KR20150102057A - 개선된 리저보어 가열 시스템을 갖춘 휴대용 투석기 - Google Patents

개선된 리저보어 가열 시스템을 갖춘 휴대용 투석기 Download PDF

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KR20150102057A
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알렉 후앙
브라이언 토마스 켈리
탐 놀란
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Abstract

휴대용 투석기는 분리가능한 콘트롤러 유닛 및 개선된 리저보어 가열 시스템을 갖는 기부 유닛을 포함한다. 콘트롤러 유닛은 내부 면을 갖는 도어, 패널을 갖춘 하우징으로서, 상기 하우징과 패널이 상기 도어의 내부 면을 수용하도록 구성된 오목 영역을 형성하는 하우징, 및 상기 패널에 고정되게 부착되는 매니폴드 리시버를 포함한다. 기부 유닛은 내부 팬 및 외부 팬을 가지며 가열 요소를 유지하는 공간에 의해 분리되는 리저보어를 갖는다. 가열 수단은 외부 팬의 외부 표면에 부착되는 전기 접점들과 전기적으로 커플링된다.

Description

개선된 리저보어 가열 시스템을 갖춘 휴대용 투석기 {PORTABLE DIALYSIS MACHINE WITH IMPROVED RESERVOIR HEATING SYSTEM}
상호 참조
본 발명은 발명의 명칭이 "휴대용 투석기"이고 2011년 2월 8일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 13/023,490(" '490 출원") 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2007년 9월 25일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 60/975,157 호를 우선권으로 주장하는 2008년 9월 25일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 12/237,914호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2008년 10월 30일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/109,834 호를 우선권으로 주장하는 2009년 10월 30일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 12/610,032호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 발명의 명칭이 "혈액투석 프로토콜과 혈액여과 프로토콜 간의 유체 회로 변경 시스템 및 방법"이고 2007년 11월 29일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 60/990,959호 및 동일한 발명의 명칭으로 2008년 1월 18일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/021,962호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/324,924 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 발명의 명칭이 "광 음향 유량계"이고 2007년 10월 11일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 60/979,113 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/249,090 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2008년 10월 7일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/103,271 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/575,449 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2009년 3월 31일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/165,389 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/751,930 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2009년 2월 12일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/151,912 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/705,054 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2007년 9월 28일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 60/975,840 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/238,055 호의 분할 출원인 미국 특허 출원 번호 12/875,888 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2007년 9월 13일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 60/971,937 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/210,080 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2009년 1월 12일자로 출원된 미국 특허 출원 번호 12/351,969 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2009년 2월 26일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/155,548 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/713,447 호의 일부 연속 출원이다.
상기 '490 출원은 2008년 10월 7일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 61/103,274 호를 우선권으로 주장하는 미국 특허 출원 번호 12/575,450 호의 일부 연속 출원이다.
위에 기재된 명세서들 모두는 그들 전체가 인용에 의해 본 발명에 포함된다.
본 발명은 개선된 구조적 특징 및 기능적 특징들을 갖춘 휴대용 투석 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명의 투석 시스템은 개선된 모듈성, 사용 편의성, 안전 특징들을 갖춘 휴대용 투석 시스템에 관한 것이다.
혈액투석(hemodialysis), 혈액투석여과(hemodiafiltration) 또는 혈액여과(hemofiltration)에 사용되는 혈액 정화 시스템들은 반 투과성 멤브레인을 갖는 교환기를 통한 혈액의 체외 순환(extracorporeal)을 수반한다. 그와 같은 시스템들은 혈액을 순환시키기 위한 유압 시스템 및 건강한 사람의 혈액의 농도에 가까운 특정 혈액 전해질들을 포함하는 보충액(replacement fluid) 또는 투석액(dialysate)을 순환시키기 위한 유압 시스템을 더 포함한다. 그러나, 종래의 이용가능한 혈액 정화 시스템들의 대부분은 크기가 아주 크고 작동이 어렵다. 게다가, 이들 시스템들의 디자인은 이들로 하여금 일회용 구성요소들의 사용 및 설치하는데 어렵게 하고 도움이 안 되게 한다.
병원에 설치된 장치를 사용한 표준 투석 치료는 2 단계, 즉 (a) 독성 물질들 및 스코리아들(scoriae)(보통은 저 분자들)이 혈액으로부터 투석액으로 반 투과성 멤브레인을 통과하는 투석 단계, 및 (b) 혈액 회로와 투석액 회로 사이의 압력차, 더 정확히는 투석액 회로 내의 감압이 수분 중의 혈액이 미리 규정된 양만큼 감소되게 하는 한외여과(ultrafiltration) 단계를 포함한다.
표준 장비를 이용한 투석 절차들은 성가실 뿐만 아니라 고가이며, 그외에도 환자가 오랫동안 투석 센터에 구속될 필요가 있다. 휴대용 투석 시스템들이 발전하였지만, 종래의 휴대용 투석 시스템들은 몇몇 단점들을 겪는다. 첫째로, 이들은 충분히 모듈화되어 있지 않으며, 그에 따라서 시스템들의 손쉬운 세트업, 이동, 선적, 및 보수유지를 방해한다. 둘째로, 상기 시스템들은 환자에 의한 신뢰성 있고 정확한 사용을 위해 충분히 단순화되지 않았다. 상기 시스템들의 인터페이스들 및 일회용 구성요소들의 사용 방법들은 환자들에 의한 취급에 있어서 오용 및/또는 오류(error)를 초래한다. 휴대용 투석 시스템이 정말로 효과적으로 되기 위해서, 부정확한 사용을 방지하도록 충분히 강제된 일회용 인풋 및 데이터 인풋에 의해 건강-관리 전문가들이 아닌 개인들에 의해서 쉽고 용이하게 사용될 수 있어야만 한다.
투석 시스템들의 종래의 하나의 디자인은 싱글 패스 시스템을 사용한다. 싱글 패스 시스템에 있어서, 투석액은 투석기 내에서 혈액에 의해 한번 통과된 이후에 폐기된다. 싱글 패스 시스템들은 대량의 물 사용으로 생기는 복수의 단점들 투성이다. 첫째로, R.O. (역삼투압) 시스템에 의한 제거율이 50%라고 가정하면, 적어도 1000 내지 1500 ㎖/분의 물이 요구된다. 둘째로, 정제수의 100 내지 800 ㎖/분의 연속 유동을 제공하기 위한 물 정화 시스템이 요구된다. 셋째로, 분당 100 내지 800㎖의 물을 펌핑하기 위해서 적어도 15 암페아의 전기 회로가 요구되며, 넷째로, 적어도 1500 ㎖/분의 사용된 투석액과 RO 제거수를 수용할 수 있는 저부 배수 또는 임의의 다른 리저보어가 요구된다.
종래의 시스템들은 또한, 정화 시스템들의 유체 회로들을 포함하는 무수한 튜브들의 사용 필요성 때문에 신뢰성이 덜하며, 따라서 누출 및 파손 위험들을 증가시킨다. 시스템의 커다란 크기로 인한 수송 어려움 이외에도, 종래의 투석기들은 또한 범용성 결핍을 겪는다. 예를 들어, 솔벤트 기반 혈액투석 절차들은 혈액여과 프로세스에 의해 공유되지 않는 일련의 특별한 하드웨어 요건들을 가진다. 따라서, 투석 시스템이 혈액여과 모드 뿐만 아니라 혈액투석 모드에서 작동될 수 있도록 사용될 수 있는 펌핑 시스템과 같은 하드웨어 구성요소들을 갖는 것이 유리할 것이다.
펌핑 시스템의 튜브들도 또한, 펌핑 롤러들의 표면을 가로지르는 미끄러짐으로 인한 증가된 마모와 뒤이은 파손을 겪는다. 종래 기술의 접근방법들은 롤러 표면으로부터 위로 연장되고 튜브들이 롤러 표면을 가로질러 전후로 방향전환되는 것을 방지하도록 등거리로 멀리 이격되는 개별 스파이크들을 사용했다. 그러나, 스파이크 롤러 시스템은 제작하는데 고가이고 어렵다. 그러므로, 롤러 표면을 가로지르는 튜브의 측면 이동을 방지하기 위한 신뢰성 있고 비용-효율적인 시스템에 대한 필요성이 존재한다.
추가로, 안전하고 비용-효율적이고 신뢰성 있는 방식으로 투석 시스템의 기능성을 효과적으로 제공할 수 있는 휴대용 시스템에 대한 필요성이 존재한다. 특히, 유체 가열, 유체 측정 및 모니터링, 누출 검출, 그리고 단선 검출과 같은 다양한 다른 중요한 기능들을 내부에 통합하는 동시에, 투석 절차의 유체 배송 요건들을 만족시킬 수 있는 소형 투석액 유체 리저보어 시스템에 대한 필요성이 존재한다.
유체 가열에 대해서, 특히 공지된 방법들은 리저보어의 기부에 위치되는 싱글 가열 코일을 종종 사용한다. 이는 늦고 균일하지 않은 가열을 초래할 수 있다. 그러므로, 유체를 신속하고 균일하게 가열할 수 있는 리저보어 시스템에 대한 필요성이 존재한다. 또한, 리저보어 시스템은 유체와 절연된 모든 전도도 요소들을 가져야 하며 사용자들에 의한 제거 및 설치를 위해 용이하게 접근될 수 있어야 할 필요가 있다.
단선 검출에 대해서, 특히 복귀 라인 단선의 효과적인 검출은 어려운데, 이는 주지된 방법들이 정맥 복귀 라인 튜브에서의 압력 변화를 모니터링하고 검출하는 것을 기반으로 하기 때문이다. 복귀 라인 단선은 보통, 바늘 뽑기 상황 때문에 발생한다. 바늘이 통상적으로 체외 혈액 회로 내에 최고 유체 저항을 부여하기 때문에, 바늘 단선으로 인한 복귀 라인 내의 압력 변경은 충분하지 않으며 쉽게 검출될 수 없다. 압력 강하는 또한, 카테터가 환자의 신체 내에서 단선되어 복귀 라인의 단선을 유발하는 경우들에서 매우 낮다. 따라서, 표시기 또는 측정기준으로서 압력을 사용하여 복귀 정맥 혈액 회로에서 단선을 검출하는 것은 신뢰성이 없으며 심각한 부상을 초래할 수 있다. 게다가, 단선의 표시로서 기포들의 검출을 사용하는 방법들은 정맥 복귀 라인 내의 단선이 복귀 라인 튜브에서 공기를 뽑아낼 수 없게 하기 때문에 신뢰할 수 없다. 결과적으로, 정맥 복귀 라인 내의 단선을 검출하기 위한 개선된 장치 및 방법에 대한 필요성이 존재한다. 게다가, 바늘 삽입 부위에 놓일 모이스쳐 패드와 같은 임의의 여분 요소를 요구하지 않는 장치 및 방법에 대한 필요성이 또한 존재한다.
추가로, 합리적인 비용으로 쉽게 실시될 수 있는, 투석 프로세스 중에 용적 측정 정확도를 유지하기 위한 만족할만한 메커니즘들이 종래 기술에는 존재하지 않는다. 보충액 및 출력 유체의 용적 측정 정확도를 유지하기 위한 대부분의 종래 기술의 방법들은 휴대용 장치로 사용하는데 적합하지 않다. 용적 측정 정확도를 유지하기 위한 종래 기술의 하나의 접근방법은 보충액과 출력 유체 모두를 계량하는(weighing) 것을 포함한다. 그러나, 이러한 접근방법은 실제로 실시하는데 어렵다. 다른 종래 기술의 방법은 투석 시스템용 용적 밸런스 챔버들의 사용을 포함한다. 그러나, 그와 같은 챔버들은 만드는데 복잡하고 고가이며 또한 휴대용 장치들로 적합하지 않다. 용적 유동 측정법들은 공지된 다른 방법이지만, 이러한 방법의 정확도는 입증되지 않았다. 게다가, 이러한 방법은 투석 시스템을 휴대용 형태로 실시하는 것이 매우 어렵다. 종래 기술의 다른 접근방법은 용적 측정 정확도를 달성하기 위해서 두 개의 피스톤 펌프를 사용하는 것을 포함한다. 그러나, 이러한 접근방법은 합리적인 비용으로 휴대용 형태로 실시하는 것이 극히 어려우며, 또한 200 ㎖/분 정도인 요구 펌핑 용적으로 작동하는데 경제적이지 않다. 그러므로, 환자에게 주입되고 환자로부터 제거되는 유체의 용적을 정확히 유지하는데 사용될 수 있고 저렴하게 실시될 수 있는 방법 및 장치에 대한 필요성이 존재한다.
게다가, 종래 시스템들에 대한 전체 물 요건들을 낮춘 멀티-패스 솔벤트 기반 투석 시스템에 대한 필요성이 존재한다. 또한, 튜브의 복잡한 그물망 구성을 피하기 위해서 몰드형 혈액 및 투석액 유동 통로들을 갖춘 경량 구조물을 제공하는, 싱글 패스 솔벤트-기반 투석 시스템뿐만 아니라 본 발명의 멀티-패스 시스템에 사용될 수 있는 매니폴드에 대한 필요성이 존재한다.
또한, 시스템의 모듈성을 최적화하도록 구성된 구조적 디자인을 가지며, 그에 의해 시스템의 쉬운 세트업, 이동, 선적, 및 보수유지를 가능하게 하는 휴대용 투석 시스템을 갖는 것이 바람직하다. 사용 오류를 방지하도록 구성되고 부정확한 사용을 엄격히 제한된, 환자들이 데이터를 입력하거나 일회용 구성요소들을 전개하도록 하는 시스템 인터페이스들을 갖는 것이 추가로 바람직하다.
일 실시예에서, 본 명세서는 내부 면을 갖는 도어와, 패널을 갖춘 하우징으로서 상기 하우징과 패널이 상기 도어의 내부 면을 수용하도록 구성된 오목 영역을 형성하는 하우징, 및 상기 패널에 고정되게 부착되는 매니폴드 리시버를 포함하는 콘트롤러 유닛; 그리고 유체 용기를 수용하기 위한 평탄한 표면과, 상기 평탄한 표면과 통합되는 저울과, 상기 평탄한 표면과 열적으로 연통되는 히터, 및 상기 평탄한 표면과 전자기적으로 연통되는 나트륨 센서를 포함하는 기부 유닛을 포함하는 투석기를 개시한다.
선택적으로, 상기 매니폴드 리시버는 형상화된(contoured) 가이드들, 핀들, 또는 래치들 중의 하나 이상을 포함한다. 패널은 복수의 펌프들로의 접근을 제공하도록 구성된다. 패널은 실질적으로 평행한 정렬로 4 개의 정량 펌프(peristaltic pump)로의 접근을 제공하도록 구성된다. 상기 내부 면은 4 개의 펌프 슈들을 포함한다. 도어가 상기 오목 영역 내측방으로 수용될 때, 상기 4 개의 펌프 슈들 각각은 상기 4 개의 정량 펌프들 중의 하나와 정렬된다. 상기 펌프 슈들 중의 하나 이상은 부재 및 스프링에 의해 상기 도어에 이동가능하게 부착된다. 상기 부재는 볼트이다.
선택적으로, 상기 콘트롤러 유닛은 상기 부재의 이동을 측정하기 위한 센서를 더 포함한다. 상기 콘트롤러 유닛은 상기 센서로부터 상기 부재의 이동 측정치를 수용하고 상기 측정치에 기초하여 유체 압력을 결정하기 위한 콘트롤러를 더 포함한다.
선택적으로, 상기 투석기는 비-살균 소스로부터의 대략 6 리터의 물을 사용하여 투석 치료를 수행하도록 구성된다. 매니폴드 리시버는 제 2 유동 통로와 유동적으로 격리된 제 1 유동 통로를 형성하는 몰드형 플라스틱 기판을 수용하도록 구성된다. 상기 제 1 유동 통로 및 제 2 유동 통로 각각은 1.5 mm 내지 7.22 mm 범위의 수력학적 직경(hydraulic diameter)을 가진다. 몰드형 플라스틱 기판은 복수의 튜브에 접합되며 상기 복수의 튜브는 투석기에 접합된다. 콘트롤러 유닛은 상기 하우징의 외부에 연결되는 부재를 더 포함하며, 상기 부재는 상기 투석기를 물리적으로 수용하도록 구성된다.
선택적으로, 기부 유닛은 상기 기부 유닛의 외부에 연결된 부재를 더 포함하며, 상기 부재는 상기 투석기를 물리적으로 수용하도록 구성된다. 복수의 튜브는 솔벤트 카트리지에 제거가능하게 부착되도록 구성된다. 기부 유닛은 기부 유닛의 외부 표면에 연결되는 부재를 더 포함하며, 상기 부재는 솔벤트 카트리지를 물리적으로 수용하도록 구성된다. 콘트롤러 유닛은 저부 표면을 포함하며, 상기 저부 표면은 제 1 물리적 인터페이스 및 제 1 데이터 인터페이스를 포함한다.
선택적으로, 기부 유닛은 상부 표면을 가지며 상부 표면은 상기 제 1 물리적 인터페이스를 보완하도록 구성되는 제 2 물리적 인터페이스 및 상기 제 1 물리적 인터페이스와 인터페이스 연결될 수 있는 제 2 데이터 인터페이스를 포함한다. 상기 저울은 복수의 굴곡부(flexure)들 및 홀 센서들을 포함하며, 상기 굴곡부들 각각은 상기 평탄한 표면과 물리적으로 연통되며 상기 홀 센서들 각각은 물리적 변위를 감지하도록 구성된다. 나트륨 센서는 전도율 센서를 포함한다.
선택적으로, 상기 전도율 센서는 복수의 권선(turn)들을 갖는 코일, 상기 코일과 전기 접속되는 커패시터로서, 상기 코일 및 커패시터가 회로를 형성하는, 커패시터, 및 상기 회로와 전기 접속되는 에너지 소스를 포함한다. 전도율 센서는 커패시터 전반에 걸쳐 일정한 전압을 유지하기 위해서 상기 에너지 소스로부터 요구되는 에너지 입력에 기초하여 상기 유체 내의 나트륨 농도를 나타내는 값을 출력한다.
선택적으로, 기부 유닛은 하나 이상의 수분 센서를 포함한다. 기부 유닛은 개방 상태 또는 폐쇄 상태에 있을 수 있는 도어를 포함하며 상기 도어는 도어의 상기 내부 면이 오목 영역 내에 수용될 때 개방 상태에 있는 것이 물리적으로 차단된다. 기부 유닛은 개방 상태 또는 폐쇄 상태에 있을 수 있는 도어를 포함하며 상기 도어는 도어의 상기 내부 면이 오목 영역 내에 수용될 때 폐쇄 상태로 물리적으로 로크된다. 콘트롤러 유닛은 도어의 상기 내부 면이 상기 오목 영역에 있을 때 성형 플라스틱 기판과 연통되는 복수의 센서들을 포함한다. 상기 복수의 센서들 중 하나 이상은 압력 변환기를 포함한다. 압력 변환기는 상기 성형 플라스틱 기판 내에 통합되는 가요성 멤브레인과 압력 연통된다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛은 상기 성형 플라스틱 기판과 연통되는 하나 이상의 밸브 구성요소를 포함한다. 콘트롤러 유닛은 밸브 구성요소를 가동시키도록 구성되는 복수의 프로그램 지시어들을 포함하며 상기 밸브 구성요소의 가동은 유체 유동이 상기 성형 플라스틱 기판 내의 두 개의 분리 유체 통로들 중 하나를 통해서 지향되게 한다. 밸브 구성요소의 가동은 혈액 정화 시스템의 작동 모드에 의존한다.
선택적으로, 밸브 구성요소는 개방 위치 및 폐쇄 위치를 가지며, 여기서 상기 밸브 구성요소는 유체가 유동할 수 있는 오리피스에 인접한 오리피스 폐쇄 부재와, 제 1 부분 및 제 2 부분을 갖는 변위 부재로서 밸브 구성요소가 상기 개방 위치에 있을 때 상기 제 1 부분이 오리피스 폐쇄 부재에 인접해 있는 변위 부재와, 상기 변위 부재에 자기력을 가하도록 상기 변위 부재에 충분히 근접해 있는 제 1 자석 및 제 2 자석, 그리고 상기 제 1 자석 쪽으로 상기 변위 부재를 이동시키기 위한 자기장을 발생시켜 상기 제 1 부분이 오리피스 폐쇄 부재에 대해 가압되게 하고 오리피스 폐쇄 부재가 상기 오리피스를 폐쇄하게 하기 위한 액츄에이터를 포함한다.
선택적으로, 상기 제 1 부분은 하우징, 탄성 재료, 로드 및 상기 탄성 재료와 상기 로드 사이의 갭을 포함한다. 광 센서는 상기 밸브 구성요소 내의 갭이 존재하거나 존재하지 않는지를 감지하도록 위치된다. 제 1 부분은 로드를 포함하며 상기 변위 부재의 상기 제 2 부분은 상기 로드보다 더 큰 직경을 갖는 금속 본체이다. 로드는 실린더에 접합된다. 제 1 자석은 상기 제 2 자석보다 더 크다. 오리피스 폐쇄 부재는 다이아프램, 탄성 재료, 및 압축성 재료 중의 하나 이상을 포함한다. 오리피스 폐쇄 부재는 상기 오리피스를 폐쇄하도록 밸브 시트에 대해 압축된다.
선택적으로, 밸브 구성요소는 유체가 유동할 수 있는 오리피스에 인접해 있으며 밸브가 폐쇄 위치에 있을 때 밸브 시트에 대해 압축되는 오리피스 폐쇄 부재와, 상기 오리피스 폐쇄 부재에 대해 물리적으로 이동가능하며 상기 밸브가 개방 위치에 있는 제 1 위치로부터 상기 밸브가 상기 폐쇄 위치에 있는 제 2 위치로 이동하며 상기 제 2 위치에서 상기 오리피스 폐쇄 부재가 밸브 시트에 대해 압박되게 되도록 오리피스 폐쇄 부재에 대해 압박되는 이동가능한 부재와, 분리 틈을 가지며 분리 틈 내에 방향성을 갖는 자기장을 발생시키는 제 1 자석 및 제 2 자석, 그리고 상기 자기장의 방향을 역전시키는 전자기력을 발생시킬 수 있는 액츄에이터를 포함한다.
선택적으로, 투석기는 갭이 존재하는지 그렇지 않은지를 감지하도록 위치되는 광 센서를 포함한다. 제 1 자석 및 제 2 자석은 상기 가동 부재의 이동을 위한 지지 표면을 제공한다. 제 1 폴을 갖는 제 1 자석은 제 2 폴을 갖는 제 2 자석보다 더 크다. 제 1 폴과 제 2 폴은 서로 척력상태이며, 여기서 제 1 자석과 제 2 자석은 서로 마주하는 상기 제 1 폴과 제 2 폴을 갖도록 구성된다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛은 제 1 안정 상태 및 제 2 안정 상태를 갖는 밸브를 더 포함하며, 여기서 상기 밸브는 자석들을 포함하며, 상기 밸브 내측방으로의 에너지 입력은 변위 부재가 상기 콘트롤러 유닛 내에서 이동하게 하는 자기력을 생성하며, 상기 변위 부재의 이동은 제 1 상태와 제 2 상태 사이의 변화를 유발하며, 상기 제 1 및 제 2 상태의 유지는 에너지 입력을 요구하지 않는다.
선택적으로, 성형 플라스틱 기판은 오리피스를 가지며, 여기서 상기 오리피스는 상기 밸브가 제 1 안정 상태에 있을 때 유체 유동에 대해 폐쇄되며, 상기 오리피스는 상기 밸브가 제 2 안정 상태에 있을 때 유체 유동에 대해 개방된다. 오리피스는 상기 변위 부재가 재료를 상기 오리피스 내측방으로 압축할 때 유체 유동에 대해 폐쇄된다. 상기 복수의 센서들 중의 하나 이상은 유량계이다.
선택적으로, 유량계는 두 개 이상의 프로브들을 포함하며, 각각의 프로브들은 몸체 및 상기 성형 플라스틱 기판 상에 위치되는 접촉 표면을 가지며, 여기서 두 개 이상의 프로브들 중의 제 1 프로브는 제 1 열 신호에 반응하여 상기 성형 플라스틱 기판을 통해 유동하는 유체 내에 열 파장을 생성하며 두 개 이상의 프로브들 중의 제 2 프로브는 상기 유체 내의 상기 열 파장을 감지한다. 유량계는 기준 신호 발생기를 더 포함하며, 상기 기준 신호 발생기는 기준 신호를 출력한다. 유량계는 열 소스를 더 포함하며, 여기서 상기 열 소스는 상기 기준 신호 발생기로부터 상기 기준 신호를 수용하고, 두 개 이상의 프로브들 중의 제 1 프로브와 열적으로 결합하도록 구성되며, 상기 기준 신호로부터 유도된 위상(phase)을 갖는 상기 제 1 열 신호를 발생한다. 유량계는 온도 센서를 더 포함하며, 여기서 상기 온도 센서는 상기 제 2 프로브와 열적으로 결합하도록 구성되며 상기 열 파장으로부터 유도된 위상을 갖는 제 2 열 신호를 발생한다. 유량계는 상기 기준 신호 발생기로부터 입력 신호를 수용하고 상기 제 2 열 신호를 수신하며 제 3 신호를 출력하기 위한 배율기(multiplier)를 더 포함한다. 유량계는 상기 제 3 신호로부터 유도된 신호를 수신하고 상기 기준 신호 발생기로부터 기준 신호를 수신하기 위한 로우 패스 필터를 더 포함하며, 여기서 상기 로우 패스 필터는 기준 신호에 기초하여 로우 패스 필터의 차단 주파수(cutoff frequency)를 변조한다.
선택적으로, 제 2 프로브는 2 인치 미만의 거리만큼 상기 제 1 프로브로부터 분리된다. 투석기는 상기 제 3 신호를 증폭하고 상기 제 3 신호로부터 유도된 신호를 발생하기 위한 증폭기를 더 포함한다. 상기 두 개 이상의 프로브들 각각의 몸체는 0.03 인치 내지 0.15 인치 범위의 직경을 가진다. 상기 두 개 이상의 프로브들 각각의 접촉 표면은 0.025 인치 내지 0.2 인치 범위의 직경을 가진다. 제 2 프로브는 서미스터를 포함한다. 로우 패스 필터는 여과된 신호를 발생하며, 여기서 기준 신호 발생기는 여과된 신호에 적어도 부분적으로 기초하여 상기 기준 신호를 발생한다. 유량계는 일정한 주파수를 유지하기 위해서 상기 기준 신호를 역학적으로 조정한다. 유량계는 일정한 위상을 유지하기 위해서 상기 기준 신호를 역학적으로 조정한다.
선택적으로, 유량계는 상기 성형 플라스틱 기판 내의 유체 내측방으로 광 빔을 투사하고, 유체 상류의 제 1 지점 및 유체 하류의 제 2 저점에서 결과적인 음향 신호를 검출하고, 유체 상류에서 검출된 상기 음향 신호와 유체 하류에서 검출된 상기 음향 신호 사이의 위상 차를 결정하고, 그리고 상기 결정된 위상 차로부터 상기 유체의 유량을 계산하도록 구성된다. 위상 차는 상류 및 하류에서 검출된 상기 음향 신호 위상을 나타내는 신호들을 감산함으로써 결정된다.
선택적으로, 유량계는 상기 성형 플라스틱 기판의 투명 섹션을 통해 유동하는 유체 내측방으로 광 빔을 투사하기 위한 광 시스템, 상기 투명한 섹션으로부터 상류의 제 1 지점에서 음향 신호를 검출하기 위한 제 1 음향 검출기, 상기 투명 섹션으로부터 하류의 제 2 지점에서 상기 음향 신호를 검출하기 위한 제 2 음향 검출기, 및 상류에서 검출된 상기 음향 신호와 하류에서 검출된 상기 음향 신호 사이의 위상 차를 결정하고 결정된 위상 차로부터 상기 성형 플라스틱 기판 내의 유체의 유량을 계산하기 위한 프로세서를 포함한다.
위상 차를 결정하기 위한 프로세서는 감산 유닛을 포함한다. 광 시스템은 펄스 레이저 시스템이다. 광 빔은 상기 유체의 유동 방향에 수직하게 투사된다. 유량계는 20 ㎖/분 내지 600 ㎖/분의 작동 감지 범위를 가진다. 유량계는 20 ㎖/분 내지 600 ㎖/분의 작동 감지 범위를 가진다. 콘트롤러 유닛은 성형 플라스틱 기판에 내장된 식별 데이터를 검출하기 위한 리더를 더 포함한다. 콘트롤러 유닛은 상기 도어가 상기 오목한 영역에 있을 때 성형 플라스틱 기판과 열적으로 연통되게 구성되는 온도 센서를 더 포함한다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛은 환자에 대한 혈액 라인 연결이 분리되었는지를 결정하기 위한 분리 모니터를 포함한다. 분리 모니터는 상기 매니폴드 내의 혈액 유동 통로와 압력 연통되며 상기 혈액 유동 통로 내의 펄스 신호를 나타내는 신호를 발생하는 압력 변환기, 상기 환자의 펄스를 나타내는 신호를 검출하고 발생하는 심장 기준 신호 발생기, 상기 혈액 유동 통로 내의 펄스 신호를 나타내는 상기 신호를 수신하는 압력 변환기 데이터 리시버, 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호를 수신하는 심장 기준 신호 리시버, 및 환자에 대한 혈액 라인 연결의 분리를 나타내는 데이터를 발생하도록 상기 혈액 유동 통로 내의 펄스 신호를 나타내는 상기 신호와 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호를 상호-비교하는 프로세서를 포함한다.
선택적으로, 분리 모니터는 콘트롤러를 더 포함하며, 여기서 상기 콘트롤러는 환자에 대한 혈액 라인 연결의 분리를 나타내는 상기 데이터에 기초하여 경고를 발송한다. 분리 모니터는 콘트롤러를 더 포함하며, 여기서 상기 콘트롤러는 환자에 대한 혈액 라인 연결의 분리를 나타내는 상기 데이터에 기초하여 투석 펌프를 차단한다.
선택적으로, 압력 변환기는 상기 혈액 유동 통로 내의 펄스 신호를 나타내는 신호를 비-침습적으로 발생한다. 프로세서는 상기 혈액 회로 내의 펄스 신호를 나타내는 신호와 특정 시간 프레임 내의 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호의 지점들의 대응하는 쌍들의 곱의 합을 계산함으로써 상기 혈액 회로 내의 펄스 신호를 나타내는 상기 신호와 환자의 펄스를 나타내는 상기 신호를 상호-비교한다.
선택적으로, 분리 모니터는 투석 펌프를 시동하기 이전에 상기 심장 신호 기준 발생기를 최초로 부착할 것을 환자에게 지시하기 위한 프로그램 명령어들을 더 포함한다. 분리 모니터는 투석 펌프를 시동하기 이전에 상기 혈액 유동 통로 내의 펄스 신호를 나타내는 상기 신호를 포착하도록 시스템에게 지시하기 위한 프로그램 명령어들을 더 포함한다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛은 디스플레이, 저울, 바코드 리더, 및 복수의 프로그램 명령어들을 저장하는 메모리를 더 포함하며, 여기서 실행시 상기 명령어들은 a) 투석 치료에 사용하기 위해 요구되는 각각의 첨가물을 보여주는, 상기 디스플레이에 표현하기 위한 제 1 그래픽 유저 인터페이스, b) 상기 바코드 스캐너를 사용하는 스캐닝에 복수의 첨가물들을 제출하도록 상기 시스템의 유저를 재촉하는, 상기 디스플레이에 표현하기 위한 제 2 그래픽 유저 인터페이스, 및 c) 상기 저울을 사용한 측정값에 대한 복수의 첨가물들을 제출하도록 상기 시스템의 유저를 재촉하는, 상기 디스플레이에 표현하기 위한 제 3 그래픽 유저 인터페이스를 발생한다.
선택적으로, 저울은 디지털 저울이다. 바코드 스캐너는 성공적인 판독을 나타내는 시각표시(visual)를 제공한다. 메모리는 복수의 바코드들에 복수의 부가 이름들을 결부시킨 테이블을 더 포함한다. 메모리는 복수의 중량 값에 복수의 첨가물들을 결부시킨 테이블을 더 포함한다. 제 1 그래픽 유저 인터페이스는 추가의 패키징을 나타내는 시각표시를 보여준다. 제 3 그래픽 유저 인터페이스는 단지, 추가물의 바코드가 인식되지 않는 경우에 상기 저울을 사용한 측정에 대한 첨가물을 제출하도록 상기 시스템의 유저를 재촉한다. 제 3 그래픽 유저 인터페이스는 단지, 첨가물에 대한 바코드를 이용할 수 없는 경우에 상기 저울을 사용한 측정에 대한 첨가물을 제출하도록 상기 시스템의 유저를 재촉한다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛은 디스플레이, 복수의 자석을 포함하는 저울, 전자 리더, 및 복수의 프로그램 명령어들을 저장하는 메모리를 더 포함하며, 여기서 실행시 상기 명령어들은 a) 상기 바코드 스캐너를 사용한 스캐닝에 대한 복수의 첨가물들을 제출하도록 상기 시스템의 유저를 재촉하는, 상기 디스플레이에 표현하기 위한 제 1 그래픽 유저 인터페이스, b) 상기 저울을 사용한 측정에 대한 복수의 첨가물들을 제출하도록 상기 시스템의 유저를 재촉하는, 상기 디스플레이에 표현하기 위한 제 2 그래픽 유저 인터페이스를 발생한다.
선택적으로, 실행시 명령어들은 투석 치료에 사용하기 위해 요구되는 각각의 첨가물을 보여주는, 상기 디스플레이에 표현하기 위한 제 3 그래픽 유저 인터페이스를 더 발생한다. 저울은 디지털 저울이며, 상기 디지털 저울은 상기 디지털 저울 상에 놓인 물체의 중량을 나타내는 데이터를 발생한다. 디지털 저울은 3 개 이상의 굴곡부(flexure)들을 더 포함한다. 상기 굴곡부들 각각은 자석 및 대응하는 홀 센서(hall sensor)를 포함한다.
선택적으로, 투석 시스템은 성형 플라스틱 기판을 더 포함하며, 여기서 상기 성형 플라스틱 기판은 내부에 형성된 제 1 유동 통로 및 제 2 유동 통로를 포함하며, 상기 제 1 유동 통로 및 제 2 유동 통로는 밸브에 의해 유동적으로 분리된다. 콘트롤러 유닛은 복수의 프로그램 명령어들을 저장하는 메모리를 더 포함하며, 여기서 상기 프로그램 명령어들은 선택된 작동 모드에 따라서 상기 밸브의 제 1 상태 및 상기 밸브의 제 2 상태를 형성하도록 구성된다. 선택된 작동 모드는 시동 모드 또는 처리 모드 중 어느 하나이다. 밸브의 제 1 상태는 상기 제 1 유동 통로가 상기 제 2 유동 통로와 유체 연통되게 배치된다. 밸브의 제 2 상태는 상기 제 1 유동 통로가 상기 제 2 유동 통로와 유체 격리되게 배치된다. 투석 시스템은 성형 플라스틱 기판을 더 포함하며, 여기서 상기 기판은 유체를 환자의 내측방으로 주입하기 위한 제 1 유체 회로 및 유체를 환자로부터 제거하기 위한 제 2 유체 회로를 포함한다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛은 상기 제 1 회로와 상기 제 2 회로에서 교대로 작동하도록 구성되는 제 1 펌프, 상기 제 2 회로와 상기 제 1 회로에서 교대로 작동하도록 구성되는 제 2 펌프, 및 상기 제 1 펌프가 상기 제 1 회로와 상기 제 2 회로에서 교대로 작동되게 하고 상기 제 2 펌프가 상기 제 1 회로와 상기 제 2 회로에서 교대로 작동되게 하기 위한 콘트롤러를 더 포함하며, 여기서 상기 제 1 펌프 및 제 2 펌프 각각은 주어진 시간에서 단지 하나의 회로만을 작동시킨다.
선택적으로, 상기 제 1 펌프는 제 2 펌프보다 더 많은 양의 유체가 단위 시간당 펌핑되게 한다. 제 1 및 제 2 펌프들은 시간 간격 동안 상기 제 1 및 제 2 회로들에서 교대로 작동하며, 여기서 상기 시간 간격은 상기 제 1 및 제 2 펌프들에 의해 단위 시간당 펌핑되는 유체 양의 허용가능한 차이로부터 유도된다. 제 1 및 제 2 펌프들은 정량 펌프들이다. 투석 시스템은 상기 제 1 회로와 제 2 회로 사이의 압력차를 균일화하기 위한 제한기를 더 포함한다. 제한기가 작동해서 상기 제 1 회로의 제 1 압력 센서 및 상기 제 2 회로의 제 2 압력 센서로부터 유도된 측정된 압력차에 기초하여 상기 압력차를 균일화한다.
선택적으로, 패널은 채널로 이어지는 두 개의 경사 표면들에 의해 형성되는 깔대기(funnel)를 더 포함하며, 여기서 상기 채널은 하나 이상의 습도 센서를 포함한다. 도어가 상기 오목 영역의 내측방으로 수용될 때, 깔대기는 매니폴드 아래에 위치되며 상기 매니폴드로부터 누출되는 액체를 상기 습도 센서 쪽으로 전달하도록 구성된다.
선택적으로, 콘트롤러 유닛의 저부 표면은 상기 기부 유닛의 상부 표면에 제거가능하게 부착되도록 구성된다. 콘트롤러 유닛은 기부 유닛과 전기 접속된다. 콘트롤러 유닛은 기부 유닛으로부터 물리적으로 분리된다. 콘트롤러 유닛은 기부 유닛과 데이터 통신된다. 콘트롤러 유닛은 기부 유닛과 유체 연통된다.
다른 실시예에서, 본 발명은 제 1 유닛 및 제 2 유닛을 포함하는 투석기에 관한 것이며, 여기서 상기 제 1 유닛은 제 1 면을 갖는 도어, 제 1 면을 가지며 상기 도어에 부착되는 하우징, 상기 제 2 면에 고정되게 부착되는 하나 이상의 매니폴드 리시버, 및 그래픽 유저 인터페이스를 보여주기 위한 디스플레이를 포함하며, 상기 제 2 유닛은 유체 용기를 지지하기 위한 평탄 표면, 상기 평탄 표면과 통합되는 계량 수단, 상기 평탄 표면과 열적으로 연통되는 히터, 및 상기 평탄 표면에 근접한 나트륨 센서를 포함한다.
선택적으로, 매니폴드 리시버는 제 2 유동 통로로부터 유동적으로 격리된 제 1 유동 통로를 형성하는 성형 플라스틱 기판을 수용하도록 구성된다. 성형 플라스틱 기판은 제 1 층, 제 2 층, 제 1 층의 제 1 표면 및 제 2 층의 제 1 표면에 의해 형성된 제 1 유동 통로, 제 1 층의 제 1 표면 및 제 2 층의 제 1 표면에 의해 형성된 제 2 유동 통로, 그리고 상기 제 1 유동 통로 및 상기 제 2 유동 통로와 유체 연통되고 제 1 상태 및 제 2 상태를 가지는 밸브를 포함하며, 여기서 상기 제 1 상태에서 제 1 유동 통로 및 제 2 유동 통로는 유체 격리 상태이며, 상기 제 2 상태에서 제 1 유동 통로 및 제 2 유동 통로는 유체 연통 상태이다.
선택적으로, 성형 플라스틱 기판은 복수의 제 2 포트들과 대향 정렬되는 복수의 제 1 포트들을 포함한다. 복수의 제 1 포트 및 복수의 제 2 포트들 중의 하나 이상은 외부 원통형 하우징을 포함하며, 여기서 상기 부재는 중심 축선에 의해 형성된 내부 공간을 가진다. 중심 축선은 상기 플라스틱 기판이 내부에 놓이는 평면에 대해 각을 이룬다. 상기 각은 5°내지 15°범위이다. 상기 복수의 제 1 포트들 중의 하나 이상은 제 1 직경 및 제 1 직경에 수직한 제 2 직경을 갖는 횡단면적에 의해 형성된다. 상기 복수의 제 1 포트들 중의 하나 이상은 제 3 직경 및 제 3 직경에 수직한 제 4 직경을 갖는 횡단면적에 의해 형성된 포트 채널에 연결되며, 여기서 제 3 직경은 제 1 직경보다 더 크며 제 4 직경은 제 2 직경보다 작다. 포트 채널은 제 4 직경보다 더 작은 높이를 갖는 하나 이상의 돌출 부재를 포함한다. 포트 채널은 가요성 멤브레인에 의해 덮인다. 포트 채널은 가요성 멤브레인이 상기 포트 채널의 내측방으로 붕괴되고 상기 포트 채널을 완전히 폐쇄하는 것을 방지하도록 구성되는 하나 이상의 돌기를 포함한다. 상기 포트 채널의 횡단면적은 상기 포트의 상기 횡단면적과 상이하며 상기 포트 채널의 횡단면적은 상기 포트를 통해 상기 포트 채널의 내측방으로 통과하는 유체가 실질적으로 일정한 속도를 유지하도록 구성된 하나 이상의 돌기를 포함한다.
선택적으로, 성형 플라스틱 기판은 제 1 세그먼트, 제 2 세그먼트, 및 제 3 세그먼트에 의해 형성되며, 여기서 제 1 세그먼트는 상기 제 2 세그먼트에 평행하며, 상기 제 3 세그먼트는 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트에 수직하고 이들에 부착되며, 제 1 세그먼트, 제 2 세그먼트, 및 제 3 세그먼트는 제 2 유동 통로와 유동적으로 고립된 제 1 유동 통로를 형성한다.
선택적으로, 제 1 세그먼트는 복수의 제 1 포트들을 가지며 제 2 세그먼트는 복수의 제 2 포트들을 가지며, 여기서 상기 복수의 제 1 및 제 2 포트들은 정렬 상태이다. 상기 복수의 제 1 포트 및 복수의 제 2 포트들 중 하나 이상은 중심 축선에 의해 형성된 내부 공간을 가지는 부재를 포함한다. 중심 축선은 상기 제 1 및 제 2 세그먼트들이 내부에 놓이는 평면에 대해 각을 이룬다. 상기 각은 5도 내지 15도 범위이다. 상기 복수의 제 1 포트들 중의 하나 이상은 제 1 세그먼트의 길이에 대해 평행한 제 1 직경 및 제 1 직경에 수직한 제 2 직경을 갖는 횡단면적에 의해 형성된다. 상기 복수의 제 1 포트들 중의 하나 이상은 제 1 세그먼트의 길이에 평행한 제 3 직경 및 제 3 직경에 수직한 제 4 직경을 구비한 횡단면적을 갖는 포트 채널에 연결되며, 여기서 제 3 직경은 제 1 직경보다 더 크며 제 4 직경은 제 2 직경보다 더 작다. 포트 채널은 제 4 직경보다 작은 높이를 갖는 하나 이상의 돌출 부재를 포함한다. 포트 채널은 가요성 멤브레인에 의해 덮인다. 포트 채널은 가요성 멤브레인이 상기 포트 채널의 내측방으로 붕괴되는 것을 방지하도록 구성된다. 상기 포트 채널의 횡단면적은 상기 포트의 상기 횡단면적과 상이하며 상기 포트 채널의 횡단면적은 상기 포트를 통해 상기 포트 채널 내측방으로 통과하는 유체의 실질적으로 일정한 레이놀즈 수(reynolds number)를 유지하도록 구성된다.
선택적으로, 제 3 세그먼트는 제 1 세그먼트와 제 2 세그먼트의 중심에 부착된다. 제 3 세그먼트는 제 1 세그먼트 또는 제 2 세그먼트의 중심에 부착되지 않는다. 제 1 세그먼트는 상기 포트의 내부의 일부가 평탄 기부에 의해 한정되는 하나 이상의 포트를 가진다. 제 1 세그먼트 및 상기 제 2 세그먼트는 4 내지 7 인치 범위의 길이 및 0.5 내지 1.5 인치 범위의 폭을 가진다. 제 3 세그먼트는 2.5 내지 4.5 인치 범위의 길이를 가진다. 제 1 세그먼트는 제 1 길이 및 제 1 폭을 가지며, 상기 제 2 세그먼트는 제 2 길이 및 제 2 폭을 가지며, 상기 제 3 세그먼트는 제 3 길이 및 제 3 폭을 가지며, 여기서 상기 제 1 길이 및 상기 제 2 길이는 제 3 폭보다 더 크며 상기 제 1 폭 및 제 2 폭은 제 3 길이보다 더 작다. 제 1 세그먼트는 제 1 길이 및 제 1 폭을 가지며, 상기 제 2 세그먼트는 제 2 길이 및 제 2 폭을 가지며, 여기서 상기 제 1 길이는 상기 제 2 길이와 동일하며 상기 제 1 폭은 상기 제 2 폭과 동일하다.
선택적으로, 매니폴드 리시버는 성형 플라스틱 기판을 수용하도록 구성되며, 여기서 관형 세그먼트는 상기 성형 플라스틱을 투석기에 연결한다. 투석기는 상기 투석기를 상기 투석기의 외면에 제거가능하게 부착하기 위한 리시버를 포함한다. 관형 세그먼트는 내부 용적을 갖는 일회용 전도도 프로브를 포함하며, 여기서 상기 내부 용적은 상기 관형 세그먼트를 통해 유동하는 유체를 수용한다. 일회용 전도도 프로브는 상기 투석기의 외면에 위치된 맞물림 프로브들에 제거가능하게 연결되도록 구성된다.
다른 실시예에서, 본 발명은 제 2 유닛과 데이터 통신되는 제 1 유닛을 포함하는 디스플레이 기계에 관한 것이며, 상기 제 1 유닛은 도어로서 상기 도어의 내부 면에 위치되는 압력 판을 갖춘 도어, 패널을 갖춘 하우징으로서 상기 하우징과 패널이 상기 도어의 상기 내부 면을 수용하도록 구성되는 하우징, 상기 패널에 고정되게 부착되는 정렬 기구로서 상기 정렬 기구가 상기 패널 상에 매니폴드를 분리가능하게 수용하고 상기 도어가 상기 오목 영역 내부에 수용될 때 상기 압력 판에 대해 상기 매니폴드를 위치시키도록 구성되며 상기 제 2 유닛이 유체의 용기를 수용하기 위한 평탄 표면을 포함하는 정렬 기구, 상기 평탄 표면과 통합되는 계량 수단, 상기 평탄 표면과 열적으로 연통되는 히터, 및 상기 평탄 표면에 근접한 나트륨 센서를 포함한다.
다른 실시예에서, 본 발명은 혈액여과 및 혈액투석을 멀티 패스 구성으로 유리하게 조합한 멀티-패스, 흡착제 기반 혈액투석여과 시스템에 관한 것이다.
다른 실시예에서, 본 발명은 이에 한정되지 않지만, 혈액투석여과 및 한외여과와 같은 혈액 정화 시스템용 매니폴드 지지대들에 관한 것이다. 일 실시예에서, 본 발명의 매니폴드는 내측방으로 혈액 및 투석액 유동 통로들이 성형되는 복합 플라스틱 매니폴드를 포함한다. 이러한 플라스틱 기판 매니폴드는 본 발명의 멀티-패스 흡착제 기반 혈액투석여과 시스템에 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 센서들, 펌프들 및 일회용 물품들과 같은 혈액 정화 시스템 구성요소들이 성형 매니폴드 내부에 통합된다. 이에 한정되지 않지만 투석기 및 흡착제 카트리지들과 같은 일회용 물품들은 매니폴드에 분리가능하게 장착되거나 유체 연통된다. 이에 한정되지 않지만 투석기 및 흡착제 카트리지들과 같은 일회용 물품들은 매니폴드에 고정되게 부착되고 그에 유체 연통되는 배관에 고정되게 부착된다.
또 다른 실시예에서, 한외여과 시스템이 혈액 및 한외여과액 유동 통로들 모두를 매니폴드 내에 성형함으로써 매니폴드 내부에 통합된다. 일 실시예에서, 본 발명에서 개시된 매니폴드들은 두 개의 플라스틱 기판 절반부들을 조합함으로써 형성될 수 있는, 기판들 또는 하우징들로서도 또한 지칭되는 단일의 복합 플라스틱 구조물들을 포함한다.
다른 실시예에서, 본 발명은 전자-기반 로크 아웃 시스템을 지원하는 투석 시스템에 관한 것이다. 따라서, 일 실시예에서 이에 한정되지 않지만, 혈액투석여과 및 한외여과 매니폴드들과 같은 시스템 하우징(들) 및/또는 매니폴드(들)에 리더가 장착되며 투석 하우징(들) 및/또는 매니폴드들에 장전되는 일회용 물품들 상의 식별 표시를 판독한다. 리더는 일회용 물품들이 유효한지, 정확한지, 또는 사용 준비 및 안정성에 충분한 무결성을 지녔는지를 체크하기 위해서 안전공공 네트워크 또는 사설 네트워크와 같은 네트워크를 통해서 데이터기부와 통신한다. 이는 물품들의 식별 표시에 기초해서, 원격 데이터기부로부터 일회용 물품들에 관한 정보를 질문함으로써 수행된다. 일회용 물품이 (데이터기부로부터 수신된 정보에 기초하여)"무효" 또는 "위험" 상황을 가진다면, 시스템은 장전된 일회용 물품의 사용을 "록 아웃(lock out)"하며, 따라서 사용자가 치료를 위해 시스템의 사용을 계속하는 것을 허용하지 않는다.
본 발명은 또한, 리저보어 유닛을 갖는 투석기에 관한 것이며, 상기 리저보어 유닛은 외부 표면 및 내부 표면을 가지며 유체를 내부에 유지하도록 구성되는 제 1 용적을 형성하는 제 1 하우징, 제 2 하우징으로서 외부 표면 및 내부 표면을 가지며 제 1 하우징의 외부 표면과 제 2 하우징의 내부 표면 사이에 공간을 갖춘 제 1 하우징을 수용하도록 구성되는 제 2 용적을 형성하는 제 2 하우징, 제 1 하우징의 외부 표면과 제 2 하우징의 내부 표면 사이의 공간 내부에 위치되는 가열 요소, 및 제 2 하우징의 외부 표면에 부착되고 가열 요소에 전기적으로 커플링되는 복수의 제 1 전기 접점들을 포함한다.
일 실시예에서, 제 1 하우징은 상기 제 2 하우징에 융합된다. 일 실시예에서, 가열 요소는 가열 패드이며 상기 가열 패드는 300 W 내지 600 W 범위에서 정격이다(rated). 일 실시예에서, 가열 패드는 1 리터 내지 6 리터의 유체를 가열하고, 상기 제 1 용적 내에 위치되며, 15 분 내지 45 분 내에 36 ℃ 내지 39 ℃ 범위 내의 온도로 가열되도록 구성된다.
일 실시예에서, 제 1 하우징은 팬이며 제 1 용적은 직평행육면체, 직사각형 프리즘, 직각 직사각형 프리즘, 직육면체, 또는 밑변에 대해 실질적으로 직각으로 두 세트의 평행한 변들을 갖는 임의의 다른 용적 중의 하나 이상이다. 제 2 하우징도 또한 팬이며 제 1 용적과 형상은 동일하나 더 작은 제 2 용적에 의해 형성되며, 그에 따라 보다 작은 제 2 팬이 제 1 팬 내에 끼워 맞춰지게 허용하며 제 1 팬의 내부 측면들과 제 2 팬의 외부 측면들 사이에 바람직하게는 등거리 공간을 남기도록 허용한다. 용적이 밑변에 직각인 변들의 측면에서 설명되었지만, 조인트들이 실질적으로 둥글거나 곡선일 수 있으며 용어 직평행육면체, 팬, 직사각형 프리즘, 직각 직사각형 프리즘, 또는 직육면체의 범주 내에 여전히 속할 수 있다고 이해되어야 한다.
일 실시예에서, 제 2 하우징의 외부 표면에 부착되는 복수의 제 1 전기 접점들은 가열 요소로부터 제 2 하우징을 통해 전기 접점들로 연장하는 와이어들에 의해서 가열 요소에 전기적으로 커플링된다.
일 실시예에서, 투석기는 기부 유닛으로서 기부 유닛의 정면으로부터 기부 유닛의 후면으로 연장하는 길이를 가지며 지지점을 포함하는 기부 유닛, 상기 지지점에 연결되며 투석기의 전력 공급원에 연결되는 복수의 제 2 전기 접점 요소들을 포함하는 판을 포함하는 제 1 내부 프레임, 및 상기 판에 각각 물리적으로 커플링되고 기부 유닛의 길이를 가로질러 연장하는 두 개 이상의 제 1 트랙들을 더 포함한다.
일 실시예에서, 제 2 하우징은 복수의 상부 에지들 및 두 개 이상의 상기 상부 에지들로부터 수직으로 연장하는 선형 연장부들을 포함한다.
일 실시예에서, 리저보어 유닛은 선형 연장부들을 미리 규정된 삽입 지점까지 제 1 트랙들 상에서 활주시킴으로써 상기 투석기 내에 설치된다. 일 실시예에서, 리저보어 유닛의 제 1 트랙들 상에서의 활주 및 상기 예정 삽입 지점에의 도달 시, 복수의 제 1 전기 접점 요소들은 사용자에 의한 임의의 추가 행위를 요구함이 없이 상기 복수의 제 2 전기 접점 요소들과 자동으로 전기적으로 커플링된다.
일 실시예에서, 제 1 내부 프레임은 지지점을 통해서 기부 유닛에 단지 물리적으로 커플링된다. 일 실시예에서, 지지점은 리저보어 유닛의 내용물 중량을 측정하는데 사용되는 가요성 조립체를 포함한다.
일 실시예에서, 두 개 이상의 제 1 트랙들 각각은 드롭 오프 섹션을 구획하는 위치설정 탭을 포함하며, 상기 리저보어 유닛은 상기 리저보어 유닛 지지 구조물 내부에 완전히 삽입될 때 상기 트랙에서 내려 제 위치에 설정된다.
일 실시예에서, 기부 유닛은 저부 표면을 갖춘 상부 및 제 2 내부 프레임을 더 포함하며, 상기 제 2 내부 프레임은 상기 기부 유닛의 상기 상부의 상기 저부 표면에 부착되는 상부 판, 및 각각 상기 판에 물리적으로 커플링되고 기부 유닛의 길이를 가로질러 연장하는 두 개 이상의 제 2 트랙들을 포함한다.
일 실시예에서, 제 2 트랙들은 천장 요소를 현수하도록 구성되며, 상기 천장 요소는 리저보어 유닛 내에 놓여 지고 액체를 유지하도록 구성되는 라이닝 백, 상기 리저보어 유닛으로부터 상기 액체를 흡인하기 위한 하나 이상의 제 1 튜브, 및 상기 액체를 상기 리저보어 유닛으로 복귀시키기 위한 하나 이상의 제 2 튜브를 포함한다.
일 실시예에서, 투석기는 상기 기부 유닛의 정면에 도어를 더 포함하며, 상기 도어는 폐쇄되도록 상방으로 접혀지고 개방되도록 하방으로 접혀진다.
본 명세서는 또한, 가요성 배관을 갖는 펌핑 시스템을 위한 펌프 슈(pump shoe)에 관한 것이며, 여기서 상기 배관은 작동 중에 펌프 롤러에 의해 상기 펌프 슈에 대해 압축되며, 상기 펌프 슈는 상기 배관을 수용하기 위한 접촉 표면으로서 상기 펌프 롤러에 의해 압축될 때 상기 배관을 수용하기 위한 오목한 형상을 부여하고 상기 펌프 롤러의 곡률과 매칭되는 곡률도를 가지는 접촉 표면, 상기 펌프 슈를 상기 펌핑 시스템에 부착하기 위해 상기 접촉 표면과 대향하는 부착 표면, 및 상기 접촉 표면 및 부착 표면에 수직하고 서로 대향하는 두 개의 측면 표면들을 포함하며, 상기 접촉 표면에 인접한 각각의 측면 표면의 에지는 상기 접촉 표면을 넘어 외측방으로 연장하여 상기 배관을 포함하고 작동 중 상기 접촉 표면에 따른 상기 배관의 측면 이동을 방지하기 위한 상승된 측벽들을 형성한다.
일 실시예에서, 측면 표면들은 0.060 인치 내지 0.095 인치까지 상기 접촉 표면을 넘어 외측방으로 연장한다. 일 실시예에서, 상기 측면 표면들은 0.001 인치 내지 0.185 인치까지 상기 접촉 표면을 따라 내측방으로 추가로 연장한다. 일 실시예에서, 측면 표면들은 상기 접촉 표면과 동일한 오목 곡률도를 가진다.
이들 및 다른 실시예들은 도면들을 고려하여 읽어야 하는 상세한 설명 부분에서 설명된다.
본 발명의 이들 및 다른 특징들과 장점들이 다음의 상세한 설명을 참조하여 더 잘 이해될 것이기 때문에, 본 발명의 이들 및 다른 특징들은 첨부 도면들과 연관하여 고려될 때 이해될 것이다.
도 1은 본 발명의 투석 시스템의 일 실시예의 정면도이다.
도 2는 시스템의 모듈성을 나타내는 투석 시스템의 일 실시예에 대한 도면이다.
도 3은 도어가 개방된, 투석 시스템의 일 실시예의 정면도이다.
도 4는 표시되는 예시적인 크기들을 갖는 휴대용 투석 시스템의 일 실시예에 대한 평면도이다.
도 5는 표시되는 예시적인 크기들을 갖는 휴대용 투석 시스템의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 6은 투석 시스템의 다른 실시예에 대한 정면도이다.
도 7은 시스템의 모듈화를 입증하는 투석 시스템에 대한 다른 실시예에 대한 도면이다.
도 8은 투석 시스템의 다른 실시예에 대한 정면도이다.
도 9는 투석 시스템의 리저보어 유닛의 일 실시예에 대한 평면도이다.
도 10은 투석 시스템의 리저보어 유닛의 상부 표면 상에 위치되는 예시적인 구성요소들에 대한 개략도이다.
도 11은 투석 시스템의 리저보어 유닛의 상부 표면 상에 위치되는 예시적인 부착 구성요소에 대한 개략도이다.
도 12는 투석 시스템의 리저보어 유닛의 상부 표면 상에 위치되는 예시적인 구성요소들에 대한 개략도이다.
도 13은 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 저부 표면 상에 위치되는 예시적인 구성요소들에 대한 개략도이다.
도 14는 투석 시스템의 리저보어 유닛의 상부 표면에 위치되는 예시적인 인터페이싱 구성요소에 대한 개략도이다.
도 15는 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 내부 프레임의 일 실시예에 대한 개략도이다.
도 16a는 본 발명의 투석 시스템의 일 실시예에 대한 정면도/측면도이다.
도 16b는 본 발명의 투석 시스템의 다른 실시예에 대한 정면도/측면도이다.
도 16c는 본 발명의 투석 시스템의 다른 실시예에 대한 측면도이다.
도 17a는 본 발명의 투석 시스템의 리저보어 유닛의 일 실시예의 내부 구조물에 대한 개략도이다.
도 17b는 본 발명의 투석 시스템의 리저보어 유닛의 일 실시예의 내부 구조물에 대한 개략도이다.
도 17c는 본 발명의 투석 시스템의 리저보어 유닛의 일 실시예의 내부 구조물에 대한 개략도이다.
도 17d는 예시적인 전도도 센서의 회로도이다.
도 17e는 전도도 센서에 사용되는 예시적인 코일의 도면이다.
도 18a는 본 발명의 투석 시스템의 리저보어 유닛의 일 실시예에 사용되는 굴곡부(flexure)에 대한 개략도이다.
도 18b는 투석 시스템의 리저보어 유닛의 다른 실시예에 대한 횡단면도이다.
도 18c는 리저보어 유닛 상의 전기적인 접속 요소들의 일 실시예에 대한 도면이다.
도 18d는 리저보어 유닛의 외부 쉘(shell) 상의 접속 판의 일 실시예에 대한 도면이다.
도 18e는 리저보어 유닛의 측면 돌출부들을 미끄러지게 하기 위한 수평 트랙을 도시하는, 투석 시스템의 저부 부분의 내부의 일 실시예에 대한 비스듬한(oblique) 정면도이다.
