JP7461938B2 - 生体成分移送システム - Google Patents

Description

本発明は、生体成分の分離や培養に用いるシステム、特に生体成分移送システムに関する。

近年の献血においては、供血者から全血を採取する全血採血の他に、供血者の身体への負担が軽い成分採血（アフェレーシス）が行われている。成分採血は、血液成分採取システム（アフェレーシスシステム）を使用し、全血から特定の血液成分だけを採取し、残りの成分を供血者の体内に再び戻す採血方法である。

また、新しい医療として近年、患者自身の細胞又は他人の細胞を用いて疾患を治療する治療法である細胞治療が行われるようになってきた。細胞治療においては、治療に用いる細胞を採取し、培養装置等を用いて培養することが行われている。

特表２０１３－５１４８６３号公報には、供血者から取り出した全血を遠心分離して血小板を採取する血液成分採取システムが開示されている。この血液成分採取システムは、処理される血液又は血液成分が流れる回路を形成する採血回路セットと、この採血回路セットが装着される遠心分離装置（血液成分分離装置）とを備える。

採血回路セットは、採血針を有する採血ライン、全血が導入される帯状のチャネル（分離器）、血液成分等を収容するための複数のバッグと、複数のチューブを介してこれらに接続されたカセットとを備える。カセットには、供血者からの血液を導入するライン、バッグへと血液成分を移送するライン、採取しない血液成分を供血者へと戻す返血ライン等を含む複数の流路が形成されている。使用に際し、カセットは、血液成分分離装置に設けられた取付部に装着される。

このような血液成分採取システムでは、血液成分分離装置が適正に動作しているか否かを確認するために、採血回路内の圧力（回路内圧）を測定して監視することが必要である。血液成分採取システム以外の生体成分（例えば、細胞）の分離や培養に用いる生体成分移送システムにおいても、同様の課題がある。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、回路内圧を精度良く測定することが可能な生体成分移送システムを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、生体液中の所定の生体成分を移動するために用いる生体成分移送用デバイスと、当該生体成分移送用デバイスが装着される装置と、を備える生体成分移送システムであって、前記生体成分移送用デバイスは、生体液ラインが形成されたシート状のデバイス本体を有し、前記デバイス本体は、軟質素材で形成された第１シートと軟質素材で形成された第２シートとを有し、前記第１シートと前記第２シートとは、厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合され、前記生体液ラインは、軟質素材で構成された壁部を有する被荷重測定部と、前記被荷重測定部に連結されたライン本体部と、を備え、前記装置は、前記生体成分移送用デバイスが前記装置に装着されたデバイス装着状態で、前記被荷重測定部の前記壁部にかかる荷重を測定する荷重測定部を有し、前記被荷重測定部は、前記ライン本体部よりも変形し易く、前記装置は、所定の生体成分を分離する分離装置と、生体液から生体成分を分離するための分離処理部と、採取用又は返還用のポンプと、を有し、前記生体液ラインは、前記ポンプとドナーとの間の流路の一部を形成するドナー側ラインと、前記ポンプと前記分離処理部との間の流路の一部を形成する分離側ラインと、を含み、前記ドナー側ラインと前記分離側ラインとは、前記第１シートと前記第２シートとの間に共に形成され、前記分離側ラインには、前記ポンプを駆動して生体液を採取する際に陽圧のみが作用し、前記被荷重測定部は、前記分離側ラインに設けられるとともに前記ライン本体部よりも幅広に形成され、前記ポンプは、前記ドナー側ラインと前記分離側ラインとを互いに連通させるとともに軟質素材で構成された連結チューブに設けられ、前記ドナー側ラインは、少なくとも一部が互いに並列に設けられた第１ライン及び第２ラインを含み、前記第１ラインは、軟質素材で構成された壁部を有するドナー側被荷重測定部を含み、前記分離装置は、前記デバイス装着状態で、前記ドナー側被荷重測定部の前記壁部にかかる荷重を測定するドナー側荷重測定部を有し、前記第２ラインは、内部にフィルタ部材が収容されたフィルタ収容部を有し、前記被荷重測定部は、前記ドナー側被荷重測定部よりも幅広に形成され、前記デバイス本体において、前記ドナー側ラインと前記分離側ラインとは、互いに接続されない独立した流路であり、前記第２ラインの一端部と前記分離側ラインの一端部とは、前記デバイス本体の第１縁部に位置し、前記第２ラインの他端部と前記分離側ラインの他端部とは、前記デバイス本体の前記第１縁部とは反対側の第２縁部に位置し、前記第２ラインの一端部は、前記第２ラインの他端部よりも前記ドナー側に位置し、前記分離側ラインの一端部は、前記分離側ラインの他端部よりも前記分離処理部側に位置し、前記第２ラインの他端部と前記分離側ラインの他端部とは、前記連結チューブを介して互いに接続され、前記第１ラインの一端は、前記第２ラインのうちの前記第２ラインの一端部と前記フィルタ収容部との間の部分に接続され、前記第１ラインの他端は、前記第２ラインのうちの前記第２ラインの他端部と前記フィルタ収容部との間の部分に接続されている、生体成分移送システムである。

