JP2016517719A - マニホルドダイヤフラム - Google Patents
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Abstract
本発明は取外し可能コントローラユニット及びベースユニットを有する携帯型透析装置を開示する。コントローラユニットは、内部面を有するドアと、パネル付きハウジングであって、ハウジング及びパネルはドアの内部面を収容するよう構成した窪み領域を画定する、該ハウジングと、及びパネルに固着したマニホルド収容部とを有する。マニホルドは、透析装置のピン間のデッド空間を減少し、また応答性を向上し得るダイヤフラムを有する。ベースユニットは、流体容器を収容する平面状表面、平面状表面に一体化した秤、及び容器に熱連通するヒータを有する。本発明携帯型透析装置の実施形態は、向上したモジュール性、使用容易性、及び安全性の特徴を含む改善した構造的及び機能的な特徴を有する。【選択図】図71C
Description
本発明は、改善した構造的及び機能的特徴を有する携帯型透析装置を企図する。とくに、本発明透析装置は、改善したモジュール性、使用の簡便さ、及び安全性の特徴を有する携帯型透析装置を企図する。
血液透析、血液透析濾過法又は血液濾過を行うために使用する血液浄化システムは、半透膜を有する交換器に血液を体外循環させることに関与する。このようなシステムは、さらに、血液を循環させる液圧システム、及び健常者の血液に近似する濃度の血中電解質を含む交換流体又は透析液を循環させる液圧システムを有する。普通に利用可能な血液浄化システムの多くは、しかし、サイズが極めて大型であり、また操作が困難である。さらに、これらシステムの設計は大き過ぎてシステムを扱いにくくし、また使い捨てコンポーネントの使用及び設置につながらない。
病院に設置した装置を使用する標準的透析治療は、2つのフェーズ、すなわち、(a) 有害な物質及び老廃物(通常は小分子)が半透膜を介して血液から透析液に通過する透析、及び(b) 血液回路と透析液回路との間における差圧、より正確には透析液回路における減少した圧力が、水分の血液含有量を所定量だけ減少させる限外濾過というフェーズを有する。
標準機器を使用する透析処置は面倒でコストもかかる傾向があり、その他にも患者が長時間透析センターに拘束する必要がある。携帯型透析システムが開発されたが、従来の携帯型透析システムは若干の欠点がある。第1に、それらは十分モジュール式ではなく、したがって、簡単なセットアップ、移動、輸送、及びシステムのメンテナンスを阻害する。第2に、従来システムは、患者が信頼性高くかつ正確に使用するに十分な程度に簡素化されていない。使い捨てコンポーネントを使用するシステムインタフェース及び方法は、患者による乱用及び/又は誤用を受け易い。携帯型透析システムを真に有効なものとするためには、医療従事者ではない個人が容易かつ信頼性高く使用でき、不正確な使用を防止するため使い捨て入力及びデータは十分制約をかけるべきである。
透析装置の従来型設計は単パスシステムを使用する。単パスシステムにおいて、透析液は、ダイアライザ内の血液に対して通過し、その後廃棄される。単パスシステムは、多量の水を使用することから生ずる多くの欠点がある。第1に、逆浸透(R.O.:Reverse Osmosis)システムによる50%排水率を仮定すると、1000〜1500ml/分の水を必要とする。第2に、100〜800ml/分の浄化水の連続流を供給する水浄化システムが必要となる。第3に、少なくとも15アンペア電気回路が水を毎分100〜800mlポンプ送給するのに必要となり、また第4に、少なくとも1500ml/分の使用済み透析液及びRO排水を収容できるフロアドレイン又は任意な他のリザーバを必要とする。
従来型システムは、さらに、浄化システムの流体回路を含む無数のチューブを使用する必要性があり、したがって、漏洩及び破断のリスクが増加するため、信頼性が低い。大きいサイズに起因して輸送が困難であることに加えて、従来型透析装置は融通性に欠ける。例えば、吸着剤に基づく血液透析処置は、血液濾過プロセスによって共有されない特別なハードウェア機器類セットを有する。したがって、透析装置を血液濾過モード並びに血液透析モードでも動作できるよう使用可能なポンプ送給システムのような共通ハードウェアコンポーネントを設けることは有利である。
さらに、透析システムの機能性を安全に、費用効果があり、また信頼性高いものにすることができる携帯型システムに対する必要性がある。とくに、透析処置における流体送給要件を満たすとともに、様々な他の厳密な機能、例えば、流体加熱、流体測定及びモニタリング、漏洩検出、並びに接続離脱検出を統合するコンパクトな透析液リザーバシステムに対する必要性がある。
とくに接続離脱検出に関して、帰還ライン接続離脱を有効に検出するのは困難であり、なぜなら多くの既知の方法は静脈帰還ライン管路内の圧力変化をモニタリング及び検出することに基づいているからである。帰還ライン接続離脱は、通常ニードル抜け状況に起因して生ずる。ニードルは一般的に体外血液回路に最も高い流体抵抗を与えるため、ニードル接続離脱による帰還ラインの圧力変化は、大きくなく、容易に検出できない。カテーテルが患者身体から離脱して、帰還ラインの接続離脱を生ずる場合、圧力低下は極めて少ない。指標又はメトリックとして圧力を使用して帰還静脈血液回路における接続離脱を検出することは信頼性がたかくなく、また深刻な障害を引き起こす結果となり得る。さらに、接続離脱の指標として気泡検出を使用する方法は、静脈帰還ラインにおける接続離脱は空気を帰還ライン管路内に引き込まないので信頼できない。したがって、静脈帰還ラインにおける接続離脱を検出する改善した装置及び方法に対する必要性がある。さらに、ニードル挿入部位に配置すべき吸湿パッドのようないかなる追加素子を必要としない装置及び方法に対する必要性がある。
さらに、従来技術では、透析プロセス中に量的な正確さを維持するのを合理的コストで容易に実現できる満足のいく機構は存在しない。交換流体及び出力流体の量的な正確さを維持する従来技術の方法の多くは、使い捨てデバイスの使用には適さない。量的な正確さを維持する従来技術手法の1つは、交換流体及び出力流体の双方を計量することを含む。他の従来技術の方法は、透析システムに対して量的バランス(てんびん)チャンバを使用する。このようなチャンバは、しかし、構築するのが複雑かつ高価であり、使い捨てデバイスには適さない。体積流量測定は他の既知の方法であるが、この方法の精度は実績がない。さらに、この方法は、透析システムを使い捨て形態で実装するのが極めて困難である。他の従来技術手法としては、量的な精度を達成するため2個のピストンポンプを使用するものがある。しかし、この手法は合理的コストで使い捨て形態にして実装するのが極めて困難であり、また200ml/分のオーダーである必要なポンプ送給量で動作するには経済的でもない。したがって、患者に対して注入及び除去する流体の量を正確に維持するのに使用でき、また安価に実装できる方法及びシステムに対する必要性がある。
さらに、従来型システムに比べて総要求水量を低くする多重パス吸着剤ベースの透析システムに対する必要性がある。さらに、単パス吸着剤ベースの透析システム、並びに複雑なメッシュ管路を回避するよう成形した血液及び透析液流路を有する軽量構体をもたらす本発明多重パスシステムに使用できるマニホルドに対する必要性がある。
システムのモジュール性を最適化し、したがって、システムのセットアップ、移動、輸送及びメンテナンスを容易にできるよう構成した構造的設計を有する携帯型透析システムを得るのも望ましい。さらに、使用中のエラーを回避し、また不正確な使用を十分抑止するよう構成して、患者がデータを入力する、又は使い捨てコンポーネントを展開するシステムインタフェースを得るのが望ましい。
一実施形態において、本明細書はコントローラユニットを有する透析装置を開示し、このコントローラユニットは、内部面があるドアと、パネル付きハウジングであって、ハウジング及びパネルはドアの内部面を収容するよう構成した窪み領域を画定する、該ハウジングと、及びパネルに固着したマニホルド収容部と、流体容器を収容する平面状表面を有する底部ユニットと、平面状表面に一体化した秤と、平面状表面に熱連通するヒータと、及び平面状表面に電磁連通するナトリウムセンサを備える。
随意的に、マニホルド収容部は、少なくとも1個の輪郭形成したガイド、ピン又はラッチを有する。パネルは、複数個のポンプにアクセスできるよう構成する。パネルは、ほぼ平行に整列する4個の蠕動ポンプにアクセスできるよう構成する。内部面は、4個のポンプシューを有する。ドアが窪み領域内に収容されるとき、4個のポンプシューそれぞれが4個の蠕動ポンプの各1個に整列する。少なくとも1個のポンプシューは、部材及びばねによってドアに移動可能に取り付ける。部材はボルトとする。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動を測定するセンサを有する。コントローラユニットは、さらに、前記部材の移動測定値をセンサから受け取り、またその測定値に基づく流体圧力を決定するコントローラを有する。
随意的に透析装置は、約6リットルの水であり、非殺菌源からの水を使用する透析処置を実施するよう構成する。マニホルド収容部は、第2流路から流体絶縁した第1流路を画定する成形プラスチック基板を受け入れるよう構成する。第1流路及び第2流路それぞれは、1.5mm〜7.22mmの範囲内における液圧的直径を有する。成形プラスチック基板は複数個の管材に結合し、複数個の管材はダイアライザに結合する。コントローラユニットは、さらに、ハウジング外部に接続する部材を有し、該部材はダイアライザを物理的に収容するよう構成する。
随意的に、底部ユニットは、さらに、底部ユニットの外部に連結した部材を有し、該部材はダイアライザを物理的に収容するよう構成する。複数個の管材は、吸着剤カートリッジに取外し可能に取り付けるよう構成する。底部ユニットは、さらに、底部ユニットの外面に連結した部材を有し、該部材は吸着剤カートリッジを物理的に収容するよう構成する。コントローラユニットは底面を有し、該底面は第1物理的インタフェース及び第1データインタフェースを有する。
随意的に、底部ユニットは頂面を有し、該頂面は、第1物理的インタフェースに補完し合うよう構成した第1物理的インタフェース及び第1データインタフェースと相互作用する第2データインタフェースを有する。秤は、複数個の屈曲体及びホールセンサを有し、各屈曲体は平面状表面と物理的連通をし、また各ホールセンサは物理的変位を感知するよう構成する。ナトリウムセンサは導電率(伝導度)センサを有する。
随意的に、導電率センサは、複数巻回を有するコイルと、コイルに電気的連通をするキャパシタであって、コイル及びキャパシタが回路を画定する、該キャパシタと、及び該回路と電気的連通をするエネルギー源とを有する。導電率センサは値を出力し、この値は、キャパシタに加わる一定電圧を維持するのに必要とされるエネルギー源からのエネルギー入力に基づいて流体におけるナトリウム濃度を表す。
随意的に、底部ユニットは、少なくとも1個の水分センサを有する。底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、該ドアは、ドアの内部面が窪み領域に収容されるとき、開放状態になるのを物理的に阻止する。底部ユニットは、開放状態又は閉鎖状態をとることができるドアを有し、該ドアは、ドアの内部面が窪み領域に収容されるとき、物理的に閉鎖状態にロックする。コントローラユニットは、ドアの内部面が窪み領域に収容されるとき、成形プラスチック基板に連通する複数個のセンサを有する。複数個のセンサのうち少なくとも1個は圧力変換器を有するものとする。圧力変換器は、成形プラスチック基板に一体化した可撓性薄膜に圧力連通する。
随意的に、コントローラユニットは、成形プラスチック基板に連通する少なくとも1個のバルブコンポーネントを有する。コントローラユニットは、バルブコンポーネントをアクティブ化するよう構成した複数のプログラム命令を有し、バルブコンポーネントのアクティブ化により、流体流を2個の個別流路のうち一方から成形プラスチック基板内に流入させる。バルブコンポーネントのアクティブ化は、血液浄化システムの動作モードに基づく。
随意的に、バルブコンポーネントは開放位置及び閉鎖位置をとり、バルブコンポーネントは、流体が流れるオリフィスに隣接したオリフィス閉鎖部材と、第1部分及び第2部分を有する変位部材であって、該第1部分は、バルブコンポーネントが開放位置にあるときオリフィス閉鎖部材に隣接するものとした、該変位部材と、変位部材に磁気力を加えるに十分なように変位部材近傍にある第1磁石及び第2磁石と、並びに変位部材を第1磁石に向けて移動させ、第1部分をオリフィス閉鎖部材に押し付け、またオリフィス閉鎖部材によりオリフィスを閉鎖することができる磁場を発生するアクチュエータと、を有する。
随意的に、第1部分は、ハウジング、弾性材料、ロッド、及び弾性材料とロッドとの間におけるギャップを有する。光学的センサを配置し、バルブコンポーネントにおけるギャップの有無を感知する。第1部分はロッドを有し、変位部材の第2部分は、ロッドより大きい直径の金属体とする。ロッドはシリンダに結合する。第1磁石は第2磁石より大きいものとする。オリフィス閉鎖部材は、ダイヤフラム、弾性材料及び圧縮可能材料のうち少なくとも1つを有する。オリフィス閉鎖部材は、バルブ着座部を圧迫してオリフィスを閉鎖する。
随意的に、バルブコンポーネントは、流体が流れるオリフィスに隣接するオリフィス閉鎖部材であって、バルブが閉鎖位置にあるときバルブ着座部を圧迫する、該オリフィス閉鎖部材と、オリフィス閉鎖部材に対して物理的に移動可能な可動部材であって、バルブが開放位置にあるときの第1位置から、バルブが閉鎖位置にあるときの第2位置に移動し、オリフィス閉鎖部材に押し付けてこのオリフィス閉鎖部材をバルブ着座部に圧迫させる、該可動部材と、互いに離間する第1磁石及び第2磁石であって、別個に指向性を有する磁場を発生する、該第1及び第2の磁石と、及び磁場の向きを逆転させる電磁力を発生することができるアクチュエータと、を有する。
随意的に、透析装置は、ギャップの有無を感知するよう配置した光学的センサを有する。第1磁石及び第2磁石は、可動部材が移動する支持面をなす。第1磁極を有する第1磁石は、第2磁極を有する第2磁石より大きいものとする。第1磁極及び第2磁極は互いに反発し、また第1磁石及び第2磁石は、第1磁極及び第2磁極が互いに向き合うよう構成する。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、第1安定状態及び第2安定状態をとるバルブを有し、バルブは磁石を有し、バルブへのエネルギー入力により、変位部材をコントローラユニット内で移動させる磁気力を発生し、変位部材の移動が第1状態と第2状態との間の変化を生じ、第1及び第2の状態維持はエネルギー入力を必要としないようにする。
随意的に、成形プラスチック基板はオリフィスを有し、このオリフィスは、バルブが第1安定状態にあるとき閉鎖して流体が流れるのを阻止し、バルブが第2安定状態にあるとき流体が流れるよう開放する。変位部材が材料をオリフィス内に押し込めるときオリフィスは流体の流れを閉鎖する。複数個のセンサのうち少なくとも1つは流量計とする。
随意的に、流量計は少なくとも2個のプローブを有し、各プローブは、本体及び成形プラスチック基板上に位置する接触面を有し、少なくとも2個のプローブのうち第1プローブは第1熱信号に応答して成形プラスチック基板を流れる流体に熱波を生じ、少なくとも2個のプローブのうち第2プローブは、該流体における該熱波を感知する。流量計は、さらに、基準信号を発生する基準信号発生器を有する。流量計は、さらに、基準信号発生器からの基準信号を受け取る熱源であって、少なくとも2個のプローブのうち第1プローブと熱的に連係するよう構成し、また基準信号から導き出される位相を有する第1熱信号を発生する、該熱源を有する。流量計はさらに、第2プローブと熱的に連係し、また第2温度信号を発生し、また熱波から導き出される位相を有する第2熱信号を発生するよう構成した温度センサを有する。流量計は、さらに、基準信号発生器からの入力信号を受け取り、また第2熱信号を受け取り、また第3信号を出力するマルチプレイヤを有する。流量計は、第3信号から導き出した信号を受け取り、また基準信号発生器から基準信号を受け取る低域フィルタを有し、該低域フィルタは基準信号に基づいてカットオフ周波数を変調する。
随意的に、第2プローブは、5.08cm(2インチ)未満の距離だけ第1プローブから離して配置する。透析装置は、さらに、第3信号を増幅し、また第3信号から導き出した信号を発生する増幅器を有する。少なくとも2個のプローブそれぞれの本体は、0.76mm〜3.81mm(0.03インチ〜0.15インチ)の範囲内における直径を有する。少なくとも2個のプローブそれぞれの接触面は、0.635mm〜5.08mm(0.025インチ〜0.2インチ)の直径を有する。第2プローブはサーミスタを有する。低域フィルタは濾過信号を発生し、また基準信号発生器は、少なくとも部分的に該濾過信号に基づいて基準信号を発生する。流量計は、動的に基準信号を調整し、一定位相を維持できるようにする。
随意的に、流量計は、成形プラスチック基板内の流体に光ビームを照射し、流体上流における第1ポイント及び流体下流における第2ポイントに結果として生ずる音響信号を検出し、流体における上流で検出した音響信号と下流で検出した音響信号との位相差を決定し、また決定した位相差から流体の流率を計算する。上流及び下流で検出した音響信号の位相を表す信号相互から減算することによって、位相差を決定する。
随意的に、流量計は、成形プラスチック基板の透明区域を流れる流体に光ビームを照射する光学系と、透明区域の上流側の第1ポイントにおける音響信号を検出する第1音響検出器と、透明区域の下流側の第2ポイントにおける音響信号を検出する第2音響検出器と、及び上流で検出した音響信号と下流で検出した音響信号との間の位相差を決定し、また決定した位相差から成形プラスチック基板における流体の流率を計算するプロセッサと、を有する。
位相差を決定するプロセッサは減算ユニットを有する。光学系はパルスレーザーシステムとする。光ビームは、流体の流れの方向に直交するよう投射する。流量計は、20ml/分〜600ml/分にわたる有効感知範囲を有する。流量計はさらに、成形プラスチック基板に埋設した識別データを検出するリーダを有する。コントローラユニットは、さらに、ドアが窪み領域にあるとき成形プラスチック基板に熱連通するよう構成した温度センサを有する。
随意的に、コントローラユニットは、患者への血液ライン接続に離脱を生じた場合を決定するための接続離脱モニタを有する。接続離脱モニタは、マニホルド内の血液流路と圧力連通する圧力変換器であって、血液流路における脈拍信号に対応する信号を発生する、該圧力変換器と、患者の脈拍に対応する信号を検出及び発生する心臓基準信号発生器と、血液流路における脈拍信号に対応する該信号を受信する圧力変換器データ受信器と、患者の脈拍に対応する信号を受信する心臓基準信号受信器と、及び血液流路における脈拍信号に対応する信号と患者脈拍に対応する信号とを相互相関付けして、患者の血液ライン接続における離脱に対応するデータを発生するプロセッサと、を有する。
随意的に、接続離脱モニタは、さらに、患者に対する血液ライン接続の離脱に対応するデータに基づいてアラームをトリガするコントローラを有する。接続離脱モニタは、さらに、患者に対する血液ライン接続の離脱に対応するデータに基づいて透析ポンプを停止させるコントローラを有する。
随意的に、圧力変換器は、血液流路における脈拍信号に対応する信号を非侵襲的に発生する。プロセッサは、血液回路における脈拍信号に対応する信号と患者の脈拍に対応する信号とを相互相関付けし、この相互相関付けは、特定時間フレーム内で、血液回路における脈拍信号に対応する信号のポイントと、患者の脈拍に対応する信号のポイントによる対応ポイント対の積の和を計算することによって行う。
随意的に、接続離脱モニタは、さらに、先ず透析ポンプを起動する前に心臓基準信号発生器を取り付けるよう患者に指示するプログラム命令を有する。接続離脱モニタは、さらに、透析ポンプを起動する前に血液流路における脈拍信号に対応する信号を捕捉するようシステムに指示するプログラム命令を有する。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、ディスプレイ、秤、バーコードリーダ、複数のプログラム命令を格納するメモリを有し、これらプログラム命令は、実行の際に、a) ディスプレイに提示する第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、透析処置に使用するのに必要な各添加物を表示する、該第1グラフィカル・ユーザー・インタフェース、b) ディスプレイに提示する第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、バーコードスキャナを使用して複数の添加物を走査するように促す、該第2グラフィカル・ユーザー・インタフェース、及びc) ディスプレイに提示する第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、秤を使用して複数の添加物の測定を行うように促す、該第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する。
随意的に、秤はデジタル秤とする。バーコードスキャナは順次の読み値を視覚表示する。メモリは、さらに、複数の添加物名を複数のバーコードに関連付けるテーブルを有する。メモリは、さらに、複数の添加物を複数の重量値に関連付けるテーブルを有する。第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、添加物パッケージの視覚表現を表示する。第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、添加物のバーコードが認識されない場合、秤を使用して添加物を重量測定するようシステムのユーザーに促すのみである。第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、添加物のバーコードが利用できない場合、秤を使用して添加物を重量測定するようシステムのユーザーに促すのみである。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、ディスプレイ、複数個の磁石を有する秤、電子リーダ、及び複数のプログラム命令を格納するメモリを備え、これらプログラム命令は、a) ディスプレイに提示する第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、バーコードスキャナを使用して複数の添加物を走査するように促す、該第1グラフィカル・ユーザー・インタフェース、b) ディスプレイに提示する第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、システムのユーザーに対し、秤を使用して複数の添加物の測定を行うように促す、該第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する。
随意的に、命令は、実行の際にディスプレイに提示する第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースであって、透析処置に使用するのに必要な各添加物を表示する、該第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成する。秤はデジタル秤とし、このデジタル秤はデータを生成し、このデータはデジタル秤に配置した物体の重量を表す。デジタル秤は、さらに、少なくとも3個の屈曲体を有する。各屈曲体は、磁石及び対応のホールセンサを有する。
随意的に、透析システムは、さらに、成形プラスチック基板を有し、この成形プラスチック基板は、基板に画定した第1流路及び第2流路を有し、これら第1及び第2の流路はバルブによって互いに流体的に分離される。コントローラユニットは、さらに、複数のプログラム命令を格納するメモリを有し、これらプログラム命令は、バルブの第1状態及びバルブの第2状態を選択される動作モードに基づいて規定するよう構成する。選択される動作モードは、プライミング(誘引)モード又は処置モードのいずれかである。バルブの第1状態、は第1流路を第2流路に流体連通させる。バルブの第2状態は、第1流路を第2流路との流体連通を隔絶する。透析システムは、さらに、患者に流体を注入する第1流体回路及び患者から流体を除去する第2流体回路を有する成形プラスチック基板を備える。
随意的に、コントローラユニットは、さらに、第1流体回路及び第2流体回路に交互に動作するよう構成した第1ポンプと、第2流体回路及び第1流体回路に交互に動作するよう構成した第2ポンプと、及び第1ポンプに対して第1流体回路及び第2流体回路に交互に動作させ、また第2ポンプに対して第2流体回路及び第1流体回路に交互に動作させるコントローラを有し、第1ポンプ及び第2ポンプそれぞれは、所定時間に1つの流体回路にのみ動作するものとする。
随意的に、第1ポンプは、単位時間あたりの流体量を第2ポンプよりも多くポンプ送給させる。第1ポンプ及び第2ポンプは或る時間インターバルにわたり第1流体回路及び第2流体回路に交互に動作し、この時間インターバルは、第1及び第2のポンプによる単位時間あたりポンプ送給される流体量の許容差から導き出す。第1及び第2のポンプは蠕動ポンプとする。透析システムは、さらに、第1流体回路と第2流体回路との間における差圧を均一化するリストリクタを有する。リストリクタは、第1流体回路における第1圧力センサ及び第2流体回路における第2圧力センサから算出された測定圧力差に基づいて差圧に作用して均一化する。
随意的に、パネルは、さらに、チャネルに至る2つの斜面で画定される漏斗部を有し、チャネルは少なくとも1個の水分センサ有する。ドアが窪み領域内に収容されるとき、漏斗部は、マニホルドの下方に位置し、またマニホルドから漏れた流体が水分センサに向かうよう経路付けするよう構成する。
随意的に、コントローラユニットの底面は、底部ユニットの頂面に取外し可能に取り付けることができるようにする。コントローラユニットは、底部ユニットに電気的に連通する。コントローラユニットは底部ユニットに対してデータ通信可能にする。コントローラユニットは底部ユニットに流体連通する。
他の実施形態において、本発明は透析装置を企図し、該透析装置は、第1面があるドア、ドアに取り付けたハウジングであって、第2面、この第2面に固着した少なくとも1個のマニホルド収容部、及びグラフィカル・ユーザー・インタフェースを表示するディスプレイを有する、該ハウジングを有する第1ユニットと、流体の容器を支持する平面状表面、この平面状表面に一体化した計量手段、平面状表面に熱連通するヒータ、及び平面状表面の近傍におけるナトリウムセンサを有する第2ユニットと、を備える。
随意的に、マニホルド収容部は、第2流路から流体的に隔絶される第1流路を画定する成形プラスチック基板を収容するよう構成する。成形プラスチック基板は、第1層、第2層、第1層の第1表面及び第2層の第1表面によって画定される第1流路、第1層の第1表面及び第2層の第1表面によって画定される第2流路、及び第1流路及び第2流路の双方と流体連通するバルブであって、第1状態及び第2状態をとり、第1状態にあるとき第1流路及び第2流路を流体的に隔絶し、第2状態にあるとき第1流路及び第2流路を流体連通させる、該バルブを有する。
随意的に、成形プラスチック基板は、複数個の第2ポートに対向整列する複数個の第1ポートを有する。複数個の第1ポート及び複数個の第2ポートのうち少なくとも一方は、外部円筒形ハウジングを有する部材を備え、該部材は中心軸線によって画定される内部空間を有する。中心軸線は、成形プラスチック基板が位置する平面に対して角度をなす。この角度は5゜〜15゜の範囲内である。複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第1直径及びこの第1直径に直交する第2直径を有する断面積によって画定する。複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第3直径及びこの第3直径に直交する第4直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、第3直径は第1直径よりも大きく、第4直径は第2直径よりも小さいものとする。ポートチャネルは、第4直径よりも小さい高さを有する少なくとも1個の突出部材を有する。ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。ポートチャネルは、可撓性薄膜がポートチャネル内に潰れ込んで、ポートチャネルが完全に閉塞するのを阻止するよう構成した少なくとも1個の突出部を有する。ポートチャネルの断面積はポートの断面積とは異ならせ、またポートチャネルの断面積は、ポートからポートチャネル内に流入する流体の流速をほぼ一定に維持するよう構成する。
随意的に、成形プラスチック基板は、第1セグメント、第2セグメント及び第3セグメントによって画定し、第1セグメントは第2セグメントに平行にし、第2セグメントは第1セグメント及び第2セグメントのそれぞれに対して直交するよう取り付け、また第1、第2、及び第3のセグメントが第2流路から流体的に隔絶される第1流路を画定する。
随意的に、第1セグメントは複数個の第1ポートを有し、第2セグメントは複数個の第2ポートを有し、またこれら複数個の第1ポート及び複数個の第2ポートは互いに整列する。これら複数個の第1ポート及び複数個の第2ポートのうち少なくとも一方は、中心軸線によって画定される内部空間を有する部材を備える。中心軸線は、第1セグメント及び第2セグメントが存在する平面に対して角度をなす。この角度は5゜〜15゜の範囲内である。複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第1セグメントの長さに平行な第1直径及びこの第1直径に直交する第2直径を有する断面積によって画定する。複数個の第1ポートのうち少なくとも1個は、第1セグメントの長さに平行な第3直径及びこの第3直径に直交する第4直径を有する断面積によって画定されるポートチャネルに接続し、第3直径は第1直径よりも大きく、第4直径は第2直径よりも小さいものとする。ポートチャネルは、第4直径よりも小さい高さを有する少なくとも1個の突出部材を有する。ポートチャネルは、可撓性薄膜によってカバーする。ポートチャネルは、可撓性薄膜がポートチャネル内に潰れ込むのを阻止するよう構成した少なくとも1個の突出部を有する。ポートチャネルの断面積はポートの断面積とは異ならせ、またポートチャネルの断面積は、ポートからポートチャネル内に流入する流体のレイノルズ数をほぼ一定に維持するよう構成する。
随意的に、第3セグメントは第1セグメント及び第2セグメントの中心に取り付ける。第3セグメントは第1セグメント又は第2セグメントの中心に取り付けないでおく。第1セグメントは少なくとも1個のポートを有し、このポート内部の一部は平坦なベースで画定する。第1セグメント及び第2セグメントは、10.16〜17.78cm(4〜7インチ)の範囲内の長さ、及び1.27〜3.81cm(0.5〜1.5インチ)の範囲内の幅を有する。第3セグメントは、6.35〜11.43cm(2.5〜4.5インチ)の範囲内の長さを有する。第1セグメントは第1長さ及び第1幅を有し、第2セグメントは第2長さ及び第2幅を有し、第3セグメントは第3長さ及び第3幅を有し、第1長さ及び第2長さは第3幅より大きく、また第1幅及び第2幅は第3長さより小さいものとする。第1セグメントは第1長さ及び第1幅を有し、第2セグメントは第2長さ及び第2幅を有し、第1長さは第2長さに等しくし、また第1幅は第2幅に等しくする。
随意的に、マニホルド収容部は、成形プラスチック基板を受入れるよう構成し、また管状セグメントにより成形プラスチック基板をダイアライザに接続する。透析装置は、ダイアライザを透析装置の外面に取外し可能に取り付ける収容部を備える。管状セグメントは使い捨て可能で導電性のプローブを有し、該プローブは管状セグメントを流れる流体を収容する内部容積を有する。使い捨て導電性プローブは、透析装置の外面に配置した整合プローブに取外し可能に接続するよう構成する。
他の実施形態において、本発明は、第2ユニットとデータ通信する第1ユニットであって、ドアの内部面に配置した圧力プレートを有するドアと、パネルを有するハウジングであって、ハウジング及びパネルがドアの内部面を収容するよう構成した窪み領域を画定する、該ハウジングと、前記パネルに固着した整列機構であって、パネルにおけるマニホルドを取外し可能に収容し、かつドアが窪み領域に収容されるときマニホルドを圧力プレートに位置決めする、該整列機構とを有する、該第1ユニットを備え、第2ユニットは、流体の容器を収容する平面状表面と、平面状表面に一体化した計量手段と、平面状表面に熱連通するヒータと、平面状表面の近傍におけるナトリウムセンサとを有する。
他の実施形態において、本発明は、有利にも血液濾過及び血液透析を多重パス形態に組合せる多重パス吸着剤ベースの血液濾過システムを企図する。
他の実施形態において、本発明は、限定しないが血液透析濾過及び限外濾過のような血液浄化システムのためのマニホルド支持体を企図する。一実施形態において、本発明のマニホルドは、血液流路及び透析液流路を成形する複合プラスチックマニホルドを有する。このプラスチックベースのマニホルドは、本発明多重パス吸着剤ベースの血液透析濾過システムに使用することができる。
他の実施形態において、センサ、ポンプ、及び使い捨て部品のような血液浄化システムのコンポーネントを成形マニホルドに統合化する。限定しないがダイアライザ及び吸着剤カートリッジのような使い捨て部品は、取外し可能にマニホルド上、又はマニホルド内、又はマニホルドに流体連通させて装荷可能にする。限定しないがダイアライザ及び吸着剤カートリッジのような使い捨て部品は、マニホルドに固着し、かつ流体連通する管材に固着する。
さらに他の実施形態において、限外濾過システムは、血液流路及び限外濾過流路の双方をマニホルドに成形することによって、マニホルドに統合化する。一実施形態において、本明細書に記載のマニホルドは、単一の複合プラスチック構体(基板又はハウジングとも称する)を有し、この構体は、2個のプラスチック基板ハーフを結合することによって形成することができる。
他の実施形態において、本発明は、電子ベースのロックアウトシステムを支持する透析システムを企図する。したがって、一実施形態において、限定しないが血液透析濾過マニホルド及び限外濾過マニホルドのようなシステムハウジング及び/又はマニホルドにリーダを取り付け、透析ハウジング及び/又はマニホルドに装荷する使い捨て部品における識別標章を読み取るようにする。リーダは、公衆ネットワーク又は私的ネットワークのようなネットワークを介してデータベースと通信し、使い捨て部品が有効であるか、正確であるか、又は使用に安全かつ準備状態にあるべき十分な無欠性を有しているかをチェックする。このことは、使い捨て部品における識別標章に基づき、使い捨て部品に関する情報を遠隔データベースに照合することによって行う。使い捨て部品が「無効」又は「劣化」状態である場合、(データベースから検索した情報に基づいて)システムは、装荷した使い捨て部品の使用を「ロックアウト」し、したがって、ユーザーがシステムを処置に使用することができないようにする。
本発明は、さらに、透析装置に使用する使い捨てマニホルド内に組み込み、前記透析装置内に存在しかつ前記使い捨てマニホルドの外部におけるコンポーネントによって圧迫されるよう構成したダイヤフラムを企図し、このダイヤフラムは、前記マニホルドから外方に突出し、また第1端部及び第2端部で前記マニホルドに固着した凸状外側表面を備え、前記第1端部と前記第2端部との間の距離が前記ダイヤフラムの長さ及び高さを画定し、前記ダイヤフラムは前記第1端部及び前記第2端部で前記マニホルドと同一高さを有し、前記凸状外側表面の高さは、前記第1端部から前記マニホルドに対する第1高さまで増大し、また前記凸状外側表面の高さは前記第1高さから前記第2端部まで減少する。
一実施形態において、前記ダイヤフラムの前記第1高さは前記マニホルドに対して0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である。
一実施形態において、前記ダイヤフラムは、前記第1端部から前記第2端部までの長さに沿う厚さを有し、前記厚さは前記長さに沿ってほぼ一定である。一実施形態において、前記ダイヤフラムの厚さは0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である。
一実施形態において、前記ダイヤフラムの全長は、15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である。
本発明は、さらに、上述した凸状外側表面を有するダイヤフラムを1つ又は複数備えるマニホルドを企図する。
本発明は、さらに、透析装置に使用する使い捨てマニホルド内に組み込み、前記透析装置内に存在しかつ前記使い捨てマニホルドの外部におけるコンポーネントによって圧迫されるよう構成したダイヤフラムを企図し、このダイヤフラムは:第1端部及び第1屈曲部を有するほぼ平面状の平面状表面であり、前記第1端部と前記第1屈曲部との間の距離が前記第1平面状表面の長さ及び高さを画定し、前記第1端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第1平面状表面の前記高さは前記マニホルドの高さとほぼ等しい、該第1平面状表面と;前記第1平面状表面の前記第1屈曲部から連続して外方に突出し、前記第1屈曲部から第2屈曲部まで連続する凸状外側表面であり、前記第1屈曲部と前記第2屈曲部との間の距離が前記凸状外側表面の長さ及び高さを画定し、前記第1屈曲部及び前記第2屈曲部における前記凸状外側表面は、前記第1平面状表面と同一高さであり、前記凸状外側表面の高さは、前記第1屈曲部から前記マニホルドに対する第2高さまで増大し、また前記凸状外側表面の高さは、前記第2高さから前記第2屈曲部まで減少する、該凸状外側表面と;前記第2屈曲部から第2端部まで連続するほぼ平面状の第2平面状表面であり、前記第2屈曲部と前記第2端部との間の距離が前記第2平面状表面の長さ及び高さを画定し、前記第2端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第2平面状表面の前記高さは前記第1平面状表面の高さとほぼ等しく、また前記第2平面状表面の前記長さは前記第1平面状表面の長さとほぼ等しい、該第2平面状表面と;を備える。
一実施形態において、前記凸状外側表面の第2高さは、前記第1平面状表面に対して0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である。
一実施形態において、前記ダイヤフラムは、前記第1端部から前記第2端部までの長さに沿う厚さを有し、前記厚さは前記長さに沿ってほぼ一定である。一実施形態において、前記ダイヤフラムの厚さは0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である。
一実施形態において、前記第1平面状表面の前記第1端部から前記第2平面状表面の前記第2端部までの前記ダイヤフラムの全長は、15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である。一実施形態において、前記凸状外側表面の長さは3.175mm〜3.81mm(0.125インチ〜0.15インチ)であり、前記第1平面状表面の長さ及び前記第2平面状表面の長さは6.35mm〜6.67mm(0.25インチ〜0.2625インチ)である。
本発明は、さらに、上述した第1及び第2の平面状表面、並びに凸状外側表面を有するダイヤフラムを1つ又は複数備えるマニホルドを企図する。
本発明は、さらに、透析装置に使用する使い捨てマニホルド内に組み込み、前記透析装置内に存在しかつ前記使い捨てマニホルドの外部におけるコンポーネントによって圧迫されるよう構成したダイヤフラムを企図し、このダイヤフラムは:第1端部及び第1屈曲部を有する第1傾斜表面であり、前記第1端部と前記第1屈曲部との間の距離が前記第1傾斜表面の長さを画定し、前記第1端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第1傾斜表面は、前記第1端部で第1高さを有し、また前記第1屈曲部で第2高さを有し、前記第1傾斜表面の前記第2高さは、前記第1傾斜表面の前記第1高さよりも大きく、さらにまた、前記第1傾斜表面の前記第1高さは前記マニホルドの高さとほぼ等しい、該第1傾斜表面と;前記第1傾斜表面の前記第1屈曲部から連続して外方に突出し、前記第1屈曲部から第2屈曲部まで連続する凸状外側表面であり、前記第1屈曲部と前記第2屈曲部との間の距離が前記凸状外側表面の長さ及び高さを画定し、前記第1屈曲部及び前記第2屈曲部における前記凸状外側表面の高さは、前記第1傾斜表面と同一高さであり、前記凸状外側表面の高さは、前記第1屈曲部から前記第1傾斜表面の高さに対する前記凸状外側表面の第2高さまで増大し、また前記凸状外側表面の高さは、前記凸状外側表面の前記第2高さから前記第2屈曲部まで減少する、該凸状外側表面と;前記第2屈曲部から第2端部まで連続する第2傾斜表面であり、前記第2屈曲部と前記第2端部との間の距離が前記第2傾斜表面の長さを画定し、前記第2端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第2傾斜表面は前記第2屈曲部で第1高さを有し、前記第2端部で第2高さを有し、前記第2傾斜表面の前記第1高さは、前記マニホルドに対する前記第2傾斜表面の前記第2高さよりも大きく、さらにまた、前記第2傾斜表面の前記第2高さは前記第1傾斜表面の前記第1高さとほぼ等しく、前記第2傾斜表面の前記第1高さは前記第1傾斜表面の前記第2高さにほぼ等しく、また前記第2傾斜表面の前記長さは前記第1傾斜表面の長さにほぼ等しい、該第2傾斜表面と;を備える。
一実施形態において、前記凸状外側表面の前記第2高さは、前記第1傾斜表面の前記第2高さ及び前記第2傾斜表面の前記第1高さに対して0.254mm〜0.508mm(0.01インチ〜0.02インチ)であり、さらに、前記第1傾斜表面の前記第2高さ及び前記第2傾斜表面の前記第1高さは、前記マニホルドに対して約0.508mm(0.02インチ)である。
一実施形態において、前記ダイヤフラムは、前記第1端部から前記第2端部までの長さに沿う厚さを有し、前記厚さは前記長さに沿ってほぼ一定である。一実施形態において、前記ダイヤフラムの厚さは0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である。
一実施形態において、前記第1傾斜表面の前記第1端部から前記第2傾斜表面の前記第2端部までの前記ダイヤフラムの全長は、15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である。一実施形態において、前記凸状外側表面の長さは3.175mm〜3.81mm(0.125インチ〜0.15インチ)であり、前記第1傾斜表面の長さ及び前記第2傾斜表面の長さは6.35mm〜6.67mm(0.25インチ〜0.2625インチ)である。
本発明は、さらに、上述した第1及び第2の傾斜表面、並びに凸状外側表面を有するダイヤフラムを1つ又は複数備えるマニホルドを企図する。
これら及び他の実施形態を、図面とともに読める詳細な説明に記載する。
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付図面と関連して考慮されるとき以下の詳細な説明を参照することにより、一層よく理解できるであろう。
本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、添付図面と関連して考慮されるとき以下の詳細な説明を参照することにより、一層よく理解できるであろう。
本発明は多くの異なる形態で実施できるが、本発明の原理をよく理解できるようにするため、以下に図面で示した実施形態を参照して、特別な用語を使用してこれら実施形態を説明する。しかし、それによって本発明の範囲を限定することは意図しないと理解されたい。記載する実施形態に対する改変及び更なる変更、並びに本明細書に記載した本発明原理のいかなる他の用途も、本発明に関連する当業者に起こるように想定される。
「持続時間(duration)」及びその変化形は、規定処置の開始時から、状況が解決されたため処置を完了するか、又は何らかの理由で処置を停止するかに係わらず、終了時までの時間コースを意味する。処置の持続時間にわたり、複数の処置期間が規定され、これら期間中に1つ又は複数の所定の刺激を被験者に投与する。
用語「ピリオド(period)」は、刺激剤の「投薬(dose)」を被験者に処方された処置プランの一部として投与する時期を意味する。
用語「及び/又は」は、列挙要素のうち1つ若しくはすべて、又は任意の2つ又はそれ以上の列挙要素の組合せを意味する。
用語「備える(comprises)」及びその変化形は限定的意味をもたず、これら用語は明細書及び特許請求の範囲で見られる。
他に明記しない限り、“a”, “an”, “the”, “one or more”, 及び “at least one” は互いに置き替え可能であり、1つ又は1つより多いことを意味する。
用語「及び/又は」は、列挙要素のうち1つ若しくはすべて、又は任意の2つ又はそれ以上の列挙要素の組合せを意味する。
用語「備える(comprises)」及びその変化形は限定的意味をもたず、これら用語は明細書及び特許請求の範囲で見られる。
他に明記しない限り、“a”, “an”, “the”, “one or more”, 及び “at least one” は互いに置き替え可能であり、1つ又は1つより多いことを意味する。
個別のステップを含む本明細書に記載のいかなる方法に対して、ステップは任意の実現可能な順番で行うことができる。また、必要に応じて、2つ又はそれ以上のステップの任意の組合せを同時に行うこともできる。
