KR20170059488A - 뼈 성장 기구 및 방법 - Google Patents

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Abstract

골수내 신장 기구는 하우징 및 신연 샤프트를 포함한다. 골수내 신장 기구는 뼈의 두 부분(이미 분리되었거나 기구의 삽입을 위해 의도적으로 분리된 경우 모두)의 캐비티 내에 배치된다. 골수내 신장 기구의 신연 샤프트는, 예를 들어 하나 이상의 부착나사를 사용하여 뼈의 부분 중 하나에 부착된다. 골수내 신장 기구의 하우징은, 예를 들어 하나 이상의 부착나사를 사용하여 뼈의 제2 부분에 부착된다. 치료기간 동안 뼈는 계속적으로 신연되고 골형성이 일어날 수 있는 새로운 분리를 생성한다. 일 실시예에서, 골수내 신장 기구는 서로 부착될 수 있는 작동기 및 연장봉을 포함한다.

Description

뼈 성장 기구 및 방법{BONE GROWTH DEVICE AND METHOD}
본원은 2009년 9월 4일자로 출원된 미국 가출원 제61/240,071호와 2010년 7월 13일자로 출원된 미국 가출원 제61/363,986호의 우선권을 주장한다. 상기의 미국 가출원은 그 전체가 본 명세서에서 설명되는 것처럼 참조로써 병합된다.
본 발명의 기술 분야는 일반적으로 골격 시스템을 포함하는 상태를 치료하는 의료 기구에 관한 것이고, 상세하게는 뼈 성장 어플리케이션에 관한 것이다.
가골 신연술 및 안면골 신연술로도 주지된 신연골 형성술은 신체의 장골을 신장시키는데 성공적으로 사용되어 왔다. 만약 이미 골절되지 않았다면, 전형적으로 뼈는 의도적으로 피질골 절단술로 골절되고 뼈의 두 부분은 서서히 떨어져 신연되고, 이는 틈새에 새 뼈가 형성되는 것이 가능하게 한다. 만일 신연 비율이 너무 높으면 유착 불량의 위험이 있고, 만일 신연 비율이 너무 낮으면 두 부분이 신연 기간이 완료되기 전에 서로 완전하게 융합될 위험이 있다. 이 프로세스를 사용하여 양호한 뼈 길이가 달성되면, 뼈의 경화가 가능하게 된다. 신연 골 형성술 어플리케이션은 주로 대퇴골이나 경골의 성장에 초점이 맞춰지나 또한 상완골, 턱 뼈(소하악증), 또는 다른 뼈를 포함할 수 있다. 뼈를 신장시키거나 성장시키는 이유는 다양하다. 어플리케이션은 골육종 후 골종양; 작은 키 또는 왜소증/연골 무형성증에 대한 미용 성형 신장(양쪽 다리의 대퇴골 및/또는 경골); 다른 쪽에 일치시키기 위한 한쪽 팔다리의 신장(선천성, 외상 후, 골질환 후, 인공 무릎관절), 유착 불량을 포함하지만 이에 한정되지는 않는다.
외고정 기구를 사용한 신연 골 형성술은 수 년 동안 수행되어왔으나, 외고정 기구는 환자가 다루기 불편할 수 있다. 외고정 기구는 또한 고통스러울 수 있고, 환자는 핀 트랙(pin track) 감염, 관절경직, 식욕부진, 우울증, 연골손상 그리고 다른 부작용의 위험에 영향을 받을 수 있다. 또한 외고정 기구를 같은 자리에 갖고 있는 것은 재활의 시작을 지연시킨다.