本発明によれば、被荷重測定部を生体液ラインのうち陽圧のみが作用する部位に設けているため、被荷重測定部が陰圧によって閉塞することがない。また、被荷重測定部がライン本体部よりも変形し易いため、被荷重測定部のクリープ変形（被荷重測定部の反力の経時的な減少）を抑えることができる。従って、回路内圧を精度良く測定することができる。

本発明の一実施形態に係る血液成分採取システムの概略図である。 血液成分採取用カセットの斜視図である。 カセット取付部の斜視図である。 血液成分採取用カセットを載せた状態のカセット取付部の斜視図である。 クランプの動作を説明する第１説明図である。 クランプの動作を説明する第２説明図である。 クランプの動作を説明する第３説明図である。 クランプの動作を説明する第４説明図である。 クランプの動作を説明する第５説明図である。 図１０Ａは、陽圧時の荷重検出を説明する図であり、図１０Ｂは、陰圧時の荷重検出を説明する図である。

以下、本発明に係る生体成分移送システムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１において、本発明に係る生体成分移送システムの一形態である血液成分採取システム１０は、血液アフェレーシスシステムとして構成されている。すなわち、血液成分採取システム１０は、ドナー（供血者）から血液（全血）を連続的に取り出して体外で遠心分離することにより、特定の血液成分（本実施形態では、血漿（乏血小板血漿：ＰＰＰ））を採取し、残りの血液成分をドナーに戻す。

まず、図１に示す血液成分採取システム１０の概略を説明する。この血液成分採取システム１０は、血液成分を貯留及び流動するための採血回路セット１２（採取回路セット）と、血液から血液成分を分離する分離装置１４とを備える。採血回路セット１２は、ドナーから取り出された全血を複数の血液成分に遠心分離する血液処理部１６（生体液処理部）を有する。分離装置１４は、採血回路セット１２に遠心力を付与する遠心分離装置である。分離装置１４は、血液処理部１６に遠心力を付与するためのロータ１８ａを有する分離処理部１８（遠心部）を備える。

採血回路セット１２は、汚染防止や衛生のため、１回の使用毎に使い捨てされる。採血回路セット１２は、採血針２０及び初流血採取バッグ２１を有する採取・返還部２２と、血液処理部１６と、複数のバッグ２４と、血液成分採取用カセット２８（以下、「カセット２８」と略称する）とを備える。複数のバッグ２４は、抗凝固剤であるＡＣＤ液を収容したＡＣＤ液用バッグ２４ａと、血漿（乏血小板血漿）を貯留するためのＰＰＰ用バッグ２４ｂとを含む。

採取・返還部２２は、チューブコネクタ３０を介してＡＣＤ液用バッグ２４ａ及びカセット２８に接続されている。ＡＣＤ液用バッグ２４ａは、ＡＣＤ液移送チューブ２３を介してチューブコネクタ３０に接続されている。

生体成分移送用デバイスであるカセット２８は、分離装置１４に装着可能に構成されている。つまり、分離装置１４は、カセット２８が装着される装置である。カセット２８は、ドナー側チューブ３２を介して採取・返還部２２に接続されるとともに、処理部側チューブ３４を介して血液処理部１６に接続されている。血液処理部１６は、分離装置１４の分離処理部１８（ロータ１８ａ）に装着され、血液が導入、流動及び流出するように容器状に構成されている。血液処理部１６には、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂが接続されている。

図２において、カセット２８は、血液又は血液成分が流通する血液ライン４２（生体液ライン）が形成されたカセット本体４０（デバイス本体）を備える。

カセット本体４０は、軟質素材でシート状に形成されるとともに平面視で四角形状に構成されている。カセット本体４０を構成する軟質素材は、カセット本体４０の全体に亘って同一の素材が用いられている。なお、カセット本体４０は、異なる複数の素材で構成されていてもよい。具体的に、カセット本体４０は、軟質素材で形成された第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを有する。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合されている。

第１シート４０ａ及び第２シート４０ｂを構成する軟質素材としては、例えば、塩化ビニル、ポリオレフィン、ポリウレタン等が挙げられる。塩化ビニルの可塑剤としては、例えば、ジイソノニルシクロヘキサン－１，２－ジカルボキシレート、フタル酸ビス－２－エチルヘキシル等が挙げられる。

第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの間に血液ライン４２が形成されている。本実施形態において、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとの接合手段は、融着（高周波融着、熱融着等）である。第１シート４０ａと第２シート４０ｂとは、他の接合手段（接着等）により接合されていてもよい。

カセット本体４０の外周縁部４４には、互いに平行に延在する第１縁部４４ａ及び第２縁部４４ｂと、互いに平行に延在する第３縁部４４ｃ及び第４縁部４４ｄとを有する。第１縁部４４ａ及び第２縁部４４ｂの延在方向は、第３縁部４４ｃ及び第４縁部４４ｄの延在方向に対して直交する。

