JP7133617B2 - 生体成分採取システム及び回路内圧取得方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体成分採取システム及び回路内圧取得方法に関する。

近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。

例えば、特表２０１３－５１４８６３号公報には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。

採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。

血液成分採取システムでは、血液成分分離装置が適正に動作しているか否かを確認するために、採血回路内の圧力（回路内圧）を測定して監視することが必要である。そして、回路内圧は、精度良く測定可能であることが望ましい。血液成分採取システム以外の生体成分採取システムにおいても、同様の課題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、回路内圧を精度良く測定することが可能な生体成分採取システム及び回路内圧取得方法を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、荷重検出部を有し、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、前記分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスと、を備えた生体成分採取システムであって、前記生体成分採取用デバイスは、前記流路の一部を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記荷重検出部によって押圧される被押圧軟質部を備え、前記分離装置は、採取用又は返還用のポンプと、前記荷重検出部の検出値に基づいて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する内圧算出部を有する制御ユニットとを備え、前記内圧算出部は、前記ポンプが停止する所定のタイミング毎に、前記荷重検出部の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理を行う。

上記のように構成された本発明の生体成分採取システムによれば、ポンプが停止する所定のタイミング毎に、荷重検出部の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理（初期化）を行うため、回路内圧の測定精度を向上させることができる。すなわち、荷重検出部によって押圧される被押圧軟質部の反力は経時的に変化（減少）するが、ポンプが停止する所定のタイミング毎に圧力値をゼロに戻すため、被押圧軟質部の反力の経時的な変化量を小さくすることができる。これにより、反力の経時的減少による測定誤差を低減し、測定精度の高い回路内圧の測定が可能となる。

前記分離装置は、ドナーから前記生体成分採取用デバイスに少なくとも１の生体成分を含有する液体を採取する採取動作と、前記ドナーに不要な生体成分を戻す返還動作とを行い、前記内圧算出部は、前記採取動作と前記返還動作とを切り替えるために前記ポンプが停止している間に前記ゼロリセット処理を行ってもよい。

この構成によれば、採取動作と返還動作の各サイクルタイムが比較的短い場合に、ポンプが停止する切替えのタイミングでゼロリセット処理を実行するため、効率的である。また、ゼロリセット処理を比較的短い時間間隔で行うことで、被押圧軟質部の反力の経時的な変化量を小さくし、より精度の高い回路内圧の測定が可能となる。

前記分離装置は、ドナーから前記生体成分採取用デバイスに少なくとも１の生体成分を含有する液体を採取する採取動作を行い、前記制御ユニットは、前記採取動作の期間中に前記ポンプを少なくとも１回停止させ、前記内圧算出部は、前記採取動作の期間中に前記ポンプが停止している間に前記ゼロリセット処理を行ってもよい。

この構成によれば、採取動作のサイクルタイムが比較的長い場合でも、所定時間毎にゼロリセット処理を行うため、回路内圧を正確に測定することが可能となる。

前記所定のタイミングで前記ポンプが停止している時間は、２秒以上であってもよい。

これにより、回路内圧を０ｍｍＨｇ（又はそれと同等の圧力）まで確実に戻すことができるため、ゼロリセット処理の実効性を高めることが可能となる。

前記所定のタイミングで前記ポンプが停止している時間は、５秒以下であってもよい。

これにより、生体成分採取システムの全体の処理時間が必要以上に長くなることを抑制することができる。

また、本発明は、荷重検出部を有し、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に取り付けられるとともに内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスの回路内圧を測定する回路内圧取得方法であって、前記生体成分採取用デバイスは、前記流路の一部を形成する被押圧軟質部を備え、前記回路内圧取得方法は、前記分離装置の稼働時に、採取用又は返還用のポンプを所定のタイミングで停止させるポンプ停止ステップと、前記荷重検出部の検出値に基づいて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する内圧算出ステップと、を含み、前記内圧算出ステップでは、前記所定のタイミング毎に、前記荷重検出部の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理を行う。

ドナーから前記生体成分採取用デバイスに少なくとも１の生体成分を含有する液体を採取する採取動作と、前記ドナーに不要な生体成分を戻す返還動作とを行い、前記内圧算出ステップでは、前記採取動作と前記返還動作とを切り替えるタイミングで前記ゼロリセット処理を行ってもよい。