외고정 기구 신연의 단점에 대응하여, 뼈 내에 완전히 담겨져 있는 골수내 신연못은 외과적으로 삽입된다. 일부는 환자의 팔다리의 반복된 회전을 통해 자동적으로 신장된다. 이는 때때로 환자에게 고통스러울 수 있으며, 자주 제어되지 않는 방식으로 진행하기도 한다. 따라서 이는 매일 또는 매주 유착 불량(만일 너무 빠른 경우) 또는 이른 경화(만일 너무 느린 경우)를 피하는 신장 요법을 엄격하게 따르는 것을 어렵게 한다. 다리의 신연 비율은 하루에 1 밀리미터 정도이다. 삽입된 모터를 구비하고 원격으로 제어되는 다른 골수내 못이 개발되었다. 동력이 달린 골수내 못은 피하에 삽입될 필요가 있는 안테나를 갖고 있기 때문에 외과적 절차를 복잡하게 하고, 더 침습성으로 만든다. 따라서 이 기구들은 세심히 조정되는 방식으로 신장되도록 디자인되었으나, 그 복잡성 때문에, 비용대비 효과적인 제품으로 제조가 가능하지 않을 수 있다. 다른 발명들은 외고정 기구에 의해 신연이 전자기적으로 구동되는 것을 가능하게 하는 내장 및 삽입된 자석을 갖는 골수내 신연기구를 제시했다(즉, 큰 전자석). 외고정 기구의 크기와 복잡성 때문에, 이 기술은 환자가 매일 신장을 할 수 있도록 집에서 수행될 수 있는 간단하고 비용대비 효과적인 기구로 제공되지 않았다.
제1 실시예에서, 신장 기구는 제1 부분과 제2 부분으로 분리된 뼈의 안 또는 뼈를 가로지르는 배치로 구성된다. 본 기구는 분리된 뼈의 제1 부분과 제2 부분 중 하나에 부착되도록 구성된 하우징과 그의 길이를 따라 내부 캐비티를 갖고 분리된 뼈의 제1 부분과 제2 부분 중 다른 하나에 부착되도록 구성된 신연 샤프트를 포함한다. 본 기구는 하우징에 대해 회전하도록 구성되고 적어도 2개의 극을 갖는 영구 자석을 포함하고, 상기 영구 자석은 작동적으로 리드나사에 결합되고, 리드나사는 신연 샤프트 내부 캐비티의 나사부에 결부된다. 스러스트 베어링은 하우징 내에 배치되고 리드나사와 영구 자석 사이에 개재되고, 상기 스러스트 베어링은 하우징 내의 제1 접합부와 제2 접합부 사이에 개재된다.
제2 실시예에서, 신장 기구는 제1 부분 및 제2 부분을 갖는 분리된 뼈의 골수공간 내에 배치되도록 구성된다. 본 기구는 분리된 뼈의 제1 부분과 제2 부분 중 하나에 부착되도록 구성된 하우징과 샤프트의 길이를 따라 내부 캐비티를 갖고 분리된 뼈의 제1 부분과 제2 부분 중 다른 하나에 부착되도록 구성된 신연 샤프트를 포함한다. 영구 자석은 하우징 내에 배치되고 회전하도록 구성되어 있고 2개 이상의 극을 갖고 있다. 복수의 기어를 갖는 유성기어 세트가 제공되고, 그 기어 중 하나는 작동적으로 영구 자석에 결합되고 토크를 전송하도록 구성되고 복수의 기어 중 다른 기어는 작동적으로 리드나사에 결합된 출력 샤프트까지 이어지고 리드나사는 신연 샤프트 내부 캐비티의 나사부에 결부된다.
제3 실시예에서, 신장 시스템은 뼈의 골수공간 내에 배치되도록 구성된다. 이 시스템은 회전 가능한 영구 자석을 내장하는 하우징을 구비한 작동기와 망원경에 의해 장착되고 하우징에 대해 이동 가능한 신연 샤프트를 포함하고, 리드나사를 통해 회전 가능한 영구 자석에 작동적으로 결합된 이동 가능한 신연 샤프트에 있어서, 신연 샤프트의 말단부는 뼈의 제1 부분에 부착되도록 구성되고 작동기의 기단부는 기하학적인 형상을 갖는 수형 타입의 허브를 갖는다. 이 시스템은 작동기에 배치된 기하학적인 형상을 갖는 수형 타입의 허브에 고정되도록 구성된 기하학적인 형상을 갖는 암형 타입의 허브를 연장봉의 한 단부에서 갖는 연장봉을 더 포함하고, 연장봉의 반대 단부는 뼈의 제2 부분에 부착되도록 구성된다.
