JPH07503396A - カセット注入システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 カセット注入システム 本発明は、特に集中治療に適した複数注入または自動薬剤投与を実施するためモ ジュール設計原理に基づいたカセット注入システムに関するものである。

特に現代の集中治療に際しては、静脈注入治療は一般に注入カテーテルによって 実施され、アミノ酸、炭水化物、脂肪およびビタミン、ミネラルなどの栄養剤お よび各種の薬剤を供給するために３．６またはこれ以上の注入装置および溶液を 必要とする。このため、現在では高価な注入ポンプを必要とし、これを単独で使 用しまたは経済的理由からしばしば重力注入システムと結合して使用する。しか しこのような注入システムの製造には、多数の無菌使い捨て製品、例えば広い内 腔注入注射器、点滴チャンバ、調整器、逆止め弁を備えた接続ホース、ホース束 またはマニホルド、３方コツクなどを含む特殊ホースシステムなど、多数の無菌 使い捨て用具を必要とし、さらに複雑な手動操作を必要とする。しかしその結果 、非常に非系統的な高価なホース組立体を生じ、これは一般に注入ラインおよび 注入溶液の混乱、逆行注入ホースまたは注入容器を伴なう３方コツクの誤動作、 手作業中の細菌汚染、所望の注入溶液の投与時間と投与量のエラー、薬剤と過大 容量ホースとの非両立性の問題などの公知のリスクを伴なう。

欧州特願第２８８．７１６号Ｂ１の開示したカセット注入システムのカセットハ ウジングは、流通路と、数個の選択的に操作される弁装置と、ポンプチャンバと 、注入装置に接続するため前記流通路の長手力に配置された対応の液導入口とを 含む。しかしこのカセットシステムは一体的システムであって適応性がない欠点 を有する。

本発明の目的は、使用上の適合性があり、薬剤投与にも使用できるカセット注入 システムを提供するにある。

本発明によれば、この目的は請求項１に記載のフィーチャを使用して達成される 。従って、本発明によるカセット注入システムは複式注入用のモジュール設計原 理に基づくカセット注入システムであって、特に集中治療に適している。これら のモジュールは少なくとも、（ａ）少なくとも１つのポンプチャンバと少なくと も１つの排出弁とを有する注入ポンプカセットと、ｂ）注入分配カセットであっ て、この分配カセットは複数の注入ライン接続開口と、対応の導入弁および液体 配分ダクトとを含み、これらのダクトが単数または複数の排出接続開口に開く分 配カセットとを含む。

前記注入ポンプカセットはさらに圧力測定チャンバと、少なくとも１つの通気フ ィルタとを含む。

追加モジュールとして、複数の薬剤容器を有する薬剤投与カセットを含む事がで きる。本発明のシステムがこのような薬剤投与システムを含む場合、このシステ ムは少す＜トも１つのポンプと、液体分配ダクトと、対応のラインおよび弁を含 む一体的システムとして設計される。

さらに前記システムは追加モジュールとして弁／ポンプ／注射器作動装置を含み 、前記作動装置は電気／機械式、および／または空気式、あるいは電気／空気式 および／または油圧式、あるいは電気／油圧式作動プランジャを介してカセット およびポンプチャンバの中に配置された弁を制御、し、また測定プランジャを介 して注入圧を測定し、また前記システムはさらにマイクロプロセッサ制御装置を 含む。

さらに本発明の好ましい設計は、請求項１およびその従属請求項から明かとなろ う。

特に、本発明によるカセット注入システムは患者のそれぞれの必要に対応する柔 軟な適応を可能とする。

この点に関して、例えば単一の血管アクセスポイントを使用して２種または２種 以上の不相容性注入溶液を患者に供給する事ができる。次の不相容性溶液に切り 替える前に、中性洗滌溶液、例えば生理学的塩水溶液などを使用してカセット、 ダクトおよびホースシステムを設定プログラムに従って洗滌する事ができる。プ ログラミングされた「間欠洗滌」によって、注入プロセス中に血管アクセスポイ ントを開いたままに保持する事ができる。

この場合、ユーザは設定プログラムにより、連続的注入に際して時間プログラミ ングされた時間間隔で、１段階、２段階または３段階でポンプチャンバを迅速に 排出する事ができる。

適当なプログラミング制御を使用して、脈動注入中に血管アクセスポイントを開 いた状態に保持する事ができる。この場合、各注入量は単位時間あたり容積と周 波数に関してプログラミングされる。

無菌の使い捨てカセットと、容品に無菌化される弁／ポンプ／注射器作動装置と の故に、衛生状態が改良される。

それぞれの必要に応じて注入分配カセットと単数または複数のポンプチャンバを 有するポンプカセットとを、薬剤投与カセットと共にまたはこれなしで作動する 事のできる汎用作動装置の故に、操作が簡単化される。

本発明の前記システムは特に腹膜透析に適している。

このような用途の場合、ポンプチャンバはその目的に適した容積を有する。

以下、本発明を図面に示す実施例について詳細に説明するが本発明はこれに限定 されるものではない。

第１図は本発明による注入システムのポンプ作動カセットＢ１の斜視図である。

第２図は注入ポンプカセットＡ１を搭載された後の第１図のポンプ作動カセット Ｂ１の斜視図である。

第３図は第２図の１−１線に沿って前記注入ポンプカセットＡ１とポンプ作動カ セットＢ１とを示す断面図である。

第４図は第１図のポンプ作動カセットＢ１のカバープレートの中に圧力測定プラ ンジャを挿入した状態の斜視図である。

第５図は第１図のポンプ作動カセットＢ１のベースプレートの中に弾性弁板と圧 力測定ダイヤフラムとを挿入した状態の斜視図である。

第６図は第１図のポンプ作動カセットＢ１のポンプチャンバの中に使用される部 品の斜視図である。

第７図は本発明による５個の導入開口を備えた注入分配カセットＤのベースプレ ートとカバープレートとを示す斜視図である。

第８図は両側に分配カセットＤと薬剤投与カセットＥを取付けられた汎用弁／ポ ンプ／注射器作動装置Ｂ２の斜視図である。また、 第９図は本発明のカセット注入システムの実施態様の各モジュールの機能を示す ダイヤグラムである。