カセット本体４０の外周縁部４４には、硬質素材（例えば、塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリカーボネート等）で構成された第１ポート部材４６、第２ポート部材４８、第３ポート部材５０及び第４ポート部材５２が設けられている。第１ポート部材４６及び第４ポート部材５２は第１縁部４４ａに設けられ、第２ポート部材４８及び第３ポート部材５０は第２縁部４４ｂに設けられている。

第１ポート部材４６には、ドナー側チューブ３２が接続されている。第２ポート部材４８には、連結チューブ５４の一端部が接続されている。第３ポート部材５０には、連結チューブ５４の他端部が接続されている。連結チューブ５４は、軟質材料で構成されている。連結チューブ５４には、後述するポンプ１２６が設けられる（図１参照）。第４ポート部材５２には、処理部側チューブ３４が接続されている。

本実施形態では、第１ポート部材４６と第２ポート部材４８とは、第３縁部４４ｃ及び第４縁部４４ｄの延在方向に沿った同一直線上に配置されている。なお、第１ポート部材４６と第２ポート部材４８とは、上記同一直線上に配置されていなくてもよい。第３ポート部材５０と第４ポート部材５２とは、第３縁部４４ｃ及び第４縁部４４ｄの延在方向に沿った同一直線上に配置されている。第３ポート部材５０と第４ポート部材５２とは、上記同一直線上に配置されていなくてもよい。

血液ライン４２は、カセット本体４０の第３縁部４４ｃ側に位置するドナー側ライン５６と、カセット本体４０の第４縁部４４ｄ側に位置する分離側ライン５８とを含む。ドナー側ライン５６と分離側ライン５８とは、連結チューブ５４を介して互いに連通している。ドナー側ライン５６は、ポンプ１２６とドナーとの間の流路の一部を形成する（図１参照）。ドナー側ライン５６の一端部には、第１ポート部材４６が接続され、ドナー側ライン５６の他端部には第２ポート部材４８が接続されている。

ドナー側ライン５６は、採血時に血液を流通させるための採血ライン６０ａ（第１ライン）と、返血時に血液成分を流通させるための返血ライン６０ｂ（第２ライン）とを有する。採血ライン６０ａの一端部６０ａ１と、返血ライン６０ｂの一端部６０ｂ１とは、第１結合部６２を介して互いに結合している。採血ライン６０ａの他端部６０ａ２と、返血ライン６０ｂの他端部６０ｂ２とは、第２結合部６４を介して互いに結合している。

採血ライン６０ａと返血ライン６０ｂとは、少なくとも部分的に並列して延在している。第１結合部６２及び第２結合部６４は、それぞれドナー側ライン５６の一部を構成している。

分離側ライン５８の一端部には第４ポート部材５２が接続され、分離側ライン５８の他端部には第３ポート部材５０が接続されている。分離側ライン５８は、血液及び血液成分を流通させる流路であって、ポンプ１２６と分離処理部１８と間の流路の一部を形成する（図１参照）。分離側ライン５８は、カセット本体４０の第３縁部４４ｃ及び第４縁部４４ｄの延在方向に沿って直線状に延在している。

カセット本体４０では、血液ライン４２の両側に、融着箇所であるシール部６６が血液ライン４２に沿って形成されている。また、カセット本体４０の外周縁部４４には、シール部６８が当該外周縁部４４に沿って形成されている。カセット本体４０（血液ライン４２を形成する凸状部を除く）において、シール部６６、６８以外の箇所は、第１シート４０ａと第２シート４０ｂとが互いに融着されていない非シール部である。シール部６６、６８は、形成時に加圧されているため、非シール部よりも厚みが小さく、非シール部に対して凹んでいる。換言すれば、非シール部は、シール部６６、６８に対して厚さ方向に突出している。

カセット本体４０のうち血液ライン４２を形成する壁部は、血液ライン４２内に陽圧が作用していないときでも、カセット本体４０の両面側において、カセット２８の厚さ方向に凸状に膨らんでいる。従って、血液ライン４２は、自然状態で開いている流路である。外力によって押圧された際には、押圧された箇所の血液ライン４２を閉じる方向に弾性変形可能である。

カセット本体４０は、採血ライン６０ａを形成する採血ライン形成部材７０（第１ライン形成部材）と、返血ライン６０ｂを形成する返血ライン形成部材７２（第２ライン形成部材）と、分離側ライン５８を形成する分離側ライン形成部材７４とを備える。

採血ライン形成部材７０は、軟質素材で構成された壁部を有する第１被荷重測定部７６（ドナー側被荷重測定部）を含む。第１被荷重測定部７６は、カセット２８が分離装置１４に装着されたカセット装着状態（デバイス装着状態）で分離装置１４に搭載された後述する第１荷重測定部９８（図３参照）によって押圧される被押圧部である。第１被荷重測定部７６は、採血ライン６０ａの壁部の一部を構成している。従って、第１被荷重測定部７６は、カセット本体４０のシート面４１（ベース面）からカセット本体４０の厚さ方向に膨出している。

