JP2002513321A - 体外血液処理システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 新規な方法を使って操作すべき新規な構造を含む体外血液処理システム１４を開示する。このシステム１４は、一体の流体通路を有する使い捨て組立体１８を含む。血液取出し導管２２および血液戻し導管２４がこの一体の流体通路と相互接続している。ダイヤフラム１３０がこの使い捨て組立体１８に取付けられていて、多数の新規な結合装置を介してセンサ１００に取外し可能に取付けできる。一実施例で、このセンサは、ダイヤフラム１３０に働く力を測定可能な変換器を含んでもよい。この対応する力を血液取出し導管２２および／または血液戻し導管２４の中の流体に相関付けてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】 体外血液処理システム 発明の分野 本発明は、一般的には、体外血液処理システムに関し、更に詳しくは、血液取 出し導管および／または血液戻し導管内の圧力を表示できる、取外し可能に結合 した力センサを使う方法および装置に関する。 発明の背景 体外血液処理システムは、患者の身体から血液を抜取り、この血液をある目的 で処理して、それを身体へ戻す。体外血液処理の一つの種類は、献血者からの血 液を血液成分分離装置（例えば、遠心器）へ向けるアフェレーシス(apheresis) 処置である。この血液を収集または治療目的で種々の血液成分種類（例えば、赤 血球、白血球、血小板、血漿）に分離する。アフェレーシス処置は、屡々診療所 で行い、単一日に単一アフェレーシス機械で多数の献血者を処理する。もう一種 類の体外血液処理は、血液を患者から取出し、血液付加装置へ向け、そこで血液 に酸素を付加して患者へ戻す、酸素処理である。この血液処理は、心臓および肺 が停止したときに、手術中新しく酸素処理した血液が患者に循環することを保証 する際に有用である。人工透析、血液回収および血液洗浄のような、その他の体 外血液処理も周知である。 上に述べたような体外血液処理では、血液を患者に出し入れするときに、正圧 および負圧を正確に監視しなければならない。その上、血液処理システムがこの システムの血液に接触するどの部分にも使い捨て組立体を使うことが高度に望ま しい。そのようなシステムでは、圧力監視機構がこの使い捨て組立体に接続可能 でありおよびその中の血圧を監視できねばならない。 先の血液処理システムでは、血液導管と連絡する圧力センサを使って圧力を測 定している。そのような実施例の一つでは、ダイヤフラムを血液導管に組込み、 この導管の中の血液がこのダイヤフラムの一つの面に接触し、一方、閉込められ た空気層がダイヤフラムの第２の面と接触している。圧力センサがこの閉込めら れた空気層と連絡する。その上、この圧力センサは、ダイヤフラムが血液導管の 中の圧力変動に応じて撓むので、閉込められた空気層の中の圧力変動を測定する 。そのようなシステムは、完全には満足でない。もし、この閉込められた空気層 に空気漏れが発生すると、センサは、血液導管内の圧力を正確に測定することは できない。もう一つの血液処理システムでは、血液導管内の圧力を、この血液導 管の周りに配置した力センサによって測定している。この導管内の血液の圧力を 決定するために、この力センサが血液導管の膨張を測定する。これらの圧力監視 システムは、特に負圧に対して、正確な圧力測定値より低い値を出すことが知ら れている。 従って、導管を貫流する流体の正圧および負圧を測定できるセンサを有する血 液処理システムに対する要求が存在する。そのようなシステムは、使い捨て組立 体内の圧力測定に使うのに適するべきで、且つセンサは、この使い捨て組立体と 取外し可能に結合できるべきである。更に、そのようなシステムは、閉込められ た空気層を使う圧力測定システムに関連する耐久性問題を回避すべきである。 発明の概要 本発明は、一般的には、体外血液処理システムに関する。本発明の種々の特徴 の各々を、例えば、アフェレーシス・システム（例えば、そこで血液成分を分離 する）およびその他の体外血液処理用途に取入れてもよいが、それらは本発明の 範囲内にある。 本発明の一つ以上の態様を具体化した体外血液処理システムは、一般的にドナ ー／患者から血液を運ぶための血液取出し導管およびドナー／患者へ血液を移す ための血液戻し導管を含む。この血液取出し導管の一部および血液戻し導管の一 部は流体連通している。血液を運ぶために使う複数の一体の通路を有する使い捨 て組立体を用意する。これらの通路の各々は、血液取出し導管か血液戻し導管に よって形成する。一実施例で、この使い捨て組立体は、部分的に血液取出し導管 および血液戻し導管を形成する一連の一体の通路を有する、成形したカセット部 材を含む。 本発明のもう一つの態様では、圧力検知ステーションを血液取出し導管の一部 か血液戻し導管の一部に直接流体連通して結合する。この圧力検知ステーション は、血液取出し導管の一部か血液戻し導管の一部と流体連通する第１面を有する ダイヤフラムを含む。このダイヤフラムの第２面をセンサに取外し可能に取付け る。このダイヤフラムが可撓性エラストマ材料を含んでもよい。 この実施例の一態様で、このセンサは、ストレンゲージのような圧力測定機構 を含む。この圧力測定機構によって、このダイヤフラムの第１面に働く力を測定 することができる。このダイヤフラムに働く合力は、対応する血液導管の中の血 液の圧力に相当する。この実施例の更に他の態様では、このセンサがダイヤフラ ムの撓み距離を測定し、この距離を血液導管の中の圧力に変換するための圧電距 離センサでもよい。 この実施例の更に他の態様では、強磁性体をこのダイヤフラムの第２面に取付 け、磁石をセンサに取付ける。この磁石は、このダイヤフラムの第２面上の強磁 性体と直接結合することができる。それで、強磁性体と磁石の結合がダイヤフラ ムとセンサの取外し可能な取付けを創る。代替態様では、磁石をダイヤフラムに 取付け、強磁性体をセンサに取付けてもよい。 本発明の更なる実施例では、体外血液処理システムが、上に広く議論したよう な使い捨て組立体を含むことができる。その上、この体外血液処理システムは、 正および負の流体圧に対応する量を測定し且つこの使い捨て組立体のダイヤフラ ムの第２面に取外し可能に取付けられるセンサを含む。