本発明によるカセット注入システムは第９図に図示のような５モジユール、すな わち部品Ａ、Ｂ、Ｃ，ＤおよびＥを含む。

第１図は、注入ポンプカセットＡ１用の電気−空気式弁／ポンプ作動装置Ｂ１を 示す。図示の構造はポンプ作動装置の最も簡単な設計であって、これは単にポン プチャンバと付属品を備えたポンプについて設計されたものであり、注入ポンプ カセットが搭載される状態にある。

支持脚２を備えたポンプ作動装置の下部のカバーフード１は当接部材としての部 品４および搭載プレート２４と永久的に連結されている。このようにして形成さ れたホルダーの中に注入ポンプカセットＡ１が挿入される。

このホルダーの中にさらにクリップ１０．１１が挿通され、これらのクリップは 引張バネであって、スロット８の中にスナップ嵌合し、第２図に示すように下側 部品、すなわちポンプハウジングの搭載プレート２４に強く当接する。

ポンプ作動カセットＢ１のベースプレート１４とカバープレート１３が溶接ボル ト１２と密封ストリップ２０（第５図参照）によって相互に連結され、これらの プレートの間に弾性弁板１８と圧力測定ダイヤフラム２９が配置されて相互に押 圧されている。透明なカセットカバー１３の最上部に、市販の標準型注入部品セ ットのりューエル接続コーンの円錐形接続開口が見られる。

この開口１６が、第１図において後側の破線で示す対応弁座４１の中にダクトに よって接続されている。この点から、ダクト４６がポンプチャンバ４７（第１図 において図示されていない）まで延在し、このポンプチャンバ４７は第１図に図 示の通気フィルタの通気開口４０の下方に配置されている。さらに第１図には、 排出弁の弁座５２および次の接続ダクト５３が図示され、この接続ダクト５３は 圧力測定チャンバ２６と、患者に達する注入ホース１９のリューエル接続コーン の接続開口５４とに達している。

第２図は、注入ポンプカセットＡ１を挿入された注入ポンプ作動装ｆｔＢ１のカ バーフード１を除去した後の前側下方から見た斜視図である。カバーフード１を 除いた後に、空気導入弁制御シリンダ２１、空気排出弁制御シリンダ２３および もう１つのポンプシリンダ３０と可調整圧力センサ２８が搭載プレート２４の上 に見られる。

これらのシリンダは電気−空気式トランスデユーサ５と６を介して制御される（ 第３図参照）。

第３図は、注入ポンプカセットＡ１の挿入後の注入作動装置Ｂ１を示す第２図の Ｉ−１線にそってとられた断面図である。この図において左から右にみれば、搭 載プレート２４のカバーフード１が見られる。この搭載プレートの上に、ポンプ 作動カセットＢ１がそのベースプレート１４およびカバープレート１３と共に搭 載される。

゛第３図を上から下に見れば、矢印から明らかなように、（図示されていない注 入液容器から注入ラインとルユーエル接続コーンからくる）注入液が円錐形導入 開口を通って、プレート１３の中に備えられた弁座４１に達する。

その上のスペースに配置された弾性弁板１８が導入弁２１の弁プランジャ４２に よって押圧される。これは、弁シリンダボート４４から入る圧搾空気の作用でシ リンダのピストン４３が圧縮バネ４５の作用に抵抗して弁プランジャを押し戻す からである。このように弁が開かれる事により、注入液は導入ダクト３を通って ロールダイヤフラム密封フランジ３６の下を通り、ポンプチャンバ４７の中に入 る。このポンプチャンバ４７はロールダイヤフラム３８と、その密封フランジ３ ５およびカバープレート１３とによって構成される。このカバープレート１３の 中に小さな孔２２が配置され、これらの孔は疎水性ダイヤフラム３９および外部 と連通する通気孔４０とから成るスペースと共に、ポンプチャンバ４７および注 入液の通気フィルタを成す。

ポンプチャンバ４７が完全に充填された後に、ポート３１を通してポンプシリン ダ３０の中に入る圧搾空気の作用と、ロールダイヤフラム３８の底面に配置され たスラストプレート３７の圧縮力とによって、ポンプチャンバ４７が排出される 。このスラストプレート３７は強磁性物質から成る。流入する圧搾空気によって ポンプチャンバが排出される間に、プランジャ管３３を取り付けられたピストン ３２が圧縮バネ３５の力に抵抗して推進される。プランジャ管３３の尖端に誘導 式距離センサ３４が備えられている。ポンプチャンバ４７の充填段階においては 閉鎖されていた排出弁２３がポンプチャンバ４７の排出段階には開かれる。第３ 図から明らかなように、排出弁２３の閉鎖状態においては、圧縮バネ４９がピス トン５０を弁プランジャ５１と共に弾性弁板１８に対して押圧し、このようにし てカバープレート１３の中に備えられた排出弁２３の弁座５２が遮断されている 。従って液体は、圧力測定プランジャ２７を備えた圧力測定チャンバ２６のダク ト５６、次に円錐出口５４の中に挿入された注入ホース１９を通して、システム に接続された患者まで流れる事ができない。しかしもし排出弁２３が圧搾空気の 流入によって開かれるならば、ポンプチャンバ４７から液体が排出ダクト９を通 ってロールダイヤフラム密封フランジ３６の下方に出て、弁座５２、ダクト５３ 、および排出開口５４の中に挿入された注入液ホース１９を通して排出される。

