JP5751642B2 - 骨成長装置および方法 - Google Patents

Description

関連出願
本出願は、２００９年９月４日提出の米国仮出願第６１／２４０，０７１号と、２０１０年７月１３日提出の米国仮出願第６１／３６３，９８６号との優先権を主張し、これらの開示を本書に援用する。本書で十分説明するように、’０７１号と’９８６号の仮特許出願を参照して援用する。

本発明の分野は、一般に骨格系に関係する症状を治療するための医療装置に関し、特に骨成長アプリケーションに関する。

仮骨延長術は、仮骨延長と骨伸延としても知られており、身体の長骨を延長するのに首尾よく用いられてきた。一般に、骨は、まだ砕かれてない場合、意図的に砕かれ、促進矯正法を用いて骨の２つの部分を徐々に伸延して離し、これにより新たな骨を隙間に形成させる。伸延率が高すぎると、偽関節のリスクがあり、この率が低すぎると、伸延期間が完了する前に２つの部分が互いに完全に融合してしまうというリスクがある。このプロセスを用いて骨の所望の長さに達すると、骨を固めることができる。仮骨延長術のアプリケーションは、主に大腿骨あるいは脛骨の成長に焦点を当てられているが、上腕骨、下顎骨（小顎症）あるいは他の骨も含むことができる。骨を延長するか成長させる理由は多種多様であり、このアプリケーションは、限定されないが、骨肉腫後骨癌と、低身長あるいは小人症／軟骨形成不全における美容延長（両脚大腿骨および／または脛骨）と、一方の肢を他方の（先天性、後天性傷害、後天性骨障害、膝関節補綴の）偽関節に一致させる伸延とを含む。

創外固定装置を用いる仮骨延長術は、長年行われてきたが、創外固定装置は患者にとって扱いにくい。それは痛みを伴う場合もあり、患者は、ピントラック感染、関節硬直、食欲不振、うつ病、軟骨損傷、および他の副作用のリスクを受けやすい。所定位置に創外固定装置を有することにより、リハビリテーションの開始も遅れてしまう。

創外固定装置伸延法の欠点に対応するため、髄内伸延釘が外科的に埋め込まれ完全に骨の中に入れられた。一部では、患者の肢を繰り返し回転して自動的に延長している。これは時に患者に痛みを与える場合があり、しばしば管理されていない方法で進められることがある。したがって、これが、（早すぎる場合の）偽関節あるいは（遅すぎる場合の）早い硬化を回避する毎日あるいは毎週の厳密な延長管理に従うのを困難にさせている。下肢の伸延率は、１日当たり約１ミリメートルである。埋め込みモータを有し、遠隔制御される他の髄内釘が開発されている。電動髄内釘は、皮下に埋め込む必要があるアンテナを有しているため、外科的処置を複雑にし、これをより侵襲性にする。したがって、これらの装置は管理された方法で延長するよう設計されているが、これらの複雑な構成により、手頃な製品として製造することはできない。他方では、磁石を含み埋め込んだ随内伸延装置が提案されており、これにより外部ステータ（すなわち、大きな電磁石）によって電磁的に伸延を駆動することができる。外部ステータの複雑性とサイズとにより、この技術は、患者に毎日延長を行わせるために家に持ち帰ることができる単純でコスト的に有効な装置になっていない。

第１の実施形態では、延長装置が骨内あるいは骨にわたって配置するよう構成され、第１と第２の別個の部分を有する。この装置は、第１と第２の別個の骨部分の一方に取り付けるよう構成されたハウジングを具え、伸延シャフトがその長さに沿って内部空洞を有し、第１と第２の別個の骨部分の他方に取り付けるよう構成されている。この装置は、ハウジングに対して回転するよう構成され、少なくとも２つの電極を有する永久磁石を具え、永久磁石が主ねじに作動的に連結され、主ねじは伸延シャフトの内部空洞のねじ山部分と接続する。スラスト軸受はハウジング内に配設され、主ねじと永久磁石との間に置かれ、スラスト軸受がハウジング内の第１と第２のアバットメントの間に挟まれている。

第２の実施形態では、延長装置が骨の髄内管にわたって配置するよう構成され、第１と第２の別個の部分を有する。この装置は、第１と第２の別個の骨部分の一方に取り付けるよう構成されたハウジングを具え、伸延シャフトがその長さに沿って内部空洞を有し、第１と第２の別個の骨部分の他方に取り付けるよう構成されている。永久磁石はハウジング内に配設され、回転するよう構成され、少なくとも２つの電極を有している。複数のギヤを有するプラネタリギヤセットが設けられ、ギヤの１つは永久磁石に作動的に連結され、トルクを伝達するよう構成され、複数のギヤの別のギヤが主ねじに作動的に連結された出力シャフトで終わり、主ねじは伸延シャフトの内部空洞のねじ山部分に接続する。

第３の実施形態では、延長システムが骨の髄内管の内部に配置するよう構成され、第１と第２の別個の部分を有する。このシステムはアクチュエータを具え、ハウジングが回転可能な永久磁石とハウジングに伸縮自在に取り付けた移動可能な伸延シャフトとを含み、移動可能な伸延シャフトは主ねじを介して回転可能な永久磁石に作動的に連結され、伸延シャフトの遠位端は骨の第１の領域に取り付けるよう構成され、アクチュエータの近位端は雄型の幾何学形状のハブを有する。このシステムはさらに延長ロッドを具え、その一端に雌型の幾何学形状のハブを有し、アクチュエータに配設された雄型の幾何学形状のハブに固定するよう構成され、延長ロッドの反対端が骨の第２の領域に取り付けられるよう構成される。

さらに別の実施形態では、延長システムが骨の髄内管の内部に配置するよう構成され、第１と第２の別個の部分を有する。このシステムはアクチュエータを具え、ハウジングが回転可能な永久磁石とハウジングに伸縮自在に取り付けられた移動可能な伸延シャフトとを含み、移動可能な伸延シャフトは主ねじを介して回転可能な永久磁石に作動的に連結され、伸延シャフトの遠位端が骨の第１の領域に取り付けられるよう構成され、アクチュエータの近位端が雌型の幾何学形状のハブを具える。このシステムはさらに延長ロッドを具え、その一端に雄型の幾何学形状のハブを有し、アクチュエータに配設された雌型の幾何学形状のハブに固定するよう構成され、延長ロッドの反対端が骨の第２の領域に取り付けられるよう構成される。