このセンサは、ダイヤフ ラムの第２面に取外し可能に取付けてもよい。 この実施例の一つの態様では、真空室を有するプローブを、このダイヤフラム の第２面につなぎ合せるために設ける。このプローブをセンサに接続し、この真 空室に真空が出来たとき、このプローブをダイヤフラムの第２面に結合する。 この真空室とダイヤフラムの第２面の間の結合状態を検出するための手段、例 えば、空気流を監視するための手段も設けてよい。空気流を検出したとき、この プローブをダイヤフラムの第２面に結合せず、逆もまた同様である。 この実施例のもう一つの態様では、このダイヤフラムがその第２面に取付けら れ且つそれから伸びる長い部材を含む。この第２面をセンサに取付けるための手 段を設ける。この取付けるための手段がこの長い部材を捕捉するための手段を含 む。この態様では、この長い部材が異形端を有してもよい。この取付けるための 手段は、更に、この長い部材の異形端に対応する相補の異形開口を有する受け構 造を含んでもよい。その上、この取付けるための手段は、開口を有する受け要素 も含んでよく、その場合この開口は、この異形端を受入れるための第１サイズお よびこの異形端を捕えるための、第１サイズより小さい、第２サイズを有する。 本発明のまさにもう一つに実施例では、体外血液処理システムで圧力を測定す るための方法を提供する。この方法は、ドナー／患者から使い捨て組立体の中へ 血液を導入する工程を含み、その場合、この使い捨て組立体は、少なくとも一つ の血液導管を有し、この導管の壁内にダイヤフラム部材が配置されている。この 方法は、更に、この少なくとも一つの血液導管内の圧力を決定する工程を含む。 この決定工程は、力センサまたはダイヤフラムの変位を使ってこのダイヤフラム に及す血液の力を測定する工程を含んでもよい。次に、この測定した力または変 位を使って、この血液導管の中の血液の圧力を計算してもよい。この使い捨て組 立体および体外血液処理システムは、上に広く説明したように、本発明の方法に 有用である。 図面の簡単な説明 図１は、体外血液処理システムの一実施例の図であり； 図２は、図１のシステム用の体外配管回路およびカセット組立体を示し； 図３は、図２のカセット組立体用カセット取付け板の透視図であり；および 図４は、本発明のセンサに結合した、図２の体外配管システムの圧力検知モジ ュールの第１実施例を示す断面図である。 図５は、本発明のセンサに結合した、図２の体外配管システムの圧力検知モジ ュールの第２実施例を示す断面図である。 図６は、本発明のセンサに結合した、図２の体外配管システムの圧力検知モジ ュールの第３実施例を示す断面図である。 図７は、本発明のセンサに結合した、図２の体外配管システムの圧力検知モジ ュールの第４実施例を示す断面図である。 図８は、本発明のセンサに結合した、図２の体外配管システムの圧力検知モジ ュールの第５実施例を示す断面図である。 図９は、圧力検知モジュールの第５実施例の受け要素の一実施例を示す平面図 である。 図１０は、圧力検知モジュールの第５実施例の受け要素のもう一つの実施例を 示す平面図である。 詳細な説明 一般的に、本発明は、体外血液処理システムの手順上および構造上の改善に関 する。それで、この改善は、全ての体外血液処理システムに適用可能である。 更に詳しくは、本発明は、体外血液処理システムに使うための使い捨て組立体 に関する。ここで使う“体外血液処理システム”という用語は、患者の身体から 血液を抜取り、この血液の治療上の処理または成分化を行い、およびこの血液ま たはその残りを患者に戻すためのどんな方法および装置も指す。体外血液処理シ ステムの例には、全体が米国特許第５，６５３，８８７号に記載してあるアフェ レーシス・システム；全体が米国特許第４，６６３，１２５号に記載してある環 流システム；全体が米国特許第５，４８９，４１３号に記載してある血液酸素処 理システム；並びに全体が米国特許第５，６０３，９０２号および第４，６８３ ，０５３号に記載してある血液透析システムがあり、それらを全てここに参考ま でに援用する。本発明は、血液回収および血液洗浄システムのような、ここに一 般的に説明する以外の体外血液処理システムにも適用できることを理解すべきで ある。 その性質によって、体外血液処理システムは、血液が媒介する病気の伝染を防 ぐために、使い捨て組立体を使うことが必要である。本発明では、この組立体に 、ドナー／患者から血液を移すための血液取出し導管およびドナー／患者へ血液 を移すための血液戻し導管がある。 この関係で、“ドナー／患者”という用語の中の“ドナー”について触れるこ とは、アフェレーシス処置中のように、血液または血液成分を提供する人を指す ことができることを認識すべきである。その上、この“ドナー”という用語は、 先に引出した血液を処理する、バッグのような、血液容器を指すことができる。 そのような処置を時々“バッグ・ツー・バッグ”処置と称する。更に、“血液取 出し導管”は、血液容器から血液を取出すための導管を指し、“血液戻し導管” は、血液容器に、元々その容器に血液が無くても、血液を導入するための導管を 指す。 典型的には、この血液取出し導管および血液戻し導管に、身体に血液を出し入 れするための管に取付けた針がある。体外血液処理システムは、血液をある針を 通して身体から引出し、次の管に向け且つ処理する、単針システムであってもよ い。そうであれば、処理後、血液を血液戻し導管を経て同じ針を通して身体に戻 す。その代りに、体外血液処理システムは、血液取出し導管が第１針および管を 含み、血液戻し導管が第２針および管を含み、これらの針を身体の異なる場所に 挿入する、複針システムでもよい。どちらの場合も、血液を取出して処理すると 、次にこの血液を患者の身体に戻すために血液戻し導管へ移すように、この血液 取出し導管と血液戻し導管が流体連通している。 この組立体は、血液取出し導管または血液戻し導管の一部と流体連通している 第２面を有するダイヤフラムに取外し可能に結合した圧力センサも含む。この圧 力センサは、ロードセル、およびこの血液取出し導管または血液戻し導管のどち らとも流体連通していないダイヤフラムの第１面にこのセンサを取外し可能に取 付けるための機構を含む。 典型的には、このロードセルには、変換器を取付けたばね型素子がある。