下記においてポンプ作動カセットＢ１について説明する。このカセット（第４図 乃至第６図）は２枚の透明な合成樹脂から成る長方形プレート１３．１４を相互 に圧着して成り、これらのプレートの間に２つの弾性弁板１８と、円筒形チャン バ４８の中のロールダイヤフラム３８およびそのスラストプレート３７と、円筒 形測定チャンバ２６と、圧力フ０１定ダイヤフラム２９および測定プランジャ２ ７とが組立てられている。

第４図はベースプレート１３を下から見た斜視図である。このベースプレート１ ４は溶接ボルト１２の４ボルト孔６０のほか、導入弁プランジャ開口５７と、排 出弁２３のプランジャ開口５８とを備え、この開口５８の上方に隣接して、プレ ート１４の中に円筒形開口が備えられ、この開口の上に案内保護シリンダ４８が 固着されてロールダイヤフラム３８を固定する。この案内シリンダ４８の左右に 、クリップ１０．１１を取り付けるための同形のスロット８が備えられる（第１ 図参照）。またプレート１４の中に、開口５８の下方に、円筒形圧力測定チャン バ２６が備えられ、このチャンバ２６の中に圧力測定プランジャ２７が配置され る。

第５図において、ポンプ作動カセットＢ１のカバープレート１３を下から見た斜 視図であって、このプレート１３は弾性弁板１８を備える。これらの弁板１８は 透明であって、図においては影線で示し、黒い縁を備える。

液体は、円錐形導入開口１６と対応の弁座４１とを通して、溶着されたベースプ レートによって覆われたダクト４６と、ロールダイヤフラムフランジ３６によっ て覆われたダクト３とを通してポンプチャンバ４７の中に送られる。ここに、通 気フィルタ３９に達する複数の通気孔２２が備えられて、このフィルタ３９はプ レート１３から反対側に配置されている（第３図参照）。ポンプチャンバ４７か らの排出は、密封フランジ３６によって覆われた排出ダクト９と、弁座５２に達 するダクトと、圧力測定チャンバ２６に達するダクト５３（第３図）と、患者に 達する接続円錐形開口５４の中に挿入された注入ライン１９とを通して実施され る。

弁座、ダクト、ポンプチャンバおよび圧力測定チャンバはそれぞれ隆起縁によっ て包囲されている。またこれらは密封ストリップ２０を構成して、カセットのベ ースプレートとカバープレートとの間の密封溶接結合を成す。

また４開ロア０は溶接ボルト１２の導入に役立つ。

第６図の斜視図はポンプ作動カセットＢ１のプレート１３．１４の間に配置され る追加部品、すなわち下記の部品を示す。

１、密封フランジ３６とその底部に永久的に固着された強磁性物質のスラスト・ プレート３７とを含むロールダイヤフラム３８． ２、凹形上側面２５を有する圧力測定プランジャ２７． ３．４．密封隆起縁１８を有する２つの弁板、５、密封縁を有する圧力測定ダイ ヤフラム９゜次に、注入分配カセットを第７図について説明する。

このカセットは、透明合成樹脂で成形された２枚の長方形プレート５９．６１か ら成り、これらのプレートの間欠５個の弾性弁板１８が挿入される。第７図はベ ースプレート５９の下からの斜視図である。このカセットは、５個の導入弁プラ ンジャ開口６９のほか、左右の狭い側面にクリップ取付は用の同型のスロット８ を有する。カパープレート６１は５個の導入開口１５．１６．１７．１０６およ び１０７を有し、これらの導入開口はそれぞれの弁座６２．７３．６４．６５お よび６６の中に開き、またこれらの導入開口の中に５個の弾性弁板１８が挿入さ れている。また図面から明かなように、これらの弁座はそれぞれ排出ダクト６７ に連続し、これらのダクトが共通排出開口６８の中に開く。カバープレート６１ とベースプレート５９は、その間に弁板１８を挿入して密封隆起縁またはストリ ップ２０によって圧下溶接または結合されて、注入分配カセットを形成する。こ のカセットは前記スロット８の中に挿入されたクリップを使用して、弁／ポンプ ／注射器作動装置Ｂ２（第８図）上に取付けられる。

下記において注入操作を第３図、第７図、第８図および第９図について説明する 。５個の部分的充填された注入容器７１．７２．７３．７４および７５がそれぞ れの送液ホースと共に（第９図）、患者の胸部の１メートルまたは１メートル以 上、上方に通常のハンガー７６によって懸垂される。送液ホースのそれぞれ標準 型ルユーエル接続コーンを備えた末端がそれぞれ注入分配カセットＤの円錐形導 入開口１５．１６．１７．１０６および１０７の中に挿入される。これらの開口 はさらにそれぞれの導入弁８３．８４．８５．８６．８７および排出ダクト６７ を介して排出コーン６８（第７図）に接続され、この円錐形開口６８の中に挿入 された接続ホースを介して注入ポンプカセットＡ２およびその導入弁７、さらに その対応のポンプチャンバ４７と排出弁２３とに接続される。この排出弁２３は ダクトによって圧力測定チャンバ２６および圧力測定センサ２８、排出弁９３、 ポンプチャンバ８９および排出円錐開口１１９に接続され、この円錐形開口１１ ９の上に短い注入ホース１９が嵌合され、このホース１９は中空の液体ニードル ８１を備える。