返血ライン形成部材７２は、軟質素材で構成されたフィルタ収容部７８を有する。フィルタ収容部７８内には、血液成分に含まれる所定成分（血液凝集塊）を分離（除去）するためのフィルタ部材８０が配置されている。

分離側ライン形成部材７４は、２本のライン本体部８２ａ、８２ｂと、ライン本体部８２ａ、８２ｂよりも幅広に形成された第２被荷重測定部８４とを有する。ライン本体部８２ａは、第３ポート部材５０と第２被荷重測定部８４とを互いに連結する。ライン本体部８２ｂは、第２被荷重測定部８４と第４ポート部材５２とを互いに連結する。

第２被荷重測定部８４は、軟質素材で構成された壁部を有する。第２被荷重測定部８４は、分離側ライン５８の壁部の一部を構成している。従って、第２被荷重測定部８４は、カセット本体４０のシート面４１からカセット本体４０の厚さ方向に膨出している。

第２被荷重測定部８４は、血液ライン４２のうち陽圧のみが作用する部位に設けられている。つまり、第２被荷重測定部８４が設けられる分離側ライン５８は、ポンプ１２６と分離処理部１８との間の流路の一部を構成するため、陽圧のみが作用し陰圧が作用しない。第２被荷重測定部８４は、平面視で円形状に形成されている。

第２被荷重測定部８４は、ライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易い。本実施形態では、第２被荷重測定部８４は、ライン本体部８２ａ、８２ｂよりも幅広に形成されることによりライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易い。第２被荷重測定部８４の直径Ｄは、ライン本体部８２ａ、８２ｂの幅Ｗの１５０％以上に設定されるのが好ましい。この場合、加圧によって第２被荷重測定部８４を平面視で円形状に均一に膨らませることができる。

なお、第２被荷重測定部８４を構成する壁部の厚さがライン本体部８２ａ、８２ｂを構成する壁部の厚さよりも薄く設定されることにより、第２被荷重測定部８４がライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易くなっていてもよい。あるいは、第２被荷重測定部８４がライン本体部８２ａ、８２ｂよりも柔軟な材料で構成されることにより、第２被荷重測定部８４がライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易くなっていてもよい。

第２被荷重測定部８４の直径Ｄは、大きいほど回路内圧の測定精度が向上する。第２被荷重測定部８４の壁部が塩化ビニルで構成されるとともに第２被荷重測定部８４の壁部の厚さが０．６ｍｍに設定された場合、第２被荷重測定部８４の直径Ｄは、１２ｍｍ以上に設定されるのが好ましい。ただし、第２被荷重測定部８４の直径Ｄは、任意に設定可能である。第２被荷重測定部８４の最適な直径Ｄは、第２被荷重測定部８４の壁部の材質及び厚さによって変化し、第２被荷重測定部８４の壁部が柔らかいほど小さくなり、硬いほど大きくする必要がある。

カセット２８には、分離装置１４に備えられた流路開閉機構である複数のクランプ１０２（１０２ａ～１０２ｃ）（図３参照）が作用する複数のクランプ作用部８６（８６ａ～８６ｃ）が設けられている。カセット２８を分離装置１４に装着すると、クランプ作用部８６は、対応するクランプ１０２に当接又は対向する。具体的に、クランプ作用部８６ａは、カセット２８における採血ライン６０ａの第１ポート部材４６側を形成する箇所に設けられている。クランプ作用部８６ｂ、８６ｃは、返血ライン６０ｂのうちフィルタ収容部７８の両側を形成する箇所にそれぞれ設けられている。

なお、カセット２８に形成される流路構成や、設けられるバッグ２４の個数及び配置は、上述及び図示した構成に限られず、採取する血液成分の種類や使用方法等に応じて改変がなされてもよい。

図１において、分離装置１４は、血液成分採取において繰り返し使用される機器であり、例えば、医療施設や採血用車両等に備えられる。分離装置１４は、ロータ１８ａを有する分離処理部１８と、採血回路セット１２のカセット２８が装着可能に構成されたカセット取付部９０とを備える。

図３に示すように、カセット取付部９０は、カセット装着溝９２が形成された取付ベース９４、開閉可能な蓋体９６、第１荷重測定部９８（ドナー側荷重測定部）、第２荷重測定部１００（分離側荷重測定部）及び複数のクランプ１０２（１０２ａ～１０２ｃ）を備える。

取付ベース９４の外周部には、カセット２８の第１ポート部材４６を配置可能な第１ポート配置溝１０４と、カセット２８の第２ポート部材４８を配置可能な第２ポート配置溝１０６と、カセット２８の第３ポート部材５０を配設可能な第３ポート配置溝１０８と、カセット２８の第４ポート部材５２を配置可能な第４ポート配置溝１１０とが設けられている。第１ポート配置溝１０４、第２ポート配置溝１０６、第３ポート配置溝１０８及び第４ポート配置溝１１０は、カセット装着溝９２に連通している。