この ばね型素子は、アルミニウムのような、可成り弾力性があり且つこの素子の曲り または捻れを防ぐために平行ビームの形に作った材料を含む。 この変換器をこのロードセルの平行ビームの一つに固定する。ダイヤフラムを このセンサに取付け、この体外血液処理システムを使用中、この変換器は、この ダイヤフラムの第２面に接触する流体が働かせる圧力、変位またはその他の量を 測定することができる。更に詳しくは、血液取出し導管または血液戻し導管の中 の正および負の流体圧力に対応する、このばね型素子の応力若しくは歪みまたは このばね型素子の撓みまたは曲りを検出することによってこの変換器測定を行う 。 種々の機構を使って、このダイヤフラムの第１面をセンサに取外し可能に取付 けることができる。例えば、このダイヤフラムの第１面をセンサに取付けるため の機構は、磁石取付け機構でもよい。その上、このダイヤフラムの第１面をセン サに取外し可能に取付けるための機構には、制限無く、かみ合い構造または容易 な取付を可能にする何れかの機械的結合装置、例えば、ねじ、スナップおよびボ ルトを含む、種々のその他の実施例がある。 本発明を、その関連する特徴の図解を支援する添付の図面に関して説明する。 前記のように、本発明は、アフェレーシス・システムに関連して使ってもよい。 このアフェレーシス・プロセスでは、血液成分を後に別の人が使うために用意し てもよいし、治療上の処理を受けて、ドナー／患者１２へ戻してもよい。それで 、アフェレーシス・システムに結合するための使い捨て用品１０を図１に示す。 図１〜図３のアフェレーシス・システムでは、血液をドナー／患者１２から取 出して、体外配管回路４０、４２、４４、４６を相互接続するカセット組立体１ ８に向ける。このカセット組立体１８から、血液を血液処理装置１４へ向ける。 この実施例では、この血液処理装置１４が血液を種々の成分型別に分ける血液分 離装置を含む。 典型的には、この血液取出し／戻し配管組立体４０がドナー／患者１２とカセ ット組立体１８の間に単針インタフェースを備える。特に、血液取出し／戻し配 管組立体４０が、共通マニホルド３４を介して血液取出し管２２、血液戻し管２ ４および添加剤管２６と相互接続した針サブ組立体３２を含む。 血液入口／血液成分管組立体４２がカセット組立体１８と血液処理装置１４の 間のインタフェースとなる。血液添加剤管組立体４６およびベント・バッグ組立 体４４もカセット組立体１８と相互接続している。それで、体外配管回路４０、 ４２、４４および４６並びに血液処理装置１４がカセット組立体１８に相互接続 され、集成して一度使用したら捨てる、閉じた使い捨て用品を作る。 カセット組立体１８は、図４に示すように、前成形プラスチック板５０および 後成形プラスチック板５２を含む。この前および後成形プラスチック板５０およ び５２は、互いに高温溶接して、一体の流体導管を有する長方形カセット部材５ ６を形成する。 カセット組立体１８は、更に、種々の一体の流体導管および管組立体と相互接 続する、多数の外方に伸びる管６０、６２、６４、６６、および６８を含む。こ れらの外方に伸びる管６０、６２、６４、６６、および６８は、相互接続して各 ループが、図３に示すポンプ組立体７０、７２、７４、７６および７８のような ポンプ装置と係合してもよい。 やはりこのカセット組立体１８に含まれているのは、第１−体流体導管８０に 含まれる第１圧力検知ステーション８２、および第２−体流体導管８６に含まれ る第２圧力検知ステーション８４である。図２に示すように、カセット組立体１ ８のこの第１および第２圧力検知ステーション８２および８４は、各々円形ダイ ヤフラム１３０および１３２を含む。 図４に示すように、センサ１００を、カセット取付け板３０（図３に示す）の 孔９２および９４を通してスナップ嵌め係合で第１および／または第２圧力検知 ステーション８２および８４に取付けることができる。カセット組立体１８をカ セット取付け板３０に取付けるとき、センサ１００がカセット取付け板３０の孔 ９２か孔９４から突出する。この実施例では、カセット取付け板３０および前パ ネル１１０が、孔９２および９４から突出するように取付けた二つのセンサ（図 ４のセンサ１００に類似する）を有してもよい。カセット取付け板３０およびカ セット組立体１８も追加のセンサと係合するに十分な構造をもたらすように変え てもよいことを理解すべきである。 センサ１００、カセット組立体１８、カセット取付け板３０および前パネル１ １０の以下の説明は、圧力検知ステーション８２を説明する。この実施例では、 圧力検知ステーション８４が図４に示すセンサに類似するセンサを支持するため に、ここの説明に類似する構造を持ってもよいことを理解すべきである。 図４に示すように、円形ダイヤフラム１３０がカセット組立体１８の後板５２ の隆起した円筒形座１３４上に位置する。リング形プラスチックのダイヤフラム ・リテーナ１１８をカセット部材５６の底面に超音波溶接してそれらの間のシー ルを確立する。この配置は、ダイヤフラム１３０を、カセット組立体１８内に上 壁２５４を有する第１−体流体導管８０の壁に取付け可能にする。従って、この ダイヤフラム１３０は、第１−体流体導管８０の中の流体と直接流体連通し、そ れでこの配置がダイヤフラム１３０を第１−体流体導管８０内の流体圧力に直接 反応するようにする。第１−体流体導管８０が共通マニホルド３４を介して流体 接続している血液取出し管２２および血液戻し管２４と直接流体連通しているの で、第１圧力検知ステーション８２が、作動中血液取出し管２２および血液戻し 管２４の両方に働く実質的に共通の圧力または力に反応し、センサ１００がそれ を検知することを理解すべきである。 更に、ダイヤフラム１３０は、典型的には、例えば、珪素化合物エラストマお よび熱可塑性エラストマから成るグループから選択した材料を含むことができる 、可撓性エラストマ材料から成る。その上、このダイヤフラム１３０は、力を伝 達するために適当に撓む（即ち、力を材料の片側から他の側へその力を吸収する ことなく直接伝えるようにする）、どんな材料からも作ることができる。 更に、第１圧力検知ステーション８２に関して、図４は、直接結合装置を示す 。この装置は、閉込められた空気層なしに正および負の圧力の検知を可能にする 。