本発明の生体成分採取システム及び回路内圧取得方法によれば、回路内圧を精度良く測定することが可能となる。

本発明の実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 生体成分採取用デバイスの斜視図である。 カセット取付部の斜視図である。 生体成分採取用デバイスを載せた状態のカセット取付部の斜視図である。 クランプの動作を説明する第１説明図である。 クランプの動作を説明する第２説明図である。 クランプの動作を説明する第３説明図である。 クランプの動作を説明する第４説明図である。 クランプの動作を説明する第５説明図である。 本発明の実施形態に係る回路内圧取得方法のフローチャートである。 図１１Ａは、陽圧時の荷重検出を説明する図である。図１１Ｂは、陰圧時の荷重検出を説明する図である。 反力の経時的減少を説明する図である。 ゼロリセット処理を行う場合と行わない場合の反力の時間変化を説明する図である。 図１４Ａは、ゼロリセット処理のイメージを示す第１説明図である。図１４Ｂは、ゼロリセット処理のイメージを示す第２説明図である。図１４Ｃは、ゼロリセット処理のイメージを示す第３説明図である。 他の態様に係る生体成分採取用デバイスの斜視図である。 他の態様に係るカセット取付部の斜視図である。

以下、本発明に係る生体成分採取システム及び回路内圧取得方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１において、生体成分採取システムの一形態である血液成分採取システム１０は、供血者から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分を供血者に戻す血液アフェレーシスシステムとして構成されている。本実施形態において、血液は、「少なくとも１の生体成分を含有する液体」である。

まず、図１に示す血液成分採取システム１０の概略を説明する。この血液成分採取システム１０は、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２と、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置１４（血液成分分離装置又は分離装置の一形態）とを備える。採血回路セット１２は、供血者から取り出された全血が導入され全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６を有する。遠心分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する遠心部１８を備える。血液処理部１６は、遠心部１８に装着可能である。

採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０及び初流血採取バッグ２１を有する採血・返血部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、生体成分採取用デバイス２７の一形態であるカセット２８とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。

採血・返血部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａ及びカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。

カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採血・返血部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、遠心分離装置１４の遠心部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動及び流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。

図２において、カセット２８は、流路４２が形成されたカセット本体４０を備える。カセット本体４０は、平面視で長方形状に構成されている。カセット本体４０は、軟質素材で形成されている。カセット本体４０を構成する軟質素材は、カセット本体４０の全体に亘って同一の素材が用いられている。なお、カセット本体４０は、異なる複数の素材で構成されていてもよい。具体的に、カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。

第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。塩化ビニルの可塑剤としては、例えば、ジイソノニルシクロヘキサン－１，２－ジカルボキシレート、フタル酸ビス－２－エチルヘキシル等が挙げられる。

第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されている。本実施形態において、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、融着（高周波融着、熱融着等）である。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは、他の接合手段（接着等）により接合されていてもよい。また、カセット本体４０の外周縁部４０ｃには、硬質素材（例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート等）で構成された第１ポート部材４４及び第２ポート部材４６が設けられている。

第１ポート部材４４は、長方形状のカセット本体４０の長軸方向一端部である第１端部４５ａに設けられ、流路４２の一端側に設けられた第１のポート４３ａに接続されている。第２ポート部材４６は、カセット本体４０の長軸方向他端部である第２端部４５ｂに設けられ、流路４２の他端側に設けられた第２のポート４３ｂに接続されている。これらのポート部材４４、４６にドナー側チューブ３２及び処理部側チューブ３４がそれぞれ接続されている。

カセット本体４０に形成された流路４２は、遠心分離装置１４の作動時に血液が流れる第１ライン４２ａと、フィルタ部材７０が配置された第２ライン４２ｂとを有する。第１ライン４２ａの第１端部４２ａ１と、第２ライン４２ｂの第１端部４２ｂ１とは、第１結合部４８を介して接続している。第１ライン４２ａの第２端部４２ａ２と、第２ライン４２ｂの第２端部４２ｂ２とは、第２結合部５０を介して接続している。第１ライン４２ａと第２ライン４２ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。第１結合部４８及び第２結合部５０は、それぞれ流路４２の一部を構成している。

カセット本体４０では、流路４２の両側に、融着箇所であるシール部５５が流路４２に沿って形成されている。また、カセット本体４０の外周縁部４０ｃには、シール部５７が当該外周縁部４０ｃに沿って形成されている。

カセット本体４０のうち流路４２を形成する壁部は、流路４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。従って、流路４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の流路４２を閉じる方向に弾性変形可能である。