さらに、本明細書において、端部ポイントによる数値範囲の記述は、その範囲内に包摂されるすべての数を含む(例えば、1〜5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等を含む)。他に明示しない限り、本明細書及び特許請求の範囲で使用されるコンポーネント、分子量等々の量を表現するすべての数は、すべての場合において、用語「約(about)」で修飾されるものと理解されたい。したがって、他に逆の明示をしない限り、本明細書及び特許請求の範囲で述べる数値パラメータは、本発明によって得ようとする所望特性に基づいて変化する近似値である。最低限でも、また均等論を特許請求の範囲に限定しようとする試みとしてではなく、各数値パラメータは、少なくとも報告される有効桁の数値に照らして、また通常の丸め技術を適用することによって解釈すべきである。
本発明の広い範囲を記述する数値範囲及びパラメータは近似値であるが、特別な実施例で記述する数値はできる限り厳密なものとして報告される。しかし、すべての数値は、本来的にそれぞれの試験測定値で見られる標準偏差から当然帰結する範囲を含む。
装置構体
本明細書は、モジュール式及び携帯型であり、安全性及び機能性が改善された透析システムの実施形態を開示する。図1及び2につき説明すると、一実施形態において、透析システム100,200は、ベース102,202に取外し可能に固定する頂部ユニット101,201を備える。ベース102,202は、流体保存、測定及びモニタリングのためのリザーバ122,222を有する。頂部ユニット101,201は、主ユニット又はコントローラユニットとも称し、グラフィカル・ユーザー・インタフェース114,214、ポンプ送給ユニット、及び以下にさらに詳述するような電動ロック及び機械的バックアップ機構を有するドア110,210を有する。
本明細書は、モジュール式及び携帯型であり、安全性及び機能性が改善された透析システムの実施形態を開示する。図1及び2につき説明すると、一実施形態において、透析システム100,200は、ベース102,202に取外し可能に固定する頂部ユニット101,201を備える。ベース102,202は、流体保存、測定及びモニタリングのためのリザーバ122,222を有する。頂部ユニット101,201は、主ユニット又はコントローラユニットとも称し、グラフィカル・ユーザー・インタフェース114,214、ポンプ送給ユニット、及び以下にさらに詳述するような電動ロック及び機械的バックアップ機構を有するドア110,210を有する。
頂部ユニット101,201の第1サイドには、ダイアライザ103を取外し可能に固定するのに使用する締め具105を設ける。頂部ユニット101,201の反対側の第2サイドには、吸着剤カートリッジ107を取外し可能に固定するのに使用する吸着剤カートリッジロックベース104,204を設ける。締め具105、血液フィルタ103,315、吸着剤カートリッジロックベース104,318、及び吸着剤カートリッジ107,317は、図3に示すように頂部ユニット101の同一サイドに配置することができる。いずれの場合でも、底部ユニットは頂部ユニットよりも相当大きな面積を占め、したがって、頂部ユニットのいずれかのサイドに棚部が形成されて、吸着剤カートリッジを保持する、注入液ジャーを保持する、いかなるこぼれ液をも捕集する、及び/又はいかなる漏液をも漏れ検出器に導くことができる。
ダイアライザ103とドア110との間には、シリンジポンプ190の形態とした凝固防止ポンプを設ける。随意的に、頂部ユニット101は、ボトル保持ハウジング内にボトルを下向きで収容するスパイク付きベースを有するボトルホルダを有することができる。注入ラインを血液ポンプの入口、血液ポンプの出口、又はダイアライザの出口(血液サイド)に接続する。注入ラインは、凝固防止剤が空になる又は閉塞する場合/時点を感知する気泡検出器に「挿通」することができる。
一実施形態において、図4につき説明すると、ユーザー・インタフェース及びコントローラを有する頂部ユニット401は、秤を組み込んだリザーバを有する底部ユニット402と同一の奥行を有するが、底部ユニット402とは異なる長さ及び高さを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット401及び底部ユニット402は、25.4〜76.2cm(10〜30インチ)の範囲内、より好適には約48.26cm(約19インチ)の奥行Dを有する。同時に図4及び5につき説明すると、この例示的実施形態において、頂部ユニット401,501は、15.24〜50.8cm(6〜20インチ)の範囲内、より好適には約35.57cm(約14インチ)の長さLtを有するとともに、底部ユニット402,502は、35.57〜101.6cm(14〜40インチ)の範囲内、より好適には約68.58cm(約27インチ)の長さLbを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット401,501は、17.78〜53.34cm(7〜21インチ)の範囲内、より好適には約36.83cm(約14.5インチ)の高さHtを有するとともに、底部ユニット402,502は、7.62〜27.94cm(3〜11インチ)の範囲内、より好適には約17.78cm(約7インチ)の高さHbを有する。
図5に示すように、底部ユニット402,502は、さらに、2個の肩部504によって画定され、各肩部504は、中心に位置する頂部ユニット501の両サイドから底部ユニット502の長さに沿って外方に延在する。頂部ユニットは、図4に長さLbが測定される底部ユニット502の中心に位置するのが好ましい。したがって、肩部504は、10.16〜25.4cm(4〜10インチ)の範囲内、より好適には約17.78cm(約7インチ)の長さを有するものとして画定することができる。肩部504が物理的に頂部ユニット501に物理的に合流する部分における底部ユニット502の表面から上方にリップ503が突出し、このリップ503は、頂部ユニット501が整列しかつ配置される表面を画定する。リップ503は、頂部ユニット501の底部周りに連続し、頂部ユニット501と同一長さ及び同一奥行を有し、Ht2とHtの差として画定される高さを有する。一実施形態において、リップ高さは、0.254〜8.89cm(0.1〜3.5インチ)の範囲内、より好適には1.524cm(0.6インチ)の高さとする。透析システムの全体高さは、25.4〜88.9cm(10〜35インチ)の範囲内、より好適には55.88cm(22インチ)とする。
頂部ユニット501及び底部ユニット502を画定する外部ハウジング構体は、長方形形状の平行6面体、立方体、又ボックス体として特徴付けすることができ、それぞれ4つの側面、頂面及び底面を有する。例示的実施形態において、頂部ユニット501及び底部ユニット502の双方に関して、それぞれ外面及び内面を有する4側面のうち2つの側面は同一の高さ、長さ及び奥行を有するとともに、それぞれ外面及び内面を有する頂部構体及び底部構体は、同一の高さ、長さ及び奥行を有する。
図1,2,3,4及び5に示すシステム形態は例示的なものであり、限定的なものではないと理解されたい。例えば、図3に示すように頂部ユニット301は、底部ユニット302の全長に対して底部ユニット302の頂面の中心に配置する(対称ベース)のではなく、底部ユニット302の一方のサイドに配置することができる(非対称ベース)。頂部ユニット301を底部ユニット302の一方のサイドに配置することは、すべての配管接続及び消耗品をシステムの同一サイドに配置できるという利点がある一方で、吸着剤カートリッジ317及びダイアライザ313は必ずしも密集して配置されず、装置の使用をより困難にする。
図6につき説明すると、他の実施形態において、ユーザー・インタフェース及びコントローラを有する頂部ユニット601は、秤を組み込んだリザーバ604を有する底部ユニット602と同一の奥行及び長さを有するが、底部ユニット602とは異なる高さを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット601及び底部ユニット602の双方は、40.64〜50.8cm(16.0〜20.0インチ)の範囲内、より好適には60.96cm(24インチ)未満であり、約43.18cm(約17インチ)の奥行Dを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット601及び底部ユニット602は、25.4〜31.8cm(10.0〜15.0インチ)の範囲内、より好適には45.72cm(18インチ)未満又は約33.02cm(約13.0インチ)の長さLtを有する。この例示的実施形態において、頂部ユニット601は、25.4〜35.56cm(10.0〜14.0インチ)の範囲内、より好適には43.18cm(17インチ)未満であり、約30.48cm(約12.0インチ)の高さHtを有するとともに、底部ユニット402,502は、7.62〜27.94cm(9.0〜11.0インチ)の範囲内、より好適には30.02cm(13インチ)未満であり、約24.13cm(約9.5インチ)の高さHbを有する。双方ユニットを合わせた全高はHt3で示す。底部ユニット602及び頂部ユニット601は、したがって、高さは異なるが同一占有面積を有する。底部ユニット602及び頂部ユニット601は同一占有面積及び同一高さにすることもできる。
底部ユニット602の下側から平坦な側方ウィング610を突出させ、これら側方ウィング610は、吸着剤カートリッジ及び注入液容器615を取り付けるためのコネクタを有する。側方ウィング610の表面は、水分の存在を電子的に感知する薄膜を有する、及び/又はいかなる水分をも戦略的に配置したセンサに導くよう傾斜を付けることができる。
図7につき説明すると、他の実施形態において、頂部ユニット701は物理的にドッキングステーション705とインタフェースをとることができ、このドッキングステーション705は、電子的及び流体的なインタフェース715により遠隔に配置した底部ユニット702と結合する。底部ユニット702内に配置したリザーバは、やはりコントローラ701と流体連通しなければならないが、ドッキングステーション705を使用することにより、使用するリザーバシステムのサイズの切替えの融通性をより大きくすることができ、したがって、1つのコントローラ設計を、多目的使用シナリオの下に、又はより広い範囲の患者、例えば、小さい患者対大きい患者向けに実装できるようになる。
図8につき説明すると、さらに他の実施形態において、携帯型透析システム800は、上側サブシステム(ポンプ送給及び制御ユニット)801を組み込み、上述したように、下側アセンブリ802を有する。システム800の下側部分802は互いに独立して懸吊する透析液バッグ805を有する。すなわち、透析液バッグ805は、上述した実施形態のように、下側アセンブリ802の一部として組み込まない。さらに、下側アセンブリ802は、互いに独立した透析液バッグ805を懸吊する構体810に一体化した計量機構を組み込むよう設計する。この構成は、透析システムを血液濾過モードで動作するよう構成するときに都合がよく、なぜなら血液濾過モードでは吸着剤ベースの透析に使用される様々なセンサ、例えば、アンモニアセンサ、pHセンサ及びナトリウムセンサが不要であるからであり、したがって、リザーバ組立体モジュール全体を取外すことができ、またシステム800は透析液バッグ805を使用して簡単に操作できる。下側サブシステム802のモジュール式でありコンパクトな設計は、取外しが容易となり、また不必要なコンポーネントを取り払うことによって血液濾過モードでのシステム動作を簡素化する。このことは、血液透析モード中に使用する透析液回路の多くのコンポーネントを下側底部ユニット802に組み入れることができるという他の利点をもたらす。
本発明透析システムは、従来技術に対する大きな改善を示す機能的及び動作的パラメータを得る。図1〜6に示す実施形態につき説明すると、頂部ユニットは約9.07〜18.14kg(約20〜40ポンド)の範囲内、より好適には13.60kg(30ポンド)であり、また底部ユニットは約6.80〜13.60kg(約15〜30ポンド)の範囲内、より好適には9.98kg(22ポンド)であり、これにより従来型システムよりも重量が少ない。頂部ユニットは約0.0283〜0.113m3(約1〜4立方フィート)の範囲内、より特別には0.065m3(2.3立方フィート)であり、また底部ユニットは約0.0283〜0.113m3(約1〜4立方フィート)の範囲内、より特別には0.079m3(2.8立方フィート)であり、したがって、従来型システムよりも小さい体積となる。
さらに、透析システムは従来型システムより少ない水しか使用しない。従来型システムは1処置あたり約120リットル使用するが、本発明は、一実施形態において、3〜8リットル、より具体的には5〜6リットル使用するだけである。さらに、本発明システムは、過剰な水に対処するための家庭用排水溝、供給源接続、又は別個の出口を必要としない。
さらに、システム設計は一層コンパクトであって、低所要電力(ピーク時300W、作動時50〜100Wだけ)で済み、プライミング(誘引)又は道程移行に必要な個別の流体バッグ、及び内蔵ポンプは不要である。装置は、20〜600Qb(ml/分)の血液流量範囲、50〜500Qd(ml/分)の透析液流量範囲を使用して動作する。量的精度は、±30ml/時未満の正確さとする。
図2に示すように、透析システムはモジュール式とする。一実施形態において、頂部ユニット201は物理的に底部ユニット202から分離することができる。頂部ユニット201は、グラフィカル・ユーザー・インタフェース、コントローラ、及びポンプを含めて内蔵型ハウジング内に一体に形成した、システムの主要電子機器を収納する。より大きくて嵩張る底部ユニット202は、リザーバ222を収納する。システム電子機器をリザーバから切り離すことにより、携帯型透析システムは設置、修理、及び旅行のために多くのユニットに分離できるようになり、各サブユニットは取扱い、梱包、及び搬送が容易である。この設計は、特別にUPS又は宅配運送業者による輸送用コンポーネントサイズにする。さらに、製品発展に融通性を与える。例えば、コントローラユニット、又は個別にリザーバに改善がなされる場合(例えば、流体量を減少する、又は秤量測定に変化がある場合)、既存の顧客は、2つのコンポーネントの双方ではなく一方のみを更新するだけで済む。同様に、2つのコンポーネントのうち一方のみが破損する(例えば、ポンプが焼き付きを起す)場合、顧客は2つのコンポーネントのうち一方を修繕又は購入するだけで済む。
上述のモジュール性を可能にするため、本発明の実施形態はラッチ機構を採用し、このラッチ機構の第1形態では底部ユニット202を頂部ユニット201に確実に取り付け、また底部ユニット202を頂部ユニット201から取外し可能に取外す操作を行えるようにする。2つのシステムはラッチなしで簡単に上に重ねることができるが、ラッチの存在及び使用により、不慮の離脱の可能性を減少する。さらに、互いにラッチ掛けすることにより、デバイスは移動が容易になる。ラッチ機構は、ツールを用いることなく、また単に頂部ユニットの底面及び底部ユニットの頂面に存在する雄/雌連結部を用いて得られるようにするのが好ましい。さらに、好適には、ラッチ機構は、頂部ユニットと底部ユニットとの間に隙間のない整列を確実にするよう設計し、これによりユニット相互が適正に整列するとき自動的に接触し、電力回路を閉成する電子コンポーネント(例えば、以下に説明するように頂部ユニットの底面及び底部ユニットの頂面における露出した電子コネクタ)の使用が可能になる。このことは、単独電源の使用及び簡単接続/離脱を可能にする。
図9につき説明すると、底部ユニット902は4つの側面905a,905b,905c,905d、底面、頂面906、及び第1側面905dからアクセス可能なリザーバ922を有する。底部ユニット902は、さらに、頂面906に複数個のラッチ整合構体920a,920bを有する。一実施形態において、本発明は2個のラッチ整合構体920a,920bを有し、これらラッチ整合構体920a,920bは底部ユニット902の長さの中央に配置し、均等な重量分布を確実にする。第1ラッチ整合構体920aは、側面905dから測って底部ユニット902の幅の1/3に等しい距離に配置するのが好ましい。第2ラッチ整合構体920bは、側面905bから測って底部ユニット902の幅の1/3に等しい距離に配置するのが好ましい。
図10に示すラッチ機構は金属製のフレーム1001を有し、このフレーム1001は、例えば、ボルト、ねじ、又は他の緊締具1002を使用して、底部ユニット1005の頂面に確実に緊締する。フレーム1001は、突出部又は細長部材1003であって、対応するラッチに対して可撓的に挿入及び取外しできるようにした、該突出部又は細長部材1003を支持する。
底部ユニットを頂部ユニットに確実かつ取外し可能に取り付けるため、頂部ユニットは、頂部ユニットの底面に確実に取り付けた相補的な機械的摺動ラッチを有する。一実施形態において、頂部ユニットの底面は第1ラッチを有し、この第1ラッチは、頂部ユニットの長さに対する頂部ユニットの中心における、第1側面から測って頂部ユニットの幅の1/3に等しい距離に配置するのが好ましい。さらに、頂部ユニットの底面は第2ラッチを有し、この第2ラッチは、頂部ユニットの長さに対する頂部ユニットの中心における、第1側面に対して対向しかつ平行な第2側面から測って頂部ユニットの幅の1/3に等しい距離に配置するのが好ましい。
図11に示すように、頂部ユニットは、金属製の平坦摺動ベース1120を有するラッチ1100を備える。レール1130は頂部ユニットの底面に摺動可能に係合し、頂部ユニットの底面はレール1130を所定位置に保持する整合部材を有する。ラッチ1100は2個のラッチタブ1115を有し、これらラッチタブ1115は底部ユニットの頂面に物理的に取り付けた整合構体に滑り込み、また滑り抜けるよう構成する。
頂部ユニットに取り付けるラッチ1100は底部ユニット906の頂面おけるラッチ整合構体920a,920bに整合する。動作にあたり、摺動ラッチ1100が第1位置にあるとき、頂部ユニットは底部ユニットの頂面には有効に嵌合又は整合せず、なぜなら摺動ラッチ1100はラッチ整合構体920a,920bに適正に物理的な整合をしていないからである。頂部ユニットを底部ユニット906の頂面に確実に配置するよう頂部ユニットを準備するため、摺動ラッチは、頂部ユニットの底面に配置した部材保持構体内で移動させ第2位置をとらせる。第2位置では、ラッチのハンドル1111が突出し、これによりタブ1115をラッチ整合構体920a,920bから離れさせ、頂部ユニットが底部ユニット上に適正に着座できるようにする。
図12及び13につき説明すると、摺動ラッチ1380を有する頂部ユニット1301は、頂部ユニット1301の底面における4個の小さいゴム足又は足掛かり用のパッド1340で底部ユニット1202に整列し、これらパッド1340は、底部ユニット1202の頂面における各コーナー近傍に配置した凹所又はポケット1230に具合よく確実に嵌合するよう構成する。さらに、頂部ユニット1301は、底部ユニット1202の頂面における整列ピン1260又は突出部を使用して底部ユニット1202に正確に整列することができ、これら整列ピン1260は、頂部ユニット1301の底面における対応する凹所1390内に具合よく確実に嵌合するよう構成する。底部ユニットは、さらに、上述したように、ラッチ整合構体1236を有する。
ゴム製の足掛かりパッド1340が凹所1230内に、またピン1260が凹所1390内に整列することにより、頂部ユニット1301におけるラッチ1380は、過剰な試行及び誤りがなく、ラッチ整合構体1263に容易に整合し、係止することができる。整列した後、ラッチ1380は、ラッチ1380が整合構体1263内に滑り込み、これにより2つのユニット間に緊密な嵌合を生ずることによって、ラッチ整合構体1263に整合する。図9及び11に戻って説明すると、係止を外すためには、ラッチハンドル1111を引っ張る又は他の操作をし、これによりタブ1115を底部ユニットにおける溝孔920a,920bから釈放し、頂部の上側ユニットを底部の下側ユニットから持上げることができる。
さらに、上述のモジュール性を可能にするため、本発明の実施形態は電気的及び通信的な接続機構を採用し、該接続機構は、第1形態では底部ユニットと頂部ユニットとの間に電気的通信及び/又はデータ通信の接続を確実に確立し、また第2形態では底部ユニットと頂部ユニットとの間に電気的通信及び/又はデータ通信の接続を断ち切る。
図14につき説明すると、頂部ユニットと底部ユニットとの間の電気的接続は、頂部ユニットを底部ユニット上に配置するとき生ずる。これら接続は、プレート1402に一体的に形成し、かつ緊締具1401を使用して底部ユニット1405の頂面に確実に取り付けた非接触赤外線通信ポート1403及びプッシュピン電力ポート1404を介して生ずる。この場合、当然ながら、頂部ユニットの底面はプッシュピンに適切に整列する電気接点パッドを有する。さらに、当然ながら、プッシュピン及び接点パッドの位置は逆転させることができ、これによりプッシュピンを頂部ユニットの底面にまた接点パッドを底部ユニットの頂面に配置する。
一実施形態において、高電流電力接続は、6個のばね負荷ピンを頂部ユニットの底面に組み込んだ接点パッドに電気的接触状態にすることによって生ずる。3個のピンは+24ボルトDC電流用であり、3個のピンは接地用である。一実施形態において、ピン又はプローブは以下の特性を有し、すなわち、a) 4.445mm(0.175インチ)の最小中心、b) 15アンペア定格電流(連続的)、c) 1.524mm〜1.702mm(0.06インチ〜0.067インチ)道程で6.2ozから9.0ozの範囲内のばね力、d) 10mΩ未満の代表的抵抗、e) 2.29〜2.54mm(0.09〜0.1インチ)の範囲内の最大道程、f) 1.524mm〜1.702mm(0.06インチ〜0.067インチ)の範囲内の作動道程、g) ニッケル/銀で形成し、金メッキした胴体、h) ステンレス鋼ばね(随意的に金メッキ)、i) 十分硬質なベリリウム銅で形成し、金メッキしたプランジャ、及びj) 随意的にステンレス鋼製のバイアス球といった特性を有する。ピンのばね力は、曲り又は他のねじれを吸収することによって破断を防止するのに役立つ。当然ながら、用語「電気ピン」は、電力を伝送することができる任意の突出部を表し、電気接点パッドは電気ピンを受止めることができる任意の表面を表す。
非接触赤外線通信ポート1403は、2個のLEDトランスミッタ及び2個のLEDレシーバを採用し、これらは頂部ユニット底面における2個のLEDトランスミッタ及び2個のLEDレシーバと整列し、また通信する。送信ポートと受信ポートとの間の距離は、7.62mm(0.3インチ)未満とする。底部ユニットの頂面及び頂部ユニットの底面双方は、4個のLEDユニットを2対、すなわち制御対(1個のトランスミッタ及び1個のレシーバよりなる)及び安全対(1個のトランスミッタ及び1個のレシーバよりなる)に分割する。これらポートは、頂部ユニット及び底部ユニットが適正に整列するときデータ通信状態に配置される。
一実施形態において、LEDトランスミッタは、GaAlAsダブルヘテロ技術で形成した870nm波長の高速赤外線発光ダイオードとする。LEDトランスミッタは、以下の特性を有する高速ダイオード、すなわちa) 超高放射力、b) 低順電圧、c) 高いパルス電流動作に適する、d) 約17゜の半強度角度、e) 約870nmのピーク波長、f) 約5Vの逆電圧、g) 約100mAの順電流、h) 約200mAのピーク順電流、i) 約0.8Aのサージ順電流、j) 約190mWのワット損、k) 約100℃の接合部温度、及びl) −40℃〜85℃の範囲内の作動温度を有する高速ダイオードである。当然ながら、非接触赤外線通信ポートは、底部ユニットの頂面又は頂部ユニットの底面にわたって任意の機能的様態で分布させることができる。さらに、当然ながら、当業者に既知の任意な他の通信ポート又は通信構体を実装することができる。
一実施形態において、LEDレシーバは、高速シリコンフォトダイオードであって、超高速レスポンス時間、約0.25mm2の放射感受領域、約15°の半感受性角度を有する高速シリコンフォトダイオードとする。レシーバは、以下の特性、すなわち、a) 約60Vの逆電圧、b) 約75mWのワット損、c) 約100℃の接合部温度、d) −40℃〜85℃の範囲内の作動温度、e) 約1Vの順電圧、f) 60Vの最小絶縁破壊電圧、及びg) 約1.8pFのダイオードキャパシタンスといった特性を有する。
図1,2及び3に戻って説明すると、コントローラユニット201は、ハンドル211,311と、使用可能な棚部112,212の形式の作業スペースとを有する。システムの上側ポンプ送給部分上に配置したハンドルは、システムの内部構体又はフレームに直接連結し、また単に頂部ユニット101,201を包囲する外部プラスチック成形体、ハウジング、又は外板の出っ張りではない。システムの内部フレームに対する直接連結することにより、ハンドルを使用して、安全で、またとくに機器が6リットルの水(約18.14kg(約40ポンド)追加して)で動作状態にあるときに、荷重を信頼性高く取り扱ってシステムを再配置できるようになる。
図15につき説明すると、頂部ユニット1501は、金属製の内部ケーシング、フレーム、又はハウジング1510を有し、この内部ケーシング内に又は内部ケーシングに電子機器、コントローラ、及び他の頂部ユニットコンポーネントを収納する。内部ケーシング1510は、頂部ユニット1501の背面サイドまで突出する水平突出アーム1507を有する。ほぼ水平な頂面棚部1505は、頂面棚部1505の構体内に一体に形成した少なくとも1個のハンドル1520と、ベースブラケット1530と、及び垂直アーム1506とを有し、これにより、単独で連続的な金属体又は成形プラスチック体を形成する。ベースブラケット1530は、頂部ユニット1501の前面で内部ケーシング1510に確実に取り付け、また垂直アーム1506は、ポイント1508でねじを使用して突出アーム1507に確実に取り付ける。棚部1505及びハンドル1520の構体を頂部ユニット1501の内部ケーシング1510に確実に取り付けることにより、ハンドルと頂部ユニットの外部又は外側ハウジングとの間における連結ポイントに大きな重量荷重が加わることによって通常起こる潜在的な損傷又は破断を回避する。
内部フレーム又は内部ケーシング1510には、金属製のドア1562をヒンジ1565で取り付け、図1に示すように、ドア110の内部フレームを形成する。ドア1562は、内部フレーム1510の一部であるプレート1561に確実に取り付ける。構体1563及び1572は、内部モータ及びプーリ組立体を保持する、及び/又は内部モータ及びプーリ組立体の突出部を表す構体である。フレーム1510の背面から突出する突出部1583を使用して、パワー・エントリー・モジュール及びUSB接続部1582を含む様々な電子コンポーネントを接続する。コントローラユニットの頂面又は棚部1505は平坦であり、補給品保管用又は一時的作業表面として理想的な側壁を有する。
コントローラユニット1601の他の構造的特徴を図16Aに示す。好適には、ユニット1601はバーコードリーダ又はRFIDタグリーダ1605のような組込み露出リーダを有し、使い捨てコンポーネントにおけるコード又はタグを読み取るのに使用することができる。随意的に、ユーザーは、使い捨てコンポーネントにおけるコード/タグのすべてをリーダに通すのが好ましい。ユーザーに対する促しは、初期GUIディスプレイセットアップのステップで行うことができ、このステップはユーザーに各使い捨てコンポーネントをリーダに通すよう指示する。
そのようにする際に、リーダは使い捨て部品に関する情報を識別し、その識別情報をメモリに格納した内部テーブルに伝送し、識別情報を内部テーブルの内容と比較し、また適正な使い捨てコンポーネント(とくに、透析液に使用する添加物)が存在していることを検証する(又は検証しない)。内部テーブルの内容は、使い捨て部品の素性及び量を手入力することによって、又は使い捨て部品の素性及び量を列挙する処方箋にリモートアクセスすることによって生成することができる。この検証ステップは少なくとも2つの利点がある。第1に、ユーザーが、手持ちのうちに、すべての必要コンポーネントが揃っていることを確証する点、第2に、適正コンポーネント(偽の又は不適切な使い捨て部品ではない)を使用していることを確証する点である。このコンポーネントは、以下に説明するように、様々なユーザー・インタフェースを可能にする。
他の実施形態において、頂部ユニットの側面に取り付けたリーダ1605は、特定多機能赤外線カメラとし、1つのモードでバーコードを読み取る能力を発揮し、他のモードで注入液容器内のレベル変化を検出する能力を発揮する。カメラは流体レベルから反射する赤外線信号を発生する。反射した信号をカメラの赤外線レシーバが受け取り、プロセッサを用いて処理を行い、流体レベルのメニスカス位置を決定する。一実施形態において、カメラは0.02mmの分解能で流体レベルの変化を決定及びモニタリングすることができる。一実施形態において、カメラは1.3メガピクセルの単一チップカメラモジュールとし、以下の特性、すなわち、a) 1280W×1024H有効ピクセル、b) 3.0μmピクセルサイズ、c) 1/3インチ光学フォーマット、d) RGBベイヤカラーフィルタアレイ、e) 集積10ビットADC、f) 欠陥補正、レンズシェーディング補正、画像スケーリング、デモザイキング、シャープニング、ガンマ補正、色空間補正を含む集積デジタル画像処理機能、g) 自動露出制御、自動ホワイトバランス制御、及び背景レベル補償のための埋込カメラコントローラ、h) プログラム可能フレームレート及び出力ディレーティング機能、i) 15fpsにも達するSXGAプログレッシブスキャン、j) 低電力30fpsのVGAプログレッシブスキャン、k) 8ビット並列ビデオインタフェース、l) 2ワイヤ直列制御インタフェース、m) ワンチップPLL、n) 2.4〜3.0Vのアナログ電源、o) 個別I/O電源、p) 電源スイッチを有する統合化電源管理、及びq) 24ピンシールドソケットのオプション、のうち1つ又は複数を有する。一実施形態において、カメラは、STマイクロエレクトロニクス社製の1.3メガピクセルカメラである型番VL6624/VS6624とする。
透析システムの頂部ユニット及び底部ユニットは、イーサネット接続部又はUSBポートのような電子インタフェースを有するのが好ましく、これにより、ネットワークとの直接接続が可能となり、したがって、遠隔処方箋検証、コンプライアンスに対する警戒、他の遠隔サービス操作を容易にする。USBポートは、血液圧力モニタ又はヘマトクリット/酸素飽和度モニタのような付属品に対する直接接続を可能にする。インタフェースは電子的に絶縁し、したがって、インタフェースデバイスの品質に無関係に患者の安全を確保する。
頂部ユニットの前面には、システム100に簡単なユーザー・インタフェースを与えるグラフィカル・ユーザー・インタフェース114を設ける。自宅でのセッティングにおいて、装置は使用が簡単であることが重要である。色及びタッチスクリーンを最大限に使用することは用途にとって理想的に適う。タッチスクリーンによれば、マルチユーザー入力形態を可能にし、多言語能力を提供し、また夜でも(とくに、輝度制御及び暗視用カラーで)容易に見ることができる。
GUIは、さらに、作動中に自動的にドアを閉鎖、開放、及びロックする特徴を有する。一実施形態において、GUIはドアを開いて第1ラッチ位置にし、また次にユーザーが物理的ドア開放ボタンを押して完全にドアを開放しなければならないようにする。他の実施形態において、装置は、ユーザーがドアを開くことができる(例えば、ドア開放ボタンを2度押しする又は力を追加して押すことにより)手動オーバーライド機能を持ち、ドアを手動で下方できるようにする。図16Aにつき説明すると、好適には、GUI1630の近傍に単独の機械的ボタン1610を照明視覚表示付きで設け、操作する場合、動作状態に無関係に共通機能(例えば、システムを停止させる)を有する中央停止ボタンをなす。
さらにセキュリティ及び安全性を得るため、システム1600は、ドアコントローラ、ボタン、又は頂部ユニット1601のドア制御システムとは独立した機械的システムを必要とすることなく、底部ユニット1615におけるリザーバドア1625の開放を制御する。一実施形態において、リザーバドア1625は、頂部ユニット1601の前面ドア1635に物理的に取り付けた、又は連結した、又は前面ドア1635によって制御される突出部1620により、開放が物理的に阻止される。頂部ユニット1601に対して任意な方向からリザーバドア1625上に突出することができる突出部1620は、リザーバドア1625を開放することに対する物理的バリアをもたらすよう作用する。したがって、この実施形態において、先ずコントローラドア1635のロックを解除して開放する(これはユーザー・インタフェースによって制御される)ことなしには、リザーバドア1625を開放できない。
図16Bに示す透析システムの他の一実施形態において、透析システム1600は、アンモニアセンサ1670、GUI1630、及びコントローラドア1635を開閉するための単一の機械的ボタン1610を有するコントローラユニット1601と;頂部ユニット1601の前面ドア1635に物理的に取り付ける、又は連結する、又は前面ドア1635によって制御される突出部1620により開放を物理的に阻止されるリザーバドア1625、及びバーコードリーダ又はRFIDタグリーダ1605のような組込み露出リーダを有する底部ユニット1615と;を備える。コントローラユニット1601及び底部ユニット1615は、単一の連続したほぼ平面状のベース又は間仕切りした平面状のベース1645上に配置し、このベース1645は2つのアタッチメント機構1675,1695を有する。吸着剤カートリッジ1680を所定位置に保持するのに使用する第1アタッチメント機構1675は、透析システム1600の同一サイドで濃縮ジャー1690を所定位置に保持するのに使用する第2アタッチメント機構1695に隣接配置する。平面状のベース1645は、ドリップトレイ又は他の水分捕集若しくは感知表面を有するのが好ましい。
図16Cにつき説明すると、コントローラユニット1601及び底部ユニット1615を輪郭で示す。吸着剤カートリッジ1680はアタッチメント機構1675により所定位置に保持し、濃縮ジャー1690はアタッチメント機構1695により所定位置に保持する。吸着剤カートリッジ1680及び濃縮ジャー1690の双方はドリップトレイ1668のような平面状表面上に配置し、すべての水分を捕集する。センサ1605を底部ユニット1615の側面に配置し、濃縮ジャー1690と直接光通信状態にする。システム1600に対して、吸着剤カートリッジ1680に対して、また濃縮ジャー1690に対して、3つの管状又は流体用のセグメント1641,1642,1643を介して流体が流出/流入する。チューブセグメント1642は、濃縮ジャー1690を濃縮マニホルドポートによりマニホルドと流体連通させる。チューブセグメント1641は、吸着剤カートリッジ1680を吸着剤流出ポートによりマニホルドと流体連通させ、これにより再生を必要とする透析液を吸着剤カートリッジ1680に送る。チューブセグメント1643は、吸着剤カートリッジ1680をアンモニアセンサ1670の近位に機構1671を使用して取外し可能に取り付け、この機構1671は、フック、クリップ、クランプ、又はチューブセグメント1643を吸着剤カートリッジ1680と同一側でコントローラユニット1601の側面に配置したアンモニアセンサと隣接面接触するよう容易に取外しまた配置できるようにする他の手段とする。一実施形態において、アンモニアセンサ1670は、アンモニアの存在及びこのようなアンモニアが所定閾値を超えるか否かを決定する測色測定手法を用いる光センサを有する。
図1につき説明すると、リザーバシステム102はドア118を有し、ドアを引っ張ってドアが何らかの突出部によって阻止されないようにするとき、リザーバ122を滑り出させる、又はユーザーがリザーバ122にアクセスできる状態にし、これによりユーザーが透析に使用する流体を挿入又は交換できるようになる。リザーバ体積は秤システムによってモニタリングする。図6に示す、またとくに、図17A及び17Bに示す秤ベースの流体てんびん604をリザーバに一体に形成し、また正確な流体取り出しデータを供給し、正確な平衡計算を可能とし、これにより流体不均衡から生ずる低血圧及び他の疾患を回避する。秤をリザーバに一体化し、またそれらを完全に包囲することにより、一層堅牢なシステムをもたらす。
図17Aにつき説明すると、リザーバシステムの内部構体1700を示す。金属製の内部フレーム1720は、2個の側面1721、背面1722、ガラスでカバーした前面1723m及び底面1724を有する。内部構体又はフレームを、図1に要素102として示すような外部ハウジングなしで示す。秤1718をリザーバ内部構体1700に組み込む。秤1718の底面1715は金属表面又はパンを有し、このパンは、秤1718の残りの部分とともに、外部リザーバハウジング(図1に参照符合102として示す)から4個の屈曲体1705によって懸架する。秤の底面1715の下方には、例えば、正方形、長方形、円形、他の形状の表面のような加熱パッドを配置するのが好ましく、この加熱パッドは、温度上昇を生じ、また上昇した温度を熱として底面1715に導く。場を生ずることができ、その場における変化を使用して導電率を測定する導電性コイル1770を底面1715に組み込む。したがって、リザーババッグ(図示せず)を底面1715上に配置するとき、加熱パッドによってリザーババッグは加熱され、またコイル1770に接触するので、導電率をモニタリングすることができる。
側面1721の内側表面には、リザーババッグを取り付けることができるプラスチックシート1710のような使い捨てリザーババッグ取付け面に固定、保持、包囲、又は取り付けるのに供する、複数個のレール、細長部材、又は突出部1719を設ける。とくに、底面1715上に配置したリザーババッグは、シート1710に一体化した導管に取り付けた出口1771を有することができる。秤表面1718の4つのコーナーそれぞれに屈曲体1705を取り付け、各屈曲体1705はホールセンサ及び磁石を有する。
従って、一実施形態において、リザーバサブシステム組立体のコンポーネントとしては、限定しないが、使い捨てリザーバライナ若しくはバッグ、透析液ヒータ、透析液温度モニタ、磁気屈曲体及びチルトセンサを有するリザーバ計量システム、使い捨てセンサ素子及び再利用可能光リーダ、透析液伝導度センサ(非接触型)及び湿潤又は漏洩センサを有する透析液アンモニア濃度及びpHセンサを含む透析液リザーバがある。
当業者であれば、透析液回路内における先に列挙したセンサとは別のコンポーネント、例えばポンプ、及び圧力変換器のようなセンサをリザーバモジュール内に設けることもできる。さらに、アンモニア及びpHセンサのような種々のセンサは、個別センサとして、又はすべてのセンサを含む単一「センササブモジュール」として、リザーバモジュールに一体化することができる。
これらコンポーネントそれぞれを含めることは、循環吸着剤ベースの透析システムの動作に使用するのに特別に適合させたリザーバ組立体モジュールとなるよう設計する。さらに、モジュールは、他の透析形態、例えば単パス血液濾過中に、吸着剤ベース透析用に特化したモジュールの不必要素子は取外すことができるよう設計することもできる。
図17Bは、リザーバ組立体モジュールの一実施形態を示し、外板又はカバーは内部構成が見えるよう透明化して示す。開口1741をリザーバサブシステムモジュール1700の前面に設ける。リザーバサブ組合せの機能は透析液の封じ込めである。開口1741により、透析液を内部に収容する通常のIVバッグとすることができる使い捨てリザーババッグを挿入することができる。リザーバモジュール1700には、さらに、前面開口の内側でリザーババッグを収納するためのパン1742を設ける。一実施形態において、平坦フィルム状ヒータ及び温度センサの双方をリザーバパン1742の底面下側に配置し、透析液流体の温度を体温又は体温に近い温度に維持するのに役立てる。一実施形態において、透析液流体の温度はユーザーが設定することができる。
一実施形態において、リザーバパン1742は、以下に説明するように秤機構1743に懸架する。秤機構1743は、透析を開始する前にリザーババッグ内の透析液流体の重量を正確に測定し、また透析中に回路内の透析液流体の量的バランスを維持するのに使用することができる。
リザーバ組立体モジュール1700の頂部には、上述したように、透析システムのポンプ送給ユニットを取り付けるための特徴部1744を設ける。これら特徴部は、ポンプ送給ユニットに対してリザーバ組立体モジュールを容易に着脱するのに役立ち、ポンプ送給ユニットは、一実施形態において、リザーバ組立体の頂部に取り付ける。さらに以下に説明するように、リザーバ組立体の頂部に、さらに、モジュールの両側にドレイン溝1745を設ける。個別の湿潤センサ(図示せず)を各ドレイン溝内に設ける。従来既知のように、湿潤センサは、空気と流体との屈折率の差によって空気に対向する流体内への光の増加した結合を考慮して水分を感知する光デバイスである。ドレイン溝1745内の湿潤センサは、ポンプ送給システムをリザーバ組立体の頂部に取り付けるとき、水分追跡を維持し、ポンプ送給システムにおけるいかなる漏れをも表示する。両サイドにおけるドレイン溝内における個別の浸潤センサを設けることにより、漏れ位置を特定することができ、必要な何らかの補修に関してユーザーに特定の示唆を与える。
図17Cは、リザーバ組立体モジュールの他の図であって、モジュール1700の外側カバーはすべて取外し、また幾つかの内部コンポーネントを透けて見えるようにする。図17Cにつき説明すると、リザーバパン1752には内部溝1753を設ける。溝1753には、さらに、屈曲体1755を取り付ける透析液パン1752の直ぐ下側に配置する浸潤センサを設け、リザーバ組立体1700内部の漏れを感知できるようにする。
リザーバ組立体モジュール1700は、さらに、同一回路板上における種々のセンサの集合体を有するセンサポッド1754又はサブモジュールを備える。センサ回路板は、吸着剤ベースの透析に特化したセンサ、例えば、アンモニア及びpHセンサを有する。一実施形態において、アンモニアセンサは、使い捨て感色性細条を有し、この細条は、透析液内に存在するアンモニアレベルに応答して色の可視変化を呈する材料で形成する。例えば、インジケータ細条の色は、細条周りのアンモニアレベルに基づいて青色から黄色に徐々に変化する。このような可視的色表示は、アンモニアレベルの追跡を維持し、アンモニアの激増が生じた場合を認識するのを容易にする。一実施形態において、アンモニア表示細条における色変化を一層精細に評価するため、光センサを使用する。光センサは、やはりセンサモジュール1754に配置し、全体的視認可能な色の読みをアンモニアレベルの正確表示に変換するのに使用することができる。
透析液のナトリウム濃度に関して、当然ながら、腎臓透析を適正に行い、またダイアライザにわたり適正に拡散させるよう、ナトリウム濃度は所定範囲内に維持しなければならない。流体のナトリウム濃度を決定する従来方法は、流体の電気的伝導度及び流体の温度を測定し、次に近似的なナトリウム濃度を計算する。透析液内のナトリウム濃度を非接触で測定する改善した方法及びシステムは、リザーバパン1752の底面に組み込んだ非接触導電率センサを使用する。
一実施形態において、非接触導電率センサは、コイルを利用する誘導デバイスである。ナトリウム濃度における変化は透析液溶液の導電率を変化させ、これによりコイルのインピーダンスを変化させる。リザーバパン1752の底面に、ひいてはリザーバにおける透析液バッグの下側に導電率センサを配置することによって、コイルに対して大きな表面積が提示される。このことは、センサを透析液流体に物理的に接触させる必要がないことの他に、高い測定精度を確実にする。
図17D及び17Eにつき説明すると、非接触電気的導電率センサのコンポーネントを示し、このコンポーネントとしては、適正に付勢したときの磁場生成を規定するn巻回数のコイル1788、並びに抵抗素子Rs1786、Rp1785及びインダクタ素子L1786によって画定されるコイルをキャパシタ1781に電気的に接続したとき結果として生ずる共振LCRタンク回路1780のダイヤフラムがある。
コイル1788は、多層円形平坦コイルであり、キャパシタ1781との関連でエネルギー貯蔵デバイスとして使用する。コイル1788は損失要素であり、コイルワイヤの電気抵抗Rs1786、及び磁場損失要素Rp1785、バッグ内流体の電気的伝導度を有する。
コイル1788の直径は、流体内に浸透する磁場の関数である。流体浸透の他の要素は動作周波数である。低作動周波数は流体内により深く浸透するが、より低損失にするのにコストがかかる。より大きいコイルは寸法上の公差によって生ずる効果が少ない。規定する等式は、以下の通りである。
ここで、a=センチメートル単位のコイルの平均半径、N=巻回数、
b=センチメートル単位の巻付け厚さ、h=センチメートル単位の巻付け高さである。一実施形態において、コイルの半径は5.08〜15.24cm(2〜6インチ)の範囲内、及びより具体的には、5.08, 7.62, 10.16, 12.7, 15.24cm(2,3,4,5,及び6インチ)及びこれら値間の増分とする。
b=センチメートル単位の巻付け厚さ、h=センチメートル単位の巻付け高さである。一実施形態において、コイルの半径は5.08〜15.24cm(2〜6インチ)の範囲内、及びより具体的には、5.08, 7.62, 10.16, 12.7, 15.24cm(2,3,4,5,及び6インチ)及びこれら値間の増分とする。
回路1780につき説明すると、物理的コイル1788は、L1787、及びRs1786で表され、Lはコイルのインダクタンスであり、Rsはコイルワイヤの電気抵抗である。L1787によって生ずる磁場のエネルギー損失はRp1785によって表される。エネルギー損失Rpは、コイル近傍の流体導電率に直接関連して上昇する。したがって、コイル1788をリザーバパンに配置する場合、リザーバパンの表面に組み入れる場合、又はコイル1788によって生ずる磁場がバッグ内の透析液の存在、より具体的には、バッグ内の透析液の導電率によって影響されるような距離に配置する場合、バッグのナトリウム濃度及びひいては導電率の変化は、コイル1788によって生ずる磁場における対応変化を追跡することによってモニタリング及び測定できる。