本発明のさらに別の態様では、調整可能なインプラントを調整するための外部調整装置は、電源と、制御モジュールと、少なくとも１つの永久磁石を具えるハンドヘルド装置とを具える。ハンドヘルド装置は、患者の肢の第１の側に配置されるよう構成され、少なくとも１つの永久磁石が調整可能なインプラントの内部に配置した円筒磁石を回転するよう構成される。制御モジュールは、調整可能なインプラントの内部に配置した円筒磁石の回転数を制限するよう構成される。

図１は、一実施形態に係る骨内の所定の位置の髄内延長装置の側面図である。 図２は、図１の随内延長装置の側面図である。 図３Ａは、図２のライン３Ａ−３Ａに沿って切り取られた図１および図２の髄内延長装置の断面図である。 図３Ｂは、サークル３Ｂの領域からの図３Ａの随内延長装置の詳細図である。 図３Ｃは、図２のライン３Ｃに沿って切り取られた図１および図２の髄内延長装置の断面図である。 図４Ａは、先行技術の図面の髄内延長装置の内部コンポーネントの幾つかの図面である。 図４Ｂは、先行技術の図面の髄内延長装置で用いるよう構成されたリップシールを示す図である。 図５は、先行技術の図面の髄内延長装置の幾つかの内部コンポーネントの詳細図である。 図６は、外部調整装置の斜視図である。 図７は、図６の外部調整装置の磁性ハンドピースの側面図である。 図８は、電磁気外部装置が患者の下腿の周りに配置された先行技術の断面図である。 図９は、患者の下腿に配置された図６および図７の外部調整装置ハンドピースの断面図である。 図１０は、モジュール式髄内延長装置で用いる滅菌キットを示す。 図１１は、一実施形態に係るモジュール式髄内延長装置を示す。 図１２は、図１１の随内延長装置のアクチュエータの一端を示す。 図１３は、モジュール式髄内延長装置の延長ロッドを示す。 図１４は、図１３の延長ロッドの第２の図である。 図１５は、モジュール式髄内延長装置の挿入および取付用の近位ドリルガイドを示す。 図１６は、モジュール式髄内延長装置を除去するための除去ツールを示す。 図１７は、モジュール式髄内装置のアクチュエータに延長ロッドを取り付けるためのトルク制限ドライバを示す。 図１８は、モジュール式髄内延長装置のアクチュエータの一部を示す。 図１９は、磁性ハンドピースと髄内延長装置との間の隙間（Ｇ）を示す。 図２０は、髄内延長装置で用いる止めねじドライバを示す。 図２１Ａは、髄内延長装置で用いる止めねじドライバを示す。 図２１Ｂは、図２１Ａのライン２１Ｂ−２１Ｂに沿って切り取られた図２１Ａの止めねじを示す。

図１は、穴部あるいは内腔１０８を通して配置され骨１００の中に入れられた髄内延長装置１１０の側面図を示している。穴部あるいは内腔１０８は、ドリル加工、リーマ仕上げなどで作製し、（端部の）皮質骨と網目状の（海綿）骨との双方を通って延在することができる。図１に示した髄内延長装置１１０は、ハウジング１１２と伸延シャフト１１４とを具える。骨１００を成長あるいは延長するために、骨１００は既存の分離部１０６を有し、またはこの分離部１０６を作成するよう意図的に切断されるか、あるいは折られ、骨を第１の部分１０２と第２の部分１０４とに骨を分割する。この切断は、髄内延長装置１１０を挿入し固定する前に行うか、あるいは例えば柔軟なギグリー線鋸を用いて、装置１１０が挿入された後に行うことができる。髄内延長装置１１０の伸延シャフト１１４は、１以上の取付ねじ１１８を用いて第１の部分１０２に取り付けられる。さらに当業者に既知のねじ１１８以外の締結具を用いて骨１００の第１の部分１０２に伸延シャフト１１４を固定することができる。髄内延長装置１１０のハウジング１１２は、１以上の取付ねじ１１６を用いて骨１００の第２の部分１０４に固定される。また、ねじ１１６以外の締結具を用いて骨１００の第２の部分１０４にハウジング１１２を固定してもよい。

治療期間にわたり、骨１００が絶えず伸延され、新しい分離部１０６を作製し、この中に骨形成を発生させることができる。絶えず伸延するということは、伸延がほぼ毎日あるいは数日ごとの定期的に発生するという意味である。他の伸延率を利用することができるが、例示的な伸延率は１日につき１ミリメートルである。すなわち、典型的な伸延管理は、髄内延長装置１１０の長さで約１ミリメートルごとに毎日増加させることができる。これは、例えば、１日につき４つの延長時間帯に、それぞれ０．２５ｍｍの延長で行うことができる。髄内延長装置１１０は、以下の図に示すように、磁性駆動システムを有していることにより、伸延シャフト１１４がハウジング１１２から伸縮自在に延在できるので、互いから骨１００の第１の部分１０２と第２の部分１０４とを引き離すよう強制することができる。伸延を行うと、変位部分１２０の中に骨１００がある場合、ハウジング１１２の一部が第１の部分１０２の穴部あるいは内腔１０８の中で摺動することができる。骨内の髄内延長装置１１０の配向は、図１に示すものと反対にすることができる。例えば、伸延シャフト１１４は骨１００の第２の部分１０４に連結することができ、ハウジング１１２は骨１００の第１の部分１０２に連結することができる。例えば、髄内延長装置１１０は、骨１００の遠位端で始まる穴部あるいは内腔から後退させて配置することができる。

図２〜図５を参照すると、髄内延長装置１１０は伸延シャフト１１４の１以上の伸延シャフトのねじ穴１２２を有し、ここに通してねじ１１８（図１）を配置することができる。同様に、ハウジング１１２は１以上のハウジングねじ穴１２４を有するエンドキャップ１３０に取り付けられ、ここにねじ１１６（図１）を通して配置することができる。髄内延長装置１１０のハウジング１１２は、磁性ハウジング１２８とスプラインハウジング１２６とを具える。これらのハウジング１２６，１２８は、溶接、接着剤による接着あるいは他の接合技術を用いて互いに取り付けることができる。磁性ハウジング１２８は、一方の端部（スプラインハウジング１２６との接続の反対の端部）でエンドキャップ１３０の取り付けによって密閉して閉じられる。エンドキャップ１３０は、溶接、接着剤による接着あるいは他の接合技術を用いて磁性ハウジング１２８に取り付けることができる。使用中、伸延シャフト１１４は主ねじ１３６を用いてハウジング１１２から駆動され、これは伸延シャフト１１４の空洞１３７の近くの内側表面に固定されたナット１４０の内部で回転する。主ねじ１３６は、間接的な方法で、磁性ハウジング１２８の中に入れられた円筒状の永久磁石１３４に機械的に連結される。以下でより詳細に説明するように、円筒状の永久磁石１３４の回転が、外部調整装置装置１８０（図６）によって磁気的に駆動され、主ねじ１３６の回転を有効にする。