또 다른 실시예에서, 신장 시스템은 뼈의 골수공간 내에 배치되도록 구성된다. 이 시스템은 회전 가능한 영구 자석을 내장하는 하우징을 구비한 작동기와 망원경에 의해 장착되고 하우징에 대해 이동 가능한 신연 샤프트를 포함하고, 리드나사를 통해 회전 가능한 영구 자석에 작동적으로 결합된 이동 가능한 신연 샤프트에 있어서, 신연 샤프트의 말단부는 뼈의 제1 부분에 부착되도록 구성되고 작동기의 기단부는 기하학적인 형상을 갖는 암형 타입의 허브로 구성된다. 이 시스템은 작동기에 배치된 기하학적인 형상을 갖는 암형 타입의 허브에 고정되도록 구성된 기하학적인 형상을 갖는 수형 타입의 허브를 연장봉의 한 단부에서 갖는 연장봉을 더 포함하고, 연장봉의 반대 단부는 뼈의 제2 부분에 부착되도록 구성된다.
본 발명의 다른 태양에서, 조정 가능한 삽입물을 조정하는 외부 조정 기구는 전원 공급기, 컨트롤 모듈, 그리고 하나 이상의 영구 자석을 포함하는 파지형 기구를 포함한다. 파지형 기구는 환자의 팔다리의 제1 면에 배치되도록 구성되고 하나 이상의 영구 자석은 조정 가능한 삽입물의 내에 위치한 원통형 자석이 회전하도록 구성된다. 컨트롤 모듈은 조정 가능한 삽입물 내에 위치한 원통형 자석의 회전수를 제한하도록 구성된다.
도 1은 일 실시예에 따른 뼈 내에 위치한 골수내 신장 기구의 측면도를 도시한다.
도 2는 도 1의 골수내 신장 기구의 측면도를 도시한다.
도 3a는 도 2의 선 3A-3A를 따라 취한 도 1 및 도 2의 골수내 신장 기구의 단면도를 도시한다.
도 3b는 원 3B의 영역으로부터 도 3a의 골수내 신장 기구의 상세도를 도시한다.
도 3c는 도 2의 선 3C를 따라 취한 도 1 및 도 2의 골수내 신장 기구의 단면도를 도시한다.
도 4a는 앞의 도면들의 골수내 신장 기구의 내부 구성요소의 여러 도면을 도시한다.
도 4b는 앞의 도면들의 골수내 신장 기구 내에서 사용하도록 구성된 립씰(lip seal)을 도시한다.
도 5는 앞의 도면들의 골수내 신장 기구의 구동 매커니즘의 여러 내부 구성요소의 상세도를 도시한다.
도 6은 외부 조정 기구의 사시도를 도시한다.
도 7은 도 6의 외부 조정 기구의 마그네틱 핸드피스(magnetic handpiece)의 분해도를 도시한다.
도 8은 환자의 하퇴 주위에 배치된 선행 기술인 전자기 외부 기구의 단면도를 도시한다.
도 9는 환자의 하퇴에 배치된 도 6 및 도 7의 외부 조정 기구 핸드피스의 단면도를 도시한다.
도 10은 모듈식 골수내 신장 기구에 사용하는 소독 가능한 키트를 도시한다.
도 11은 일 실시예에 따른 모듈식 골수내 신장 기구를 도시한다.
도 12는 도 11의 골수내 신장 기구의 작동기의 일 단부를 도시한다.
도 13은 모듈식 골수내 신장 기구의 연장봉을 도시한다.
도 14는 도 13의 연장봉의 제2 도면을 도시한다.
도 15는 모듈식 골수내 신장 기구의 부착과 삽입을 위한 선단 드릴가이드를 도시한다.
도 16은 모듈식 골수내 신장 기구의 제거를 위한 제거 도구를 도시한다.
도 17은 모듈식 골수내 기구의 작동기에 연장봉을 부착시키기 위한 토크 리미팅 드라이버(limiting driver)를 도시한다.
도 18은 모듈식 골수내 신장 기구의 작동기의 단면을 도시한다.
도 19는 마그네틱 핸드피스와 골수내 신장 기구 사이의 틈(G)을 도시한다.
도 20은 골수내 신장 기구에 사용하기 위한 잠금나사 드라이버를 도시한다.
도 21a는 골수내 신장 기구에 사용하기 위한 잠금나사를 도시한다.
도 21b는 도 21a의 선 21B-21B를 따라 취한 도 21a의 잠금나사를 도시한다.