도 18f는 리저보어 유닛 위에 위치되는 플라스틱 천장 프레임(plastic ceiling frame)의 일 실시예에 대한 비스듬한 정면도이다.
도 18g는 투석 시스템 내의 접속 요소들을 도시하는, 투석 시스템의 저부 부분의 내부의 일 실시예에 대한 도면이다.
도 18h는 투석 기구 내의 굴곡부 조립체 및 제 1 및 제 2 프레임 구성요소들을 도시하는, 투석 기구의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 18i는 굴곡부 조립체 및 제 1 및 제 2 프레임 구성요소들을 도시하는, 도 18g의 투석 기구의 일 실시예에 대한 측면도이다.
도 18j는 투석 기구의 저부 부분 내에 설치된 리저보어 유닛의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 19는 본 발명의 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 일 실시예에서 구현되는 도어 로킹 장치에 대한 개략도이다.
도 20은 본 발명의 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 일 실시예에서 구현되는 도어 로킹 장치에 대한 개략도이다.
도 21은 개방 도어 및 설치된 매니폴드를 갖는, 투석 시스템의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 22는 투석 시스템의 리저보어 유닛 상에 위치되는 습도 센서들의 일 실시예에 대한 개략도이다.
도 23은 투석 시스템의 리저보어 유닛 상에 위치되는 습도 센서들의 일 실시예에 대한 개략적인 확대도(close-up schematic view)이다.
도 24는 개방 도어를 갖는 투석 시스템의 리저보어 유닛의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 25는 투석 시스템에 흡착제 카트리지(sorbent cartridge) 및/또는 농축액 용기(concentrate jar)를 부착하기 위한 커넥터 장치의 일 실시예에 대한 개략도이다.
도 26은 예시적인 제 1 유체 회로도이다.
도 27은 예시적인 제 2 유체 회로도이다.
도 28은 예시적인 제 3 유체 회로도이다.
도 29는 예시적인 제 4 유체 회로도이다.
도 30은 예시적인 매니폴드의 일 실시예에 대한 개략도이다.
도 31은 예시적인 매니폴드의 다른 실시예에 대한 개략도이다.
도 32는 그와 함께 연관된 크기들을 갖는 예시적인 매니폴드의 다른 실시예에 대한 개략도이다.
도 33은 예시적인 매니폴드의 다른 실시예에 대한 개략도이다.
도 34는 포트를 통한 예시적인 제 1 유체 유동을 도시하는 도면이다.
도 35a는 포트를 통한 예시적인 제 2 유체 유동을 도시하는 도면이다.
도 35b는 포트 위에 있는 멤브레인 구조물을 도시하는 도면이다.
도 36은 각진 매니폴드 포트 구조물의 일 실시예를 도시하는 도면이다.
도 37은 실질적으로 평면인 기부를 가지는 성형 유체 경로의 일 실시예에 대한 도면이다.
도 38은 제 5 예시적인 유체 회로도이다.
도 39는 다른 투석 구성요소와 관련하여 사용되는 예시적인 매니폴드의 다른 실시예에 대한 개략도이다.
도 40은 예시적인 매니폴드의 다른 실시예에 대한 개략도이다.
도 41a는 개방 도어 및 설치된 매니폴드를 갖는 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 41b는 상승된 측벽들을 갖는 수정된 펌프 슈(pump shoe)의 일 실시예에 대한 측면도이다.
도 41c는 도 41b의 상승된 측벽들을 갖는 수정된 펌프 슈의 일 실시예에 대한 외형도이다.
도 41d는 상승된 측벽들을 갖는 수정된 펌프 슈의 다른 실시예의 비스듬한 측면도이다.
도 41e는 사용 중인 펌프 배관의 직경에 기초하여 두께를 변경한 상승된 측벽들을 각각 갖는, 수정된 펌프 슈들의 다수의 실시예들에 대한 비스듬한 평면도(top down view)이다.
도 41f는 도 41e의 수정된 펌프 슈들의 다수의 실시예들에 대한 횡단면도이다.
도 41g는 그 사이에서 둘러싸인 배관(tubing)의 길이를 도시하는, 도 41b의 상승된 측벽들 및 펌프 롤러를 갖는 수정된 펌프 슈의 일 실시예에 대한 측면도이다.
도 42는 부착 안내부들을 사용하는 개방 도어 및 설치된 매니폴드를 갖는 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 43은 예시적인 광 음향(photo-acoustic) 유량계를 도시하는 회로도이다.
도 44는 예시적인 광 음향 유량계에 의해 발생되는 복수의 전파 신호들을 도시한다.
도 45는 예시적인 열 유량계를 도시하는 회로도이다.
도 46은 예시적인 열 유량계에 의해 발생되는 복수의 전파 신호들을 도시한다.
도 47은 예시적인 열 유량계의 작동을 한정하는 복수의 변수들을 도시한다.
도 48은 예시적인 열 유량계에 의해 발생되는 복수의 전파 신호들을 도시한다.
도 49는 예시적인 열 유량계의 작동을 한정하는 복수의 변수들을 도시한다.
도 50a는 예시적인 열 유량계에 의해 발생되는 복수의 전파 신호들을 도시한다.
도 50b는 예시적인 열 유량계에 의해 발생되는 복수의 전파 신호들을 도시한다.
도 51은 예시적인 열 유량계의 작동을 한정하는 복수의 변수들을 도시한다.
도 52는 예시적인 열 유량계의 작동을 한정하는 복수의 변수들을 도시한다.
도 53은 예시적인 열 유량계를 도시하는 개략도이다.
도 54는 예시적인 열 유량계를 도시하는 개략도이다.
도 55는 예시적인 열 유량계에 의해 발생되는 복수의 전파 신호들을 도시한다.
도 56은 개방 도어 및 설치된 매니폴드를 갖는 투석 시스템의 콘트롤러 유닛의 일 실시예에 대한 정면도이다.
도 57은 예시적인 온도 프로브(temperature probe)의 도면이다.
도 58은 예시적인 분리형 모니터링 시스템의 도면이다.
도 59는 예시적인 분리형 모니터의 도면이다.
도 60은 예시적인 분리 검출 프로세스를 정의하는 흐름도이다.
도 61은 CVP를 측정하는 카테터(catheter)의 예시적인 위치를 도시하는 도면이다.
도 62는 CVP 측정들을 사용하는 예시적인 투석 시스템을 도시하는 도면이다.
도 63은 카테터의 예시적인 위치 및 CVP의 측정을 도시하는 도면이다.
도 64는 예시적인 제 6 유체 회로도이다.
도 65는 예시적인 제 7 유체 회로도이다.
도 66은 예시적인 제 8 유체 회로도이다.
도 67은 용적 측정 정확도(volumetric accuracy)를 달성하기 위해 펌프 스와핑(pump swapping)의 사용의 일 실시예를 나타내는 도표이다.
도 68은 예시적인 제 9 유체 회로도이다.
도 69a는 예시적인 제 10 유체 회로도이다.
도 69b는 예시적인 제 11 유체 회로도이다.
도 69c는 예시적인 제 12 유체 회로도이다.
도 70은 예시적인 제 13 유체 회로도이다.
도 71a는 예시적인 자기 밸브 시스템에 대한 제 1 개략도이다.
도 71b는 예시적인 자기 밸브 시스템에 대한 제 2 개략도이다.
도 72는 예시적인 자기 밸브 시스템의 구성요소에 대한 개략도이다.
도 73은 다른 예시적인 자기 밸브 시스템의 개략도이다.
도 74는 예시적인 자기 밸브 시스템의 작동을 도시하는 도면이다.
도 75는 예시적인 자기 밸브 시스템에 대해 힘을 가하기 위한 다이어프램 변위(diaphragm displacement)에 관한 도표이다.
도 76은 예시적인 자기 밸브 시스템의 작동을 도시하는 도면이다.
도 77은 예시적인 자기 밸브 시스템의 작동을 도시하는 흐름도이다.
도 78은 투석 시스템의 일 실시예를 위한 예시적인 하드웨어 구조에 대한 도면이다.
도 79는 투석 시스템에서의 사용을 위한 복수의 첨가제들의 일 실시예를 나타내는 도표이다.
도 80은 사용자가 정확하게 첨가제를 부가하는 것을 가능하기 하기 위한 프로세스의 일 실시예를 도시하는 흐름도이다.
도 81은 패키징된 일회용 키트를 도시하는 개략도이다.
도 82는 복수의 튜브들에 부착되는 매니폴드 및 투석기를 포함하는 일회용 키트의 일 실시예를 도시하는 개략도이다.
도 83은 일회용품들과 통합되는 전자 로크-아웃(lock-out) 시스템의 일 실시예를 도시하는 개략도이다.
도 84는 예시적인 제 14 유체 회로도이다.
도 85는 작동의 프라이밍 모드(priming mode)를 도시하는 예시적인 제 15 유체 회로도이다.
도 86은 예시적인 매니폴드의 다른 실시예에 대한 개략도이다.
본 발명은 많은 상이한 형태로 구현될 수 있지만, 본 발명의 원리들의 이해를 촉진시키는 목적을 위해, 도면들에 예시되는 실시예에 대한 참조가 이제 이루어질 것이며, 특정한 용어가 동일한 것을 설명하는데 사용될 것이다. 그럼에도 불구하고 이에 의해 발명의 범주가 제한되지 않는다는 것이 이해될 것이다. 설명되는 실시예들에서 임의의 변경들 및 추가적인 수정들 및 본원에서 설명되는 것과 같은 발명의 원리들의 임의의 추가적인 적용들이 발명과 관련된 당업자에게 일반적으로 일어날 수 있는 것으로 고려된다.
상황들이 해결되기 때문이든 처리가 임의의 이유로 중지되기 때문이든 처리가 종료되면, "지속 기간(duration)" 및 이의 변경예들은 처음부터 종료까지의 규정된 처리의 시간 코스를 지칭한다. 처리의 지속 기간에 걸쳐, 복수의 처리 주기(period)들은, 하나 또는 그 초과의 규정된 자극(stimulus)들이 대상물에 취급되는 동안에 규정될 수 있다.
"주기(period)"는 대상물에 대한 자극의 "투여(dose)"가 규정된 처리 계획의 일부분으로 취급되는 동안의 시간을 지칭한다.
용어 "및/또는(and/or)"은 열거된 요소들 중 하나 또는 모든 것 또는 임의의 두 개 또는 그 초과의 열거된 요소들의 조합을 의미한다.
설명 및 특허청구범위에서 나타나는 용어들 "포함하다" 및 이의 변경예들은 제한하는 의미를 가지지 않는다.
달리 특정되지 않는다면, "하나의(a)", "하나의(an)", "그(the)", "하나 또는 그 초과의(one or more)", 및 "하나 이상의(at least one)" 는 교환가능하게 사용되고 하나 또는 둘 이상을 의미한다.
별개의 단계들을 포함하는 본원에 개시되는 임의의 방법에 대해, 단계들은 임의의 실행가능한 순서로 수행될 수 있다. 그리고, 적합하게, 두 개 또는 그 초과의 단계들의 임의의 조합이 동시에 수행될 수 있다.
또한 본원에서, 종료점들에 의한 수의 범위들의 열거들은 이러한 범위 내에서 포괄되는 모든 수들을 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 5, 등을 포함한다). 달리 표시되지 않는다면, 본 출원서 및 특허청구범위에서 사용되는 구성요소들의 수량들, 분자량(molecular weight), 등을 나타내는 모든 숫자들은 모든 예들에서 용어 "약(about)"에 의해 수정될 수 있는 것으로 이해될 수 있다. 따라서, 달리 반대로 표시되지 않는다면, 본 출원서 및 특허청구범위에서 제시되는 숫자의 매개 변수들은 본 발명에 의해 획득되도록 추구되는 바람직한 특성들에 의존하여 변경할 수 있는 근사값(approximation)들이다. 적어도, 특허청구범위의 범주에 등가물들의 원리를 제한하기 위해 시도하지 않으면서, 각각의 숫자의 매개 변수들이 적어도 보고된 중요한 숫자들의 수를 고려하여 그리고 일반적인 라운딩 기술(rounding technique)들을 적용함으로써 해석되어야 한다.
본 발명의 넓은 범주를 제시하는 숫자의 범위들 및 매개 변수들은 근사값들임에도 불구하고, 특정 예들에서 제시되는 숫자의 값들은 가능한 정확하게 보고된다. 그러나, 모든 숫자의 값들은 그 각각의 검사 측정들에서 발견된 표준 편차로부터 필연적으로 초래되는 범위를 본질적으로 포함한다.
장치 구조
본 출원서는 개선된 안전성 및 기능들을 갖는 모듈형 및 휴대용 투석 시스템의 실시예들을 개시한다. 도 1 및 도 2를 참조하여, 일 실시예에서 투석 시스템(100, 200)은 기부(102, 202)에 탈착가능하게 부착되는 상부 유닛(101, 201)을 포함한다. 기부(102, 202)는 유체 저장, 측정, 및 모니터링을 위한 리저보어(122, 222)를 포함한다. 메인 유닛 또는 콘트롤러 유닛으로서 또한 참조되는 상부 유닛(101, 201)은 아래에 더 논의되는 것처럼 그래픽 유저 인터페이스(graphic user interface)(114, 214), 펌핑 유닛, 및 파워 로크(power lock) 및 기계식 백업 장치를 갖는 도어(110, 210)를 포함한다.
걸쇠(clasp)(105)가 상부 유닛(101, 201)의 제 1 측면에 대해 투석기(103)를 탈착가능하게 부착하는데 사용된다. 흡착제 카트리지 로킹 기부(104, 204)가 상부 유닛(101, 201)의 제 2 대향 측면에 대해 흡착제 카트리지(107)를 탈착가능하게 부착하는데 사용된다. 걸쇠(105), 혈액여과기(hemofilter)(103, 315), 흡착제 카트리지 로킹 기부(104, 318) 및 흡착제 카트리지(107, 317)가 도 3에서 도시되는 것처럼 상부 유닛(101)의 동일한 측면 상에 위치될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 어느 경우에나, 선반(shelf)들이 흡착제 카트리지를 고정시키기 위해, 주입액 용기(infusate jar)를 고정시키기 위해, 임의의 유출(spillage)을 포획하기 위해, 그리고/또는 임의의 누출(leak)들을 누출 검출기로 보내기 위해 상부 유닛의 양 측면 상에 형성되도록 저부 유닛은 상부 유닛에 비해 충분히 더 큰 영역을 가진다.
항응고제 펌프(anti-coagulant pump)는 주사기 펌프(syringe pump)(190)의 형태로 투석기(103)와 도어(110) 사이에 있다. 일 실시예에서, 항응고제 주사기 펌프들은 0.1 ml/hr 증분들로 조정가능한 0 내지 10 ml/hr의 유동 범위를 갖는 헤파린 펌프(heparin pump)들이다. 상기 펌프들은 주사기 정확도에 의존하는 유동 설정점(flow set point)의 +/- 0.15 ml/hr 또는 15%의 정확도를 가진다. 선택적으로, 상부 유닛(101)은 보틀 홀더 하우징 내에 보틀을 하방식으로(top-down) 수용하기 위한 스파이킹(spike)된 기부를 가지는 보틀 홀더(bottle holder)를 포함할 수 있다. 주입선(infusion line)들이 혈액 펌프의 입구, 혈액 펌프의 출구, 또는 투석기의 출구(혈액 측)에 연결된다. 주입선들은 항응고제가 비어있거나 막힐 때/막힌 경우를 감지하도록 또한 공기 기포 검출기들을 '통과'할 수 있다.
일 실시예에서, 도 4를 참조하여, 유저 인터페이스 및 콘트롤러를 포함하는 상부 유닛(401)은 저울(scale)과 통합되는 리저보어를 포함하는 기부 유닛(402)과 동일한 깊이를 가지지만, 상기 기부 유닛과 상이한 길이 및 높이를 가진다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(401) 및 저부 유닛(402) 모두는 10 내지 30 인치의 범위의, 더 바람직하게는 대략 19 인치의 깊이(D)를 가진다. 이제 도 4 및 도 5를 동시에 참조하여, 이러한 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(401, 501)은 6 내지 20 인치의 범위의, 더 바람직하게는 대략 14 인치의 길이(Lt)를 가지는 반면에, 저부 유닛(402, 502)은 14 내지 40 인치의 범위의, 더 바람직하게는 27 인치의 길이(Lb)를 가진다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(401, 501)은 7 내지 21 인치의 범위의, 더 바람직하게는 대략 14.5 인치의 높이(Ht)를 가지는 반면에, 저부 유닛(402, 502)은 3 내지 11 인치의 범위의, 더 바람직하게는 7 인치의 높이(Hb)를 가진다.
도 5에서 도시되는 것처럼, 기부 유닛(402, 502)은 중심으로 위치되는 상부 유닛(501)의 측면들로부터 기부 유닛(502)의 길이에 따라 각각 바깥쪽으로 연장하는 두 개의 숄더(shoulder)들(504)에 의해 추가적으로 형성될 수 있다. 상부 유닛이 바람직하게는 도 4에서 길이(Lb)로 측정되는 것처럼 기부 유닛(502)의 중심에 위치된다. 따라서, 숄더(504)가 4 인치 내지 10 인치의 범위의, 더 바람직하게는 대략 7 인치의 길이를 가지는 것으로 형성될 수 있다. 상부 유닛(501)이 정렬되고 위치되는 표면을 형성하는 립(lip)(503)은 숄더(504)가 상부 유닛(501)과 물리적으로 만나는 기부 유닛(502)의 표면으로부터 위쪽으로 연장한다. 립(503)은 상부 유닛(501)과 동일한 길이 및 깊이를 가지며, 이 때 Ht2 및 Ht 사이에서의 차이로서 정의되는 높이를 갖는 상부 유닛(501)의 기부의 주변에 인접한다. 일 실시예에서, 립 높이는 0.1 내지 3.5 인치의 범위에 있으며, 더 바람직하게는 0.6 인치이다. 시스템의 총 높이(Ht3)는 10 내지 35 인치의 범위에 있으며, 더 바람직하게는 22 인치이다.
상부 유닛(501) 및 기부 유닛(502)을 형성하는 외부 하우징 구조물들이 4 개의 측면들, 상부 및 저부를 각각 갖는 직육면체(rectangular parallelepiped)들, 직평행육면체(cuboid)들, 또는 박스들로 특징될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(501) 및 기부 유닛(502) 모두에 대해, 각각 외부 및 내부 표면을 가지는 4 개의 측면들 중 2 개는 동일한 높이, 길이, 및 깊이를 가지는 반면에, 각각 외부 및 내부 표면을 가지는 상부 및 저부 구조물들은 동일한 높이, 길이, 및 깊이를 가진다.
도 1, 도 2, 도 3, 도 4, 및 도 5에서 도시되는 시스템 구성들은 예시적인 것이고 제한하지 않는다는 것이 이해되어야 한다. 도 3에서 도시되는 예를 들어, (비대칭적인 기부를 생성하는) 기부 유닛(302)의 전반적인 길이에 관한 기부 유닛(302)의 상부 상에 중심으로 위치되는 것과는 대조적으로, 상부 유닛(301)이 (대칭적인 기저부를 생성하는) 기부 유닛(302)의 한 측면 상에 위치될 수 있다. 기부 유닛(302)의 한 측면으로의 상부 유닛(301)의 배치가 시스템의 동일한 측 상에 모든 배관 연결들을 및 소모품들을 위치시키는 장점을 가지지만, 흡착제 카트리지(317) 및 투석기(313)가 불필요하게 함께 가득차게 되며, 이는 기구를 사용하기 더 어렵게 만든다.
도 6을 참조하여, 다른 실시예에서 유저 인터페이스 및 콘트롤러를 포함하는 상부 유닛(601)은 저울(604)과 통합되는 리저보어를 포함하는 기부 유닛(602)과 동일한 깊이 및 길이를 가지지만, 상기 기부 유닛과 상이한 높이를 가진다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(601) 및 저부 유닛(602) 모두는 16.0 및 20.0 인치 범위의 깊이, 더 바람직하게는 24 인치보다 더 작고 대략 17.0 인치의 깊이를 가진다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(601) 및 저부 유닛(602)은 10.0 내지 15.0 인치의 범위의, 더 바람직하게는 18 인치 미만이거나 대략 13.0 인치의 길이(Lt)를 가진다. 이러한 예시적인 실시예에서, 상부 유닛(601)은 10.0 내지 14.0의 범위의, 더 바람직하게는 17 인치 미만이고 대략 12.0 인치의 높이(Ht)를 가지는 반면에, 저부 유닛(602)은 9.0 내지 11.0 인치의 범위의, 더 바람직하게는 13 인치 미만이고 대략 9.5 인치의 높이(Hb)를 가진다. 모든 유닛들의 총 높이는 함께 Ht3으로 표시된다. 따라서, 기부 유닛(602) 및 상부 유닛(601)은, 비록 상이한 높이들을 가지지만 동일한 점유 공간(footprint)을 가진다. 기부 유닛(602) 및 상부 유닛(601)은 동일한 점유 공간 및 동일한 높이도 또한 가질 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
흡착제 카트리지 및 주입액 용기(615)를 부착하기 위한 커넥터들을 포함하는 평탄화된 측방향 윙(flattened lateral wing)(610)들은 기부 유닛(602) 하에서 상기 기부 유닛으로부터 밖으로 연장한다. 측방향 윙(610)들의 표면은 전기적으로 습기의 존재를 감지할 수 있고/있거나 전략적으로 위치된 센서들로 임의의 습기를 유도하도록 각질 수 있는 멤브레인(membrane)을 포함할 수 있다.
도 7을 참조하여, 다른 실시예에서 상부 유닛(701)은 도킹 스테이션(docking station)(705)과 물리적으로 인터페이싱할 수 있으며, 상기 도킹 스테이션은 연결 부분(715)을 통해 멀리 떨어져 위치되는 기부 유닛(702)과 전기적으로 그리고 유용적으로 인터페이싱한다. 기부 유닛(702) 내에 위치되는 리저보어가 여전히 콘트롤러(701)와 유체 연통되어야 할 것이지만, 도킹 스테이션(705)의 사용은 사용될 저장 시스템의 크기를 교체하는 것에 대해 더 큰 유연성(flexibility)을 허용할 것이며, 이에 의해 하나의 콘트롤러 디자인이 다수의 사용 시나리오들 하에서 또는 더 넓은 범위의 환자들, 예를 들어 작은 환자들 대 큰 환자들에 대해서 실시되는 것을 허용한다.
도 8을 참조하여, 다른 실시예에서 휴대용 투석 시스템(800)은 이전에 설명된 것처럼 하부 조립체(802)를 갖는 상부 서브시스템(upper subsystem)(801)(펌핑 및 콘트롤러 유닛)을 포함한다. 시스템(800)의 하부 부분(802)은 투석액(dialysate)의 독립적이고 매달린 백(bag)(805)을 포함한다. 즉, 투석액 백(805)이 이전에 개시된 실시예들에서와 같이 하부 조립체(802)의 구성요소로서 포함되지 않는다. 게다가, 상기 하부 조립체가 투석액의 독립적인 백(805)들을 매다는 구조물(810) 내로 통합되는 칭량 장치를 포함하도록 하부 조립체(802)가 디자인된다. 이러한 배열은, 투석 시스템이 혈액여과 모드에서 작동하도록 구성될 때 적합한데, 이는 혈액여과 모드에서 암모니아(ammonia), pH 및 나트륨(sodium) 센서들과 같은, 투석 기반 흡착제에 사용되는 다양한 센서들이 요구되지 않으며; 따라서 전체 리저보어 조립체 모듈이 제거될 수 있으며, 시스템(800)이 투석액의 백(805)을 사용하여 간단하게 작동될 수 있다. 모듈형 그리고 콤팩트한 디자인의 하부 서브시스템(802)은 이의 제거를 용이하게 만들고, 불필요한 구성요소들을 제거함으로써 혈액여과 모드에서 시스템 작동을 간소화시킨다. 이것은 하부 기부 유닛(802) 내에 혈액투석 모드 동안 사용되는 투석액 순환의 주요 구성요소들을 통합하는 다른 이점이다.
본 발명의 투석 시스템은 종래 기술을 넘어 실질적인 개선을 나타내는 기능적이고 작동적인 매개 변수들을 달성한다. 도 1 내지 도 6에서 도시되는 실시예를 참조하여, 상부 유닛은 대략 20 내지 40 파운드의 범위에 있고 더 바람직하게는 30 파운드이며, 저부 유닛은 대략 15 내지 30 파운드의 범위에 있고 더 바람직하게는 22 파운드이며, 이에 의해 종래 기술의 시스템들보다 더 적게 무게가 나간다. 상부 유닛은 대략 1 내지 4 세제곱 피트(cubic feet)의 범위에 있고, 더 자세하게는 2.3 세제곱 피트이며, 저부 유닛은 대략 1 내지 4 세제곱 피트의 범위에 있고, 더 자세하게는 2.8 세제곱 피트이며, 이에 의해 종래 기술 시스템들보다 더 작은 용적을 가진다.
게다가, 투석 시스템은 종래 기술 시스템들보다 더 적은 물을 사용한다. 통상적인 시스템들은 프로세스 당 대략 120 리터를 사용하는 반면에, 일 실시예에서 본 시스템은 3 내지 8 리터 사이를, 더 바람직하게는 5 내지 6 리터 사이를 사용한다. 게다가, 본 시스템은 홈 드레인(home drain), 공급 연결부, 또는 과도한 물을 내보내는 별도 출구를 요구하지 않는다. 본 시스템은 부가적인 정화를 요구하지 않는, 음용가능한 물에 대한 EPA 기준을 충족하는 휴대용 물을 사용한다.
또한, 낮은 전력 요구조건들(단지 피크 시 300 W, 작동 동안 50 내지 100 W)을 가지며, 프라이밍(priming) 또는 진행 동안 요구되는 별도의 유체 백들이 없고 일체형 펌프들을 가지는 본 시스템 디자인은 더 콤팩트하다. 본 시스템은 100 내지 240 VAC의 전압, 50/60 Hz의 주파수 및 누설 전류 클래스 CF를 갖는 AC 라인 파워(line power)로 작동한다. 일 실시예에서, 정전(power failure)이 들을 수 있는 경고(alarm)에 의해 나타나며, 본 시스템은 전력 손실 후 15분 동안 작동하기에 충분한 자체 백업 전력을 제공할 수 있다.
일 실시예에서, 본 시스템이 15 내지 35℃의 주위 온도, 비응축성(non-condensing) 30 내지 90%의 주위 습도, 및 520 내지 780 mm Hg의 주위 압력을 갖는 환경에서 작동하도록 디자인된다. 일 실시예에서, 본 시스템이 국제 전기기술 위원회(International Electrotechnical Commission(IEC)) 기준 60529의 진입 보호 코드(Ingress Protection Code(IPC)) 1 에 따라 방적(drip proof)되도록 디자인된다. 일 실시예에서, 투석기 없는 본 시스템이 비응축성 습도 상태이고 -20 내지 70℃의 주위 온도를 갖는 환경에서 저장되도록 디자인된다. 일 실시예에서, 부착되는 투석기를 갖는 본 시스템이 사용될 때까지 5 내지 30℃(41 내지 86°F)의 주위 온도를 갖는 환경에서 저장되도록 디자인된다.
본 장치는 20 내지 600 Qb (ml/분)의 혈류 범위, 50 내지 500 Qb (ml/분)의 투석액 유동을 사용하여 작동된다. 용적 측정 정확도는 +/- 30 ml/hr 보다 작은 값에서 또한 정확하다. 일 실시예에서, 혈류량(blood flow rate)은 10 ml/분 증분들로 조정가능하며, 정확도는 200 ml/분의 설정 유동점에서 +/- 10%이다. 37℃의 물을 사용하여 혈류 시스템용 입구 압력은 - 50 mm Hg이며, 출구 압력은 50 mg Hg이다. 일 실시예에서, 투석액 유량은 50 ml/분 증분들로 조정가능하며, 정확도는 +/- 25 ml/분 또는 10%이다. 투석 유량 시스템의 최대 출력 압력은 500 ml/분의 유량에서 1900 mm Hg이다. 일 실시예에서, 한외여과는 0 또는 50 내지 2500 ml/hr의 속도로 설정될 수 있다. 어느 쪽이 더 크든, 정확도는 시간당 +/- 100 g 또는 +/- 30 g로 설정된다. 일 실시예에서, 한외여과는 혈류량의 25%를 초과하지 않을 수 있고 제한된 기간 동안에 사용되고자 하는 것이다.
일 실시예에서, 투석액 온도 제어가 투석기의 입구에서 측정된 설정점에 대해 +/- 0.5℃의 정확도로 35 내지 39 ℃의 범위에서의 투석액 온도를 유지하도록 설정된다. 일 실시예에서, 투석액 온도가 42.0℃ 초과로 상승하면 투석이 정지된다.
일 실시예에서, 시스템은 모든 작동 압력들에서 1 ml 초과의 공기의 개별적인 볼루스(bolus) 및 합계가 30초 동안 1.5 ml인 일련의 공기의 마이크로-기포(micro bubble)들의 존재를 검출할 수 있다. 일 실시예에서, 본 시스템은 혈액 누출을 검출할 수 있고 혈액 누출을 사용자에게 알리기 위한 들을 수 있고 시각의 프로세스들을 포함한다. 일 실시예에서, 높은 프로세스 제한이 25%의 헤마토크릿(hematocrit)에서 검사된 고정된 경고를 위해서 0.35 ml/분의 혈액 손실보다 더 많지 않도록 설정된다.
도 2 에 도시되는 것처럼, 투석 시스템은 모듈형이다. 일 실시예에서, 상부 유닛(201)이 저부 유닛(202)으로부터 물리적으로 분리될 수 있다. 상부 유닛(201)은 시스템의 주요 전자장치를 포함하며, 상기 주요 전자장치는 자체-포함된 하우징 내에 일체형으로 형성되는 그래픽 유저 인터페이스, 콘트롤러들 및 펌프들을 포함한다. 더 크고, 더 부피가 큰 저부 유닛(202)은 리저보어(222)를 포함한다. 리저보어로부터의 본 시스템 전자장치의 분리는 휴대용 투석 시스템이 설치, 서비스 및 이동을 위해서 다수의 유닛들로부터 분리되는 것을 허용하며, 동시에 각각의 서브유닛이 용이하게 다루어지고, 패키징되고 운반된다. 디자인은 UPS를 통한 선적하는 것을 위한 또는 다른 택배 운반업체(door to door carrier)들을 위한 구성요소를 특정한 크기로 만든다. 이는 제품 성장에 유연성을 더 제공한다. 예를 들어, 콘트롤러 유닛에 대한, 개별적으로 리저보어에 대한 (유체 용적 또는 용적 저울 측정의 변화를 감소시키는 것과 같은) 개선들이 이루어진다면, 기존 구매자들은, 두 개 모두가 아닌 두 개의 구성요소 부품들 중 하나의 업그레이드만이 단지 필요하다. 유사하게, 두 개의 구성요소들 중 단지 하나만 고장난다면 (예를 들어 펌프가 과열(burn out)된다면), 구매자는 수리를 위해 하나만 보내거나 두 개의 구성요소들 중 하나만 구입할 필요가 있다.
전술한 모듈화를 가능하게 하기 위해, 본 발명의 실시예들은 제 1 구성에서 저부 유닛(202)을 상부 유닛(201)에 단단히 부착시키고 상부 유닛(201)으로부터 저부 유닛(202)을 제거가능하게 탈착하도록 조종될 수 있는 래칭 기구(latching mechanism)를 사용한다. 비록 두 개의 시스템들이 래치(latch) 없이 간단히 서로의 위로 적층될 수 있지만, 래치의 존재 및 사용은 돌발적인 연결해제의 가능성을 감소시킨다. 게다가, 함께 래치결합될 때 장치가 이동하기에 더 용이하다. 래치 장치는 바람직하게는 어떠한 도구도 사용하지 않고 상부 유닛의 기부 및 저부 유닛의 상부 표면 상에 존재하는 수형/암형 정합 연결들을 사용하여 간단히 달성된다. 더 바람직하게는, 래치 장치가 상부 및 저부 유닛들 사이에 입체형 정렬을 보장하도록 디자인되며, 이에 의해 (아래에 더 설명되는 것처럼 상부 유닛의 저부 및 저부 유닛의 상부 표면 상에 노출된 전자장치 커넥터들과 같은) 전자장치 구성요소들의 사용을 가능하게 하며, 상기 전자장치 구성요소들은 상기 유닛들이 적합하게 정렬될 때, 자동적으로 접속하고 전원 회로를 완성한다. 이것은 단일 전원 장치의 사용 및 간단한 접속/접속해제를 허용한다.
도 9를 참조하여, 저부 유닛(902)은 4 개의 측면(905a, 905b, 905c, 905d), 기부, 상부 표면(906) 및 제 1 측면(905d)을 통해 접근가능한 리저보어(922)를 가진다. 저부 유닛(902)은 게다가 이의 상부 표면(906) 상에 복수의 래치 일회용품들(920a, 920b)을 포함한다. 일 실시예에서, 본 발명은, 저부 유닛(902)의 길이에 대하여 고른 중량 분배(even weight distribution)를 보장하도록 중심에 위치되는 두 개의 래치 일회용품들(920a, 920b)을 포함한다. 제 1 래치 일회용품들(920a)이 측면(905d)으로부터 측정되는 것처럼 저부 유닛(902)의 너비의 삼분의 일과 동일한 거리로 바람직하게는 위치된다. 제 2 래치 일회용품들(920b)이 측면(905b)으로부터 측정되는 것처럼, 저부 유닛(902)의 너비의 삼분의 일과 동일한 거리로 바람직하게는 위치된다.
도 10에서 도시되는 것처럼 래칭 기구들은, 예를 들어, 볼트, 나사, 또는 다른 체결기(1002)를 사용하여 저부 유닛(1005)의 상부 표면에 단단히 체결되는 금속 프레임(metal frame)(1001)을 포함한다. 프레임(1001)은 상응하는 래치에 유연하게 삽입되고, 상기 래치로부터 제거될 수 있는 돌출부들 또는 가늘고 긴 부재(1003)를 지지한다.
상부 유닛에 저부 유닛을 단단히 그리고 제거가능하게 부착하기 위해, 상부 유닛은 보완적인 기계식 슬라이딩 래치들을 포함하며, 상기 래치들은 상부 유닛의 기부에 단단히 부착된다. 일 실시예에서, 상부 유닛의 기부는 바람직하게는 상부 유닛의 길이에 대하여 상부 유닛의 중심에 그리고 제 1 측면으로부터 측정되는 것처럼 상부 유닛의 너비의 삼분의 일과 동일한 거리로 위치되는 제 1 래치를 포함한다. 기부는 바람직하게는 상부 유닛의 길이에 대하여 상부 유닛의 중심에 그리고 제 1 측면과 반대편이고 평행한 제 2 측면으로부터 측정되는 것처럼 상부 유닛의 너비의 삼분의 일과 동일한 거리로 위치되는 제 2 래치를 또한 포함한다.
도 11에서 도시되는 것처럼, 상부 유닛은 슬라이딩 금속 평탄 기부(1120)를 갖는 래치(1100)를 포함한다. 레일(rail)(1130)들이 상부 유닛의 저부 표면과 미끄럼가능하게 결합되며, 상기 저부 표면은 제 위치에 레일(1130)들을 고정시키기 위한 정합 부재들을 가진다. 래치(1100)는 기부 유닛의 상부 표면에 물리적으로 부착되는 정합 구조물들 내로 그리고 밖으로 미끄러지도록 구성되는 두 개의 래칭 탭(1115)들을 가진다.
상부 유닛에 부착되는 래치(1100)는 저부 유닛(906)의 상부 표면 상에 래치 정합 구조물(920a, 920b)과 정합한다. 작동 시, 슬라이딩 래치(1100)가 제 1 위치에 있을 때, 상부 유닛은 기부 유닛의 상부 상에 효율적으로 맞춰지지 않거나 이와 정렬되지 않을 것인데, 이는 슬라이딩 래치(1100)가 래치 정합 구조물(920a, 920b)과 적합하게 물리적으로 정합하지 않을 것이기 때문이다. 기부 유닛(906)의 상부 표면 상의 고정 배치(secure placement)를 위해 상부 유닛을 준비하기 위해, 슬라이딩 래치들이 상부 유닛의 저부에 위치되는 부재 유지 구조물 내에서 이동되고 제 2 위치로 위치된다. 제 2 위치에서, 래치(1111)의 핸들은 돌출될 것이며, 이에 의해 래치 정합 구조물(920a, 920b)들의 반대로 탭(1115)들을 이동시키고 상부 유닛이 기부 유닛 상에 정확하게 놓이는 것을 허용한다.
도 12 및 도 13을 참조하여, 슬라이딩 래치(1380)들을 가지는 상부 유닛(1301)이 4 개의 작은 러버 풋부(rubber foot)(1340)들, 또는 풋팅 패드(footing pad)들에 의해 상부 유닛(1301) 상의 저부 유닛(1202)에 정렬되며, 상기 러버 풋부들이 저부 유닛(1202)의 상부 상의 각각의 모서리에 아주 가깝게 위치되는 4 개의 캐비티들 또는 포켓(1230)들 내로 꼭 끼워서(snugly) 그리고 단단히 맞추도록 구성되거나 조정된다. 또한, 상부 유닛(1301)이 기부 유닛(1202)의 상부 표면 상의 정렬 핀(1260)들, 또는 돌출부들을 사용하여 저부 유닛(1202)에 정확하게 정렬될 수 있으며, 이는 상부 유닛(1301)의 저부 표면 상의 상응하는 캐비티(1390)들 내로 단단하게 그리고 꼭 끼워서 맞추도록 구성되거나 조정된다. 전술하는 것처럼, 저부 유닛은 또한 래치 정합 구조물들(1263)들을 또한 가진다.
러버 풋팅(rubber footing)(1340)을 캐비티(1230)들 내로 그리고 핀(1260)을 캐비티(1390)들 내로 정렬하는 것은 과도한 시도 또는 오류 없이 상부 유닛(1301)들 상의 래치(1380)들이 래치 정합 구조물(1263)들에 쉽게 정렬되고 래칭될 수 있다는 것을 보장한다. 한번 정렬된 경우, 래치(1380)가, 래치 정합 구조물(1263)들 내로 래치(1380)들을 미끄러지게 함으로써 래치 정합 구조물(1263)들과 정합되며, 이에 의해 두 개의 유닛들 사이에 억지 끼워 맞춤을 생성한다. 다시 도 9 및 도 11을 참조하여, 래칭해제(unlatch)하기 위해, 래치 핸들(1111)들이 당겨지거나 이와는 달리 조정되며, 이에 의해 기부 유닛 슬롯(920a, 920b)들로부터 탭(1115)들을 튀어나오게 하고, 상부, 상단 유닛이 저부, 저부 유닛으로부터 올려지는 것을 허용한다.
게다가, 위에서 설명된 모듈화를 가능하게 하기 위해, 본 발명의 실시예들은 제 1 구성에서 저부 유닛과 상부 유닛 사이의 전기 통신 및/또는 데이터 통신 연결을 단단히 설치(establish)하며, 제 2 구성에서 저부 유닛과 상부 유닛 사이의 전기 통신 및/또는 데이터 통신 연결을 종료시키는 전기 그리고 통신 연결 장치를 또한 사용한다.
도 14를 참조하여, 상부 유닛이 저부 유닛 위에 위치될 때 상부 유닛과 저부 유닛 사이의 전기 연결들이 생성된다. 이러한 연결들이 비-접속식 적외선 통신 포트(non-contact infrared communications port)(1403) 및 푸쉬-핀 파워 포트(push-pin power port)(1404)를 통해 이루어지며, 상기 포트들은 일체형으로 판(1402)들 내로 형성되고 체결기(1401)들을 사용하여 저부 유닛(1405)의 상부 표면에 단단히 부착된다. 이후에 상부 유닛의 저부 표면은 푸쉬-핀들과 적합한 정렬로 전기 접속 패드를 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 푸쉬-핀들 및 접속 패드들의 위치가 뒤바뀔 수 있으며, 이에 의해 상부 유닛의 저부 표면 상에 푸쉬-핀들을 그리고 저부 유닛의 상부 표면 상에 접속 패드를 위치시킨다는 것이 더 이해되어야 한다.
일 실시예에서, 고전류 전원 연결(high current power connection)이 접속 패드들과 전기 접속하는 6 개의 스프링 로딩된 핀들을 위치시킴으로써 생성되며, 이는 상부 유닛의 저부 표면 내에 통합된다. 세 개의 핀들이 +24 볼트 직류 전류를 위한 것이고, 세 개의 핀들이 그라운드를 위한 것이다. 일 실시예에서, 핀들 또는 프로브들이 다음의 특징들을 가진다: a) 0.175 인치의 최소 중심, b)(연속적인) 15 암페어의 정격 전류(current rating), c) 이동의 0.06 내지 0.067 인치에서 6.2 oz 내지 9.0 oz의 범위의 스프링 힘, d) 10 mΩ보다 더 작은 통상적인 저항, e) 0.09 내지 0.1 인치의 범위의 최대 이동거리, f) 0.06 내지 0.067 인치의 범위의 작업 이동거리, g) 니켈/은 및 금 도금으로 만들어진 배럴(barrel), h) (선택적으로 금 도금한) 스테인리스 강 스프링, i) 풀-하드(full-hard) 베릴륨 구리(beryllium copper) 및 금 도금으로 만들어진 플런저, 및 j) 선택적으로 스테인리스 강 편향 볼. 핀들의 스프링 힘들은 굽힘 또는 다른 변형(contortion)들을 흡수함으로써 파괴를 방지하는데 보조한다. 용어 "전기 핀들"은 전력을 이동시킬 수 있는 임의의 돌출부를 나타내고, "전기 접속 패드"는 전기 핀을 수용할 수 있는 임의의 표면을 나타내는 것으로 이해되어야 한다.
비-접속식 적외선 통신 포트(1403)는 서로 정렬되고, 서로 통신하는 두 개의 LED 전송기들 및 두 개의 LED 리시버들을 사용하며, 상기 두 개의 LED 전송기들 및 두 개의 LED 리시버들은 상부 유닛의 저부 표면 상에 있다. 송신 포트와 수신 포트 사이의 거리는 0.3 인치보다 더 작다. 저부 유닛의 상부 표면 및 상부 유닛의 저부 표면 모두 위에, 네 개의 LED 유닛들이 두 개의 쌍들, (하나의 전송기 및 하나의 리시버를 포함하는) 제어 쌍(control pair), 및 (하나의 전송기 및 하나의 리시버를 포함하는) 하나의 안전 쌍으로 분리된다. 이러한 포트들이, 상부 유닛과 하측 유닛이 적절하게 정렬될 때 데이터 통신으로 위치된다.
일 실시예에서, LED 전송기들은 870 nm이고, 이중 GaAlAs(GaAlAs double)에 관한 기술로 만들어진 고속 적외선 발광 다이오드(high speed infrared emitting diode)들이다. LED 전송기들은 다음의 특징들을 가지는 고속 다이오드들이다: a) 추가적인 고 방사속(radiant power), b) 낮은 순방향 전압, c) 고 펄스 전류 작동에 대한 적합함, d) 대략 17 도의 하프 인텐시티(half intensity)의 각도, e) 대략 870 nm의 피크 파장(peak wavelength), f) 대략 5 V의 역방향 전압, g) 대략 100 mA의 순방향 전류, h) 대략 200 mA의 피크 순방향 전류, i) 대략 0.8 A의 서지(surge) 순방향 전류, j) 대략 190 mW의 전력 소비, k) 대략 100 ℃의 접합 온도(junction temperature), l) -40 내지 85℃의 작동 온도 범위. 비-접속식 적외선 통신 포트들이 임의의 기능적인 방식으로 저부 유닛의 상부 표면 또는 상부 유닛의 저부 표면에 걸쳐 분포될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 당업자들에게 공지된 임의의 다른 통신 포트 또는 구조물이 본원에 실시될 수 있다는 것이 더 이해되어야 한다.
일 실시예에서, LED 리시버들은 추가적인 빠른 응답 시간들, 대략 0.25㎟의 방사 감지 영역 및 대략 15 도의 하프 감도(sensitivity)의 각도를 갖는 고속 실리콘 포토다이오드(high speed silicon photodiode)들이다. 리시버들은 다음의 특징들을 가진다: a) 대략 60 V의 역방향 전압, b) 대략 75 mW의 전력 소비, c) 대략 100℃의 접합 온도, d) -40 내지 85℃의 작동 온도 범위, e) 대략 1 V의 순방향 전압, f) 60 V의 최소 고장 전압, 및 g) 대략 1.8 pF의 다이오드 캐패시턴스(diode capacitance).
도 1, 도 2 및 도 3을 다시 참조하여, 핸들(211, 311)들 및 사용가능한 선반(useable shelf)(112, 212)의 형태의 작업 공간(workspace)은 콘트롤러 유닛(201)의 위에 있다. 시스템의 상부 펌핑(pumping) 부분 위에 위치되는 핸들들이 직접적으로 내부 구조물 또는 시스템의 프레임에 연결되고 단순히 상부 유닛(101, 201)을 둘러싸는 외부 플라스틱 성형, 하우징, 또는 스킨들의 연장부가 아니다. 시스템의 내부 프레임에 대한 직접적인 연결은 핸들을 사용하여 안전하고, 특히 기기(instrument)가 (대략 40 lbs를 부가하는) 6 리터의 물로 작동할 때 부하를 신뢰가능하게 다룰 수 있는 방식으로 시스템의 위치를 바꾸는 것을 허용한다.
도 15를 참조하여, 일 실시예에서 상부 유닛(1501)은 내부 금속 케이싱, 프레임 또는 하우징(1510)을 포함하며, 상기 케이싱 내에, 그리고 상기 케이싱에 전자장치, 콘트롤러, 및 다른 상부 유닛 구성요소들이 포함된다. 내부 케이싱(1510)은 상부 유닛(1501)의 후방측으로 연장하는 수평한 돌출 아암(1507)을 포함한다. 실질적으로 수평한 상부 선반(1505)은 상부 선반 구조물(1505), 기부 브래킷(base bracket)(1530), 및 수직 아암(1506) 내로 일체형으로 형성되는 하나 이상의 핸들(1520)을 포함하며, 이에 의해 단일, 연속적인 금속 또는 성형 플라스틱 조각을 생성한다. 기부 브래킷(1530)이 상부 유닛(1501)의 전방부에서 내부 케이싱(1510)에 단단히 부착되며, 수직 아암(1506)이 지점(1508)에서 나사들을 사용하여 돌출 아암(1507)에 단단히 부착된다. 선반(1505) 및 핸들(1520) 구조물을 상부 유닛(1501)의 내부 케이싱(1510)에 단단히 부착함으로써, 사용자는 핸들과 상부 유닛의 외부 하우징 또는 내부 하우징 사이의 연결 지점에 큰 중량 부하들을 위치시킴으로써 일반적으로 발생하는 잠재적인 손상 또는 파손을 예방한다.
금속 도어(1562)가 힌지(hinge)들(1565)로 내부 프레임 또는 케이싱(1510)에 또한 부착되며, 상기 금속 도어는 도 1에서 도시되는 도어(110)의 내부 프레임을 형성한다. 도어(1562)가 내부 프레임(1510)의 부분인 판(1561)에 단단히 부착된다. 구조물(1563 및 1572)들은 내부 모터들 및 풀리 조립체(pulley assembly)들을 고정시키고/고정시키거나 상기 모터들 및 상기 풀리 조립체의 돌출부들을 나타내는 구조물들이다. 프레임(1510)의 후방부로부터 연장하는 돌출부(1583)가 다양한 전자장치 구성요소들을 연결시키는데 사용되며, 이는 파워 엔트리 모듈(power entry module) 및 USB 연결(1582)들을 포함한다. 콘트롤러 유닛, 또는 선반(1505)의 상부는 평평하고 상기 상부 공급기들의 저장 또는 일시적인 작업 표면용으로서 이상적이도록 만드는 측벽들을 가진다.
콘트롤러 유닛(1601)의 다른 구조적 특징이 도 16a에서 도시된다. 바람직하게는, 상기 유닛(1601)은 바코드 리더 또는 RFID 태그 리더(1605)와 같은 내장 노출 리더(built-in exposed reader)를 가지며, 상기 리더는 일회용 구성요소들 상에 코드들 또는 태그들을 판독하는데 사용될 수 있다. 작동 중에(operationally), 사용자는 바람직하게는 리더로 일회용 구성요소들 상의 모든 코드들/태그들을 스와핑할 수 있다. 사용자를 유도하는 것이 처음 GUI 투석 설정 단계를 통해 유발될 수 있으며, 상기 설정은 사용자가 각각의 일회용 구성요소를 리더를 지나서 스와핑하는 것을 지시한다.
이렇게 하는 중에, 리더는 일회용품에 대한 식별 정보(identifying information)를 얻고, 식별 정보를 메모리에 저장된 내부 테이블에 전달하고, 내부 테이블의 내용들과 식별 정보를 비교하고, 정확한 일회용 구성요소들(특히 투석액에 사용되는 첨가제들)이 존재하는지를 증명한다(또는 증명하지 않는다). 내부 테이블의 내용들이 일회용품들의 식별(identity) 및 수량에 대한 수동 입력에 의해 또는 일회용품들의 식별 및 수량을 열거하는 규정에 대한 무선 접근에 의해 발생될 수 있다. 이러한 증명 단계는 두 개 이상의 이익들을 가진다. 첫 번째는 사용자가 소유하고 있는 모든 요구되는 구성요소들을 보장하는 것이며, 두 번째는 (위조품(counterfeit) 또는 적합하지 않은 일회용품들이 아닌) 사용될 정확한 구성요소들을 보장하는 것이다. 아래에 더 설명될 것처럼, 이러한 구성요소가 다양한 사용자 인터페이스들을 가능하게 하는데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 상부 유닛의 측면 상에 장착되는 리더(1605)는, 하나의 모드에서 바코드들을 판독하는 능력을 제공하고 다른 모드에서 주입액 용기(infusate container)들에서 레벨 변화를 검출하는 특별한 다기능 적외선 카메라(specialized multi-function infrared camera)이다. 상기 카메라는 유체 레벨을 반영하는 적외선 신호를 방출한다. 반영된 신호가 카메라의 적외선 리시버에 의해 수신되고 유체 레벨의 메니스커스(meniscus)의 위치를 결정하도록 프로세서(processor)를 사용하여 처리된다. 일 실시예에서, 카메라는 유체 레벨의 변화를 0.02 mm의 해상도(resolution)로 결정할 수 있고 모니터링할 수 있다. 일 실시예에서, 카메라는 하나 또는 그 초과의 다음의 특징들을 갖는 1.3 메가픽셀(megapixel) 싱글-칩 카메라 모듈(single-chip camera module)이다: a) 1280 W × 1024 H 액티브 픽셀들, b) 3.0 ㎛ 픽셀 크기, c) 1/3 인치 광학 포맷, d) RGB 베이어(Bayer) 컬러 필터 배열, e) 일체형 10-bit ADC, f) 결함 보정(defeat correction), 렌즈 쉐이딩(lens shading) 보정, 이미지 스케일링, 디모자이킹(demosaicing), 선명도 향상(sharpening), 감마 보정(gamma correction), 및 색 공간 변환(color space conversion)을 포함하는 일체형 디지털 이미지 처리 기능들, g) 자동 노출 제어, 자동 화이트 밸런스 제어, 및 블랙 레벨 보정용 매립된 카메라 콘트롤러, h) 프로그램가능한(programmable) 프레임 레이트(frame rate) 및 출력 저감(derating) 기능들, i) 15 fps 까지의 SXGA 순차방식 스캔(progressive scan), j) 저전력 30 fps의 VGA 순차방식 스캔, k) 8-bit 병렬 비디오 인터페이스, l) 2-와이어 시리얼 제어 인터페이스(two-wire serial control interface), m) 온-칩(on-chip) PLL, n) 2.4 내지 3.0 V의 아날로그 전원 장치, o) 별도의 I/O 전원 장치, p) 전원 스위치를 갖는 일체형 전원 관리, 및 q) 24 핀 쉴드 소켓 옵션들(shield socket option). 일 실시예에서, 카메라는 모델 번호 VL6624/VS6624인, ST 마이크로일렉트로닉스(ST Microelectronics)에 의해 만들어진 1.3 메가픽셀 카메라이다.
투석기 시스템의 상부 또는 저부 유닛은 또한 바람직하게는 네트워크에 직접 연결을 가능하게 하기 위해 이더넷(Ethernet) 연결들 또는 USB 포트들과 같은 전자장치 인터페이스들을 가지며, 이에 의해 원격 처방전 인증(remote prescription verification), 컴플라이언스 비길런스 (compliance vigilance), 및 다른 무선 서비스 작동들을 용이하게 한다. USB 포트들은 혈압 모니터들 또는 헤마토크릿/포화도 모니터들과 같은 보조적인 제품들에 직접적인 연결을 허용한다. 인터페이스들은 전자제어식으로 분리되며, 이에 의해 인터페이싱 장치의 품질에 관계없이 환자 안전을 보장한다.
상부 유닛의 전방부는 시스템(100)에 의해 간단한 유저 인터페이스를 제공하는 그래픽 유저 인터페이스(114)를 가진다. 가정 설치에서, 장치가 사용하기에 용이한 것은 중요하다. 컬러들의 최대 사용 및 터치 스크린이 본 적용예에 이상적으로 적합하다. 터치스크린은 다수의 사용자 입력 구성들을 허용하고, 다수의 언어 능력을 제공하고, 밤에 (특히 밝기 제어들 및 나이트-비전(night-vision) 컬러들에 의해) 용이하게 볼 수 있다. 일 실시예에서, 스크린은 800×600 픽셀들의 해상도를 갖는 대각선으로 측정되어 10'' 이상이다. 일 실시예에서, 스크린은 17 pt의 텍스트 및 경고들을 보여주기 위한 독특한 컬러들을 사용한다.
GUI는 작동 동안 도어의 자동 폐쇄, 개방, 및 잠금에 대한 특징을 더 포함한다. 일 실시예에서, GUI는 도어를 제 1 래치 위치로 개방하고, 이어서 사용자는 도어를 완전히 개방하도록 반드시 물리적 도어-개방 버튼을 눌러야 한다. 다른 실시예에서, 장치는, 도어를 수동으로 개방하기 위해 사용자가 (예를 들어, 개방 도어 버튼을 두 번 누름으로써, 또는 추가적인 힘으로) 도어를 개방하는 것을 허용하는 수동 보조 장치(manual override)를 가진다. 도 16a를 참조하여, 바람직하게는 조광식 시각 표시(lighted visual indication)를 갖는, 활성화된다면 작동의 상태에 상관없이 (시스템을 정지시키는 것과 같은) 일반적인 기능을 갖는 중심 정지 버튼을 제공하는 단일 기계식 버튼(1610)은 GUI(1630)에 가깝게 있다.
보안 및 안전을 더 제공하기 위해, 시스템(1600)은 도어 콘트롤러, 버튼, 또는 상부 유닛(1601)의 도어 제어 시스템으로부터 독립적인 기계식 시스템 없이 기부 유닛(1615)에서 리저보어 도어(1625)의 개방을 제어한다. 일 실시예에서, 물리적으로 부착되고, 연결되거나 이와는 달리 리저보어 도어(1625)가 상부 유닛(1601)의 전방 도어(1635)에 의해 제어되는 돌출부(1620)에 의한 개방으로부터 물리적으로 차단된다. 상부 유닛(1601)에 대해 임의의 방향으로부터 리저보어 도어(1625) 위로 연장할 수 있는 돌출부(1620)는 리저보어 도어(1625)를 개방하는 것에 대한 물리적 장애물(barrier)을 제공하는 역할을 한다. 따라서, 이러한 실시예에서, 사용자는 사용자 인터페이스에 의해 제어되는 콘트롤러 도어(1635)를 먼저 잠금해제하고 개방함 없이 개방 리저보어 도어(1625)를 개방할 수 없다.
도 16b에서 도시되는 투석 시스템의 일 실시예의 다른 도면에서, 투석 시스템(1600)은 콘트롤러 도어(1635)를 개방하고 폐쇄하는 암모니아 센서(1670), GUI(1630), 및 단일 기계식 버튼(1610)을 갖는 콘트롤러 유닛(1601), 그리고 물리적으로 부착되고, 연결되거나 이와는 달리 리저보어 도어(1625)가 상부 유닛(1601)의 전방 도어(1635) 및 바코드 리더 또는 RFID 태그 리더(1605)와 같은 매립된 노출 리더에 의해 제어되는 돌출부(1620)에 의한 개방으로부터 물리적으로 차단되는 리저보어 도어(1625)를 갖는 기부 유닛(1615)을 포함한다. 콘트롤러 유닛(1601) 및 기부 유닛(1615)이 두 개의 부착 장치(1675, 1695)들을 가지는 단일 연속적이고 실질적으로 평면인 기부 또는 분할되는 평면 기부(1645) 위에 위치된다. 흡착제 카트리지(1680)를 제 위치에 고정시키는데 사용되는 제 1 부착 장치(1675)가 투석 시스템(1600)의 동일한 측면 위에 농축액 용기(1695)를 제 위치에 고정시키는데 사용되는 제 2 부착 장치(1695)에 인접하게 위치된다. 평면 기부(1645)는 바람직하게는 드립 트레이(drip tray) 또는 다른 제습 표면(moisture catching surface)) 또는 습도 감지 표면(moisture sensing surface)을 포함한다.
도 16c를 참조하여, 콘트롤러 유닛(1601) 및 기부 유닛(1615)이 형상으로 도시된다. 흡착제 카트리지(1680)가 부착 장치(1675)에 의해 제 위치에 고정되며, 농축액 용기(1690)가 부착 장치(1695)에 의해 제 위치에 고정된다. 흡착제 카트리지(1680) 및 농축액 용기(1690) 모두가 모든 습기를 제거하는 것을 보장하기 위해 드립 트레이(1668)와 같은 평면 표면 위에 위치된다. 스캐너(scanner)(1605)가 기부 유닛(1615)의 측면 상에 위치되고 농축액 용기(1690)와 직접적인 광통신 연결된다. 유체들은 시스템(1600)으로부터 흡착제 카트리지(1680)로 그리고 상기 카트리지로부터 그리고 농축액 용기(1690)로부터 3 개의 관형 또는 유체 부분(1641, 1642, 1643)들을 통해 유동한다. 튜브 부분(1642)은 농축액 용기(1690)를 농축액 매니폴드 포트를 통해 매니폴드와 유체 연통되게 위치한다. 튜브 부분(1641)은 흡착제 카트리지(1680)를 흡착제 유출 포트를 통해 매니폴드와 유체 연통되게 위치하며, 이에 의해 흡착제 카트리지(1680)에 재생을 요구하는 투석액을 보낸다. 튜브 부분(1643)은 흡착제 카트리지(1680)를 흡착제 유입 포트를 통해 매니폴드와 유체 연통되게 위치하며, 이에 의해 흡착제 카트리지(1680)로부터 재생된 투석액을 수용한다. 튜브 부분(1643)이 후크(hook)들, 클립(clip)들, 클램프(clamp)들, 또는 튜브 부분(1643)이 흡착제 카트리지(1680)와 같은 동일한 측면 상의 콘트롤러 유닛(1601)의 측면 상에 위치되는 암모니아 센서(1670)와 근접 접촉하게 용이하게 제거되고 위치되는 것을 허용하는 다른 수단들과 같은 장치(1671)를 사용하여 암모니아 센서(1670)에 인접하게 제거가능하게 부착된다. 일 실시예에서, 암모니아 센서(1670)는 암모니아의 존재 및 이러한 암모니아가 미리 정의된 임계치를 초과하는지를 결정하는 비색 측정 방법(colorimetric measurement approach)을 사용하는 광학 센서를 포함한다.
