CN105120914A - 具有改良的储液器加热系统的便携式透析机 - Google Patents

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A.黄
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T.诺兰
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Abstract

本发明公开一种便携式透析机，该便携式透析机具有可分离的控制器单元以及带有经过改进的储液器加热系统的底座单元。所述控制器单元包括：具有内面的门；带有面板的罩，其中，所述罩和面板限定出一凹陷区域，该凹陷区域构造为接收所述门的内面；以及固定附接至所述面板的歧管接收装置。所述底座单元具有储液器，该储液器具有内盘和外盘，内盘和外盘之间被一个空间隔开，该空间容纳加热元件。所述加热元件电耦合至附接至外盘的外表面上的电触点。

Description

具有改良的储液器加热系统的便携式透析机
对相关申请的引用
本申请是于2011年2月8日提交的标题为“PortableDialysisMachine(便携式透析机)”的美国专利申请13/023,490(“’490申请”)的部分延续案。
’490申请是于2008年9月25提交的美国专利申请12/237,914的部分延续案，美国专利申请12/237,914的优先权依赖于2007年9月25日提交的美国临时专利申请60/975,157。
’490申请是于2009年10月30提交的美国专利申请12/610,032的部分延续案，美国专利申请12/610,032的优先权依赖于2008年10月30日提交的美国临时专利申请61/109,834。
’490申请是美国专利申请12/324,924的部分延续案，美国专利申请12/324,924的优先权依赖于2007年11月29日提交的标题为“SystemandMethodofChangingFluidicCircuitBetweenHemodialysisProtocolandHemofiltrationProtocol(改变血液透析程序与血液滤过程序之间的流体回路的系统与方法)”的美国临时专利申请60/990,959和于2008年1月18日提交的相同标题的美国临时专利申请61/021,962。
’490申请是美国专利申请12/249,090的部分延续案，美国专利申请12/249,090的优先权依赖于2007年10月11日提交的标题为“Photo-AcousticFlowMeter(光声流量计)”的美国临时专利申请60/979,113。
’490申请是美国专利申请12/575,449的部分延续案，美国专利申请12/575,449的优先权依赖于2008年10月7日提交的美国临时专利申请61/103,271。
’490申请是美国专利申请12/751,930的部分延续案，美国专利申请12/751,930的优先权依赖于2009年3月31日提交的美国临时专利申请61/165,389。
’490申请是美国专利申请12/705,054的部分延续案，美国专利申请12/705,054的优先权依赖于2009年2月12日提交的美国临时专利申请61/151,912。
’490申请是美国专利申请12/875,888的部分延续案，美国专利申请12/875,888是美国专利申请12/238,055的分案，美国专利申请12/238,055的优先权依赖于2007年9月28提交的美国临时专利申请60/975,840。
’490申请是美国专利申请12/210,080的部分延续案，美国专利申请12/210,080的优先权依赖于2007年9月13日提交的美国临时专利申请60/971,937。
’490申请是于2009年1月12日提交的美国专利申请12/351,969的部分延续案。
’490申请是美国专利申请12/713,447的部分延续案，美国专利申请26/705,054的优先权依赖于2009年2月12日提交的美国临时专利申请61/155,548。
’490申请是于美国专利申请12/575,450的部分延续案，美国专利申请12/575,450的优先权依赖于2008年10月7日提交的美国临时专利申请61/103,274。
所有以上所列的说明书通过完整引用结合在此。
技术领域
本发明涉及一种具有改良的结构和功能特性的便携式透析系统。更准确地说，本发明的透析系统是一种具有改良的模块化、易用性和安全特性的便携式透析系统。
背景技术
用于进行血液透析、血液透析滤过或血液滤过的血液净化系统涉及通过具有半透膜的交换器进行血液体外循环。这种系统还包括用于循环血液的液压系统和用于循环置换流体或透析液的液压系统，所述流体或透析液包括浓度接近于健康人体的血液中的电解质浓度的某些血液电解质。但是，大多数常规型的现有血液净化系统的尺寸相当巨大，并且难以操作。而且，这些系统的设计使其很笨重，不利于一次性部件的使用和安装。
利用医院中的已安装设备进行的标准透析治疗包括两个阶段，即，(a)透析，在此阶段中，有毒物质和渣滓(通常为小分子)从血液穿过半透膜进入透析液；和(b)超滤，在此阶段中，血液回路与透析液回路之间的压差(更确切地说是后一个回路中的压降)导致水中的血液含量减少预定的量。
使用标准设备进行的透析过程除了需要患者长时间逗留在透析中心外，还往往很麻烦并且费用很高。虽然已经发展出了便携式透析系统，但是常规的便携式透析系统有一些缺点。首先，它们不是充分模块化的，因而系统的设置、移动、运输和维护不太容易。其次，这些系统没有经过足够的简化，因而患者难以可靠、准确地使用。这些系统的使用一次性部件的接口和方法在由患者使用时易被误用和/或错用。真正有效的便携式透析系统应易于不是卫生保健专家的用户轻松使用，并且对一次性部件的输入和数据输入有充分限制，以防止误用。
一种常规的透析系统设计使用单流程系统。在单流程系统中，透析液经过透析器中的血液一次，然后被处置。单流程系统充斥着由大量用水导致的许多缺点。第一，假定反渗透(RO)系统的废弃率为50％，则需要至少1000至1500毫升/分钟的水量。第二，需要能提供100至800毫升/分钟净化水的水净化系统。第三，为了泵送100至800毫升/分钟的水量，需要至少15安的电路。第四，需要地漏或能够容纳至少1500毫升/分钟已用透析液和反渗透废弃水的任何其它储液器。
常规系统也不够可靠，因为需要使用包括净化系统的流体回路的大量管子，因而会增加漏损和破损危险。除了由于尺寸较大而难以运输外，常规透析机还缺少灵活性。例如，基于吸附剂的血液透析过程具有与血液滤过过程不同的一组特定硬件要求。因此，比较有益的方式是采用一些共用的硬件部件(例如泵送系统)，使得透析系统可按血液滤过模式和血液透析模式工作。
由于液泵系统的管子在泵压辊的表面上滑动，因此会增加它们的磨损，并且逐渐发生破损。现有技术的方法使用多个独立的长刺，这些长刺从压辊表面向上延伸，并等距分布，以防止管子在压辊表面上来回转向。但是，带刺压辊系统成本很高，难以制造。因此，需要一种能够防止管子在压辊表面上侧向移动的可靠且经济高效的系统。
另外，还需要一种能够以安全、经济高效和可靠的方式有效地提供透析系统的功能的便携式系统。更准确地说，需要一种紧凑的透析流体储液器系统，该系统能够满足透析过程的流体输送要求，同时在其中集成有多种其它的关键功能，例如流体加热、流体计量和监测、泄漏检测、以及中断检测。
具体而言，对于流体加热来说，已知的方法常常使用布置在储液器底部的单个加热线圈。这可能导致加热较慢且不均匀。因此，需要一种能够快速、均匀地加热流体的储液器系统。另外，所述储液器系统应使所有导电元件与流体隔离，并且应易于用户操作以进行拆装。
具体而言，对于中断检测来说，很难对回流管中断进行有效的检测，因为大多数已知的方法都基于监视并检测静脉血回流管中的压力变化的方式。回流管中断通常是由于针头拔出状况而发生的。由于在典型情况下针头在体外血液回路中提供最高的流体阻力，因此由于针头断开而导致的回流管中的压力变化不明显，不能轻易检测到。在导管从患者的身体断开因而导致回流管中断时，压降也很低。因此，利用压力作为指标或量度来检测回流静脉血回路中的中断不可靠，并可能导致严重伤害。而且，不能依赖通过检测气泡来作为中断指征的方法，因为静脉血回流管中的中断不会使空气吸入回流管中。所以，需要一种检测静脉血回流管中的中断的改良的装置和方法。而且，还需要一种不要求在针头插入位点布置任何额外元件(例如防潮垫)的装置和方法。
另外，在现有技术中，还没有能够以合理的成本轻松实现的用于在透析过程中保持体积精度的令人满意的机制。用于保持置换流体和输出流体的体积精度的大多数现有技术方法不适合于与一次性装置结合使用。一种保持体积精度的现有技术方式涉及对置换流体和输出流体进行称重。但是，这种方式难以在实际应用中实现。另一种现有技术方法包括为透析系统使用体积平衡腔。但是，这种腔体很复杂，制造成本很高，并且不适合用于一次性装置。体积流量测量是另一种已知方法，但是这种方法的精度未经过实践检验。而且，难以针对一次性形式的透析系统实施这种方法。另一种现有技术方法涉及使用两个活塞泵来达到体积精度。但是，对于一次性形式的装置，很难以合理的成本实现这种方式，并且在所需的泵送体积(处于200毫升/分钟的水平)时采用这种方式也不经济。因此，需要一种可用于精确保持向患者输入或从患者抽出的流体量并且可经济地实现的方法和系统。
而且，需要一种与常规系统相比能降低总需水量的基于吸附剂的多流程透析系统。还需要一种歧管，这种歧管可用于基于吸附剂的单流程透析系统中以及本发明的多流程系统中，并且提供带有模制血液和透析液流路的轻型结构，以避免复杂的管道网。
还需要一种便携式透析系统，该系统的结构设计配置为使系统的模块化达到最优，从而使系统易于设置、移动、运输和维护。还需要一种系统接口，患者可通过该接口输入数据或部署一次性部件，该接口配置为能防止使用中的错误，并有足够的限制，以防止不准确的使用。
发明内容
在一个实施例中，本说明书公开了一种透析机，其包括：控制器单元，所述控制器单元包括具有内面的门；具有面板的罩，所述罩和面板限定出一凹陷区域，该凹陷区域配置为接收所述门的所述内面；以及固定附接至所述面板和底座单元的歧管接收装置，其中，所述底座单元包括用于接收流体容器的平坦表面、与所述平坦表面集成的天平、与所述平坦表面热力相通的加热器、以及与所述平坦表面电磁相通的钠传感器。
可选地，所述歧管接收装置包括波形导向装置、销或锁闩之中的至少一个。所述面板构造为提供通向多个泵的通路。所述面板构造为提供通向四个基本上平行排列的蠕动泵。所述内面包括四个泵承座。当门被容纳在所述凹陷区域中时，所述四个泵承座之中的每一个与所述四个蠕动泵之中的一个对正。所述泵承座之中的至少一个通过构件和弹簧可移动地附接至所述门。所述构件是螺栓。
可选地，所述控制器单元还包括用于测量所述构件的移动的传感器。所述控制器单元还包括用于从所述传感器接收所述构件的移动测量值并基于所述测量值确定流体压力的控制器。
可选地，所述机器构造为使用大约六升水进行透析，其中，所述水来自于无菌水源。所述歧管接收装置构造为接收模制塑料基体，该模制塑料基体限定与第二流路流体隔离的第一流路。所述第一和第二流路之中的每一个具有1.5毫米至7.22毫米范围内的液力直径。所述模制塑料基体粘接至多个管，其中，所述多个管粘接至透析器。所述控制器单元还包括连接至所述罩的外部的构件，其中，所述构件构造为物理地接收所述透析器。
可选地，所述底座单元还包括连接至所述底座单元的外部的构件，其中，所述构件构造为物理地接收所述透析器。所述多个管适合于以可拆卸的方式附接至吸附剂筒。所述底座单元还包括连接至所述底座单元的外表面的构件，其中，所述构件构造为物理地接收所述吸附剂筒。所述控制器单元包括底面，其中，所述底面包括第一物理接口和第一数据接口。
可选地，所述底座单元具有顶面，其中，所述顶面包括构造为辅助所述第一物理接口的第二物理接口和能够与所述第一数据接口进行接口的第二数据接口。所述天平包括多个挠曲件和霍耳传感器，其中，所述挠曲件之中的每一个与所述平坦表面物理相通，所述霍耳传感器之中的每一个构造为感测物理位移。所述钠传感器包括电导率传感器。
可选地，所述电导率传感器包括：具有多匝线的线圈；与所述线圈电气相通的电容，其中，所述线圈和电容限定一条电路；以及与所述电路电气相通的能源。所述电导率传感器基于所述能源的所需能量输入输出指示所述流体中的钠浓度的值，以保持所述电容上的恒定电压。
可选地，所述底座单元包括至少一个湿度传感器。所述底座单元包括能够处于开启状态或闭合状态的门，其中，当所述门的所述内面被收纳在所述凹陷区域中时，所述门被物理地阻止处于开启状态。所述底座单元包括能够处于开启状态或闭合状态的门，其中，当所述门的所述内面处于所述凹陷区域中时，所述门被物理地锁定在闭合状态。所述控制器单元包括多个传感器，当所述门的所述内面处于所述凹陷区域中时，这些传感器与所述模制塑料基体相通。所述多个传感器之中的至少一个包括压力传感器。所述压力传感器与集成到所述模制塑料基体中的柔性膜压力相通。
可选地，所述控制器单元包括与所述模制塑料基体相通的至少一个阀门部件。所述控制器单元包括配置为激活所述阀门部件的多个程序指令，其中，所述阀门部件的激活导致流体被导引流过所述模制塑料基体中的两条独立流路之一。所述阀门部件的激活依赖于所述血液净化系统的工作模式。
可选地，所述阀门部件具有开启位置和闭合位置，其中，所述阀门部件包括：与流体可流过的孔口相邻的孔口封闭件；具有第一部分和第二部分的位移件，其中，当所述阀门部件处于所述开启位置时，所述第一部分与所述孔口封闭件相邻；第一磁体和第二磁体，其中，所述第一和第二磁体充分靠近所述位移件，以在所述位移件上发挥磁力；以及用于产生磁场的致动装置，该致动装置使所述位移件朝所述第一磁体移动，使所述第一部分压住所述孔口封闭件，并使所述孔口封闭件封闭所述孔口。
可选地，所述第一部分包括罩、弹性材料、杆、以及所述弹性材料与所述杆之间的缝隙。一个光学传感器布置为感测所述阀门部件中是否存在缝隙。所述第一部分包括杆，所述位移件的所述第二部分是具有大于所述杆的直径的金属本体。所述杆粘接至圆筒。所述第一磁体大于所述第二磁体。所述孔口封闭件包括薄膜、弹性材料和可压缩材料之中的至少一个。所述孔口封闭件压住阀座，以封闭所述孔口。
可选地，所述阀门部件包括：与流体可流过的孔口相邻的孔口封闭件，其中，当阀门处于闭合位置时，所述孔口封闭件压住阀座；可相对于所述孔口封闭件物理地移动的可移动构件，其中，当所述阀门处于开启位置时，所述可移动构件从第一位置移动，当所述阀门处于所述闭合位置时，所述可移动构件移动至第二位置，在所述第二位置时，所述可移动构件压住所述孔口封闭件，使所述孔口封闭件压住阀座；具有分隔装置的第一磁体和第二磁体，其中，所述第一磁体和第二磁体在所述分隔装置中产生磁场，并且所述磁场具有方向；以及能够产生电磁力的致动装置，其中，所述电磁力与所述磁场的方向相反。
可选地，所述透析机包括布置为感测是否存在缝隙的光学传感器。所述第一磁体和第二磁体为所述可移动构件的移动提供支承面。具有第一磁极的所述第一磁体比具有第二磁极的所述第二磁体大。所述第一磁极和第二磁极彼此互斥，其中，所述第一磁体和第二磁体构造为使所述第一磁极和第二磁极彼此相对。
可选地，所述控制器单元还包括具有第一稳定状态和第二稳定状态的阀门，其中，所述阀门包括磁体，向所述阀门输入的能量产生磁力，该磁力使位移件在所述控制器单元内移动，其中，所述位移件的移动导致第一状态与第二状态之间的转变，其中，所述第一或第二状态的维持不需要能量输入。
可选地，所述模制塑料基体具有孔口，其中，当所述阀门处于第一稳定状态时，所述孔口对液流是封闭的，当所述阀门处于第二稳定状态时，所述孔口对液流是开启的。当所述位移件把材料压入所述孔口时，所述孔口对液流是封闭的。所述多个传感器之中的至少一个是流量计。
可选地，所述流量计包括至少两个探针，所述探针之中的每一个具有本体和处于所述模制塑料基体上的接触面，其中，所述至少两个探针之中的第一个响应第一热信号在流过所述模制塑料基体的流体中产生热波，所述至少两个探针之中的第二感测所述流体内的所述热波。所述流量计还包括基准信号发生器，其中，所述基准信号发生器输出基准信号。所述流量计还包括热源，其中，所述热源从所述基准信号发生器接收所述基准信号，并构造为与所述至少两个探针之中的第一个热结合，并且产生具有源自所述基准信号的相位的所述第一热信号。所述流量计还包括温度传感器，其中，所述温度传感器构造为与所述第二探针热结合，并产生具有源自所述热波的相位的第二热信号。所述流量计还包括用于从所述基准信号发生器接收输入信号、接收所述第二热信号和输出第三信号的乘法器。所述流量计还包括用于接收源自所述第三信号的信号并从所述基准信号发生器接收基准信号的低通滤波器，其中，所述低通滤波器基于所述基准信号调制其截止频率。
可选地，所述第二探针与所述第一探针隔开小于两英寸的距离。所述透析机还包括用于放大所述第三信号并产生源自于所述第三信号的信号的放大器。所述至少两个探针之中的每一个的本体具有在0.03英寸至0.15英寸范围之内的直径。所述至少两个探针之中的每一个的接触面具有在0.025英寸至0.2英寸范围内的直径。所述第二探针包括热敏电阻。所述低通滤波器产生滤过信号，其中，所述基准信号发生器至少部分地基于所述滤过信号产生所述基准信号。所述流量计动态地调节所述基准信号，以保持恒定频率。所述流量计动态地调节所述基准信号，以保持恒定相位。
可选地，所述流量计构造为向所述模制塑料基体内的流体投射光束；在流体内的上游第一点和下游第二点检测生成的声信号；确定在流体内的上游检测的所述声信号与在下游检测的所述声信号之间的相位差；并从所述确定的相位差计算所述流体的流率。所述相位差是通过把表征在上游和下游检测的所述声信号相位的信号相减而确定的。
可选地，所述流量计包括：用于向流过所述模制塑料基体的一个透明段的流体内投射光束的光学系统；用于在所述透明段的上游第一点检测声信号的第一声波检测器；用于在所述透明段的下游第二点检测所述声信号的第二声波检测器；以及用于确定在上游检测的所述声信号与在下游检测的所述声信号之间的相位差、并从确定的相位差计算所述模制塑料基体中的流体流率的处理器。
用于确定相位差的处理器包括减法单元。所述光学系统是脉冲激光系统。所述光束垂直于所述流体的流向投射。所述流量计具有20毫升/分钟至600毫升/分钟之间的工作感测范围。所述流量计具有20毫升/分钟至600毫升/分钟之间的工作感测范围。所述控制器单元还包括用于检测内置在模制塑料基体中的标识数据的读取器。所述控制器单元还包括温度传感器，该温度传感器适合于当所述门处于所述凹陷区域中时与模制塑料基体热力相通。
可选地，所述控制器单元包括用于确定与患者连接的血液管线是否已断开的断开监测器。所述断开监测器包括：与所述歧管中的血液流路压力相通的压力传感器，其中，所述压力传感器产生表征所述血液流路中的脉搏信号的信号；心脏基准信号发生器，其中，所述心脏基准信号发生器检测并产生指示所述患者的脉搏的信号；压力传感器数据接收器，其中，所述压力传感器数据接收器接收指示所述血液流路中的脉搏信号的所述信号；心脏基准信号接收器，其中，所述心脏基准信号接收器接收指示患者的脉搏的所述信号；以及处理器，其中，所述处理器把指示所述血液流路中的脉搏信号的所述信号与指示患者的脉搏的所述信号互相关联起来，以产生指示与患者连接的血液管线断开的数据。
可选地，所述断开监测器还包括控制器，其中，所述控制器基于指示与患者连接的血液管线断开的所述数据触发报警。所述断开监测器还包括控制器，其中，所述控制器基于指示与患者连接的血液管线断开的所述数据关闭透析泵。
可选地，所述压力传感器以非侵入的方式产生指示所述血液流路中的脉搏信号的信号。所述处理器计算规定时间范围内的指示所述血液回路中的脉搏信号的信号与指示患者的脉搏的所述信号的相应点对的乘积之和，从而把指示所述血液回路中的脉搏信号的所述信号与指示患者的脉搏的所述信号相互关联起来。
可选地，所述断开监测器还包括用于指示患者在开启透析泵之前首先附接所述心脏信号基准发生器的程序指令。所述断开监测器还包括用于指令系统在开启透析泵之前捕获指示所述血液流路中的脉搏信号的所述信号的程序指令。
可选地，所述控制器单元还包括显示屏、天平、条形码读取器、以及存储多个程序指令的存储器，其中，在执行时，所述指令产生a)用于在所述显示屏上展现的第一图形用户界面，其中，所述第一图形用户界面显示在透析治疗中需要使用的每种添加剂；b)用于在所述显示屏上展现的第二图形用户界面，其中，所述第二图形用户界面提示所述系统的用户添加用于使用所述条形码扫描器扫描的多种添加剂；和c)用于在所述显示屏上展现的第三图形用户界面，其中，所述第三图形用户界面提示所述系统的用户使用所述天平添加待测量的多种添加剂。
可选地，所述天平是数字天平。所述条形码扫描器提供成功读取的视觉指示。所述存储器还包括把多种添加剂的名称与多个条形码关联起来的表。所述存储器还包括把多种添加剂与多个重量值关联起来的表。所述第一图形用户界面显示添加剂包装的视觉表示。只有在添加剂的条形码不能识别时，所述第三图形用户界面才提示所述系统的用户使用所述天平来添加待测量的添加剂。只有在添加剂的条形码不可用时，所述第三图形用户界面才提示所述系统的用户使用所述天平添加待测量的添加剂。
可选地，所述控制器单元还包括显示屏、包括多个磁体的天平、电子读取器、以及存储多个程序指令的存储器，其中，在执行时，所述指令产生a)用于在所述显示屏上展现的第一图形用户界面，其中，所述第一图形用户界面提示所述系统的用户添加用于使用所述条形码扫描器扫描的多种添加剂；和b)用于在所述显示屏上展现的第二图形用户界面，其中，所述第二图形用户界面提示所述系统的用户使用所述天平添加待测量的多种添加剂。
可选地，在执行时，所述指令还产生用于在所述显示屏上展现的第三图形用户界面，其中，所述第三图形用户界面显示在透析治疗中需要使用的每种添加剂。所述天平是数字天平，其中，所述数字天平产生表征放在所述数字天平上的物体的重量的数据。所述数字天平还包括至少三个挠曲件。所述挠曲件之中的每一个包括磁体和相应的霍耳传感器。
可选地，所述透析系统还包括模制塑料基体，其中，所述模制塑料基体包括限定在其中的第一流路和第二流路，其中，所述第一流路和所述第二流路由阀门流体隔离。所述控制器单元还包括存储多个程序指令的存储器，其中，所述程序指令配置为根据工作模式的选择限定所述阀门的第一状态和所述阀门的第二状态。选定的工作模式是加注模式或治疗模式。阀门的第一状态使所述第一流路与所述第二流路流体相通。阀门的第二状态使所述第一流路与所述第二流路流体隔离。所述透析系统还包括模制塑料基体，其中，所述基体包括用于向患者体内输送流体的第一流体回路和用于从患者清除流体的第二流体回路。
可选地，所述控制器单元还包括：配置为在所述第一回路和所述第二回路上交替地工作的第一泵；配置为在所述第二回路和所述第一电路上交替地工作的第二泵；以及用于使所述第一泵可在所述第一回路和所述第二回路上交替地工作和使所述第二泵可在所述第一回路和所述第二回路上交替地工作的控制器，其中，所述第一泵和第二泵之中的每一个在给定时刻仅在一条回路上工作。
可选地，与所述第二泵相比，所述第一泵在单位时间内泵送较大量的流体。所述第一和第二泵按一定的时间间隔在所述第一和第二回路上交替地工作，其中，所述时间间隔源自于由所述第一和第二泵在单位时间内泵送的流体量的允许差值。所述第一和第二泵是蠕动泵。所述透析系统还包括用于平均所述第一和第二回路之间的压差的限流器。所述限流器是有源的，并基于源自于所述第一回路中的第一压力传感器和所述第二回路中的第二压力传感器的实测压差平均所述压差。
可选地，所述面板还包括由通向一条通道的两个斜面限定的漏斗，其中，所述通道包括至少一个湿度传感器。当门被收纳在所述凹陷区域中时，漏斗位于歧管下方，并配置为使从所述歧管渗漏的流体朝所述湿度传感器流动。
可选地，所述控制器单元的底面适合于以可拆卸的方式附接至所述底座单元的顶面。所述控制器单元与所述底座单元电气相通。所述控制器单元从所述底座单元物理地分离。所述控制器单元与所述底座单元数据相通。所述控制器单元与所述底座单元流体相通。
在另一个实施例中，本发明涉及一种透析机，其包括：第一单元，其中，所述第一单元包括具有第一面的门、附接至所述门并具有第二面的罩、固定附接至所述第二面的至少一个歧管接收装置、以及用于显示图形用户界面的显示屏；以及第二单元，其中，所述第二单元包括用于支撑流体容器的平坦表面、与所述平坦表面集成的称重装置、与所述平坦表面热力相通的加热器、以及靠近所述平坦表面的钠传感器。
可选地，所述歧管接收装置构造为接收模制塑料基体，该模制塑料基体限定与第二流路流体隔离的第一流路。所述模制塑料基体包括：第一层；第二层；由第一层的第一表面和第二层的第一表面限定的第一流路；由第一层的第一表面和第二层的第一表面限定的第二流路；以及与所述第一流路和所述第二流路流体相通的阀门，其中，所述阀门具有第一状态和第二状态，其中，当处于所述第一状态时，所述第一流路和第二流路流体隔离，当处于所述第二状态时，所述第一流路和第二流路流体相通。
可选地，所述模制塑料基体包括第一多个端口，所述第一多个端口与第二多个端口反向对位。所述第一多个端口和第二多个端口之中的至少一个包括具有圆筒状外罩的构件，其中，所述构件具有由中心轴限定的内部空间。所述中心轴相对于所述塑料基体所处的平面成一个角度。所述角度在5度至15度范围内。所述第一多个端口之中的至少一个由具有第一直径和垂直于第一直径的第二直径的横截面积限定。所述第一多个端口之中的至少一个连接至由具有第三直径和垂直于第三直径的第四直径的横截面积限定的端口通道，其中，所述第三直径大于所述第一直径，所述第四直径小于所述第二直径。所述端口通道包括具有小于所述第四直径的高度的至少一个突出件。所述端口通道被柔性膜遮盖。所述端口通道包括至少一个突出件，所述突出件构造为防止柔性膜塌入所述端口通道中并完全阻塞所述端口通道。所述端口通道的横截面积不同于所述端口的横截面积，所述端口通道的横截面积配置为使通过所述端口流入所述端口通道的流体保持基本上恒定的流速。
可选地，模制塑料由第一段、第二段和第三段限定；其中，所述第一段平行于所述第二段；所述第三段垂直于并附接至所述第一段和第二段之中的每一段；所述第一、第二和第三段限定与第二流路流体隔离的第一流路。
可选地，所述第一段具有第一多个端口，所述第二段具有第二多个端口，其中，所述第一和第二多个端口彼此对正。所述第一多个端口和第二多个端口之中的至少一个包括具有由中心轴限定的内部空间的构件。所述中心轴相对于所述第一和第二段所在的平面成一个角度。所述角度在5度至15度范围内。所述第一多个端口之中的至少一个由具有平行于第一段的长度的第一直径和垂直于第一直径的第二直径的横截面积限定。所述第一多个端口之中的至少一个连接至一个端口通道，该端口通道的横截面积具有平行于第一段的长度的第三直径和垂直于第三直径的第四直径，其中，所述第三直径大于所述第一直径，所述第四直径小于所述第二直径。所述端口通道包括具有小于所述第四直径的高度的至少一个突出件。所述端口通道被柔性膜遮盖。所述端口通道包括至少一个突出件，所述突出件构造为防止柔性膜塌入所述端口通道中。所述端口通道的横截面积不同于所述端口的横截面积，所述端口通道的横截面积配置为使通过所述端口流入所述端口通道的流体保持基本上恒定的雷诺数。
可选地，所述第三段附接至所述第一段和第二段的中心。所述第三段不附接至所述第一段或第二段的中心。所述第一段具有至少一个端口，其中，所述端口的内部的一部分由平坦底座限定。所述第一段和第二段具有在4至7英寸范围之内的长度和在0.5至1.5英寸范围之内的宽度。所述第三段具有在2.5至4.5英寸范围之内的长度。所述第一段具有第一长度和第一宽度，所述第二段具有第二长度和第二宽度，所述第三段具有第三长度和第三宽度，其中，所述第一长度和所述第二长度大于所述第三宽度，所述第一宽度和第二宽度小于所述第三长度。所述第一段具有第一长度和第一宽度，所述第二段具有第二长度和第二宽度，其中，所述第一长度等于所述第二长度，所述第一宽度等于所述第二宽度。
可选地，所述歧管接收装置构造为接收模制塑料基体，其中，一个管状段把所述模制塑料基体与透析器相连。所述透析机包括用于以可拆卸的方式把所述透析器附接至所述透析机的外表面的接收装置。所述管状段包括具有内腔体的一次性电导率探针，其中，所述内腔体接收流过所述管状段的流体。所述一次性电导率探针适合于以可拆卸的方式连接至布置在所述透析机的外表面上的配合探针。
在另一个实施例中，本发明涉及一种透析机，其包括：与第二单元数据相通的第一单元，其中，所述第一单元包括：门，所述门具有布置在门的内面上的压板；具有面板的罩，其中，所述罩和面板限定出一凹陷区域，该凹陷区域构造为接收所述门的所述内面；固定附接至所述面板的对位机构，其中，所述对位机构构造为当所述门被收纳在所述凹陷区域中时以可分离的方式接收所述面板上的歧管，并使所述歧管处于正对所述压板的位置；所述第二单元包括：用于接收流体容器的平坦表面、与所述平坦表面集成的称重装置、与所述平坦表面热力相通的加热器、以及靠近所述平坦表面的钠传感器。
在另一个实施例中，本发明涉及一种基于吸附剂的多流程血液透析滤过系统，其有利地在多流程构造中整合血液滤过和血液透析。
在另一个实施例中，本发明涉及一种支持血液净化系统的歧管，例如但不局限于血液透析滤过和超滤。在一个实施例中，本发明的歧管包括复合塑料歧管，其中模制有血液和透析液流路。此塑料材料的歧管可与本发明的基于吸附剂的多流程血液透析滤过系统结合使用。
在另一个实施例中，血液净化系统的部件(例如传感器、泵和一次性部件)集成到模制歧管中。一次性物品(例如但不局限于透析器和吸附剂筒)以可分离的方式装载到歧管上，或者与歧管流体相通。一次性物品(例如但不局限于透析器和吸附剂筒)固定附接至管子上，所述管子固定附接至歧管上，或者与歧管流体相通。
在又一个实施例中，通过在歧管中模制血液和超滤液流路而把超滤系统集成到歧管中。在一个实施例中，在此所公开的歧管包括单个复合塑料结构，该复合塑料结构又称为基体或罩，可通过组合两半塑料基体来形成。
在另一个实施例中，本发明涉及一种支持电子型锁止系统的透析系统。相应地，在一个实施例中，在系统罩和/或歧管(例如但不局限于血液透析滤过和超滤歧管)上安装有读取器，该读取器读取装载到透析罩和/或歧管上的一次性物品上的识别标签。所述读取器通过网络(例如公共网络或专用网络)与数据库通讯，以检查一次性物品是否有效、准确、或具有可立即安全地使用的足够完整性。这是通过根据一次性物品的识别标记从远程数据库查询一次性物品的信息来完成的。若一次性物品具有“无效”或“劣化”状态(基于从数据库接收的信息)，则系统会“锁止”装载的一次性物品的使用，从而不允许用户继续使用系统进行治疗。
本说明书还涉及一种具有储液器单元的透析机，其中，所述储液器单元包括：第一罩，其具有外表面和内表面，并限定出定适于容纳流体的第一腔体；第二罩，其具有外表面和内表面，并限定第二腔体，该第二腔体适合于容纳第一罩，在第一罩的外表面与第二罩的内表面之间形成有空间；布置在第一罩的外表面与第二罩的内表面之间的空间中的加热元件；以及多个第一电触点，所述多个第一电触点附接至第二罩的外表面，并电耦合至加热元件。
在一个实施例中，所述第一罩熔接至所述第二罩。在一个实施例中，所述加热元件是加热垫，其中，所述加热垫的额定功率在300瓦至600瓦范围内。在一个实施例中，所述加热垫构造为把所述第一腔体中的1公升至6公升流体在15至45分钟内加热至36至39摄氏度范围内的温度。
在一个实施例中，第一罩是一个盘，第一腔体是立方体、矩形棱柱体、直角矩形棱柱体、长方体之中的至少一个，或者是具有与底面基本上成直角的两组平行侧面的任何其它腔体。第二罩也是盘，并且由与第一腔体的形状相同但较小的第二腔体限定，因而允许较小的第二盘置于第一盘之中，并且在第一盘的内侧面与第二盘的外侧面之间形成优选相等的间距。虽然在此所述的腔体具有与底面成直角的侧面，但是应理解，接头处可以是大致圆形的或曲线形的，并且仍属于立方体、盘、矩形棱柱体、直角矩形棱柱体或长方体术语的范围。
在一个实施例中，附接至第二罩的外表面的多个第一电触点通过接线而电耦合至加热元件，该接线从加热元件引出，穿过第二罩，并连入电触点中。
在一个实施例中，所述透析机还包括：底座单元，其具有从底座单元的前面延伸至底座单元的背面的长度，其中，所述底座单元包括支撑点；连接至所述支撑点的第一内架，其中，所述第一内架包括一块板，该板包括连接至透析机的电源的多个第二电接触元件；至少两条第一轨道，每条第一轨道物理地结合至所述板，并在底座单元的整个长度上延伸。
在一个实施例中，第二罩包括多个上沿，直线延伸构造从所述上沿之中的至少两个垂直地延伸。
在一个实施例中，通过把所述直线延伸构造滑动到第一轨道上并直至预定插入点来在所述透析机中安装储液器单元。在一个实施例中，当储液器单元在第一轨道上滑动并到达所述预定插入部分时，所述多个第一电接触元件自动地与所述多个第二电接触元件电耦合，而无需用户进行任何进一步操作。
在一个实施例中，所述第一内架仅通过支撑点物理地结合至所述底座单元。在一个实施例中，所述支撑点包括挠曲组件，其中，所述挠曲组件用于测量储液器单元的内容物的重量。
在一个实施例中，所述至少两条第一轨道之中的每一条包括界定一段脱离段的定位凸台，其中，当所述储液器单元完全插入所述储液器单元支撑结构中时，所述储液器单元脱离所述轨道并入位。
在一个实施例中，所述底座单元还包括具有底面的顶部和第二内架，所述第二内架包括：附接至所述底座单元的所述顶部的所述底面的顶板；以及至少两条第二轨道，每条第二轨道物理地结合至所述板，并在底座单元的整个长度上延伸。
在一个实施例中，所述第二轨道构造为悬挂一个天花板元件，所述天花板元件包括：构造为设置于储液器单元中并容纳液体的衬袋；用于从所述储液器单元抽吸所述液体的至少一条第一管；以及用于使所述液体返回所述储液器单元的至少一条第二管。
在一个实施例中，所述透析机还包括布置在所述底座单元的前面的门，其中，所述门可向上折叠关闭，并可向下折叠打开。
本说明书还涉及一种用于具有柔性管的泵送系统的泵承座，其中，在工作过程中，所述管被泵压辊朝所述泵承座挤压，所述泵承座包括：用于接收所述管的接触面，其中，所述接触面具有与所述泵压辊的曲率匹配的弯曲度，并且当其被所述泵压辊挤压时呈现用于接收所述管的凹陷形状；与所述接触面相反、用于把所述泵承座附接至所述泵送系统的附接面；以及彼此相反并垂直于所述接触面和附接面的两个侧面，其中，每个侧面的与所述接触面相邻的边缘向外延伸并超过所述接触面，形成升高的侧壁，以容纳所述管，并防止所述管在工作过程中沿所述接触面侧向移动。