도 1은 뼈(100)에 내장된 구멍 또는 보어(108)를 통해 배치된 골수내 신장 기구(110)의 측면도를 도시한다. 구멍 또는 보어(108)는 드릴링, 리밍(reaming) 및 기타 방법에 의해 형성될 수 있고 피질골(단부에서) 및 해면(갯솜)골을 통해 연장될 수 있다. 도 1에 도시된 골수내 신장 기구(110)는 하우징(112) 및 신연 샤프트(114)를 포함한다. 뼈(100)를 성장시키거나 신장시키기 위해, 뼈(100)는 이미 존재하는 뼈를 제1 부분(102)과 제2 부분(104)으로 분할하는 분리(106)가 있거나 분리(106)를 생성하기 위해 의도적으로 절단 또는 파단 된다. 절단은 골수내 신장 기구(110)의 삽입 및 고정 전에 수행될 수 있거나, 기구(110)가 삽입된 후에 수행될 수 있다. 예를 들어 유연한 기글리소(Gigli saw)를 사용하여 수행될 수 있다. 골수내 신장 기구(110)의 신연 샤프트(114)는 하나 이상의 부착나사(118)를 사용하여 제1 부분(102)에 부착된다. 통상의 기술자에게 주지된 나사(118) 외의 결속용구는 뼈(100)의 제1 부분(102)에 신연 샤프트(114)를 고정하기 위해 사용될 수 있다. 골수내 신장 기구(110)의 하우징(112)은 하나 이상의 부착나사(116)를 사용하여 뼈(100)의 제2 부분(104)에 고정된다. 또한, 나사(116) 외의 결속용구는 하우징(112)을 뼈(100)의 제2 부분(104)에 고정하기 위해 사용될 수 있다.
치료기간 동안, 뼈(100)는 계속적으로 신연되고 골형성이 일어날 수 있는 새로운 분리(106)를 생성한다. 계속적인 신연이란 매일 또는 며칠마다 정도로 정기적인 신연이 일어나는 것을 나타내는 것을 의미한다. 비록 다른 신연 비율이 사용되더라도 모범적인 신연 비율은 하루마다 1밀리미터이다. 즉, 전형적인 신연 요법은 매일 약 1밀리미터 정도의 골수내 신장 기구(110) 길이의 증가를 포함한다. 예를 들어 하루에 4번의 신장 기간 동안 각각 0.25밀리미터의 신장이 수행될 수 있다. 이후의 도면에 도시될 골수내 신장 기구(110)는 신연 샤프트(114)가 하우징(112)으로부터 망원경에 의해 연장될 수 있게 하고, 그 결과 강제로 뼈(100)의 제1 부분(102)과 제2 부분(104)을 서로 떨어지게 하는 자성 구동 시스템을 갖는다. 신연이 수행되는 동안, 만약 뼈(100)가 변위 부분(120) 내에 있다면 제1 부분(102)의 구멍 또는 보어(108) 내에서 하우징(112)의 일부는 활주할 수 있다. 뼈 내에서 골수내 신장 기구(110)의 방향은 도 1에 도시된 것과 반대일 수도 있다. 예를 들어 신연 샤프트(114)는 뼈(100)의 제2 부분(104)에 결합될 수 있고 하우징(112)은 뼈(100)의 제1 부분(102)에 결합될 수 있다. 예를 들어 골수내 신장 기구(110)는 뼈(100)의 말단부에서 시작하는 구멍 또는 보어에서부터 역행하여 배치될 수 있다.
도 2 내지 도 5에서, 골수내 신장 기구(110)는 삽입 통과되어 나사(118)(도 1)가 배치될 수 있는 하나 이상의 신장 샤프트 나사구멍(122)을 신연 샤프트(114) 내에 갖는다. 마찬가지로, 하우징(112)은 삽입 통과되어 나사(116)(도 1)가 배치될 수 있는 하나 이상의 하우징 나사구멍(124)을 갖는 단부 캡(130)에 부착된다. 골수내 신장 기구(110)의 하우징(112)은 자석 하우징(128) 및 스플라인 하우징(126)을 포함한다. 상기 하우징(126, 128)들은 용접, 접착 본딩 또는 다른 결합 기술에 의해 서로 부착될 수 있다. 자석 하우징(128)은 단부 캡(130)의 부착에 의해 일 단부(스플라인 하우징(126)과 결부되는 단부의 반대편 단부)에서 밀봉가능하게 폐쇄된다. 단부 캡(130)은 용접, 접착 본딩 또는 다른 결합 기술에 의해 자석 하우징(128)에 부착될 수 있다. 사용에 있어서, 신연 샤프트(114)의 캐비티(137)에 근접한 내면에 고정된 너트(140) 안에서 회전하는 리드나사(136)에 의해 신연 샤프트(114)는 하우징(112)으로부터 구동된다. 리드나사(136)는 간접적인 방식으로 자석 하우징(128) 내에 내장된 원통형 영구 자석(134)에 기계적으로 결합된다. 이하에서 더 상세히 설명되는바와 같이, 외부 조정 기구(180)(도 6)에 의해 자기적으로 구동되는 원통형 영구 자석(134)의 회전은 리드나사(136)의 회전을 유발시킨다.