도 1을 참조하면, 저장 시스템(102)은 도어(118)를 가지며 이 도어는 당겨지고 어떠한 돌기에 의해서도 차단되지 않을 때, 리저보어(122)가 밖으로 슬라이드되거나 다른 방식으로 리저보어(122)를 사용자에게 접근가능하게 하여, 사용자가 투석을 위해 사용된 유체들을 삽입하거나 변경하는 것을 허용한다. 리저보어 용적은 저울 시스템에 의해 모니터링된다. 도 6 및 더 상세하게는 도 17a 및 도 17b에 묘사된 저울-기반 유체 밸런스(604)는 리저보어와 일체로 형성되고 정밀한 유체 제거 데이터를 제공하고 정밀한 밸런스 계산들을 가능하게 하며, 이에 의해 저혈압 및 유체 뷸균형들로부터 유발된 다른 질병들을 방지한다. 저울과 리저보어를 일체화하고 이들을 완전히 둘러쌈으로써 더 튼튼한 시스템을 제공한다.
도 17a를 참조하면, 저장 시스템의 내부 구조(1700)가 도시된다. 금속 내부 프레임(1720)은 두 개의 측면(1721)들, 후면(1722), 개방면을 가진 정면부(1723), 및 기부(1724)를 포함한다. 내부 구조 또는 프레임은 도 1에서 요소(102)로서 묘사된 바와 같이, 외부 하우징 없이 도시된다. 저울(1718)이 리저보어 내부 구조물(1700) 내로 통합된다. 저울(1718)의 저부 표면(1715)은 저울(1718)의 나머지와 함께 4개의 굴곡부(1705)들에 의해 외부 리저보어 하우징(도 1에서 102로 도시됨)에 매달리는 금속 표면 또는 팬을 포함한다. 저울의 저부 표면(1715) 아래 온도 증가를 초래하고 증가된 온도를 열로서 표면(1715)에 전도할 수 있는 정사각형, 직사각형, 원형, 또는 다른 형상의 표면의 가열 패드가 위치되는 것이 바람직하다. 필드(field)에 영향을 미치고 전도도를 측정하기 위해 상기 필드에서의 변화를 사용할 수 있는 전도도 코일(1770)은 기부 표면(1715) 내로 통합된다. 따라서, 리저보어 백(도시 안됨)이 저부 표면(1715) 상에 놓일 때, 리저보어 백은 가열 패드에 의해 가열될 수 있으며, 가열 백이 코일(1770)과 접촉되기 때문에, 가열 백의 전도도가 모니터링될 수 있다.
측면(1721)들의 내부 표면들은 리저보어 백이 부착될 수 있는 플라스틱 시트와 같은 일회용 리저보어 백 장착 표면(1710)에 고정하고, 유지하고, 감싸고 또는 부착하도록 기능하는 복수의 레일들, 세장형 부재들, 또는 돌기(1719)들을 포함한다. 구체적으로, 표면(1715) 상에 위치 설정된 리저보어 백은 시트(1710) 내로 통합된 도관(1771)에 부착된 출구를 가질 수 있다. 저울 표면(1718)의 4개의 코너들 각각에 장착된 것은 각각 하나가 홀 센서 및 자석을 포함하는 굴곡부(1705)들이다.
따라서, 일 실시예에서, 리저보어 서브시스템 조립체의 구성요소들은 일회용 리저보어 라이너 또는 백을 포함하는 투석액 리저보어, 투석액 히터, 투석액 온도 모니터, 자기 굴곡부 및 틸트 센서를 포함하는 리저보어 중량 측정 시스템, 일회용 센서 요소들 및 재사용 가능 광학 리더를 포함하는 투석액 암모니아 농도 및 pH 센서, 투석액 전도도 센서(접촉 유형 아님) 및 습도 또는 누출 센서들을 포함하지만 이에 제한되는 것은 아니다.
당업자는 위에 열거된 센서들과 별도로, 압력 변환기들과 같은 센서들 및 펌프들과 같은 투석액 회로 내의 다른 구성요소들이 또한 리저보어 모듈 내에 포함될 수 있다는 인정될 것이다. 또한, 암모니아 및 pH 센서들과 같은 다양한 센서들은 개별 센서들로서 리저보어 모듈 내로 또는 센서들 모두를 포함하는 단일 '센서 서브-모듈'로서 통합될 수 있다.
이러한 구성요소들 각각의 포함은 리저보어 조립체 모듈을 재순환 흡착제 기반 투석 시스템의 작동시 사용하기에 특히 적합하게 만드는 방식으로 설계된다. 또한, 모듈은 또한 단일 패스 혈액 여과와 같은, 다른 형태들의 투석 동안, 단지 흡착제 기반 투석에 특정된 모듈의 임의의 불필요한 요소들이 제거될 수 있도록 설계된다.
도 17b는 투명하게 하는 외부 스킨들 또는 커버들을 구비한 리저보어 조립체 모듈의 일 실시예를 예시하여 내부 배열체를 나타낸다. 개구(1741)는 리저보어 서브 시스템 모듈(1700)의 전방에 제공된다. 리저보어 서브조립체의 주 기능은 투석액의 수용이다. 개구(1741)는 일회용 리저보어 백이 삽입되는 것을 허용하고 이 백은 그 안에 투석액이 들어 있는 종래의 IV 백일 수 있다. 리저보어 모듈(1700)은 또한 리저보어 백을 포함하기 위해 전방 개구 내부에 팬(1742)이 제공된다. 일 실시예에서, 납작한 필름 히터 및 온도 센서는 둘 다 리저보어 팬(1742)의 저부 바로 아래 위치되고 투석액 유체의 온도를 체온으로 또는 체온에 근접하게 유지하는 것을 돕는다. 일 실시예에서, 투석액 유체의 온도는 사용자에 의해 설정될 수 있다.
일 실시예에서, 리저보어 팬(1742)은 아래 추가로 설명된 바와 같이, 저울 기구(1743)에 매달린다. 저울 기구(1743)는 투석의 시작 전에 리저보어 백 내에 투석액 유체의 중량의 정밀한 측정을 위해 그리고 투석 동안 회로 내의 투석액 유체의 용적 밸런스를 유지하기 위해 사용될 수 있다.
리저보어 조립체 모듈(1700)의 상부 상에, 투석 시스템의 펌핑 유닛에 부착하기 위한 특징물(1744)들이 전술된 바와 같이 제공된다. 이러한 특징물들은 일 실시예에서 리저보어 조립체의 상부 상에 장착될 수 있는 펌핑 유닛으로부터 리저보어 조립체 모듈의 용이한 커플링 및 제거를 돕는다. 아래 추가로 논의된 바와 같이, 리저보어 조립체 모듈의 상부는 또한 모듈의 어느 한 측부 상에 배출 거터(1745)들이 구비된다. 개별 습도 센서들(도시 안됨)에는 각각의 거터가 제공된다. 본 기술 분야에서 공지된 바와 같이, 습도 센서들은 공기와 유체 사이의 굴절률의 차이에 의해 공기와는 대조적으로 유체 내로 빛의 증가된 커플링에 의해 습기를 감지하는 광학 장치들이다. 배출 거터(1745)들 내의 습도 센서들은 습기 트랙을 유지하고 리저보어 조립체의 상부 상에 장착될 때 펌핑 시스템에서의 임의의 누출들을 표시한다. 어느 한 측면 상에 배출 거터 내에 별도의 습도 센서를 가짐으로써, 누출이 국부화될 수 있고 특정 안내가 요구될 수 있는 임의의 정정들에 관해 사용자에게 주어질 수 있다.
도 17c는 리저보어 조립체 모듈의 다른 도면을 예시하며, 여기서 모듈(1700)의 외부 커버들이 완전히 제거되고 일부 내부 구성요소들이 투명하게 된다. 도 17c를 참조하면, 리저보어 팬(1752)에는 내부 거터(1753)가 제공된다. 거터(1753)는 투석액 팬(1752) 바로 아래 위치되는 습도 센서가 추가로 구비되고, 이 습도 센서로 굴곡부(1755)들이 부착되어 리저보어 조립체(1700) 내부의 누출이 감지될 수 있다.
리저보어 조립체 모듈(1700)은 동일한 회로 기판 상에 다양한 센서들의 집합물을 포함하는 센서 포드(1754) 또는 서브-모듈을 더 포함한다. 센서 보드는 암모니아 및 pH 센서들과 같은, 흡착제 기반 투석과 특히 관련된 센서들을 포함한다. 일 실시예에서, 암모니아 센서는 투석액 내에 존재하는 암모니아 레벨에 응답하여 색상의 가시적 변화를 나타내는 재료로 구성되는 일회용 색 감지 스트립들을 포함한다. 예를 들면, 표시기 스트립의 색상은 상기 스트립 둘레에 존재하는 암모니아 레벨에 따라, 청색으로부터 노란색으로 점차적으로 변화할 수 있다. 이 같은 시각적 색상 표시는 암모니아 레벨들의 트랙을 유지하고 암모니아 급증이 발생하는 경우를 확인하는 것을 더 용이하게 한다. 일 실시예에서, 암모니아 표시기 스트립들에서의 색상 변화의 더 정밀한 평가를 위해, 광학 센서가 사용된다. 광학 센서는 또한 센서 모듈(1754)에 위치되고 일반적인 가시적 색상 판독치를 암모니아 레벨의 정밀한 표시로 변환시키기 위해 사용될 수 있다.
투석액 나트륨 농도에 대해, 신장 투석을 적절히 수행하도록 그리고 투석기를 가로질러 정확한 확산을 유발하도록, 나트륨의 농도는 미리 정해진 범위 내에 유지되어야 함이 이해되어야 한다. 유체의 나트륨 농도를 결정하는 종래 방법은 유체의 전기 전도도 및 유체의 온도를 측정하고 이어서 적절한 나트륨 농도를 계산하는 것이다. 비 접촉 방식으로 투석액 내의 나트륨 농도를 측정하기 위한 개선된 방법 및 시스템은 리저보어 팬(1752)의 저부 내로 세워진 비 접촉 전도도 센서를 사용한다.
일 실시예에서, 비-접촉 전도도 센서는 코일을 이용하는 유도 장치이다. 나트륨 농도에서의 변화는 투석액 용액의 전도도를 변경하고 이 전도도는 이어서 코일의 임피던스를 변경한다. 리저보어 팬(1752)의 저부에 그리고 이에 따라 리저보어 내의 투석액 백 아래 전도도 센서를 배치함으로써, 대 표면적이 코일에 제공된다. 투석액 유체와 센서의 물리적 접촉을 요구하지 않는 것에 부가하여, 이는 고 측정 정밀도를 보장한다.
도 17d 및 도 17e를 참조하면, 적절히 여자(energize)될 때 자기장의 발생을 형성하는 n번의 권선(turn)들을 하는 코일(1788) 및 저항 요소 Rs(1786) 및 Rp (1785)들 및 인덕터 요소 L(1787)에 의해 형성된 코일이 커패시터(1781)와 전기적으로 커플링될 때 생성되는 결과적인 공진 LCR 탱크 회로(1780)의 다이어그램을 포함하는 비 접촉 전기 전도도 센서의 구성요소들이 도시된다.
코일(1788)은 커패시터(1781)와 함께 에너지 저장 장치로서 사용된 다층 원형의 납작한 코일이다. 코일(1788)은 손실 요소들을 가지며 이 손실 요소는 코일 와이어(Rs)(1786)의 전기 저항 및 자기장 손실 요소(Rp)(1785), 백 내의 유체의 전기 전도도를 포함한다.
코일(1788) 직경은 유체 내로의 자기장 투과의 함수이다. 유체 투과를 위한 다른 인자는 작동 주파수이다. 저 작동 주파수는 유체 내로 더 깊게 투과할 것이지만 낮은 손실들의 비용을 갖는다. 더 큰 코일은 치수적 허용오차들에 의한 작은 인과 관계를 가질 것이다. 정의하는 방정식은 아래 제공된다:
Figure pct00001
여기서, a = 코일의 평균 반경(센티미터), N = 권선의 회수, b = 권선 두께(센티미터), h = 권선 높이(센티미터). 일 실시예에서, 코일의 반경은 2 내지 6인치의 범위 내에 있고 더욱 상세하게는 2, 3, 4, 5, 및 6 인치이며 모두 그 사이에서 증가한다.
회로(1780)를 참조하면, 물리적 코일(1788)은 L(1787) 및 Rs(1786)에 의해 표시되며, L은 코일의 인덕턴스이며 Rs는 코일 와이어의 전기 저항이다. L(1787)에 의해 생성된 자기장의 에너지 손실은 Rp(1785)로 표시된다. 에너지 손실(Rp)은 코일(1788)에 근접한 전도도 유체로부터 발생하고 전도도 유체에 직접 관련된다. 따라서, 코일(1788)이 리저보어 팬 내에 배치되거나 리저보어 팬의 표면 내로 통합되거나, 그렇지 않으면 코일(1788)에 의해 생성된 자기장이 백 내의 투석액의 존재에 의해 영향을 받을 수 있거나 더욱 상세하게는 백 내의 투석액의 전도도가 백의 나트륨 농도가 변화되도록 이격되는 경우, 이에 따라 전도도가 모니터링되고 코일(1788)에 의해 생성된 자기장에 대한 대응 변화들을 추적함으로써 측정될 수 있다.
회로(1780)는 코일(1788)에 의해 생성된 자기장에서의 변화들의 정밀한 측정을 가능하게 한다. 회로(1780)가 이의 공진 주파수에서 구동될 때, 에너지는 유도 요소 L(1787) 및 커패시터(1781) 사이의 전후방으로 전달된다. 공진시, 에너지 손실들은 RS 및 RP의 I2R 손실들에 비례한다. C(1781)에 걸쳐 일정한 AC 전압을 유지하도록, 에너지는 회로(1780)에 공급되어야 하고 공급된 에너지는 RP(1785) 및 RS(1786)의 에너지 손실과 동일하여야 한다. L(1787) 및 C(1781)가 자동 이득 제어부를 구비한 피어스 발진기 내에 배치될 때, 발진기가 주로 나트륨 농도 레벨들에서의 변화들로부터 발생하는 투석액 전도도에서의 변화들에 의해 더 큰 저항 필드 손실들로 진동하도록 더 많은 에너지를 요구할 것이 때문에 제어 전압은 감지되는 유체의 전기 전도도에 비례할 것이다.
도 17b를 참조하여 앞에서 언급된 바와 같이, 리저보어 팬은 투석 동안 중량의 정확한 측정을 위해 그리고 회로 내의 투석액 유체의 용적 밸런스를 유지하기 위한 저울 기구에 매달린다. 저울 기구에 대한 현수 지점(1755)은 도 17c에 예시된다. 일 실시예에서, 4개의 현수 지점(1755)들이 제공되며, 현수 지점들 각각은 앞에서 설명된 바와 같은 중량 측정 기구를 포함한다. 4개의 현수 지점(1755)들에 부가하여, 리저보어 조립체 서브시스템(1700)은 또한 레벨 센서를 포함한다. 레벨 센서는 리저보어 백이 편평하지 않는 경우조차 정밀한 중량의 계산을 허용한다. 도 17c는 또한 리저보어 조립체 모듈(1700)의 상부 상의 핀(1756)들을 예시하며 이는 앞에서 언급된 바와 같이 리저보어 조립체의 상부에 장착될 수 있는 제어 및/또는 펌핑 유닛으로 전기적 연결을 제공하기 위해 사용될 수 있다.
도 18a를 참조하면 굴곡부(1805)는 복수의 부착 지점(1861)들을 포함하고 복수의 부착 지점에서 굴곡부는 외부 리저보어 하우징에 고정된다. 굴곡부는 두 개의 자석들과 같은, 자기체(1862)들 및 홀 센서(1864)를 더 포함한다. 굴곡부(1805)의 기부(1867)는 저울(1718)의 상부 표면(1715)에 부착된다. 저울(1718)이 중량 부하의 인가에 의해 변위될 때(예를 들면, 리저보어 백이 투석액으로 채워질 때, 백이 표면(1715)을 가압하고 이에 의해 저울(1718)을 하방으로 당김), 일단부에서 저울에 그리고 타단부에서 외부 하우징에 연결되는 굴곡부(1805)가 굴곡되고 굴곡부(1805)의 일단부에 장착된 자석(1862)은 자기체(1862)에 의해 생성된 자기장에 대한 변화들에 의해 상기 변화를 추적할 것이다. 홀 센서(1864)는 자기장 세기에서의 변화들을 검출한다. 당업자는 이러한 감지된 자기장 변화를 인가된 중량 부하의 측정으로 변화되는 방법을 이해할 것이다.
도 18b는 투석 시스템의 리저보어 유닛(1821)의 다른 실시예의 횡단면도의 예시이다. 유닛(1821)은 이중 팬 구조를 가지며, 이 구조는 개선된 유체 가열 및 물로부터의 전도도 요소들의 절연을 위해 그 안에 가열 장치를 수용하는 내부 공간을 형성한다. 도 18b를 참조하면, 리저보어 유닛(1821)은 기부 및 기부에 용융되거나 그렇지 않으면 부착되는 4 개의 측벽들을 가지는 내부 팬(1815)을 포함한다. 내부 팬(1815)은 그 안에서 투석 치료를 위해 재생된 물이 저장되는 제 1 직사각형 프리즘 용적(1816)(또는 직평행육면체, 직각의 직사각형 프리즘, 또는 직육면체)을 형성한다. 리저보어 유닛(1821)은 기부 및 기부에 용융되거나 그렇지 않으면 부착되는 4 개의 측벽들을 가지는 외부 셀(1810)을 더 포함한다. 외부 셀(1810)은 내부에 가열 요소(1820) 및 내부 팬(1815)이 수용되는 제 2 직사각형 프리즘 용적(1817)을 형성한다. 외부 셀(1810) 및 내부 팬(1815)은 가열 요소(1820)를 완전히 둘러싸도록 고정적으로 또는 제거 가능하게 용융되거나 연결된다. 외부 셀(1810) 및/또는 내부 팬(1815)은 외부 셀(1810) 및/또는 내부 팬(1815) 중 하나 이상의 상부로부터 외측방으로 측방향으로 연장하는 돌기들, 부재들, 또는 연장부(1818)들을 포함한다.
가열 패드와 같은 가열 요소(1820)는 내부 팬(1815)의 전체 외부 표면을 실질적으로 덮는다. 일 실시예에서, 가열 요소는 아를롱 폴리에스테르 시트(Arlon polyester sheet)를 포함한다. 와이어와 같은 전도도 요소들은 가열 패드(1820)로부터 외부 셀(1810)을 통하여 연장하고 외부 셀(1810)의 후방 측면의 외부 표면 상에 전기 접촉 요소들에 연결한다. 전도도 요소들은 투석 시스템으로부터 기부 유닛의 프레임에 연결된 전기 접촉부들을 통하여, 외부 셀(1810)의 외부 후방 측 표면 상의 전기 접촉부들을 통하여 전도도 요소들로 그리고 가열 패드(1820)로 전원을 공급한다. 가열 요소(1820)는, 활성화될 때, 내부 팬(1815) 및 그 안의 유체를 고르게 가열한다. 일 실시예에서, 가열 요소(1820)는 300 W 내지 600 W의 가열 패드를 포함하여, 유닛이 내부 팬(1815) 내의 1 내지 6 리터의 시작 용적을 15 내지 45분 내에 실온으로부터 36 ℃ 내지 39 ℃까지의 온도로 가열할 수 있게 한다. 외부 셀(1810)은 내부 팬(1815) 및 가열 패드(1820) 조합물이 제 2 직사각형 프리즘 용적(1817) 내에 정합되게 끼워질 수 있는 크기를 갖는다. 이와 달리 설명하면, 내부 팬(1815)은 외부 팬(1810)에 대한 형상이 유사하거나 이보다 작게 되는 크기를 가지며 이에 의해 내부 팬(1815)이 외부 팬 내에 조립되고 내부 팬(1815)의 외부 벽 표면들과 외부 팬(1810)의 내부 벽 표면들 사이에 실질적으로 등거리 공간을 형성하는 것을 허용한다. 조립되면, 내부 팬(1815)은 외부 셀(1810)에 용융되어 모든 전도도 요소들이 유체들로부터 격리된다.
도 18c는 리저보어 유닛 상의 전기 접촉 요소(1830)들의 일 실시예의 도면이다. 복수의 전기 접촉 요소(1830)들이 외부 셀(1810)의 후방 측 내로 세워지는 하우징(1834) 내에 고정된다. 전기 접촉 요소(1830)들은 도 18d에서 도시될 수 있는 바와 같이, 접촉 판(1835)에 의해 덮인다. 접촉 요소(1830)들 및 커버링 접촉 판(1835)들은 위치 설정되어 리저보어 유닛이 설치되면 투석기의 내부 상의 대응하는 접촉 요소들과 확실한 정렬을 허용하도록 위치 설정된다. 게다가, 접촉 판(1835)들이 가열 패드에 대해 요구된 W 레벨들의 전달이 유체의 원하는 레이트(rate)의 온도 증가를 달성하는 것을 허용하는 충분한 크기를 갖는다. 일 실시예에서, 접촉 요소들은 복수의 접촉 핀들을 포함한다. 핀들은 가열 요소에 동력을 공급하기 위한 암페어의 필수 양을 갖도록 정격으로 된다(rated). 가열 요소는 대략 15 amps를 필요로 한다. 일 실시예에서, 리저보어 유닛은 9 개의 핀들을 포함하며 각각의 핀은 총 80 amp 초과를 위해, 대략 9 amp를 전달할 수 있다. 핀을 덮는 접촉 판들은 바람직하게는 투석기 내의 전기 접촉부와 직접 물리적 및 전기적으로 접촉되어, 전력의 전달을 허용한다.
도 18d는 또한 리저보어 유닛의 모두 4개의 상부 에지들을 따라 외측방으로 연장하는 연속 립 형성 돌기(1840)들(또는 부재들, 선반 구조들, 연장부들, 또는 선형 구조물들)을 묘사한다. 일 실시예에서, 돌기(1840)들은 내부 팬의 상부 에지들 및/또는 외부 셀의 상부 에지들 내로 용융 또는 성형된다. 외부 셀 측벽들에 대해 평행한 측면들을 따라 돌기(1840)들은 투석기의 기부 유닛 내의 트랙들 상으로 끼워지는 크기를 갖는다. 돌기(1840)들은 설치 및 제거 동안 리저보어 유닛을 취급하기 위해 사용될 수 있다. 돌기(1840)들은 외부 셀의 에지를 넘어 연장하고 이에 의해 내부 팬과 외부 셀 사이의 접합부 내로 액체 유입에 대한 추가 보호를 제공한다.
도 18e는 투석 시스템의 저부 섹션의 내부의 일 실시예의 경사진 정면도의 예시이며, 리저보어 유닛의 측부 돌기(1840)들을 수용하고, 슬라이딩하고 지지하기 위한 제 1 수평 트랙(1845)을 묘사한다. 동일한 트랙이 투석기의 대향 측면 상에 위치 설정된다. 측부 돌기(1840)들은 레일들로서 작용하고 리저보어 유닛이 투석기 내로 특정의 미리 정해진 깊이에 도달할 때까지 트랙(1845)들 상으로 슬라이드된다. 일 실시예에서, 미리 정해진 깊이에서, 측부 돌기(1840)들은 각각의 트랙(1845)의 전방 단부 상에 위치된 상승된 소형 탭(1850)을 통과한다. 탭(1850)을 통과한 후, 돌기들은 약간 하강하여 트랙(1845)들 내에 놓이게 된다. 탭(1850)들은 투석기 내에 리저보어 유닛을 적절히 위치 설정하고 정합 끼움을 제공하는 것을 돕는다. 정합 끼움은 리저보어 유닛의 후방에서 전기 접촉 요소들이 이동 동안 투석기의 내부 상의 전기 접촉 요소들과 접촉되어 유지되는 것을 보장한다. 리저보어 유닛을 제거하기 위해, 상기 유닛은 약간 상방으로 리프트되고, 이에 의해 측부 돌기(1840)들을 탭(1850) 위로 상방으로 당겨서 투석기의 기부 유닛으로부터 후방으로 슬라이드시킨다.
각각의 제 1 수평 트랙(1845) 위에 위치 설정된 것은 제 2 수평 트랙(1848)이다. 제 2 수평 트랙(1848)들은 저 중량 플라스틱 천장 프레임을 슬라이드 가능하게 수용되고 이 천장 프레임에 리저보어를 라이닝하고 액체를 포함하는 플라스틱 백을 매단다. 하나 이상의 제 1 튜브는 천장을 통하여 액체 내로 통과하여 액체를 리저보어로부터 투석 시스템 내로 취입하고, 하나 이상의 제 2 튜브는 천장을 통하여 액체 내로 통과하여 액체를 리저보어로 복귀시킨다. 제 2 수평 트랙(1848)들은 제 1 수평 트랙(1845)들을 지지하는 제 1 내부 프레임으로부터 분리하는 투석기의 제 2 내부 프레임에 의해 매달린다. 이와 같이, 제 2 내부 트랙(1848)들 상에 매달린 물품들은 제 1 수평 트랙(1845)들에 의해 매달린 물품들에 대해 계산된 중량 측정치를 고려하지(factor) 않는다. 리저보어 유닛을 라이닝하는 플라스틱 백의 중량은 무시가능하다.
도 18f는 리저보어 유닛(1821) 위에 위치 설정되는 플라스틱 천장 프레임(1852)의 일 실시예의 경사진 정면도의 예시이다. 작동 중일 때, 천장 프레임(1852)은 제 2 수평 트랙들 상에 놓이고 라이닝 플라스틱 백(1855)은 천장 프레임(1852)에 매달려서 리저보어 유닛(1855) 내에 놓인다. 백(1855)은 투석 절차를 위한 액체로 채워진다. 도시된 실시예에서, 천장 프레임(1852)은 투석 절차를 위한 리저보어(1821)로부터 액체를 취입하기 위한 제 1 튜브(1853) 및 리저보어(1821)에 액체를 복귀시키기 위한 제 2 튜브(1854)를 포함한다. 플라스틱 백(1855)은 이에 따라 제 2 수평 트랙들 내에서 슬라이드하고 프레임(1852)에 단단히 부착되는 가요적이고 실질적으로 투명한 플라스틱 백을 떠받칠 수 있는 고체(solid) 구조물을 제공하도록 구성되는 제 1 고체 플라스틱 시트 또는 천장 프레임(1852)을 포함한다.
도 18g는 그 안의 접촉 요소(1833)들을 묘사하는, 리저보어 유닛을 수용하는 기부 유닛(1803)의 내부의 일 실시예의 정면도의 예시이다. 리저보어 유닛이 제 위치 내로 슬라이드되면, 외부 셀 상의 접촉 요소들을 구비한 접촉 판은 자동적으로 물리적으로 정렬하여 투석기의 기부 유닛(1803)의 내부 상에서 접촉 요소(1833)들과 제거가능하게 물리적으로 연결된다.
접촉 요소(1833)들이 요구된 레이트로 가열 패드 온도 증가들을 보장하도록 리저보어 유닛의 접촉 판에 필요한 전류를 전달한다. 접촉 요소(1833)들 및 제 1 수평 트랙(1845)들은 둘다 제 1 내부 프레임(1860) 내로 통합되는데, 이 제 1 내부 프레임은 일 실시예에서 중앙 굴곡 조립체(1812)를 지지하여 리저보어 유닛의 내용물의 측정을 허용한다. 제 1 프레임(1860)은 일체형 트랙(1845)들 및 굴곡 조립체(1812)를 통해 리저보어 유닛을 매단다. 리저보어 유닛 및 접촉 요소(1833)들 모두를 지지함으로써, 프레임(1860)은 시스템이 이동되고 리저보어 유닛이 유체의 움직임에 의해 흔들릴 때 리저보어 유닛의 접촉 판(1835) 및 기부 유닛의 접촉 요소(1833)들이 정렬되고 확실하게 일정한 접촉으로 유지되는 것을 보장한다. 다른 다양한 실시예들에서, 리저보어 유닛의 현수는 그 안의 유체의 정밀한 중량 측정을 허용하도록 상이한 굴곡 시스템들을 포함한다. 또한 한 쌍의 제 2 수평 트랙(1848)들을 구비한 제 2 내부 프레임(1865)이 묘사된다. 제 2 수평 트랙(1848)들은 천장 프레임에 매달리고 이 천장 프레임으로부터 리저보어 유닛을 위한 플라스틱 백이 걸린다(hang). 제 2 내부 프레임(1865) 및 제 1 내부 프레임(1860)은 충분히 구별되는 구조물들이어서 제 2 내부 프레임(1865) 상에 배치된 부하들은 제 1 내부 프레임(1860)에 의해 지탱되는 부하들로 반드시 변환되는 것은 아니다.
도 18h 및 도 18i는 각각 투석기의 일 실시예의 정면 및 측면도의 예시들이며, 굴곡 조립체(1812) 및 그 안의 제 1 내부 프레임(1860) 및 제 2 내부 프레임(1865)을 묘사한다. 굴곡 조립체 및 제 1 및 제 2 프레임들은 본 발명의 출원인에게 양도되고 [날짜(DATE)]에 출원되고 발명의 명칭이 [명칭(TITLE)]인 동시 계류 중인 미국 특허 출원 제 [번호(NUMBER)]에서 설명된 것과 유사하며, 이 출원은 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다. 도 18h 및 도 18i를 참조하면, 투석기의 전방 및 측면들은 투명하게 이루어졌으며 리저보어 유닛은 가시화를 강화하기 위해 제거되었다. 투석기는 상부 섹션(1801) 및 저부 섹션(1803)을 포함한다. 일 실시예에서, 저부 섹션(1803)은 굴곡 조립체(1812) 및 연관된 구성요소들을 수용한다. 제 2 내부 프레임(1865)은 투석기의 저부 섹션(1803)을 형성하는 프레임의 상부의 저부 표면인 부재에 내부. 제 2 내부 프레임(1865)은 상부 판, 제 1 내부 프레임(1860)의 상부 판의 통과를 위한 개구(1866)들을 구비한 두 개의 측벽들, 및 한 쌍의 수평 트랙(1848)들을 포함한다. 일 실시예에서, 제 2 내부 프레임(1865)의 수평 트랙(1848)들은 투석기의 전후방 축선을 따라 투석기의 전방에 근접한 지점으로부터 투석기의 후방에 근접한 지점까지 연장한다.
굴곡 조립체(1812)는 동일한 부재에 부착되는데, 이 동일한 부재로 제 2 내부 프레임(1865)이 내부(투석기의 저부 섹션(1803)을 형성하는 프레임의 상부의 저부 표면). 일 실시예에서, 제 1 내부 프레임(1860)의 상부 판은 굴곡 조립체(1812)의 저부에 연결한다. 제 1 내부 프레임은 상부 판, 수평 트랙(1845)들을 구비한 두 개의 측면들, 및 전기 접촉 요소(1833)들을 구비한 후면 판(1832)을 포함한다. 일 실시예에서, 제 1 내부 프레임(1860)의 수평 트랙(1845)들은 투석기의 전후방 축선을 따라 투석기의 전방에 근접한 지점으로부터 투석기의 후방에 근접한 지점으로 연장한다. 바람직하게는, 후면 판(1832)은 직사각형 형상이고 리저보어 유닛의 삽입 측 상의 전기 접촉 판과 정렬되어 접촉하는 전기 접촉 요소(1833)들을 포함한다. 제 1 내부 프레임(1860)은 한 쌍의 트랙(1845)들을 포함하는데, 하나의 트랙은 투석기의 각각의 측부를 따라 연장한다. 각각의 트랙(1845)은 이의 후방 단부에서 후면 판(1832)에 연결된다. 삽입될 때, 리저보어 유닛은 제 1 내부 프레임(1860)의 트랙(1845)들 상에 매달린다. 본 명세서가 굴곡 조립체에 부착된 상부 부재를 포함하는 투석 시스템을 개시하는데, 이 굴곡 조립체는 이어서 한 쌍의 선형 트랙들을 포함하는 제 1 프레임 및 전기 접촉부들을 가지는 수직 측벽에 부착되는 것이 이해되어야 한다. 상부 부재는 한 쌍의 선형 트랙들을 포함하는 제 2 프레임에 물리적으로 추가로 부착된다.
도 18j는 투석 시스템의 저부 섹션 내에 설치된 리저보어 유닛(1821)의 일 실시예의 상부가 하강된(top-down) 정면도의 예시이다. 도시된 실시예에서, 리저보어 도어(1826)는 우측 또는 좌측으로 개방하지 않고, 하방으로 접어서 개방하고 다시 상방으로 접어서 폐쇄하도록 배열된다. 리저보어 도어(1826)는 하방으로 접어서 개방하는 것이 도시된다.
전방 도어는 일회용 매니폴드를 적재하기 위해 폭 넓게(대략적으로 100°) 개방한다. 폭 넓게 개방함으로써 매니폴드 적재 및 투석기의 면들 및 도어 내부의 용이한 세정을 용이하게 한다. 도어를 폐쇄하고 장치의 이동 부분을 덮음으로써 이를 더 안전하고 튼튼하게 하는데. 이는 가정용으로 특히 중요하다. 부가적으로, 전방 도어 하우스를 가짐으로써, 디스플레이는 공간을 절약하고 일회용품들이 제 위치에 있지 않고 도어가 폐쇄되지 않으면 장치가 작동하지 않는 중요한 점을 재 강조한다(re-enforce). 도어는 매니폴드 및 이의 펌프 세그먼트들 상에 필요한 폐쇄력을 제공한다. 도어는 또한 도어의 정면에 터치 스크린, 오디오 경고, 및 수동 정지 버튼을 포함한다.
일 실시예에서, 도어는 전기 스텝퍼 모터에 의해 완전히 폐쇄된 위치에 유지된다. 이러한 모터는 사용자 인터페이스를 통해, 특히 도어가 완전히 폐쇄되거나 개방될 준비가 될 때 사용자가 버튼을 누름으로써 작동된다. 도어 및 펌프 슈들에 의해 매니폴드 구조물 상에 배치되는 적절한 압력을 보장하기 위해, 전자 기구를 갖는 것이 바람직하며 이 전자 기구에 의해 도어가 폐쇄되고 충분한 도어 폐쇄력이 발생한다. 일 실시예에서, 90 내지 110 lbs의 도어 폐쇄력이 발생된다.
도 19 및 도 20을 참조하면, 전동식 도어 폐쇄 기구(1900)의 일 실시예가 도시된다. 스텝퍼 모터(1906)는 리드(lead) 스크류(1916)에 의해 기계적으로 맞물려서, 콘트롤러에 의해 작동될 때, 스텝퍼 모터(1906)는 리드 스크류(1916)가 회전하고 결론적으로 봉(rod; 1918, 2018)이 후크에 기동력을 인가하는 것을 유발한다. 부재(2040) 아래 위치된 후크는 U자형 걸쇠(2030) 상으로 걸리는 기능을 하며, 당겨질 때, 돌아가고, 또는 그렇지 않으면 스텝퍼 모터(1906)를 향하여 내측방으로 이동하고 U자형 걸쇠(2030)를 당겨서 더 폐쇄하여, 필요한 도어 폐쇄력을 인가한다. 후크는 봉(1918, 2018)과 물리적으로 맞물려서 U자형 걸쇠(2030)를 당겨서 타이트하게 폐쇄되거나 U자형 걸쇠(2030)와 느슨하게 맞물리도록 조작될 수 있다. 전동식 폐쇄 시스템은 장착 브래킷(1905)들에 의해 장착되어 적절한 방위로 유지된다.
도 21을 참조하면, 작동시, 사용자는 도어를 충분히 폐쇄하여 콘트롤러 유닛의 내부 용적 내부의 후크(2150)와 도어 상의 U자형 걸쇠(2110)와 맞물리게 한다. 이어서 사용자는 바람직하게는 기계적 버튼 또는 그래픽 사용자 인터페이스 아이콘을 통하여 휴대용 투석기에 도어 폐쇄에 대한 목표(desire)를 나타내는데, 이 버튼 또는 아이콘이 가압되면, 콘트롤러로 신호를 송신하고 이어서 콘트롤러는 스텝퍼 모터를 작동시킨다. 스텝퍼 모터는 기동력을 후크(2150)에 인가하고, 후크는 이어서 맞물린 U자 걸쇠(2110)를 당겨서 타이트하게 폐쇄된다. 일 실시예에서, 콘트롤러는 모터에 의해 인가되는 토크력을 모니터링하고 토크력이 미리 정해진 한계에 도달할 때, 스텝퍼 모터가 비활성화된다. 다른 실시예에서, 리드 스크류에 근접하게 위치된 홀 센서는 리드 스크류의 연장을 감지하고 스크류의 움직임의 정도를 결정한다. 스크류가 더 큰 도어 폐쇄력을 생성하는 방향으로 충분히 이동된 경우, 홀 센서는 모터를 비활성화하도록 콘트롤러에 신호를 송신한다. 대안적으로, 센서는 스크류의 연장을 표시하는 신호를 끊임없이 전송하고, 이는 이어서 충분한 기동력이 인가되었는지 그리고 스텝퍼 모터가 비활성화되어야 하는지 여부를 결정하기 위해 콘트롤러에 의해 해석된다. 이러한 실시예들 중 임의의 실시예에서, 모터가 토크들을 넘고(over), 미리 설정된 거리가 초과되거나, 도어가 미리 결정된 시간 내에 도어의 완전히 폐쇄된 위치에 도달하지 않는 경우, 콘트롤러는 모터를 중단시키거나 완전히 개방된 상태로 역전시키기 위해 작동될 수 있다. 콘트롤러는 또한 시각적 및/또는 가청 경고가 울리도록 할 수 있다.
사용자가 도어를 개방하고자 할 때, 기계적 버튼 또는 그래픽 사용자 인터페이스 아이콘이 활성화되고, 신호를 콘트롤러로 송신하고 콘트롤러는 이어서 스텝퍼 모터를 반대로 작동시킨다. 이어서 후크는 U자형 걸쇠와 느슨하게 맞물린다. 기계적 해제 버튼은 이어서 가압되어 U자형 걸쇠로부터 느슨하게 맞물린 후크를 맞물림 해제한다.
필수 폐쇄력을 제공하는 것 이외에, 이러한 전동식 도어 폐쇄 기구는 수 개의 중요한 특징들을 갖는다. 첫 번째, 장애물들이 도어 내에 포획되어 강력한 도어 폐쇄력이 가해지는 것을 회피하도록 설계된다. 도 21을 참조하면, 매니폴드(2130)를 받아들이기 위해 도어(2105) 내로 오목해진 영역은 4개의 측면을 가진 에지 가드(2107)에 의해 둘러싸이고 이 에지 가드는 사람의 손가락과 같은 장애물 또는 부적절하게 설치된 일회용품이 도어(2105)와 상부 유닛의 기부 판 사이에 있는 경우 도어 걸쇠가 상부 유닛 상의 걸쇠 수용부와 맞물리는 것을 방지한다. 도어(2105)는 금속 케이싱(2125)이 부착되는 내부 표면(2106)을 포함한다. 일 실시예에서, 도어(2105)의 내부 표면(2106)의 상부 표면은 케이싱(2125)의 외부 표면에 단단히 부착된다. 케이싱(2125)은 실질적으로 직사각형이고 내부 용적을 생성하는 4개의 측면(2107)들 및 기부(2108)를 구비한 공동을 형성한다. 공동은 투석 시스템(2100)의 매니폴드 구조물(2130)을 향하여 개방되고 매니폴드 구조물(2130) 및 가드(2140)를 포함하여 둘러싸고 가드는 바람직하게는 이의 상부 및 측면들에서 매니폴드 구조물(2130)을 둘러싸는 플라스틱 덮개이다. 기부(2108)의 표면에 부착된 것은 펌프 슈(2115)들 및 하나 이상의 U자형 걸쇠(2110)이고 이 걸쇠는 후면 판을 향하여 돌출한다. 후크(2150)가 가드 내에 통합되고 가드로부터 연장하는데, 이 후크는 U자형 걸쇠(2110)와 단단히 맞물리고 맞물림 해제되도록 구성된다. 도어가 정확히 폐쇄되어 도어와 가드 사이에서 아무것도 걸리지 않으면, U자형 걸쇠는 전동식-도어 잠금 후크 기구에 의해 기계적으로 후크 조립될 것이다. 장애물이 도어 경로에 있는 경우, 금속 케이싱(2125)은 상부 유닛의 내부 용적 내로 연장할 수 없게 되고(그리고 가드를 포함할 수 없음), 이에 따라 U자형 걸쇠는 후크와 맞물릴 수 없어서 장애물이 제 위치에 있을 때 기계적 후크 조립 및 도어의 돌발적인 전동식 폐쇄를 방지한다.
두 번째, 기계적 버튼 해제는 전동식 도어 폐쇄력이 스텝퍼 모터의 역방향 운동을 통하여 소산될 때만 작동될 수 있어, 도어의 돌발적인 해제 및 급격한 개방을 방지한다. 도 19 및 도 20을 참조하면, 도어가 폐쇄되고 잠금될 때, 버튼 샤프트(1907, 2007) 상의 칼라(2050)는 90도가 되어 전동식 도어 잠금 후크로부터 푸시 핀을 멀리 이동시킨다. 칼라(2050)는 지점(2045)에서 칼라에 연결되고 리드 스크류(1916)와 기계적으로 맞물리는 봉(1921)에 의해 돌아간다. 칼라(2050)는 스프링 부하식이고 소형 핀 솔레노이드에 의해 잠금된다. 잠금 상태에 있을 때 사용자가 버튼을 가압하는 경우, 버튼은 투석기 내로 이동하지만, 칼라의 돌아감에 의해 유발된 변위 때문에, 후크와 맞물림 해제되지 않게 되어, 도어가 개방되는 것을 방지한다.
전력이 손실되거나 비의도적으로 중단되면, 핀 솔레노이드가 해제되어, 칼라가 90°로 다시 돌아가는 것을 허용하여 적절한 정렬로 푸시-핀을 배치한다. 이때, 사용자가 버튼을 가압할 때, 푸시 핀은 전동식 도어 후크와 접촉하고 도어 걸쇠를 해제한다. 이러한 기구는 기계적 도어 해제가 우연히 활성화되어 도어가 엄청난 힘으로 스윙되어 개방하는 것을 유발할 수 있는 염려 없이 기계적 도어 해제의 편리하고 안전한 지원을 제공한다. 용어 "후크(hook)" 또는 걸쇠(latch)"가 다른 돌기 또는 부재와 물리적으로 또는 기계적으로 맞물릴 수 있는 임의의 돌기 또는 부재로서 폭넓게 정의되어야 한다는 것이 인정되어야 한다. 용어 "U자형 걸쇠(U-shaped latch)"가 제한되지 않고 위에서 정의된 바와 같이, 임의의 걸쇠 결합 또는 후크 결합 기구가 사용될 수 있다는 것이 추가로 인정되어야 한다.
전술된 바와 같이, 버튼 유닛에 의해 형성되고 상부 유닛을 둘러싸는 선반 공간은 구역별 누출 검출을 가능하게 하도록 장치의 내부 및 외부의 다수의 장소들에 유체 센서를 구비한 배수 경로들을 이용한다. 구체적으로, 장치의 외부 바디 내로 광학 누출 센서들을 구비한 배수 경로들을 형성함으로써, 상기 시스템은 잠재적으로 누출되는 유체들을 포획하여 외부 구성요소(흡착제 캐니스터와 같은)들로부터 광학 누출 센서들로 보낸다. 예를 들면, 일 실시예에서, 그 위에 매니폴드(2130)가 장착되고 그에 대해 케이싱(2125)이 놓여서 공동을 형성하는 상부 유닛의 표면(2132)은 매니폴드(2130) 및 매니폴드(2130)를 둘러싸는 영역으로부터 방출되거나 누출된 습기를 포획하고 이 습기를 중력을 통하여 중심에 위치된 습기 센서(2180)로 지향시키는 기능을 하는 각진 에지들을 형성하는 각진 표면(2190)들을 포함한다. 바람직하게는, 각진 표면(2190)들은 충분히 기울어져서 각진 에지들 상에 놓이는 습기가 습기를 수용하도록 위치 설정된 하나 또는 둘 이상의 습기 센서(2180)들을 향하여 하방으로 이동하는 것을 유발한다. 일 실시예에서, 하나의 습기 센서(2180)는 매니폴드(2130)의 위치에 대해 그리고 각각의 각진 표면(2190)의 단부들로부터 등거리에 있는 중심에 위치된다.
일 실시예에서, 저부 유닛의 외부 하우징들 내에 통합된 것은 3개 이상의 상이한 광학 누출 검출기들이다. 도 22를 참조하면, 저부 유닛(2202)의 상부 표면은 약간 각도를 형성하여 중앙(2280)이 측면(2281 및 2282)들에 대해 상승된다. 일 실시예에서, 표면은 1 내지 10도의 각도, 바람직하게는 3도 만큼 중앙 영역(2280)으로부터 측면(2281 및 2282)들로 하방으로 기울어진다. 채널(2287)들은 저부 유닛의 상부 표면을 둘러싸서 주변 둘레로 연장하고, 상부 표면의 중심을 통하여 연장하고, 및/또는 상부 표면의 임의의 다른 부분을 통하여 연장한다. 저부 유닛(2202)의 각도진 상부 표면에 의해, 채널(2287)들은 또한 중앙(2280)으로부터 측면(2281, 2282)들로 각도를 형성한다. 다른 실시예에서, 상부 표면은 또한 후면 측(2291)으로부터 전방 표면(2290)으로 하방으로 약간 각도가 형성된다. 각도진 채널(2287)들은 유체들이 시스템의 중심 및/또는 후방으로부터 이격하여 전방으로 누출 검출기(2288)가 위치 설정되고 채널(2287)들과 유체 연통되는 측벽들까지 지향되도록 유발되도록 한다.
제 1 광학 누출 검출기(2288)는 저부 유닛(2202)의 상부 표면의 전방 우측 모서리 상에 위치된다. 제 2 광학 누출 검출기(2288)는 저부 유닛(2202)의 상부 표면의 전방 좌측 모서리 상에 위치된다. 각각의 누출 검출기는 웰(well) 또는 공동 내에 위치 설정되고 웰의 측부에 위치되는 광학 센서를 포함한다. 광학 센서는 배출되고/배출되거나 웰들로 보내지는 유체들을 검출하고 검출된 신호를 상부 유닛에 있는 콘트롤러로 전송한다. 검출된 신호는 누출이 발생하였는지를 결정하기 위해 프로세서에 의해 처리된다. 검출된 신호들은 이어서 저장되고 요구되는 경우, 프로세서는 GUI에 디스플레이하도록 경고 또는 경보를 유발한다. 웰 또는 공동은 바람직하게는 원형 기부를 포함하여 사용자가 웰을 용이하게 닦아서 건조하게 하는 것을 허용한다. 도 23은 웰(2397) 내에 위치 설정된 누출 검출기(2388) 및 채널(2387)들을 구비한 저부 유닛(2302)의 상부 표면의 보다 더 상세한 도면을 도시한다.
도 24를 참조하면, 하나 이상의 부가 누출 검출기는 저부 유닛(2402) 내에 그리고 더 상세하게는 리저보어(2403) 내부에 위치되는데, 리저보어 내에 저울(2404)이 포함된다. 채널(2405)들은 내부 하우징 또는 금속 백 홀더와 같은, 리저보어 구조물 내로 통합되며, 바람직하게는 일 측부로부터 타 측부로 또는 중앙으로부터 어느 한 측부로 각도를 형성한다. 일 실시예에서, 각도는 1 내지 10도의 범위 내에 있고 더 상세하게는 3도이다. 누출 검출기를 수용하는 웰(2410)은 리저보어 하우징 내로 통합되고 리저보어 하우징의 하나 또는 둘 이상의 측부들 내에 있는 채널(2405)들과 유체 연통한다. 누출이 일회용 백에서 발생하는 경우, 유체는 채널(2405)들을 통해 금속 팬의 모서리 또는 리저보어 하우징으로 배출될 것이며 누출 센서(2410)를 구비한 하나 이상의 웰 내로 지향될 것이다.
배수 경로들은 두 개의 기능들을 한다: a) 유체가 계기로 유입되지 않는 것을 확실하게 하는 기능 및 b) 누출물을 신속히 담아서 경보 또는 경고를 개시할 수 있는 센서로 보내는 기능. 부가적으로, 상기 장치는 바람직하게는 또한 장치의 내부 상에 광학 센서들을 구비한 웰들로 안내하는 유체 배수 채널들을 포함한다. 따라서, 예를 들면, 내부 리저보어 내에 누출이 있는 경우, 유체는 중요한 구성요소들로부터 보내져서 광학 센서가 누출을 경고한다. 활성화된 센서를 기초로 하여, GUI는 경고를 사용자에게 제공하고 구체적으로 유체 누출의 장소를 확인할 수 있다. 누출 검출의 수 개의 독립 구역들(수 개의 유체 센서들 및 배수 경로들)을 제공함으로써, 계기는 누출을 신속하게 찾도록 사용자에게 안내할 수 있다. 다수의 채널들 및 센서들을 가짐으로써 시스템이 부분적으로, 자동적으로 누출의 근원을 확인하는 것을 허용하고 사용자에게 문제점의 처리 방안에 대해 그래픽 지원을 제공한다.
도 25를 참조하면, 흡착제 카트리지(2580)가 폐기물 재료로 채워질 때, 흡착제 카트리지가 팽창하고 기부에 적절히 고정되지 않는다면, 엎질러질 수 있다. 일 실시예에서, 흡착제 카트리지(2580)는 기부(2520)에 고정되고, 복수의 커넥터(2540)들에 의해, 기부에 임시적으로 물리적으로 부착된다. 기부(2520)는 투석 시스템의 기부 상의 정합 커넥터들에 제거가능하게 부착되도록 구성되는 커넥터(2510)들을 가지는 평면 구조물이다. 일 실시예에서, 기부 유닛(2520)은 기부 유닛 상의 상보적 정합 커넥터들을 가지는 두 개의 정합 커넥터(2510)들을 포함한다. 커넥터(2540)들은 두 개 이상, 바람직하게는 3개, 또는 선택적으로 4개 이상의 L자형 부재들을 포함한다. 3개의 커넥터 구성(2540)에서, 커넥터들은 흡착제 카트리지(2580)의 기부의 주변보다 약간 더 큰 원주 둘레에 등간격으로 분포된다. 흡착제 카트리지(2580)가 커넥터들 내에 배치될 때, 그 안에 정합되게 끼워지고 카트리지(2580)의 중량에 의해 제 위치에 유지된다. 평면 표면(2520)은 두 개 이상, 바람직하게는 3개, 또는 선택적으로 4개 이상의 L자형 부재들을 포함하는 제 2 세트의 커넥터(2550)들을 더 포함한다. 3개의 커넥터 구성(2550)에서, 커넥터들은 농축물 단지(jar)의 기부의 주변 보다 약간 더 큰 원주 둘레에 등간격으로 배치된다. 농축물 단지가 커넥터(2550) 내에 배치될 때, 농축물 단지는 커넥터 안에 정합되게 끼워지고 단지(2550)의 중량에 의해 제 위치에 유지된다.
예시적인 혈액 및 투석액 유체 경로들
개시된 실시예들은 환자에게 투석 치료들을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 도 26은 본 발명의 다수-패스 흡착제-기반 투석 시스템의 일 실시예의 기능적 블록도이다. 일 실시예에서, 투석 시스템(2600)은 확산에 의해 그리고 대류에 의해 혈액으로부터 독소를 제거하기 위한 고 플럭스(flux) 멤브레인을 포함하는 투석기 카트리지(2602)를 이용한다. 확산에 의한 독소들의 제거는 투석액 용액이 반-투과성 멤브레인의 일 측면 상에서 일 방향으로 유동하는 것을 허용하는 동안 동시에 혈액이 반-투과성 멤브레인의 다른 측면 상에서 반대 방향으로 유동하는 것을 허용함으로써 반-투과성 멤브레인을 가로질러 농도 구배를 설정함으로써 수행된다. 혈액투석여과를 사용하여 독소들의 제거를 강화하기 위해, 치환 유체는 투석기 카트리지 앞(사전-희석) 또는 투석기 카트리지 뒤(사후-희석) 중 어느 하나에서 혈액에 연속적으로 추가될 수 있다. 추가된 치환 유체의 양과 동일한 유체의 양은 투석기 카트리지 멤브레인을 가로질러 "한외여과(ultra-filtered)"되어, 이 부가된 치환 유체와 함께 부가된 용질들을 운반한다.
도 26 및 도 27 모두를 동시에 참조하면, 일 실시예에서, 독소(toxin)들을 함유하는 혈액이 혈액 펌프(2601, 2701)에 의해 환자의 혈관으로부터 펌핑되고 투석기 카트리지(2602, 2702)를 통하여 유동하도록 전달된다. 선택적으로, 혈액 순환 내의 입구 및 출구 압력 센서(2603, 2604, 2703, 2704)들은 혈액이 혈액 입구 튜브(2605, 2705)를 통하여 투석기 카트리지(2602, 2702)에 들어가기 전에 그리고 혈액 출구 튜브(2606, 2706)를 통하여 투석기 카트리지(2602, 2702)를 떠난 후 모두에서 혈액의 압력을 측정한다. 센서(2603, 2604, 2628, 2703, 2704, 2728)들로부터의 압력 판독들은 혈류의 감시 및 제어 파라미터로서 사용된다. 유량계(flow meter)(2621, 2721)가 혈액 펌프(2601, 2701)로부터 바로 상류에 위치되는 혈액 입구 튜브(2605, 2705)의 부분에 끼워질 수 있거나, 그렇지 않다면 이와 압력 연통할 수 있다. 유량계(2621, 2721)는 불순한 혈액 공급 라인 내의 혈액의 미리 정해진 유량을 유지하고 감시하기 위해 위치된다. 대체 유체(2690)가 투석기 카트리지에 앞서(사전 희석) 또는 투석기 카트리지 후에(사후 희석) 혈액에 계속해서 부가될 수 있다.
일 실시예에서, 도 26 및 도 27을 참조하면, 투석기 카트리지(2602, 2702)는 투석기(2602, 2702)를 혈액 챔버(2609, 2709)와 투석액 챔버(2611, 2711)로 분할하는 반투과성 멤브레인(2608, 2708)을 포함한다. 혈액이 혈액 챔버(2609, 2709)를 지나갈 때, 요독성 물질들이 대류성 힘들로 인해 반투과성 멤브레인(2608, 2708)에 걸쳐 여과된다. 부가적인 혈액 독소들이 확산에 의해 반투과성 멤브레인(2608, 2708)에 걸쳐 전달되며, 이는 주로 혈액 챔버(2609, 2709) 및 투석액 챔버(2611, 2711)들을 각각 통하여 유동하는 유체들의 농도의 차이로 인해 유도된다. 사용되는 투석기 카트리지는, 당업계에 공지된 바와 같이, 혈액 투석, 혈액 투석 여과, 혈액 여과 또는 혈액 농축에 적절한 임의의 타입일 수 있다. 일 실시예에서, 투석기(2602, 2702)는 높은 유속의 막을 포함한다. 적절한 투석기 카트리지들의 예들은, Mass., Lexington 의 Fresenius Medical Care 로부터 이용 가능한 Fresenius® F60, F80, Ill., Deerfield 의 Baster 로부터 이용 가능한 Baxter CT 110, CT 190, Syntra® 160, 또는 Minn., Minneapolis 의 Minntech 으로부터 이용 가능한 Minntech Hemocor HPH® 1000, Primus® 1350, 2000 을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.
본 발명의 일 실시예에서, 투석 펌프(2607, 2707)는 투석기 카트리지(2602, 2702)로부터 이용된 투석액을 빼내고 이 투석액을 다중 경로 루프의 투석액 재생 시스템(2610, 2710) 그리고 다시 도면 부호 2613, 2713 으로 그리고 투석기 카트리지(2602, 2702)로 강제하며, 따라서 "재생된" 또는 신선한 투석액을 발생한다. 선택적으로, 유량계(2622, 2722)가 투석액 펌프(2607, 2707)로부터 상류의 이용된 투석액 공급 튜브(2612, 2712)에 끼워지고 이는 투석액의 미리 정해진 유량을 유지하고 감시한다. 혈액 누출 센서(2623, 2723)가 또한 이용된 투석액 공급 튜브(2612, 2712)에 끼워진다.
본 발명의 다중 경로 투석액 재생 시스템(2610, 2710)은 이용된 투석액을 재생하기 위한 흡착제들을 함유하는 복수의 카트리지들 및/또는 필터들을 포함한다. 흡착제 카트리지들에 의해 투석액을 재생함으로써, 본 발명의 투석 시스템(2600, 2700)은 종래의 단일 경로 혈액 투석 장치의 투석액의 단지 적은 부분의 양을 요구한다.
일 실시예에서, 투석액 재생 시스템(2610, 2710)의 각각의 흡착제 카트리지는 별개의 흡착제를 함유하는 소형화된 카트리지이다. 예컨대, 투석액 재생 시스템(2610, 2710)은 5 개의 흡착제 카트리지들을 이용할 수 있고, 각각의 카트리지는 별개로 활성탄, 우레아제, 지르코늄 포스페이트, 하이드로우스 지르코늄 옥사이드 및 활성 탄소를 함유한다. 다른 실시예에서 각각의 카트리지는 상기 설명된 흡착제들의 복수의 층들을 포함할 수 있으며 투석액 재생 시스템에서 직렬로 또는 병렬로 서로 연결되는 복수의 이러한 별도의 층형 카트리지들이 있을 수 있다. 당업자는 활성탄, 우레아제, 지르코늄 포스페이트, 하이드로우스 지르코늄 산화물 및 활성 탄소가 본 발명에서 흡착제들로서 사용될 수 있는 전적인 화학물질들이 아닌 것을 이해할 것이다. 실제로, 폴리머계 흡착제들을 포함하는 임의의 개수의 부가적인 또는 대안적인 흡착제들이 본 발명의 범주로부터 이탈함이 없이 이용될 수 있다.
본 발명의 흡착제 기반 다중 경로 투석 시스템은 종래의 단일 경로 시스템들에 대하여 복수의 이점들을 제공한다. 이들은 다음을 포함한다:
ㆍ본 발명의 시스템이 연속적으로 특정한 용적의 투석액을 재생하기 때문에 연속적인 물 소스, 별도의 물 정화 기계 또는 저부 배수를 요구하지 않는다. 이는 보강된 휴대성을 가능하게 한다.
ㆍ본 발명의 시스템은 15 amp 와 같은 낮은 암페어 전기 소스를 요구하는데, 시스템이 투석 여과 프로세스를 통하여 동일한 적은 용적의 투석액을 재생하기 때문이다. 따라서, 단일 경로 투석 시스템들의 큰 용적의 투석액에 대하여 사용되는 여분의 투석액 펌프들, 농축 펌프들 및 대형 히터들이 요구되지 않는다.
ㆍ본 시스템은 6 리터의 범위의 낮은 용적들의 수돗물을 사용할 수 있고, 이로부터 전체 처리를 위한 투석액이 제조될 수 있다.
ㆍ흡착제 시스템은 물 정화 및 사용된 투석액을 새로운 투석액으로 재생하기 위한 수단 모두로서 작용하는 흡착제 카트리지들을 사용한다.
현재 실시예가 혈액 및 투석액을 투석기에 걸쳐 펌핑하기 위해 별도의 펌프(2601, 2701, 2607, 2707)들을 갖지만, 대안적인 실시예에서, 혈액 투석 여과 시스템(2600, 2700)에 걸쳐 혈액 및 투석액 모두를 추진하는 단일 이중 채널 맥동(pulsatile) 펌프가 이용될 수 있다. 부가적으로, 원심, 기어 또는 블래더(bladder) 펌프들이 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 과도한 유체 폐기물이 용적 측정 폐기물 마이크로 펌프(2614, 2714)를 사용하여 이용된 투석액 튜브(2612, 2712)의 이용된 투석액으로부터 제거되고 탭(tap)과 같은 출구를 통하여 주기적으로 비워질 수 있는 폐기물 수집 리저보어(2615, 2715)에 적층된다. 마이크로프로세서를 포함하는 전자 콘트롤러 유닛(2616)이 시스템(2600)의 모든 구성요소들의 기능성을 감시하고 제어한다.
