JP6170082B2 - 中和されたアクリル性粘着パッチを備えた経皮治療システム - Google Patents
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Description
ボーンビルダー(backbone builders))であり、多くの場合、その主成分であるばかり
か、これらのポリマー自体が感圧接着性を有しているからである。このため、これらポリマーは、例えば、天然または合成ゴム(バックボーンビルダー)と天然または合成樹脂(いわゆる粘着性付与剤)との混合物とは根本的に異なっている。ポリアクリレートベースの感圧接着剤に関しては、感圧接着特性を付与するために低分子成分を添加する必要はない。
低分子成分は、大部分がゴムに対する粘着性付与剤として添加を要する樹脂であるが、これらは皮膚を経由して吸収される際に、炎症や、アレルギー反応さえも引き起こすことがある。このような危険は、ポリアクリレート類にはほとんど皆無である。このため、ポリアクリレート類は、医薬品として使用される際に「低アレルギー性(hypoallergenic)」と表現されることがある。
られる。
とができる。通常、このような反応は、対応するポリマー溶液を最終製品へと加工する過程において、上記溶液を加熱、乾燥する際に起こる。また、適切な架橋試薬を添加した上で、例えば、UV照射のような高エネルギー量の光照射を行うことによって架橋を引き起こすことも可能である。架橋により、ポリマー塊の流動性は阻害されるが、その変形性(deformability)は保たれるので、実質的に弾性のみが残る。
flow)が起こる。感圧接着剤を皮膚に適用した場合、コールドフローにより、上記感圧
接着剤が皮膚の細孔から必要以上に深く皮膚に浸透し、上記接着剤の除去が困難になり、よって痛みを伴うおそれがある。この点に関しても、架橋形成能力(capacity for crosslinking)により、対応する利点が得られる。
ー((メタ)アクリレート系でないモノマー)の取り込みが、極めて単純な方法で可能となる。上記異種モノマーとしては、例えば、エチレン、酢酸ビニル、またはビニルアルコールのその他のエステル、および特に各種ビニルピロリドン、ならびにスチレン、クロタミトンが挙げられる。
上記ポリマーは、室温で感圧接着特性を有する。
平均ポリマー質量の50%(w/w)以上が、アクリル酸、メタクリル酸、またはこれらのエステル誘導体であるモノマーである。
平均ポリマー質量の0.5%(w/w)、最大で10%(w/w)が、非飽和アクリル酸または非飽和メタクリル酸である。
て高い結合能(binding capacity)を有する。特に、対イオンのナトリウムおよびカリウムは、この要領で多量の水に結合できる。
用するカルボキシル基(acidically reacting carboxyl groups)を、塩基と反応させて
塩に変換することを意味する。中和とは、全ての酸性基が、この要領で完全に変換されることを意味する。パーセンテージで表される中和度は、理論上可能な完全な変換に対し、実際に起こった変換の比率を示すものである。
を構成し得るからである。しかしながら、上記製剤中に、例えば、低分子カルボン酸、スルホン酸、または脂肪酸といった他の酸性成分が含まれている場合には、100%を上回る中和度は有用である。これらの物質は、可塑剤、粘着性付与剤、または増強剤に含まれている。
ノラート(potassium ethanolate)といったアルカリアルコラート(alkali alcoholates)を使用することも可能である。これらのアルカリ性試薬によれば、中和反応における水の使用を完全に不要になり、さらに生成物として水が形成されることもない。
ができる。
が存在する。
有量を規定している。
いずれも酸ポリアクリレート感圧接着剤を中和したことによる効果であることがわかっている。
記ポリマーへの可逆結合(reversible bond)が酸と塩基との反応によって形成されるこ
とにより妨げられることは概ね予想される。上記ポリマーの中和により、この結合が解かれることは予想可能であるが、この効果の程度、ならびに観察された事実上直線性である可制御性(practically linear controllability)は、当業者に予測可能な範囲をはるかに超えるものである。
