０が移動してダイヤフラム７１０６を圧縮している。プランジャキャップ７１１０の移動は、磁界の変化がコア本体７１４２を大きい磁石コンポーネント７１３２に向かうよう移動させたことにより生ずる。コア本体７１４２は、コアヘッド７１９６がギャップ７１９７（図７１Ａ参照）にわたり移動し、大きい磁石コンポーネント７１３２に隣接配置した弾性材料７１３４で止まるとき、移動を停止する。コア７１４２の移動により、コア７１４２を結合しているプランジャ本体７１４０を同様に移動する。プランジャ本体７１４０はプランジャヘッド７１９９をプランジャキャップ７１１０内で移動させ、ギャップ７１１４（図７１Ａ参照）にわたり通過し、ばね７１１２を圧縮する。所定量の圧縮後にプランジャキャップ７１１０は移動し、ダイヤフラム７１０６を圧縮する。プランジャキャップ７１１０の移動は、キャップ本体７１１０と、大きい磁石用の端部キャップ７１３０に隣接配置した弾性材料７１２０と間に新たなギャップ７１９２を生ずる。
図７１Ｂに示すように、アクチュエータ本体７１７０、コイルドライバ回路７１５０、コイルコネクタ７１５４、コイル７１４８、コイルボビン７１９３、小さい端部キャップねじ７１７２、光学的センサ７１５２、及び小さい磁石用の端部キャップ７１６０を含むバルブの他のコンポーネントは同一状態を維持する。しかし、当然ながら、コア７１４２の移動により、ギャップ７１９５がコア７１９４の小さい方の端部と、小さい磁石コンポーネント７１６２に隣接配置した弾性材料７１６４との間に生ずる。
当然ながら、バルブを閉じるためには、変位部材が、オリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラム７１０６に力を加える。ダイヤフラムがバルブ着座部に接触するポイントまでダイヤフラムを変形させるのに変位部材からの必要とされる力は、ほぼリニアであり、線形ばねとして成形することができる。しかし、力の要件は、ダイヤフラムがバルブ着座部に圧縮されるにつれて指数関数的に上昇する。このように、変位部材に関する力曲線の輪郭は非リニアであり、相当複雑である。したがって、バルブ設計、並びに変位部材、オリフィス閉鎖部材、及び変位部材の硬い止め部の種々のコンポーネント間の公差に関連する幾つかの特異な難題がある。変位部材は、ダイヤフラムに永久変形を生ずることなく、非リニアな力曲線の輪郭を送出できなければならない。このことは、機構が適正量の力を送出しなければならないことを意味する。
上述したように、変位部材は、ロッド、プランジャ、又はコアと称される他の構体に結合した他の細長部材を備え、コアは大きい直径を有し、磁石面のような他の構体まで強制的に押し当てられるとき止め部として機能する。当業者であれば、変位部材はロッド及び円筒形の構成に限定されるものでないことは理解できるであろう。逆に、非円筒形構体、単一ピース、又は溶接若しくは他の任意な方法で互いに結合したマルチピースのものでもよい。総じて、変位部材は、部材の移動がオリフィス圧縮部材に必要な力を信頼性高くまた一定に加えることができるならば、多くの異なった構造を有するものとすることができる。
例えば、図７３につき説明すると、それほど好適ではない他の実施形態を示す。腎臓透析用途に関して、この実施形態は総じて信頼性高くバルブを閉鎖状態に維持しない。変位部材７３００はハウジング７３０５を有し、ハウジング７３０５には、ほぼ円筒形の構体であり、貫通孔を有する電磁石７３１０を設ける。電磁石７３１０はハウジング７３０５の中心に非磁性スペーサ７３２０（一実施形態においては端部キャップ）を介してしっかりと位置決めする。端部キャップは２つの目的、すなわち、磁石を所定位置に保持する、及びコイルを所定位置に挟み込むという目的を有する。一実施形態において、素子７３３１，７３２０は第１一体ピースにより構成し、素子７３０５，７３２０は第２一体ピースにより構成する。第１面７３２３及び第２面７３２４を有する円筒形の強磁性体コア７３２５は、第１面７３２３と第２面７３２４との間におけるコア７３２５の部分が孔７３１５に対して直線的に摺動嵌合できるよう位置決めする。第２面７３２４は孔７３１５よりも十分大きく、したがって、コアの直線的運動を制限する。一実施形態において、第２面は
第１面とは異なったサイズとし、バルブを閉鎖位置に維持するに十分な磁気力を発生できるようにする。コア７３２５はボア７３１５内で左右に摺動できる。
第１面とは異なったサイズとし、バルブを閉鎖位置に維持するに十分な磁気力を発生できるようにする。コア７３２５はボア７３１５内で左右に摺動できる。
２個の異なったサイズの磁石７３３０，７３３５をハウジングの２個の端部キャップ７３３１，７３３２内及び端部キャップ７３３１，７３３２の位置で固着する。コア７３２５の第１面７３２３は第１磁石７３３０に接触して変位システム７３００の第１安定状態を形成し、コア７３２５の第２面７３２４は大きな磁石７３３５に接触して変位システム７３００の第２安定状態を形成する。永久磁石７３３０，７３３５の配置はハウジング７３０５の直径内とし、これは変位システム７３００のサイズを減少するためである。コア７３２５の第１面７３２３に連結した第１ロッド７３４０を第１磁石７３３０に貫通させ、したがって、一方のロッド端部をハウジング７３０５から突出させ、またコア７３２５の第２面７３２４に連結した第２ロッド７３４５を第２磁石７３３５に貫通させ、したがって、他方のロッド端部をハウジング７３０５から突出させる。ロッド７３４０，７３４５は、従来既知の非腐食性で非磁性の材料、例えば、限定しないが、真鍮で形成することができる。一実施形態はコアの２つの面に連結した２個のロッドを有するが、他の実施形態において、シャトルの面のうち一方の面に連結した１個のロッドのみとすることができる。
当業者であれば、コア７３２５周りにおける電磁石７３１０によって発生する磁気力は永久磁石７３３０，７３３５の保持力に打ち勝つのに十分大きく、したがって、変位システム７３００が第１状態から第２状態に変化できるようにすることは理解できるであろう。さらに、当業者であれば、ロッド／プランジャ７３４５がコア７３２５とともに移動し、これによりオリフィス閉鎖部材を圧縮又は脱圧縮する原動力を発生することは理解できるであろう。しかし、この実施形態は、第１の実施形態よりも劣っており、なぜなら閉鎖状態に十分保持できないからである。
変位部材及び変位機構に関連して動作するオリフィス閉鎖部材の幾つかの設計的特徴は理解すべきである。まず、図７４につき説明するが、図７１Ａ及び７１Ｂにつき説明したように、ギャップ７４０８がプランジャキャップ７４０４とオリフィス閉鎖部材７４０５、とくに第１ダイヤフラム面７４０５との間に存在する。ギャップ７４０８は１.０１６〜１.７７８ｍｍ（0.040〜0.070インチ）の範囲内、より具体的には１.３９７ｍｍ（0.055インチ）とする。ダイヤフラムはシリコーンで構成し、好適には、１.０１６ｍｍ（0.040インチ）の厚さとし、ばね定数４.８２ｋｇ／ｍｍ（270ポンド／インチ）を有するばね（ＫＶ２）として構成することができる。第２ダイヤフラム面７４０６は、バルブ着座部７４０７から離して配置し、ばね定数０.４１ｋｇ／ｍｍ（22.5ポンド／インチ）及び厚さ１.１９４ｍｍ（0.047インチ）のばね（ＫＶ１）としてモデル化した磁気力によって動作する。
ロッド７４０４は、コア７４０１の磁気吸引力によって発生する力を、ばねＫＰ によってモデル化した磁石７４０３に転換し、この磁石７４０３は、閉鎖状態でコアヘッド７４０１から、例えば厚さ０.２５４ｍｍ（0.010インチ）のシリコーンワッシャによって離れ、また開放状態でコアヘッド７４０１から、約２.７９４ｍｍ（0.110インチ）離れる。このシリコーンワッシャは、ばねＫＳＬ としてモデル化した力を生ずる。コア７４０１をロッド７４０４に結合する。バルブを作動させるとき、ロッド７４０４はバルブ着座部７４０７の方向に移動し、なぜならロッドを結合したコアが大きな磁石７４０３の方向に移動するからである。