蓋体９６は、閉じたときに取付ベース９４を覆うように構成され、取付ベース９４にヒンジ部１１２を介して回動可能に連結されている。カセット２８が取付ベース９４のカセット装着溝９２に保持された状態で蓋体９６を閉じると、カセット２８は、取付ベース９４と蓋体９６との間に挟まれる。取付ベース９４及び蓋体９６には、それぞれカセット２８のフィルタ収容部７８を受容可能な凹部１１４ａ、１１４ｂが設けられている。

また、取付ベース９４及び蓋体９６には、それぞれカセット２８の第２被荷重測定部８４を受容可能な凹部１１６ａ、１１６ｂが設けられている。これにより、取付ベース９４と蓋体９６との間でカセット２８を適切に保持しつつ、フィルタ収容部７８及び第２被荷重測定部８４が潰れることが防止される。また、凹部１１４ａ、１１４ｂ、１１６ａ、１１６ｂにより、フィルタ収容部７８及び第２被荷重測定部８４が過剰に膨らむことが防止される。

第１荷重測定部９８は、カセット装着状態で、第１被荷重測定部７６（図２参照）の壁部にかかる荷重を測定するものである。第１荷重測定部９８は、カセット２８の第１被荷重測定部７６の壁部を押圧可能に構成されている。第１荷重測定部９８は、取付ベース９４に設けられた第１貫通孔１１８ａに挿入されるとともに、カセット装着溝９２に露出している。第１荷重測定部９８の上面は、カセット装着溝９２の底面９２ａから突出している。

第２荷重測定部１００は、カセット装着状態で、第２被荷重測定部８４（図２参照）の壁部にかかる荷重を測定するものである。第２荷重測定部１００は、カセット２８の第２被荷重測定部８４の壁部を押圧可能に構成されている。第２荷重測定部１００は、取付ベース９４に設けられた第２貫通孔１１８ｂに挿入されるとともに、カセット装着溝９２に露出している。第２荷重測定部１００の上面は、カセット装着溝９２の底面９２ａから突出している。第１荷重測定部９８及び第２荷重測定部１００は、例えば、ロードセルにより構成される。

複数のクランプ１０２は、カセット２８のクランプ作用部８６（図２参照）を押圧可能に構成されている。複数のクランプ１０２（１０２ａ～１０２ｃ）は、カセット装着溝９２に保持された状態のカセット２８の厚さ方向に進退動作可能であり、カセット２８に設けられた複数のクランプ作用部８６（８６ａ～８６ｃ）の配置に対応するように配置されている。複数のクランプ１０２は、カセット装着溝９２の底面９２ａに開口する複数の孔部１２０を介して、複数のクランプ作用部８６をそれぞれ押圧可能である。蓋体９６において、閉じたときに複数の孔部１２０（クランプ１０２）に対応する位置には、複数の突起１２２が設けられている。

カセット取付部９０にカセット２８が装着された状態でクランプ作用部８６がクランプ１０２によって押圧されていないときは、クランプ作用部８６内の流路は開通している。クランプ１０２が孔部１２０から突出してクランプ作用部８６を押圧すると、クランプ作用部８６内の流路が閉塞される。そして、クランプ１０２が後退すると、カセット本体４０（クランプ作用部８６）の弾性復元力により、クランプ作用部８６は元の形状に戻り、クランプ作用部８６内の流路が開通する。

図１に示すように、分離装置１４は、ＡＣＤ液移送チューブ２３に作用するＡＣＤ液移送ポンプ１２４と、カセット２８に接続されたに連結チューブ５４に作用する採取用又は返還用のポンプ１２６とを有する。ＡＣＤ液移送ポンプ１２４は、ＡＣＤ液用バッグ２４ａからＡＣＤ液移送チューブ２３を介してカセット２８及び血液処理部１６へとＡＣＤ液を移送するポンプ１２６である。ポンプ１２６は、血液又は血液成分を移送する。換言すれば、ポンプ１２６は、ドナー側から血液処理部１６へと血液を移送するとともに、血液処理部１６からドナー側へと血液成分を移送する。ＡＣＤ液移送ポンプ１２４及びポンプ１２６は、例えば、ローラポンプ、フィンガーポンプにより構成される。

分離装置１４は、さらに、制御部１２８を有する。制御部１２８は、マイクロコンピュータを含む計算機であり、ＣＰＵ（中央処理装置）、メモリであるＲＯＭ、ＲＡＭ、等を有しており、ＣＰＵがＲＯＭに記憶されているプログラムを読み出し実行することで各種機能実現部（機能実現手段）として機能する。なお、各種機能実現部は、ハードウエアとしての機能実現器により構成することもできる。

制御部１２８は、上述した複数のクランプ１０２の動作を制御する。制御部１２８は、反力取得部１３０及び内圧算出部１３２を備える。

反力取得部１３０は、カセット装着状態で、血液ライン４２に血液又は血液成分を流通させる血液成分採取が行われる前に、第１被荷重測定部７６及び第２被荷重測定部８４の反力を取得する。