在一个实施例中，所述侧面向外延伸并超过所述接触面0.060至0.095英寸。在一个实施例中，所述侧面还沿所述接触面向内延伸0.001至0.185英寸。在一个实施例中，所述侧面具有与所述接触面相通的凹曲度。
这些实施例和其它实施例在应参照附图阅读的具体实施方式部分中进一步说明。
附图说明
通过参照附图阅读下述详细说明，能够更好地理解本发明的这些特征和优点以及其它特征和优点。在附图中：
图1是本发明的透析系统的一个实施例的前视图；
图2是透析系统的一个实施例的示意图，示出了该系统的模块化结构；
图3是透析系统的一个实施例的前视图，其中，门处于打开状态；
图4是便携式透析系统的一个实施例的俯视图，其中标出了示例性的尺寸；
图5是便携式透析系统的一个实施例的前视图，其中标出了示例性的尺寸；
图6是透析系统的另一个实施例的前视图；
图7是透析系统的另一个实施例的示意图，示出了该系统的模块化结构；
图8是透析系统的另一个实施例的前视图；
图9是透析系统的储液器单元的一个实施例的俯视图；
图10是布置在透析系统的储液器单元的顶面上的示例性部件的示意图；
图11是布置在透析系统的储液器单元的顶面上的示例性附接部件的示意图；
图12是布置在透析系统的储液器单元的顶面上的示例性部件的示意图；
图13是布置在透析系统的控制器单元的底面上的示例性部件的示意图；
图14是布置在透析系统的储液器单元的顶面上的示例性接口部件的示意图；
图15是透析系统的控制器单元的内架的一个实施例的示意图；
图16A是本发明的透析系统的一个实施例的前/侧视图；
图16B是本发明的透析系统的另一个实施例的前/侧视图；
图16C是本发明的透析系统的另一个实施例的侧视图；
图17A是本发明的透析系统的储液器单元的一个实施例的内部结构的示意图；
图17B是本发明的透析系统的储液器单元的一个实施例的内部结构的示意图；
图17C是本发明的透析系统的储液器单元的一个实施例的内部结构的示意图；
图17D是一个示例性电导率传感器的电路图；
图17E是在电导率传感器中使用的示例性线圈的示意图；
图18A是本发明的透析系统的储液器单元的一个实施例中使用的挠曲件的示意图；
图18B是透析系统的储液器单元的另一个实施例的横截面示意图；
图18C是储液器单元上的电接触元件的一个实施例的示意图；
图18D是储液器单元的外壳上的接触片的一个实施例的示意图；
图18E是透析系统的底部部分的内部的一个实施例的斜前视图，示出了用于滑动储液器单元的侧面突出件的水平轨道；
图18F是布置在储液器单元上方的塑料天花板架的一个实施例的斜前视图；
图18G是透析系统的底部部分的内部的一个实施例的示意图，示出了其中的接触元件；
图18H是透析机的一个实施例的前视图，示出了其中的挠曲组件以及第一和第二架部件；
图18I是图18G的透析机的一个实施例的侧视图，示出了其中的挠曲组件以及第一和第二架部件；
图18J是安装在透析机的底部部分内的储液器单元的一个实施例的前视图；
图19是在本发明的透析系统的控制器单元的一个实施例中实现的门锁定机构的示意图；
图20是在本发明的透析系统的控制器单元的一个实施例中实现的门锁定机构的示意图；
图21是透析系统的一个实施例的前视图，其中，门处于打开状态，并且已安装好歧管；
图22是布置在透析系统的储液器单元上的湿度传感器的一个实施例的示意图；
图23是布置在透析系统的储液器单元上的湿度传感器的一个实施例的放大示意图；
图24是透析系统的储液器单元的一个实施例的前视图，其中，门处于打开状态；
图25是用于把吸附剂筒和/或浓缩液罐附接至透析系统的连接器机构的一个实施例的示意图；
图26是第一示例性流体回路的示意图；
图27是第二示例性流体回路的示意图；
图28是第三示例性流体回路的示意图；
图29是第四示例性流体回路的示意图；
图30是示例性歧管的一个实施例的示意图；
图31是示例性歧管的另一个实施例的一示意图；
图32是示例性歧管的另一个实施例的示意图，其中示出了相关的尺寸；
图33是示例性歧管的另一个实施例的一示意图；
图34是流过端口的第一示例性流体流的示意图；
图35A是流过端口的第二示例性流体流的示意图；
图35B是覆在端口上的膜结构的示意图；
图36是倾斜歧管端口结构的一个实施例的示意图；
图37是具有基本上平坦的底面的模制流体流路的一个实施例的示意图；
图38是第五示例性流体回路的示意图；
图39是与其它透析部件结合使用的示例性歧管的另一个实施例的示意图；
图40是示例性歧管的另一个实施例的示意图；
图41A是透析系统的控制器单元的一个实施例的前视图，其中，门处于打开状态，并且已安装好歧管；
图41B是经过改进的具有升高侧壁的泵承座的一个实施例的侧视图；
图41C是图41B的经过改进的具有升高侧壁的泵承座的一个实施例的轮廓示意图；
图41D是经过改进的具有升高侧壁的泵承座的另一个实施例的斜侧视图；
图41E是经过改进的泵承座的多个实施例的斜俯视图，每个泵承座具有升高侧壁，升高侧壁的厚度根据所用的泵管的直径而有所不同；
图41F是图41E的经过改进的泵承座的多个实施例的横截面示意图；
图41G是图41B的经过改进的具有升高侧壁的泵承座的一个实施例和泵压辊的侧视图，示出了夹在它们之间的一段管；
图42是透析系统的控制器单元的一个实施例的前视图，其中，门处于打开状态，并且已使用附接导向装置安装好歧管；
图43是示例性光声流量计的电路图；
图44示出了由示例性光声流量计产生的多个传播信号；
图45是示例性热流量计的电路图；
图46示出了由示例性热流量计产生的多个传播信号；
图47示出了限定示例性热流量计的操作的多个变量；
图48示出了由示例性热流量计产生的多个传播信号；
图49示出了限定示例性热流量计的操作的多个变量；
图50A示出了由示例性热流量计产生的多个传播信号；
图50B示出了由示例性热流量计产生的多个传播信号；
图51示出了限定示例性热流量计的操作的多个变量；
图52示出了限定示例性热流量计的操作的多个变量；
图53是示例性热流量计的示意图；
图54是示例性热流量计的示意图；
图55示出了由示例性热流量计产生的多个传播信号；
图56是透析系统的控制器单元的一个实施例的前视图，其中，门处于打开状态，并且已安装好歧管；
图57是示例性测温探针的示意图；
图58是示例性拆开监测系统的示意图；
图59是示例性断开监测器的示意图；
图60是示例性断开检测过程的流程图；
图61是用于测量CVP的导管的示例性布置方式的示意图；
图62是使用CVP测量值的示例性透析系统的示意图；
图63是导管的示例性布置方式和CVP测量的示意图；
图64是第六示例性流体回路的示意图；
图65是第七示例性流体回路的示意图；
图66是第八示例性流体回路的示意图；
图67是利用泵交换来实现体积精度的一个实施例的示意图；
图68是第九示例性流体回路的示意图；
图69A是第十示例性流体回路的示意图；
图69B是第十一示例性流体回路的示意图；
图69C是第十二示例性流体回路的示意图；
图70是第十三示例性流体回路的示意图；
图71A是一个示例性电磁阀系统的第一示意图；
图71B是一个示例性电磁阀系统的第二示意图；
图72是一个示例性电磁阀系统的部件的示意图；
图73是另一个示例性电磁阀系统的示意图；
图74是一个示例性电磁阀系统的操作的示意图；
图75是一个示例性电磁阀系统的薄膜位移与力的关系图；
图76是一个示例性电磁阀系统的操作的示意图；
图77是一个示例性电磁阀系统的操作的流程图；
图78是透析系统的一个实施例的示例性硬件架构的示意图；
图79是在透析系统中使用多种添加剂的一个实施例的示意图；
图80是支持用户精确添加添加剂的过程的一个实施例的流程图；
图81是包装好的一次性套件的示意图；
图82是包括歧管和附接至多个管的透析器的一次性套件的一个实施例的示意图；
图83是集成到一次性部件中的电子锁止系统的一个实施例的示意图；
图84是第十四示例性流体回路的示意图；
图85是第十五示例性流体回路的示意图，示出了加注工作模式；以及
图86是示例性歧管的另一个实施例的示意图。
具体实施方式
虽然本发明可按许多不同的形式来实施，但是为了有助于更好地理解本发明的原理，下面将参照附图中所示的实施方式并使用特定语言来说明本发明。但是，应理解，这些实施方式不构成对本发明的范围的限制。本领域技术人员通常能够设想出对所述实施例的各种变化和进一步修改，以及对在此所述的本发明的原理的进一步应用。
“持续时间”和其变化形式指从开始至结束的规定治疗的时间过程，不论该治疗是因状况消除而结束还是因任何原因中止。在治疗持续时间内，可规定多个治疗周期，在治疗周期中，向主体输送一种或多种规定的刺激药剂。
“周期”指作为规定的治疗计划的一部分向主体输送一定“剂量”的刺激药剂的时间。
术语“和/或”指所列元素之中的一个或全部，或者所列元素之中的任何两个或更多个的组合。
术语“包括”和其变化形式在说明书和权利要求书中出现时不具有限定含义。
除非另作规定，否则“一”、“一个”、“一个或多个”和“至少一个”可互换使用，并且指一个或多于一个。
对于在此所公开的包括分立步骤的任何方法，这些步骤可按任何可行的顺序执行。而且，根据具体情况，可同时执行两个或更多步骤的任何组合。
另外，在此利用端点对数值范围的限定包括该范围内所包含的所有数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。除另有所示外，在说明书和权利要求书中用于表示部件数量、分子量等的所有数值应理解为在所有情况下都由术语“大约”修饰。相应地，除另有所示外，在说明书和权利要求书中所列的数值参数是近似值，这种近似值可根据本发明试图获得的所需特性而变化。每个数值参数应至少按照声明的有效数字的数目并通过应用一般的圆整技术来构成，但这不限制与权利要求书的范围等同的基本原则。
虽然用于说明本发明的总体范围的数值范围和参数是近似值，但在特定例子中给出的数值是按尽可能精确的原则提供的。但是，所有数值必然包含由各个试验测量值的标准偏差导致的某个范围。
设备结构
本说明书公开了模块化、便携式、具有改良的安全性和功能性的透析系统的实施方式。请参考图1和图2，在一个实施例中，透析系统100、200包括顶部单元101、201，所述顶部单元101、201以可分离的方式附接至底座102、202。底座102、202包括用于流体存储、测量和监测的储液器122、222。顶部单元101、201又称为主机或控制器单元，它包括图形用户界面114、214、泵送单元、以及具有电动锁定和机械备用机构的门110、210，如下文所详述。
在顶部单元101、201的第一侧布置有用于以可分离的方式附着透析器103的扣环105。在顶部单元101、201的第二侧(相对侧)布置有吸附剂筒锁定底座104、204，所述底座104、204用于以可分离的方式附着吸附剂筒107。应理解，扣环105，血液滤过器103、315，吸附剂筒锁定底座104、318和吸附剂筒107、317可布置在顶部单元101的同一侧上，如图3所示。在任何一种情况中，底部单元相对于顶部单元具有更大的面积，足以在顶部单元的两侧形成搁架，以容纳吸附剂筒，容纳注入液罐，捕获任何溢出物，和/或把任何渗漏液导引至渗漏检测器中。
在透析器103与门110之间布置有注射泵190形式的阻凝剂泵。在一个实施例中，阻凝剂注射泵是流量范围为0-10毫升/小时并且可按0.1毫升/小时增量调节的肝素泵。所述泵具有+/-0.15毫升.小时的精度，或者其精度为流量设定点的15％(取决于注射器精度)。可选地，顶部单元101可包括扶瓶托，该扶瓶托具有带刺底部，用于在扶瓶托罩内接收倒置的瓶子。输液管连接至血液泵的入口、血液泵的出口、或透析器的出口(血液侧)。输液管还可‘穿’过气泡检测器，以感测阻凝剂是否/何时排空或受阻。
在一个实施例中，请参考图4，包括用户界面和控制器的顶部单元401具有与包括集成有天平的储液器的底座单元402相同的深度，但是具有不同的长度和高度。在这个示例性实施例中，顶部单元401和底部单元402都具有深度D，深度D在10至30英寸范围之内，更优选大约为19英寸。现在请同时参考图4和图5，在这个示例性实施例中，顶部单元401、501具有长度Lt，长度Lt在6至20英寸范围之内，更优选大约为14英寸，而底部单元402、502具有长度Lb，长度Lb在14至40英寸范围之内，更优选为27英寸。在这个示例性实施例中，顶部单元401、501具有高度Ht，高度Ht在7至21英寸范围之内，更优选大约为14.5英寸，而底部单元402、502具有高度Hb，高度Hb在3至11英寸范围之内，更优选为7英寸。
如图5所示，底座单元402、402还可由两个台肩504限定，每个台肩从居中的顶部单元501的侧面沿底座单元502的长度向外延伸。顶部单元优选布置在底座单元502的中心处，如图4所示的按长度Lb测量的位置；相应地，肩部504可限定为具有4英寸至10英寸范围内的长度，该长度更优选大约为7英寸。台肩504从底座单元502的表面向上延伸，在台肩504与顶部单元501物理相交的位置有唇缘503，该唇缘503限定承置顶部单元501的表面。唇缘503连续围绕顶部单元501的底部，具有与顶部单元501相同的长度和深度，其高度限定为Ht2与Ht之间的差值。在一个实施例中，唇缘的高度在0.1至3.5英寸范围之内，更优选为0.6英寸。系统的总高度Ht3在10至35英寸范围之内，更优选为22英寸。
限定顶部单元501和底座单元502的外罩结构可具有长方体、立方体或箱体形状，每种形状都具有四个侧面、一个顶面和一个底面。在一个示例性实施例中，对于顶部单元501和底座单元502，在四个侧面的两个之中，每个侧面都具有外表面和内表面，具有相同的高度、长度和深度，而在顶面和底面结构之中，每个都具有外表面和内表面，具有相同的高度、长度和深度。
应理解，图1、2、3、4、5中所示的系统构造仅是示例性的，而非限定性的。例如，如图3所示，顶部单元301可布置在底座单元302的一侧(产生一个不对称底座)，而不是相对于底座单元302的全长居中布置在底座单元302的上面(产生对称底座)。虽然顶部单元301处于底座单元302的一侧的布置方式具有使所有管连接件和消耗件布置在系统的同一侧的优点，但是吸附剂筒317和透析器313会不必要地拥挤在一起，使机器较难使用。
请参考图6，在另一个实施例中，包括用户界面和控制器的顶部单元601具有与包括集成有天平604的储液器的底座单元602相同的深度和长度，但是具有不同的高度。在这个示例性实施例中，顶部单元601和底部单元602都具有16.0至20.0英寸范围内的深度，该深度更优选小于24英寸，大约为17.0英寸。在这个示例性实施例中，顶部单元601和底部单元602具有长度Lt，长度Lt在10.0至15.0英寸范围之内，更优选小于18英寸，或大约为13.0英寸。在这个示例性实施例中，顶部单元601具有高度Ht，高度Ht在10.0至14.0英寸范围之内，更优选小于17英寸，大约为12.0英寸，而底部单元602具有高度Hb，该高度Hb在9.0至11.0英寸范围之内，更优选小于13英寸，大约为9.5英寸。两个单元的总高度以Ht3表示。因此，底座单元602和顶部单元601虽然具有不同的高度，但是具有相同的占地面积。应理解，底座单元602和顶部单元601也可具有相同的占地面积和相同的高度。
扁平的侧翼610从底座单元602下面延伸出来，侧翼610包括用于附接吸附剂筒和注入液容器615的连接器。侧翼610的表面可包括膜，该膜可电子地感测是否存在湿气和/或可按一定角度布置，以把任何湿气导引至有策略地布置的传感器。
请参考图7，在另一个实施例中，顶部单元701可物理地与配接站705接口，配接站705与处于远程位置的底座单元702电子地和流体地接口715。虽然位于底座单元702中的储液器仍需要与控制器701流体相通，但是利用配接站705可使所用的储液器系统的尺寸分配更具灵活性，从而允许实现可用于多用情景的或者可用于更广范围的患者(例如身材较小的患者与身材较大的患者)的控制器设计。
请参考图8，在又一个实施例中，便携式透析系统800把上述的上部子系统(泵送和控制单元)801与下部组件802结合起来。系统800的下半部分802包括单独的悬挂透析液袋805。即，透析液袋805不像上文中公开的实施例那样结合为下部组件802的一部分。而且，下部组件802设计为结合有集成到悬挂独立的透析液袋805的结构810中的称重机构。当透析系统配置为以血液滤过模式工作时，这种布置形式比较合适，因为在血液滤过模式中，不需要在基于吸附剂的透析中使用各种传感器，例如氨、pH值和钠传感器；因此，可以去除整个储液器组件模块，并且仅需使用透析液袋805来操作系统800。下部子系统802的模块化和紧凑设计使其易于拆卸，并通过去除不必要的部件简化了以血液滤过模式工作的系统。这是把在血液透析模式中使用的透析液回路的主要部件集成到下部底座单元802中的另一个优点。
本发明的透析系统实现了表征在现有技术基础上的实质性改进的功能和操作参数。请参考图1至图6中所示的实施例，顶部单元的重量在大约20-40磅范围内，更精确地说是30磅，底部单元的重量在大约15-30磅范围内，更精确地说是22磅，因而比现有技术的系统重量轻。顶部单元的体积在大约1至4立方英尺范围内，更精确地说是2.3立方英尺，底部单元的体积在1至4立方英尺范围内，更精确地说是2.8立方英尺，因而比现有技术的系统体积小。
而且，透析系统的用水量比现有技术的系统的用水量少。虽然常规系统每次治疗使用大约120升水，但是在一个实施例中，本系统的用水量在3升和8升之间，更精确地说在5升和6升之间。而且，系统不需要家用地漏、供水管线或独立的出口来解决多余水量问题。系统使用满足EPA饮用水标准的饮用水，不需要额外的纯化。
另外，系统设计更紧凑，功率要求更低(峰值时仅为300瓦，正常工作时仅为50至100瓦)，在加注或旅行时不需要独立的流体袋，并且泵是集成的。系统使用100至240V交流、50/60Hz频率的交流线路供电工作，其漏泄电流为CF级。在一个实施例中，在电源故障时会发出声音报警，并且系统配有在发生断电后足以维持15分钟的后备电源。
在一个实施例中，系统设计为在具有15-35℃环境温度、30-90％环境湿度(不冷凝)和520-780毫米汞柱环境压力的环境中工作。在一个实施例中，系统按照国际电工技术委员会(IEC)标准60529的1级防护等级(IPC)设计为防滴型的。在一个实施例中，系统(不包括透析器)设计为可存储在具有-20～70℃环境温度和不冷凝湿度的环境中。在一个实施例中，系统在附接有透析器时在使用前可存储在具有5～30℃(41～86℉)环境温度的环境中。
设备使用20-600Qb(毫升/分钟)血液流量范围和50-500Qd(毫升/分钟)透析液流量范围工作。体积精度也优于+/-30毫升/小时。在一个实施例中，血液流率可按10毫升/分钟增量调节，在200毫升/分钟设定流量点时，精度为+/-10％。使用37℃的水时，血流系统的入口压力是-50毫米汞柱，出口压力是50毫米汞柱。在一个实施例中，透析液的流率可按50毫升/分钟增量调节，精度是+/-25毫升/分钟或10％。在500毫升/分钟流率时，透析流系统的最高输出压力是1900毫米汞柱。在一个实施例中，超滤可设置为0或50-2500毫升/小时范围内的流率。精度设置为+/-100克或每小时+/-30克，以较大的为准。在一个实施例中，超滤不超过血液流率的25％，并且预定为在有限的持续时间内使用。
在一个实施例中，透析液温度控制设置为把透析液温度保持在35-39℃范围内，在透析器的进口处测量的设定点的精度为+/-0.5℃。在一个实施例中，若透析液温度升高到超过42.0℃，则透析停止。
在一个实施例中，系统能够检测在所有工作压力下是否存在>1毫升的单个气团以及检测在30秒内是否存在总体积为1.5毫升的一系列微气泡。在一个实施例中，系统能够检测血液渗漏，并包括用于向用户通知血液渗漏的声音和可视报警。在一个实施例中，在25％血细胞压积时测试的固定报警的报警上限设置为不超过0.35毫升/分钟失血量。
如图2所示，透析系统是模块化的。在一个实施例中，顶部单元201可物理地与底部单元202分离。顶部单元201包括系统的主要电子装置，包括整体形成在自包容外罩中的图形用户界面、控制器和泵。较大的底部单元202包括储液器222。系统电子装置与储液器的分离允许把便携式透析系统划分为多个单元，以便安装、维修和旅行，每个子单元易于装卸、包装和携带。系统的设计使得部件的尺寸便于各个部件通过UPS或其他送货上门的承运商运输。它还提供了产品增长的灵活性。例如，如果对控制器单元进行改进，或者单独对储液器进行改进(例如减少流体量或改变体积标度测量方式)，那么现有客户仅需升级两个部件部分之中的一个，而无需同时升级两个。类似地，如果两个部件之中仅有一个部件损坏(例如泵烧坏)，那么客户仅需把两个部件中的一个部件送去维修，或者购买一个部件。
为了实现上述的模块化结构，本发明的实施例采用一种锁闩机构，在第一构造中，所述锁闩机构把底部单元202牢固附接至顶部单元201，并且可以操作从而以可拆卸的方式把底部单元202从顶部单元201分离。即使两个系统仅彼此叠置，不使用锁闩，锁闩的存在和使用也能降低意外分开的可能性。而且，当锁紧在一起时，设备更易搬运。锁闩机构优选不使用工具，仅利用存在于顶部单元的底部和底部单元的顶面上凹/凸配合连接件实现。而且，锁闩机构优选设计为确保顶部和底部单元之间的稳固对位，从而支持电子部件的使用(例如顶部单元的底部和底部单元的顶部的外露电子连接器，如下文中所详述)，当这些单元正确对位时，电子部件自动接触，并形成供电回路。这允许使用单个电源，并且使连接/断开很简单。
请参考图9，底部单元902具有四个侧面905a、905b、905c、905d、一个底面、一个顶面906、以及可经由第一侧面905d操作的储液器922。底部单元902还包括处于其顶面906上的多个锁闩配合结构920a、920b。在一个实施例中，本发明包括两个锁闩配合结构920a、920b，它们相对于底部单元902的长度居中布置，以确保均衡的重量分布。第一锁闩配合结构920a优选布置在当从侧面905d测量时等于底部单元902的宽度的三分之一的距离处。第二锁闩配合结构920b优选布置在当从侧面905b测量时等于底部单元902的宽度的三分之一的距离处。
如图10所示的锁闩机构包括金属架1001，该金属架1001例如通过螺栓、螺钉或其它紧固件1002牢固紧固至底部单元1005的顶面。架1001支撑可柔性插入相应的锁闩并可从相应的锁闩拔出的突出件或细长构件1003。
为了把底部单元牢固、可拆卸地附接至顶部单元，顶部单元包括辅助机械滑动锁闩，该锁闩牢固地附接至顶部单元的底部。在一个实施例中，顶部单元的底部包括第一锁闩，该第一锁闩优选相对于顶部单元的长度布置在顶部单元的中央处，并且处于当从第一侧面测量时等于顶部单元的宽度的三分之一的距离处。所述底部还包括第二锁闩，该第二锁闩优选布置在顶部单元的中央处，并且处于当从与第一侧面相反并平行于第一侧面的第二侧面测量时等于顶部单元的宽度的三分之一的距离处。
如图11所示，顶部单元包括具有滑动金属平底1120的锁闩1100。导轨1130与顶部单元的底面滑动结合，顶部单元的底面具有用于把导轨1130保持就位的配合件。锁闩1100具有两个锁闩凸台1115，它们适合于滑入物理地附接至底座单元的顶面的配合结构，以及从该配合结构中滑出。
附接至顶部单元的锁闩1100与底部单元906的顶面上的锁闩配合结构920a、920b配合。在工作时，当滑动锁闩1100处于第一位置时，顶部单元不会有效配装在底座单元的顶部或与底座单元对正，因为滑动锁闩1100不会正确地与锁闩配合结构920a、920b物理配合。为了使顶部单元稳固置于底座单元906的顶面上，需要在处于顶部单元的底面上的构件容纳结构内移动滑动锁闩，并把其置入第二位置。在第二位置中，锁闩1111的手柄会突出，从而使凸台1115移离锁闩配合结构920a、920b，并允许顶部单元正确坐在底座单元上。
请参考图12和13，具有滑动锁闩1380的顶部单元1301通过顶部单元1301的底面上的四个小橡胶脚或脚垫1340与底部单元1202对正，这些小橡胶脚或脚垫1340构造为或适合于紧密并稳固地配装到位于底部单元1202的顶部的每个角附近的四个凹穴或凹窝1230中。另外，利用底座单元1202的顶面上的对位销1260或突出件，能够使顶部单元1301精确地对正底部单元1202，这些对位销1260或突出件构造为或适合于稳固并紧密地配装到顶部单元1301的底面上的相应凹穴1390中。如上所述，底部单元还具有锁闩配合结构1263。
把橡胶底脚1340置入凹穴1230中并把销1260置入凹穴1390中可确保顶部单元1301上的锁闩1380能即刻对正并锁紧至锁闩配合结构1263，而无需过多的尝试。在对位后，通过把锁闩1380滑入锁闩配合结构1263中从而在两个单元之间产生紧密配合，可使锁闩1380与锁闩配合结构1263配合好。请再参考图9和图11，若想解开，可拉动或以其它方式操控锁闩手柄1111，从而从底座单元槽缝920a、920b松开凸台1115，并允许上方的顶部单元从下方的底部单元提起。
而且，为了实现上述的模块化结构，本发明的实施例还采用一个电气和通讯连接机构，在第一构造中，该机构在底部单元和顶部单元之间可靠地建立电气通讯和/或数据通讯连接，并在第二构造中终止底部单元与顶部单元之间的电气通讯和/或数据通讯连接。
请参考图14，当顶部单元位于底部单元上时，在顶部和底部单元之间产生电气连接。这些连接是通过非接触红外通讯端口1403和推针式供电端口1404形成的，这些端口整体形成到板1402中，并通过紧固件1401牢固附接至底部单元1405的顶面。应理解，在此情况中，顶部单元的底面包括与推针正确对正的电接触垫。还应理解，推针和接触垫的位置可以相反，因而推针处于顶部单元的底面上，而接触垫处于底部单元的顶面上。
在一个实施例中，通过在集成到顶部单元的底面中的电触点及接触垫中布置六个簧压针脚而产生大电流供电连接。三个针脚用于+24伏直流电，另外三个针脚用于接地。在一个实施例中，针脚或探针具有以下特征：a)最小中心为0.175英寸，b)额定电流为15安(连续)，c)在0.06英寸至0.067英寸行程时，弹簧力在6.2盎司至9.0盎司范围内，d)典型电阻小于10毫欧，e)最大行程在0.09至0.1英寸范围内，f)工作行程在0.06至0.067英寸范围内，g)针套管由镍/银构成，并镀金，h)不锈钢弹簧(可选镀金)，i)柱塞由全硬铍铜构成，并镀金，以及j)可选不锈钢偏压球。针脚的弹簧力有助于防止由于吸引弯曲或其它扭曲而发生损坏。应理解，术语电气针脚代表能够输送电力的任何突出物，而电接触垫代表能够接收电气针脚的任何表面。
非接触红外通讯端口1403采用两个LED发射器和两个LED接收器，所述的两个LED接收器对正两个LED发射器，并与两个LED发射器通讯，并且两个LED接收器在顶部单元的底面上。发射和接收端口之间的距离小于0.3英寸。在底部单元的顶面和顶部单元的底面上，四个LED单元被分成两对：一对控制LED单元(包括一个发射器和一个接收器)和一对安全LED单元(包括一个发射器和一个接收器)。当顶部和底部单元正确对位时，这些端口处于数据通讯位置。
在一个实施例中，LED发射器是采用镓铝砷双异质技术制成的870纳米高速红外发射二极管。LED发射器是具有以下特征的高速二极管：a)超高辐射功率，b)低正向电压，c)适合于高脉冲电流工作，d)半强度角大约为17度，e)峰值波长大约为870纳米，f)反向电压大约为5伏，g)正向电流大约为100毫安，h)峰值正向电流大约为200毫安，i)正向冲击电流大约为0.8安，j)功耗大约为190毫瓦，k)结区温度大约为100摄氏度，和l)工作温度范围为-40至85摄氏度。应理解，非接触红外通讯端口可按任何功能方式在底部单元的顶面或顶部单元的底面上分布。还应理解，在此也可实施本领域技术人员所知的任何其它通讯端口或结构。
在一个实施例中，LED接收器是具有超快响应速度的高速硅光电二极管，其辐射敏感区大约为0.25平方毫米，半敏感度的角度大约为15度。接收器具有以下特征：a)反向电压大约为60伏，b)功耗大约为75毫瓦，c)结区温度大约为100摄氏度，d)工作温度范围为-40至85摄氏度，e)正向电压大约为1伏，f)最低击穿电压为60伏，和g)二极管电容大约为1.8皮法。
请再参考图1、图2和图3，在控制器单元201的顶部布置有手柄211、311以及可用搁架112、212形式的工作区。位于系统的上泵送部分上的手柄直接连接至系统的内部结构或框架，并且不是顶部单元101、201的外部塑料模制件、罩或外皮的简单延伸。与系统的内架的直接连接允许以安全的方式使用手柄改变系统的位置以及可靠地装卸载荷，特别是当仪器使用六升水(增加大约40磅重量)工作时。
请参考图15，在一个实施例中，顶部单元1501包括内部金属壳、框架或罩1510，电子装置、控制器和其它顶部单元部件包含在该内壳中，并与之连接。内壳1510包括延伸至顶部单元1501的背面的水平突出臂1507。基本上水平的顶部搁架1505包括整体形成到顶部搁架结构1505中的至少一个手柄1520、底部托架1530、以及竖直臂1506，从而产生单个连续的金属或模制塑料件。底部托架在顶部单元1501的前面牢固地附接至内壳1510，竖直臂1506在点1508处通过螺钉牢固地附接至突出臂1507。通过把搁架1505和手柄1520的结构牢固地附接至顶部单元1501的内壳1510，可避免由于在手柄与顶部单元的外罩之间的连接点处放置很重的载荷而常常导致的潜在损害或损坏。
在内架或内壳1510上还附接有带合页1565的金属门1562，它构成图1所示的门110的内架。门1562牢固附接至作为内架1510的一部分的板1561。结构1563和1572是容纳内部电机和皮带轮组件和/或代表内部电机和皮带轮组件的突出部的结构。从架1510的背面延伸的突出部1583用于连接各种电子部件，包括电源输入模块和USB连接件1582。控制器单元或搁架1505的顶部是平坦的，并具有侧壁，这使其非常适合于存储各种供应品或作为临时工作表面。
控制器单元1601的另一个结构特征在图16A中示出。单元1601优选具有内置的外露读取器，例如条形码读取器或RFID标签读取器1605，该读取器可用于读取一次性部件上的编码或标签。在操作时，用户会更希望利用读取器刷取一次性部件上的所有编码/标签。可通过初始GUI透析设置步骤实现向用户提供提示，该步骤指示用户对经过读取器的每个一次性部件进行刷取。
在进行此工作时，读取器获得一次性部件的识别信息，把该识别信息发送至存储在存储器中的内部表，把识别信息与内部表的内容对比，并验证(或不验证)存在正确的一次性部件(特别是在透析液中使用的添加剂)。内部表的内容可通过手动输入一次性部件的标识和数量来产生，或者通过远程访问详细列出一次性部件的标识和数量的处方来产生。此验证步骤具有至少两个优点。第一个是确保用户拥有所有必要的部件，第二个是确保正在使用正确的部件(非赝品或不适合的一次性部件)。这种部件可用于支持各种用户界面，如下文中进一步详述。
在另一个实施例中，安装在顶部单元的一侧的读取器1605是专门的多功能红外摄像头，在一个模式中，该摄像头提供读取条形码的能力，在另一个模式中，该摄像头检测注入液容器中的液位变化。摄像头发出红外信号，该红外信号在液面上反射。反射信号被摄像头的红外接收器接收，并被处理器处理，以确定液位的弯月面的位置。在一个实施例中，该摄像头能够以0.02毫米的分辨率确定并监测液位变化。在一个实施例中，该摄像头是具有以下特征之中的一个或多个的单芯片摄像头模块：a)1280(宽)x1024(高)有效分辨率，b)3.0微米像素大小，c)1/3英寸光学规格，d)RGBBayer滤色阵列，e)集成10位模数转换器(ADC)，f)集成数字图像处理功能，包括缺陷校正、镜头阴影校正、图像缩放、去马赛克、锐化、伽玛校正、以及颜色空间转换，g)嵌入式摄像头控制器，用于自动曝光控制、自动白平衡控制、以及背光补偿，h)可编程帧速率和输出降额功能，i)最高15fpsSXGA逐行扫描，j)低功率30fpsVGA逐行扫描，k)8位并行视频接口，i)双线串行控制接口，m)片上PLL，n)2.4至3.0V模拟电源，o)独立的输入/输出电源，p)集成功率管理及电源开关，和q)24针屏蔽插座选件。在一个实施例中，摄像头是由STMicroelectronics制造的VL6624/VS6624型130万像素摄像头。
透析系统的顶部或底部单元优选还具有电子接口，例如以太网连接或USB端口，以支持直接连接至网络，从而有助于远程处方验证、合规性监控、以及其它远程检修操作。USB端口允许直接连接至附属产品，例如血压监护器或血细胞压积/饱和监护器。这些接口是电子隔离的，因而不论接口装置的质量如何，都能确保患者的安全。
顶部单元的前面具有图形用户界面114，该图形用户界面114提供与系统100结合使用的简单用户界面。在家用设置中，设备易于使用很重要。最大限度地使用彩色和触摸屏非常适合于这种应用。触摸屏允许多种用户输入配置，提供多语言能力，并在夜晚时能看得清(尤其是具有亮度控制和夜视颜色)。在一个实施例中，屏幕至少为10英寸(对角线尺寸)，分辨率为800x600像素。在一个实施例中，屏幕使用17pt文字和独特的颜色来显示报警。
GUI还包括在工作过程中自动关闭、打开和锁定门的特性。在一个实施例中，GUI把门打开至第一锁闩位置，然后用户必须按物理的开门按钮才能完全打开门。在另一个实施例中，设备具有手动超控装置，该装置允许用户手动地打开门(例如，通过按开门按钮两次或使用额外的力)。请参考图16A，在靠近GUI1630的位置优选布置有单个机械按钮1610，该按钮带有指示灯，当该按钮被激活时，它提供一个具有与运转状况无关的通用功能的中央停机按钮(例如停止系统)。
为了进一步确保安保和安全性，系统1600控制底座单元1615中的储液器门1625的开启，而无需独立于顶部单元1601的门控制系统的门控制装置、按钮或机械系统。在一个实施例中，储液器门1625被物理地附接至、连接至顶部单元1601的前门1635或由前门1635以其它方式控制的突出件1620物理地阻挡，以防止其打开。突出件1620可相对于顶部单元1601从任何方向延伸过储液器门1625，它用于提供阻止打开储液器门1625的物理障碍。因此，在此实施例中，若不首先解锁并打开控制器门1635，则无法打开储液器门1625，而控制器门1635的解锁和开启由用户界面控制。