ポンプチャンバ８９はその導入弁９１とこの導入弁に挿入された接続ホース９９ を介して、薬剤投与カセットＥの排出開口１０９に接続され、このようにして、 ポンプチャンバ４７を通して生じる注入治療とは別個に、同時的に患者の静脈の 中に実質的に連続的なまたは間欠的な薬剤投与を実施する事ができる。

そこで注入分配カセットＤ１注入ポンプカセットＡ２のダクトおよびチャンバと 、これに接続された注入ホースは、患者と接続する前に気泡除去された注入溶液 を満たされている。透明な合成樹脂を使用して注入カセットを製造する事により 、この操作は実質的に容易になる。

さらにポンプチャンバの自動的通気がこの点において有効である。図示されては いないが、排出弁２３と排出円錐開口５４との間に業界公知の自動的通気フィル タを配置する事ができる。

患者から離れて配置された手動プログラミング可能のマイクロプロセッサ制御袋 ｆｌｆｃ　（７９）を始動した後に、注入プログラムが開始される。このプログ ラムは注入カセットを挿入するコマンドから始まる。注入ポンプカセットＡ２と 注入分配カセットＤが弁／ポンプ／注射器作動装置Ｂ２の中に導入される。これ らのカセットＡ２とＤを適正に挿入した後に、業界公知のようにテストプログラ ムは注入システムに対する完全に自動的なチェックから始まる。このようなテス トが成功した後にはじめて、注入操作が可能となり、所望の注入プログラム（注 入量、時間、溶液の型、薬剤服用モード、順序など）を制御装置Ｃ（７９）を使 用して手動プログラミングする事ができる。

患者との注入接続が終了した後に（患者の腕８０の静脈８２の中に羽根付き中空 ニードル８１を挿入した後に）制御装置Ｃ（７９）の始動ボタンを押して注入操 作を開始する。プログラムに従って、注入溶液が例えば容器７４（第９図および 第３図）から、接続開口１６、弁２］の開放弁座４１（この弁２１のシリンダは 加圧されている）、ダクト３を通してポンプチャンバ４７に入る。

すなわち、主としてベースプレート１３とボンブロールダイヤフラム３８との間 のスペースの中に入る。チャンバ４７の排出弁２３が閉鎖されているので、流入 する注入溶液の静水圧のもとに、スラストプレート３７を有するロールダイヤフ ラム３８の底部がポンププランジャ管３３に向かって推進される事により、この スペースが徐々に増大する。排出弁のプランジャ５１が圧縮バネ４９によって弁 板１８および弁座５２の上に圧着されている。

約２〜３秒で比較的小さい容積のポンプチャンバ４７が完全に充填された時、ロ ールダイヤフラム３８の底部の強磁性スラストプレート３７がポンププランジャ ３３の中の誘導式距離センサ３４を生かす。センサ３４は、マイクロプロセッサ 制御装置Ｃ（７９）と電気−空気式トランスデユーサ５と６とを介して、空気作 動式導入弁シリンダ２１を閉鎖させる。弁シリンダ２１から圧力が除去され、こ の弁シリンダ２１のプランジャ４２が圧縮バネ４５によって弁板１８と弁座４１ に圧着される。

導入弁に対して閉鎖されたポンプチャンバ４７がボンシリンダ３０を介してプロ グラミングされた注入圧によって作用される。このポンプシリンダ３０が電気− 機械式トランスデユーサ５と６によって、そのプランジャ３３、スラストプレー ト３７およびロールダイヤフラム３８の底部を介して作動する。次に排出開口を 開くと、注入液は急速圧力下にダクト５３を通り、接続ダクト５６から圧力測定 チャンバ２６、接続開口５４、注入ホース１９および患者８２に達する中空ニー ドル８１に送液される。電子−空気トランスデユーサから圧搾空気を排出し、ピ ストン５０に圧力を加え、圧縮バネ４９を圧縮し、弁プランジャ５１を押し戻し 、弁板１８を解除して弁座５２を開く事によって、排出弁２３の開放が実施され る。静脈中への液体の排出をできるだけ正確にプログラミングされたように実施 するため、マイクロプロセッサプログラムは急速なまたは遅い開放周波数、長い または短い開放期間、または排出弁２３の開放期間と閉鎖期間の変動を生じて送 液量を変動させる。

このような微細送液を容積／時間単位で正確に決定できるように、誘導式距離セ ンサ３４がポンプチャンバ４７の完全充填と完全排出を表示できるのみならず、 排出段階においては１０段階以上でこの表示を実施する事ができる。しかし、電 子−空気式トランスデユーサ５と６、弁の空気シリンダまたは弁プランジャの調 節などによって生じる疑似効果ではなく、マイクロプロセッサ制御装置Ｃを使用 して、段階的ポンプ排出を排出弁の開放時間と結合する適当なアルゴリズムを用 いる事により、ポンプチャンバの容積の各部分を正確に送液する事ができる。ポ ンプチャンバ４７が完全に排出されまたは空になった時、これはロールダイヤフ ラム３８の底部に固着された強磁性スラストプレート３７に対する誘導距離セン サ３４によって、マイクロプロセッサ制御装置Ｃ（７９）を介して認識される。

この場合トランスデユーサ５と６を介して、排出弁シリンダ２３とポンプシリン ダ３０が通気される。そこで排出弁２３が閉じ、圧縮バネ４９がプランジャ５１ と弁板１８を介して弁座５２を締切り、またポンプシリンダ３０のプランジャ管 ３３が圧縮バネ３５によってその中立位置まで戻る。そこで、前記のようにして ポンプチャンバ４７の再充填を開始する事ができる。注入プログラムに従って、 この充填は５個の注入容器７１．７２．７３．７４および７５から順次に実施さ れる。