内圧算出部１３２は、血液成分採取中に、反力取得部１３０で算出された第１被荷重測定部７６の反力と第１荷重測定部９８によって検出された荷重とに基づいて第１被荷重測定部７６の内圧（回路内圧）を算出する。内圧算出部１３２は、血液成分採取中に、反力取得部１３０で算出された第２被荷重測定部８４の反力と第２荷重測定部１００によって検出された荷重とに基づいて第２被荷重測定部８４の内圧（回路内圧）を算出する。

次に、上記のように構成された本実施形態に係る血液成分採取システム１０の作用を説明する。

図１に示す血液成分採取システム１０を用いてドナーから血液成分採取を行うための準備（セットアップ）として、採血回路セット１２が分離装置１４に装着される。具体的には、カセット２８がカセット取付部９０に取り付けられるとともに、血液処理部１６がロータ１８ａに装着される。一方、採血針２０は、ドナーに穿刺される。

カセット２８がカセット取付部９０に取り付けられる際、図４に示すように、カセット２８は、まず、カセット装着溝９２に装着される。そして、蓋体９６が閉じられることで、取付ベース９４と蓋体９６との間にカセット２８が保持された状態となる。この結果、カセット２８の第１被荷重測定部７６及び第２被荷重測定部８４が、第１荷重測定部９８及び第２荷重測定部１００に押圧されて若干だけ弾性変形した状態となる。また、カセット２８の複数のクランプ作用部８６が、複数のクランプ１０２に対向配置された状態となる。

図１に示した分離装置１４に対して、ユーザの操作により動作開始が指示されると、分離装置１４では、ＡＣＤ液移送ポンプ１２４の作用下に、ＡＣＤ液によるプライミングが実行される。具体的に、プライミングでは、カセット２８外に配置された図示しないラインセンサで第１ポート部材４６の直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、分離装置１４は、ロータ１８ａを回転させることによりロータ１８ａに装着された血液処理部１６に遠心力を付与するとともに、ポンプ１２６を作動させることによりドナーから血液（全血）を取り出して血液処理部１６内に血液を導入する（採取動作）。血液処理部１６内に導入された血液は、ロータ１８ａの回転に伴う遠心力によって、赤血球（濃厚赤血球）、バフィーコート及び血漿（乏血小板血漿）に分離される。

血液処理部１６内で分離された血漿は、ＰＰＰ移送チューブ３６を介してＰＰＰ用バッグ２４ｂへと導入される。残りの血液成分（赤血球及びバフィーコート）は、遠心分離処理後にドナーへと戻される（返還動作）。このとき、残りの血液成分に含まれる血液凝集塊等の異物は、カセット２８の返血ライン６０ｂに設けられたフィルタ部材８０によりトラップされるため、異物がドナーに戻ることで生じるリスクを低減することができる。上述した採取動作と返還動作のサイクルは、複数回行われる。

血液成分採取システム１０の稼働時において、分離装置１４のクランプ１０２（図３）は以下のように動作する。

図５に示すように、ＡＣＤ液によるプライミングを行う際には、クランプ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃが開けられる。そして、この状態で、ドナー側ライン５６の一端直近のカセット２８外の図示しないラインセンサでドナー側ライン５６の一端直近までＡＣＤ液が来るのを検知した段階で、ＡＣＤ液によるプライミングを終了する。

次に、初回の採血を行う際には、図６に示すように、クランプ１０２ａ、１０２ｂ、１０２ｃが開けられた状態が維持される。そして、この状態で、ドナーからの血液がカセット２８の血液ライン４２に導入され、血液によってカセット２８の回路内の空気がすべて血液処理部１６へと押し出される。

初回の採血の途中で、図７に示すように、クランプ１０２ｂ、１０２ｃが閉じられることで、返血ライン６０ｂが閉鎖される。これにより、フィルタ収容部７８に陰圧が作用してフィルタ収容部７８が閉塞することが防止される。

次に、ドナーへの血液成分の返血を行う際には、図８に示すように、クランプ１０２ａが閉じられ、クランプ１０２ｂ、１０２ｃが開けられることで、採血ライン６０ａが閉鎖される一方、返血ライン６０ｂが開放される。従って、血液成分がフィルタ部材８０を通過する際に、血液成分に含まれる血液凝集塊がフィルタ部材８０にトラップされる。採血ライン６０ａは閉鎖されているため、異物が採血ライン６０ａを介してドナーに戻されることはない。

次に、２回目以降の採血を行う際には、図９のように、クランプ１０２ｂ、１０２ｃが閉じられ、クランプ１０２ａが開けられることで、返血ライン６０ｂが閉鎖される一方、採血ライン６０ａが開放される。従って、血液は、採血ライン６０ａ及び返血ライン６０ｂのうち採血ライン６０ａのみを介して血液処理部１６側（分離処理部１８側）へと移送される。その後、返血（図８）が再び行われる。このような採血と返血のサイクルが複数回行われる。