図７４につき説明すると、ＫＶ２及びＫＳＬは、シリコーンのような弾性材料に対応するが、剛性ばねとしてモデル化したものである。バルブが閉鎖状態にあるとき、２つの重要な位置があることを理解されたい。第１はロッドがダイヤフラムに衝合する位置であり、第２はコアが大きい磁石に衝合する位置である。バルブが閉鎖するとき、ロッドはバルブダイヤフラムに対して、腎臓透析システムの流体通路内に発生する少なくとも６００ｍｍＨｇの背圧に抗するに十分な力で押圧する。この実施形態において、流体圧力は、２６００ｍｍＨｇに達することもあり、このシステム７４００はダイヤフラムをバルブ着座部に強固に押し付けられた状態に維持し、オリフィスを２６００ｍｍＨｇに達する圧力までも封止できるよう設計する。
さらに、バルブを閉じるとき、コアの大きい面は大きい磁石に接近するよう、又は直接接触するよう引っ張られる。コアを大きい磁石に向かわせる磁気的吸引は、ロッドがオリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラムに加える力を発生する。一定の信頼性の高い力を発生するためには、コア面と大きい磁石の面との間隔を一定にしなければならない。したがって、コア面７４０１と磁石面７４０４との間に弾性材料７４０２を配置するのが好ましい。弾性材料は非線形のばね定数を有し、また弾性材料の合成力が磁気力に等しくなるまで圧縮する。ロッドがコアを介してダイヤフラムに力を加えるとき、コアには合成力が現れる。静的な条件を生ずるには、コアに対するこれら力の合計がゼロに等しくならなければならない。さらに、弾性材料は、磁石面が作動中に削られたり破損したりするのを防止する作用を行う。
図７６につき説明すると、バルブ７６００が閉鎖状態にあるとき、コアヘッド７６０５，７６０２が小さい磁石面７６０１から離れる方向に（位置７６０２ａから位置７６０２に）移動している。位置７６０２にあるとき、コアヘッドは小さい磁石７６０１から、例えば厚さ０.３８１ｍｍ（0.015インチ）のシリコーンワッシャのような弾性材料７６１７によって離れる。位置７６０５にあるとき、コアヘッドは、ロッド７６０８が移動しない、0.45±0.005インチの距離を含む約0.140±0.20インチ移動しており、弾性材料７６１６（例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャ）で停止し、この弾性材料７６１６はコアヘッド７６０５を大きい磁石面７６０６から離させる。したがって、大きい磁石７６０６もロッドヘッド７６０７から離れる。
バルブが開放状態にあるとき、大きい磁石７６０６は、例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャのような弾性材料７６１５によって、ロッドヘッド７６０７から離れる。バルブが閉鎖状態にあるとき、大きい磁石７６０６は、例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャのような弾性材料７６１５によって、また０．０５５±０．１０インチの距離だけロッドヘッド７６０７から離れる。バルブが閉鎖するとき、ロッドヘッド７６０７は、大きい磁石７６０６に近接する状態からバルブ着座部７６１０に近接する状態に移動している。とくに、ロッドヘッド７６０７はダイヤフラム７６０８を圧縮するよう移動し、また弾性材料７６０９（例えば、厚さ約0.040インチのシリコーン）を押圧し、この弾性材料７６０９がバルブ着座部７６１０を押圧する。このことにより、バルブを約１４Ｎの力で閉じる。
当然ながら、オリフィス閉鎖部材に対する変位部材及び変位機構の構成、並びに上述した公差は、図７５に示すダイヤフラム変位曲線輪郭（プロファイル）７５００を与え、これは、少なくとも６００ｍｍＨｇの背圧に抗することが必要な用途、例えば、腎臓透析システムに適する。図７５につき説明すると、これは例示的なダイヤフラム変位曲線輪郭（プロファイル）７５０１を示し、この場合、変位部材によって加わる力７５０２をｙ軸、対応するダイヤフラム変位量をｘ軸にとる。この曲線における変曲点７５０３は、ダイヤフラムがバルブ着座部に圧縮され始める時点を示す。変曲点７５０３の左側は、ダイヤフラムがバルブ着座部に向かって強制的に撓まされているが、バルブ着座部に対してほとんど圧縮されていない。変曲点７５０３の右側は、ダイヤフラムがバルブ着座部に押し付けられて撓み、ダイヤフラム材料を変形させ、流体圧力に対する良好な封止を生じていることを示す。
変位機構の他の重要なコンポーネントは、図７２に示すアクチュエータシステム７２００である。作動プロセス中、コイル７２０５を付勢し、磁界を発生し、したがって、小さい磁石吸引力に対向する磁気力を発生する。力が発生するとき、上述したように、コアは閉鎖位置（大きい磁石）に向かって移動し始める。コアが復帰不可ポイントを超えて移動した後、大きい磁石によるコアに対する吸引力が小さい磁石による吸引力に打ち勝つ。バルブダイヤフラムによって生ずる対向力が大きい磁石による吸引力に打ち勝たないのを確実にするため、上述したように、ギャップを設ける。
コイル設計は、コイル型枠及び磁石ワイヤ７２１０により形成する。コイル型枠のサイズは、市販の入手可能コイル型枠、電源のパルス電流印加能力、並びにとくに、必要な操作力及び電源電圧に基づくのが好適である。操作力は、コイルの定格アンペアターンに比例する。一実施形態において、コイル電流を６アンペア以下に制限するのが好適である。
コイル設計に重要な因子は、層数、パッキング係数、ワイヤ直径、及びワイヤ抵抗である。一実施形態において、本発明は、６層のワイヤ層、ボビンフランジ直径と最後の層との間における空間が約０．２５４ｍｍ（０．０１０インチ）のボビンを使用する。重いポリナイロンによる絶縁要件、及び３.５±０.５オームのコイル抵抗で、ワイヤサイズは約２９ＡＷＧである。任意なサイズのコイル型枠を使用することができる。
コイルを駆動するのに使用する回路は、開閉動作のために電流を逆転できるＨブリッジ回路とする。Ｈブリッジ回路は、独特なパルス幅変調（ＰＷＭ：pulse width modulated）信号で駆動する。ＰＷＭ信号を使用して余弦波電流パルスをコイルに発生させる。余弦波パルスのピリオドはコア質量及び対向力に関連する。好適な実施形態はバイポーラＤＣパワースイッチ又はセンススイッチを使用しない。代わりに光学的センサを動作させて、コアの位置を決定し、バルブ状態を完結し、また電子駆動余弦波形を発生し、プランジャを所望方向に移動し。これによりバルブ状態を変更する。
随意的に、図７１Ａ及び７１Ｂに示す素子７１５２のように、バルブシステム７１００は、センサ、好適には光学的センサ７１５２を使用し、バルブ状態（開放状態又は閉鎖状態）を決定する。このことは、光学的センサ７１５２を、バルブ開放状態とバルブ閉鎖状態との間の反射率又は他の光学的特性に十分な差が出る位置に位置決めすることによって得られる。例えば、バルブが閉じるとき、一実施形態において、コア７１９６の大きい端部は弾性材料７１３４及び大きい磁石コンポーネント７１３２に当接する位置をとる。コア７１９６の大きい端部は、反射性光学的センサ７１５２が感知するに十分広い幅を有するが、光学的センサ７１５２が位置解像度を有するほど広い幅ではない。光学的センサ７１５２は、変位部材／機構の外側にあり、好適には、透明ポリカーボネートで形成した本体を通して見る。光学的センサ７１５２は、近赤外領域（ＮＩＲ：near infrared range）内で、ポリカーボネート本体の透過が良好な波長とする。当業者であれば、センサは、適切なフィルタを設ける限り、任意の材料の構体のものを選択することができる。この場合、光学的センサ７１５２には、ＮＩＲ応答性のために、光学的長波長パスフィルタを組込んでおくと好適である。