回路1780は、コイル1788により生ずる磁場における変化を正確に測定できる。回路1780が共振周波数で駆動されるとき、エネルギーは誘導素子L1787とキャパシタ1781との間で行ったり来たりの転移をする。共振すると、エネルギー損失は、Rs及びRpによるI2Rに比例する。C1781にかかるAC電圧を一定に維持するため、エネルギーを回路1780に供給しなければならず、また供給されるエネルギーは、Rp1785及びRs1786によるエネルギー損失に等しくなければならない。L1787及びC1781の素子を自動ゲイン制御でピアス発振器に配置するとき、制御電圧は、感知している流体の電気的伝導度に比例し、なぜなら、この発振器は、主にナトリウム濃度レベルにおける変化から生ずる透析液導電率の変化に起因してより高い抵抗性場損失を伴って振動させるためにより多くのエネルギーを必要とするからである。
図17Bにつき上述したように、リザーバパンは、重量の正確測定を行うための、また透析中に回路内の透析液流体の量的バランスを維持するための秤機構に懸架する。秤機構のための懸架ポイント1755を図17Cに示す。一実施形態において、4個の懸架ポイント1755を設け、各懸架ポイント1755は上述したように、計量機構を有する。4個の懸架ポイント1755の他に、リザーバ組立体サブシステム1700はレベルセンサも有する。レベルセンサによれば、リザーババッグが水平でない場合でも正確な重量計算をすることができる。図17Cは、さらに、リザーバ組立体モジュール1700の頂面におけるピン1756を示し、これらピン1756を使用して、上述したようにリザーバ組立体の頂面上に取り付けることができる制御ユニット及び/又はポンプ送給ユニットとの電気的接続を生ずることができる。
図18につき説明すると、屈曲体1805は、複数個の取付けポイント1861を有し、屈曲体を外部リザーバハウジングに固定する。屈曲体は、さらに、2個の磁石のような磁性体1862、及びホールセンサ1864を有する。屈曲体1805の底面1867を秤1718の頂面1715に取り付ける。重量荷重が加わることにより秤1718が変位する(例えば、リザーババッグに透析液を充填するときバッグは表面1715に圧力を加え、これにより秤1718を下方に引っ張る)と、一方の端部で秤に連結し、また他方の端部で外部ハウジングに連結した屈曲体1805は屈曲し、また屈曲体1805の一方の端部に取り付けた磁石1862は、磁性体1862により生ずる磁場の変化によるその変化を追跡する。掘るさ1864は磁場強度の変化を検出する。当業者であれば、どのようにこの感知した磁場変化を加わった重量荷重の測定値に変換するかは理解できるであろう。
前面ドアは広く開放し(約100゜の角度)、使い捨てマニホルドを装荷できるようにする。広い開口を設けることは、マニホルド装荷を容易にし、また装置の面及びドアの内側をクリーニングし易くする。装置の可動部分を閉鎖及びカバーするドアを設けることは、装置をより安全かつより堅牢にし、このことは家庭での使用ではとくに重要である。さらに、前面ドアにディスプレイを組み込むことは、空間を節約し、また使い捨て部品を所定位置に配置して、ドアを閉鎖しない限り装置が動作しないという重要ポイントを再強化する。ドアは、マニホルド及びポンプセグメントに対して必要な閉塞力を与える。さらに、ドアは、ドア面にタッチスクリーン、音声アラーム、及び手動停止ボタンを収納する。
一実施形態において、ドアは、電子段進モータによって完全に閉鎖した位置に保持する。このモータはユーザー・インタフェースを介して動作させ、とくに、ドアを完全に閉鎖又は開放しようとするとき、ユーザーがボタンを押すことによって動作する。ドア及びポンプシューによってマニホルド構体に適正な圧力が加わるのを確実にするため、ドアを閉鎖し、また十分な閉鎖ドア力を発生する電子機構を設けるのが好ましい。一実施形態において、40.82〜49.89kg(90〜110ポンド)の閉鎖ドア力を発生する。
図19及び20につき説明すると、動力ドア閉鎖機構1900の一実施形態を示す。段進モータ1906は送りねじ1916に機械的に係合し、コントローラによって操作するとき、段進モータ1906は送りねじ1916を回転させ、また次いでロッド1918,2018に作用して原動力をフックに加えさせる。部材2040の下側に配置したフックは、Uラッチ2030上に係止する作用をし、また段進モータ1906に向けて引っ張る、回転する、又は内方に移動させるときUラッチ2030を一層閉鎖方向に引っ張り、これにより必要な閉鎖ドア力を加える。フックは、ロッド1918,2018に物理的に係合し、またUラッチ2030を緊密閉鎖状態に引っ張る、又はUラッチ2030にゆるく係合するよう操作することができる。動力閉鎖システムは取付けブラケット1905によって適正向きに取り付け、また維持する。
図21につき説明すると、ユーザーがドアを十分閉鎖する操作をして、コントローラユニットの内部容積部の内側におけるフック2150に、ドアにおけるUラッチを係合させる。このとき、ユーザーは、好適には、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンを通して、携帯型透析装置に対してドアを閉鎖しようとする要求を示し、押されたときコントローラに信号を送り、これにより段進モータを動作させる。段進モータは原動力をフック2150に加え、Uラッチ2110を緊密閉鎖状態に引っ張る。一実施形態において、コントローラは、モータにより加わるトルク力をモニタリングし、規定限界に達したとき、段進モータの動作を停止させる。他の実施形態において、送りねじ近傍に配置したホールデバイスにより、送りねじの伸展を感知し、また送りねじの移動量を決定する。送りねじがより大きな閉鎖ドア力を発生する方向に十分移動する場合、ホールセンサは信号をコントローラに伝送し、モータの動作を停止させる。代案として、センサは送りねじの伸展に対応する信号を伝送し、この信号をコントローラが解釈して十分な原動力が加わる場合、及び段進モータが動作停止したか否かを決定する。これら実施形態の任意なものにおいて、モータが過剰トルクを発生してプリセットした距離を越える場合、又はドアが所定時間内に完全に閉鎖した位置に達しない場合、コントローラはモータを停止させ、また十分開放した状態逆転させる。コントローラは視覚アラーム及び/又は音を出す聴覚アラームを動作させることができる。
ユーザーがドアを開放したいとき、機械的ボタン又はグラフィカル・ユーザー・インタフェースのアイコンを操作し、コントローラに信号を伝送し、コントローラが段進モータを逆転させるよう操作する。このときフックにU字状ラッチにゆるく係合する。機械的釈放ボタンを押すと、ゆるく係合したフックがU字状ラッチから離脱する。
必要な閉鎖力を生ずることに加えて、この動力ドア閉鎖機構は幾つかの重要な特徴を有する。第1に障害物がドアに挟まって強力なドア閉鎖力を受けるのを回避するよう設計する。図21につき説明すると、マニホルド2130を受け入れるようドア2105に凹んだ領域を4側端縁付きガード2107によって包囲し、このガード2107は、障害物、例えば、人の指又は不適正に設置された使い捨て部品がドア2105とユニットの底面プレートとの間にある場合、ドアラッチが頂部ユニットにおけるラッチ受け部に係合するのを阻止する。ドア2105は内面2106を有し、この内面2106に金属製のケーシング2125を取り付ける。一実施形態において、一実施形態において、ドア2105の内面2106の頂面をケーシング2125の外面を確実に取り付ける。ケーシング2125は、ほぼ長方形とし、また4つの側面2107及び底面2108よりなり内部容積部を生ずる凹所を画定する。凹所は透析システム2100のマニホルド構体2130に向かって開放し、またマニホルド構体2130及びガード2140を囲んで包囲し、ガード2140は、好適には、マニホルド構体2130の頂面及び側面を包囲するプラスチック製の隔壁とする。底面2108の表面にポンプシュー2115及び背面プレートに向かって突出するU字状ラッチ2110を取り付ける。ガード内に一体化しガードからフック2150を突出させ、このフック2150は、U字状ラッチ2110に確実に係合及び離脱するよう構成する。ドアが適正に閉じ、またドアとガードとの間に何も捕捉しない場合、U字状ラッチは動力ドアロッククック機構によって機械的にフック留めされる。障害物がドア経路に存在する場合、金属製のケーシング2125は頂部ユニットの内部容積部内に突入することはできず、したがって、U字状ラッチはフックに係合できず、これにより障害物があるときにはドアの機械的フック留め及び不慮の動力閉鎖を防止する。
第2に、機械的ボタン釈放は、動力閉鎖ドア力が段進モータの逆転動作により散逸したときのみ動作し、したがって、ドアの不慮の釈放及び早期開放を防止する。図19及び20につき説明すると、ドアが閉鎖しまたロックされるとき、ボタン軸1907,2007におけるカラー2050が90゜の角度にわたり回転して、プッシュピンを独立ドアロックフックから離れるよう移動させる。カラー2050はロッド1921により回転し、このロッド1921は、ポイント2045でカラーに連結し、また送りねじ1916に機械的に係合する。カラー2050は小ピンソレノイドによってばね負荷及びロックされる。ロック位置にあるときユーザーがボタンを押す場合、ボタンは装置内に移動するが、カラーの回転により生ずる変位により、フックから離脱せず、ドアの開放を阻止する。
電力が喪失する又は不慮に途絶える場合、ピンソレノイドは釈放し、カラーに90゜の角度にわたり戻る回転をさせ、プッシュピンを適正整列状態にする。この後にユーザーがボタンを押すとき、プッシュピンが動力ドアフックに接触し、ドアラッチを釈放する。この機構は、機械的ドア釈放の簡便さ及び安全性バックアップをもたらし、機械的ドア釈放が不慮に動作してドアを多大な力で振り開く心配がない。当然ながら、用語「フック」又は「ラッチ」は、他の突出部又は部材と物理的又は機械的に係合できる任意の突出部又は部材として広く定義される。さらに、当然ながら、「U字状ラッチ」は限定的ではなく、先に定義したように任意のラッチ機構又はフック機構を使用することができる。
上述したように、底部ユニットによって形成し、また頂部ユニットを包囲する棚空間は、流体センサ付きのドレイン経路を装置内部及び外部の多くの位置に採用し、区割り漏洩検出を可能にする。とくに、装置の外部本体内でドレイン経路に光漏洩センサを組み込むことによって、システムは、外部コンポーネント(吸着剤キャニスタのような)からの潜在的に漏れ得る流体を捕集し、光漏洩センサに向かうよう経路付けする。例えば、一実施形態において、マニホルド2130を取り付け、ケーシング2125が休止し、また凹所を形成する頂部ユニットの表面2132は、角度付き表面2190を有し、この角度付き表面2190は、マニホルド2130及びマニホルド2130周りの領域から発生する又は漏洩する水分を捕集し、この水分を重力によって中心に配置した水分センサ2180に向かわせるように作用する角度付き端縁を形成する。好適には、角度付き表面2190は十分傾斜させ、角度付き端縁に着床した水分を下方の1つ又は複数の水分センサ2180に向けて移動させ、これら水分センサは水分を受け止めるよう配置する。一実施形態において、1個の水分センサ2180をマニホルド2130の位置に対して中心に配置し、各角度付き表面2190の端部から等距離にあるようにする。
一実施形態において、底部ユニットの外部ハウジング内に少なくとも3個の異なる光漏洩検出器を組み込む。図22につき説明すると、底部ユニット2202の頂面は僅かに角度を付け、中央部2280は側面2281,2282に対して隆起する。一実施形態において、表面は中央領域2280から側面2281及び2282に向かって、1〜10゜の角度、好適には、3゜の角度で下方に傾斜する。チャネル2287が底部ユニットの頂面を囲み、周縁周りに延在し、頂面の中心に貫通する、及び/又は頂面の他の部分に貫通する。底部ユニット2202の角度付き頂面により、チャネル2287も中心2280から側面2281,2282まで角度が付く。他の実施形態において、頂面は、背面側2291から前面2290に向かって下方に僅かに角度を付ける。角度付きチャネル2287は流体をシステムの中心及び/又は背面から漏洩検出器2288が存在しまたチャネル2287と流体連通する側面に向かわせる。
第1光漏洩検出器2288を底部ユニット2202の頂面における前面右コーナー配置する。第2光漏洩検出器2288を底部ユニット2202の頂面における前面左コーナー配置する。各漏洩検出器は、ウェル又は凹所内に配置し、またウェルの側面に配置した光センサを有する。光センサは、排出された及び/又はウェルに向かうよう経路付けされた流体を検出し、検出した信号を頂部ユニットにおけるコントローラに伝送する。検出した信号をプロセッサによって処理し、漏れを生じている場合を決定する。検出した信号は次いで保存され、必要であれば、プロセッサがアラームを発生させる、又はGUIに表示する。ウェル又は凹所は、丸みのある底面を有し、ユーザーがウェルを拭き取って乾燥し易くできるのが好ましい。図23は、チャネル2387、及びウェル2297内に配置した漏洩検出器2288を有する底部ユニット2302の頂面をより詳細に示す。
図24につき説明すると、少なくとも1つの漏洩検出器を底部ユニット2402内に配置し、より具体的には、秤2404を組み込むリザーバ2403の内側に配置する。チャネル2405は、リザーバ構体、例えば、内側ハウジング又は金属製のバッグホルダに一体化し、また一方のサイドから他方のサイドに向けて、又は中心から両サイドに向けて角度を付けるのが好ましい。一実施形態において、角度は、1〜10゜の範囲における角度、より特別には、3゜の角度とする。漏洩検出器を収容するウェル2410はリザーバハウジングに一体化し、またリザーバハウジングの一方のサイド又は両サイドにおけるチャネル2405に流体連通させる。使い捨てバッグに漏れを生ずる場合、流体は金属製のパン又はリザーバハウジングのコーナーに向けてチャネル2405を経由して排出され、漏洩センサ2410を有する少なくとも1個のウェルに導かれる。
ドレイン経路は、2つの機能、すなわち、a) 流体が確実に機器に浸入しないようにする、及びb) 漏れを迅速に収容して警報又はアラームをトリガするセンサに向かう経路付けを確実にする、という機能を行う。さらに、装置は、装置内部における光センサを有するウェルに至る流体排出チャネルを有するようにするのが好ましい。これにより、例えば、内部リザーバに漏れがある場合、流体を重要なコンポーネントから遠ざけるよう経路付けし、光センサが漏れを警報する。作動するセンサに基づいて、GUIはアラームをユーザーに提示し、とくに、流体漏れの場所を通知することができる。漏洩検出の独立したゾーン(数個の流体センサ及び排出経路)を幾つか設けることにより、機器はユーザーに漏洩発見を迅速に導く。複数のチャネル及びセンサを設けることにより、システムは、漏洩源を部分的、自動的に認識し、また問題復旧に向けてのグラフィック支援をユーザーに提供することができる。
次に図25につき説明すると、吸着剤カートリッジ2580に廃棄材料が充満するとき、カートリッジは膨張し、適正にベースに係留されない場合、転倒するおそれがある。一実施形態において、吸着剤カートリッジ2580はベース2520に係留し、複数個のコネクタ2540によって一時的にベース2520に物理的に取り付ける。ベース2520は、コネクタ2510を有する平面状構体であり、これらコネクタ2510は、透析システムのベースにおける整合コネクタに取外し可能に取り付けるよう構成する。一実施形態において、底部ユニット2520は、底部ユニットにおける相補的な整合コネクタを有する2個の整合コネクタ2510を有する。コネクタ2540は、少なくとも2個、好適には3個、又は随意的に3個より多いL字状部材を有する。3個のコネクタ形態2540において、これらコネクタは、吸着剤カートリッジ2580の底面の周縁より僅かに大きい周囲にわたり等間隔に分布させる。吸着剤カートリッジ2580をコネクタ内に配置するとき、コネクタ内に密着嵌合し、カートリッジ2580の重量によって所定位置に維持される。平面状表面2520は、さらに、第2のセットであって、少なくとも2個、好適には3個、又は随意的に3個より多いL字状部材を有するコネクタ2550を設ける。3個のコネクタ形態2550において、これらコネクタは、濃縮ジャーの底面の周縁より僅かに大きい周囲にわたり等間隔に分布させる。濃縮ジャーをコネクタ内に配置するとき、コネクタ内に密着嵌合し、ジャーの重量によって所定位置に維持される。
例示的血液経路及び透析液経路
本明細書に記載の実施形態は、患者に透析処置を行うのに使用することができる。図26は、本発明多重パス吸着剤ベースの透析システムにおける一実施形態の機能ブロック図である。透析システム2600は、血液から拡散及び対流の双方によって毒素を除去する高流量薄膜を有するダイアライザカートリッジ2602を使用する。拡散による毒素除去は、半透膜の一方の側で透析液溶液を一方向に流すとともに、半透膜の他方の側で血液を逆方向に流して、半透膜にわたる濃度勾配を確立することによって、達成される。血液透析濾過を用いる毒素除去を高めるため、置換流体を血液に連続的に添加し、この添加は、ダイアライザカートリッジの前(前希釈)、又はダイアライザカートリッジの後(後希釈)で行う。添加する置換流体と同量の流体を、添加溶質を担持するダイアライザカートリッジ薄膜にわたり「限外濾過」する。
本明細書に記載の実施形態は、患者に透析処置を行うのに使用することができる。図26は、本発明多重パス吸着剤ベースの透析システムにおける一実施形態の機能ブロック図である。透析システム2600は、血液から拡散及び対流の双方によって毒素を除去する高流量薄膜を有するダイアライザカートリッジ2602を使用する。拡散による毒素除去は、半透膜の一方の側で透析液溶液を一方向に流すとともに、半透膜の他方の側で血液を逆方向に流して、半透膜にわたる濃度勾配を確立することによって、達成される。血液透析濾過を用いる毒素除去を高めるため、置換流体を血液に連続的に添加し、この添加は、ダイアライザカートリッジの前(前希釈)、又はダイアライザカートリッジの後(後希釈)で行う。添加する置換流体と同量の流体を、添加溶質を担持するダイアライザカートリッジ薄膜にわたり「限外濾過」する。
図26及び27の双方を同時に参照して説明すると、一実施形態において、毒素を含む血液は、患者血管から血液ポンプ2601,2701によってポンプ送給し、ダイアライザカートリッジ2602,2702に流れるよう転送する。随意的に、血液回路における入口圧力センサ2603,2703、及び出口圧力センサ2604,2704は、血液流入チューブ2605,2705を経てダイアライザカートリッジ2602,2702に流入する前、及び血液流出チューブ2606,2706を経てダイアライザカートリッジ2602,2702から流出した後の双方における血液圧力を測定する。センサ2603,2604,2628,2703,2704,2728圧力の読み値を血流のモニタリング及び制御パラメータとして使用する。流量計2621,2721を、血液ポンプ2601,2701の直ぐ上流に位置する血液流入チューブ2605,2705の一部に介挿する、又は圧力連通させる。流量計2621,2721は、不純血液供給ラインにおける血流の所定流量をモニタリングしまた維持するよう位置決めする。置換流体2690は、ダイアライザカートリッジの前(前希釈)、又はダイアライザカートリッジの後(後希釈)のいずれかで血液に連続的に添加することができる。
一実施形態において、図26及び27の双方につき説明すると、ダイアライザカートリッジ2602,2702は、ダイアライザ2602,2702を血液チャンバ2609,2709及び透析液チャンバ2611,2711に分割する半透膜2608,2708を有する。血液が血液チャンバ2609,2709を通過するとき、尿毒症毒素が対流力により半透膜2608,2708を経て濾過される。他の血液毒素は半透膜2608,2708を経て、主に血液チャンバ2609,2709及び透析液チャンバ2611,2711をそれぞれ流れる流体の濃度差によって誘発される拡散により転移する。使用されるダイアライザカートリッジは、従来既知のような、血液透析、血液透析濾過、血液濾過、又は血液濃縮に適した任意のタイプとすることができる。一実施形態において、ダイアライザ2602,2702は高流量薄膜を収納する。適当なダイアライザカートリッジの例としては、限定しないがマサチューセッツ州レキシントンのフレゼニウス・メディカル・ケア社から入手可能なFresenius(登録商標)F60,F80、又はイリノイ州ディアフィールドのバクスター社から入手可能なバクスターCT110、CT190のSyntra(登録商標)、又はミネソタ州ミネアポリスのミンテック社から入手可能なミンテックHemocor HPH(登録商標)1000、Primus(登録商標)1350,2000がある。
本発明の一実施形態において、透析液ポンプ2607,2707は、使用済み透析液をダイアライザカートリッジ2602,2702から抜き出し、この透析液を透析液再生システム2610,2710に強制的に送り込み、多重パスループで帰還ライン2613,2713からダイアライザカートリッジ2602,2702に戻し、これにより「再生成」した新鮮な透析液を生成する。随意的に、流量計2622、2722を透析液ポンプ2607,2707の上流の使用済み透析液供給チューブ2612,2712に介挿し、透析液の所定流量をモニタリングし、また維持する。血液漏れセンサ2623,2723も使用済み透析液供給チューブ2612,2712に介挿する。
本発明の多重パス透析液再生システム2610,2710は、使用済み透析液を再生するための吸着剤を含む複数個のカートリッジ及び/又はフィルタを有する。透析液を吸着剤カートリッジで再生することによって、本発明透析システム2600,2700によれば、従来の単パス血液透析装置における透析液量の僅かな分量しか必要としない。
一実施形態において、透析液再生システム2610,2710における各吸着剤カートリッジは異なる吸着剤を収納する小型化したカートリッジである。例えば、透析液再生システム2610,2710は5個の吸着剤カートリッジを使用し、各カートリッジは、個別に活性木炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、酸化ジルコニウム、及び活性炭素を含む。他の実施形態において、各カートリッジは上述した複数の吸着剤層を有し、またこのような個別層状化したカートリッジを複数個互いに直列又は並列接続して透析液再生システム内に設けることができる。当業者であれば、活性木炭、ウレアーゼ、リン酸ジルコニウム、酸化ジルコニウム、及び活性炭素のみが、本発明における吸着剤として使用できる化学物質ではない。実際、ポリマーベースの吸着剤を含む、任意な数の付加的又は代替的吸着剤を使用することができ、これは、本発明の範囲を逸脱するものではない。
本発明吸着剤ベースの多重パス透析システムは、従来の単パスシステムに比べて多くの利点がある。これら利点としては、以下の通りである。
・本発明システムが所定量の透析液を再生するときに、連続水源、個別浄水器、又はフロア排水溝が不要である。このことは、携帯性を高める。
・本発明システムは15アンペアのような低アンペア電源だけを必要とし、なぜならシステムは、透析濾過処置全体にわたり、同一の少量透析液を再利用するからである。したがって、単パス透析システムで大量の透析液に使用される余分な透析液ポンプ、濃縮ポンプ及び大型ヒータは不要である。
・本発明システムは、6リットルの範囲における少量の水道水を使用するだけで済み、この少量の水道水から透析液を処置全体のために準備する。
・吸着剤システムは、浄水器及び使用済み透析液を新鮮な透析液に再生する手段の双方として作用する吸着剤カートリッジを使用する。
・本発明システムが所定量の透析液を再生するときに、連続水源、個別浄水器、又はフロア排水溝が不要である。このことは、携帯性を高める。
・本発明システムは15アンペアのような低アンペア電源だけを必要とし、なぜならシステムは、透析濾過処置全体にわたり、同一の少量透析液を再利用するからである。したがって、単パス透析システムで大量の透析液に使用される余分な透析液ポンプ、濃縮ポンプ及び大型ヒータは不要である。
・本発明システムは、6リットルの範囲における少量の水道水を使用するだけで済み、この少量の水道水から透析液を処置全体のために準備する。
・吸着剤システムは、浄水器及び使用済み透析液を新鮮な透析液に再生する手段の双方として作用する吸着剤カートリッジを使用する。
図示の実施形態は、血液及び透析液をダイアライザにポンプ送給するために個別のポンプ2601,2701,2607,2707を有するが、他の実施形態において、血液及び透析液を血液透析濾過システム2600,2700に押し出す単独のデュアルチャネル蠕動ポンプを使用することができる。さらに、遠心ポンプ、ギアポンプ、ブラダポンプを使用することができる。
一実施形態において、定量廃棄マイクロポンプ2614,2714を使用して過剰な流体廃棄物を使用済み透析液チューブ2612,2712内の使用済み透析液から除去し、廃液収集リザーバ2615,2715に廃棄し、この廃液収集リザーバ2615,2715は蛇口のような出口から定期的に空にすることができる。マイクロプロセッサを有する電子制御ユニット2616によりシステム2600のすべてのコンポーネントの機能性をモニタリング及び制御する。
一実施形態において、ダイアライザカートリッジ2602,2702から流出する透析濾過済み血液は、血液流出チューブ2606,2706内に定量マイクロポンプ2618,2718経由で置換流体容器2617,2717からポンプ送給される調節された量の無菌置換流体と混合される。置換流体は、一般的には可撓性バッグ内に収納された無菌/非化膿性流体として利用可能である。この流体は、透析液を無菌及び非化膿性にする適当なフィルタカートリッジを経由して非無菌透析液を濾過することによって、オンラインで生成することもできる。
図28は、本発明の限外濾過処理システム2800の一実施形態を示す機能的ブロック図である。図28に示すように、患者からの血液は、蠕動血液ポンプのようなポンプ2802によって血液流入管路2801内に引き込み、このポンプ2802は、血液を血液濾過カートリッジ2804内に血液流入ポート2803から強制的に流入させる。入口圧力変換器2805及び出口圧力変換器2806を血液ポンプ2802の前後でインライン接続する。血液フィルタ2804は半透膜を有し、この半透膜は、半透膜を通過する血液から過剰な流体を対流で限外濾過できる。限外濾過した血液は、さらに、血液フィルタ2804から血液流出ポート2807を経て血液流出チューブ2808内にポンプ送給し、患者に戻し注入する。クランプ2809,2810のようなレギュレータをチューブ2801,2808に使用してチューブを通過する流量を調節する。
圧力変換器2811を血液流出ポート2807の近傍に接続し、この圧力変換器2811の下流域に気泡検出器2812を接続する。蠕動ポンプ2813のような限外濾過ポンプにより血液フィルタ2804からの限外濾過した廃液を、UF(限外濾過)流出ポート2814経由でUF流出チューブ2815内に引き込む。圧力変換器2816及び血液漏れ検出器2817をUF流出チューブ2815内に転置する。限外濾過廃液は、最終的にフラスコ又は軟質バッグのような廃液収集リザーバ2818内にポンプ送給し、このリザーバは、歩行可能な患者の脚に取付け、また間欠的に空にすることができるドレインポートを装備する。生じた限外濾過廃液の量は、秤2819又は流量計を含む何らかの測定技術を使用してモニタリングする。マイクロコントローラ2820は、血液ポンプ、UFポンプ、圧力センサ並びに気泡検出器及び血液漏れ検出器の機能をモニタリング及び管理する。ルエルスリップ及びルエルロックのような標準的なルエル接続部を使用してチューブをポンプ、血液フィルタ及び患者に接続する。
透析システムの実施形態に実装及び使用できる、血液及び透析液回路の他の例を図29に示す。図29は、血液透析及び血液濾過を行うのに使用する体外血液処理システム2900のための流体回路を示す。本発明の一実施形態において、システム2900は携帯型透析システムとして実現でき、家庭で透析を行う患者に使用できる。血液透析システムは、2つの回路、すなわち、血液回路2901及び透析液回路2902を有する。透析中の血液処理は、半透膜を有する交換器、すなわち血液透析装置又はダイアライザ2903経由で体外循環させることを含む。患者の血液は、薄膜(ダイアライザ)2903の一方の側で血液回路2901内に循環させ、また医師が処方した濃度の血液の主要電解質を含む透析液は、ダイアライザ2903の他方の側で透析液回路2902内に循環させる。したがって、透析液流体の循環は、血液内の電解質濃度を調節及び調整するために行う。
汚れた血液を血液回路におけるダイアライザ2903に輸送する患者からのライン2904には閉塞検出器2905を設け、この閉塞検出器2905は、一般的に視覚的又は聴覚的なアラームにリンクして、血流に対して何らかの障害物があることを通知する。血液の凝固を防止するため、ヘパリンのような抗凝固剤を注入するポンプ、シリンジ、又は他の注入デバイスのような送出手段2906も設ける。蠕動ポンプ2907も設けて、正常(望ましい)方向の血流を確実にする。
圧力センサ2908を、汚れた血液がダイアライザ2903に進入する入口に設ける。他の圧力センサ2909,2910,2911,2912を血液透析システムの種々の位置に設け、対応の回路内の特定ポイントで流体圧力を追跡しまた所要レベルに維持する。
ダイアライザ2903からの使用済み透析液流体が透析液回路2902に進入するポイントで、血液漏れセンサ2913を設け、血液細胞の透析液回路内へのいかなる漏れも感知し、警報できるようにする。1対のバイパスバルブ2914も透析液回路の起点及び終点に設け、起動条件下、又はオペレータが必要と思われる他の時点でダイアライザを透析液流体流からバイパスさせるが、透析液流体流は依然として維持し、すなわち、フラッシュ洗浄又は誘引(プライミング)作業を行うことができるようにする。他のバルブ2915をプライミング/ドレインポート2916の直前に設ける。ポート2916を使用して、回路に対して透析液溶液を初期充填し、透析後、また透析中の何らかの場合に使用済み透析液を除去できるようにする。透析中、バルブ2915を使用して、例えば、ナトリウム濃度が高い使用済み透析液の一部を、適正濃度の補充流体と交換し、透析液の全体的成分濃度を所望レベルに維持する。
透析液回路には、2個の蠕動ポンプ2917,2918を設ける。ポンプ2917は、透析液流体をドレイン又は廃液容器にポンプ送給し、並びに再生した透析液をダイアライザ2903にポンプ送給するのに使用する。ポンプ2918は、ダイアライザ2903から消費した透析液を汲出して吸着剤カートリッジ2919を通過する流体圧力を維持し、またポート2916からの透析液をポンプ送給してシステムを充填する、又は透析液の成分濃度を維持するのに使用する。
吸着剤カートリッジ2919を透析液回路2902に設ける。吸着剤カートリッジ2919は材料の複数層を収納し、各層は、尿素及びクレアチニンのような不浄物を除去する役割を有する。これら層状化した材料の組合せによれば、飲料に適した水を透析液流体として使用するためにシステムに充填することができる。さらに、閉ループ透析が可能になる。すなわち、吸着剤カートリッジ2919は、ダイアライザ2903から到来する消費した透析液からフレッシュな透析液に再生することができる。フレッシュ透析液流体のため、例えば、0.5,1,5,8又は10リットルの適当な容量の内張りした容器又はリザーバ2920を設ける。
患者の要件、医師の処方に基づいて、所要量の注入液2921を透析液流体に添加することができる。注入液2921は、ミネラル及び/又はグルコースを含む溶液とし、吸着剤による望ましくない除去を行った後にカリウム及びカルシウムのようなミネラルを透析液流体内で所定レベルとなるよう補充するのに役立てる。蠕動ポンプ2922を設け、所要量の注入液2921を容器2920にポンプ送給する。代案として、注入液2921をリザーバ2920からの流出ラインにポンプ送給することができる。カメラ2923を随意的に設け、このカメラは、注入液の液面レベル変化をモニタリングして注入液不具合の警告を発する安全性チェックとする、及び/又は透析手順に使用する添加剤に関連するバーコードをスキャンするバーコードセンサとして機能する。随意的に、アンモニアセンサ2928を設けることができる。
ヒータ2924を設けて容器2920内の透析液流体の温度を必要レベルに維持する。透析液流体の温度は、流体がダイアライザ2903に流入する直前に配置した温度センサ2925によって感知することができる。容器2920には、さらに、容器2920内の流体の重量、したがって体積を追跡する秤2926と、透析液流体の導電率を決定及びモニタリングする導電率センサ2927を装備する。導電率センサ2927は、透析液におけるナトリウムレベルを表す。
医療用ポート2929を、患者からの血液が透析のためにシステムに進入する手前に設ける。他の医療用ポート2930を、ダイアライザ2903からのきれいな血液が患者に帰還する前に設ける。空気(又は気泡)センサ2931及びピンチクランプ2932を回路に使用して、いかなる空気、ガス又はガス気泡も患者に帰還しないよう検出及び阻止する。
プライミング用のセットを透析システム2900の取付け、このシステムを使用して透析する前に、血液回路2901に無菌生理食塩水を充填してシステム準備の支援をする。プライミング用のセットは、チューブをIVバッグスパイク又はIVニードル又はその双方の組合せに予め取付けた短セグメントにより構成することができる。
当然ながら、上述した実施形態のうち若干は、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れるポートを組入れる又は使用し、したがって、空気−血液界面を生ずることを記載しているが、このようなポートは、デバイスが入口及び出口のポートで血液凝固のリスクが最小限で動作できるならば、排除することができる。以下に説明するように、マニホルド設計は、とくに、マニホルドポートの内部設計に関する設計によれば、血液凝固のリスクを最小限にし、したがって、抗凝固剤の注入又は投与を受け入れる空気−血液界面を排除する選択肢をもたらす。
当業者は、上述の説明から、血液透析及び/又は血液濾過システム用の例示的流体回路は複雑であると推察するであろう。従来様式で実現する場合、システムは明らかにチューブの網となるであろうし、また家庭で透析する使用者が組付けお使用するには複雑過ぎるものになるであろう。したがって、システムを構成簡単かつ患者が家庭で使い易くするには、本発明の実施形態は、コンパクトなマニホルド形式の流体回路を実装し、マニホルド内では、流体回路の大部分のコンポーネントを成形プラスチック製の単独ピース又は成形プラスチック製の複数ピースに一体化し、これらコンポーネントは互いに接続して単独の動作可能マニホルド構体を構成するようにする。
例示的マニホルド
上述の血液回路及び透析液回路によって代表される多重パス透析処置プロセスは、使い捨てマニホルドとして成形した複数個の血液回路及び透析液回路内でまたこれら回路によって実現することができる。図21に示すように、本明細書に開示した透析システムの実施形態は、複数個の血液回路及び透析液回路を画定し、また流体を種々のセンサ、計量計及びポンプに対して圧力連通、温度連通及び/又は光学的連通するよう仕向けるマニホルド2130を使用して動作する。
上述の血液回路及び透析液回路によって代表される多重パス透析処置プロセスは、使い捨てマニホルドとして成形した複数個の血液回路及び透析液回路内でまたこれら回路によって実現することができる。図21に示すように、本明細書に開示した透析システムの実施形態は、複数個の血液回路及び透析液回路を画定し、また流体を種々のセンサ、計量計及びポンプに対して圧力連通、温度連通及び/又は光学的連通するよう仕向けるマニホルド2130を使用して動作する。
一実施形態において、本発明によるマニホルドは、血液流路及び透析液流路を成形した複合プラスチック製のマニホルドにより構成する。血液浄化のシステムコンポーネント、例えばセンサ及びポンプを、成形したマニホルド内の流路に圧力連通、温度連通及び/又は光学的連通させる。図30は、本発明の実施形態によるコンパクトなマニホルドにおける構造素子を示す。使い捨てマニホルドは、重要な領域における圧力を測定しつつ流体流をポンプ送給しまた導く。これら流体は、血液、透析液、注入液及び抗凝固剤を含む。さらに、マニホルドは、ダイアライザからの血液漏れを検出し、動脈ラインにおける閉塞を検出し、及び静脈ラインにおける空気を検出する特徴を提供する。
図30に示す実施形態つき説明すると、コンパクトなマニホルド3000は、複数のプラスチック層を備え、これらプラスチック層にコンポーネントを固着する。より具体的には、マニホルド3000は以下の素子を有する。すなわち、
・背面カバー3001
・圧力変換器薄膜3002
・バルブ薄膜3003
・中間本体3004
・前面カバー3005
・ポンプチューブセグメント(図30には示していない)
を有する。
・背面カバー3001
・圧力変換器薄膜3002
・バルブ薄膜3003
・中間本体3004
・前面カバー3005
・ポンプチューブセグメント(図30には示していない)
を有する。
中間本体層3004は、一方の側面に成形したチャネルを有する。これらチャネルは、前面カバーによって完成し、前面カバーは中間本体に、超音波溶接を含む何らかの多くの方法によって固着する。この組合せの前面カバー−中間本体は、マニホルド内における流体通路の大部分を形成する。中間本体3004の反対側の側面には、マニホルドの前面カバー側の流体通路に連通して、バルブ動作及び圧力感知する表面を形成する特徴形成部を設ける。マニホルドは、バルブ動作及び圧力感知する弾性コンポーネントを有する。これら弾性コンポーネントは、背面カバーと中間本体層との間に、超音波溶接を使用して捕捉し、またマニホルド全体にわたる流体通路を完成する。
図30に示す実施形態つき説明すると、マニホルド3000は、5個の圧力変換器薄膜3002と、3〜4個の2方向バルブ用の薄膜3003を有する。一実施形態において、マニホルド3000における2個のカバー3001,3005及び中間本体3004は、ポリカーボネート材料又はABS(アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン)で成形する。圧力変換器薄膜3002及びバルブ薄膜3003は共通の材料、例えばサントプレン(登録商標)、又はより好適には医療用品位の弾性ポリマーのサーリンク(登録商標)で成形する。一実施形態において、前面カバー3005及び背面カバー3001は、光学的に透明な材料、少なくとも所定の予め選択した光の波長に対して透過性を示す材料で成形し、含まれる流体の分光器分析できるようにする。
さらに、マニホルドは、好適には、4個のポンプ動作コンポーネントを設ける。これらポンプ動作コンポーネントは、ポンプ使用、とくにローラポンプ使用に最適化した特性を有するよう調製及び寸法決めした押出PVCチューブのセグメントとする。このチューブを逆(さか)とげ状接続部に結合し、この逆とげ状接続部はマニホルドの中間本体に一体に成形する。4個のポンプ動作コンポーネントのうち1つは、患者動脈から血液を吸出し、ダイアライザにポンプ送給し、また患者静脈に帰還させるものとする。他の2個のポンプ動作コンポーネントは、透析液流用とし、他の1個のポンプ動作コンポーネントは透析液流体回路に注入液を送出するためのものとする。個別のシリンジポンプを使用して抗凝固剤を動脈血液通路(プレ・ダイアライザ)にポンプ送給する。
一実施形態において、マニホルドには、さらに、好適には10〜14個の範囲における、より好適には12個のチューブポートを設け、マニホルドにおけるすべての流体通路を、以下に説明するように、ダイアライザ、吸着剤カートリッジ、バッグリザーバ、注入液容器、患者血液ライン、抗凝固剤、センサ、プライミングライン及びドレインを含む、使い捨てセットにおける他のコンポーネントに接続できるようにする。
一実施形態において、マニホルドは、大文字「I」に似た形状であり、第1セグメント及び第2セグメントが互いに平行であり、連結セグメントは、a)第1セグメント及び第2セグメントに直交し、b)これら第1及び第2のセグメントを連結する作用を行う。一実施形態において、連結セグメントは、第1セグメントの中間部分を第2セグメントの中間部分に連結し、連結セグメントと、第1及び第2のセグメントにおける各端部との間の距離が等距離になるようにする。連結セグメントは、第1及び第2のセグメントの端部に配置して、大文字「C」又は「C」を背中合わせにした形状となるようにすることもできると理解されたい。マニホルドは、さらに、透析システムに対して回転した状態にすることもでき、大文字「I」のように位置決めする必要はなく、例えば、横向き又はある角度傾いた状態に位置決めすることができる。図32に示す例示的実施形態のように、マニホルド3200は、以下のような寸法を有する。すなわち、L1及びL2は10.16〜17.78cm(4〜7インチ)の範囲、好適には約14.48cm(約5.7インチ)、L3及びL4は1.27〜3.81cm(0.5〜1.5インチ)の範囲、好適には約2.54cm(約1インチ)、L5は6.35〜11.43cm(2.5〜4.5インチ)の範囲、好適には約8.89cm(約3.5インチ)、及びL6は2.54〜7.62cm(1〜3インチ)の範囲、好適には約4.57cm(約1.8インチ)とする。寸法を提示したが、本明細書に開示した本発明はいかなる特定寸法周りに寸法セットに限定するものではない。
一実施形態において、マニホルド3000の組立てプロセスは、薄膜3002,3003の第1側面を物理的に中間本体3004に取付け又は接触させた状態にし、また花の第2側面を背面カバー3001における孔、空間又は凹所3011に挿通させた状態にすることによって薄膜3002,3003を所定位置に固着しつつ、背面カバー3001を中間本体3004に整合させるステップを有する。カバー3001は、2つの部分、すなわち頂部部分及び底部部分に分割し、頂部部分は、中央垂直部分3082の上部部分及び上部水平セクション3080よりなり、底部部分は、中央垂直部分3084の下部部分及び下部水平セクション3085よりなる。この実施形態において、カバー3001の頂部部分及び底部部分は、別個に中間本体3004に取付けることができ、また隣接するカバー3001に対して中央垂直部分の中間セクション領域3083における材料は設けず、材料コストを節約する。好適には、薄膜の第2側面は層状構造にし、第1層を凹所3011に挿通するとともに、第2層は背面カバー3001と中間本体3004との間に留まるようにする。このことは薄膜3002,3003を背面カバー3001に固着する。さらに、中間本体3004にとっては薄膜3002,3003の第1側面が休止する窪みを設け、薄膜を中間本体3004に固着するようにする。代替的実施形態において、薄膜3002,3003は背面カバー3001に対して多重ショット成形プロセスで共成形することができる。
当業者であれば、マニホルドの種々のコンポーネントを、任意の適当な手段を使用して互いに結合又は固着できることを理解できるであろう。一実施形態において、中間本体と背面カバーとの間のシールを超音波溶接又は接着剤により得る。代案として、レーザー溶接を使用することができる。前面カバーは中間本体の他方の側面に同様の様式で結合する。ポンプ用チューブセグメントは一実施形態の所定位置に溶剤結合する、又は代替的実施形態においては、セグメントをプラスチック内のレーザー吸収添加剤を使用してレーザー溶接することができる。
一実施形態において、前面カバーは、BASFテルラックス(Terlux)2802HD、ABSで成形し、この材料は透明で流体通路を見通すことができる。ABSの透明性は、超音波溶接した表面の無欠性を点検する手段を提供する。さらに、前面カバーは、前面カバーと中間本体との間の良好な結合を促進するよう成形による凹凸テクスチャ表面を設ける。この凹凸テクスチャ表面は当業者には既知の化学エッチングプロセスである。1つの好適なテクスチャ深さは0.114mm(0.0045インチ)である。他の好適なテクスチャはレーザーエッチングで形成することができる。前面カバーに溶接すべき表面は、0.076mm(0.003インチ)の窪みを有するよう設計し、この窪みは成形型に0.076mm(0.003インチ)の隆起した表面に転換する。このことは、凹凸テクスチャを受け止める正確な表面をもたらす。テクスチャ付けを成形型に施した後、この0.076mm(0.003インチ)の高さを低くする。0.114mm(0.0045インチ)テクスチャ深さの山及び谷により、平均はその半分の量、すなわち0.057mm(0.00225インチ)となるであろう。この結果、成形型を0.019mm(0.00075インチ)のスチール安全条件に留める。カバー3005は、ちょうど中央垂直部分3090のみで、また上部水平部分3091及び下部水平部分3092を含めない形式とすることができる。中央垂直部分3090を中間本体3004に取付け、この取付けは中間本体3004のカバー3001に対面する側とは反対側の表面における隆起した端縁によって画定される窪んだ領域に配置することによって行い、部分3090をこの窪んだ領域に結合する。
一実施形態において、前面カバーは動脈通路及び静脈通路双方での血流ダイレクタ(案内子)をなす。この特徴形成部は、溶血を最小化するよう設計する。血流ダイレクタは、通路にわたり一定断面積を与え、血液が接触する鋭利端縁がないようにする。血流ダイレクタの反対側の壁は、成形したプラスチック部分でより均一な壁厚となるよう削り取っておく。このことにより、この領域において周囲の溶接表面に影響を与える窪みを生ずるのを防止する。一実施形態において、前面カバーの壁厚は1.90mm(0.075インチ)とする。
随意的に、前面カバーには組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に前面カバー及び中間本体を正確に整列した状態にするのを確実にする。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化するのに役立ち、これによりプラスチックは摩擦で容易に溶融しなくなる。これらボスは、中間本体には接触せず、また溶着せず、確実に孔を開いた状態にする。
図31は、本発明によるコンパクトなマニホルドにおける中間本体コンポーネントの透視図を提供する。図31に示すように、血液透析/血液濾過システムの完全な血液及び透析液流路3101を中間本体に成形する。血液浄化システムの種々の機能的素子、例えば、ポンプ、バルブ、センサのための収容部を、コンパクトなマニホルドの中間本体部分に一体に形成する。