は、三次元的ポリマー構造の変化と、そこに組み込まれた低分子作用物質の溶解度の変化とに関連していると考えられる。
グアニジン構造を有していてもよい。これらの例として、ニコチン、ツロブテロール、またはリバスチグミンが挙げられる。
スチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーおよびスチレン−ブタジエン−スチレンブロックコポリマーである。
ス(クロスカルメロース(croscarmellose))のナトリウム塩またはカルシウム塩、架橋ポリアクリル酸または架橋ポリビニルピロリドン(クロスポビドン(crospovidone))のナトリウム塩またはカルシウム塩が挙げられる。
ビニルエーテルとマレイン酸無水物とからなる混合ポリマー、グアルゴム(guar gum)、ヒドロキシプロピルグアルゴムまたはグアル粉(guarflour)、アラビアゴム、デキスト
リンおよびデキストラン、多糖B1459または高水溶性ケルトロールといった微生物学的に生成された多糖ゴム(polysaccharide gum)、フィコール製品のような合成多糖類、メチルグルコース誘導体、ヒドロキシメチルプロピルセルロース、ペクチンまたはアミド化製品であるペクチンアミド(pectinamide)のようなポリガラクツロン酸誘導体が挙げ
られる。
〜50μmの範囲である必要があり、5〜25μmであることが好ましい。これらの条件下では、このような物質を含有する接着剤の溶液によるコーティングが、少なくとも100〜1000μmの薄い膜厚でスムーズに(without problems)行える。
は、上記TTS中においてこの水結合剤が占める体積により、一般に、作用物質の含有可能量が低下するからである。上述の目的のためには、このような水結合性添加剤が、0.1〜5重量%(作用物質を含有する感圧接着性ポリマーフィルムの総重量を基準にする)存在すれば十分である。
学的調査]
3種類の薬学的作用物質の、上記接着剤の中和ならびに中和のために使用した試薬に依存した、酸ポリアクリレート感圧接着性フィルムからの放出挙動を調べた。
発の分野では一般的に知られているフランツ(Franz)の改良型透過セル(modified permeation cell)を使用した。
性マトリックスに含まれる作用物質の熱力学的活性のみを観察することができる。
感圧接着層で構成されていた。作用物質の含有量は、作用物質がツロブテロール(tulobuterol)、リバスチグミン、キサノメリンの場合は5%(w/w)、テストステロンの場
合は2.5%(w/w)であった。
登録商標)387−2051(ナショナルスターチ社(National Starch)製)を、可能
であれば、上記ポリアクリレートの中和度が100%となる量の水酸化アルカリの10%(w/w)メタノール性溶液(methanolic solution)と混合した。この作業を行った後
、得られた塊に上述の作用物質を添加して溶解した。
本実施例は、塩基性作用物質であるニコチンを含有する二層式マトリックスのTTSを示している。中和されたアクリレートコポリマーの感圧接着層は、水結合性添加剤(いわゆる吸水剤(hydroabsorbent)、本実施例ではクロスカルメロースナトリウム(croscarmellose sodium)、すなわち架橋カルボキシメチルセルロースのナトリウム塩)を含有す
る。完成したTTSは、24時間の装着の間、完璧に皮膚に付着しており、皮膚から剥がれることは全く無かった。
塗布した。この直後に、コーティングされたこの製品を、テーブル3に記載の組成をする膜厚144g/m2の感圧接着層に積層した。
性(linear dependence)が存在していることがわかった。この従属性を、線形回帰(linear regressions)により破線で示している。
Claims (15)
- 少なくとも1種類の薬学的作用剤と感圧接着剤とを含む経皮治療システムであり、
前記薬学的作用剤は、ニコチンであり、
前記感圧接着剤は、ポリアクリレートポリマーを含み、
前記ポリアクリレートポリマーは、アクリル酸、メタクリル酸、およびアクリル酸またはメタクリル酸のエステルからなる群から選択されるモノマー単位を含むポリアクリレート骨格を有し、
前記モノマー単位は、前記ポリアクリレートポリマーの平均ポリマー質量に対して少なくとも50%(w/w)含み、