機能的には、図７１Ａに示すような、コアが開放位置にあるとき、コア７１９６の大きい端部は光学的センサ７１５２の視界から抜け出し、したがって、光学的センサには極めて僅かな反射しか見られない。コア７１９６の大きい端部が、図７１Ｂに示すように、視界内にある場合、センサ７１５２が見取れる反射が存在し、したがって、コアが閉鎖位置にあることを示す。当業者であれば、センサ７１５２の位置決めは、バルブ７１００が開放位置にあるとき、コアから多量の反射を感知し、バルブ７１００が閉鎖位置にあるとき、反射がより少なくなる（コアが視界から抜け出るため）よう行うことができることは理解できるであろう。さらに、当業者であれば、センサ７１５２をギャップに近接させて配置し、ギャップの存在するとき、及びギャップが存在しないときを感知し、バルブ７１００の状態を表すようにすることができることは理解できるであろう。
動作的には、図７７につき説明するように、バルブは、初期的に２つの状態の一方、すなわち、開放状態又は閉鎖状態のいずれかにある。バルブが開放状態にあると仮定すると（ステップ７７０１）、バルブを閉鎖する第１ステップはコイルドライバ回路を付勢し（ステップ７７０２）、これによりコイルが発生する磁界がコアを通過し、コアと小さい磁石との間に対向磁気力を生じ、大きい磁石とコアの大きい端部との間に弱い吸引力を生ずる。変位部材が移動し始めると（ステップ７７０３）、大きい磁石の磁気吸引力が増大するにつれて、小さい磁石の磁気吸引力が減少する。変位部材の移動は復帰不可ポイントまで持続し（ステップ７７０３）、この後、変位部材はギャップを閉じ（ステップ７７０４）、オリフィス閉鎖部材、すなわちダイヤフラムを圧縮し（ステップ７７０５）、ダイヤフラムがバルブ着座部で圧縮される（ステップ７７０６）。ダイヤフラムの圧縮（ステップ７７０６）は、ダイヤフラムによるオリフィス閉鎖を生じ（ステップ７７０６）、またバルブ７７０８を閉じる（ステップ７７０８）。
バルブが閉鎖状態にあると仮定すると（ステップ７７０９）、バルブを開放する第１ステップはコイルドライバ回路を付勢し（ステップ７７１０）、これによりコイルが発生する磁界がコアを通過し、コアと大きい磁石との間に対向磁気力を生じ、小さい磁石とコアの小さい端部との間に弱い吸引力を生ずる。変位部材が移動し始めると（ステップ７７１１）、小さい磁石の磁気吸引力が増大するにつれて、大きい磁石の吸引力が減少する。変位部材の移動は復帰不可ポイントまで持続し（ステップ７７１１）、この後、変位部材はダイヤフラムを脱圧縮し（ステップ７７１２）、バルブ着座部から離れる（７７１３）。もはやオリフィスはダイヤフラムによってカバーされなくなるのでオリフィスは開放する（ステップ７７１４）。変位部材は初期位置に復帰し、ギャップを再形成し（ステップ７７１５）、これにより開放状態に復帰する（ステップ７７１６）。
コアの第１及び第２の安定状態は、電磁石に対する電力がオフに切り替わっているときでも、維持されるため、連続的な電力供給が状態を維持するのに必要であり、したがって、発熱量も高くなる従来アクチュエータによりも、変位システムは低電力消費でありかつ低発熱量となる。
生理食塩水リンスバック
図８６につき説明すると、生理食塩水リンスバックを安全かつ効率的に行う方法及びシステムを示す。従来、生理食塩水でシステムをフラッシュ洗浄するのに供する生理食塩水リンスバックは、透析血液回路を接続部８６５１で患者に接続するチューブセグメント８６５８を取り外し、このチューブセグメント８６５８を生理食塩水源８６０２に接続ポイント８６５２，８６５３を介して取り付ける。しかし、従来のこの手法は、無菌接続部離脱を含む欠点があった。接続ポイントは、任意の接続形式があり、例えば、ルエル接続、スナップ嵌合、ニードレス挿入、バルブ、又は他の任意な形式の流体接続がある。
図８６につき説明すると、生理食塩水リンスバックを安全かつ効率的に行う方法及びシステムを示す。従来、生理食塩水でシステムをフラッシュ洗浄するのに供する生理食塩水リンスバックは、透析血液回路を接続部８６５１で患者に接続するチューブセグメント８６５８を取り外し、このチューブセグメント８６５８を生理食塩水源８６０２に接続ポイント８６５２，８６５３を介して取り付ける。しかし、従来のこの手法は、無菌接続部離脱を含む欠点があった。接続ポイントは、任意の接続形式があり、例えば、ルエル接続、スナップ嵌合、ニードレス挿入、バルブ、又は他の任意な形式の流体接続がある。
生理食塩水リンスバックの他の手法には、患者との接続を維持したまま、生理食塩水源８６０２を接続ポイント８６５２から接続ポイント８６５３に接続するものがある。無菌接続部の離脱を回避しつつ、患者を、気泡を含むかもしれない生理食塩水流体流に晒す。生理食塩水接続ポイント８６５３と患者への接続ポイントとの間におけるチューブセグメントには、概して気泡センサは存在しないため、過大な気泡を形成し、また気泡を検出して患者に知らせる機構がないため、患者の血液流に気泡が進入し、大きな障害を引き起こす危険性がある。
代案として、生理食塩水リンスバックを行う好適な手法において、患者と透析システムとの間における血液回路接続部をチューブセグメント８６５８により維持し、このチューブセグメント８６５８はポートＣ８６０５でマニホルド８６００に接続し、接続ポイント８６５１で患者に接続し、またポートＤ８６０６で生理食塩水源８６０２をマニホルド８６００に流体接続する。患者を依然として透析システムに流体接続したまま、生理食塩水を重力又は印加圧力により、ポートＣ８６０５に隣接するポートＤ８６０６経由でマニホルド８６００に流すことができる。生理食塩水流は、生理食塩水でマニホルド８６００をフラッシュ洗浄する作用をし、とくに、ポートＣ８６０５経由でマニホルド８６００から流出させ、チューブセグメント８６５８から接続部８６５１経由で患者内に流入させる。気泡検出器がポートＣ８６０５の近傍の領域８６５４に存在するため、マニホルド８６００をコントローラユニットに設置し、ポートＣ８６０５から流出する流体流における気泡を検出し得るようになったとき、マニホルド８６００から流出して患者に向かう生理食塩水は、領域８６５４における気泡検出器により気泡の有無をモニタリングされる。気泡が検出される場合、アラームを鳴らし、患者にポイント８６１０にアクセスしてシステムから離脱するか又は気泡をシリンジにより抽出するかしなければならないことを通知する。したがって、生理食塩水リンスバックを行う方法及びシステムは無菌接続を維持するとともに、気泡の存在をモニタリング及び警報通知することができる。
改善したハードウェアアーキテクチャ
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、さらに、システム操作を終了させるより迅速な方法を提供するハードウェアアーキテクチャを有する。従来、透析操作中にアラーム状態に遭遇するとき、又は使用者が操作を終了させたい場合、より高いアプリケーション階層で発せられる命令は、複数のより低い階層で処理されて、実際にハードウェア操作を終了させなければならない。このアーキテクチャは使用者に不必要な遅延シャットダウンのリスクを課し、緊急を要する場合には容認できない。
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、さらに、システム操作を終了させるより迅速な方法を提供するハードウェアアーキテクチャを有する。従来、透析操作中にアラーム状態に遭遇するとき、又は使用者が操作を終了させたい場合、より高いアプリケーション階層で発せられる命令は、複数のより低い階層で処理されて、実際にハードウェア操作を終了させなければならない。このアーキテクチャは使用者に不必要な遅延シャットダウンのリスクを課し、緊急を要する場合には容認できない。
