JP6153135B2 - 貼付剤 - Google Patents
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Description
また、薬物の安定性の観点から、薬物との相互作用の少ないゴム系粘着剤を用いた貼付剤が提案されている(特許文献4〜6)。
[1] 支持体上に薬物を保持する粘着剤層が形成された貼付剤であって、
前記粘着剤層は、
熱可塑性エラストマー、
該エラストマー100重量部に対して50重量部を超え、800重量部以下の不揮発性炭化水素油、および
リバスチグミンまたはその塩を含み、
前記粘着剤層は、さらに粘着付与剤を含んでいてもよく、該粘着付与剤の粘着剤層中の含有量が10重量%以下である、貼付剤。
[2] 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が23.5重量%以上、88重量%以下である、上記[1]に記載の貼付剤。
[3] 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が、熱可塑性エラストマー100重量部に対して、150重量部を超え、250重量部以下である、上記[1]または[2]に記載の貼付剤。
[4] 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が50重量%以上、70重量%以下である、上記[1]〜[3]のいずれかに記載の貼付剤。
[5] 不揮発性炭化水素油が流動パラフィンである、上記[1]〜[4]のいずれかに記載の貼付剤。
[6] 不揮発性炭化水素油の40℃における動粘度が、80mm2/s以上である、上記[1]〜[5]のいずれかに記載の貼付剤。
[7] 熱可塑性エラストマーがスチレン系ブロック共重合体である、上記[1]〜[6]のいずれかに記載の貼付剤。
[8] スチレン系ブロック共重合体がスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体である、上記[7]に記載の貼付剤。
[9] スチレン系ブロック共重合体がスチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体とスチレン‐イソプレンブロック共重合体との混合物である、上記[7]に記載の貼付剤。
[10] 粘着剤層中に粘着付与剤を含まない、上記[1]〜[9]のいずれかに記載の貼付剤。
[11] 粘着剤層中に抗酸化剤を含まない、上記[1]〜[10]のいずれかに記載の貼付剤。
[12] 支持体上に薬物を保持する貯蔵層および粘着剤層が形成された貼付剤であって、
前記貯蔵層はリバスチグミンまたはその塩を含み、
前記粘着剤層は、
熱可塑性エラストマー、および
該エラストマー100重量部に対して50重量部を超え、800重量部以下の不揮発性炭化水素油を含み、
前記粘着剤層は、さらに粘着付与剤を含んでいてもよく、該粘着付与剤の粘着剤層中の含有量が10重量%以下である、貼付剤。
[13] 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が23.5重量%以上、88重量%以下である、上記[12]に記載の貼付剤。
市販品としては、たとえば、KRATON POLYMERS社製の「KRATON D1161」、「KRATON D1163」、「KRATON D1113」、「KRATON D1119」、JSR社製の「JSR SIS5229」、「JSR SIS5403」、「JSR SIS5505」等が挙げられる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
本発明においては、必要に応じて、上記したものから1種または2種以上を選択して用いることができる。
かかる貼付剤では、薬物を保持する貯蔵層(以下、「薬物貯蔵層」とも略称する)がリバスチグミンまたはその塩を含み、粘着剤層が、熱可塑性エラストマーおよび該エラストマー100重量部に対して50重量部を超え、800重量部以下の不揮発性炭化水素油を含む。また、粘着剤層は粘着付与剤を含んでいてもよく、該粘着付与剤の粘着剤層中の含有量が10重量%以下である。