もし例えば長期の注入期間後に注入容器の一部が空になり、またもし特定のプロ グラムによって注入容器からさらに注入液体が必要とされる場合、注入容器中の 静水圧が１００ｃｍ水頭以下になっていれば、導入弁２１が開いていてもポンプ チャンバ４７に充填する事ができない。この場合でも、必要充填圧はロールダイ ヤフラム３８によって発生される事ができ、またはスラスト書プレート３７の底 部に作用する圧縮バネ（図示されず）との組合わせで発生する事ができる。従っ て、ポンプチャンバ４７の中への空気吸引と注入が安全に防止される。

しかし例えばポンプチャンバ４７がもはや完全に充填されない場合、マイクロプ ロセッサ制御装置によって設定された時間内に距離センサー３４から信号がない 。この状態は光／音響警報を発生する。

例えば患者が急速血栓形成を伴なう重大な血管障害を有する場合には、例えば注 入容器を洗滌溶液と接続し、注入をプレプログラミングする際にこのような条件 を考慮して注入容器が空になった時にマイクロプロセッサ制御装置が警報を出す のみならず、洗滌溶液に切り替えてミニマムレートで注入を継続する事が可能で ある。このようなポンプチャンバの充填に際しての故障状態のみならず、マイク ロプロセッサ制御時間中のポンプチャンバ排出中の故障状態が警報信号を発生す る。このような故障は例えば中空ニードル８１の閉塞転位または注入ホース１９ のねじれなどによる注入の完全な中断によるものである。しかしまた中空ニード ルの部分的転位とこれに伴なう流れ抵抗の増大の場合があり、これはポンプ圧の 増大によって補償できる。また過度に急速な排出がマイクロプロセッサ制御装置 によって即刻検出されて警報を発生する場合がある。過度に急速な排出は例えば 、注入ホースがはずれて注入液が周囲に脱出する場合に生じる。

さらに注入圧のモニタ装置を調節自在の圧力センサー２８をもって広い範囲内に 予設定する事により、患者に対する安全機能を高める事ができる。従って例えば 予設定された圧力に達した時、前記の故障条件の一部を認識するのみならず、中 空ニードルの転位または静脈周囲の注入を認識する事ができる。しかしポンプチ ャンバの高圧設定は例えば十分な注入容量の送給を可能とする。

前記のような安全機能のほかに、その他多数の安全手段を採用する事ができる。

すなわち給電停止に対応して警報を作動させ、また注入分配カセットＤのすべて の導入弁８３乃至８７の閉鎖を生じる事ができる。注入ポンプカセットＡ２にお いては、導入弁７．９１、排出弁２３および９３が閉鎖され、またポンプチャン バ４７．８９がバネ力とすべてのシリンダの通気によって圧力解除状態になる。

圧搾ガスの供給停止は警報を発生させ、バネ力によって導入弁と排出弁とを閉鎖 させ、またポンプチャンバ中の圧力を解除する（ポンプシリンダは中立位置）。

空気弁とポンプの作動の故に、注入溶液を通しての患者の感電はありえない。

無菌使い捨て注入カセットを挿入使用する事により、通常の装置には必要な無菌 の注入ホース、分配器、三方コック、弁、ポンプホース、ポンプシリンダ、注射 器、通気フィルタなどを使用しないですむ。さらに手作業の組立および始動操作 がないので、下記のような利点が得られる。

１、細菌汚染の危険が減少する、 ２、操作の簡単さ、 ３、誤動作防止の増進、 ４、労力およびコストの大幅節減、 ５、システムのモジュラ−設計の故に、患者に対する最適適応。

前記の実施例に示した電気−空気式設計は、もちろん完全に電気式操作あるいは ハイブリッド電気機械−空気式操作に変更する事ができる。例えば電磁式また空 気式シリンダをプランジャを介して作動し、あるいは導入弁および排出弁とポン プチャンバをプログラムに対応してステッピングモーターによって前進されるプ ランジャをもって排出させ、また例えば排出弁を開放したままで多数の小段階ま たは小数の大段階で脈動的に実施する事ができる。

第８図と第９図について、集中治療患者に対するカセット注入システムによる注 入治療法を説明する。この場合、このプログラムド注入治療は自動薬剤投与と結 合される。

第８図において、薬剤投与装置Ｅがポンプ作動装置Ｂ２（１１ｇ）の上に取り付 けられている。この装置は使い捨ての無菌薬剤投与カセットＥを使用する。この カセットＥは６個の弁座１００．９４．９５．９６．９７、および９８を備えた カバープレート１１５を有する。これらの弁座の設計は前記の弁座と同様である 。またこれらの弁座は導入コネクタ１１０および排出コネクタ１０９に接続され 、また相互にダクトによって接続される。弁座９４．９５．９６．９７、および ９８は、それぞれ薬剤容器としてのマークを付けられた使い捨て無菌プラスチッ ク注射器１０１にロックするための標準型ルユーエル接続ポートを備えている。

カバープレート１１５の下に、それぞれ弁座の中に取り付けられた６個の弾性弁 板１１６が配置され、またカバープレート１１５の下に、プランジャ開口を備え たベースプレート１１７が配置される。この設計は第７図の設計と大体同じであ る。これら２つのプレートは、それぞれの密封隆起縁またはストリップにおいて 溶接ボルト（図示されず）によって相互に密封圧着される。付図においては解除 状態に示された弾発クリップのフタ部材１１３．１１４によって、薬剤カセット Ｅがポンプ作動装置Ｂ２の上に固着され、それぞれの弁１００，９４．９５．９ ６．９７および９８に対する弁プランジャを整列させる。使い捨て注射器１０１ 乃至１０５のピストンロッドとピストンは、ポンプ作動装置Ｂ２の中に載置され た強いバネの作用で上方に押し上げられ、これらのバネはスロットの中に挿通さ れたスライダ案内部材１０８を介して作動して注射器の内容物を圧下に置く。