直接結合を達成するために、強磁性ディスク１２２を、第１−体流体導管８０ の中の流体と直接接触していない、ダイヤフラム１３０の第１面に固定する。 この実施例では、エラストマ・コネクタ品１４０を使って強磁性ディスク１２ ２をダイヤフラム１３０に結合する。この実施例のもう一つの態様では、シリコ ンベースの接着剤のような接着剤を使って強磁性ディスク１２２を直接ダイヤフ ラム１３０に結合してもよい。 図５に示すように、実施例の更に他の態様では、強磁性ディスク１２２をダイ ヤフラム１３０の中に射出成形してもよい。強磁性ディスク１２２を磁石１２０ に結合する面に、この強磁性ディスク１２２の金属面を露出するインサートを保 持するピンが円形露出領域１４２を創る。一実施例で、この円形露出領域１４２ の直径が約６．３５ｍｍである。 強磁性ディスク１２２は、ダイヤフラム１３０の表面をセンサ１００に取外し 可能に取付けられるようにする。この様にして、ダイヤフラム１３０および血液 と直接接触するようになるその他の部品を含む、カセット組立体１８を再使用可 能部品から容易に取外せ、一度使った後に捨てられる。支持構造体、ポンプ等の ような、この体外処理システムの再使用可能部品は、使い捨てではなく、そこで 最初の患者に使ってから次の患者用の次の使い捨て組立体と共に使うことができ る。それで、使い捨て用品１０がセンサ１００を含まずに、それに取外し可能に 取付けられているのが分るだろう。 センサ１００をカセット組立体１８に取外し可能に結合する際に、センサ１０ ０が磁石１２０を含む。この場合、磁石１２０および強磁性ディスク１２２を互 いに十分接近させることによって直接結合することができる。磁石をダイヤフラ ム１３０に固定し、強磁性ディスク１２２をセンサ１００に結合した、逆の配置 を達成してもよいことを理解すべきである。 磁石ホルダ１１４の第１端は、磁石１２０を強磁性ディスク１２２と接触して 支持し且つ配置する。この磁石ホルダ１１４は、カセット取付け板３０および前 パネル１１０と一体に取付けられている。磁石ホルダ１１４の第２端は、取付け ブラケット１１６を介してやはり前パネル１１０に結合されているロードセル１ １２に取付けられている。ロードセル１１２は、変換器１１１を含み、その変換 器は、この実施例では、ロードセル１１２の外側部分に取付けられている。 強磁性ディスク１２２からの磁石１２０の取外しを支援するために、リテーナ １１８を設ける。リテーナ１１８は、ダイヤフラム１３０の移動を構造的に制限 する。磁石１２０を取外すために動かすと、ダイヤフラム１３０および強磁性デ ィスク１２２がこのリテーナ１１８と接触する。この接触点で、ダイヤフラム１ ３０を動かすために使う力がリテーナ１１８に伝えられ、損傷を起すことがある 不当な撓みを生ずることなく、ダイヤフラム１３０を磁石１２０から取外せるよ うにする。この取外し機構を本発明で説明する全ての実施例に含められることを 理解すべきである。 強磁性ディスク１２２からの磁石１２０の取外しおよび取付けを更に支援する ために、ダイヤフラム１３０は、強磁性ディスク１２２を磁石１２０と容易に結 合できるようにする、一つ以上の包旋形部１４４を有してもよい。そのような包 旋形部１４４は、ダイヤフラム面の非平面部であり、それがダイヤフラム１３０ をセンサ１００に容易に取付けられるように、ダイヤフラム１３０の運動範囲を 広げる。この包旋形部１４４は、カセット組立体１８をカセット取付け板３０に 取付けるとき、ダイヤフラム１３０を撓める。このダイヤフラム１３０の撓みは 、カセット組立体１８を装填する度毎に変換器１１１を電子的にゼロに設定する 必要なく、変換器１１１の許容限界内で強磁性ディスク１２２を磁石１２０と係 合できるようにする。 それで、包旋形部１４４は、それらが、変換器１１１をゼロにする追加のシス テムを加えずに、圧力測定ハードウェアおよびソフトウェアを作れるようにする という利点を有する。その上、包旋形部１４４は、本発明でもう一つの重要な利 点を可能にする。包旋形部１４４を使うことによって、上に議論したように、ダ イヤフラム１３０の運動範囲の拡大を達成する。この運動範囲の拡大は、ピンホ ールおよび漏れに関する重要な懸念を避けるために十分厚いダイヤフラムでさえ 達成できる。そのような懸念は、健康および安全の懸念が存在する体外血液処理 システムで特に重要である。更に詳しくは、好適実施例では、ダイヤフラム１３ ０の厚さが約０．０２５ｍｍより厚く、更に好ましくは約０．２５４ｍｍより厚 く、最も好ましくは約０．５０８ｍｍより厚い。更に、このダイヤフラムの厚さ を尚有意義に厚くできることを認識すべきである。 本発明の構造では、第１−体流体導管８０内の流体圧力をダイヤフラム１３０ から強磁性ディスク１２２を介して磁石１２０へ伝える。磁石１２０がこの力を 磁石ホルダ１１４を介してロードセル１１２および変換器１１１へ伝える。ロー ドセル１１２は、典型的には、アルミニウムのような弾性材料から成り、ばねと して作られている。図４では、ロードセル１１２が二重ビームの形に作られてい る。この形状は、ロードセル１１２に加える力がこの構造を通して線形に伝えら れるように、曲りまたは捻れを減少するのに役立つ。変換器１１１は、ロードセ ル１１２に取付け、ロードセル１１２の力または歪みを検知する。アルミニウム で出来ているとき、ロードセル１１２は、約０．０５１ないし０．５０８ｍｍの 範囲の撓みを得る。 この実施例の一つの態様では、変換器１１１、例えば、ストレンゲージが、第 １−体流体導管８０の中の流体圧によってダイヤフラム１３０に働く力を直接測 定することができる。変換器１１１は、このダイヤフラム１３０に働く力を電気 信号に変換する。そのように、ダイヤフラム１３０に働く正および負の圧力を応 力または歪みの形で測定できる。この力測定値をこの力が作用する面積と相関さ せることによって、ダイヤフラム１３０に働く圧力を計算できる。 この実施例のもう一つの態様では、圧電距離センサまたは線形可変差動変圧器 （ＬＶＤＴ）のような変換器１１１がダイヤフラム１３０の変位を測定できる。 ダイヤフラム１３０の変位方向およびダイヤフラム１３０のばね定数に依って、 この変位測定を正または負の圧力に相関付けることができる。 センサ１００のもう一つの実施例を図６に示す。この実施例では、真空圧を使 ってセンサ１００を直接ダイヤフラム１３０に結合してもよい。