円筒磁石１３４は、例えば、エポキシなどの接着剤を用いて磁性ケーシング１５８の中に固定して入れられる。磁性ケーシング１５８は、磁性ハウジング１２８に対して回転する。円筒磁石１３４は、Ｎｄ−Ｆｅ−Ｂなどの希土類磁石とすることができ、パリレンあるいは他の保護被膜でコーティングし、さらに磁性ケーシング１５８の中で保護され、例えばエポキシで密閉して入れられる。磁性ケーシング１５８は、一方の端部にラジアル軸受１３２の内部に取り付ける軸１６０を含む。ラジアル軸受１３２の外径は、エンドキャップ１３０の内部に固定される。この構成により、円筒磁石１３４が最小のねじれ抵抗で回転することができる。その他の反対端では、磁性ハウジング１５８が第１のプラネタリギヤセット１５４に取り付けられる軸１６１を具える。軸１６１は第１のプラネタリギヤセット１５４のサンギヤを具え、サンギヤは第１のプラネタリギヤセット１５４のプラネタリギヤを回転する。第１のプラネタリギヤセット１５４は、回転速度を減らし、かつ円筒磁石１３４から主ねじ１３６へ得られたトルク伝達を高めるよう機能する。第２のプラネタリギヤセット１５６はさらに、減速とトルク増加用の第１のプラネタリギヤセット１５４と主ねじ１３６との間に示されている。所望の速度とトルク伝達とを達成するために、プラネタリギヤセットの数および／または歯の数を調節することができる。例えば、主ねじは１インチ当たり８０のねじ山を有し磁石が遠位側大腿骨に位置する９ｍｍの装置の内部にそれぞれ４：１のギヤ比の２つのプラネタリギヤセットに取り付けられ、外部装置（図９あるいは図１９）から平均距離あるいは隙間より大きい位置で少なくとも１００ポンドの伸延力を得ることができる。プラネタリギヤセット１５４，１５６は、プラネタリギヤ出力軸１４４に出力する。プラネタリギヤ出力軸１４４は、スラスト軸受１３８を通って延在し、主ねじ連結キャップ１４６に（溶接等によって）固定される。主ねじ１３６は係止ピン１４２によって主ねじ連結キャップ１４６に固定され、これは主ねじ１３６の穴部と主ねじ連結キャップ１４６の穴部とを通って延びる。係止ピンリテーナ１４８は、係止ピン１４２を取り囲むシリンダであり、このアセンブリを一緒に保持する。このように磁石／ギヤアセンブリの残り部分に主ねじ１３６を取り付けることで、この設計が過剰に制約されないことを保証し、これにより主ねじ１３６はナット１４０で擦りむけない。加えて、生体適合性のグリース、例えばＫＲＹＴＯＸは、摩擦損失を最小化するために可動部（主ねじ、ナット、軸受、ハウジング、および伸延シャフト）に用いることができる。主ねじ１３６は、伸延シャフト１１４の空洞１３７の中で自由に回転することができ、短い長さのナット１４０に係合するだけでよく、この特徴はさらに摩擦損失を最小化する。

スラスト軸受１３８は、あらゆる大きな圧縮応力あるいは引張応力から磁石／駆動装置のギヤアセンブリを保護するよう機能する。スラスト軸受１３８は、２つの軌道輪の間に玉軸受を有する２つの別個の軌道輪から成る。装置に圧縮力がかかると、例えば、骨１００を伸延すると、これにより軟組織の引張強さに抵抗し、スラスト軸受１３８は磁性ハウジング１２８に位置した磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ１５０に対して隣接する。加えて、装置は一般に骨と協働するよう意図していないが、これが望まれる幾つかのアプリケーションがある。例えば、特定の圧縮性の釘アプリケーションでは骨の２つの砕かれた部分をまとめることが目標である。骨１００は不揃いかあるいは粉々なパターンで砕かれることがあるので、埋め込まれ完全に取り付けられた後でなければ釘の所望の長さを決定するのは困難である。これらの状況では、容易に長さを誤って判断しうるため、隙間が骨の間に存在してしまうかもしれない。僅かに延長した髄内装置１１０を配置し固定することによって、それを骨の破片の中に固定した後に、装置１１０を磁気的に収縮することができ、これにより２つの破片間に所望の圧縮を加える。これらの圧縮性の釘アプリケーションでは、装置１１０に引張力がかかり、スラスト軸受１３８がハウジングアバットメントあるいはリップ１５２に隣接するだろう。双方の状況では、磁石／駆動システムのギヤアセンブリではなく、スラスト軸受１３８とハウジング部分の１つの剛体部分とが大きなストレスを受ける。特に、スラスト軸受１３８がアバットメントあるいはリップ１５０とアバットメントあるいはリップ１５２との間に挟まれる。