下記において、薬剤投与装置を第８図と第９図について説明する。第９図におい てそれぞれの機能要素を略示しである。破線は、カセット注入システムの各モジ ュールＡ、ＢＳＣ，ＤおよびＥに対する組合せを示す。Ａ２はダブル注入ポンプ カセットに対応し、Ｂ２は弁ポンプ／注射器作動装置に対応し、Ｄは注入分配カ セットに対応する。Ｃはマイクロプロセッサ制御装置に対応し、またＥと８２は それぞれ薬剤投与カセットおよび注射器作動装置に対応する。さらにこの図には 、６個の注入容器７１．７２．７３．７４．７５および８８と、患者の注入部位 、すなわち腕８０と静脈８２が図示される。これらの６個の注入容器は、患者の 胸部のレベルの約１メートルまたはこれ以上上方に、通常のハンガースタンド７ ６上に担持される。これらの容器にそれぞれ標準コネクタによって接続された排 出ホースがカセットの導入コネクタ１１０．１０７．１０６．１２．１６．１５ に接続され、従ってそれぞれ導入弁１００．８３．８４．８５．８６．８７に接 続される。注入分配カセットＤのこれらの導入弁８３乃至８７はそれぞれの共通 開口６８とダクトによって接続され、この開口６８はホースによってダブル注入 ポンプカセットＡ２の導入弁７、ポンプチャンバ４７および排出弁２３と接続さ れる。

薬剤投与カセットＥはその接続ホース９９によって、ポンプチャンバ８９の導入 弁９１および排出弁９３に接続される。排出弁２３．９３の２つのダクトが共通 に結合され、この共通ダクトが分路機能によって圧力測定チャンバ２６を圧力セ ンサ２８に接続し、またこの共通ダクトは標準的コネクタ１１９を末端に担持し て、注入ホース１９と中空ニードル８１に接続する。

３カセツト、すなわちダブル注入ポンプカセットＡ２、注入分配カセットＤおよ び薬剤投与カセットＥのそれぞれの弁、ダクトおよびポンプチャンバは気泡を含 まない注入溶液を挿入される。そこで、所望の薬剤を充填された使い捨て注射器 １０１乃至１０５が、カセットＥに対して、それぞれの標準型ルユーエル型接続 部においてロックされる。準備されたカセットＥＳＤが弁／ポンプ／注射器作動 袋］Ｂ２の左側と右側の保持手段の中に配置され（第８図）、クリップ１１３． １１４によって固着される。５個の弾発されたスライダ１０７によって、それぞ れの注射器のピストンロッドおよびピストンを介して注射器の内容物がカセット Ａ２の中への組織的排出に適したゲージ圧に置かれる。

薬剤をダブル注入カセットＡ２の中に転送するため、細いホース９９が使用され 、このホースは薬剤投与カセットＥの排出口１０９に接続され、またそのコネク タがカセットＡ２の導入弁９１の導入ポートにロックされる。

カセットＡ２を使用する注入操作についてはすでに詳細に説明した。ここでは単 に、薬剤投与装置と、２つのポンプチャンバを備えたカセットＡ２（第９図）に ついて二、三の点を説明する。

設定されたプログラムによって特定の時点に特定の薬剤を例えば注射器１０１か ら投与したい場合、マイクロプロセッサ制御装置Ｃ（７９）が弁／ポンプ／注射 器作動装置Ｂ２を作動する。それぞれプランジャにより弁９４と９１が開かれる 。従ってゲージ圧の薬剤溶液が転送ホース９９と弁９１を通してポンプチャンバ ８９の中に流入する事ができる。充填が終了した時、弁９１と９４を遮断する。

そこでプログラム制御は、排出弁９３を開いたままで、ポンプチャンバ８９をゆ っくり、または急速に、または段階的に圧下に置く。従って、薬剤は中空ニード ル８１を通して患者の腕の静脈８２の中に転送される。

このような薬剤投与とは・別に、同時に注入溶液をそれぞれの容器７１．７２． ７３．７４．７５から導入弁７、ポンプチャンバ４７および排出弁２３を通して 患者の静脈中に供給する事ができる。相容性でない薬剤の混合を防止し、またカ セットＥの中の弁座およびダクト、および転送ホース９９、ポンプチャンバ８９ の導入弁９１および排出弁９３の中の薬剤残留物による不正確な薬剤用量を防止 するため、各薬剤の投与後に、弁１００を開いて、注入溶液８８、例えば中性の 生理学的塩水溶液によって前記のホース、弁、ダクトおよびチャンバを洗滌して 、薬剤の残・留物を含有するこの洗滌溶液を患者に対して供給する事ができる。

ポンプチャンバ８９のレベルセンサ９２により、チャンバ容量全体だけでなくそ の１部の用量を投与する事ができる。

前記のシステムを使用する事により、各種の薬剤と注入溶液を連続的に順次にま たそれぞれの時間に患者に対して供給する事が可能である。またこの供給はマイ クロプロセッサ制御装置によって正確にチェックされ、付属のプリンターを使用 して操作記録が保持される。