このセンサ１０ ０は、ロードセル１１２に結合したプローブ２００を含む。このプローブ２００ は、このプローブ２００およびロードセル１１２を貫通する真空管路２２０に接 続した真空室２１０を含む。可撓性真空ホース２３０が真空管路２２０を真空源 （図示せず）に接続する。この真空源は、真空ポンプのような、真空圧を生ずる ことができる装置を含んでもよい。 真空ホース２３０の撓みがセンサ１００の読みに不当に影響しないように、引 留め支持具を使ってホース２３０を固定してもよい。この真空ホース２３０は、 随意に巻いてもよい。この構成では、ホース２３０に加わる力がセンサ１００の 読みに与える影響が減るだろう。その上、真空ホース２３０がセンサ１００の読 みに与える影響を減らすために当業者が知っているその他の手段によって、真空 ホース２３０を保持してもよい。 この実施例では、図６に示すように、導管８０の上壁２５４がセンサ１００の ダイヤフラム１３０への結合を支援する。センサ１００を結合するためにダイヤ フラム１３０の方へ動かすと、この上壁２５４をダイヤフラム１３０と接触する ように配置する。この上壁２５４との接触がダイヤフラム１３０の過度の撓みを 防ぐ。ダイヤフラム１３０とセンサ１００の間の結合が確立してから、ダイヤフ ラム１３０がこの上壁２５４との接触から引き下がるようにセンサ１００を動か す。この手法は、図７に示すものを含め、他の実施例で結合を支援するために使 うことができる。 作動する際、真空源が真空ホース２３０、真空管路２２０および真空室２１０ に真空圧を生ずる限り、真空室２１０がダイヤフラム１３０をつなぎ合せるとき 、真空結合ができる。真空圧ができるとき、ダイヤフラム１３０が真空室２１０ と結合する。この結合は、センサ１００が、先に議論した磁気結合と同様に、流 体導管８０の中の流体によって、ダイヤフラム１３０に働く力またはその変位を 測定できるようにする。 その上、この実施例は、ダイヤフラム１３０とセンサ１００の間の結合状態を 決定および監視できるようにする。適正な結合の決定は、真空ホース２３０、管 路２２０および室２１０の中の真空圧または空気流を監視できる装置を使うこと によって達成する。もし、真空圧が減りまたは空気流を検出すると、センサ１０ ０をダイヤフラム１３０に結合しない。逆に、もし、真空圧を検知しまたは空気 流を検出しないと、センサ１００をダイヤフラム１３０に適正に結合する。不適 正な結合は、患者／ドナーに極端な影響を与えることがある、間違った圧力測定 をすることがあるので、センサ１００またはプローブ２００とダイヤフラム１３ ０の結合を監視することは決定的に重要であることがある。 本発明の更に他の実施例では、図７に示すように、センサ１００を、ロードセ ル１１２に結合した受け構造２５０を使って、ダイヤフラム１３０に結合するこ とができる。この実施例では、ダイヤフラム１３０が、ダイヤフラム１３０の流 体導管８０の中の流体と流体連通していない第１側に結合した長い部分２４０を 含む。この長い部分２４０は、異形端２４５で終る。この異形端２４５は、丸い 、尖ったまたは渦巻／ねじの終端品のような、多くの形状を採ることが出来る。 この長い部材２４０は、ダイヤフラム１３０に一体に成形してもよいこと、ま たは接着材料によってダイヤフラム１３０に固定してもよいことに注意すべきで ある。また、この長い部材２４０および異形端２４５は、異形端２４５を受け構 造２５０に挿入できるように、エラストマのような弾性材料で作ってもよい。そ の上、一つの態様で、この長い部材２４０は、形状が円筒形で、切欠き部２４２ がこの円筒形の長い部材２４０の周りに環状に位置してもよい。この態様では、 受け構造が、円筒形端２４５を挿入できる円形開口を含んでもよい。 この実施例では、センサ１００を、サーボモータのような、何か適当な手段を 介してカセット組立体１８の方へ垂直に動かす。センサ１００が動くと、異形端 ２４５が受け構造２５０と肩２５２で係合する。センサ１００が更に動くと、異 形端２４５を肩２５２の間から受け構造２５０の内部２５５へ押込む。流体導管 ８０の上壁２５４が、結合中ダイヤフラム１３０をこの上壁２５４に接触させる ように位置する。このダイヤフラム１３０の上壁２５４との接触は、ダイヤフラ ム１３０をそれに応力を掛けずにまたは極端な撓みを生ぜずに受け構造２５０の 中に配置させ、それと結合させる。ダイヤフラム１３０が受け構造２５０と結合 してから、ダイヤフラム１３０がこの上壁２５４との接触から引き下がるように センサ１００をサーボモータ（図示せず）によって動かす。 センサ１００の運動は、受け構造２５０の肩２５２が長い部分２４０の切欠き 部２４２と係合するとき止める。一旦切欠き部２４２が肩２５２と係合すると、 ダイヤフラム１３０が受け構造２５０と結合する。センサ１００は、ダイヤフラ ム１３０が壁２５４から離れて中立位置（未結合状態を示す図７に示すように） に位置するように更に動かすことができる。この位置は、ダイヤフラム１３０を 流体導管８０内の負の流体圧に応じて通常内方に撓ませる。取外し中、リテーナ １１８を設けてダイヤフラム１３０の移動を制限する。カセット組立体１８を取 外すために動かすと、ダイヤフラム１３０がこのリテーナ１１８と接触する。こ の接触点で、ダイヤフラム１３０を動かすために使う力がリテーナ１１８に伝え られる。それで、損傷を起すことがある不当な撓みを受けることなく、ダイヤフ ラム１３０が受け構造２５０から取外せる。 この実施例のもう一つの態様では、受け構造２５０が溝付き開口を含み、それ は、ダイヤフラム１３０の切欠き部２４２が肩部２５２と係合するように、この 肩部２５２を水平に進めさせる。この態様では、ダイヤフラム１３０の過度の撓 みを生ずることなく、受け構造２５０が長い部分２４０と係合できる。 この実施例の更に他の態様では、異形端２４５の形状が渦巻きまたはねじ型で あってもよい。この態様では、受け構造２５０が相補形の渦巻またはねじ付き開 口を含む。従って、受け構造２５０が異形端２４５と、二つの構造体がねじ係合 するようにカセット部材１８かセンサ１００のどちらかを回転することによって 係合する。 本発明の他の実施例ででも、図８に示すように、受け要素２６０を使ってセン サ１００を直接結合してもよい。