원통형 자석(134)은 예를 들어 에폭시와 같은 접착제를 사용하는 자석 케이싱(158) 내에 고정되어 내장되어 있다. 자석 케이싱(158)은 자석 하우징(128)에 대해 회전한다. 원통형 자석(134)은 네오디뮴-철-붕소(Nd-Fe-B)와 같은 희토류 자석일 수 있고, 예를 들어 에폭시를 구비한 밀폐식으로 저장되는 것과 같이 자석 케이싱(158) 내에서 보호될 뿐만 아니라 파릴렌(Parylene) 또는 다른 보호 코팅에 의해 코팅될 수 있다. 자석 케이싱(158)은 레이디얼 베어링(132)(radial bearing)의 내부에 부착되는 일 단부에 차축(160)을 내장한다. 레이디얼 베어링(132)의 외경은 단부 캡(130)의 내부에 고정된다. 이러한 구성은 원통형 자석(134)이 최소 비틀림 저항을 받으면서 회전할 수 있게 한다. 반대편 단부에서, 자석 하우징(158)은 제1 유성기어 세트(154)에 부착되는 차축(161)을 포함한다. 상기 차축(161)은 제1 유성기어 세트(154)의 태양기어를 포함하고, 상기 태양기어는 제1 유성기어 세트(154)의 유성기어를 회전시킨다. 제1 유성기어 세트(154)는 회전 속도를 감소시키고 원통형 자석(134)으로부터 리드나사(136)까지의 합성 토크 전달을 증가시키는 역할을 한다. 또한, 추가적인 속력 감소 및 토크 증가를 위한 제2 유성기어 세트(156)가 제1 유성기어 세트(154)와 리드나사(136) 사이에 도시된다. 양호한 속력과 토크 전달을 달성하기 위해 유성기어 세트의 수 및/또는 기어의 잇수는 조정될 수 있다. 예를 들어 대퇴골 원위부에서 각각 자석 위치를 갖는 9밀리미터 기구 내의 4:1 기어 비의 유성기어 2세트에 부착된 인치 당 80개의 나사산을 갖는 리드나사는 평균 거리 또는 외부 기구로 부터의 틈을 초과하는 곳에서(도 9 또는 도 19) 신연력 100파운드 이상을 달성할 수 있다. 유성기어 세트(154, 156)는 유성기어 출력 샤프트(144)에 대해 출력한다. 유성기어 출력 샤프트(144)는 스러스트 베어링(138)을 통해 연장되고 (용접 및 기타 방법에 의해) 리드나사 커플링 캡(146)에 고정된다. 리드나사(136)는 리드나사(136) 안의 구멍 및 리드나사 커플링 캡(146) 안의 구멍을 통해 연장되는 잠금핀(142)에 의해 리드나사 커플링 캡(146)에 고정된다. 잠금핀 리테이너(148)는 잠금핀(142)을 둘러싸는 원통이고, 이 조립체를 함께 지지한다. 이러한 방식으로 리드나사(136)를 자석/기어 조립체의 나머지 부분에 부착하는 것은 디자인이 과하게 구속되지 않았음을 보증하고, 따라서 리드나사(136)는 너트(140)에 마모되지 않는다. 또한, 예를 들어 크라이톡스(KRYTOX)와 같은 친생물학적 그리스는 마찰 손실을 최소화하기 위해 이동 부분(리드나사, 너트, 베어링, 하우징 및 신연 샤프트)에 사용될 수 있다. 리드나사(136)는 신연 샤프트(114)의 캐비티(137) 안에서 자유롭게 회전할 수 있고, 단지 너트(140)의 짧은 길이만큼 결합할 필요가 있으며, 이 형상부 역시 마찰 손실을 최소화한다.