フロントページの続き （３１）優先権主張番号　Ｐ４３１７４３０．２（３２）優先日　１９９３年５ 月２６日（３３）優先権主張国　ドイツ（ＤＥ）（３１）優先権主張番号　Ｐ４ ３３０２０３．３（３２）優先日　１９９３年９月７日 （３３）優先権主張国　ドイツ（ＤＥ）（３１）優先権主張番号　Ｐ４３３６３ ３６．９（３２）優先日　１９９３年１０月２５日（３３）優先権主張国　ドイ ツ（ＤＥ）（８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＰＴ、ＳＥ） 、ＣＡ、ＪＰ、ＵＳ

Claims (36)

【特許請求の範囲】
1. １．（ａ）少なくとも１つのポンプチャンバおよび少なくとも１つの排出弁を有 する注入ポンプカセットと（ｂ）注入分配カセットであって、この分配カセット は複数の注入ライン接続開口と、対応の導入弁および液体配分ダクトとを含み、 これらのダクトが単数または複数の排出接続開口に開くように成された注入配分 カセットとから成るモジュールを含む特に集中治療に適した複式注入用のモジュ ール設計原理に基づくカセット注入システム。
2. ２．前記注入ポンプカセットはさらに圧力測定チャンバと少なくとも１つの通気 フィルタとを有する事を特徴とする請求項１に記載のカセット注入システム。
3. ３．複数の薬剤容器を備えた追加部品としての薬剤投与カセットが合体される事 を特徴とする請求項１または２のいずれかに記載のカセット注入システム。
4. ４．前記システムは追加モジュールとして弁／ポンプ／注射器作動装置を含み、 前記作動装置は電気／機械式、および／または空気式、あるいは電気／空気式お よび／または油圧式、あるいは電気／油圧式作動プランジャを介して各カセット およびポンプチャンバの中に配置された弁を制御し、また測定プランジャを介し て注入圧を測定する事を特徴とする請求項１乃至３のいずれかに記載のカセット 注入システム。
5. ５．前記システムは追加モジュールとしてマイクロプロセッサ制御装置を含む事 を特徴とする請求項１乃至４のいずれかに記載のカセット注入システム。
6. ６．各カセットはそれぞれ透明成形プラスチックのベースプレートとカバープレ ートとを含み、これらのプレートはそれぞれの上に備えられた密封隆起縁によっ て相互に密封的に嵌着され、またこれらのプレートはすべての弁システム、開放 ダクト、ポンプチャンバと測定チャンバおよび各プレートの対応の成形部分を包 囲し、またこれらのプレートの間に配置された弾性弁板、ポンプダイヤフラムお よび測定ダイヤフラムが圧着される事を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに 記載のカセット注入システム。
7. ７．各カセットはそれぞれ選択的に透明な成形プラスチックのベースプレートお よびカバープレートを有し、これらのプレートの間に弾性密封プレートが押圧挟 持される事を特徴とする請求項１乃至５のいずれかに記載のカセット注入システ ム。
8. ８．注入ポンプカセットはそのベースプレートとカバープレートとの中に複数の 好ましくは円筒形のキャビティを有し、これらのキャビティの中に、ポンプダイ ヤフラムがスラストプレートと共に配置され、またこれらのキャビティの中に圧 力測定プランジャと圧力測定ダイヤフラムが配置され、また前記キャビティの中 に疎水性通気フィルタダイヤフラムが密着されうる事を特徴とする請求項１乃至 ７のいずれかに記載のカセット注入システム。
9. ９．注入分配カセットは各排出開口に対応して複数の導入弁を備える事を特徴と する請求項１乃至８のいずれかに記載のカセット注入システム。
10. １０．前記の各弁はカセットのカバープレートおよびベースプレートによって形 成され、前記カバープレートは、その一体的に形成された弁座と、密封縁を有す る弁板と、対応の送液ダクトおよび排出ダクトとを備え、また前記ベースプレー トは弁プランジャ開口を備え、前記弁座および前記送液ダクトと排出ダクトを包 囲する隆起密封部材が溶接または結合される事を特徴とする請求項１乃至９のい ずれかに記載のカセット注入システム。
11. １１．ポンプチャンバは１つまたは複数の注入容器から受動的に重力注入によっ て充填され、またポンプチャンバの排出は能動的にプランジャの移動によって実 施される事を特徴とする請求項１乃至１０のいずれかに記載のカセット注入シス テム。
12. １２．ポンプチャンバは０．５乃至２０ｍ１の容積を有する事を特徴とする請求 項１乃至１１のいずれかに記載のカセット注入システム。
13. １３．ポンプチャンバは非伸張性ロールダイヤグラムとその底部に固着されたス ラストプレートとから成る事を特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の カセット注入システム。
14. １４．柔らかな圧縮バネがロールダイヤフラムのスラストプレートの下側面に作 用して、ポンプチャンバの充填段階に必要な静水圧作用を生じる事を特徴とする 請求項１乃至１３のいずれかに記載のカセット注入システム。
15. １５．ポンプチャンバは高度に弾性の平坦なダイヤフラムと、下側面にスラスト プレートを備えたコンサティーナ型折り目を有するダイヤグラムまたは弾性ロー ルダイヤフラムとを有する事を特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の カセット注入システム。
16. １６．ポンプチャンバの充填レベルを正確に測定するため、誘導型または容量型 距離センサーが使用され、このセンサーがポンプダイヤフラムの強磁性物質から 成るスラストプレートと協働する事を特徴とする請求項１乃至１５のいずれかに 記載のカセット注入システム。