在图16B所示的透析系统的一个实施例的另一个视图中，透析系统1600包括具有氨传感器1670的控制器单元1601、GUI1630、用于开启和关闭控制器门1635的单个机械按钮1610、以及底座单元1615，所述底座单元1615具有储液器门1625，储液器门1625被物理地附接至、连接至顶部单元1601的前门1635或由前门1635以其它方式控制的突出件1620物理地阻挡，以防止其打开；底座单元1615还具有内置的外露读取器，例如条形码读取器或RFID标签读取器1605。控制器单元1601和底座单元1615位于具有两个附接机构1675、1695的单个连续且基本上平坦的底面或分段的平坦底面1645上。第一附接机构1675用于把吸附剂筒1680固定就位，它布置为与第二附接机构1695相邻，第二附接机构1695用于把位于透析系统1600的同一侧的浓缩液罐1695固定就位。平坦底面1645优选包括滴水盘或其它去湿或测湿表面。
请参考图16C，其中示出了控制器单元1601和底座单元1615的轮廓。吸附剂筒1680被附接机构1675固定就位，浓缩液罐1690被附接机构1695固定就位。吸附剂筒1680和浓缩液罐1690都处于平坦表面(例如滴水盘1668)上，以确保捕获所有湿气。扫描器1605布置在底座单元1615的一侧上，并与浓缩液罐1690直接光学相通。流体经由三个管状或流体段1641、1642、1643在系统1600与吸附剂筒1680和浓缩液罐1690之间流动。管段1642使浓缩液罐1690通过浓缩液歧管端口与歧管流体相通。管段1641使吸附剂筒1680通过吸附剂流出端口与歧管流体相通，从而把需要再生的透析液送至吸附剂筒1680。管段1643储吸附剂筒1680通过吸附剂流入端口与歧管流体相通，从而从吸附剂筒1680接收经过再生的透析液。管段1643通过机构1671以可拆卸的方式附接至氨传感器1670附近，所述机构1671例如是钩子、夹子、夹钳、或者允许轻松拆卸管段1643并使管段1643与氨传感器1670靠近接触的其它装置，氨传感器1670与吸附剂筒1680在控制器单元1601上处于同一侧。在一个实施例中，氨传感器1670包括光学传感器，该光学传感器使用比色测量法来确定是否存在氨以及氨的量是否超过预定的阈值。
请参考图1，储液器系统102具有门118，当门118被拉动并且不被任何突出件阻挡时，它使储液器122滑出，或者使储液器122可由用户够到，以允许用户添加或更换用于透析的流体。储液器的储量被天平系统监测。在图6中示出并在图17A和17B中更详细示出的天平型流体平衡装置604与储液器一体形成，并提供精确的流体消除数据并且支持精确的平衡计算，从而防止由流体不平衡导致的低血压症和其它病症。通过把天平与储液器集成并把它们完全封装好，可提供更坚固的系统。
请参考图17A，其中示出了储液器系统的内部结构1700。金属内架1720包括两个侧面1721、一个背面1722、一个敞开的前面1723、以及一个底面1724。在图1中以元件102示出的内部结构或内架没有外罩。天平1718结合到储液器内部结构1700中。天平1718的底面1715包括金属表面或盘，该金属表面或盘与天平1718的其余部分一起由四个挠曲件1705从储液器外罩(在图1中以102示出)悬挂下来。在天平的底面1715下优选布置有加热垫，例如能够引起温度升高并以热量的形式向表面1715传递升高温度的正方形、长方形、圆形或其它形状的表面。能够产生场并利用场的变化测量电导率的电导率线圈1770集成到底面1715中。相应地，当储液袋(未示出)放置在底面1715上时，它可被加热垫加热，并且，由于它与线圈1770接触，因此能够监测其电导率。
侧面1721的内表面包括多条导轨、细长件或突出件1719，它们用于固定、保持、围住或附接至一次性储液袋安装面，例如可附接储液袋的塑料板1710。具体而言，位于表面1715上的储液袋可具有附接至集成到板1710中的导管1771的出口。在天平表面1718的四个角之中的每一个处安装有挠曲件1705，每个挠曲件1705包括霍耳传感器和磁体。
相应地，在一个实施例中，储液器子系统组件的部件包括但不局限于：透析液储液器，包括一次性储液器衬层或袋；透析液加热器；透析液温度监测器；储液器称重系统，包括磁性挠曲件和倾斜传感器、透析液氨浓度和pH值传感器(包括一次性传感元件和可重用光学读取器)、透析液电导率传感器(非接触型)、以及湿气或渗漏传感器。
本领域技术人员能理解，除了上文所列的传感器外，在储液器模块中还可包括透析液回路中的其它部件，例如泵和传感器，例如压力传感器。而且，各种传感器(例如氨和pH值传感器)可作为独立传感器集成到储液器模块中，或者可作为包括所有传感器的单个'传感器子模块'。
这些部件之中的每一个的包含方式可设计为使得储液器组件模块专门适合于在基于循环吸附剂的透析系统的运转中使用。而且，该模块还设计为使得在其它形式的透析过程中(例如单流程血液滤过)能够去除模块之中的专用于基于吸附剂的透析的不必要元件。
图17B示出了储液器组件模块的一个实施例，其外皮或外罩是透明的，因而能展现出内部布置形式。在储液器子系统模块1700的前面布置有开口1741。储液器子组件的主要功能是容纳透析液。开口1741允许插入容纳有透析液的一次性储液袋，该储液袋可为常规的IV型袋。储液器模块1700还具有处于前开口中的盘1742，该盘1742用于容纳储液袋。在一个实施例中，在储液盘1742的底部之下布置有平面薄膜加热器和温度传感器，它们有助于把透析液流体的温度保持在体温或接近体温的温度。在一个实施例中，透析液流体的温度可由用户设置。
在一个实施例中，储液盘1742悬挂在天平机构1743中，如下文中进一步详述。天平机构1743可用于在透析开始之前对储液袋中的透析液流体的重量进行精确测量，并在透析过程中保持回路中的透析液流体的体积平衡。
在储液器组件模块1700的顶部布置有用于附接透析系统的泵送单元的构造1744，如上文所述。这些构造有助于把储液器组件模块方便地结合至泵送单元和从泵送单元拆卸，在一个实施例中，泵送单元可安装在储液器组件之上。如下文中进一步所述，储液器组件模块的顶部在模块的任何一侧还配有排液沟1745。在每个沟中布置有单独的湿气传感器(未示出)。如行业中已知的，湿气传感器是利用空气和流体之间的折射指数的差异根据光与流体的较高耦合度而感测湿气的光学装置。当排液沟1745中的湿气传感器安装在储液器组件的顶部时，它跟踪湿气，并指示泵送系统中的任何渗漏。通过在任何一侧的排液沟中布置独立的湿气传感器，可以定位渗漏点，并为用户提供关于任何必要的纠正的专门指导。
图17C示出了储液器组件模块的另一个视图，其中，模块1700的外罩可完全取下，并且一些内部部件是透明的。请参考图17C，储液盘1752配有内槽1753。槽1753进一步配有湿气传感器，该湿气传感器位于透析液盘1752的正下方，透析液盘1752附接有挠曲件1755，因而该湿气传感器能感测储液器组件1700内的渗漏。
储液器组件模块1700还包括传感器罩1754或子模块，该传感器罩1754或子模块包括位于同一块电路板上的多个不同的传感器。传感器板包括专用于基于吸附剂的透析的传感器，例如氨和pH值传感器。在一个实施例中，氨传感器包括一次性感色条，所述感色条由随着透析液中的氨的浓度水平变化而表现出可见的颜色变化的材料制成。例如，根据指示条周围的氨的浓度水平，指示条的颜色可从蓝色逐渐变为黄色。利用可种可见的颜色指示，能够更轻松地跟踪氨的浓度水平，并确定是否发生了氨渗漏。在一个实施例中，为了更精确地评测氨指示条的颜色变化，使用光学传感器。该光学传感器也位于传感器模块1754中，并可用于把总体的可见颜色读数转换为精确的氨浓度水平指示。
对于透析液的钠浓度，应理解，为了正确地进行肾透析，并实现穿过透析器的正确渗透，钠的浓度必须保持在特定范围之内。确定流体中的钠浓度的一种常规方法是测量流体的电导率和流体的温度，然后计算近似的钠浓度。一种以非接触方式测量透析液中的钠浓度的改进方法和系统使用内置在储液盘1752的底部中的非接触电导率传感器。
在一个实施例中，非接触电导率传感器是利用线圈的感应装置。钠浓度的变化会使透析液溶液的电导率发生变化，而电导率的变化又导致线圈电阻的变化。通过把电导率传感器布置在储液盘1752的底部内从而布置在储液器中的透析液袋之下，能够为线圈提供很大的表面面积。除了不需要传感器与透析液流体直接接触外，这还能确保高测量精度。
请参考图17D和17E，其中示出了非接触电导率传感器的部件，包括具有n匝线的线圈1788，该线圈限定在正确通电时的磁场的产生，图中还示出了当由电阻元件Rs1786和Rp1785以及电感元件L1787限定的线圈与电容1781电耦合时产生的谐振LCR振荡回路1780。
线圈1788是多层、圆形扁平线圈，它与电容1781一起作为储能装置。线圈1788具有损耗元件，所述损耗元件包括线圈线的电阻Rs1786和磁场损耗元件Rp1785、以及袋中的流体的电导率。
线圈1788的直径是磁场在流体中的穿透度的一个函数。流体穿透度的另一个因素是工作频率。较低的工作频率会使流体中的穿透度较深，但是代价是损耗较低。对于较大的线圈，由尺寸公差导致的效应较小。下面提供了一个限定公式：
L = 0.31 ( a N ) 2 6 a + 9 h + 10 b ( μ H )
其中，a＝线圈的平均半径，单位为厘米，N＝匝数，b＝绕组厚度，单位为厘米，h＝绕组高度，单位为厘米。在一个实施例中，线圈的半径在2至6英寸范围之内，更精确地说，为2、3、4、5、6英寸以及其间的所有增量值。
请参考回路1780，物理线圈1788由L1787和Rs1786代表，L是线圈的电感，Rs是线圈线的电阻。由L1787产生的磁场的能量损耗由Rp1785代表。能量损耗Rp是由线圈1788附近的导电流体引起的，并与之直接相关。因此，若线圈1788处于储液盘中，集成到储液盘的表面中，或处于一定距离处，使由线圈1788产生的磁场受袋内的透析液的存在影响(或者更确切地说，受袋内的透析液的电导率的影响)，则通过跟踪由线圈1788产生的磁场的相应变化，能够监测袋中的钠浓度以及电导率的变化。
回路1780支持对由线圈1788产生的磁场的变化进行精确测量。当回路1780以其谐振频率被驱动时，能量在电感元件L1787与电容1781之间来回传递。在谐振时，能量损耗与RS和RP的I2R损耗成正比。为了保持C1781两端的恒定交流电压，必须为回路1780提供能量，并且提供的能量必须等于RP1785和RS1786的能量损耗。当L1787和C1781元件处于具有自动增益控制的皮尔斯振荡器中时，控制电压会与被感测的流体的电导率成正比，因为由于钠浓度水平的变化导致的透析液电导率的变化，振荡器需要更多的能量在较高的阻性场损耗下振荡。
如上文中参照图17B做出的说明，储液盘悬挂在天平机构中，以精确测量重量，并在透析过程中保持回路中的透析液流体的体积平衡。天平机构的悬挂点1755在图17C中示出。在一个实施例中，提供四个悬挂点1755，每个悬挂点包括称重机构，如上文所述。除了四个悬挂点1755，储液器组件子系统1700还包括液位传感器。即使储存袋不是水平的，该液位传感器也允许精确计算重量。图17C还示出了位于储液器组件模块1700顶部的针脚1756，这些针脚1756可用于提供至控制和/或泵送单元的电连接，如上所述，所述控制和/或泵送单元可安装在储液器组件的顶部。
参见图18A，挠曲件1805包括多个附接点1861，挠曲件在这些附接点固定至储液器外罩上。挠曲件还包括磁体1862(例如两个磁体)和霍耳传感器1864。挠曲件1805的底面附接至天平1718的顶面1715。随着天平1718由于重量载荷的施加而移位(例如，当储液袋充有透析液时，储液袋按压表面1715，从而向下拉动天平1718)，一端连接至天平并且另一端连接至外罩的挠曲件1805会挠曲，安装在挠曲件1805的一端上的磁体1862会跟踪由于磁体1862产生的磁场的变化而导致的所述变化。霍耳传感器1864检测磁场强度的变化。本领域技术人员能理解如何把这种感测的磁场变化转换为施加的重量载荷的量度值。
图18B是透析系统的储液器单元1821的另一个实施例的横截面示意图。单元1821具有双盘结构，该双盘结构在其中限定一个容纳加热元件的内部空间，用于实现更好的流体加热，并把导电元件与水隔离。请参考图18B，储液器单元1821包括内盘1815，内盘1815具有底面以及熔接或通过其它方式附接至底面的四个侧面。内盘1815限定第一矩形棱柱腔体(或立方体、直角矩形棱柱体、或长方体)1816，其中存储有用于透析治疗的循环水。储液器单元1821还包括外壳1810，该外壳1810具有底面以及熔接或通过其它方式附接至该底面的四个侧面。外壳1810限定第二矩形棱柱腔体1817，其中容纳有加热元件1820和内盘1815。外壳1810和内盘1815固定或可拆卸地熔接或连接，从而完全围住加热元件1820。外壳1810和/或内盘1815包括从外壳1810和/或内盘1815之中的至少一个的顶部侧向向外延伸的突出件、构件或延长件1818。
加热元件1820(例如加热垫)基本上覆盖内盘1815的整个外表面。在一个实施例中，加热元件包括Arlon聚酯板。导电元件(例如导线)从加热垫1820引出，穿过外壳1810，并连接至外壳1810的后侧的外表面上。导电元件从透析系统通过连接至底座单元的框架的电触点、外壳1810的后侧外表面上的电触点向导电元件内和加热垫1820供电。加热元件1820在激活时对内盘1815和其中的流体均匀加热。在一个实施例中，加热元件1820包括300瓦至600瓦加热垫，使得该单元能够把内盘1815中的1升至6升之间的起始流体量在15至45分钟内从室温加热至36至39℃。外壳1810的尺寸使得内盘1815和加热垫1820的组合能够紧密地配装在第二矩形棱柱腔体1817中。换言之，内盘1815的尺寸使得其具有与外盘1810类似的形状，但是较小，因而允许内盘1815配装在外盘中，并在内盘1815的外侧壁表面与外盘1810的内侧壁表面之间限定基本等距的空间。在组装后，内盘1815熔接至外壳1810，从而所有导电元件与流体隔离。
图18C是储液器单元上的电接触元件1830的一个实施例的示意图。多个电接触元件1830固定在内置到外壳1810的后侧中的罩1834中。电接触元件1830并接触板1835覆盖，如图18D所示。接触元件1830和覆盖接触板1835布置为在储液器单元安装好时允许可靠地与透析机的侧面上的相应接触元件对位。另外，接触板1835的尺寸足以允许向加热垫输送必要的功率，以实现所需的流体温升速率。在一个实施例中，所述接触元件包括多个接触针脚。所述针脚的额定容量允许其承载必要的电流，以向加热元件供电。所述加热元件需要大约15安电流。在一个实施例中，所述储液器单元包括九个针脚，每个引脚能够输送大约9安电流，这些针脚总共可输送80多安电流。覆盖针脚的接触板优选与透析机内的电触点物理和电接触，以允许输送电力。
图18D还示出了连续唇缘，该连续唇缘形成沿储液器单元的所有四个上沿向外延伸的突出件1840(或构件、搁架结构、延伸件或直线型结构)。在一个实施例中，突出件1840熔接或模制到内盘的上沿和/或外壳的上沿中。沿平行于外壳侧壁的侧面的突出件1840的尺寸使其可配装到透析机的底座单元内的轨道上。突出件1840可用于在安装和拆卸过程中拿放储液器单元。突出件1840延伸超过外壳的边缘，从而提供附加的保护，防止液体进入内盘与外壳之间的接头中。
图18E是透析系统的底部部分的内部的一个实施例的斜前视图，示出了用于接收、滑动和支撑储液器单元的侧面突出件1840的第一水平轨道1845。在透析机的另一侧上布置有一条相同的轨道。侧面突出件1840作为导轨，并滑动到轨道1845上，直到储液器单元到达透析机内的特定预定深度。在一个实施例中，在预定深度处，侧面突出件1840经过处于每条轨道1845的前端上的小凸台1850。在经过凸台1850后，突出件稍稍下降，并停止在轨道1845上。凸台1850有助于把储液器单元正确定位在透析机中，并提供紧密配合。所述紧密配合确保在移动过程中储液器单元背面的电接触元件与透析机内的电接触元件保持接触。若想卸下储液器单元，可以稍稍向上提起该单元，从而把侧面突出件1840向上拉到凸台1850的上方，并向后滑出透析机的底座单元。
在每条第一水平轨道1845上方布置有第二水平轨道1848。第二水平轨道1848以可滑动的方式接收重量很轻的塑料天花板架，连接储液器并容纳液体的塑料袋悬挂在该塑料天花板架上。至少一条第一管穿过天花板并探入液体中，以从储液器抽吸液体，并送入透析系统中，并且，至少一条第二管穿过天花板并探入液体中，使液体返回储液器。第二水平轨道1848悬挂在透析机的第二内架上，该第二内架与支撑第一水平轨道1845的第一内架分开。因此，悬挂在第二内轨道1848上的物品不计入为悬挂在第一水平轨道1845上的物品计算的重量计量值中。作为储液器单元的衬袋的塑料袋的重量可忽略不计。
图18F是布置在储液器单元1821上方的塑料天花板架1852的一个实施例的斜前视图。当工作时，天花板架1852置于第二水平轨道上，塑料衬袋1855从天花板架1852悬挂下来，并置于储液器单元1855中。袋1855充有用于透析过程的液体。在所示的实施例中，天花板架1852包括从储液器1821抽吸液体以进行透析过程的第一管1853和用于使液体返回储液器1821的第二管1854。因此，塑料袋1855包括第一实心塑料板或天花板架1852，所述第一实心塑料板或天花板架1852适合于在第二水平轨道中滑动，并提供能够支撑固定附接至框架1852的柔软且基本上透明的塑料袋的坚固结构。
图18G是接收储液器单元的底座单元1803的内部的一个实施例的前视图，示出了其中的接触元件1833。在储液器单元滑入位后，外壳上的带接触元件的接触板自动地物理对正透析机的底座单元1803内的接触元件1833并与该接触元件1833形成可移除的物理连接。
接触元件1833向储液器单元的接触板输送必要的电流，以确保加热垫的温度以所需的速率升高。接触元件1833和第一水平轨道1845都集成到第一内架1860中，在一个实施例中，第一内架1860支撑中央挠曲组件1812，以允许测量储液器单元的内容物。第一架1860经由集成的轨道1845和挠曲组件1812悬挂储液器单元。通过支撑储液器单元和接触元件1833，架1860确保当系统移动并且储液器单元由于流体移动而摇摆时储液器单元的接触板1835和底座单元的接触元件1833保持对正并且可靠、恒定地接触。在其它的不同实施例中，储液器单元的悬挂包括允许对其中的流体进行精确称重的不同挠曲系统。图中还示出了具有一对第二水平轨道1848的第二内架1865。第二水平轨道1848悬挂天花板架，储液器单元的塑料袋悬挂在该天花板架上。第二内架1865和第一内架1860是十分不同的结构，因而置于第二内架1865上的载荷不必平移为由第一内架1860承担的载荷。
图18H和18I分别是透析机的一个实施例的前视图和侧视图，示出了其中的挠曲组件1812和第一内架1860及第二内架1865。挠曲组件和第一及第二架与在本发明的申请人于[日期]提交的标题为[标题]的未决美国专利申请[申请号]中所述相应部件类似，该申请通过完整引用结合在此。请参考图18H和18I，透析机的前面和侧面已制成透明的，并且储液器单元已经卸下，以便更好地观察。透析机包括顶部部分1801和底部部分1803。在一个实施例中，底部部分1803容纳挠曲组件1812以及配套的部件。第二内架1865附接至一个构件上，该构件是限定透析机的底部部分1803的框架的顶部的底面。第二内架1865包括顶板、两个带有用于使第一内架1866的顶板穿过的开口1860的侧壁、以及一对水平轨道1848。在一个实施例中，第二内架1865的水平轨道1848从透析机前面附近的点沿透析机的从前到后轴线延伸至透析机背面附近的点。
挠曲组件1812附接至第二内架1865所附接的相同构件(限定透析机的底部部分1803的框架的顶部的底面)。在一个实施例中，第一内架1860的顶板连接至挠曲组件1812的底部。第一内架包括顶板、两个带有水平轨道1845的侧面、以及带有电接触元件1832的背板1833。在一个实施例中，第一内架1860的水平轨道1845从透析机前面附近的点沿透析机的从前到后轴线延伸至透析机背面附近的点。背板1832优选是长方形的，并包含电接触元件1833，该电接触元件1333与储液器单元的插入侧上的电接触板对正并接触。第一内架1860包括一对轨道1845，每条轨道沿透析机的一个侧面延伸。每条轨道1845在其后端处连接至背板1832。在插入时，储液器单元悬挂在第一内架1860的轨道1845上。应理解，本说明书公开了一种透析系统，该透析系统包括附接至挠曲组件的顶部构件，而所述挠曲组件又附接至第一架，该第一架包括一对直线轨道和具有电触点的竖直侧壁。顶部构件还物理地附接至包括一对直线轨道的第二架。
图18J是安装在透析机的底部部分内的储液器单元1821的一个实施例的自上而下的前视图。在所示的实施例中，储液器门1826布置为向前下方折叠时打开，向后上方折叠时关闭，而不是向右或向左打开。图中所示的储液器门1826处于向下折叠并打开状态。
前门可以打开很宽(大约100度)，以装载一次性歧管。具有很宽的开口有利于装载歧管，并易于清洁机器的表面和门的内部。使门关闭并遮盖住设备的运动部件能使其更安全，更稳固，这对家庭使用尤其重要。另外，使前门容纳显示屏能够节省空间，并且能够加强以下重点：除非一次性部件已就位并且门已关闭，否则不能操作设备。门在歧管和其泵段上提供必要的阻塞力。门还在其表面中容纳触摸屏、声音报警装置、以及手动停机按钮。
在一个实施例中，门被电动步进电机保持在完全闭合的位置。此电机通过用户界面操作，更精确地说，当门准备好完全闭合或打开时，由用户按下按钮来操作。为了确保门和泵承座在歧管结构上施加正确的压力，优选具有一个电子机构，门通过该电子机构关闭，并产生足够的闭门力。在一个实施例中，产生90至110磅闭门力。
请参考图19和图20，其中示出了电动门闭合机构1900的一个实施例。步进电机1906与丝杠1916机械耦合，从而当由控制器致动时，步进电机1906使丝杠1916转动，因而使杆1918、2018向钩子施加动力。位于构件2040下方的钩子用于钩挂到U形锁闩2030上，当拉动、转动或以其它方式向内朝步进电机1906移动钩子时，钩子会拉动U形锁闩2030，使其进一步闭合，从而施加必要的闭门力。钩子与杆1918、2018物理地结合，并可操控，以拉动U形锁闩2030，使其紧闭，或者与U形锁闩2030松驰地结合。电动闭合系统安装在安装架1905上，并被安装架保持在正确的朝向。
请参考图21，在操作时，用户把门关闭到足够的程度，使门上的U形锁闩2110与控制器单元的内腔体中的钩子2150结合。然后，用户可以向便携式透析机指示希望关闭门，优选通过机械按钮或图形用户界面的图标来指示，当按下该按钮或图标时，会向控制器发送信号，而控制器又开动步进电机。步进电机向钩子2150施加动力，而钩子2150又拉动与之结合的U形锁闩2110，使其紧闭。在一个实施例中，控制器监测由电机施加的扭力，当扭力达到预定限值时，会停用步进电机。在另一个实施例中，布置在丝杠附近的霍尔器件感测丝杠的伸长，并确定丝杠的移动程度。若丝杠沿产生更大的闭门力的方向移动足够的距离，则霍耳传感器会向控制器发送信号，以停用电机。可替代地，该传感器始终监测指示丝杠伸长的信号，然后，该信号被控制器解读，以确定是否已施加了足够的动力，以及是否应停用步进电机。在这些实施例的任何一个中，若电机扭矩过大，超过预设距离，或者门在预定时间内未达到其完全闭合位置，则控制器可使电机停止并反转，达到完全打开状态。控制器还可发出可视和/或声音报警。
当用户希望打开门时，可激活机械按钮或图形用户界面图标，向控制器发送信号，而控制器又反向开动步进电机。然后，所述钩子与U形锁闩松弛地结合。然后，可按动机械释放按钮，从U形锁闩脱开松弛结合的钩子。
除了提供必要的闭合力外，此电动门闭合机构还具有多个重要的特性。首先，它用于避免阻挡物被卡在门中并承受很大的闭门力。请参考图21，凹入门2105中用于接受歧管2130的区域被四侧边护缘2107围绕，若在门2105和顶部单元的底板之间有阻挡物(例如人的手指或安装不当的一次性部件)，则护缘2107会防止门锁闩与顶部单元上的锁闩接收装置结合。门2105包括内表面2106，金属壳体2125附接至该内表面2106。在一个实施例中，门2105的内表面2106的顶面牢固附接至壳体2125的外表面。壳体2125基本上是长方形的，并限定具有四个侧面和一个底面2108的腔体，从而产生内腔。该腔体朝透析系统2100的歧管结构2130敞开，并包围和围绕歧管结构2130及护缘2140，护缘2140优选是在其顶部和侧面围绕歧管结构2130的塑料围带。泵承座2115和至少一个U形锁闩2110附接至底面2108的表面，所述U形锁闩2110朝背板探出。钩子2150集成在护缘中，并从护缘伸出，它构造为可与U形锁闩2110牢固结合和脱开。若门正确关闭并且在门和护缘之间没有阻挡物，则U形锁闩会被电动门锁钩机构机械地钩住。若在门的路径中有阻挡物，则金属壳2125将无法探入顶部单元的内腔(并包围护缘)，因此，U形锁闩将无法与钩子结合，从而在有阻挡物时防止机械地钩住以及门被意外地电动关闭。
其次，只有当电动闭门力已通过步进电机的回动消除后，才能利用机械按钮释放，从而防止门被意外释放和快速打开。请参考图19和20，当门关闭并锁定时，按钮轴1907、2007上的套环2050转动90度，使推针远离电动门锁钩。套环2050由于杆1921而转动，杆1921在点2045处连接至套环，并与丝杠1916机械结合。套环2050是簧压的，并且被一个小的针式电磁阀锁定。若在锁定位置时用户按下按钮，则按钮会移入机器中，但是，由于因转动套环导致的位移，不会脱开钩子，因而会防止门打开。
若发生停电或供电意外中断，则针式电磁阀会释放，允许套环回转90度，并使推针正确对位。然后，当用户按下按钮时，推针会接触电动门钩，并释放门锁闩。此机构提供了方便性和机械门闩的安全备用装置，而无需担心机械门闩可能被意外激活并导致门以巨大的力打开。应理解，术语“钩子”或“锁闩”应宽泛地定义为能够物理地或机械地与另一个突出件或构件结合的任何突出件或构件。还应理解，术语“U形锁闩”不限于如上文定义的可使用的任何锁闩或钩子机构。
如上所述，由底部单元形成并围绕顶部单元的搁架空间利用具有布置在设备内外的多个位置的流体传感器的排液路径，以便进行分区的渗漏检测。具体而言，通过在设备的外部本体中形成具有光学渗漏传感器的排水路径，系统能捕获从外部部件(例如吸附剂筒)渗漏的流体，并把该流体导引至光学渗漏传感器。例如，在一个实施例中，顶部单元的安装有歧管2130、承置壳体2125、并形成腔体的表面2132包括倾斜表面2190，该表面2190形成用于捕获从歧管2130排出或渗漏的湿气，并在歧管2130周围形成用于在重力作用下把湿气导引至居中布置的湿度传感器2180的区域。倾斜表面2190优选具有足够的倾斜度，使落在倾斜边缘上的湿气朝布置为接收湿气的一个或多个湿度传感器2180向下移动。在一个实施例中，一个湿度传感器2180相对于歧管2130的位置居中布置，并且距每个倾斜表面2190的两端是等距的。
在一个实施例中，至少三个不同光学渗漏检测器集成在底部单元的外罩内。请参考图22，底部单元2202的顶面是稍稍倾斜的，其中心2280相对于侧边2281和2282抬高。在一个实施例中，所述表面从中心区2280向侧边2281和2282向下倾斜1至10度的角度，优选为3度。通道2287围绕底部单元的顶面，环绕外周延伸，穿过顶面的中心和/或穿过顶面的任何其它部分。由于底部单元2202的倾斜顶面，通道2287也从中心2280向侧边2281、2282倾斜。在另一个实施例中，顶面还从后侧2291向前面2290稍稍向下倾斜。倾斜通道2287把流体从系统的中心和/或后侧向前导引至渗漏检测器2288所在的侧边位置，并与通道2287流体相通。
第一光学渗漏检测器2288位于底部单元2202的顶面的右前角。第二光学渗漏检测器2288位于底部单元2202的顶面的左前角。每个渗漏检测器布置在凹槽或凹窝内，并包括位于凹槽的侧面中的光学传感器。光学传感器检测被排放和/或引流至凹槽的流体，并向顶部单元中的控制器发送检测信号。检测信号被处理器处理，以确定是否发生了渗漏。检测信号然后被存储，并且，处理器会根据需要触发报警或警告，并在GUI上显示该报警或警告。所述凹槽或凹窝优选包括圆角底面，以便用户擦干凹槽。图23示出了底部单元2302的顶面的一个更详细视图，其中，在凹槽2397中布置有通道2387和渗漏检测器2388。
请参考图24，至少一个附加的渗漏检测器布置在底部单元2402内，更确切地说是布置在储液器2403内，在储液器2403内集成有天平2404。通道2405集成到储液器结构中，例如内罩或金属袋架，并且优选从一侧向另一侧倾斜，或者从中心向两边倾斜。在一个实施例中，该角度在1至10度范围之内，更确切地说是3度。容纳渗漏检测器的凹槽2410集成到储液器罩中，并与储液器罩一侧或两侧的通道2405流体相通。若在一次性袋中发生渗漏，则流体会经由通道2405排至金属盘或储液器罩的角落处，并被导入具有渗漏传感器2410的至少一个凹槽中。
排液路径提供两个功能：a)确保流体不会进入仪器，和b)确保能够迅速遏制渗漏并把其导引至可触发警告或报警的传感器处。另外，设备优选还包括流体排放通道，所述流体排放通道通向设备内部的具有光学传感器的凹槽。因此，例如，若内部储液器中有渗漏，则流体会被从关键部件引走，并且光学传感器会发出渗漏警告。根据被激活的传感器，GUI可向用户显示报警，并可确定流体渗漏的具体位置。通过提供多个独立的渗漏检测区(多个流体传感器和多条排液路径)，仪器能够指导用户迅速找到渗漏点。由于具有多条通道和多个传感器，系统能够局部地自动确定渗漏源，并向用户提供用于纠正问题的图形化辅助信息。
现在请参考图25，当吸附剂筒2580充满废料时，它会膨胀，若不正确锚固到底座上，可能发生倾翻。在一个实施例中，吸附剂筒2580锚固到底座2520上，并通过多个连接器2540临时物理地附接至底座2520上。底座2520是一个平面结构，具有构造为以可拆卸的方式附接至透析系统的底座上的配合连接器的连接器2510。在一个实施例中，底座单元2520包括两个配合连接器2510，配合连接器2510在底座单元上具有配套的配合连接器。连接器2540包括至少两个L形构件，优选包括三个L形构件，或者可选地包括多于三个L形构件。在三连接器构造2540中，连接器围绕比吸附剂筒2580的底座的外周稍大的圆周均等分布。当吸附剂筒2580置于连接器中时，它紧密地配装在其中，并且被筒2580的重量保持就位。平坦表面2520还包括第二组连接器2550，第二组连接器2550包括至少两个L形构件，优选包括三个L形构件，或者可选地包括多于三个L形构件。在三连接器构造2550中，连接器围绕比浓缩液罐的底座的外周稍大的圆周均等分布。当浓缩液罐置于连接器2550中时，它紧密地配装在其中，并且被罐2550的重量保持就位。
示例性的血液和透析液流路
所公开的实施例可用于对患者进行透析治疗。图26是本发明的基于吸附剂的多流程透析系统的一个实施例的功能框图。在一个实施例中，透析系统2600采用包括高通量膜的透析器筒2602，以通过扩散和对流从血液中消除毒素。通过扩散消除毒素是通过允许透析液在膜的一侧沿一个方向流动同时允许血液在膜的另一侧沿相反方向流动从而在半渗透膜两边形成浓度梯度而完成的。为了利用血液透析滤过作用加强毒素消除效果，向透析器筒之前(稀释前)的血液或透析器筒之后(稀释后)的血液连续添加替代流体。通过透析器筒膜“超滤”等于添加的替代流体量的流体量，并且超滤的流体携带添加的溶质。
请同时参考图26和图27，在一个实施例中，包含毒素的血液被血液泵2601、2701从患者的血管抽吸并输送，流过透析器筒2602、2702。可选地，在血液经由血液入口管2605、2705进入透析器筒2602、2702之前和经由血液出口管2606、2706离开透析器筒2602之后，血液回路中的入口和出口压力传感器2603、2604、2703、2704测量血液的压力。来自于传感器2603、2604、2628、2703、2704、2728的压力读数被用作血液流量的监测和控制参数。流量计2621、2721可插入在位于血液泵2601、2701上游的血液入口管2605、2705部分中，或者通过其它方式与所述血液入口管2605、2705部分压力相通。流量计2621、2721布置为监测并保持不纯血液供给管线中的预定血液流率。可向透析器筒之前(稀释前)的血液中或透析器筒之后(稀释后)的血液中连续添加替代流体2690。
在一个实施例中，请参考图26和图27，透析器筒2602、2702包括半渗透膜2608、2708，所述半渗透膜把透析器2602、2702划分为血液室2609、2709和透析液室2611、2711。随着血液流过血液室2609、2709，尿毒素在对流力下被通过半渗透膜2608、2708过滤。额外的血液毒素在扩散左右下穿过半渗透膜2608、2708，所述扩散作用主要是由分别流过血液室和透析液室2609、2709和2611、2711的流体的浓度差所引起的。所用的透析器筒可以是本领域中已知的适合于血液透析、血液透析滤过、血液滤过或血液浓缩的任何类型的透析器筒。在一个实施例中，透析器2602、2702包含高通量膜。适合的透析器筒的例子包括但不局限于：由美国马萨诸塞州列克星顿市的FreseniusMedicalCare公司生产的F60、F80，由美国伊利诺伊州迪尔菲尔德市的Baxter公司生产的BaxterCT110、CT190、160，或由美国明尼苏达州明尼阿波利斯市的Minntech公司生产的MinntechHemocor1000、1350、2000。
在本发明的一个实施例中，透析液泵2607、2707从透析器筒2602、2702抽吸用过的透析液，并迫使透析液沿多流程回路流入透析液再生系统2610、2710中并返回透析器筒2602、2702中，从而产生“再生”或新鲜的透析液。可选地，流量计2622、2722插入在透析液泵2607、2707上游的已用透析液供给管2612、2712中，以监测并保持预定的透析液流率。在已用透析液供给管2612、2712中还插置有血液渗漏传感器2623、2723。