스러스트 베어링(138)은 임의의 상당한 압축 또는 인장 응력으로부터 구동하는 자석/기어 조립체를 보호하는 역할을 한다. 스러스트 베어링(138)은 2개의 독립적인 레이스와 2개의 레이스 사이의 볼 베어링으로 구성된다. 압축 응력이 기구에 작용할 때, 예를 들어 뼈(100)를 신연시키고 따라서 부드러운 조직에 대한 인장 응력에 저항하는 경우 스러스트 베어링(138)은 자석 하우징 접합부 또는 자석 하우징(128)에 위치한 립(150)에 대해 인접한다. 또한, 기구가 전형적으로 뼈를 서로 잡아당기도록 된 것이 아니라도 이것이 필요한 몇몇 어플리케이션이 있을 수 있다. 예를 들어 임의의 압축못 어플리케이션에서 파손된 2개의 뼈 부분을 함께 지지하는 것이 목표이다. 뼈(100)는 불균일 또는 산산조각난 패턴으로 골절될 수 있기 때문에, 못이 삽입되고 완전히 부착되기 전에 필요한 못의 길이를 결정하기 어려울 수 있다. 이러한 상황에서, 뼈 사이의 틈이 존재할 수 있기 때문에 상기 길이를 잘못 판단하기 쉽다. 약간 연장된 골수내 기구(110)를 배치 및 고정함으로써, 기구(110)는 뼈의 부분 안에 고정된 후 자기적으로 수축될 수 있어 그 결과 두 부분사이에 필요한 압축을 인가할 수 있다. 이러한 압축 못 어플리케이션에서, 기구(110)에 작용하는 인장력이 있고 스러스트 베어링(138)은 스플라인 하우징 접합부 또는 립(152)에 대해 인접한다. 이 두 상황에서, 구동 시스템의 자석/기어 조립체가 아닌 스러스트 베어링(138) 및 하우징 부분 중 하나의 강성 부분이 큰 응력을 받는다. 특히, 스러스트 베어링(138)은 상기 접합부 또는 립(150)과 상기 접합부 또는 립(152) 사이에 개재된다.
구체적으로 도 4a 및 도 5에 의하면, 하우징 구성요소는 신연 샤프트(114)가 하우징(112) 내에서 활주하는 것을 가능하게 하고 신연 샤프트(114)가 하우징(112) 내에서 회전하는 것을 막는 칼라(collar)를 포함하는 다양한 내부 형상을 나타내기 위해 제거되었다. 이것은 뼈(100)의 완전한 안전성을 가능하게 한다. 신연 샤프트(114)는 여러 축방향 홈(166)을 내장하고 있다. 홈(166)은 여러 볼(164)이 볼들 내에서 구를 수 있도록 하는 반원형 오목부 단면을 갖는다. 볼(164)은 선형 볼 보관함(162)에 포획된다. 볼(164) 및 선형 볼 보관함(162)에 끼워지는 스플라인 하우징(126)은 신연 샤프트(114)의 축방향 홈(166)과 유사한 내경면을 따라 축방향 홈(163)(도 3c)을 갖는다. 이것과 관련하여, 볼(164) 및 볼 보관함(162)은 신연 샤프트(114)와 스플라인 하우징(126)사이에 개재된다. 따라서 볼(164)은 선형 볼 보관함(162)에 의해 적소에 보관되고 기계적으로 각각 홈을 서로 고정하고 결국 하우징(112) 내에서 신연 샤프트(114)의 회전을 방해한다. 그러나 볼(164)은 선형 볼 보관함(162) 내에서 구를 수 있고 따라서 하우징(112)의 스플라인 하우징(126)에 대해 매우 작은 마찰로 축방향의 신연 샤프트(114)의 변위를 가능하게 한다. 립씰 플랜지(168)는 신연 샤프트(114)와 스플라인 하우징(126) 사이의 슬라이딩 씰을 가능하게 커스텀(custom) 단면 립씰(169)을 내장하고(도 4b에 도시), 따라서 몸체 환경으로부터 전체 조립체의 내부 구성품을 보호한다. 립씰(169)은 립씰 플랜지(168)의 내경(및 그 결과 립씰 플랜지(168)에 부착되는 스플라인 하우징(126))에 대해 밀봉하는 기초 부분(173)을 포함한다. 립씰(169)은 또한 신연 샤프트(114)의 축방향 홈(166)에 대해 슬라이딩으로 밀봉하는 돌출부(171)를 포함한다. 립씰(169)의 내경면(175)은 신연 샤프트(114)의 전체 외경에 대해 슬라이딩으로 밀봉한다. 또한 립씰(169)은 윤활을 돕기 위해 실리콘, EPDM 또는 다른 고무 재료로 만들 수 있다는 것과 실리콘 오일로 코팅될 수 있다는 것을 유의해야 한다. 또한, 볼, 홈 및 볼 보관함은 윤활을 돕기 위해 실리콘 오일 또는 크라이톡스와 같은 액체 퍼플루오리네이티드 폴리에테르(perfluorinated polyether)로 코팅될 수 있다. 도 5는 원통형 자석(134)의 남극(170) 및 북극(172)이 도시될 수 있도록 제거된 자석 케이싱(158)의 일부를 도시한다.