図７８につき説明すると、透析システムは、少なくとも１個のプロセッサ、及び実行されるとき、ソフトウェアアプリケーション層７８０５と通信するプログラム的命令を記憶するメモリを有する。ソフトウェアアプリケーション層７８０５は、マスターコントローラ７８１０とのインタフェースをとり、種々のポンプ、センサ及びバルブを制御する責務を負う複数個のフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（制御ＦＰＧＡｓ）７８１５とデータ通信し、また種々のポンプ、センサ及びバルブの動作における故障状態若しくは許容作動パラメータを超える状態をモニタリングする責務を負う複数個のフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（安全ＦＰＧＡｓ）７８２０とデータ通信する。
制御ＦＰＧＡｓ７８１５はハードウェア命令を実行し、ポンプ、センサ及びバルブを含むすべてのシステムコンポーネントの動作を制御し、コンポーネントの状態情報をコントローラ７８１０に送信し、このコントローラ７８１０は、この情報を処理しまた若干のデータを更なる処理及び／又は表示のためアプリケーション階層７８０５、及び安全ＦＰＧＡｓ７８２０に送り、この安全ＦＰＧＡｓ７８２０は、警報条件、例えば、動作パラメータの状態情報が予め規定した閾値の１つ又は複数を超えるか、又は合致しないかをモニタリングする。
制御ＦＰＧＡｓ７８１５が警報条件を示す、又は操作を終了若しくは継続する必要性を示すデータを発生するとき、コントローラ７８１０又はアプリケーション階層７８０５は操作を終了する１つ又は複数のコマンドを発する。しかし、独立的に安全ＦＰＧＡｓ７８２０がデータを受け取り、直接コマンドを発生するか、又は１つあるいは複数のバルブ、ポンプ若しくはセンサの終了、継続、あるいは状態変更する動作をさせるかすることができる。安全ＦＰＧＡｓ７８２０がこのことを行うのは、制御ＦＰＧＡｓ７８１５から直接データを受け取った後に、又はコントローラ７８１０によって直接命令された、若しくはアプリケーション階層７８０５によって直接命令された場合に独立的に行うかである。安全ＦＰＧＡｓ７８２０が、中間階層を介在させることなく、制御ＦＰＧＡｓ７８１５から直接データを受け取り、またアプリケーション階層７８０５及びコントローラ７８１０から直接命令を受け取ることによって、システムは、警報条件又は使用者命令に対して迅速かつ信頼性高く応答して、シャットダウン、継続又は他の変更を遂行することができる。
グラフィカル・ユーザー・インタフェース
透析システムの実施形態は、さらに、使用者がシステムと対話的に相互作用するインタフェースを有する。上述したように、コントローラユニットは、使用者にグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示するディスプレイを有する。インタフェースは、使用者が処方添加剤を正確に測定及び検証することを可能にし、またシステムに使用されている使い捨て品並びに処方添加剤の無欠性及び真贋をチェックする機能性を有する。
透析システムの実施形態は、さらに、使用者がシステムと対話的に相互作用するインタフェースを有する。上述したように、コントローラユニットは、使用者にグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示するディスプレイを有する。インタフェースは、使用者が処方添加剤を正確に測定及び検証することを可能にし、またシステムに使用されている使い捨て品並びに処方添加剤の無欠性及び真贋をチェックする機能性を有する。
上述したように、透析システムは秤を有し、この秤は、コントローラユニットの頂部の棚、又は携帯型透析システムのリザーバユニット内、又は吸着剤カートリッジ若しくは注入液用のホルダ近傍で底部ユニットの側面、又は他の任意な場所に組入れることができる。デジタル秤で読取る測定値を、頂部コントローラユニットに組入れたディスプレイに示されるグラフィカル・ユーザー・インタフェース（ＧＵＩｓ）で表示する。
一実施形態において、コントローラユニットは使用者の処方に基づいてプログラムを組む。このことは、初期セットアップの際に、使用者が処方添加剤のすべての包みを１つずつ秤トレイに乗せることによって行う。デジタル秤によって得た測定値を内部メモリに記録及び記憶する。コントローラは、名前及び添加剤の処方された重量に関するデータにアクセスする。したがって、任意の処方添加剤の包みが、透析プロセスを開始する前に測定秤上に載置されるとき、コントローラは、測定した重量を内部メモリに記憶した処方重量と比較する。測定した重量と正確な又は処方重量との間にいかなる相違でもある場合に、コントローラはＧＵＩに対してアラームを表示させる、又は音声発生ユニットに対して音声的アラームを発生させる。したがって、このようなアラームは、ＧＵＩスクリーン上に明滅するエラーメッセージのような視覚的なもの、また音声アラームを伴うものとすることができる。代案として、使用者は透析セットアップのプロセスを継続できないようにする。
図７９は処方添加剤に関する例示的なデータテーブルであり、このようなデータテーブルは、携帯型透析システムの内部メモリにおける、ファイル、フラットファイル、又はテーブルとして記憶することができる。列７９０１は包みの内容物を示し、列７９０２は対応の重量を示す。列７９０２から分かるように、異なったパッケージ間の重量差は数グラムである。これらグラム数はデジタル秤によって読取ることができる。一実施形態において、本発明デジタル秤は、０.１グラムのオーダーの分解能で設計し、添加剤の重量が与えられた場合、５倍より高い分解能、より好適には、１０倍の分解能が得られるようにする。この分解能は一般的に使用される添加剤間の差には十分である。
随意的に、デジタル秤の構造は、使用者が処方添加剤の包みを秤に載せる状況に計量プロセスが影響を受けないよう設計する。これは、本発明における秤の構造が、複数の懸垂ポイントに重量感知部材を有するからである。一実施形態において、秤は３つの懸垂ポイントに３個のセンサを有する。総重量は秤システムのよってすべてのセンサが測定した重量の合計として計算する。この計算スキームを使用する利点は、包み重量を秤台上に均等に分布させる必要がないという利点がある。したがって、包みが秤トレイ上で僅かに片側寄りにずれて平坦に又はしわが寄った状態で配置された場合でも、秤によって測定される重量測定値の精度に影響を及ぼさない。すなわち、使用者は、秤に包みを配置する状況に制約されない。
さらに、センサ重量は、従来既知の任意な計算方法を使用して決定することができる。一実施形態において、秤とデータ通信するプロセッサは、秤からデータ読取り値を受取り、また次式のようにして重量を決定する。
Sensor_Weight(i) = K1(i)*ADC(reading) + K0(i)
Bag_Weight = (Sensor_Weight(0) + Sensor_Weight(1) +
Sensor_Weight(2) + Sensor_Weight(3))/4
Sensor_Weight(i) = K1(i)*ADC(reading) + K0(i)
Bag_Weight = (Sensor_Weight(0) + Sensor_Weight(1) +
Sensor_Weight(2) + Sensor_Weight(3))/4