カセット本体４０は、第１ライン４２ａを形成する第１ライン形成部材５４と、第２ライン４２ｂを形成する第２ライン形成部材６４とを備える。

第１ライン形成部材５４は、軟質素材で構成された被押圧軟質部６０を有する。被押圧軟質部６０は、カセット２８が遠心分離装置１４に装着された状態（以下、「カセット装着状態」という）で、遠心分離装置１４の作動時に流路４２の内圧を測定するために、遠心分離装置１４に搭載された後述する荷重検出部８８によって押圧される部位である。被押圧軟質部６０の内部は、流路４２の一部を構成している。被押圧軟質部６０は、カセット本体４０のシート面４１（ベース面）からカセット本体４０の厚さ方向に膨出している。

第２ライン形成部材は、フィルタ収容部６４ｂを有する。詳細は図示しないが、フィルタ収容部６４ｂ内に、血液又は血液成分に含まれる血液凝集塊を除去するためのシートメッシュ状のフィルタ部材７０が配置されている。

カセット２８には、遠心分離装置１４に備えられた流路開閉機構である複数のクランプ７２（７２ａ～７２ｃ）（図３参照）が作用する複数のクランプ作用部７６（７６ａ～７６ｃ）が設けられている。カセット２８を遠心分離装置１４に装着すると、クランプ作用部７６は、対応するクランプ７２に当接又は対向する。具体的に、クランプ作用部７６ａは、カセット２８における第１ライン４２ａの第１ポート部材４４側の端部を形成する箇所に設けられている。クランプ作用部７６ｂ、７６ｃは、第２ライン４２ｂの両端部を形成する箇所にそれぞれ設けられている。

なお、カセット２８に形成される流路構成や、設けられるバッグ２４の個数及び配置は、上述及び図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。

上述した構成を備えたカセット２８の製造方法は、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを重ね合わせ、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２を形成するように第１シート４０ａと第２シート４０ｂとを溶着してカセット本体４０を備えたカセット２８を成形する成形工程と、成形工程により得られたカセット２８に滅菌を施す滅菌工程とを含む。

成形工程では、例えば、第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂの素材であるシート状素材がそれぞれ巻かれてなる２つの素材ロールからシート状素材を繰り出し、組付部品（フィルタ部材７０、ポート部材４４、４６）とともに高周波融着装置等の接合装置へと供給する。接合装置は、上下の金型を備えており、２枚のシート状素材を組付部品とともに接合しつつブロー成形することにより、流路４２が形成されたカセット２８を成形する。この場合、接合装置でのカセット２８の成形時に、チューブ３２、３４が接続されてもよい。

滅菌工程では、複数のバッグ２４（ＡＣＤ液用バッグ２４ａ等）を含む採血回路セット１２の全体を滅菌してもよい。これにより、採血回路セット１２に効率的に滅菌処理を施すことができる。

図１において、遠心分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを有する遠心部１８と、採血回路セット１２のカセット２８が取り付け可能に構成されたカセット取付部７８とを備える。

図３に示すように、カセット取付部７８は、カセット装着溝８２が形成された取付ベース８４と、閉じたときに取付ベース８４を覆うように構成された開閉可能な蓋体８６と、カセット２８のクランプ作用部７６を押圧可能に構成された複数のクランプ７２と、カセット２８の被押圧軟質部６０（図２参照）を押圧可能な荷重検出部８８とを備える。

取付ベース８４の外周部には、カセット２８の第１ポート部材４４を配置可能な第１ポート配置溝８４ｂと、カセット２８の第２ポート部材４６を配置可能な第２ポート配置溝８４ｃとが設けられている。第１ポート配置溝８４ｂ及び第２ポート配置溝８４ｃは、カセット装着溝８２に連通している。

蓋体８６は、取付ベース８４にヒンジ部８５を介して回動可能に連結されている。カセット２８が取付ベース８４のカセット装着溝８２に保持された状態で蓋体８６を閉じると、カセット２８は、取付ベース８４と蓋体８６との間に挟まれる。取付ベース８４及び蓋体８６には、それぞれカセット２８のフィルタ収容部６４ｂを受容可能な凹部８４ａ、８６ａが設けられている。これにより、取付ベース８４と蓋体８６との間でカセット２８を適切に保持しつつ、フィルタ収容部６４ｂが潰れることが防止される。また、凹部８４ａ、８６ａにより、フィルタ収容部６４ｂが過剰に膨らむことが防止される。