도 6은 토크를 전달하는 마그네틱 커플링을 써서 비침습적으로 골수내 신장 기구(110)를 신연시키기 위해 사용되는 외부 조정 기구(180)를 도시한다. 외부 조정 기구(180)는 마그네틱 핸드피스(178), 컨트롤 박스(176) 및 전원 공급기(174)를 포함한다. 컨트롤 박스(176)는 하나 이상의 조종장치(버튼, 스위치 또는 촉각, 모션, 오디오 또는 빛 센서)를 갖는 컨트롤 패널(182) 및 디스플레이(184)를 포함한다. 디스플레이(184)는 시각, 청각, 촉각 및 기타 방식일 수 있거나 전술한 특징의 몇몇 조합일 수 있다. 외부 조정 기구(180)는 의사에 의해 프로그래밍이 가능한 소프트웨어를 내장할 수 있다. 의사는, 예를 들어 환자 또는 환자 가족의 구성원 또는 환자의 친구가 환자에 삽입된 골수내 신장 기구(110)의 신연을 매일 수행하기 위해 환자가 외부 조정 기구(180)를 집으로 가져가는 것을 필요로 할 수 있다. 그러나 의사는 외부 조정 기구(180)를 작동하는 사람들이 환자를 과도하게 신연시키는 것을 컨트롤 박스(176)에 소프트웨어를 프로그래밍 함으로써 방지할 수 있다. 예를 들어 의사는 하루에 단지 1밀리미터의 신연을 허용하도록 컨트롤 박스(176)를 사전에 프로그래밍 할 수 있다. 의사는 또한 임의의 2시간 동안 단지 0.5밀리미터 신연되도록 또는 5분 동안 단지 0.25밀리미터 수축되도록 컨트롤 박스(176)를 사전에 프로그래밍 할 수 있다. 상기와 같은 세팅은 환자로 하여금 뼈 또는 조직에 심각한 손상을 유발시키는 것과 신장 프로세스를 방해하는 것을 하지 못하게 하는 것을 보증하는 역할을 할 수 있다.
양호하게는, 사용자가 사전에 프로그램 된 세팅을 바꿀 수 없도록 지시 또는 제한 등은 안전한 방식으로 의사 또는 제조자에 의해 사전에 프로그램 될 수 있다. 예를 들어 보안 코드는 사전에 프로그램을 하고 매일 신연 제한(또는 다른 파라미터)을 변경하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어 외부 조정 기구(180)를 작동시키는 사람은 하루에 1밀리미터 이상(또는 하루에 2밀리미터 이상) 신연시킬 수 없고, 외부 조정 기구(180)의 이러한 기능을 변경하기 위한 보안 코드를 가질 수 없다. 이것은 우발적인 골수내 신장 기구(110)의 과도한 연장을 방지하는 유용한 로크아웃(lockout) 특성으로서 역할을 한다. 예를 들어 이하에서 더 상세히 설명되는 안전 특성은 외부 조정 기구(180)의 자석(186)의 회전 운동을 모니터링 할 수 있거나, 비침습성 센서 도구를 통해 골수내 신장 기구(110) 내의 원통형 자석(134)의 회전을 모니터링 할 수 있다.