本发明的多流程透析液再生系统2610、2710包括多个筒和/或过滤器，它们包含用于再生已用透析液的吸附剂。通过使用吸附剂筒对透析液进行再生，与常规的单流程血液透析设备相比，本发明的透析系统2600、2700所需的透析液量仅是很小一部分。
在一个实施例中，透析液再生系统2610、2710中的每个吸附剂筒是包含不同吸附剂的微型筒。例如，透析液再生系统2610、2710可采用五个吸附剂筒，其中，每个筒独立地包含活性焦炭、脲酶、磷酸锆、水合氧化锆和活性碳。在另一个实施例中，每个筒可包括多层上述的吸附剂，并且在透析液再生系统中可有多个这种独立的多层吸附剂筒彼此串联或并联在一起。本领域技术人员能理解，活性焦炭、脲酶、磷酸锆、水合氧化锆和活性碳不是可在本发明中用作吸附剂的唯一化学品。实际上，可以利用任何数量的附加或替代吸附剂，包括基于聚合物的吸附剂，而不会脱离本发明的范围。
与常规的单流程系统相比，本发明的基于吸附剂的多流程透析系统具有多种优点。包括：
●由于本发明的系统连续再生一定量的透析液，因此不需要连续水源、独立的净水机或地漏。这能提高便携性。
●由于本系统在整个渗滤过程中循环使用相同量的透析液，因此本系统仅需要低电流电源，例如15安。因此，不需要在单流程透析系统中用于大量透析液的额外透析液泵、浓缩液泵和很大的加热器。
●本系统可使用6升范围内的少量自来水，可为整个治疗过程从所述自来水制备透析液。
●吸附剂系统使用既可作为净水器又可作为把已用透析液再生为新鲜透析液的装置的吸附剂筒。
虽然此实施例采用独立的泵2601、2701、2607、2707来泵送血液和透析液并使其流过透析器，但是在一个可替代实施例中，可采用驱使血液和透析液流过血液透析滤过系统2600、2700的单个双通道脉动泵。另外，可使用离心泵、齿轮泵或膜片泵。
在一个实施例中，使用微型废液泵2614、2714从已用透析液管2612、2712中的已用透析液消除过多废液，并把该废液储存到废液收集罐2615、2715中，并可经由出口(例如龙头)定期排空废液收集罐2615、2715。包括微处理器的电子控制单元2616监控系统2600的所有部件的功能。
在一个实施例中，从透析器筒2602、2702流出的渗滤血液混有受控量的无菌替代流体，该无菌替代流体从替代流体容器2617、2717经由微型容积泵2618、2718被泵送至血液出口管2606、2706中。典型情况下，所述替代流体为容纳在软袋中的无菌/非热原流体。此流体也可通过利用适当的滤筒把非无菌透析液过滤为无菌和非热原流体来在线制备。
图28是本发明的超滤处理系统2800的一个实施例的功能框图。如图28所示，来自于患者的血液被泵2802(例如蠕动血液泵)抽入血液入口管2801，所述泵2802迫使血液经由血液入口2803流入血液滤过筒2804。入口和出口压力传感器2805、2806连接在血液泵2802之前和之后的管道上。血液滤过器2804包括半渗透膜，所述半渗透膜允许在对流作用下从血液通过该半渗透膜超滤过多流体。超滤后的血液被进一步从血液滤过器2804抽出，通过血液出口2807进入血液出口管2808，以回输到患者体内。在管2801和2808中采用调节器(例如夹钳2809、2810)来调节其中的流体流量。
压力传感器2811连接在血液出口2807附近，在压力传感器2811的下游连接有气泡检测器2812。超滤液泵2813(例如蠕动泵)从血液滤过器2804经由UF(超滤液)出口2814抽吸超滤废液，并送入UF出口管2815。压力传感器2816和血液渗漏检测器2817布置在UF出口管2815中。超滤废液最终被泵送至废液收集器2818中，例如长颈瓶或软袋，该废液收集器2818附接至行走患者的腿部，并配有排放口，以允许不时排空。可使用任何测量技术监测产生的超滤废液量，包括天平2819或流量计。微控制器2820监视并管理血液和UF泵、压力传感器、以及空气和血液渗漏检测器的功能。使用标准的鲁尔接头(例如鲁尔滑环或鲁尔锁)把管子连接至泵、血液滤过器和患者。
图29示出了可在透析系统的实施例中实施或使用的另一种血液和透析液回路。图29示出了用于进行血液透析和血液滤过的体外血液处理系统2900的流体回路。在本发明的一个实施例中，系统2900作为一个便携式透析系统实现，该系统可由患者在家进行透析。该血液透析系统包括两条回路--一条血液回路2901和一条透析液回路2902。透析过程中的血液治疗涉及通过具有半透膜的交换装置--血液透析器或透析器2903进行体外循环。患者的血液在膜(透析器)2903的一侧的血液回路2901中循环，包括具有医师规定的浓度的主要血液电解质的透析液在透析液回路2902的另一侧循环。透析液流体的循环如此实现血液中的电解质浓度的控制和调节。
连接自患者、用于向血液回路2901中的透析器2903输送不纯血的管线2904配有阻塞检测器2905，所述阻塞检测器2905通常连接至可视或声音报警装置，以发出关于任何血流阻塞的信号。为了防止血液凝结，还提供输送装置2906，例如泵、注射器、或用于向血液中注入抗凝血剂(例如肝素)的任何其它注入装置。还提供有蠕动泵2907，以确保血液沿正常(所需)方向流动。
在不纯血液进入透析器2903的入口布置有压力传感器2908。在血液透析系统的不同位置可布置其它压力传感器2909、2910、2911和2912，以在相应回路中的特定点跟踪流体压力，并把流体压力保持在所需的水平。
在透析液流体从透析器2903进入透析液回路2902的进入点，布置有血液渗漏传感器2913，用于感测血细胞向透析液回路中的任何渗漏，并提供警告。在透析液回路的始点和终点还布置有一对旁通阀2914，以便在起动条件下或由操作员确定的任何其它必要时候可使透析液流体绕过透析器，但同时还可保持透析液流体的流动，即，用于冲洗或加注操作。在加注/排放口2916之前布置有另一个阀门2915。端口2916用于在初始时向回路充填透析液，以及在透析过程中发生某些情况后清除已用的透析液流体。在透析过程中，阀门2915可用于使用适当浓度的补充流体置换含有高浓度钠等成分的已用透析液部分，以便把透析液的总成分浓度保持在所需的水平。
透析液回路配有两个蠕动泵2917和2918。泵2917用于向排液或废液容器泵送透析液流体，以及向透析器2903泵送再生透析液。泵2918用于从透析器2903抽出已用透析液，保持通过吸附剂2919的流体压力，并从端口2916泵送透析流体，以充填系统，或保持透析液中的成分浓度。
吸附剂筒2919布置在透析液回路2902中。吸附剂筒2919包含多层材料，每层材料在清除杂质(例如尿素和肌酸酐)中具有特定作用。这些多层材料的组合允许向系统中充填适合于饮用的水，作为透析液流体。它还允许闭环透析。即，吸附剂筒2919支持从来自于透析器2903的已用透析液再生新鲜透析液。对于新鲜透析液流体，可提供具有适当容量的线上容器或储液器2920，例如具有0.5、1、5、8或10升容量。
根据患者的要求和医师的处方，可向透析流体添加所需量的注入液2921。注入液2921是包含矿物质和/或葡萄糖的溶液，它有助于矿物质被吸附剂不适当地消除后向透析液流体补充矿物质，例如钾和钙。提供有蠕动泵2922，用于向容器2920泵送所需数量的注入液2921。可替代地，注入液2921可从储液器2920泵送至流出管中。可选地，可布置摄像头2923，以监测注入液的液位变化，作为注入液流动问题的安全检查警告装置，和/或作为条形码传感器来扫描与透析过程中使用的添加剂相关的条形码。可选地，可提供氨传感器2928。
提供有加热器2924，以便把容器2920内的透析液流体的温度保持在所需的水平。透析液流体的温度可由布置在透析器2903的流体入口前的温度传感器2925感测。容器2920还配有天平2926，用于跟踪容器2920内的流体的重量和体积，并且还可配有电导率传感器2927，用于确定和监测透析液流体的电导率。电导率传感器2927提供透析液中的钠浓度的指示。
在来自于患者的血液进入透析系统之前的位置布置有医疗端口2929。在来自于透析器2903的干净血液返回至患者之前的位置布置有另一个医疗端口2930。在回路中采用空气(或气泡)传感器2931和弹簧夹2932来检测并防止任何空气、气体或气泡返回至患者。
加注套件2933附接至透析系统2900，它有助于在进行透析之前使用无菌盐水充填血液回路以准备系统。所述加注套件可由带有预附接的IV型袋刺或IV型针或这两者的组合的段管节构成。
应理解，虽然上述的某些实施例公开了结合或使用接收抗凝血剂注射液或输送液的端口从而产生空气-血液接口的方法，但是若设备在工作时在入口或出口处的血液凝结危险很小，则可以省略这样的端口。如下文中所进一步论述的，歧管设计(尤其是歧管端口的内部设计)最大限度地降低了血液凝结危险，从而提供了省略用于接收抗凝血剂注射液或输送液的空气-血液接口的选项。
本领域技术人员能够从上文的论述推断出用于血液透析和/或血液滤过系统的示例性流体回路很复杂。若以常规方式实现，则系统会含有很多管子，这对于家庭透析用户来说过于复杂，难以配置和使用。因此，为了使系统简化并易于患者在家使用，本发明的实施例实现了一种紧凑歧管形式的流体回路，其中，流体回路的大多数部件都集成为单个模制塑料件，或者集成为多个模制塑料件，这些模制塑料件构造为连接在一起，从而形成单个可工作的歧管结构。
示例性歧管
应理解，由上述的血液和透析液回路代表的多流程透析治疗过程可在模制为一个一次性歧管的多条血液和透析液回路中实现，并且由这些回路实现。如图21所示，本文所公开的透析系统的实施例使用一个歧管2130工作，所述歧管2130限定多条血液和透析液回路，并使流体与各个传感器、仪表和泵通过压力、热力和/或光学相通。
在一个实施例中，本发明的歧管包括复合塑料歧管，其中模制有血液和透析液流路。血液净化系统部件(例如传感器和泵)布置为在包含在模制歧管中的流体内通过压力、热力和/或光学相通。图30示出了本发明的一个实施例的紧凑歧管的结构元件。一次性歧管泵送并导引流体，同时在关键区域中测量压力。这些流体包括血液、透析液、注入液和抗凝血剂。另外，歧管提供检测透析器的血液渗漏、检测动脉管路的阻塞、以及检测静脉管路中的空气的功能。
请参考图30，在一个实施例中，紧凑歧管3000包括多个塑料层，在其中固定附接有部件。更准确地说，歧管3000包括以下元件：
·后盖3001
·压力传感器膜3002
·阀门膜3003
·中间本体3004
·前盖3005
·泵管段(在图30中未示出)
中间本体层3004包括模制在一侧的通道。这些通道被前盖层遮盖，前盖层可通过任何方法固定附接至中间本体，包括超声波焊接。这个组合好的前盖-中间本体结构形成歧管内的流体通路的大部分。在中间本体3004的另一侧有形成阀门和压力感测表面的构造，该构造与歧管的前盖侧的流体通路相通。歧管包括用于阀门和压力感测的弹性体部件。这些弹性体部件通过超声波焊接固定在背盖层和中间本体层之间，并构成整个歧管内的流体通路。
请参考图30，在一个实施例中，歧管3000包括五个压力传感器膜3002和用于双通阀的三至四个膜3003。在一个实施例中，歧管3000的两个盖子3001和3005以及中间本体3004由聚碳酸酯材料或ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)模制而成。压力传感器膜3002和阀门膜3003由普通材料模制而成，例如Santoprene，或者更优选地是Sarlink，它是一种医用级弹性聚合物。在一个实施例中，前盖和后盖3005和3001可由光学透明材料模制而成，至少是对某些预选光波长是透明的，以允许对包含在其中的流体进行光谱分析。
另外，所述歧管优选包括四个泵送部件。这些泵送部件是挤制PVC管段，它们的材料组成和尺寸使其具有最适合于泵用的性质，尤其适合于滚子泵使用。这种管粘接至整体模制到歧管中间本体上的带刺配件上。四个泵送部件之中的一个用于从患者的动脉抽取血液，并使血液流过透析器并回到患者的静脉。两个泵送部件用于透析液流，另一个用于向透析液流体回路输送注入液。在透析器前，可使用独立的注射器泵向动脉血通路泵送抗凝血剂。
在一个实施例中，所述歧管还结合有管端口，这些管端口优选在10-14个范围内，更优选为12个端口，它们用于把歧管内的所有流体通路连接至一次性套件中的其它部件，包括透析器、吸附剂筒、袋式储液器、注入液容器、患者的血管、抗凝血剂、传感器、加注管线和排放管线，如下文中进一步论述。
在一个实施例中，歧管的形状类似于大写的“I”，具有彼此平行的第一段和第二段，以及一个连接段，该连接段a)垂直于第一段和第二段，b)用于连接第一段和第二段。在一个实施例中，所述连接段把第一段的中部连接至第二段的中部，从而使连接段与第一和第二段的每端之间的距离相等。应理解，所述连接段可布置在第一和第二段的端部，从而形成大写的“C”字形或反向的“C”字形。所述歧管还可相对于透析系统转动，并且不一定必须布置为大写的“I”字形，例如，它可布置在一侧，或者以某一角度布置。如图32所示，在一个示例性实施例中，歧管3200具有如下尺寸：L1和L2在4至7英寸范围之内，优选大约为5.7英寸，L3和L4在0.5至1.5英寸范围之内，优选大约为1英寸，L5在2.5至4.5英寸范围之内，优选大约为3.5英寸，L6在1至3英寸范围之内，优选大约为1.8英寸。虽然已提供了尺寸，但是应理解，在此所公开的发明不局限于任何特定尺寸或任何特定的一组尺寸。
在一个实施例中，歧管3000的组装过程包括：把后盖3001与中间本体3004结合，同时使膜的第一侧物理地附接至或接触中间本体并使膜的第二侧穿过后盖3001中的孔、空间或空腔3011从而把膜3002和3003附着到位。盖3001可分为两个部分：顶部部分和底部部分，其中，顶部部分包括中央竖直部分3082的顶部和顶部水平段3080，底部部分包括中央竖直部分3084的底部和底部水平段3085。在此实施例中，盖3001的顶部和底部部分可独立附接至中间本体3004，并且，相对于连续的盖3001，可不包括中央竖直部分的中段区域3083中的材料，以节省材料成本。膜的第二侧优选具有分层结构，这允许第一层穿过空腔3011，而第二层留在后盖3001与中间本体3004之间。这使膜3002、3003附到后盖3001中。而且，中间本体3004优选包含凹槽，膜3002、3003的第一侧置于该凹槽中，从而使它们附着至中间本体3004。在一种可替代构造中，膜3002和3003可通过多喷模制过程共同模制到后盖3001上。
本领域技术人员能理解，歧管的各个部件可通过任何适当的方法粘接或附着到一起。在一个实施例中，中间本体和后盖之间的密封通过超声波焊接或胶粘实现。可替代地，可采用激光焊接。前盖可按类似的方式粘接至中间本体的另一侧。在一个实施例中，泵管段通过溶剂粘接到位，或者，在一个可替代实施例中，可利用塑料中的激光吸收添加剂对泵管段进行激光焊接。
在一个实施例中，前盖由BASFTerlux2802HDABS材料模制而成，该材料是透明的，可提供对流体通路的能见性。ABS的透明性还提供了一种检查超声波焊接表面的完整性的方法。由于其生物相容性以及对超声波焊接的相容性，ABS是优选材料。另外，前盖可包括模制的纹理表面，以促进前盖与中间本体之间的粘合。此纹理表面是通过本领域技术人员已知的一种化学蚀刻工艺产生的。优选的纹理深度是0.0045"。也可通过激光刻蚀产生其它适当的纹理。待焊接在前盖上的表面设计有0.003"凹槽，该凹槽在转化为模具上的0.003"突起表面。这提供了接收纹理的精确表面。在模具上形成纹理后，此0.003"表面的高度会降低。由于纹理的峰谷深度为0.0045"，因此假定平均值是该数值的一半，或0.00225"。这个结果使模具处于0.00075"的钢材安全条件下。盖3005还可为单纯的中央竖直部分3090的形式，不包括顶部和底部水平部分3091、3092。通过把中央竖直部分3090置于由中间本体3004的与面向盖3001的表面相反的表面上的突起边缘限定的凹槽区域中，并把该部分3090粘接在凹槽区域内，可把该部分3090附接至中间本体3004。
在一个实施例中，所述前盖在动脉和静脉通路中提供血流导向板。这些构造用于最大限度地减少溶血。所述血流导向板在整条通路中提供一致的横截面，并最大限度地减少锐边，若没有这些血流导向板，血液可能与这种锐边接触。血流导向板的另一侧的壁被减薄，以在模制塑料部分中提供更一致的壁厚。这能防止在此区域中产生凹陷，而这种凹陷可能影响周围的焊接表面。在一个实施例中，前盖的壁厚为0.075"。
可选地，前盖具有用于组装目的的对位孔，以确保在超声波焊接过程中前盖和中间本体精确对位。对位孔周围的凸台有助于最大限度地增加与焊接夹具的对位销接触，使得塑料不易由于摩擦而熔化。这些凸台不与中间本体接触，并且不焊接至中间本体，以确保孔的精巧性。
图31提供了本发明的紧凑歧管的中间本体部件的透视图。如图31所示，血液透析/血液滤过系统的整套血液和透析液流路3101模制到中间本体中。血液净化系统的各个功能元件(例如泵、阀门和传感器)的容纳构件也集成到紧凑歧管的中间本体段中。
中间本体可由BASFTerlux2802HDABS材料模制而成。另一种可替代的ABS材料是白色Lustran348。选择ABS材料是由于其生物相容性以及对超声波焊接的相容性。中间本体及前盖提供歧管的流路通道。中间本体包含用于对接接头型超声波焊接的能量导板。在一个实施例中，该能量导板的尺寸为0.019"高，具有0.024"宽底面。这导致0.00023平方英寸横截面积。焊接表面的宽度是0.075"，使得焊接面积大约为0.003"x0.075"。由于其简单性并具有控制模制件的几何形状的能力，对接接头型能量导板优于其它型式，例如搭接接头、榫接接头、台阶接头。在焊缝的几何结构中布置有通气孔，以防止在焊缝中夹杂气体，导致可能发生渗漏的劣质焊缝。
中间本体的后盖侧优选提供模制的纹理表面，以促进后盖与中间本体之间的粘合。此纹理表面是通过本领域技术人员已知的一种化学蚀刻工艺产生的。优选的纹理深度是0.0045"。也可通过激光刻蚀产生其它适当的纹理。待焊接在中间本体上的表面设计有0.003"凹槽，该凹槽在转化为模具上的0.003"突起表面。在模具上形成纹理后，此0.003"表面的高度会降低。由于纹理的峰谷深度为0.0045"，因此假定平均值是该数值的一半，或0.00225"。这个结果使模具处于0.00075"的钢材安全条件下。
被焊部件的尺寸可能对超声波焊接过程的成功有很大影响。表面面积越大，焊接过程就变得越困难。精确控制焊接表面很重要。前盖和后盖的一致厚度比平坦度更重要，因为平坦度稍差的盖子在焊接过程中会被压平。中间本体的平坦度很重要，因为结构设计不允许其在焊接过程被压平。由于这个问题，正确设计这些部件并且使其不易发生翘曲、凹陷、尺寸偏差等异常状况很重要。另外，模具的结构和质量应与部件要满足的高标准相配。而且，模制过程控制也必须是最高标准的。
后盖可由BASFTerlux2802HDABS材料模制而成。后盖包含用于对接接头型超声波焊接的能量导板。该能量导板的尺寸为0.019"高，具有0.024"宽底面。这导致0.00023平方英寸横截面积。焊接表面的宽度是0.075"，使得焊接面积大约为0.003"x0.075"。在确定组装后的部件的几何形状时，应考虑这个0.003"焊缝尺寸。在焊缝的几何结构中布置有通气孔，以防止在焊缝中夹杂气体，导致可能发生渗漏的劣质焊缝。后盖中具有用于组装目的的对位孔，以确保在超声波焊接过程中后盖和中间本体精确对位。在正确加载时，后盖中的定位孔还实现歧管与仪器的精确对位。对位孔周围的突台用于最大限度地增加与焊接夹具的对位销接触，使得塑料不易由于摩擦而熔化。这些凸台不接触，并且不焊接，以确保孔的精巧性。
由于超声波焊接制造过程的成本低，因此选择超声波焊接作为粘接歧管的三个主要部件的方法。产生焊接的较低设备成本和较短周期时间归因于这种较低的制造成本。在部件装载到夹具中后，可在数秒内完成焊接循环及变幅杆移动和拆卸。实际的焊接时间大约为1秒。其它粘接方法包括加热板、激光和紫外粘合剂。
请参考图31，在一个实施例中，中间本体段3100在其中集成有三个双通阀3107、五个压力传感器3106、一个阻塞检测器、一个气泡检测器和一个血液渗漏检测器。本领域技术人员能理解，可根据血液净化系统的要求和应用改变集成在中间本体段3100中的功能部件的数量和类型，因此，可包括1、2、3、4、6、7、8、9、10个或更多压力传感器，1、2、4、5、6个或更多个双通阀，0、2、3、4个或更多个阻塞检测器，0、2、3、4个或更多个气泡检测器，0、2、3、4个或更多个血液渗漏检测器。另外，中间本体段3100包括多个端口3103、3104。
所述端口包括内部端口3104，流体通过该端口经由泵段(未示出)在歧管3100的第一和第二段之间流动。在一个实施例中，第一段具有四个内部端口3104，在第一段与连接段的连接点的每侧分别有两个端口3104。应理解，第一段可具有1、2、3、5、6、7个或更多内部端口。在一个实施例中，第二段具有四个内部端口3104，在第一段与连接段的连接点的每侧分别有两个端口3104。应理解，第二段可具有1、2、3、5、6、7个或更多内部端口。另外，第一段的内部端口的位置优选与第二段的内部端口的位置成镜像关系。所述端口还包括连接至歧管3100外部的元件的外部端口3103。在一个实施例中，第一段具有两个外部端口3103。在一个实施例中，第二段具有十个外部端口3104。在一个实施例中，第一段具有1、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15个或更多外部端口3103。在一个实施例中，第二段具有1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14、15个或更多外部端口3104。
如上所述，在歧管中结合流体接触元件支持在透析机中安装与歧管配套的可重用传感器同时在歧管中布置独立的必要一次性流体接触元件的系统设计。为了确保进行正确的读数和测量，需要对流体接触元件和可重用传感器进行对位。相对于定位和施加的压力，歧管与透析机之间的配合和对位很关键。典型情况下，这种配合精度必须考虑到X、Y和Z方向的0.001"至0.010"的公差，并且施加10-100PSI范围内的安装力，以抵抗歧管内的流体力。这种关键定位是通过歧管上的专门设计的定位表面与透析机上的配套定位表面的对位来实现的。通过透析机结构的分析和设计，可提供所需的力，使工作过程中X和Y位置以及Z方向的偏转在歧管内形成的所有流体和机械压力下小于大约0.001"至0.010"。由于歧管在单块基体上包含多个结构，因此这种关键对位仅需要进行一次，以使歧管的所有构造与透析机的所有配合构造对位。
中间本体通道的标称尺寸在0.190"深x0.190"宽范围内，中间本体侧面上的通道的底部角落处的半径为0.020"。通道的底部角落处的半径应最大，以防止在通道壁下出现凹坑。这些通道壁在中间本体的另一侧具有阀门和压力模几何构造，它们可能受这些区域中的凹坑的不良影响。在一个实施例中，流体通道是方形的。防止凹坑的一般设计规则是肋条(在此情况中为通道壁)的壁厚不应超过其附接的相邻壁的壁厚的50-60％。通道壁是0.075"，相邻壁(主歧管结构)是0.130"，比值是58％。0.190"x0.190"透析液通道过渡为0.155"管口通孔。这能最大限度地降低使前盖与中间本体对位的所需精度，并最大限度地降低较厚的壁产生的凹坑的可能性，这种凹坑可能影响中间本体的另一侧上的构造。对于抗凝血剂和注入液通道，采用相同的方法。通道设计为具有平滑曲线，以最大限度地加强层流，并最大限度地减少紊流。在一个实施例中，如下所述的抗凝血剂和注入液通道的尺寸为0.190"深x0.100"宽。
在一个实施例中，中间本体具有用于组装目的的对位孔，以确保在超声波焊接过程中前盖和后盖精确对位。对位孔周围的凸台能最大限度地增加与焊接夹具的对位销接触，使得塑料不易由于摩擦而熔化。这些凸台不接触，并且不焊接，以确保孔的精巧性。
图33是本发明的一个实施例的紧凑歧管的流体回路的详图。流体回路包括四个泵管段P13301、P23302、P33303和P43304，它们与顶部控制器单元内的泵和顶部控制器单元门内的泵承座压力相通。它还包括与压力传感器S13305、S23306、S33307、S43308和S53309压力相通的五个压力膜、以及一个与温度传感器S63310热力或光学相通的区域。在图33所示的实施例中，三对膜V1A与V1B3311、V2A与V2B3312、以及V3A与V3B3313集成到歧管中。这些膜在被控制器单元的推针、构件或突出件阻塞时作为阀门。
六个成对的单向阀3311A、B、3312A、B、3313A、B以这种方式组成三个双通阀组件3311、3312、3313。双通阀在控制回路的配置时提供更大的灵活性。当使用常规的双通阀来阻塞流体通路的部分时，典型情况下，这些阀门配置为支持两条不同的流体通道，一条用于第一阀门状态，另一条用于第二阀门状态。如下所公开的某些阀门实施例与集成到歧管中的阀膜或压力点结合使用，支持更细致的控制，可产生四条明显不同的流体流路。
泵管段3301、3302、3303、3304粘接到紧凑歧管中。在歧管中提供有若干端口，它们与歧管外的管连接，以允许不同流体流入和流出歧管。这些端口连接至血液净化系统中的不同管，用于承载以下的流体：
端口A3315-输送至透析器3330的血液；
端口B3316-透析器输出(已用透析液)；
端口C3317-来自于患者的血液；
端口D3318-用于在血液中混合的肝素；
端口E3319-储液器输出(新鲜透析液)；
端口F3320-透析器输入(新鲜透析液)；
端口G3321-透析器输出(血液)；
端口H3322-向患者回流(干净血液)；
端口J3323-连接至加注和排放管；
端口K3324-储液器注入液输入；
端口M3325-来自于注入液储液器的注入液；
端口N3326-流入吸附剂的透析液。
在一个实施例中，形成为模制到歧管结构3300中的通道的管段把经由端口D3318进入的肝素3314流体连接至经由端口C3317进入的血液流体。混合后的肝素和血液流过端口3317a，经由泵段3301进入歧管3300的端口3317b。与形成在歧管结构3300中的膜3305物理相通的压力传感器又使血液和肝素流体通过端口A3315。在端口A3315处从歧管3300流出的流体流过歧管3300外部的透析器3330。透析后的血液通过端口G3321返回到歧管3300中，并进入形成为模制在歧管结构3300中的通路的段3307，歧管结构3300与压力传感器物理相通。然后，该流体从该段通过端口H3322流入患者回流管。
透析流体独立地从储液器经由端口E3319进入歧管3300。储液器内的流体中有注入液，注入液首先经由端口M3325进入歧管3300，穿过形成为为模制到歧管结构3300中的通路的一段，通过另一个端口3325a，通过与泵相通的一段3302，然后经由端口3325b返回到歧管3300中。注入液穿过形成为模制到歧管结构3300中的通路的一段，在端口K3324流出歧管3300，并进入储液器。经由端口E3319进入歧管的透析流体穿过形成为模制到歧管结构3300中的通路的一段，通过另一个端口3319a，通过与泵相通的一段3303，并经由端口3319b返回到歧管3300中。
透析液流体进入形成为模制到歧管结构3300中的通路的一段，该段与一对阀门3311物理相通。形成为模制到歧管结构3300中的通路的一段把透析液流体输送至另一对阀门3313。该段与压力传感器3308和可选的温度传感器3310物理相通。透析液流体通过端口F3320流出歧管3300，并流入通入透析器3330的管线。
从透析器3330引出的管线通过端口B3316把流体送回到歧管3300中，并进入形成为模制到歧管结构3300中的通路的一段，该段与第一对阀门3311、第二对阀门3312和压力传感器3306物理相通。已用透析液流体通过端口3326b从歧管3300流出，流过与泵相通的段3304，并经由端口3326a返回到歧管中。与端口3326a流体相通的一段与压力传感器3309物理相通，并通过端口N3326把流体传送至吸附剂再生系统。
这些端口是为0.268"x0.175"回路管或0.161"x0.135"抗凝血剂和注入液管设计的。管端口优选使用适当的粘合剂粘接。
应理解，图33中所示的阀门3311、3312、3313可布置在歧管中的不同位置。请参考图86，阀门8611(图33中的阀门3311)可布置在歧管8600的与阀门8612(图33中的阀门3312)相邻且平行的中央竖直部分8650中。在歧管8600的中央竖直部分8650(该部分把顶部水平部分8630与底部水平部分8640连接起来)上也布置有阀门8613(图33中的阀门3313)。阀门8613处于中央竖直部分8650的底部上，并且处于显著低于阀门8611、8612并且在阀门8611、8612之间居中的位置。
在一个实施例中，双通阀由阀动器操作，阀动器安装在仪器上，它把弹性体膜压在volcano密封件上，以防止透析液流过其相应的通路，如下文中进一步详述。Volcano密封件的开口直径大约为0.190"，与通道的几何形状相配。当阀门处于打开状态时，阀门内部的通路的横截面至少相当于0.190"直径。当阀门处于关闭位置时，阀动器和弹性体膜占据volcano密封件周围的大部分流路空间，从而最大限度地降低夹杂空气的可能性。在中间本体上有突起塑料构造，该构造最大限度地减少流路内的无效空间，并有助于防止膜在负压力条件下在中央流路周围溃缩。弹性体膜在其周边上具有O形圈构造，该O形圈构造配装到中间本体表面上的凹槽中。O形圈压缩在中间本体和后盖之间，以形成不漏液密封。O形圈的设计允许大约30％压缩率。双通阀控制透析液流过歧管的方向。
歧管包含允许利用仪器中的传感器监测膜两侧的流体压力的结构。允许流体从中间本体的前盖侧上的通道流过后盖侧上的膜下的入口和出口孔。压力感测结构内的通路的横截面至少相当于0.190"。内部通路用于最大限度地减少空气夹杂，同时使流体与膜充分接触。弹性体膜在其周边上具有O形圈构造，该O形圈构造配装到中间本体表面上的凹槽中。O形圈压缩在中间本体和后盖之间，以形成不漏液密封。O形圈的设计允许30％压缩率。
阀门和膜可由各种不同材料和通过不同工艺制造。在一个实施例中，弹性体部件由硅橡胶制成。在另一个实施例中，弹性体部件由多种热塑性弹性体制成。可采用双射成型方法把阀门和膜附接至后盖。阀门和膜的双射成型消除了单独地把这些部件组装到歧管中的要求，因而能减少人工人工成本并提高歧管组件的质量。
在歧管设计中，泵送部件被定义为PVC集管。这些集管与仪器的循环蠕动泵系统结合，使血液、透析液和注入液流动。透析液、注入液和抗凝血剂的回路管材料优选是抗扭结的，例如由Natvar和所有TEKNIplex公司挤制的Colorite，UnichemPTN780(80A硬度)管。透析液管线的管尺寸在0.268"x0.189"至0.268"x0.175"范围内。
为了使歧管段通过弹性膜有效地与一个或多个传感器热力、光学或压力相通，使液流足够近地接触传感装置很重要。图34中示出了实现此目的的一个方式。歧管段3400接收液流3410，由于流路3410内的突出件、构件或其它结构3408的阻挡和转向位置，液流被迫向上移动。流体向上移动，并在膜3405与结构3408之间富集，因而使感测能力提高。但是，由于膜3405的底面3406在负压力下附着至结构3408的顶面3407，因此这种实施方式有可能导致在弯曲段3401、3415中形成血凝块或阻塞。
现在请同时参考图35A和35B，为了最大限度地降低形成血凝块或阻塞的可能性，通过弹性膜3505与一个或多个传感器热力、光学或压力相通的歧管段3500(又称为感测段)的结构优选设计为能避免产生提高凝块或阻塞的可能性的急弯、弯曲段或U形流路，同时仍能使流动的流体与位于该段上方或附近的传感器之间充分接触。请参考图35A和35B，内部流体通路3515现在由一个顶面和一个底面限定，所述顶面包括膜3505，传感器可通过该膜3505和通道3515处于热力、光学或压力相通状态，所述底面由以下构件限定：a)第一向上倾斜的壁3525，其在壁3525的长度上使通路3515的高度从第一高度减小至第二高度，b)平坦段3526，其把所述通路3515的高度保持在第二高度，和c)向下倾斜的壁3527，其在壁3527的长度上使通路3515的高度从第二高度重新增大至第一高度。壁3525、3527的有角度的上倾/下倾导致流体通路3515变窄。但是同时，由斜壁3525、3527和平坦段3526限定的段的宽度相对于感测段之前和之后的歧管部分加宽。感测段的高度相对于感测段之前和之后的歧管段减小并且宽度增大实现了基本上恒定的流体流速，从而避免可能使血液发生溶血的流速变化，消除了无效空间，并保持较低的雷诺数，同时仍能为柔性膜3505提供必要的接触面积，使传感器可通过该柔性膜3505进行测量。在一个实施例中，一个或多个在平坦表面3526上和膜3505下结合到流体通路3515中，以防止膜3505由于负压力而完全溃缩。
从上文的论述能够理解，歧管的血液和透析液回路可由单件模制塑料件限定，而不是由焊接在一起的多件塑料部件限定。但是，当血液和透析液回路由单块整体材料限定时，会出现一些问题。具体而言，若限定每个端口的圆柱形突出件从歧管表面垂直地延伸(换句话说，与圆柱形突出部所附接的歧管部分的侧面基本上成零度角)，则很难经济高效并可靠地模制出图33中的端口3317b、3317a、3319b、3319a、3325a、3325b、3326a和3326b。若端口制造为完全垂直的构造，则模制机的销无法轻松拔除。请同时参考图33和36，在制造端口3317b、3317a、3319b、3319a、3325a、3325b、3326a和3326b时，优选使限定端口结构3655的圆柱形突出件相对于该突出件3655所附接的歧管3645的侧面(如表面3675所限定)成一定角度。因此，在一个实施例中，内部歧管端口会相对于歧管表面成一定角度。这个角度还能减少插入在两个有角度端口之间的任何泵管段上的应力。它还使泵管段布置为稍稍弯曲、弯转或其它非直线的形状，以更好地符合泵的集管接触面的形状。在一个实施例中，由垂直于有角度端口的中心的线和垂直于歧管的侧面的线限定的角度小于20度，优选小于10度。在一个实施例中，所述角度大约为10度。在一个实施例中，内部歧管端口3317b、3317a、3319b、3319a、3325a、3325b、3326a和3326b按上述角度制造，同时其余端口仍采用近似等于零的角度。在另一个实施例中，虽然突出件3655描述为圆柱形的，但是具有内部区域或腔体3753，其中，底面3754是基本上平坦且不弯曲的，而限定腔体3753的内部结构的其余部分仍是曲面3756，如图37所示。在另一个实施例中，所有端口或流体通路都具有内部区域或腔体3753，其中，底面3754是基本上平坦且不弯曲的。