일 실시예에서, 투석기 카트리지(2602, 2702)를 빠져나가는 투석 여과된 혈액은 용적 마이크로 펌프(2618, 2718)를 통하여 대체 유체 컨테이너(2617, 2717)로부터 혈액 출구 튜브(2606, 2706) 안으로 펌핑되는 조정된 용적들의 살균된 대체 유체와 혼합된다. 대체 유체는 통상적으로 가요성 백(bag)들에 담긴 살균된/비-발열성 유체로서 이용 가능하다. 이러한 유체는 또한 비-살균된 투석액이 살균되고 비-발열성이 되게 하는 적절한 필터 카트리지를 통한 비-살균된 투석액의 여과에 의해 온-라인으로 제조될 수 있다.
도 28은 본 발명의 한외여과 처리 시스템(2800)의 일 실시예를 도시하는 기능적 블록 다이어그램이다. 도 28에 도시된 바와 같이, 환자로부터의 혈액이, 혈액 입구 포트(2803)를 통하여 혈액 여과기 카트리지(2804) 안으로 혈액을 강제하는 정량 혈액 펌프와 같은 펌프(2802)에 의해 혈액 입구 배관(2801) 안으로 추출된다. 입구 및 출구 압력 변환기(2805, 2806)들은 혈액 펌프(2802) 바로 전 그리고 후에 인라인으로(in-line) 연결된다. 혈액 여과기(2804)는 대류에 의해, 과도한 유체가 통과하는 혈액으로부터 한외여과되는 것을 가능하게 하는 반투과성 멤브레인을 포함한다. 한외여과된 혈액은 환자에게 다시 주입하기 위해 혈액 여과기(2804)로부터 혈액 출구 포트(2807)를 통하여 혈액 출구 배관(2808) 안으로 더 펌핑된다. 클램프(2809, 2810)들과 같은 조절기들이 배관을 통하는 유체 유동을 조절하기 위해 배관(2801 및 2808)에 사용된다.
압력 변환기(2811)가 혈액 출구 포트(2807) 근처에 연결되고 압력 변환기(2811)로부터 하류에 공기 방울 검출기(2812)가 뒤따른다. 정량 펌프와 같은 한외여과 펌프(2813)가 UF(한외여과) 혈액 여과기(2804)로부터 출구 포트(2814)를 통하여 그리고 UF 출구 배관(2815) 안으로 한외여과액 폐기물을 추출한다. 압력 변환기(2816) 및 혈액 누출 검출기(2817)가 UF 출구 배관(2815) 안으로 옮겨진다. 한외여과액 폐기물은 최종적으로 보행 환자의 다리에 부착되고 간헐적인 비움을 가능하게 하기 위해 배수 포트가 구비되는 플라스크 또는 연질 백과 같은 폐기물 수집 리저보어(2818)로 펌핑된다. 발생되는 한외여과액 폐기물의 양은 저울(2819) 또는 유량계를 포함하는 임의의 측정 기술을 사용하여 감시될 수 있다. 마이크로콘트롤러(2820)가 혈액 및 UF 펌프들, 압력 센서들뿐만 아니라 공기 및 혈액 누출 검출기의 기능을 감시하고 관리한다. 루어(luer) 슬립들 및 루어 잠금부들과 같은 표준 루어 연결부들이 배관을 펌프들, 혈액 여과기 및 환자에 연결하는데 사용된다.
투석 시스템들의 실시예들에서 실행되거나 사용될 수 있는 다른 혈액 및 투석액 회로가 도 29에 도시된다. 도 29는 혈액 투석 및 혈액 여과를 실행하기 위해 사용되는 체외 혈액 프로세싱 시스템(2900)을 위한 유체 회로를 묘사한다. 본 발명의 일 실시예에서, 시스템(2900)은 투석을 가정에서 실행하기 위해 환자에 의해 사용될 수 있는 휴대 가능한 투석 시스템으로서 실행된다. 혈액 투석 시스템은 2 개의 회로들 - 혈액 회로(2901) 및 투석액 회로(2902)를 포함한다. 투석 동안 혈액 처리는 반투과성 멤브레인 - 혈액 투석기 또는 투석기(2903)를 갖는 교환기를 통하는 체외 순환을 수반한다. 환자의 혈액은 멤브레인(투석기)(2903)의 일 측에서 혈액 회로(2901)에서 순환되고, 의사에 의해 처방된 농도들의 혈액의 메인 전해질들을 포함하는 투석액이 투석액 회로(2902)의 다른 측에서 순환된다. 투석액 유체의 순환은 따라서 혈액의 전해질 농도의 조절 및 조정을 제공한다.
혈액 회로(2901)의 투석기(2903)에 불순한 혈액을 전달하는, 환자로부터의 라인(2904)에는 일반적으로 혈류에 대한 임의의 방해를 알려주기 위한 시각적 또는 가청 경고에 연결되는 폐색 검출기(2905)가 제공된다. 혈액의 응고를 방지하기 위해, 헤파린과 같은 항응고제를 혈액에 주입하기 위한 펌프, 주사 또는 임의의 다른 주입 장치와 같은 전달 수단(2906)이 또한 제공된다. 정량 펌프(2907)가 또한 정상(바람직한) 방향으로의 혈류를 보장하기 위해 제공된다.
압력 센서(2908)가 불순한 혈액이 투석기(2903)에 들어가는 입구에 제공된다. 다른 압력 센서(2909, 2910, 2911 및 2912)가 각각의 회로들 내의 특정 지점들에서 바람직한 레벨들로 유체 압력을 유지하고 이 압력을 추적하기 위해 혈액 투석 시스템의 다양한 위치들에 제공된다.
투석기(2903)로부터의 사용된 투석액 유체가 투석액 회로(2902)에 들어가는 지점에서, 혈액 누출 센서(2913)가 투석액 회로 안으로의 혈구(blood cell)들의 임의의 누출을 감지하고 경고하기 위해 제공된다. 우회 밸브(2914)들의 쌍이 또한 투석액 회로의 시작과 종료 지점들에 제공되어서, 시작, 또는 작업자에 의해 필요한 것으로 여겨지는 다른 시점들의 조건들 하에서, 투석기는 투석액 유체 유동으로부터 우회될 수 있으며, 그래도 투석액 유체 유동은, 즉 플러싱(flushing) 또는 프라이밍(priming) 작업들을 위해 여전히 유지될 수 있다. 다른 밸브(2915)가 프라이밍/배수 포트(2916) 바로 전에 제공된다. 포트(2916)는 최초에 투석액 용액으로 회로를 채우기 위해, 그리고 투석 후에, 그리고 일부 경우들에는 투석 동안에 사용된 투석액 유체를 제거하는데 사용된다. 투석 동안, 밸브(2915)는 적절한 농도의 보급 유체를 갖는, 예컨대 높은 농도들의 나트륨에 의해 사용된 투석액의 일부들을 대체하는데 사용될 수 있어서 투석액의 전체 구성요소 농도는 바람직한 레벨로 유지된다.
투석액 회로에는 2 개의 정량 펌프(2917 및 2918)들이 제공된다. 펌프(2917)는 투석액 유체를 배수 또는 폐기물 컨테이너로 펌핑하기 위해, 뿐만 아니라 재생된 투석액을 투석기(2903) 안으로 펌핑하는데 사용된다. 펌프(2918)는 이용된 투석액을 투석기(2903)로부터 펌핑하기 위해, 흡착제(2919)를 통하여 유체 압력을 유지하기 위해, 그리고 시스템을 채우거나 투석액의 구성요소 농도를 유지하기 위해 포트(2916)로부터 투석액 유체를 펌핑하는데 사용된다.
흡착제 카트리지(2919)가 투석액 회로(2902)에 제공된다. 흡착제 카트리지(2919)는 몇몇의 재료들의 층을 갖고, 이들 각각은 우레아 및 크레아티닌과 같은 불순물들을 제거하는 역할을 갖는다. 이러한 층형 재료들의 조합은 음용에 적합한 물이 투석액 유체로서 사용하기 위해 시스템에 채워지는 것을 가능하게 한다. 층형 재료들의 조합은 또한 폐쇄 루프 투석을 가능하게 한다. 즉, 흡착제 카트리지(2919)는 투석기(2903)로부터 나오는 이용된 투석액으로부터 새로운 투석액의 재생을 가능하게 한다. 새로운 투석액 유체를 위하여, 0.5, 1, 5, 8 또는 10 리터들과 같은 적절한 용량의 선형 컨테이너 또는 리저보어(2920)가 제공된다.
환자 요구사항들에 따라서 그리고 의사의 처방을 기본으로 하여, 주입액 용액(2921)의 바람직한 양들이 투석액 유체에 첨가될 수 있다. 주입액(2921)은 흡착제의 바람직하지 않은 제거 후에 어떠한 레벨들에서 투석액 유체의 칼륨 및 칼슘과 같은 미네랄들의 보급을 돕는 미네랄들 및/또는 글루코오스를 함유하는 용액이다. 정량 펌프(2922)가 바람직한 양의 주입액 용액(2921)을 컨테이너(2920)로 펌핑하기 위해 제공된다. 대안적으로, 주입액 용액(2921)이 리저보어(2920)로부터 외부 유동 라인 안으로 펌핑될 수 있다. 카메라(2923)가 투석 프로세스에서 사용될 첨가제들과 연관된 바코드들을 스캔하기 위해 바코드 센서로서의 기능 및/또는 주입액 유동 실패를 경고하는 안전 체크로서 주입액 용액의 변하는 액체 레벨을 감시하기 위해 선택적으로 제공된다. 선택적으로는, 암모니아 센서(2928)가 제공될 수 있다.
히터(2924)가 요구되는 레벨로 컨테이너(2920)의 투석액 유체의 온도를 유지하기 위해 제공된다. 투석액 유체의 온도는 투석기(2903) 안으로의 유체의 입구 바로 전에 위치된 온도 센서(2925)에 의해 감지될 수 있다. 컨테이너(2920)에는 또한 컨테이너(2920)의 유체의 중량, 따라서 용적의 기록을 유지하기 위해 저울(2926)이 구비되고, 투석액 유체의 전도도를 판정하고 감시하는 전도도 센서(2927)가 구비된다. 전도도 센서(2927)는 투석액의 나트륨의 레벨의 표시를 제공한다.
의료 포트(2929)가 환자로부터의 혈액이 투석을 위해 시스템에 들어가기 전에 제공된다. 다른 의료 포트(2930)가 투석기(2903)로부터의 깨끗한 혈액이 환자에게 되돌아가기 전에 제공된다. 공기(또는 방울) 센서(2931) 및 핀치 클램프(2932)가 환자에게 되돌아가는 임의의 공기, 가스 또는 가스 기포들을 검출하고 방지하기 위해 회로에 이용된다.
프라이밍 세트(들)(2933)가 투석 시스템(2900)에 부착되고 이는 투석 시스템이 투석을 위해 사용되기 전에 혈액 회로(2901)에 살균된 염류 용액(saline)을 채움으로써 시스템을 준비하는 것을 돕는다. 프라이밍 세트(들)는 IV 백 스파이크들 또는 IV 니들들 또는 미리 부착된 양자의 조합을 갖는 배관의 짧은 세그먼트들로 이루어질 수 있다.
상기 언급된 실시예들의 일부가 항응고제의 주입 또는 투여를 수용하는 포트를 포함하고 사용하며, 이에 의해 공기-혈액 계면을 생성하는 것을 개시하지만, 장치가 포트들의 입구 및 출구에서 최소한의 혈액 엉김(clotting)의 위험을 갖고 작동된다면 이러한 포트는 없어질 수 있음이 이해되어야 한다. 이하에 더 논의되는 바와 같이, 특히 매니폴드 포트들의 내부 디자인에 관하여, 매니폴드 디자인은 혈액 엉김의 위험을 최소화하고, 이에 의해 항응고제의 주입 또는 투여를 수용하기 위한 공기-혈액 계면들을 없애는 옵션을 생성한다.
당업자는 상기 논의로부터 혈액 투석 및/또는 혈액 여과 시스템을 위한 예시적인 유체 회로들이 복잡한 것을 추론할 것이다. 종래의 방식으로 실행된다면, 시스템은 배관의 메쉬로서 나타날 것이며 가정의 투석 사용자가 설정하고 사용하기에 너무 복잡할 것이다. 따라서, 환자에 의해 가정에서 사용하기에 시스템을 쉽고 용이하게 만들기 위해, 본 발명의 실시예들은 유체 회로의 대부분의 구성요소들이 성형 플라스틱의 하나의 피스에 또는 하나의 작동성 매니폴드 구조물을 형성하기 위해 함께 연결되도록 구성되는 성형 플라스틱의 다중 피스들에 통합되는 콤팩트한 매니폴드의 형태로 유체 회로들을 실행한다.
예시적인 매니폴드들
상기 설명된 혈액 및 투석액 회로들로 나타내는, 다중 경로 투석 처리 프로세스들은 일회용 매니폴드로 성형되는 복수의 혈액 및 투석액 회로들에서, 그리고 그에 의해 실행될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 도 21에 도시된 바와 같이, 본원에 개시된 투석 시스템의 실시예들은 복수의 혈액 및 투석액 회로들을 형성하고 유체를 다양한 센서들, 계량기 및 펌프들과 압력, 열 및/또는 광 연통하게 배치하는 매니폴드(2130)를 사용하여 작동된다.
일 실시예에서, 본 발명의 매니폴드는 복합 플라스틱 매니폴드를 포함하며, 혈액 및 투석액 유동 경로들이 그 안으로 성형된다. 센서들 및 펌프들과 같은 혈액 정화 시스템 구성요소들은 성형된 매니폴드 내에 함유되는 유체 유동 내에서 압력, 열 및/또는 광 연통하게 배치된다. 도 30은 본 발명의 일 실시예에 따른 콤팩트한 매니폴드의 구조 요소들을 예시한다. 일회용 매니폴드는 핵심(key) 구역들의 압력을 측정하면서 유체 유동을 펌핑하고 배향시킨다. 이러한 유체들은 혈액, 투석액, 주입액 및 항응고제를 포함한다. 게다가, 매니폴드는 투석기로부터의 혈액 누출을 검출하기 위한, 동맥관의 폐색을 검출하기 위한, 그리고 정맥관 내의 공기를 검출하기 위한 특징물들을 제공한다.
도 30을 참조하면, 일 실시예에서, 콤팩트한 매니폴드(3000)는 내부에 고정식으로 부착된 구성요소들을 갖는 복수의 플라스틱 층들을 포함한다. 더 구체적으로는, 매니폴드(3000)는 이하의 요소들을 포함한다 :
ㆍ뒷면 커버(3001)
ㆍ압력 변환기 멤브레인(3002)들
ㆍ밸브 멤브레인(3003)들
ㆍ중간 본체(3004)
ㆍ정면 커버(3005)
ㆍ펌프 튜브 세그먼트(도 30에 도시되지 않음)
중간 본체 층(3004)은 일 측에 성형된 채널들을 갖는다. 이러한 채널들은 초음파 용접을 포함하는 임의의 개수의 방법들에 의해 중간 본체에 고정식으로 부착되는 정면 커버층에 의해 완성된다. 이러한 조합된 전방 커버 중간 본체 구조물은 매니폴드 내의 유체 경로들의 주요 부분을 형성한다. 중간 본체(3004)의 대향측에는 매니폴드의 정면 커버측의 유체 경로들과 연통하는, 밸빙 및 압력 감지를 위한 표면들을 형성하는 특징물들이 있다. 매니폴드는 밸빙 및 압력 감지를 위한 탄성 중합체 구성요소들을 포함한다. 이러한 탄성 중합체 구성요소들은 초음파 용접의 사용을 통하여 뒷면 커버층과 중간 본체층 사이에 포획되고 매니폴드에 걸친 유체 경로들을 완성한다.
도 30을 참조하면, 일 실시예에서, 매니폴드(3000)는 5 개의 압력 변환기 멤브레인(3002)들 및 2 방향 밸브들을 위한 3 내지 4 개의 멤브레인(3003)들을 포함한다. 일 실시예에서, 매니폴드(3000)의 2 개의 커버(3001 및 3005)들, 및 중간 본체(3004)는 폴리카보네이트 재료 또는 ABS(아크릴로니트릴 부타디엔 스티렌)으로 성형된다. 압력 변환기 멤브레인(3002)들 및 밸브 멤브레인(3003)들은 Santoprene, 또는 더 바람직하게는 Sarlink 와 같은 일반 재료로 성형되며, 이는 의료 등급 탄성 중합 폴리머이다. 일 실시예에서, 정면 및 뒷면 커버(3005 및 3001)들은, 내부에 담긴 유체(들)의 분광기 분석을 가능하게 하기 위해 적어도 특정한 미리 선택된 빛의 파장들에 대해 투명한, 광학적으로 맑은 재료로 성형될 수 있다.
부가적으로, 매니폴드는 바람직하게는 4 개의 펌핑 구성요소들을 포함한다. 이러한 펌핑 구성요소들은 펌프 사용을 위해, 특히 롤러 펌프 사용을 위해 최적화된 특성들을 갖도록 성형되고 치수를 갖는 압출된 PVC 배관의 세그먼트들이다. 이러한 배관은 매니폴드 중간 본체에 일체로 성형되는 미늘형 피팅(barbed fitting)들에 접합된다. 4 개의 펌핑 구성요소들 중 하나는 환자의 동맥으로부터 혈액을 추출하고 이를 분석기를 통하여 그리고 다시 환자의 정맥으로 펌핑하기 위한 것이다. 2 개의 펌핑 구성요소들은 투석액 유동을 위한 것이고 하나는 투석액 유체 회로에 주입액 전달을 위한 것이다. 별도의 주사기 펌프가 항응고제를 동맥 혈액 통로에, 예비 투석기에 펌핑하기 위해 사용될 수 있다.
일 실시예에서, 매니폴드는 이하에 더 논의되는 바와 같이, 투석기, 흡착제 카트리지, 백 리저보어, 주입액 컨테이너, 환자 혈관들, 항응고제, 센서들, 프라이밍 라인 및 배수를 포함하는 일회용 세트의 다른 구성요소들에 매니폴드 내의 모든 유체 경로들을 연결하기 위해, 배관 포트들, 바람직하게는 10 내지 14개 범위의, 그리고 더 바람직하게는 12 개의 포트들을 더 포함한다.
일 실시예에서, 매니폴드는 대문자 "I"와 유사한 형상을 갖고, 서로 평행한 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트 그리고 a) 제 1 세그먼트 및 제 2 세그먼트에 수직이고 b) 제 1 및 제 2 세그먼트들을 연결하는 역할을 하는 연결 세그먼트를 갖는다. 일 실시예에서, 연결 세그먼트는 제 1 세그먼트의 중간을 제 2 세그먼트의 중간에 연결하고, 이에 의해 연결 세그먼트와 제 1 및 제 2 세그먼트들의 각각의 단부 사이의 거리를 동일하게 만든다. 연결 세그먼트가 제 1 및 제 2 세그먼트의 단부에 배치될 수 있고, 이에 의해 대문자 "C" 또는 거꾸로 한 "C"를 만드는 것이 이해되어야 한다. 매니폴드는 투석 시스템에 대하여 또한 회전될 수 있고 대문자 "I"로서 위치될 필요가 없으며, 예컨대 매니폴드는 투석 시스템의 측면에 또는 어떠한 각도로 위치될 수 있다. 도 32에 도시된 바와 같이, 예시적인 실시예에서, 매니폴드(3200)는 이하와 같은 치수들을 갖는다 : L1 및 L2 는 4 내지 7 인치, 그리고 바람직하게는 대략 5.7 인치, L3 및 L4 는 0.5 내지 1.5 인치, 그리고 바람직하게는 대략 1 인치, L5 는 2.5 내지 4.5 인치, 그리고 바람직하게는 대략 3.5 인치, 그리고 L6 은 1 내지 3 인치, 그리고 바람직하게는 대략 1.8 인치이다. 치수들이 제공되었지만, 본원에 개시된 발명들은 임의의 특정한 치수 또는 치수들의 세트로 제한되지 않는 것이 이해되어야 한다.
일 실시예에서, 매니폴드(3000)의 조립 프로세스는 멤브레인들의 제 1 측이 중간 본체에 물리적으로 부착되거나 닿게 하고 멤브레인들의 제 2 측이 뒷면 커버(3001)의 구멍들, 공간들 또는 공동들(3011)을 통과하게 함으로써 멤브레인(3002 및 3003)들을 제 위치로 부착시키면서 뒷면 커버(3001)를 중간 본체(3004)에 정합하는 단계를 포함한다. 커버(3001)는 2 개의 부분들, 정상 부분 및 저부 부분으로 분할될 수 있고, 정상 부분은 중앙 수직 부분(3082)의 정상 부분 및 정상 수평 섹션(3080)을 포함하고 저부 부분은 중앙 수직 부분(3084)의 저부 부분 및 저부 수평 섹션(3085)을 포함한다. 이러한 실시예에서, 커버(3001)의 정상 및 저부 부분들은 중간 본체(3004)에 별도로 부착될 수 있고, 인접한 커버(3001)에 대하여, 재료 비용들을 절약하기 위해 중앙 수직 부분의 중간 섹션 구역(3083)에 재료를 포함하지 않을 수 있다. 바람직하게는, 멤브레인들의 제 2 측은 단형(tiered) 구조물을 가지며 이는 제 2 단이 뒷면 커버(3001)와 중간 본체(3004) 사이에 남아있으면서 제 1 단이 틈(3011)을 통과하는 것을 허용한다. 이는 멤브레인(3002, 3003)들을 뒷면 커버(3001)에 부착한다. 또한, 중간 본체(3004)가 멤브레인(3002, 3003)들의 제 1 측이 놓이고, 이에 의해 이들을 중간 본체(3004)에 부착하는 리세스들을 갖는 것이 바람직하다. 대안적인 구성에서, 멤브레인(3002 및 3003)들은 다중 샷 성형 프로세스에서 뒷면 커버(3001)에 공동 성형될 수 있다.
당업자는 매니폴드의 다양한 구성요소들이 임의의 적절한 수단을 사용하여 함께 구속되거나 부착될 수 있는 것을 이해할 것이다. 일 실시예에서, 중간 본체와 뒷면 커버 사이의 시일이 초음파 용접 또는 접착제를 통하여 달성된다. 대안적으로 레이저 용접이 이용될 수 있다. 정면 커버는 유사한 방식으로 중간 본체의 다른 측에 접합된다. 펌프 배관 세그먼트들은 일 실시예에서 제 위치로 용제 접합되거나, 대안적인 실시예에서, 세그먼트들은 플라스틱에 레이저 흡수 첨가제를 사용하여 레이저 용접될 수 있다.
일 실시예에서, 정면 커버는 BASF Terlux 2802HD, ABS 로부터 성형되고, 이는 맑으며 유체 경로에 가시성을 제공할 것이다. ABS 의 맑음은 또한 초음파 용접된 표면들의 일체성을 검사하는 수단을 제공할 것이다. ABS 는 그의 생체 호환성 뿐만 아니라 초음파 용접과의 호환성에 있어서 바람직하다. 부가적으로, 전방 커버는 정면 커버와 중간 본체 사이의 더 양호한 접합을 용이하게 하는 것을 돕기 위해 성형된 텍스쳐 가공된 표면을 포함할 수 있다. 이러한 텍스쳐 가공된 표면은 당업자에게 공지된 화학적 에칭 프로세스이다. 하나의 바람직한 텍스쳐 깊이는 0.0045 인치이다. 다른 적절한 텍스쳐들은 또한 레이저 에칭될 수 있다. 정면 커버에 용접되는 표면은 몰드의 0.003 인치 상승된 표면으로 바뀌는 0.003 인치 리세스를 갖고 디자인된다. 이는 텍스쳐 가공을 받는 정확한 표면을 제공한다. 일단 텍스쳐 가공이 몰드에 발생하면, 이 0.003 인치의 높이의 표면은 낮아진다. 0.0045 인치의 텍스쳐 깊이의 피크(peak)들 및 밸리(valley)들 때문에 평균은 이 양의 절반 또는 0.00225 인치일 것으로 추정된다. 결과는 0.00075 인치의 강의 안전 조건에 몰드가 있게 할 것이다. 커버(3005)는 또한 단지 중앙 수직 부분(3090)의 형태에 있을 수 있고 정상 및 저부 수평 부분(3091, 3092)을 포함하지 않는다. 중앙 수직 부분(3090)은 커버(3001)와 대면하는 표면에 대향하는 중간 본체(3004)의 표면의 상승된 에지들에 의해 형성되는 리세스된 구역에 이 중앙 수직 부분을 배치함으로써, 그리고 부분(3090)을 리세스된 영역 내에 접합함으로써 중간 본체(3004)에 부착될 수 있다.
일 실시예에서, 정면 커버는 동맥 경로와 정맥 경로 모두에 혈류 배향기들을 제공한다. 이러한 특징물들은 용혈(hemolysis)을 최소화하도록 디자인된다. 혈류 배향기들은 경로에 걸쳐 일정한 횡단면적을 제공하고 혈액이 이들의 존재 없이 접촉하게 될 날카로운 에지들을 최소화한다. 혈류 배향기들의 대향 측의 벽은 성형 플라스틱 부분의 더 일정한 벽 두께를 제공하기 위해 경감되었다. 이는 주위의 용접된 표면들에 영향을 줄 수 있는 이러한 구역의 침몰들을 방지할 것이다. 일 실시예에서, 정면 커버 벽 두께는 0.075 인치이다.
선택적으로, 정면 커버는 정면 커버와 중간 본체가 초음파 용접 프로세스 동안 정확하게 정렬되는지를 보장하기 위한 목적으로 조립을 위해 제공되는 정렬 구멍들을 갖는다. 정렬 구멍들 주위의 상승된 보스들은 용접 고정부의 정렬 핀들과의 최대 접촉을 돕고 이에 의해 플라스틱은 마찰에 의해 쉽게 용융되지 않는다. 이러한 보스들은 구멍이 전매 특허인 것을 보장하기 위해 중간 본체에 닿지 않고 용접되지 않는다.
도 31은 본 발명의 콤팩트한 매니폴드의 중간 본체 구성요소의 사시도를 제공한다. 도 31에 도시된 바와 같이, 혈액 투석/혈액 여과 시스템의 완전한 혈액 및 투석액 유동 경로(3101)들은 중간 본체 안으로 성형된다. 펌프들, 밸브들 및 센서들과 같은 혈액 정화 시스템의 다양한 기능 요소들에 대한 수용부들이 또한 콤팩트한 매니폴드의 중간 본체 섹션에 통합된다.
중간 본체는 BASF Terlux 2802HD, ABS 로 성형될 수 있다. 다른 대안적인 ABS 는 Lustran 348 White 이다. ABS 는 그의 생체 호환성 뿐만 아니라 초음파 용접에 대한 호환성에 대하여 선택되었다. 정면 커버를 갖는 중간 본체는 매니폴드를 위한 유체 경로 채널들을 제공한다. 중간 본체는 맞대기 결합 스타일의 초음파 용접을 위한 에너지 배향기(director)들을 포함한다. 일 실시예에서, 에너지 배향기들의 치수들은 폭이 0.024 인치의 기부(base)를 갖고 높이는 0.019 인치이다. 이는 0.00023 평방 인치의 횡단면적을 초래한다. 용접 표면의 폭은 0.075 인치이고 이는 약 0.003 인치 x 0.075 인치의 용접 용적을 초래한다. 맞대기 결합 스타일 에너지 배향기는 전단 조인트(shear joint)들, 텅(tongue) 및 그루브(groove), 단차부 조인트(step joint)와 같은 다른 스타일들보다 바람직한데 이는 성형된 부분의 기하학적 형상을 제어하기 위한 능력 및 간단함 때문이다. 통기구가 누출될 수 있는 조악한 용접을 초래하는, 포집된 가스들이 용접들을 통하여 강제되는 것을 방지하기 위해 용접 기하학적 형상에 제공된다.
중간 본체의 뒷면 커버측은 바람직하게는 뒷면 커버와 중간 본체 사이의 더 양호한 접합을 용이하게 하는 것을 돕기 위해 성형된 텍스쳐 가공된 표면을 제공한다. 이러한 텍스쳐 가공된 표면은 당업자에게 공지된 화학적 에칭 프로세스이다. 바람직한 텍스쳐 깊이는 0.0045 인치이다. 다른 적절한 텍스쳐들이 마찬가지로 레이저 에칭될 수 있다. 중간 본체에 용접되는 표면은 몰드에 0.003 인치 상승된 표면으로 바뀌는 0.003 인치 리세스를 갖고 디자인된다. 일단 텍스쳐 가공이 몰드에 일어나면, 이러한 0.003 인치 높이의 표면은 더 낮아진다. 0.0045 인치 텍스쳐 깊이의 피스들 및 밸리들 때문에 평균은 그 양의 절반 또는 0.00225 인치일 것으로 추정된다. 이 결과는 0.00075 인치의 강(steel) 안전 조건에 몰드가 있게 할 것이다.
용접되는 구성요소들의 크기는 초음파 용접 프로세스의 성공에 중요한 영향을 가질 수 있다. 표면적이 더 클수록, 용접 프로세스는 더 어렵게 된다. 용접 표면들이 정확하게 제어되는 것이 중요하다. 정면 및 뒷면 커버들의 일정한 두께가 편평함보다 더 중요한데 이는 편평함에서 약간 멀어진 커버가 용접 프로세스 동안 편평하게 가압될 것이기 때문이다. 중간 본체의 편평함은 중요한데 이는 용접 프로세스 동안 편평하게 되는 것을 방지할 구조적 디자인 때문이다. 이러한 문제들로 인하여 구성요소들이 정확하게 디자인되고 왜곡, 침몰, 치수적 변동 등과 같은 변칙들의 경향이 없는 것이 매우 중요하다. 게다가, 몰드 구성 및 품질은 구성요소들이 충족할 필요가 있는 높은 표준들을 매칭할 필요가 있다. 성형 프로세스 제어들이 마찬가지로 가장 높은 표준들을 요구할 것이 뒤따를 것이다.
뒷면 커버는 BASF Terlux 2802HD, ABS 로 성형될 수 있다. 뒷면 커버는 맞대기 결합 스타일 초음파 용접을 위해 에너지 배향기들을 갖는다. 에너지 배향기의 치수들은 폭이 0.024 인치인 기부를 갖고 높이는 0.019 인치이다. 이는 0.00023 평방 인치의 횡단면적을 초래한다. 용접 표면의 폭은 0.075 인치이고 이는 약 0.003 인치 x 0.075 인치의 용접 용적을 초래한다. 이러한 0.003 인치 용접 용적은 조립된 구성요소들의 기하학적 형상을 결정할 때 고려되어야 한다. 통기구들이 누출될 수 있는 조악한 용접을 초래하는, 포집된 가스들이 용접들을 통하여 강제되는 것을 방지하기 위해 용접 기하학적 형상에 제공된다. 뒷면 커버의 정렬 구멍들은 초음파 용접 프로세스 동안 뒷면 커버가 중간 본체에 정확하게 정렬되는 것을 보장하기 위한 목적으로 조립을 위해 제공된다. 뒷면 커버의 정렬 구멍들은 또한 적절하게 로딩될 때 매니폴드와 기구의 정확한 정렬을 제공한다. 정렬 구멍들 주위의 상승된 보스들은 용접 고정부의 정렬 핀들과의 접촉을 최대화하도록 디자인되어서 플라스틱은 마찰에 의해 쉽게 용융되지 않는다. 이러한 보스들은 이 구멍이 전매 특허인 것을 보장하기 위해 닿지 않고 용접되지 않는다.
초음파 용접이 이러한 제작 프로세스의 낮은 비용 때문에 매니폴드들을 3 개의 주요 구성요소들에 접합하기 위한 방법으로서 선택되었다. 용접을 생성하기 위한 비교적 낮은 장비 비용들 및 순환 시간들이 이러한 낮은 제작 비용에 기여한다. 일단 구성요소들이 고정부에 로딩되면, 혼(horn) 이동 또는 제거를 갖는 용접 사이클은 수초 내에 달성될 수 있다. 실제 용접 시간은 약 1 초이다. 다른 접합 방법들은 고온 플레이트, 레이저 및 UV 접착제를 포함한다.
도 31을 참조하면, 일 실시예에서, 중간 본체 섹션(3100)은 3 개의 2 방향 밸브(3107)들, 5 개의 압력 변환기(3106)들, 폐색 검출기, 공기 방울 검출기 및 혈액 누출 검출기들을 그 안에 포함한다. 당업자는 중간 본체 섹션(3100) 내에 포함된 기능 구성요소들의 개수 및 타입이 혈액 정화 시스템의 요건 및 분야에 따라 변할 수 있으며, 따라서 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 9, 10 또는 그 초과의 압력 변환기들, 1, 2, 4, 5, 6 또는 그 초과의 2 방향 밸브들, 0, 2, 3, 4 또는 그 초과의 폐색 검출기들, 0, 2, 3, 4 또는 그 초과의 공기 기포 검출기들, 0, 2, 3, 4 또는 그 초과의 혈액 누출 검출기들을 포함할 수 있는 것을 이해할 것이다. 부가적으로, 중간 본체 섹션(3100)은 복수의 포트(3103, 3104)들을 포함한다.
포트들은 유체가 펌프 세그먼트(도시되지 않음)들을 통하여 매니폴드(3100)의 제 1 및 제 2 세그먼트들로부터 그리고 이들 사이에서 유동하는 내부 포트(3104)들을 포함한다. 일 실시예에서, 제 1 세그먼트는, 제 1 세그먼트 및 연결 세그먼트가 연결되는 지점의 각각의 측에 2 개가 있는, 4 개의 내부 포트(3104)들을 갖는다. 제 1 세그먼트가 1, 2, 3, 5, 6, 7 또는 그 초과의 내부 포트들을 가질 수 있는 것이 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 제 2 세그먼트는 제 1 세그먼트와 연결 세그먼트가 연결되는 지점의 각각의 측에 2 개가 있는, 4 개의 내부 포트(3104)들을 갖는다. 제 2 세그먼트가 1, 2, 3, 5, 6, 7 또는 그 초과의 내부 포트들을 가질 수 있는 것이 이해되어야 한다. 부가적으로, 제 1 세그먼트의 내부 포트들의 위치 및 배치는 제 2 세그먼트의 내부 포트들의 위치 및 배치와 경상인 것이 바람직하다. 포트들은 또한 매니폴드(3100)에 대하여 외부인 요소들에 대한 외부 포트(3103)들을 포함한다. 일 실시예에서, 제 1 세그먼트는 2 개의 외부 포트(3103)들을 갖는다. 일 실시예에서, 제 2 세그먼트는 10 개의 외부 포트(3104)들을 갖는다. 일 실시예에서, 제 1 세그먼트는 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 또는 그 초과의 외부 포트(3103)들을 갖는다. 일 실시예에서, 제 2 세그먼트는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 15 또는 그 초과의 외부 포트(3104)들을 갖는다.
상기 설명된 바와 같이 매니폴드에 유체 접촉 요소들을 포함하는 것은, 필수적으로 일회용인 유체 접촉 요소들이 매니폴드로부터 분리되고 이에 배치되는 동안 매니폴드가 정합되는 투석기에 재사용 가능한 센서들이 장착되는 시스템들의 디자인을 가능하게 한다. 적절한 판독들 및 측정들이 이루어지는 것을 보장하기 위해, 유체 접촉 요소들 및 재사용 가능한 센서들은 정렬될 필요가 있다. 매니폴드와 투석기 사이의 정합 및 정렬은 위치지정 및 압력 인가에 대하여 중요하다. 통상적으로 이러한 정합 정밀도는 X, Y 및 Z 방향들에서 0.001 인치 내지 0.010 인치 공차를 제공해야만 하며 매니폴드에 의한 유체 힘들에 대향하는 10 내지 100 PSI 의 장착 힘이 가해져야 한다. 이러한 중요한 위치지정은 투석기의 상보적인 위치지정 표면들과 들어맞는 매니폴드의 특별하게 디자인된 위치지정 표면들에 의해 달성된다. 요구되는 힘들은 약 0.001 인치 내지 0.010 인치 미만의 X 및 Y 위치들 및 Z 방향 편향들이 작동 동안 매니폴드 내에서 발생된 모든 유체 및 기계적 압력들 하에서 허용되도록 분석 기계 구조물의 분석 및 디자인에 의해 전달된다. 매니폴드가 하나의 일체형 기재에 다양한 구조물들을 갖기 때문에 이러한 중요한 정렬은 분석 기계의 모든 정합 특징물들과 매니폴드의 모든 특징물들을 위치시키기 위해서 단지 한 번의 작용에서 완료되는 것이 필요하다.
중간 본체 채널 크기는 중간 본체 측의 채널의 저부 코너들에서 공칭적으로 0.190 인치의 깊이 0.190 인치의 폭 그리고 0.020 인치의 반경들의 범위에 있다. 채널의 저부 코너들에서의 반경은 침몰이 채널 벽들 하에서 발생하는 것을 방지하기 위해 최대여야 한다. 이러한 채널 벽들은 중간 본체의 대향 측에 밸브 및 압력 다이어프램 기하학적 형상을 갖고, 이는 이러한 구역들에서의 침몰에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있다. 일 실시예에서, 유체 경로들은 정사각형이다. 침몰을 방지하기 위한 일반적인 디자인 규칙은 리브의 벽 두께(이러한 경우 채널 벽)가 리브가 부착되는 인접한 벽의 50 내지 60% 를 초과하지 않아야 한다는 것이다. 채널 벽은 0.075 인치이고 인접한 벽(메인 매니폴드 구조물)은 0.130 인치이며 이는 58% 를 초래한다. 0.190 인치 x 0.190 인치의 투석액 채널들이 구멍들을 통하여 0.155 인치 배관 포트로 천이된다. 이는 중간 본체에 대하여 정면 커버를 정렬하기 위해 요구되는 정확성을 최소화하고 중간 본체의 대향 측의 시일링 특징물들에 영향을 미칠 수 있는 더 두꺼운 벽들에 의해 생성되는 침몰(sink)에 대한 잠재성을 최소화한다. 동일한 접근이 항응고제 및 주입액 채널들에 대하여 취해졌다. 완만한 곡선들이 층류 유동을 최대화하고 난류 유동을 최소화하기 위해 채널들에 디자인된다. 일 실시예에서, 이하에 논의되는 바와 같이 항응고제 및 주입액 채널들은 0.190 인치 깊이와 0.100 인치 폭을 측정한다.
일 실시예에서, 중간 본체는 정면 커버와 뒷면 커버가 초음파 용접 프로세스 동안 중간 본체에 정확하게 정렬되는지를 보장하기 위한 목적으로 조립을 위한 정렬 구멍들을 갖는다. 정렬 구멍들 주위의 상승된 보스들은 용접 고정부의 정렬 핀들과의 접촉을 최대화하여서 이에 의해 플라스틱은 마찰에 의해 쉽게 용융되지 않는다. 이러한 보스들은 구멍이 전매 특허인 것을 보장하기 위해 닿지 않고 용접되지 않는다.
도 33은 본 발명의 일 실시예에 따른 콤팩트한 매니폴드를 위한 유체 회로의 세부사항의 다이어그램이다. 유체 회로는 정상 콘트롤러 유닛 내의 펌프들 및 정상 콘트롤러 유닛 도어의 펌프 슈들과 압력 연통하는 4 개의 펌프 튜브 세그먼트(P1 3301, P2 3302, P3 3303 및 P4 3304)들을 포함한다. 이 유체 회로는 압력 센서(S1 3305, S2 3306, S3 3307, S4 3308 및 S5 3309)들과 압력 연통하는 5 개의 압력 멤브레인들과, 온도 센서(S6 3310)와 열 및 광 연통하는 구역을 더 포함한다. 도 33에 예시된 실시예에서, 멤브레인들의 3개의 쌍(V1A 및 V1B 3311, V2A 및 V2B 3312 그리고 V3A 및V3B 3313)들이 매니폴드에 일체로 된다. 멤브레인들은 이들이 콘트롤러 회로로부터의 핀, 부재 또는 돌출부에 의해 폐색될 때 밸브들로서 기능한다.
이러한 방식으로 그룹을 형성하여 6 개의 일방향 밸브들의 쌍들(3311 A,B, 3312 A,B, 3313 A,B)이 3 개의 2 방향 밸브 조립체(3311, 3312, 3313)들을 형성한다. 2 방향 밸브들은 회로의 구성의 제어에서 더 큰 가요성을 제공한다. 종래의 2 방향 밸브들이 유체 경로의 일부들을 폐색하는데 사용될 때, 이들은 통상적으로 2 개의 상이한 유체 경로들이 가능하도록 구성되며, 경로 중 하나는 제 1 밸브 상태를 위한 것이고 다른 하나는 제 2 밸브 상태를 위한 것이다. 이하에 개시되는 바와 같이, 밸브 멤브레인들 또는 매니폴드에 일체로 되는 압력 지점들과 조합하여 사용되는 특정한 밸브 실시예들은 더 미묘한(nuanced) 제어를 가능하게 하며, 이는 4 개의 별개의 상이한 유체 유동 경로들의 생성을 가능하게 한다.
펌프 튜브 세그먼트(3301, 3302, 3303, 3304)들은 콤팩트한 매니폴드에 접합된다. 복수의 포트들이 매니폴드에 제공되며, 이들은 튜브들에 의해 매니폴드의 외부에 연결되어 매니폴드 안으로 그리고 밖으로의 다양한 유체들의 유동을 가능하게 한다. 이러한 포트들은 이하와 같이 유체들을 운반하기 위해 혈액 정화 시스템의 다양한 튜브들에 연결된다 :
포트 A(3315) - 투석기(3330)로의 혈액;
포트 B(3316) - 투석기 출력(사용된 투석액);
포트 C(3317) - 환자로부터의 혈액;
포트 D(3318) - 혈액 내의 혼합을 위한 헤파린(heparin);
포트 E(3319) - 리저보어 출력(새로운 투석액);
포트 F(3320) - 투석기 입력(새로운 투석액);
포트 G(3321) - 투석기 출력(혈액);
포트 H(3322) - 환자 복귀(깨끗한 혈액);
포트 J(3323) - 프라임 및 배수 라인으로 연결;
포트 K(3324) - 리저보어 주입액 입력;
포트 M(3325) - 주입액 리저보어로부터의 주입액;
포트 N(3326) - 흡착제로의 투석액 유동.
일 실시예에서, 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 튜브 세그먼트는, 포트 D(3318)를 통하여 들어가는 헤파린(3314)의 유체 유동을, 포트 C(3317)를 통하여 들어가는 혈액의 유체 유동에 연결한다. 조합된 헤파린 및 혈액은 포트(3317a)를 통하여, 펌프 세그먼트(3301)를 통해 그리고 매니폴드(3300)의 포트(3317b)로 유동한다. 압력 변환기가, 그 후 포트 A(3315)를 통하여 혈액 및 헤파린 유체를 지나가게 하는 매니폴드 구조물(3300)에 형성되는 멤브레인(3305)과 물리적으로 연통한다. 포트 A(3315)에서 매니폴드(3300)로부터의 유체 유동은 매니폴드(3300)에 대해 외부인 투석기(3330)를 통과한다. 투석된 혈액은 포트 G(3321)를 통하여 매니폴드(3300) 안으로 다시 그리고 세그먼트(3307) 안으로 지나가고, 이 세그먼트는 압력 변환기와 물리적 연통하는 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성된다. 유체는 그 후 세그먼트로부터 포트 H(3322)를 통하여 그리고 환자 복귀 라인으로 지나간다.
별도로, 투석액 유체는 리저보어로부터 포트 E(3319)를 통하여 매니폴드(3300)에 들어간다. 리저보어 내의 유체는 그 안에 주입액을 갖고, 이는 먼저 포트 M(3325)를 통하여 매니폴드(3300)에 들어가고, 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 세그먼트를 통하여 다른 포트(3325a)를 통해, 펌프와 연통하는 세그먼트(3302)를 통하여 그리고 포트(3325b)를 통하여 매니폴드(3300) 안으로 다시 지나간다. 주입액은 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 세그먼트를 통하여, 그리고 포트 K(3324)에서 매니폴드(3300) 밖으로 지나가고, 여기서 주입액은 리저보어 안으로 지나간다. 포트 E(3319)를 통하여 매니폴드에 들어가는 투석액 유체는 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 세그먼트를 통하여, 다른 포트(3319a)를 통해, 펌프와 연통하는 세그먼트(3303)를 통하여 그리고 포트(3319b)를 통하여 매니폴드(3300) 안으로 다시 지나간다.
투석액 유체는, 밸브(3311)들의 한 쌍과 물리적으로 연통하는 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 세그먼트 안으로 지나간다. 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 세그먼트가 투석액 유체를 밸브(3313)들의 다른 쌍으로 지나간다. 세그먼트는 압력 변환기(3308)들 및 선택적인 온도 센서(3310)와 물리적으로 연통한다. 투석액 유체는 포트 F(3320)를 통하여 매니폴드(3300)로부터, 그리고 투석기(3330) 안으로 지나가는 라인 안으로 지나간다.
투석기(3330)로부터의 라인은 유체를 포트 B(3316)를 통하여 다시 매니폴드(3300) 안으로, 그리고 밸브(3311)들의 제 1 쌍, 밸브(3312)들의 제 2 쌍, 및 압력 변환기(3306)와 물리적으로 연통하는, 매니폴드 구조물(3300)에 성형되는 경로로서 형성되는 세그먼트 안으로 지나간다. 사용된 투석액 유체는 매니폴드(3300)로부터 포트(3326b)를 통하여, 펌프와 연통하는 세그먼트(3304)를 통하여, 그리고 포트(3326a)를 통하여 다시 매니폴드 안으로 지나간다. 포트(3326a)와 유체 연통하는 세그먼트는 압력 변환기(3309)와 물리적으로 연통하며 유체를 포트 N(3326)를 통하여 그리고 흡착제 재생 시스템으로 지나가게 한다.
포트들은 회로 배관으로서 0.268 인치 x 0.175 인치 배관 또는 항응고제 및 주입액 배관 0.161 인치 x 0.135 인치를 위해 디자인된다. 바람직하게는, 배관 포트들은 적절한 용제에 의해 접합된다.
도 33에 도시된 밸브(3311, 3312, 3313)들은 매니폴드 내의 상이한 위치들에 위치될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 도 86을 참조하면, 밸브(8611)(도 33의 밸브(3311))는 밸브(8612)(도 33의 밸브(3312))에 인접하고 평행한 매니폴드(8600)의 중앙 수직 부분(8650)에 위치될 수 있다. 정상 수평 부분(8630)과 저부 수평 부분(8640)을 함께 연결하는 매니폴드(8600)의 중앙 수직 부분(8650)에 또한 밸브(8613)(도 33의 밸브(3313))가 있다. 밸브(8613)는 중앙 수직 부분(8650)의 저부 부분에 있고 실질적으로 밸브(8611, 8612)들 사이의 중간에 그리고 그 아래에 위치된다.
일 실시예에서, 이하에 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 2 방향 밸브들은 기구에 장착되는 밸브 액츄에이터들이 투석액이 그의 각각의 경로를 통하여 유동하는 것을 방지하기 위해 볼케이노(volcano) 시일 위의 탄성 중합 다이어프램이 압축되게 함으로써 작동한다. 볼케이노 시일 개구는 채널 기하학적 형상에 매칭하기 위해 대략 0.190 인치 직경이다. 밸브의 내부를 통하는 횡단면 경로는 밸브들이 개방될 때 적어도 0.190 인치 직경과 동일하다. 밸브가 폐쇄 위치에 있을 때 밸브 액츄에이터 및 탄성 중합 다이어프램은 볼케이노 시일 주위의 유체 경로 공간의 대부분을 소모하며 이는 공기 포착(entrapment)에 대한 잠재성을 최소화한다. 유체 경로 내의 사각을 최소화하고 뿐만 아니라 부압 조건들 하에서 다이어프램이 중앙 유체 경로 주위에서 붕괴되는 것을 방지하는 것을 돕기 위해 중간 본체에는 상승된 플라스틱 특징물들이 있다. 탄성 중합 다이어프램은 그 둘레 주위에 O 링 특징물을 갖고 이는 중간 본체 표면의 그루브에 피팅된다. O 링은 유체 기밀 시일을 형성하기 위해 중간 본체와 뒷면 커버 사이에서 압축된다. 이 디자인은 O 링의 대략 30% 압축을 제공한다. 2 방향 밸브들은 매니폴드를 통하는 투석액 유동의 방향을 제어한다.
매니폴드는 기구의 센서들의 사용을 통하여 유체 압력 감시 횡단 다이어프램들을 가능하게 하는 구조물들을 갖는다. 유체는 중간 본체의 정면 커버측의 채널들로부터 뒷면 커버측의 다이어프램 아래의 입구 및 출구 구멍들을 통하여 유동하는 것이 허용된다. 압력 감지 구조물의 내부를 통하는 횡단면 경로는 0.190 인치와 적어도 동일하다. 내부 경로는 다이어프램과 적절한 유체 접촉을 제공하면서 공기 포착을 최소화하도록 디자인된다. 탄성 중합 다이어프램은 그의 둘레 주위에 O 링 특징물을 갖고 이는 중간 본체 표면의 그루브에 피팅된다. O 링은 유체 기밀 시일을 형성하기 위해 중간 본체와 뒷면 커버 사이에서 압축된다. 이 디자인은 O 링의 30% 압축을 제공한다.
밸브들 및 다이어프램들은 다양한 상이한 재료들로부터 그리고 상이한 프로세스들에 의해 만들어질 수 있다. 일 실시예에서, 탄성 중합 구성요소들은 실리콘으로 만들어진다. 다른 실시예에서, 탄성 중합 구성요소들은 다양한 열가소성 탄성 중합체들로 만들어진다. 2-샷 성형이 밸브들 및 다이어프램들을 뒷면 커버에 부착하는데 사용될 수 있다. 밸브들 및 다이어프램들의 2-샷 성형은 이러한 구성요소들을 매니폴드로 개별적으로 조립할 필요를 없앨 것이고 따라서 노동 비용들을 감소시키고 매니폴드 조립체의 품질을 개량한다.
매니폴드 디자인의 펌핑 구성요소들은 PVC 헤더 배관으로서 형성되었다. 기구의 회전 정량 펌핑 시스템과 조합된 이러한 헤더들은 혈액, 투석액 및 주입액의 유동을 제공한다. 투석액, 주입액 및 항응고제를 위한 회로 배관 재료는 바람직하게는 Natvar 에 의해 압출된 Colorite, Unichem PTN 780, (80A 듀로미터), 그리고 모든 TEKNIplex 회사들로 지칭되는 배관과 같이, 바람직하게는 뒤틀림 내성(kink resistant)이다. 투석액 라인들을 위한 배관 치수들은 0.268 인치 x 0.189 인치 내지 0.268 인치 x 0.175 인치이다.
매니폴드 세그먼트들을 탄성 멤브레인들을 통하여 하나 또는 그 초과의 센서들과 효과적인 열, 광 또는 압력 연통하도록 하기 위해, 감지 장치에 대한 유체 유동의 충분히 가까운 노출을 생성하는 것이 중요하다. 이를 위한 하나의 방식이 도 34에 도시된다. 매니폴드 세그먼트(3400)는 유체 경로(3410) 내의 돌출부, 부재 또는 다른 구조물(3408)의 차단 및 재배향 위치로 인해 상방으로 이동되는 것이 야기되는 유체 유동(3410)을 수용한다. 유체는 상방으로 이동하고 멤브레인(3405)과 구조물(3408) 사이에 농축되며, 이에 의해 개선된 감지를 가능하게 한다. 하지만, 이러한 실시예는 굽힘부(3401, 3415)에서 형성되는 혈액 막힘들 또는 부압으로 인해 구조물(3408)의 정상부(3407)에 대한 멤브레인(3405)의 기부(3406)의 접착에 의해 야기되는 폐색들을 초래하는 잠재성을 갖는다.
이제 도 35a 및 도 35b를 동시에 참조하면, 혈액 막힘들 또는 폐색들의 잠재성을 최소화하기 위해, 또한 감지 세그먼트들로 지칭되며, 탄성 멤브레인(3505)들을 통하여 하나 또는 그 초과의 센서들과 열, 광 또는 압력 연통하는 매니폴드 세그먼트(3500)들의 구조물이 막힘 또는 폐색들이 일어날 가능성을 증가시킬 수 있는 날카로운 선회부들, 굽힘부들 또는 U 형상 경로들을 생성하는 것을 회피하면서, 세그먼트에 가까이 또는 그 위에 위치된 센서와 유동하는 유체 사이의 충분한 접촉을 여전히 제공하는 방식으로 디자인되는 것이 따라서 바람직하다. 도 35a 및 도 35b를 참조하면, 내부 유체 경로(3515)가 이제 센서가 경로(3515)를 통하여 발생하는 열, 광 또는 압력 연통하여 배치될 수 있는 멤브레인(3505)을 포함하는 정상 표면과, a) 벽(3525)의 길이를 따라 제 1 높이로부터 제 2 높이로 경로(3515)의 높이를 감소시키는 제 1 상방 경사 벽(3525), b) 제 2 높이로 동일한 경로 높이(3515)를 유지하는 평면형 세그먼트(3526), 및 c) 제 2 높이로부터 제 1 높이로 다시 아래로 벽(3527)의 길이에 걸쳐 경로(3515) 높이를 증가시키는 하방 경사 벽(3527)에 의해 형성되는 저부 표면에 의해 형성된다. 벽(3525, 3527)들의 각이진 기울기(inclination)/하강(declination)은 유체 경로(3515)가 좁아지는 것을 야기한다. 하지만, 동시적으로는, 각이진 벽(3525, 3527)들 및 평면형 세그먼트(3526)에 의해 형성된 세그먼트의 폭은 이러한 감지 세그먼트 전 및 후의 매니폴드 부분들에 대하여 넓어진다. 감지 세그먼트 전 및 후의 매니폴드 세그먼트들에 대한 감지 세그먼트의 높이 감소 및 폭 증가는 실질적으로 일정한 유체 속도를 제공하고, 이에 의해 혈액을 용혈시킬 수 있는 속도 변경들을 회피하고, 사각들을 없애고 낮은 레이놀즈 수를 유지하면서, 센서들이 측정들을 실행하는, 가요성 멤브레인(3505)에 대한 필수적인 접촉 구역을 여전히 제공한다. 일 실시예에서, 하나 또는 그 초과의 포스트(3535)들이, 부압으로 인한 멤브레인(3505)의 완전한 붕괴를 방지하기 위해 평면형 표면(3526)의 정상부에 그리고 멤브레인(3505) 아래에서, 유체 경로(3515)에 포함된다.
상기 논의로부터 이해될 바와 같이, 매니폴드의 혈액 및 투석 회로들은 함께 용접되는 복수의 플라스틱 구성요소들보다는, 하나의 피스의 성형된 플라스틱에 의해 형성될 수 있다. 하지만, 혈액 및 투석 회로들이 재료의 하나의 단일 피스에 의해 형성될 때, 특정한 어려움들이 발생한다. 특히, 도 33의 포트(3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a 및 3326b)들은, 각각의 포트를 형성하는 원통형으로 형성된 돌출부들이 매니폴드 표면으로부터 직접적으로 수직으로 연장한다면, 다르게 말하면 원통형 돌출부가 부착되는 매니폴드의 부분의 측으로부터 실질적으로 0 도로 각이 진다면, 비용 효과적으로 그리고 신뢰할 수 있게 성형하는 것에 대하여 어려움을 겪는다. 포트들이 완전히 수직 구성으로 제작된다면, 성형 기계로부터의 핀은 쉽게 제거될 수 없다. 도 33 및 도 36을 동시에 참조하면, 표면(3675)에 의해 형성되는 바와 같이, 포트 구조물(3655)을 형성하는 원통형 돌출부가 돌출부(3655)가 부착되는 매니폴드(3645)의 측에 대하여 각지게 함으로써 포트(3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a 및 3326b)들을 제작하는 것이 바람직할 것이다. 따라서, 일 실시예에서, 내부 매니폴드 포트들은 매니폴드 표면에 대하여 어떠한 각도에 있을 것이다. 이러한 각도는 2 개의 각이진 포트들 사이에 삽입되는 임의의 펌프 튜브 세그먼트 상의 응력을 더 감소시킨다. 이는 펌프 튜브 세그먼트를 펌프 헤더 접촉 표면을 더 양호하게 따르도록 약간 휘거나, 굽혀지거나 또는 그렇지 않으면 비선형 형상에 있도록 또한 위치시킨다. 일 실시예에서, 각이진 포트의 중심에 법선인 라인과 매니폴드의 측에 법선인 라인에 의해 형성되는 각도는 20 도 미만이고 바람직하게는 10 도 미만이다. 일 실시예에서, 각도는 대략 10 도이다. 일 실시예에서, 내부 매니폴드 포트(3317b, 3317a, 3319b, 3319a, 3325a, 3325b, 3326a 및 3326b)들은 나머지 포트들이 대략 0 도와 동일한 각도에 있으면서 상기 언급된 각도로 제작된다. 다른 실시예에서, 도 37에 도시된 바와 같이, 원통형으로 설명되는 돌출부(3655)들은 기부(3754)가 실질적으로 평면형이고 휘어지지 않는 내부 구역들 또는 용적(3753)들을 갖지만, 용적(3753)을 형성하는 내부 구조물의 나머지는 곡선(3756)으로 남아있는다. 다른 실시예에서, 모든 포트들 또는 유체 경로들은 기부(3754)가 실질적으로 평면형이고 휘어지지 않는 내부 구역들 또는 용적(3753)들을 갖는다.
매니폴드의 다른 실시예는 도 38 내지 도 40에 도시되며, 혈액 및 투석액 유동 경로들은 하나의 콤팩트한 플라스틱 유닛에 성형된다. 일 실시예에서, 매니폴드(3800)는 내장 성형된 혈액 및 폐기물 유동 경로들을 갖는 콤팩트한 플라스틱 유닛으로 조립하는 것이 용이하다. 선택적으로, 센서들, 펌프들 및 혈액 여과 카트리지들은 유닛 내의 오목한 성형들 안으로의 삽입에 의해 콤팩트한 플라스틱 유닛과 또한 일체로 될 수 있다. 일 실시예에서, 본 발명의 투석 시스템은 처리 당 8 시간 초과 그리고 최대 72 시간 연속으로 작동할 수 있다. 유체가 외부 펌프들로 및 이들로부터와 같이, 규정된 입구 및 출구 포트들을 통하여 매니폴드로 그리고 이로부터 폐기물 UF 리저보어 또는 환자 복귀 라인으로 유동하는 것이 이해되어야 한다.
도 39는 본 발명의 일 실시예의 매니폴드(3900)의 모듈형 조립체를 도시한다. 펌핑 섹션(3930)은 각각 혈액 및 폐기물 펌프(3903, 3913)들을 포함한다. 모듈(3940)은 혈액 및 한외여과액 폐기물들을 위한 성형된 유동 경로(3942)들 및 혈액 여과기 카트리지(3908)를 포함하는 혈액 여과기 모듈(3950)을 포함한다. 이러한 모듈형 디자인은 하나의 콤팩트한 구조물로의 다양한 모듈들의 신속하고 쉬운 조립을 가능하게 한다.
도 40은 도 39의 중간 본체 모듈(3940)의 확대도를 도시한다. 일 실시예에서, 중간 본체 모듈(4040)은 혈액 및 폐기물을 운반하기 위해 내장 성형된 유동 경로(4041)들을 포함한다. 연결 포트(4042)들이 또한 (루어 커넥터들 및 배관을 통하여) 중간 본체 모듈(4040)의 일 단부에서 펌프들에 그리고 중간 본체 모듈(4040)의 다른 단부에서 혈액 여과기 카트리지에 연결하기 위해 중간 본체 모듈에 성형된다.
도 38을 다시 참조하면, 혈액은 매니폴드 튜브 세그먼트와 압력 연통하는 혈액 용적 펌프(3803)를 사용하여 혈액 입구 포트(3801) 및 성형된 유동 경로(3802)를 통하여 매니폴드(3800) 안으로 추출된다. 혈액 용적 펌프(3803)는 성형된 유동 경로(3804)를 통하여 혈액 여과기 카트리지(3808) 안으로 혈액을 펌핑한다. 입구 압력 센서 구역(3806, 3807)은 또한 성형된 유동 경로(3802, 3804)의 매니폴드(3800)에 일체로 된다.