具体的には図４Ａおよび図５に移ると、ハウジングコンポーネントが取り外され様々な内部の特徴を見せており、ハウジング１１２の中で伸延シャフト１１４の摺動を可能にするカラーを具え、これによりさらに伸延シャフト１１４がハウジング１１２の中で回転できないようにする。これが骨１００を完全に安定させる。伸延シャフト１１４は、幾つかの軸方向の溝１６６を具える。この溝１６６は幾つかのボール１６４をその中で回転させる半円形の窪みの断面を有する。ボール１６４はリニアボールケージ１６２の中に閉じ込められる。ボール１６４にフィットするスプラインハウジング１２６とリニアボールケージ１６２とが、伸延シャフト１１４の軸方向の溝１６６と似たその内径面に沿って軸方向の溝１６３（図３Ｃ）を有する。この点に関し、ボール１６４とボールケージ１６２とが伸延シャフト１１４とスプラインハウジング１２６との間に配置される。したがって、ボール１６４がリニアボールケージ１６２によって所定位置に保持され、互いにそれぞれの溝を機械的に係止するので、ハウジング１１２の中で伸延シャフト１１４の回転を妨げる。しかしながら、ボール１６４はリニアボールケージ１６２の中で回転することができるので、非常に低い摩擦でハウジング１１２のスプラインハウジング１２６に対する伸延シャフト１１４の軸変位を可能にする。リップシールフランジ１６８はカスタマイズされた断面のリップシール１６９（図４Ｂに示す）を具え、これが伸延シャフト１１４とスプラインハウジング１２６との間の摺動密閉を可能にするので、身体環境からアセンブリ全体の内部のコンテンツを保護する。リップシール１６９はベース部分１７３を含み、これがリップシールフランジ１６８（と、これによりリップシールフランジ１６８に取り付けられたスプラインハウジング１２６と）に対して密閉する。リップシール１６９はさらに、伸延シャフト１１４の軸方向の溝１６６に対して摺動可能に密閉する突部１７１を具える。リップシール１６９の内面１７５は、伸延シャフト１１４の全外径に対して摺動可能に密閉する。リップシール１６９は、シリコン、ＥＰＤＭあるいは他のゴム材料で作製することができ、潤滑性を補助するためシリコンオイルでコーティングすることができることに注意されたい。さらに、ボール、溝およびボールケージは、シリコンオイルあるいは潤滑性を補助するＫＲＹＴＯＸなどの液体の全フッ素置換されたポリエーテルでコーティングすることができる。図５は、取り外した磁性ケーシング１５８の一部を示しており、これにより円筒磁石１３４のＳ極１７０とＮ極１７２とを示すことができる。

図６は外部調整装置１８０を示しており、これはトルクを伝達する電磁結合によって髄内延長装置１１０を非侵襲的に伸延するために用いられる。外部調整装置１８０は、磁性ハンドピース１７８と、制御ボックス１７６と、電源１７４とを具える。制御ボックス１７６は、１以上の制御部（ボタン、スイッチあるいは触覚、運動、音声あるいは光センサ）を有する制御パネル１８２と、ディスプレイ１８４とを具える。ディスプレイ１８４は、視覚、聴覚、触覚などあるいは前述した特徴の幾つかの組み合わせとすることができる。外部調整装置１８０は、医師によってプログラミングを可能にするソフトウェアを具えることができる。例えば、患者もしくは患者の家族のメンバあるいは友達が患者に埋め込まれた髄内延長装置１１０を毎日伸延させるために、患者が外部調整装置１８０を家に持ち帰るよう望むことがある。しかしながら、医師は、これを制御ボックス１７６にプログラムすることによって外部調整装置１８０を操作する人が患者を伸延し過ぎないようにすることができる。例えば、１日につき（１）ｍｍのみの伸延が可能となるように、医師は制御ボックス１７６を予めプログラムすることができる。医師はさらに予め制御ボックス１７６をプログラムすることで僅か０．５ｍｍを２時間ごとに伸延するか、あるいは僅か０．２５ｍｍを５分間で収縮することができる。このような設定は、患者が骨あるいは組織に激しい損傷を引き起こすこともなく、延長プロセスを破壊することもないことを保証する。

好適には、このような命令あるいは制限値はユーザが予めプログラムした設定を変更できないような安全な方法で医師または製造業者によって予めプログラムすることができる。例えば、暗証番号を用いて予めプログラムし、毎日の伸延制限値（あるいは他のパラメータ）を変更することができる。この実施例では、外部調整装置１８０を操作する人が１日に１ｍｍ以上（あるいは１日で２ｍｍ以上）を伸延することはできず、外部調整装置１８０のこの機能を変更することができる暗証番号を持たない。これは、髄内延長装置１１０の思いがけない過剰延長を防止するために有用なロックアウト機能として役立つ。安全機能は、以下でより詳細に記載した、例えば、外部調整装置１８０の磁石１８６の回転運動を監視することができ、あるいは安全機能は、非侵襲性検出手段を介して、髄内延長装置１１０で円筒磁石１３４の回転を監視することができる。

図７は、外部装置の磁石１８６が髄内延長装置１１０の円筒磁石１３４を回転させるよう作用する方法を解明するために、外部調整装置１８０の磁性ハンドピース１７８の詳細を示している。図７で分かるように、円筒形状を有する２つの磁石１８６がある。磁石１８６は、希土類磁石で作製される。磁石１８６は、図５で見つかった円筒磁石１３４と同じ半径の２極構成を有することができる。磁石１８６は、磁性カップ１８７の中に接着するかあるいは他の方法で固定される。磁性カップ１８７は、それぞれ第１の磁石ギヤ２１２と第２の磁石ギヤ２１４とに取り付けられるシャフト１９８を具える。それぞれ２つの磁石１８６の電極の方向は、ギヤ機構によって互いに対して維持される（センターギヤ２１０を用いることによって、これは第１の磁石ギヤ２１２と第２の磁石２１４との双方と噛み合う）。例えば、他の磁石１８６のＳ極が下を向いているときは常に、磁石１８６の１つのＳ極が上を向いていることが望まれる。この構成は、例えば、髄内延長装置１１０の円筒磁石１３４に与えることができるトルクを最大化する。

磁性ハンドピース１７８のコンポーネントは、磁石板１９０と前面板１９２との間にまとめられる。大抵のコンポーネントは、カバー２１６で保護される。磁石１８６は静的な磁石カバー１８８の中で回転するので、磁性ハンドピース１７８を患者に直接置くことができる一方で、患者の外面に全く動きを与えない。髄内延長装置１１０を伸延する前に、オペレータは、図９で分かるように円筒磁石１３４の位置の近傍で患者の上に磁性ハンドピース１７８を配置する。２つの磁石１８６の間に置かれた孤立磁石１９４は、配置を補助するために視界窓１９６を具える。例えば、消せないマーカで適切な位置に患者の皮膚に作製したマークは、視界窓１９６を通して見ることができる。伸延を行うために、オペレータはそのハンドル２００で磁性ハンドピース１７８を保持し伸延スイッチ２２８を押下し、第１の方向にモータ２０２を駆動させる。モータ２０２は、出力ギヤ２０４の回転速度をモータ２０２の回転速度（例えば、より低速）と異ならせるギヤボックス２０６を有している。次いで出力ギヤ２０４は、センターギヤ２１０と噛み合う減速ギヤ２０８を回転し、それを減速ギヤ２０８と異なる回転速度で回転させる。センターギヤ２１０は、第１の磁石ギヤ２１２と第２の磁石ギヤ２１４との双方に噛み合いそれらを互いに同じ比率で回転する。外部調整装置１８０の磁石１８６が位置する身体の部分に依存して、この比率を制御し磁石１８６と円筒磁石１３４とによって与えられた身体の組織と流体とを通る誘導電流密度を最小化することが望まれる。例えば、６０ＲＰＭ以下の磁石回転速度が考慮されるが、３５ＲＰＭ以下などの他の速度を用いることができる。いつでも、収縮スイッチ２３０を押下することによって伸延を減らすことができる。例えば、患者が激しい痛みを感じるか、あるいは延長している領域で無感覚な場合である。