荷重検出部８８は、取付ベース８４に設けられた貫通孔９２に挿入されるとともに、カセット装着溝８２に露出している。荷重検出部８８の上面は、カセット装着溝８２の底面８２ａから突出している。荷重検出部８８は、例えば、ロードセルにより構成される。

複数のクランプ７２（７２ａ～７２ｃ）は、カセット装着溝８２に保持された状態のカセット２８の厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた複数のクランプ作用部７６（７６ａ～７６ｃ）の配置に対応するように配置されている。複数のクランプ７２は、カセット装着溝８２の底面８２ａに開口する複数の孔部９４を介して、複数のクランプ作用部７６をそれぞれ押圧可能である。蓋体８６において、閉じたときに複数の孔部９４（クランプ７２）に対応する位置には、複数の突起９６が設けられている。

カセット取付部７８にカセット２８が装着された状態でクランプ作用部７６がクランプ７２によって押圧されていないときは、クランプ作用部７６内の流路は開通している。クランプ７２が孔部９４から突出してクランプ作用部７６を押圧すると、クランプ作用部７６内の流路が閉塞される。そして、クランプ７２が後退すると、カセット本体４０（クランプ作用部７６）の弾性復元力により、クランプ作用部７６は元の形状に戻り、クランプ作用部７６内の流路が開通する。

図１に示すように、遠心分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ９８と、カセット２８に接続された処理部側チューブ３４に作用する採取・返還ポンプ１００とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ９８は、ＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８及び血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプである。採取・返還ポンプ１００は、供血者側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６から供血者側へと血液を移送するポンプである。ＡＣＤ液移送ポンプ９８及び採取・返還ポンプ１００は、例えば、ローラポンプ、フィンガーポンプにより構成される。

遠心分離装置１４は、さらに、遠心部１８、カセット取付部７８及びポンプ９８、１００を制御する制御ユニット１０２を有する。上述した複数のクランプ７２及び採取・返還ポンプ１００の動作は、制御ユニット１０２によって制御される。制御ユニット１０２は、遠心分離装置１４の稼働時に、荷重検出部８８（図３）により検出される荷重に基づいて採血回路セット１２の回路内圧を取得（算出）する内圧算出部１０３を有する。

次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０の作用を説明する。

図１に示す血液成分採取システム１０を用いて供血者から血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が遠心分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部７８に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、供血者に穿刺される。

カセット２８がカセット取付部７８に取り付けられる際、図４に示すように、カセット２８は、まず、カセット装着溝８２に装着される。そして、蓋体８６が閉じられることで、取付ベース８４と蓋体８６との間にカセット２８が保持された状態となる。この結果、カセット２８の被押圧軟質部６０が荷重検出部８８に押圧されて若干だけ弾性変形した状態となる。また、カセット２８の複数のクランプ作用部７６が、複数のクランプ７２に対向配置された状態となる。

図１に示した遠心分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、遠心分離装置１４では、ＡＣＤ液移送ポンプ９８の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、カセット２８外に配置された図示しないラインセンサで流路４２の直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、遠心分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、採取・返還ポンプ１００を作動させることにより供血者から血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採取動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコート及び血漿（乏血小板血漿）に分離される。

血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球及びバフィーコート）は、遠心分離処理後に供血者へと戻される（返還動作）。このとき、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物は、カセット２８の第２ライン４２ｂに設けられたフィルタ部材７０によりトラップされるため、異物が供血者に戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採取動作と返還動作は、複数回繰り返される。

血液成分採取システム１０の稼働時において、遠心分離装置１４のクランプ７２（図３）は以下のように動作する。

図５に示すように、ＡＣＤ液によるプライミングを行う際には、クランプ７２ａ～７２ｃが開けられる。そして、この状態で、第１のポート４３ａ直近のカセット２８外の図示しないラインセンサで第１のポート４３ａの直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、初回の採血を行う際には、図６に示すように、供血者からの血液がカセット２８の流路４２に導入され、血液によってカセット２８の回路内の空気がすべて血液処理部１６へと押し出される。制御ユニット１０２の制御下に採取・返還ポンプ１００（図１）が駆動することにより、このような採取動作が行われる。

初回の採血の途中で、図７に示すように、クランプ７２ｂ、７２ｃが閉じられることで、第２ライン４２ｂが閉鎖される。これにより、フィルタ収容部６４ｂに陰圧が作用してフィルタ収容部６４ｂが閉塞することが防止される。