도 38을 다시 참조하면, 투과 영역(3809)으로부터의 폐기물이 폐기물 용적 펌프(3813)에 의해 성형된 유동 경로(3814)를 통하여 추출되고, 일 실시예에서 이 유동 경로는 유동 경로(3814)의 직선으로 위치되는 일체형 압력 센서 구역(3815)을 갖는다. 폐기물은 성형된 유동 경로(3816)를 통하여 펌핑되고, 일 실시예에서 이 유동 경로는 폐기물 출구 포트(3819)를 통하여 매니폴드(3800)의 밖으로 유도하는 유동 경로(3816)와 직선인 일체형 혈액 누출 검출기 구역(3817) 및 폐기물 유량계(3818)를 갖는다.
일 실시예에서, 혈액 여과기 카트리지(3808)는 일회용이고 한외여과 회로를 완성하기 위해 매니폴드(3800)의 대응하는 성형된 오목부에 제거 가능하게 일체일 수 있다. 매니폴드(3800)는 공기가 환자의 혈관 시스템에 들어가는 것을 방지하기 위해 여분의 핀치 밸브에 대한 계면을 또한 제공한다. 핀치 밸브는 전력이 인가되지 않을 대 이 핀치 밸브가 폐쇄된(폐색된) 위치에 있도록 디자인된다.
성형된 유동 경로(3802, 3804, 3810, 3814 및 3816)들은 매니폴드(3800)의 혈액 및 한외여과액 유동 회로들을 형성한다. 일 실시예에서, 이러한 유동 경로들은 일회용 배관 및 3 일 이상의 혈액과 한외여과액 접촉을 위해 적절한 조인트들과 같은 복수의 상호 대면(interfacing) 구성요소들을 포함한다. 조인트들은 바람직하게는 5 lbs 강도를 갖고 600 ㎜Hg(즉, 혈액 여과기 최대 막관통(transmembrane) 압력보다 더 큼)를 시일하도록 디자인된다. 일 실시예에서, 유동 경로(3802, 3804 및 3810)들에 대응하는 혈액 설정 배관은 50 ㎖/분의 혈액 유동을 공급하기 위한 적절한 길이 및 내경을 갖는다. 일 실시예에서, 혈액 여과기를 포함하는 혈관 설정 배관의 프라임 용적은 40 ㎖ 미만이다. 혈액 설정 배관은 혈액 용적 펌프(3803)와 상호 대면한다. 일 실시예에서 혈액 펌프(3803) 배관은 Tygon 브랜드이고, S-50-HL 구성이며, 1/8 인치 ID x 3/16 인치 OD x 1/32 인치 벽의 크기이다.
유사하게, 일 실시예에서, 유동 경로(3814 및 3816)들에 대응하는 한외여과액 설정 배관은 500 ㎖/시간(8.33 ㎖/분)의 한외여과액 유동을 공급할 수 있다. 한외여과액 설정 배관은 또한 폐기물 용적 펌프(3813)와 상호 대면한다. 일 실시예에서, 폐기물 펌프(3813) 배관은 Tygon 브랜드이고, S-50-HL 구성이며, 3/32 인치 ID x 5/32 인치 OD x 1/32 인치 벽의 크기이다.
본 발명의 매니폴드들이 혈액, 투석액, 폐기물 유체들 및 대체 유체들을 위한 성형된 유동 경로들을 포함하기 때문에, 전체 유동 경로는 휴대 가능한 복합 매니폴드들로서 쉽게 제작될 수 있다. 매니폴드들은 또한 다루기 쉬운데 이는 매니폴드들 외부의 모든 가요성 배관이 매니폴드들의 일 측에 부착되기 때문이다. 내장 성형된 유동 경로들을 갖는 매니폴드들의 사용은 연결 해제, 잘못된 조립 및 누출의 기회들이 무수히 많은 가요성 배관을 사용하는 종래 기술의 시스템들에 비교하여 최소화되기 때문에 고장 안전(fail-safe) 처리를 보강한다. 본 발명의 매니폴드들의 사용은 보강된 휴대성을 유도하는 사용의 용이함을 보강한다.
일 실시예에서, 투석 매니폴드들은 이들이 환자로부터의 혈액을 프로세스하기 위해 개별적으로 그리고 별도로 사용될 수 있도록 독립된 콤팩트한 유닛들이다. 다른 실시예에서 2 개의 매니폴드들은 이중 스테이지 혈액 처리 시스템으로서 기능하기 위해 서로 연결 가능할 수 있다. 일 예에서, 혈액은 환자의 동맥 부위로부터 추출되고 폐기물 유체의 많은 양이 대류되는 투석기를 통과한다. 매니폴드는 혈액이 재투입되기 전에, 동일한 양의 유체를 혈액으로 다시 복귀시키는데 사용된다. 매니폴드는 폐기물 유체를 측정하고 폐기물 백으로 이를 붓는다.
당업자에게 공지된 바와 같이, 혈액 여과기, 또는 투석기 카트리지(3808)는 그 벽들이 반투과성 멤브레인으로서 작용하는 복수의 중공 섬유 튜브들을 더 포함하는 중공 튜브를 포함한다. 복수의 반투과성 중공 섬유 튜브들은 혈액 여과기 카트리지(3808)를 중공 섬유 튜브들 내의 혈액 유동 영역(3805)들로 그리고 중공 섬유 튜브들 외부의 여과액 또는 투과 영역(3809)으로 분할한다. 혈액이 혈액 영역(3805)들을 통과할 때, 플라즈마 물이 중공 섬유 튜브들의 반투과성 멤브레인들을 가로질러 지나간다. 혈액 여과기 카트리지(3808)는 소형 혈액 여과기이다. 더 농축된 혈액이 성형된 유동 경로(3810)를 통하여 카트리지(3808)로부터 그리고 혈액 출구 포트(3811)를 통하여 매니폴드(3800)로부터 유동한다. 공기 검출기 구역(3812)이 혈액 복귀 유동 경로(3810)에 또한 일체로 된다.
이하 표 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액 여과기 또는 투석기(3808)의 예시적인 물리적 사양들이다.
멤브레인 표면적(㎡) ≤0.1
프라임 용적(㎖) ≤10
분자 중량 컷오프(Daltons) 65,000
압력 강하3(㎜Hg) ≤(Qb = 50 ㎖/분)
최대 막전달 압력(㎜Hg) ≥500
전체 유닛 길이(㎝) 12 내지 15
여과율 8 내지 10 ㎖/분 @ 100 ㎜Hg @ 50 ㎖/분 Qb
배관 연결들
혈액 남성 루어
여과액 슬립 피트(직선)
살균 ETO 또는 감마
멤브레인 재료 폴리설폰(바람직하게는)
하우징 재료 폴리카보네이트
포팅(potting) 재료 폴리우레탄
사분(sieving) 계수들
우레아 1.00
크레아티닌 1.00
비타민 B12 0.98
중간 분자/크기 ≥0.20
17,000
알부민 ≤.03
투석 처리 동안, 환자 또는 건강 관리 제공자는 투석기에 상기 설명된 매니폴드들 중 하나를 설치한다. 도 41a를 참조하면, 투석기(4101)는 일회용 구성요소들을 설치하기 위해 넓게 개방될 수 있는 정면 도어(4103)를 갖는다. 설치를 위해, 매니폴드(4104)는, 상기에서 이전에 논의된 바와 같이 투석 유닛(4101)에 목적을 위해 제공되는 공간에 그저 삽입되는 것이 필요하다. 투석기(4102)의 설치는 또한 지정된 리세스 내의 간단한 삽입을 수반한다. 정면 도어(4103)에는, 펌프 배관이 롤러와 슈들 사이에 엮일 필요가 없기 때문에, 일회용 구성요소들의 로딩을 매우 쉽게 만드는 펌프 슈(4105)들이 제공된다. 또한, 이러한 배열은 압력 리더들, 센서들 및 다른 구성요소들과 같은 일회용이 아닌 구성요소들에 대항하는 적절한 정렬을 보장하는 방식으로 투석기(4102) 및 매니폴드(4104)를 설치하는 것을 허용한다. 이러한 패키지형의 간단한 접근은 쉬운 일회용품들의 로딩 및 시스템의 세정을 가능하게 한다. 이는 유동 회로도가 적절하게 구성되고 사용 준비가 되는 것을 또한 보장한다.
정면 도어가 폐쇄될 때, 매니폴드 배관은 도어의 펌프 슈들과 투석기의 펌프 롤러들 사이에 끼이게 된다. 펌프 슈들의 표면들은 펌프 롤러들의 형상 및 자가용을 따르도록 휘어질 수 있다. 이러한 구성에서, 배관은 펌프 롤러의 표면을 가로질러 그리고 펌프 롤러의 에지들 상으로 앞뒤로 방향을 바꾼다. 이러한 가로 미끄러짐은 튜브가 마모되는 것을 야기하고 고장을 유도할 수 있다. 도 41b 및 도 41c는 상승된 측벽(4110)들을 갖는 수정된 펌프 슈(4105)의 일 실시예의 측면도들이다. 상승된 측벽(4110)들은 튜브를 감싸고 튜브가 펌프 롤러 에지들과 물리적으로 접촉하는 것을 방지하며, 이에 의해 배관의 수명을 연장한다. 펌프 슈들의 내부 표면은 사용되는 펌프 롤러의 곡률에 매칭되는 곡률을 갖는다. 일 실시예에서, 펌프 슈(4105)의 정상 측벽(4110) 및 정상 내부 표면(4115)은 동일한 곡률도를 갖는다. 다른 실시예에서, 펌프 슈(4105)의 내부 표면(4115)의 정상과 측벽(4110)들의 정상은 상이한 곡률도를 갖는다.
도 41d는 상승된 측벽(4110)들을 갖는 수정된 펌프 슈(4105)의 다른 실시예의 예시의 기울어진 측면도이다. 도 41c를 참조하면, 상승된 측벽(4110)들은 벽(4140)들을 슈(4105)의 기부에서 슈(4105)에 고정식으로 부착하는 2 개의 스크류(4140)들에 의해 펌프 슈(4105)에 고착된다. 일 실시예에서, 2 개의 스크류들은 펌프 슈(4105)의 각각의 측에 각각의 벽(4110)을 고착하는데 사용된다. 묘사된 실시예에서, 펌프 슈(4105)의 내부 표면(4115)의 정상과 상승된 측벽(4110)들의 각진 부분은 동일한 곡률도를 갖는다. 다양한 실시예들에서, 펌프 슈(4105)의 내부 표면(4115) 위로 연장하는 측벽(4110)의 높이(h)는 0.060 내지 0.095 인치이다.
도 41e 및 도 41f는 수정된 펌프 슈(4105a, 4105b, 4105c)들의 다수의 실시예들의 예시의 기울어진 탑 다운 도면 및 횡단면도이고, 각각 사용되는 펌프 배관의 직경을 기본으로 하여 변화하는 두께의 상승된 측벽(4110a, 4110b, 4115c)들을 갖는다. 각각의 실시예들에서, 도 41e에서 보이는 바와 같이, 각각의 측벽(4110a, 4110b, 4110c)은 2 개의 스크류(4140)들에 의해 각각의 펌프 슈(4105a, 4105b, 4105c)에 고착된다. 도 41e에서 또한 볼 수 있는 바와 같이, 펌프 슈(4105a, 4105b, 4105c)의 상승된 측벽(4110a, 4110b, 4110c)들 및 내부 표면(4115a, 4115b, 4115c)들은 동일한 곡률도를 갖는다. 게다가, 도 41e 및 도 41f에서 볼 수 있는 바와 같이, 펌프 슈(4105b, 4105c)들의 마지막 2 개의 실시예들의 상승된 측벽(4110b, 4110c)들은 또한 펌프 슈(4105b, 4105c)들의 내부 표면(4115b, 4115c)들에 걸쳐 내방으로 연장한다.
이제 도 41f를 참조하면, 변화하는 치수들을 갖는 수정된 펌프 슈(4105a, 4105b, 4105c)들의 다수의 실시예들을 볼 수 있다. 펌프 슈(4105a)를 참조하면, 펌프 슈(4105a)는 측벽(4110a)들을 포함하여, 0.850 인치의 전체 폭을 갖는다. 펌프 슈(4105a)의 내부 표면(4115a)은 0.700 인치의 폭을 갖고 측벽(4110a)은 각각 0.075 인치의 폭을 갖는다. 측벽(4110a)들은 펌프 슈(4105a)의 내부 표면(4115a)을 넘어서 0.095 인치 연장하는 높이를 갖는다. 측벽(4110a)들은 펌프 슈(4105a)의 내부 표면(4115a)에 걸쳐 내방으로 연장하지 않는다. 수정된 펌프 슈(4105a)는 0.805 인치의 폭을 갖는 펌프 롤러(4150a)와 사용하기 위한 것이다. 일 실시예에서, 롤러(4150a)의 롤링 표면은 펌프 슈(4105a)의 내부 표면(4115a)으로부터 0.126 인치 떨어져서, 그리고 상승된 측벽(4110a)들로부터 0.031 인치 떨어져서 위치된다.
펌프 슈(4105b)를 참조하면, 펌프 슈(4105b)는 측벽(4110b)을 포함하여 0.850 인치의 전체 폭을 갖는다. 펌프 슈(4105b)의 내부 표면(4115b)은 0.580 인치의 폭을 갖고 측벽(4110b)들은 각각 내부 표면(4115b)에서 0.135 인치의 폭을 갖는다. 측벽(4110b)들은 펌프 슈(4105b)의 기부에서 0.075 의 폭을 갖는다. 측벽(4110b)들은 펌프 슈(4105b)의 내부 표면(4115b)을 넘어서 0.060 인치 연장하는 높이를 갖는다. 측벽(4110b)들은 각각의 측에 0.060 인치만큼 펌프 슈(4105b)의 내부 표면(4115b)에 걸쳐 내방으로 연장한다. 수정된 펌프 슈(4105b)는 0.705 인치의 폭을 갖는 펌프 롤러(4150b)와 사용하기 위한 것이다. 일 실시예에서, 롤러(4150b)의 롤링 표면은 펌프 슈(4105b)의 내부 표면(4115b)으로부터 0.101 인치 떨어져서, 그리고 상승된 측벽(4110b)들로부터 0.041 인치 떨어져서 위치된다.
펌프 슈(4105c)를 참조하면, 펌프 슈(4105c)는 측벽(4110c)들을 포함하여 0.850 인치의 전체 폭을 갖는다. 펌프 슈(4105c)의 내부 표면(4115c)은 0.330 인치의 폭을 갖고 측벽(4110c)들은 각각 내부 표면(4115c)에서 0.260 인치의 폭을 갖는다. 측벽(4110c)들은 펌프 슈(4105c)의 기부에서 0.075 의 폭을 갖는다. 측벽(4110c)들은 펌프 슈(4105c)의 내부 표면(4115c)을 넘어서 0.060 인치 연장하는 높이를 갖는다. 측벽(4110c)들은 각각의 측에서 0.185 인치만큼 펌프 슈(4105b)의 내부 표면(4115c)에 걸쳐 내방으로 연장한다. 수정된 펌프 슈(4105c)는 0.705 인치의 폭을 갖는 펌프 롤러(4150c)와 사용하기 위한 것이다. 일 실시예에서, 롤러(4150c)의 롤링 표면은 펌프 슈(4105c)의 내부 표면(4115c)으로부터 0.108 인치 떨어져서, 그리고 상승된 측벽(4110c)으로부터 0.048 인치 떨어져서 위치된다.
도 41g는 도 41b 및 도 41c의 상승된 측벽(4110)들을 갖는 수정된 펌프 슈(4105)의 일 실시예 및 이들 사이에 끼워진 배관(4130)의 길이를 묘사하는 펌프 롤러(4120)의 측면도이다. 도 41g에서 볼 수 있는 바와 같이, 튜브(4130)가 펌프 슈(4105)에 맞닿아 펌프 롤러(4120)에 의해 압축될 때, 튜브는 펌프 슈(4105)의 상승된 측벽(4110)들의 높이 아래로 유지된다. 튜브(4130)의 가로 이동은 상승된 측벽(4110)들에 의해 구속되고 따라서 튜브(4130)는 펌프 롤러(4120)의 에지를 가로질러 앞뒤로 방향을 바꿀 수 없다. 펌프 롤러의 폭은 수정된 펌프 슈 내부 표면과 함께 기능하고 배관을 수용하도록 크기를 갖는다. 배관의 직경은 변하고 투석기에서의 그의 용도에 따르며 롤러 폭은 적절한 펌핑을 보장하도록 크기를 갖는다. 다양한 실시예들에서, 롤러 폭은 0.705 내지 0.805 인치 내의 범위이다.
도 42를 참조하면, 일 실시예에서, 매니폴드(4202는 투석 시스템(4201)의 수직 정면 패널(4203)에 장착된다. 매니폴드(4202)는 복수의 정렬 메커니즘들에 의해 패널(4203)에 정확하게 위치된다. 제 1 정렬 메커니즘은 매니폴드(4202)의 정렬 구멍들과 맞물리는 패널(4203) 내의 복수의 정렬 핀들을 포함한다. 제 2 정렬 메커니즘은 도어(4206)가 폐쇄되고 최종의 정확한 위치가 얻어질 때까지 특정 장착 위치에 매니폴드(4203)를 유지하는 하나 이상의 래치를 포함한다. 일 실시예에서, 매니폴드(4202)의 뒷면 커버는 정상 및 저부에 2 개 디자인된 탭들을 갖는다. 이러한 탭들은 도어(4206) 폐쇄 그리고 그 후의 정확한 위치의 매니폴드(4202)의 배치 전에 제 1 유지 위치에 매니폴드(4202)를 래칭한다. 탭들은 래칭 메커니즘이 수동으로 해제될 수 있거나 또는 손으로 매니폴드(4202)를 강제로 제거하는 것을 요구하는 볼 오목부들에 의해 해제되는 것을 가능하게 한다. 다른 실시예에서, 래치 메커니즘은 뒷면 커버의 정상부에 스프링 로드된 삽입 및 해제 메커니즘을 포함한다. 이러한 메커니즘은 정상 래치와 저부 래치 사이에 연결 로드를 가졌다. 정상에 있는 해제 메커니즘이 활성화되었을 때 저부 래치도 마찬가지로 해제되었다.
제 3 정렬 메커니즘은 매니폴드(4202)의 일반적인 위치 및 구성을 지향하는 외형 가이드(4208)들을 포함한다. 외형 가이드(4208)들은 바람직하게는 매니폴드(4202)의 물리적 구조물과 정학, 매칭 또는 그렇지 않으면 상호 보완적이도록 형상을 갖는다. 일 실시예에서, 가이드(4208)들은 일반적으로 사각형이고, 상기 설명된 바와 같이 매니폴드(4202)의 제 1 세그먼트, 제 2 세그먼트 및 연결 세그먼트의 측들에 의해 구속되는 공간 내부에 피팅되도록 구성된다. 제 4 정렬 메커니즘은 도어(4206)와 정면 패널(4203) 사이에 매니폴드(4202)를 포획하고, 이에 의해 밸빙 및 압력 감지를 위한 적절한 압력을 가하는 하나 이상의 스프링 로드된 압력 플레이트(4205)를 갖는 도어(4206)를 포함한다. 도어(4206)는 유체들의 회전 연동 전달을 위해 펌핑 구성요소들에 적절한 압력을 가하는 4 개의 압력 슈들을 또한 포함한다.
하나 또는 그 초과의 정렬 메커니즘들이 매니폴드에 대한 필수적인 정렬된 및 가압된 위치를 달성하기 위해, 단독으로 또는 조합하여 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다. 정렬 메커니즘들은 투석 장치 엔클로져 내의 리세스된 영역의 표면에 부착되는 것이 또한 이해되어야 한다. 리세스된 영역은 투석 장치 하우징에 대하여 리세스된 정면 패널(4203)을 포함하고 정면 패널(4203)로부터 상방으로 연장하여 투석 장치 엔클로져와 만나고 이에 고정적으로 부착되는 4 개의 벽(제 1 벽, 제 2 벽, 제 3 벽 및 제 4 벽)에 의해 구속된다. 리세스는 충분히 깊고 도어(4206)를 수용하도록 구성된다.
감지 시스템들
상기 언급된 바와 같이, 투석 시스템, 및 특히 정상 콘트롤러 유닛은, 유량들, 온도, 압력, 나트륨의 존재, 암모니아의 존재, pH 레벨들, 누출 혈액, 폐색 또는 공기 기포들과 같은 특정 파라미터들 또는 상태들을 감지하기 위해 매니폴드의 부분들과, 특히 매니폴드 구조물에 끼워지는 매니폴드 또는 멤브레인들의 깨끗한 부분들과 상호 작용하는 감지 시스템을 포함한다. 예컨대, 매니폴드에, 및 그 주위의 미리 정해진 구역들에 부착되는 투석기의 광 센서들을 포함하는 것에 의해 혈액 누출, 공기 기포들 및/또는 폐색을 감지하는 것이 달성된다. 매니폴드는 매니폴드가 설치되고 도어가 닫힐 때 기구에 별도로 장착되는, Optek 센서들과 같은 광 센서들에 회로 배관을 정확하게 배치하는 것을 용이하게 하는 복수의 배관 지지 브래킷들을 포함할 수 있다. 센서들은 동맥관의 폐색, 투석기의 하류의 혈관의 혈액 누출 및 정맥 혈관의 공기 검출을 검출하기 위한 수단을 제공한다. 브래킷들은 배관 포트가 센서의 다른 측에서 억제하는 동안 센서의 일 측에 배관을 억제한다. 이러한 광 센서들은 매니폴드가 설치될 때 배관이 안으로 강제되는 U 형상 장치들이다. 배관 지지 브래킷들은 배관에 대한 지지를 제공하여서 모든 3 개의 이러한 센서들은 사용자 부분의 여분의 노력 없이, 매니폴드를 로딩할 때 동일한 동작에 의해 로딩된다. 다른 시스템들 가운데서 유량, 온도, 연결 해제, 중앙 혈관 압력에 대한 감지 시스템이 이하에 더 설명된다.
유량
일 실시예에서, 투석 시스템은 물리적인 접촉 없이 감시되는 유체에 직접적으로 음향 신호를 발생하는 능력을 가진 비침습적(non-invasive) 또는 비접촉 타입 음향 유량계를 포함하며, 이에 의해 음파 전달 시간의 측정을 기본으로 하여 개량된 정확도를 갖는 유동 측정을 제공한다. 본 유량계가 매니폴드 내의 유동을 비침습적으로 측정하기 위해 상기 설명된 매니폴드들 중 하나와 사용될 수 있는 것이 또한 고려된다.
도 43은 예시적인 광 음향(photo-acoustic) 유량계(4300)를 묘사하는 회로 다이어그램이다. 유량이 측정되는 유체(4304)는 화살표(4306)에 의해 표시된 방향으로 파이프, 배관 또는 매니폴드 세그먼트와 같은 유체 운반 통로(4305)에 의해 운반된다. 광 음향 펄스 유량계(4300)는 발광 시스템(4310)을 포함한다. 일 실시예에서, 시스템(4310)은 신호 소스(4308)에 의해 사인파(sinusoidal) 방식으로 여기되는(excited) LED 또는 고체 상태 레이저(4307)를 더 포함한다. 다른 실시예에서, Q-스위치형 루비(ruby) 레이저가 시스템(4310) 대신 사용될 수 있다. 당업자는 업계에 공지된 임의의 다른 적절한 광 발생 시스템이 목적을 위해 사용될 수 있는 것을 이해할 것이다.
광 발생 시스템(4310)은 광 조리개(aperture)를 통하여, 또는 통로(4305)(즉 매니폴드 세그먼트)의 벽에 형성되는 광학적으로 투명한 섹션을 통하여 유체(4304) 안으로 빔(4309)을 투과한다. 일 실시예에서, 투과된 광 빔(4309)은 유체 운반 통로(4305)의 축선(4312)의 방향에 수직인 방향으로 유체(4304)를 통하여 횡단한다. 튜브(4305)의 광학적으로 투명한 섹션은 광 소스(4310)의 특정 파장에 대하여 투명해야 한다. 광 소스(4310)의 파장은 그 유량을 시스템이 측정하고자 하는 유체(4304)에 의해 빛이 즉시 흡수되도록 선택되어야만 한다. 본 시스템(4300)이 매니폴드와 사용될 때, 광 발생 시스템(4310)이 바람직하게는 일회용 매니폴드가 로드되고 발생된 광 빔(4309)이 매니폴드의 투명한 섹션을 통하여 지나가도록 매니폴드와 정렬되는 투석기에 포함되는 것이 또한 이해되어야 한다.
광 빔(4309)이 유체(4304) 안으로 지나갈 때, 광 빔과 연관된 열 에너지가 유체에 흡수된다. 열의 흡수는 빔(4309)의 방향을 따라 발생하고 유체(4304)의 열 변동들을 야기한다. 이러한 열 변동들은 국부적 유체 가열로서 나타나고 유체의 열 팽창을 야기한다. 이러한 열 팽창의 결과로서, 음향 신호(4311)가 발생된다. 유체(4304)의 압력 변동들에 있어서 이러한 신호의 본질은 광 신호 발생 소자(4307)에 전력을 공급하는데 사용되는 신호 소스(4308)에서 발생되는 파형을 복제한다. 이러한 압력 변동은 통로(4305)의 광 빔(4309)의 위치에 대하여 하류 및 상류 양쪽으로 전파된다.
당업자에게 공지된 바와 같이, 센서(4313 및 4314)들에 의해 각각 상류 및 하류에서 수신되는 음향 신호들은 서로 역위상이다. 상류 및 하류에 수신되는 음향 신호들 사이의 위상 차이의 양은 유량에 정비례한다. 일회용 매니폴드와 관련되어 사용될 때, 센서(4313 및 4314)들은 매니폴드 배관 내에 끼워지거나 매니폴드 배관에 가깝게 위치되는 것이 또한 이해되어야 한다.
따라서, 일 실시예에서 음향 검출기(T1 4313 및 T2 4314)들이, 거리(d1 4313a 및 d2 4314a)가 동일하도록 각각 상류 및 하류에 광 빔(4309)으로부터 등거리에 배치된다. 다른 실시예에서, 4313 및 4314 의 상류 및 하류 배치는 4309 로부터 등거리일 필요가 없다. 검출기(T1 및 T2)들은 압력 변환기들 또는 마이크로폰들과 같은 음향 변환기들일 수 있다. Panasonic Corporation 에 의해 제작된 Model WM-55A103 과 같은 마이크로폰 카트리지가 이러한 분야에 대하여 적절하다.
검출기(T1 4313 및 T2 4314)들은 이 검출기(T1 4313 및 T2 4314)들이 위치되는 지점들에서 음향 신호(4311)를 검출하기 위해 유체 유동을 조사한다. 조사는 음향 신호(4311)의 압력 변동들(소리)이 도관(4305)의 벽들을 통하여 센서(4313 및 4314)들로 전달될 때 음향적으로 발생한다.
제 1 수신 증폭기(4315)가 검출기(T1 4313)에 연결되고 제 2 수신 증폭기(4316)가 검출기(T2 4314)로부터 출력을 수신하기 위해 연결된다. 제 1 및 제 2 증폭기(4315 및 4316)들의 출력들은 제 1 및 제 2 위상 감지 검출기(4317 및 4318)들의 입력들에 각각, 이득(gain) 제어 요소(4319 및 4320)들을 통하여 연결된다. 위상 감지 검출기(4317 및 4318)들의 하나의 실행이 "증폭기의 잠금"으로서 업계에 공지된다. 신호들이 증폭기(4315, 4316)들 및 위상 감지 검출기(4317, 4318)들에 의해 프로세스된 후에, 4317 및 4318의 출력들은 신호들로부터 위상 감지 검출 프로세스(4324)로부터 남아있는 파문들, 또는 고주파 소음 구성요소들을 없애기 위해 로우 패스 필터(4321 및 4322)들을 통하여 지나간다. 필터(4321 및 4322)들의 결과적인 출력들은 발전기(4308)의 원래의 신호, 그리고 4313 및 4314에 의해 각각 검출된 음향 신호들의 상대 위상을 나타내는 일정한 신호들이다. 따라서, 광 음향 유량계는 기준 신호에 대한, 상류 및 하류 음향 신호들의 위상 각도의 표시를 제공한다.
위상 감지 검출기 요소들에 의한 프로세싱 및 위상 검출 후에, 상류 및 하류 위상 각도 신호들은 부가/감산(subtraction) 유닛(4323)에 공급된다. 부가/감산 유닛(4323)의 출력은 음향 검출기(T1 4313)에 의해 상류에서 수신되는 음향 신호와 음향 검출기(T2 4314)에 의해 하류에서 수신되는 회로 사이의 위상차를 나타낸다. 이러한 음향 신호들 사이의 이러한 위상차는 유체의 유량에 정비례하고, 당업자가 이해할 거소가 같이 실제 유량 또는 유량에 대한 변경들을 계산하기 위한 기본으로서 사용될 수 있음이 이해될 것이다. 유량을 계산하기 위한 모든 수단은 적어도 위상차 데이터로부터, 유량의 변경들 또는 유량의 유도를 위한 프로세서 및 소프트웨어 알고리즘들을 포함한다. 따라서, 부가/감산 유닛(4323)의 출력은 유체(4304)의 유량의 측정을 제공한다.
따라서, 상기 설명된 바와 같이, 일 실시예에서 제 1 및 제 2 로우 패스 필터(4321 및 4322)들의 출력 전압 신호들을 표본화하고, 유닛(4323)에서 통로(4305)의 유체의 유량을 나타내는 위상차 신호를 결정하기 위해 감산한다. 당업자는 음향 검출기들의 출력들로부터 위상차를 산출하기 위해 임의의 다른 적절한 수단이 이용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 모든 이러한 수단은 위상차를 계산하기 위한 하드 코드식 또는 소프트 코드식 소프트웨어 알고리즘들 및 프로세서를 포함한다.
이전에 언급된 바와 같이, 소스(4308)에 의해 발생된 신호는 상류 및 하류 음향 변환기(T1 4313 및 T2 4314)들에 대한 기준 신호로서 작용한다. 도 44는 도 43의 소스(4308)에 의해 발생된 기준 신호(4400a)를 묘사한다. 도 44는 도 43의 이득 제어 증폭기(4315 및 4316)들의 출력들에서 각각 신호 프로세싱을 받은 후, 음파 신호(4400b 및 4400c)들을 각각 묘사한다.
일 실시예에서, 광 음향 펄스 유량계는 당업자에게 공지된 혈액 투석, 혈액 여과 및/또는 혈액 투석 여과 시스템과 같은 투석 시스템의 유체들의 유량을 비침습적으로 감시하는데 이용된다. 투석 동안 유량 측정이 요구되는 유체들은 주로 각각 혈액 및 투석액 회로들의 혈액 및 투석액이지만; 당업자는 주입액 또는 농축물과 같은 다른 유체들의 유량이 본 발명의 유량계에 의해 또한 측정될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 당업자는 본 발명의 유량계가 또한 도관/통로에 유체의 비유동이 있을 때를 또한 나타낼 수 있다는 것을 이해할 것이다.
따라서, 도 43을 다시 참조하면, 로우 패스 필터(4321 및 4322)들의 신호 출력들 사이의 차이가 없다면, 이는 유체의 유동이 없다는 것을 의미한다. 투석 시스템 분야에서, 이러한 유체의 비유동의 검출은 매우 유용한데, 이러한 것이 환자에게 연결된 동맥/정맥 카테터의 연결 해제와 같은 심각한 문제를 나타내는 것일 수 있기 때문이다.
다른 실시예에서, 매니폴드 내의 유동은 열 유량계에 의해 측정될 수 있다. 도 56은 투석기(5610)의 매니폴드(5602)와 설치되는 본 발명의 열 유체 유동 측정 장치(5601)를 예시한다. 이전에 언급된 바와 같이, 매니폴드(5602)는 내부에 끼워진 유체 유동 경로들 또는 배관 회로(5603)를 갖는다. 투석기(5610)는 일회용 매니폴드(5602)를 설치하기 위해 개방될 수 있는 정면 도어(5620)를 갖는다. 또한, 정면 도어(5620)에는, 도어(5620)가 폐쇄될 때, 전기 입력을 제공하거나 정보를 판독하기 위해 매니폴드(5602)의 전기 지점들과 접촉할 수 있는 핀(5621)들이 구비된다.
열 유체 유동 측정 장치(5601)는 일련의 접촉부(5611, 5612 및 5613)들을 더 포함한다. 작동시, 유체(혈액, 투석액 또는 다른 유체들)가 투석 동안 유체 유동 경로(5603)를 통하여 유동할 때, 이는 플라스틱 경로에 끼워진 제 1 접촉부(5611)를 지나간다. 접촉부(5611)는 일 실시예에서 기계 정면 도어(5620)의 핀(5621)인 전기 소스와 접촉한다. 전기 소스 또는 핀은 투석기(5610)의 콘트롤러에 의해 제어된다. 전기 소스는 접촉부(5611)에 전기 자극을 제공하고, 이는 사인파 방법을 기본으로 하여 접촉부를 미세 가열하는(micro heat) 역할을 한다.
일 실시예에서, 미세 가열 프로세스는 측정되는 유체에서 0.1 내지 1.0℃의 온도 증가를 유발한다. 이는 전기 자극을 수신할 때 열을 발생하는, 제 1 접촉부(5611)에 위치된 마이크로 히터들에 의해 유발된다. 본 발명의 열 유체 유동 측정 장치를 위한 마이크로 히터들은 분야에 적절한 임의의 디자인을 사용하여 제작될 수 있다. 일 실시예에서, 예컨대 마이크로 히터는 제 1 접촉 위치(5611)에 위치되는 핀 주위로 감긴 30g 구리 와이어의 10 회전으로 이루어진다.
접촉부(5611)가 미세 가열될 때, 결과적인 열 에너지는 제 1 접촉부(5611)로부터 하류로 전파되는 열 웨이브를 생성하는 역할을 한다. 일 실시예에서 2 개의 숫자 5612 및 5613 인, 복수의 접촉부들은 제 1 접촉부(5611)로부터 하류에 위치되고, 열 웨이브의 비행(flight) 시간을 측정하는데 사용된다. 웨이브의 측정된 위상은 그 후 제 1 접촉부(5611)에 의해 발생된 최초의 웨이브와 비교된다. 따라서 결정된 위상차는 유량의 표시를 제공한다.
도 45는 유동 측정을 위해 사용될 수 있는 프로브(probe)들을 갖는 유량계(4500a)의 일 실시예를 예시한다. 채널(4501a)이 물 또는 살린 용액(0.9N)과 같은 유체(4503a)가 통하여 유동하는 용적부(4502a)를 에워싼다. 일 실시예에서, 채널은 1 ㎜ 내지 5 ㎜(바람직하게는 3 ㎜)의 높이, 3 ㎜ 내지 13 ㎜(바람직하게는 8 ㎜)의 폭, 10 ㎜ 내지 100 ㎜(바람직하게는 50 ㎜)의 길이, 3 ㎟ 내지 65 ㎟(바람직하게는 24 ㎟)의 채널 면적, 및/또는 1.5 ㎜ 내지 7.22 ㎜(바람직하게는 4.36 ㎜)의 유압 직경을 갖는다.
유체 유동의 방향은 화살표(4504a)에 의해 도시된다. 여기 프로브(4505a)는 리시버 프로브(4506a)에 가깝게 위치된다. 프로브들의 상대 거리는, 전기 자극이 여기 핀 또는 프로브(4505a)에 의해 전달될 필요가 있는 여기 주파수가 프로브(4505a 및 4506a)들 사이의 공간에 의존하기 때문에, 디자인에서 중요한 특징이다. 일 실시예에서, 여기 프로브와 리시버 프로브는 서로로부터 2 인치 미만으로, 바람직하게는 0.8 인치 미만, 그리고 더 바람직하게는 대략 0.6 인치, 또는 대략 15 ㎜ 에 위치된다. 이러한 실시예에서, 여기 및 측정은 단지 2 개의 접촉부들을 요구하며, 각각의 접촉부는 접촉 표면(4507a)을 갖는다. 당업자는, 이러한 경우에 일회용 매니폴드 및 투석기에 대하여 도시된 바와 같이 3 개보다는, 단지 2 개의 접촉 지점들이 요구될 것을 이해할 것이다.
여기 핀 또는 프로브(4505a)는 채널(4501a)에 끼워지고, 그 후 수신 프로브(4506a)에 의해 감지되고 측정되는 유동하는 유체에 열 자극(열 웨이브의 형태)을 제공하기 위해 작용한다. 일 실시예에서, 핀 또는 프로브의 본체 직경은 0.03 인치 내지 0.15 인치(바람직하게는 0.08 인치)이고, 정상 접촉 표면의 직경은 0.025 인치 내지 0.2 인치(바람직하게는 0.125 인치)이고, 금 도금된 황동 또는 대략 8500 ㎏/㎥ 의 밀도, 대략 1.09 W/mK 의 열 전도도 및/또는 대략 0.38 J/KgK 의 비열을 갖는 임의의 다른 재료로 만들어진다.
일 실시예에서, 여기 핀 또는 프로브(4505a) 및 수신 핀 또는 프로브(4506a) 모두의 본체들은 매니폴드에 성형된다(핀 또는 프로브가 유체와 물리적으로 접촉하지 않고 그의 정상 접촉 면적이 매니폴드의 하나의 표면에 노출되도록). 핀 또는 프로브의 본체는 셀에 중심맞춤되고 유체가 이를 지나간다. 핀의 정상이 노출되어서, 기구 패널로부터 스프링 로드된 접촉부는 열 접촉을 할 수 있고, 이에 의해 스프링 로드된 접촉부와 핀의 접촉 표면 사이의 열 에너지의 전달을 가능하게 한다.
예컨대, 도 45를 참조하면, 본 발명의 열 유량계(4500b)의 일 실시예의 측면도가 접촉 표면(4507b)이 노출된 채로 도시되어서 투석기의 기구 패널로부터의 스프링 로드된 접촉부는(도 56에 도시됨) 열 접촉할 수 있고 열 에너지는 스프링 로드된 접촉부와 여기 핀 또는 프로브(4505b) 사이에서 교환될 수 있다. 채널(4501b)은 유체(4503b)가 통하여 유동하는 용적부(4502b)를 에워싼다. 유체 유동의 방향은 화살표(4504b)에 의해 도시된다. 여기 프로브(4505b)가 리시버 프로브(4506b)에 가깝게 위치되며, 이들 각각은 접촉 표면(4507b)을 갖는다.
도 45는 유체(4503c)가 통하여 유동하는 용적부(4502c)를 갖는, 유동 채널(4501c)의 단부로부터의 열 유량계(4500c)를 더 도시한다. 여기서, 단지 리시버 프로브(4506c) 및 그의 접촉 표면(4507c)만이 도시된다. 일 실시예에서, 수신 접촉부 또는 핀(4506c)은 여기 핀(4505b)과 유사한 구조물을 갖고 그의 정상(4507c)이 또한 노출된다. 일 실시예에서, 리시버 핀 표면(4507c)은 또한 낮은 열 질량 스프링 로드된 접촉부로서 디자인된다. 여기 프로브 또는 핀(4505a) 뿐만 아니라 리시버 프로브 또는 핀(4506a)은 높은 열 및 전기 전도도를 갖는 적절한 재료로 만들어지며, 일 실시예에서 이는 금 도금된 황동이다.
일 실시예에서, 투석기와 같은 기구 내의 낮은 열 질량 스프링 로드된 접촉부는 히터 및 서미스터(thermistor)를 사용하여 온도 제어된다. 온도 제어 기능은 그 후 스프링 로드된 접촉부에서 생성된 온도 웨이브를 반영하는 프로브의 코사인 온도 파형을 발생한다. 여기 핀의 결과적인 여기 신호 특징은 이하와 같이 정의될 수 있다.
Figure pct00002
, ωt 는 여기 주파수.
리시버 핀의 열 반응은 이하의 등식을 특징으로 할 수 있다.
Figure pct00003
, ωt는 여기 주파수 그리고 θ는 위상.
열 웨이브의 전파의 하나의 묘사가 도 46에 도시된다. 도 46을 참조하면, 화살표(4601)는 채널의 유체 경로(4602)의 유체의 유동 방향(그리고 그리하여 열 웨이브의 전파 방향)을 나타낸다. 측정 접촉부들은 4611, 4612, 4613에 의해 나타낸다. 마이크로 히터가 제 1 접촉부(4611)에 가깝게 위치되기 때문에, 열 웨이브는 제 1 접촉부로부터 비롯되고, 그 후 제 1 접촉부(4611)로부터 하류에 위치되는 제 2 및 제 3 접촉부(4612 및 4613)들을 향하여 각각 전파된다. 제 2 접촉부(4612)와 제 3 접촉부(4613) 사이의 거리는 도면 부호 4615 이다.
도 46은 3 개의 접촉부(4611, 4612 및 4613)들에서의 예시적인 웨이브 측정(4620)들을 또한 예시한다. 제 1 접촉부(4611)에서 발생된 열 웨이브는 제 1 곡선(4621)으로 나타낸다. 유동이 좌측으로부터 우측으로인 것을 고려하면, 이러한 열 웨이브는 열 웨이브가 제 3 위치의 접촉부(4613)에 도달할 때보다 약간 더 앞선 시간에 제 2 위치의 접촉부(4612)에 도달할 것이다. 제 2 및 제 3 접촉부(4612 및 4613)들의 출력들은 각각 곡선(4622 및 4623)들에 의해 나타낸다.
제 2 신호(4622)와 제 3 신호(4623) 사이의 위상 이동은 서로에 대한 0 교차 지점들의 비교에 의해 측정될 수 있다. 각각의 0 교차들(또한 비행 시간이라고 불림) 사이의 시간에 의해 나눈 제 2 접촉부(4612)와 제 3 접촉부(4613) 사이의 거리(4615)는 유체의 유속과 동일하다. 또한, 유체 경로의 직경으로 산출된 유속을 곱하여서 용적 유량을 구한다.
열 웨이브는, 일 실시예에서 Canthern, 부품 넘버 CWF4B153F3470 과 같은 서미스터들로 구성되며 제 2 및 제 3 위치들에서 위치된 접촉부들과 물리적으로 접촉하도록 배치되는 온도 센서들을 사용함으로써 감시될 수 있다. 일 실시예에서, 접촉부들은 투석기 그 자체 내의 열 측정 장치들(2 개의 금속 접촉부들과 접촉함)을 사용하여 감시되고/측정된다. 이는 별도의 온도 측정 장치들이 매니폴드에 일체로 되는 필요를 없앤다. 바람직한 실시예에서, 투석기, 또는 일회용이 아닌 기구는 a) 일회용 매니폴드의 설치시, 여기 프로브의 접촉 표면과 물리적으로 연통하는 스프링 로드된 접촉부와 연통되는 여기 주파수 및 b) 리시버 프로브에 의해 감지되고, 리시버 프로브의 접촉 표면을 통하여 투석기 또는 일회용이 아닌 기구의 스프링 로드된 접촉부와 연통하는 온도 웨이브의 주파수를 기록하는 메모리 및 프로세서를 갖는 것이 이해되어야 한다. 프로세서는 상기 나열된 저장된 데이터를 기본으로 하여 온도 레벨들 및 변경들을 판정하기 위해 본원에 설명된 변형예들을 실행한다. 이러한 온도 정보는 그 후 사용자 인터페이스를 통하여 정보가 시각적으로 디스플레이되거나, 가청식으로 연통되는 것을 야기하는 디스플레이 구동기와 연통되는 것이 추가로 이해되어야 한다.
일 실시예에서, 검출 회로는 여기 신호와 리시버 신호를 혼합함으로써, 비교를 수행함으로써, 그리고 위상 이동 정보를 얻기 위해 이 결과를 로우 패스 필터를 겪게 함으로써 위상 이동을 검사한다. 더 구체적으로는, 일 실시예에서, 위상 검출은 리시버 신호로 여기 주파수를 곱함으로써 달성된다. 결과들은 2 개의 구성요소들에 의한 신호를 구하고, 하나는 주파수의 2 배이고 하나는 여기 기준 신호와 리시버 신호 사이의 위상 이동에 대하여 DC 신호 비례한다. 이는 이하의 등식에 의해 나타낸다.
위상 검출 :
Figure pct00004
es 는 여기 신호, rr 은 리시버 신호, ωt 는 여기 주파수, 그리고 θ 는 위상이다.
상기 설명된 바와 같이, 본 발명은 열 펄스가 아니라 비행 측정 시간에 대한 웨이브에 의존한다. 이러한 방법은 현저한 이점을 제공하는데 이는 열 펄스가 확산되어 펄스 에지가 시작되는 곳에 걸쳐 불확실성을 초래하며, 실질적으로 측정 노이즈를 증가시키기 때문이다. 웨이브들도 마찬가지로 확산되지만, 확산 이후라도 사인파의 위상 이동들은 더 구별되게 남아있다. 따라서, 측정을 위해 사인파에 의존하는 것은 더 적은 노이즈를 유도한다.
본 발명의 다른 이점은 열 유량 센서를 일회용 매니폴드에 일체화하는 것에 있다. 매니폴드에 사용된 플라스틱은 측정들에 유리하게 영향을 미치는 열 절연체로서 작용한다. 이전에 언급된 바와 같이, 일 실시예에서 스프링 로드된 프로브들은 열 유동 측정 장치를 위하여 사용되며, 이는 낮은 비용과 일회용을 가능하게 한다.
본 발명의 장치의 디자인은 3 개의 파라미터들에 따라 최적화된다 : a) 열 여기(열 입력 신호의 주파수), b) 예상되는 유량(더 느린 유량은 더 높은 유량과는 상이한 주파수를 요구하는데 이는 더 느린 유량이 더 확산을 경험하기 때문이다), 및 c) 열 확산의 양과 크기. 일 실시예에서 노이즈를 최소화하고 검출 정확도를 개선하기 위해, 당업자는 주요 파라미터를 일정하게, 예컨대 일정한 위상 이동, 일정한 주파수 또는 일정한 유동 면적으로 설정할 수 있다.
일 실시예에서, 일정한 위상 이동 방법은 위상 감지 검출기 및 디지털 제어식 주파수 발생기의 사용에 의해 실행된다. 상기 설명된 바와 같이, 비행 시간은 여기 프로브와 리시버 프로브 사이의 물리적 지연을 야기한다. 높은 유량에서 물리적 지연은 작지만, 낮은 유량들에서 물리적 지연은 크다. 따라서, 일정한 위상 이동을 유지하기 위해 여기 주파수는 위상 감지 검출기로부터의 피드백을 통하여 제어된다. 피드백 루프가 시스템에 포함되어서 여기 주파수와 같은 중요한 파라미터들은 위상 이동이 일정하게 남아있도록 역학적으로 조정될 수 있다.
도 53을 참조하면, 작업의 일정한 위상 이동 모드를 이용하는 본 발명의 일 실시예의 개략도가 도시된다. 채널(5301)을 통하여 유동하는 액체(5303)는, 상기 설명된 바와 같이 거리(5309)만큼 분리된 여기 프로브(5305) 및 리시버 프로브(5307)를 지나간다. 일 실시예에서, 채널(5301)은 매니폴드의 부품이며, 이는 투석기 안으로 삽입되고, 그 안에서 사용되도록 디자인된다. 일단 투석기 내에 설치되면, 여기 프로브(5305)의 접촉 표면은 히터 드라이버(5325)와 열적으로 접촉하게 되고 리시버 프로브(5307)의 접촉 표면은 온도 센서(5330)와 열적으로 접촉하게 된다. 히터 드라이버(5325) 및 온도 센서(5330)는 투석기에 실현되고/되거나 그와 일체로 되는 회로와 전기 접촉한다.
여기 프로브 측에서, 회로는 위상(θr)을 갖는 신호를, 이하에 설명되는 바와 같이 로우 패스 필터로부터 신호 입력(θm)을 또한 수신하는 합산(summation) 장치(5315)로 전달하는 기준 신호 소스(5310)를 포함한다. 2 개의 신호들은, 전압 제어식 진동기(5320)에 전달되는 출력을 구하기 위해 합산되거나, 프로세스되거나 또는 그렇지 않으면 비교된다. 전압 제어식 진동기(5320)는 히터 드라이버(5325)에 의해 수신되고 프로브(5305)와 열적으로 연통하는 여기 웨이브를 구하기 위해 히터 드라이버(5325)를 구동하는데 사용되는 신호(Rp)를 출력한다(여기서 Rp = Kp sin(ωt)).
열 웨이브는 유체(5303) 유량의 함수로서 채널(5301)을 통하여 전파된다. 리시버 프로브(5307)는 온도 센서(5330)에 감지된 열 웨이브를 열적으로 연통시킨다. 열 감시된 웨이브는 이하의 함수로서 표현될 수 있다 : Es = Ks sin(ωt + θc).
상기 언급된 바와 같이, 온도 센서(5330)는 투석기 내에서 실현되거나, 그와 일체인 회로와 전기 접촉한다. 감지된 열 웨이브(Es)는 멀티플라이어(multiplier) 구성요소(5335)를 이용하는 동기 위상 감지 검출기에 연통되며, 이 멀티플라이어 구성요소는 전압 제어식 진동기(5320)로부터의 입력 신호(Rn, Rn = Kn cos(ωt))와 감지된 열 웨이브(Es)를 곱하고, 출력 신호(EsRn)를 구한다. 출력 신호(EsRn)(EsRn = (KnKs/2)[sin(2ωt + θc) + sin(θc)] 로 표현될 수 있음)는 증폭기(5340)에 입력되고 상수(K1)에 의해 증폭된다. 증폭된 신호는 그 후, 전압 제어식 진동기(5320)로부터의 입력 신호를 수신하는 로우 패스 필터(5345)로 입력된다. 전압 제어식 진동기(5320)로부터의 입력 신호는 로우 패스 필터(5345)의 필터 역치 또는 컷오프를 변화시키는데 사용된다. 로우 패스 필터(5345)로부터의 출력(θm, KnKsK1θc/2 의 함수로서 표현될 수 있음)은 유체의 유량을 나타내는 신호이고, 이는 당업자에게 공지된 임의의 수단에 의해 파생될 수 있으며, 전압 제어식 진동기(5320)로부터 기준 신호를 발생하는데 사용하기 위해 상기 합산 장치(5315)와 다시 연통된다.
도 47은 일정한 위상 이동을 유지하도록 역학적으로 조정된 여기 주파수의 범위를 예시하는 표이다. 도 47을 참조하면, 판정 프로세스는 25 내지 600 ㎖/분 에서 변하는 유량(4701) 및 17.36 ㎜/s 내지 416.67 ㎜/s 의 범위인 유속(4702)과 같은 다양한 파라미터들의 값들을 고려한다. 프로브 간격(4703)에 대하여 15 ㎜ 의 값을 사용하면, 여기 주파수(4705)는 25 ㎖/분 유량에서 ~ 1.16 ㎐ 로부터 600 ㎖/분 유량에서 27.78 ㎐ 로 변할 것이다. 이동 시간 및 리시버 진폭의 대응하는 값들은 각각 열(4704 및 4706)에서 세분화된다. 리시버 진폭은 일정한 위상 이동에 대하여 0 으로 유지되는 것에 주의해야 한다.
도 48은 시간 축선(4810)에 대하여 그래프로 나타낸 위상 감지 검출기의 출력을 예시한다. 다양한 곡선(4820)들이 유량의 상이한 값들에 대한 위상 감지 검출기의 일련의 출력들을 나타낸다. 도 48의 그래프들은 도 47의 표에 주어진 값들에 대하여 그래프로 나타내었으며; 따라서, 유량은 25 내지 600 ㎖/분 범위이고 대응하는 여기 주파수는 ~ 1.16 ㎐ 내지 27.78 ㎐ 에서 변한다.
다른 실시예에서, 위상 이동은 변하는 것이 가능할 수 있는 반면 주파수 여기는 일정하게 남아있는다. 일정한 주파수 여기는 위상 감지 검출기와 함께 이용되지만, 피드백 메커니즘은 사용되지 않는다. 도 49는 여기 주파수(4906)가 1.157 ㎐ 로 유지될 때의 다양한 파라미터들의 값들을 세분화한 표를 예시한다. 이러한 값은 25 내지 600 ㎖/분 에서 변하는 유량(4901) 및 17.36 ㎜/s 내지 416.67 ㎜/s 범위인 유속(4902)에 대한 것이다. 프로브 간격(4903)은 15 ㎜ 로 설정되고, 대응하는 이동 시간(4904)의 값들은 0.0360 초(1.000 의 값의 고조파(4905)에 대하여) 내지 0.864 초의 범위이다. 변하는 위상 이동은 열(4907)에 세분화된 대응하는 리시버 진폭 값들에 반영된다. 리시버 진폭(4907)은 마지막 열에 도시된다. 도 50a 및 도 50b는 시간 축선에 대하여 그래프로 나타낸 위상 감지 검출기의 출력(도 49에 명시된 유량들의 범위에 대한)들의 2 개의 세트들을 예시한다.
도 54를 참조하면, 작동의 일정한 주파수 모드를 이용하는 본 발명의 일 실시예의 개략도가 도시된다. 채널(5401)을 통하여 유동하는 액체(5403)는, 상기 설명된 바와 같이 거리(5409)만큼 분리되는 여기 프로브(5405) 및 리시버 프로브(5407)를 지나간다. 일 실시예에서, 채널(5401)은 투석기 안으로 삽입되고, 그 안에서 사용되도록 디자인되는 매니폴드의 부분이다. 일단 투석기 내에 설치되면, 여기 프로브(5405)의 접촉 표면은 히터 드라이버(5425)와 열적으로 접촉하게 되고 리시버 프로브(5407)의 접촉 표면은 온도 센서(5430)와 열적으로 접촉하게 된다. 히터 드라이버(5425) 및 온도 센서(5430)는 투석기에 실현되고/되거나 그와 일체인 회로와 전기 접촉한다.
여기 프로브 측에서, 회로는 주파수(예컨대 1.17 ㎐ 또는 약 1.17 ㎐)를 갖는 신호를 히터 드라이버(5425)로 전달하는, 사인 발생기와 같은 기준 신호 소스(5410)를 포함한다. 사인 발생기(5410)는 히터 드라이버(5425)에 의해 수신되고 프로브(5405)에 열적으로 연통되는 여기 웨이브를 구하기 위해 히터 드라이버(5425)를 구동하는데 사용되는 신호(Rp, Rp = Kp sin(ωt))를 출력한다. 여기 주파수가 충분히 낮아서 낮은 유량들에서 위상 이동이 80도 미만인 것이 바람직하다. 사인 발생기(5410)는, 이하에 더 설명되는 바와 같이 멀티플라이어(5435) 및 로우 패스 필터(5445)에 의해 수신되는 신호(Rn, Rn = Kn cos(ωt))를 또한 출력한다.
열 웨이브는 유체(5403) 유량의 함수로서 채널(5401)을 통하여 전파된다. 리시버 프로브(5407)는 감지된 열 웨이브를 온도 센서(5430)에 열적으로 연통시킨다. 열 감지된 웨이브는 이하와 같은 함수로서 표현될 수 있다 : Es = Ks sin(ωt + θc). 온도 센서(5430)는 투석기 내에 실현되거나, 그와 일체인 회로와 전기 접촉한다. 감지된 열 웨이브(Es)는 멀티플라이어 구성요소(5435)를 이용하는 동기 위상 감지 검출기에 연통되며, 이 멀티플라이어 구성요소는 사인 발생기(5410)로부터의 입력 신호(Rn, Rn = Kn cos(ωt))와 감지된 열 웨이브(Es)를 곱하고, 출력 신호(EsRn)를 구한다. 출력 신호(EsRn)(EsRn = (KnKs/2)[sin(2ωt + θc) + sin(θc)] 로 표현될 수 있음)는 증폭기(5440)에 입력되고 상수(K1)에 의해 증폭된다. 증폭된 신호는 그 후, 사인 발생기(5410)로부터의 입력 신호를 수신하는 로우 패스 필터(5445)로 입력된다. 사인 발생기(5410)로부터의 입력 신호는 로우 패스 필터(5445)의 필터 역치 또는 컷오프를 변화시키는데 사용된다. 로우 패스 필터(5445)로부터의 출력(θm, KnKsK1θc/2 의 함수로서 표현될 수 있음)은 유체의 유량을 나타내는 신호이고, 이는 당업자에게 공지된 임의의 수단에 의해 파생될 수 있다. 로우 패스 필터의 주파수 컷오프는 여기 주파수의 대략 1/20 인 것이 이해되어야 한다. 로우 패스 필터는 적어도 80 db 만큼 2ωt 신호를 약화시켜야 한다.
도 55는 낮은 유량 및 높은 유량에 의한 일정한 주파수 모드에서 발생된 신호들의 상대 위상 이동들을 도시한다. 여기 신호(5530)는 시간 0 에서 발생된다. 낮은 유량 시나리오에서, 감지된 신호(5520)는 θLF(5540)의 위상 이동 만큼 여기 신호(5530)로부터 오프셋되는 반면, 높은 유량 시나리오에서, 감지된 신호(5510)는 θhF(5550)의 위상 이동 만큼 여기 신호(5530)로부터 오프셋된다.
측정을 위해 일정한 또는 변하는 위상 이동 방법이 이용되는지와 관계없이, 유동 측정의 기본으로서 위상 이동을 사용하는 것은 진폭을 사용하는 것과 비교하여 유리한데, 이는 진폭은 위상 이동에 영향을 미치지 않아야 하는, 외부 온도 영향들과 같은 외부 요인들에 의해 영향을 받을 수 있기 때문이다.
일 실시예에서, 본 발명의 비침습적 열 유체 유량계는 20 ㎖/분 내지 600 ㎖/분의 측정 범위를 제공한다. 이전에 나열된 요인들 외에, 최적의 성능을 위해 열 유량계를 디자인하는데 중요한 다른 용인들은 유동 체제, 최대 레이놀즈 수 및 유속과 같은 유동 특징들; 및 채널 높이, 폭 및 길이와 같은 유동 셀의 물리적 특징들을 포함한다.
도 51은, 600 ㎖/분의 최대 유량(5101)에 대하여 유동 체제가 층형을 유지하고 레이놀즈 수(5109)가 2000 아래로 유지되도록 최적화된 디자인 파라미터들의 예시적인 세트를 기술하는 표를 포함한다. 유동 체제를 층형으로 유지하기 위해, 채널 크기 - 채널 높이(5102), 폭(5103), 길이(5104), 면적(5105) 및 유압 직경(5106)을 포함 - 가 최적화된다. 레이놀즈 수(5109)는 유속(5107), 유압 직경(5106) 그리고 농도, 역학적 점도 및 운동학적 점도와 같은 물(5108)의 특성들의 값들을 고려한 후에 산출된다.
일 실시예에서, 유동 셀은 층형 대신 난류형 유동 체제를 위해 디자인된다. 이러한 유동 셀의 디자인은 일정한 유량을 수반하고, 이는 결국 유동 면적이 프로브들 주위로 넓어지는 것을 초래한다(층형 유동에 대하여는 프로브들 주위로 감소됨). 프로브들에서의 면적이 넓어질 때, 유체는 프로브들 주위에서 속도가 증가하고 증가된 속도는 유동 체제가 난류형 체제로 옮겨지는 것을 야기한다.
도 52는, 일 실시예에서 최적의 성능을 위해 1 밀리초 아래에서 일정한 열 시간(5205)을 갖도록 크기를 갖는, 여기 및 리시버 프로브들에 대한 예시적인 디자인 파라미터들의 다른 세트를 예시하는 표이다. 이 목적을 위해 고려된 요인들은 재료 - 이러한 경우 황동-, 밀도, 열 전도도 및 비열과 같은 특성(5201)들 뿐만 아니라 대류 계수(5204)이다. 따라서 프로브들의 크기(5202) 및 노출된 표면적(5203)이 결정된다.
온도 감지
상기 언급된 바와 같이, 투석 시스템을 위한 콤팩트한 매니폴드는 또한 온도 센서를 포함한다. 일 실시예에서, 온도 센서는 리저보어 조립체에 위치된다. 하지만, 온도 센서는 리저보어 조립체 외부에 또한 위치될 수 있으며, 이러한 실시예들에서, 온도 센서는 매니폴드에 일체로 될 수 있다.