そして、最終の返血を行う際には、図８に示すように、クランプ１０２ａが閉じられ、クランプ１０２ｂ、１０２ｃが開けられる。

次に、カセット２８の回路内圧の取得について説明する。

まず、カセット装着状態で血液を採取する前に、反力取得部１３０は、第１荷重測定部９８の検出値に基づいて第１被荷重測定部７６の反力を取得するとともに第２荷重測定部１００の検出値に基づいて第２被荷重測定部８４の反力を取得する。

続いて、ポンプ１２６を駆動して血液を採取する際に、内圧算出部１３２は、第１被荷重測定部７６の内圧を算出する。具体的に、第１荷重測定部９８により、血液が流れる採血ライン６０ａの内圧（回路内圧）と、第１被荷重測定部７６の反力（第１荷重測定部９８の変形に伴う復元力）とを合計した荷重が検出される。すなわち、採血ライン６０ａ内が陽圧である場合、図１０Ａに示すように、第１荷重測定部９８により検出される荷重（第１被荷重測定部７６からの押圧力）は、回路内圧と反力を単純加算することにより得られる。一方、採血ライン６０ａ内が陰圧である場合、図１０Ｂに示すように、第１荷重測定部９８により検出される荷重は、反力から回路内圧の絶対値を引くことにより得られる。

また、ポンプ１２６を駆動して血液を採取する際に、内圧算出部１３２は、第２被荷重測定部８４の内圧を算出する。具体的には、第２荷重測定部１００により、血液が流れる分離側ライン５８の内圧（回路内圧）と、第２被荷重測定部８４の反力（第２被荷重測定部８４の変形に伴う復元力）とを合計した荷重が検出される。すなわち、分離側ライン５８内が陽圧であるため、図１０Ａに示すように、第２荷重測定部１００により検出される荷重（第２被荷重測定部８４からの押圧力）は、回路内圧と反力を単純加算することにより得られる。

この場合、本実施形態に係る血液成分採取システム１０は、以下の効果を奏する。

生体成分移送用デバイス（カセット２８）は、生体液ライン（血液ライン４２）が形成されたシート状のデバイス本体（カセット本体４０）を有しする。生体液ライン（血液ライン４２）は、軟質素材で構成された壁部を有する被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）と、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）に連結されたライン本体部８２ａ、８２ｂとを備える。装置（分離装置１４）は、生体成分移送用デバイス（カセット２８）が装置（分離装置１４）に装着されたデバイス装着状態で、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）の壁部にかかる荷重を測定する荷重測定部（第２荷重測定部１００）を有する。被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）は、ライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易く且つ生体液ライン（血液ライン４２）のうち陽圧のみが作用する部位に設けられている。

このような構成によれば、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）を生体液ライン（血液ライン４２）のうち陽圧のみが作用する部位に設けているため、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）が陰圧によって閉塞することがない。また、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）がライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易いため、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）のクリープ変形（被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）の反力の経時的な減少）を抑えることができる。従って、回路内圧を精度良く測定することができる。

被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）は、ライン本体部８２ａ、８２ｂよりも幅広に形成されている。

このような構成によれば、簡易な構成により、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）をライン本体部８２ａ、８２ｂよりも変形し易くすることができる。

装置（分離装置１４）は、所定の生体成分を分離する分離装置１４であり、生体液から生体成分を分離するための分離処理部１８と、採取用又は返還用のポンプ１２６と、を有する。生体液ライン（血液ライン４２）は、ポンプ１２６と分離処理部１８との間の流路の一部を形成する分離側ライン５８を含み、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）は、分離側ライン５８に設けられている。

このような構成によれば、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）に陽圧のみを作用させることができる。

生体液ライン（血液ライン４２）は、ポンプ１２６とドナーとの間の流路の一部を形成するドナー側ライン５６を含む。ポンプ１２６は、ドナー側ライン５６と分離側ライン５８とを互いに連通させるとともに軟質素材で構成された連結チューブ５４に設けられている。

このような構成によれば、生体成分移送システム（血液成分採取システム１０）の構成を簡素化することができる。

ドナー側ライン５６は、少なくとも一部が互いに並列に設けられた第１ライン（採血ライン６０ａ）及び第２ライン（返血ライン６０ｂ）を含み、第１ライン（採血ライン６０ａ）は、軟質素材で構成された壁部を有するドナー側被荷重測定部（第１被荷重測定部７６）を含む。分離装置１４は、デバイス装着状態で、ドナー側被荷重測定部（第１被荷重測定部７６）の壁部にかかる荷重を測定するドナー側荷重測定部（第１荷重測定部９８）を有する。第２ライン（返血ライン６０ｂ）は、内部にフィルタ部材８０が収容されたフィルタ収容部７８を有する。

このような構成によれば、ドナー側荷重測定部（第１荷重測定部９８）によってドナー側ライン５６の内圧を測定することができる。また、生体成分（血液成分）の凝集塊をフィルタ部材８０によって除去することができる。