中間本体は、BASFテルラックス(Terlux)2802HD、ABSで成形することができる。他の代替的ABSとしては、ラストラン(Lustran)348、ホワイトがある。ABSは生体親和性並びに超音波溶接との適合性によって選択した。中間本体は前面カバーとともに、マニホルドの流路チャネルを提供する。中間本体は、突合わせスタイルの超音波溶接のエネルギーダイレクタを収容する。一実施形態において、エネルギーダイレクタの寸法は、高さ0.48mm(0.019インチ)で0.61mm(0.024インチ)の広い底面を有する。この結果、0.148mm2(0.00023平方インチ)の断面積となる。溶接面の幅は1.905mm(0.075インチ)なので、溶接体積は約0.076mm(0.003インチ)×1.905mm(0.075インチ)となる。突合せスタイルのエネルギーダイレクタは、その簡便性及び成形部品のジオメトリ制御能力のため、他のスタイル、例えばシェア接合、タング及び溝接合、段差接合よりも好ましい。通気口を溶接ジオメトリに設け、溜まったガスが溶接部から強制的に排出され、漏れを生ずる劣悪溶接部を生ずるのを防止する。
中間本体の背面側は、成形による凹凸テクスチャ表面にし、背面カバーと中間本体との間の良好な結合を容易にするのに役立てる。この凹凸テクスチャ表面は当業者には既知の化学エッチングプロセスである。好適なテクスチャ深さは0.114mm(0.0045インチ)である。他の好適なテクスチャはレーザーエッチングで形成することができる。中間本体に溶接すべき表面は、0.076mm(0.003インチ)の窪みを有するよう設計し、この窪みは成形型に0.076mm(0.003インチ)の隆起した表面に転換する。テクスチャ付けを成形型に施した後、この0.076mm(0.003インチ)の高さを低くする。0.114mm(0.0045インチ)テクスチャ深さの山及び谷により、平均はその半分の量、すなわち0.057mm(0.00225インチ)となるであろう。この結果、成形型を0.019mm(0.00075インチ)のスチール安全条件に留める。
溶接するコンポーネントのサイズは超音波溶接プロセスの成功度に大きな影響を与え得る。表面積が大きければ大きいほど、溶接プロセスはより困難になる。溶接面積を正確に制御することは重要である。前面カバー及び背面カバーの厚さが一定であることは、その平坦度よりも重要であり、なぜなら平坦度に僅かなずれがあるカバーは溶接中に平坦となるよう圧迫されるからである。中間本体の平坦度は重要であり、なぜなら溶接中に平坦になるのを防止する構造的設計をしているからである。これらの点から、部品は正確に設計し、また反り、沈み込み、寸法変動等の異常事態が生じないよう設計することが重要である。さらに、成形体の構造及び品質が、部品を適合させるべき高い標準に合わせる必要がある。成形プロセス制御はやはり最高標準に合わせる必要がある。
背面カバーは、BASFテルラックス(Terlux)2802HD、ABSで成形することができる。背面カバーは突合接合スタイル超音波溶接のためのエネルギーダイレクタを収容する。エネルギーダイレクタの寸法は、高さ0.48mm(0.019インチ)で0.61mm(0.024インチ)の広い底面を有する。この結果、0.148mm2(0.00023平方インチ)の断面積となる。溶接面の幅は1.905mm(0.075インチ)なので、溶接体積は約0.076mm(0.003インチ)×1.905mm(0.075インチ)となる。この約0.076mm(0.003インチ)×の溶接体積は組み合わせたコンポーネントのジオメトリを決定するとき考慮すべきである。通気口を溶接ジオメトリに設け、溜まったガスが溶接部から強制的に排出され、漏れを生ずる劣悪溶接部を生ずるのを防止する。背面カバーには組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に背面カバーが中間本体に正確に整列した状態にするのを確実にする。背面カバーにおける整列孔は、さらに、マニホルドを適正に装填するとき、マニホルドと機器との正確な整列をもたらす。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化するのに役立ち、これによりプラスチックは摩擦で容易に溶融しなくなるよう設計する。これらボスは接触せず、また溶着せず、確実に孔を開いた状態にする。
超音波溶接は、マニホルドを3個の主要コンポーネントに結合する方法として製造プロセスのコストが低いために選択した。比較的低い機器コスト及び溶接を行うサイクルタイムがこのより低い製造コストに寄与する。部品を固定具に装填した後、ホーン移動及び取外しを含む溶接サイクルは数秒間で行われる。実際の溶接タイムは約1秒である。他の結合方法としては、ホットプレート、レーザー及びUV接着剤がある。
図31に示す実施形態につき説明すると、中間本体セクション3100内に、2方向バルブ3107,5個の圧力変換器3106、閉塞検出器、気泡検出器、及び血液漏れ検出器を組込んでおく。当業者であれば、中間本体セクション3100内に組入れる機能的コンポーネントの個数及びタイプは血液浄化システムの要件及び用途に基づいて変化することは理解できるであろうし、したがって、1,2,3,4,6,7,8,9,10個又はそれ以上の圧力変換器、1,2,4,5,6個又はそれ以上の2方向バルブ、0,2,3,4個又はそれ以上の血液漏れ検出器にすることができる。さらに、中間本体セクション3100は、複数個のポート3103,3104を有する。
ポートは、流体がポンプセグメント(図示せず)経由でマニホルド3100の第1セグメント及び第2セグメントから流れる及び第1及び第2のセグメント相互間で流れるようにする内側ポート3104を有する。一実施形態において、第1セグメントは4個の内側ポート3104を有し、第1セグメント及び接続セグメントを接続する各側で、それぞれ2個設ける。第1セグメントは、1,2,3,5,6,7個又はそれ以上の内側ポートを有するものとすることができると理解されたい。一実施形態において、第2セグメントは4個の内側ポート3104を有し、第2セグメント及び接続セグメントを接続する各側で、それぞれ2個設ける。第2セグメントは、1,2,3,5,6,7個又はそれ以上の内側ポートを有するものとすることができると理解されたい。さらに、好適には、第1セグメントの内側ポートの位置及び配置は、第2セグメントの内側ポートの位置及び配置と鏡対称にする。ポートは、マニホルド3100の外側の素子への外側ポート3103を有する。一実施形態において、第1セグメントは2個の外側ポート3103を有する。一実施形態において、第2セグメントは10個の外側ポート3103を有する。一実施形態において、第1セグメントは、1,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15個又はそれ以上の外側ポート3013を有する。一実施形態において、第2セグメントは、1,2,3,4,5,6,7,8,9,11,12,13,14,15個又はそれ以上の外側ポート3013を有する。
上述したように、マニホルドに流体接触素子を組入れることは、マニホルドを整合させる透析装置のどこに再使用可能なセンサを取付けるかのシステム設計ができるようになるとともに、必ず使い捨て流体接触素子をマニホルドから分離しまた配置できるようにする。適正な読取り及び測定を確実にするため、流体接触素子及び再使用可能なセンサは整列させる必要がある。マニホルドと透析装置との間の整合及び整列は、位置決め及び加える圧力に関して厳密である。一般的に、このような整合の精密さは、X,Y及びZ方向の公差を0.0254〜0.254mm(0.001〜0.010インチ)にし、マニホルドに加わる流体力に対向するため、 0.703〜 7.031kg/cm2 (10〜100PSI)の範囲における取付け力を加えなければならない。このような厳密な位置決めは、透析装置における相補的な位置決め表面に合致するマニホルドにおける特別に設計した位置決め表面によって達成される。必要な力は、透析装置構造の分析及び設計によって得られ、作業中にマニホルド内で生ずるすべての流体圧力及び機械的圧力の下でX,Y位置及びZ方向たわみが0.約0254〜0.254mm(0.001〜0.010インチ)未満となるようにする。マニホルドはモノリシックな基板上に及びの構造を含むため、このような厳密な整列は、マニホルドのすべての特徴形成部を透析装置の整合する特徴形成部に位置決めする作用を行った後にのみ行う必要がある。
中間本体におけるチャネルサイズは、一般的に、深さ4.826mm(0.190インチ)、幅4.826mm(0.190インチ)中間本体側チャネルの底部コーナーでの半径0.508mm(0.020インチ)の範囲内とする。チャネルの底部コーナーでの半径は最大にして、チャネル壁の下側に沈み込みを防止する。これらチャネル壁は中間本体の対向サイドにバルブ及び圧力ダイヤフラムのジオメトリを設け、これら領域に沈み込みによる悪影響を受けないようにする。一実施形態において、流体通路は方形とする。沈み込みを防止するという設計ルールは、リブ(この場合、チャネル壁)の壁厚は、それを取付ける隣接壁のせいぜい50〜60%までとすべきである。チャネル壁は1.905mm(0.075インチ)厚、隣接の壁(主要マニホルド構造)は3.302mm(0.130インチ)厚であり、58%となる。4.826mm×4.826mm(0.190インチ×0.190インチ)の透析チャネルは、孔を経て3.937mm(0.155インチ)チューブポートに移行する。このことは、前面カバーを中間本体に整列させるのに必要な精度を低くし、また中間本体における対向サイドにおける特徴形成部に影響し得るより厚い壁によって生ずる潜在的な沈み込みを少なくする。同一手法を、抗凝固剤チャネル及び注入液チャネルに対してもとる。穏やかな湾曲をチャネルに設計し、層流を最大化し、また乱流を最小化する。一実施形態において、抗凝固剤及び注入液チャネルは以下に説明するように、深さ4.826mm(0.190インチ)及び幅2.54mm(0.100インチ)とする。
一実施形態において、中間本体には組付け目的のための整列孔を設け、超音波溶接プロセス中に前面カバー及び背面カバーが中間本体に正確に整列した状態にするのを確実にする。整列孔周りの隆起したボスは溶接具の整列ピンとの接触を最大化し、これによりプラスチックは摩擦で容易に溶融しなくなる。これらボスは接触せず、また溶着せず、確実に孔を開いた状態にする。
図33は、本発明の一実施形態によるコンパクトなマニホルド用の流体回路の詳細を示す説明図である。この流体回路は、頂部コントローラユニット内のポンプ及び頂部コントローラユニットのドアにおけるポンプシューに圧力連通する4個のポンプチューブセグメント(P1)3301,(P2)3302,(P3)3303及び(P4)3304を有する。さらに、圧力センサ(S1)3305,(S2)3306,(S3)3307,(S4)3308及び(S5)3309に圧力連通する5個の圧力薄膜と、温度センサ(S6)3310に温度連通又は光連通する領域とを有する。図3に示す実施形態において、3対の薄膜(V1AとV1B)3311、(V2AとV2B)3312、及び(V3AとV3B)3313をマニホルドに組入れる。この薄膜は、コントローラユニットからのピン、部材又は突出部によって塞がれるときバルブとして機能する。
このようにして、6個の一方向バルブの対3311(A,B)、3312(A,B)、3313(A,B)が3個の2方向バルブ組立体3311、3312、3313からグループ分けされる。2方向バルブは回路構成を制御するのにより大きい融通性をもたらす。普通の2方向バルブを使用して流体通路の部分を塞ぐとき、一般的に2つの異なった流体通路、すなわち、一方は第1バルブ状態用、他方は第2バルブ状態用の流体通路が導通可能となるよう構成する。以下に説明するように、バルブ薄膜又はマニホルドに組込んだ圧力ポイントと組み合わせて使用する所定のバルブ実施形態は、より微細な制御を可能とし、4個の明確に異なった流体流路を生ずることができる。
ポンプチューブセグメント3301,3302,3303及び3304は、コンパクトなマニホルドに結合する。多数のポートをマニホルドに設け、マニホルドの外部のチューブに接続し、マニホルドに対して種々の流体の流入及び流出を可能にする。これらポートは、以下のように、血液浄化システムにおける流体を搬送するための種々のチューブに接続する。すなわち、
ポートA3315−ダイアライザ3330に向かう血液
ポートB3316−ダイアライザ出力(使用済み透析液)
ポートC3317−患者からの血液
ポートD3318−血液に混合するためのヘパリン
ポートE3319−リザーバの出力(フレッシュ透析液)
ポートF3320−ダイアライザ入力(フレッシュ透析液)
ポートG3321−ダイアライザ出力(血液)
ポートH3322−患者への帰還(クリーンな血液)
ポートJ3323−プライミング(誘引)及びドレインラインへの接続部
ポートK3324−リザーバへの注入液入力
ポートM3325−注入液リザーバからの注入液流入
ポートN3326−吸着剤への透析液流
である。
ポートA3315−ダイアライザ3330に向かう血液
ポートB3316−ダイアライザ出力(使用済み透析液)
ポートC3317−患者からの血液
ポートD3318−血液に混合するためのヘパリン
ポートE3319−リザーバの出力(フレッシュ透析液)
ポートF3320−ダイアライザ入力(フレッシュ透析液)
ポートG3321−ダイアライザ出力(血液)
ポートH3322−患者への帰還(クリーンな血液)
ポートJ3323−プライミング(誘引)及びドレインラインへの接続部
ポートK3324−リザーバへの注入液入力
ポートM3325−注入液リザーバからの注入液流入
ポートN3326−吸着剤への透析液流
である。
一実施形態において、マニホルド構体3300内に成形した通路として形成したチューブセグメントは、ポートD3318経由で流入するヘパリン3314の流体流をポートC3317経由で流入する血液の流体流に接続する。混ざり合ったヘパリン及び血液はポート3317aからポンプセグメント3301を経てマニホルド3300のポート3317bに流入する。圧力変換器はマニホルド構体3300に形成した薄膜3305に物理的な連通をし、血液及びヘパリンの流体がポートA3315を通過する。ポートA3315でマニホルド3300から流出する流体は、マニホルド3300の外部のダイアライザ3330を通過する。透析された血液は、ポートG3321からマニホルド3330に戻され、圧力変換器に物理的連通をするようマニホルド構体3330に成形された通路としてのセグメント3307に流入する。流体はこの後、このセグメントからポートH3322を経て患者帰還ラインに流入する。
別途、透析液流体が、リザーバからポートE3319経由でマニホルド3330に流入する。リザーバ内の流体は注入液を有し、この注入液は、先ずポートM3325経由でマニホルド構体3300に流入し、マニホルド構体3300の成形した通路としてのセグメント、他のポート3325a、ポンプに連通するセグメント3302を経て流れ、そしてポート3325bを経由してマニホルド3300内に戻る。注入液は、マニホルド構体3300に成形した通路としてのセグメントを通過し、ポートK3324経由でマニホルド3300から流出し、ポートK3324からリザーバに流入する。ポートE3319経由でマニホルドに流入した透析液は、マニホルド構体3300に成形した通路としてのセグメント、他のポート3319a、ポンプに連通するセグメント3303を通過し、ポート3319b経由でマニホルド3300に戻る。
透析液流体は、マニホルド構体3300に成形した通路としてのセグメントであって、バルブ対3311に物理的に連通するセグメントに流入する。マニホルド構体3300に成形した通路としてのセグメントは、透析液流体を他のバルブ対3313に通過させる。このセグメントは圧力変換器3308及び光学的温度センサ3310に物理的に連通する。透析液はポートF3320経由でマニホルド3300から流出し、ダイアライザ3330に至るラインに流入する。
ダイアライザ3330からの流出ラインは、流体をポートB3316経由でマニホルド3300に戻し、第1バルブ対3311、第2バルブ対3312及び圧力変換器3306に物理的に連通するようマニホルド構体3300に成形した通路としてのセグメントに流入させる。使用済み透析液流体は、ポート3326b経由でマニホルド3300から流出させ、ポンプに連通するセグメントを経て、ポート3326a経由でマニホルドに戻る。ポート3326aに流体連通するセグメントは、圧力変換器3309に物理的に連通し、流体をポートN3326に通過させ、吸着剤再生システムに流入させる。
ポートは、6.807mm×4.445mm(0.268インチ×0.175インチ)回路チューブ、又は4.089mm×3.429mm(0.161インチ×0.135インチ)抗凝固剤及び注入液チューブ用に設計する。好適には、チューブポートは、適当な溶剤で結合する。
図33に示すバルブ3311,3312,3313は、マニホルド内で異なった位置に配置することができると理解されたい。図86につき説明すると、バルブ8611(図33におけるバルブ3311)は、マニホルド8600の中央垂直部分8650に配置し、バルブ8612(図33におけるバルブ3312)に隣接して平行にする。マニホルド8600の頂部水平部分8630及び底部水平部分8640に連結する中央垂直部分8650に、バルブ8613(図33におけるバルブ3313)を設ける。バルブ8613は、中央垂直部分8650の下方部分に、バルブ8611,8612のほぼ下方かつこれらバルブ間における中心に配置する。
一実施形態において、2方向バルブは、バルブアクチュエータを設けることによって動作し、これらバルブアクチュエータは、機器に取付け、弾性ダイヤフラムを噴火口状シール部(volcano seal)上に押し付け、以下に説明するように透析液が対応の通路を通過して流れるのを阻止する。噴火口状シール部開口は、チャネルジオメトリに合致する直径約4.826mm(約0.190インチ)である。バルブの内部を貫通する断面通路は、バルブが開いているとき、少なくとも4.826mm(約0.190インチ)の直径に等しい。バルブが閉鎖位置にあるとき、バルブアクチュエータ及び弾性ダイヤフラムは、噴火口状シール部周りの流体経路空間の大部分を占め、潜在的な空気取り込みを最小化する。中間経路には流体経路内のデッド空間を最小化し、並びに負圧条件でダイヤフラムが中心流体経路の周りに潰れないように防止する助けとなるプラスチックによる隆起した特徴形成部を中間本体に設ける。弾性ダイヤフラムには、その周囲に、中間本体の面に形成した溝に嵌合する特徴のOリングを設ける。Oリングは中間本体と背面カバーとの間に圧縮され、流体密シールを形成する。この設計は、Oリングに約30%の圧縮をもたらす。2方向バルブはマニホルドを通過する透析液流の方向を制御する。
マニホルドには、機器におけるセンサによりダイヤフラムに加わる流体圧をモニタリングする構造を収容する。流体は、中間本体の前面カバー側のチャネルから背面カバー側のダイヤフラム下側の流入孔及び流出孔を経て流れることができる。圧力感知構造内部の断面通路は少なくとも4.826mm(約0.190インチ)に等しい。内部通路は、空気混入を少なくするとともに、ダイヤフラムに対する適度な流体接触を生ずるよう設計する。弾性ダイヤフラムには、その周囲に、中間本体の面に形成した溝に嵌合する特徴のOリングを設ける。Oリングは中間本体と背面カバーとの間に圧縮され、流体密シールを形成する。この設計は、Oリングに約30%の圧縮をもたらす。
バルブ及びダイヤフラムは、様々な異なった材料から、また異なったプロセスで形成することができる。一実施形態において、弾性コンポーネントはシリコーンから形成する。他の実施形態においては、弾性コンポーネントは様々な熱塑性弾性体から形成する。2つのショット成形を使用してバルブ及びダイヤフラムを背面カバーに取付ける。バルブ及びダイヤフラムの2つのショット成形はこれら部品を個別にマニホルドに組付ける必要性を排除し、したがって、労働経費を減縮しまたマニホルド組立体の品質を改善する。
マニホルドにおけるポンプ送給コンポーネントは、PVCヘッダ(圧力調整タンク)チューブとして画定した。機器の回転蠕動ポンプ送給システムと組み合わせたこれらヘッダは、血液、透析液及び注入液の流れを生ずる。透析液、注入液及び抗凝固剤用の回路チューブ材料は、よじれ抵抗性のあるもの、例えば、Coloriteや、Natvar押出成形機によって押出成形されたUnichem PTN 780(80Aデュロメーター)と称されるチューブ(すべて、TEKNIplex社製)が好ましい。透析液ラインのチューブ寸法は、6.807mm×4.800mm(0.268インチ×0.189インチ)〜6.807mm×4.445mm(0.268インチ×0.175インチ)の範囲にわたるものとする。
マニホルドセグメントを、弾性薄膜を介して1個又はそれ以上のセンサに効果的な熱的、光学的、又は圧力的な連通状態にするためには、流体流を感知装置に対して十分密接して曝すことが重要である。そのようにする1つのやり方を図34に示す。マニホルドセグメント3400は流体流3410を受け入れ、この流路3410内における突出部、部材又は他の構造3408による堰き止め及び再向き決めにより上方に移行する。流体は上行し、また薄膜3405と構体3408との間に集中し、したがって、改善した感知が可能になる。しかし、このような実施形態は、潜在的に、血液凝固が曲がり部3401,3415で形成されたり、又は負圧により薄膜3405の底面3406が構体3408の頂面3407に付着することによる閉塞を引き起こしたりという結果を招くおそれがある。
つぎに、図35A,35Bにつき同時に説明すると、血液凝固又は閉塞のおそれを最小化するため、マニホルドセグメント3500における、弾性薄膜3505を通して1個又は複数個のセンサと熱的、光学的又は圧力的な連通をし、また感知セグメントと称される構造は、凝固又は閉塞の可能性を増大させるような鋭角的な転向、曲り、又はU字状経路を回避するが、依然としてセグメント上又はその近傍に位置して流れる流体とセンサとの間に十分な接触を生ずるよう設計する。図35A,35Bにつき説明すると、内部流体通路3515は、この通路3515を通して熱的、光学的又は圧力的な連通をするようセンサを配置できる薄膜3505を有する頂面と、底面とによって画定され、この底面は、a)壁3525の長さに沿って第1高さから第2高さに、通路3515の高さが減少する第1上行傾斜壁3525と、b)第2高さで同一通路高さ3515を維持する平面状セグメント3526と、及びc)壁3527の長さに沿って第2高さから第1高さに、通路3515の高さが増加する第1下行傾斜壁3527とを有する。壁3525,3527の角度付き上行/下行傾斜により流体通路3515は幅が狭くなる。しかし、同時に角度付き壁3525,3527により画定されるセグメントの幅は、この感知セグメントの前後におけるマニホルド部分に対して幅広となる。感知セグメントの前後におけるマニホルド部分に対する感知セグメントの高さ減少及び幅増加により、流体速度をほぼ一定にし、したがって、血液を溶血させる恐れのある速度変化を回避し、デッド空間を排除し、また低レイノルズ数を維持するとともに、依然としてセンサが測定を行う可撓性薄膜3505のための必要接触領域を提供する。一実施形態において、1個又は複数個のポスト3535を、平面状表面3526の上方かつ薄膜3505の下方で流体通路3515に組込み、負圧による薄膜3505の完全な圧潰を防止する。
上述したところから分かるように、マニホルドの血液回路及び透析液回路は、互いに溶接する複数個のプラスチックコンポーネントではく、単一ピースの成形プラスチックによって画定することができる。しかし、血液回路及び透析液回路を材料一体型単一ピースによって画定するとき、幾つかの難関を生ずる。とくに、図33に示すポート3317a,3317b,3319a,3319b,3325a,3325b,3326a及び3326bは、コスト的に有利でありかつ信頼性のある成形を行うには、各ポートを画定する円筒形状突出部が直接マニホルド表面に直交し、又はそれとは異なった安定した状態にする、例えば、ほぼ0゜から円筒形突出部を取付けるマニホルド部分の側面に向かって角度を付ける場合、難題となる。ポートを完全に垂直な形態に製造する場合、成形機からのピンは容易に取り外すことができる。図33,36を同時に参照して説明すると、ポート構体3655を画定する円筒形突出部を、突出部365を取付けるマニホルド3645の側面に対して角度を付けることによって、ポート3317a,3317b,3319a,3319b,3325a,3325b,3326a及び3326bを製造するのが好ましい。したがって、一実施形態において、内側マニホルドポートはマニホルド表面に対して角度を付ける。この角度は、2つの角度付きポート間に挿入するあらゆるポンプチューブセグメントに加わる応力を減少する。さらに、この角度は、ポンプヘッダ接触面に良好に従うよう、ポンプチューブセグメントを僅かに湾曲した、曲折した、又は他の非線形形状になるよう位置決めする。一実施形態において、角度付きポートの中心に対する法線ラインとマニホルド側面に対する法線ラインとによって画定される角度は、20゜未満、好適には10゜未満とする。一実施形態において、この角度は約10゜とする。一実施形態において、内側マニホルドポート3317a,3317b,3319a,3319b,3325a,3325b,3326a及び3326bは上述の角度で製造するとともに、残りのポートはゼロにほぼ等しい角度で製造する。他の実施形態において、円筒形として説明した突出部3655は、底面3754がほぼ平面状で湾曲していない内部領域又は容積部3753を有するとともに、この容積部3753を画定する内部構体の残りの部分は図37に示すように、湾曲面3756として残る。他の実施形態において、すべてのポート又は流体通路は、底面3754がほぼ平面状で湾曲していない内部領域又は容積部3753を有する。
単一のコンパクトなプラスチックユニット内に成形した血液流路及び透析液流路を有するマニホルドの他の実施形態を図38〜40に示す。一実施形態において、マニホルド3800は、組込み成形した血液流路及び廃液流路を有するコンパクトなプラスチックユニットを組立てるのが容易である。随意的に、センサ、ポンプ及び血液濾過カートリッジをも、ユニットにおける凹面成形型内に挿入することによってコンパクトなプラスチックユニットに一体化することができる。一実施形態において、本発明透析システムは、処理当たり8時間より長く、また72時間まで連続的に動作できる。流体は、画定した流入ポート及び流出ポート経由でマニホルドに対して流入及び流出するよう、例えば、外部ポンプに出入りし、廃液UFリザーバ、又は患者帰還ラインに流入すると理解されたい。
図39は、本発明の一実施形態におけるマニホルド3900のモジュール式組立体を示す。ポンプ送給セクション3930は、血液ポンプ3903及び廃液ポンプ3913よりなる。モジュール3940は、血液及び限外濾過廃液用の成形した流路3942と、血液濾過カートリッジ3908を有する血液濾過モジュール3950とを有する。このモジュール式設計によれば、種々のモジュールを単一のコンパクトな構体に迅速かつ容易に組立てることができる。
図40は、図39の中間本体モジュール3940の拡大図を示す。一実施形態において、中間本体モジュール4040は、血液及び廃液を搬送する組込み成形した流路4041を有する。接続ポート4042も中間本体モジュールに成形し、中間本体モジュール4040の一方の端部でポンプに接続し(ルエルコネクタ及びチューブを介して)、また中間本体モジュール4040の他方の端部で血液濾過カートリッジに接続できるようにする。
図38に戻って説明すると、血液は、マニホルド3800内に血液流入ポート3801及び成形した流路3802経由で、マニホルドチューブセグメントに圧力連通する血液調量ポンプ3803を使用して吸出す。血液調量ポンプ3803は、血液を血液濾過カートリッジ3808内に成形した流路3804経由でポンプ送給する。流入圧力センサ領域3806,3807も、成形した流路3802,3804内に一体化する。
図38に戻って説明すると、浸透領域3809からの廃液は廃液調量ポンプ3813によって成形した流路3814経由で抜出し、一実施形態においてこの流路3814には、インラインで一体に組込んだセンサ領域3815を設ける。廃液は成形した流路3816経由でポンプから吐出し、一実施形態においてこの流路3816は、インラインで一体に組込んだ血液漏れ検出器領域3817及び廃液調量3818を有し、廃液流出ポート3819経由でマニホルド3800から導出する。
一実施形態において、血液濾過カートリッジ3808は使い捨てとし、またマニホルド3800における対応の成形した凹所に着脱可能に組込み、限外濾過回路を完成させる。マニホルド3800は、さらに、空気が患者の静脈系に浸入するのを防止する冗長ピンチバルブに対するインタフェースをもなす。ピンチバルブは、電力が加わらないとき閉じる(閉塞する)よう設計する。
成形した流路3802,3804,3810,3814及び3816は、マニホルド3800の血液及び限外濾過液の流体回路を画定する。一実施形態において、これら流路は使い捨てチューブ及び例えば、継手部のような複数個の境界コンポーネントを有し、これらコンポーネントは、少なくとも3日間の血液と限外濾過液との接触に好適なようにする。この継手は、少なくとも 2.268kg(5ポンド)の強度を有し、600mmHgの圧力(すなわち、血液濾過最大透膜圧力より大きい圧力)を封止するよう設計する。一実施形態において、流路3802,3804及び3810に対応する血液セットチューブは、50ml/分の血流を供給充填に適した長さ及び内径にする。一実施形態において、血液フィルタを含む血液セットチューブのプライム(誘引)量は40ml未満である。血液セットチューブは、血液調量ポンプ3803とのインタフェースをとる。血液調量ポンプ3803のチューブは、一実施形態において、タイゴン(Tygon)社ブランドの型式S−50−HLとし、サイズは、内径3.175mm(1/8インチ)、外径4.763mm(3/16インチ)及び壁厚0.793mm(1/32インチ)とする。
同様に、一実施形態において、流路3814,3816に対応する限外濾過液セットチューブは、500ml/時間(8.33ml/分)の限外濾過液流を供給することができる。限外濾過液セットチューブは、廃液調量ポンプ3813とのインタフェースをとる。廃液ポンプ3813のチューブは、一実施形態において、タイゴン(Tygon)社ブランドの型式S−50−HLとし、サイズは、内径2.381mm(3/32インチ)、外径3.969mm(5/32インチ)及び壁厚0.793mm(1/32インチ)とする。
本発明によるマニホルドは、血液、透析液、廃液流体、置換流体用の成形した流路を有するため、流路全体は携帯型複合マニホルドとして容易に製造することができる。マニホルドは、さらに、マニホルド外側の可撓性チューブすべてはマニホルドの一方の側面に取付けるため、取扱いが容易である。内蔵するよう成形した流路を有するマニホルドを使用することにより、離脱、組立てミス及び漏れを生ずる機会が、無数の可撓性チューブを使用する従来システムに比べて少なくなるため、フェールセーフの処置を行うよう安全性を高めることができる。新規なマニホルドを使用することにより、携帯性が高まる使用を容易にする。
一実施形態において、透析マニホルドはスタンドアロンのコンパクトなユニットであり、したがって、個別に分離して使用し、患者からの血液を処理できる。他の実施形態において、2個のマニホルドを互いに接続し、2段式の血液処理システムとして機能させることができる。一実施形態において、血液を患者の動脈部位から抜き出し、ダイアライザに通過させ、大量の廃液流体を対流によって抽出する。マニホルドを使用し、血液を再注入する前に抽出した流体と同量の流体を血液に戻す。マニホルドは、廃液流体を計量して廃液バッグに廃棄する。
当業者には既知のように、血液フィルタ又はダイアライザ、カートリッジ3808は中空チューブを有し、この中空チューブはさらに、壁が半透膜として作用する複数の中空ファイバチューブを有する。複数の半浸透性の中空ファイバチューブは、血液濾過カートリッジ3808を、中空ファイバチューブ内の血流領域3805と、中空ファイバチューブ外の濾過液又は透過液領域3809とに分割する。血液が血流領域3805を通過するとき、血漿水分が中空ファイバチューブの半透膜を横切って通過する。血液濾過カートリッジ3808は小さい血液フィルタである。より濃縮された血液が成形した流路3810経由でカートリッジ3808から流出し、また血液流出ポート3811経由でマニホルド3800から流出する。空気検出器領域3812を血液帰還流路3810に組入れる。
以下の表に、本発明の一実施形態による血液フィルタ又はダイアライザ3808の例示的な物理的諸元を示す。
透析処置中に、患者又は健康管理事業者は上述のマニホルドのうち1つを透析装置に設置する。図41Aにつき説明すると、透析装置4101は、使い捨てコンポーネントを設置するため広く開けられる前面ドア4103を有する。設置のためには、マニホルド4104を、上述したように透析ユニット4101内の所定位置に挿入する必要がある。ダイアライザ4102の設置も指定の窪み内に簡単に挿入するステップを有する。前面ドア4103にはポンプシュー4105を設け、このポンプシュー4105は、ローラとシューとの間にポンプ用チューブを挿通する必要がないときには、使い捨てコンポーネントの装填を極めて容易にする。さらに、この構成によれば、ダイアライザ4102及びマニホルド4104の設置が、非使い捨てコンポーネント、例えば圧力リーダ、センサ及び他のコンポーネントに対する適正整列を確実にする。このパッケージ化した簡単な手法により使い捨て部品の装填及びシステムのクリーニングを容易にする。さらに、流動回路の適正構成及び使用準備を確実にする。
図42に示す実施形態につき説明すると、マニホルド4202を透析システム4201の垂直前面パネル4203に取付ける。マニホルド4202は複数の整列機構によってこのパネル4203に正確に配置する。第1整列機構は、マニホルド4202における整列孔に係合する、パネル4203における複数個の整列ピンにより構成する。第2整列機構は、ドア4206を閉じ、最終正確位置が得られるまでは、マニホルド4203を特定取付け位置に維持する少なくとも1個のラッチにより構成する。一実施形態において、マニホルド4202の背面カバーの頂部及び底部にデザイン・インした2個のタブを設ける。これらタブは、ドア4206を閉め、マニホルド4202を正確の位置に配置する前に、マニホルド4202を第1保持位置に係止する。タブは、手動で釈放できる、又は手で強制的にマニホルド4202を取り外すことが必要なボール戻り止めによって釈放できるラッチ(係止)機構とすることができる。他の実施形態において、ラッチ機構は、背面カバーの頂部にばね負荷挿入及び釈放機構を有する。この機構は、頂部ラッチと底部ラッチとの間の連結ロッドを有する。頂部における釈放機構を動作させるとき、底部ラッチも釈放される。
第3整列機構は、マニホルド4202の全体的位置及び形状を指示する輪郭付けしたガイド4208を有する。この輪郭付けしたガイド4208は、マニホルド4202の物理的構造に整合、合致又は補完し合う形状にするのが好ましい。一実施形態において、ガイド4208は、ほぼ長方形であり、上述したようなマニホルド4202の第1セグメント、第2セグメント及び連結セグメントの側面によって包囲される空間の内側に嵌合するよう構成する。第4整列機構は、少なくとも1個のばね負荷圧力プレート4205を有するドア4206により構成し、マニホルド4202をドア4206と前面パネル4203との間に捕捉し、これによりバルブ動作及び圧力感知のための適正な圧力を加える。ドア4206は、4個の圧力シューを有し、これら圧力シューによりポンプ送給コンポーネントに回転蠕動による流体送出のための適正な圧力を加える。
当然ながら、1つ又は複数の整列機構を単独で又は組み合わせて使用し、マニホルドに対して必要な整列しまた加圧した位置をとるようにすることができる。さらに、整列機構を透析装置のエンクロージャ内における窪んだ領域の表面に取付けることを理解されたい。窪んだ領域は、前面パネル4203を有し、この前面パネル4203は透析装置ハウジングに対して窪ませ、また4つの壁(第1壁、第2壁、第3壁及び第4壁)によって区切り、これら壁は、前面パネル4203から上方に突出し、また透析装置エンクロージャに合流し、固着する。この窪みは十分深く、ドア4206を収容する構成とする。
感知システム
上述したように、透析システム、及びとくに、頂部コントローラユニットは、マニホルドの部分、とくにマニホルドの透明な部分又はマニホルド構体に埋設した薄膜と相互作用する感知システムを有し、例えば、流速、温度、圧力、ナトリウムの存在、アンモニアの存在、pHレベル、血液漏れ、閉塞又は気泡のような、所定のパラメータ又は状態を感知する。例えば、血液漏れ、気泡及び/又は閉塞の感知は、マニホルドの予め規定した領域に、及びその周りに取付けるよう透析装置に光学的センサを設けることにより得られる。マニホルドは、複数個のチューブ支持ブラケットを有し、これらブラケットは、マニホルドを設置し、またドアを閉じたとき、回路チューブをオプテック(Optek)センサのような機器内に個別に取付けた光学的センサに正確に配置するのを容易にする。センサは動脈ラインにおける閉塞、ダイアライザの下流域における血液ラインの血液漏れ、及び静脈血液ラインにおける空気を検出する手段をなす。ブラケットは、チューブをセンサの一方の側面に保持するとともに、チューブポートはセンサの他方の側面を保持する。これら光学的センサはU字状デバイスとし、マニホルドを設置するときチューブを強制的にこのU字状デバイス内に押し込む。チューブ支持ブラケットはチューブの支持体をなし、マニホルド装填と同一動作でこれら3個のセンサすべてを装填でき、使用者には何ら余分な努力はいらない。つぎに、他のシステムにおける流動率(流量)、温度、離脱、中央静脈圧の感知システムを、以下に詳細に説明する。
上述したように、透析システム、及びとくに、頂部コントローラユニットは、マニホルドの部分、とくにマニホルドの透明な部分又はマニホルド構体に埋設した薄膜と相互作用する感知システムを有し、例えば、流速、温度、圧力、ナトリウムの存在、アンモニアの存在、pHレベル、血液漏れ、閉塞又は気泡のような、所定のパラメータ又は状態を感知する。例えば、血液漏れ、気泡及び/又は閉塞の感知は、マニホルドの予め規定した領域に、及びその周りに取付けるよう透析装置に光学的センサを設けることにより得られる。マニホルドは、複数個のチューブ支持ブラケットを有し、これらブラケットは、マニホルドを設置し、またドアを閉じたとき、回路チューブをオプテック(Optek)センサのような機器内に個別に取付けた光学的センサに正確に配置するのを容易にする。センサは動脈ラインにおける閉塞、ダイアライザの下流域における血液ラインの血液漏れ、及び静脈血液ラインにおける空気を検出する手段をなす。ブラケットは、チューブをセンサの一方の側面に保持するとともに、チューブポートはセンサの他方の側面を保持する。これら光学的センサはU字状デバイスとし、マニホルドを設置するときチューブを強制的にこのU字状デバイス内に押し込む。チューブ支持ブラケットはチューブの支持体をなし、マニホルド装填と同一動作でこれら3個のセンサすべてを装填でき、使用者には何ら余分な努力はいらない。つぎに、他のシステムにおける流動率(流量)、温度、離脱、中央静脈圧の感知システムを、以下に詳細に説明する。
流動率
一実施形態において、透析システムは、非侵襲性又は非接触型の音響的流量計を有し、物理的接触なしにモニタリングすべき流体における音響信号を発生する能力を有し、したがって、音響波の伝播時間を測定することに基づいて、改善された精度で流れを測定する。さらに、この流量計を上述したマニホルドのうちの1つに使用して、マニホルド内での流れを非侵襲的に測定することができる。
一実施形態において、透析システムは、非侵襲性又は非接触型の音響的流量計を有し、物理的接触なしにモニタリングすべき流体における音響信号を発生する能力を有し、したがって、音響波の伝播時間を測定することに基づいて、改善された精度で流れを測定する。さらに、この流量計を上述したマニホルドのうちの1つに使用して、マニホルド内での流れを非侵襲的に測定することができる。
図43は、例示的な光−音響流量計4300を示す回路図である。流動率(流量)を測定すべき流体4304は、流体支持通路4305、例えばパイプ、チューブ又はマニホルドセグメントによって、矢印4306によって示す方向に搬送する。光−音響パルスによる流量計4300は、発光システム4310を有する。一実施形態において、このシステム4310は、さらに、信号源4308によって正弦波状に励起されるLED又は固体レーザー4307を有する。他の実施形態において、Qスイッチングによるルビーレーザーをシステム4310の所定位置に使用することができる。当業者によれば、従来既知の他の適当な発光システムのいずれをもこの目的のために使用できることは理解できるであろう。
発光システム4310は、ビーム4309を流体4304内に光学的アパーチャ又は通路4305の壁(マニホルドセグメント)に形成した透光部から投射する。一実施形態において、投射した光ビーム4309は、流体支持通路4305の軸線4312の方向に直交する方向に流体4304を横切って通過する。チューブ4305の透光部は、光源4310の特別な波長に対して透過性を有するものとすべきである。光源4310の波長は、光が、その流動率をシステムが測定しようと意図する流体4304によって容易に吸収されるよう選択しなければならない。さらに、当然ながら、このシステム4300をマニホルドに使用するとき、発光システム4310は、使い捨てマニホルドを装填する透析装置内に収容し、またマニホルドに整列させ、発生した光ビーム4309がマニホルドの透光部を通過できるようにする。
光ビーム4309が流体4304内を通過するとき、光ビームに関連する熱エネルギーが流体内に吸収される。熱吸収はビーム方向に沿って生じ、流体4304内で熱変動を生ぜしめる。これら熱変動は、局部的流体発熱を表し、流体に熱膨張を生ぜしめる。この熱膨張の結果、音響的信号4311を発生する。この信号の性質は流体4304における圧力変動であり、光学的信号発生素子4307に電力供給するのに使用した信号源4308内で発生する波長を再現する。この圧力変動は、通路4305における光ビーム4309の位置に関して下流及び上流双方に伝播する。
当業者には既知であるように、センサ4313,4314によって上流側及び下流側で受信された音響的信号は、それぞれ互いに位相がずれる。上流側及び下流側で受信された音響的信号間における位相差の量は、直接流動率(流量/流速)に比例する。さらに、使い捨てマニホルドに関連して使用するとき、センサ4313,4314はマニホルドチューブ近傍に配置する又はマニホルドチューブに埋設する。
したがって、一実施形態において、音響検出器T1 4313及びT2 4314はそれぞれ光ビーム4309から等距離の上流側及び下流側に配置し、d1 4313a及びd2 4314aが等しくなるようにする。他の実施形態において、4313及び4314の上流側及び下流側での配置は、4309から等距離にする必要はない。検出器T1及びT2は圧力変換器又はマイクロフォンのような音響変換器のいずれかにすることができる。パナソニック(登録商標)社によって製造された型番WM−55A103のようなマイクロフォンカートリッジがこの用途に好適である。
検出器T1 4313及びT2 4314は流体流を監視し、検出器T1 4313及びT2 4314を配置したポイントで音響的信号を検出する。音響的信号4311の圧力変動(音)が導管4305の壁を介してセンサ4313及び4314に伝達されるとき、監視が音響的に生ずる。
第1受信増幅器4315を検出器T1 4313に接続し、また第2受信増幅器4316を検出器T1 4314からの出力部に接続する。第1及び第2の増幅器4315,4316を、それぞれ第1及び第2の位相感知検出器4317,4318の入力部に利得制御素子4319,4320を介して接続する。位相感知検出器4317,4318の実装例の1つは、従来「ロック・イン増幅器」として知られている。信号を増幅器4315,4316及び位相感知検出器4317,4318によって処理し、検出器4317,4318の出力をローパスフィルタ4321,4322に通し、高周波数ノイズ成分又は位相感知プロセス4324から残ったリップルを信号から排除する。フィルタ4321,4322からの合成出力は、それぞれ信号源4308のオリジナル信号及びセンサ4313及び4314によって検出した音響的信号に対する相対位相を表す安定した信号である。このようにして、光−音響的流量計は、基準信号に対する上流側及び下流側の音響的信号における位相角度を示す。
位相感知検出器素子による処理及び位相検出後に、上流側及び下流側の位相角度信号を加/減算ユニット4323に供給する。加/減算ユニット4323の出力は音響検出器T1 4313が上流側で受信した音響的信号と音響検出器T2 4314が下流側で受信した音響的信号との位相差を表す。これら音響的信号間のこの位相差は、流体の流動率(流量/流速)に直接比例し、また当業者に理解できるように、これを使用して実際の流動率を、又は流動率変化を計算することができる。流動率を計算するためのすべての手段は、プロセッサ、及び流動率又は流動率変動を少なくとも位相差データから導き出すソフトウェアアルゴリズムを有する。したがって、加/減算ユニット4323の出力は、流体4304の流動率測定値を提供する。
このようにして、上述したように、一実施形態において、第1及び第2のローパスフィルタ4321,4322の出力電圧信号をサンプリングし、またユニット4323において減算して位相差信号を決定し、この位相差信号は、通路4305における流体の流動率を表す。当業者であれば、音響検出器からの位相差を計算するあらゆる他の適当な手段を使用することができることは理解できるであろう。このようなすべての手段は、プロセッサ及び位相差を計算するためのハードでコード化した、又はソフトでコード化したソフトウェアアルゴリズムを有することができる。
上述したように、信号源4308によって発生した信号は、上流側及び下流側の音響的変換器T1 4313及びT2 4314のための基準信号として作用する。図44は、図43の信号源4308によって発生した基準信号を示す。図44は、図43のトルク制御増幅器4315,4316の出力で信号処理した後における音響的波形信号4400b,4400cをそれぞれ示す。