非エステル化アクリル酸および非エステル化メタクリル酸からなる群から選択されるモノマーの全体量が、前記ポリアクリレートポリマーの平均ポリマー質量に対して0.5%から10%(w/w)であり、
前記非エステル化アクリル酸モノマーおよび前記非エステル化メタクリル酸モノマーのカルボキシル基は、アルカリ塩の形態で化学量論的に5%〜100%で存在し、
前記塩は、前記アクリレートポリマーとアルカリ水酸化物のアルコール溶液の中和反応の反応生成物であるか、または、前記アクリレートポリマーとアルカリアルコラートの中和反応の反応生成物である経皮治療システム。 - 前記経皮治療システムが、非接着性の裏当て層(backing layer)と、感圧接着剤を含む層を1〜3層と、取外し可能な接着性保護層とを含むマトリックスシステムである請求項1に記載の経皮治療システム。
- 前記アルカリ塩が、ナトリウム塩またはカリウム塩である請求項1または2に記載の経皮治療システム。
- 前記経皮治療システムが、さらに前記作用物質含有マトリックスを含み、前記薬学的作用剤が、前記作用物質含有マトリックスに対して2〜50%(m/m)の量で存在する請求項1〜3のいずれか一つに記載の経皮治療システム。
- 前記カルボキシル基含有ポリマーが、前記ポリマー質量に対してアルミニウムとして計算されて0.005〜0.5%(m/m)の濃度でアルミニウムイオンと架橋されている請求項1〜4のいずれか一つに記載の経皮治療システム。
- 使用される(utilised)架橋試薬がアルミニウムアセチルアセトネート(aluminium acetyl acetonate)である請求項5に記載の経皮治療システム。
- 前記経皮治療システムが、さらに前記作用物質含有マトリックスを含み、前記作用物質含有マトリックスが、クエン酸エステル、飽和トリグリセライド、クエン酸トリエチル、クエン酸アセチルトリブチル、トリアセチン、またはその脂肪酸鎖の長さが炭素原子数8〜12の範囲である中鎖トリグリセライドからなる群から選択される少なくとも一つの可塑剤を含有する請求項1〜6のいずれか一つに記載の経皮治療システム。
- カルボキシメチルセルロースのナトリウム塩またはカリウム塩、架橋ポリビニルピロリドン、架橋ポリアクリル酸またはポリメタクリル酸のナトリウム塩またはカリウム塩、およびカルボキシメチルデンプンのナトリウム塩またはカリウム塩からなる群から選択される水吸着性の固形剤が、前記システム中に分散されている請求項1〜7のいずれか一つに記載の経皮治療システム。
- 皮膚に対向する側が感圧接着性で、かつカルボキシル基を含有する感圧性アクリレート接着剤を含む別個の層をさらに備え、そのカルボキシル基は塩として存在しないか、または、前記接着剤は、カルボキシル基含有感圧性アクリレート接着剤を含み、そのカルボキシル基はアルミニウムイオンによって架橋された塩形態では存在しない請求項1〜8のいずれか一つに記載の経皮治療システム。
- 皮膚に対向する側が感圧接着性で、かつカルボキシル基を含有せずヒドロキシル基を含有する感圧性アクリレート接着剤を含む別個の層をさらに備えるか、または、皮膚に対向する側が感圧接着性で、かつアルミニウムイオンもしくはチタンイオンによって架橋されているカルボキシル基を含有せずヒドロキシル基を含有する感圧性アクリレート接着剤を含む別個の層をさらに備える請求項1〜9のいずれか一つに記載の経皮治療システム。
- 皮膚に対向する側が感圧接着性である上記層の単位面積当たりの重量が、10〜100g/m2である請求項9または10に記載の経皮治療システム。
- 前記非エステル化酸モノマーのカルボキシル基は、アルカリ塩またはアルカリ土類金属塩の形態で化学量論的に10%〜50%で存在する請求項1に記載の経皮治療システム。
- 前記塩が、前記ポリアクリレートポリマーと水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムのアルコール溶液との中和反応の反応生成物である請求項1に記載の経皮治療システム。
- 前記経皮治療システムは、前記水吸着剤を0.1〜5重量%の量で含む請求項8に記載の経皮治療システム。
- 前記水吸着剤の粒径は、1〜50μmの範囲である請求項8に記載の経皮治療システム。
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