大腿骨２２０の中に埋め込まれた髄内延長装置１１０とともに患者の下腿２１８の断面が図８および図９に示されている。図９では、髄内延長装置１１０の円筒磁石１３４を調整する位置に本発明の外部調整装置１８０の磁性ハンドピース１７８が示されている。しかしながら、図８では、先行技術の磁性ステータ「ドーナッツ（ｄｏｎｕｔ）」２２２のスケール描写が２つの設計の比較性能を実証している（図８は、「先行技術」の磁性ステータ「ドーナッツ」２２２に配置された本書に記載のタイプの髄内延長装置１１０を示している）。先行技術の磁性ステータ「ドーナッツ」２２２は大きく、高価であり、毎日の調整のため患者の家に運ぶのは困難である。さらに、フリーサイズの装置として円形断面を用いるのは、大抵の肢の断面は円形ではなく、骨は通常は肢の中で中心になく、患者の肢は様々なサイズがあるという幾つかの理由のためあまり有効ではない。図８では、大腿部が円孔を通って磁性ステータ「ドーナッツ」に配置されている。大腿部の後方部分２３２は、磁性ステータ「ドーナッツ」２２２の下部部分２２６で静止する。磁界の強度は、特定の磁界形状の複雑度に依存し、（逆数の２乗といった）力の距離に従って減少する。したがって、総ての磁気設計では、駆動磁界とできる限り小さい駆動磁石との間の距離をとることが望ましい。患者の下腿２１８のサイズと、図８の磁性ステータ「ドーナッツ」２２２の中にどのようにそれを配置するかの判断とが幾何学的形状を生む結果、円筒磁石１３４と磁性ステータ「ドーナッツ」２２２の上部部分２２４との間の距離Ｌ_１が、ほぼ円筒磁石１３４と磁性ステータ「ドーナッツ」２２２の下部部分２２６との間の距離Ｌ_２とほぼ同じである。しかしながら、大腿部の前部部分２３４がその代りに磁性ステータ「ドーナッツ」２２２の上部部分２２４に対して配置された場合、長さＬ_１が小さくなる一方で長さＬ_２がより大きくなる。それぞれの患者が異なるサイズの肢を持っており、上部脚などの大きな肢も上腕のような小さな肢も治療が望まれるので、図８の磁性ステータ「ドーナッツ」２２２を最適化することは殆ど不可能である。したがって、装置の標準的な磁界として余分に大きな磁界を発生する必要があり、これにより（ハードウェアがこの大きな磁界を供給するために）さらに費用を必要とする。次いでこれは、それぞれの患者が実際に要求されるものより大きな磁界と、より大きな組織および流体の電流密度とに晒されることを意味する。一部の実施形態では、装置の動作中に２．０テスラ以下の磁界に患者を晒すよう維持することが望ましい。さらに、別の実施形態によれば、患者を僅かに０．０４アンペア／平方メータ（ＲＭＳ）の電流密度に患者の組織と流体を維持する。さらに、髄内延長装置１１０は骨１００に固定されるので、例えば円筒磁石１３４のラジアル方向の何れかに、不必要に大きな磁界が骨１００の望まない運動を引き起こすかもしれない。磁界が強すぎる場合、患者の脚部は理想の位置から移動することがあり、さらに患者を幾らか苛立たせ、痛みを伴う。

図９に示すように外部調整装置１８０の磁性ハンドピース１７８の構成は、大きな磁界に患者を晒すことなく、髄内延長装置１１０の円筒磁石１３４にトルクを伝達する磁石１８６の性能を最適化する。これにより、さらに髄内延長装置１１０の円筒磁石１３４をできる限り小さく設計することができ、埋め込み外形を小さくすることにより、美容的な脚延長を望む人など、低い身長の患者の上腕骨、あるいは脛骨および大腿骨の中にフィットすることができる。言及したように、直径９ｍｍの髄内延長装置は１００ポンドの伸延力を伝達することができ、さらに８ｍｍと７ｍｍの装置が考慮される。２つの磁石１８６の交互の配向が円筒磁石１３４にトルク伝達する相加作用を生成し、これにより特定の円筒磁石１３４のサイズの伸延力を最大化する（すなわち、一方の磁石１８６のＮ極が他の磁石１８６のＳ極に対応する）。さらに、２つの磁石１８６の中心間の分離距離（Ｓ）（例えば７０ｍｍ）と、得られる凹面の輪郭２３８（図６と図７）とが、多くの肢の外表面の曲率に一致するので、磁石１８６のそれぞれと円筒磁石１３４との間の距離Ｌ_３およびＬ_４をできるだけ小さくする。これは、特に磁性ハンドピース１７８の凹面の輪郭２３８によって補助される。また、皮膚と脂肪は一方または双方の側に窪み２３６をもたらす磁石カバー１８８で圧縮することができ、これにより磁石１８６のそれぞれと円筒磁石１３４との間の距離Ｌ_３およびＬ_４をさらに小さくすることができる。

図１０は、複数の延長ロッド４０６を含む滅菌キット４００を示しており、これはモジュール式髄内延長装置４１０（図１１）を構築するためにアクチュエータ４１２（図１１）に取り付けられるよう構成されている。一実施形態では、アクチュエータ４１２が殺菌され、延長ロッド４０６と滅菌キット４００の残りの内容物とが当業者に既知のオートクレーブ（例えばスチーム）、エチレンオキシドあるいは他の方法によって殺菌される。滅菌キット４００の内容物は、１以上の延長ロッド４０６と、モジュール式髄内延長装置４１０の取付、調整および除去で用いられるアクセサリー４０８とを含む。この内容物は、第１の滅菌トレー４０２と別の滅菌トレー４０４との中に位置する。第２の滅菌トレー４０４と第１の滅菌トレー４０２とが複数の穴４０５を有するので気体が入ることができる。キット４００の他の商品を以下の図の幾つかで記載する。