次に、供血者への血液成分の返血を行う際には、図８に示すように、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｂ、７２ｃが開けられることで、第１ライン４２ａが閉鎖される一方、第２ライン４２ｂが開放される。従って、血液成分がフィルタ部材７０を通過する際に、血液成分に含まれる血液凝集塊がフィルタ部材７０にトラップされる。第１ライン４２ａは閉鎖されているため、異物が第１ライン４２ａを介して供血者に戻されることはない。制御ユニット１０２の制御下に採取・返還ポンプ１００（図１）が駆動することにより、このような返還動作が行われる。図７に示す採取動作から図８に示す返還動作へと動作が切り替わる際（採取動作の終了から次の返還動作の開始までの期間）、採取・返還ポンプ１００は停止する。

次に、２回目以降の採血を行う際には、図９のように、クランプ７２ｂ、７２ｃが閉じられ、クランプ７２ａが開けられることで、第２ライン４２ｂが閉鎖される一方、第１ライン４２ａが開放される。従って、血液は、第１ライン４２ａ及び第２ライン４２ｂのうち第１ライン４２ａのみを介して血液処理部１６側（遠心部１８側）へと移送される。図８に示す返還動作から図９に示す採取動作へと動作が切り替わる際（返還動作の終了から次の採取動作の開始までの期間）、採取・返還ポンプ１００は停止する。このような採取動作の後、返還動作（図８）が再び行われる。このような採取動作と返還動作が複数回繰り返される。採取動作と返還動作とが切り替わる際、その都度、採取・返還ポンプ１００は停止する。

そして、最終の返血を行う際には、クランプ７２ａが閉じられ、クランプ７２ｂ、７２ｃが開けられる（図８参照）。

次に、血液成分採取システム１０を用いた本実施形態に係る回路内圧取得方法について説明する。

図１０に示すように、回路内圧取得方法は、遠心分離装置１４の稼働時に採取・返還ポンプ１００を所定のタイミングで停止させるポンプ停止ステップＳ１と、荷重検出部８８の検出値に基づいてカセット２８の回路内圧を算出する内圧算出ステップＳ２とを含む。そして、内圧算出ステップＳ２では、採取・返還ポンプ１００が停止する所定のタイミング毎に、荷重検出部８８の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理を行う。

具体的に、遠心分離装置１４は、荷重検出部８８（図３）により検出された荷重に基づいて、回路内圧（陰圧及び陽圧）を測定する。回路内圧は、遠心分離装置１４の内圧算出部１０３（図１）により算出される。測定される回路内圧は、例えば、－３００～５００ｍｍＨｇである。

荷重検出部８８により、血液が流れる第１ライン４２ａの内圧（回路内圧）と、被押圧軟質部６０の反力（被押圧軟質部６０の変形に伴う復元力）とを合計した荷重が検出される。回路内圧が陽圧である場合、図１１Ａに示すように、荷重検出部８８に作用する荷重（被押圧軟質部６０からの押圧力）は、回路内圧と反力の絶対値を合計したものとなる。一方、回路内圧が陰圧である場合、図１１Ｂに示すように、荷重検出部８８に作用する荷重は、反力から回路内圧の絶対値を引いたものとなる。

図１２に示すように、被押圧軟質部６０の反力は経時的に減少する。図１２では、被押圧軟質部６０の初期反力を０とした場合の、被押圧軟質部６０の反力の時間変化（Δｂ）のイメージを示している。このように被押圧軟質部６０の反力が経時的に減少するのは、被押圧軟質部６０が荷重検出部８８に押圧される状態が継続することに伴ってクリープが発生するためである。従って、被押圧軟質部６０の反力として経時的に変化しない固定値を用いると、回路内圧の測定精度が低下する。経時的な反力の変化量が安定すれば、それを予測して補正することが可能であるが、実際にはカセット２８毎に製造条件等が異なると、経時的な反力の変化量が大きく変動する。このため、予測に基づいた補正では、実効性のある補正をすることは困難である。

そこで、本発明の回路内圧取得方法では、採取・返還ポンプ１００が停止する所定のタイミング毎に、荷重検出部８８の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理を実行する。具体的に、本実施形態では、採取動作と返還動作とを切り替えるために採取・返還ポンプ１００が停止している間にゼロリセット処理を行う。この場合、採取・返還ポンプ１００が停止している時間は、２秒以上５秒以下であるのが好ましく、２．５秒以上３．５秒以下（３秒程度）であるのがより好ましい。カセット２８内の流路４２は、ドナー側チューブ３２を介して供血者に対して開放した系統であるため、採取・返還ポンプ１００の停止に伴い、回路が開放される。このため、採取・返還ポンプ１００が停止している間に、回路内圧は０ｍｍＨｇ（あるいは０ｍｍＨｇに近い圧力）まで戻る。