一実施形態において、光−音響的パルス式流量計を使用して、当業者には既知の血液透析システム、血液濾過システム及び/又は血液透析濾過システムのような透析システムにおける流体の流動率を非侵襲的にモニタリング。透析中の流動率測定のための流体は、主に、血液回路及び透析液回路それぞれにおける血液及び透析液である。しかし、当業者であれば、例えば、注入液又は濃縮液のような他の流体流動率を、本発明による流量計で測定することができる。当業者であれば、本発明による流量計は、導管/通路内に流体が流れていないときを示すことができると理解できるであろう。
このようにして、図43に戻って説明すると、ローパスフィルタ4321,4322の信号出力間の差がゼロである場合、流体の流れがないことを意味する。透析システムの用途において、流体流がないことを検出することは極めて有用であり、なぜなら患者に接続した動脈/静脈カテーテル離脱のような深刻な問題を示すことがあるからである。
他の実施形態において、マニホルド内の流れは、熱的流量計によって測定することができる。図56は、透析装置5610内のマニホルド5602に設置した本発明による熱的流量測定装置5601を示す。上述したように、マニホルド5602は、マニホルドに埋設した流体流路又はチューブ回路5603を有する。透析装置5610は、使い捨てマニホルド5602を設置するために開けることができる前面ドア5620を有する。さらに、前面ドア5620にはピン5621を装備し、ドア5620が閉じたとき、このピン5621はマニホルド5602の電気的ポイントに接触でき、情報を読取る又は電気的入力を与えることができる。
熱的流量測定装置5601は、さらに、一連の接点5611,5612及び5613を有する。随意的に、透析中に流体流路5603を経て流体(例えば、血液、透析液又は他の流体)が流れるとき、流体はプラスチック通路に埋設した第1接点5611を通過する。接点5611は、電気的ソース、一実施形態では装置の前面ドア5620に設けたピン5621に電気的に接触する。電気的ソース又はピンは透析装置5610のコントローラによって制御する。電気的ソースは接点5611に電気的刺激を与え、これは正弦波法に基づいて接点を微量加熱(micro heat)するよう作用する。
一実施形態において、微量加熱プロセスは、測定している流体に、0.1℃〜1.0℃の温度上昇をもたらす。このことは、第1接点5611に配置したマイクロヒータによって行い、電気的刺激を受けると熱を発生する。本発明による熱的流量測定装置のためのマイクロヒータは、この用途に適した任意の設計を使用して製造することができる。一実施形態において、例えば、マイクロヒータは、第1接点位置5611に配置されるピンの周りに30g銅ワイヤを10回卷回して形成することができる。
接点5611が微量加熱されたとき、この結果的に生ずる熱エネルギーが作用して第1接点5611から下流側に伝播する熱波を生ずる。複数の接点、一実施形態では2個の接点5612,5613を第1接点5611の下流に配置し、これら接点を使用して熱波の飛翔時間を測定する。熱波の測定された位相を第1接点5611によって発生した初期波と比較する。このようにして決定された位相差は流動率を示す。
図45には、流れの測定に使用できるプローブを有する流量計4500aの一実施形態を示す。チャネル4501aは、流体、例えば水又は生理食塩水溶液(0.9N)4503aが流れる容積部4502aを取り囲む。一実施形態において、チャネルは1mm〜5mmの範囲における(好適には、3mm)の高さ、3mm〜13mmの範囲における(好適には、8mm)の幅、10mm〜100mmの範囲における(好適には、50mm)の長さ、3mm2〜65mm2の範囲における(好適には、24mm2)のチャネル断面積、及び/又は1.5mm〜7.22mmの範囲における(好適には、4.36mm)の水力直径を有する。
流体流の方向を矢印4504aで示す。励起プローブ4505aをレシーバプローブ4506aの近傍に配置する。プローブ間の相対距離は設計の重要な特徴であり、なぜなら、電気的刺激を励起ピン又はプローブ4505aによって送出する必要がある励起周波数はプローブ4505a,4506a間の間隔に依存するからである。一実施形態において、励起プローブ及びレシーバプローブは、50.8mm(2インチ)未満、好適には20.32mm(0.8インチ)未満、より好適には約0.6インチすなわち、約15mm互いに離して配置する。この実施形態において、励起及び測定は2個の接点のみ必要であり、各接点は接点面4507aを有する。当業者であれば、このような場合、使い捨てマニホルド及び透析装置に対して上述したような3個ではなく、2個の接点のみ必要であることは理解できるであろう。
励起ピン又はプローブ4505aはチャネル4501a内に埋設し、また熱的刺激(熱波の形式で)を流体流に与えるよう作用し、つぎにレシーバプローブ4506aによって感知及び測定する。一実施形態において、ピン又はプローブの本体直径は、0.762mm〜3.81mm(0.03〜0.15インチ)の範囲、好適には2.032mm(0.08インチ) とし、頂部接点面の直径は、0.635mm〜5.08mm(0.025〜0.2インチ)の範囲、好適には3.175mm(0.125インチ)とし、約8500kg/m3の密度、約1.09W/mKの熱伝導率、及び/又は約0.38J/kgKの比熱を有する金メッキ真鍮又は他の任意な材料で形成する。
一実施形態において、励起ピン又はプローブ4505a及びレシーバピン又はプローブ4506aはマニホルド内に成形する(ピン又はプローブが流体に物理的に接触せず、またそのチューブ接点面がマニホルドの一表面に露出するよう成形する)。ピン又はプローブの本体は、セルの中心に配置し、流体がそこを通過するようにする。ピンの頂部は露出させ、機器パネルからばね負荷した接点が熱接触し、これによりばね負荷接点とピンの接点面との間における熱エネルギー伝達を可能にする。
例えば、図45につき説明すると、本発明による熱的流量計の一実施形態の側面図であって、接点面4507bが露出し、透析装置の機器パネル(図56に示す)からのばね負荷接点が熱接触し、ばね負荷接点と励起ピン又はプローブ4505bとの間で熱エネルギー交換できる状態を示す。チャネル4501bは流体4503bが流れる容積部4502bを取り囲む。流体流の方向を矢印4504bで示す。励起プローブ4505bをレシーバプローブ4506bの近傍に配置し、レシーバプローブは接点面4507bを有する。
図45は、さらに、流体チャネル4501cの端面から見た熱的流量計4500cを示し、この流体チャネルは流体4503cが流れる容積部4502cを含む。この場合、レシーバプローブ4506c及びその接点面4507cのみを示す。一実施形態において、レシーバ接点又はピン4506cは励起ピン4505bと同様の構成にし、その頂部接点面4507cをやはり露出させる。一実施形態において、レシーバピンの接点面4507cは低熱質量のばね負荷接点として形成する。励起プローブ4505c並びにレシーバプローブ4506cは、熱伝導率及び電気伝導率が高い適当な材料、一実施形態では金メッキ真鍮で形成する。
一実施形態において、透析装置のような機器における低熱質量のばね負荷接点はヒータ及びサーミスタを使用して温度制御する。温度制御機能により、プローブから余弦波形の熱波を発生し、ばね負荷接点で生じた熱波を反射する。励起ピンの合成励起信号の特性は次式のように定義される。すなわち、
es = Escos(ωt)
ここで、ωtは励起周波数である。
es = Escos(ωt)
ここで、ωtは励起周波数である。
レシーバピンの熱応答は以下の等式で特徴付けられる。すなわち、
rr= Rrsin(ωt+ θ)
ここで、ωtは励起周波数、θは位相である。
rr= Rrsin(ωt+ θ)
ここで、ωtは励起周波数、θは位相である。
1つの代表的な熱波の伝播を図46に示す。図46につき説明すると、矢印4601は、チャネル内の流体通路4602における流体流方向(したがって、熱波の伝播方向)を示す。測定接点を参照符号4611,4612,4613で示す。マイクロヒータは第1接点4611の近傍に配置するので、熱波は第1接点を起点とし、第1接点4611の下流に配置した第2接点4612、第3接点4613それぞれに向かって伝播する。第2接点4612と第3接点4613との間の距離を参照符号4615で示す。
図46は、さらに、3個の接点4611,4612及び4613における代表的な熱波測定結果4620を示す。第1接点4611で発生した熱波は第1曲線4621で示す。流れは左から右に進むとし、この熱波は、第3位置における接点4613に達する時点よりも僅かに早く第2位置の接点4612に達する。第2及び第3の接点4612,4613の出力信号をそれぞれ曲線4622,4633で示す。
第2及び第3の信号曲線4622,4623間の位相差は、それぞれがゼロを通過するポイントを比較することにより測定する。第2及び第3の接点4612,4613間の距離4615を、ゼロ通過時点間の時間で除算したものは、流体の流速に等しい。さらに、計算した流速に流路直径を乗算したものは流動率を示す。
熱波は温度センサを使用してモニタリングすることができ、一実施形態においては、温度センサをサーミスタ、例えばキャンサーム(Chantherm)部品番号CWF4B153F3470により構成し、第2及び第3の位置に配置した接点に物理的にせしするよう配置する。一実施形態において、接点は、透析装置自体における熱測定デバイス(2個の金属接点に接触する)を使用してモニタリング/測定する。このことにより、個別の温度測定デバイスをマニホルドに組入れる必要性を排除することができる。好適な実施形態において、透析装置又は非使い捨て機器はプロセッサ及びメモリを収納し、a)使い捨てマニホルドを設置し、励起プローブの接点面に物理的に連通するばね負荷接点に通信される励起周波数、及びb)レシーバプローブによって感知されまたレシーバプローブの接点面から透析装置又は非使い捨て機器におけるばね負荷接点に通信される熱波の周波数を記録する。プロセッサは、本明細書に記載した派生式を実装し、上述の記憶したデータに基づいて温度レベル及び変化を決定する。さらに、この温度情報をつぎにディスプレイドライバに通信し、この情報はユーザー・インタフェースを介して視覚的に表示させる、又は可聴的に通知させる。
一実施形態において、検出回路は、励起信号及びレシーバ信号を混合し、比較を行い、またこの結果をローパスフィルタにかけることによって位相シフトを検査し、位相シフト情報を得る。より具体的には、一実施形態において、位相検出は、励起周波数にレシーバ信号を乗算することによって行う。この結果、2つの成分を有する、すなわち、一方は周波数の2倍成分、及び他方は励起基準信号とレシーバ信号との間の位相シフトに比例するDC信号を有する信号を得る。このことは、次式で表される。
位相検出:
ここで、esは励起信号、rrはレシーバ信号、ωtは励起周波数、及びθは位相である。
上述したように、本発明は、飛翔時間測定のための波に依存し、熱パルスに依存するものではない。この方法は大きな利点をもたらし、なぜなら熱パルスは分散ししたがって、パルスエッジが始まる箇所に不確実性を招き、また測定ノイズが相当増大するからである。波も分散するが、正弦波の位相シフトは分散後でもより明確に残る。したがって、測定を正弦波に依存することは、ノイズをより少なくすることになる。
本発明の他の利点は、使い捨てマニホルドに熱的流動率センサを組入れる点にある。マニホルドに使用するプラスチックは断熱材として作用し、このことは測定に好影響を与える。上述したように、一実施形態において、ばね負荷プローブを熱的流動率測定装置に使用し、このことは低コスト及び使い捨てにする。
本発明装置の設計は3つのパラメータ、すなわち、a)熱的励起(熱的入力信号の周波数)、b)期待流動率(より緩慢な流動率は分散をより多くするため、より緩慢な流動率は、より高い流動率におけるのとは異なった周波数を必要とする)、及びc)熱分散の量及び範囲というパラメータに従って最適化する。一実施形態において、ノイズを最小化し、また検出精度を改善するため、重要なパラメータを一定にセットする、例えば、一定の位相シフト、一定の周波数、又は一定の流動断面積にする。
一実施形態において、一定位相シフト方法は、位相感知検出器及びデジタル制御の周波数発生器を使用することにより実現する。上述したように、飛翔時間は励起プローブとレシーバプローブとの間に物理的遅延を生ずる。高い流動率では物理的遅延は小さく、低い流動率では物理的遅延は大きい。したがって、一定位相シフトを維持するには、励起周波数を位相感知検出器からのフィードバックによって制御する。フィードバックループをシステムに設け、励起周波数のような重要なパラメータを動的に調整し、位相シフトを一定となるようにする。
図53につき説明すると、本発明による一定位相シフトモードを使用する一実施形態の線図的説明図を示す。チャネル5301を流れる液体5303は、上述したように、距離5309だけ互いに離れた励起プローブ5305及びレシーバプローブ5307を通過する。一実施形態において、チャネル5301は、透析装置に挿入し、透析装置に使用するよう設計したマニホルドの一部である。透析装置内に設置した後、励起プローブ5305の接点面はヒータドライバ5325に熱的に接触し、またレシーバプローブ5307の接点面は温度センサ5330に熱的に接触する。ヒータドライバ5325及び温度センサ5330は、回路に電気的接触する、又は透析装置内に埋設及び/又は組入れる。
励起プローブ側で、回路は基準信号源5310を有し、位相θrを有する信号を加算デバイス5315に伝送し、この加算デバイス5315は、以下に説明するようにローパスフィルタから信号入力θmを受け取る。2つの信号を加算し、処理し、又は比較し、電圧制御発振器5320に伝送される出力を生ずる。電圧制御発振器5320は、RP= KPsin(ωt)の信号RPを出力し、この出力は、ヒータドライバ5325が受け取り、またヒータドライバ5325を駆動するよう使用し、プローブ5305に熱的連通する励起波を生ずる。
熱波は、チャネル5301を経て、流体5303の流動率の関数で伝播する。レシーバプローブ5307は、感知した熱波を温度センサ5330に熱的に伝達する。感知した熱波は、以下の関数として表現される。すなわち、
Es=Kssin(ωt+ θC)
Es=Kssin(ωt+ θC)
上述したように、温度センサ5330は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触させる。感知した熱波(Es)は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検出器5335に送信され、感知した熱波(Es)を電圧制御発振器5320からの入力信号に乗算し、出力信号EsRnを生ずる。
(ここで、Rn= Kncos(ωt))。
出力信号EsRn(EsRn=(KnKs/2)[sin(2ωt+θC)+sin(θC)]と表すことができる)を増幅器5340に入力し、定数K1を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ5345に入力し、このローパスフィルタは電圧制御発振器5420からの入力信号を受け取る。電圧制御発振器5420からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ5345におけるフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ5345からの出力θm(θmはKnKsK1θC/2の関数として表すことができる)は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出でき、加算デバイス5315に戻し、電圧制御発振器5320から基準信号を発生するのに使用する。
(ここで、Rn= Kncos(ωt))。
出力信号EsRn(EsRn=(KnKs/2)[sin(2ωt+θC)+sin(θC)]と表すことができる)を増幅器5340に入力し、定数K1を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ5345に入力し、このローパスフィルタは電圧制御発振器5420からの入力信号を受け取る。電圧制御発振器5420からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ5345におけるフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ5345からの出力θm(θmはKnKsK1θC/2の関数として表すことができる)は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出でき、加算デバイス5315に戻し、電圧制御発振器5320から基準信号を発生するのに使用する。
図47は、一定位相シフトを維持するよう動的に調整する励起周波数の範囲を示す表である。図47につき説明すると、決定プロセスは、種々のパラメータ、例えば25〜600ml/分の範囲で変化する流動率4701、及び17.36mm/秒〜416.67mm/秒の範囲で変化する流速4702の値を考慮する。プローブ離間距離4703の値15mmを使用すると、励起周波数4705は〜1.16Hz@流動率25ml/分から27.78Hz@流動率600ml/分で変動する。移行時間及びレシーバ振幅の対応の値は、それぞれ行4704及び4706で詳細に示す。レシーバ振幅は一定位相シフトのためにはゼロに維持する。
図48は、時間軸に対して位相感知検出器の出力をプロットしたグラフを示す。種々の曲線4820は、異なった流動率の値に対する位相感知検出器における一連の出力シリーズを示す。図48のグラフは図47の表で与えられた値に対してプロットしてあり、したがって、流動率が25〜600ml/分の範囲にわたり、対応の励起周波数が〜1.16Hzから27.78Hzの範囲にわたり変動する。
他の実施形態において、位相シフトは周波数を一定に維持しつつ変化できる。一定周波数励起は、フィードバック機構を使用しないで、位相感知検出器とともに使用する。図49は、励起周波数を1.157Hzに維持するとき、種々のパラメータ値の明細を列挙した表を示す。この値は、流動率4901が、25〜600ml/分の範囲で変化し、流速4902が17.36mm/秒〜416.67mm/秒の範囲で変化する。プローブ離間距離4903は15mmにセットして、対応の移行時間4904の対応する値は0.0360秒(高調波4905の値は1.000)〜0.864秒の範囲で変化する。位相シフトを変化させることは、行4907に明細を列挙した対応のレシーバ振幅に反映される。図50A及び50Bは、時間軸に対して位相感知検出器の2組の出力(図49に特定した流動率の範囲に対する)をプロットしたグラフを示す。
図54につき説明すると、本発明による一定周波数モードを使用する一実施形態の線図的説明図を示す。チャネル5401を流れる液体5403は、上述したように、距離5409だけ互いに離れた励起プローブ5405及びレシーバプローブ5407を通過する。一実施形態において、チャネル5401は、透析装置に挿入し、透析装置に使用するよう設計したマニホルドの一部である。透析装置内に設置した後、励起プローブ5405の接点面はヒータドライバ5425に熱的に接触し、またレシーバプローブ5407の接点面は温度センサ5430に熱的に接触する。ヒータドライバ5425及び温度センサ5430は、回路に電気的接触する、又は透析装置内に埋設及び/又は組入れる。
励起プローブ側で、回路は正弦波発生器のような基準信号源5410を有し、周波数(1.17Hz又は約1.17Hz)を有する信号をヒータドライバ5425に伝送する。正弦波発生器5410は、ヒータドライバ5425が受け取り、ヒータドライバ5425を駆動してプローブ5405に熱的連通する励起波を生ずる信号Rp(Rp=KPsin(ωt) )を出力する。好適には、励起周波数は、低い流動率で十分低くし、位相シフトが80゜未満となるようにする。正弦波発生器5410は、さらに、以下に説明するようにマルチプライヤ5435及びローパスフィルタ5445が受け取る信号Rn(Rn=Kncos(ωt) )を出力する。
熱波は、チャネル5401を経て、流体5403の流動率の関数で伝播する。レシーバプローブ5407は、感知した熱波を温度センサ5430に熱的に伝達する。感知した熱波は、以下の関数として表現される。すなわち、
Es=Kssin(ωt+ θC)
温度センサ5430は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触する。感知した熱波(Es)は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検出器5435に送信され、感知した熱波(Es)を正弦波発生器5410からの入力信号に乗算し、出力信号EsRnを生ずる。
(ここで、Rn= Kncos(ωt))。
出力信号EsRn(EsRn=(KnKs/2)[sin(2ωt+θC)+sin(θC)]と表すことができる)を増幅器5440に入力し、定数K1を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ5445に入力し、このローパスフィルタは正弦波発生器5410からの入力信号を受け取る。正弦波発生器5410からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ5445のフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ5445からの出力θm(θmはKnKsK1θC/2の関数として表すことができる)は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出できる。ローパスフィルタの周波数カットオフは励起周波数のほぼ1/20である。ローパスフィルタは2ωt信号を少なくとも80db減衰させる。
Es=Kssin(ωt+ θC)
温度センサ5430は、透析装置内に埋め込む又は一体に組込んだ回路に電気的に接触する。感知した熱波(Es)は、マルチプライヤコンポーネントを使用する同期位相感知検出器5435に送信され、感知した熱波(Es)を正弦波発生器5410からの入力信号に乗算し、出力信号EsRnを生ずる。
(ここで、Rn= Kncos(ωt))。
出力信号EsRn(EsRn=(KnKs/2)[sin(2ωt+θC)+sin(θC)]と表すことができる)を増幅器5440に入力し、定数K1を乗算する。つぎに増幅した信号をローパスフィルタ5445に入力し、このローパスフィルタは正弦波発生器5410からの入力信号を受け取る。正弦波発生器5410からの入力信号を使用して、ローパスフィルタ5445のフィルタ閾値又はカットオフを変化させる。ローパスフィルタ5445からの出力θm(θmはKnKsK1θC/2の関数として表すことができる)は、流体の流動率を表す信号であり、これは当業者には既知である任意の手段によって導出できる。ローパスフィルタの周波数カットオフは励起周波数のほぼ1/20である。ローパスフィルタは2ωt信号を少なくとも80db減衰させる。
図55は、低流動率及び高流動率のときに一定周波数モードで発生する信号の相対位相シフトを示す。励起信号5530は、時刻0(ゼロ)で発生させる。低流動率の状況では、感知した信号5520は励起信号5530からθLF5540の位相シフト量だけオフセットするとともに、高流動率の状況では、感知した信号5510は励起信号5530からθhF5550の位相シフト量だけオフセットする。
測定のために一定位相シフト方法又は変動位相シフト方法のどちらを使用するかに無関係に、流動測定の基本として位相シフトを使用することは、振幅を使用するよりも有利であり、なぜなら振幅は外気温度のような外部要因によって影響を受けるが、位相シフトには影響しないからである。
一実施形態において、本発明による非侵襲性熱的流体流量計は20ml/分〜600ml/分の測定範囲をもたらす。上述した要因の他に、最適性能となるよう熱的流量計を設計するのに重要な他の要因としては、流動様式、最大レイノルズ数、流動粘性のような流動特性、及びチャネルの高さ、幅及び長さのような流動セルにおける物理的特性がある。
図51は、流動率5101が600ml/分に対して流動状況を層流状態に維持し、レイノルズ数を2000以下に維持するよう最適化した設計パラメータの例示的なセットを列挙する表である。流動状況を層流状態に維持するためには、チャネルサイズ(チャネルの高さ5102、幅5103、長さ5104、断面積5105、及び水力直径5106を含む)を最適化する。レイノルズ数5109は、流速5107、水力直径5106、並びに濃度、動粘性係数及び動粘性率などの水特性を考慮した後に計算する。
一実施形態において、流動セルは層流の代わりに乱流状況を生ずるよう設計する。このような流動セル設計ではプローブ周りで領域を拡張して一定流動断面積を生ずるようにする(層流の場合、断面積はプローブ周りで減少する)。プローブの位置で領域を拡張するとき、流体はプローブ周りで速度が上昇し、増加した速度が流動状況を乱流状態に移行する。
図52は、一実施形態において、最適性能にするため1ミリ秒未満の時定数5205となるよう寸法決めした励起プローブ及びレシーバプローブに関する例示的設計パラメータの他のセットを示す表である。この目的のために考慮した要因は、材料(この場合、真鍮)と、例えば密度、熱伝導率及び比熱のようなその材料の特性5201、並びに対流係数5204である。したがって、プローブのサイズ5202及び露出表面積5203が決まる。
温度感知
上述したように、透析システムのコンパクトなマニホルドは、さらに温度センサを有する。一実施形態において、温度センサはリザーバ組立体内に配置する。しかし、温度センサはリザーバ組立体の外側に配置することもでき、この場合、マニホルドに組入れる。
上述したように、透析システムのコンパクトなマニホルドは、さらに温度センサを有する。一実施形態において、温度センサはリザーバ組立体内に配置する。しかし、温度センサはリザーバ組立体の外側に配置することもでき、この場合、マニホルドに組入れる。
マニホルドに組入れることができる温度感知を使用するには3つの大きな手法がある。当業者であれば、マニホルドの全体設計を大幅に変更することなく、各手法で種々のバリエーションが可能であることは理解できるであろう。これら手法を、以下に説明する。
高伝導性流体接触
高伝導性直接流体接触手法において、金属ディスクをマニホルドの壁内に、サーミスタ又は当業者には既知の他の適当な温度センサとともに組込んで、透析装置側のディスクに接触させ、また患者側の流体に接触するよう配置する。流体温度をこのようにして金属ディスクを介してモニタリングする。
高伝導性直接流体接触手法において、金属ディスクをマニホルドの壁内に、サーミスタ又は当業者には既知の他の適当な温度センサとともに組込んで、透析装置側のディスクに接触させ、また患者側の流体に接触するよう配置する。流体温度をこのようにして金属ディスクを介してモニタリングする。
通常、温度はサーミスタを流体流内に直接配置することによってモニタリングする。本発明において、温度をモニタリングする金属ディスクを使用することによって、汚れのリスクを少なくし、したがって、サーミスタを清浄化する必要性をなくすという利点が得られる。
当業者であれば、任意の適当な金属、例えば、タイプ316のステンレス鋼による金属ディスクをこの目的のために使用できることを理解できるであろう。さらに、この用途に適する任意のサーミスタを使用できる。例示的なサーミスタは、ベータサーム(Beta Therm)社によって製造された、部品番号10K 3A1Aである。
一実施形態において、金属ディスクは1回限りの患者使用で使い捨てとし、サーミスタは透析装置の一部として再使用する。
中間伝導性流体接触
コンパクトなマニホルドの圧力変換器薄膜は、比較的薄く、中間熱伝導性材料で構成する。典型的な1.016mm(0.040インチ)の厚さを使用するが、0.127mm〜1.27mm(0.005〜0.050インチ)の範囲の厚さとすることもできる。材料を薄くすればするほど、また熱伝導性を高くすればするほど、圧力変換器薄膜はより正確に透析流体の温度を透析装置内側の圧力変換器に伝達するようになる。設計によって透析装置側の圧力変換器及び患者側の流体に直接接触させる。適当な温度センサを圧力変換器内に配置することにより、流体温度をモニタリングできるようになる。従来既知の若干の圧力変換器は、温度ドリフトによる変換器補正をする温度センサを含む。温度感知特徴を有する圧力変換器を、この用途のために使用することができる。代表的な圧力−温度センサとしては、ミクロン・インスツルメンツ(Micron Instruments)社によって製造された型番MPT40がある。このようなセンサ組合せを使用することにより、測定する流体との直接接触を回避し、またマニホルドにおけるコンポーネントの個数を減少する。このことは、上述した手法のような金属ディスクに対する代案をなす。
コンパクトなマニホルドの圧力変換器薄膜は、比較的薄く、中間熱伝導性材料で構成する。典型的な1.016mm(0.040インチ)の厚さを使用するが、0.127mm〜1.27mm(0.005〜0.050インチ)の範囲の厚さとすることもできる。材料を薄くすればするほど、また熱伝導性を高くすればするほど、圧力変換器薄膜はより正確に透析流体の温度を透析装置内側の圧力変換器に伝達するようになる。設計によって透析装置側の圧力変換器及び患者側の流体に直接接触させる。適当な温度センサを圧力変換器内に配置することにより、流体温度をモニタリングできるようになる。従来既知の若干の圧力変換器は、温度ドリフトによる変換器補正をする温度センサを含む。温度感知特徴を有する圧力変換器を、この用途のために使用することができる。代表的な圧力−温度センサとしては、ミクロン・インスツルメンツ(Micron Instruments)社によって製造された型番MPT40がある。このようなセンサ組合せを使用することにより、測定する流体との直接接触を回避し、またマニホルドにおけるコンポーネントの個数を減少する。このことは、上述した手法のような金属ディスクに対する代案をなす。
間接光学的温度測定
マニホルドの流路におけるプラスチック製の壁が限られた厚さ、例えば、0.508mm(0.020インチ)である場合、プラスチック製の壁はマニホルド内側の流体と温度的に均衡する。このような条件下では、非接触光学的温度測定を薄い壁の外側から行うことができ、内側の流体温度を決定することができる。代表的な非接触光学的温度センサとしては、メレキス(Melexis)社によって製造された部品型番MLX90614がある。非接触手法は、マニホルドにおける付加的な部品を必要としないという利点がある。唯一の要件は、流路壁に薄い区画を設ける点である。この手法は低コストで、依然として1回限りの患者使用という安全性特徴を維持する。
マニホルドの流路におけるプラスチック製の壁が限られた厚さ、例えば、0.508mm(0.020インチ)である場合、プラスチック製の壁はマニホルド内側の流体と温度的に均衡する。このような条件下では、非接触光学的温度測定を薄い壁の外側から行うことができ、内側の流体温度を決定することができる。代表的な非接触光学的温度センサとしては、メレキス(Melexis)社によって製造された部品型番MLX90614がある。非接触手法は、マニホルドにおける付加的な部品を必要としないという利点がある。唯一の要件は、流路壁に薄い区画を設ける点である。この手法は低コストで、依然として1回限りの患者使用という安全性特徴を維持する。
マニホルドに一体化した導電率センサのあり得る1つの実施形態としては、透析液流体に接触する電気的ピンを有する導電性セルがある。代表的導電性セルの技術的詳細を図57に示す。図57につき説明すると、導電性セル5700は、流体に僅かな一定電流を供給するバイアスピン5701を有する。感知ピン5702が流体における電圧を検出し、検出された電圧の大きさは流体の導電率及び温度に依存する。この温度は導電性セル5700に隣接させて配置したサーミスタ5703を使用して測定する。代案として、温度は上述した手段のうち1つによって決定することができる。測定した温度及び電圧を知ることにより、流体の導電率を決定することができる。
バイアスピン5701を介して加える電流は、DC又はAC信号とし、一般的に50〜100kHzの範囲内とする。一実施形態において、印加電流の大きさは10mAのオーダーである。感知ピン5702は、一般的に導電性セルの製造中に深さを位置決めし、代表的にはセル内でのカル溶液で深さ±0.0254mm(±0.001インチ)にする。サーミスタ5703は、0.5℃の代表的精度を有する。導電性セルは、導電性ピン(バイアスピン及び感知ピン)をマニホルド本体内に圧入又は成形することにより、コンパクトなマニホルドの透析液通路に組込み、透析液に接触するが、透析液がマニホルドから漏れないようにすることができる。
離脱検出
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、任意の血液処理の処置ルーチンに使用する体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法を組込む。血液処理の処置ルーチンの例としては、血液透析、血液濾過、限外濾過、アフェレーシス療法がある。体外血液回路を確立するための血管アクセスは、一般的には、経皮的ニードル、又はルエル接続カテーテルを使用して行う。離脱検出装置及び方法は、患者の鼓動する心臓により生ずる脈圧を、血管に対するニードル又はカテーテル接続の無欠性をインジケータとして使用する。患者の心臓によって生ずる脈圧は小さく、体外血液回路の静脈帰還ラインでは一層小さくなる。小さい脈圧を検出するためには、本発明は相互相関法を使用し、この場合、基準心臓信号が脈圧信号に相互相関する。
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、任意の血液処理の処置ルーチンに使用する体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法を組込む。血液処理の処置ルーチンの例としては、血液透析、血液濾過、限外濾過、アフェレーシス療法がある。体外血液回路を確立するための血管アクセスは、一般的には、経皮的ニードル、又はルエル接続カテーテルを使用して行う。離脱検出装置及び方法は、患者の鼓動する心臓により生ずる脈圧を、血管に対するニードル又はカテーテル接続の無欠性をインジケータとして使用する。患者の心臓によって生ずる脈圧は小さく、体外血液回路の静脈帰還ラインでは一層小さくなる。小さい脈圧を検出するためには、本発明は相互相関法を使用し、この場合、基準心臓信号が脈圧信号に相互相関する。
図58は、本発明の実施形態による体外血液回路からの患者離脱を検出するシステム5800のブロック図である。システム5800は、入来動脈血液回路5802、ダイアライザ5804、透析液回路5806、患者脈圧変換器5808、基準用の患者心臓信号発生器5815、離脱モニタ5820、コントローラ5825及び帰還静脈血液回路5810を備える。本発明の種々の実施形態において、患者から吸出した血液はダイアライザ5804を動脈血液回路5802経由で通過させ、ダイアライザ5804からの浄化した血液を患者に静脈血液回路5810に帰還させる。ダイアライザ5804から放出される汚れた透析液は、透析液回路5806内で清浄化又は再生し、ダイアライザ5804にポンプ送給で戻す。本発明の種々の実施形態において、浄化した血液を患者体内に経皮的ニードル又はルエル接続したカテーテル経由で帰還させる。帰還静脈血液回路5810における血液の流動率は、代表的には300〜400ml/分である。しかし、当然ながら、任意の適当な透析回路を展開できる。
圧力変換器5808は、血液処理の処置ルーチンを受ける患者の脈圧を測定し、脈圧をほぼ連続的に離脱モニタ5820に通信する。一実施形態において、変換器5808は、透析血液ラインの任意な箇所(入来動脈血液回路5802又は帰還静脈血液回路)に配置した侵襲性又は非侵襲性の静脈圧センサとする。他の実施形態において、変換器5808は、ダイアライザ5804と患者との間における透析血液ラインの特別な箇所、すなわち、帰還静脈血液回路5810に配置した侵襲性又は非侵襲性の静脈圧センサとする。非侵襲性気泡検出器及び/又はピンチバルブ(図示せず)は、随意的に変換器5808と患者へのルエル接続部との間に配置する。本発明の実施形態において、圧力変換器5808は患者体内に挿入したニードル又はカテーテルの近傍に配置し、帰還静脈血液回路5810に対応する血管アクセスを行えるようにする。圧力変換器5808は、ニードル又はカテーテルの近傍に配置し、波形の忠実性を確保できるようにする。他の実施形態において、圧力変換器5808は、帰還静脈血液回路5810の任意な箇所に接続する。本発明の実施形態において、圧力変換器5808によって生ずる圧力信号は交流(AC)信号とするが、血管圧力を正確に測定しない。したがって、圧力変換器5808は精度の高い変換器ではない。
基準信号発生器5815は、患者の心臓信号をほぼ連続的に離脱モニタ5820に基準として通信する。本発明の実施例において、基準心臓信号は、処理した血液を患者に供給するニードル又はカテーテルを接続するのと同一の身体部位に接続したプレチスモグラフから得る。本発明の他の実施形態において、基準心臓信号は指脈拍センサ/酸素濃度計から得る。本発明の種々の実施形態において、基準心臓信号は、心電図(ECG:electro-cardiogram)信号、リアルタイム血圧信号、聴診器、血液吸出しラインからの動脈圧信号、酸素濃度計脈拍信号、交互部位プレチスモグラフ信号、透過性及び/又は反射性プレチスモグラフ信号、音響的心臓信号、手首脈拍信号、又は当業者に既知の任意な他の心臓信号源から得る。
離脱モニタ5820は、血液処理の処置を受けている患者の体からニードル又はカテーテルが離脱することによって生ずる、帰還静脈血液回路5810における中断を検出する。離脱を検出するため、モニタ5820は患者の脈圧変換器及び心臓基準信号を処理する。当業者であれば、このような離脱は、患者が突然動いた等の何らかの理由で患者体内からニードル又はカテーテルが抜け出たことによって生ずる場合がある。離脱モニタ5808の詳細を図59に示す。コントローラ5825は当業者に既知の任意なマイクロプロセッサとする。コントローラ5825の機能は、モニタ5820からの処理済み入力を受信し、またこれに応じて必要なときに適正なアクションをトリガする。
当業者であれば、圧力変換器及び基準信号を離脱モニタ5820に、基準信号発生器及び圧力変換器に組込んだトランスミッタ経由で通信する。トランスミッタは対応のレシーバに有線又は無線で通信することができる。同様に、離脱モニタ5820からのデータをコントローラ5825に有線又は無線接続を介して通信する。一実施形態において、このような信号通信は、有線又は無線の公衆及び/又はプライベートなネットワーク、例えば、LAN、WAN、MAN、ブルートゥース(登録商標)のネットワーク及び/又はインターネットを使用して可能である。さらに、一実施形態において、離脱モニタ5820及びコントローラ5825は互いに、また圧力変換器5808及び心臓基準信号発生器5815に対して近接配置する。他の実施形態において、離脱モニタ5820及びコントローラ5825の双方又はどちらか一方は、互いに、及び/又はシステム5800における残りのコンポーネントから離して配置する。
図59は、本発明の実施形態による帰還静脈血液回路における離脱を検出する離脱モニタ5900を示すブロック図である。離脱モニタ5900は、圧力変換器レシーバ5902、基準信号レシーバ5904、及び相互相関プロセッサ5906を有する。変換器レシーバ5902及び基準信号レシーバ5904は、それぞれ図58に示す圧力変換器5808及び心臓基準信号発生器5815からの入力信号を受信する。
圧力変換器レシーバ5902が得た脈圧信号及び基準信号レシーバ5904から得た基準心臓信号を、ローカルメモリに記憶し、さらに、相互相関プロセッサ5906に供給し、この相互相関プロセッサ5906は2つの信号間の相関関係を計算する。プロセッサ5906の出力を図58に示すコントローラ5825に供給する。相互相関プロセッサ5906により生じた出力が、2つの入力信号間に相関関係があることを示す場合、帰還静脈血液回路は無欠であると推論する。相互相関プロセッサ5906により生じた出力が、2つの入力信号間に相関関係がないことを示す場合、帰還静脈血液回路がニードル又はカテーテルの抜けによって離脱していると推論し、図58に示すコントローラ5825が適正なアクション、例えば、表示アラームを鳴らす及び/又は透析システムを完全に又は部分的にシャットダウンすることをトリガする。
当業者には、本発明が、圧力変換器信号と基準信号との間をリンクする、又は対応をとる、又は他に測定可能な、定量化可能な、及び/又は予測可能な関係を見出す、任意の相互相関プロセッサ使用も想定していることに留意されたい。本発明の一実施形態において、相互相関取りは、ロック−イン(Lock-In)増幅器、例えば、カリフォルニア州のスタンフォード・リサーチ・システム社によって製造されたSR810ロック−イン増幅器を使用して行う。超低信号−ノイズ比システムによる相互相関検出のための様々な既知技術、及び心臓信号を相互相関プロセッサ5906に組込むことができる。
本発明の種々の実施形態において、相互相関プロセッサ5906により計算した相互相関関数を使用して、2つの信号、すなわち基準心臓信号と脈圧信号との間の類似性を測定する。相互相関関数は、特定時間フレーム又は時間窓内で2つの入力信号における対応するポイント対の積の和を計算する。この計算は、リード項又はラグ項を含むことによって、2つの入力信号間における何らかの潜在的位相差も考慮する。相互相関関数に対応する数式は以下のように表される。
ここで、Nはサンプル個数、jはラグ因子、x1及びx2 はそれぞれ2つの入力信号を表す。
図60は本発明の実施形態による、体外血液回路からの患者離脱を確認する方法の例示的ステップを示すフローチャートである。動作にあたり、複数の命令を有し、プロセッサにおいて実行する透析システムソフトウェアは、患者に対して先ず、基準信号を得るよう心臓信号発生器(例えば、指脈拍酸素濃度計)を取付けることを促す(ステップ6005)。この時点では、患者は透析システムに接続するか、又は接続していないかであろう。心臓基準信号を捕捉した後又は捕捉したのと同時に、透析システムのソフトウェア(複数の命令を有し、プロセッサ上で実行する)は図58のシステム5800に接続することを患者に促し、この結果、患者の脈圧変換器信号を得る(ステップ6010)。つぎに、相互相関プロセッサは基準信号と変換器信号とを相関取りしようと試みる(ステップ6015)。スタートアップ時に相関関係を見取ることができない場合、一実施形態では、患者に対して、すべて又は所定のコンポーネントをオフ状態にすることを促す、又は他の実施形態では、図58に示すシステム5800のコントローラ5825はこのことを自動的に行ってノイズレベルを低下するようにする。例えば、透析システムのポンプをシャットオフするとノイズを低下させて、2つの信号を捕捉して相関取りするのを容易にすることができる。他の実施形態において、相互相関取りはノイズを発生するシステムのコンポーネント、例えばポンプをオン状態にする前に試みる。このように、相関関係の見取りは、システム全体のスタートアップが完了する前に試みる。一実施形態において、相関関係が見取れない場合には、アラームをトリガして、患者に透析システムに異常があることを表示する。
しかし、相関関係を見取れた場合、その相関関係をほぼ連続的にモニタリングする(ステップ6025)。その相関関係に何らかの逸脱がある場合、アラームをトリガし(ステップ6030)、漏れの可能性を表示する、又は随意的にシステムをシャットダウンし(完全に又は部分的に)、相関取りされた信号の再確立する試みを再開するようにする。一実施形態において、相関関係の性質が、予定義した閾値を超えて又は閾値範囲内で変動又は逸脱する場合、所定のシステムコンポーネント、例えばポンプをシャットダウンさせ、相互相関プロセッサが相関取りを再確立するようにする。相関関係を再確立できない場合、アラームをトリガする。他の実施形態において、相関関係の性質が、予定義した閾値を超えて又は閾値範囲外で変動又は逸脱する場合、所定のシステムコンポーネント、例えばポンプをシャットダウンさせ、アラームを即座にトリガしてから、任意の付加的な相関関係再確立の試みを行うようにする。
離脱をモニタリングするこの手法は、従来技術よりも確かにはっきりとした改善をもたらす。第1に、従来技術とは違って、本発明は、ニードルがあからさまに抜き出された場合、又は挿入部位から相当な若干距離引き出された場合に応答する。第2に、本発明は挿入部位に配置する余分な装置、例えば水分パッドが不要である。第3に、患者自身の心臓信号を相互相関取りすることによって、検出漏れを大幅に減少する。第4に、脈圧感知と相互相関との組合せが本発明の独自性をもたらし、低信号−ノイズ比の信号を検出できるようになる。第5に、相互相関状態を連続的にモニタリングすることにより、システムは、潜在的に離脱を通知する僅かな信号逸脱を検出できる。したがって、任意の血液処理の処置ルーチンに使用する、体外血液回路における離脱を検出する装置及び方法が、本発明によって提供される。
中央静脈圧モニタリング
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、限外濾過(UF)率をモニタリング又は制御する方法及びシステムを組込み、透析/限外濾過を受けている患者内の流体量を所要範囲内に維持できるようにする。本発明は、中央静脈圧(CVP:central venous pressure)モニタリングを透析システムに組入れ、CVP測定値を使用して限外濾過(UF)率を制御する。CVPフィードバックデータは、安全測定として流体の取出し過ぎを防止するのに役立て、治療改善のためのUF率滴定手段を提供する。
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、限外濾過(UF)率をモニタリング又は制御する方法及びシステムを組込み、透析/限外濾過を受けている患者内の流体量を所要範囲内に維持できるようにする。本発明は、中央静脈圧(CVP:central venous pressure)モニタリングを透析システムに組入れ、CVP測定値を使用して限外濾過(UF)率を制御する。CVPフィードバックデータは、安全測定として流体の取出し過ぎを防止するのに役立て、治療改善のためのUF率滴定手段を提供する。