図１１に移ると、モジュール式髄内延長装置４１０のアセンブリを示している。アクチュエータ４１２は、図１の髄内延長装置１１０のものより逆方向に患者の骨の中に配置するよう設計されている。したがって、伸延シャフト４１３は、骨の遠位端の方向に向けられる（遠位側は図１１の下方向である）。伸延シャフト４１３の遠位側のねじ穴４１５は、遠位側の止めねじ４２０の配置を可能にする。遠位側の止めねじ４２０（図２１Ａと図２１Ｂ）は骨を係合するための近位側のねじ山４１７を有する一方、遠位側の止めねじ４２０のシャフト４１９の残りの部分は最大強度と安定性のため一定の直径である。アクチュエータ４１２の近位端４２１では、六角形の雄ハブ４１４（図１２）のねじ穴４２９の中に、横軸の止めねじ４１６を含む六角形に形成された雄ハブ４１４がある。延長ロッド４０６（図１３と図１４）は、対応する六角穴４２８あるいは雌端部を有し、この中にアクチュエータ４１２の六角形の雄ハブ４１４が配置される。横軸の止めねじ４１６は、六角形の雄ハブ４１４のねじ穴４２９の中で入れ子にされることにより、それらが一緒に配置されたとき、それは延長ロッド４０６の六角穴４２８と干渉しない。ロッド４０６の壁に２つの止めねじ穴４２２があり、これは互いに並んでいる。アクチュエータ４１２と延長ロッド４０６とが一緒に配置される結果、止めねじ穴４２２が止めねじ４１６と同軸に延びる。これにより、図１０と図１７のトルク制限ドライバ４８８などの、止めねじ締結ドライバの雄六角４９０を止めねじ４１６の六角穴の中に挿入することができる。トルク制限ドライバ４８８が締め付けられ、その設定制御トルクでラチェットで回すと、ねじ切りされたあるいはねじ切りされていないペグの、止めねじ４１６の他の端部が、反対の止めねじ穴４２２の中に挿入し、これにより延長ロッド４０６にアクチュエータ４１２がしっかり固定される。止めねじ穴４２２のサイズにより、雄六角４９０はスムーズに通るが、止めねじ４１６のねじ切りされていないペグはごく僅かに通り、埋め込み中に容易に緩めることができない静的な接続を得ることができる。必要に応じて、骨セメントが止めねじ穴４２２の環周に配置され、さらに止めねじ４１６を接着することができる。また、止めねじ４１６が最初に入れ子にされた雌ねじの中に止めねじのヘッドの後ろで第２のねじをねじ留めすることができる。この第２のねじのヘッドは、止めねじ４１６の剪断破壊に更なる抵抗を加える。加えて、第２のねじを締結することができる結果、それが止めねじ４１６の中に詰まり、これによりおそらく止めねじ４１６を後退させる。任意の非円形断面を六角断面の代わりに、例えば四角形あるいは楕円形断面を用いることができる。

近位側の止めねじ４１８は、延長ロッド４０６の止めねじ穴４３０を通して挿入する。例えば、延長ロッド４０６は直線であるか、あるいは大腿骨もしくは脛骨の近位端と一致するための特定の曲線４３２を有することができる。モジュール式構成により、アクチュエータ４１２が多くの異なるモデルの延長ロッド４０６の１つに取り付けることができ、異なる長さと、（直線を含む）曲線と、直径と、穴径と、角度とを有することを認識することができる。第１の滅菌トレー４０２は、これらの異なる延長ロッド４０６の多くを具えることができ、これは必要に応じて選ぶことができ、アクチュエータ４１２に取り付けることができる。アクチュエータ４１２は殺菌されるので、単一のモデルのみを供給する必要があるとき、この構成がさらに望ましい。しかしながら、必要に応じて、例えば、異なる直径（１０．５ｍｍ、１２．０ｍｍ、９ｍｍ、７．５ｍｍ）あるいは異なる遠位側のねじ穴直径、構成あるいは角度でアクチュエータの幾つかのモデルが存在してもよい。最小数の殺菌したアクチュエータモデルとともに、様々なの患者の好適な構成と異なる骨型およびサイズとを利用することができる。

図１５に移ると、近位側のドリルガイド４３４が示されモジュール式髄内延長装置４１０に取り付けるよう構成されており、髄内管へのその挿入と、骨の穴開けと、骨の近位側の止めねじ４１８の取付とを容易にする。近位側のドリルガイド４３４は、接続チューブ４４６に取り付けた延長アーム４３６を具え、これを通して係止ロッド４４８が挿入される。係止ロッド４４８は、近位端に係止ノブ４５０と遠位端に雄ねじ４５２とを有する。モジュール式髄内延長装置４１０に近位側のドリルガイド４３４を一時的に取り付けるために、近位側のドリルガイド４３４の係止タブ４５４が延長ロッド４０６の係止溝４２４の中に挿入され、係止ノブ４５０が回転され、延長ロッド４０６の雌ネジ４２６の中に係止ロッド４４８の雄ねじ４５２をねじ込む。処置前に、ドリルガイド拡張部４３８がノブ４４０を介して延長アーム４３６に取り付けられる。モジュール式髄内延長装置４１０（例えば１１ｍｍ）の外径より僅かに大きな直径まで骨の随内管を大きくした後、モジュール式髄内延長装置４１０の遠位端が髄内管の中に挿入され、係止ノブ４５０の平らな近位側表面を木槌で叩くことにより、モジュール式髄内延長装置４１０を正しい深さに挿入することができる。寸法Ｘは、大きな大腿部あるいは腰部（最悪な場合、大腿部のアプリケーション）に通すのに十分である。例えば、８〜１０ｃｍが適切である。一旦モジュール式髄内延長装置４１０が髄内管の所定位置に達すると、近位側のドリルガイド４３４は取り付けられたままであり、ガイドスリーブ４４２が穴４５６，４５８，４６０，４６２の１つを通して配置され、遠位端４４３が患者の皮膚に達するよう摺動する。ドリルガイド拡張部４３８と、延長アーム４３６と、穴４５６，４５８，４６０，４６２とが寸法され方向づけられることにより、ガイドスリーブ４４２が正確な角度で方向づけられ、延長ロッド４０６の止めねじ穴４３０と骨とを通るねじのドリリングと配置とが可能になる。患者の皮膚が切断され、きりブシュ４４４が切開部を通して配置され、テーパ状の先端４４５が組織を通過して穴の空いた骨に達する。例えば、ドリルと止めねじはきりブシュ４４４の下に挿入することができ、あるいはドリルがきりブシュ４４４の下に挿入することができ、次いで穴あけが完了した後、きりブシュ４４４が取り外され、近位側の止めねじ４１８がガイドスリーブ４４２の下に挿入される。図１０で分かるように、代替実施例のガイドスリーブ４６４ときりブシュ４６６とを穴４６０および４６２に通して配置することができる。