このようなゼロリセット処理を採取・返還ポンプ１００が停止する毎に行うことにより、図１３において曲線Ｃ１で示すように、被押圧軟質部６０の反力の変化量を小さくすることができる。すなわち、採取・返還ポンプ１００が停止する毎に、被押圧軟質部６０の反力の変化量をゼロにリセットすることにより、反力の変化量の継続的な増大をなくすことができる。従って、遠心分離装置１４の一回の稼働期間（遠心分離装置１４により一人の供血者に対して最初の採取動作を開始してから最終の返還動作を完了するまで）における反力の変化量は、ゼロリセット処理を行わない場合（図１３中の曲線Ｃ２）と比較して、格段に小さい。

図１に示す遠心分離装置１４の内圧算出部１０３は、荷重検出部８８の検出値に基づいてカセット２８の回路内圧を算出する。その際、内圧算出部１０３は、荷重検出部８８の検出値（荷重）と圧力値との関係を示す検量線Ｌ（図１４Ａ等参照）を用いて、回路内圧を算出する。内圧算出部１０３は、検量線Ｌ（検量線データ）を保持（記憶）している。なお、内圧算出部１０３は、検量線Ｌを保持する代わりに、検量線Ｌを記憶した外部サーバにアクセスして、検量線Ｌを参照してもよい。

ゼロリセット処理のイメージを図１４Ａ～図１４Ｃに示す。図１４Ａに示すように、初期状態（カセット２８をカセット取付部７８に取り付けた直後で、被押圧軟質部６０の反力の変化量がゼロの状態）では荷重検出部８８の検出値に基づいて検量線Ｌを参照して算出される圧力値は、実際の圧力値に略等しい（経時的な誤差が生じていない）。時間の経過に伴い、荷重検出部８８に対する被押圧軟質部６０の反力は減少する。このため、図１４Ｂに示すように、検量線Ｌは経時的にシフトする。この結果、検量線Ｌを参照して算出される圧力値は、実際の圧力値に対して誤差が生じる。

そこで、ゼロリセット処理では、採取・返還ポンプ１００が停止する所定のタイミング毎に、荷重検出部８８の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定することにより、図１４Ｃのように、検量線Ｌを初期化する（経時的にシフトした分を元に戻す）。具体的には、図１に示す血液成分採取システム１０の回路において、採取・返還ポンプ１００が停止すると、比較的短い時間（１～３秒）内に回路内圧は０ｍｍＨｇまで戻る。その際、荷重検出部８８の検出値に対応する圧力値をゼロに設定することにより、検量線Ｌを参照して算出される圧力値を、実際の圧力値に一致させる。

本実施形態に係る血液成分採取システム１０及び回路内圧取得方法は、以下の効果を奏する。

カセット２８は、遠心分離装置１４に装着された装着状態で荷重検出部８８によって押圧される被押圧軟質部６０を備え、少なくとも被押圧軟質部６０が軟質素材で構成されている。このため、カセット２８は、全体が射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。また、荷重検出部８８により押圧される被押圧軟質部６０が設けられているため、遠心分離装置１４の荷重検出部８８により検出された荷重に基づいて、回路内圧を測定することができる。

カセット２８の流路４２は、軟質素材で構成されたシート状のカセット本体４０内に設けられている。この構成により、射出成形により製造される硬質樹脂からなる従来のカセットと比較して、低コストで製造することができる。従って、簡易且つ経済的な構成で、カセット２８の回路内圧を測定することが可能となる。

血液成分採取システム１０によれば、採取・返還ポンプ１００が停止する所定のタイミング毎に、荷重検出部８８の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理（初期化）を行うため、回路内圧の測定精度を向上させることができる。すなわち、荷重検出部８８によって押圧される被押圧軟質部６０の反力は経時的に変化（減少）するが、採取・返還ポンプ１００が停止する所定のタイミング毎に圧力値をゼロに戻すため、被押圧軟質部６０の反力の経時的な変化量を小さくすることができる。これにより、反力の経時的減少による測定誤差を低減し、測定精度の高い回路内圧の測定が可能となる。