图38至40中示出了歧管的另一个实施例，其中，血液和透析液流路模制在单个紧凑的塑料单元中。在一个实施例中，歧管3800易于组装为具有内置的模制血液和废液流路的紧凑塑料单元。可选地，通过在所述紧凑塑料单元中插入凹陷的模制件，还可把传感器、泵和血液滤过器筒与该单元集成。在一个实施例中，本发明的透析系统能够在每次治疗时工作超过8个小时，并且可连续工作长达72小时。应理解，流体通过限定的入口和出口端口流入和流出歧管，从而流至外部泵或从外部泵流入，流至废UF储液器，或者流至患者回流管。
图39示出了本发明的一个实施例中的歧管3900的模块化组件。泵送段3930分别包括血液和废液泵3903、3913。模块3940包括用于血液和超滤废液的模制流路3942以及包括血液滤过器筒3908的血液滤过器模块3950。这种模块化设计允许快速便捷地把各个模块组装为单个紧凑结构。
图40是图39的中间本体模块3940的放大图。在一个实施例中，中间本体模块4040包括用于承载血液和废液的内置模制流路4041。连接端口4042也模制到中间本体模块中，用于(经由鲁尔连接器和管)连接至位于中间本体模块4040的一端的泵和位于中间本体模块4040的另一端的血液滤过器筒。
请再参考图38，利用与歧管管段压力相通的血液容积泵3803经由血液入口端口3801和模制流路3802把血液抽入歧管3800中。血液容积泵3803经由模制流路3804把血液泵入血液滤过器筒3808中。入口压力传感器区3806、3807也集成到模制流路3802、3804中的歧管3800内。
请再参考图38，来自于渗透区3809的废液被废液容积泵3813通过模制流路3814抽出，在一个实施例中，模制流路3814具有位于流路3814的管线上的集成压力传感器区3815。废液被通过模制流路3816泵送，在一个实施例中，模制流路3816具有集成的血液渗漏检测器区3817和废液流量计3818，血液渗漏检测器区3817和废液流量计3818处于通过废液出口3819从歧管3800引出流路3816的管线上。
在一个实施例中，血液滤过器筒3808是一次性的，并可拆卸地集成到歧管3800中的相应模制凹腔中，以形成超滤回路。歧管3800还提供与冗余夹管阀的接口，以防止空气进入患者的血管系统。所述夹管阀设计为当不通电时处于闭合(阻塞)位置。
模制流路3802、3804、3810、3814和3816限定歧管3800的血液和超滤液流动回路。在一个实施例中，这些流路包括适合于与血液和超滤液接触至少3天的一次性管和多个接口部件，例如接头。所述接头优选设计为具有至少5磅强度，并能在600毫米汞柱下保持密封(即，高于血液滤过器的最大透膜压力)。在一个实施例中，与流路3802、3804和3810对应的血液管具有输送50毫升/分钟血流的适当长度和内径。在一个实施例中，血液管(包括血液滤过器)的充填量小于40毫升。血液管与血液容积泵3803接口。在一个实施例中，血液泵3803的管为Tygon牌，其型号为S-50-HL，尺寸为1/8"内径x3/16"外径x1/32"壁厚。
类似地，在一个实施例中，与流路3814和3816对应的超滤液管能够输送500毫升/小时(8.33毫升/分钟)的超滤液流。超滤液管还与废液容积泵3813接口。在一个实施例中，废液泵3813的管为Tygon牌，其型号为S-50-HL，尺寸为3/32"内径x5/32"外径x1/32"壁厚。
由于本发明的歧管包括用于血液、透析液、废液和替代流体的模制流路，因此整条流路可方便地制造为便携式复合歧管。由于歧管外的所有柔性管都附接在歧管的一侧，因此歧管还易于装卸。使用具有内置模制流路的歧管能够加强治疗的故障安全性，因为与使用许多柔性管的现有技术系统相比，能够最大限度地降低断开、组装不当和渗漏的可能性。使用新型的歧管还能提高易用性，从而提高便携性。
在一个实施例中，透析歧管是独立使用的紧凑单元，因而它们可单独用于处理患者的血液。在另一个实施例中，两个歧管可彼此连接，作为一个双级血液处理系统。在一个例子中，血液从患者的一个动脉点抽出，并流过透析器，在透析器中，大量废液对流出来。歧管用于在血液被重新注入之前使相等量的流体返回到血液中。歧管测量废液，并把废液转入废液泵中。
正如本领域技术人员所知的，血液滤过器或透析器筒3808包括中空管，所述中空管包括多个中空纤维管，中空纤维管的管壁用作半渗透膜。多个半渗透中空纤维管把血液滤过器筒3808划分为中空纤维管内的血流区3805和中空纤维管外的滤液或渗透液区3809。随着血液通过血液区3805，血浆中的水穿过中空纤维管的半渗透膜。血液滤过器筒3808是一个小血液滤过器。浓缩的血液通过模制流路3810从筒3808流出，并通过血液出口3811从歧管3800流出。空气检测器区3812也集成到血液回流流路3810中。
以下是本发明的一个实施例的血液滤过器或透析器3808的示例性物理规格：
在透析治疗过程中，患者或保健员在透析机上安装上述歧管之一。请参考图41A，透析机4101具有前门4103，前门4103可以打开很宽，以安装一次性部件。为了进行安装，只需把歧管4104插入透析单元4101中为此目的而提供的空间中，如上文所述。安装透析器4102也仅需插入指定的凹槽中。前门4103布置有泵承座4105，泵承座4105使得一次性部件的装载很容易，因为不需要在压辊和承座之前穿泵管。而且，这种布置形式允许以确保与非一次性部件(例如压力读取器、传感器和其它部件)正确对位的方式安装透析器4102和歧管4104。这种成套、简单的方式使一次性部件的装载和系统的清洁变得容易。它还能确保流路正确配置并随时可用。
当前门关闭时，歧管的管子被夹在门的泵承座与透析机的泵压辊之间。泵承座的表面是曲面，与泵压辊的形状和动作相符。在此构造中，管可在泵压辊的表面来回转向，并转到泵压辊的边缘上。这种侧滑导致管的磨损，并可能导致故障。图41B和41C是具有升高侧壁4110的改进后的泵承座4105的一个实施例的侧视图。升高侧壁4110包住管，防止其与泵压辊边缘物理接触，从而延长管的寿命。泵承座的内表面的曲率与所用的泵压辊的曲率相符。在一个实施例中，泵承座4105的上侧壁4110和顶部内表面4115具有相同的弯曲度。在另一个实施例中，泵承座4105的侧壁4110的顶部和内表面4115的顶部具有不同的弯曲度。
图41D是经过改进的具有升高侧壁4110的泵承座4105的另一个实施例的斜侧视图。请参考图41C，升高侧壁4110通过两个螺钉4140固定至泵承座4105，螺钉4140在泵承座4105的底部把壁4140固定附接泵承座4105。在一个实施例中，使用两个螺钉把每个壁4110固定至泵承座4105的每一侧。在所示的实施例中，升高侧壁4110的有角度部分和泵承座4105的内表面4115的顶部具有相同的弯曲度。在不同的实施例中，在泵承座4105的内表面4115上方延伸的侧壁4110的高度h在0.060和0.095英寸范围之内。
图41E是经过改进的泵承座的多个实施例4105a、4105b、4105c的斜俯视图，图41F是这些实施例的横截面示意图，每个升高侧壁4110a、4110b、4115c的厚度根据所用的泵管的直径而有所不同。在如图41E所示的实施例的每一个中，每个侧壁4110a、4110b、4110c通过两个螺钉4140固定至每个泵承座4105a、4105b、4105c。从图41E还可看到，每个泵承座4105a、4105b、4105c的升高侧壁4110a、4110b、4110c和内表面4115a、4115b、4115c具有相同的弯曲度。另外，从图41E和41F能够看出，泵承座的最后两个实施例4105b、4105c的升高侧壁4110b、4110c还在泵承座4105b、4105c的内表面4115b、4115c上方向内延伸。
现在请参考图41F，从中可看到改进后的泵承座的具有不同尺寸的多个实施例4105a、4105b、4105c。请参考泵承座4105a，泵承座4105a具有0.850英寸总宽度，包括侧壁4110a。泵承座4105a的内表面4115a具有0.700英寸宽度，每个侧壁4110a具有0.075英寸宽度。侧壁4110a具有从泵承座4105a的内表面4115a伸出0.095英寸的高度。侧壁4110a不在泵承座4105a的内表面4115a上方向内延伸。改进后的泵承座4105a用于与具有0.805英寸宽度的泵压辊4150a结合使用。在一个实施例中，压辊4150a的滚动面距内表面4115a的距离是0.126英寸，距泵承座4105a的升高侧壁4110a的距离是0.031英寸。
请参考泵承座4105b，泵承座4105b具有0.850英寸总宽度，包括侧壁4110b。泵承座4105b的内表面4115b具有0.580英寸宽度，每个侧壁4110b在内表面4115b处具有0.135英寸宽度。侧壁4110b在泵承座4105b的底面处具有0.075英寸宽度。侧壁4110b具有从泵承座4105b的内表面4115b伸出0.060英寸的高度。侧壁4110b在泵承座4105b的内表面4115b的上方在每侧向内延伸0.060英寸。改进后的泵承座4105b用于与具有0.705英寸宽度的泵压辊4150b结合使用。在一个实施例中，压辊4150b的滚动面距内表面4115b的距离是0.101英寸，距泵承座4105b的升高侧壁4110b的距离是0.041英寸。
请参考泵承座4105c，泵承座4105c具有0.850英寸总宽度，包括侧壁4110c。泵承座4105c的内表面4115c具有0.330英寸宽度，每个侧壁4110c在内表面4115c处具有0.260英寸宽度。侧壁4110c在泵承座4105c的底面处具有0.075英寸宽度。侧壁4110c具有从泵承座4105c的内表面4115c伸出0.060英寸的高度。侧壁4110c在泵承座4105c的内表面4115c的上方在每侧向内延伸0.185英寸。改进后的泵承座4105c用于与具有0.705英寸宽度的泵压辊4150c结合使用。在一个实施例中，压辊4150c的滚动面距内表面4115c的距离是0.108英寸，距泵承座4105c的升高侧壁4110c的距离是0.048英寸。
图41G是图41B和41C的经过改进的具有升高侧壁4110的泵承座4105的一个实施例和泵压辊4120的侧视图，示出了夹在它们之间的一段管4130。从图41G能够看出，由于管4130被泵压辊4120朝泵承座4105压缩，因此该管保持低于泵承座4105的升高侧壁4110的高度。管4130的侧向移动被升高侧壁4110约束，因此管4130无法越过泵压辊4120的边缘来回转向。泵压辊的宽度使泵压辊能与改进后的泵承座的内表面配合工作，并容纳所述管。管的直径有所不同，取决于它在透析机中用途，压辊宽度规格能确保正确泵送。在不同实施例中，压辊宽度在0.705至0.805英寸范围之内。
请参考图42，在一个实施例中，歧管4202安装在透析系统4201的竖直前板4203上。歧管4202由多个对位机构精确定位在此面板上。第一对位机构包括处于面板4203中的与歧管4202中的对位孔结合的对位销。第二对位机构包括至少一个锁闩，所述锁闩把歧管4203保持在特定安装位置，直至门4206关闭并获得最终精确位置。在一个实施例中，歧管4202的后盖在底部和底部有两个预设的凸台。在门4206关闭并随后置于歧管4202的精确位置之前，这些凸台把歧管4202锁止在第一保持位置。所述凸台使锁闩机构能被手动释放或者通过球形锁销释放，在使用球形锁销时，需要用手用力卸下歧管4202。在另一个实施例中，锁闩机构包括处于后盖顶部的簧压式插入和释放机构。此机构在底部锁闩和底部锁闩之间有连杆。当底部的释放机构被激活时，底部锁闩也被释放。
第三对位机构包括导引歧管4202的总体位置和排列的波形导向装置4208。波形导向装置4208的形状优选与歧管4202的物理结构配合、相符或互补。在一个实施例中，导向装置4208总体是长方形的，并构造为配装在由歧管4202的第一段、第二段和连接段的侧面约束的空间中，如上文所述。第四对位机构包括具有至少一个簧压式压板4205的门4206，所述簧压式压板4205把歧管4202约束在门4206与前面板4203之间，从而施加足够的压力，以便进行阀门操作和压力感测。门4206还包括四个压力承座，它们向用于循环蠕动地输送流体的泵送部件施加足够的压力。
应理解，一个或多个对位机构可以独立使用或组合使用，以使歧管达到必要的对位和受压位置。还应理解，对位机构附接至透析设备外罩内的凹陷区域的表面。凹陷区域包括前面板4203，前面板4203相对于透析设备外罩是凹陷的，并由四个壁(第一壁、第二壁、第三壁和第四壁)约束，这些壁从前面板4203向上延伸，与透析设备外罩相交，并固定附接至透析设备外罩。这些凹陷足够深，并构造为接收门4206。
感测系统
如上所述，透析系统(更确切地说是顶部控制器单元)包括与歧管的部分(更确切地说是歧管的透明部分或嵌入在歧管结构中的膜)相互作用的感测系统，以感测某些参数或状态，例如流率、温度、压力、钠的存在、氨的存在、pH值、渗漏血液、阻塞或气泡。例如，血液渗漏、气泡和/或阻塞的感测通过在透析机中包含光学传感器实现，所述光学传感器附接至歧管的预定区域，并处于这些区域的周围。歧管可包括多个管托架，在安装歧管以及门处于关闭状态时，它们有助于把回路管精确地置入独立安装在仪器中的光学传感器内，例如Optek传感器。传感器提供检测动脉管中的阻塞、血液向透析器下游的血液管线渗漏、以及静脉血管中的空气的手段。托架约束处于传感器一侧的管，而管口被约束在传感器的另一侧。这些光学传感器是U形装置，在安装歧管时，配管被置入这些U形装置中。管托架为配管提供支撑，从而在装载歧管时所有三个传感器都以相同的运动方式装载，而无需在用户的部分上进行额外工作。下面将进一步说明用于流率、温度、断开、中心静脉压的感测系统，以及其它系统。
流率
在一个实施例中，透析系统包括非侵入型的或非接触型的声学流量计，该流量计能够在待监测的流体中直接产生声信号而无需物理接触，从而根据声波传播时间的测量值提供具有更高精度的流量测量值。预计此流量计可与上述歧管之中的某一种结合使用，从而以非侵入的方式测量歧管内的流量。
图43是示例性光声流量计4300的电路图。待测量流率的流体4304被流体承载通路4305(例如管道、配管或歧管段)沿箭头4306所示的方式运送。光声脉冲流量计4300包括光发射系统4310。在一个实施例中，所述系统4310包括LED或固态激光器4307，该激光器4307被信号源以正弦曲线方式激励。在另一个实施例中，可使用Q开关红宝石激光器代替系统4310。本领域技术人员能理解，本领域内已知的任何其它适当的光产生系统都可用于此目的。
光产生系统4310向形成在通路4305(即，歧管段)的壁中的光孔或透光段向流体4304内投射光束4309。在一个实施例中，投射的光束4309沿垂直于流体承载通路4305的轴线4312的方向穿过流体4304。管4305的透光段应是对特定的光源4310的波长透明的。光源4310的波长必须选择为使得光易被流体4304吸收，以便系统测量流体4304的流率。还应理解，当系统4300与歧管结合使用时，光产生系统4310优选包含在载有一次性歧管的透析机中，并与歧管对位，使产生的光束4309穿过歧管的透明段。
随着光束4309穿入流体4304，与光束相关的热能会被流体吸收。热量吸收沿光束4309的方向发生，并导致流体4304中的热波动。这些热波动表现为局部流体的加热，并导致流体内发生热膨胀。由于这种热膨胀，会产生声信号4311。对于流体4304中的压力变化来说，此信号的本质是复制在用于驱动光信号产生元件4307的信号源4308中的波形。这种压力变化相对于光束4309在通路4305中的位置向下游和上游传播。
如本领域的技术人员所知，由传感器4313和4314分别在上游和下游接收的声信号彼此不同相。在上游接收的声信号和与下游接收的声信号之间的相位差与流率成正比。还应理解，当与一次性歧管结合使用时，传感器4313和4314布置在歧管配管附近或嵌入在歧管配管中。
相应地，在一个实施例中，声波检测器T14313和T24314分别布置在上游和下游，距光束4309的距离相等，因而d14313a与d24314a相等。在另一个实施例中，4313和4314的上游和下游位置不一定必须距4309的距离相等。检测器T1和T2可为压力传感器或声波传感器，例如话筒。例如，由松下公司制造的WM-55A103型话筒适合于这种应用。
检测器T14313和T24314在检测器T14313和T24314所在的点查询液流，以检测声信号4311。当声信号4311的压力变化(声音)穿过导管4305的壁传送至传感器4313和4314时，发生声学查询。
第一接收放大器4315连接至检测器T14313，第二接收放大器4316连接为接收检测器T24314的输出。第一和第二放大器4315和4316的输出分别通过增益控制元件4319和4320连接至第一和第二相敏检测器4317和4318的输入。本领域中一种已知的相敏检测器4317和4318的实现方式是“锁定放大器”。在信号被放大器4315、4316和相敏检测器4317、4318处理后，4317和4318的输出经过低通滤波器4321和4322，以从信号中消除由相敏检测过程4324遗留的高频噪音成分或纹波。过滤器4321和4322的最终输出是稳定信号，所述稳定信号表征分别由4313和4314检测的声信号相对于发生器4308的原始信号的相对相位。因此，光声流量计提供上游和下游声信号相对于基准信号的相位角的指示。
在由相敏检测器元件进行处理和相位检测后，上游和下游相位角信号被送至加法/减法单元4323。加法/减法单元4323的输出表征由声波检测器T14313在上游接收的声信号与由声波检测器T24314在下游接收的声信号之间的相位差。这些声信号之间的相位差与流体的流率成正比，并且，正如本领域技术人员能理解的，该相位差可用作计算实际流率或流率变化的依据。用于计算流率的所有方法都包括处理器和用于至少从相位差数据导出流率或流率变化的软件算法。因此，加法/减法单元4323的输出提供流体4304的流率测量值。
因此，如上所述，在一个实施例中，第一和第二低通滤波器4321和4322的输出电压信号被取样，并且，在单元4323中进行减法处理，以确定指示通路4305中的流体流率的相位差信号。本领域技术人员能理解，也可使用从声波检测器的输出计算相位差的任何其它适当方法。所有此类方法都处理器以及用于计算相位差的硬编码或软编码软件算法。
如上所述，由源4308产生的信号作为上游和下游声波传感器T14313和T24314的基准信号。图44示出了由图43中的源4308产生的基准信号4400a。图44还示出了分别位于图43中的增益控制放大器4315和4316的输出侧的经过信号处理的声波信号4400b和4400c。
在一个实施例中，利用光声脉冲流量计以非侵入方式监测透析系统(例如本领域技术人员所知的血液透析、血液滤过和/或血液透析滤过系统)中的流体流率。需要在透析过程中进行流率测量的流体主要是血液和透析液回路中的血液和透析液；但是，本领域技术人员能理解，使用本发明的流量计也可测量其它流体的流率，例如注入液或浓缩液。本领域技术人员能理解，本发明的流量计还能在导管/通路中没有流体流量时给出指示。
因此，请再参考图43，若低通滤波器4321与4322的信号输出之间的偏差为零，则这暗示着没有流体流动。在透析系统应用中，无流体流动的检测很重要，因为它可能指示严重问题，例如连接至患者的动脉/静脉导管断开。
在另一个实施例中，可通过热流量计测量歧管内的流量。图56示出了本发明的热学流量测量装置5601，它随歧管5602安装在透析机5610中。如上所述，歧管5602具有嵌入在其中的流体流路或配管回路5603。透析机5610具有前门5620，前门5620可以打开，以安装一次性歧管5602。而且，前门5620配有插针5621，当门5620关闭时，插针5621可与歧管5602上的电接点接触。
热液流量测量装置5601还包括一系列触点5611、5612和5613。在操作时，随着流体在透析过程中流过流体流路5603，它经过嵌入在塑料通路中的第一触点5611。触点5611与电源电接触，在一个实施例中，电源是设备前门5620上的插针5621。电源或插针由透析机5610中的控制器控制。电源向触点5611提供电刺激，通过正弦波方法对触点进行微加热。
在一个实施例中，微加热过程导致的被测流体内的温度升高在0.1和1.0摄氏度之间。这是通过位于第一触点5611处的微加热器实现的，所述微加热器在接收到电刺激时产生热量。本发明的热液流量测量装置的微加热器可利用适合于该应用的任何设计来制造。例如，在一个实施例中，所述微加热器由缠绕在第一接触位置5611处的插针上的10匝30克铜丝制成。
随着触点5611被微加热，引起的热能产生热波，热波从第一触点5611向下游传递。多个触点(在一个实施例中为两个--5612和5613)处于第一触点5611的下游，并用于测量热波的传播时间。然后，把测得的波的相位与由第一触点5611产生的初始波比较。通过这种方式确定的相位差提供流率的指示。
图45示出了具有可用于流量测量的探针的流量计4500a的一个实施例。通道4501a围成腔体4502a，流体(例如水或盐溶液(0.9N))4503a流过该腔体4502a。在一个实施例中，所述通道具有1毫米至5毫米范围内(优选地为3毫米)的高度，3毫米至13毫米范围内(优选为8毫米)的宽度，10毫米至100毫米范围内(优选为50毫米)的长度，3平方毫米至65平方毫米范围内(优选为24平方毫米)的通道面积，和/或1.5毫米至7.22毫米范围内(优选为4.36毫米)的液力直径。
流体流动方向由箭头4504a示出。激励探针4505a位于接收探针4506a附近。探针的相对距离是一个重要设计特性，因为需要由激励插针或探针4505a输送的电刺激的激励频率取决于探针4505a与探针4506a之间的间距。在一个实施例中，激励探针和接收探针布置得使彼此的间距小于2英寸，优选小于0.8英寸，更优选大约为0.6英寸，或大约为15毫米。在此实施例中，激励和测量仅需要两个触点，每个触点具有接触面4507a。本领域技术人员能理解，在这种情况中，仅需要两个触点，而不是如上文中的一次性歧管和透析机的说明部分所示的需要三个触点。
激励插针或探针4505a内置在通道4501a中，并用于向流动流体(以热波的形式)提供热刺激，随后，所述热刺激被接收探针4506a感测。在一个实施例中，插针或探针的本体直径在0.03英寸至0.15英寸范围内(优选为0.08英寸)，顶部接触面的直径在0.025英寸至0.2英寸范围内(优选为0.125英寸)，并且该插针或探针由镀金黄铜制成，或者由具有大约8500kg/m3密度、大约1.09W/mK热导率和/或大约0.38J/KgK比热的任何其它材料制成。
在一个实施例中，激励插针或探针4505a和接收插针或探针4506a的本体都模制到歧管中(因而插针或探针不与流体直接接触，并且其顶部接触面是朝歧管的一个表面外露的)。插针或探针的本体在该装置中以及经过该装置的流体中是居中的。插针的顶端是外露的，使得仪表面板上的簧压式触点可与其热接触，从而支持在簧压式触点和插针的接触面之间传递热能。
例如，请参考图45，其中示出了本发明的热流量计4500b的一个实施例的侧视图，热流量计4500b具有外露的接触面4507b，因而透析机的仪表面板(在图56中示出)的簧压式触点可与之热接触，并可在簧压式触点与激励插针或探针4505b之间交换热能。通道4501b围住流体4503b所流过的腔体4502b。流体流动方向由箭头4504b示出。激励探针4505b布置为靠近接收探针4506b，激励探针和接收探针之中的每一个都有接触面4507b。
图45还示出了流道4501c端部的热流量计4500c，流道4501c包含流体4503c所流过的腔体4502c。在此，仅示出了接收探针4506c及其接触面4507c。在一个实施例中，接收触点或插针4506c具有与激励插针4505b类似的结构，并且其顶端4507c也是外露的。在一个实施例中，接收插针表面4507c也设计为低热质簧压式触点。激励探针或插针4505a以及接收探针或插针4506a由具有高热导率和电导率的适当材料制成，在一个实施例中，所述材料是镀金黄铜。
在一个实施例中，仪器(例如透析机)中的低热质簧压式触点是通过加热器和热敏电阻温控的。然后，温控功能在探针中产生余弦温度波，所述余弦温度波是在簧压式触点中产生的温度波的反射波。产生的激励插针的特征激励信号可定义为：
es＝Ercos(ωt)，其中，ωt是激励频率。
接收插针的热响应可由以下公式表征：
rr＝Rrsin(ωt+θ)，其中，ωt是激励频率，θ是相位。
在图46中示出了热波传感的一种表现形式。请参考图46，箭头4601代表流体在的通道中的流路4602内的流向(因此是热波的传播方向)。测量触点由4611、4612和4613表示。由于微加热器处于靠近第一触点4611的位置，因此热波在第一触点处引发，然后分别朝处于第一触点4611的下游的第二和第三触点4612和4613传播。第二触点4612和第三触点4613之间的距离是4615。
图46还示出了三个触点4611、4612和4613处的波测量值4620。在第一触点4611处产生的热波由第一曲线4621表示。假定流向是从左至右，则此热波到达处于第二位置的触点4612的时间会稍稍早于其到达处于第三位置的触点4613的时间。第二和第三触点4612和4613的输出分别由曲线4622和4623表示。
可通过比较每条曲线的过零点来测量第二信号4622和第三信号4623之间的相移。第二触点4612和第三触点4613之间的距离4615除以相应的过零点之间的时间(又称传播时间)等于流体的流速。再把计算的流速乘以流道的直径可得到体积流率。
可使用温度传感器来监测热波，在一个实施例中，温度传感器由热敏电阻制成，例如Cantherm的部件号为CWF4B153F3470的热敏电阻，并且布置为与第二和第三位置的触点物理接触。在一个实施例中，使用透析机本身中的热测量装置(与两个金属触点接触)监视/测量触点。这消除了对于集成到歧管中的独立温度测量装置的需求。应理解，在一个优选实施例中，透析机(或非一次性仪器)包含处理器和存储器，它们记录a)传递至簧压式触点的激励频率，在安装一次性歧管时，所述簧压式触点与激励探针的接触面物理相通，和b)由接收探针感测并通过接收探针的接触面向透析机(或非一次性仪器)中的簧压式触点传递的温度波频率。处理器进行在此所述的推导，以根据上文所列的存储数据确定温度水平和变化。还应理解，随后，此温度信息被传递至显示屏驱动装置，显示屏驱动装置经由用户界面已可视方式显示该信息，或者以声音方式传达该信息。
在一个实施例中，检测电路把激励信号与接收信号混合，进行比较，并通过低通滤波器处理结果以获得相移信息，从而研究相移。更具体地说，在一个实施例中，相位检测是通过把激励频率与接收信号相乘而完成的。结果产生具有两个成分的信号，一个成分是两倍频率信号，另一个成分是与激励基准信号与接收信号之间的相移成正比的直流信号。这由以下公式表示：
相位检测：
其中，es是激励信号，rr是接收信号，ωt是激励频率，θ是相位。
如上所述，本发明依靠波进行传播时间测量，而不是依靠热脉冲。此方法具有显著优点，因为热脉冲会弥散，导致脉冲边缘始点的不确定性，并且会显著增大测量噪音。波也会弥散，但是正弦波即使在弥散后其相移也仍清晰。因此，依靠正弦波进行测量引入的噪音较小。
本发明的另一个优点是在一次性歧管中集成了热流率传感器。在歧管中使用的塑料件作为隔热材料，这对测量有益。如上文所述，在一个实施例中，为热流量测量装置采用簧压式探针，这使其成本低，并且是一次性的。
本发明的装置的设计按照三个参数进行了优化：a)热激励(热输入信号的频率)，b)预期流率(较低的流率所需的频率与较高的流率的不同，因为在较低的流率下，弥散会更严重)，和c)热弥散的量和程度。在一个实施例中，为了最大限度地减少噪音并提高检测精度，可以把关键参数设置为恒定值，例如，恒定的相移、恒定的频率、或恒定的流通面积。
在一个实施例中，使用相敏检测器和数控频率发生器实现了恒定相移方法。如上所述，传播时间导致激励探针和接收探针之间的物理延迟。在高流率时，物理延迟较小，而在低流率时，物理延迟较大。因此，为了保持恒定的相移，利用来自于相敏检测器的反馈来控制激励频率。在系统中包含反馈回路，以便动态地调节重要的参数，例如激励频率，使得相移保持恒定。
请参考图53，其中示出了本发明的一个实施例的示意图，此实施例采用恒定相移工作模式。流过通道5301的液体5303经过激励探针5305和接收探针5307，激励探针5305和接收探针5307被距离5309分隔，如上所述。在一个实施例中，通道5301是插入到透析机中并在透析机中使用的歧管的一部分。在安装在透析机中后，激励探针5305的接触面与加热器驱动装置5325热接触，接收探针5307的接触面与温度传感器5330热接触。加热器驱动装置5325和温度传感器5330与实现和/或集成在透析机中的一条回路电接触。
在激励探针侧，所述回路包括基准信号源5310，所述基准信号源5310向求和装置5315传送具有相位θr的信号，求和装置5315还从低通滤波器接收信号输入θm，如下所述。这两个信号被加合、处理或比较，以产生输出，该输出被传送至电压控制振荡器5320。电压控制振荡器5320输出信号Rp，其中，Rp＝Kpsin(ωt)，该信号被加热器驱动装置5325接收，并用于驱动加热器驱动装置5325，以产生激励波，该激励波被热传递至探针5305。
热波通过通道5301的传播是流体5303的流率的函数。接收探针5307把感测的热波热传递至温度传感器5330。热感测波可由如下的函数表示：Es＝Kssin(ωt+θc)。
如上所述，温度传感器5330与实现在或集成到透析机中的一条回路电接触。感测热波(Es)被传递至采用乘法器部件5335的同步相敏检测器，乘法器部件5335把感测热波(Es)与来自于电压控制振荡器5320的输入信号(Rn，其中，Rn＝Kncos(ωt))相乘，产生输出信号EsRn。输出信号EsRn(可表示为EsRn＝(KnKs/2)[sin(2ωt+θc)+sin(θc)])被输入到放大器5340中，并按常数K1放大。然后，放大后的信号被输入到低通滤波器5345中，低通滤波器5345从电压控制振荡器5320接收输入信号。来自于电压控制振荡器5320的输入信号用于改变低通滤波器5345的滤波阈值或截止值。低通滤波器5345的输出(θm，可表示为函数KnKsK1θc/2)是指示流体流率的信号，它可通过本领域技术人员已知的任何方式导出，该信号被传回所述求和装置5315，用于从电压控制振荡器5320产生基准信号。
图47是为了保持恒定相移需要动态调节的激励频率的范围表。请参考图47，确定过程考虑了多个参数的值，例如流率4701(它在25至600毫升/分钟之间变化)和流率4702(它在17.36毫米/秒至416.67毫米/秒之间变化)。若探针的间距4703为15毫米，则激励频率4705会在～1.16赫兹25毫升/分钟流率至27.78赫兹600毫升/分钟流率范围内变化。相应的行程时间和接收幅值分别在行4704和4706中详细列出。应注意，对于恒定的相移，接收幅值保持为零。
图48示出了相对于时间轴4810绘出的相敏检测器的输出。不同的曲线4820代表相敏检测器对于不同流率值的一系列输出。图48中的曲线图是针对图47的表中的值绘制的；因此，流率范围是25至600毫升/分钟，相应的激励频率在～1.16赫兹至27.78赫兹范围内变化。
在另一个实施例中，相移可以变化，而激励频率仍保持恒定。恒定频率的激励与相敏检测器结合使用，而不使用反馈机制。图49示出了当激励频率4906保持在1.157赫兹时不同参数的详细数值表。此值针对在25至600毫升/分钟之间变化的流率4901以及在17.36毫米/秒至416.67毫米/秒范围内的流速4902。虽然探针间距4903设置为15毫米，但是对应的行程时间4904的值在0.0360秒(针对1.000谐波值4905)至0.864秒范围之内。变化的相移反映在行4907中示出的相应接收幅值中。接收幅值4907在最后一行中示出。图50A和50B示出了相对于时间轴绘出的两组相敏检测器输出(针对图49中所示的流率范围)。
请参考图54，其中示出了本发明的一个实施例的示意图，此实施例采用恒定频率工作模式。流过通道5403的液体5401经过激励探针5405和接收探针5407，激励探针5409和接收探针5307被距离5309分隔，如上所述。在一个实施例中，通道5401是插入到透析机中并在透析机中使用的歧管的一部分。在安装在透析机中后，激励探针5405的接触面与加热器驱动装置5425热接触，接收探针5407的接触面与温度传感器5430热接触。加热器驱动装置5425和温度传感器5430与实现和/或集成在透析机中的一条回路电接触。
在激励探针侧，所述回路包括基准信号源5410(例如正弦信号发生器)，所述基准信号源5410向加热器驱动装置5425传送具有一定频率(例如1.17赫兹或大约1.17赫兹)的信号。正弦信号发生器5410输出信号Rp，其中，Rp＝Kpsin(ωt)，该信号被加热器驱动装置5425接收，并用于驱动加热器驱动装置5425以产生激励波，该激励波被热传递至探针5405。所述激励频率优选足够低，使得在低流率时相移小于80度。正弦信号发生器5410还输出信号Rn，其中，Rn＝Kncos(ωt)，该信号被乘法器5435和低通滤波器5445接收，如下文中进一步说明。
热波通过通道5401的传播是流体5403的流率的函数。接收探针5407把感测的热波热传递至温度传感器5430。热感测波可由如下的函数表示：Es＝Kssin(ωt+θc)。温度传感器5430与实现在或集成到透析机中的一条回路电接触。感测热波(Es)被传递至采用乘法器部件5435的同步相敏检测器，乘法器部件5435把感测热波(Es)与来自于正弦信号发生器5410的输入信号(Rn，其中，Rn＝Kncos(ωt))相乘，产生输出信号EsRn。输出信号EsRn(可表示为EsRn＝(KnKs/2)[sin(2ωt+θc)+sin(θc)])被输入到放大器5440中，并按常数K1放大。然后，放大后的信号被输入到低通滤波器5445中，低通滤波器5445从正弦信号发生器5410接收输入信号。来自于正弦信号发生器5410的输入信号用于改变低通滤波器5445的滤波阈值或截止值。低通滤波器5445的输出(θm，可表示为函数KnKsK1θc/2)是指示流体流率的信号，它可通过本领域技术人员已知的任何方式导出，应理解，低通滤波器的频率截止值大约为激励频率的1/20。低通滤波器应把2ωt信号衰减至少80db。