図１６に移ると、除去ツール４６８が示されている。伸延期間と連結期間が完了した後、除去ツール４６８が用いられる。髄内管からモジュール式髄内延長装置４１０を取り外すため、皮膚が切開され、骨が近位側および遠位側の止めねじ４１８，４２０の位置で、モジュール式髄内延長装置４１０の近位端で晒される。除去ロッド４７０は、係合先端４７６を挿入し雌ねじ４２６の中に雄ねじ４７４を留めることによって、モジュール式髄内延長装置４１０の延長ロッド４０６の雌ねじ４２６に接続され、係止ノブ４７２の上に保持する。係止ノブ４７２は、除去拡張部４８０の雄ねじ４８６の取付を可能にする雌ねじ４７８を含み、これはインパクトノブ４８２と除去ハンマ４８４とを有する。雄ねじ４８６は、回転基板４７９のピボット４７７によって除去拡張部４８０に接続する。雄ねじ４８６は、インパクトノブ４８２を摘んで回すことによって雌ねじ４７８に固定される。モジュール式髄内延長装置４１０を取り外す前に、近位側および遠位側の止めねじ４１８，４２０が取り外される。それらは、止めねじドライバ４９８（図１０と図２０）を使用して取り外すことができ、これは雄の六角先端４９７を有し止めねじ４１８，４２０の近位端に係合する。ねじ取込ロッド５００（図１０と図２０）は、止めねじドライバ４９８の中央の下に挿入し、雄ねじ先端５０１を有する。より深い部分では、止めねじ４１８，４２０の雌六角５１３（図２１Ａと図２１Ｂ）が雌ねじ５１１である。ねじ取込ロッド５００の雄ねじ先端５０１は、止めねじ４１８，４２０の雌ねじ５１１の中に留まり、ねじ取込ロッド５００の締結ハンドル５０３を用いることによって締結され、これは止めねじドライバ４９８のハンドルエンド５０９に座する結果、一旦止めねじ４１８，４２０が骨から取り外されると、それらはさらに止めねじドライバ４９８に固定され、時期尚早に置き換えられない。例えば、止めねじ４１８，４２０がなくならず、患者の中に落とさないだろう。ここでモジュール式髄内延長装置４１０は除去ハンマ４８４を掴み、それを方向（Ｄ）に迅速に動かすことによって髄内管から取り外すことができ、これによりハンマー衝撃面４８５がノブインパクト面４８３に衝突する。モジュール式髄内延長装置４１０が完全に取り外されるまでこれが行われる。図１５の近位側のドリルガイド４３４の係止ノブ４５０はさらに、雌ねじ（描写せず）を有することにより、モジュール式髄内延長装置４１０の挿入中に、あらゆる理由で装置を取り外すことが望まれる場合、除去ツール４６８の雄ねじ４８６は係止ノブ４５０の雌ねじに取り付けることができ、除去ハンマ４８４はインパクトノブ４８２に対して用いてモジュール式髄内延長装置４１０を取り外すことができる。

図１７のトルク制限ドライバ４８８は、ハンドル４９６と、それらを接続するトルク制限ラチェット４９４を有するシャフト４９２とを具える。雄六角端４９０は、止めねじ４１６の六角穴にフィットするか、あるいは止めねじ４１８，４２０の雌六角５１３の中にフィットする。止めねじ４１６の例示的なラチェットトルクは、９インチパウンド（１．０ニュートンメートル）であり、例示的な六角サイズが１／１６（１．５９ｍｍ）である。

図１８は、断面図で図１１のアクチュエータ４１２を示している。遠位側のねじ穴４１５は、伸延シャフト４１３で見える。伸延シャフト４１３は、ハウジング３１２に対して十分に拡張した位置で示されている。キャビティ３３７はその最大長まで開かれている。この実施形態では、伸延シャフト４１３は純粋に円筒表面を有し、２つのＯリングシール５０２によってハウジング３１２に動的に密閉される。Ｏリングシール５０２は、シリコン、ＥＰＤＭ、あるいは他のゴム材料で作製することができ、潤滑性を補助するためにシリコンオイルでコーティングすることができる。ハウジング３１２の内壁に４つの軸方向に延在する溝３２６がある。伸延シャフト４１３の端部にタブ５０４はこれらの溝３２６の中にフィットし、伸延シャフト４１３がハウジング３１２に対して回転できないようにする。ハウジング３１２は磁石ハウジング３２８に溶接され、磁石ハウジング３２８は六角形の雄ハブ４１４に溶接される。六角形の雄ハブ４１４の止めねじ４１６を用いて延長ロッド４０６にアクチュエータ４１２を取り付ける。円筒状の永久磁石３３４は、先端ピン３６０を有する磁石ケーシング３５８の内部にエポキシで格納する。先端ピン３６０はラジアル軸受３３２の中に挿入し、それを低摩擦で回転することができる。磁石３３４が外部磁石によって回転すると、第１のプラネタリギヤセット３５４、第２のプラネタリギヤセット３５６、第３のプラネタリギヤセット３５７は、６４：１（４×４×４）のトータルリダクションを可能にする。各ギヤセットは、４：１のリダクションを可能にする。プラネタリギヤの出力軸３４４は係止ピン３４２によって主ねじ３３６に取り付けられ、係止ピン３４２は円筒状の係止ピンリテーナ３４８によって所定位置に保持される。スラスト軸受３３８は、ハウジングアバットメントあるいはリップ３５２と、磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ３５０とに隣接する（スラスト軸受３３８は、ハウジングアバットメントあるいはリップ３５２と磁石ハウジングアバットメントあるいはリップ３５０との間に挟まれる）。したがって、スラスト軸受３３８は伸張状態でハウジングアバットメントあるいはリップ３５２に隣接し、圧縮状態で磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ３５０に隣接する。サンドウィッチ構成が、スラスト軸受３３８とハウジングアバットメントあるいはリップ３５２と磁性ハウジングアバットメントあるいはリップ３５０との間の一部のスロップあるいは遊びを許容にすることに注意されたい。主ねじ３３６はナット３４０と噛み合い、これが伸延シャフト４１３の中で固定される。この実施形態の６４：１ギヤリダクションにより、磁性ハンドピース１７８と髄内延長装置１１０との間の２インチ（５．０８ｃｍ）の隙間（図１９のＧ）で３００ポンド（１３３４ニュートン）より大きい伸延力が一貫して達成された。これは、典型的な患者の広範囲を伸延するのに十分である。