この実施例では、ダイヤフラム１３０が、ダイ ヤフラム１３０の流体導管８０の中の流体と流体連通していない第１側から伸び る長い部分２４０を含む。 この長い部分２４０は、切欠き部２４２を有する異形端２４５で終る。一つの 態様では、この長い部分２４０と異形端２４５をダイヤフラム１３０の一部とし て一体に成形してもよい。もう一つの態様では、この長い部分２４０を、例えば 、接着剤を使って、ダイヤフラム１３０に固定してもよい。この長い部分２４０ と 異形端２４５は、エラストマ材料のような弾性材料で作ってもよい。 受け要素２６０は、長い部分２４０の異形端２４５を捕えるようにされ、それ で、ダイヤフラム１３０をセンサ１００のロードセル１１２に結合する。特に、 受け要素２６０を第１端２６４で支持構造体２７２を介してこのロードセルに固 定する。受け要素２６０は、長い部分２４０の切欠き部２４２と係合できる肩部 ２７８を有する開口２８０を含む。支柱４００をソレノイド２７０のプランジャ ４０２に結合する。この支柱４００は、受け要素２６０の第２端２２にあるスロ ット２８８の中に位置する。ソレノイド２７０は、支柱４００を介して、受け要 素２６０を開くように動かし、異形端２４５を捕える。次にこのソレノイドを消 勢したとき、ばね（図示せず）がプランジャ４０２をその初期位置へ戻し、受け 要素２６０のばねに受け要素２６０を閉じさせ、異形端２４５を掴む。 開口２８０が異形端２４５を捕えるとき、受け要素２６０が取付け状態を検出 するための手段を有してもよいことを理解すべきである。この取付は、機械的ス イッチ、近接センサ、または取付けまたは結合状態を検出するために当業者に知 られるその他の装置を使って監視してもよい。 その上、センサ１００の長い部分２４０への結合中、開口２８０が異形端２４ ５と完全には整列しないかも知れないことも理解すべきである。これらの場合、 上壁２５４を設けてダイヤフラム１３０の移動を物理的に制限する。それで、整 列不良が生じて結合中にダイヤフラム１３０に力が掛るとき、ダイヤフラム１３ ０は、損傷を起すことがある不当な撓みを受けることがない。ダイヤフラム１３ ０の受け要素２６０との結合を、このダイヤフラムを上壁に対して撓めて行うと き、適正な動作のために、ダイヤフラム１３０がこの上壁２５４との接触から引 き下がるようにセンサ１００を動かさねばならないことにも注意すべきである。 更に、結合中整列不良の場合、リテーナ１１８を設けてダイヤフラム１３０の 移動を制限する。これらの場合、切離し中にダイヤフラム１３０に力が掛るとき 、リテーナ１１８がダイヤフラム１３０に過度の撓みが加わるのを防ぐ。 この実施例の一つの態様では、図９に示す受け要素２６０が、ヒンジ２７６に よって結合した第１部分２９０および第２部分２９５を含む。受け要素２６０を 閉状態にするようにばねを掛けたヒンジ２７６の中に支柱２７２を含む。もう一 つの態様では、第１部分２９０および第２部分２９５が第２端２６２で随意に重 複してもよい。その上、支柱４００がスロット２８８を介して受け要素２６０を 貫通する。 作動する際、図８に示すように、ソレノイド２７０が、図９に示すように、矢 印Ａの方向に動く。それで、プランジャ４０２がこの支柱をスロット２８８の中 で動かし、第１および第２部分２９０および２９５の重複する領域に当り、受け 要素２６０を開く。受け要素２６０が開くので、第１および第２部分２９０およ び２９５が第２端２６２で互いから蝶番式に離れ、開口２８０を大きくする。 一旦受け要素２６０の蝶番運動が開口２８０を長い部分２４０の異形端２４５ を受けるに十分大きくすると、異形端２４５を開口２８０に挿入するように、カ セット部材１８をセンサ１００の方へ垂直に動かす。 一旦異形端２４５が開口２８０に入ると、ソレノイド２７０は、プランジャ４ ０２に図９に示す矢印Ａの方向と反対に動くよう指示する。この運動は、ばねを 掛けたヒンジ２７６に第１および第２部分２９０および２９５を互いの方に動か させ、それで開口２８０を小さくする。この蝶番運動は、支柱４００がスロット ２８８の中で自由になるときに止る。この位置で、支柱４００は、スロット２８ ８の側面に当るべきでない。 その上、第１および第２部分２９０および２９５が互いの方に蝶番運動すると 、肩部２７８が長い部分２４０の切欠き部２４２に係合するように、開口２８０ が小さくなって長い部分２４０の異形端２４５の周りに閉じる。それで、異形端 ２４５を受け要素２６０に捕え、ダイヤフラム１３０をセンサ１００と結合する 。 この実施例のもう一つの態様では、図１０に示すように、受け要素２６０には 単一部分２９１しかない。この単一部分２９１は、第１端２６４が閉じ、第２端 に隙間２９３を有する。支柱４００がスロット２８８を介してこの受け要素２６ ０を貫通する。 単一部分２９１は、エラストマ材料、または、更に好ましくは、その弾性また はばね域内で屈曲できるように設計した金属で構成してもよい。隙間２９３の幅 は、支柱２７２が矢印Ａの方向に動いて、隙間２９３に入るとき、受け要素２６ ０が撓み開くように、支柱４００の幅より小さい。 この支柱４００によって生ずる撓みは、開口２８０を、図８に示す、長い部分 ２４０の異形端２４５を受けるように大きくさせる。先に説明したように、一旦 開口２８０が異形端２４５を受けるに十分大きくなると、カセット部材１８をセ ンサ１００の方へ垂直に動かし、異形端２４５を開口２８０に挿入する。異形端 ２４５が開口２８０に入ると、次に支柱４００を矢印Ａと反対方向に動かし、隙 間２９３から引込めてもよい。この後退は、開口２８０を小さくし、異形端２４ ５の周りに閉じさせる。この点で、肩部２２８が切欠き部２４２と係合して異形 端２４５を捕える。 本発明の前記の説明は、例示と説明の目的で提示した。更に、この説明は、こ の発明をここに開示した形に限定することを意図しない。従って、前記の教示、 並びに関連技術の技能および知識と同程度の変形および修正は、本発明の範囲内 にある。上に説明し、並びに更にこの発明を実施する最良態様を説明することお よび他の当業者にこの発明を利用できるようにすることを意図した実施例は、そ の通であり、他の実施例もそうであり、本発明の特定の用途または使用法が必要 とする種々の修正を伴う。添付の請求項は、先行技術が許容する範囲で代替実施 例を含むと解釈することを意図する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＣＡ，ＪＰ (72)発明者 ブリアートン，マーク，ジョセフ アメリカ合衆国 コロラド，モリソン，ロ スマン ガルチ ロード 8184