表1に示す処方に従って、粘着剤層を構成する各成分を秤取した。まず、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)/スチレン-イソプレンブロック共重合体(SI)混合物(クレイトン社製「KRAYTON D1119」(重量平均分子量:207,500)、JSR社製「JSR SIS5505」、「JSR SIS5229」)を、当該混合物100重量部に対し、230重量部のトルエンに溶解した。前記溶解液に、流動パラフィン(ソネボーン社製の「KAYDOL」、「Hydrobrite 550PO」、「Hydrobrite HV」)、リバスチグミンを加えて混合撹拌し、粘着剤層形成用の塗液を調製した。
なお、上記塗液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート(PET)製フィルム(剥離ライナー)に塗布し、乾燥後の粘着剤層中のリバスチグミン含有量が1.8mg/cm2となるように調製した。80℃のオーブンにて1時間乾燥後、該粘着剤層の表面にPET製フィルム(支持体)をラミネートし、15cm×30cmの大きさに裁断して、目的の貼付剤を得た。なお、表中のSIS/SI比は重量比である。
表1の実施例1の処方において、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体/スチレン-イソプレンブロック共重合体混合物に代えて、市販の熱硬化性感圧性アクリル系粘着剤(「Duro tak 87−2194」、ヘンケル社製、固形分含有量=40重量%)を、固形分含有量が表1の熱可塑性エラストマー含有量と同じになるように秤取して流動パラフィンを添加し、リバスチグミンを溶解して加えて混合撹拌し、粘着剤層形成用の塗液を調製した。
該塗液をシリコーン処理したPET製フィルム(剥離ライナー)に塗布し、乾燥後の粘着剤層重量が100g/m2となるように調製し、80℃のオーブンにて60分乾燥したが硬化せず、貼付剤は得られなかった。
表2に示す処方に従って、粘着剤層を構成する各成分を秤取し、実施例1と同様に貼付剤を調整したが、比較例2に関しては、十分な粘着性が得られず、比較例3に関しては粘着剤層が維持できず、評価できなかった。
<剥離強度>
25mm×300mmに裁断した貼付剤をステンレス(SUS304)板に貼付し、180°方向に300mm/minのスピードで剥離した際の応力を測定した。
<ボールタック>
100mm幅で裁断した貼付剤を貼付した傾斜角30°の斜面において、100mmの助走路を経て1/32インチ〜1インチのボールを転がして、貼付剤上で5秒以上留まった最大のボールの呼び径を測定した。
<保持力>
25mm×300mmに裁断した貼付剤をステンレス(SUS304)板に貼付し、90°方向に25gの荷重を60分間掛け、剥離した距離を測定した。
<はみ出し>
実施例および比較例で調整した貼付剤の端部を、支持体の上から指先で圧縮し、はみ出しの度合いを下記基準に従って評価した。
A:圧縮しても、粘着層は全くはみ出さない。
B:圧縮しても、粘着層がほとんどはみ出さない。
C:圧縮時、粘着層が変形して支持体からはみ出すが、圧縮を開放すると元に戻る。
D:圧縮時、粘着層が変形して支持体からはみ出し、圧縮を開放しても元に戻りにくい。
<入浴時剥離の程度>
実施例および比較例で調整した貼付剤を直径36mmの円形に打抜き、健常ボランティア5名の胸部に貼付し、入浴時の剥離の度合いを下記基準に従って評価した。
A:5名とも剥離しない。
B:1〜2名に端部の剥離が見られるものの、脱落はしない。
C:1〜2名で貼付剤が脱落。
D:3名以上で脱落。
国際公開第2006/093139号パンフレットに記載された方法に準じて、Wister系雄性ラット(5週齢)の腹部抽出皮膚を縦型フランツ拡散セルに装着した。実施例1〜3の各貼付剤および支持体上に薬物層および粘着剤層を形成してなる市販のリバスチグミン含有貼付剤(リバスチグミン含有量=1.8mg/cm2)をそれぞれ面積1.0cm2の円形に打ち抜いて試料とし、拡散セルのラット皮膚上に貼付した(n=3)。レセプター側には10体積%エタノール生理食塩水を用いて、経時的にレセプター溶液中のリバスチグミン含有量を、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)により定量した。HPLCの測定条件を以下に示す。
<HPLC測定条件>
HPLCシステム:高速液体クロマトグラフ(LC2010C) 株式会社島津製作所製
カラム:ODS、4.6mmφ×15cm、5μm
カラム温度:25℃、
移動相:緩衝液/メタノール=50/50、
(緩衝液;5.0mM 1−ヘプタンスルホン酸ナトリウム、1体積%リン酸)
検出波長:220nm、
流量:0.8mL/min.