图55示出了在恒定频率模式中在低流率和高流率下产生的信号的相对相移。激励信号5530在时间0时产生。在低流率情况中，感测信号5520与激励信号5530的偏差是相移θLF5540，而在高流率情况中，感测信号5510与激励信号5530的偏差是相移θhF5550。
不论为测量使用恒定相移法还是变化相移法，使用相移作为流量测量的依据都比使用幅值有利，因为幅值可能受外界因素的影响，例如周围温度影响，但这些影响因素不会影响相移。
在一个实施例中，本发明的非侵入式热液流量计具有20毫升/分钟至600毫升/分钟的测定范围。除了上文所列的因素外，其它因素对于设计热流量计以实现最佳性能(包括流态、最大雷诺数和流速等流动特性以及通道高度、宽度和长度等流道的物理特性)也很重要。
图51包括示出一组示例性的设计参数的表，这组设计参数优化为使得流态保持层流状态，雷诺数5109保持低于2000，并适合于600毫升/分钟最大流率5101。为了使流态保持层流状态，通道尺寸--包括通道高度5102、宽度5103、长度5104、横截面积5105和液力直径5106都经过了优化。雷诺数5109是在考虑了流速5107的值、液力直径5106的值和水5108的性质(例如密度、动态粘度和运动粘度)之后计算的。
在一个实施例中，流通池设计为紊流状态，而不是层流状态。这种流通池设计导致恒定通流面积，而这又涉及加宽探针周围的通流面积(对于层流，探针周围的通流面积要减小)。当探针处的流通面积加宽时，探针周围的流体速度增大，增大的速度导致流态转为紊流。
图52是示出另一组示例性的激励探针和接收探针设计参数的表，在一个实施例中，激励探针和接收探针的尺寸使得热时间常数5205低于1毫秒，以实现最佳性能。为此目的考虑的因素有材料(在此情况中为黄铜)及其性质5201，例如密度、热导率和比热，以及对流系数5204。相应地，确定了探针的尺寸5202和外露表面积5203。
温度感测
如上所述，透析系统的紧凑歧管还包括温度传感器。在一个实施例中，温度传感器位于储液器组件中。但是，温度传感器也可位于储液器组件之外，并且，在这种实施例中，它可集成到歧管中。
使用可集成到歧管中的温度感测功能主要有三种方式。本领域技术人员能理解，每种方式可能有多种变化形式，而不会导致歧管的总体设计的任何重大变化。这些方式论述如下：
高电导率流体接触
在高电导率直接流体接触方式中，一个金属盘内置到歧管的壁中，热敏电阻或本领域已知的任何其它适当的温度传感器与透析机侧的盘接触，并与患者侧的流体接触。因此，可通过金属盘监测流体温度。
常规的方法是通过把热敏电阻直接布置在液流中来监测温度。在本发明中，使用金属盘来监测温度具有降低污染危险的优点，因此能避免清洁热敏电阻的要求。
本领域技术人员能理解，可以为此目的使用任何适当的金属盘，例如316不锈钢金属盘。而且，可以使用适合于此应用的任何结构的热敏电阻。一种示例性的热敏电阻是由BetaTherm制造的部件号为10K3A1A的热敏电阻。
在一个实施例中，金属盘用于单个患者，并且是一次性的，而热敏电阻是透析机的一部分，可以重用。
中电导率流体接触
紧凑歧管的压力传感器膜较薄，并且由中等导热率的材料制成。典型情况下，使用0.040"厚度，并且厚度可在0.005"至0.050"范围内变化。材料越薄和热导率越高，压力传感器膜向安装在透析机中的压力传感器传送透析流体的温度就越精确。它们设计为与机器侧的压力传感器和患者侧的流体直接接触。把适当的温度传感器布置在压力传感器内允许监测流体温度。本领域已知的一些压力传感器包含温度传感器，该温度传感器用于对压力传感器进行温度漂移修正。这种具有温度感测特性的压力传感器可用于此应用的目的。一种示例性的组合型压力-温度传感器是由MicronInstruments制造的MPT40型传感器。采用这种组合型传感器能够避免被测流体的直接接触，并减少歧管中的部件数目。这提供了在上述方式中使用的金属盘的一种替代装置。
间接光学温度测量
若歧管流路的塑料壁的厚度有限，例如大约0.020"，则塑料壁的温度会平衡为歧管内的流体的温度。在这种状况下，可从薄壁外侧进行非接触光学温度测量，并确定内部的流体温度。一种示例性的非接触光学温度传感器是由Melexis制造的部件号为MLX90614的传感器。非接触方式具有的优点是，它不需要在歧管中布置附加部件。唯一要求是流路壁有一段很薄的部分。这种方式实现了低成本，并且仍能保持单个患者使用的安全特性。
歧管中的集成电导率传感器的一种可能的实现是作为具有与透析液流体接触的电插针的电导率测定电池。在图57中示出了一种示例性电导率测定电池的技术细节。请参考图57，电导率测定电池5700包括用于向流体施加很小的恒定电流的偏压插针。感测插针5702检测流体中的电压，其中，检测的电压大小取决于流体的电导率和温度。温度通过位于电导率测定电池5700旁边的热敏电阻5703测量。可替代地，可利用上述装置之中的某一个来确定温度。知道实测温度和感测插针5702处的电压值后，就能确定流体的电导率。
通过偏压插针5701施加的电流可为直流或交流信号，并且通常在50-100kHz频率范围之内。在一个实施例中，施加的电流的大小在10毫安级。在电导率测定电池的制造过程中，感测插针5702通常布置到一定深度，在典型情况下，布置到该电导率测定电池的标定溶液的+/-0.001英寸深度处。热敏电阻5703具有0.5℃典型精度。通过把导电插针(偏压插针和感测插针)压入或模制到歧管本体中，使它们与透析液接触但不允许透析液从歧管渗漏出来，可把电导率测定电池内置到紧凑歧管的透析液流路中。
断开检测
所公开的透析系统的实施例还结合有用于检测任何血液处理治疗程序中使用的体外血液回路断开的装置和方法。血液处理治疗程序的例子包括血液透析、血液滤过、超滤或血液成分分离。典型情况下，用于形成体外血液回路的脉管通路是使用穿刺针或鲁尔型连接导管获得的。断开装置和方法利用由患者的跳动心脏产生的压力脉冲作为穿刺针或导管与脉管系统连接完好的指示。由患者的心脏产生的压力脉冲很小；在体外血液回路的静脉血回流管中更是这样。为了检测很小的压力脉冲，本发明利用互相关方法，其中，基准心脏信号与压力脉冲信号相互关联起来。
图58是本发明的一个实施例的用于检测患者从体外血液回路断开的系统5800的框图。系统5800包括引入动脉血回路5802、透析器5804、透析液回路5806、患者脉压传感器5808、用作基准的患者心脏信号发生器5815、断开监测器5820、控制器5825和静脉血回流回路5810。在本发明的各个实施例中，从患者抽取的血液经由动脉血回路5802流过透析器5804，从透析器5804流出的净化血液经由静脉血回路5810流回至患者。污染的透析液被从透析器5804排出，并在透析液回路5806内净化或再生，然后泵送回透析器5804。在本发明的各个实施例中，净化血液经由穿刺针或鲁尔型连接导管返回至患者的体内。典型情况下，静脉血回流回路5810中的血液流率在300-400毫升/分钟范围之内。应理解，可采用任何适当的透析回路。
压力传感器5808测量血液处理治疗程序中的患者的压力脉冲，并把脉压基本上连续不断地传递至断开监测器5820。在一个实施例中，传感器5808是位于透析血液管线(引入动脉血回路5802或静脉血回流回路5810)中的任何位置的侵入式或非侵入式静脉压传感器。在另一个实施例中，传感器5808是位于透析器5804与患者之间的透析血液管线中(即，静脉血回流回路5810中)的侵入式或非侵入式静脉压传感器。可选地，在传感器5808和连接至患者的鲁尔接头之间布置有非侵入式气泡检测器和/或夹管阀(未示出)。在本发明的一个实施例中，压力传感器5808靠近插入在患者体内的穿刺针或导管布置，以提供与静脉血回流回路5810对应的脉管通路。压力传感器5808靠近穿刺针或导管布置，以保持波形保真度。在其它实施例中，压力传感器5808可连接在静脉血回流回路5810中的任何位置。在本发明的一个实施例中，由压力传感器5808产生的压力信号是交流(AC)信号，它不是脉管压力的精确量度值。因此，压力传感器5808不是高精度传感器。
基准信号发生器5815把患者的心脏信号基本上连续不断地传递断开监测器5820，作为基准信号。在本发明的一个实施例中，基准心脏信号是从脉搏计获得的，所述脉搏计所连接的患者的身体部位与输送处理后的血液的穿刺针或导管所连接的部位相同(例如臂部)。在本发明的另一个实施例中，基准心脏信号是从指脉搏传感器/血氧测量计获得的。在本发明的多个其它实施例中，基准心脏信号可通过心电图(ECG)信号、实时血压信号、听诊器、血液抽取管线的动脉压信号、血氧测量计脉冲信号、其它位置的脉搏计信号、投射和/或反射脉搏计信号、心脏声信号、腕脉搏、或本领域技术人员已知的任何其它心脏信号源获得。
断开监测器5820检测由于穿刺针或导管从正在进行血液处理治疗的患者的身体上断开而导致的静脉血回流回路5810中的中断。为了检测断开，监测器5820处理患者的脉压传感器信号和心脏基准信号。本领域技术人员能理解，这种断开可能是由于穿刺针或导管出于任何原因(例如患者的突然移动)被从患者的体内拉出而导致的。在此参照图59详细说明断开监测器5808。控制器5825是本领域技术人员已知的任何微处理器。控制器5825的功能是从监测器5820接收处理输入，并在需要时相应地触发适当的动作。
本领域技术人员应理解，压力传感器和基准信号通过结合到基准信号发生器和压力传感器中的发送装置传递至断开监测器5820。发送装置可通过有线或无线方式与相应的接收装置通讯。类似地，来自于断开监测器5820的数据通过有线或无线连接传送至控制器5825。在一个实施例中，这种信号通讯是使用适当的有线或无线公共和/或专用网络实现的，例如LAN、WAN、MAN、蓝牙网络和/或互联网。而且，在一个实施例中，断开监测器5820和控制器5825彼此靠近布置，并且靠近压力传感器5808和心脏基准信号发生器5815。在一个可替代实施例中，断开监测器5820和控制器5825之中的一个或两个彼此远离，和/或远离系统5800的其余部件。
图59是本发明的一个实施例的用于检测静脉血回流回路中的断开的装置5900的框图。断开监测器5900包括压力传感器接收装置5902、基准信号接收装置5904、以及互相关处理器5906。传感器接收装置5902和基准信号接收装置5904分别接收来自于图58所示的压力传感器5808和心脏基准信号发生器5815的输入信号。
由压力传感器接收装置5902获得的压力脉冲信号和由基准信号接收装置5904获得的基准心脏信号存储在本地存储器中，并送至互相关处理器5906，互相关处理器5906计算两个信号之间的关联。处理器5906的输出送至图58所示的控制器5825。若互相关处理器5906产生的输出表明两个输入信号之间是相关的，则可推断出静脉血回流回路是完好的。若互相关处理器5906产生的输出不表明两个输入信号之间是相关的，则可推断出静脉血回流回路由于穿刺针或导管被拔出而中断，此时图58的控制器5825触发适当的动作，例如发出指示性报警和/或完全或部分地停止透析系统。
本领域技术人员应注意，本发明允许使用联系、对应或产生压力传感器信号与基准信号之间的可测量、可计量和/或可预测的关系的任何互相关处理器。在本发明的一个实施例中，互相关是使用锁定放大器实现的，例如由美国加利福尼亚州的StanfordResearchSystems制造的SR810型锁定放大器。在互相关处理器5906中可结合用于极低信噪比系统和心脏信号的各种已知的互相关检测技术。
在本发明的各个实施例中，由互相关处理器5906计算的互相关函数用于测量两个输入信号(即，基准心脏信号与压力脉冲信号)之间的相似性。互相关函数的计算包括计算规定时间范围或时间窗内的两个输入信号的相应点对的乘积和。所述计算还通过纳入一个超前或滞后期而考虑了两个输入信号之间的任何可能的相位差。与互相关函数相应的数学公式如下表示：
r ( 12 ) ( j ) = 1 N Σ n = 0 N - 1 x 1 ( n ) x 2 ( n + j )
其中，N代表样本量，j代表滞后系数，x1和x2分别代表两个输入信号。
图60是本发明的一个实施例的用于确定患者从体外血液回路断开的方法的示例性步骤的流程图。在工作时，包括多个指令并在处理器上执行的透析系统软件提示患者首先附接心脏信号发生器(例如指脉冲血氧测量计)以获得基准信号6005。此时，患者可以连接或不连接至透析系统。在捕获心脏基准信号之后或同时，包括多个指令并在处理器上执行的透析系统软件提示患者连接至图58所示的系统5800，从而获得患者的脉压传感器信号6010。下一步，互相关处理器尝试把基准信号与传感器信号关联起来6015。如果在启动时不能完成关联，在一个实施例中，会提示患者关闭所有或某些部件6020，或者，在另一个实施例中，图58所示的系统5800的控制器5825自动完成此操作，以降低噪音水平。例如，关闭透析系统的泵可降低噪音，并使捕获和关联两个信号变得更容易。在另一个实施例中，在开启产生噪音的系统部件(例如泵)之前，会尝试进行互相关。因此，在整个系统启动过程完成之前，会尝试关联关系的锁定。在一个实施例中，若不能锁定关联关系，则会触发报警，向患者指示透析系统可能有异常。
但是，若获得了关联关系，则会基本上连续不断地监测该关联关系6025。若该关联关系中有任何偏差，则会触发报警6030，指示可能存在渗漏，或者，可选地，(完全或部分地)关闭系统，并尝试重新建立关联信号。在一个实施例中，若关联关系的性质发生改变或偏差超过预定阈值或在预定阈值之内，则会关闭一些系统组件(例如泵)，并且互相关处理器会尝试重新建立关联。若无法重新建立关联，则会触发报警。在另一个实施例中，若关联关系的性质发生改变或偏差超出预定阈值的范围，则会关闭一些系统组件(例如泵)，并立即触发报警，然后才会尝试重新建立关联。
与现有技术相比，这种监测断开的方式实现了一些显著改进。第一，与现有技术不同的是，本发明对于穿刺针是刚刚被从插入位点拉出还是已拉出相当长的距离的响应很灵敏。第二，本发明不需要在插入位点布置任何额外装置，例如防潮垫。第三，通过关联患者自己的心脏信号，大大减少了假阴性。第四，压力脉冲感测与互相关的结合使得本发明具有独特性，能检测低信噪比信号。第五，通过连续不断监测互相关状态，系统能够检测很小的信号偏差，而这种偏差可能指示着断开。因此，本发明提供了一种可用于任何血液处理治疗程序的体外血液回路断开检测装置和方法。
中心静脉压监测
在此公开的透析系统的实施例还结合有用于监控超滤(UF)速率的方法和系统，从而使进行透析/超滤的患者体内的流体量保持在所需范围之内。本发明把中心静脉压(CVP)监测集成到透析系统中，并使用CVP测量值来控制超滤(UF)速率。CVP反馈数据有助于防止流体去除过多，可作为一种安全措施，并提供了滴定UF速率以改善治疗的手段。
CVP测量允许测量用于透析的中心静脉管路中的平均压力，从而把CVP测量与透析集成。为了测量CVP，需要在患者的体内插入适当的导管，使导管的顶端处于胸腔内。图61示出了用于血液滤过和CVP测量的中心静脉导管的示例性位置。请参考图61，中心静脉导管(CVC)6110用于提供UF脉管通路。在此实施例中，为CVC6110选择的入口位点6120在锁骨6130下的锁骨下静脉6140处。本领域技术人员能理解，可选择患者体内的任何其它的大静脉作为可替代的CVC插入位点，并且仍使其顶端处于胸腔内。CVC6110穿过皮下通道6150，并在夹钳6160和标准鲁尔锁6170的帮助下固定就位。出口位点6180处的CVC顶端的压力等于中心静脉压。
在本发明的一个实施例中，CVC6110在血液滤过过程中用作血液通路，使用血液滤过机中的传感器可测量中心静脉压。在此情况中，进行CVP测量不需要任何附加设备。在另一个实施例中，使用双腔CVC进行血液滤过。在此情况中，近端腔体可用于血液抽取，而远端腔体(在顶端)可用于血液回流。任何一个墙体或端口都可提供CVP测量值。在这两种情况中，当把CVC用作血液通路时，在进行CVP测量之前，本发明的系统使血流暂时停止，以便能精确地进行压力测量。因此，在一个实施例中，本发明结合到常规的透析机程控装置中，用于根据预定的CVP测量速率停止流过设备的血流。
图62是本发明的透析控制系统的框图。请参考图62，提供用户界面6210，用于从用户(临床医生)接收指示CVP测量的优选频率和CVP值的优选范围的输入。这些输入被送至中央透析控制器6220。中央透析控制器6220是一个可编程系统，它可用于调节CVP监测，并根据监测的CVP调节血液透析/超滤速率。根据由用户确定的CVP测量的频率，中央透析控制器6220向透析系统6230中的血液泵传送信号，以便每当要记录CVP测量值时停止血流。随后，透析系统6230中的CVP传感器获取测量值，并把测量值传送至中央透析控制器6220，中央透析控制器6220把测量值发送至用户界面6210进行显示。在完成CVP测量后，中央透析控制器6220把另一个信号传送至透析系统6230，使血流恢复。中央透析控制器6220还跟踪实测CVP值，以确定其是否在用户定义的范围之内。CVP降到低于预定范围则表明血容量不足。在此情况中，中央透析控制器6220会暂停超滤过程，直到CVP恢复至所需范围，以避免去除更多液流。在一个实施例中，中央透析控制器6220把超滤液去除量滴定至2-6毫米汞柱范围，这使CVP保持在所需范围内。
CVP监测和UF调节系统可以是与常规透析机集成的各种CVP测量系统。可以多种方式完成CVP测量。在一个实施例中，可使用位于适当的导管顶端的传感器来测量CVP。在另一个实施例中，可使用位于远离导管位置的专用压力传感器来测量CVP，此时，传感器与心脏处于同一水平高度上。图63是后一个实施例的示意图。请参考图63，其中示出了用于流通血液的导管6310。导管6310处于中心腔静脉6320中。压力传感器6330在心脏高度处测量中心静脉压。在此情况中，CVP测量值用于通过与使用CVC时相同的方式控制血液滤过速率。
在另一个实施例中，使用血液滤过机中的远程传感器测量CVP。请参考图64，其中示出了配有CVP测量装置的示例性血液回路6400。随着血液从患者进入回路6400，使用注射器6401把抗凝血剂注入血液中，以防止凝结。提供有用于中心静脉压测定的压力传感器PBIP6410。血液泵6420迫使血液从患者流入透析器6430中。在透析器6430的入口和出口处分别布置另外两个压力传感器PBI6411和PBO6412。压力传感器PBI6411和PBO6412有助于在血液透析系统的有利位置跟踪和保持流体压力。透析器还配有一对旁通阀B6413和A6414，它们确保流体在闭环透析回路中按所需方向流动。如果传感器6418检测到气泡，用户可以在端口6417处去除空气。在除气端口6417之前布置有血液温度传感器6416。在回路中采用AIL/PAD传感器6418和夹管阀6419来确保干净血液平稳顺畅地流向患者。一套加注装置6421预先附接至血液透析系统，它有助于在系统被用于透析之前准备系统。
为了获取CVP测量值，通过停止血液泵6420来停止回路6400中的血流。此时，用作血液通路的导管(未示出)中的压力会平衡，在血液滤过机中的压力传感器PBIP6410处测得的压力会等于导管顶端处的压力。然后，使用此实测压力(CVP)来调节超滤速率和从患者抽出的流体量。
因此，本发明的系统在工作方式上改进了常规的透析系统，使得能够以医师预设的速率进行超滤。使用上述多种测量方法之中的一种定期停止血流并测量平均CVP。在一个实施例中，提供有安全模式，其中，若CVP降到低于预设限值，则会中止血液滤过，并发出报警。
在另一个应用中，可对高血容量患者(例如患有充血性心力衰竭(CHF)的患者)进行超滤，以去除流体。本领域中已知的是，虽然超滤过程从血液中去除流体，但是预定去除的流体位于组织间隙中。而且，流体从组织间隙流入血液的速率是未知的。若没有本发明的系统，则医师只能猜测使从血流中去除的流体与从组织间隙流回到血液中的流体平衡的间隙流体去除速率，并针对该速率设置透析机。在这种情况中，需要医师进行不断监测，以确保流体去除率不会使患者体内的水量过多或过少。采用本发明的系统，医师可预先设定需要去除的流体总量(典型情况下是根据患者重量计算出的)以及允许的最小平均CVP。然后，系统以自动保持所需的CVP的最大速率去除流体。即，本发明的系统能自动地把流体去除率与从组织间隙流入血液的流体的流率平衡。
应理解，正常的CVP水平在2和6毫米汞柱之间。CVP升高表明含水量过多，而CVP降低表明血容量不足。使用本发明，患者可按高于正常值的CVP值(例如7-8毫米汞柱)开始超滤过程，并在经过例如6小时治疗过程后达到3毫米汞柱最终CVP目标值时终止该过程。但是，若在治疗过程中CVP下降量超过所需下降量的50％而去除的流体量仅仅达到最终目标去除量的50％，则需要对系统重新编程，以降低流体去除目标，或降低流体去除速率。可基于更复杂的算法采取其它措施。最终结果是通过监测CVP的速率和实际值来避免血容量不足。应理解，这种方式不仅在血液滤过过程中对于控制流体去除速率很有用，对于各种类型的肾脏替代治疗也很有用。
监测和保持体积精度
在此公开的透析系统的实施例还结合有用于保持血液透析系统中的置换流体和输出流体的体积精度的方法和系统。在一个实施例中，所述方法涉及在置换流体侧和输出侧使用的交换泵，从而在每侧泵送等量的流体。本发明的泵交换系统提供一种在透析过程中保持流体量的精确手段，并且可廉价地实施，用于可重用装置以及一次性装置。
图65示出了在一个实施例中使用的示例性泵交换回路。用于血液滤过的泵交换回路6500包括两个泵，泵A6545和泵B6555。这两个泵与置换流体回路R6560和输出流体回路O6570流体相通。利用两对双通阀6505和6507可使流体相通变得更为方便。对于置换流体回路R6560，置换流体源6510通过限流器6517向一对双通阀6505输送流体。随后，根据阀对6505中的两个阀的哪一个处于开启状态，置换流体被泵A6545或泵B6555泵送至第二组双通阀6507。这组双通阀6507把置换流体导流至置换回路R6560，该置换回路R6560与透析器6540的输出6542流体相通。在此实施例中，与透析器6540的输出6542相通的是透析器前的一个注入构造。在本领域中已知的另一种构造中，是与透析器的输入6544相通。本领域技术人员能理解，可以使用上述的任何一种构造，而不会影响本发明的范围。
双通阀对6505可构造为可交替地开启，从而可形成以下的任何一条流体相通路径：
●在输出流体回路O6570与泵A6545之间；
●在置换流体回路R6560与泵B6555之间；
●在置换流体回路R6560与泵A6545之间；和
●在输出流体回路O6570与泵B6555之间。
系统6500还包括两个压力传感器6515和6516。传感器6516位于输出回路O6570上，而传感器6515位于置换流体源6510附近。压力传感器6515和6516用于监测压力。来自这些传感器的压力数据经由差分放大器6525送至有源限流器6517。根据压力测量值，限流器6517根据需要可变地限制置换流体的流量。
在透析过程中，可根据需要以超滤液(UF)的形式从患者取除额外的流体。为此，提供有UF泵6535，UF泵6535把超滤液泵送至袋子或地漏6530。由于UF流体在输出流体子回路O6570中的压力测量点之前去除，因此不论去除的UF量是多少，都能保持体积精度。
在工作时，通过交换在置换流体侧和输出侧使用的泵6545和6555，使得经过偶数次交换后在每个点泵送的流体量相同，可实现本发明的血液透析系统的体积精度。两对双通阀6505和6507有助于使每个泵交替地与置换流体回路R6560和输出流体回路O6570结合使用。
在一个实施例中，所用的泵是蠕动泵。本领域技术人员能理解，也可以使用其它类型的泵，因为肾透析过程中的体积平衡是利用泵交换技术实现的，与泵的类型无关。在一个实施例中，泵A6545在单位时间内输送的流体量比泵B6555多。因此，这会导致在任何给定的时段内泵送的置换流体量比输出流体量多。
本领域技术人员能理解，包含一次性元件的泵可能具有泵送速率差异，因为一次性元件的容积是不等的，即使它们为相同的尺寸和类型。例如，插入在两个注射泵组件中的标称尺寸相同的两个一次性注射器的容积不会精确地完全相同。本领域技术人员还能理解，不具有一次性元件的两个泵通常经过微调，因此两个泵之间的泵送速率没有差异。可用于本发明的采用一次性元件的泵的例子包括但不局限于旋转或直线蠕动泵、注射泵、旋转叶片泵、离心泵和隔膜泵。
为了实现置换流体与输出流体之间的体积平衡，每T分钟交换泵6545和6555一次。在第一个‘T’分钟时间间隔的末尾，由于泵的特征，泵A6545会比泵B6555输送更多流体量。由泵A6545输送的流体量以‘Q’表示。因此，若在第一个泵送时间间隔‘T’内置换流体流过泵A6545并且输出流体流过泵B6555，则在时间间隔‘T’的末尾，在置换流体回路R6560中泵送的置换流体量‘Q’比回路O6570中的输出流体量多。
此后，在下一个时间间隔中，泵A6545与B6555交换，回路O6570中的输出流体被泵A6545泵送，而回路R6560中的置换流体被泵B6555泵送。在此时间间隔中，R6560中泵送的置换流体量‘Q’比O6570中的输出流体量少。因此，在第二个时间间隔的末尾(以及在偶数次交换的末尾)，每个时间间隔中泵送的流体量的差是Q–Q＝0。因此，在偶数次交换后，净流体量差是零，从而实现了注入的置换流体与从患者通过透析器流回的输出流体之间的体积平衡。本领域技术人员能理解，随着时间的推移，流过泵的流率可能有细微变化，因而导致单位时间内输送的流体量发生细微变化。在此情况中，净流体量差可能不精确地为零，但是非常接近零。
由蠕动泵泵送的流体量取决于压头。泵的压头是子回路的一个函数，而不是泵的函数，并且在置换流体回路R6560与输出回路O6570之间有系统性的不同。因此，需要对泵A6545和泵B6555所受的压头进行平衡。
在一个实施例中，通过调节引自置换流体源6510的输入回路上的限流器6517来平衡压头。限流器调节是根据差分放大器6525的输出实现的，差分放大器6525计算由位于泵6545与6555之间的压头传感器6515和6516测量的血压值之间的压差。所需的补偿量取决于泵受置换流体回路R6560和输出流体回路O6570中的压头的影响程度。典型情况下，回路O6570中的压头是负的。若置换流体袋(源)6510被抬高到高于泵的高度，则回路R6560中的压头是正的，若袋竖直地置于泵的高度的下方，则该压头是负的。对于采用重型泵管段的泵，差异可能较小。
如上所述，压头的平衡方式是：测量子回路R6560和O6570中的压力，把这些压力作为差分放大器6525的输入，并使用处于子回路R6560中的可变限流器6517根据差分放大器6525的输出调节来自于置换流体袋6510的流入流量。由于压头是子回路的函数而不是泵的函数，因此需要调节处于未调节状态的两条子回路中的压头之间的平均差。未调节状态的压力可在开始时和在工作过程中按所需的时间间隔通过简短地关闭调节装置来测量。这种再校准不需要停止泵。
在一个实施例中，泵的压头可在零至数百毫米汞柱范围内变化，取决于所结合的透析器、置换流体相对于透析机的高度、以及透析液流率设置。例如，对于透析液流率为200毫升/分钟并且置换流体袋悬挂在高于透析机5-10英寸的位置的情况，压差在10毫米汞柱范围内。通常，当置换回路R6560中的压力过程与回路O6570中的压力时，限流器6517会限制来自于置换流体源6510的流量，以补偿压差。
对于使用闭环透析液回路的透析系统(其中，透析液流体以恒定速率通过吸附剂筒再循环)，图66示出了一种可替代的泵交换回路。用于血液滤过的泵交换回路6600包括两个泵，泵A6645和泵B6655。这两个泵与回流流体回路R6660和吸附剂流体回路S6670流体相通。利用两对双通阀6605和6607可使流体相通变得更为方便。对于回流流体回路R6660，储液器流体源6610通过限流器6617向一对双通阀6605输送流体。随后，根据阀对6605中的两个阀的哪一个处于开启状态，置换流体被泵A6645或泵B6655泵送至第二组双通阀6607。这组双通阀6607导引流体流过吸附剂筒6608和储液器6610并流至回流回路R6660，回流回路R6660与透析器6640的输入口6642流体相通。
双通阀对6605可构造为可交替地开启，从而可形成以下的任何一条流体相通路径：
●在吸附剂流体回路S6670与泵A6645之间；
●在回流流体回路R6660与泵B6655之间；
●在回流流体回路R6660与泵A6645之间；和
●在吸附剂流体回路S6670与泵B6655之间。
系统6600还包括两个压力传感器6615和6616。传感器6616位于吸附剂回路S6670上，而传感器6615位于储液器流体源6610附近。压力传感器6615和6616用于监测压力。来自这些传感器的压力数据经由差分放大器6625送至有源限流器6617。根据压力测量值，限流器6617根据需要可变地限制储液器流体的流量。
与上一个实施例中的情况相同，此实施例配有UF(超滤液)泵6635，从而在透析过程中可根据需要以(UF)的形式从患者去除额外的流体。UF泵6635向袋或地漏6630泵送超滤液。由于UF流体在吸附剂流体子回路S6670中的压力测量点之前被去除，因此不论去除的UF量是多少，都能保持体积精度。
在工作时，通过交换在回流流体侧和吸附剂侧使用的泵6645和6655，使得经过偶数次交换后在每个点泵送的流体量相同，可实现本发明的血液透析系统的体积精度。两对双通阀6605和6607有助于使每个泵交替地与回流流体回路R6660和吸附剂流体回路S6670结合使用。
在一个实施例中，所用的泵是蠕动泵。本领域技术人员能理解，也可以使用其它类型的泵，因为肾透析过程中的体积平衡是利用泵交换技术实现的，与泵的类型无关。在一个实施例中，泵A6645在单位时间内输送的流体量比泵B6655多。因此，这会导致在任何给定的时段内泵送的回流流体量比吸附剂流体量多。
本领域技术人员能理解，包含一次性元件的泵可能具有泵送速率差异，因为一次性元件的容积是不等的，即使它们为相同的尺寸和类型。本领域技术人员还能理解，不具有一次性元件的两个泵通常经过微调，因此两个泵之间的泵送速率没有差异。
为了实现回流流体与吸附剂流体之间的体积平衡，每T分钟交换泵6645和6655一次。在第一个‘T’分钟时间间隔的末尾，由于泵的特征，泵A6645会比泵B6655输送更多流体量。由泵A6645输送的流体量以‘Q’表示。因此，若在第一个泵送时间间隔‘T’内储液器流体流过泵A6645并且吸附剂流体流过泵B6655，则在时间间隔'T'的末尾，在回流流体回路R6660中泵送的储液器流体量‘Q’比回路S6670中的吸附剂流体量多。随后，泵A6645和B6655在下一个时间间隔内交换，回路S6670中的吸附剂流体被泵A6645泵送，而回路R6660中的回流流体被泵B6655泵送。在此时间间隔中，R6660中的泵送储液器流体量‘Q’少于S6670中的吸附剂流体量。因此，在第二个时间间隔的末尾(以及在偶数次交换的末尾)，在每个时间间隔中泵送的流体量的差为：Q–Q＝0。因此，在经过偶数此交换后，净流体量差为零，从而实现了注入的回流流体与从患者通过透析器流回的吸附剂流体之间的体积平衡。同样，由于随着时间的推移通过泵的流率可能有一些(通常较小)变化，使得单位时间内输送的流体量发生变化，因此有时净流体量差可能不精确为零，但是基本上接近于零。
与图65所示的实施例一样，图66所示的实施例中的蠕动泵所泵送的流体量也取决于压头。而且，由于泵的压头是子回路的函数而不是泵的函数，并且在回流流体回路R6660与吸附剂回路S6670之间有系统性的不同。因此，需要对泵A6645和泵B6655所受的压头进行平衡。
在一个实施例中，通过调节引自储液器流体源6610的输入回路上的限流器6617来平衡压头。限流器调节是通过与图65所示的实施例相似的方式实现的，并且基于差分放大器6625的输出。差分放大器6625计算由位于泵6645与6655之间的压头传感器6615和6616测量的血压值之间的压差。所需的补偿量取决于泵受回流流体回路R6660和吸附剂流体回路S6670中的压头的影响程度。典型情况下，回路S6670中的压头是负的。若储液器6610被抬高到高于泵的高度，则回路R6660中的压头是正的，若储液器竖直地置于泵的高度的下方，则该压头是负的。对于采用重型泵管段的泵，差异可能较小。
如上所述，压头的平衡方式是：测量子回路R6660和S6670中的压力，把这些压力作为差分放大器6625的输入，并使用处于子回路R6660中的可变限流器6617根据差分放大器6626的输出调节来自于储液器6610的流入流量。由于压头是子回路的函数而不是泵的函数，因此需要调节处于未调节状态的两条子回路中的压头之间的平均差。未调节状态的压力可在开始时和在工作过程中按所需的时间间隔通过简短地关闭调节装置来测量。这种再校准不需要停止泵。
在一个实施例中，泵的压头可在零至数百毫米汞柱范围内变化，取决于所结合的透析器、储液器相对于透析机的高度、以及透析液流率设置。例如，对于透析液流率为200毫升/分钟并且储液器位于高于透析机的泵5-10英寸的位置的情况，压差在10毫米汞柱范围内。当回路R6660(回流)中的压力高于回路S6670(引自透析器)中的压力时，限流器6617限制来自于储液器6610的流量，以进行补偿。
在图65所示的构造或图66所示的构造中，有时，由于透析器的透膜压力(TMP)增大，流入透析液回路段(分别为O6570或S6670)的外流流量可能增大。例如，由于透析器(分别为6540或6640)的外流受阻，可能会发生这种情况。在这种情况中，存在着限流器(分别为6517或6617)无法充分打开以进行调节的可能性，例如，如果置换流体源6510或储液器6610处于低于泵高度的位置。为了应对这种情况，可在回路中在置换流体源6510或储液器6610之后加入增压泵。增压泵可配置为在差分放大器(分别为6525或6625)和/或限流器(分别为6517或6617)不能调节系统时自动开动。