内圧算出部１０３は、採取動作と返還動作とを切り替えるために採取・返還ポンプ１００が停止している間にゼロリセット処理を行う。この構成によれば、本実施形態のように、採取動作と返還動作の各サイクルタイムが比較的短い場合（例えば、各動作のサイクルタイムが１～２分程度の場合）に、採取・返還ポンプ１００が停止する切替えのタイミングでゼロリセット処理を実行するため、効率的である。また、ゼロリセット処理を比較的短い時間間隔で行うことで、被押圧軟質部６０の反力の経時的な変化量を小さくし、より精度の高い回路内圧の測定が可能となる。

なお、採取動作のサイクルタイムが比較的長い場合（例えば、５分以上の場合）、制御ユニット１０２は、採取動作の期間中に採取・返還ポンプ１００を少なくとも１回停止させ、内圧算出部１０３は、採取動作の期間中に採取・返還ポンプ１００が停止している間にゼロリセット処理を行ってもよい。この構成によれば、採取動作のサイクルタイムが比較的長い場合でも、所定時間毎にゼロリセット処理を行うため、回路内圧を正確に測定することが可能となる。

所定のタイミングで採取・返還ポンプ１００が停止している時間が２秒以上である場合、回路内圧を０ｍｍＨｇ（又はそれと同等の圧力）まで確実に戻すことができるため、ゼロリセット処理の実効性を高めることが可能となる。また、所定のタイミングで採取・返還ポンプ１００が停止している時間が５秒以下である場合、血液成分採取システム１０の全体の処理時間が必要以上に長くなることを抑制することができる。

上述したカセット２８では、軟質素材で形成された第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に流路４２が形成されているが、流路４２を形成する構造は、このような構成に限られない（後述するカセット２８ａにおいても同様である）。例えば、カセット本体４０のうち流路４２を形成する部材はチューブであってもよい。この場合、カセット本体４０は、第１ライン４２ａを構成する流路を有する第１チューブ（第１ライン形成部材）と、第２ライン４２ｂを構成する流路を有する第２チューブ（第２ライン形成部材）とを備えるとともに、第１チューブ及び第２チューブを支持するプレート状のカセットベース部を備える。

第１チューブには、被押圧軟質部６０及びクランプ作用部７６ａが設けられる。第２チューブには、クランプ作用部７６ｂ、７６ｃが設けられる。荷重検出部８８が被押圧軟質部６０を押圧できるように、カセットベース部は、被押圧軟質部６０が露出するように形成される。また、クランプ７２ａ～７２ｃがクランプ作用部７６ａ～７６ｃを押圧できるように、カセットベース部は、クランプ作用部７６ａ～７６ｃが露出するように形成される。

生体成分採取用デバイス２７は、カセット２８（又は後述するカセット２８ａ）の形態に限らない。従って、生体成分採取用デバイス２７は、第１ライン４２ａを有する第１軟質チューブ部材と、第２ライン４２ｂを有する第２軟質チューブ部材とを備え、第１軟質チューブ部材と第２軟質チューブ部材の両端部同士がそれぞれコネクタを介して連結されている構成であってもよい。

生体成分採取用デバイス２７の他の形態として、図１５に示すかカセット２８ａが採用されてもよい。カセット２８ａにおいて、被押圧軟質部６０ａは、第１ライン形成部材５４における他の部位よりも幅広に形成されており、カセット２８ａの厚さ方向から見た平面視で、円形状に形成されている。カセット２８ａの一方面及び他方面の各々において、被押圧軟質部６０ａの頂部には、金属板１１０が配置されている。金属板１１０は、例えば、ステンレス製である。詳細は図示しないが、被押圧軟質部６０ａの頂部には、カセット２８ａの厚さ方向の中心に向かって窪んだ凹部が設けられており、当該凹部に金属板１１０が収容されている。被押圧軟質部６０ａの頂部には、樹脂製の薄いシート１１２が金属板１１０を覆うように接合されている。なお、金属板１１０に代えて、磁石が配置されてもよい。

このように構成されるカセット２８ａは、図１６に示すカセット取付部７８ａに装着される。カセット取付部７８ａにおいて、荷重検出部８８の先端には磁石１１４ａが固定されている。蓋体８６には、蓋体８６が閉じたときに磁石１１４ａに対向する位置に配置された別の磁石１１４ｂが固定されている。カセット取付部７８ａにカセット２８ａが載置され、蓋体８６が閉じられることで、カセット取付部７８ａにカセット２８ａが装着された状態となる。この状態では、カセット２８ａの被押圧軟質部６０ａに設けられた２つの金属板１１０が、カセット取付部７８ａに設けられた磁石１１４ａ、１１４ｂとそれぞれ磁気的に結合する。これにより、被押圧軟質部６０ａから荷重検出部８８へと作用する荷重を検出し、カセット２８ａの回路内圧を測定することができる。