매니폴드에 일체로 될 수 있는 온도 감지를 사용하는 3 개의 주요 접근들이 있다. 당업자는 매니폴드의 전체 디자인에서 어떠한 현저한 변경을 실행하지 않으면서, 각각의 접근에 의한 변동들이 가능하다는 것을 이해할 것이다. 이러한 접근들은 이하에 논의된다 :
고전도도 유체 접촉
고전도도 배향 유체 접촉 접근에서, 금속 디스크가 환자 측의 유체와, 그리고 투석기 측의 디스크와 접촉하도록 배치되는 서미스터 또는 당업계에 공지된 임의의 다른 적절한 온도 센서를 갖는 매니폴드의 벽 안에 생성된다. 유체 온도는 따라서 금속 디스크를 통하여 감시될 수 있다.
종래에는, 온도는 유체 스트림에 서미스터를 직접 배치함으로써 감시된다. 본 발명의 온도 감시를 위한 금속 디스크의 사용은 오염의 위험을 더 낮추고, 그리하여 서미스터의 세척을 위한 요구를 회피하는 이점을 제공한다.
당업자는 316 스테인리스 강 타입과 같은 임의의 적절한 금속의 금속 디스크가 목적을 위해 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 또한, 현재 출원을 위해 적절하게 하는 임의의 서미스터가 이용될 수 있다. 예시적인 서미스터는 Beta Therm 에 의해 제작된 부품 넘버 10K 3A1A 이다.
일 실시예에서, 금속 디스크는 한 명의 환자에 사용하기 위한 것이고 일회용이며, 서미스터는 투석기의 부품이며 재사용된다.
중간 전도도 유체 접촉
콤팩트한 매니폴드의 압력 변환기 멤브레인들은 비교적 얇고 중간 열 전도도 재료로 구성된다. 통상적으로 0.040 인치의 두께가 사용되고 0.005 인치 내지 0.050 인치에서 변할 수 있다. 재료가 더 얇고 열 전도도가 더 높을수록, 압력 변환기 멤브레인들은 투석기 내부에 장착되는 압력 변환기에 투석액 유체의 온도를 더 정확하게 전달할 것이다. 디자인에 의해 이들은 환자 측의 유체와 기계 측의 압력 변환기와 직접 접촉한다. 적절한 온도 센서를 압력 변환기 내부에 배치하는 것은 유체 온도의 감시를 가능하게 한다. 당업계에 공지된 특정 압력 변환기들은 이미 온도 추이로 인한 변환기의 정확함을 위해 온도 센서를 포함한다. 온도 감지 특징물을 갖는 이러한 압력 변환기들은 본 출원의 목적을 위해 사용될 수 있다. 예시적인 조합 압력 - 온도 센서는 Micron Instruments 에 의해 제작되는 모델 MPT40 이다. 센서들의 이러한 조합을 이용하는 것은 측정되는 유체의 직접 접촉을 회피하고 매니폴드의 구성요소들의 개수를 감소시킨다. 이는 이전의 접근에서 사용될 때 금속 디스크에 대한 대안을 제공한다.
간접 광 온도 측정
매니폴드 유체 경로의 플라스틱 벽이 대략 0.020 인치와 같은 제한된 두께라면, 플라스틱 벽은 매니폴드 내부의 유체에 대하여 온도의 평형을 유지할 것이다. 이러한 조건들 하에서 비접촉 광 온도 측정이 박막형 벽의 외측방으로부터 이루어질 수 있고, 내부의 유체 온도가 판정될 수 있다. 예시적인 비접촉 광 온도 센서는 Melexis 에 의해 제작된 부품 넘버 MLX90614 이다. 비접촉 접근은 매니폴드에 부가적인 구성요소들을 요구하지 않는다는 이점을 제공한다. 유일한 요구사항은 유체 경로 벽들의 얇은 섹션이다. 이러한 접근은 낮은 비용을 제공하며 여전히 한 명의 환자에게 사용하는 안전한 특징물들을 유지한다.
매니폴드의 일체형 전도도 센서를 위한 하나의 가능한 실행은 투석액 유체와 접촉하는 전기 핀들을 갖는 전도도 셀이다. 예시적인 전도도 셀의 기술적 세부사항들은 도 57에 도시된다. 도 57을 참조하면, 전도도 셀(5700)은 유체에 적고 일정한 전류를 가하기 위한 편향 핀(5701)들을 포함한다. 감지 핀(5702)들은 유체의 전압을 검출하고, 검출된 전압의 크기는 유체의 전도도 및 온도에 의존한다. 온도는 전도도 셀(5700) 옆에 배치된 서미스터(5703)를 사용하여 측정된다. 대안적으로 온도는 상기 개시된 수단 중 하나에 의해 판정될 수 있다. 감지 핀(5702)들에서의 측정된 온도 및 전압의 값들을 앎으로써, 유체의 전도도가 판정될 수 있다.
편향 핀(5701)들을 통하여 가해지는 전류는 DC 또는 AC 신호일 수 있고 일반적으로 50 내지 100 ㎑ 주파수 범위이다. 일 실시예에서, 가해지는 전류의 크기는 약 10 ㎃ 이다. 감지 핀(5702)들은 일반적으로 전도도 셀의 제작 동안 깊이로 위치되며, 통상적으로 셀의 cal 용액과 ± 0.001 인치의 깊이로 위치된다. 서미스터(5703)는 0.5℃ 의 통상적인 정확도를 갖는다. 전도도 셀은 전도도 핀들이 투석액과 접촉하지만 투석액이 매니폴드로부터 누출되는 것을 허용하지 않도록 매니폴드 본체에 전도도 핀들(편향 핀들 및 감지 핀들)을 제 위치로 드라이빙 또는 성형함으로써 콤팩트한 매니폴드의 투석액 유체 통로 내에 설립될 수 있다.
연결 해제 검출
개시된 투석 시스템의 실시예들은 임의의 혈액 프로세싱 처리 루틴을 위해 사용되는 체외 혈액 회로의 연결 해제의 검출을 위한 장치 및 방법을 또한 포함한다. 혈액 프로세싱 처리 루틴들의 예들은 혈액 투석, 혈액 여과, 한외여과 또는 분리 반출(apheresis)을 포함한다. 체외 혈액 회로를 수립하기 위한 혈관 접근은 통상적으로 경피성 바늘 또는 루어 연결된 카테터를 사용하여 얻어진다. 연결 해제 장치 및 방법은 맥관계(vasculature)에 대한 온전한 바늘 또는 카테터 연결의 표시기로서 환자의 심장 박동에 의해 발생되는 압력 펄스를 사용한다. 환자의 심장에 의해 발생되는 압력 펄스는 작고; 체외 혈액 회로의 정맥 복귀 라인에서 더욱 작다. 작은 압력 펄스를 검출하기 위해 본 발명은 기준 심장 신호가 압력 펄스 신호와 교차 관련되는 교차 관련 수법을 사용한다.
도 58은, 본 발명의 실시예에 따른, 체외 혈액 회로로부터 환자의 연결 해제를 검출하기 위한 시스템(5800)의 블록 다이어그램이다. 시스템(5800)은 유입 동맥 혈관 회로(5802), 투석기(5804), 투석액 회로(5806), 환자 펄스 압력 변환기(5808), 기준을 위한 환자 심장 신호 발생기(5815), 연결 해제 모니터(5820), 콘트롤러(5825) 및 복귀 정맥 혈관 회로(5810)를 포함한다. 본 발명의 다양한 실시예들에서, 환자로부터 추출되는 혈액은 정맥 혈관 회로(5802)를 통하여 투석기(5804)를 통해 지나가고 투석기(5804)로부터 깨끗해진 혈액은 정맥 혈액 회로(5810)를 통하여 환자에게 복귀된다. 투석기(5804)로부터 배출된 오염된 투석액은 투석액 회로(5806) 내에서 정화되고 재생되며 투석기(5804) 안으로 다시 펌핑된다. 본 발명의 다양한 실시예들에서, 깨끗해진 혈액은 경피성(transdermal) 바늘 또는 루어 연결된 카테터를 통하여 환자의 신체로 복귀된다. 복귀 정맥 혈액 회로(5810)의 혈액 유량들은 통상적으로 300 내지 400 ㎖/분의 범위이다. 임의의 적절한 투석 회로가 전개될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.
압력 변환기(5808)는 혈액 프로세싱 처리 루틴이 실행되는 환자의 압력 펄스를 측정하고 이 펄스 압력을 실질적으로 연속적으로 연결 해제 모니터(5820)와 연통한다. 일 실시예에서 변환기(5808)는 투석 혈액 라인(유입 동맥 혈액 회로(5802) 또는 복귀 정맥 혈액 회로(5810)의 임의의 장소에 위치된 외과적 또는 비침습적 정맥 압력 센서이다. 다른 실시예에서, 변환기(5808)는 투석기(5804)와 환자 사이, 즉 복귀 정맥 혈액 회로(5810)의 투석 혈액 라인에 구체적으로 위치된 외과적 또는 비침습적 정맥 압력 센서이다. 비침습적 공기 기포 검출기 및/또는 핀치 밸브(도시되지 않음)는 환자에 대한 루어 연결과 변환기(5808) 사이에 선택적으로 위치된다. 본 발명의 실시예에서, 압력 변환기(5808)는 복귀 정맥 혈액 회로(5810)에 대응하는 혈관 접근을 제공하기 위해 환자의 신체에 삽입되는 바늘 또는 카테터에 매우 가깝게 위치된다. 압력 변환기(5808)는 파형 정확도를 보존하기 위해 바늘 또는 카테터에 매우 가깝게 위치된다. 다른 실시예들에서, 압력 변환기(5808)는 복귀 정맥 혈액 회로(5810)의 임의의 위치에 연결될 수 있다. 본 발명의 실시예에서, 압력 변환기(5808)에 의해 발생되는 압력 신호는 혈관 압력의 정확한 측정이 아닌 교류 전류(AC) 신호이다. 그리하여, 압력 변환기(5808)는 높은 정확도의 변환기가 아니다.
기준 신호 발생기(5815)는 환자의 심장 신호를 참조를 위해 실질적으로 연속적으로 연결 해제 모니터(5820)에 연통시킨다. 본 발명의 실시예에서, 기준 심장 신호는 프로세싱된 혈액을 환자에게 공급하는 바늘 또는 카테터가 연결되는 동일한 신체 부분(팔과 같은)에 연결되는 혈량계로부터 얻어진다. 본 발명의 다른 실시예에서, 기준 심장 신호는 핑거 펄스 센서/옥시미터(oximeter)로부터 얻어진다. 본 발명의 다양한 다른 실시예들에서, 기준 심장 신호는 전자-심전도(ECG) 신호, 실시간 혈액 압력 신호, 청진기, 혈액 추출 라인으로부터의 동맥 압력 신호, 옥시미터 펄스 신호, 대안적인 부위의 혈량계 신호, 전달 및/또는 반영 혈량계 신호들, 음향 심장 신호들, 손목 펄스 또는 당업자에게 공지된 임의의 다른 심장 신호 소스로부터 얻어질 수 있다.
연결 해제 모니터(5820)는 혈액 프로세싱 처리가 실행되는 환자의 신체로부터 바늘 또는 카테터의 연결 해제에 의해 야기되는 복귀 정맥 혈액 회로(5810)의 두절을 검출한다. 연결 해제를 검출하기 위해, 모니터(5820)는 환자 펄스 압력 변환기 및 심장 기준 신호들을 프로세싱한다. 당업자는 이러한 연결 해제는 바늘 또는 카테터가 환자의 갑작스런 움직임과 같은 임의의 이유로 인하여 환자의 신체로부터 빼내어지는 것에 의해 야기될 수 있는 것을 이해할 것이다. 연결 해제 모니터(5808)는 도 59를 참조하여 상세히 설명된다. 콘트롤러(5825)는 당업자에게 공지된 임의의 마이크로프로세서이다. 콘트롤러(5825)의 기능은 모니터(5820)로부터 프로세싱된 입력들을 수신하고 따라서 요구될 때 적절한 행동을 개시하는 것이다.
당업자는 압력 변환기 및 기준 신호들이 기준 신호 발생기 및 압력 변환기에 포함되는 전송기(transmitter)를 통하여 연결 해제 모니터(5820)에 연통되는 것을 이해해야 한다. 전송기는 대응하는 리시버와 유선 또는 무선 연통을 가능하게 할 수 있다. 유사하게, 연결 해제 모니터(5820)로부터의 데이터는 유선 또는 무선 연결을 통하여 콘트롤러(5825)에 연통된다. 일 실시예에서, 이러한 신호 연통은 LAN, WAN, MAN, 블루투스 네트워크 및/또는 인터넷과 같은 적절한 유선 또는 무선 공용 및/또는 개인 네트워크를 사용하여 가능하게 된다. 또한, 일 실시예에서 연결 해제 모니터(5820) 및 콘트롤러(5825)는 서로에 대하여 그리고 압력 변환기(5808) 및 심장 기준 신호 발생기(5815)에 가깝게 위치된다. 대안적인 실시예에서, 연결 해제 모니터(5820) 및 콘트롤러(5825) 모두 또는 이들 중 하나는 서로로부터 멀리 및/또는 시스템(5800)의 나머지 구성요소들로부터 멀리 위치된다.
도 59는 본 발명의 실시예에 따른, 복귀 정맥혈 순환시 불연속의 검출을 위한 장치(5900)의 블록선도의 예시이다. 불연속 모니터(5900)는 압력 변환기 리시버(pressure transducer receiver)(5902), 기준 신호 리시버(5904) 및 상호 상관 프로세서(5906)를 포함한다. 압력 변환기 리시버(5902) 및 기준 신호 리시버(5904)는 도 58의 압력 변환기(5808) 및 심장(cardiac) 기준 신호 발생기(5815) 각각으로부터 입력 신호들을 수신한다.
압력 변환기 리시버(5902)에 의해 얻어진 압력 펄스 신호 및 기준 신호 리시버(5904)에 의해 얻어진 기준 심장 신호가 국부적 메모리에 저장되고, 상호 상관 프로세서(5906)에 추가로 공급되며, 이는 차례로 2 개의 신호들 사이 상관(correlation)을 연산한다. 프로세서(5906)의 출력은, 도 58의 콘트롤러(5825) 내로 공급된다. 상호 상관 프로세서(5906)에 의해 발생된 출력이 2 개의 입력 신호들 사이 상관을 나타내면, 복귀 정맥혈 순환(circuit)은 완전한(intact) 것으로 유추된다. 상호 상관 프로세서(5906)에 의해 발생된 출력이 2 개의 입력 신호들 사이 상관을 나타내지 않는다면, 복귀 정맥혈 순환은 니들 또는 카테터를 뽑아냄(pull out)으로 인해 파손되고, 도 58의 콘트롤러(5825)는 적절한 작동들, 이를테면 예시 알람(indicative alarm)을 에워싸는 것 및/또는 투석(dialysis) 시스템을 완벽하게 또는 부분적으로 작동정지시키는 것(shutting down)을 촉발한다.
당업자들은, 본 발명이 압력 변환기 신호와 기준 신호 사이의 측정가능하고, 정량화할 수 있는(quantifiable) 그리고/또는 예측가능한 관계를 연결하고, 대응하거나 달리 형성하는 임의의 상호 상관 프로세서의 사용을 예상하는 것에 주목해야 한다. 본 발명의 일 실시예에서, 상호 상관은 Stanford Research Systems, California에 의해 제조된 SR810 Lock-In Amplifer와 같은 증폭기(amplifier)의 락(lock)을 사용함으로써 실행된다. 매우 낮은 신호 대 잡음 비 시스템들 및 심장 신호들의 상호 상관 검출을 위한 다양한 공지된 기술들은, 상호 상관 프로세서(5906)에 포함될 수 있다.
본 발명의 다양한 실시예들에서, 상호 상관 프로세서(5906)에 의해 연산되는 상호 상관 기능이, 2 개의 입력 신호들, 즉, 기준 심장 신호와 압력 펄스 신호 사이의 유사성들을 측정하기 위해 사용된다. 상호 상관 기능의 계산은, 특정 시간 프레임 또는 윈도우 내에서 2 개의 입력 신호들의 지점들의 대응 쌍들의 곱(product)들의 합계의 계산을 포함한다. 계산은, 또한 선도(lead) 또는 지연(lag) 항(term)을 포함함으로써 2 개의 입력 신호들 사이의 임의의 잠재적인 위상 차이들을 고려한다. 상호 상관 기능에 해당하는 수학적 공식들은, 다음과 같이 나타낸다:
Figure pct00005
여기서, N은 샘플들의 개수를 나타내고, j는 지연 인자(lag factor)를 나타내며, x1 및 x2는 제각기 2 개의 입력 신호들을 나타낸다.
도 60은 본 발명의 일 실시예에 따라, 체외 혈액 순환으로부터 환자의 연결 해제를 알아내는 방법의 예시적 단계들을 도시하는 흐름도이다. 수술(opertaion)시, 복수의 명령들을 포함하고 프로세서 상에서 수행하는 투석 시스템 소프트웨어는, 6005 기준 신호를 얻도록 심장 신호 발생기(핑거 펄스 산소 포화도 측정기(finger pulse oximeter)와 같음)를 먼저 환자에게 부착하도록 프롬프트한다. 이 시점에서, 환자는 투석 시스템에 연결될 수 있거나 연결되지 않을 수 있다. 심장 기준 신호를 캡쳐한 후 또는 동시에, 복수의 명령들을 포함하고 프로세서 상에서 수행하는 투석 시스템 소프트웨어는, 환자 펄스 압력 변환기 신호가 또한 얻어지는(6010) 결과로서 도 58의 시스템(5800)에 환자를 연결하도록 프롬프트한다. 다음으로, 상호 상관 프로세서는 기준 및 변환기 신호들을 상관하는 것을(6015) 시도한다. 어떠한 상관도 스타트업시 성취될 수 없다면, 일 실시예에서, 환자는 모든 또는 소정의 구성요소들을 턴오프(6020)하도록 프롬프트되며, 또는 다른 실시예에서, 도 58의 시스템(5800)의 콘트롤러(5825)는 낮은 신호 레벨로 자동으로 이를 행한다. 예컨대, 투석 시스템의 펌프들을 차단시키는 것(shut off)은 신호를 낮출 수 있으며, 2 개의 신호들을 캡쳐하고 상관하는 것을 용이하게 할 수 있다. 다른 실시예에서, 상호 상관은 펌프들과 같은 잡음 생성 시스템 구성요소들 이전에 시도된다. 이에 따라, 상관의 락 다운(lock down)이 완전한 시스템 스타트업이 완료될 수 있기 이전에 시도된다. 일 실시예에서, 상관이 락 다운되지 않는다면, 환자 투석 시스템이 기형(anomaly)을 가질 수 있음을 나타내는 경고가 촉발될 수 있다.
그러나, 상관이 얻어진다면, 그 상관은 실질적으로 연속 감시된다(6025). 그 상관에서 임의의 편차가 존재한다면, 가능 피크를 나타내는 경고가 촉발되거나(6030) 선택적으로 시스템은 셧다운(완전하게 또는 부분적으로)되며, 상관된 신호를 다시 구축(re-establish)하려는 시도가 다시 시도된다. 일 실시예에서, 상관의 특성(nature)이 미리 규정된 임계치(threshold)를 넘거나 임계치 내에서 변화되거나 벗어난다면, 펌프들과 같은 소정의 시스템 구성요소들이 셧다운되고, 상호 상관 프로세서가 상관을 다시 구축하려 시도된다. 상관이 다시 구축될 수 없다면, 경고가 촉발된다. 다른 실시예에서, 상관의 특성(nature)이 미리 규정된 임계치(threshold)를 넘거나 임계치 내에서 변화되거나 벗어난다면, 펌프들과 같은 소정의 시스템 구성요소들이 셧다운되고, 상관을 다시 구축하려는 임의의 추가 시도 이전에 경고가 즉시 촉발된다.
연결 해제를 감시하기 위한 이러한 접근은, 종래 기술에 걸쳐 소정의 뚜렷한 개선들을 제공한다. 첫째, 종래 기술과 달리, 본 발명은 니들이 아주 간신히(just barely) 뽑혀진다면, 또는 니들이 제거되고 삽입 부위(insertion site)로부터 다소 아주 멀리 당겨진다면, 반응한다(responsive). 두 번째로, 본 발명은 삽입 부위에 배치되는 임의의 추가 장치, 이를테면 모이스쳐 패드를 필요로 하지 않는다. 세 번째로, 환자의 자기 심장 신호를 상호 상관함으로써, 거짓 부정(false negative)들이 크게 줄어든다(diminished). 네 번째로, 압력 펄스 감지 및 상호 상관의 조합은 본 발명을 독특하게 하며, 낮은 신호 대 잡은 비 신호들을 검출할 수 있게 한다. 다섯 번째로, 상호 상관 상태를 연속으로 감시하는 것은, 잠재적으로 연결해제(disconnection)를 나타낼 수 있는 작은 신호 편차들을 시스템이 검출하는 것을 허용한다. 따라서, 임의의 혈액 프로세싱 처리 루틴을 위해 사용되는 체외 혈액 순환에서의 연결해제의 검출을 위한 장치 및 방법이 본 발명에 의해 제공된다.
중심 정맥 압력 감시(Central Venous Pressure Monitoring)
본원에 개시된 투석 시스템의 실시예들은, 한외여과율(ultrafiltration(UF) rate)을 감시하고 제어하는 방법들 및 시스템들을 더 포함하여, 투석/한외여과를 받고 있는 환자 내의 유체(fluid)의 용적이 소망하는 범위 내에서 유지된다. 본 발명은, 중심 정맥 압력(CVP) 감시를 투석 시스템 내로 통합하며, 한외여과(UF)율을 제어하기 위해 CVP 측정들을 사용한다. CVP 피드백 데이터는 안전 조치로서 유체들의 과잉 제거(over removal)를 방지하는 것을 도우며, 치료(therapy)를 개선하기 위해서 한외여과(UF)율을 적정하는(titrating) 수단을 제공한다.
CVP 측정은, 투석을 위해 사용되는 중심 정맥 라인에 존재하는 평균 압력을 측정하는 것을 동반하며, 이에 의해 투석과 CVP 측정을 통합한다. CVP를 측정하기 위해서, 적절한 카테터가 환자의 신체 내에 삽입될 필요가 있어, 카테터의 선단(tip)이 흉내방식으로(intrathoracically) 배치된다. 도 61은 혈액여과(hemofiltration) 및 CVP 측정을 위한 중심 정맥의 예시적 위치를 도시한다. 도 61을 참조하면, 중심 정맥 카테터(CVC)(6110)가 한외여과(UF)를 위한 혈관(vascular) 접근을 제공하도록 사용된다. 특히 이러한 실시예에서, CVC(6110)를 위해 선택된 진입 부위(6120)는 쇄골하정맥(subclavian vein)(6140)에서 쇄골(collarbone)(빗장뼈(clavicle))(6130) 아래에 있다. 당업자는, 환자 신체의 임의의 다른 대정맥(large vein)이 CVC를 삽입하면서 CVC의 선단을 흉내(intrathoracic)에 유지하기 위한 대체 부위로서 선택될 수 있음을 이해할 것이다. CVC(6110)는 피하(subcutaneous) 터널(6150)을 통해 통과하며, 클램프(6160) 및 표준 루어락(luer-lock(6170)의 도움에 의해 고정된다. 출구 부위(6180)에서 CVC의 선단 압력은 중심 정맥 압력과 동일하다.
본 발명의 일 실시예에서, CVC(6110)는 혈액여과 중 혈액에 접근하기 위해서 사용되며, 중심 정맥 압력은 혈액여과기(hemofiltration machine) 내부 센서들을 사용하여 측정될 수 있다. 이 경우에, 추가의 장비가 CVP 측정을 위해 요구되지 않는다. 다른 실시예에서, 이중 루멘(dual lumen) CVC가 혈액여과를 위해 사용된다. 이 경우에, 프록시말 루멘이 혈액 추출(blood withdrawal)을 위해 사용될 수 있으며, 말단 루멘(팁에서의)이 혈액을 복귀시키기 위해 사용될 수 있다. 루멘 또는 포트(port)가 CVP 측정을 제공할 수 있다. 양자 모두의 경우들에서, CVC가 혈액 접근을 위해서 사용될 때, 본 발명의 시스템은, CVP 측정을 취하기 이전에, 혈류(blood flow)가 정확한 압력 측정을 가능케 하도록 잠깐 동안(momentarily) 정지되는 것을 제공한다. 이에 따라, 일 실시예에서, 본 발명은 미리 정해진 CVP 측정율(measurement rate)을 기초로 하는 장치를 통해 혈류를 차단하기 위해서 종래의 투석기들 내로 프로그램 제어들을 통합한다.
도 62는 본 발명의 투석 제어 시스템을 예시하는 블록도이다. 도 62를 참조하면, CVP 측정의 바람직한 주파수 및 CVP 값들의 바람직한 범위를 나타내는 사용자(임상의(clinician))로부터 입력(input)들을 수신하는 유저 인터페이스(6210)가 제공된다. 이러한 입력들은 중앙 투석 콘트롤러(6220)에 공급된다. 중앙 투석 콘트롤러(6220)는, CVP 모니터링 및 모니터링된 CVP에 기초하여 혈액투석/한외여과의 비율을 조절하도록 사용될 수 있는 프로그램가능한 시스템이다. 사용자에 의해 판정되는 CVP 측정의 주파수에 따라, 중앙 투석 콘트롤러(6220)는 CVP 측정이 기록될 때마다 혈류를 중단시키기 위해서 투석 시스템(6230)에서 혈액 펌프에 신호를 통신한다. 이에 후속하여, 투석 시스템(6230)에서의 CVP 센서는 측정을 하여 이를 중앙 투석 콘트롤러(6220)와 통신하며, 디스플레이를 위해서 사용자 인터페이스(6210)로 이를 전달할 수 있다. CVP 측정이 완료된 후에, 중앙 투석 콘트롤러(6220)는 혈류 재개를 유발하는 다른 신호를 투석 시스템(6230)에 통신한다. 중앙 투석 콘트롤러(6220)는 또한 측정된 CVP 값들이 사용자가 규정한 범위 내에 있는지를 판정하도록 측정된 CVP 값들의 트랙을 유지한다. 규정된 범위 미만의 CVP의 감소는 저혈압을 나타낼 수 있을 것이다. 이러한 경우에, 중앙 투석 콘트롤러(6220)는 한외여과 프로세스를 중단하여, CVP가 소망하는 범위 내로 복원될 때까지 어떠한 추가 유체도 제거될 수 없다. 일 실시예에서, 중앙 투석 콘트롤러(6220)는 CVP를 소망하는 범위로 유지하는 2 내지 6 mm Hg의 범위로 한외여과액 제거를 적정한다.
CVP 모니터링 및 UF 조절 시스템은 기존 투석기(dialysis machine)들에 통합되는, CVP 측정 시스템들의 광범위한 범위를 기대한다. CVP 측정은 다수의 방식들로 성취될 수 있다. 일 실시예에서, CVP는 적절한 카테터의 팁에 위치된 센서에 의해 측정될 수 있다. 다른 실시예에서, CVP는 카테터로부터 원격으로(remote) 위치된 전용(dedicated) 압력 변환기에 의해 측정될 수 있으며, 압력 변환기는 심장(heart)과 동일한 레벨에서 유지된다. 도 63은 후자의 실시예의 예시적 예이다. 도 63을 참조하면, 혈액에 접근하기 위해 사용되는 카테터(6310)가 도시된다. 카테터(6310)는 중심 하대 정맥(Central Vena Cava)(6320)에 배치된다. 압력 변환기(6330)는 심장 레벨에서 중심 정맥 압력을 측정한다. 이러한 경우에서의 CVP 측정은, CVC가 사용될 때와 동일한 방식으로 혈액여과의 속도를 제어하기 위해 사용된다.
다른 실시예에서, CVP는 혈액여과기 내부 원격 센서에 의해 측정된다. 도 64를 참조하면, CVP 측정의 설비를 갖는 예시적 혈액 순환(6400)이 예시된다. 혈액이 환자로부터 회로(6400) 내로 진입함에 따라, 항응고제(anticoagulant)가 응고(coagulation)를 방지하기 위해서 주사기(syringe)(6401)를 사용하여 혈액 내로 주입된다. 중심 정맥 압력의 측정을 위해서 사용되는 압력 센서 PBIP(6410)가 제공된다. 혈액 펌프(6420)는 환자로부터 투석기(dialyzer)(6430) 내로 혈액을 강제시킨다. 2 개의 다른 압력 센서(PBI(6411), PBO(6412))들이 투석기(6430)의 각각의 입구 및 출구에 제공된다. 압력 센서(PBI(6411), PBO(6412))들은 혈액투석 시스템에서 좋은 지점들에서 유체 압력의 트랙을 유지하고 유체 압력을 유지하는 것을 돕는다. 한 쌍의 바이패스 밸브(B(6413), A(6414))들에는 또한 투석기가 제공되며, 이 투석기는 유체 흐름이 폐루프식(closed loop) 투석 회로에서 소망하는 방향인 것을 보장한다. 기포들이 센서(6418)에 의해 검출된다면, 사용자는 포트(6417)에서 공기를 제거할 수 있다. 혈액 온도 센서(6416)가 공기 제거 포트(6417)에 앞서 제공된다. AIL/PAD 센서(6418) 및 핀치 밸브(6419)가 환자에 대해 깨끗한 혈액의 원활하며(smooth) 장애물이 없는 흐름을 보장하도록 회로에 채용된다. 투석에 혈액투석 시스템이 사용되기 이전에 시스템을 준비하는 것을 돕는 혈액투석 시스템에 프라이밍 세트(6421)가 미리 부착된다.
CVP 측정들을 취하기 위해서, 회로(6400) 내의 혈류는 혈액 펌프(6420)를 중단시킴으로써 중단된다. 이 지점에서, 혈액 접근을 위해 사용된 카테터에서의 압력(도시 생략)은 평형을 유지할 것이며, 혈액여과기의 압력 센서(PBIP(6410))에서 측정된 압력은 카테터 팁의 압력과 동일 할 것이다. 이후, 이러한 측정 압력(CVP)은, 한외여과 속도 및 환자로부터 제거된 유체의 용적을 조절하는데 사용된다.
이에 따라, 작동시, 본 발명의 시스템은, 한외여과가 내과의(physician)에 의해서 미리 설정된 속도로 실행되도록 종래의 투석 시스템을 수정한다. 주기적으로, 혈류는 중단되며, 평균 CVP가 상기 설명된 다양한 측정 방법들 중 하나를 사용하여 측정된다. 일 실시예에서, 안전 모드가 제공되며, 여기서 CVP가 미리 설정된 제한 아래로 떨어진다면, 혈액여과는 불연속적이 되며 경고가 울린다.
다른 적용에서, 울혈성 심부전(CHF: Congestive Heart Failure)을 가진 환자와 같은 고혈압 환자(hypervolemic patient)는 유체들을 제거하기 위해서 한외여과가 부여될 수 있다. 한외여과 프로세스가 혈액으로부터 유체를 제거하는 한편, 제거되도록 의도된 유체가 간질 공간(interstitial space)들에 위치되는 것이 당분야에 공지되어 있다. 게다가, 간질 공간으로부터 혈액 내로의 유체의 유속(rate of fluid flow)은 미지이다(unknown). 본 발명의 시스템 없이, 내과의는 간질 공간(interstitial space)으로부터 혈액 내로 역으로 유체 유동을 갖는 혈액 스트림으로부터 유체 제거의 균형을 맞출 수 있는 간질액(interstitial fluid) 제거 속도로만 추측할 수 있다. 이러한 시나리오에서, 유체 제거 속도가 환자에게 과잉 수분공급 또는 부족한 수분공급(over- or under- hydrate the patient)을 하지 않음을 분명히 하기 위해서, 일부 내과의의 지속적인 감시가 요구된다. 본 발명의 시스템에 의해, 내과의는 통상적으로 환자 체중 및 허용되는 최소 평균 CVP로부터 연산되는- 내과의가 원하는 유체의 전체 제거량을 미리 설정할 수 있다. 이후, 시스템은 소망하는 CVP를 자동으로 유지하는 최대 속도로 유체를 제거한다. 즉, 본 발명의 시스템은, 간질 공간들로부터 혈액 내로 유체 유량과 유체 제거 속도의 균형을 자동으로 맞춘다.
정상적인 CVP 레벨들은 2 내지 6 mm Hg인 것이 이해되어야 한다. 상승된 CVP는 과잉 수분공급을 나타내는 한편, 감소된 CVP는 저혈압(hypovolemia)을 나타낸다. 본 발명을 사용하면, 환자는 정상을 초과하는 CVP, 예컨대 7 내지 8 mm Hg에 의해 한외여과 세션을 시작하고, 예컨대, 6 시간의 치료(treat) 세션 동안 3 mm Hg의 최종 CVP 타겟으로 세션을 종료할 수 있다. 그러나, 치료 세션 동안의 중간에, CVP가 소망하는 강하의 50%를 초과하여 떨어지는 한편, 제거된 유체가 제거의 최종 목표의 단지 50%에 도달하였다면, 시스템은 유체 감소의 골(goal)을 감소시키거나 유체 제거 속도를 감소시키도록 재프로그래밍될 수 있다. 다른 작용들은 보다 복잡한 알고리즘들에 기초하여 취해질 수 있다. 전용적인 결과는, 저혈압이 CVP의 속도 및 실제 값을 감시함으로써 회피된다는 것이다. 이러한 접근법은, 혈액여과 중 뿐만 아니라 신장 대체요법(renal replacement therapy)들의 모든 유형들 동안 유체 제거 속도들을 제거하는데 또한 유용할 수 있음이 이해되어야 한다.
용적 측정 정확도의 감시 및 유지
본원에 개시된 투석 시스템의 실시예들은, 혈액투석 시스템에서 유체 대체 및 유체 출력의 용적 측정 정확도를 유지하기 위한 방법들 및 시스템들을 더 포함한다. 일 실시예에서, 방법은 같은 양의 유체가 각각의 측면에서 펌핑되도록 출력 측면 상에 그리고 유체 대체 측면에서 사용되는 펌프들을 스와핑하는 단계(swapping)를 포함한다. 본 발명의 펌프 스와핑 시스템은 투석 절차 동안 유체 용적들을 유지하는 정확한 수단을 제공하며, 재사용가능형(reusable) 뿐만 아니라 일회용(disposable) 장치들을 위해서 저비용으로 구현될 수 있다.
도 65는 일 실시예에서 적용되는 바와 같은 예시적 펌프 스와핑 회로를 예시한다. 혈액여과를 위한 펌프 스와핑 회로(6500)는 2 개의 펌프들, 즉 펌프 A(6545) 및 펌프 B(6555)를 포함한다. 이러한 2 개의 펌프들은 유체 대체 회로 R(6560) 및 유체 출력 회로 O(6570)와 유체 연통한다. 유체 연통은, 2 쌍의 2 방향 밸브(6505, 6507)들에 의해 용이해진다. 유체 대체 회로 R(6560)를 위해, 유체 대체 소스(6510)가 유체 흐름 제한기(6517)를 통해 한 쌍의 2 방향 밸브(6505)들에 유체를 제공한다. 이후, 한 쌍의 2 방향 밸브(6505)들이 개방됨에 따라, 대체 유체는 펌프 A(6545) 또는 펌프 B(6555)에 의해서 2 방향 밸브(6507)들의 제 2 세트로 펌핑된다. 2 방향 밸브(6507)들의 이러한 세트는, 대체 유체를 대체 회로 R(6560)에 채널화하며(channelize), 이는 투석기(6540)의 출력(6542)과 유체 연통한다. 본 실시예에서, 투석기(6540)의 출력(6542)과 투석기 후 주입 구조(post-dialyzer infusion configuration)가 연통한다. 당 분야에 공지된 다른 구성에서는, 대신에 투석기의 입력(6544)과 연통한다. 당업자는, 본 발명의 범주에 영향을 미치지 않으면서, 어느 하나의 구성이 사용될 수 있음을 이해할 수 있었다.
2 방향 밸브(6505)들 쌍은 다음 유체 연통 경로들 중 하나가 개설될 수 있도록 대안으로 개방되도록 구성될 수 있다:
출력 유체 회로O(6570)와 펌프A(6545) 사이;
대체 유체 회로R(6560)와 펌프 B(6555) 사이;
대체 유체 회로R(6560)와 펌프A(6545) 사이; 및,
출력 유체 회로O(6570)와 펌프B(6555) 사이.
시스템(6500)은 또한 2 개의 압력 센서(6515, 6516)들을 포함한다. 센서(6516)는 출력 회로O(6570) 상에 위치되지만, 센서(6515)는 대체 유체 소스(6510)에 근접 위치된다. 압력 센서(6515, 6516)들은 압력을 감시하기 위해서 사용된다. 이러한 센서들로부터의 압력 데이터는 차동 증폭기(differential amplifier)(6525)를 통해 능동 제한기(active restrictor)(6517)에 제공된다. 압력 측정들에 따라, 제한기(6517)는 필요에 따라 대체 유체의 유동을 가변적으로 제한한다.
투석 중, 필요하다면, 추가 유체가 한외여과액(ultrafiltrate)(UF)의 형태로 환자로부터 제거될 수 있다. 이러한 목적을 위해, 백(bag) 또는 드레인(drain)(6530)으로 UF를 펌핑하는 UF 펌프(6535)가 제공된다. UF 유체가 출력 유체 서브 회로O(6570)에서 압력 측정 지점 이전에 제거되기 때문에, 용적측정 정확도(volumetric accuracy)는, UF가 얼마나 많거나 얼마나 적게 제거되는 지에 관계없이 유지된다.
작동시, 본 발명의 혈액투석 시스템에서의 용적측정 정확도는, 동일한 양의 유체가 짝수의 스와핑(even number of swap)들 이후에 각각의 지점에서 펌핑되도록, 대체 유체 측면 및 출력 측면 상에서 사용되는 펌프(6545, 6555)들을 스와핑함으로써 성취된다. 2 방향 밸브(6505, 6507)들의 2 쌍들은 대안으로 대체 유체 회로R(6560) 및 출력 유체 회로O(6570)와 펌프들 각각의 사용을 용이하게 한다.
일 실시예에서, 사용된 펌프들은 정량 펌프(peristaltic pump)들이다. 당업자는, 다른 유형의 펌프들이 또한 사용될 수 있음을 이해할 수 있는데, 이는 신장(renal) 투석시 용적측정 밸런스가 펌프-스와핑 기술의 사용에 의해 성취되며, 펌프의 유형에 의존하지 않기 때문이다. 일 실시예에서, 펌프A(6545)는 펌프B(6555) 보다 단위 시간당 더 많은 유체를 전달한다. 따라서, 이는, 임의로 부여된 시간 주기에서 출력 유체보다 대체 유체가 더 펌핑되는 것을 유발한다.
당업자는, 일회용 요소를 포함하는 펌프들이 차동 펌핑 속도(pumping rate)를 가질 수 있음을 이해할 수 있는데, 이는 일회용 요소들이 동일한 크기 및 유형을 가질지라도, 일회용 요소들에 걸친 용적들이 동일하지 않기 때문이다. 예컨대, 2 개의 주사기-펌프 조립체들 내에 삽입되는 명목상 동일한 크기의 2 개의 일회용 주사기들의 용적들이 정확히 동일하지는 않을 것이다. 당업자는, 또한 일회용 요소들을 갖지 않는 2 개의 펌프들은 조절(tuned)될 수 있어서, 일반적으로 2 개의 펌프들 사이에서 상이한 펌핑 속도가 존재하지 않을 것이다. 본 발명에 의해 구현될 수 있는 일회용 요소들을 사용하는 펌프들의 예들은, 이것으로 제한하는 것은 아니지만, 회전식 또는 선형 정량 펌프들, 주사기 펌프들, 회전식 베인 펌프들, 원심 펌프들, 및 다이어프램 펌프들을 포함한다.
대체 유체 및 출력 유체 사이의 용적 측정 밸런스를 성취하기 위해서, 펌프(6545, 6555)들은 "T"분마다 스와핑된다. 제 1 "T" 분 간격의 종료시, 펌프들의 특정한 특성들로 인해, 펌프A(6545)는 펌프B(6555)보다 더 많은 용적을 전달할 것이다. 펌프A(6545)에 의해 전달되는 유체 용적은, "Q"라고 지칭된다. 이로써, 제 1 펌핑 간격 "T" 동안, 대체 유체가 펌프A(6545)를 통해 라우트되고, 출력 유체가 펌프B(6555)를 통해 라우트된다면, 시간 간격 "T"의 종료시, 더 많은 대체 유체가 회로Q(6570)에서 출력 유체보다 대체 유체 회로R(6560)에서 펌핑되었을 것이다.
이후, 펌프A(6545) 및 펌프B(6555)는 다음 시간 간격으로 스와핑되고, 회로O(6570)에서의 출력 유체는, 펌프A(6545)에 의해 펌핑되고, 회로R(6560)에서의 대체 유체는 펌프B(6555)에 의해 펌핑된다. 이러한 간격에서, 회로R(6560)에서의 유체 용적 "Q" 대체 유체가 회로O(6570)에서의 출력 유체보다 더 적게 펌핑될 것이다. 이에 따라, 제 2 간격의 종료시(그리고 짝수의 스와핑들의 종료시), 각각의 간격 중 펌핑된 용적의 차이는 Q - Q = 0이 될 것이다. 이에 따라, 총 용적 차이는 짝수의 스와핑들 이후에 0이며, 이에 의해 환자로부터 투석기를 통해 돌아온 출력 유체와 주입된 대체 유체 사이의 용적측정 밸런스를 성취한다. 당업자는, 시간에 걸쳐 펌프를 통한 유량의 그리고 따라서 단위 시간당 용적의 정밀한 변화가 존재할 것임을 이해할 것이다. 그 경우에, 총 용적 차이는 정확히 0이 아니라, 0에 매우 가까울 수 있다.
정량 펌프에 의해 펌핑된 용적은 출구 압력(head pressure)에 의존한다. 펌프들의 출구 압력은, 펌프가 아니라 서브 회로의 함수이며, 출력 회로O(6570)에 대한 대체 유체 회로R(6560)에서 시스템적으로 차이가 있다. 이에 따라, 펌프A(6545) 및 펌프B(6555)에 의해 겪게 되는 출구 압력들을 균등하게 할 필요가 있다.
일 실시예에서, 출구 압력들은 대체 유체 소스(6510)로부터 입력 회로 상의 제한기(6517)를 조절(modulating)함으로써 균등해진다. 제한기 조절은, 차동 증폭기(6525)의 출력에 기초하여 성취되며, 이는 펌프(6545, 6555)들 사이에 위치된 출구 압력 센서(6515, 6516)들에 의해 측정된 압력 값들 사이에서 압력 차이들을 계산한다. 요구되는 보상량은, 대체 유체 회로R(6560) 및 출력 유체 회로O(6570)에서 출구 압력에 의해 펌프가 얼마나 많은 영향을 받는지에 따를 것이다. 회로O(6570)에서의 출구 압력은 전형적으로 음압(negative)일 것이다. 회로R(6560)에서의 출구 압력은, 대체 유체 백들(소스)(6510)이 펌프들의 레벨을 초과하여 상승된다면 양압이고 백들이 펌프들의 레벨 미만으로 수직하게 위치된다면 음압일 것이다. 헤비 듀티 펌프 튜브 세그먼트들을 활용하는 펌프들에 대해서, 차이점들은 비교적 작을 수 있다.
언급된 바와 같이, 출구 압력들은 서브 회로R(6560) 및 서브 회로O(6570)들에서의 압력들을 측정하고, 차동 증폭기(6525)에 입력으로서 이러한 압력들을 제공하고, 차동 증폭기(6525)의 출력에 의해 조절되는 서브 회로R(6560)에서의 가변 제한기(6517)에 의해 대체 유체 백(6510)으로부터의 유입을 조절함으로써 동등해진다. 출구 압력이 펌프보다는 서브 회로의 함수이기 때문에, 이에 따라, 조절되지 않은 상태에서의 2 개의 서브 회로들의 출구 압력들 사이에서의 평균 차이를 조절할 필요가 있다. 조절되지 않은 상태에서의 압력들은, 단순한 턴-오프(turning-off) 조절에 의한 작동 중 소망하는 간격들로 그리고 초기에 측정될 수 있다. 이러한 재교정(recalibration)은 펌핑 중단을 필요로 하지 않는다.
일 실시예에서, 펌프 출구 압력들은, 포함되는 투석기, 투석기에 대한 대체 유체의 높이 및 투석액 유량 셋팅에 따라서 0으로부터 수백 mm Hg 초과까지 변할 수 있다. 예컨대, 200 ml/분의 투석액 유동 및 투석기 위에 매달린(hung) 5 내지 10인치 보충액 백들을 위해서, 압력 차이들은 10 mm Hg의 범위에 있다. 일반적으로, 보충 회로R(6560)에서의 압력이 회로O(6570)에서의 압력보다 더 높을 때, 유동 제한기(6517)는 압력 차이를 보상하기 위해서 보충액 소스(6510)로부터 흐름을 제한할 것이다.
흡착제 카트리지(sorbent cartridge)를 통해 투석액 유체가 일정하게 재순환되는 폐루프식 투석액 회로를 사용하는 투석 시스템을 위해서, 도 66은 대안의 펌프 스와핑 회로를 나타낸다. 혈액여과용 펌프 스와핑 회로(6600)는, 2 개의 펌프들, 즉 펌프 A(6645) 및 펌프 B(6655)를 포함한다. 이러한 2 개의 펌프들은 복귀 유체 회로 R(6660) 및 흡착제 유체 회로S(6670)와 유체 연통한다. 유체 연통은, 2 쌍의 2 방향 밸브(6605, 6607)들에 의해 용이해진다. 복귀 유체 회로 R(6660)를 위해, 리저보어 유체 소스(6610)가 제한기(6617)를 통해 한 쌍의 2 방향 밸브(6605)들에 유체를 제공한다. 이후, 한 쌍의 2 방향 밸브(6605)들이 개방됨에 따라, 보충액은 펌프 A(6645) 또는 펌프 B(6655)에 의해서 2 방향 밸브(6607)들의 제 2 세트로 펌핑된다. 2 방향 밸브(6607)들의 이러한 세트는, 흡착제 카트리지(6608)를 통해 그리고 리저보어(6610)를 통해 복귀 회로R(6660)에 채널화하며(channelize), 이는 투석기(6640)의 입력 포트(6642)와 유체 연통한다.
2 방향 밸브(6605)들 쌍은 다음 유체 연통 경로들 중 하나가 개설될 수 있도록 대안으로 개방되도록 구성될 수 있다:
흡착제 유체 회로S(6670)와 펌프A(6645) 사이;
복귀 유체 회로R(6660)와 펌프 B(6655) 사이;
복귀 유체 회로R(6660)와 펌프A(6645) 사이; 및,
흡착제 유체 회로S(6670)와 펌프B(6655) 사이.
시스템(6600)은 또한 2 개의 압력 센서(6615, 6616)들을 포함한다. 센서(6616)는 흡착제 회로S(6670) 상에 위치되지만, 센서(6615)는 리저보어 유체 소스(6610)에 근접 위치된다. 압력 센서(6615, 6616)들은 압력을 감시하기 위해서 사용된다. 이러한 센서들로부터의 압력 데이터는 차동 증폭기(differential amplifier)(6625)를 통해 능동 제한기(active restrictor)(6617)에 제공된다. 압력 측정들에 따라, 제한기(6617)는 필요에 따라 리저보어 유체의 유동을 가변적으로 제한한다.
이전 실시예에서와 같이, 이 실시예는, UF(한외여과액) 펌프(6635)를 위한 설비를 가져, 힌외여과액(UF) 형태의 추가 유체가, 필요하다면 투석 중에 환자로부터 제거될 수 있다. UF 펌프(6635)는 백 또는 드레인(6630)에 한외여과액을 펌핑한다. UF 유체가 흡착제 유체 서브 회로S(6670)에서 압력 측정 지점 이전에 제거되기 때문에, 용적측정 정확도(volumetric accuracy)는, UF가 얼마나 많거나 얼마나 적게 제거되는 지에 관계없이 유지된다.
작동시, 본 발명의 혈액투석 시스템에서의 용적측정 정확도는, 동일한 양의 유체가 짝수의 스와핑(even number of swap)들 이후에 각각의 지점에서 펌핑되도록, 복귀 유체 측면 및 흡착제 측면 상에서 사용되는 펌프(6645, 6655)들을 스와핑함으로써 성취된다. 2 방향 밸브(6605, 6607)들의 2 쌍들은 대안으로 복귀 유체 회로R(6660) 및 흡착제 유체 회로S(6670)와 펌프들 각각의 사용을 용이하게 한다.
일 실시예에서, 사용된 펌프들은 정량 펌프(peristaltic pump)들이다. 당업자는, 다른 유형의 펌프들이 또한 사용될 수 있음을 이해할 수 있는데, 이는 신장(renal) 투석시 용적측정 밸런스가 펌프-스와핑 기술의 사용에 의해 성취되며, 펌프의 유형에 의존하지 않기 때문이다. 일 실시예에서, 펌프A(6645)는 펌프B(6655) 보다 단위 시간당 더 많은 유체를 전달한다. 따라서, 이는, 임의로 부여된 시간 주기에서 흡착제 유체보다 복귀 유체가 더 펌핑되는 것을 유발한다.
당업자는, 일회용 요소를 포함하는 펌프들이 차동 펌핑 속도(pumping rate)를 가질 수 있음을 이해할 수 있는데, 이는 일회용 요소들이 동일한 크기 및 유형을 가질지라도, 일회용 요소들에 걸친 용적들이 동일하지 않기 때문이다. 당업자는, 또한 일회용 요소들을 갖지 않는 2 개의 펌프들은 조절(tuned)될 수 있어서, 일반적으로 2 개의 펌프들 사이에서 상이한 펌핑 속도가 존재하지 않을 것임을 이해할 수 있다.
복귀 유체 및 흡착제 유체 사이의 용적 측정 밸런스를 성취하기 위해서, 펌프(6645, 6655)들은 "T"분마다 스와핑된다. 제 1 "T" 분 간격의 종료시, 펌프들의 특정한 특성들로 인해, 펌프A(6645)는 펌프B(6655)보다 더 많은 용적을 전달할 것이다. 펌프A(6645)에 의해 전달되는 유체 용적은, "Q"라고 지칭된다. 이로써, 제 1 펌핑 간격 "T" 동안, 리저보어 유체가 펌프A(6645)를 통해 라우트되고, 흡착제 유체가 펌프B(6655)를 통해 라우트된다면, 시간 간격 "T"의 종료시, 더 많은 리저보어 유체가 회로S(6670)에서 흡착제 유체보다 복귀 유체 회로R(6660)에서 펌핑되었을 것이다. 이후, 펌프A(6645) 및 펌프B(6655)는 다음 시간 간격으로 스와핑되고, 회로S(6670)에서의 흡착제 유체는, 펌프A(6645)에 의해 펌핑되고, 회로R(6660)에서의 복귀 유체는 펌프B(6655)에 의해 펌핑된다. 이러한 간격에서, 회로R(6660)에서의 유체 용적 "Q" 리저보어 유체가 회로S(6670)에서의 흡착제 유체보다 더 적게 펌핑될 것이다. 이에 따라, 제 2 간격의 종료시(그리고 짝수의 스와핑들의 종료시), 각각의 간격 중 펌핑된 용적의 차이는 Q - Q = 0이 될 것이다. 이에 따라, 총 용적 차이는 짝수의 스와핑들 이후에 0이며, 이에 의해 환자로부터 투석기를 통해 돌아온 흡착제 유체와 주입된 복귀 유체 사이의 용적측정 밸런스를 성취한다. 다시, 시간에 걸쳐 펌프를 통해 유량의 다소의 통상적으로 적은 변화가 존재할 수 있기 때문에, 단위 시간당 전달된 용적이 변화하여, 총 용적 차이는 정확히 0이 아니라, 실질적으로 0에 근접할 수 있다.
도 65에 도시된 실시예에 대해 사실이기 때문에, 도 66에서 예시된 실시예의 정량 펌프에 의해 펌핑되는 용적은 출구 압력을 따른다. 게다가, 펌프들의 출구 압력은, 펌프가 아니라 서브 회로의 함수이며, 흡착제 회로S(6670)에 대한 복귀 유체 회로R(6660)에서 시스템적으로 차이가 있기 때문에, 펌프A(6645) 및 펌프B(6655)에 의해 겪게 되는 출구 압력들을 균등하게 할 필요가 있다.
일 실시예에서, 출구 압력들은 리저보어 유체 소스(6610)로부터 입력 회로 상의 제한기(6617)를 조절(modulating)함으로써 균등해진다. 제한기 조절은 도 65의 실시예와 동일한 방식으로 성취되고, 차동 증폭기(6625)의 출력에 기초한다. 차동 증폭기(6625)는 펌프(6645, 6655)들 사이에 위치된 출구 압력 센서(6615, 6616)들에 의해 측정된 압력 값들 사이에서 압력 차이들을 계산한다. 요구되는 보상량은, 복귀 유체 회로R(6660) 및 흡착제 유체 회로S(6670)에서 출구 압력에 의해 펌프가 얼마나 많은 영향을 받는지에 따를 것이다. 회로S(6670)에서의 출구 압력은 전형적으로 음압(negative)일 것이다. 회로R(6660)에서의 출구 압력은, 리저보어(6610)가 펌프들의 레벨을 초과하여 상승된다면 양압이고 리저보어가 펌프들의 레벨 미만으로 수직하게 위치된다면 음압일 것이다. 헤비 듀티 펌프 튜브 세그먼트들을 활용하는 펌프들에 대해서, 차이점들은 비교적 작을 수 있다.
언급된 바와 같이, 출구 압력들은 서브 회로R(6660) 및 서브 회로S(6670)들에서의 압력들을 측정하고, 차동 증폭기(6625)에 입력으로서 이러한 압력들을 제공하고, 차동 증폭기(6625)의 출력에 의해 조절되는 서브 회로R(6660)에서의 가변 제한기(6617)에 의해 리저보어(6610)로부터의 유입을 조절함으로써 동등해진다. 출구 압력이 펌프보다는 서브 회로의 함수이기 때문에, 이에 따라, 조절되지 않은 상태에서의 2 개의 서브 회로들의 출구 압력들 사이에서의 평균 차이를 조절할 필요가 있다. 조절되지 않은 상태에서의 압력들은, 단순한 턴-오프(turning-off) 조절에 의한 작동 중 소망하는 간격들로 그리고 초기에 측정될 수 있다. 이러한 재교정(recalibration)은 펌핑 중단을 필요로 하지 않는다.
일 실시예에서, 펌프 출구 압력들은, 포함되는 투석기, 투석기에 대한 대체 리저보어의 높이 및 투석액 유량 셋팅에 따라서 0으로부터 수백 mm Hg 초과까지 변할 수 있다. 예컨대, 압력 차이들은 200 ml/분의 투석액 유동에 대해 10 mm Hg의 범위이고, 리저보어는 투석기의 펌프들 위 5 내지 10 인치에 위치된다. 회로(R)(복귀)(6660)에서의 압력이 (투석기로부터) 회로S(6670)의 압력보다 더 높을 때, 흐름 제한기(6617)는 보상을 위해 리저보어(6610)로부터 흐름을 제한한다.
도 65의 구성 또는 도 66의 구성에서, 이 때, 증가된 투석기 막간 차압(TMP: trans-membrane pressure)에 기인하여 투석액 회로 세그먼트(제각기, O(6570) 또는 S(6670)) 내로 유출이 증가될 수 있다. 이는, 예컨대, 투석기(제각기, 6540 또는 6640)의 유출 폐색(outflow obstruction) 때문에 발생할 수 있다. 이러한 경우에, 보충액 소스(6510) 또는 리저보어(6610)가 펌프들의 레벨 미만으로 위치되면, 제한기(제각기, 6517 또는 6617)가 조절하기에 충분히 개방될 수 없는 가능성이 존재할 수 있다. 이를 상쇄하기 위해서, 부스터 펌프가 보충액 소스(6510) 또는 리저보어(6610) 이후에 회로에 삽입될 수 있다. 부스터 펌프는 차동 증폭기(제각기, 6525 또는 6625) 및/또는 제한기(제각기, 6517 또는 6617)가 시스템을 조절할 수 없는 경우에 자동으로 턴온(turned on)되도록 구성될 수 있다.
펌프 스와핑 중 시간 갭(time gap)이 형성되기 때문에, 스와핑들 사이의 시간 간격을 산출할 필요가 있다. 이러한 산출은 임의의 부여된 시간에서 2 개의 함수들에 의해 판정되는 바와 같이, 유체의 펌핑량의 허용가능한 최대 차이의 함수이다. 그러나, 이러한 산출은 보충액 용기들로부터 유래하며 환자로부터 투석기를 통해 복귀된 유체를 위한 펌프들에 제공된 출구 압력의 차이들을 보상해야만 한다.
펌프들이 스와핑되는 주파수는, 임의의 부여된 간격(T)을 위해서 투석 프로세스 중 환자의 유체 용적의 허용가능한 최대 증가 또는 감소에 따른다. 예컨대, 허용가능한 총 이득(gain) 또는 손실(loss)이 200 ml이고, 보충액이 200 ml/분의 속도로 입력된다면, 2 개의 펌프들의 펌핑 속도의 차이들의 다양한 레벨들에 대한 펌프 스와핑 주파수는 도 67의 표 6700에서 상세된다.
하기 명세서는, 도 65에 도시된 실시예의 구성요소들에 관한 것이지만, 도 66에 예시된 실시예와 동일한 방식으로 또한 적용가능하다. 도 67을 참조하면, 표의 제 1 열(6701)은 2 개의 펌프들, 즉 펌프A(6545) 및 펌프B(6555)의 펌핑 속도들의 백분율 차이가 1%이며, 이는 2 ml(200 ml의 허용가능한 총 이득 또는 손실을 위함)의 유체 용적 차이에 해당할 때, 200ml/2ml=100 분의 시간 간격으로 펌프들을 스와핑하는 것은 0 용적측정 차이를 성취할 수 있었음을 예시한다. 유사하게는, 2 %의 펌핑 속도 차이에 대해서, 200 ml/4ml=50분의 시간 간격으로 펌프들을 스와핑하는 것은 용적 밸런스 등을 성취할 수 있었다. 이는, 표 6700의 후속 열들에서 예시된다.
훨씬 더 엄격한 제한이 환자 내로 주입되거나 환자로부터 제거될 수 있는 유체의 최대 용적에 놓여졌을지라도, 예컨대, 상기 예에서 ±200 ml에 대하여 ±30 ml과 같을지라도, 펌핑 차이가 5%인 경우에 대한 스와핑 간격은, 30 ml/10ml=3 분일 수 있었다. 2 방향 밸브들(도 65에서 6505로서 도시됨)만을 스위칭시키는 것이 펌프들을 스와핑하는데 필요하고, 펌프들을 개시 및 중단하는 것이 요구되지 않기 때문에, 3 분의 짧은 간격(또는 더 짧음)이 실제로는 구현가능하다.
펌프들을 보다 빈번하게 스와핑하는 것은 또한 펌프 튜브 성능의 임의의 불일치(divergence)를 완화시킬 수 있다. 본 발명의 시스템에서, 양자의 펌프들의 튜브들이 동일한 수의 충격(impact)들을 받기 때문에, 펌프들의 성능은 달라지는 경향이 없다.