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 1. センサに取外し可能に結合した、体外血液処理システムに使うための使い 捨て組立体であって： ドナー／患者から血液を移すための血液取出し導管； ドナー／患者へ血液を移すための血液戻し導管で；前記血液取出し導管および 前記血液戻し導管が流体連通している導管；および 前記血液取出し導管および前記血液戻し導管の一つに結合した圧力検知ステー ション； を含み、 前記圧力検知ステーションが： ダイヤフラム部材で、その第１面が前記血液取出し導管および前記血液戻し 導管の少なくとも一つと流体連通している部材；および 前記ダイヤフラムの第２面を前記センサに取外し可能に取付けるための手段 ； を含む組立体。 2. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記センサが前記ダイヤフ ラム部材の前記第１面に流体が及す力を測定するための力センサを含み、前記力 が前記取出し導管および前記戻し導管の少なくとも一つの中の流体の圧力に対応 する組立体。 3. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記圧力検知ステーション が、更に： 前記ダイヤフラムの前記第２面を前記センサから取外すのを支援するための手 段を含む組立体。 4. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記ダイヤフラム部材が可 撓性エラストマ材料を含む組立体。 5. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記取外し可能に取付ける ための手段が、更に： 前記センサに取付けた磁石と結合するために、前記ダイヤフラムの前記第２面 に取付けた強磁性体を含む組立体。 6. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記取外し可能に取付ける ための手段が、更に： 前記センサに取付けた強磁性体と結合するために、前記ダイヤフラムの前記第 ２面に取付けた磁石を含む組立体。 7. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記センサがストレンゲー ジを含む組立体。 8. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記ダイヤフラム部材が前 記血液取出し導管および前記血液戻し導管の一つの中の正圧および負圧に反応す る組立体。 9. 請求項１で請求する使い捨て組立体に於いて、前記ダイヤフラム部材が前 記ドナー／患者から取出す血液の圧力および前記ドナー／患者へ戻す血液の圧力 に反応する組立体。 10．請求項１で請求し、更に、成形したカセット部材を含む使い捨て組立体に 於いて、前記血液取出し導管および前記血液戻し導管を、前記成形したカセット 部材内の対応する一体の通路によって部分的に形成する組立体。 11．処理するために血液を個人から取出し、その個人へ戻す体外血液処理シス テムであって： ドナー／患者から血液を移すための血液取出し導管； ドナー／患者へ血液を移すための血液戻し導管で；前記血液取出し導管および 前記血液戻し導管が流体連通している導管；および 圧力検知ステーションおよび血液を運ぶための複数の一体の通路を含み、前記 複数の一体の通路の各々が前記血液取出し導管および前記血液戻し導管の少なく とも一つによって部分的に形成される使い捨て組立体で、 前記圧力検知ステーションが、前記使い捨て組立体に取付けられたダイヤフラ ム部材を含み、前記ダイヤフラム部材が少なくとも前記血液取出し導管および前 記血液戻し導管の一つと流体連通している第１面を有する組立体； 少なくとも前記血液取出し導管および前記血液戻し導管の一つの中の圧力を測 定するためのセンサ；および 前記ダイヤフラムの第２面を前記センサに取外し可能に取付けるための手段； を含むシステム。 12．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記センサが前記ダイヤフ ラム部材の前記第１面に流体が及す力を測定するための力センサを含み、前記力 が前記取出し導管および前記戻し導管の少なくとも一つの中の流体の圧力に対応 するシステム。 13．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記使い捨て組立体が成形 したカセット部材を含むシステム。 14．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記ダイヤフラム部材が可 撓性エラストマ材料を含むシステム。 15．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記取外し可能に取付ける ための手段が、更に： 前記ダイヤフラムの前記第２面に取付けた強磁性体；および 前記強磁性体と結合するために、前記センサに取付けた磁石； を含むシステム。 16．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記取外し可能に取付ける ための手段が、更に： 前記ダイヤフラムの前記第２面に取付けた磁石；および 前記磁石と結合するために、前記センサに取付けた強磁性体； を含むシステム。 17．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記センサがストレンゲー ジを含むシステム。 18．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記センサが前記血液取出 し導管および前記血液戻し導管の一つの中の正圧および負圧を測定するシステム 。 19．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記センサが前記ドナー／ 患者から取出す血液の圧力および前記ドナー／患者へ戻す血液の圧力を測定する システム。 