17. １７．ポンプチャンバのチャンバ圧は注入圧と実質的に等しく、このチャンバ圧 は作動シリンダのポンププランジャの作動圧を変動させる事によって大幅に変動 させうる事を特徴とする請求項１乃至１６のいずれかに記載のカセット注入シス テム。
18. １８．排出弁の弁プランジャの中に誘導式または容量式距離センサーが備えられ 、このセンサーが正確に弁の開放と閉鎖を表示する事を特徴とする請求項１乃至 １７のいずれかに記載のカセット注入システム。
19. １９．注入分配カセットの中に、ポンプチャンバカバープレートの中に、また／ あるいはポンプチャンバの排出弁と患者に達する注入ホースの接続部分との間に 、不透液性疎水性通気フィルタが配置される事を特徴とする請求項１乃至１８の いずれかに記載のカセット注入システム。
20. ２０．注入ポンプカセットの中において、ポンプチャンバの排出弁と患者に達す る注入ホースの接続部分との間に、円筒形チャンバが形成され、この円筒形チャ ンバは弾性密封ダイヤフラムによって覆われ、このダイヤフラムの上に注入圧測 定用センサーが係合する事を特徴とする請求項１乃至１９のいずれかに記載のカ セット注入システム。
21. ２１．注入分配カセットの中において、弁座、液体分配ダクト、ポンプチャンバ 、圧力測定ダイヤフラムおよび空気緩衝機能を有するチャンバがそれぞれ包囲密 封隆起縁を備えて配置される事を特徴とする請求項１乃至２０のいずれかに記載 のカセット注入システム。
22. ２２．マイクロプロセッサ制御装置が患者への注入液体の流れを間欠的に特殊の 脈動効果をもって生じ、ポンプチャンバは、その排出弁を開放されたままで１段 階で完全に排出される事を特徴とする請求項１乃至２１のいずれかに記載のカセ ット注入システム。
23. ２３．マイクロプロセッサ制御装置は、ポンプチャンバを実質的に同等の複数段 階で段階的に排出する事によって、患者への注入液体レートを実質的に連続的に 徴調整できる事を特徴とする請求項１乃至２２のいずれかに記載のカセット注入 システム。
24. ２４．マイクロプロセッサ制御装置は排出弁の開放時間と関連してポンプチャン バの段階的排出を生じ、従ってポンプチャンバの容積の正確な部分的排出を可能 とする事を特徴とする請求項１乃至２３のいずれかに記載のカセット注入システ ム。
25. ２５．注入力セットのポンプチャンバの排出時間中に、マイクロプロセッサ制御 装置はホース外れの結果として警報信号を発生する事を特徴とする請求項１乃至 ２４のいずれかに記載のカセット注入システム。
26. ２６．注入力セットのポンプチャンバの過度に長い排出時間がマイクロプロセッ サ制御によって認識され、注入容器の「閉塞」表示と共に警報が発生される事を 特徴とする請求項１乃至２５のいずれかに記載のカセット注入システム。
27. ２７．注入力セットのポンプチャンバの過度に長い充填時間がマイクロプロセッ サ制御によって認識され、注入容器の空状態の表示と共に警報が発生される事を 特徴とする請求項１乃至２６のいずれかに記載のカセット注入システム。
28. ２８．１つの注入容器の空状態の検出後に、マイクロプロセッサ制御装置が洗滌 溶液を有する他の注入容器に切り替え、同時に血管アクセスポイントを開いたま まに保持するため注入レートを最小限に低下させる事を特徴とする請求項２７に 記載のカセット注入システム。
29. ２９．注入溶液の不相容性の場合、マイクロプロセッサ制御装置は、このような 溶液が１つの血管アクセスポイントのみから注入され、中性の洗滌溶液が間欠的 に投与されるように成す事を特徴とする請求項１乃至２８のいずれかに記載のカ セット注入システム。
30. ３０．注入レートを設定するため、ポンプチャンバの排出レートがマイクロプロ セッサ制御装置によって変動される事を特徴とする請求項１乃至２９のいずれか に記載のカセット注入システム。
31. ３１．薬剤投与カセットが薬剤を圧下収容する使い捨て注射器を含み、これらの 注射器は特殊目的の弁／ポンプ作動装置によって排出され、この弁／ポンプ作動 装置は注入力セットと協働する事を特徴とする請求項１乃至３０のいずれかに記 載のカセット注入システム。
32. ３２．生理学的無菌洗滌液を充填された容器が薬剤投与カセットの導入ポートに 接続され、薬剤の各投与後に、薬剤投与カセット、接続ホースおよび注入力セッ トから残留薬剤を患者の血管系統の中に流入させるために、前記洗滌液が排出さ れる事を特徴とする請求項１乃至３１のいずれかに記載のカセット注入システム 。
33. ３３．薬剤投与カセットは射出成形された２枚のプレート部材、すなわち、弁座 を形成され密封隆起縁を備えたカバープレートと、対応の弁プランジャ開口を有 するベースプレートと、その中間に押し込まれた弾性弁板とを含む事を特徴とす る請求項１乃至３２のいずれかに記載のカセット注入システム。
34. ３４．導入弁の開口から離れて薬剤投与カセットの中央に配置された開口がそれ ぞれリューエル型および標準型接続ポートに接続され、これらの接続ポートがそ れぞれの使い捨て注射器の接続要素を成す事を特徴とする請求項１乃至３３のい ずれかに記載のカセット注入システム。
35. ３５．薬剤投与カセットの中において、薬剤を充填された使い捨て注射器中のゲ ージ圧は、圧縮バネおよびそのスラストスライダと使い捨て注射器のプランジャ およびピストンとによって生じる事を特徴とする請求項１乃至３４のいずれかに 記載のカセット注入システム。
36. ３６．汎用弁／ポンプ／注射器作動装置が２半体から成り、これらの半体の中に 弁およびポンプシリンダが直接に配置され、これらの半体が同時に装置のハウジ ングとして役立つ事を特徴とする請求項１乃至３７のいずれかに記載のカセット 注入システム。