由于在泵交换过程中会产生时间间隙，因此需要计算交换之间的时间间隔。此计算值是由两个函数确定的在任何给定时刻的泵送流体量的最大允许偏差的函数。但是，计算值必须补偿来自于置换流体容器的流体和从患者通过透析器流回的流体给泵带来的压头的差异。
泵的交换频率取决于在透析过程中任何给定时间间隔T时患者体内的最大允许流体量增加或减少值。例如，若允许的净增加量或损失量是200毫升，并且置换流体正以200毫升/分钟的流率输入，则两个泵的不同泵送速率差下的泵交换频率如图67中的表6700所示。
以下说明是参照图65中所示的实施例的部件给出的，但是也同样适用于图66所示的实施例。请参考图67，如表的第一行6701所示，当两个泵(泵A6545和泵B6555)的泵送速率的百分比偏差为1％时(相当于2毫升流体量偏差(对于200毫升允许净增加量或损失量))，以200毫升/2毫升＝100分钟时间间隔交换泵能实现零体积偏差。类似地，对于2％泵送速率偏差，以200毫升/4毫升＝50分钟时间间隔交换泵能实现体积平衡，等等。这在表6700的后续行中示出。
即使对可注入患者体内或从患者体内去除的最大流体量施加更加严格的限制，例如±30毫升，而不是上述例子中的±200毫升，当泵送速率偏差为5％时，交换时间间隔也为30毫升/10毫升＝3分钟。由于交换泵时仅需要切换双通阀(如图65中的6505所示)，而不需要起动和停止泵，实际上即使是3分钟(或更短)的时间间隔也是可以实现的。
较频繁地交换泵还能减轻泵管性能的任何偏差。在本发明的系统中，由于两个泵的管受相同数量的冲击，因此泵的性能不会发生偏差。
当使用泵交换方法时，若交换过程不在偶数次交换后停止，则可能导致置换流体和输出流体的体积平衡的偏差。因此，在一个实施例中，系统配置为仅在完成偶数次交换后停止，除非系统被超控。通过更频繁地交换泵，还可减少引起净偏差的问题的潜在影响。在任何情况中，都可保证任何净偏差不会超出原来设定的最大允许净流体损失量或增加量的界限，例如±200毫升。因此，在一个实施例中，本发明包括与所有工作泵进行数据通讯的控制器。所述控制器包括带有计数器的软件，该计数器通过递增来跟踪泵交换次数。当泵交换次数是奇数时，控制器施加阻止信号，该信号防止系统被关闭。当计数值是偶数时，所述控制器取消阻止信号，从而允许关闭系统。所述控制器还负责传递交换信号，该交换信号导致适当的阀门开启或关闭，从而实施泵交换。
在泵交换过程中，会有少量残余流体从一条子回路转移至另一个子回路。例如，若蠕动泵管是0.8毫升/英寸，泵管段长度是3英寸，则每个时间周期的残余流体量是2.4毫升(3英寸x0.8毫升/英寸＝2.4毫升)。在50分钟示例性时段内，若泵送速率为200毫升/分钟，则会泵送10升流体(50分钟x200毫升/分钟＝10,000毫升)。因此，残余流体量占泵送流体量(升)的百分比仅为0.024％(2.4毫升/10,000毫升＝0.024％)。即使是这么小的百分比的影响也会被消除，因为由于泵交换会发生子回路的转换，而这会消除净影响。
对于一条子回路的残余流体进入另一条子回路的问题，由于从透析器流出的流体仅来自于患者，因此使该流体与无菌置换流体一起流回到患者体内非常安全。
如上所述，在透析过程中，可根据需要以超滤液(UF)的形式从患者去除额外的流体，并且在本发明的系统中提供了用于此目的的UF泵。而且，不论去除的UF量是多少，都能保持体积精度。
当抽出超滤液以从患者去除过多流体时，如果系统的泵送速率较低(例如在10毫升/分钟的水平)，而不是高速率(例如200毫升/分钟)，那么实现既定的总体积精度更容易。例如，若所需的精度是±30毫升，则在60分钟时段内，会以10毫升/分钟的泵送速率泵送600毫升。这意味着达到的百分比精度为30毫升/600毫升＝.05或5％，而这能够合理地获得。但是，本领域技术人员应理解，不论透析设备中的UF泵的泵送速率是多少，本发明的系统都能实现所需的体积精度。
一次性电导率传感器
图86随其它元件一起示出了一次性电导率传感器8690，一次性电导率传感器8690包括管状段，该管状段具有用于接收第一一次性管段的第一端和用于接收第二一次性管段的第二端。所述管状段包括延伸到由管状段限定的内部腔体中的第一多个探针，并构成流体流路。在一个实施例中，采用至少三个独立的细长探针。在另一个实施例中，采用至少四个独立的细长探针。
一次性电导率传感器8690适合于附接至固定和/或永久附接至控制单元的外侧面的互补的第二多个配合探针。优选地，附接点包括靠近透析器或与透析器处于同一侧的控制单元的外表面的一部分，如上文中参照图1所述。在工作时，一次性电导率传感器8690与所述互补的非一次性多个配合探针卡接，形成临时但附接的关系。因此，第二多个探针被收纳到第一多个探针中，并处于与第一多个探针相通的位置。然后，探针通过在由第一一次性管段、电导率传感器的管状段和第二一次性管段限定的流体流路中发射并检测信号而工作，如上文中所述，然后把检测的信号传送至控制单元中的存储器和处理器，以用于监控透析系统。
阀门系统
为了对血液和透析液回路中的液流进行控制和选择所需的工作模式(血液透析或血液滤过)，在一个实施例中，系统配有双通阀，如上所述。这些阀门可由用户操纵，以便在一个工作模式中导引透析液流过透析器，并在第二个工作模式直接向患者输送输注级透析液流。这些双通阀还可与透析回路的紧凑歧管集成。这在图68中示出。应注意，在图68至图70中，为了清晰起见，对应的元件具有相同的标号。
请参考图68，体外血液处理系统6800包括模制的塑料紧凑歧管6810，该歧管封装多条模制血液和透析液流路以及多个传感器区、阀门和流体泵段。透析器6805在连接至歧管6810的动脉血管6801和静脉血管6802时形成系统6800的血液回路。在一个实施例中，透析器6805是一次性的。两条管线6803和6804分别用于循环已用透析液和新鲜透析液。为了使系统6800在两个模式(血液透析和血液滤过)之中的任何一个中工作，提供有双通阀6845和备用双通阀6846。
使用备用阀6846是因为在血液透析中使用的透析液不是无菌的，并且是非输注级的，而在血液滤过中使用的流体是无菌和输注级的。若以血液透析模式工作或者阀门6845有渗漏或其它故障，则阀门6846能提供双重保护，防止流体被送入患者的血流中。包含备用阀6846允许使用一个歧管安全地进行血液透析和血液滤过。如上所述，双通阀(例如备用阀6846)由两个单阀组成。在此情况中，两个单向阀串联起来，因此通过关闭双通阀6846的两个端口，能够提供双重保护，防止透析液进入血流。在一个可替代实施例中，歧管可制造为仅用于血液透析，在透析流体回路与血液回路之间没有连接，因而允许安全地去除阀门6846。
图69A进一步详细示出了本发明的一个实施例的血液透析/血液滤过系统的回路。已用透析液和新鲜透析液管6903和6904分别连接至透析液再生系统6906，从而形成系统6900的透析液回路。透析液再生系统6906还包括一次性吸附剂筒6915和用于容纳由筒6915净化的透析液的储液器6934。图69A中示出的系统的其它部件参照图69B来说明，图69B示出了配置为以血液透析模式工作的体外血液处理系统6900的部件分解图。图69A、69B和69C中的对应元件具有相同的标号。
血液回路6920包括蠕动血液泵6921，蠕动血液泵6921沿管6901抽取患者的不纯净动脉血液，并使该血液流过透析器6905。注射器装置6907向抽取的不纯净血流注入抗凝血剂，例如肝素。压力传感器6908布置在血液泵6921的入口，而压力传感器6909和6911布置在透析器6905的上游和下游，以在这些有利位置监测压力。
随着净化后的血液从透析器6905向下游流动并返回至患者，布置在管线中的血液温度传感器6912跟踪净化后的血液的温度。还布置有消气器6913，以消除来自于透析器的纯净血液中的积聚气泡。在回路中使用一对空气(气泡)传感器(或可选地为单个传感器)6914来防止积聚的气体返回至患者。
透析液回路6925包括两个双通道脉动透析液泵6926、6927。透析液泵6926、6927分别从透析器6905抽取已用透析液并从储液器6934抽取再生的透析液。在已用透析液流体从透析器6905进入透析液回路6925的进入点，布置有血液渗漏传感器6928，用于感测并防止血液向透析液回路中的任何渗漏。从透析器6905的出口流出的已用透析液随后通过旁路阀门6929流至双通阀6930。在阀门6929与6930之间布置有压力传感器6931。在透析液回路中提供有超滤液泵6932，超滤液泵6932定期工作，以从已用透析液中抽取超滤废液，并把其存储在超滤液袋6933中，超滤液袋6933定期清空。
如上所述，已用透析液是通过吸附剂筒再生的。利用吸附剂筒6915再生的透析液被收集在储液器6934中。储液器6934分别包括电导率传感器和氨传感器6961和6962。再生的透析液从储液器6934流过限流器6935和压力传感器6936到达双通阀6937。根据患者的要求，可向透析流体中添加来自于储液器6950的所需量的注入液和/或来自于储液器6951的所需量的浓缩液。注入液和浓缩液是包含矿物质和/或葡萄糖的无菌溶液，它们有助于把透析液流体中的矿物质(例如钾和钙)保持在医师规定的水平。提供有旁路阀门6941和蠕动泵6942，以选择所需的注入液和/或浓缩液量，并确保把正确的溶液流量添加至从储液器6934流出的净化透析液。
透析液回路包括两个双通阀6930和6937。阀门6930把一条已用透析液流导引至透析液泵6926的第一通道，并把另一条已用透析液流导引至透析液泵6927的第一通道。类似地，阀门6937把一条再生透析液流导引至透析液泵6926的第二通道，并把另一条再生透析液流导引至透析液泵6927的第二通道。
从泵6926和6927引出的已用透析液流被双通阀6938收集，而从泵6926和6927引出的再生透析液流被双通阀6939收集。阀门6938把两条已用透析液流整合为单条液流，该液流经由压力传感器6940和通过吸附剂筒6915泵送，在吸附剂筒6915中，已用透析液被净化和过滤，然后被收集在储液器6934中。阀门6939把两条再生透析液流整合为单条液流，该液流通过旁通阀6947流至双通阀门6945。在通向双通阀6945的透析液流上提供有压力传感器6943和透析液温度传感器6944。
通过反转双通阀6930、6937、6938和6939的状态，两个泵6926和6927的动作(一个泵从透析器6905抽取透析流体，另一个泵向透析器6905供给透析流体)发生逆转。当这种逆转以相对于透析过程很短的时间长度定期进行时，能确保在整个透析过程的很长时间长度内泵入透析器的透析液量等于从其抽出的透析液量，并且透析回路6925的总流体量损失仅是被超滤液泵6932去除的量，如上文所述。
在血液透析模式中，双通阀6945允许再生的透析液进入透析器6905，以对患者的血液进行正常的血液透析。阀门6945的通向患者的血液回流管线的一侧是关闭的。另一个双通阀6946作为备用阀，使来自于患者的血管的透析液保持流动，即使阀门6945渗漏或发生故障，阀门6946的两个端口也是闭合的。
请参考图69C，在血液滤过模式中，可操控双通阀6945，使来自于储液器6952的新鲜超纯透析液流通过阀门6946，现在，两个端口都打开，使从透析器流出的净化血流直接流过，并流回至患者。
本领域技术人员应注意，备用双通阀6946是冗余安全阀，它确保在血液透析模式中一个阀门6945的故障不会导致再生的透析液被直接注入患者体内。即，作为一个安全措施，两个阀门6945和6946都能够由系统操控，以允许流体被导引至患者的静脉血管。在一个实施例中，双通备用阀6946是单阀，它允许或停止流体流动。
本领域技术人员还应注意，上文所述的阀门根据其功用称为‘旁路阀’或‘双向阀’。因此，当阀门使部件(例如透析器)旁路时，它称为‘旁路阀’。否则阀门称为‘双通阀’，并且仅用于沿至少两个方向导引液流。但是，旁路阀和双通阀在结构上可以是相同的。
在一个实施例中，本发明中所用的双通阀制造为弹性体膜，它们被包含在透析机内的机构压在孔口上，与流体回路的其余部分通过流体接触，以截止液流，如下文中进一步论述。
双通阀6945和6946可用于改变血液处理系统的工作模式。请参考图69C，其中示出了血液和透析液回路6920和6925中的流体流动。由于系统以血液滤过模式工作，因此已用透析液管6903连接至地漏，而新鲜透析液管6904连接至新鲜的超纯和可输注级透析液储液器6952。经过球阀滴注室6953的新鲜透析液流过加热器袋6954，并流入新鲜透析液管6904。血液和透析液回路6920、6925的其它元件和流路与图69B中所示的类似，不同的是，在血液滤过过程中，新鲜透析液或置换流体被引入透析液回路6925，因为已用透析液被排放并且不重用。而且，在注入液子系统中，不使用部件6942、6950、6941和6951。
血液回路6920包括蠕动血液泵6921，蠕动血液泵6921沿管6901抽取患者的不纯净动脉血液，并使该血液流过透析器6905。可选的泵6907向抽取的不纯净血流注入抗凝血剂，例如肝素。压力传感器6908布置在血液泵6921的入口，而压力传感器6909和6911布置在透析器6905的上游和下游。来自于透析器6905的净化血液流过管6902，经过血液温度传感器6912、消气器6913和空气(气泡)传感器6914，并回到患者的静脉。还布置有夹管阀6916，以便当夹管阀6916上游的管线中的气泡传感器6914感测到空气时完全停止血流，从而防止空气进入患者体内。
透析液回路6925包括两个双通道透析液泵6926、6927。透析液泵6926、6927分别从透析器6905抽取已用透析液并从储液器6952抽取新鲜透析液。从透析器6905的出口流出的已用透析液通过血液渗漏传感器6928和旁路阀6929流至双通阀6930。在阀门6929与6930之间布置有压力传感器6931。在透析液回路中提供有超滤液泵6932，超滤液泵6932定期工作，以从已用透析液中抽取超滤废液，并把其存储在超滤液袋6933(定期清空)中。来自于储液器6952的新鲜透析液通过限流器6935和压力传感器6936，到达双通阀6937。本领域技术人员能理解，在此程序中，不需要注入液和浓缩液，并且可以不使用与这些功能相关的元件6941、6942、6950和6951。
加热器袋6954充分升高新鲜透析液的温度，使从透析器6905返回至患者的超滤血液的温度或来自于透析器6905的超滤血液与通过操控阀门6945、6946直接注入净化血液中的新鲜透析液的混合液的总体温度与患者的体温相当，从而防止任何热冲击。
图70示出了流体回路的一个可替代实施例，其中，不使用备用双通阀6946。所述血液回路包括蠕动血液泵，该蠕动血液泵沿管7001抽取患者的不纯净动脉血液，并使该血液流过透析器7005。注射器或泵7007向抽取的不纯净血流注入抗凝血剂，例如肝素。压力传感器7008布置在血液泵的入口，而压力传感器7009和7011布置在歧管段的上游和下游。来自于透析器7005的净化血液流过管7002，经过血液温度传感器7012、消气器7013和空气(气泡)传感器7014，并回到患者的静脉。在通向患者的回路接头之前还布置有夹管阀7016，以便当夹管阀7016上游的管线中的空气(气泡)传感器7014感测到空气时完全停止血流，从而防止空气进入患者体内。
透析液回路7010包括与泵压力相通的两个透析液泵段7026、7027。透析液泵段7026、7027分别从透析器7005抽取已用透析液并从储液器7034抽取再生的透析液。从透析器7005的出口流出的已用透析液流过血液渗漏传感器7028，到达旁路阀7029。流量传感器7020是两个流量传感器之一(另一个是流量传感器7046)，它确定流过回路的透析液量。阀门7030在结构上与双筒阀类似，它用于使透析液泵7026旁路。阀门7030在旁路方向上是常闭的。若透析液泵7026停止，则阀门7030打开，使液流绕过泵7026。压力传感器7031布置在流量传感器7020与阀门7030之间。在正常流动过程中，已用透析液流过压力传感器7040、管7003和吸附剂筒7015，在吸附剂筒7015中，已用透析液被净化和过滤。然后，净化/过滤的透析液进入储液器7034。超滤液泵7032定期工作，以从已用透析液抽出超滤废液，并把其存储在定期清空的超滤液袋(未示出)中。
来自于储液器7034的再生透析液通过旁路阀7041流过管7004、限流器7035、透析液温度传感器7044、流量传感器7046和压力传感器7036，到达双通阀7045。当旁路阀7029、7045和7041的相应流路被激活时，它们导引再生透析液绕过透析器7005。来自于注入液和浓缩液储液器7050、7051的注入液和浓缩液流被注入液和浓缩液泵段7042、7043分别经由管7037引入从储液器7034流出的净化透析液以及流量传感器7020下游的已用透析液中。
双通阀7045决定系统以什么模式工作。因此，在一个工作模式中，双通阀7045允许再生透析液经由管7060进入透析器，以对患者的血液进行正常的血液透析。在另一个工作模式中，双通阀7045被控制为把超纯注入液级透析流体引入静脉血管线中，并直接输送至患者。因此，这些通用阀门支持在血液滤过和血液透析之间切换工作模式。例如，在图69C所示的血液滤过模式中，输注级流体通过三个阀门在阀门6946连接至后透析器的位置直接进入血流中。在此模式中，阀门6945阻止透析液进入透析器的下端口中。在图69B所示的血液透析模式中，阀门6946关闭，阀门6947和6945使透析液流至透析器。应注意，图69B的实施例使用泵交换和多个阀门来控制流体量，而图70的实施例使用流量传感器7020和7046来控制流体量。
如上所述，阀门优选在歧管中实现，所述歧管在流量控制点使用弹性膜，所述弹性膜根据需要被从歧管装置延伸出的突出件、推针或其它构件有选择性地阻塞。在一个实施例中，使用安全的低功率电磁阀实现流体阻塞。
阀门系统包括重量轻且功耗极低的磁位移系统，即使当便携式肾透析系统为流体回路使用一次性歧管时，此阀门系统也非常理想。该系统可与任何结构的孔口结合使用。具体而言，所述孔口是由任何类型的材料制成的任何孔、开口、空腔或隔板。包括在管道、歧管、一次性歧管、通道中的通路，以及其它通路。本领域技术人员能理解，此处所公开的阀门系统通过把如下文中进一步论述的位移件和磁体布置在歧管外的所需阀门位置而配有一次性歧管。致动装置也独立于一次性歧管并与一次性歧管不同，并且通常是肾透析系统的非一次性部分的一部分。
从功能上说，本发明的阀门有两个稳定状态：开启和关闭。它使用磁力正对膜移动位移件，从而产生足够的力，把膜压在阀座上，并使膜封闭孔口。孔口的封闭切断液流。反向过程(即，使用磁力朝远离膜的方向移动位移件从而把膜从压在阀座的状态释放)会打开孔口，允许流体流动。
应理解，虽然本发明是按照图71A和71B所示的优选实施例和图73所示的非优选实施方式来说明的，但是本发明总体涉及在肾透析系统中使用具有以下属性的阀门：a)两个稳定状态，开启和关闭，b)改变状态需要能量输入，c)保持状态不需要能量输入，d)通过利用磁力改变位移件的位置从而导致阀门打开或关闭来改变状态。
在一个实施例中，请参考图71A和71B，本发明的阀门系统7100用于控制流过液流通道7102的液流，通道7102被阀座7104约束，从而产生阀门的圆形孔口7103。孔口7103是由任何类型的材料制成的任何孔、开口、空腔或隔板，具体而言，是歧管、一次性歧管、通道和其它通路7110。所示的阀门7100处于开启状态。阀门系统的部件包括阀孔封闭件、位移件、用于移动位移件的机构、可选的光学传感器、线圈驱动电路、以及具有线圈的致动装置。
在一个实施例中，阀孔封闭件包括膜7106，当膜7106如下文所述被位移件压缩时，它按压阀座7104，从而使阀门的圆形孔口7103封闭。在开启状态时，膜7106的本体从阀座7104分开一个缝隙7198。在一个实施例中，膜7106由软材料制成，例如硅橡胶。随着时间、温度和致动的变化，膜7106必须保持其形状。在开启状态中，当位移件(压缩力)消除时，阀门7100依靠膜材料7106返回其非压缩形状。
本领域技术人员应理解，阀孔封闭件可包括弹簧和在被位移件推动时封闭孔口的可压缩或不可压缩结构的任何组合。在一个实施例中，阀座7104可模制到歧管中。可用于阀座的适当材料有聚碳酸酯、ABS和类似塑料材料。优选实施例中的阀孔7103的直径范围是0.1至0.3英寸(更准确地说是0.190英寸)。对于本发明的其它应用，可以增大孔口尺寸以增加流量，或者，可替代地，对于其它应用，可减小孔口尺寸以减少流量。
在一个实施例中，位移件包括柱塞帽或罩7110，当阀门处于开启状态时，所述柱塞帽或罩7110对正膜7106，但基本上不压缩膜7106。在柱塞帽7110中布置有被气隙7114隔开的柔性部件(例如弹簧7112)和柱塞头7199。柱塞帽7110的外面被流体密封件7120包围，在一个实施例中，所述流体密封件7120是薄而软的硅橡胶垫圈。在一个实施例中，柱塞帽7110压在硅橡胶垫圈上，并压缩该硅橡胶垫圈，以形成流体密封件7120。当处于关闭位置时，柱塞帽7110不压缩硅橡胶垫圈，因此硅橡胶垫圈不被压缩，并且松弛地置于端盖7130上。弹簧7112是任何弹性或柔性材料，在一个实施例中，弹簧7112包括波状弹簧。
柱塞帽7110、内部弹簧7112、气隙7198、柱塞头7199、柱塞本体7140和芯件7142是本发明的优选位移件的部件。在一个实施例中，柱塞本体7140具有在0.1至0.2英寸范围内的外径(更精确地说是0.122英寸)，并且大约0.5至2.5英寸长。应理解，根据具体应用，柱塞本体7140可以是任何长度的任何杆状结构。柱塞本体7140处于环形芯件7142中，环形芯件7142有一个大端和一个小端，并且可通过本领域技术人员所知的任何方法附接至芯件，包括环氧树脂粘接、螺钉附接、销接或焊接。芯件7142的大端的外径在0.3英寸至0.5英寸范围之内(更精确地说是0.395英寸)，厚度在0.03至0.15英寸范围之内(更精确地说是0.05至0.10英寸)，长度在0.50至1.75英寸范围之内(更精确地说是1.05英寸)。芯件7142的小端具有0.1至0.4英寸直径，更精确地说是0.25英寸。
线圈架7195至少部分地包围芯件的小端，线圈架7195使线圈7148保持就位，并为线圈7148提供形状稳定性。在线圈架7195和芯件7142之间优选有缝隙。缝隙的尺寸大约为0.01至0.03英寸(更精确地说是0.02英寸)。在一个实施例中，线圈架7195是玻璃纤维尼龙结构，该结构应是非金属的和非铁磁性的。线圈架7195是环形结构，外径的尺寸足够使其紧密配装到罩孔中，内径的尺寸足够使其包围芯件，从而有移动和承受一定程度的热膨胀的空间。两个端盖7130、7160把线圈架7195卡入位，并防止其移动或滑动，尤其是在受到电磁力时。
柱塞本体由金属或非金属材料制成，例如黄铜或玻璃纤维，芯件也由金属制成，尤其是钢材。柱塞本体优选是非磁性的，芯件本体优选是铁磁性的。如下文所述，柱塞本体7140和芯件7142被用于移动位移件的机构移动。
用于移动位移件的机构包括大磁体部件、小磁体部件、以及包含磁体和位移件的一部分(即，柱塞本体7140和芯件7142)的罩。更确切地说，请参考图71A和71B，用于移动位移件的机构包括用于容纳和对位大磁体的大磁体端盖7130、大磁体7132、弹性材料7134、缝隙7197、线圈7148、小磁体部件7162、小磁体安装座和端盖7160、以及弹性材料7164。
大磁体端盖7130把大磁体部件7132和线圈架7195容纳在称为制动装置本体的罩7170中，并使它们处于正确位置，罩7170具有开孔，在此所述的部件通过所述开孔安装到位。大磁体部件7132需要与芯件7142、柱塞本体7140和小磁体部件7162正确对位，以确保位移件的正确移动。两个端盖7130和7160把线圈架7195和线圈7148固定就位。
另外，可使用安装板来锁定和保持端盖7130。在一个实施例中，安装板竖直布置并与端盖的侧面齐平，并且在端盖和开孔之间。安装板在其中有孔，所述孔的大小与端盖的较小直径相同。夹紧机构使本体保持正对所述板；可替代地，可使用本领域技术人员所知的任何粘接技术把所述板永久固定。与现有技术(例如美国专利6,836,201)不同的是，在一个优选实施例中，磁体位于孔内而不是孔外，并为柱塞提供支撑，如下文所述。
大磁体部件7132被缝隙7197和弹性材料7134(例如硅橡胶垫圈)从芯件7142隔开，在一个实施例中，弹性材料7134具有0.3至0.5英寸外径(更精确地说是0.37英寸)、0.1至0.3英寸内径(更精确地说是0.188英寸)、0.005至0.015英寸厚度(更精确地说是0.01英寸)、以及35至45硬度(更精确地说是40)。小磁体部件7162被弹性材料7164(例如硅橡胶垫圈)从芯件隔开，在一个实施例中，弹性材料7164具有0.1至0.4英寸外径(更精确地说是0.24英寸)、0.1至0.3英寸内径(更精确地说是0.188英寸)、0.005至0.015英寸厚度(更精确地说是0.01英寸)、以及35至45硬度(更精确地说是40)。小磁体部件7162被小磁体安装座和端盖7160保持在罩7170中并保持正确对位。小磁体端盖螺钉7172也用于把小磁体端盖7160固定就位。
请参考图71A，本发明的阀门系统还包括：线圈驱动电路板7150，其驱动包括线圈7148的致动装置，并且优选经由小螺钉安装到致动装置本体7170上；线圈驱动装置连接器7154；以及感测芯件7196的大端的位置的光学传感器7152。线圈7148用于使磁场发生变化，以便使芯件7142和柱塞本体7140移动。在一个实施例中，线圈大约为0.05至1.5英寸长(更精确地说是1英寸长)，具有0.35至0.55英寸外径(更精确地说是0.46英寸)和0.15至0.35英寸内径(更精确地说是0.26英寸)，具有六层29AWG线。
当阀门开启或关闭时，在位移件和用于移动位移件的机构中使用的各种弹性材料使杆7140的移动“柔性地”停止。尤其是，它用于确保芯件的移动不会损伤磁体。
大磁体部件7132可为单个磁体，或者，在一个优选实施例中，由多个磁体组成，例如三个。小磁体部件7162也可为单个磁体，或者由多个磁体组成。在一个实施例中，磁体优选由铝镍钴合金、钐钴合金、钕或稀土材料制成，或者为陶瓷磁体。在一个实施例中，大磁体7132是钕环磁体，其具有0.2至0.5英寸外径(更精确地说是0.375英寸)、0.05至0.3英寸内径(更精确地说是0.125英寸)、和0.2至0.5英寸长度(更精确地说是0.375英寸)。在一个实施例中，小磁体7162是钕环磁体，其具有0.15至0.4英寸外径(更精确地说是0.25英寸)、0.05至0.3英寸内径(更精确地说是0.125英寸)、和0.15至0.4英寸长度(更精确地说是0.25英寸)。大磁体7132在使用时更靠近阀孔封闭件，因为需要该尺寸来产生对阀座的足够反力。而且，虽然磁体的尺寸不同，但是由致动线圈导致的致动力是基本上相等的，以实现简单的线圈驱动电路。
在一个实施例中，杆、柱塞或其它细长构件7140使用磁体的中心孔作为直线支承构造。因此，磁体的中心孔优选应具有支承面，例如镀铬面或具有很小的摩擦的任何光滑硬面。由于线圈架的热膨胀、线圈架随着时间的蠕变、以及线圈架、芯件和磁体的公差，在线圈架7195和芯件7142之间有缝隙。但是，在所有工作条件下，缝隙应足够大，使得柱塞本体7140可自由移动，不受磁体和线圈的开口的约束。在一个优选实施例中，在室温下，所述缝隙大约为0.01至0.06英寸(更精确地说是0.02英寸)。
当阀门关闭时，参见图71B，本发明的阀门系统7100通过压缩阀孔封闭件(例如膜7106)从而阻塞阀门的环形孔口7103而控制流体流过被阀座7104约束的液流通道7102。在关闭状态中，膜7106的本体被朝阀座7104压迫，从而基本上消除缝隙7198(如图71A中所示)。
在紧挨膜7106时，位移件压缩膜7106。具体而言，柱塞帽7110移动以压缩膜7106。柱塞帽7110的移动是由于磁场变化使芯件本体7142朝大磁体部件7132移动而导致的。当芯件头部7196穿过缝隙7197(在图71A中示出)并停止在与大磁体部件7132相邻的弹性材料7134处时，芯件本体7142停止移动。芯件7142的移动导致与芯件7142粘接的柱塞本体7140也移动。柱塞本体7140的移动导致柱塞头7199在柱塞帽7110中移动，穿过缝隙7114(在图71A中示出)，并压缩弹簧7112。在达到一定压缩量之后，柱塞帽7110移动并压缩膜7106。柱塞帽7110的移动在帽本体7110和与大磁体端盖7130相邻的弹性材料7120之间产生新的缝隙7192。
如图71B所示，阀门的另一个部件也是相同的，包括致动装置本体7170、线圈驱动电路7150、线圈连接器7154、线圈7148、线圈架7193、小端盖螺钉7172、光学传感器7152、以及小磁体端盖7160。但是，应理解，由于芯件7142的移动，在芯件7194的小端和与小磁性部件7162相邻的弹性材料7164之间产生缝隙7195。
应理解，为了关闭阀门，位移件向阀孔封闭件(例如膜7106)施加力。位移件所施加的用于使膜变形到膜与阀座接触的程度的所需力基本上是线性的，可模型化为线性弹簧。但是，随着膜被压入阀座中，力的要求成指数增加。因此，位移件的力曲线变为非线性的，并且复杂得多。因此，存在着与阀门的设计以及位移件的各个部件之间的公差、阀孔封闭件、以及位移机构的硬性停止相关的多个独特难题。位移机构必须能够提供非线性曲线，而不会使膜永久变形。这意味着，该机构必须提供刚好的力。
如上所述，位移件包括粘接至称为芯件的另一个结构的杆、柱塞或其它细长构件，其具有较大直径，当被迫压在另一个结构(例如磁体面)上时，能够作为止动件。本领域技术人员应理解，位移件或可移动构件不局限于杆和圆柱构造。相反地，它可包括非柱状构造、单个构件、或者通过焊接或任何其它方式粘接在一起的多个构件。总之，位移件可包括多种不同的结构，前提是位移件的移动能够以可靠和一致的方式在孔口压缩件上施加必要的力。
例如，请参考图73，其中示出了另一个不太优选的实施例。对于肾透析应用，典型情况下，此实施例不能可靠地把阀门保持在关闭状态。位移件7300包括罩7305，所述罩包括具有基本上为柱状结构的电磁体7310和穿过该电磁体的开孔7315。电磁体7310被非磁性隔离物7320固定在罩7305内的中央位置，在一个实施例中，所述非磁性隔离物7320是端盖。端盖具有两个作用--把磁体保持就位，并把线圈夹在正确位置。在一个实施例中，元件7331和7320包括第一和第二单构件7305和7320。具有第一面7323和第二面7324的圆柱状铁磁心7325布置为允许处于第一面7323和第二面7324之间的芯件7325的一部分与孔7315以可直线滑动的方式配合。第二面7324比孔7315大得多，能够限制芯件7325的直线运动。在一个实施例中，第二面的尺寸与第一面的不同，以产生足够的磁力，把阀门保持在关闭位置。芯件7325能够在孔7315内左右直线滑动。
两个不同尺寸的磁体7330、7335还附着在罩7305的两个端盖7331、7332内。芯件7325的第一面7323与第一磁体7330接触，形成位移系统7300的第一稳定状态，芯件7325的第二面7324与大磁体7335接触，形成位移系统7300的第二稳定状态。永久磁铁7330、7335的布置设计为在罩7305的直径范围内，这样可减小位移系统7300的尺寸。连接至芯件7325的第一面7323的第一杆7340穿过第一磁体7330，从而在一端从罩7305探出，连接至芯件7325的第二面7324的第二杆7345穿过第二磁体7335，从而在另一端从罩7305探出。杆7340、7345可由本领域已知的非腐蚀、非磁性材料制成，例如但不局限于黄铜。虽然一个实施例具有连接至芯件的两个面的两根杆，但是在另一个实施例中，仅有连接至往返件的其中一个面的一根杆。
本领域技术人员能理解，由电磁体7310在芯件7325上施加的磁力足够高，能够克服永久磁铁7330、7335的保持力，使得位移系统7300可从第一稳定状态变为第二稳定状态。而且，本领域技术人员能理解，杆/柱塞7345随芯件7325移动，从而产生压缩阀孔封闭件或释放阀孔封闭件的压力的动力。但是，此实施例被确定为不如第一实施例好，因为它不足以保持关闭状态。
应理解与位移件和所述机构结合工作的阀孔封闭件的多个设计特点。第一，参见图74，如上文中参照图71A和71B做出的说明所述，在柱塞帽7404和阀孔封闭件7405(更准确地说是第一膜面7405)之间有缝隙7408。缝隙7408在0.040至0.070英寸范围之内，更确切地说大约为0.055英寸。所述膜包括硅橡胶，优选具有0.040英寸厚度，并且可模型化为具有270lbf/in弹簧常数的弹簧(KV2)。第二膜面7406与阀座7407分离，并被模型化为具有大约22.5lbf/in弹簧常数和大约0.047英寸厚度的弹簧KV1的磁力驱动。
杆7404传递由芯件7401与模型化为弹簧KP的磁体7403的磁吸力产生的力，在关闭状态中，磁体7403被垫圈(例如0.010英寸厚的硅橡胶)从芯件头部7401隔开，在开启状态中，磁体7403与芯件头部7401隔开大约0.110英寸。所述硅橡胶垫圈提供被模型化为弹簧KSL的力。芯件7401粘接至杆7404。当阀门致动时，由于杆所粘接的芯件朝大磁体7403的方向移动，因此杆7404朝阀座7407的方向移动。
请参考图74，Kv2和KSL与模型化为硬弹簧的弹性材料(例如硅橡胶)对应。应理解，当阀门处于关闭状态时，有两个重要位置。第一个位置是杆与膜的相对位置，第二个位置是芯件面与大磁体的相对位置。当阀门处于关闭状态时，杆压在阀门膜上的力足以抵抗在肾透析系统的流路中产生的至少600毫米汞柱背压。在此实施例中，流体压力可达2600毫米汞柱，此系统7400设计为使膜紧紧地压住阀座，以密封孔口，直至(并包括)2600毫米汞柱压力。
另外，当阀门关闭时，芯件的大表面被拉向大磁体，或直接抵在大磁体上。芯件与大磁体的磁吸力产生杆施加到阀孔封闭件(例如膜)上的力。为了产生一致且可靠的力，芯件表面和大磁体表面之间的间距必须一致。因此，优选在芯件表面7401和磁体表面7404之间布置弹性材料7402。所述弹性材料具有非线性弹簧常数，并发生压缩，直至弹性材料的总作用力等于磁力。当杆经由芯件向膜施加力时，芯件承受所述的总作用力。为了产生静态条件，芯件上的这些力的和必须等于零。而且，弹性材料用于在致动过程中保护磁体表面，使其不发生缺损或破损。