図１６につき説明したように、携帯型透析システムは、露出したリーダ１６０５、例えばバーコードリーダ又はＲＦＩＤリーダを有し、このリーダを使用して処方添加剤の包み上のコード又はタグを読取る。初期セットアップのために、使用者は処方添加剤の包みにあるコード／タグのすべてをリーダ１６０５によって掃過するのが好ましい。使用者は、処方添加剤の各包みをリーダ１６０５に掃過することを促す初期ＧＵＩメッセージによって支援を受けることができる。そうする際に、リーダは添加剤に関する識別情報を取得し、その識別情報をメモリに記憶した内部テーブルに送信する。この初期セットアップ後、透析を開始する前に処方添加剤を透析液に添加すべきいかなる場合にも、関連する包みの識別情報を、セットアップ中に内部テーブルにすてに記憶してあるその添加剤の識別情報と比較する。このことは、透析液に使用するのに適正な添加剤を選択したことを検証するのに役立ち、またいかなる間違った添加剤をも排除するというルールを補助する。内部テーブルの内容は、添加剤の出自及び重量に関するデータを手動入力する、又は添加剤の出自及び量の詳細を示す処方箋に遠隔アクセスすることのいずれかによって、生成することができる。
一実施形態において、本発明のＧＵＩは、コントローラユニットに存在するプロセッサによって記憶され、また実行される複数のプログラム的命令によって生成する。１セットのプログラム的命令は、使用者が、使用すべき添加剤の出自及び量を検証するプロセスを辿るよう設計する。第１ＧＵＩスクリーンは、使用者に添加剤バッグにおけるバーコードをバーコードリーダに通すよう促す。当業者であれば、この識別機構は、バーコード、ＲＦＩＤタグ、又は他の電子タグとし、リーダはバーコードリーダ、ＲＦＩＤタグリーダ、又は他の電子タグリーダとすることができる。リーダは、コード化された情報を読取り、プロセッサを使用して処理し、処理した情報をメモリに送信する。メモリは、処理した情報を添加剤の識別情報に変換するプログラム的ルーチンヲ有する。一実施形態において、この変換は、種々の識別子を特別な添加剤名に照合するテーブルによって容易となる。このテーブルは、処置前に手動で入力する、又はコントローラに有線若しくは無線で接続したサーバーからダウンロードすることができる。
添加剤識別を確認した後、ＧＵＩは、添加剤識別確認を使用者に通知し、添加剤を秤に載せることを指示する。デジタル秤は、添加剤を計量し、測定した重量を第２テーブルに送信する。第２テーブルは、添加剤識別に期待重量をマッピングする。第２テーブルは、処置前に手動で入力する、又はコントローラに有線若しくは無線で接続したサーバーからダウンロードすることができる。添加剤識別が測定した重量と合致した場合、使用者に対して、包みを開封し、内容物を適正場所に注ぐよう指示する。このプロセスを、すべての添加剤に関して繰り返す。一実施形態において、包みの識別と重量との間に相違がある場合、又は包みのコード化した識別が読取れない若しくは未知である場合、プロセスを続行できないようにする。このようにして、システムは１ステップ又は２ステップの検証機構、すなわち、ａ）デジタル秤自体を使用することによる検証、又はｂ）使用者が手元に必要な添加剤すべて持っているか、また適正な添加剤を使用しているか、偽物若しくは不適正のものでないかを確実にするバーコードリーダ若しくはタグリーダと関連するデジタル秤を使用することによる検証である。
図８０につき説明すると、透析処置を開始する他のプロセス８０００のフローチャートを示す。一実施形態において、コントローラユニット８００１は少なくとも１個のプロセッサ及び複数個のプログラム的命令を記憶するメモリを有する。プロセッサが実行するとき、プログラム的命令は、コントローラディスプレイ上に表示される複数のグラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し、透析処置に使用するのに必要な添加剤を信頼性高く認知し、また測定するよう設計した一連のアクションに使用者を導く。第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し、この第１グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、使用者がシステムに添加物アカウントプロセスを開始するよう促す（ステップ８００１）。初期プロンプトは、そのプロセスを開始するための特定アイコンによって行うか、又はより大きなシステムセットアップの一部として生ずることができる。
つぎに、第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し（ステップ８００３）、この第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、必要な添加剤をテキスト又は図形形式で表示し、好適には、実際の添加剤パッケージの視覚的画像で表示し、使用者が必要な添加剤と手元にある製品とを視覚的に比べることができるようにする。つぎに、使用者は、バーコードスキャンを使用して又は重量によって添加剤を検証したいか否かを促される（ステップ８００５）。使用者がバーコードスキャンを望むことを表明する場合、例えば、アイコンを押すことにより第３グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し、第１添加剤をバーコードスキャナに通すよう使用者に促す（ステップ８００７）。つぎに、使用者は、任意の順序で添加剤をバーコードスキャナに通して読取りを登録する。当然ながら、バーコードスキャナは赤色光のような光源を有し、読取りが成功したら緑色に変化できる。
システムが読取りに成功する場合、バーコードリーダはメモリに記憶したテーブルと比べてチェックすることによりコードの処理をする（ステップ８００９）。メモリに記憶したテーブルは、コードを特定添加剤に関連付ける。特定添加剤を識別した後、上述の第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースを、チェックマーク又はハイライトを付けて更新し（ステップ８０１１）、どの添加剤がスキャンに成功したかを表示し、その添加剤を脇にセットするよう使用者に指示する。このプロセスをすべての添加剤に対して繰り返す（ステップ８０１９）。一実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは自動的に、透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進む。他の実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは、使用者にすべての添加剤の登録が済んだことを知らせるグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示し、この後、使用者はシステムに対して透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進むのを手動で行うようにさせる。バーコードを使用したが、当然ながら、任意の電子タグ又はラベルシステムを使用できる。