CVP測定には、透析に使用する中央静脈ラインに存在する平均圧力を測定することを含み、ひいてはCVP測定を透析に組入れる。CVPを測定するため、適切なカテーテルを患者体内に挿入し、カテーテルの先端を胸郭内に配置することが必要となる。図61は、血液濾過及びCVP測定のための中央静脈カテーテルの例示的位置を示す。図61につき説明すると、中央静脈カテーテル(CVC:Central Venous Catheter)6110を使用してUFのための血管アクセスをとる。この特別な実施形態において、CVC6110のために選択した血管進入部位6120は、鎖骨(clavicle)6130の下側にある鎖骨下静脈6140にする。当業者であれば、CVCを挿入する代替部位として患者身体における任意な他の大きな静脈を選択し、その先端を胸郭内に留まらせるようにできることは理解できるであろう。CVC6110は皮下トンネル6150を通過し、またクランプ6160及び標準的なルエルロック6170によって固定する。身体出口部位6180におけるCVCの先端での圧力は中央静脈圧に等しい。
本発明の一実施形態において、CVC6110を使用して血液濾過中に血液にアクセスし、また中央静脈圧を、血液濾過装置内部のセンサを使用して測定することができる。この場合、付加的な装備はCVP測定には不要である。他の実施形態において、2重ルーメンCVCを血液濾過に使用する。この場合、基端側ルーメンを使用して血液を吸出し、また末端(先端)側ルーメンを使用して血液を帰還させる。ルーメン又はポートのいずれかでCVP測定を行うことができる。どちらの場合でも、CVCを血液アクセスに使用するとき、本発明システムは、CVP測定を行う前に血流を瞬間的に止め、正確な圧力測定ができるようにする。したがって、一実施形態において、本発明は、普通の透析装置に、所定CVP測定率に基づいて装置を流れる血流を止めるプログラム制御を組入れる。
図62は、本発明透析制御システムを示すブロック図である。図62につき説明すると、ユーザー・インタフェース6210を設け、CVP測定の好適な周波数及びCVP値の好適な範囲を示す使用者(臨床医)からの入力を受け入れる。これら入力を中央透析コントローラ6220に供給する。中央透析コントローラ6220はプログラム可能なシステムとし、CVPモニタリング及びモニタリングしたCVPに基づく血液濾過/限外濾過率を調節するのに使用する。使用者が決定したCVP測定の周波数に基づいて、中央透析コントローラ6220は、信号を透析システム6230における血液ポンプに通信し、CVP測定を記録するときはいつでも血流を止める。これに引き続き、透析システム623におけるCVPセンサは測定をとり、中央透析コントローラ6220に通信し、これを表示のためにユーザー・インタフェース6210に送信する。CVP測定が完了した後、中央透析コントローラ6220は他の信号を透析システム6230に通信し、血流を再開させる。中央透析コントローラ6220は測定したCVP値を追跡し続け、値が使用者定義の範囲内である場合を決定する。定義した範囲以下にCVPが低下することは血液量減少を示す。このような場合、中央透析コントローラ6220は限外濾過のプロセスを停止し、CVPが所要範囲に回復するまでそれ以上流体を取り出さないようにする。一実施形態において、中央透析コントローラ6220は、CVPを所要範囲に維持する、2〜6mmHgの範囲となるよう限外濾過取出し量を滴定する。
CVPモニタリング及びUF調節システムは、普通の透析装置に組入れる広範囲のCVP測定システムが想定される。CVPを測定することは、多数のやり方で行うことができる。一実施形態において、CVPは、適切なカテーテルの先端に配置したセンサで測定できる。他の実施形態において、CVPは、カテーテルから遠隔に配置した専用の圧力変換器により測定でき、この変換器は心臓と同一レベルに保つ。図63は後者の実施形態を例示として示す。図63につき説明すると、血液にアクセスするのに使用するカテーテル6310を示す。カテーテル6310は、中央大静脈6320に配置する。圧力変換器6330は心臓レベルにおける静脈圧を測定する。CVP測定は、この場合、CVCを使用するときと同様に血液濾過率を制御するのに使用する。
他の実施形態において、CVPは血液濾過装置内の遠隔センサで測定する。図64につき説明すると、例示としてのCVP測定をとる血液回路6400を示す。血液が患者から回路6400内に進入するとき、抗凝固剤を血液にシリンジ6401を使用して注入し、凝固を防止する。圧力センサPBIP6410を設け、中央静脈圧を測定するのに使用する。血液ポンプ6420により血液を強制的に患者からダイアライザ6430に送給する。他の2つの圧力センサPBI6411及びPBO6412を、それぞれダイアライザ6430の入口及び出口に設ける。圧力センサPBI6411及びPBO6412は、血液濾過システムにおける有利なポイントで流体圧を追跡しまた維持するのに役立てる。1対のバイパスバルブB6413、A6414もダイアライザに設け、閉ループ透析回路に所定方向に流体流が流れるのを確実にする。使用者は、気泡をセンサ6418によって検出した場合、ポート6417から除去することができる。血液温度センサ6416を空気排除ポート6417の手前に設ける。AIL/PADセンサ6418及びピンチバルブ6419を回路に使用してきれいな血液が患者にスムーズにまた妨害されずに流れるのを確実にする。プライミング(誘引)セット6421を予め血液透析システムに取付け、透析に使用する前にシステムを準備するのに役立てる。
CVP測定のために、回路6400における血流を、血液ポンプ6420を停止することによって止める。この時点で、血液にアクセスするのに使用するカテーテル(図示せず)内の圧力は平衡状態になり、血液濾過装置における圧力センサPBIP6410で測定した圧力はカテーテル先端における圧力と等しくなる。この測定した圧力(CVP)を使用して限外濾過率及び患者から取り出す流体量を調節する。
このようにして、運用的に、本発明システムは、限外濾過を医師がプリセットした率で行うよう従来のシステムを変更する。周期的に血流を止め、上述した種々の測定方法のうち1つを使用して平均CVPを測定する。一実施形態において、安全モードを設け、CVPがプリセット限界以下に低下する場合、血液濾過を中断し、アラームを鳴らす。
他の実施形態において、循環血液量過多の患者、例えば鬱血性心不全(CHF:Congestive Heart Failure)のある患者を限外濾過して流体を除去することができる。限外濾過プロセスは血液から流体を除去するとともに、除去しようとする流体は間質空間内に配置されていることが従来知られている。さらに、間質空間から血液内への流体の流動率は未知である。本発明システムなしでは、医師は、血流からの流体除去が、間質空間から血液に戻される流体流と釣り合う間質流体除去率で判断できるだけであり、その率を透析装置にセットする。このようなシナリオでは、流体除去率が患者を含水過多又は含水不足にならないのを確実にするために、医師側でモニタリングを持続する必要がある。本発明システムによれば、医師は、医師が除去しようとする体液総量(典型的には患者の体重及び許容される最小平均CVPから計算する)をプリセットすることができる。このようにして、本発明システムは所要CVPを自動的に維持する最大率で体液を除去する。本発明システムは、体液除去率を間質空間から血液に流れる体液流動率と自動的にバランスをとる。
通常のCVPレベルは2〜6mmHgの範囲にある。上昇したCVPは水分過多を示し、減少したCVPは血液量減少を示す。本発明を使用して、患者は、通常以上のCVP、例えば7〜8mmHgのCVPで限外濾過セッションを開始し、例えば、6時間の処置セッションにわたり、最終CVP目標である3mmHgでセッションを終了する。しかし、処置セッションの中間でCVPが所望低下の50%より多く低下するとともに、除去した体液が最終除去目標の50%に達するだけである場合、システムを再プログラムし、体液除去のゴールを低下させる、又は体液除去率を減少することができる。最終結果は、除去率及びCVPの実際値をモニタリングすることにより血液量減少を回避することである。この手法は、血液濾過中のみならず、すべてのタイプの腎機能代替療法に対しても、体液除去率を制御するのに有用である。
量的精度のモニタリング及び維持
本明細書に記載した透析システムの実施形態は、血液透析システムにおける交換体液及び出力体液の量的精度を維持する方法及びシステムを組込む。一実施形態において、この方法は、交換流体側及び出力側に使用するスワッピングポンプを含み、それぞれの側で等量の流体がポンプ吐出されるようにする。本発明のポンプスワッピングシステムは、透析処置中に流体量を維持するための正確な手段をなし、再使用可能に並びに使い捨てデバイスとして安価に実現できる。
本明細書に記載した透析システムの実施形態は、血液透析システムにおける交換体液及び出力体液の量的精度を維持する方法及びシステムを組込む。一実施形態において、この方法は、交換流体側及び出力側に使用するスワッピングポンプを含み、それぞれの側で等量の流体がポンプ吐出されるようにする。本発明のポンプスワッピングシステムは、透析処置中に流体量を維持するための正確な手段をなし、再使用可能に並びに使い捨てデバイスとして安価に実現できる。
図65は、一実施形態に使用する例示的なポンプスワッピング回路を示す。血液濾過のためのポンプスワッピング回路6500は、2個のポンプ、すなわちポンプA6545及びポンプB6555を有する。これら2個のポンプは交換流体回路R6560及び出力流体回路O6570と流体連通する。この流体連通は、2対の2方向バルブ6505,6507によって容易になる。交換流体回路R6560のために、交換流体源6510により流体を制限器6517経由で1対の2方向バルブ6505に供給する。この後、この対における2個のバルブ6505の開放に基づいて、交換流体をポンプA6545及びポンプB6555のいずれかによって第2のセットの2方向バルブ6507にポンプ送給する。このセットにおける2方向バルブ6507は、交換流体を交換流体回路R6560に経路付けし、この交換流体回路R6560はダイアライザ6540の出力6542に流体連通する。この実施形態において、ダイアライザ6540の出力6542との連通は、後ダイアライザ注入構成である。従来既知の構成は、逆にダイアライザの入力6544との連通である。当業者ならば、本発明の範囲に影響することなくいずれの構成を使用できることは理解できるであろう。
2方向バルブ6505の対は、交互に開き、その後いかに示すいかなる流体連通経路も確立することができる。すなわち、
・出力流体回路O6570とポンプA6545との間
・交換流体回路R6560とポンプB6555との間
・交換流体回路R6560とポンプA6545との間
・出力流体回路O6570とポンプB6555との間
である。
・出力流体回路O6570とポンプA6545との間
・交換流体回路R6560とポンプB6555との間
・交換流体回路R6560とポンプA6545との間
・出力流体回路O6570とポンプB6555との間
である。
システム6500は、さらに、2個の圧力センサ6515,6516を有する。センサ6516は出力流体回路O6570に配置するとともに、センサ6515は交換流体源6510の近傍に配置する。圧力センサ6515,6516を使用して圧力をモニタリングする。これらセンサからの圧力データをアクティブな制限器6517に差動増幅器6525経由で供給する。圧力測定に基づいて、制限器6517は必要とされる交換流体の流れを可変的に制限する。
透析中に、付加的な体液を患者から限外濾過の形式(UF)で必要に応じて除去する。この目的のため、UFポンプ6535を設け、UFをバッグ又はドレイン6530にポンプ送給する。UF流体は出力流体サブ回路O6570のポイント手前で除去するため、どのくらい多く又は少なくUFが除去されるかには無関係に、量的精度を維持する。
随意的に、本発明による血液透析システムにおける量的精度は、交換流体側及び出力側に使用されるスワッピングポンプ6545,6555によって得られ、同一流体量が偶数回のスワップ後の各ポイントでポンプ送給される。2対の2方向バルブ6505,6507は、各ポンプを使用して交換流体回路R6560及び出力流体回路O6570と交互に連通するのを容易にする。
一実施形態において、使用されるポンプは蠕動ポンプとすることができる。当業者であれば、他のタイプのポンプも使用できることは理解できるであろうし、なぜなら、腎臓透析における量的バランスはポンプスワッピング技術によって行い、ポンプのタイプには依存しないからである。一実施形態において、ポンプA6545はポンプB6555よりも単位時間当たりより多くの流体を送給する。したがって、このことは、任意の所定時間の期間において、出力流体よりも多くの交換流体をポンプ送給する結果となる。
当業者であれば、使い捨て素子を有するポンプは、ポンプが同一サイズ及び同一タイプであっても使い捨て素子を横切る容量は等しくないため、ポンプ吐出率に差があることは理解できるであろう。例えば、2つのシリンジポンプ組立体内に挿入した通常同一サイズの2つの使い捨てシリンジの容量は正確に同一ではない。さらに、当業者であれば、使い捨て素子を持たない2つのポンプは、2つのポンプ間にポンプ吐出率の差がないよう通常調整できることは理解できるであろう。本発明で実現できる使い捨て素子を使用するポンプの例は、限定しないが、回転式又はリニア式蠕動ポンプ、シリンジポンプ、回転ベーンポンプ、遠心ポンプ及びダイヤフラムポンプがある。
交換流体と出力流体との間の量的バランスをとるため、ポンプ6545及び6555をT分毎にスワップする。第1のT分インターバルの終わりで、ポンプ固有の特性に起因してポンプA6545は、ポンプB6555よりも多くの量を吐出するであろう。ポンプA6545によってより多く吐出されるこの流体量を「Q」とする。したがって、第1ポンピングインターバル「T」中に交換流体はポンプA6545経由で経路付けされ、出力流体はポンプB6555経由で経路付けされ、時間インターバルTの終わりで、回路O6570における出力流体よりも「Q」だけ多い量の流体が交換流体回路R6560にポンプ送給される。
この後、ポンプA6545とポンプB6555が次の時間インターバルでスワップされ、回路O6570における出力流体がポンプA6545によってポンプ送給され、回路R6560における交換流体がポンプB6555によってポンプ送給される。このインターバルでは、回路O6570における出力流体よりも「Q」だけ少ない量の流体が交換流体回路R6560にポンプ送給される。したがって、第2インターバルの終わりで(偶数回スワップの終わりで)、各インターバル中にポンプ送給された量の差は、Q−Q=0となる。したがって、正味の量の差は偶数回スワップ後にはゼロとなり、したがって、注入される交換流体と患者からダイアライザに戻される出力流体との間における量的バランスをとることができる。当業者であれば、経時的にポンプを通る流動率、したがって、単位時間当たり送給される量には僅かな変化があることは理解できるであろう。その場合、正味の量の差は正確にゼロではないが、限りなくゼロに近い。
蠕動ポンプによりポンプ送給される量はヘッド圧力に依存する。ポンプのヘッド圧力は、ポンプではなくサブ回路の関数であり、交換流体回路R6560と出力流体回路O6570との間に対称的な差がある。したがって、ポンプA6545及びポンプB6555が受けるヘッド圧力を均等化する必要がある。
一実施形態において、ヘッド圧力の均等化は、交換流体源6510からの入力回路における制限器6517を調整することにより行う。制限器調整は差動増幅器6525の出力に基づいて得られ、この差動増幅器6525は、ポンプ6545,6555間に配置したヘッド圧力センサ6515,6516により測定された圧力値間の圧力差を計算する。必要な補償量は、交換流体回路R6560及び出力流体回路O6570におけるヘッド圧力によってどのくらい多くポンプが影響を受けたかに依存する。回路O6570におけるヘッド圧力は一般的に負圧である。回路R6560におけるヘッド圧力は、交換流体バッグ(ソース)6510がポンプのレベルよりも上方に上昇している場合には一般的に正圧であり、バッグがポンプレベルよりも下方に位置している場合には負圧である。過酷使用の仕様であるポンプチューブセグメントを使用するポンプに関しては、この差は比較的小さい。
上述したように、ヘッド圧力の均等化は、サブ回路R6560及びO6570における圧力を測定し、これら圧力を入力として差動増幅器6525に供給し、交換流体バッグ6510から流入する流れをサブ回路R6560における可変制限器6517により調整することによって行い、この制限器6517の調節は差動増幅器6525の出力によって行う。ヘッド圧力は、ポンプよりもサブ回路の関数であるため、したがって、未調節状態にある2個のサブ回路のヘッド圧力相互間の平均圧力を調節する必要がある。未調節状態の圧力は、初期的に、また動作中所望のインターバルで、一時的に調節を停止することによって測定する。この再較正(キャリブレーション)はポンプ動作を停止させる必要はない。
一実施形態において、ポンプのヘッド圧力は、ゼロから数100mmHgを超える圧力まで、組込んだダイアライザ、透析装置に対する交換流体の高さ及び透析液流動率セッティングに基づいて変動し得る。例えば、流動率が200ml/分で、交換流体バッグを透析装置の上方12.7〜25.4cm(5〜10インチ)の位置に吊下げている場合、圧力差は10mmHgの範囲内となる。概して、交換流体回路R6560が回路O6570における圧力よりも高いとき、フロー制限器6517は交換流体源6510からの流れを制限して圧力差を補償する。
閉ループ透析回路を使用し、この場合、透析液流体が吸着剤カートリッジを常にリサイクルして通過する透析システムに関して、図66は代案的ポンプスワッピング回路を示す。血液濾過用のポンプスワッピング回路は2個のポンプ、すなわち、ポンプA6645及びポンプB6655を有する。これら2個のポンプは帰還流体回路R6660及び吸着剤流体回路S6670に流体連通する。この流体連通は、2対の2方向バルブ6605,6607によって容易になる。帰還流体回路R6660に関して、リザーバ流体源6610により、流体を制限器6617経由で2方向バルブ6605の対に供給する。この後、対6605が開放していることに基づいて、交換流体をポンプA6645又はポンプB6655のいずれかによって、第2のセットの2方向バルブ6607にポンプ送給する。このセットの2方向バルブ6607は、流体を吸着剤カートリッジ6608及びリザーバ6610経由で帰還回路R6660に向かうよう経路付けし、帰還回路R6660はダイアライザ6640の入口ポート6642に流体連通する。
2方向バルブ6605の対は、交互に開き、その後以下に示すいかなる流体連通経路も確立することができる。すなわち、
・吸着剤流体回路S6670とポンプA6645との間
・帰還流体回路R6660とポンプB6655との間
・帰還流体回路R6660とポンプA6645との間
・吸着剤流体回路S6670とポンプB6655との間
である。
・吸着剤流体回路S6670とポンプA6645との間
・帰還流体回路R6660とポンプB6655との間
・帰還流体回路R6660とポンプA6645との間
・吸着剤流体回路S6670とポンプB6655との間
である。
システム6600は、さらに、2個の圧力センサ6615,6616を有する。センサ6616は吸着剤流体回路S6670に配置するとともに、センサ6615はリザーバ流体源6610の近傍に配置する。圧力センサ6615,6616を使用して圧力をモニタリングする。これらセンサからの圧力データをアクティブな制限器6617に差動増幅器6625経由で供給する。圧力測定に基づいて、制限器6617は必要とされるリザーバ流体の流れを可変的に制限する。
上述の実施形態のように、この実施形態もUF(ultrafiltrate:限外濾過)ポンプ6635を設け、(UF)形式での付加的流体を所要に応じて透析中に患者から除去する。UFポンプ6635は限外濾過液をバッグ又はドレイン6630にポンプ送給する。UF流体は吸着剤流体サブ回路S6670のポイント手前で除去するため、どのくらい多く又は少なくUFが除去されるかには無関係に、量的精度を維持する。
随意的に、本発明による血液透析システムにおける量的精度は、帰還流体側及び吸着剤側に使用されるスワッピングポンプ6645,6655によって得られ、同一流体量が偶数回のスワップ後の各ポイントでポンプ送給される。2対の2方向バルブ6605,6607は、各ポンプを使用して帰還流体回路R6660及び吸着剤流体回路S6670と交互に連通するのを容易にする。
一実施形態において、使用されるポンプは蠕動ポンプとすることができる。当業者であれば、他のタイプのポンプも使用できることは理解できるであろうし、なぜなら、腎臓透析における量的バランスはポンプスワッピング技術によって行い、ポンプのタイプには依存しないからである。一実施形態において、ポンプA6645はポンプB6655よりも単位時間当たりより多くの流体を送給する。したがって、このことは、任意の所定時間の期間において、吸着剤流体よりも多くの帰還流体をポンプ送給する結果となる。
当業者であれば、使い捨て素子を有するポンプは、ポンプが同一サイズ及び同一タイプであっても使い捨て素子を横切る容量は等しくないため、ポンプ吐出率に差があることは理解できるであろう。さらに、当業者であれば、使い捨て素子を持たない2つのポンプは、2つのポンプ間にポンプ吐出率の差がないよう通常調整できることは理解できるであろう。
帰還流体と吸着剤流体との間の量的バランスをとるため、ポンプ6645及び6655をT分毎にスワップする。第1のT分インターバルの終わりで、ポンプ固有の特性に起因してポンプA6645は、ポンプB6655よりも多くの量を吐出するであろう。ポンプA6645によってより多く吐出されるこの流体量を「Q」とする。したがって、第1ポンピングインターバル「T」中にリザーバ流体はポンプA6645経由で経路付けされ、吸着剤流体はポンプB6655経由で経路付けされ、時間インターバルTの終わりで、回路S6670における吸着剤流体よりも「Q」だけ多い量の流体がリザーバ流体回路R6660にポンプ送給される。この後、ポンプA6645とポンプB6655が次の時間インターバルでスワップされ、回路S6670における吸着剤流体がポンプA6645によってポンプ送給され、回路R6660における帰還流体がポンプB6655によってポンプ送給される。このインターバルでは、回路S6670における吸着剤流体よりも「Q」だけ少ない量の流体が帰還流体回路R6660にポンプ送給される。したがって、第2インターバルの終わりで(偶数回スワップの終わりで)、各インターバル中にポンプ送給された量の差は、Q−Q=0となる。したがって、正味の量の差は偶数回スワップ後にはゼロとなり、したがって、注入される帰還流体と患者からダイアライザに戻される吸着剤流体との間における量的バランスをとることができる。経時的にポンプを通る流動率、したがって、単位時間当たり送給される量には通常何らかの僅かな変化があり、その場合、正味の量の差は時々正確にゼロではないが、ほぼゼロに近い。
図65に示す実施形態でそうであるように、図66に示す実施形態における蠕動ポンプによりポンプ送給される量はヘッド圧力に依存する。さらに、ポンプのヘッド圧力は、ポンプではなくサブ回路の関数であり、帰還流体回路R6660と吸着剤流体回路S6670との間に対称的な差があるために、ポンプA6645及びポンプB6655が受けるヘッド圧力を均等化する必要がある。
一実施形態において、ヘッド圧力の均等化は、リザーバ流体源6610からの入力回路における制限器6617を調整することにより行う。制限器調整は差動増幅器6625の出力に基づいて得られる。この差動増幅器6625は、ポンプ6645,6655間に配置したヘッド圧力センサ6615,6616により測定された圧力値間の圧力差を計算する。必要な補償量は、帰還流体回路R6660及び吸着剤流体回路S6670におけるヘッド圧力によってどのくらい多くポンプが影響を受けたかに依存する。回路S6670におけるヘッド圧力は一般的に負圧である。回路R6660におけるヘッド圧力は、リザーバ6610がポンプのレベルよりも上方に上昇している場合には一般的に正圧であり、リザーバがポンプレベルよりも下方に位置している場合には負圧である。過酷使用の仕様であるポンプチューブセグメントを使用するポンプに関しては、この差は比較的小さい。
上述したように、ヘッド圧力の均等化は、サブ回路R6660及びS6670における圧力を測定し、これら圧力を入力として差動増幅器6625に供給し、リザーバ6610から流入する流れをサブ回路R6660における可変制限器6617により調整することによって行い、この制限器6617の調節は差動増幅器6625の出力によって行う。ヘッド圧力は、ポンプよりもサブ回路の関数であるため、したがって、未調節状態にある2個のサブ回路のヘッド圧力相互間の平均圧力を調節する必要がある。未調節状態の圧力は、初期的に、また動作中所望のインターバルで、一時的に調節を停止することによって測定する。この再較正(キャリブレーション)はポンプ動作を停止させる必要はない。
一実施形態において、ポンプのヘッド圧力は、ゼロから数100mmHgを超える圧力まで、組込んだダイアライザ、透析装置に対するリザーバの高さ及び透析液流動率セッティングに基づいて変動し得る。例えば、透析液流動率が200ml/分で、リザーバが透析装置の上方12.7〜25.4cm(5〜10インチ)の位置にある場合、圧力差は10mmHgの範囲内となる。回路R6660内の圧力が回路S6670における(ダイアライザからの)圧力よりも高いとき、フロー制限器6617はリザーバ6610からの流れを制限して圧力差を補償する。
図65に示す構成又は図66に示す構成のいずれにおいても、時折、ダイアライザの透過膜圧(TMP:trans-membrane pressure)が上昇することに起因して透析液回路セグメント(O6570又はS6670)内への流出量が増加することがあり得る。このことは、例えば、ダイアライザ(6540又は6640における流出障害物)に起因して生ずる。このような場合、制限器(6517又は6617)が、調節するに十分開くことができないことが起こる恐れがあり、例えば、交換流体源6510又はリザーバ6610がポンプのレベルよりも下方にある場合である。これに対抗するため、ブースタポンプを交換流体源6510又はリザーバ6610の下流側で回路に挿入することができる。ブースタポンプは、差動増幅器(6525又は6625)及び/又は制限器(6517又は6617)がシステムを調節できない場合に自動的に作動させるよう構成することができる。
ポンプスワップ中に時間的空白を生ずるため、スワップ間における時間インターバルを計算する必要がある。この計算は、ポンプ送給される流体量における最大許容差の関数であり、任意の所定時点で2つの関数によって決定される。この計算は、しかし、交換流体容器から入来する流体のためのポンプ及び患者からダイアライザに戻るよう入来する流体のためのポンプに存在するヘッド圧力の差を補償しなければならない。
ポンプをスワップする頻度は、任意な所定時間インターバルにわたる透析プロセス中に患者における流体量の最大許容増加又は減少に基づく。例えば、許容可能な正味利得又は損失が200mlであり、交換流体が200ml/分の流動率で入力されている場合、2つのポンプにおけるポンプ吐出率の差の様々なレベルに対する、ポンプスワッピング頻度を図67の表6700に詳細に列挙する。
以下の説明は、図65に示す実施形態におけるコンポーネントに言及するが、図66に示す実施形態にも同じように適用可能である。図67につき説明すると、表の第1行6710は、2つのポンプA6545及びポンプB6555のポンプ吐出率の差が1%であり、流体量の差が2ml(許容正味利得又は損失が200mlとして)に相当し、200ml/2ml=100分の時間インターバルでポンプをスワッピングすることが、量的差をゼロにすることを示している。同様に、ポンプ吐出率の差が2%である場合に関しては、ポンプを200ml/4ml=50分の時間インターバルでポンプをスワッピングすることが量的バランスをとることにつながる、等々である。このことを、表6700の後続行に示す。
患者に対して注入又は除去することができる最大流体量により厳しい制限が課せられる場合、例えば、上述の例における±200mlに対して±30mlが課せられる場合、スワップインターバルは、ポンプ吐出率差が5%のときの場合、30ml/10ml=3分となる。ポンプをスワッピングするには2方向バルブ(図65に参照符号6505で示す)の切り替えだけが必要であり、またポンプを始動及び停止させる必要がないので、3分(又はそれより少ない時間)という短いインターバルでも実用上実施可能である。
より頻繁にポンプをスワッピングすることは、ポンプチューブ性能におけるいかなる相違していく傾向をも少なくすることができる。本発明システムにおいて、双方のポンプにおけるチューブは同一回数の衝撃を受けるため、ポンプ性能は相違していく傾向はない。
ポンプスワッピング手法を使用するとき、プロセスが偶数回スワップで停止しない場合、交換流体と出力流体との量的バランスに誤差を生ずることになる。したがって、一実施形態において、システムが無効にならない限りは偶数回スワップが完了するときのみ停止するようシステム構成する。正味誤差で終了する問題の潜在的影響は、ポンプをより頻繁にスワッピングすることによっても軽減することができる。いずれにせよ、いかなる正味誤差も、初期的に設定した最大許容正味流体損失又は利得の限界、例えば、±200mlの外側にならないことを保証することができる。したがって、一実施形態において、本発明は、すべての作動ポンプにデータ通信するコントローラを有する。コントローラは、ポンプスワップ回数を増分毎に追跡するカウンタを有するソフトウェアを備える。ポンプスワップの回数が奇数回である場合、コントローラは、システムがシャットダウンするのを防止するブロック信号を実装する。コントローラは、カウンタが偶数であるときブロック信号を解除しこれによりシステムをシャットダウンすることができる。コントローラは、さらに、適切なバルブを開閉させるスワッピング信号を送信するのに関与し、したがって、ポンプスワップを遂行する。
ポンプスワッピングのプロセス中、一方のサブ回路から他方のサブ回路に移行する少量の残留流体が存在する。例えば、蠕動ポンプチューブが0.8ml/インチであり、ポンプチューブセグメント長さが3インチである場合、残留量は、各時間ピリオドあたり2.4ml(3インチ×0.8ml/インチ)である。50分という代表的な時間ピリオド及び200ml/分のポンプ吐出率では、10リットル(50分×200ml/分=10,000ml)がポンプ送給される。したがって、ポンプ送給される全流体量リットルに対する残留量のパーセンテージは0.024%に過ぎない(2.4ml/10,000ml=0.024%)。この僅かな残留量パーセンテージの作用でさえも、サブ回路相互間でのシフトがポンプスワッピングにより生ずるため無効になり、その正味効果を相殺する。
一方のサブ回路から他方のサブ回路に移行する残留流体の問題に関しては、ダイアライザから流出する流体は患者からのみ入来させ、したがって、無菌交換流体とともに患者内にその流体を患者に戻す、完全に安全性を持たせる。
上述したように、透析中に、付加的な体液を患者から限外濾過(UF)の形式で必要に応じて除去し、本発明システムにおいて、この目的のため、UFポンプを設ける。さらに、量的精度は、どのくらい多く又は少なくUFが除去されるかには無関係に、維持される。
患者から過剰な体液を除去するため限外濾過液をポンプ送出するとき、システムが200ml/分という高ポンプ吐出率ではなく、例えば、10ml/分のオーダーのより低いポンプ吐出率しか持たない場合、規定の全体量的精度を得るのは、より容易となる。例えば、必要とされる精度が60分という時間ピリオドにわたり±30mlである場合、600mlがポンプ吐出率10ml/分でポンプ送給される。このことは、得られるパーセンテージ精度が、30ml/600ml=0.05、すなわち5%であり、このことは得るのに合理的な数字である。しかし、当業者であれば、本発明システムは、透析装置におけるUFポンプのポンプ吐出率に無関係に所望の量的精度が得られることを理解できるであろう。
使い捨て導電率センサ
図86は、とくに、使い捨て導電率センサ8690を示し、この導電率センサは、第1使い捨てチューブセグメントを収容する第1端部及び第2使い捨てチューブセグメントを収容する第2端部を有する管状セクションを備える。この管状セクションは、管状セクションによって画定され、また流体流路を構成する内部容積部内に突入する複数個の第1プローブを有する。一実施形態において、少なくとも4個の個別の細長いプローブを使用する。
図86は、とくに、使い捨て導電率センサ8690を示し、この導電率センサは、第1使い捨てチューブセグメントを収容する第1端部及び第2使い捨てチューブセグメントを収容する第2端部を有する管状セクションを備える。この管状セクションは、管状セクションによって画定され、また流体流路を構成する内部容積部内に突入する複数個の第1プローブを有する。一実施形態において、少なくとも4個の個別の細長いプローブを使用する。
使い捨て導電率センサ8690は、制御ユニットの外側に固着した及び/又は恒久的に取付け、相補的に整合する複数個の第2プローブに取付けるよう構成する。好適には、取付け部位は、図1につき説明したように、制御ユニットの外部表面の一部であって、ダイアライザの近傍又はダイアライザと同一側とする。随意的に、使い捨て導電率センサ8690を、非使い捨ての相補的に整合する複数個のプローブに一時的にスナップ取付けするが、非使い捨ての相補的に整合する複数個のプローブに対して取付ける。したがって、複数個の第2プローブは、複数個の第1プローブ内に収容され、また第1プローブと通信するよう位置決めされる。このとき、プローブは、上述したように、第1使い捨てチューブセグメント、導電率センサの管状セクション、及び第2使い捨てチューブセグメントによって画定される流体流路内で信号を発生しまた検出するよう、またつぎに検出した信号を制御ユニット内のメモリ及びプロセッサに送信し、透析システムをモニタリング及び制御するよう動作する。
バルブシステム
制御流を血液回路及び透析液回路に流せるようにし、また所望の動作モード(血液透析又は血液濾過)を選択できるようにするため、一実施形態において、システムには上述したように、2方向バルブを設ける。これらバルブは、使用者が作動させて、一方の動作モードでは透析液流をダイアライザに対してどちらかの方向に通過させるよう指向させ、又は他方の第2動作モードでは注入液品位の透析液流を直接患者に送出する。これら2つの2方向バルブは、透析回路のコンパクトなマニホルドに組入れる。このことを図68に示す。図68〜70には、簡明にするため、対応の素子には同一参照符号を付けていることに留意されたい。
制御流を血液回路及び透析液回路に流せるようにし、また所望の動作モード(血液透析又は血液濾過)を選択できるようにするため、一実施形態において、システムには上述したように、2方向バルブを設ける。これらバルブは、使用者が作動させて、一方の動作モードでは透析液流をダイアライザに対してどちらかの方向に通過させるよう指向させ、又は他方の第2動作モードでは注入液品位の透析液流を直接患者に送出する。これら2つの2方向バルブは、透析回路のコンパクトなマニホルドに組入れる。このことを図68に示す。図68〜70には、簡明にするため、対応の素子には同一参照符号を付けていることに留意されたい。
図68につき説明すると、体外血液処理システム6800は、プラスチックで成形したコンパクトなマニホルド6810を有し、このマニホルド6810は、複数個の成形した血液流路及び透析液流路並びに複数個のセンサ領域、バルブ及び流体ポンプセグメントを封入する。ダイアライザ6805は、マニホルド6810の動脈血液チューブ6801及び静脈血液チューブ6802に接続したとき、システム6800の血液回路を閉成する。一実施形態において、ダイアライザ6805は使い捨てとする。2つのライン6803,6804を使用して、消費した透析液及びフレッシュな透析液をそれぞれ循環させる。2つのモード(血液透析及び血液濾過)のいずれかでシステム6800を動作させるため、2方向バルブ6845及びバックアップ2方向バルブ6846を設ける。
バックアップバルブ6846を使用するのは、血液透析に使用する透析液が、血液濾過に使用される流体でもあるとともに、滅菌されておらず、また注入液品位ではないからである。血液透析モードで動作する場合、又はバルブ6845に漏れ又は他の故障がある場合、バルブ6846は、流体を患者血流にポンプ送給する2重プロテクションをなす。バックアップバルブ6846によれば、1つのマニホルドを血液透析及び血液濾過の双方に安全に使用できる。上述したように、バックアップバルブ6846のような2方向バルブは、2個の単独バルブにより構成する。このような場合、双方の1方向バルブを直列に接続し、2方向バルブ6846の双方のポートを塞ぐことにより、透析液が血流に進入するのを防止する2重プロテクションをもたらす。他の実施形態において、マニホルドは、血液透析用にのみ形成し、透析液回路と血液回路との間での接続がないようにし、これによりバルブ6846を安全に排除することができる。
図69Aは、本発明の一実施形態による血液透析/血液濾過システム用の回路の詳細を示す。消費済み透析液チューブ6903及びフレッシュ透析液6904それぞれを、透析液再生システム6906に接続し、これによりシステム6900の透析液回路を閉成する。透析液再生システム6906は、さらに、使い捨て吸着剤カートリッジ6915と、カートリッジ6915によって浄化された透析液を保持するリザーバ6934とを有する。図69Aに示すシステムの他のコンポーネントを図69Bにつき説明し、この図69Bは、血液透析モードで動作するよう構成した体外血液処理システム6900の展開図を示す。図69A,69B及び69Cにおける対応素子には同一参照符号を付けて示す。
血液回路6920は、蠕動血液ポンプ6921を有し、患者動脈における汚れた血液をチューブ6901に沿って吸出し、またこの血液をダイアライザ6905にポンプ送給する。シリンジ装置6907により抗凝固剤、例えばヘパリンを吸出した汚れた血流に注入する。圧力センサ6908を血液ポンプ6921の入口に配置するとともに、圧力センサ6909,6911をダイアライザ6905の上流側及び下流側に配置し、これら有利なポイントでの圧力をモニタリングする。
浄化された血液はダイアライザ6905から下流に流れ、患者に戻されるとき、血液温度センサ6912をラインに設け、浄化された血液の温度を追跡し続ける。空気排除器6913も設け、ダイアライザからのきれいな血液内に溜まった気泡を除去する。1対の空気(気泡)センサ(随意的には単独センサ)6914及びピンチバルブ6916を回路に使用して、蓄積されたガスが患者に帰還するのを防止する。
透析回路6925は、2個の2重チャネル脈動型の透析液ポンプ6926,6927を有する。透析液ポンプ6926及び6927はそれぞれ、ダイアライザ6905から消費された透析液溶液を、及びリザーバ6934から再生された透析液溶液を吸出す。ダイアライザ6905からの使用済み透析液流体が透析液回路6925に流入するポイントに血液漏れセンサ6928を設け、血液漏れを感知し、いかなる血液漏れも透析液回路に浸入するのを防止する。ダイアライザ6905の出口からの消費された透析液は、つぎにバイパスバルブ6929を通過し、2方向バルブ6930に達する。圧力センサ6931をバルブ6929,6930間に配置する。限外濾過ポンプ6932を透析液回路に設け、この限外濾過ポンプ6932を周期的に動作させて、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ6933に貯蔵し、このバッグを周期的に空にする。
上述したように、消費した透析液は吸着剤カートリッジを使用して再生する。吸着剤カートリッジによって再生した透析液をリザーバ6934に収集する。リザーバ6934は、導電率センサ6961及びアンモニアセンサ6962をそれぞれ有する。リザーバ6934から再生した透析液はフロー制限器6935及び圧力センサ6936を通過し、2方向バルブ6937に達する。患者の要件に基づいて、リザーバ6950からの注入溶液及び/又はリザーバ6951からの濃縮溶液を、それぞれ所望量だけ透析液流体に添加する。注入液及び濃縮液は、ミネラル及び/又はカリウム及びカルシウムのようなミネラルを透析液内で医師が処方したレベルに維持するのに役立つグルコースを含む無菌溶液とする。バイパスバルブ6941及び蠕動ポンプ6942を設け、所望量の注入液及び/又は濃縮液を選択し、これら適正溶液の流れがリザーバ6934からの清浄化した透析液内に流入するのを確実にする。
透析液回路は、2個の2方向バルブ6930,6937を有する。バルブ6930は、消費した透析液の一方の流れを透析液ポンプ6926の第1チャネルに向かわせ、消費した透析液の他方の流れを透析液ポンプ6927の第1チャネルに向かわせる。同様に、バルブ6937は、再生した透析液の一方の流れを透析液ポンプ6926の第2チャネルに向かわせ、再生した透析液の他方の流れを透析液ポンプ6927の第2チャネルに向かわせる。
ポンプ6926及び6927からの消費した透析液の流れを2方向バルブ6938で収集するとともに、ポンプ6926及び6927からの再生した透析液の流れを2方向バルブ6939で収集する。バルブ6938は、消費した透析液の2つの流れを単一流にまとめ、圧力センサ6940を経由して吸着剤カートリッジ6915にポンプ送給し、この吸着剤カートリッジ6915で消費した透析液を清浄化及び濾過し、つぎにリザーバ6934内に収集する。バルブ6939は、再生した透析液の2つの流れを単一の流れにまとめ、この単一流はバイパスバルブ6947経由で2方向バルブ6945に流れる。圧力センサ6943及び透析液温度センサ6944を2方向バルブ6945に向かう透析液の流れに設ける。
2方向バルブ6930,6937,6938及び6939の状態を逆転させることによって、2個のポンプ6926,6927は、一方でダイアライザ6905から透析液を吸出すアクション、及び他方でダイアライザ6905に透析液流体を供給するアクションが逆転する。このような逆転は、透析セッションに対する時間の短いピリオドにわたり周期的に生ずるとき、透析セッション全体のより長いピリオドにわたり、ダイアライザ内にポンプ送給される透析液流体量はポンプ送出される流体量に等しく、また上述したように、透析液回路6925によって失われた総流体量のみ、限外濾過ポンプ6932によって除去される。
血液透析モードにおいて、2方向バルブ6945は、再生した透析液をダイアライザ6905に進入させ、また患者血液の通常の血液透析できるようにする。バルブ6945の一方の側は患者血液帰還ラインに至るよう閉じる。他方の2方向バルブ6946はバックアップとして作用させ、バルブ6945に漏れ又は故障を生ずる場合でもバルブ6946の双方のポートを閉じた状態となり、患者血液ラインからの透析液を維持する。
図69Cにつき説明すると、血液濾過モードで2方向バルブ6945が動作し、リザーバ6952からのフレッシュで超純化透析液の流れをバルブ6946に向かうよう導き、この場合、双方のポートが開いて、ダイアライザからの浄化された血液の流れが患者に戻るようにする。
当業者には、バックアップ2方向バルブ6946が冗長安全バルブであり、血液透析モードでの一方のバルブ6945の故障が再生透析液を患者に直接注入しないようにすることを確実にする点に留意されたい。すなわち、バルブ6945,6946双方がシステムによって作動し、安全対策として流体を患者の静脈血液ラインに向かわせることができる。一実施形態において、2方向バックアップバルブ6946は流体流を可能にする又は停止させる単独バルブである。
さらに、当業者には、上述したバルブに対し、用途に基づいて「バイパス」又は[2方向]と名前付けしたことに留意されたい。したがって、ダイアライザのようなコンポーネントをバイパスするときのバルブを「バイパスバルブ」と称する。他方で、単に流れを少なくとも2方向に向かわせるバルブを「2方向バルブ」と称する。しかし、バイパスバルブ及び2方向バルブは構造上同一とすることができるものである。
一実施形態において、本発明に使用する2方向バルブは、エラストマーによる薄膜として作製し、以下にさらに説明するように、透析装置内に収納した機構によってオリフィスに押し付けられて流体回路の残りの部分に流体接触する流れを止める薄膜である。
2方向バルブ6945,6946を使用して、血液処理システムの動作モードを切り替えることができる。図69Cにつき説明すると、血液回路6920及び透析液回路6925における流体流を示す。システムは血液濾過モードで動作しているため、消費した透析液チューブ6903をドレインに接続するとともに、フレッシュ透析液チューブ6904をフレッシュで超清浄な注入可能品位の透析液リザーバ6952に接続する。ボールバルブ滴下チャンバ6953を通過するフレッシュ透析液を、ヒータバッグ6954を経てフレッシュ透析液チューブ6904に流入させる。血液回路6920及び透析液回路6925における残りの素子及び流体経路は、図69Bにおけるのと類似しているが、血液濾過モードでは、フレッシュ透析液又は交換流体を透析液回路6925に導入し、消費した透析液をドレイン排出し、再使用しない点が異なる。さらに、注入サブシステムにおいて、コンポーネント6942,6950,6941及び6951も使用しない。
血液回路6920は、蠕動血液ポンプ6921を有し、患者の動脈の汚れた血液をチューブ6901に沿って吸出し、この血液をダイアライザ6905にポンプ送給する。随意的なポンプ6907は、ヘパリンのような抗凝固剤を吸出した汚れた血流に注入する。圧力センサ6908を血液ポンプ6921の入口に配置するとともに、圧力センサ6909,6911をダイアライザ6905の上流側及び下流側に配置する。ダイアライザ6905からの浄化した血液を、ポンプ送給してチューブ6902経由で血液温度センサ6912、空気除去器6913、及び空気(気泡)センサ6914に通過させ、患者の静脈に戻す。ピンチバルブ6916も配置して、ピンチバルブ6916のライン上流における気泡センサ6914が空気を感知した場合、血流を完全に止め、空気が患者に達するのを防止する。