被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）は、平面視で円形状に形成され、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）の直径Ｄは、ライン本体部８２ａ、８２ｂの幅Ｗの１５０％以上である。

このような構成によれば、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）の加圧による膨らみを均一化することができるため、被荷重測定部（第２被荷重測定部８４）を平面視で円形状にすることができる。

本発明は、上述した構成に限定されない。カセット本体４０は、ドナー側ライン５６が形成される部分と分離側ライン５８が形成される部分とに分離されて（切り離されて）いてもよい。

第１荷重測定部９８及び第２荷重測定部１００は、第１被荷重測定部７６及び第２被荷重測定部８４を押圧することなく（非接触で）荷重を測定するように構成されていてもよい。

本発明の適用範囲は、血液成分採取システム１０に限らず、流路を介して液体を流動させる種々のシステム、例えば、全血献血システムや患者やドナーから採取され、あるいは、培養された各種細胞の培養装置、あるいは、薬液投与システム等に適用することができる。従って、生体成分移送用デバイス（生体成分移送システム）に流す液体は、血液に限らない。生体成分移送システムは、生体成分が流通する（回路内を生体成分が循環する）形態も含む。

本発明に係る生体成分移送システムは、上述の実施形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims (2)

1. 生体液中の所定の生体成分を移動するために用いる生体成分移送用デバイスと、当該生体成分移送用デバイスが装着される装置と、を備える生体成分移送システムであって、
   前記生体成分移送用デバイスは、生体液ラインが形成されたシート状のデバイス本体を有し、
   前記デバイス本体は、軟質素材で形成された第１シートと軟質素材で形成された第２シートとを有し、
   前記第１シートと前記第２シートとは、厚さ方向に重ねられ且つ互いに接合され、
   前記生体液ラインは、
   軟質素材で構成された壁部を有する被荷重測定部と、
   前記被荷重測定部に連結されたライン本体部と、を備え、
   前記装置は、前記生体成分移送用デバイスが前記装置に装着されたデバイス装着状態で、前記被荷重測定部の前記壁部にかかる荷重を測定する荷重測定部を有し、
   前記被荷重測定部は、前記ライン本体部よりも変形し易く、
   前記装置は、所定の生体成分を分離する分離装置と、
   生体液から生体成分を分離するための分離処理部と、
   採取用又は返還用のポンプと、を有し、
   前記生体液ラインは、
   前記ポンプとドナーとの間の流路の一部を形成するドナー側ラインと、
   前記ポンプと前記分離処理部との間の流路の一部を形成する分離側ラインと、を含み、
   前記ドナー側ラインと前記分離側ラインとは、前記第１シートと前記第２シートとの間に共に形成され、
   前記分離側ラインには、前記ポンプを駆動して生体液を採取する際に陽圧のみが作用し、
   前記被荷重測定部は、前記分離側ラインに設けられるとともに前記ライン本体部よりも幅広に形成され、
   前記ポンプは、前記ドナー側ラインと前記分離側ラインとを互いに連通させるとともに軟質素材で構成された連結チューブに設けられ、
   前記ドナー側ラインは、少なくとも一部が互いに並列に設けられた第１ライン及び第２ラインを含み、
   前記第１ラインは、軟質素材で構成された壁部を有するドナー側被荷重測定部を含み、
   前記分離装置は、前記デバイス装着状態で、前記ドナー側被荷重測定部の前記壁部にかかる荷重を測定するドナー側荷重測定部を有し、
   前記第２ラインは、内部にフィルタ部材が収容されたフィルタ収容部を有し、
   前記被荷重測定部は、前記ドナー側被荷重測定部よりも幅広に形成され、
   前記デバイス本体において、前記ドナー側ラインと前記分離側ラインとは、互いに接続されない独立した流路であり、
   前記第２ラインの一端部と前記分離側ラインの一端部とは、前記デバイス本体の第１縁部に位置し、
   前記第２ラインの他端部と前記分離側ラインの他端部とは、前記デバイス本体の前記第１縁部とは反対側の第２縁部に位置し、
   前記第２ラインの一端部は、前記第２ラインの他端部よりも前記ドナー側に位置し、
   前記分離側ラインの一端部は、前記分離側ラインの他端部よりも前記分離処理部側に位置し、
   前記第２ラインの他端部と前記分離側ラインの他端部とは、前記連結チューブを介して互いに接続され、
   前記第１ラインの一端は、前記第２ラインのうちの前記第２ラインの一端部と前記フィルタ収容部との間の部分に接続され、
   前記第１ラインの他端は、前記第２ラインのうちの前記第２ラインの他端部と前記フィルタ収容部との間に接続されている、生体成分移送システム。
2. 請求項１記載の生体成分移送システムであって、
   前記被荷重測定部は、平面視で円形状に形成され、
   前記被荷重測定部の直径は、前記ライン本体部の幅の１５０％以上である、生体成分移送システム。

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