펌프 스와핑 접근법을 사용할 때, 프로세스가 짝수의 스와핑들을 중단하지 않는다면, 보충액 및 출력 유체의 용적측정 밸런스의 에러 차이를 유발할 수 있었다. 이에 따라, 일 실시예에서, 시스템이 중단되지(overridden) 않는 한, 시스템은 짝수의 스와핑들이 완료될 때만 중단하도록 구성된다. 결국 전체 차이 에러가 되는 문제의 잠재적 영향은, 또한 보다 빈번하게 펌프들을 스와핑함으로써 감소될 수 있다. 어떠한 경우라도, 임의의 전체 차이가 ±200 ml와 같은 최대로 허용가능한 전체 유체 손실 또는 이득을 위해 원래 설정된 경계 외부측에 있지 않음이 보장될 수 있다. 이에 따라, 일 실시예에서, 본 발명은 모든 작동 펌프들과 데이터 연통하는 콘트롤러를 포함한다. 콘트롤러는 펌프 스와핑들의 개수를 증분만큼(increment) 추적하는(track) 카운터(counter)를 갖춘 소프트웨어를 포함한다. 펌프 스와핑들의 수가 홀수(uneven)이면, 콘트롤러는 시스템이 차단(shut down)되는 것을 방지하는 블로킹 신호를 구현한다. 카운터가 짝수일 때, 이에 의해 시스템의 차단을 허용하는 블로킹 신호를 콘트롤러가 릴리즈한다. 콘트롤러는, 적절한 밸브들이 개방 및 폐쇄를 유발하며 이에 의해 펌프 스와핑을 실시하는 스와핑 신호를 전송하는 것을 추가로 담당한다.
펌프 스와핑 프로세스 중, 하나의 서브 회로로부터 다른 서브 회로로 전환할 것인 소량의 잔류 유체가 존재할 것이다. 예컨대, 정량 펌프 배관(tubing)이 0.8 ml/인치이고 펌프 튜브 세그먼트 길이가 3인치라면, 잔류 유체는 각 시간 주기 당 2.4 ml(3 인치 x 0.8 ml/인치 = 2.4 ml)였을 것이다. 50분의 예시적 시간 주기에서 그리고 200 ml/분의 펌핑 레이트에 의해, 10 리터의 유체(50분 x 200 ml/분 = 10,000 ml)이 펌핑될 것이다. 이에 따라, 리터들로 펌핑된 전체 유체에 대한 잔류 유체의 비율은 단지 0.024%이다(2.4 ml/10,000ml =0.024%). 심지어 잔류 유체의 이러한 작은 비율의 효과는, 전체 효과를 상쇄하는 펌프 스와핑으로 인해 서브 회로들 사이에서 시프트가 발생하기 때문에 무효화될 것이다.
하나의 서브 회로로부터 다른 서브 회로로 유입하는 잔류 유체의 문제와 관련하여, 투석기로부터 나오는 유체는, 단지 환자로부터 온 것이며, 이에 따라, 살균한(sterile) 보충액과 함께 환자 내로 역으로 그 유체를 넣는데 완벽하게 안전하다.
이전에 언급된 바와 같이, 투석 중, 추가의 유체는 필요하다면 한외여과액(UF)의 형태로 환자로부터 제거될 수 있으며, UF 펌프는 본 발명의 시스템에서 이를 목적으로 제공된다. 게다가, 용적 측정 정확도는 UF가 얼마나 많이 또는 얼마나 적게 제거되는지에 관계없이 유지된다.
환자로부터 과잉 유체를 제거하기 위해서 한외여과액을 펌핑 아웃할 때, 시스템이 200 ml/분과 같은 높은 레이트에 반대로 약 10 ml/분과 같은 낮은 펌프 레이트를 갖는다면, 규정된 총 용적 측정 정확도를 성취하는 것이 용이해진다. 예컨대, 요구되는 정확도가 ±30 ml이라면, 60 분의 시간 주기에 걸쳐, 600 ml가 10 ml/분의 펌프 레이트로 펌핑될 것이다. 이는 획득된 퍼센트 정확도가 30 ml/600 = 0.05 또는 5%(획득에 이상적임)임을 내포한다. 그러나, 당업자는, 본 발명의 시스템이 투석 장치의 UF 펌프의 펌프 레이트에 관계없이 소망하는 용적 측정 정확도를 획득하는 것이 가능하다는 것을 이해할 것이다.
일회용 도전율 센서
도 86은, 다른 요소들 중에서, 제 1 일회용 배관 세그먼트를 수용하는 제 1 단부 및 제 2 일회용 배관 세그먼트를 수용하는 제 2 단부를 갖춘 튜브형 섹션을 포함하는 일회용 도전율 센서(8690)가 도시된다. 튜브형 섹션은 튜브형 섹션에 의해 규정된 내부 용적 내로 연장하며 유체 유동 경로를 구성하는 복수 개의 제 1 프로브들을 포함한다. 일 실시예에서, 3 개 이상의 별개의 기다란 프로브들이 채용된다. 다른 실시예에서, 4 개 이상의 별개의 기다란 프로브들이 채용된다.
일회용 도전율 센서(8690)는, 콘트롤러 유닛의 외부측에 고정식으로 및/또는 영구적으로 부착되는 상보적으로 들어맞는 복수 개의 제 2 프로브들에 부착되도록 구성된다. 바람직하게는, 부착 부위(site of attachment)는 도 1에 관하여 이미 설명된 바와 같이 투석기와 동일한 측면 상에서 또는 투석기에 근접한 콘트롤러 유닛의 외부 표면의 일부를 포함한다. 작동시, 일회용 도전율 센서(8690)는 상보적인 복수 개의 정합식 비일회용 프로브들에 대해서 부착이 아니라 일시적으로 스냅된다. 이에 따라, 복수 개의 제 2 프로브들이 복수 개의 제 1 프로브들 내로 수용되고, 제 1 프로브들과 연통하도록 위치된다. 이후, 프로브들은, 본원에서 이미 논의된 바와 같이, 일회용 제 1 배관 세그먼트, 도전율 센서의 튜브형 섹션 및, 일회용 제 2 배관 세그먼트에 의해 규정된 유체 유동 경로 내에서 신호들을 방사 및 검출하고, 이후 투석 시스템을 감시 및 제어할 때 사용하는 콘트롤러 유닛 내에서 메모리 및 프로세서에 검출된 신호들을 전송함으로써, 작동한다.
밸브 시스템들
혈액 및 투석액 회로들을 통해 제어 유동을 허용하기 위해서, 그리고 소망하는 작동 모드(혈액투석 또는 혈액여과)를 선택하기 위해서, 일 실시예에서, 시스템에는 상기 설명된 바와 같이, 2 방향 밸브(들)가 제공된다. 이러한 밸브들은, 제 2 작동 모드에서, 환자에게 직접 주입액(infusate) 등급 투석액 유동을 전달하거나 하나의 작동 모드에서 투석기를 통해 직접 투석액 흐름을 지향하도록 사용자에 의해서 구동될 수 있다. 이러한 2방향 밸브들은 또한 투석 회로의 콤팩트한 매니폴드에 통합될 수 있다. 이는 도 68에 예시된다. 도 68 내지 도 70에서, 명확성을 이유로, 대응하는 요소들은 동일한 개수(number)들을 가져야만 한다.
도 68을 참조하면, 체외 혈액 처리 시스템(extracorporeal blood processing system)(6800)은 복수 개의 센서 영역들, 밸브들 및 유체 펌프 세그먼트들 뿐만 아니라 복수 개의 성형된(molded) 혈액 및 투석액 유체 경로들을 캡슐화하는 플라스틱 성형된 콤팩트 매니폴드(plastic molded compact manifold)(6810)를 포함한다. 매니폴드(6810)의 동맥혈(arterial blood) 튜브(6801) 및 정맥혈(venous blood) 튜브(6802)에 연결될 때 투석기(6805)는 시스템의 혈액 회로(6800)를 완성한다. 일 실시예에서, 투석기(6805)는 일회용이다. 2 개의 라인들, 즉 6803 및 6804이 소비된 그리고 신선한 투석액을 제각기 순환시키기 위해서 사용된다. 2 개의 모드(혈액투석 및 혈액여과)들 중 어느 하나에서 시스템(6800)을 작동시키기 위해서, 2 방향 밸브(6845) 및 백업 2 방향 밸브(6846)가 제공된다.
백업 밸브(6846)는, 혈액투석에 사용된 투석액이 살균되지 않고 주입 등급이 아니지만, 혈액 여과에 사용된 유체가 있기 때문에 적용된다. 혈액 투석 모드에서 작동하거나 또는 밸브(6845)의 누설 또는 다른 고장이 존재한다면, 밸브(6846)는 환자 혈액 스트림 내로 펌핑되는 유체에 대한 이중 보호를 제공한다. 백업 밸브(6846)의 포함은, 혈액 투석 및 혈액 여과 양자 모두를 위한 하나의 매니폴드의 안전한 사용을 허용한다. 상기 언급된 바와 같이, 백업 밸브(6846)와 같은 2 방향 밸브들이 2 개의 단일 밸브들로 구성된다. 이 경우에, 양자 모두의 일방향 밸브들은 직렬이며, 2 방향 밸브(6846)의 양자 모두의 포트들을 폐쇄함으로써, 투석액이 혈액 스트림에 진입하는 것을 방지하는 것을 이중 보호가 허용한다. 대안의 실시예에서, 매니폴드는, 투석액 유체 회로 및 혈액 회로 사이에 어떠한 연결도 갖지 않는, 혈액투석을 위해서 단지 의도된 매니폴드가 만들어질 수 있으며, 이에 의해 밸브(6846)가 안전하게 제거되는 것이 허용된다.
도 69a는 본 발명의 일 실시예에 따른 혈액투석/혈액여과 시스템을 위한 회로의 추가 상세를 예시한다. 소비된 투석액 및 신선한 투석액 튜브(6903, 6904)들은, 제각기 투석액 재생 시스템(6906)에 연결되며, 이에 의해 시스템(6900)의 투석액 회로를 완료한다. 투석액 재생 시스템(6906)은, 카트리지(6915)에 의해 세정되는 투석액을 보유하기 위해서 일회용 흡착제 카트리지(6915)들 및 리저보어(6934)를 더 포함한다. 도 69a에 도시된 시스템의 다른 구성요소들은, 도 69b를 참조하여 설명되며, 이는 혈액투석 모드를 작동시키도록 구성된 체외 혈액 처리 시스템(6900)의 분해도를 도시한다. 도 69a, 도 69b 및 도 69c의 대응 요소들은 동일한 부호를 갖는다.
혈액 회로(6920)는, 튜브(6901)를 따라 불순물이 섞인(impure) 환자의 동맥혈을 빨아들이고 투석기(6905)를 통해 혈액을 펌핑하는 정량 혈액 펌프(6921)를 포함한다. 주사기 장치(6907)는 헤파린과 같은 항응고제를 빨아들인 불순물이 섞인 혈액 스트림 내로 주입한다. 압력 센서(6908)는 혈액 펌프(6921)의 입구에 배치되지만, 압력 센서(6909, 6911)들은 이러한 유리한 지점들에서 압력을 감시하도록 투석기(6905)의 상류 및 하류에 배치된다.
정화된(purified) 혈액이 투석기(6905)로부터 하류로 그리고 환자에게 역으로 유동함에 따라, 혈액 온도 센서(6912)는 정화된 혈액의 온도의 추적을 계속하도록 일렬로(in the line) 제공된다. 또한, 공기 제거장치(6913)가 투석기로부터 깨끗한 혈액 내에서 축적된 가스 기포(gas bubble)들을 제거하도록 제공된다. 한 쌍의 공기 (기포) 센서들(또는 선택적으로 단일 센서)(6914) 및 핀치 밸브(6916)가 축적된 가스가 환자에게 복귀되는 것을 방지하기 위해서 회로에 적용된다.
투석액 회로(6925)는 2 개의 이중 채널 박동성(pulsatile) 투석액 펌프(6926, 6927)들을 포함한다. 투석액 펌프(6926, 6927)들은, 투석기(6905)로부터 소비된 투석액 용액 그리고 리저보어(6934)로부터 재생된 투석액 용액을 제각기 뽑아낸다. 투석기(6905)로부터 사용된 투석액 유체가 투석액 회로(6925)에 진입하는 지점에서, 혈액 누출 센서(6928)가 투석액 회로 내로의 혈액의 임의의 누출을 감지 및 방지하기 위해서 제공된다. 투석기(6905)의 출구로부터 소비된 투석액은, 바이패스 밸브(6929)를 통해 통과하여 2 방향 밸브(6930)에 도달한다. 압력 센서(6931)가 밸브(6929, 6930)들 사이에 배치된다. 한외여과액 펌프(6932)는 투석액 회로에 제공되며, 이는 소비된 투석액으로부터 한외여과액 폐기물을 뽑아내고 이를 주기적으로 비워내는 한외여과액 백(6933)에 저장한다.
이전에 언급된 바와 같이, 소비된 투석액이 흡착제 카트리지들을 사용하여 재생된다. 흡착제 카트리지(6915)에 의해 재생된 투석액은, 리저보어(6934)에 수집된다. 리저보어(6934)는 제각기 도전율 및 암모니아 센서(6961, 6962)들을 포함한다. 리저보어(6934)로부터, 재생된 투석액이 흐름 제한기(6935) 및 압력 센서(6936)를 통해 통과하여 2 방향 밸브(6937)에 도달한다. 환자 요구사항에 따라, 리저보어(6950)로부터의 주입액 용액 및/또는 리저보어(6951)로부터의 농축액(concentrate) 용액의 소망하는 양들이 투석액 유체에 부가될 수 있다. 주입액 및 농축액은 내과의에 의해서 처방된 수준들로 투석액 유체에서 칼륨 및 칼슘과 같은 미네랄들을 유지하는 것을 돕는 글루코스 및/또는 미네랄들을 포함하는 살균 용액들이다. 바이패스 밸브(6941) 및 정량 펌프(6942)는, 주입액 및/또는 농축액 용액의 소망하는 양을 선택하고 리저보어(6934)로부터 나오는 깨끗한 투석액 내로 용액의 적절한 흐름을 보정하도록 제공된다.
투석액 회로는 2 개의 2 방향 밸브(6930, 6937)들을 포함한다. 밸브(6930)는, 소비된 투석액의 하나의 스트림을 투석액 펌프(6926)의 제 1 채널로 그리고 소비된 투석액의 다른 스트림을 투석액 펌프(6927)의 제 1 채널로 지향시킨다. 유사하게, 밸브(6937)는, 재생된 투석액의 하나의 스트림을 투석액 펌프(6926)의 제 2 채널로 그리고 재생된 투석액의 다른 스트림을 투석액 펌프(6927)의 제 2 채널로 지향시킨다.
펌프(6926, 6927)들로부터 소비된 투석액의 스트림들이 2 방향 밸브(6938)에 의해 수집되지만, 펌프(6926, 6927)들로부터 재생된 투석액의 스트림들은 2 방향 밸브(6939)에 의해 수집된다. 밸브(6938)는 소비된 투석액의 2 개의 스트림들을 압력 센서(6940)를 통해 그리고 흡착제 카트리지(6915)를 통해 펌핑되는 단일 스트림으로 조합하며, 여기서 소비된 투석액이 세정 및 여과되며, 이후 리저보어(6934)에 수집된다. 밸브(6939)는 재생된 투석액의 2 개의 스트림들을 바이패스 밸브(6947)를 통해 2 방향 밸브(6945)로 유동하는 단일 스트림으로 조합한다. 압력 센서(6943) 및 투석액 온도 센서(6944)는 2 방향 밸브(6945)로 투석액 유동 스트림 상에 제공된다.
2 방향 밸브(6930, 6937, 6938, 6939)들의 상태를 역전시킴으로써, 2 개의 펌프(6926, 6927)들이 이들의 작동을 역전시키는데, 즉 하나는 투석기(6905)로부터 투석액 유체를 인출하고(withdrawing), 다른 하나는 투석기(6905)로 투석액 유체를 공급한다. 이러한 역전은, 투석 세션에 대해 짧은 시간 주기들에 걸쳐 주기적으로 행해질 때, 전체 투석 세션의 더 긴 주기에 걸쳐, 투석기 내로 펌핑되는 투석액 유체 용적은 펌핑 아웃된 유체량과 동일하며, 투석 회로(6925)에 의해 손실된 전체 유체 용적만이 상기 논의된 바와 같이 한외여과액 펌프(6932)에 의해 제거되는 것을 보장한다.
혈액투석 모드에서, 2 방향 밸브(6945)는 환자의 혈액의 정상적인 혈액투석을 가능케 하도록 재생된 투석액이 투석기(6905)에 진입하는 것을 허용한다. 밸브(6945)의 일측은 환자의 혈액 복귀 라인으로 이어지도록 폐쇄된다. 다른 2 방향 밸브(6946)는 백업으로서 작용하며, 밸브(6945)가 누출되거나 고장 날지라도 밸브(6946)의 양쪽 포트들이 폐쇄되는 환자의 혈액 라인을 투석액이 형성하는 것을 유지한다.
도 69c를 참조하면, 혈액여과 모드에서, 2 방향 밸브(6945)는 리저보어(6952)로부터 밸브(6946)를 통해 극히 순수한(ultrapure) 신선한 투석액의 스트림을 지향시키도록 구동될 수 있으며, 이제, 양쪽 포트들은 투석기로부터 나와 환자에게 역으로 유동하는 정화된 혈액의 스트림을 직접 진입한다.
백업 2 방향 밸브(6946)가 하나의 밸브(6945)의 혈액투석 모드 실패시, 재생된 투석액이 환자 내로 직접 주입되는 것이 유발되지 않는 것을 보장하는 여분의(redundant) 안전 밸브인 것이 당업자에 의해 주목되어야 한다. 즉, 양자 모두의 밸브(6945, 6946)들은, 안전을 고려하여 환자의 정맥혈 라인으로 유체가 지향되는 것을 허용하도록 시스템에 의해 구동될 수 있다. 일 실시예에서, 2 방향 백업 밸브(6946)는 유체 유동을 허용하거나 중단하는 단일 밸브이다.
상기 설명에서 설명된 바와 같은 밸브들이 이들의 사용에 따라 "바이패스" 또는 "2 방향"으로서 불리는 것이 당업자에 의해 추가로 주목되어야 한다. 이에 따라, 밸브들은 투석기와 같은 구성요소들을 밸브들이 우회할 때, "바이패스 밸브들"로 불린다. 이와 달리, 밸브들은 "2 방향 밸브들"로 불리며, 흐름을 2 이상의 방향들로 단순히 지향한다. 그러나, 바이패스 및 2 방향 밸브들은 구조상 동일할 수 있다.
일 실시예에서, 본 발명에 사용되는 2 방향 밸브들은 하기에 추가로 논의되는 바와 같이 유체 회로의 나머지와 유체 접촉하는 유동을 정지시키기 위해서 투석기 내부에 포함되는 기구에 의해 오리피스에 대하여 가압되는 탄성 멤브레인들로서 제조된다.
2 방향 밸브(6945, 6946)들은 혈액 처리 시스템을 위한 작동의 모드를 변화시키기 위해서 사용될 수 있다. 도 69c를 참조하면, 혈액 및 투석액 회로(6920, 6925)들에서의 유체 유동이 도시된다. 시스템이 혈액여과 모드에서 작동하기 때문에, 소모된 투석액 튜브(6903)는 드레인에 연결되는 한편, 신선한 투석액 튜브(6904)는 신선한 초순수 주입가능한 등급의 투석액 리저보어(6952)들에 연결된다. 볼-밸브 드립 챔버(6953)를 통해 신선한 투석액이 신선한 투석액 튜브(6904) 내로의 유동을 위해서 히터 백(6954)을 통해 통과한다. 혈액 및 투석액 회로(6920, 6925)들의 요소들 및 유체 경로들의 나머지는, 혈액여과시 신선한 투석액 또는 보충액이 소비된 투석액이 배출되고 재사용되지 않음에 따라 투석액 회로(6925) 내로 도입되는 것을 제외하고는 도 69b의 것들과 유사하다. 또한, 주입액 서브 시스템에서, 구성요소(6942, 6950, 6941, 6951)들은 미사용된다.
혈액 회로(6920)는, 튜브(6901)를 따라 불순물이 섞인(impure) 환자의 동맥혈을 빨아들이고 투석기(6905)를 통해 혈액을 펌핑하는 정량 혈액 펌프(6921)를 포함한다. 선택적인 펌프(6907)는 헤파린과 같은 항응고제를 빨아들인 불순물이 섞인 혈액 스트림 내로 주입한다. 압력 센서(6908)는 혈액 펌프(6921)의 입구에 배치되지만, 압력 센서(6909, 6911)들은 투석기(6905)의 상류 및 하류에 배치된다. 투석기(6905)로부터 정화된 혈액은, 혈액 온도 센서(6912), 공기 제거기(6913) 및 공기 (기포) 센서(6914)들을 지나 그리고 환자의 정맥(vein)으로 역으로 튜브(6902)를 통해 펌핑된다. 또한, 공기가 핀치 밸브(6916)의 라인 상류에서 기포 센서(6914)에 의해 감지된다면, 핀치 밸브(6916)는 또한 혈류를 완벽하게 중단하도록 배치되며, 이에 의해 공기가 환자에게 도달하는 것을 방지한다.
투석액 회로(6925)는 2 개의 이중 채널 투석액 펌프(6926, 6927)들을 포함한다. 투석액 펌프(6926, 6927)들은, 투석기(6905)로부터 소비된 투석액 용액 그리고 리저보어(6952)로부터 신규의 투석액 용액을 제각기 뽑아낸다. 투석기(6905)의 출구로부터 소비된 투석액은, 혈액 누출 센서(6928) 및 바이패스 밸브(6929)를 통해 빨아들여져 2 방향 밸브(6930)에 도달한다. 압력 센서(6931)가 밸브(6929, 6930)들 사이에 배치된다. 한외여과액 펌프(6932)는, 소비된 투석액으로부터 한외여과액 폐기물을 뽑아내고 이를 (주기적으로 비워내는) 한외여과액 백(6933)에 저장한다. 리저보어(6952)로부터 신선한 투석액은, 흐름 제한기(6935) 및 압력 센서(6936)를 통해 통과하여 2 방향 밸브(6937)에 도달한다. 당업자들은, 이러한 프로토콜에서 주입액 및 농축액이 필요하지 않으며, 이러한 기능들과 관련된 요소(6941, 6942, 6950, 6951)들이 사용될 수 없음을 실현할 것이다.
히터 백(6954)은, 신규의 투석액의 온도를 충분히 상승시켜, 투석기(6905)로부터 환자에게 역으로 가는 한외여과된 혈액의 온도 또는 투석기(6905)로부터 여과되지 않은 혈액의 혼합물의 전체 온도 및 밸브(6945, 6946)들을 구동함으로써 정화된 혈액 내로 직접 주입된 신선한 투석액이 환자의 체온과 동등하여, 이에 의해 어떠한 열 쇼크를 방지한다.
도 70은 백업 2 방향 밸브(6946)가 사용되지 않은 유체 회로들의 대안의 실시예를 도시한다. 혈액 회로는, 튜브(7001)를 따라 불순물이 섞인 환자의 동맥혈을 빨아들이고 투석기(7005)를 통해 혈액을 펌핑하는 정량 혈액 펌프를 포함한다. 주사기 또는 펌프(7007)는 헤파린과 같은 항응고제를 빨아들인 불순물이 섞인 혈액 스트림 내로 주입한다. 압력 센서(7008)는 혈액 펌프의 입구에 배치되지만, 압력 센서(7009, 7011)들은 매니폴드 세그먼트의 상류 및 하류에 배치된다. 투석기(7005)로부터 정화된 혈액은, 혈액 온도 센서(7012), 공기 제거기(7013) 및 공기 (기포) 센서(7014)를 지나 그리고 환자의 정맥으로 역으로 튜브(7002)를 통해 펌핑된다. 또한, 공기가 핀치 밸브(7016)의 라인 상류에서 공기(기포) 센서(7014)에 의해 감지된다면 환자로의 회로 연결 이전에, 혈류를 완벽하게 중단하도록 핀치 밸브(7016)가 또한 배치되며, 이에 의해 공기가 환자에게 도달하는 것을 방지한다.
투석액 회로(7010)는 펌프들과 압력 연통하는 2 개의 투석액 펌프 세그먼트(7026, 7027)들을 포함한다. 투석액 펌프 세그먼트(7026, 7027)들은, 투석기(7005)로부터 소비된 투석액 용액 그리고 리저보어(7034)로부터 재생된 투석액 용액을 제각기 뽑아낸다. 투석기(7005)의 출구로부터 소비된 투석액은, 혈액 누출 센서(7028)를 통해 빨아들여져 바이패스 밸브(7029)에 도달한다. 유동 센서(7020)는 회로를 통해 유동하는 투석액의 용적을 판정하는 2 개의 유동 센서들 중 하나(다른 하나는 유동 센서(7046)임)이다. 밸브(7030)는 2 방향 밸브의 구조와 유사하며, 투석액 펌프(7026)를 우회하는데 사용된다. 밸브(7030)는 바이패스의 방향으로 정상적으로 폐쇄된다. 투석액 펌프(7026)가 정지되는 경우, 밸브(7030)는 펌프(7026) 둘레에 흐름을 지향시키도록 개방된다. 압력 센서(7031)가 유동 센서(7020)와 밸브(7030) 사이에 배치된다. 정상 유동 중, 소비된 투석액이 압력 센서(7040), 튜브(7003) 및 흡착제 카트리지(7015)들을 통해 펌핑되며, 여기서 소비된 투석액이 세정 및 여과된다. 세정된/여과된 투석액은 이후 리저보어(7034)에 진입한다. 한외여과액 펌프(7032)는, 소비된 투석액으로부터 한외여과액 폐기물을 뽑아내고 주기적으로 비워내는 한외여과액 백(도시 생략)에 저장하도록 주기적으로 작동된다.
리저보어(7034)로부터 재생된 투석액은, 바이패스 밸브(7041)를 통해 2 방향 밸브(7045)에 도달하도록 튜브(7004), 흐름 제한기(7035), 투석액 온도 센서(7044), 흐름 센서(7046) 및 압력 센서(7036)를 통해 통과한다. 바이패스 밸브(7029, 7045, 7041)들의 각각의 유동 경로들이 구동되면, 이 경로들은 투석기(7005)를 우회하도록 재생된 투석액을 지향시킨다. 주입액 및 농축액 리저보어(7050, 7051)들로부터의 주입액 및 농축액 스트림들은, 튜브(7037)를 통해 리저보어(7034)로부터 나오는 세정된 투석액 및 흐름 센서(7020)의 하류에서 소비된 투석액 내로 주입액 및 농축액 펌프 세그먼트(7042, 7043)들에 의해 지향된다.
2 방향 밸브(7045)는 시스템이 작동 중인 모드가 무엇인지를 판정한다. 이에 따라, 하나의 작동 모드에서, 2 방향 밸브(7045)는 환자의 혈액의 정상적인 혈액투석을 가능케 하도록 재생된 투석액이 튜브(7060)를 통해 투석기에 진입하는 것을 허용한다. 다른 작동 모드에서, 2 방향 밸브(7045)는 정맥혈 라인 내로 그리고 환자에게 직접 초순수 주입액 그레이드 투석액 유체의 직접적인 유체 유동을 지향시키도록 구동된다. 이에 따라, 다용도(versatile) 밸브들은 작동 모드들을 혈액여과와 혈액투석 사이에서 전환하도록 할 수 있다. 예컨대, 도 69c에 도시된 혈액여과시, 주입가능한 그레이드 유체는 밸브(6946)가 후 투석기(post dialyzer)에 연결하는 혈액 스트림 내로 직접 3 개의 밸브들을 통해 경로 설정된다(routed). 이 모드에서, 밸브(6945)는 투석기의 하부 부분에 투석액 유체가 진입하는 것을 방지한다. 도 69b에 도시된 혈액투석시, 밸브(6946)는 폐쇄되며, 밸브(6947, 6945)들은 투석액 유체를 투석기로 경로 설정한다. 도 69b의 실시예는, 유체 용적을 제어하기 위해서 펌프 스와핑 및 복수 개의 밸브들을 사용하지만 도 70의 실시예는, 유체 용적을 제어하기 위해서 유동 센서(7020, 7046)들을 사용하는 것에 주목해야 한다.
상기 논의된 바와 같이, 밸브들은, 돌기들, 핀들 또는 매니폴드 기기로부터 연장하는 다른 부재들에 의해 필요에 따라 선택적으로 차단되는 유동 제어 지점들에서 탄성 멤브레인들을 사용하여 매니폴드에서 바람직하게 구현된다. 일 실시예에서, 안전하고 낮은 에너지 자기 밸브를 사용하여 유체 차단이 가능하다.
밸브 시스템은, 휴대용 신장(kidney) 투석 시스템이 유체 회로들을 위한 일회용 매니폴드를 사용할 때조차 이상적이 되게 하는, 경량(lightweight)이며 최소 파워를 소비하는 자기 변위(magnetic displacement) 시스템을 포함한다. 시스템은 임의의 구조로 오리피스와 함께 사용될 수 있다. 특히, 오리피스는 임의의 구멍(hole), 개구(opening), 공동(void) 또는 임의의 유형의 재료의 격벽(partition)이다. 이는 배관의 경로들(pathway), 매니폴드들, 일회용 매니폴드들, 채널들 및 다른 경로들을 포함한다. 당업자는 현재 개시된 밸브 시스템이 하기에 추가로 논의되는 바와 같이, 변위 부재 및 자석들을 소망하는 밸브 위치에서 매니폴드 외부로 위치 설정함으로써 일회용 매니폴드에 의해 구체화될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 액츄에이터는 일회용 매니폴드 및 일반적으로 신장 투석 시스템의 비일회용 부분과 분리 및 구분된다.
기능적으로, 본 발명의 밸브는 2 개의 안정한 상태들, 즉, 개방 및 폐쇄 상태를 갖는다. 밸브는 자기력들을 사용함으로써 다이어프램에 대항하여 변위 부재를 이동시키며, 이에 의해 밸브 시트에 대항하여 다이어프램을 가압하며 다이어프램이 오리피스를 폐쇄하는 것을 유발하기에 충분한 힘을 만들도록 작동한다. 오리피스의 차단은 유체 유동을 차단한다. 반전 프로세스(reverse process), 즉 자기력들의 사용하여 다이어프램으로부터 멀리 변위 부재를 이동시키며 밸브 시트에 대항하여 압축으로부터 다이어프램을 릴리즈하는 것은 오리피스를 개방하며 유체가 유동하는 것을 허용한다.
본 발명이 도 71a 및 도 71b에 도시된 바람직한 실시예 그리고 도 73에 도시된 바람직하지 않은 실시예의 관점에서 논의될 수 있지만, 본 발명은 일반적으로 다음의 속성(attribute)들을 갖는 신장 투석 시스템에서 밸브의 임의 사용에 지향된다: a) 2 개의 안정 상태들, 즉 개방 및 폐쇄 상태, b) 상태들을 변화시키는 것은 에너지 입력을 필요로 하며, c) 상태를 유지하는 것은 에너지 입력을 필요로 하지 않으며, d) 상태는 수정될 때, 밸브가 개방 또는 폐쇄되는 것을 유발하는 변위 부재의 위치를 자기력들의 사용에 의해서 수정하도록 변화되고 있음이 이해되어야 한다.
일 실시예에서, 도 71a 및 도 71b를 참조하면, 본 발명의 밸브 시스템(7100)은 유체 유동 채널(7102)을 통해 유체 유동을 제어하도록 사용되며, 이는 밸브 시트(7104)들에 의해 구속되며 이에 의해 밸브 환형 오리피스(7103)를 형성한다. 오리피스(7103)는 임의의 재료 유형, 특히, 매니폴드들, 일회용 매니폴드들, 채널들 및 다른 경로(7110)들에서의 임의의 구멍, 개구, 공동 또는 격벽이다. 밸브(7100)는 개방 상태로 도시된다. 밸브 시스템의 구성요소들은 오리피스 폐쇄 부재, 변위 부재, 변위 부재를 이동시키기 위한 기구, 선택적인 광학 센서, 코일 드라이버 회로 및 코일을 갖는 액츄에이터를 포함한다.
일 실시예에서, 오리피스 폐쇄 부재는 다이어프램(7106)을 포함하며, 이는 하기에 논의되는 바와 같이 변위 부재에 의해 가압될 때, 밸브 시트(7104)들에 대항하여 가압하며 이에 의해 밸브 환상 오리피스(7103)가 폐쇄되는 것을 유발한다. 개방 상태에서, 다이어프램(7106)의 본체는 갭(7198)에 의해 밸브 시트(7104)들로부터 분리된다. 일 실시예에서, 다이어프램(7106)은 실리콘 고무와 같은 연질 재료로 만들어진다. 다이어프램(7106)은 시간, 온도 및 구동들에 걸쳐 그의 형상을 유지해야 한다. 밸브(7100)는 변위 부재(압축력)가 개방 상태에서 제거될 때 다이어프램 재료(7106)가 그의 비압축된 형상으로 복귀하기 위해서 다이어프램 재료에 의존한다.
오리피스 폐쇄 부재가 스프링, 압축형 또는 비압축형 구조들의 임의의 조합을 포함할 수 있으며, 이는 변위 부재에 의해 푸시될 때 오리피스를 폐쇄하는 것을, 당업자는 이해해야 한다. 일 실시예에서, 밸브 시트(7104)들은 매니폴드 내로 몰드될 수 있다. 밸브 시트용의 적절한 재료들은 폴리카보네이트, ABS 및 유사한 플라스틱들이다. 바람직한 실시예에서 밸브 오리피스(7103)는 0.1 내지 0.3 인치의 직경 범위(그리고 보다 특히 0.190 인치들)이다. 오리피스 치수들은 본 발명의 대안의 적용들을 위한 유동을 증가시키기 위해서 증가될 수 있거나 대안으로 대안의 적용들을 위해서 유동을 감소시키기 위해서 감소될 수 있다.
일 실시예에서, 변위 부재는 플런저 캡 또는 하우징(7110)을 포함하며, 이는, 밸브가 개방 상태일 때, 다이어프램(7106)에 대항하여 정렬되지만, 다이어프램(7106)을 실질적으로 압축하지는 않는다. 플런저 캡(7110) 내부에는 에어 갭(7114)에 의해 분리되는 스프링(7112) 및 플런저(7199)의 헤드와 같은 순응 구성요소가 위치설정된다. 플런저 캡(7110)은 일 실시예에서, 얇은 연질 실리콘 고무 와셔(washer)인 유체 시일(7120)에 의해 외부측 상에 둘러싸인다. 일 실시예에서, 플런저 캡(7110)은 실리콘 고무 와셔에 대항하여 힘을 받고, 유체 시일(7120)을 형성하도록 와셔를 압축한다. 폐쇄된 위치에 있을 때, 플런저 캡(7110)은 와셔에 대항하여 힘을 받지 않으며, 이에 따라 이는 압축되지 않으며 단부 캡(7130)에 느슨하게 위치설정된다. 스프링(7112)은 임의의 탄성 또는 순응 재료이며, 일 실시예에서, 파형 스프링(wave spring)을 포함한다.
플런저 캡(7110), 내부 스프링(7112), 에어 갭(7198), 플런저 헤드(7199), 플런저 본체(7140) 및 코어(7142)는 본 발명의 바람직한 변위 부재의 구성요소들이다. 일 실시예에서, 플런저 본체(7140)는 0.1 인치 내지 0.2 인치의 범위(보다 특히 0.122 인치)의 외경을 가지며 대략 0.5 인치 내지 2.5인치 길이이다. 플런저 본체(7140)는 적용에 따라서 임의의 길이의 임의의 봉(rod) 구조임이 이해되어야 한다. 플런저 본체(7140)는 환상 코어(7142) 내에 위치설정되고, 이는 하나의 더 큰 단부와 하나의 더 작은 단부를 가지며, 에폭시, 스크류 부착물을 포함하는 당업자에게 공지된 임의의 방법들을 통해 코어에 부착되고, 핀 결합 또는 용접된다. 코어(7142)의 더 큰 단부의 외경은, 0.3 내지 0.5 인치 범위(그리고 보다 특히 0.395 인치)이며, 두께는 0.03 내지 0.15 인치 범위(그리고 보다 특히 0.05 인치 내지 0.10 인치)이며, 길이는 0.50 인치 내지 1.75 인치(그리고 보다 특히 1.05 인치) 길이 범위이다. 코어(7142)의 작은 단부는 0.1 인치 내지 0.4인치, 그리고 보다 특히 0.25 인치의 직경을 갖는다.
코어의 작은 단부를 적어도 부분적으로 에워싸는 것은, 제 위치에 코일(7148)을 유지하고 코일(7148)에 대한 치수 안정성을 제공하는 코일 보빈(7195)이다. 갭은 바람직하게는 코일 보빈(7195) 및 코어(7142) 사이에 존재한다. 갭의 크기는, 대략 0.01 인치 내지 0.03인치(그리고 보다 특히 0.02 인치)이다. 코일 보빈(7195)은, 일 실시예에서, 유리 충전식 나일론 구조이며, 이는 비금속(nonmetallic) 및 비강자성(non-ferromagnetic)이어야 한다. 코일 보빈(7195)은 하우징 보어 내로 억지 끼워맞춤(tight fit)을 제공하기에 충분한 크기의 외경 및 어느 정도의 열 팽창을 수행하고 이동하기 위해 공간을 갖도록 코어를 에워싸기에 충분한 내경을 갖는 환형 구조이다. 2 개의 단부 캡(7130, 7160)들은, 특히 전자기력에 노출될 때, 보빈(7195)을 제 위치로 밀어넣어(wedge) 보빈이 움직이거나 미끄러지는 것(slipping)을 방지한다.
플런저 본체는 금속 또는 비금속 재료, 이를 테면 황동(brass) 또는 유리 섬유로 만들어지며, 코어는 또한 금속, 특히 강으로 만들어진다. 바람직하게는, 플런저 본체는 비자성(non-magnetic)이며 코어 본체는 철을 함유한 자성(ferrous-magnetic)이다. 하기에 추가로 논의된 바와 같이, 플런저 본체(7140) 및 코어(7142)는 변위 부재를 이동시키는 기구에 의해 이동된다.
변위 부재를 이동시키는 기구는, 큰 자석 구성요소, 작은 자석 구성요소 및 하우징을 포함하며, 하우징 내에서, 자석들 및 변위 부재의 부분, 즉 플런저 본체(7140) 및 코어(7142)가 포함된다. 보다 특히, 도 71a 및 도 71b를 참조하면, 변위 부재를 이동시키기 위한 기구는, 큰 자석을 보유하고 정렬하도록 큰 자석 단부 캡(7130), 큰 자석(7132), 탄성 재료(7134), 갭(7197), 코일(7148), 작은 자석 구성요소(7162), 작은 자석 마운트 및 단부 캡(7160) 및 탄성 재료(7164)를 포함한다.
큰 자석 단부 캡(7130)은, 본원에 설명되는 구성요소들이 이를 통해 배치되는 보어홀(borehole)을 갖는 액츄에이터 본체로 불리는 하우징(7170) 내에서 제 위치에 큰 자석 구성요소(7132) 및 코일 보빈(7195)을 보유 및 정렬한다. 큰 자석 구성요소(7132)에는 변위 부재의 적절한 이동을 보장하기 위해서 코어(7142), 플런저 본체(7140) 및 작은 자기 구성요소(7162)가 적절하게 정렬될 필요가 있다. 단부 캡(7130, 7160)들 양자 모두는 제 위치에 코일 보빈(7195) 및 코일(7148)을 고정한다.
게다가, 장착 플레이트가 단부 캡(7130)을 포획하고 보유하기 위해서 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 장착 플레이트는 단부 캡의 측면 그리고 단부 캡과 보어 사이에서 대향하여 수직으로 그리고 바로 접하여(flush against) 위치된다. 장착 플레이트는 대체로 단부 캡의 더 작은 직경과 동일한 크기의 구멍을 그 내부에 갖는다. 클램핑 기구는, 플레이트에 대항하여 본체를 유지하며; 대안으로 플레이트는 당업자에게 공지된 임의의 접합 기술을 사용하여 영구적으로 고정될 수 있다. 미국 특허 제 6,836,201 호와 같은 종래 기술과 달리, 바람직한 실시예에서, 자석들은 보어 외부가 아니라 보어 내부에 위치되며, 하기 논의되는 바와 같이 플런저를 위한 베어링들을 제공한다.
큰 자석 구성요소(7132)는 갭(7197) 및 실리콘 와셔와 같은 탄성 재료(7134)에 의해 코어(7142)와 분리되며, 이 코어는 일 실시예에서 0.3 내지 0.5 인치(그리고 보다 특히 0.37 인치)의 외경, 0.1 내지 0.3 인치(그리고 보다 특히 0.188 인치)의 내경, 0.005 내지 0.015 인치(그리고 보다 특히 0.01 인치)의 두께 및 35 내지 45(그리고 보다 특히 40)의 경도(durometer)를 갖는다. 작은 자석 구성요소(7162)는 실리콘 와셔와 같은 탄성 재료(7164)에 의해 코어와 분리되며, 이 코어는 일 실시예에서 0.1 내지 0.4 인치(그리고 보다 특히 0.24 인치)의 외경, 0.1 내지 0.3 인치(그리고 보다 특히 0.188 인치)의 내경, 0.005 내지 0.015 인치(그리고 보다 특히 0.01 인치)의 두께 및 35 내지 45(그리고 보다 특히 40)의 경도(durometer)를 갖는다. 작은 자석 구성요소(7162)는 작은 자석 마운트 및 단부 캡(7160)에 의해 하우징(7170) 내에 보유되어 적절하게 정렬된 채 유지된다. 작은 자석 단부 캡 스크류(7172)들은 또한 작은 자석 단부 캡(7160)들을 제 위치에 포획 및 보유하도록 기능한다.
도 71a를 참조하면, 본 발명의 밸브 시스템은, 코일(7148)을 포함하는 액츄에이터를 구동하고 작은 스크류들을 통해 액츄에이터 본체(7170)에 바람직하게 장착되는 코일 드라이버 회로 판(7150), 코일 드라이버 커넥터(7154) 및 코어(7196)의 큰 단부의 위치를 감지하는 광학 센서(7152)를 더 포함한다. 코일(7148)은, 코어(7142) 및 플런저 본체(7140)의 이동을 유발하기 위해서 자기장들의 변화들을 실시하도록 작동한다. 일 실시예에서, 코일은 와이어 29 AWG 와이어의 6 개의 층들과 함께, 대략 0.05 내지 1.5 인치(그리고 보다 특히 1 인치)의 길이이며, 0.35 내지 0.55 인치(그리고 보다 특히 0.46 인치)의 외경, 0.15 내지 0.35 인치(그리고 보다 특히 0.26 인치)의 내경을 갖는다.
변위 부재 및 변위 부재를 이동시키는 기구에 사용되는 다양한 탄성 재료들은, 밸브가 개방 또는 폐쇄될 때 봉(7140)의 이동에 대해 "완만한(soft)" 정지를 제공한다. 특히, 코어의 이동이 자석들을 손상시키지 않음을 보장하도록 기능한다.
큰 자석 구성요소(7132)는 하나의 단일(unitary) 자석일 수 있으며, 또는 바람직한 실시예에서, 3 개와 같은 복수 개의 자석들이 포함될 수 있다. 작은 자석 구성요소(7162)는 또한 단일 자석이거나 복수 개의 자석들이 포함될 수 있다. 일 실시예에서, 자석들은 바람직하게는 알니코(Alnico), 사마리움 코발트(Samarium Cobalt), 네오디뮴(Neodymium), 희토류(rare earth), 또는 세라믹 자석들로 만들어진다. 일 실시예에서, 큰 자석(7132)은 0.2 내지 0.5 인치(그리고 보다 특히 0.375 인치)의 외경, 0.05 내지 0.3 인치(그리고 보다 특히 0.125 인치)의 내경, 및 0.2 내지 0.5 인치(그리고 보다 특히 0.375 인치)의 길이를 갖는 네오디뮴 링 자석이다. 일 실시예에서, 작은 자석(7162)은 0.15 내지 0.4 인치(그리고 보다 특히 0.25 인치)의 외경, 0.05 내지 0.3 인치(그리고 보다 특히 0.125 인치)의 내경, 및 0.15 내지 0.4 인치(그리고 보다 특히 0.25 인치)의 길이를 갖는 네오디뮴 링 자석으로 만들어진다. 더 큰 자석(7132)이 오리피스 폐쇄 부재에 더 가깝게 사용되는데, 이는 그 크기가 밸브 시트에 대해 충분한 반대방향 힘(opposition force)을 발생시키는데 필요하기 때문이다. 게다가, 구동 코일(actuation coil)에 의해 유발되는 구동력은, 자석이 크기가 상이할지라도 실질적으로 동일하며, 이에 의해 단순한 코일 드라이버 회로를 가능케 한다.
일 실시예에서, 로드, 플런저 또는 다른 기다란 부재(7140)가 리니어 베어링으로서 자석들의 중심구멍들을 사용한다. 이에 따라, 자석들의 중심 구멍들은 바람직하게는 최소 마찰을 갖는 크롬(chrome) 또는 임의의 매끄러운 경질 표면과 같은 베어링 표면을 가져야 한다. 보빈의 열 팽창, 시간에 걸친 보빈 크리피지(creepage) 및 보빈, 코어와 자석 허용공차들로 인해서, 코일 보빈(7195)과 코어(7142) 사이에 갭이 배치된다. 그러나, 모든 작동 조건들 하에, 갭은 플런저 본체(7140)가 자유롭게 이동할 수 있고 자석들 및 코일의 개구들을 구속하지 않을 정도로 충분해야 한다. 바람직한 실시예에서, 갭은 실온에서 대략 0.01 내지 0.06 인치(그리고 보다 특히 0.02 인치)이다.
밸브가 폐쇄될 때, 도 71b를 참조하면, 본 발명의 밸브 시스템(7100)은 유체 유동 채널(7102)(밸브 시트(7104)들에 의해 구속됨)을 통해 오리피스 폐쇄 부재, 예컨대 다이어프램(7106)을 압축함으로써 유체 유동을 제어하며, 이에 의해 밸브 환상 오리피스(7103)를 차단한다. 폐쇄 상태에서, 다이어프램(7106)의 본체는 밸브 시트(7104)들에 대항하여 가압되며 그리고 이에 따라 실질적으로 갭(7198)(도 71a에 도시됨)을 제거한다.
다이어프램(7106)에 바로 인접한다면, 이제 변위 부재는 다이어프램(7106)을 압축한다. 특히, 플런저 캡(7110)은 다이어프램(7106)을 압축하도록 이동된다. 자기장들의 변화가 큰 자석 구성요소(7132)를 향해서 코어 본체(7142)의 이동을 유발하기 때문에, 플런저 캡(7110)이 이동하였다. 코어 본체(7142)는, 코어 헤드(7196)가 갭(7197)(도 71a)을 통해 통과하여 큰 자석 구성요소(7132)에 인접하게 위치설정된 탄성 재료(7134)에서 정지할 때 이동을 중단한다. 코어(7142)의 이동은, 플런저 본체(7140)(코어(7142)에 접합됨)가 또한 이동하는 것을 유발한다. 플런저 본체(7140)의 이동은, 플런저 헤드(7199)가 플런저 캡(7110) 내를 이동하고, 갭(7114)(도 71a)을 통해 통과하며 스프링(7112)을 압축하는 것을 유발한다. 소정의 압축량 이후에, 플런저 캡(7110)은 이동하여 다이어프램(7106)을 압축한다. 플런저 캡(7110)의 이동은, 큰 자석 단부 캡(7130)에 인접하게 위치되는 캡 본체(7110)와 탄성 재료(7120) 사이의 새로운 갭(7192)을 형성한다.
도 71b에 도시된 바와 같이, 밸브의 다른 구성요소들은, 동일하게 유지되며, 액츄에이터 본체(7170), 코일 드라이버 회로(7150), 코일 커넥터(7154), 코일(7148), 코일 보빈(7193), 작은 단부 캡 스크류(7172)들, 광학 센서(7152) 및 작은 자석 단부 캡(7160)을 포함한다. 그러나, 코어(7142)의 이동으로 인해, 작은 자석 구성요소(7162)에 인접하게 위치설정되는 코어(7194)의 더 작은 단부와 탄성 재료(7164) 사이에 갭(7195)이 형성됨이 이해되어야 한다.
밸브에 근접하게, 변위 부재가 오리피스 폐쇄 부재, 즉, 다이어프램(7106)에 힘을 적용하는 것이 이해되어야 한다. 다이어프램이 밸브 시트와 접하는 지점에서 다이어프램을 변형시키기 위해서 변위 부재로부터 요구되는 힘은, 실질적으로 선형(linear)이며 리니어 스프링으로서 모델링될 수 있다. 그러나, 다이어프램이 밸브 시트 내로 압축됨에 따라 힘 요구조건들은 기하급수적으로(exponentially) 증가한다. 이에 따라, 변위 부재를 위핸 힘 프로파일은 비선형(nonlinear)이 되며 더욱 더 복잡해진다. 이에 따라, 변위 부재의 다양한 구성요소들, 오리피스 폐쇄 부재 및 변위 기구의 경질 정지부(hard stop) 사이의 허용공차들 및 밸브의 설계와 관련된 수개의 특유의 도전과제들이 존재한다. 변위 기구는, 다이어프램을 영구적으로 변형시키지 않으면서 비선형 힘 프로파일을 전달할 수 있어야 한다. 이는, 기구가 반드시 아주 정확한 양의 힘만을 전달해야 함을 의미한다.
상기에 논의된 바와 같이, 변위 부재는, 봉, 플런저 또는 다른 기다란 부재를 포함하며, 이는 더 큰 직경을 갖는 다른 구조(코어로서 언급됨)에 접합되고 자석면(magnet face)과 같은 다른 구조에 대항하여 힘을 받을 때 스토퍼(stopper)로서 기능할 수 있다. 당업자는, 변위 부재 또는 가동 부재가 로드 및 실린더 구조로 제한되지 않음을 이해해야 한다. 이에 반해, 용접되거나 다른 방식으로 함께 접합되는 비원통형 구조들, 단일 피스들, 또는 다중 피스들을 포함할 수 있다. 요컨대, 변위 부재는, 부재의 이동이 신뢰가능하며 일관된 방식으로 오리피스 압축 부재 상에 필수 힘을 부과할 수 있다면, 다수의 상이한 구조들을 포함할 수 있다.
예컨대, 도 73을 참조하면, 대안의 다소 바람직한 실시예가 도시된다. 신장 투석 적용분야들을 위해서, 이 실시예는 폐쇄 상태로 전형적으로 신뢰가능하게 밸브를 유지하지는 않는다. 변위 부재(7300)는 실질적으로 원통형 구조 및 이를 통해 이어진 보어홀(7315)을 갖는 전자석(7310)을 포함하는 하우징(7305)을 갖는다. 전자석(7310)은, 일 실시예에서 단부 캡들인 비자성 스페이서(7320)들에 의해 하우징(7305) 내에서 중앙에 확실하게 위치설정된다. 단부 캡들은 2 개의 목적들을 갖는데, 즉 제 위치에 자석들을 유지하고 제 위치에 코일을 개재(sandwich)한다. 일 실시예에서, 요소(7331, 7320)들은 제 1 단일 피스 및 7305 및 7320은 제 2 단일 피스를 포함한다. 제 1 면(7323) 및 제 2 면(7324)을 갖는 원통형 형상의 강자성(ferromagnetic) 코어(7325)는, 제 1 면(7323)과 제 2 면(7324) 사이에서 코어(7325)의 일부분이 보어(7315)와 선형으로 슬라이드 가능한 핏(fit)을 갖는 것을 허용하도록 위치설정된다. 제 2 면(7324)은 보어(7315)보다 충분히 더 커서, 이에 의해 코어(7325)의 선형 이동을 제한한다. 일 실시예에서, 제 2 면은 폐쇄된 위치에서 밸브를 유지하기에 충분한 자기력을 발생시키도록 제 1 면에 대해 상이한 크기를 갖는다. 코어(7325)는 보어(7315) 내에서 좌우 리니어 슬라이딩 모션 가능하다.
2 개의 상이한 크기의 자석(7330, 7335)들은 또한 하우징(7305)의 2 개의 단부 캡(7331, 7332)들 내에 그리고 이들에 부착된다. 코어(7325)의 제 1 면(7323)은, 변위 시스템(7300)의 제 1 안정 상태를 형성하도록 제 1 자석(7330)과 접하며, 코어(7325)의 제 2 면(7324)은 변위 시스템(7300)의 제 2 안정 상태를 형성하도록 더 큰 자석(7335)과 접한다. 영구 자석(7330, 7335)들의 배치는, 이것이 변위 시스템(7300)의 크기를 감소시킴에 따라, 하우징(7305)의 직경 내에 있도록 설계된다. 코어(7325)의 제 1 면(7323)에 연결되는 제 1 로드(7340)는, 제 1 자석(7330)을 통해 통과하며, 이에 의해 일단부에서 하우징(7305)으로부터 돌출하며, 코어(7325)의 제 2 면(7324)에 연결되는 제 2 로드(7345)는 제 2 자석(7335)을 통해 통과하며, 이에 의해 타단부에서 하우징(7305)으로부터 돌출한다. 로드(7340, 7345)들은, 이것으로 제한하는 것은 아니지만, 황동과 같은 당 분야에 공지된 비-부식성, 비 자성 재료로 만들어질 수 있다. 일 실시예가 코어의 2 면들에 연결된 2 개의 로드들을 갖지만, 대안의 실시예에서, 셔틀의 면들 중 하나에 연결된 단지 하나의 로드만이 존재한다.
당업자들은, 코어(7325) 상의 전자석(7310)에 의해 부과된 자기력이 영구 자석(7330, 7335)들의 유지력(retention force)을 극복하기에 충분히 높아서, 변위 시스템(7300)이 제 1 안정 상태로부터 제 2 안정 상태까지 변화될 수 있음을 이해할 것이다. 게다가, 당업자는, 로드/플런저(7345)가 코어(7325)에 의해 이동하며, 이에 의해 오리피스 폐쇄 부재를 압축 또는 비압축하기 위한 원동력(motive force)을 형성하는 것을 이해해야 한다. 그러나, 이러한 실시예는 폐쇄 상태를 충분히 유지하는 것을 실패하기 때문에, 제 1 실시예보다 열등한(inferior) 것으로 판정되고 있다.
변위 부재 및 기구와 함께 작동하는 오리피스 폐쇄 부재의 수개의 설계 특징들이 이해되어야 한다. 먼저, 도 74 그리고 도 71a 및 도 71b에 대하여 상기 논의된 바를 참조하면, 갭(7408)이 플런저 캡(7404)과, 오리피스 폐쇄 부재(7405), 특히 제 1 다이어프램 면(7405) 사이에 존재한다. 갭(7408)은, 0.040 내지 0.070 인치 범위에 있으며, 보다 특히 대략 0.055 인치이다. 다이어프램은, 바람직하게는 0.040 인치의 두께를 갖는 실리콘을 포함하며, 270 lbf/in의 스프링 상수를 갖는 스프링(KV2)으로서 모델링될 수 있다. 제 2 다이어프램 면(7406)은, 밸브 시트(7407)로부터 분리되며, 대략 22.5 lbf/in의 스프링 상수 및 대략 0.047 인치의 두께를 갖는 스프링(KV1)으로서 모델링되는 자기력들에 의해 작동된다.
로드(7404)는, 와셔에 의해 코어 헤드(7401)로부터, 즉 폐쇄 상태에서 실리콘의 0.010 인치로부터 분리되며, 개방 상태에서 대략 0.110 인치만큼 코어 헤드(7401)로부터 분리되는, 스프링(KP)에 의해 모델링되는 자석(7403)으로 코어(7401)의 자기 인력(magnetic attraction)에 의해 발생된 힘을 전달한다(translate). 이러한 실리콘 와셔는 스프링(KSL)으로서 모델링되는 힘들을 제공한다. 코어(7401)는 로드(7404)에 접합된다. 밸브가 구동될 때, 로드(7404)는, 밸브 시트(7407)의 방향으로 이동하는데, 이는 로드에 접합되는 코어가 큰 자석(7403)의 방향으로 이동하기 때문이다.
도 74를 참조하면, Kv2 및 KSL은 강성 스프링들로서 모델링되는 탄성 재료(예컨대, 실리콘)에 해당한다. 밸브가 폐쇄 상태에 있을 때, 중요한 2 개의 위치들이 있음이 이해되어야 한다. 먼저, 다이어프램에 대항한 로드의 위치가 있으며, 두 번째로, 큰 자석에 대항한 코어 면의 위치가 있다. 밸브가 폐쇄될 때, 로드는 신장 투석 시스템의 유체 경로 내에서 발생된 적어도 600 mm Hg 배압(back pressure)에 저항하기에 충분한 힘으로 밸브 다이어프램 상에서 가압한다. 이 실시예에서, 유체 압력들은, 2600 mm Hg에 도달할 수 있으며, 이 시스템(7400)은 오리피스를 2600 mm Hg까지 그리고 이를 포함하여 밀봉하도록 밸브 시트에 대항하여 다이어프램을 확실히 가압되게 유지하도록 설계된다.
추가로, 밸브가 폐쇄될 때, 코어의 큰 면은 큰 자석에 가깝게 당겨지거나 큰 자석에 대항하여 직접 당겨진다. 큰 자석에 대한 코어의 자기 인력은, 로드가 오리피스 폐쇄 부재, 즉 다이어프램에 적용하는 힘을 발생시킨다. 일관되며 신뢰가능한 힘을 발생시키기 위해서, 코어 면과 큰 자석의 면 사이의 간격은 일관되어야만 한다. 이에 따라, 코어 면(7401)과 자석 면(7404) 사이에 탄성 재료(7402)를 배치시키는 것이 바람직하다. 탄성 재료는, 비선형 스프링 상수를 가지며, 탄성 재료에 대한 결과로 발생하는 힘들이 자기력들과 동일해질 때까지 압축될 것이다. 로드가 코어를 통해 다이어프램에 힘을 적용할 때, 코어는 결과로 발생하는 힘을 겪을 것이다. 발생할 정적 조건을 위해서, 코어 상에서의 이들 힘들의 합은 반드시 0과 같아야 한다. 게다가, 탄성 재료는 구동 중 치핑(chipping) 또는 파손(breakage)으로부터 자석면을 보호하도록 기능한다.
도 76을 참조하면, 밸브(7600)가 폐쇄 상태에 있을 때, 코어 헤드(7605, 7602)는 작은 자석 면(7601)(위치(7602a)로부터 위치(7602)까지)으로부터 멀리 이동된다. 위치(7602)에 있을 때, 코어 헤드는 대략 0.015 인치의 두께를 갖는 실리콘 와셔와 같은 탄성 재료(7617)에 의해 작은 자석(7601)으로부터 분리된다. 위치(7605)에 있을 때, 코어 헤드는, 로드(7608)가 움직이지 않으며 코어 헤드(7605)와 큰 자석 면(7606)을 분리하는 탄성 재료(7616)(예컨대, 대략 0.015 인치의 두께를 갖는 실리콘 와셔)에 대항하여 정지되는 동안, 0.45 +/- 0.005 인치의 거리를 포함하여 대략 0.140 +/-0.20 인치 이동될 것이다. 큰 자석(7606)은, 따라서 로드 헤드(7607)로부터 분리된다.
밸브가 개방 상태에 있을 때, 큰 자석(7606)이 대략 0.015 인치의 두께를 갖는 실리콘 와셔와 같은 탄성 재료(7615)에 의해 로드 헤드(7607)로부터 분리된다. 밸브가 폐쇄 상태에 있을 때, 큰 자석(7606)이 대략 0.015 인치의 두께 및 대략 0.055 +/- 0.10 인치의 거리를 갖는 실리콘 와셔와 같은 탄성 재료(7615)에 의해 로드 헤드(7607)로부터 분리된다. 밸브가 폐쇄될 때, 로드 헤드(7607)는 큰 자석(7606)에 인접한 것으로부터 이동하고 탄성 재료(7615)는 밸브 시트(7610)에 인접하게 이동된다. 자세하게는, 로드 헤드(7607)는 다이어프램(7608)을 압축하고, 이에 의해 이에 따라, 밸브 시트(7610)에 대항하여 가압하는 탄성 재료(7609)(예컨대, 대략 0.040 인치의 두께를 갖는 실리콘)에 대항하여 가압하도록 이동한다. 이는, 밸브가 14 N의 근사력(approximate force)에 근접하게 유발한다.