透析液回路6925は、2個の2重チャネル透析液ポンプ6926,6927を有する。透析液ポンプ6926及び6927は、それぞれ消費した透析液溶液をダイアライザ6905から、及びリザーバ6952からフレッシュ透析液溶液を吸出す。ダイアライザ6905の出口からの消費した透析液は、血液漏れセンサ6928及びバイパスバルブ6929経由で吸出され、2方向バルブ6930に達する。圧力センサ6931をバルブ6929,6930間に配置する。限外濾過ポンプ6932を周期的に動作させ、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ6933に貯蔵する(このバッグは周期的に空にする)。リザーバ6937からのフレッシュ透析液は、フロー制限器6935及び圧力センサ6936を通過して2方向バルブ6937に達する。当業者であれば、この手順では注入液及び濃縮液は不要であり、またその機能に関連する素子6941,6942,6950,6951を使用しないことは理解できるであろう。
ヒータバッグ6954はフレッシュ透析液の温度を十分上昇させ、ダイアライザ6905から患者に戻そうとする限外濾過血液の温度、又はダイアライザ6905からの限外濾過血液とバルブ6945,6946を作動させて浄化した血液内に直接注入されるフレッシュ透析液との混合物の全体温度を、患者の体温に等しくし、あらゆる熱的ショックを回避する。
図70は、流体回路の他の実施形態を示し、この場合、バックアップ2方向バルブ6949は使用しない。血液回路は蠕動ポンプを有し、これにより患者の汚れた動脈血液をチューブ7001に沿って吸出し、この血液をダイアライザ7005にポンプ送給する。シリンジ又はポンプ7007は、ヘパリンのような抗凝固剤を吸出した汚れた血液の流れに注入する。圧力センサ7008を血液ポンプの入口に配置するとともに、圧力センサ7009及び7011を、それぞれマニホルドセグメントの上流側及び下流側に配置する。ダイアライザ7005からの浄化した血液を、ポンプ送給してチューブ7002経由で血液温度センサ7012、空気除去器7013、及び空気(気泡)センサ7014に通過させ、患者の静脈に戻す。ピンチバルブ7016も患者との回路接続部手前に配置して、ピンチバルブ7016のライン上流における気泡センサ7014が空気を感知した場合、血流を完全に止め、空気が患者に達するのを防止する。
透析液回路7010は、ポンプに圧力連通する2個の透析液ポンプセグメント7026,7027を有する。透析液ポンプセグメント7026及び7027は、それぞれ消費した透析液溶液をダイアライザ7005から、及びリザーバ7034からフレッシュ透析液溶液を吸出す。ダイアライザ7005の出口からの消費した透析液は、血液漏れセンサ7028経由で吸出され、バイパスバルブ7029に達する。フローセンサ7020は、2個のフローセンサのうちの一方(他方はフローセンサ7046である)であり、回路を流れる透析液の量を決定する。バルブ7030は、構造的に2方向バルブに類似であり、透析液ポンプ7026をバイパスするのに使用する。バルブ7030はバイパス方向に常閉のバルブである。透析液ポンプ7026が停止した場合、バルブ7030が開いて流れをポンプ7026に導く。圧力センサ7031をフローセンサ7020とバルブ7030との間に配置する。正常な流動中、消費した透析液は、圧力センサ7040、チューブ7003を経て吸着剤カートリッジ7015にポンプ送給され、消費した透析液を清浄化しまた濾過する。清浄化/濾過した透析液は、つぎにリザーバ7034に流入する。限外濾過ポンプ7032を周期的に動作させ、限外濾過廃液を消費した透析液から吸出し、限外濾過バッグ(図示せず)に貯蔵する(バッグは周期的に空にする)。
リザーバ7034からの再生した透析液は、チューブ7004、フロー制限時7035、透析液温度センサ7044、フローセンサ7046及び圧力センサ7036を通過し、バイパスバルブ7041経由で2方向バルブ7045に達する。バイパスバルブ7029,7045及び7041の対応の流路が作動するとき、流路は再生した透析液を導いてダイアライザ7005をバイパスさせる。注入液リザーバ7050及び濃縮液リザーバ7052からの注入液及び濃縮液を、注入液ポンプセグメント7042及び濃縮液ポンプセグメント7043によって、チューブ7037を経由するリザーバ7034からの清浄化した透析液及びフローセンサ7020の下流側の消費した透析液にそれぞれ向かわせる。
2方向バルブ7045は、どのモードでシステムを動作させるかを決定する。一方の動作モードにおいて、2方向バルブ7045は、再生した透析液をチューブ7060経由でダイアライザに流入させ、患者血液の通常の血液透析を可能にする。他方の動作モードでは、2方向バルブ7045は、超清純化注入液品位の透析液流体の流体流を静脈血液ラインに、また患者に導くよう動作する。したがって、多用途バルブは、動作モードを血液濾過と血液透析との間で切り替えることができる。例えば、図69Cに示す血液濾過モードでは、注入可能品位の流体を、3個のバルブ経由で、バルブ6946をポストダイアライザに接続する血流部分に直接至る経路付けする。このモードでは、バルブ6945により透析液流体がダイアライザの下側部分に進入するのを防止する。図69Bに示す血液透析モードでは、バルブ6946を閉じ、バルブ6947,6945は、透析液流体をダイアライザに導く経路付けする。図69Bの実施形態は、ポンプスワッピング及び複数個のバルブを使用して流体流量を制御するとともに、図70の実施形態は、フローセンサ7020及び7046を使用して流体流量を制御する。
上述したように、バルブは、流れ制御ポイントに弾性薄膜を使用してマニホルドに実装するのが好適であり、これらポイントは、所要に応じて、突出部、ピン又はマニホルド装置から延びる部材によって、選択的に閉塞する。一実施形態において、流体閉塞は、安全な低エネルギー磁気バルブを使用して可能にする。
バルブシステムは、計量でありまた電力消費が少ない磁気変位システムを備え、携帯型腎臓透析システムが流体回路のための使い捨てマニホルドを使用する場合であっても理想的にする。このシステムは、いかなる構造のオリフィスにも使用することができる。とくに、オリフィスは、任意な材料タイプにおける任意の孔、開口、凹所、又は間仕切りとすることができる。これには、チューブにおける経路、マニホルド、使い捨てマニホルド、チャネル及び他の経路がある。当業者であれば、本明細書に記載したバルブシステムを使い捨てマニホルドに実装し、この実装は、以下に説明するように、変位部材及び磁石をマニホルドの外部の所望バルブ位置に位置決めして行うことを理解できるであろう。アクチュエータは、使い捨てマニホルドとは別個で明確に区別されるものであり、概して腎臓透析システムの非使い捨て部分の部品とする。
機能的には、本発明によるバルブは、2つの安定状態、すなわち、開放状態及び閉鎖状態を有する。バルブは、磁気力を使用して変位部材をダイヤフラムに接触するまで移動させ、これによりダイヤフラムをバルブ着座部に押し付けるに十分な力を発生し、ダイヤフラムにオリフィスを閉じさせる。オリフィスの閉鎖は流体流を遮断する。逆のプロセス、すなわち、磁気力を使用して変位部材をダイヤフラムから離れるよう移動させ、これによりダイヤフラムをバルブ着座部に対する圧迫から解放し、オリフィスを開放し、流体の流れを可能にする。
本発明は、以下、図71A及び71Bに示す好適な実施形態、及び図73に示すそれほど好適ではない実施形態につき説明するが、本発明は、概して、腎臓透析システムにおける以下の属性を有するバルブの使用に関するものであり、すなわち、a)開放及び閉鎖の2つの安定状態、b)状態変化にエネルギー入力を必要とする、c)状態維持にはエネルギー入力を必要としない、d)状態変化は磁気力を使用して、変位部材の位置を変更し、変更したときバルブを開放又は閉鎖のいずれかの状態にすると理解されたい。
図71A及び71Bに示す一実施形態につき説明すると、本発明のバルブシステム7100を使用して流体流を流体流チャネル7102に流れるよう制御し、この流体流チャネル7102はバルブ着座部7104によって区切り、したがって、環状のバルブオリフィス7103を生ずる。オリフィス7103は、任意な材料タイプにおける任意の孔、開口、凹所、又は間仕切りとすることができ、とくに、マニホルド、使い捨てマニホルド、チャネル及び他の経路7110とする。バルブ7100の開放状態を示す。バルブシステムのコンポーネントとしては、オリフィス閉鎖部材、変位部材、この変位部材を移動する機構、随意的な光学的センサ、コイルドライバ回路、及びコイルを有するアクチュエータがある。
一実施形態において、オリフィス閉鎖部材はダイヤフラム7106を有し、このダイヤフラム7106は変位部材によって圧迫されたとき、以下に説明するように、バルブ着座部7104に押し付けられ、したがって、環状バルブオリフィス7103を閉鎖する。開放状態において、ダイヤフラム7106の主要本体は、バルブ着座部7104からギャップ7198分だけ離れる。一実施形態において、ダイヤフラム7106は、シリコーンゴムのような柔らかい材料から形成する。ダイヤフラム7106は、時間、温度、及び動作に対して形状を維持しなければならない。バルブ7100は、変位部材(圧迫力)が開放状態で取り除かれたとき、非圧迫形状に復帰するのはダイヤフラム材料7106に依存する。
当業者であれば、オリフィス閉鎖部材は、変位部材によって押されたときオリフィスを閉じる、ばね、圧縮可能構体又は圧縮不能構体の任意な組合せを有することができるのは理解できるであろう。一実施形態において、バルブ着座部7104はマニホルドに成形することができる。バルブ着座部用に適当な材料はポリカーボネート、ABS及び類似のプラスチックである。好適な実施形態におけるバルブオリフィス7103は、2.54mm〜7.62mm(0.1〜0.3インチ)の直径、より具体的には4.826mm(0.190インチ)である。オリフィス寸法は、本発明の他の用途向けに流量が増えれば大きくなり、他の用途向けに流量が減れば小さくなる。
一実施形態において、変位部材は、プランジャキャップ又はハウジング7110を有し、バルブが開放状態にあるとき、ダイヤフラム7106に整列するが、ダイヤフラム7106をほとんど圧迫しないものとする。プランジャキャップ7110の内側には、ばね7112のような追随(コンプライアント)コンポーネント、及びこのばねから空隙7114だけ離れるプランジャヘッド7199を配置する。プランジャキャップ7110は、その外側を流体シール7120によって囲まれ、この流体シール7120は、一実施形態において、薄くて柔らかいシリコーンゴムワッシャとする。一実施形態において、プランジャキャップ7110をシリコーンゴムワッシャに押し付けて、ワッシャを圧縮して流体シール7120をなすようにする。閉鎖位置にあるとき、プランジャキャップ7110はワッシャに押し付けられず、したがって、圧縮されず、また端部キャップ7130に対してゆるく位置決めされる。ばね7112は、任意の弾性材料又は追随材料とし、また一実施形態においては、波形ばねとする。
プランジャキャップ7110、内部ばね7112、空隙7198、プランジャへ7199、プランジャ本体7140、及びコア7142は、本発明による好適な変位部材のコンポーネントである。一実施形態において、プランジャ本体7140は、2.54mm〜5.08mm(0.1〜0.2インチ)、より具体的には3.099mm(0.122インチ)の直径であり、12.7mm〜63.5mm(0.5〜2.5インチ)の長さである。プランジャ本体7140は、用途に基づいて、任意の長さとした任意のロッド構造とする。プランジャ本体7140を、一方の端部が大きく、他方の端部が小さい環状コア7142内に配置し、また当業者には既知の任意な方法、例えば、エポキシ、ねじ取付け、ピン止め又は溶接によってコアに取付ける。コア7142における大きい方の端部の外径は、7.62mm〜12.07mm(0.3〜0.5インチ)、より具体的には10.033mm(0.395インチ)の外径とし、厚さは、0.762mm〜3.81mm(0.03〜0.15インチ)、より具体的には1.27mm〜2.54mm(0.05〜0.1インチ)の厚さとし、長さは、12.7mm〜44.45mm(0.50〜1.75インチ)、より具体的には26.67mm(1.05インチ)の長さとする。コア7142における小さい方の端部の直径は、2.54mm〜10.16mm(0.1〜0.4インチ)、より具体的には6.35mm(0.25インチ)の直径とする。
コアの小さい方の端部を少なくとも部分的に取り囲むコイルボビン7195を設け、このボビンはコイル7148を所定位置に維持し、またコイル7148に寸法的安定性を与える。コイルボビン7195とコア7142との間にはギャップが存在するのが好ましい。ギャップのサイズは、約0.254mm〜0.762mm(0.01〜0.03インチ)、より具体的には0.508mm(0.02インチ)とする。コイルボビン7195は、一実施形態において、ガラス充填ナイロン構体とし、非金属及び非強磁性体にすべきである。コイルボビン7195は環状構体とし、ハウジングボア内に緊密に嵌合するに十分な外径と、コアが移動しまた若干の熱膨張できる程度にコアを包囲する内径とを有するものとする。2個の端部キャップ7130,7160は、ボビン7195を所定位置に楔着し、とくに電磁力に曝されるときボビンが移動又は摺動しないように保持する。
プランジャ本体は金属又は非金属、例えば、真鍮又はガラスファイバで形成し、コアは金属、とくに、スチールで形成する。好適には、プランジャ本体は非磁性体とし、コア本体は強磁性体とする。以下に説明するように、プランジャ本体7140及びコア7142は、変位部材を移動させる機構によって移動する。
変位部材を移動する機構は、大きな磁石コンポーネント、小さい磁石コンポーネント、及びハウジングを有し、ハウジング内には、磁石及び変位部材、すなわち、プランジャ本体7140及びコア7142を収容する。より具体的に、図71A及び71Bにつき説明すると、変位部材を移動する機構は、大きい磁石を保持及び整列させる大きい磁石用の端部キャップ7130、弾性材料7134、ギャップ7197、コイル7148、小さい磁石コンポーネント7162、小さい磁石を取り付ける端部キャップ7160、及び弾性材料7164を有する。
大きい磁石用の端部キャップ7130は、大きい磁石コンポーネント7132及びコイルボビン7195をハウジング7170内の所定位置に保持及び整列させ、アクチュエータ本体と称することができ、上述のコンポーネントを配置するボアホールを有する。大きい磁石コンポーネント7132は、コア7142、プランジャ本体7140、及び小さい磁石コンポーネント7162に対して適正に整列し、変位部材の適切な移動を確実にする必要がある。双方の端部キャップ7130,7160はコイルボビン7195及びコイル7148を所定位置に固定する。
さらに、取付けプレートを使用して端部キャップ7130を捕捉及び保持することができる。一実施形態において、取付けプレートは垂直方向に位置決めし、また端部キャップの側面と同一平面になるよう端部キャップとボアとの間に位置決めする。取付けプレートは端部キャップの小さい方の直径とほぼ同一サイズの孔を設ける。クランプ機構により本体をプレートの保持し、代案として、プレートは、当業者には既知の任意な結合技術を用いて恒久的に固着することができる。米国特許第6,836,201号のような従来技術とは異なり、本発明の好適な実施形態においては、磁石をボアの外側ではなく内側に配置し、また以下に説明するように、プランジャ用の軸受を設ける。
大きい磁石コンポーネント7132は、コア7142からギャップ7197及び弾性材料、すなわちシリコーンワッシャ7134分だけ離し、このシリコーンワッシャ7134の外径は、7.62mm〜12.07mm(0.3〜0.5インチ)、より具体的には9.398mm(0.37インチ)の外径とし、内径は、2.54mm〜7.62mm(0.1〜0.3インチ)、より具体的には4.775mm(0.188インチ)の内径とし、厚さは、0.127mm〜0.381mm(0.005〜0.015インチ)、より具体的には0.254mm(0.01インチ)の厚さとし、硬度は35〜45、より具体的には40の硬度とする。小さい磁石コンポーネント7162は、弾性材料、すなわちシリコーンワッシャ7164分だけ離し、このシリコーンワッシャ7164の外径は、2.54mm〜10.16mm(0.1〜0.4インチ)、より具体的には6.096mm(0.24インチ)の外径とし、内径は、2.54mm〜7.62mm(0.1〜0.3インチ)、より具体的には4.775mm(0.188インチ)の内径とし、厚さは、0.127mm〜0.381mm(0.005〜0.015インチ)、より具体的には0.254mm(0.01インチ)の厚さとし、硬度は35〜45、より具体的には40の硬度とする。小さい磁石コンポーネント7162は、小さい磁石を取り付ける端部キャップ7160によって、ハウジング7170内に保持し、また適正に整列した状態に維持する。小さい磁石用端部キャップねじ7172も小さい磁石用端部キャップ7160を捕捉しまた所定位置に保持するのに供する。
図71Aにつき説明すると、本発明のバルブシステムは、さらに、コイル7148を有するアクチュエータを駆動し、また、好適には、小ねじによってアクチュエータ本体7170に取付けるコイルドライバ回路板7150と、コイルドライバコネクタ7154と、及びコア7196の大きい端部の位置を感知する光学的センサ7152とを有する。コイル7148は、磁界を変化させ、コア7142及びプランジャ7140を移動させるのに供する。一実施形態において、コイルは、約1.27mm〜38.1mm(0.05〜1.5インチ)、より具体的には25.4mm(1インチ)の長さとし、8.89mm〜13.97mm(0.35〜0.55インチ)、より具体的には11.684mm(0.46インチ)の外径を有し、3.81mm〜8.89mm(0.15〜0.35インチ)、より具体的には6.604mm(0.26インチ)の内径を有し、29AWGワイヤの6個のワイヤ層を有するものとする。
変位部材及び変位部材を移動させる機構に使用する種々の弾性材料は、バルブを開閉するときにロッド7140の移動を停止させる「柔らかい」止め部をもたらす。とくに、この弾性材料は、コアの移動で磁石が損傷しないようにする作用をする。
大きな磁石コンポーネント7132は単一磁石とする、又は好適な実施形態において、例えば3個とする複数個の磁石により構成することができる。小さい磁石コンポーネント7162も、単一又は複数個の磁石により構成することができる。一実施形態において、磁石は、好適には、アルニコ、サマリウム・コバルト、ネオジウム、レアアース、又はセラミック磁石で形成する。一実施形態において、大きな磁石7132は、ネオジウムのリング状磁石とし、5.08mm〜12.7mm(0.2〜0.5インチ)、より具体的には9.525mm(0.375インチ)の外径を有し、1.27mm〜7.62mm(0.05〜0.3インチ)、より具体的には3.175mm(0.125インチ)の内径を有し、約5.08mm〜12.7mm(0.2〜0.5インチ)、より具体的には9.525mm(0.375インチ)の長さとする。一実施形態において、小さい磁石7162は、ネオジウムのリング状磁石とし、3.81mm〜10.16mm(0.15〜0.4インチ)、より具体的には6.35mm(0.25インチ)の外径を有し、1.27mm〜7.62mm(0.05〜0.3インチ)、より具体的には3.175mm(0.125インチ)の内径を有し、約3.81mm〜10.16mm(0.15〜0.4インチ)、より具体的には6.35mm(0.25インチ)の長さとする。大きい磁石7132は、オリフィス閉鎖部材に近接させて使用し、なぜならこの寸法が十分な対向力をバルブ着座部に発生するのに必要だからである。さらに、作動コイルによって生ずる作動力は、磁石が異なるサイズでもほぼ等しく、これによりコイルドライバ回路を簡単にすることができる。
一実施形態において、ロッド、プランジャ又は他の細長い部材7140は、リニア軸受として磁石の中心孔を使用する。したがって、磁石の中心孔は、好適には、軸受面を有するものにすべきであり、例えば、クロム表面又は摩擦が最小の任意な平滑で硬い表面にする。コイルボビン7195とコア7142との間にギャップを配置し、これは、ボビンの熱膨張、ボビンの経時的なクリープ現象、並びにボビン、コア及び磁石の製造公差があるからである。しかし、あらゆる作動条件下で、プランジャ本体7140が磁石及びコイルの開口内で自由に移動して噛みつきを生じないようにするのに十分なギャップにすべきである。好適な実施形態において、ギャップは、室温で、約0.254mm〜1.524mm(0.01〜0.06インチ)、より具体的には0.508mm(0.02インチ)とする。
バルブが閉じるとき、図71Bにつき説明すると、本発明のバルブシステム7100は、流体流を流体流チャネル7102に流れるよう制御し、この流体流チャネル7102は、オリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラム7106によって囲まれるバルブ着座部7104によって区切り、したがって、環状のバルブオリフィス7103を生ずる。閉じた状態では、ダイヤフラム7106の主要本体はバルブ着座部7104に押し付けられ、したがって、ギャップ7198(図71Aでは見えている)をほぼ排除する。
ダイヤフラム7106に隣接した後、変位部材はダイヤフラム7106を圧縮する。とくに、プランジャキャップ7110が移動してダイヤフラム7106を圧縮している。プランジャキャップ7110の移動は、磁界の変化がコア本体7142を大きい磁石コンポーネント7132に向かうよう移動させたことにより生ずる。コア本体7142は、コアヘッド7196がギャップ7197(図71A参照)にわたり移動し、大きい磁石コンポーネント7132に隣接配置した弾性材料7134で止まるとき、移動を停止する。コア7142の移動により、コア7142を結合しているプランジャ本体7140を同様に移動する。プランジャ本体7140はプランジャヘッド7199をプランジャキャップ7110内で移動させ、ギャップ7114(図71A参照)にわたり通過し、ばね7112を圧縮する。所定量の圧縮後にプランジャキャップ7110は移動し、ダイヤフラム7106を圧縮する。プランジャキャップ7110の移動は、キャップ本体7110と、大きい磁石用の端部キャップ7130に隣接配置した弾性材料7120と間に新たなギャップ7192を生ずる。
図71Bに示すように、アクチュエータ本体7170、コイルドライバ回路7150、コイルコネクタ7154、コイル7148、コイルボビン7193、小さい端部キャップねじ7172、光学的センサ7152、及び小さい磁石用の端部キャップ7160を含むバルブの他のコンポーネントは同一状態を維持する。しかし、当然ながら、コア7142の移動により、ギャップ7195がコア7194の小さい方の端部と、小さい磁石コンポーネント7162に隣接配置した弾性材料7164との間に生ずる。
当然ながら、バルブを閉じるためには、変位部材が、オリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラム7106に力を加える。ダイヤフラムがバルブ着座部に接触するポイントまでダイヤフラムを変形させるのに変位部材からの必要とされる力は、ほぼ線形的(リニア)であり、線形ばねとして成形することができる。しかし、力の要件は、ダイヤフラムがバルブ着座部に圧縮されるにつれて指数関数的に上昇する。このように、変位部材に関する力曲線の輪郭は非リニアであり、相当複雑である。したがって、バルブ設計、並びに変位部材、オリフィス閉鎖部材、及び変位部材の硬い止め部の種々のコンポーネント間の公差に関連する幾つかの特異な難題がある。変位部材は、ダイヤフラムに永久変形を生ずることなく、非リニアな力曲線の輪郭を送出できなければならない。このことは、機構が適正量の力を送出しなければならないことを意味する。
上述したように、変位部材は、ロッド、プランジャ、又はコアと称される他の構体に結合した他の細長部材を備え、コアは大きい直径を有し、磁石面のような他の構体まで強制的に押し当てられるとき止め部として機能する。当業者であれば、変位部材はロッド及び円筒形の構成に限定されるものでないことは理解できるであろう。逆に、非円筒形構体、単一ピース、又は溶接若しくは他の任意な方法で互いに結合したマルチピースのものでもよい。総じて、変位部材は、部材の移動がオリフィス圧縮部材に必要な力を信頼性高くまた一定に加えることができるならば、多くの異なった構造を有するものとすることができる。
例えば、図73につき説明すると、それほど好適ではない他の実施形態を示す。腎臓透析用途に関して、この実施形態は総じて信頼性高くバルブを閉鎖状態に維持しない。変位部材7300はハウジング7305を有し、ハウジング7305には、ほぼ円筒形の構体であり、貫通孔を有する電磁石7310を設ける。電磁石7310はハウジング7305の中心に非磁性スペーサ7320(一実施形態においては端部キャップ)を介してしっかりと位置決めする。端部キャップは2つの目的、すなわち、磁石を所定位置に保持する、及びコイルを所定位置に挟み込むという目的を有する。一実施形態において、素子7331,7320は第1一体ピースにより構成し、素子7305,7320は第2一体ピースにより構成する。第1面7323及び第2面7324を有する円筒形の強磁性体コア7325は、第1面7323と第2面7324との間におけるコア7325の部分が孔7315に対して直線的に摺動嵌合できるよう位置決めする。第2面7324は孔7315よりも十分大きく、したがって、コアの直線的運動を制限する。一実施形態において、第2面は第1面とは異なったサイズとし、バルブを閉鎖位置に維持するに十分な磁気力を発生できるようにする。コア7325はボア7315内で左右に摺動できる。
2個の異なったサイズの磁石7330,7335をハウジングの2個の端部キャップ7331,7332内及び端部キャップ7331,7332の位置で固着する。コア7325の第1面7323は第1磁石7330に接触して変位システム7300の第1安定状態を形成し、コア7325の第2面7324は大きな磁石7335に接触して変位システム7300の第2安定状態を形成する。永久磁石7330,7335の配置はハウジング7305の直径内とし、これは変位システム7300のサイズを減少するためである。コア7325の第1面7323に連結した第1ロッド7340を第1磁石7330に貫通させ、したがって、一方のロッド端部をハウジング7305から突出させ、またコア7325の第2面7324に連結した第2ロッド7345を第2磁石7335に貫通させ、したがって、他方のロッド端部をハウジング7305から突出させる。ロッド7340,7345は、従来既知の非腐食性で非磁性の材料、例えば、限定しないが、真鍮で形成することができる。一実施形態はコアの2つの面に連結した2個のロッドを有するが、他の実施形態において、シャトルの面のうち一方の面に連結した1個のロッドのみとすることができる。
当業者であれば、コア7325周りにおける電磁石7310によって発生する磁気力は永久磁石7330,7335の保持力に打ち勝つのに十分大きく、したがって、変位システム7300が第1状態から第2状態に変化できるようにすることは理解できるであろう。さらに、当業者であれば、ロッド/プランジャ7345がコア7325とともに移動し、これによりオリフィス閉鎖部材を圧縮又は脱圧縮する原動力を発生することは理解できるであろう。しかし、この実施形態は、第1の実施形態よりも劣っており、なぜなら閉鎖状態に十分保持できないからである。
変位部材及び変位機構に関連して動作するオリフィス閉鎖部材の幾つかの設計的特徴は理解すべきである。まず、図74につき説明するが、図71A及び71Bにつき説明したように、ギャップ7408がプランジャキャップ7404とオリフィス閉鎖部材7405、とくに第1ダイヤフラム面7405との間に存在する。ギャップ7408は1.016〜1.778mm(0.040〜0.070インチ)の範囲内、より具体的には1.397mm(0.055インチ)とする。ダイヤフラムはシリコーンで構成し、好適には、1.016mm(0.040インチ)の厚さとし、ばね定数4.82kg/mm(270ポンド/インチ)を有するばね(KV2)として構成することができる。第2ダイヤフラム面7406は、バルブ着座部7407から離して配置し、ばね定数0.41kg/mm(22.5ポンド/インチ)及び厚さ1.194mm(0.047インチ)のばね(KV1)としてモデル化した磁気力によって動作する。
ロッド7404は、コア7401の磁気吸引力によって発生する力を、ばねKP によってモデル化した磁石7403に転換し、この磁石7403は、閉鎖状態でコアヘッド7401から、例えば厚さ0.254mm(0.010インチ)のシリコーンワッシャによって離れ、また開放状態でコアヘッド7401から、約2.794mm(0.110インチ)離れる。このシリコーンワッシャは、ばねKSL としてモデル化した力を生ずる。コア7401をロッド7404に結合する。バルブを作動させるとき、ロッド7404はバルブ着座部7407の方向に移動し、なぜならロッドを結合したコアが大きな磁石7403の方向に移動するからである。
図74につき説明すると、KV2及びKSLは、シリコーンのような弾性材料に対応するが、剛性ばねとしてモデル化したものである。バルブが閉鎖状態にあるとき、2つの重要な位置があることを理解されたい。第1はロッドがダイヤフラムに衝合する位置であり、第2はコアが大きい磁石に衝合する位置である。バルブが閉鎖するとき、ロッドはバルブダイヤフラムに対して、腎臓透析システムの流体通路内に発生する少なくとも600mmHgの背圧に抗するに十分な力で押圧する。この実施形態において、流体圧力は、2600mmHgに達することもあり、このシステム7400はダイヤフラムをバルブ着座部に強固に押し付けられた状態に維持し、オリフィスを2600mmHgに達する圧力までも封止できるよう設計する。
さらに、バルブを閉じるとき、コアの大きい面は大きい磁石に接近するよう、又は直接接触するよう引っ張られる。コアを大きい磁石に向かわせる磁気的吸引は、ロッドがオリフィス閉鎖部材、例えばダイヤフラムに加える力を発生する。一定の信頼性の高い力を発生するためには、コア面と大きい磁石の面との間隔を一定にしなければならない。したがって、コア面7401と磁石面7404との間に弾性材料7402を配置するのが好ましい。弾性材料は非線形のばね定数を有し、また弾性材料の合成力が磁気力に等しくなるまで圧縮する。ロッドがコアを介してダイヤフラムに力を加えるとき、コアには合成力が現れる。静的な条件を生ずるには、コアに対するこれら力の合計がゼロに等しくならなければならない。さらに、弾性材料は、磁石面が作動中に削られたり破損したりするのを防止する作用を行う。
図76につき説明すると、バルブ7600が閉鎖状態にあるとき、コアヘッド7605,7602が小さい磁石面7601から離れる方向に(位置7602aから位置7602に)移動している。位置7602にあるとき、コアヘッドは小さい磁石7601から、例えば厚さ0.381mm(0.015インチ)のシリコーンワッシャのような弾性材料7617によって離れる。位置7605にあるとき、コアヘッドは、ロッド7608が移動しない、0.45±0.005インチの距離を含む約0.140±0.20インチ移動しており、弾性材料7616(例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャ)で停止し、この弾性材料7616はコアヘッド7605を大きい磁石面7606から離させる。したがって、大きい磁石7606もロッドヘッド7607から離れる。
バルブが開放状態にあるとき、大きい磁石7606は、例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャのような弾性材料7615によって、ロッドヘッド7607から離れる。バルブが閉鎖状態にあるとき、大きい磁石7606は、例えば、厚さ0.015インチのシリコーンワッシャのような弾性材料7615によって、また0.055±0.10インチの距離だけロッドヘッド7607から離れる。バルブが閉鎖するとき、ロッドヘッド7607は、大きい磁石7606に近接する状態からバルブ着座部7610に近接する状態に移動している。とくに、ロッドヘッド7607はダイヤフラム7608を圧縮するよう移動し、また弾性材料7609(例えば、厚さ約0.040インチのシリコーン)を押圧し、この弾性材料7609がバルブ着座部7610を押圧する。このことにより、バルブを約14Nの力で閉じる。
当然ながら、オリフィス閉鎖部材に対する変位部材及び変位機構の構成、並びに上述した公差は、図75に示すダイヤフラム変位曲線輪郭(プロファイル)7500を与え、これは、少なくとも600mmHgの背圧に抗することが必要な用途、例えば、腎臓透析システムに適する。図75につき説明すると、これは例示的なダイヤフラム変位曲線輪郭(プロファイル)7501を示し、この場合、変位部材によって加わる力7502をy軸、対応するダイヤフラム変位量をx軸にとる。この曲線における変曲点7503は、ダイヤフラムがバルブ着座部に圧縮され始める時点を示す。変曲点7503の左側は、ダイヤフラムがバルブ着座部に向かって強制的に撓まされているが、バルブ着座部に対してほとんど圧縮されていない。変曲点7503の右側は、ダイヤフラムがバルブ着座部に押し付けられて撓み、ダイヤフラム材料を変形させ、流体圧力に対する良好な封止を生じていることを示す。
変位機構の他の重要なコンポーネントは、図72に示すアクチュエータシステム7200である。作動プロセス中、コイル7205を付勢し、磁界を発生し、したがって、小さい磁石吸引力に対向する磁気力を発生する。力が発生するとき、上述したように、コアは閉鎖位置(大きい磁石)に向かって移動し始める。コアが復帰不可ポイントを超えて移動した後、大きい磁石によるコアに対する吸引力が小さい磁石による吸引力に打ち勝つ。バルブダイヤフラムによって生ずる対向力が大きい磁石による吸引力に打ち勝たないのを確実にするため、上述したように、ギャップを設ける。
コイル設計は、コイル型枠及び磁石ワイヤ7210により形成する。コイル型枠のサイズは、市販の入手可能コイル型枠、電源のパルス電流印加能力、並びにとくに、必要な操作力及び電源電圧に基づくのが好適である。操作力は、コイルの定格アンペアターンに比例する。一実施形態において、コイル電流を6アンペア以下に制限するのが好適である。
コイル設計に重要な因子は、層数、パッキング係数、ワイヤ直径、及びワイヤ抵抗である。一実施形態において、本発明は、6層のワイヤ層、ボビンフランジ直径と最後の層との間における空間が約0.254mm(0.010インチ)のボビンを使用する。重いポリナイロンによる絶縁要件、及び3.5±0.5オームのコイル抵抗で、ワイヤサイズは約29AWGである。任意なサイズのコイル型枠を使用することができる。
コイルを駆動するのに使用する回路は、開閉動作のために電流を逆転できるHブリッジ回路とする。Hブリッジ回路は、独特なパルス幅変調(PWM:pulse width modulated)信号で駆動する。PWM信号を使用して余弦波電流パルスをコイルに発生させる。余弦波パルスのピリオドはコア質量及び対向力に関連する。好適な実施形態はバイポーラDCパワースイッチ又はセンススイッチを使用しない。代わりに光学的センサを動作させて、コアの位置を決定し、バルブ状態を完結し、また電子駆動余弦波形を発生し、プランジャを所望方向に移動し。これによりバルブ状態を変更する。
随意的に、図71A及び71Bに示す素子7152のように、バルブシステム7100は、センサ、好適には光学的センサ7152を使用し、バルブ状態(開放状態又は閉鎖状態)を決定する。このことは、光学的センサ7152を、バルブ開放状態とバルブ閉鎖状態との間の反射率又は他の光学的特性に十分な差が出る位置に位置決めすることによって得られる。例えば、バルブが閉じるとき、一実施形態において、コア7196の大きい端部は弾性材料7134及び大きい磁石コンポーネント7132に当接する位置をとる。コア7196の大きい端部は、反射性光学的センサ7152が感知するに十分広い幅を有するが、光学的センサ7152が位置解像度を有するほど広い幅ではない。光学的センサ7152は、変位部材/機構の外側にあり、好適には、透明ポリカーボネートで形成した本体を通して見る。光学的センサ7152は、近赤外領域(NIR:near infrared range)内で、ポリカーボネート本体の透過が良好な波長とする。当業者であれば、センサは、適切なフィルタを設ける限り、任意の材料の構体のものを選択することができる。この場合、光学的センサ7152には、NIR応答性のために、光学的長波長パスフィルタを組込んでおくと好適である。
機能的には、図71Aに示すような、コアが開放位置にあるとき、コア7196の大きい端部は光学的センサ7152の視界から抜け出し、したがって、光学的センサには極めて僅かな反射しか見られない。コア7196の大きい端部が、図71Bに示すように、視界内にある場合、センサ7152が見取れる反射が存在し、したがって、コアが閉鎖位置にあることを示す。当業者であれば、センサ7152の位置決めは、バルブ7100が開放位置にあるとき、コアから多量の反射を感知し、バルブ7100が閉鎖位置にあるとき、反射がより少なくなる(コアが視界から抜け出るため)よう行うことができることは理解できるであろう。さらに、当業者であれば、センサ7152をギャップに近接させて配置し、ギャップの存在するとき、及びギャップが存在しないときを感知し、バルブ7100の状態を表すようにすることができることは理解できるであろう。
上述の実施形態におけるマニホルドのほぼ平面状表面は機能システムを生ずるが、このようなシステムの応答性は遅延する。とくに、透析装置におけるセンサ又はピンと、ダイヤフラム表面との間のギャップ又はデッド空間は図75に示すような応答曲線となる。ダイヤフラムが弁座に押し付けられ始めるとき、変曲点7503に達するまでは応答が見られない。しかし、若干の実施形態においては、より迅速な応答性が望ましい場合がある。したがって、他の実施形態において、マニホルドは外側表面に隆起部分又は突起を設けた1つ又は複数のダイヤフラムを設け、これら隆起部分又は突起は、上述の実施形態において存在するギャップを排除するよう、透析装置のピン又はセンサに十分接近して接触できるよう構成する。ギャップ又はデッド空間を排除することにより、結果として、ピンのダイヤフラム内への移動に対するシステム応答の線形性が向上する。
図71Cは、マニホルドダイヤフラム7106の一実施形態の線図的断面図である。ダイヤフラム7106の表面7120は、マニホルド7107と同一レベルを起点とし、長さlにわたり高さhまで上昇及び下降する。一実施形態において、ダイヤフラムの長さlは約15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である。一実施形態において、全体としてマニホルド7107の外側表面に対して中間位置で高さhに上昇し、0.762〜1.016mm(0.03〜0.04インチ)である。一実施形態において、ダイヤフラムの厚さtは長さlの全体にわたり比較的一定であり、0.762〜1.016mm(0.03〜0.04インチ)である。凸状ダイヤフラムは変換器がダイヤフラム表面に接触するとき気泡を絞り出す上で望ましい。しかし、凸状ダイヤフラム構体を形成しまた維持するのは、発生する熱に起因して製造が困難である。
ほぼ平坦なダイヤフラム表面内で小さいドーム又は突起は、より耐熱性がありかつより製造が容易である。図71Dは、ほぼ平面状周縁7125内で中心に位置する隆起した凸状突起7128を設けたマニホルドダイヤフラム7106の線図的断面図である。ダイヤフラム7106の周縁7125は周囲のマニホルド7107の外側表面とほぼ同一レベルの表面高さを有する。ダイヤフラム7106の中心又はその近辺において、明確な段差が付いて隆起した突起7128はほぼ平坦な周縁7125に対して高さが増大する。突起7128は、ピン又はセンサに接触するよう設計した凸状表面7120を有する。一実施形態において、ダイヤフラムの全長lは約15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である。突起の長さl1は、一実施形態において4.70mm(0.185インチ)である圧力変換器の感知直径範囲内で3.175〜3.81mm(0.125〜0.15インチ)である。突起の各側方の周縁長さl2は、6.35〜6.67mm(0.25〜0.2625インチ)である。一実施形態において、突起の全高hは、0.762〜1.016mm(0.03〜0.04インチ)である。高さの増大は突起の湾曲表面によって覆われる。一実施形態において、ダイヤフラムの厚さtは、全長l全体にわたり比較的一定であり、また0.762〜1.016mm(0.03〜0.04インチ)である。一実施形態において、隆起した突起7128は、全体的ダイヤフラム表面の10%〜40%、好適には19%〜23%となる。
他の実施形態において、ダイヤフラムの周縁及び隆起した突起は凸状表面を有するが、それらはそれぞれマニホルドの外側表面に対して総高さが異なる。図71Eは、隆起した凸状周縁7127内の中心に位置する凸状突起7128を設けたマニホルドダイヤフラム7106の一実施形態における線図的縦断面図である。ダイヤフラム7106の周縁7127は、周囲のマニホルド7107の外側表面レベルに対して増加する表面高さを有する。周縁7127は凸状表面7123を有する。ダイヤフラム7106の中心で明確な段差が付いて隆起した突起7128は、凸状周縁7125に対して高さが増大する。突起7128は、ピン又はセンサに接触するよう構成した凸状表面7120を有する。一実施形態において、ダイヤフラムの全長lは約15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である。突起の長さl1は、一実施形態において4.70mm(0.185インチ)である圧力変換器の感知直径範囲内で3.175〜3.81mm(0.125〜0.15インチ)である。突起の各側方の周縁長さl2は、6.35〜6.67mm(0.25〜0.2625インチ)である。一実施形態において、突起の全高hは、0.762〜1.016mm(0.03〜0.04インチ)である。一実施形態において、周縁端部及び突起起点を画定する周縁の各側方における変曲点上方における突起の全高h2は、2.54〜0.508mm(0.10〜0.02インチ)である。周縁の高さh1は、マニホルドの外側表面上方に約0.508mm(0.02インチ)である。高さの増大は突起の湾曲表面によって覆われる。一実施形態において、ダイヤフラムの厚さtは、全長l全体にわたり比較的一定であり、また0.762〜1.016mm(0.03〜0.04インチ)である。当然のことながら、上述の実施形態それぞれにおいてダイヤフラムは全長lにわたり一定でない厚さを有することもできるが、それはあまり好ましいものではない。
ダイヤフラム表面全体を比較的一定厚さにし、またダイヤフラムの残りの部分に対して増大した高さを有する中心領域を設けるよう構成することによって、圧力応答の線形性が向上する。当然のことながら、本明細書に記載の実施形態に対する付加的変更例は本明細書によってカバーされ、例えば、ほぼ平坦な周縁、周縁の境界内で湾曲して上方に突出する第1突起、及びこの第1突起の境界内でやはり湾曲して上方に突出する第2突起を有するダイヤフラムもカバーされる。このように、突起は、ダイヤフラムの周縁から中心に向かって複数の段差を付けて高さを増大するよう、互いに層状化することができる。このような突起及び段差は多数設けることが可能であるが、圧力応答の質及び設計上の製造可能性によって制限される。
動作的には、図77につき説明するように、バルブは、初期的に2つの状態の一方、すなわち、開放状態又は閉鎖状態のいずれかにある。バルブが開放状態にあると仮定すると(ステップ7701)、バルブを閉鎖する第1ステップはコイルドライバ回路を付勢し(ステップ7702)、これによりコイルが発生する磁界がコアを通過し、コアと小さい磁石との間に対向磁気力を生じ、大きい磁石とコアの大きい端部との間に弱い吸引力を生ずる。変位部材が移動し始めると(ステップ7703)、大きい磁石の磁気吸引力が増大するにつれて、小さい磁石の磁気吸引力が減少する。変位部材の移動は復帰不可ポイントまで持続し(ステップ7703)、この後、変位部材はギャップを閉じ(ステップ7704)、オリフィス閉鎖部材、すなわちダイヤフラムを圧縮し(ステップ7705)、ダイヤフラムがバルブ着座部で圧縮される(ステップ7706)。ダイヤフラムの圧縮(ステップ7706)は、ダイヤフラムによるオリフィス閉鎖を生じ(ステップ7706)、またバルブ7708を閉じる(ステップ7708)。
バルブが閉鎖状態にあると仮定すると(ステップ7709)、バルブを開放する第1ステップはコイルドライバ回路を付勢し(ステップ7710)、これによりコイルが発生する磁界がコアを通過し、コアと大きい磁石との間に対向磁気力を生じ、小さい磁石とコアの小さい端部との間に弱い吸引力を生ずる。変位部材が移動し始めると(ステップ7711)、小さい磁石の磁気吸引力が増大するにつれて、大きい磁石の吸引力が減少する。変位部材の移動は復帰不可ポイントまで持続し(ステップ7711)、この後、変位部材はダイヤフラムを脱圧縮し(ステップ7712)、バルブ着座部から離れる(7713)。もはやオリフィスはダイヤフラムによってカバーされなくなるのでオリフィスは開放する(ステップ7714)。変位部材は初期位置に復帰し、ギャップを再形成し(ステップ7715)、これにより開放状態に復帰する(ステップ7716)。
コアの第1及び第2の安定状態は、電磁石に対する電力がオフに切り替わっているときでも、維持されるため、連続的な電力供給が状態を維持するのに必要であり、したがって、発熱量も高くなる従来アクチュエータによりも、変位システムは低電力消費でありかつ低発熱量となる。
生理食塩水リンスバック
図86につき説明すると、生理食塩水リンスバックを安全かつ効率的に行う方法及びシステムを示す。従来、生理食塩水でシステムをフラッシュ洗浄するのに供する生理食塩水リンスバックは、透析血液回路を接続部8651で患者に接続するチューブセグメント8658を取り外し、このチューブセグメント8658を生理食塩水源8602に接続ポイント8652,8653を介して取り付ける。しかし、従来のこの手法は、無菌接続部離脱を含む欠点があった。接続ポイントは、任意の接続形式があり、例えば、ルエル接続、スナップ嵌合、ニードレス挿入、バルブ、又は他の任意な形式の流体接続がある。