提示された髄内延長装置の実施形態は、好適な方向（近位側対遠位側）で用いるよう示されているが、これらの実施形態の何れかは遠位側あるいは近位側を指し示す伸延シャフトに用いることができることに注意されたい。加えて、本発明はさらに、髄内管の中にないが、骨の外部にある伸延可能骨プレートに適用することができる。

上記で提示されたものより代替的な延長方式を用いることもできる。例えば、１つの代替実施例は、故意の過剰延長（さらに成長を刺激すること）、続いて幾らかの収縮（痛みを最小化する）を含む。例えば、４日ごとに０．２５ｍｍの延長期間のそれぞれは、０．３５ｍｍの延長、続いて０．１０ｍｍの収縮からなる。

アクセサリー４０８の材料は医療グレードステンレススチールであるが、所望の体重と必要なサイズとに依存して密度を変更する他の材料を用いることができる。内部コンポーネントの一部はステンレススチールで作製することができるが、髄内延長装置の大多数のコンポーネントはチタンあるいはチタン合金であることが好ましい。

本発明の実施形態が示され記載されたが、様々な変更が本発明の範囲から外れずに行うことができる。一実施例として、本書に記載の装置は下顎あるいは頭蓋などの幾つかの他の骨を延長するかあるいは改良するのに用いることができる。したがって、本発明は、以下の請求項とそれらの均等物とを除き、限定すべきではない。

Claims (14)

1. 第１と第２の別個の部分を有する骨内あるいは骨にわたって配置するよう構成された延長装置であって、
   前記第１と第２の別個の骨部分の一方に取り付けるよう構成されたハウジングと、
   自身の長さに沿って内部空洞を有し、前記第１と第２の別個の骨部分の他方に取り付けるよう構成された伸延シャフトと、
   前記ハウジングに対して回転するよう構成され、少なくとも２つの極を有する永久磁石であって、当該永久磁石が主ねじに作動的に連結され、前記主ねじが前記伸延シャフトの内部空洞のねじ山部分と接続する、永久磁石と、
   前記ハウジング内に配設され、前記主ねじと前記永久磁石との間に置かれたスラスト軸受であって、前記ハウジング内の第１と第２のアバットメントの間に挟まれたスラスト軸受とを具えることを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の延長装置において、複数の回転を介した第１の方向の永久磁石の回転が前記主ねじを圧縮状態にさせ、第１の軸方向に前記スラスト軸受を移動させようとするかあるいは実際に移動させて前記第１のアバットメントに接触させ、複数の回転を介した第２の方向の永久磁石の回転が前記主ねじを伸張状態にさせ、第１の軸方向とは反対の第２の軸方向に前記スラスト軸受を移動させようとするかあるいは実際に移動させて前記第２のアバットメントに接触させることを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の延長装置がさらに、前記永久磁石と前記主ねじとの間に配設された複数の介在ギヤを具えることを特徴とする装置。
4. 請求項３に記載の延長装置がさらに、前記複数のギヤの少なくとも１つの出力軸に固定された主ねじ連結部を具え、前記主ねじが前記主ねじ連結部に固定されることを特徴とする装置。
5. 請求項４に記載の延長装置において、前記主ねじが係止ピンを介して前記主ねじ連結部に固定されることを特徴とする装置。
6. 請求項１に記載の延長装置において、前記伸延シャフトが自身の外面に位置した第１の複数の長手方向の溝を具え、前記ハウジングの内面が第２の複数の長手方向の溝を具え、前記第１と第２の長手方向の溝内で回転するよう構成された複数のボールを具えるボールケージが前記伸延シャフトと前記ハウジングとの間に介在することを特徴とする装置。
7. 請求項１に記載の延長装置がさらに、少なくとも１つの回転可能な永久磁石を含む外部調整装置を具えることを特徴とする装置。
8. 請求項７に記載の延長装置において、前記外部調整装置が２つの回転可能な永久磁石を具えることを特徴とする装置。
9. 第１と第２の別個の部分を有する骨の髄内管の内部に配置するよう構成された延長装置であって、
   前記第１と第２の別個の骨部分の一方に取り付けるよう構成されたハウジングと、
   自身の長さに沿って内部空洞を有し、前記第１と第２の別個の骨部分の他方に取り付けるよう構成された伸延シャフトと、
   前記ハウジング内に配設され、回転するよう構成され、少なくとも２つの極を有する永久磁石と、
   複数のギヤを具えるプラネタリギヤセットであって、前記ギヤの少なくとも１つが前記永久磁石に作動的に連結され、トルクを伝達するよう構成され、前記複数のギヤの少なくとも１つのギヤが主ねじに作動的に連結された出力軸で終わり、前記主ねじが前記伸延シャフトの内部空洞のねじ山部分に接続する、プラネタリギヤセットと、
   前記ハウジング内に配設され、前記主ねじと前記永久磁石の間に置かれたスラスト軸受であって、前記ハウジング内の第１と第２のアバットメントの間に挟まれたスラスト軸受とを具えることを特徴とする装置。
10. 請求項９に記載の延長装置において、前記出力軸がスラスト軸受を通って延在することを特徴とする装置。
11. 請求項１０に記載の延長装置において、前記スラスト軸受が前記ハウジングの内面に配設された近位側と遠位側のアバットメントの間に挟まれることを特徴とする装置。
12. 請求項９に記載の延長装置がさらに、少なくとも１つの回転可能な永久磁石を具える外部調整装置を具えることを特徴とする装置。
13. 請求項１２に記載の延長装置において、前記外部調整装置が２つの回転可能な永久磁石を具えることを特徴とする装置。
14. 請求項７に記載の延長装置において、前記外部調整装置の動作は前記延長装置から２インチの隙間で３００ポンドより大きい伸延力を生成することを特徴とする装置。

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