貼付開始日の3日前にkbs:JW雌性家兎(17週齢)の背部被毛を電気バリカンで毛刈りし、実施例1の貼付剤と市販のリバスチグミン含有貼付剤をそれぞれ2.5cm角に裁断して皮膚に貼付した(n=3)。貼付場所を覆うように油紙を載せ、胸部から腹部全体にかけてアンダーラップテープ(ニチバン株式会社製)で覆うように巻き付け、さらに家兎用ジャケット(BJ03、バイオリサーチセンター株式会社製)を装着した。24時間固定後、試料を除去し、除去後1時間目、24時間目、48時間目、および72時間目にJ.Pharmacol.Exp.Ther.82,377−390(1944)に記載の方法に基づき、皮膚刺激反応の程度を評価した。
[紅斑および痂皮の形成]
紅斑を認めない;0点
非常に軽度な(かろうじて識別できる程度の)紅斑を認める;1点
明確な紅斑を認める;2点
中等度ないし高度の紅斑を認める;3点
高度の紅斑から紅斑の採点を妨げる程度の痂皮の形成を認める;4点
[浮腫の形成]
浮腫を認めない;0点
非常に軽度な(かろうじて識別できる程度の)浮腫を認める;1点
軽度の浮腫を認める(はっきりした膨隆による明確な縁が識別できる);2点
中等度の浮腫(約1mmの膨隆)を認める;3点
高度の浮腫(1mm以上の膨隆と曝露範囲を超えた広がり)を認める;4点
市販のリバスチグミン製剤と同じ包材中に、実施例1および9で得られた製剤を封入し、市販のリバスチグミン製剤とともに40℃、75%RHにて保管した。初期および保管後(1ヶ月後と3ヶ月後)の製剤から粘着剤層をTHFに溶解し、HPLCにてリバスチグミン含量を定量、初期値に対する保管後の薬物残存率を比較した
表8に示す処方に従って、薬物貯蔵層を構成する各成分を秤取した。まず、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)/スチレン-イソプレンブロック共重合体(SI)混合物(クレイトン社製「KRAYTON D1119」(重量平均分子量:207,500))を、当混合物100重量部に対し、230重量部のトルエンに溶解した。前記溶解液に、流動パラフィン(ソネボーン社製「Hydrobrite HV」)、リバスチグミンを加えて混合撹拌し、薬物貯蔵層形成用の塗液を調製した。
上記塗液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート(PET)製フィルム(剥離ライナー)に塗布し、乾燥後の薬物貯蔵層中のリバスチグミン含有量が1.8mg/cm2となるように調製した。80℃のオーブンにて1時間乾燥後、該薬物貯蔵層の表面にPET製フィルム(支持体)をラミネートし目的の薬物貯蔵層を得た。
一方、表8に示す処方に従って、粘着剤層を構成する各成分を秤取した。まず、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体(SIS)/スチレン-イソプレンブロック共重合体(SI)混合物(クレイトン社製「KRAYTON D1119」(重量平均分子量:207,500))を、当該混合物100重量部に対し、230重量部のトルエンに溶解した。前記溶解液に、流動パラフィン(ソネボーン社製「Hydrobrite HV」)を加えて混合撹拌し、粘着剤層形成用の塗液を調製した。
上記塗液をシリコーン処理したポリエチレンテレフタレート(PET)製フィルム(剥離ライナー)に塗布し、乾燥後の粘着剤層重量が100g/m2となるように調製した。80℃のオーブンにて1時間乾燥後、該粘着剤層の表面に薬物貯蔵層をラミネートし、15cm×30cmの大きさに裁断して、目的の貼付剤を得た。
Claims (8)
- 支持体上に薬物を保持する粘着剤層が形成された貼付剤であって、
前記粘着剤層は、
熱可塑性エラストマー、
該エラストマー100重量部に対して50重量部を超え、800重量部以下の不揮発性炭化水素油、および
リバスチグミンまたはその塩を含み、
前記熱可塑性エラストマーが、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体とスチレン−イソプレンブロック共重合体とが、10/90〜82/18(重量比)の混合比率で混合された混合物からなり、
前記不揮発性炭化水素油が炭素数が20〜40の鎖式飽和炭化水素または炭素数20〜40の鎖式不飽和炭化水素であり、
前記粘着剤層は、さらに粘着付与剤を含んでいてもよく、該粘着付与剤の粘着剤層中の含有量が5重量%以下である、貼付剤。 - 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が23.5重量%以上、88重量%以下である、請求項1に記載の貼付剤。
- 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が、熱可塑性エラストマー100重量部に対して、150重量部を超え、250重量部以下である、請求項1または2に記載の貼付剤。
- 粘着剤層中の不揮発性炭化水素油の含有量が50重量%以上、70重量%以下である、請求項1〜3のいずれか1項に記載の貼付剤。
- 不揮発性炭化水素油が流動パラフィンである、請求項1〜4のいずれか1項に記載の貼付剤。
- 不揮発性炭化水素油の40℃における動粘度が、80mm2/s以上である請求項1〜5のいずれか1項に記載の貼付剤。
- 粘着剤層中に粘着付与剤を含まない、請求項1〜6のいずれか1項に記載の貼付剤。
- 粘着剤層中に抗酸化剤を含まない、請求項1〜7のいずれか1項に記載の貼付剤。
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