図86につき説明すると、生理食塩水リンスバックを安全かつ効率的に行う方法及びシステムを示す。従来、生理食塩水でシステムをフラッシュ洗浄するのに供する生理食塩水リンスバックは、透析血液回路を接続部8651で患者に接続するチューブセグメント8658を取り外し、このチューブセグメント8658を生理食塩水源8602に接続ポイント8652,8653を介して取り付ける。しかし、従来のこの手法は、無菌接続部離脱を含む欠点があった。接続ポイントは、任意の接続形式があり、例えば、ルエル接続、スナップ嵌合、ニードレス挿入、バルブ、又は他の任意な形式の流体接続がある。
生理食塩水リンスバックの他の手法には、患者との接続を維持したまま、生理食塩水源8602を接続ポイント8652から接続ポイント8653に接続するものがある。無菌接続部の離脱を回避しつつ、患者を、気泡を含むかもしれない生理食塩水流体流に晒す。生理食塩水接続ポイント8653と患者への接続ポイントとの間におけるチューブセグメントには、概して気泡センサは存在しないため、過大な気泡を形成し、また気泡を検出して患者に知らせる機構がないため、患者の血液流に気泡が進入し、大きな障害を引き起こす危険性がある。
代案として、生理食塩水リンスバックを行う好適な手法において、患者と透析システムとの間における血液回路接続部をチューブセグメント8658により維持し、このチューブセグメント8658はポートC8605でマニホルド8600に接続し、接続ポイント8651で患者に接続し、またポートD8606で生理食塩水源8602をマニホルド8600に流体接続する。患者を依然として透析システムに流体接続したまま、生理食塩水を重力又は印加圧力により、ポートC8605に隣接するポートD8606経由でマニホルド8600に流すことができる。生理食塩水流は、生理食塩水でマニホルド8600をフラッシュ洗浄する作用をし、とくに、ポートC8605経由でマニホルド8600から流出させ、チューブセグメント8658から接続部8651経由で患者内に流入させる。気泡検出器がポートC8605の近傍の領域8654に存在するため、マニホルド8600をコントローラユニットに設置し、ポートC8605から流出する流体流における気泡を検出し得るようになったとき、マニホルド8600から流出して患者に向かう生理食塩水は、領域8654における気泡検出器により気泡の有無をモニタリングされる。気泡が検出される場合、アラームを鳴らし、患者にポイント8610にアクセスしてシステムから離脱するか又は気泡をシリンジにより抽出するかしなければならないことを通知する。したがって、生理食塩水リンスバックを行う方法及びシステムは無菌接続を維持するとともに、気泡の存在をモニタリング及び警報通知することができる。
改善したハードウェアアーキテクチャ
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、さらに、システム操作を終了させるより迅速な方法を提供するハードウェアアーキテクチャを有する。従来、透析操作中にアラーム状態に遭遇するとき、又は使用者が操作を終了させたい場合、より高いアプリケーション階層で発せられる命令は、複数のより低い階層で処理されて、実際にハードウェア操作を終了させなければならない。このアーキテクチャは使用者に不必要な遅延シャットダウンのリスクを課し、緊急を要する場合には容認できない。
本明細書に開示した透析システムの実施形態は、さらに、システム操作を終了させるより迅速な方法を提供するハードウェアアーキテクチャを有する。従来、透析操作中にアラーム状態に遭遇するとき、又は使用者が操作を終了させたい場合、より高いアプリケーション階層で発せられる命令は、複数のより低い階層で処理されて、実際にハードウェア操作を終了させなければならない。このアーキテクチャは使用者に不必要な遅延シャットダウンのリスクを課し、緊急を要する場合には容認できない。
図78につき説明すると、透析システムは、少なくとも1個のプロセッサ、及び実行されるとき、ソフトウェアアプリケーション層7805と通信するプログラム的命令を記憶するメモリを有する。ソフトウェアアプリケーション層7805は、マスターコントローラ7810とのインタフェースをとり、種々のポンプ、センサ及びバルブを制御する責務を負う複数個のフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ(制御FPGAs)7815とデータ通信し、また種々のポンプ、センサ及びバルブの動作における故障状態若しくは許容作動パラメータを超える状態をモニタリングする責務を負う複数個のフィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ(安全FPGAs)7820とデータ通信する。
制御FPGAs7815はハードウェア命令を実行し、ポンプ、センサ及びバルブを含むすべてのシステムコンポーネントの動作を制御し、コンポーネントの状態情報をコントローラ7810に送信し、このコントローラ7810は、この情報を処理しまた若干のデータを更なる処理及び/又は表示のためアプリケーション階層7805、及び安全FPGAs7820に送り、この安全FPGAs7820は、警報条件、例えば、動作パラメータの状態情報が予め規定した閾値の1つ又は複数を超えるか、又は合致しないかをモニタリングする。
制御FPGAs7815が警報条件を示す、又は操作を終了若しくは継続する必要性を示すデータを発生するとき、コントローラ7810又はアプリケーション階層7805は操作を終了する1つ又は複数のコマンドを発する。しかし、独立的に安全FPGAs7820がデータを受け取り、直接コマンドを発生するか、又は1つあるいは複数のバルブ、ポンプ若しくはセンサの終了、継続、あるいは状態変更する動作をさせるかすることができる。安全FPGAs7820がこのことを行うのは、制御FPGAs7815から直接データを受け取った後に、又はコントローラ7810によって直接命令された、若しくはアプリケーション階層7805によって直接命令された場合に独立的に行うかである。安全FPGAs7820が、中間階層を介在させることなく、制御FPGAs7815から直接データを受け取り、またアプリケーション階層7805及びコントローラ7810から直接命令を受け取ることによって、システムは、警報条件又は使用者命令に対して迅速かつ信頼性高く応答して、シャットダウン、継続又は他の変更を遂行することができる。
グラフィカル・ユーザー・インタフェース
透析システムの実施形態は、さらに、使用者がシステムと対話的に相互作用するインタフェースを有する。上述したように、コントローラユニットは、使用者にグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示するディスプレイを有する。インタフェースは、使用者が処方添加剤を正確に測定及び検証することを可能にし、またシステムに使用されている使い捨て品並びに処方添加剤の無欠性及び真贋をチェックする機能性を有する。
透析システムの実施形態は、さらに、使用者がシステムと対話的に相互作用するインタフェースを有する。上述したように、コントローラユニットは、使用者にグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示するディスプレイを有する。インタフェースは、使用者が処方添加剤を正確に測定及び検証することを可能にし、またシステムに使用されている使い捨て品並びに処方添加剤の無欠性及び真贋をチェックする機能性を有する。
上述したように、透析システムは秤を有し、この秤は、コントローラユニットの頂部の棚、又は携帯型透析システムのリザーバユニット内、又は吸着剤カートリッジ若しくは注入液用のホルダ近傍で底部ユニットの側面、又は他の任意な場所に組入れることができる。デジタル秤で読取る測定値を、頂部コントローラユニットに組入れたディスプレイに示されるグラフィカル・ユーザー・インタフェース(GUIs)で表示する。
一実施形態において、コントローラユニットは使用者の処方に基づいてプログラムを組む。このことは、初期セットアップの際に、使用者が処方添加剤のすべての包みを1つずつ秤トレイに乗せることによって行う。デジタル秤によって得た測定値を内部メモリに記録及び記憶する。コントローラは、名前及び添加剤の処方された重量に関するデータにアクセスする。したがって、任意の処方添加剤の包みが、透析プロセスを開始する前に測定秤上に載置されるとき、コントローラは、測定した重量を内部メモリに記憶した処方重量と比較する。測定した重量と正確な又は処方重量との間にいかなる相違でもある場合に、コントローラはGUIに対してアラームを表示させる、又は音声発生ユニットに対して音声的アラームを発生させる。したがって、このようなアラームは、GUIスクリーン上に明滅するエラーメッセージのような視覚的なもの、また音声アラームを伴うものとすることができる。代案として、使用者は透析セットアップのプロセスを継続できないようにする。
図79は処方添加剤に関する例示的なデータテーブルであり、このようなデータテーブルは、携帯型透析システムの内部メモリにおける、ファイル、フラットファイル、又はテーブルとして記憶することができる。列7901は包みの内容物を示し、列7902は対応の重量を示す。列7902から分かるように、異なったパッケージ間の重量差は数グラムである。これらグラム数はデジタル秤によって読取ることができる。一実施形態において、本発明デジタル秤は、0.1グラムのオーダーの分解能で設計し、添加剤の重量が与えられた場合、5倍より高い分解能、より好適には、10倍の分解能が得られるようにする。この分解能は一般的に使用される添加剤間の差には十分である。
随意的に、デジタル秤の構造は、使用者が処方添加剤の包みを秤に載せる状況に計量プロセスが影響を受けないよう設計する。これは、本発明における秤の構造が、複数の懸垂ポイントに重量感知部材を有するからである。一実施形態において、秤は3つの懸垂ポイントに3個のセンサを有する。総重量は秤システムのよってすべてのセンサが測定した重量の合計として計算する。この計算スキームを使用する利点は、包み重量を秤台上に均等に分布させる必要がないという利点がある。したがって、包みが秤トレイ上で僅かに片側寄りにずれて平坦に又はしわが寄った状態で配置された場合でも、秤によって測定される重量測定値の精度に影響を及ぼさない。すなわち、使用者は、秤に包みを配置する状況に制約されない。
さらに、センサ重量は、従来既知の任意な計算方法を使用して決定することができる。一実施形態において、秤とデータ通信するプロセッサは、秤からデータ読取り値を受取り、また次式のようにして重量を決定する。
Sensor_Weight(i) = K1(i)*ADC(reading) + K0(i)
Bag_Weight = (Sensor_Weight(0) + Sensor_Weight(1) +
Sensor_Weight(2) + Sensor_Weight(3))/4
Sensor_Weight(i) = K1(i)*ADC(reading) + K0(i)
Bag_Weight = (Sensor_Weight(0) + Sensor_Weight(1) +
Sensor_Weight(2) + Sensor_Weight(3))/4
図16につき説明したように、携帯型透析システムは、露出したリーダ1605、例えばバーコードリーダ又はRFIDリーダを有し、このリーダを使用して処方添加剤の包み上のコード又はタグを読取る。初期セットアップのために、使用者は処方添加剤の包みにあるコード/タグのすべてをリーダ1605によって掃過するのが好ましい。使用者は、処方添加剤の各包みをリーダ1605に掃過することを促す初期GUIメッセージによって支援を受けることができる。そうする際に、リーダは添加剤に関する識別情報を取得し、その識別情報をメモリに記憶した内部テーブルに送信する。この初期セットアップ後、透析を開始する前に処方添加剤を透析液に添加すべきいかなる場合にも、関連する包みの識別情報を、セットアップ中に内部テーブルにすてに記憶してあるその添加剤の識別情報と比較する。このことは、透析液に使用するのに適正な添加剤を選択したことを検証するのに役立ち、またいかなる間違った添加剤をも排除するというルールを補助する。内部テーブルの内容は、添加剤の出自及び重量に関するデータを手動入力する、又は添加剤の出自及び量の詳細を示す処方箋に遠隔アクセスすることのいずれかによって、生成することができる。
一実施形態において、本発明のGUIは、コントローラユニットに存在するプロセッサによって記憶され、また実行される複数のプログラム的命令によって生成する。1セットのプログラム的命令は、使用者が、使用すべき添加剤の出自及び量を検証するプロセスを辿るよう設計する。第1GUIスクリーンは、使用者に添加剤バッグにおけるバーコードをバーコードリーダに通すよう促す。当業者であれば、この識別機構は、バーコード、RFIDタグ、又は他の電子タグとし、リーダはバーコードリーダ、RFIDタグリーダ、又は他の電子タグリーダとすることができる。リーダは、コード化された情報を読取り、プロセッサを使用して処理し、処理した情報をメモリに送信する。メモリは、処理した情報を添加剤の識別情報に変換するプログラム的ルーチンヲ有する。一実施形態において、この変換は、種々の識別子を特別な添加剤名に照合するテーブルによって容易となる。このテーブルは、処置前に手動で入力する、又はコントローラに有線若しくは無線で接続したサーバーからダウンロードすることができる。
添加剤識別を確認した後、GUIは、添加剤識別確認を使用者に通知し、添加剤を秤に載せることを指示する。デジタル秤は、添加剤を計量し、測定した重量を第2テーブルに送信する。第2テーブルは、添加剤識別に期待重量をマッピングする。第2テーブルは、処置前に手動で入力する、又はコントローラに有線若しくは無線で接続したサーバーからダウンロードすることができる。添加剤識別が測定した重量と合致した場合、使用者に対して、包みを開封し、内容物を適正場所に注ぐよう指示する。このプロセスを、すべての添加剤に関して繰り返す。一実施形態において、包みの識別と重量との間に相違がある場合、又は包みのコード化した識別が読取れない若しくは未知である場合、プロセスを続行できないようにする。このようにして、システムは1ステップ又は2ステップの検証機構、すなわち、a)デジタル秤自体を使用することによる検証、又はb)使用者が手元に必要な添加剤すべて持っているか、また適正な添加剤を使用しているか、偽物若しくは不適正のものでないかを確実にするバーコードリーダ若しくはタグリーダと関連するデジタル秤を使用することによる検証である。
図80につき説明すると、透析処置を開始する他のプロセス8000のフローチャートを示す。一実施形態において、コントローラユニット8001は少なくとも1個のプロセッサ及び複数個のプログラム的命令を記憶するメモリを有する。プロセッサが実行するとき、プログラム的命令は、コントローラディスプレイ上に表示される複数のグラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し、透析処置に使用するのに必要な添加剤を信頼性高く認知し、また測定するよう設計した一連のアクションに使用者を導く。第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し、この第1グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、使用者がシステムに添加物アカウントプロセスを開始するよう促す(ステップ8001)。初期プロンプトは、そのプロセスを開始するための特定アイコンによって行うか、又はより大きなシステムセットアップの一部として生ずることができる。
つぎに、第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し(ステップ8003)、この第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、必要な添加剤をテキスト又は図形形式で表示し、好適には、実際の添加剤パッケージの視覚的画像で表示し、使用者が必要な添加剤と手元にある製品とを視覚的に比べることができるようにする。つぎに、使用者は、バーコードスキャンを使用して又は重量によって添加剤を検証したいか否かを促される(ステップ8005)。使用者がバーコードスキャンを望むことを表明する場合、例えば、アイコンを押すことにより第3グラフィカル・ユーザー・インタフェースを生成し、第1添加剤をバーコードスキャナに通すよう使用者に促す(ステップ8007)。つぎに、使用者は、任意の順序で添加剤をバーコードスキャナに通して読取りを登録する。当然ながら、バーコードスキャナは赤色光のような光源を有し、読取りが成功したら緑色に変化できる。
システムが読取りに成功する場合、バーコードリーダはメモリに記憶したテーブルと比べてチェックすることによりコードの処理をする(ステップ8009)。メモリに記憶したテーブルは、コードを特定添加剤に関連付ける。特定添加剤を識別した後、上述の第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースを、チェックマーク又はハイライトを付けて更新し(ステップ8011)、どの添加剤がスキャンに成功したかを表示し、その添加剤を脇にセットするよう使用者に指示する。このプロセスをすべての添加剤に対して繰り返す(ステップ8019)。一実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは自動的に、透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進む。他の実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは、使用者にすべての添加剤の登録が済んだことを知らせるグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示し、この後、使用者はシステムに対して透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進むのを手動で行うようにさせる。バーコードを使用したが、当然ながら、任意の電子タグ又はラベルシステムを使用できる。
あらゆるスキャンステップ8009において、バーコードが認識されない、又は添加剤にバーコードがない、又は使用者がスキャンではなく計量によって検証することを望む場合、グラフィカル・ユーザー・インタフェースは、使用者に第1添加剤を秤に配置することを促す提示を行う(ステップ8013)。秤は添加剤パッケージの重量を測定し(ステップ8015)、測定した重量をその特定添加剤に関連する重量値テーブルと比較し、添加剤を認識できるようにする。認識した後、上述したように、第2グラフィカル・ユーザー・インタフェースを、チェックマーク又はハイライトを付けて更新し(ステップ8017)、どの添加剤がスキャンに成功したかを表示し、その添加剤を脇にセットするよう使用者に指示する。このプロセスをすべての添加剤に対して繰り返す(ステップ8019)。一実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは自動的に、透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進む。他の実施形態において、すべての添加剤がハイライトされる、又はチェックマーク付けされた後、システムは、使用者にすべての添加剤の登録が済んだことを知らせるグラフィカル・ユーザー・インタフェースを提示し、この後、使用者はシステムに対して透析セットアップ又は開始プロセスの次のステップに進むのを手動で行うようにさせる。バーコードを使用したが、当然ながら、任意の電子タグ又はラベルシステムを使用できる。
添加剤が認識されない場合、使用者に対してその添加剤が処置プロセスの用品ではないことを通知し、適正な添加剤を計量することを促す。他の実施形態において、使用者が認識すべき添加剤のスキャン又は計量に失敗した場合、使用者は、開始プロセス又はセットアッププロセスを続行できないようにする。
当業者であれば、上述の検証手順を処方添加剤について説明したが、同一の手順を透析システムに使用する使い捨てコンポーネント、例えば、吸着剤カートリッジ及び他の使い捨て用品まで適用できることは理解できるであろう。
さらに、当然ながら、添加剤のスキャン及び計量をするプロセスを統合化及び自動化できる。上述したように、使用者は添加剤計量プロセスを開始するよう促されることができ、また処置に必要な用品表示をディスプレイ表示することができる。使用者は添加剤を秤に配置し、この秤は、秤に隣接して又は秤に組入れたバーコードリーダを有する。一実施形態において、使用者は添加剤を特定位置又は特定形態にして配置し、バーコードを確実に適正な読取をするよう促される。添加剤をバーコードリーダ一体型又は複合型の秤に配置する際、バーコードリーダは添加剤をスキャンし、バーコードを認識しようとし、認識した場合、ディスプレイ上で認識した添加剤にチェック付け又はハイライト化することによりその品目を処理する。バーコードリーダが添加剤の認識に失敗した場合、又はシステムが付加的な補完チェックを必要とする場合、又はシステムが重量情報を取得若しくは記録することを望む場合、秤が重量を測定し、記憶した値と比較して添加剤を認識しようとする。識別した場合、システムはディスプレイ上で認識した添加剤にチェック付け又はハイライト化することによりその品目を処理する。したがって、秤測定及びバーコードリーダは、添加剤を1つの場所又は位置から他の場所に移動させる必要がなく、行うことができる。
さらに、当然ながら、添加剤は、保持容器、シュート、シリンダ、ボックス、バケット、又は台状領域に挿入でき、これらは各添加剤を秤/バーコードリーダ上の適正位置に自動的に落下、配置又は位置決めすることができる。したがって、使用者はすべての添加剤を単一容器に配置し、システムを動作させ、また各添加剤を順次に秤に位置決めし、自動的に識別できるようにする。使用者は各添加剤を認識した後各添加剤を取り出すよう促され、又はすべての添加剤を先ず処理することを促される。
さらに、当然ながら、添加剤は、識別後に自動的に又は識別後に手動で、また血液濾過フィルタ及び/又は吸着剤カートリッジを設置する前後のいずれかで、システムに添加することができる。一実施形態において、携帯型透析システムの頂部ユニット又は底部ユニットは、電子インタフェース、例えばイーサネット接続又はUSBポートを有し、ネットワークに直接接続できるようにし、これにより遠隔処方検証、コンプライアンス喚起、及び他の遠隔サービス操作を容易にする。USBポートは、付属製品、例えば血圧モニタ又はヘマトクリット/サチュレーションモニタに直接接続できるようにする。インタフェースは電気的に絶縁し、インタフェースをとるデバイスの品質に無関係に患者安全性を確保する。
他の実施形態において、透析装置は、タッチスクリーンボタン、物理的キーパッド、又はマウスを有するグラフィカル・ユーザー・インタフェースの形式のインタフェースを備え、マニホルドを装着した透析装置を処置モード又はプライミングモードのいずれかで動作開始を行わせる操作をすることができる。処置モードで動作することを指示したとき、コントローラは、(処置モードコマンドに応答して)マニホルドバルブを開いたプライミング(誘引)状態から閉じた処置状態に切り替えさせる信号を発生する。プライミングモードで動作することを指示するとき、コントローラは(プライミングモードコマンドに応答して)マニホルドバルブを、閉じた処置状態から開いたプライミング状態に切り替えさせる信号を発生する。当業者であれば、上述の制御及び使用者コマンド機能のすべては、ローカルメモリに記憶する上述の命令を埋め込んだプログラミングを実行する1個又は複数のプロセッサを組込むことによって行うことは理解できるであろう。
適正に動作するとき、システムは少なくともプライミングモード及び処置モードで動作することができ、この処置モードは、他の動作モード(例えば、血液透析モード、血液濾過モード又は単なる非プライミングモード)を有することができる。図84に示す例示的処置モードにつき説明すると、透析モードで動作する透析システム8400は、ダイアライザ8402、吸着剤再生システム(例えば、カートリッジ)8412、マニホルド8410、ポートからマニホルド8410に流入する注入液源8416、及びフレッシュ透析液がポートからマニホルド8410に戻って入力されるリザーバ8415を有する。動作にあたり、血液は血液ライン8401からポート経由でマニホルド8410に流入し、第1位置に配置した2方向バルブ8421からダイアライザ8402に流入する。浄化された血液は出口8403でダイアライザ8402から流出し、第2位置に配置した2方向バルブ8422からポート経由でマニホルド8410に流入する。血液は、マニホルド8410につき上述したように複数個のバルブ8417を経てマニホルドを通過し、ポートから患者に進入する血液ライン8423に流入する。
同時に、注入液源8416からの注入液はポート経由でマニホルド8410内に流入し、マニホルド8410を通過し、他のポートから流出し、リザーバ8415に流入し、このリザーバ8415から透析液インライン8424経由で透析液がダイアライザ8402に流入する。ダイアライザ8402を通過した後、透析液はアウトライン8425を通過し、ポート経由でマニホルド8410に帰還し、このマニホルド8410においてポート経由で吸着剤ベースの透析液再生システム8412に経路付けされる。再生した透析液はポート経由でマニホルド8410に戻るよう通過し、必要であればまた必要なとき、新しい透析液がダイアライザ8402に再循環する。透析液の流体流を管理するため、リザーバ8415を使用して再生した透析液を、必要であればまた必要なとき、貯蔵する。一実施形態において、リザーバは、5リットルの透析液を保持し、また透析液及び患者からの廃液を10リットルまで保持する能力を持たせる。
図85に示す例示的プライミングモードにつき説明すると、プライミングモードで動作する透析システム8500は、ダイアライザ8502、吸着剤再生システム(例えば、カートリッジ)8512、マニホルド8510、注入液源8516、及びリザーバ8615を有する。動作にあたり、患者からマニホルド8510に至る血液ライン(例えば、図84におけるライン8401)は接続せず、したがって、血液は流れない、又はマニホルド8510内に流入できない。その代わりに、透析液源8515からの透析液が複数個のポート及び2方向バルブポート8522に接続した透析液インライン8524を経てマニホルド8510に流入する。
好適な実施形態において、単独の2方向バルブ8517をマニホルド8510の物理的本体に組込み、上述したように、動作を処置モードとプライミングモードとの間で切替えるよう操作する。この実施形態において、マニホルド8510は、作動したとき、又は第1位置(例えば、閉鎖した位置)から第2位置(例えば、開放した位置)に切替える場合に、マニホルドの内部液体流路を変化させる2方向バルブ8517を有する。この流路変化の結果、バルブが閉じているとき流体的に互いに断絶する血液回路及び透析液回路は、互いに流体連通する状態にされる。好適には、この状態変化を得る、すなわち、個別の血液回路及び透析液回路を流体的に接続状態にするのに付加的なバルブ又はスイッチを操作する必要をなくす。
バルブ切替えは、従来既知の任意な手段、例えば、マニホルドの表面に設けた機械的制御装置を物理的に操作することにより、又は透析装置を電子的に作動させ、透析装置との間におけるインタフェースを介してバルブ状態を変化させることによって行い、この透析装置には、使用者が選択した動作モードに従ってバルブの状態を制御するコントローラと、マニホルドの表面に組入れたバルブインタフェースを設ける。
プライミングモードにおいて、バルブ8517は開き、これによりポンプを通過する透析液流体を、ポンプからマニホルド8510に通過させ、チューブ8524及び2方向バルブポート8522経由でダイアライザ8502内に流入させ、ダイアライザから2方向バルブポート8521及びチューブ8525経由でマニホルド8510に戻し、またマニホルド8510から流出させる。したがって、プライミングモードでは、バルブ8517は、透析液を血液回路に通過させ、これにより血液回路及び透析液回路が互いに流体連通するのを確実にする。機能的に、2方向バルブ8517の状態を操作することによって、マニホルド8510はプライミングモードになる。
透析液の特定量が血液回路内にポンプ送給されて通過した後、2方向バルブを閉じる。透析液のプライミングは継続する、又は継続させないこともできる。継続させない場合、フレッシュな透析液が透析液回路でのみ循環する。血液回路には、残留透析液が残る。透析液を血液回路からパージするためには、患者を図84に示す「患者からライン」8401に接続し、このラインは一般的には動脈アクセスラインと称される。一般的に静脈帰還ラインと称される「患者へライン」8423は、廃液容器により保持されるか、又は患者に接続する。
システムを処置モードにすることによって、患者からの血液は血液回路に吸出され、マニホルドに流入し、ポンプを通過してマニホルドから流出され、ダイアライザを通過してマニホルドに戻され、またマニホルドから流出する。したがって、血液は残留プライミング流体を血液回路から「追い払い」、静脈帰還ラインの接続状態に基づいて、プロセスにおける、また廃液容器又は患者に向かういかなる残留エアポケットも除去する。血液が血液回路に完全に充填された後、システムは血液ポンプを停止する、又は使用者がポンプを手動で停止する。静脈帰還ラインが未だ接続されていない場合には、このとき静脈帰還ラインを患者に接続し、処置を継続する。
他の実施形態において、吸着剤キャニスタが必須の無菌透析液を生成するのに不適格な場合、例えば、0.22μフィルタのようなフィルタを使用して望ましくないいかなる残留物質をも除去する。一実施形態において、フィルタは、リザーバ入力ラインで、マニホルドのポートEの近傍にインラインで配置し、このフィルタをプライミング中及び動作中の双方で使用する。
このプライミングシステムを使用することによって、回路の血液側をプライミングするのに付加的な個別の使い捨てセットを使用する必要性を回避できる。とくに、この手法は、個別生理食塩水源、例えば、1リットル生理食塩水バッグを不要とし、またしたがって、血液ラインを生理食塩水に接続するための2重ルーメンスパイク又はシングルルーメンスパイクを含めて、個別生理食塩水源とのコネクタ及びチューブに対する必要性も排除する。
使い捨てキット
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、複数個の使い捨てコンポーネントを使用するよう設計する。図81に示す一実施形態につき説明すると、システムに使用する使い捨て品8106は、パッケージ内でトレイ8105上に予め組付けた状態にして輸送する。トレイ8105は、コントローラユニット8101頂部の作業スペースに配置し、これにより必要とされる使い捨て品へのアクセス及び管理が容易となり、このことは家庭での使用者にとって特別に重要である。コントローラユニット8101は防水仕様とし、これにより液体がこぼれた場合、頂部コントローラユニット8101に浸入して故障しないようにすべきである。
本明細書に開示する透析システムの実施形態は、複数個の使い捨てコンポーネントを使用するよう設計する。図81に示す一実施形態につき説明すると、システムに使用する使い捨て品8106は、パッケージ内でトレイ8105上に予め組付けた状態にして輸送する。トレイ8105は、コントローラユニット8101頂部の作業スペースに配置し、これにより必要とされる使い捨て品へのアクセス及び管理が容易となり、このことは家庭での使用者にとって特別に重要である。コントローラユニット8101は防水仕様とし、これにより液体がこぼれた場合、頂部コントローラユニット8101に浸入して故障しないようにすべきである。
一実施形態において、キット8200は、マニホルド8202、ダイアライザ8201、及びすべて予め取付けてあるチューブ8203を含む。図82につき説明すると、使い捨てキット8200は、ダイアライザ8201、マニホルド8202、チューブ8203、バルブ8204(マニホルドの一部として)、リザーババッグ8205を含み、これらすべては予め取付けておき、使用者が透析装置に直接設置できるよう構成する。
より具体的には、使い捨てコンポーネント、完全に使い捨ての血液回路及び透析液回路は、キット(ダイアライザ、マニホルド、チューブ、リザーババッグ、アンモニアセンサ、及び他のコンポーネントを含む)内に予めパッケージ化し、頂部ユニットの前面ドアを開け、また圧力センサ及び他のコンポーネントのような非使い捨てコンポーネントに対して整列するようダイアライザ及びマニホルドを設置することにより使用者が設置できる。前面ドアの内面に組入れた複数個のポンプシューは、使い捨てコンポーネントの装填を容易にする。マニホルドは単に挿入するだけで済み、ローラとシューとの間には何らのポンプチューブを挿通する必要はない。このパッケージ化した簡単な手法によれば、使い捨て品の装填及びシステムクリーニングが容易に行える。さらに、流動回路の適正構築及びすぐ使える状態を確実にする。動作にあたり、頂部ユニットはリザーバを有する底部ユニットに取り付ける。
随意的に、使い捨てコンポーネント、とくに、マニホルドは、電子ベースのロックアウト(eロックアウト)システムを有するものとする。図83は、本発明eロックアウトシステムの一実施形態を示す機能的ブロック図である。一実施形態において、eロックアウトシステム8300は、使い捨て品8302、例えば使い捨てマニホルド、透析液再生及び/又はダイアライザに使用する使い捨て吸着剤に埋め込んだ識別情報8306を検出しまた読取るリーダ8301を有する。識別情報8306は、使い捨て品8302にバーコード、RFIDタグ、EEPROM、マイクロチップ、又は他の識別手段として格納し、透析システム8303に使用すべき使い捨て品8302を一意的に識別する。リーダ8301は、したがって、バーコードリーダ、RFIDリーダ、マイクロチップリーダ、又は当業者に既知のように使用されている識別技術に対応の他のリーダとする。一実施形態において、リーダ8301を、無線で遠隔データベース8305に対して、ネットワーク8304、例えば、インターネット又は当業者に既知の公衆ネットワーク若しくはプライベートネットワークを介して接続するトランシーバに接続する。他の実施形態において、リーダ8301は識別データ8306に直接整列させる。
透析システムから遠隔のデータベース8305は、システム8303が使用できる使い捨て品8302に関する複数の情報を記憶する。情報は、対応の使い捨て品に関する真正性、使い捨て品が作動条件にあるか否か、若しくは欠陥品ゆえに製造業者がリコールした品物であるかの使用可能性、耐用期日、及び/又は当業者に有利であることが分かっている付加価値情報とともに、一意的な識別データ8306を有する。
動作にあたり、使い捨て品8302、例えば、ダイアライザ、マニホルド、又は血液濾過カートリッジをシステム8303に装填するとき、リーダ8301は使い捨て品8302に埋め込んだ識別情報8306から使い捨て品8302を検出する。この識別情報8306をリーダ8301が読取り、有線又は無線でデータベース8305に通信し、識別情報8306に基づいてデータベースに記憶した使い捨て品8302に関するより多くの情報をリクエストし、又は識別情報8306に基づく使い捨て品8302の有効性又は無欠性を確認する。
例えば、一実施形態において、リーダ8301によって識別されるダイアライザカートリッジ8302が、何らかの欠陥のため製造業者によって回収を求められている場合がある。この回収要求情報は、データベース8305に記憶されており、リーダ8301がデータベース8305にネットワーク8304経由で送ったリクエスト信号の結果リーダ8301に返送される。データベース8305から受け取った回収要求情報の結果、システム8303に支持された血液浄化システムを制御するマイクロプロセッサは、使用者が処置を続行できなくする。このことは、一実施形態において、血液浄化システム8303の流体回路に流体を通過させるポンプの機能を保留にすることによって行う。さらに、音声/視覚アラームをも表示してこの効果を行う。
他の実施形態において、リーダ8301が識別したダイアライザカートリッジ8302に真正性がないことがある。この結果、マイクロプロセッサは血液浄化システム8303が機能することを容認しない。このように、本発明のeロックアウトシステムは、マニホルド8303に取付けた使い捨て品8302が信用できない状態である場合、システム8303の使用を阻止する。
上述したところは、本発明の好適な実施形態について図示及び説明したものであるが、当業者であれば、本発明の真の範囲から逸脱することなく、種々の改変及び変更ができることを理解できるであろう。さらに、多くの変更は、本発明の中心範囲から逸脱することなく発明の教示に対して特別な状況又は材料を適用することによって行うことができる。したがって、本発明は、本明細書に本発明を実施する最良形態と考えられる特別な実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内にあるすべての実施形態を含むものであることを意図する。
Claims (20)
- 透析装置に使用する使い捨てマニホルド内に組み込み、前記透析装置内に存在しかつ前記使い捨てマニホルドの外部におけるコンポーネントによって圧迫されるよう構成したダイヤフラムであって、前記マニホルドから外方に突出し、また第1端部及び第2端部で前記マニホルドに固着した凸状外側表面を備え、前記第1端部と前記第2端部との間の距離が前記ダイヤフラムの長さ及び高さを画定し、前記ダイヤフラムは前記第1端部及び前記第2端部で前記マニホルドと同一高さを有し、前記凸状外側表面の高さは、前記第1端部から前記マニホルドに対する第1高さまで増大し、また前記凸状外側表面の高さは前記第1高さから前記第2端部まで減少する、ダイヤフラム。
- 請求項1記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムの前記第1高さは前記マニホルドに対して0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項1記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムは、前記第1端部から前記第2端部までの長さに沿う厚さを有し、前記厚さは前記長さに沿ってほぼ一定である、ダイヤフラム。
- 請求項1記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムの厚さは0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項1記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムの全長は、15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項1記載のダイヤフラムを1つ又は複数備える、マニホルド。
- 透析装置に使用する使い捨てマニホルド内に組み込み、前記透析装置内に存在しかつ前記使い捨てマニホルドの外部におけるコンポーネントによって圧迫されるよう構成したダイヤフラムであって:
a. 第1端部及び第1屈曲部を有するほぼ平面状の平面状表面であり、前記第1端部と前記第1屈曲部との間の距離が前記第1平面状表面の長さ及び高さを画定し、前記第1端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第1平面状表面の前記高さは前記マニホルドの高さとほぼ等しい、該第1平面状表面と;
b. 前記第1平面状表面の前記第1屈曲部から連続して外方に突出し、前記第1屈曲部から第2屈曲部まで連続する凸状外側表面であり、前記第1屈曲部と前記第2屈曲部との間の距離が前記凸状外側表面の長さ及び高さを画定し、前記第1屈曲部及び前記第2屈曲部における前記凸状外側表面は、前記第1平面状表面と同一高さであり、前記凸状外側表面の高さは、前記第1屈曲部から前記マニホルドに対する第2高さまで増大し、また前記凸状外側表面の高さは、前記第2高さから前記第2屈曲部まで減少する、該凸状外側表面と;
c. 前記第2屈曲部から第2端部まで連続するほぼ平面状の第2平面状表面であり、前記第2屈曲部と前記第2端部との間の距離が前記第2平面状表面の長さ及び高さを画定し、前記第2端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第2平面状表面の前記高さは前記第1平面状表面の高さとほぼ等しく、また前記第2平面状表面の前記長さは前記第1平面状表面の長さとほぼ等しい、該第2平面状表面と;
を備える、ダイヤフラム。 - 請求項7記載のダイヤフラムにおいて、前記凸状外側表面の第2高さは、前記第1平面状表面に対して0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項7記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムは、前記第1端部から前記第2端部までの長さに沿う厚さを有し、前記厚さは前記長さに沿ってほぼ一定である、ダイヤフラム。
- 請求項7記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムの厚さは0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項7記載のダイヤフラムにおいて、前記第1平面状表面の前記第1端部から前記第2平面状表面の前記第2端部までの前記ダイヤフラムの全長は、15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項7記載のダイヤフラムにおいて、前記凸状外側表面の長さは3.175mm〜3.81mm(0.125インチ〜0.15インチ)であり、前記第1平面状表面の長さ及び前記第2平面状表面の長さは6.35mm〜6.67mm(0.25インチ〜0.2625インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項6記載のダイヤフラムを1つ又は複数備える、マニホルド。
- 透析装置に使用する使い捨てマニホルド内に組み込み、前記透析装置内に存在しかつ前記使い捨てマニホルドの外部におけるコンポーネントによって圧迫されるよう構成したダイヤフラムであって:
a. 第1端部及び第1屈曲部を有する第1傾斜表面であり、前記第1端部と前記第1屈曲部との間の距離が前記第1傾斜表面の長さを画定し、前記第1端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第1傾斜表面は、前記第1端部で第1高さを有し、また前記第1屈曲部で第2高さを有し、前記第1傾斜表面の前記第2高さは、前記第1傾斜表面の前記第1高さよりも大きく、さらにまた、前記第1傾斜表面の前記第1高さは前記マニホルドの高さとほぼ等しい、該第1傾斜表面と;
b. 前記第1傾斜表面の前記第1屈曲部から連続して外方に突出し、前記第1屈曲部から第2屈曲部まで連続する凸状外側表面であり、前記第1屈曲部と前記第2屈曲部との間の距離が前記凸状外側表面の長さ及び高さを画定し、前記第1屈曲部及び前記第2屈曲部における前記凸状外側表面の高さは、前記第1傾斜表面と同一高さであり、前記凸状外側表面の高さは、前記第1屈曲部から前記第1傾斜表面の高さに対する前記凸状外側表面の第2高さまで増大し、また前記凸状外側表面の高さは、前記凸状外側表面の前記第2高さから前記第2屈曲部まで減少する、該凸状外側表面と;
c. 前記第2屈曲部から第2端部まで連続する第2傾斜表面であり、前記第2屈曲部と前記第2端部との間の距離が前記第2傾斜表面の長さを画定し、前記第2端部を前記マニホルドに固着し、さらに、前記第2傾斜表面は前記第2屈曲部で第1高さを有し、前記第2端部で第2高さを有し、前記第2傾斜表面の前記第1高さは、前記マニホルドに対する前記第2傾斜表面の前記第2高さよりも大きく、さらにまた、前記第2傾斜表面の前記第2高さは前記第1傾斜表面の前記第1高さとほぼ等しく、前記第2傾斜表面の前記第1高さは前記第1傾斜表面の前記第2高さにほぼ等しく、また前記第2傾斜表面の前記長さは前記第1傾斜表面の長さにほぼ等しい、該第2傾斜表面と;
を備える、ダイヤフラム。 - 請求項14記載のダイヤフラムにおいて、前記凸状外側表面の前記第2高さは、前記第1傾斜表面の前記第2高さ及び前記第2傾斜表面の前記第1高さに対して0.254〜0.508mm(0.01インチ〜0.02インチ)であり、さらに、前記第1傾斜表面の前記第2高さ及び前記第2傾斜表面の前記第1高さは、前記マニホルドに対して約0.508mm(0.02インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項14記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムは、前記第1端部から前記第2端部までの長さに沿う厚さを有し、前記厚さは前記長さに沿ってほぼ一定である、ダイヤフラム。
- 請求項14記載のダイヤフラムにおいて、前記ダイヤフラムの厚さは0.762mm〜1.016mm(0.03インチ〜0.04インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項14記載のダイヤフラムにおいて、前記第1傾斜表面の前記第1端部から前記第2傾斜表面の前記第2端部までの前記ダイヤフラムの全長は、15.875mm〜17.145mm(0.625インチ〜0.675インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項14記載のダイヤフラムにおいて、前記凸状外側表面の長さは3.175mm〜3.81mm(0.125インチ〜0.15インチ)であり、前記第1傾斜表面の長さ及び前記第2傾斜表面の長さは6.35mm〜6.67mm(0.25インチ〜0.2625インチ)である、ダイヤフラム。
- 請求項14記載のダイヤフラムを1つ又は複数備える、マニホルド
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