20．請求項１１で請求する体外システムに於いて、前記体外血液処理システム がアフェレーシス・システムであるシステム。 21．請求項１１で請求する体外血液処理システムに於いて、前記取外し可能に 取付けるための手段が、更に： 前記ダイヤフラム部材の前記第２面につなぎ合せるための真空室を有し、前記 力センサに相互接続したプローブを含み、 そこで前記真空室に出来た真空が前記プローブを前記ダイヤフラム部材の前記 第２面に結合するシステム。 22．請求項２１で請求する体外システムであって、更に、前記真空室と前記ダ イヤフラム部材の前記第２面の間の結合状態を検出するための手段を含むシステ ム。 23．請求項１１で請求する体外血液処理システムに於いて： 前記ダイヤフラム部材が更に： 前記ダイヤフラムの前記第２面に取付けられ且つそれから伸びる長い部材を含 み；および 前記取付けるための手段が更に： 前記センサに結合した、捕捉するための手段を含み、前記捕捉するための手段 が前記長い部材と係合するシステム。 24．請求項１１で請求する体外血液処理システムに於いて、 前記ダイヤフラム部材が更に： 前記ダイヤフラムの前記第２面に取付けられ且つそれから伸びる長い部材を 含み、前記長い部材が異形端を有し；および 前記取付けるための手段が更に： 第１開口を有する受け要素； を含み、前記第１開口が前記異形端を前記受け要素に挿入するための第１サイズ および前記異形端を前記受け要素に捕えるための第２サイズを有し、前記第１サ イズが前記第２サイズより大きいシステム。 25．請求項２４で請求する体外血液処理システムに於いて、前記取付けるため の手段が、更に： 第２開口を形成する面を有する前記受け要素； 前記第２開口内に配置したカム；および 前記カムに取付け可能なソレノイド； を含み、前記ソレノイドが前記カムを前記第２開口を形成する面に当接して動か して前記第１開口を前記第１サイズから前記第２サイズへ収縮且つ拡張させるシ ステム。 26．請求項２４で請求する体外血液処理システムに於いて、前記受け要素が更 に： 第１本体片； 第２本体片で、前記第１本体片および第２本体片が前記開口を形成する本体片 ；および 前記第１本体片および第２本体片を結合するヒンジ要素； を含み、前記ヒンジ要素が前記第１開口を前記第１サイズから前記第２サイズへ 収縮且つ拡張させるシステム。 27．請求項２４で請求する体外血液処理システムに於いて、前記受け要素が更 に： 第１端が閉じ、第２端に隙間を有し、前記隙間が更に前記第１開口を形成する 単一部分を含み； 前記隙間が前記単一部分の弾性域内で収縮且つ拡張して前記第１開口を前記第 １サイズから前記第２サイズへ収縮且つ拡張させるシステム。 28．請求項１１で請求する体外血液処理システムに於いて、 前記ダイヤフラム部材が更に： 前記ダイヤフラムの前記第２面に取付けられ、異形端を有する長い部材を含 み；および 前記取付けるための手段が更に： 開口を有する受け構造を含み、前記開口が前記異形端に対応する相補形を有 し、そこで前記開口が前記異形端を捕えるシステム。 29．請求項１１で請求する使い捨て組立体であって、更に： ドナー／患者から血液を取出しおよび血液を戻すために、前記血液取出し導管 および血液戻し導管と直接流体連通する単針を含む組立体。 30．体外血液処理システムで圧力を測定するための方法であって： ドナー／患者から少なくとも一つの血液導管を有する使い捨て組立体の中へ血 液を導入し、前記少なくとも一つの血液導管が前記少なくとも一つの血液導管の 壁内に配置したダイヤフラム部材を有する工程；および 前記少なくとも一つの血液導管内の圧力を決定する工程； を含む方法。 31．請求項３０で請求する方法に於いて、前記決定工程が、更に： 力センサを使って前記ダイヤフラムに及す前記血液の力を測定する工程；およ び 前記測定工程から得た前記ダイヤフラムに及す力を使って前記少なくとも一つ の血液導管の中の前記血液の圧力を計算する工程； を含む方法。 32．請求項３０で請求する方法に於いて、前記センサが前記ダイヤフラム部材 に取外し可能に結合されている方法。 33．請求項３１で請求する方法に於いて、前記力の測定工程が、更に： ストレンゲージを使って前記血液が前記ダイヤフラムに及す歪みを測定する工 程；および ストレンゲージを使って前記血液が前記ダイヤフラムに及す応力を測定する工 程； を含む方法。 34．圧力測定システムであって： 流体導管と流体連通する第１面を有するダイヤフラム部材； 前記流体導管内の流体の圧力を検知するための手段； 前記圧力検知手段を前記ダイヤフラムの第２面に取外し可能に取付けるための 手段；および 前記圧力検知手段と前記ダイヤフラム部材の前記第２面の間の取付け状態を検 出するための手段； を含むシステム。 35．請求項３４で請求する圧力測定システムに於いて、前記圧力検知手段が力 変換器を含むシステム。 36．請求項３４で請求する圧力測定システムで、前記取外し可能に取付けるた めの手段が： 前記ダイヤフラム部材の前記第２面につなぎ合せるための真空室を含みし、前 記真空室が前記圧力検知手段に相互接続され、そこで前記真空室に出来た真空が 前記圧力検知手段を前記ダイヤフラム部材の前記第２面に結合するシステム。 37．請求項３６で請求する圧力測定システムに於いて、前記取外し可能に取付 けるための手段が、更に： 前記真空室の中の圧力を監視するための手段を含み、そこで真空状態を検出し たとき、前記ダイヤフラム部材の前記第２面を前記圧力検知手段に結合するシス テム。 38．請求項３６で請求する圧力測定システムに於いて、前記取外し可能に取付 けるための手段が、更に： 前記真空室の中の空気流を監視するための手段を含み、そこで空気流を検出し たとき、前記ダイヤフラム部材の前記第２面を前記圧力検知手段から切離すシス テム。 39．請求項３５で請求する圧力測定システムに於いて、前記変換器が距離セン サを含み、前記距離センサが前記ダイヤフラム部材の変位を測定できるシステム 。 40．請求項３４で請求する圧力測定システムであって、更に： 前記ダイヤフラム部材に作られた少なくとも一つの包旋体を含み、前記包旋体 が、前記ダイヤフラム部材の前記第２面を前記圧力検知手段に取外し可能に取付 けるために前記ダイヤフラム部材を撓ませるシステム。