오리피스 폐쇄 부재에 대한 기구와 변위 부재의 구성 및 본원에 설명된 허용 공차들은, 신장 투석 시스템들과 같은 적어도 600 mm Hg 배압에 저항할 필요가 있는 적용분야들에 적합한, 도 75에 도시된 바와 같은, 다이어프램 변위 프로파일(7500)을 제공하는 것이 이해되어야 한다. 도 75를 참조하면, 예시적 다이어프램 변위 프로파일(7501)이 제공되며, 여기서, 변위 부재에 의해 부과되는 힘(7502)은 y축 상에 제공되고, 대응하는 다이어프램 변위는 x 축 상에 제공된다. 이 곡선 상의 변곡점(7503)은, 다이어프램이 밸브 시트에 대항하여 압축되기 시작할 때를 나타낸다. 변곡점(7503)의 좌측에 대해서, 다이어프램은 밸브 시트를 향해서 강제로 구부러지게 되지만, 밸브 시트에 대항한 실질적인 압축은 존재하지 않는다. 변곡점(7503)의 우측에 대해서, 다이어프램은 밸브 시트에 대항하여 구부러지며, 다이어프램 재료를 변형시키고 유체 압력에 대항하여 양호한 시일에 영향을 미친다.
변위 기구 시스템의 다른 중요한 구성요소는, 도 72에 도시된 액츄에이터 시스템(7200)이다. 구동 프로세스 중, 코일(7205)들은 여자되고(energized), 자기장이 형성되며, 이에 따라 작은 자석 인력에 대항하는 자기력을 만든다. 힘이 발생함에 따라, 상기 논의된 코어는 폐쇄 위치(큰 자석)로 이동하기 시작한다. 코어가 미복귀 지점(point of no return)을 지나 이동한다면, 큰 자석의 코어 상의 인력들은 작은 자석의 인력들을 극복한다. 밸브 다이어프램에 의해 유발되는 대향력들이 큰 자석의 인력들을 극복하지 않음을 보장하기 위해서, 상기 논의된 바와 같이 갭이 제공된다.
코일 설계는 코일 형태 및 자석 와이어(7210)로 만들어진다. 코일 형태 크기의 크기는 바람직하게는 상업적으로 입수가능한 코일 형태들, 전원 공급장치(power supply)의 펄스식 전류 용량 그리고 특히 요구되는 구동력 및 전원 공급장치 전압에 기초한다. 구동력은 코일의 앰프-턴 정격(amp-turn rating)에 비례한다. 일 실시예에서, 코일 전류를 6 암페어 또는 미만으로 제한하는 것이 바람직하다.
코일 설계에서의 중요 인자들은, 층들의 개수, 충진율(packing factor), 와이어 직경 및 코일 저항(coil resistance)을 포함한다. 일 실시예에서, 본 발명은 보빈 플랜지 직경과 마지막 층 사이에서 대략 0.010 인치 공간 및 6 개의 와이어 층들을 갖는 보빈을 이용한다. 중질 폴리 나일론의 절연 조건 및 3.5 +/- 0.5 Ohms의 코일 내성에 의해서, 와이어 크기는 대략 29AWG이다. 임의의 크기의 코일 형태가 사용될 수 있다.
코일을 구동하기 위해 사용되는 회로는, 개방 및 폐쇄 작동들을 위해 전류를 역전시킬 수 있는 H-브리지 회로이다. H 브리지 회로는 고유의 펄스 폭 변조(PWM: pulse width modulated) 신호를 통해 구동된다. PWM 신호는 코일을 통해 코사인 전류 펄스를 발생시키기 위해서 사용된다. 코사인 펄스의 주기는, 코어의 질량 및 대항하는 힘과 관련된다. 바람직한 실시예는, 양극형(bipolar) DC 전압 스위치 또는 감지 스위치를 사용하지 않으며; 오히려, 광학 센서가 코어의 위치를 판정하고, 밸브 상태를 결정하고 소망하는 방향으로 플런저를 이동시키기 위해서 전자 드라이브 코사인 파형을 발생시키고, 이에 의해 밸브의 상태를 바꾸도록 작동한다.
선택적으로, 요소(7152)로서 도 71a 및 도 71b에 도시된 바와 같이, 밸브 시스템(7100)은 밸브의 상태(개방 또는 폐쇄)를 판정하기 위해서 센서, 바람직하게는 광학 센서(7152)를 사용한다. 이는, 밸브 개방 상태와 밸브 폐쇄 상태 사이에서 반사율(reflectivity) 또는 다른 광학적 특징들의 충분한 차이를 갖는 위치에서 광학 센서(7152)를 위치설정함으로써 성취될 수 있다. 예컨대, 밸브가 폐쇄될 때, 일 실시예에서, 코어(7196)의 큰 단부는 탄성 재료(7134) 및 큰 자석 구성요소(7132)에 대항하여 위치설정된다. 코어(7196)의 큰 단부는, 반사 광 센서(7152)에 의해 감지되기에 충분히 넓은 폭을 갖지만, 광 센서(7152)가 위치 분해능(position resolution)을 가질 정도로 그렇게 넓기는 않다. 광학 센서(7152)가 변위 부재/기구의 외부측 상에 배치되며 바람직하게는 투명한 폴리카보네이트로 만들어지는 그의 본체를 통해 볼 수 있을 것이다. 광학 센서(7152)의 파장은, 폴리카보네이트 본체를 통해 양호한 투과(transmission)를 갖도록 근적외선 범위(NIR: near infrared range)에 있을 것이다. 당업자는, 적절한 필터들을 포함한다면, 센서가 임의의 재료 구조에 들어맞도록 선택될 수 있음을 이해할 것이다. 여기서, 광학 센서(7152)는, 바람직하게는 NIR 반응도(responsivity)를 위해 롱 패스(long pass) 광학 필터 내로 이를 형성한다. 　
기능적으로, 도 71a에 도시된 바와 같이, 코어가 개방 위치에 있을 때, 코어(7196)의 큰 단부는, 광학 센서(7152)의 시야(field of view)를 벗어나 이동하며, 이에 따라 광학 센서에 의해서 아주 적은 반사를 볼 수 있을 것이다. 도 71b에 도시된 바와 같이, 코어(7196)의 큰 단부가 시계 내에 있을 때, 센서(7152)가 볼 수 있는 반사가 존재할 것이며, 이에 따라 코어가 폐쇄 위치에 있음을 나타낸다. 당업자는, 밸브(7100)가 개방 위치에 있을 때 코어로부터 상당량의 반사율을 감지하고, 밸브(7100)가 폐쇄 위치에 있을 때 훨씬 적은 반사율(왜냐하면, 코어가 시계를 벗어나 이동되기 때문임)을 감지하도록, 센서(7152)가 위치설정될 수 있음을 이해할 것이다. 게다가, 당업자는, 갭이 존재할 때, 그리고 갭이 부재일 때를 감지하도록 갭에 인접하여 센서(7152)가 위치 설정될 수 있어, 이에 의해 밸브(7100)의 상태를 나타냄을 이해할 것이다.
작동시, 도 77을 참조하면, 밸브는 초기에 2 개의 상태들, 즉 개방 또는 폐쇄 상태 중 하나의 상태에 있다. 밸브가 개방 상태(7701)에 있다고 가정하면, 밸브를 폐쇄하는 제 1 단계는 코일 드라이버 회로를 여자시키며(7702), 이에 의해 코일에 의해 발생된 자기장이 코어를 통해 통과하는 것을 유발하며, 코어와 작은 자석 사이에서 대항하는 자기력을 형성하고, 큰 자석과 코어의 큰 단부 사이에 약한 인력을 형성한다. 변위 부재가 이동하기 시작함에 따라(7703), 작은 자석 인력들은 큰 자석 인력들이 증가함에 따라 감소한다. 미복귀 지점까지 변위 부재가 이동하고(7703), 그 후에, 변위 부재가 갭을 폐쇄하고(7704) 오리피스 폐쇄 부재, 즉 다이어프램을 압축하며(7705), 다이어프램이 밸브 시트에 대항하여 압축한다(7706). 다이어프램의 압축(7706)은 다이어프램이 오리피스를 폐쇄시키는 것(7707) 및 밸브를 폐쇄시키는 것(7708)을 유발한다.
밸브가 폐쇄 상태(7709)에 있다고 가정하면, 밸브를 개방하는 제 1 단계는 코일 드라이버 회로를 여자시키며(7710), 이에 의해 코일에 의해 발생된 자기장이 코어를 통해 통과하는 것을 유발하며, 코어와 큰 자석 사이에서 대항하는 자기력을 형성하고, 작은 자석과 코어의 작은 단부 사이에 약한 인력을 형성한다. 변위 부재가 이동하기 시작함에 따라(7711), 큰 자석 인력들은 작은 자석 인력들이 증가함에 따라 감소한다. 미복귀 지점까지 변위 부재가 이동하고(7711), 그 후에, 변위 부재가 다이어프램을 압축 해제하고(7712) 밸브 시트로부터 멀리 다이어프램을 압축 해제한다(7713). 오리피스는 다이어프램(7714)에 의해서 더 이상 커버되지 않기 때문에 개방된다. 변위 부재는 그의 원래 위치로 복귀하며, 갭(7715)을 다시 만들어, 이에 의해 개방 상태(7716)로 복귀시킨다.
코어의 제 1 안정 상태 및 제 2 안정 상태가 전자석에 대한 파워가 스위치 오프될지라도 유지되기 때문에, 연속 전원 공급장치가 상태들을 유지하고 추가로 높은 발열을 유발하는 종래 기술의 액츄에이터들에 대해서, 변위 시스템은, 낮은 열 발생 및 낮은 전력 소모를 가질 수 있다.
염류 용액 린스 백(saline rinse back)
도 86을 참조하면, 염류 용액 린스 백을 안전하고 효과적으로 실행하는 방법 및 시스템이 도시된다. 종래에는, 시스템을 염류 용액으로 씻어내도록 기능하는 염류 용액 린스 백은, 연결부(8651)에서 환자와 투석 혈액 회로를 연결하는 관형 세그먼트(8658)를 분리하고(detaching) 연결 지점(8652, 8653)들을 통해 염류 용액 소스(8602)에 관형 세그먼트(8658)를 부착함으로써 실행된다. 그러나, 이러한 종래의 접근법은, 살균 연결의 브리칭(breaching)을 포함하는 문제점들을 갖는다. 연결 지점들이 루어 연결들, 스냅 핏들, 니들리스 인서트들, 밸브들 또는 유체 연결의 임의의 다른 형태를 포함하는 임의의 연결 형태일 수 있음이 이해되어야 한다.
염류 용액 린스 백에 대한 다른 접근법은, 환자에의 연결을 유지하면서, 연결 지점(8652)을 통해서 염류 용액 소스(8602)를 연결 지점(8653)에 연결하는 것을 포함한다. 이는 살균 연결의 브리칭을 회피하는 한편, 이는 공기 기포들을 포함할 수 있는 살균 용액 유체 유동이 환자에게 노출한다. 염류 용액 연결 지점(8653)과 환자 연결 지점(8651) 사이의 튜브 세그먼트(8658)에 통상적으로 공기 기포 검출기가 존재하기 않기 때문에, 과도하게 큰 공기 기포가 형성될 수 있는 위험이 존재하는데, 이는 이러한 공기 기포를 검출하고 환자에게 알리며 환자의 혈액 스트림에 진입하여 상당한 부상을 유발하는 기구가 존재하지 않기 때문이다.
대안으로, 염류 용액 린스 백을 실행하는 바람직한 접근법은, 포트 C(8605)에서 매니폴드(8600)를 그리고 연결 지점(8651)에서 환자를 연결하고, 포트 D(8606)에서 매니폴드(8600)에 염류 용액 소스(8602)를 유체 연결하는, 관형 세그먼트(8658)를 통해 환자와 투석 시스템 사이에 혈액 회로 연결을 유지하는 것이다. 환자가 여전히 투석 시스템에 유체 연결됨으로써, 염류 용액은, 포트 C(8605)에 인접한 포트D(8606)를 통해서 매니폴드(8600) 내로 중력 또는 적용된 압력에 의해서 유동하도록 허용된다. 염류 용액 유동은, 매니폴드(8600)를 염류 용액으로 씻어내고, 특히, 포트 C(8605)를 통해 매니폴드(8600) 밖으로, 관형 세그먼트(8658)를 통해 그리고 연결(8651)을 통해 환자 내로 유동하도록 기능한다. 공기 기포 검출기가 포트 C(8605)에 인접한 구역(8654)에 존재하기 때문에, 매니폴드(8600)가 콘트롤러 유닛에 설치되고, 이에 따라 유체 유동 제어 포트C(8605)를 나가는 유체 유동에서 공기 기포들을 검출하도록 구성될 때, 매니폴드(8600)를 나가 환자를 향하는 염류 용액은 구역(8654)에서 공기 기포 검출기를 통해 공기 기포들에 대해 감시될 것이다. 공기 기포가 검출되면, 경고가 울릴 것이며, 이에 의해 환자가 억세스 포인트(8610)로부터 주사기를 이용하여 공기 기포를 추출하거나 시스템으로부터 연결해제하도록 환자에게 신호를 부여한다. 이에 따라, 염류 용액 린스 백을 시행하는 이러한 방법 및 시스템은 살균 연결을 유지하면서, 공기 기포들의 존재를 여전히 감시하고 경고한다.
개선된 하드웨어 아키텍쳐 (IMPROVED HARDWARE ARCHITECTURE)
본원에 개시된 투석 시스템의 실시예들은, 종료(terminating) 시스템 작동들의 매우 급속한 방법을 제공하는 하드웨어 아키텍처를 더 포함할 수 있다. 종래에는, 투석 작동 중 경고 상태(alarm state)에 맞닥뜨리는 경우, 또는 사용자가 작동들을 종료하기를 원한다면, 더 높은 어플리케이션 레이어(higher application layer)로부터 허여된 명령이 하드웨어 작동들을 능동적으로 종료하기 위해서는 다중의 더 낮은 레이어들을 통해서 처리되어야 한다. 이러한 아키텍처는, 사용자들이 심각한 어플리케이션들에서는 받아들여질 수 없는 지연 차단(delayed shutdown)의 불필요한 우려를 받게 된다.
도 78을 참조하면, 투석 시스템은, 실행될 때, 소프트웨어 어플리케이션 레이어(7805)와 통신하는 프로그램 명령들을 저장하는 메모리 및 하나 이상의 프로세서를 포함한다. 소프트웨어 어플리케이션 레이어(7805)는, 마스터 컨트롤러(7810)와 접속하며(interface), 이 마스터 컨트롤러는 다양한 펌프들, 센서들 및 밸브들을 제어하는 것을 담당하는 복수 개의 필드 프로그램형 게이트 어레이(field programmable gate array)들과 데이터 통신하고(콘트롤 FPGAs)(7815), 승인된 작동 파라미터들을 초과하는 상태들 또는 실패 상태들을 위한 다양한 펌프들, 센서들, 및 밸브들의 작동을 감시하는 것을 담당하는 복수 개의 필드 프로그램형 게이트 어레이들과 데이터 통신한다(세이프티 FPGAs)(7820).
콘트롤 FPGAs(7815)는, 펌프들, 센서들, 및 밸브들을 포함하는 모든 시스템 구성요소들의 작동을 제어하고, 따라서 정보를 처리하고 추가 처리를 위한 소정의 데이터를 통과시키고/통과시키거나 어플리케이션 레이어(7805)에 디스플레이하는 콘트롤러(7810), 및 하나 이상의 미리 규정된 임계값(threshold value)들을 초과하거나 충족하지 않는 작동 파라미터와 같은 경고 상태의 상태 정보를 감시하는 세이프티 FPGAs(7820) 양자 모두에 구성요소들의 상태 정보를 전송하기 위한 하드웨어 명령들을 실행한다.
콘트롤 FPGAs(7815)가 경고 상태를 나타내거나 일반적으로 작동들을 종료하거나 중단할 필요를 나타내는 데이터를 발생시킨다면, 콘트롤러(7810) 또는 어플리케이션 레이어(7805)는 작동들을 중단하기 위해서 하나 또는 그 초과의 명령들을 허여할 수 있다. 그러나, 독립적으로, 세이프티 FPGAs(7820)는 데이터를 수신하고, 직접적으로 명령들을 허여할 수 있으며, 또는 다른 방식으로 하나 또는 그 초과의 밸브들, 펌프들 또는 센서들의 작동이 종료, 중단 또는 다른 방식으로 상태 변화하는 것을 유발할 수 있다. 세이프티 FPGAs(7820)는, 콘트롤 FPGAs(7815)로부터 직접 데이터를 수신한 후에, 또는 콘트롤러(7810)에 의해 직접 명령을 받거나 어플리케이션 레이어(7805)에 의해 직접 명령을 받는지에 관계없이, 실행될 수 있다. 그 사이에 중간 레이어 없이 어플리케이션 레이어(7805)와 콘트롤러(7810)로부터의 명령들 및 콘트롤 FPGAs(7815)로부터 데이터를 세이프티 FPGAs가 직접 수신함으로써, 시스템은 경고 상태 또는 사용자 명령들에 대응하는 상태에서, 차단, 중단 또는 다른 수정을 보다 급속하고 신뢰가능하게 실시할 수 있다.
그래픽 유저 인터페이스들
투석 시스템의 실시예들은, 사용자들이 시스템과 상호작용하는 인터페이스들을 추가로 포함한다. 이전에 논의된 바와 같이, 콘트롤러 유닛은 사용자에게 그래픽 유저 인터페이스를 제공하는 디스플레이를 포함한다. 인터페이스는, 사용자가 처방전 첨가제(prescription additive)들을 정확하게 측정하고 인증 가능하게 하며, 시스템에 적용되는 일회용품들(disposables)의 무결성 및 진정성 뿐만 아니라 처방전 첨가제들의 무결성 및 진정성을 검사하는 기능성을 제공한다.
이전에 논의된 바와 같이, 투석 시스템은 저울(scale)을 포함하는데, 이는 휴대용 투석 시스템의 리저보어 유닛 내부의 콘트롤러 유닛 상부 선반 상에서, 흡착제 카트리지 또는 주입액을 위한 홀더들에 근접한 저부 유닛의 측면 또는 임의의 다른 위치에 통합될 수 있다. 디지털 저울에 의해서 취해진 측정 판독들은, 상부 콘트롤러 유닛 내로 통합되는 디스플레이에 도시된 그래픽 유저 인터페이스(GUI)들을 통해 디스플레이된다.
일 실시예에서, 콘트롤러 유닛은 사용자의 처방전에 따라 프로그래밍된다. 이는, 사용자가 저울 트레이 상에서 하나씩(one by one) 처방전 첨가제들의 패킷들 모두를 배치하는 초기 세트업에 의해서 실행될 수 있다. 디지털 저울에 의해서 이루어지는 측정들은, 내부 메모리에 기록 및 저장된다. 이에 따라, 콘트롤러는 첨가제들의 이름들 및 처방된 중량들에 관한 데이터에 대해 접근한다. 이에 따라, 임의의 처방전 첨가제의 패킷이 투석 프로세스를 시작하기 이전에 측정을 위해서 저울 위에 배치될 때, 콘트롤러는 측정된 중량과 내부 메모리에 저장된 처방된 중량을 비교한다. 측정된 중량과 정확하거나 처방된 중량 사이의 임의의 불일치가 있는 경우에, 콘트롤러는 경고를 디스플레이하도록 GUI를 지정하거나 청각적 경고(auditory alarm)를 발생시키도록 오디오 발생 유닛을 지정한다. 이에 따라, 이러한 경고는 GUI 스크린 상의 플래싱 에러 메시지와 같이 시각적일 수 있고 또한 가청 경고(audible alarm)가 동반될 수 있다. 대안으로, 사용자는 투석 세트업 프로세스를 계속하도록 승인되지 않는다.
도 79는, 휴대용 투석 시스템의 내부 메모리에서 파일, 플랫 파일, 또는 표(table)로서 저장될 수 있는 처방전 첨가제들에 대한 데이터의 예시적 표를 설명한다. 칼럼(7901)은 패킷 내용물들을 설명하며, 칼럼(7902)은 해당 중량을 도시한다. 칼럼(7902)으로부터 볼 수 있는 바와 같이, 상이한 패키지들 사이의 중량 차이는 몇 그램이며, 이는 디지털 저울에 의해 판독될 수 있다. 일 실시예에서, 본 발명의 디지털 저울은 약 0.1 gm의 중량 분해능(weight resolution)을 갖도록 설계되는데, 이는 첨가제들의 중량이 부여되면, 5 배 초과의 분해능 이점 그리고 더 바람직하게는 10 배의 분해능 이점을 제공한다. 이 분해능은 통상적으로 사용된 첨가제들 사이에서 구별하기에 충분하다.
선택적으로, 디지털 저울의 구조는, 사용자가 저울 상에 처방전 첨가제들의 패킷들을 배치시키는 방식에 의해서 가중(weighing) 프로세스가 영향을 받지않도록 설계된다. 이는, 본 발명에서 저울의 구조가 다중 현수 지점(multiple suspension point)들에서 다중 중량-감지 부재(weight-sensitive member)들을 포함하기 때문이다. 일 실시예에서, 예컨대, 저울은 3 개의 현수 지점 상에 3 개의 센서들을 포함한다. 전체 중량은 모든 센서들에 의해 측정되는 것의 합(SUM)으로서 저울 시스템에 의해 연산된다. 이러한 연산 계획을 사용하는 이점은, 패킷 중량은 저울 플랫폼 상에 균일하게 분배될 필요가 없다는 점이다. 이에 따라, 패킷들이 평탄하거나 뭉쳐진(scrunched) 일 측에서 약간 벗어나 저울 트레이 상에 배치될지라도, 저울에 의해 만들어진 중량 측정의 정확도에 영향을 받지 않을 것이다. 즉, 사용자는 그가 저울 상에 패킷들을 배치하는 방식으로 제한되지 않는다.
센서 중량이 당분야에 공지된 임의의 계산 방법을 사용하여 판정될 수 있음이 더 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 저울과의 데이터 통신 프로세스가 저울로부터 데이터 판독들을 수신하고 다음과 같이 중량을 판정한다:
센서_중량(i) = K1(i)*ADC(판독) + K0(i)
백_중량 = (센서_중량(0) + 센서_중량(1) + 센서_중량(2) + 센서_중량(3))/4
도 16에 대해서 이미 논의된 바와 같이, 휴대용 투석 시스템은 바코드 리더 또는 RFID 태그 리더와 같은 노출식 리더(1605)를 가지며, 이는 처방된 첨가제들의 패킷들 상에서 코드들 또는 태그들을 판독하는데 사용될 수 있다. 초기 세트업을 위해서, 사용자는 바람직하게, 리더(1605)에 의해 처방전 첨가제들의 패킷들 상에 코드들/태그들 모두를 대야할(swipe) 것이다. 사용자는 리더(1605)를 통과한 처방전 첨가제의 각 패킷을 사용자가 대는 것을 프롬프트하는 초기 GUI 메시지를 통해 도움을 받을 수 있다. 이렇게 하자마자, 리더는 첨가제에 대한 정보를 식별하는 것을 획득하며, 식별 정보를 메모리에 저장된 내부 표로 전송한다. 이러한 초기 세트업 이후에, 처방전 첨가제가 투석을 시작하기 이전에 투석액에 첨가될 때마다, 고려된 패킷의 식별 정보(리더(1605)에 의해 판독됨)는 초기 세트업 중 내부 표에 이미 저장된 그 첨가제에 대한 식별 정보와 비교된다. 이는, 정확한 첨가제들이 투석액과 함께 사용하기 위해 선택되고 있는 것을 입증함을 도우며, 임의의 비논리적인 첨가제들을 배제하는 것을 돕는다. 내부 표의 내용물들은 첨가제들의 식별(identity) 및 중량에 관한 데이터의 수동 입력에 의해 또는 첨가제들의 식별 및 양을 상세하는 처방전에 대한 원격 접근에 의해 생성될 수 있다.
일 실시예에서, 본 발명의 GUI는 복수 개의 프로그램 명령들에 의해 생성되며 콘트롤러 유닛에 내재하는 프로세서에 의해 실행된다. 프로그램 명령들의 일 세트는, 사용될 첨가제들의 식별 및 양들을 입증하는 프로세스를 사용자에게 보여주도록(walk through) 설계된다. 제 1 GUI 스크린은 첨가제 백 상의 바코드를 바코드 리더에 노출시키도록 사용자에게 프롬프트한다. 당업자는, 이러한 식별 기구가 바코드, RFID 태그 또는 다른 전자 태그일 수 있으며, 리더가 바코드 리더, RFID 태그 리더 또는 다른 전자 태그 리더일 수 있음을 이해할 것이다. 리더는 코드식 정보를 판독하고, 프로세서를 이용하여 이를 처리하고, 처리된 정보를 메모리로 전송한다. 메모리는 첨가제의 식별 내로 처리된 정보를 해석하는 프로그램식 루틴을 갖는다. 일 실시예에서, 특정 첨가제 명칭들에 대해 다양한 식별자(identifier)들을 매치시키는 표에 의해서 해석이 용이해진다. 이 표는, 절차 이전에 수동으로 입력되고 유선식(wired) 또는 무선식(wireless) 연결을 통해서 서버로부터 콘트롤러로 다운로드된다.
첨가제 식별이 획득되면, GUI는 사용자에게 첨가제의 식별을 통신하며, 사용자가 저울 상에 첨가제를 배치하도록 지시한다. 디지털 저울은 첨가제를 칭량하고, 측정된 중량을 제 2 표에 통신한다. 제 2 표는 예상 중량을 갖는 첨가제 식별을 지도화한다. 이러한 제 2 표는, 절차 이전에 수동으로 입력되고 유선식(wired) 또는 무선식(wireless) 연결을 통해서 서버로부터 콘트롤러로 다운로드된다. 첨가제 식별 및 측정된 중량이 일치하면, 사용자는 패킷을 개방하고 적절한 위치 내로 내용물들을 주입하도록 지시받는다. 이러한 프로세스는 모든 첨가제들에 대해 반복된다. 일 실시예에서, 사용자는, 패킷의 식별과 그의 중량 사이의 불일치가 존재한다면 또는 패킷의 코드식 식별이 판독될 수 없거나 미지라면 프로세스를 계속하는 것을 승인받지 못한다. 이에 따라, 시스템은 1 단계 또는 2 단계 입증 기구: a) 디지털 저울을 단독으로 사용하는 단계 또는 b) 바코드 또는 태그 리더와 함께 디지털 저울을 사용하는 단계를 제공하며, 이는 사용자가 그 또는 그녀의 소유로, 요구되는 첨가제들 모두를 가지며, 정확한 첨가제들이 사용되고 위조(counterfeit) 또는 부적절하지 않음을 보장한다.
도 80을 참조하면, 투석 치료를 개시하는 다른 프로세스(8000)를 도시하는 플로우차트가 도시된다. 일 실시예에서, 콘트롤러 유닛(8001)은 복수 개의 프로그램식 명령들을 저장하는 메모리 및 하나 이상의 프로세서를 포함한다. 프로세서에 의해 실행될 때, 프로그램식 명령들은 콘트롤러 디스플레이 상에 디스플레이되는 복수 개의 그래픽 유저 인터페이스들을 발생시키며, 이는 투석 치료 사용에 요구되는 첨가제들을 신뢰가능하게 획득하고 측정하도록 설계된 일련의 액션들을 통해 사용자에게 명령한다. 제 1 그래픽 유저 인터페이스가 발생되며, 이를 통해 사용자가 첨가제 어카운팅(accounting) 프로세스를 개시하도록 시스템을 프롬프트할 수 있다(8001). 초기 프롬프트는 프로세스를 개시하는 특정 아이콘 내내일 수 있거나 더 큰 시스템 세트업의 일부로서 발생할 수 있다.
이후, 제 2 그래픽 유저 인터페이스가 생성되며, 이는 요구되는 첨가제들을 텍스트 또는 그래픽 형태로 나타내며, 바람직하게는 사용자가 구할 수 있는 제품과 요구되는 첨가제를 사용자가 시각적으로 비교하는 것을 허용하도록 실제 첨가제 패키지의 시각적 이미지를 포함한다(8003). 이후, 사용자는 바코드 스캔 또는 중량을 사용하여 첨가제를 입증하는지를 원하는지 여부를 나타내도록 프롬프트된다(8005). 사용자가 바코드 스캔을 사용하기를 원하는지를 나타낸다면, 예컨대, 아이콘을 누르는 것을 통해서 나타낸다면, 제 3 그래픽 유저 인터페이스가 생성되며, 이는 바코드 스캐너를 지나 제 1 첨가제가 통과함을 사용자에게 프롬프트한다(8007). 이후, 사용자는 첨가제를, 바코드 스캐너를 지나 바람직하게는 임의의 순서로 통과하며, 판독(read)을 레지스터한다. 바코드 스캐너가 성공적인 판독시 예컨대 녹색(green)과 같은 색으로 변하는 예컨대 적색 광과 같은 광을 포함할 수 있음이 이해되어야 한다.
시스템이 바코드를 성공적으로 판독한다면, 이는 메모리에 저장된 표에 대항하여 코드를 체크함으로써 코드를 처리한다(8009). 메모리에 저장된 표는 특정 첨가제들과 바코드들을 연관시킨다. 특정 첨가제가 식별된다면, 상기에 설명된 바와 제 2 그래픽 유저 인터페이스는, 첨가제가 성공적으로 스캔되며 사용자가 첨가제를 고려하지 않도록(set aside) 명령을 받는지를 나타내도록 체크 마크 또는 하이라이트에 의해 업데이트된다(8011). 이러한 프로세스는 모든 첨가물들에 대해 반복된다(8019). 일 실시예에서, 모든 첨가제들이 하이라이트되거나 체크된다면, 시스템은, 투석 세트업 또는 초기화 프로세스에서 다음 단계로 자동으로 진행한다. 다른 실시예에서, 모든 첨가제들이 하이라이트되거나 체크된다면, 시스템은 모든 첨가제들이 레지스트된 것을 사용자에게 알려주는 그래픽 유저 인터페이스를 제공하며, 그 후에, 사용자는 투석 세트업 또는 초기화 프로세스에서 시스템이 다음 단계로 수동으로 진행하는 것을 유발한다. 용어 "바코드"가 사용되지만, 임의의 전자 태깅(tagging) 또는 라벨링(labeling) 시스템이 사용될 수 있음이 이해되어야 한다.
임의의 스캐닝 단계(8009)에 대해서, 바코드가 인지되지 않는다면, 첨가제들은 바코드들을 갖지 않거나, 사용자는 칭량(weighing)을 사용하여 첨가제들을 입증하는 것이 바람직하며, 스캐닝에 대향되는 바와 같이, 그래픽 유저 인터페이스는 저울 상에 제 1 첨가제를 배치하도록 사용자에게 사용자 프롬프팅하는 것이 제시된다(8013). 저울은 첨가제 패키지 중량을 측정하며 첨가제를 인지하기 위해서 특정 첨가제들과 연관된 중량 값들의 표와 측정된 중량을 비교한다(8015). 인지된다면, 상기에 설명된 바와 제 2 그래픽 유저 인터페이스는, 첨가제가 성공적으로 스캔되며 사용자가 첨가제를 고려하지 않도록(set aside) 명령을 받는지를 나타내도록 체크 마크 또는 하이라이트에 의해 업데이트된다(8017). 이러한 프로세스는 모든 첨가물들에 대해 반복된다(8019). 일 실시예에서, 모든 첨가제들이 하이라이트되거나 체크된다면, 시스템은, 투석 세트업 또는 초기화 프로세스에서 다음 단계로 자동으로 진행한다. 다른 실시예에서, 모든 첨가제들이 하이라이트되거나 체크된다면, 시스템은 모든 첨가제들이 레지스트된 것을 사용자에게 알려주는 그래픽 유저 인터페이스를 제공하며, 그 후에, 사용자는 투석 세트업 또는 초기화 프로세스에서 시스템이 다음 단계로 수동으로 진행하는 것을 유발한다. 용어 "바코드"가 사용되지만, 임의의 전자 태깅(tagging) 또는 라벨링(labeling) 시스템이 사용될 수 있음이 이해되어야 한다.
첨가제가 인지되지 않으면, 사용자는 첨가제가 치료 프로세스의 일부가 아니며 적절한 첨가제를 칭량하도록 프롬프트되는 것을 통보받는다. 다른 실시예에서, 사용자가 인지된 첨가제를 스캔 또는 칭량하는 것을 실패한다면, 사용자는 초기화 또는 세트업 프로세스를 계속하도록 승인되지 않는다.
당업자는, 전술한 입증 절차가 처방전 첨가제들을 위해서 설명되었지만, 동일한 절차가 또한 흡착제 카트리지들 및 다른 일회용품들과 같은 투석 시스템에 사용되는 일회용 구성요소들까지 연장될 수 있음이 이해되어야 한다.
첨가제들 스캐닝 및 칭량 프로세스는 통합되고 자동화될 수 있음이 더 이해되어야 한다. 상기 논의된 바와 같이, 사용자는, 첨가제 칭량 프로세스를 개시하는 것을 프롬프트 받을 수 있으며, 치료를 위해 요구되는 아이템들이 디스플레이될 수 있다. 사용자는, 내부에 통합되거나 근접한 바코드 리더를 갖는 저울 상에 첨가제를 배치한다. 일 실시예에서, 사용자는 바코드가 적절하게 판독될 수 있음을 보장하도록 특정 위치 또는 구성에 첨가제를 배치하도록 프롬프트된다. 통합 또는 조합된 바코드 리더를 갖는 저울 상에 첨가제를 배치하자마자, 바코드 리더가 첨가제를 스캔하고, 바코드를 인지하도록 시도하며, 그리고 인지된다면, 디스플레이 상에 식별된 첨가제를 체크하거나 하이라이트함으로써 아이템을 처리한다. 바코드 리더가 첨가제 식별을 실패한다면, 시스템이 추가의 보충 체크를 요구한다면, 또는 시스템이 중량 정보를 얻거나 다른 방식으로 기록하기를 원한다면, 저울은 중량을 측정하고 저장된 값들에 대항하여 첨가제를 인지하도록 시도한다. 인식된다면, 시스템은 디스플레이 상에서 인식된 첨가제를 체크하거나 하이라이트함으로써 아이템을 처리한다. 저울 측정 및 바코드 리더는, 이에 따라 하나의 로케이션 또는 위치로부터 다른 로케이션 또는 위치까지 첨가제를 이동시킬 필요 없이 발생할 수 있다.
첨가제들이 저울/바코드 리더 상의 적절한 위치 내로 각각의 첨가제를 자동으로 드롭, 배치 또는 다른 방식으로 위치 설정할 수 있는, 홀딩 컨테이너, 슈트(chute), 실린더, 박스, 버켓(bucket) 또는 스테이징 에이리어(staging area) 내로 삽입될 수 있음이 추가로 이해되어야 한다. 이에 따라, 사용자는 모든 첨가제들을 단일 용기 내로 배치하고, 시스템을 구동시킬 수 있고, 저울 상에서 순차적으로 위치설정되며 자동으로 인식되는 각각의 첨가제를 가질 수 있다. 사용자는, 각각의 첨가제가 인지된 이후에 각각의 첨가제를 제거하도록 프롬프트될 수 있거나 모든 첨가제들이 먼저 처리되는 것을 허용하도록 프롬프트될 수 있다.
첨가제는 인식 후에 자동으로, 인식 후에 수동으로 그리고 혈액 여과기 및/또는 흡착제 카트리지가 설치되기 이전 또는 이후에 시스템에 첨가될 수 있음이 또한 이해되어야 한다. 일 실시예에서, 휴대용 투석 시스템의 상부 또는 저부 유닛은 또한, 바람직하게는 네트워크로의 직접 연결을 가능케 하여 이에 의해 원격 처방전 입증, 준수 감시(compliance vigilance) 및 다른 원격 서비싱 작동들을 용이하게 하도록 이더넷 연결(Ethernet connection)들 또는 USB 포트들과 같은 전자 인터페이스들을 갖는다. 또한, USB 포트들은, 혈압 모니터들 또는 헤마토크릿/포화 모니터들과 같은 액세서리 프로덕트들로의 직접 연결을 승인한다. 인터페이스들은 전자적으로 절연되며, 이에 의해 인터페이싱 장치의 품질에 관계없이 환자 안전을 보장한다.
다른 실시예에서, 투석기는 터치 스크린 버튼들, 물리적 키패드, 또는 마우스를 갖는 그래픽 유저 인터페이스 형태의 인터페이스를 포함하며, 이 인터페이스는 매니폴드와 함께 탑재되는 투석기가 치료 모드 또는 프라이밍 모드에서 조작을 시작하는 것을 유발하도록 조종될 수 있다. 치료 모드에서 작동하도록 명령을 받을 때, 콘트롤러는 매니폴드 밸브가 개방된 프라이밍 상태로부터 폐쇄된 치료 상태로 스위치되는 것을 유발하도록 신호(그 치료 모드 명령에 대응함)를 발생시킨다. 프라이밍 모드에서 작동하도록 명령을 받을 때, 콘트롤러는 매니폴드 밸브가 폐쇄된 치료 상태로부터 개방된 프라이밍 상태로 스위치되는 것을 유발하도록 신호(그 프라이밍 모드 명령에 대응함)를 발생시킨다. 당업자는, 상기 언급된 제어 및 사용자 명령 기능들 모두가 로컬 메모리에 저장된 전술된 지령들을 구체화하는 프로그램을 실시하는 하나 또는 그 초과의 프로세서들에 포함함으로써 실행됨을 이해할 것이다.
적절하게 구동될 때, 시스템은 다른 작동 모드들(혈액투석, 혈액여과 또는 단순히 논-프라이밍 모드와 같음)을 포함할 수 있는 적어도 프라이밍 모드 및 치료 모드에서 작동할 수 있다. 예시적 치료 모드 및 도 84를 참조하면, 투석 모드에서 작동하는 투석 시스템(8400)은 투석기(8402), 흡착제 재생 시스템(예컨대, 카트리지)(8412), 매니폴드(8410), 포트를 통해 매니폴드(8410) 내로 진입하는 주입액 소스(8416) 및 포트를 통해 매니폴드(8410) 내로 역으로 신선한 투석액이 투입되는 리저보어(8415)를 포함한다. 작동시, 혈액은 혈액 라인(8401)을 포트를 통해 매니폴드(8410) 내로, 제 1 위치에 있는 2 방향 밸브(8412)를 통해서, 투석기(8402) 내로 진입한다. 정화된 혈액은 출구(8403)를 통해, 제 1 위치에 있는 2 방향 밸브(8422)를 통해, 그리고 포트를 통해 매니폴드(8410) 내로 투석기(8402)를 나온다. 혈액이 복수 개의 밸브(8417)를 통해 통과하는 매니폴드를 통해, 매니폴드(8410)에 대해서 상기 설명된 바와 같이, 포트를 나와서 환자에 진입하는 혈액 라인(8423) 내로 통과한다.
동시에, 소스(8416)로부터 통과하는 주입액은, 포트를 통해 매니폴드(8410) 내로, 매니폴드(8410)를 통해, 다른 포트를 통해 밖으로, 그리고 리저보어(8415) 내로 통과하며, 이로부터 투석액이 투석액 인라인(8424)을 통해 그리고 투석기(8402) 내로 전달된다. 투석기(8402)를 통해 통과한 후, 투석액은 아웃라인(8425)을 통해 통과하며, 포트를 통해 흡착제 기반 투석액 재생 시스템(8412)으로 경로 설정되는 포트를 통해 매니폴드(8410) 내로 역으로 통과한다. 재생된 투석액은 포트를 경유하여 매니폴드(8410)를 통해 역으로 통과하며, 필요하다면 그리고 필요할 때, 새로운 투석액에 의해서 투석기(8402)를 통해 재순환된다. 투석액 유체 유동을 관리하기 위해서, 리저보어(8415)는 필요하다면 그리고 필요할 때, 재생된 투석액을 저장하도록 사용된다. 일 실시예에서, 리저보어는 5 리터의 투석액을 보유하며, 환자로부터 투석액 및 폐수의 10 리터까지 유지하는 용량을 갖는다.
예시적 프라이밍 모드 및 도 85를 참조하면, 프라이밍 모드에서 작동하는 투석 시스템(8500) 투석기(8502), 흡착제 재생 시스템(예컨대, 카트리지)(8512), 매니폴드(8510), 주입액 소스(8516) 및 리저보어(8515)를 포함한다. 작동시, 환자(예컨대, 도 84에서 8401)로부터 매니폴드(8510) 내로의 혈액 라인은 연결되지 않으며, 이에 따라 혈액이 흐르지 않거나 매니폴드(8510) 내로 유동가능하다. 오히려, 소스(8515)로부터 통과하는 투석액은 2 방향 밸브 포트(8522)에 연결되는, 복수개의 포트들 및 투석액 인라인(8524)을 통해서 매니폴드(8510) 내로 통과한다.
바람직한 실시예에서, 단일 2 방향 밸브(8517)는 매니폴드(8510)의 물리적 본체 내로 포함되고, 상기 논의된 바와 같이 치료 작동 모드와 프라이밍 작동 모드 사이에서 전환하도록 조종된다. 이 실시예에서, 매니폴드(8510)는 제 1 위치(예컨대, 폐쇄)로부터 제 2 위치(예컨대, 개방)로 구동되거나 전환된다면 매니폴드 내의 유체의 내부 유동 경로 변화를 유발하는 2 방향 밸브(8517)를 포함한다. 이러한 유동 경로 변화의 결과로서, 밸브가 폐쇄될 때 서로 유동 고립되는 혈액 및 투석액 회로들은 이제 서로 유체 연통식으로 배치된다. 바람직하게는, 어떠한 추가 밸브들 또는 스위치들도 이러한 상태 변화, 즉 별도의 혈액 및 투석액 회로들이 유체 연결되는 것을 유발하도록 조종될 필요가 없다.
밸브 스위치는 사용자 선택 작동 모드에 일치하게 밸브의 상태를 제어하도록 콘트롤러를 갖는 투석기 사이 인터페이스 및 매니폴드의 표면 내에 통합되는 밸브 인터페이스를 통해 밸브 상태 변화를 유발하는 투석기의 작동을 통해 전자식으로 또는 매니폴드의 표면 상의 기계적 제어를 물리적으로 조종하는 단계를 포함하는 당분야에 공지된 임의의 수단에 의해 실행될 수 있다.
프라이밍 모드에서, 밸브(8517)는 개방될 것이며, 이에 의해 펌프를 통해 유동하는 투석액 유체가 매니폴드(8510)를 통해, 튜브(8524, 8503) 및 2 방향 밸브 포트(8522)를 경유하여 투석기(8502) 내로, 투석기 밖으로, 2 방향 밸브 포트(8521) 및 튜브(8525)를 경유하여 매니폴드(8510) 내로 역으로 그리고 매니폴드(8510) 밖으로 통과하는 것을 유발한다. 이에 따라, 프라이밍 모드에서, 밸브(8517)는, 투석액이 혈액 회로를 통해 순환하며, 이에 의해 혈액 및 투석액 회로들을 유체 연통식으로 배치하는 것을 보장한다. 기능적으로, 매니폴드(8510)는 2 방향 밸브(8517)의 상태를 조종함으로써 프라이밍 모드에 배치된다.
투석액의 특정 용적이 혈액 회로 내로 그리고 혈액 회로를 통해 펌핑된 후에, 2 방향 밸브가 폐쇄된다. 투석액 펌핑이 계속될 수 있거나 계속될 수 없다. 계속되면, 신선한 투석액이 투석액 회로만을 통해 순환한다. 혈액 회로에서, 잔류 투석액이 유지된다. 혈액 회로로부터 투석액을 제거하기 위해서, 환자는 도 84에 도시되고 통상 동맥 접근 라인(arterial access line)으로서 언급되는 "환자 라인으로부터"(8401)에 연결된다. 통상 정맥 복귀 라인으로서 언급되는 "환자 라인으로"(8423)는, 폐기물 용기 상에 유지되거나 환자에게 연결된다.
시스템을 치료 모드에 배치함으로써, 환자로부터의 혈액은, 혈액 회로 내로 뽑아내어지며, 매니폴드 내로, 펌프들을 통해서, 매니폴드 밖으로, 투석기를 통해서, 매니폴드 내로 역으로, 그리고 매니폴드의 밖으로 역으로 통과한다. 이에 의해, 혈액은, 정맥 복귀 라인의 연결 상태에 따라서, 잔류 프라이밍 유체가 혈액 회로를 통해서 "추적되는(chased)" 것을 유발하며, 프로세스에서 임의의 잔류 공기 포켓들을, 폐기물 용기 또는 환자 내로 제거한다. 혈액이 혈액 회로에 완전히 채워진 후에, 시스템은 혈액 펌프를 중단하거나 사용자가 펌프를 수동으로 중단한다. 이미 연결되지 않았다면, 정맥 복귀 라인은 환자에게 연결되고 치료를 계속한다.
다른 실시예에서, 흡착제-캐니스터가 본질적으로 살균된 투석액을 만드는데 부적절하다면 0.22μ필터와 같은 필터가 임의의 잔류하는 원치않는 물질들을 제거하는 것을 돕는데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 필터는 매니폴드의 포트(E)에 근접한 리저보어 투입 라인과 인라인(inline) 위치되며, 프라이밍 및 작동 중 모두 사용된다.
이러한 프라이밍 시스템을 사용함으로써, 이는 회로의 혈액 측을 직접 프라이밍하기 위해서 추가의 그리고 분리된 세트의 일회용품들을 사용하는 것을 회피한다. 특히, 이러한 접근법은, 염류 용액(saline) 1 리터 백과 같은 별도의 염류 용액 소스에 대한 필요를 제거하며, 이에 따라, 염류 용액에 혈액 라인들을 연결하기 위해서 사용되는 단일 루멘 스파이크들 또는 이중 루멘 스파이크들을 포함하는 별도의 염류 용액 소스에 대한 커넥터들 및 배관에 대한 필요를 또한 제거한다.
일회용 키트들
본원에 개시된 투석 시스템의 실시예들은, 복수 개의 일회용 구성요소들을 사용하도록 설계된다. 도 81을 참조하면, 일 실시예에서, 시스템에 사용하기 위한 일회용품(8106)들이 트레이(8105) 상에 미리 조립된 패키징에서 탑재된다. 트레이(8105)는 콘트롤러 유닛(8101) 작업 공간의 상부에 배치되며, 요구되는 일회용품들의 용이한 접근 및 관리를 허용하며, 이는 특히 가정에서 사용하는 사용자들에게 중요하다. 콘트롤러 유닛(8101)은 액체를 ?는 경우에, 상부 콘트롤러 유닛(8101)에 스며들어 이를 파손하지 않도록 방수(waterproof) 지정된다.
일 실시예에서, 키트(8200)는 모두가 미리 부착된 매니폴드(8202), 투석기(8201), 및 배관(8203)을 포함한다. 도 82를 참조하면, 일회용 키트(8200)는 투석기(8201), 매니폴드(8202), 배관(8203), 밸브(8204)(매니폴드의 일부로서), 리저보어 백(8205)을 포함하며, 이들은 모두 미리 부착되며, 사용자에 의해 투석기 내로 직접 설치하도록 구성된다.
더 자세하게는, 일회용 구성요소들, 특히 완전 일회용 혈액 및 투석액 회로들은, 키트(투석기, 매니폴드, 배관, 리저보어 백, 암모니아 센서 및 다른 구성요소들을 포함)에 미리 패키지화되며, 이후 압력 센서들 및 다른 구성요소들과 같은 비-일회용 구성요소들에 대항한 정렬을 보장하는 방식으로 상부 유닛(상기 논의된 바와 같음)의 전방 도어를 개방하고, 투석기를 설치하며 매니폴드를 설치함으로써 사용자에 의해 설치된다. 전방 도어의 내부 표면 내로 통합되는 복수 개의 펌프 슈(pump shoe)들은 일회용 구성요소들의 탑재를 용이하게 한다. 매니폴드는 단지 삽입될 필요가 있으며, 어떠한 펌프 배관도 롤러들과 슈들 사이에서 나사결합될 필요 없다. 이러한 패키징된 단순한 접근법은, 일회용품의 용이한 탑재 및 시스템의 세정을 가능케 한다. 이는 또한, 유동 회로가 적절하게 구성되고 사용 준비중임을 보장한다. 작동시, 상부 유닛은 리저보어를 갖는 저부 유닛에 부착된다.
선택적으로, 일회용 구성요소들, 및 특히 매니폴드는 전자 기반 록 아웃("e-lock") 시스템을 포함한다. 도 83은, 본 발명의 전자 기반 록 아웃 시스템의 일 실시예를 도시하는 기능적인 블록도이다. 일 실시예에서, 전자 기반 록 아웃 시스템(8300)은, 일회용 매니폴드들, 투석액 재생에 사용되는 일회용 흡착제들 및/또는 투석기들과 같은 일회용 아이템(8302)들에 매립되는 인식 데이터(8306)를 검출 및 판독하는 리더(8301)를 포함한다. 인식 데이터(8306)는, 바코드, RFID 태그들, EEPROM, 마이크로칩 또는 투석 시스템(8303)에서 사용될 일회용 아이템(8302)들을 독특하게 식별하는 다른 식별 수단을 통해서 일회용 아이템(8302)들 상에 저장될 수 있다. 리더(8301)는, 바코드 리더, RFID 리더, 마이크로칩 리더 또는 당업자에게 공지된 바와 같이 적용되는 식별 기술에 대응하는 임의의 다른 리더에 해당한다. 일 실시예에서, 리더(8301)는 인터넷 또는 당업자에게 공지된 다른 퍼블릭 또는 프라이빗 네트워크와 같은 네트워크(8304)를 통해 원격 데이터기부(8305)에 무선으로 연결하는 트랜시버(transceiver)에 연결된다. 다른 실시예에서, 리더(8301)는 식별 데이터(8306)에 직접 정렬된다.
투석 시스템으로부터 원격으로 위치되는 데이터기부(8305)는, 시스템(8303)에 사용될 수 있는 일회용 아이템(8302)들에 대한 복수 개의 정보를 저장한다. 이 정보는, 진정성, 아이템이 작업 상태 준비중인지의 여부 또는, 아이템이 결함, 존재한다면, 그의 폐기 날짜 및/또는 유리하게는 당업자에게 분명한 임의의 다른 이러한 부가 가치 정보로 인해서 제조자에 의해 상기되는지에 대한 유용성과 같은 해당 일회용 아이템에 대한 정보와 함께 특유의 식별 데이터(8306)를 포함한다.
작동시, 투석기, 매니폴드, 또는 혈액여과기 카트리지와 같은 일회용 아이템(8302)이 시스템(8303) 내로 투입될 때, 리더(8301)는 아이템(8302) 상에 매립된 식별 데이터(8306)를 통해 일회용 아이템(8302)을 검출한다. 이런 식별 데이터(8306)는 리더(8301)에 의해 판독되며, 이 리더는 순서대로, 식별 데이터(8306)를 기반으로 하여 내부에 저장된 아이템(8302)에 대해 더 많은 정보를 요구하거나 식별 데이터(8306)를 기반으로 하여 아이템(8302)의 진정성 또는 무결성을 확인하기 위해서 데이터기부(8305)와 유선식 또는 무선식으로 통신한다.
예컨대, 일 실시예에서, 리더(8301)에 의해 식별되는 투석기 카트리지(8302)는, 일부 결함 때문에 제조자에 의해서 회수될 수 있을 것이다. 이러한 회수 정보는, 데이터기부(8305)에 저장되며 네트워크(8304)를 통해 데이터기부(8305)에 리더(8301)에 의해 보내진 리퀘스트 신호의 결과로서 리더(8301)로 반대로 복귀된다. 데이터기부(8305)로부터 수신된 회수 정보의 결과로서, 시스템(8303)에 의해 지원되는 혈액 정화 시스템을 제어하는 마이크로프로세서는, 사용자가 치료를 실행하는 것을 허용하지 않는다. 이는, 일 실시예에서, 혈액 정화 시스템(8303)의 유체 회로들을 통해 유체들을 나아가게 하는 펌프들의 기능을 중단함으로써 성취된다. 게다가, 청각/시각 경고가 이러한 작용을 위해 또한 디스플레이될 수 있다.
다른 예에서, 리더(8301)에 의해 식별된 투석기 카트리지(8302)는 진정성이 없을 것이다. 그 결과, 마이크로프로세서는 시스템(8303)의 혈액 정화 시스템의 기능을 허용하지 않을 것이다. 이에 따라, 본 발명의 전자 기반 록 아웃 시스템(8300)은, 매니폴드(8303)에 부착된 일회용 아이템(8302)이 손상된 상태에 있는 경우에 시스템(8303)의 사용을 방지한다.
본 발명의 바람직한 실시예들로 현재 고려되고 있는 것이 예시 및 설명되고 있지만, 당업자들에 의해서 다양한 변형예들 및 수정예들이 본 발명의 범주를 벗어나지 않으면서 만들어질 수 있음이 이해될 것이다. 게다가, 본 발명의 중심 범주를 벗어나지 않고 본 발명의 교시들에 대한 특별한 상황 또는 재료를 구성하도록 많은 수정예들이 만들어질 수 있다 따라서, 이는 본 발명이 본 발명을 실행하기 위해서 예측되는 최적의 양태로서 개시되는 특별한 실시예로 제한되는 것이 아니라, 본 발명이 첨부된 청구항들의 범주 내에 있는 모든 실시예들을 포함할 것으로 의도된다.

Claims (21)

  1. 리저보어 유닛(reservoir unit)을 갖는 투석기(dialysis machine)로서,
    상기 리저보어 유닛은,
    외부 표면 및 내부 표면을 가지며 유체를 내부에 유지하도록 구성되는 제 1 용적을 형성하는 제 1 하우징,
    제 2 하우징으로서 외부 표면 및 내부 표면을 가지며 제 1 하우징의 외부 표면과 제 2 하우징의 내부 표면 사이에 공간을 갖춘 제 1 하우징을 수용하도록 구성되는 제 2 용적을 형성하는 제 2 하우징,
    제 1 하우징의 외부 표면과 제 2 하우징의 내부 표면 사이의 공간 내부에 위치되는 가열 요소, 및
    제 2 하우징의 외부 표면에 부착되고 가열 요소에 전기적으로 커플링되는 복수의 제 1 전기 접점들을 포함하는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 하우징은 상기 제 2 하우징에 융합되는(fused),
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 가열 요소는 가열 패드이며,
    상기 가열 패드는 300 W 내지 600 W 범위에서 정격(rated)인,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 가열 패드는 상기 제 1 용적 내에 위치되는 1 리터 내지 6 리터의 유체를 15 분 내지 45 분 내에 36 ℃ 내지 39 ℃ 범위 내의 온도로 가열하도록 구성되는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 하우징은 팬이며,
    상기 제 1 용적은 직평행육면체(cuboid), 직각 직사각형 프리즘(right rectangular prism), 직사각형 프리즘 또는 직육면체(rectangular parallelepiped) 중의 하나 이상인,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 제 2 하우징은 팬이며,
    상기 제 2 용적은 직평행육면체, 직각 직사각형 프리즘, 직사각형 프리즘, 또는 직육면체 중의 하나 이상인,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 2 하우징의 외부 표면에 부착되는 복수의 제 1 전기 접점들은 가열 요소로부터 제 2 하우징을 통해 전기 접점들로 연장하는 와이어들에 의해서 가열 요소에 전기적으로 커플링되는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  8. 제 1 항에 있어서,
    기부 유닛으로서, 기부 유닛의 정면으로부터 기부 유닛의 후면까지 연장하는 길이를 가지며 지지점을 포함하는 기부 유닛,
    상기 지지점에 연결되는 제 1 내부 프레임을 더 포함하며,
    상기 제 1 내부 프레임은,
    투석기의 전력 공급원(power supply)에 연결되는 복수의 제 2 전기 접점 요소들을 포함하는 판,
    상기 판에 각각 물리적으로 커플링되고 기부 유닛의 길이를 가로질러 연장하는 두 개 이상의 제 1 트랙들을 포함하는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 제 2 하우징은 복수의 상부 에지들을 포함하고,
    선형 연장부들은 두 개 이상의 상기 상부 에지들로부터 수직으로 연장하는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 리저보어 유닛은 상기 선형 연장부들을 미리 규정된 삽입 지점까지 상기 제 1 트랙들 상에서 활주시킴으로써 상기 투석기 내에 설치되는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 리저보어 유닛의 상기 제 1 트랙들 상에서의 활주 및 상기 미리 규정된 삽입 지점에 도달 시, 복수의 제 1 전기 접점 요소들은 상기 복수의 제 2 전기 접점 요소들과 전기적으로 커플링하는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  12. 제 8 항에 있어서,
    상기 제 1 내부 프레임은 지지점을 통해서 기부 유닛에 단지 물리적으로 커플링되는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  13. 제 8 항에 있어서,
    상기 지지점은 굴곡부(flexture) 조립체를 포함하며,
    상기 굴곡부 조립체는 상기 제 1 용적 내에 위치되는 내용물들의 중량을 측정하도록 구성되는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  14. 제 10 항에 있어서,
    상기 두 개 이상의 제 1 트랙들 각각은 드롭 오프 섹션(drop off section)을 구획하는 위치선정 탭을 포함하며,
    상기 리저보어 유닛은 상기 리저보어 유닛 지지 구조물 내부에 완전히 삽입될 때 상기 트랙에서 내려 제 위치에 설정되는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  15. 제 8 항에 있어서,
    상기 기부 유닛은 제 2 내부 프레임에 부착되는 상부 부재를 더 포함하며,
    상기 제 2 내부 프레임은 각각 기부 유닛의 길이를 가로질러 연장하는 두 개 이상의 트랙들을 포함하는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 제 2 트랙들은 천장 요소를 현수(suspend)하도록 구성되며,
    상기 천장 요소는,
    리저보어 유닛 내에 놓여 지고 액체를 유지하도록 구성되는 라이닝 백,
    상기 리저보어 유닛으로부터 상기 액체를 흡인하기 위한 하나 이상의 제 1 튜브, 및
    상기 액체를 상기 리저보어 유닛으로 복귀시키기 위한 하나 이상의 제 2 튜브를 포함하는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 기부 유닛의 정면에 도어를 더 포함하며,
    상기 도어는 폐쇄되도록 상방으로 접혀지고 개방되도록 하방으로 접혀지는,
    리저보어 유닛을 갖는 투석기.
  18. 가요성 배관(flexible tubing)을 갖는 펌핑 시스템을 위한 펌프 슈(pump shoe)로서,
    상기 배관은 작동 중에 펌프 롤러에 의해 상기 펌프 슈에 대항하여 압축되며,
    상기 펌프 슈는,
    상기 배관을 수용하기 위한 접촉 표면으로서, 상기 펌프 롤러에 의해 압축됨에 따라 상기 배관을 수용하기 위한 오목 형상을 부여하고 상기 펌프 롤러의 곡률과 매칭하는 곡률도를 가지는 접촉 표면,
    상기 펌프 슈를 상기 펌핑 시스템에 부착하기 위해 상기 접촉 표면과 대향하는 부착 표면, 및
    상기 접촉 표면 및 부착 표면에 수직하고 서로 대향하는 두 개의 측면 표면들을 포함하며, 상기 접촉 표면에 인접한 각각의 측면 표면의 에지는 상기 접촉 표면을 넘어 외측방으로 연장하여 상기 배관을 포함하고 작동 중 상기 접촉 표면에 따른 상기 배관의 측면 이동을 방지하도록 구성된 상승된 측벽들을 형성하는,
    가요성 배관을 갖는 펌핑 시스템을 위한 펌프 슈.
  19. 제 18 항에 있어서,
    상기 측면 표면들은 0.060 인치 내지 0.095 인치까지 상기 접촉 표면을 넘어 외측방으로 연장하는,
    가요성 배관을 갖는 펌핑 시스템을 위한 펌프 슈.
  20. 제 18 항에 있어서,
    상기 측면 표면들은 0.001 인치 내지 0.185 인치까지 상기 접촉 표면을 따라 내측방으로 추가로 연장하는,
    가요성 배관을 갖는 펌핑 시스템을 위한 펌프 슈.
  21. 제 18 항에 있어서,
    상기 측면 표면들은 상기 접촉 표면과 동일한 오목 곡률도를 갖는,
    가요성 배관을 갖는 펌핑 시스템을 위한 펌프 슈.
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