あらゆるスキャンステップ８００９において、バーコードが認識されない、又は添加剤にバーコードがない、又は使用者がスキャンではなく計量によって検証することを望む場合、グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、使用者に第１添加剤を秤に配置することを促す提示を行う（ステップ８０１３）。秤は添加剤パッケージの重量を測定し（ステップ８０１５）、測定した重量をその特定添加剤に関連する重量値テーブルと比較し、添加剤を認識できるようにする。認識した後、上述したように、第２グラフィカル・ユーザー・インタフェースを、チェックマーク又はハイライトを付けて更新し（ステップ８０１７）、どの添加剤がスキャンに成功したかを表示し、その添加剤を脇にセットするよう使用者に指示する。このプロセスをすべての添加剤に対して繰り返す（ステップ８０１９）。一実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは自動的に、透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進む。他の実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは、使用者にすべての添加剤の登録が済んだことを知らせるグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示し、この後、使用者はシステムに対して透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進むのを手動で行うようにさせる。バーコードを使用したが、当然ながら、任意の電子タグ又はラベルシステムを使用できる。
添加剤が認識されない場合、使用者に対してその添加剤が処置プロセスの用品ではないことを通知し、適正な添加剤を計量することを促す。他の実施形態において、使用者が認識すべき添加剤のスキャン又は計量に失敗した場合、使用者は、開始プロセス又はセットアッププロセスを続行できないようにする。
当業者であれば、上述の検証手順を処方添加剤について説明したが、同一の手順を透析システムに使用する使い捨てコンポーネント、例えば、吸着剤カートリッジ及び他の使い捨て用品まで適用できることは理解できるであろう。
さらに、当然ながら、添加剤のスキャン及び計量をするプロセスを統合化及び自動化できる。上述したように、使用者は添加剤計量プロセスを開始するよう促されることができ、また処置に必要な用品表示をディスプレイ表示することができる。使用者は添加剤を秤に配置し、この秤は、秤に隣接して又は秤に組入れたバーコードリーダを有する。一実施形態において、使用者は添加剤を特定位置又は特定形態にして配置し、バーコードを確実に適正な読取をするよう促される。添加剤をバーコードリーダ一体型又は複合型の秤に配置する際、バーコードリーダは添加剤をスキャンし、バーコードを認識しようとし、認識した場合、ディスプレイ上で認識した添加剤にチェック付け又はハイライト化することによりその品目を処理する。バーコードリーダが添加剤の認識に失敗した場合、又はシステムが付加的な補完チェックを必要とする場合、又はシステムが重量情報を取得若しくは記録することを望む場合、秤が重量を測定し、記憶した値と比較して添加剤を認識しようとする。識別した場合、システムはディスプレイ上で認識した添加剤にチェック付け又はハイライト化することによりその品目を処理する。したがって、秤測定及びバーコードリーダは、添加剤を１つの場所又は位置から他の場所に移動させる必要がなく、行うことができる。
さらに、当然ながら、添加剤は、保持容器、シュート、シリンダ、ボックス、バケット、又は台状領域に挿入でき、これらは各添加剤を秤／バーコードリーダ上の適正位置に自動的に落下、配置又は位置決めすることができる。したがって、使用者はすべての添加剤を単一容器に配置し、システムを動作させ、また各添加剤を順次に秤に位置決めし、自動的に識別できるようにする。使用者は各添加剤を認識した後各添加剤を取り出すよう促され、又はすべての添加剤を先ず処理することを促される。
さらに、当然ながら、添加剤は、識別後に自動的に又は識別後に手動で、また血液濾過フィルタ及び／又は吸着剤カートリッジを設置する前後のいずれかで、システムに添加することができる。一実施形態において、携帯型透析システムの頂部ユニット又は底部ユニットは、電子インタフェース、例えばイーサネット接続又はＵＳＢポートを有し、ネットワークに直接接続できるようにし、これにより遠隔処方検証、コンプライアンス喚起、及び他の遠隔サービス操作を容易にする。ＵＳＢポートは、付属製品、例えば血圧モニタ又はヘマトクリット／サチュレーションモニタに直接接続できるようにする。インタフェースは電気的に絶縁し、インタフェースをとるデバイスの品質に無関係に患者安全性を確保する。
他の実施形態において、透析装置は、タッチスクリーンボタン、物理的キーパッド、又はマウスを有するグラフィカル・ユーザー・インタフェースの形式のインタフェースを備え、マニホルドを装着した透析装置を処置モード又はプライミングモードのいずれかで動作開始を行わせる操作をすることができる。処置モードで動作することを指示したとき、コントローラは、（処置モードコマンドに応答して）マニホルドバルブを開いたプライミング（誘引）状態から閉じた処置状態に切り替えさせる信号を発生する。プライミングモードで動作することを指示するとき、コントローラは（プライミングモードコマンドに応答して）マニホルドバルブを、閉じた処置状態から開いたプライミング状態に切り替えさせる信号を発生する。当業者であれば、上述の制御及び使用者コマンド機能のすべては、ローカルメモリに記憶する上述の命令を埋め込んだプログラミングを実行する１個又は複数のプロセッサを組込むことによって行うことは理解できるであろう。
適正に動作するとき、システムは少なくともプライミングモード及び処置モードで動作することができ、この処置モードは、他の動作モード（例えば、血液透析モード、血液濾過モード又は単なる非プライミングモード）を有することができる。図８４に示す例示的処置モードにつき説明すると、透析モードで動作する透析システム８４００は、ダイアライザ８４０２、吸着剤再生システム（例えば、カートリッジ）８４１２、マニホルド８４１０、ポートからマニホルド８４１０に流入する注入液源８４１６、及びフレッシュ透析液がポートからマニホルド８４１０に戻って入力されるリザーバ８４１５を有する。動作にあたり、血液は血液ライン８４０１からポート経由でマニホルド８４１０に流入し、第１位置に配置した２方向バルブ８４２１からダイアライザ８４０２に流入する。浄化された血液は出口８４０３でダイアライザ８４０２から流出し、第２位置に配置した２方向バルブ８４２２からポート経由でマニホルド８４１０に流入する。血液は、マニホルド８４１０につき上述したように複数個のバルブ８４１７を経てマニホルドを通過し、ポートから患者に進入する血液ライン８４２３に流入する。
同時に、注入液源８４１６からの注入液はポート経由でマニホルド８４１０内に流入し、マニホルド８４１０を通過し、他のポートから流出し、リザーバ８４１５に流入し、このリザーバ８４１５から透析液インライン８４２４経由で透析液がダイアライザ８４０２に流入する。ダイアライザ８４０２を通過した後、透析液はアウトライン８４２５を通過し、ポート経由でマニホルド８４１０に帰還し、このマニホルド８４１０においてポート経由で吸着剤ベースの透析液再生システム８４１２に経路付けされる。再生した透析液はポート経由でマニホルド８４１０に戻るよう通過し、必要であればまた必要なとき、新しい透析液がダイアライザ８４０２に再循環する。透析液の流体流を管理するため、リザーバ８４１５を使用して再生した透析液を、必要であればまた必要なとき、貯蔵する。一実施形態において、リザーバは、５リットルの透析液を保持し、また透析液及び患者からの廃液を１０リットルまで保持する能力を持たせる。
図８５に示す例示的プライミングモードにつき説明すると、プライミングモードで動作する透析システム８５００は、ダイアライザ８５０２、吸着剤再生システム（例えば、カートリッジ）８５１２、マニホルド８５１０、注入液源８５１６、及びリザーバ８６１５を有する。動作にあたり、患者からマニホルド８５１０に至る血液ライン（例えば、図８４におけるライン８４０１）は接続せず、したがって、血液は流れない、又はマニホルド８５１０内に流入できない。その代わりに、透析液源８５１５からの透析液が複数個のポート及び２方向バルブポート８５２２に接続した透析液インライン８５２４を経てマニホルド８５１０に流入する。