本発明の適用範囲は、血液成分採取システム１０に限らず、流路を介して液体を流動させる種々のシステム、例えば、全血献血システムや、患者やドナーから採取され、あるいは培養された各種細胞の培養装置、あるいは、薬液投与システム等に適用することができる。従って、生体成分採取用デバイス（生体成分採取システム）に流す液体は、血液に限らない。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

Claims (7)

1. 荷重検出部を有し、少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置と、
   前記分離装置に装着可能に構成され、内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスと、
   を備えた生体成分採取システムであって、
   前記生体成分採取用デバイスは、前記流路の一部を形成するとともに、前記分離装置の作動時に前記流路の内圧を測定するために、前記荷重検出部によって押圧される被押圧軟質部を備え、
   前記分離装置は、ドナーから前記生体成分採取用デバイスに少なくとも１の生体成分を含有する液体を採取する採取動作と、前記ドナーに不要な生体成分を戻す返還動作とをそれぞれ複数回ずつ行い、
   前記分離装置は、採取用又は返還用のポンプと、前記荷重検出部の検出値に基づいて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する内圧算出部を有する制御ユニットとを備え、
   前記内圧算出部は、前記ポンプが停止する所定のタイミング毎に、前記荷重検出部の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理を行い、
   前記分離装置により１人のドナーに対して最初の前記採取動作を開始してから最終の前記返還動作を完了するまでの間に、前記内圧算出部は、前記ゼロリセット処理を複数回行う、
   ことを特徴とする生体成分採取システム。
2. 請求項１記載の生体成分採取システムにおいて、
   前記内圧算出部は、前記採取動作と前記返還動作とを切り替えるために前記ポンプが停止している間に前記ゼロリセット処理を行う、
   ことを特徴とする生体成分採取システム。
3. 請求項１記載の生体成分採取システムにおいて、
   前記制御ユニットは、前記採取動作の期間中に前記ポンプを少なくとも１回停止させ、
   前記内圧算出部は、前記採取動作の期間中に前記ポンプが停止している間に前記ゼロリセット処理を行う、
   ことを特徴とする生体成分採取システム。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載の生体成分採取システムにおいて、
   前記所定のタイミングで前記ポンプが停止している時間は、２秒以上である、
   ことを特徴とする生体成分採取システム。
5. 請求項４記載の生体成分採取システムにおいて、
   前記所定のタイミングで前記ポンプが停止している時間は、５秒以下である、
   ことを特徴とする生体成分採取システム。
6. 荷重検出部を有し少なくとも１の生体成分を含有する液体から生体成分を分離する分離装置に取り付けられるとともに内部に流路が形成された生体成分採取用デバイスの回路内圧を測定する回路内圧取得方法であって、
   前記生体成分採取用デバイスは、前記流路の一部を形成する被押圧軟質部を備え、
   前記回路内圧取得方法は、
   前記分離装置における制御ユニットが、前記分離装置の稼働時に、採取用又は返還用のポンプを所定のタイミングで停止させるポンプ停止ステップと、
   前記制御ユニットの内圧算出部が、前記荷重検出部の検出値に基づいて前記生体成分採取用デバイスの回路内圧を算出する内圧算出ステップと、を含み、
   前記内圧算出ステップでは、前記内圧算出部が、前記所定のタイミング毎に、前記荷重検出部の検出値に対応する圧力値がゼロとなるように設定するゼロリセット処理を行い、
   前記分離装置は、ドナーから前記生体成分採取用デバイスに少なくとも１の生体成分を含有する液体を採取する採取動作と、前記ドナーに不要な生体成分を戻す返還動作とをそれぞれ複数回ずつ行い、
   前記分離装置により１人のドナーに対して最初の前記採取動作を開始してから最終の前記返還動作を完了するまでの間に、前記内圧算出部は、前記ゼロリセット処理を複数回行う、
   ことを特徴とする回路内圧取得方法。
7. 請求項６記載の回路内圧取得方法において、
   前記内圧算出ステップでは、前記内圧算出部が、前記採取動作と前記返還動作とを切り替えるタイミングで前記ゼロリセット処理を行う、
   ことを特徴とする回路内圧取得方法。
   
   

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