请参考图76，当阀门7600处于关闭状态时，芯件头部7605、7602移动至远离小磁体表面7601的位置(从位置7602a至位置7602)。当处于位置7602时，芯件头部被弹性材料7617(例如具有大约0.015英寸厚度的硅橡胶垫圈)从小磁体7601隔开。当处于位置7605时，芯件头部已移动大约0.140+/-0.20英寸，包括0.45+/-0.005英寸距离，在此过程中，杆7608不移动，并抵靠弹性材料7616(例如具有大约0.015英寸厚度的硅橡胶垫圈)，所述弹性材料把芯件头部7605从大磁体表面7606隔开。大磁体7606又从杆的头部7607隔开。
当阀门处于开启状态时，大磁体7606被弹性材料7615(例如具有大约0.015英寸厚度的硅橡胶垫圈)从杆的头部7607隔开。当阀门处于关闭状态时，大磁体7606被弹性材料7615(例如具有大约0.015英寸厚度的硅橡胶垫圈)从杆的头部7607隔开，并且有大约0.055+/-0.10英寸距离。当阀门关闭时，杆的头部已从靠近大磁体7606和弹性材料7615的位置移动至靠近阀座7610的位置。具体而言，杆的头部7607的移动压缩膜7608，从而顶压弹性材料7609(例如具有大约0.040英寸厚度的硅橡胶)，而弹性材料7609又顶压阀座7610。这使得阀门以大约14牛的力关闭。
应理解，在此所述的位移件和所述机构相对于阀孔封闭件的配置以及公差决定了如图75所示的膜位移曲线7500，该曲线7500适合于需要抵抗至少600毫米汞柱背压的应用，例如肾透析系统。请参考图75，其中示出了一条示例性的膜位移曲线7501，其中，由位移件施加的力7502提供在y轴上，而相应的膜位移提供在x轴上。此曲线的拐点7503表明膜何时开始被压缩在阀座上。在拐点7503的左侧，膜被迫朝阀座弯曲，但是没有被实质性地压缩在阀座上。在拐点7503的右侧，薄膜朝阀座弯曲，使膜材料发生变形，并影响对流体压力的良好密封。
位移机构系统的另一个重要部件是图72中所示的致动装置系统7200。在致动过程中，线圈7205通电，形成磁场，因而产生与小磁体的引力相反的磁力。随着力的增长，上述的芯件开始移动至关闭位置(大磁体)。在芯件移过临界点后，大磁体在芯件上的引力已克服小磁体的引力。如上所述，为了确保由阀门膜产生的反力不会超过大磁体的引力，提供了缝隙。
线圈设计为由线圈管和磁导线7210组成。线圈管的尺寸优选基于商售的线圈管、具有供电作用的脉冲电流、以及所需的致动力和供电电压而定。致动力与线圈的电流-匝数额定值成正比。在一个实施例中，它优选把线圈电流限制为6安或更低。
线圈设计中的重要因素包括层数、填充系数、线径和线圈电阻。在一个实施例中，本发明使用具有6层线的线轴，并且线轴凸缘直径与最后一层之间的间距大约为0.010英寸。若要求使用重型复合尼龙作为绝缘层，并且线圈电阻为3.5+/-0.5欧姆，则线号大约为29AWG。可使用任何尺寸的线圈管。
用于驱动线圈的电流是H型桥路，它使打开和关闭操作时的电流相反。所述H型桥路通过独特的脉宽调制(PWM)信号驱动。PWM信号用于在线圈内产生余弦电流脉冲。余弦脉冲的周期与芯件的质量和反力有关。所述优选实施例不使用双极直流电源开关或感测开关；而是利用光学传感器来确定芯件的位置，断定阀门状态，并产生用于沿所需方向移动柱塞的电子驱动余弦波，从而改变阀门的状态。
可选地，如图71A和71B所示的元件7152，阀门系统7100使用传感器(优选是光学传感器7152)来确定阀门的状态(开启或关闭)。这可通过把光学传感器7152布置到在阀门开启状态和阀门关闭状态之间具有足够的反射率差或其它光学性质的位置来实现。例如，当阀门关闭时，在一个实施例中，芯件7196的大端处于正对弹性材料7134和大磁体部件7132的位置。芯件7196的大端具有足以被反射光学传感器7152感测但不足以被光学传感器7152解析位置的宽度。光学传感器7152置于位移件/机构之外，并透视其本体，所述本体优选由透明的聚碳酸酯制成。光学传感器7152的波长在近红外范围(NIR)内，从而具有穿透聚碳酸酯本体的良好透射性。本领域技术人员能理解，传感器可选择为与任何材料结构相适应，前提是其包含适当的滤光器。在此，光学传感器7152优选内置有长程滤光器，以确保NIR响应性。
从功能上说，当芯件处于开启位置时，如图71A所示，芯件7196的大端从光学传感器7152的视野移出，因此光学传感器几乎看不到什么反射。当芯件7196的大端在视野中时，如图71B所示，传感器7152能看到反射，因而指示芯件处于关闭位置。本领域技术人员能理解，传感器7152可布置为当阀门7100处于开启位置时感测来自于芯件的大量反射，并且当阀门7100处于关闭位置时感测少得多的反射(因为芯件被移出视野)。而且，本领域技术人员能理解，传感器7152可布置在靠近缝隙的位置，以感测何时存在缝隙以及何时没有缝隙，从而指示阀门7100的状态。
在工作时，如图77所示，阀门在开始时处于两个状态之中的一个，即，开启或关闭。假定阀门处于开启状态7701，则关闭阀门的第一步是给线圈驱动电路7702供电，从而使线圈产生穿过芯件的磁场，在芯件和小磁体之间产生反向磁力，并在大磁体和芯件的大端之间产生较弱的引力。随着位移件开始移动7703，小磁体的引力减小，而大磁体的引力增大。位移件移动7703直至临界点，在临界点后，位移件7704消除缝隙7704并朝阀座7706压缩阀孔封闭件(即，膜7705)。膜7706的压缩导致膜封闭孔口7707，并关闭阀门7708。
假定阀门处于关闭状态7709，则打开阀门的第一步是给线圈驱动电路7710供电，从而使线圈产生穿过芯件的磁场，在芯件和大磁体之间产生反向磁力，并在小磁体和芯件的小端之间产生较弱的引力。随着位移件开始移动7711，大磁体的引力减小，而小磁体的引力增大。位移件移动7711直至临界点，在临界点后，位移件使膜7712远离阀座7713，不再被压缩。由于孔口不再被膜7714遮盖，因此孔口打开。位移件返回至其原始位置，并重新产生缝隙7715，从而返回至开启状态7716。
由于即使在电磁体的供电被关断时也能保持芯件的第一和第二稳定状态，因此与现有技术的致动装置相比，位移系统能够实现低功耗和低发热，而现有技术的制动装置需要持续供电以保持状态，而这还会导致高发热。
盐水回冲
请参考图86，其中示出了安全高效地进行盐水回冲的方法和系统。常规上，用于使用盐水冲洗系统的盐水回冲是通过在接头8651处分开把透析血液回路连接至患者的管段8658并把管段8658经由连接点8652和8653附接至盐水源8602来进行的。但是，这种常规方式有缺点，包括破坏无菌连接。应理解，连接点可为任何形式的接头，包括鲁尔接头、卡合接头、无针插接接头、阀门、或任何其它形式的流体接头。
盐水回冲的另一种方式包括把盐水源8602经由连接点8652连接至连接点8653，同时保持至患者的连接。虽然这能避免破坏无菌连接，但是会使患者接触到可能含有气泡的盐水流。由于典型情况下在盐水连接点8653与患者8651连接点之间的管段8658中没有气泡检测器，因此有形成过大气泡并且气泡进入患者的血流造成严重伤害的危险，因为没有检测这种气泡并通知患者的机制。
可替代地，进行盐水回冲的一个优选方式是经由管段8658保持患者与透析系统之间的血液回路连接，管段8658在端口C8605连接至歧管8600，在连接点8651连接至患者，并在端口D8606把盐水源8602流体地连接至歧管8600。在患者仍流体地连接至透析系统的状态下，允许盐水在重力或外加压力的作用下经由与端口C8605相邻的端口D8606流入歧管8600。盐水流用于使用盐水冲洗歧管8600，尤其是经由端口C8605流出歧管8600，通过管段8658，并经由接头8651流入患者体内。当歧管8600安装在控制器单元中时，由于在靠近端口C8605的区域8654中存在气泡检测器，因此能够检测流出端口C8605的流体中的气泡，通过区域8654中的气泡检测器，可监测流出歧管8600并流向患者的盐水中是否有气泡。若检测到气泡，则会发出报警，从而指示患者从系统断开或者使用注射器从入口点8610抽出气泡。因此，用于进行盐水回冲的方法和系统保持无菌连接，同时仍能监测是否存在气泡并提供报警。
改良的硬件架构
在此公开的透析系统的实施例还可包括提供更快速的终止系统运转的方法的硬件架构。常规上，当在透析操作中遇到报警状况或者用户希望终止操作时，在较高的应用层发出的指令必须通过多个下层，才能有效地终止硬件运转。这种架构使用户面临着延迟停机的不必要危险，在关键应用中，这种延迟停机可能是不可接受的。
请参考图78，透析系统包括至少一个处理器和用于存储程序指令的存储器，当程序指令被执行时，它与软件应用层7805通讯。软件应用层7805与主控制器7810接口，主控制器7810与负责控制各个泵、传感器和阀门的多个现场可编程门阵列(控制FPGA)进行数据通讯，并与负责监视各个泵、传感器和阀门的运转以检测故障状态或超过可接受的工作参数7820的状态的现场可编程门阵列(安全FPGA)进行数据通讯。
控制FPGA7815执行用于控制所有系统部件的运转的硬件指令硬件指令，包括泵、传感器和阀门，并把部件的状态信息传送至控制器7810和安全FPGA7820，控制器7810处理所述信息，并向应用层7805传递需要进一步处理和/或显示的一些数据，而安全FPGA7820监视报警状况的状态信息，例如工作参数超过或不符合一个或多个预定阈值。
在控制FPGA7815产生指示报警状况的数据或者通常指示需要终止或暂停运转的数据时，控制器7810或应用层7805可发出一个或多个命令，以终止运转。但是，安全FPGA独立地接收数据并可直接发出命令终止一个或多个阀门、泵或传感器的运转，或使所述运转终止，或者改变状态。安全FPGA7820可在从控制FPGA7815直接接收到数据之后进行上述操作，或者，若直接收到控制器7810或应用层7805的指令，则安全FPGA7820会独立进行上述操作。通过使安全FPGA直接从控制FPGA7815接收数据和从应用层7805和控制器7810接收指令而不采用它们之间的中介层，系统能够更迅速、可靠地响应报警状况或用户指令进行停机、暂停或状态更改。
图形用户界面
透析系统的实施例还包括用户与系统交互的界面。如上所述，控制器单元包括用于向用户展示图形用户界面的显示屏。该界面支持用户精确称量和验证处方添加剂，并提供检查在系统中使用的一次性部件以及处方添加剂的完整性和可靠性的功能。
如上所述，透析系统包括天平，所述天平可集成在控制器单元顶部的搁架上、集成在便携式透析系统的储液器单元内，集成到底部单元附近的吸附剂筒或注入液容器的侧面，或布置在任何其它位置。由数字天平获取的称量读数通过展示在集成到顶部控制器单元中的显示屏上的图形用户界面(GUI)显示。
在一个实施例中，控制器单元被按照用户的处方编程。这可通过初始设置来完成，在初始设置中，用户把所有处方添加剂包依次放在天平托盘上。由数字天平获得的称量结果记录并存储在内存储器中。因此，控制器可访问关于添加剂的名称和规定重量的数据。因此，在开始透析过程之前，当任何处方添加剂包被放到天平上进行称量时，控制器把实测重量与存储在内存储器中的规定重量比较。若实测重量与正确或规定重量之间有任何差异，则控制器会指令GUI显示报警，或者指令发声装置产生声音报警。因此，这种报警可以是可见的，例如GUI画面上的闪烁错误信息，还可以伴随有声音报警。可替代地，不允许用户继续透析设置过程。
图79示出了一个示例性的处方添加剂数据表，该数据表可在便携式透析系统的内存储器中存储为文件、平面文件或表格。列7901示出包的内容，列7902显示相应的重量。从列7902能够看到，不同包之间的重量差为数克，该数值可由数字天平读取。在一个实施例中，本发明的数字天平设计为0.1克级的重量分辨率，考虑到添加剂的重量，此重量分辨率提供大于5倍的分辨率优势，更优选为10倍分辨率优势。这种分辨率足以把典型使用的添加剂区分开来。
可选地，数字天平的结构设计为使得称重过程不受用户在天平上放置处方添加剂包的方式的影响。这是由于本发明的天平的结构包括处于多个悬挂点的多个重量敏感元件。例如，在一个实施例中，天平包括处于三个悬挂点的三个传感器。由天平系统计算的总重量是所有传感器测量的重量的和。使用这种计算方案的优点是，包重量不必均匀分布在天平平台上。因此，即使包在天平托盘上放置得稍稍偏向一侧，平躺或蜷缩，也不会影响由天平进行的重量称量。即，用户不受在天平上放置包的方式的限制。
还应理解，可使用本领域内已知的任何计算方法来确定传感器重量。在一个实施例中，与天平进行数据通讯的处理器从天平接收数据读数，并如下确定重量：
传感器重量(i)＝K1(i)*ADC(读数)+K0(i)
包重量＝(传感器重量(0)+传感器重量(1)+传感器重量(2)+传感器重量(3))/4
如上文中参照图16做出的说明所述，便携式透析系统具有外露的读取器1605，例如条形码读取器或RFID标签读取器，所述读取器可用于读取处方添加剂包上的编码或标签。对于初始设置，用户优选通过读取器1605刷取处方添加剂包上的所有编码/标签。用户可利用初始GUI消息作为辅助，该消息提示用户把每包处方添加剂刷过读取器1605。在进行此工作时，读取器获得添加剂的识别信息，并把该识别信息发送至存储在存储器中的内部表。在完成此初始设置后，每当在开始透析前向透析液添加处方添加剂时，会把(通过读取器1605读取的)包的识别信息与在初始设置过程中存储在内部表中的添加剂识别信息比较。这有助于验证已选择了与透析液结合使用的正确添加剂，并且有助于排出任何假添加剂。内部表的内容可通过手动输入添加剂的标识和数量数据来产生，或者通过远程访问详细列出添加剂的标识和数量的处方来产生。
在一个实施例中，本发明的GUI是由存储在控制器单元中并由控制器单元中的处理器执行的多条程序指令产生的。一组程序指令用于指导用户完成验证待使用的添加剂的标识和数量的过程。第一GUI画面提示用户把添加剂袋上的条形码对准条形码读取器。本领域技术人员能理解，这种识别机制可以是条形码、RFID标签、或其它电子标签，并且读取器可以是条形码读取器、RFID标签读取器、或者其它电子标签读取器。读取器读取编码信息，使用处理器对其进行处理，并把处理后的数据发送至存储器。存储器有把处理后的数据转换为添加剂的标识的程序例程。在一个实施例中，利用把各个标识符与特定添加剂名称匹配的表来帮助转换。在进行治疗程序之前，这个表可手工输入，或者通过与控制器的有线或无线连接从服务器下载。
在获得添加剂标识后，GUI把添加剂标识传递给用户，并指示用户把添加剂放置在天平上。数字天平对添加剂进行称量，并把实测重量传递至第二个表。第二个表把添加剂标识与预期重量对应起来。在进行治疗程序之前，第二个表可手工输入，或者通过与控制器的有线或无线连接从服务器下载。若添加剂标识与实测重量相符，则指示用户打开添加剂包，并把其中的内容物倒入适当的位置。对所有添加剂重复此过程。在一个实施例中，若包的标识与其重量之间有差异，或者包的编码标识不能读取或未知，则不允许用户继续此过程。因此，系统提供一个逐步验证机制：a)使用数字天平本身，或b)把数字天平与条形码或标签读取器结合使用，这能确保用户拥有所有必要的添加剂，并且正在使用正确的添加剂，而不是赝品或不适当的添加剂。
请参考图80，其中示出了用于开始透析治疗的另一个过程8000。在一个实施例中，控制器单元8001包括至少一个处理器和存储多条程序指令的存储器。当程序指令被处理器执行时，它们产生显示在控制器显示屏上的多个图形用户界面，这些图形用户界面指导用户完成可靠地获取和称量需要在透析治疗中使用的添加剂的一系列操作。产生第一图形用户界面，用户可通过该图形用户界面提示系统开始添加剂统计过程8001。初始提示可通过用于开始过程的特定图标来提供，或者可作为更大的系统设置的一部分出现。
然后产生第二个图形用户界面8003，它以文字或图形方式显示所需的添加剂，优选包括真实添加剂包的可视图像，以允许用户直观地把所需的添加剂与用户手头上拥有的产品比较。然后，提示用户指明是希望利用条形码扫描还是按重量来验证添加剂8005。例如，若用户通过按某个图标的方式指明希望使用条形码扫描，则产生第三个图形用户界面8007，以提示用户使第一添加剂经过条形码扫描器。然后，用户使添加剂通过条形码扫描器(优选按某个顺序进行)，以记录读数。应理解，条形码扫描器可包括指示灯，例如红灯，在读取成功时，该指示灯改变颜色，例如变为绿色。
若系统成功读取条形码，则通过把该编码与存储在存储器中的表进行比对来处理8009。存储在存储器中的表把条形码与特定添加剂关联起来。在识别特定的添加剂后，使用选中标记或突出显示方式更新如上所述的第二图形用户界面8011，以指明已成功扫描添加剂，并指示用户把添加剂放到一边。对所有添加剂重复此过程8019。在一个实施例中，当所有添加剂被突出显示或选中后，系统自动进行透析设置或初始化过程中的下一步。在另一个实施例中，当所有添加剂被突出显示或选中后，系统显示一个图形用户界面，以通知用户已登记了所有添加剂，随后，用户手动地使系统进行透析设置或初始化进程中的下一步。应理解，虽然在此使用的是条形码，但是也可使用任何电子标记或标签系统。
对于任何扫描步骤8009，若条形码不可识别，添加剂没有条形码，或者用户指明通过称重而不是扫描来验证添加剂，则向用户显示一个图形用户界面，以提示用户吧第一添加剂放在天平上8013。天平测量添加剂包的重量8015，并把实测重量与特定添加剂的重量值表对比，以识别添加剂。在识别后，使用选中标记或突出显示方式更新如上所述的第二图形用户界面8017，以指明已成功扫描添加剂，并指示用户把添加剂放到一边。对所有添加剂重复此过程8019。在一个实施例中，当所有添加剂被突出显示或选中后，系统自动进行透析设置或初始化过程中的下一步。在另一个实施例中，当所有添加剂被突出显示或选中后，系统显示一个图形用户界面，以通知用户已登记了所有添加剂，随后，用户手动地使系统进行透析设置或初始化进程中的下一步。应理解，虽然在此使用的是条形码，但是也可使用任何电子标记或标签系统。
若添加剂无法识别，会通知用户该添加剂不属于此治疗过程，并提示称量正确的添加剂。在另一个实施例中，若用户未能扫描或称量已识别的添加剂，则不允许用户继续进行初始化或设置过程。
本领域技术人员能理解，虽然上述验证过程是针对处方添加剂说明的，但是该程序也可用于在透析系统中使用的一次性部件，例如吸附剂筒和其它一次性部件。
还应理解，添加剂的扫描和称重过程可集成并且自动化。如上所述，可提示用户开始添加剂称重过程，并显示进行治疗所需的物品的画面。用户可把添加剂放在天平上，该天平在其附近有条形码读取器，或者在其中集成有条形码读取器。在一个实施例中，提示用户吧添加剂放在特定位置或放为特定形态，以确保能够正确读取条形码。当在集成或结合有条形码读取器的天平上放置添加剂时，条形码读取器扫描添加剂，尝试识别条形码，并且，如果正确识别，会通过在显示屏上选中或突出显示识别的添加剂来处理该物品。若条形码读取器不能识别添加剂，或者系统需要附加的补充检查，或者系统希望获得或记录重量信息，则天平会称量重量，并尝试通过与存储的值对比来识别添加剂。若识别成功，则系统会通过在显示屏上选中或突出显示识别的添加剂来处理该物品。因此，天平称量和条形码读取可同时进行，而无需把添加剂从一个地点或位置移动至下一个地点或位置。
还应理解，添加剂可加入到能自动地使每种添加剂落下到或置于天平/条形码读取器上的适当位置的容纳容器、溜槽、筒、箱、桶或暂存区域中。因此，用户可把所有添加剂放入一个容器中，激活系统，并使每种添加剂相继地自动置于天平上并识别。在识别每种添加剂后，可提示用户移除该添加剂，或者可提示用户允许先处理所有添加剂。
还应理解，在安装血液滤过和/或吸附剂筒之前或之后，添加剂可在识别后自动添加到系统中，或在识别后手动添加到系统中。在一个实施例中，便携式透析系统的顶部或底部单元优选还具有电子接口，例如以太网连接或USB端口，以支持直接连接至网络，从而有助于远程处方验证、合规性监控、以及其它远程检修操作。USB端口还允许直接连接至附属产品，例如血压监护器或血细胞压积/饱和监护器。这些接口是电子隔离的，因而不论接口装置的质量如何，都能确保患者的安全。
在另一个实施例中，透析机包括带有触摸屏按钮、物理键盘或鼠标的图形用户界面形式的界面，可控制该图形用户界面，使载有歧管的透析机以治疗模式或加注模式开始工作。当被指示以治疗模式工作时，控制器(响应治疗模式命令)产生信号，使歧管阀从开启的加注状态转为关闭的治疗状态。当被指示以加注模式工作时，控制器(响应加注模式命令)产生信号，使歧管阀从关闭的治疗状态转为开启的加注状态。本领域技术人员能理解，所有上述控制和用户命令功能都通过结合执行由存储在本机存储器中的上述指令的程序的一个或多个处理器来实现。
当被正确开动时，系统可至少按加注模式和治疗模式工作，并且可包括其它工作状态(例如血液透析、血液滤过、或仅是非加注模式)。对于示例性治疗模式，参见图84，以透析模式工作的透析系统8400包括透析器8402、吸附剂再生系统(例如筒)8412、歧管8410、通过端口进入歧管8410的注入液源8416、以及储液器8415，新鲜透析液从该储液器8415经由端口输回到歧管8410中。在工作时，血液进入血液管线8401，通过端口进入歧管8410，流过处于第一位置的双通阀8421，并进入透析器8402。净化血液通过出口8403从透析器8402流出，流过处于第一位置的双通阀8422，并通过端口进入歧管8410。血液流过歧管，通过如上所述的与歧管8410配套的多个阀门8417，从端口流出并进入通向患者的血液管线8423。
同时，来自于源8416的注入液通过端口进入歧管8410，流过歧管8410，通过另一个端口流出，并流入储液器8415，透析液从储液器8415经由透析液输入管8424流入透析器8402。在通过透析器8402之后，透析液流过输出管8425，并通过端口返回到歧管8410中，然后透析液经由端口输送至基于吸附剂的透析液再生系统8412。再生的透析液经由端口通过歧管8410返回，并且根据需要与新透析液一起通过透析器8402再循环。为了管理透析液的流动，根据需要使用储液器8415存储再生的透析液。在一个实施例中，储液器容纳5升透析液，并具有能容纳最多10升透析液及患者的流出液的容量。
对于示例性的加注模式，参见图85，以加注模式工作的透析系统8500包括透析器8502、吸附剂再生系统(例如筒)8512、歧管8510、注入液源8516、以及储液器8515。在工作时，不连接从患者至歧管8510的血液管线(例如图84中的8401)，因此血液不会或不能流入歧管8510。相反地，来自于源8515的透析液通过多个端口和通过连接至双通阀8522的透析液输入管8524流入歧管8510。
在一个优选实施例中，单个双通阀8517结合到歧管8510的物理本体中，并被控制在治疗工作模式和加注工作模式之间切换，如上文所述。在此实施例中，歧管8510包括双通阀8517，如果双通阀8517被激活或被从第一位置(例如关闭)转为至第二位置(例如开启)，则会导致歧管内的内部液体流路发生变化。由于这种流路变化，在阀门处于关闭状态时彼此流体地隔离的血液和透析液回路现在彼此流体相通。实现这种状态转变(即，使隔离的血液和透析液回路变为流体连接的)优选不需要操控附加的阀门或开关。
阀门的开关可通过本领域已知的任何方式进行，包括物理地操控歧管表面上的机械控制部件，或者通过透析机之间的接口以电子方式操作透析机，使阀门状态发生改变，透析机具有按照用户选定的工作模式控制阀门状态的控制器，以及集成到歧管表面中的阀门接口。
在加注模式中，阀门8517会开启，从而使透析液流过泵，经过歧管8510，并经由管8524、8503和双通阀8522进入透析器8502中，从透析器流出，经由双通阀8521和管8525返回到歧管8510中，并从歧管8510中流出。因此，在加注模式中，阀门8517确保透析液通过血液回路循环，从而使血液和透析液回路流体相通。从功能上说，通过控制双通阀8517的状态把歧管8510置于加注模式中。
在规定的透析液量被送入并流过血液回路后，双通阀关闭。透析液的泵送可以继续，或者不继续。如果继续，则仅有新鲜透析液通过透析液回路循环。在血液回路中，留有残余透析液。为了从血液回路清除透析液，患者连接至图84中所示的“患者输出管线”8401，在典型情况下，该血液管线称为动脉接入管。“患者输入管线”8423(典型情况下称为静脉血回流管)被保持在废液容器上方，或者连接至患者。
通过把系统置于治疗模式，来自于患者的血液被抽入血液回路中，流入歧管，流过泵，流出歧管，流过透析器，回到歧管中，并从歧管流回。因而血液导致剩余加注流体在血液回路中被“驱赶”，在此过程中消除任何残余气穴，并且剩余加注流体被送入废液容器中或患者体内，这取决于静脉血回流管的连接状态。在血液完全填充血液回路之后，系统停止血液泵，或者用户手动地停止血液泵。若还未连接静脉血回流管，则要把静脉血回流管连接至患者，然后继续此治疗过程。
在另一个实施例中，如果吸附剂筒不足以产生基本上无菌的透析液，那么可使用过滤器(例如0.22μ过滤器)来帮助清除任何不合需要的物质。在一个实施例中，过滤器与储液器输入管处于同一个管上，靠近歧管的端口E，并在加注和工作过程中都使用。
通过使用加注系统，能够避免仅为了充填回路的血液侧而需要使用一套独立的附加一次性装置。尤其是，此方式不需要独立的盐水源(例如1升盐水袋)，因此，也不需要用于分隔盐水源的连接器和管，包括用于把血液管线连接至盐水的双腔带刺导管或单腔带刺导管。
一次性套件
在此公开的透析系统的实施例设计为使用多个一次性部件。请参考图81，在一个实施例中，在系统中使用的一次性部件8106在运输时置于预先组装在托盘8105上的包装中。托盘8105位于控制器单元8101的工作区的顶部，从而允许方便地操作和管理所需的一次性部件，这些一次性部件对于家庭用户尤其重要。控制器单元8101是防水的，以保证在发生液体溢出时液体不会渗入并损害控制器单元8101的顶部。
在一个实施例中，套件8200包括歧管8202、透析器8201和管8203，所有这些部件都是预先附接好的。请参考图82，一次性套件8200包括透析器8201、歧管8202、管8203、阀门8204(作为歧管的一部分)、以及储液袋8205，所有这些部件都是预先附接好的，并且构造为可由用户直接安装到透析机中。
更具体地说，一次性部件(尤其是完全一次性的血液和透析液回路)预先包装成套(包括透析器、歧管、管、储液袋、氨传感器和其它部件)，然后由用户安装，即，用户要打开顶部单元的前门(如上所述)，以适当的方式安装透析器并安装歧管，以确保它们与非一次性部件对位，例如压力传感器和其它部件。集成到前门的内表面中的多个泵承座使一次性部件的装载变得容易。仅需要插入歧管，不需要在压辊和承座之间穿泵管。这种成套、简单的方式使一次性部件的装载和系统的清洁变得容易。它还能确保流路正确配置并随时可用。在工作时，顶部单元附接至带有储液器的底部单元。
可选地，一次性部件(尤其是歧管)包括电子型锁闭(“e-lockout”)系统。图83是本发明的电子锁止系统的一个实施例的功能框图。在一个实施例中，电子锁止系统8300包括读取器8301，该读取器8301检测并读取内置在一次性物品(例如一次性歧管、在透析液再生和/或透析器中使用的一次性吸附剂)中的标识数据8306。标识数据8306可通过条型码、RFID标签、EEPROM、微芯片或者能唯一地标识将在透析系统8303中使用的一次性物品8302的任何其它标识手段存储在一次性物品8302中。相应地，读取器8301是条型码读取器、RFID读取器、微芯片读取器、或者如本领域技术人员所知的与所用的标识技术对应的任何其它读取器。在一个实施例中，读取器8301与收发器连接，所述收发器用于通过网络8304无线地连接至远程数据库8305，所述网络8304例如可为互联网，或者如本领域技术人员所知的任何其它公共或专用网络。在另一个实施例中，读取器8301直接对准标识数据8306。
处于远离透析系统的地点的数据库8305存储可在系统8303中使用的一次性物品8302的多种信息。所述信息包括唯一标识数据8306以及相应的一次性物品的信息，例如可靠性、该物品是否处于可工作状态的可用性、或该物品是否由于有缺陷而已经被厂家召回、物品的有效期(若有)、和/或对于本领域技术人员来说显而易见的任何其它此类增值信息。
在工作过程中，当一次性物品8302(例如透析器、歧管或血液滤过器筒)被装入系统8303时，读取器8301通过内置在该物品8302中的标识数据来检测所述一次性物品8302。这种标识数据8306被读取器8301读取，读取器8301又通过有线或无线的方式与数据库8305通讯，以根据标识数据8306请求获得存储在数据库8305中的关于物品8302的更多信息，或者根据标识数据8306确认物品8302的有效性或完整性。
例如，在一个实施例中，被读取器8301识别的透析器筒8302可能由于某些缺陷而已被厂家召回。此召回信息存储在数据库8305中，并被返回至读取器8301，作为由读取器8301通过网络8304向数据库8305发送的查询信号的查询结果。由于从数据库8305接收到召回信息，因此对由系统8303支持的血液净化系统进行控制的微处理器不允许用户继续进行治疗。在一个实施例中，这是通过停止在血液净化系统8303的流体回路中泵送流体的泵的运转来实现的。
在另一个例子中，被读取器8301识别的透析器筒8302可能不可靠。结果是，微处理器不允许系统8303的血液净化系统工作。因此，若附接至歧管8303的一次性物品8302处于劣化状态，则本发明的电子锁止系统8300会阻止系统8303的使用。
虽然在上文中所示和所述的实施例目前被认为是本发明的一个优选实施例，但是本领域的技术人员能够理解，在不脱离本发明的实际范围的前提下，可以进行各种变化和修改，并且可对其中的元件进行等效的替代。另外，在不脱离本发明的中心范围的前提下，可以进行多种修改，以使特定状况或材料适应本发明的公开内容。因此，本发明不限于所公开的被视为是实施本发明的最佳方式的特定实施例，相反，本发明包括属于所附权利要求书所限定的范围的所有实施例。

Claims (21)

1.一种具有储液器单元的透析机，其中，所述储液器单元包括：
a.第一罩，具有外表面和内表面，并限定出定适于容纳流体的第一腔体；
b.第二罩，具有外表面和内表面，限定出适于容纳第一罩的第二罩，并在第一罩的外表面与第二罩的内表面之间形成有空间；
c.加热元件，布置在第一罩的外表面与第二罩的内表面之间的所述空间中；和
d.多个第一电触点，附接至第二罩的外表面，并电耦合至所述加热元件。
2.如权利要求1所述的透析机，其中，所述第一罩熔接至所述第二罩。
3.如权利要求1所述的透析机，其中，所述加热元件是加热垫，所述加热垫的额定功率在300瓦至600瓦范围之内。
4.如权利要求3所述的透析机，其中，所述加热垫配置为把所述第一腔体内的1至6升流体在15至45分钟时间内加热至36至39摄氏度范围内的温度。
5.如权利要求1所述的透析机，其中，所述第一罩是一个盘，所述第一腔体是立方体、直角矩形棱柱体、矩形棱柱体或长方体之中的至少一个。
6.如权利要求5所述的透析机，其中，所述第二罩是一个盘，所述第二腔体是立方体、直角矩形棱柱体、矩形棱柱体或长方体之中的至少一个。
7.如权利要求1所述的透析机，其中，附接至第二罩的外表面的多个第一电触点通过接线而电耦合至加热元件，所述接线从所述加热元件引出，穿过第二罩，并连入所述电触点中。
8.如权利要求1所述的透析机，还包括：
a.底座单元，具有从该底座单元的前面延伸至该底座单元的后面之长度，并包括支撑点；
b.连接至所述支撑点的第一内架，其中，所述第一内架包括：
i.包括连接至透析机的电源的多个第二电接触元件的板；
ii.至少两条第一轨道，每条第一轨道物理地结合至所述板，并在所述底座单元的整个长度上延伸。
9.如权利要求8所述的透析机，其中，第二罩包括多个上沿，直线延伸构造从所述上沿之中的至少两个垂直地延伸。
10.如权利要求9所述的透析机，其中，所述储液器单元是通过把所述直线延伸构造滑动到所述第一轨道上并直至预定插入点而安装在所述透析机中的。
11.如权利要求10所述的透析机，其中，当储液器单元在所述第一轨道上滑动并到达所述预定插入部分时，所述多个第一电接触元件与所述多个第二电接触元件电耦合。
12.如权利要求8所述的透析机，其中，所述第一内架仅通过所述支撑点物理地结合至所述底座单元。
13.如权利要求8所述的透析机，其中，所述支撑点包括挠曲组件，所述挠曲组件适于测量所述第一腔体中的内容物的重量。
14.如权利要求10所述的透析机，其中，所述至少两条第一轨道之中的每一条包括界定一段脱离段的定位凸台，当所述储液器单元完全插入所述储液器单元支撑结构中时，所述储液器单元脱离所述轨道并入位。
15.如权利要求8所述的透析机，其中，所述底座单元还包括附接至第二内架的顶部构件，所述第二内架包括至少两条第二轨道，每条第二轨道在所述底座单元的整个长度上延伸。
16.如权利要求15所述的透析机，其中，所述第二轨道构造为悬挂天花板元件，所述天花板元件包括：
a.构造为设置于储液器单元中并容纳液体的衬袋；
b.用于从所述储液器单元抽取所述液体的至少一条第一管；和
c.用于使所述液体返回所述储液器单元的至少一条第二管。
17.如权利要求16所述的透析机，还包括布置在所述底座单元的前面的门，其中，所述门可向上折叠关闭，并可向下折叠打开。
18.一种用于具有挠性管的泵送系统的泵承座，其中，在工作过程中，所述管被泵压辊朝所述泵承座挤压，所述泵承座包括：
a.用于接收所述管的接触面，其中，所述接触面具有与所述泵压辊的曲率匹配的弯曲度，并且当其被所述泵压辊挤压时呈现用于接收所述管的凹陷形状；
b.与所述接触面相反、用于把所述泵承座附接至所述泵送系统的附接面；和
c.彼此相反并垂直于所述接触面和附接面的两个侧面，其中，每个侧面的与所述接触面相邻的边缘向外延伸并超过所述接触面，形成升高侧壁，以容纳所述管，并且适于防止所述管在工作过程中沿所述接触面侧向移动。
19.如权利要求18所述的泵承座，其中，所述侧面向外延伸并超过所述接触面0.060至0.095英寸。
20.如权利要求18所述的泵承座，其中，所述侧面还沿所述接触面向内延伸0.001至0.185英寸。
21.如权利要求18所述的泵承座，其中，所述侧面具有与所述接触面相同的凹曲度。
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