好適な実施形態において、単独の２方向バルブ８５１７をマニホルド８５１０の物理的本体に組込み、上述したように、動作を処置モードとプライミングモードとの間で切替えるよう操作する。この実施形態において、マニホルド８５１０は、作動したとき、又は第１位置（例えば、閉鎖した位置）から第２位置（例えば、開放した位置）に切替える場合に、マニホルドの内部液体流路を変化させる２方向バルブ８５１７を有する。この流路変化の結果、バルブが閉じているとき流体的に互いに断絶する血液回路及び透析液回路は、互いに流体連通する状態にされる。好適には、この状態変化を得る、すなわち、個別の血液回路及び透析液回路を流体的に接続状態にするのに付加的なバルブ又はスイッチを操作する必要をなくす。
バルブ切替えは、従来既知の任意な手段、例えば、マニホルドの表面に設けた機械的制御装置を物理的に操作することにより、又は透析装置を電子的に作動させ、透析装置との間におけるインタフェースを介してバルブ状態を変化させることによって行い、この透析装置には、使用者が選択した動作モードに従ってバルブの状態を制御するコントローラと、マニホルドの表面に組入れたバルブインタフェースを設ける。
プライミングモードにおいて、バルブ８５１７は開き、これによりポンプを通過する透析液流体を、ポンプからマニホルド８５１０に通過させ、チューブ８５２４及び２方向バルブポート８５２２経由でダイアライザ８５０２内に流入させ、ダイアライザから２方向バルブポート８５２１及びチューブ８５２５経由でマニホルド８５１０に戻し、またマニホルド８５１０から流出させる。したがって、プライミングモードでは、バルブ８５１７は、透析液を血液回路に通過させ、これにより血液回路及び透析液回路が互いに流体連通するのを確実にする。機能的に、２方向バルブ８５１７の状態を操作することによって、マニホルド８５１０はプライミングモードになる。
透析液の特定量が血液回路内にポンプ送給されて通過した後、２方向バルブを閉じる。透析液のプライミングは継続する、又は継続させないこともできる。継続させない場合、フレッシュな透析液が透析液回路でのみ循環する。血液回路には、残留透析液が残る。透析液を血液回路からパージするためには、患者を図８４に示す「患者からライン」８４０１に接続し、このラインは一般的には動脈アクセスラインと称される。一般的に静脈帰還ラインと称される「患者へライン」８４２３は、廃液容器により保持されるか、又は患者に接続する。
システムを処置モードにすることによって、患者からの血液は血液回路に吸出され、マニホルドに流入し、ポンプを通過してマニホルドから流出され、ダイアライザを通過してマニホルドに戻され、またマニホルドから流出する。したがって、血液は残留プライミング流体を血液回路から「追い払い」、静脈帰還ラインの接続状態に基づいて、プロセスにおける、また廃液容器又は患者に向かういかなる残留エアポケットも除去する。血液が血液回路に完全に充填された後、システムは血液ポンプを停止する、又は使用者がポンプを手動で停止する。静脈帰還ラインが未だ接続されていない場合には、このとき静脈帰還ラインを患者に接続し、処置を継続する。
他の実施形態において、吸着剤キャニスタが必須の無菌透析液を生成するのに不適格な場合、例えば、０.２２μフィルタのようなフィルタを使用して望ましくないいかなる残留物質をも除去する。一実施形態において、フィルタは、リザーバ入力ラインで、マニホルドのポートＥの近傍にインラインで配置し、このフィルタをプライミング中及び動作中の双方で使用する。
このプライミングシステムを使用することによって、回路の血液側をプライミングするのに付加的な個別の使い捨てセットを使用する必要性を回避できる。とくに、この手法は、個別生理食塩水源、例えば、１リットル生理食塩水バッグを不要とし、またしたがって、血液ラインを生理食塩水に接続するための２重ルーメンスパイク又はシングルルーメンスパイクを含めて、個別生理食塩水源とのコネクタ及びチューブに対する必要性も排除する。
使い捨てキット
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、複数個の使い捨てコンポーネントを使用するよう設計する。図８１に示す一実施形態につき説明すると、システムに使用する使い捨て品８１０６は、パッケージ内でトレイ８１０５上に予め組付けた状態にして輸送する。トレイ８１０５は、コントローラユニット８１０１頂部の作業スペースに配置し、これにより必要とされる使い捨て品へのアクセス及び管理が容易となり、このことは家庭での使用者にとって特別に重要である。コントローラユニット８１０１は防水仕様とし、これにより液体がこぼれた場合、頂部コントローラユニット８１０１に浸入して故障しないようにすべきである。
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、複数個の使い捨てコンポーネントを使用するよう設計する。図８１に示す一実施形態につき説明すると、システムに使用する使い捨て品８１０６は、パッケージ内でトレイ８１０５上に予め組付けた状態にして輸送する。トレイ８１０５は、コントローラユニット８１０１頂部の作業スペースに配置し、これにより必要とされる使い捨て品へのアクセス及び管理が容易となり、このことは家庭での使用者にとって特別に重要である。コントローラユニット８１０１は防水仕様とし、これにより液体がこぼれた場合、頂部コントローラユニット８１０１に浸入して故障しないようにすべきである。
一実施形態において、キット８２００は、マニホルド８２０２、ダイアライザ８２０１、及びすべて予め取付けてあるチューブ８２０３を含む。図８２につき説明すると、使い捨てキット８２００は、ダイアライザ８２０１、マニホルド８２０２、チューブ８２０３、バルブ８２０４（マニホルドの一部として）、リザーババッグ８２０５を含み、これらすべては予め取付けておき、使用者が透析装置に直接設置できるよう構成する。
より具体的には、使い捨てコンポーネント、完全に使い捨ての血液回路及び透析液回路は、キット（ダイアライザ、マニホルド、チューブ、リザーババッグ、アンモニアセンサ、及び他のコンポーネントを含む）内に予めパッケージ化し、頂部ユニットの前面ドアを開け、また圧力センサ及び他のコンポーネントのような非使い捨てコンポーネントに対して整列するようダイアライザ及びマニホルドを設置することにより使用者が設置できる。前面ドアの内面に組入れた複数個のポンプシューは、使い捨てコンポーネントの装填を容易にする。マニホルドは単に挿入するだけで済み、ローラとシューとの間には何らのポンプチューブを挿通する必要はない。このパッケージ化した簡単な手法によれば、使い捨て品の装填及びシステムクリーニングが容易に行える。さらに、流動回路の適正構築及びすぐ使える状態を確実にする。動作にあたり、頂部ユニットはリザーバを有する底部ユニットに取り付ける。
随意的に、使い捨てコンポーネント、とくに、マニホルドは、電子ベースのロックアウト（ｅロックアウト）システムを有するものとする。図８３は、本発明ｅロックアウトシステムの一実施形態を示す機能的ブロック図である。一実施形態において、ｅロックアウトシステム８３００は、使い捨て品８３０２、例えば使い捨てマニホルド、透析液再生及び／又はダイアライザに使用する使い捨て吸着剤に埋め込んだ識別情報８３０６を検出しまた読取るリーダ８３０１を有する。識別情報８３０６は、使い捨て品８３０２にバーコード、ＲＦＩＤタグ、ＥＥＰＲＯＭ、マイクロチップ、又は他の識別手段として格納し、透析システム８３０３に使用すべき使い捨て品８３０２を一意的に識別する。リーダ８３０１は、したがって、バーコードリーダ、ＲＦＩＤリーダ、マイクロチップリーダ、又は当業者に既知のように使用されている識別技術に対応の他のリーダとする。一実施形態において、リーダ８３０１を、無線で遠隔データベース８３０５に対して、ネットワーク８３０４、例えば、インターネット又は当業者に既知の公衆ネットワーク若しくはプライベートネットワークを介して接続するトランシーバに接続する。他の実施形態において、リーダ８３０１は識別データ８３０６に直接整列させる。
透析システムから遠隔のデータベース８３０５は、システム８３０３が使用できる使い捨て品８３０２に関する複数の情報を記憶する。情報は、対応の使い捨て品に関する真正性、使い捨て品が作動条件にあるか否か、若しくは欠陥品ゆえに製造業者がリコールした品物であるかの使用可能性、耐用期日、及び／又は当業者に有利であることが分かっている付加価値情報とともに、一意的な識別データ８３０６を有する。
動作にあたり、使い捨て品８３０２、例えば、ダイアライザ、マニホルド、又は血液濾過カートリッジをシステム８３０３に装填するとき、リーダ８３０１は使い捨て品８３０２に埋め込んだ識別情報８３０６から使い捨て品８３０２を検出する。この識別情報８３０６をリーダ８３０１が読取り、有線又は無線でデータベース８３０５に通信し、識別情報８３０６に基づいてデータベースに記憶した使い捨て品８３０２に関するより多くの情報をリクエストし、又は識別情報８３０６に基づく使い捨て品８３０２の有効性又は無欠性を確認する。
例えば、一実施形態において、リーダ８３０１によって識別されるダイアライザカートリッジ８３０２が、何らかの欠陥のため製造業者によって回収を求められている場合がある。この回収要求情報は、データベース８３０５に記憶されており、リーダ８３０１がデータベース８３０５にネットワーク８３０４経由で送ったリクエスト信号の結果リーダ８３０１に返送される。データベース８３０５から受け取った回収要求情報の結果、システム８３０３に支持された血液浄化システムを制御するマイクロプロセッサは、使用者が処置を続行できなくする。このことは、一実施形態において、血液浄化システム８３０３の流体回路に流体を通過させるポンプの機能を保留にすることによって行う。さらに、音声／視覚アラームをも表示してこの効果を行う。
他の実施形態において、リーダ８３０１が識別したダイアライザカートリッジ８３０２に真正性がないことがある。この結果、マイクロプロセッサは血液浄化システム８３０３が機能することを容認しない。このように、本発明のｅロックアウトシステムは、マニホルド８３０３に取付けた使い捨て品８３０２が信用できない状態である場合、システム８３０３の使用を阻止する。
上述したところは、本発明の好適な実施形態について図示及び説明したものであるが、当業者であれば、本発明の真の範囲から逸脱することなく、種々の改変及び変更ができることを理解できるであろう。さらに、多くの変更は、本発明の中心範囲から逸脱することなく発明の教示に対して特別な状況又は材料を適用することによって行うことができる。したがって、本発明は、本明細書に本発明を実施する最良形態と考えられる特別な実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内にあるすべての実施形態を含むものであることを意図する。
Claims (16)
- リザーバユニットを有する透析装置において、前記リザーバユニットは、
a. 外面及び内面を有する第１ハウジングであって、内部に流体を保持し得る第１容積部を画定する、該第１ハウジングと、
b. 外面及び内面を有する第２ハウジングであって、前記第１ハウジングの前記外面と前記第２ハウジングの前記内面との間における空間を有して前記第１ハウジングを収容し得る第２容積部を画定する、該第２ハウジングと、
c. 前記第１ハウジングの前記外面と前記第２ハウジングの前記内面との間における前記空間内に、流体から絶縁された状態で配置した加熱素子と、及び
d. 前記第２ハウジングの前記外面に取り付け、また前記加熱素子に電気的に接続した複数個の第１電気接点と、を備え、前記第２ハウジングの前記外面に取り付けた前記複数個の第１電気接点は、導電素子によって加熱素子に電気的接続し、前記導電素子は前記加熱素子から前記第２ハウジングを貫通して前記第１電気接点まで延在する、
透析装置。 - 請求項１記載の透析装置において、前記第１ハウジングは前記第２ハウジングに融着する、透析装置。
- 請求項１記載の透析装置において、前記加熱素子は加熱パッドとし、また前記加熱パッドは、３００Ｗ〜６００Ｗの範囲内の定格出力とする、透析装置。
- 請求項３記載の透析装置において、前記加熱パッドは、前記第１容積部内に配置した１〜６リットルの流体を、１５〜４５分内で３６〜３９℃の範囲内の温度に加熱するよう構成する、透析装置。
- 請求項１記載の透析装置において、前記第１ハウジングはパンとし、前記第１容積部は、立方体、直角長方形角柱、長方形角柱、又は長方形平行６面体のうち少なくとも１つとする、透析装置。
- 請求項５記載の透析装置において、前記第２ハウジングはパンとし、前記第２容積部は、立方体、直角長方形角柱、長方形角柱、又は長方形平行６面体のうち少なくとも１つとする、透析装置。
- 請求項１記載の透析装置において、さらに、
a. 底部ユニットであって、該底部ユニットの前面から該底部ユニットの背面まで延在する長さを有し、支持ポイントを有する、該底部ユニットと；
b. 前記支持ポイントに連結する第１内部フレームであって、
i. 前記透析装置の電源に接続した複数個の第２電気接点素子を有するプレートと、
ii. 少なくとも２個の第１軌道であって、各第１軌道は前記プレートに物理的に連結し、かつ底部ユニットの前記長さにわたり延在する該第１軌道とを有する、該第１内部フレームと；を備える、透析装置。 - 請求項７記載の透析装置において、前記第２ハウジングは複数個の頂端縁を有し、該頂端縁のうち少なくとも２つの頂端縁から直線状延長部が直交するよう突出する、透析装置。
- 請求項８記載の透析装置において、前記リザーバユニットは、前記直線状延長部を前記第１軌道上で所定挿入ポイントまで摺動させることにより前記透析装置内に設置する、透析装置。
- 請求項９記載の透析装置において、前記リザーバユニットを前記第１軌道上で摺動させ、所定挿入ポイントに到達する際に、前記複数個の第１電気接点は、前記複数個の第２電気接点素子に電気的に結合する、透析装置。
- 請求項７記載の透析装置において、前記第１内部フレームは、単に前記支持ポイントを介して前記底部ユニットに物理的に結合する、透析装置。
- 請求項７記載の透析装置において、前記支持ポイントは、前記第１容積部内に配置した内容物の重量を測定し得る屈曲アセンブリを有する、透析装置。
- 請求項９記載の透析装置において、前記少なくとも２個の第１軌道それぞれは、ドロップオフ区域の境界を画定する位置決めタブを有し、前記リザーバユニットはリザーバユニット支持構体内に完全に挿入したとき軌道から所定位置に着く、透析装置。
- 請求項７記載の透析装置において、前記底部ユニットは、さらに、第２内部フレームに取り付けた頂部部材を有し、前記第２内部フレームは、少なくとも２個の第２軌道であって、前記底部ユニットの前記長さにわたり延在する、該第２軌道を有する、透析装置。
- 請求項１４記載の透析装置において、前記第２軌道は天井素子を懸架するよう構成し、前記天井素子は、
a. リザーバユニット内に載置しかつ液体を保持するよう構成した内張りバッグと、
b. 前記リザーバユニットから液体を抜き出す少なくとも１個の第１チューブと、及び
c. 前記リザーバユニットに液体を帰還させる少なくとも１個の第２チューブと、を有する、透析装置。 - 請求項１５記載の透析装置において、さらに、前記底部ユニットの前面におけるドアを有し、ドアは上方に折り閉じて閉鎖し、また下方に折り開いて開放する、透析装置。
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