도 7은 외부 기구의 자석(186)이 골수내 신장 기구(110)의 원통형 자석(134)이 회전하는 것을 유발하는 기능을 하는 방식을 설명하기 위해 외부 조정 기구(180)의 마그네틱 핸드피스(178)를 상세히 도시한다. 도 7에 도시된 바와 같이, 원통형상을 갖는 2개의 자석(186)이 있다. 상기 자석(186)은 희토류 자석으로 만들어진다. 자석(186)은 도 5에 도시된 원통형 자석(134)과 같이 반경이 같은 2개의 극 구조를 가질 수 있다. 자석(186)들은 결합되어 있거나 마그네틱 컵(187)들 사이에 고정된다. 마그네틱 컵(187)은 각각 제1 자석 기어(212) 및 제2 자석 기어(214)에 부착되는 샤프트(198)를 포함한다. 2개의 자석(186) 각각의 극 방향은 기어 시스템에 의해(제1 자석 기어(212) 및 제2 자석 기어(214) 모두와 맞물리는 센터기어(210)의 사용에 의해) 서로에 대해 유지된다. 예를 들어, 한 자석(186)의 남극이 아래를 향하면 다른 자석(186)의 남극은 위를 향하는 것이 필요할 수 있다. 예를 들어 이러한 구성은 골수내 신장 기구(110)의 원통형 자석(134)에 작용될 수 있는 토크를 최대화한다.
마그네틱 핸드피스(178)의 구성요소들은 자석판(190)과 정면판(192) 사이에서 함께 지지된다. 구성요소 대부분은 커버(216)에 의해 보호된다. 자석(186)은 정적 자석커버(188) 내에서 회전하여, 마그네틱 핸드피스(178)가 환자위에 직접 놓일 수 있는 반면 어떤 모션도 환자의 외부면에 부과하지 않는다. 골수내 신장 기구(110)를 신연시키기에 앞서, 조작자는 도 9에 도시된 바와 같이 원통형 자석(134)의 위치에 가깝게 환자위에 마그네틱 핸드피스(178)를 배치한다. 자석 스탠드오프(standoff)(194)는 2개의 자석(186) 사이에 개재되며 배치를 돕기 위해 전망창(196)을 내장한다. 예를 들어 지워지지 않는 마커를 사용해 적절한 위치의 환자 피부에 그려진 마크는 전망창(196)을 통해 보일 수 있다. 신연을 수행하기 위해, 조작자는 핸들(200)로 마그네틱 핸드피스(178)를 지지하고 신연 스위치(228)를 눌러 모터(202)가 제1 방향으로 구동하게 한다. 모터(202)는 출력기어(204)의 회전 속도를 모터(202)의 회전 속도와 달라지게 하는(예를 들어 더 낮은 속도) 기어박스(206)를 갖는다. 출력기어(204)는 그 후 센터기어(210)와 맞물리면서 센터기어를 감속기어(208)와 다른 회전속도로 회전시키는 감속기어(208)를 회전시킨다. 센터기어(210)는 서로 동일한 비율로 회전하는 제1 자석기어(212) 및 제2 자석기어(214)와 맞물린다. 외부 조정 기구(180)의 자석(186)이 위치한 몸체의 부분에 따라, 상기 비율은 조직 및 몸체의 유체를 통하는 자석(186) 및 원통형 자석(134)에 의해 삽입된 생성 유도 전류밀도를 최소화하기 위해 제어될 필요가 있다. 예를 들어 비록 35 RPM 이하와 같은 다른 속도가 사용될 수 있더라도 60 RPM 이하의 자석 회전 속도는 고려된다. 언제라도, 예를 들어 환자가 상당한 고통 또는 신장되고 있는 부분에 마비(numbness)를 느낄 때 신연은 후퇴 스위치(230)를 누름으로써 줄어들 수 있다.
대퇴골(220)에 삽입된 골수내 신장 기구(110)와 환자의 하퇴(218)의 단면이 도 8 및 도 9에 도시된다. 도 9에서, 본 발명의 외부 조정 기구(180)의 마그네틱 핸드피스(178)가 골수내 신장 기구(110)의 원통형 자석(134)을 조정하기 위해 위치하고 있는 것이 도시된다. 그러나 도 8에서 선행 기술인 마그네틱 스테이터(stator) "도넛(222)" 의 스케일 묘사는 두 디자인의 상대적인 효율을 입증한다(도 8은 여기에서 묘사된 "선행 기술" 마그네틱 스테이터 "도넛(222)" 에 배치된 골수내 신장 기구(110) 타입을 도시한다). 선행 기술 마그네틱 스테이터 "도넛(222)"은 크고 비싸며, 매일 조정하기 위해 환자의 집으로 운반하는 것은 어렵다. 또한, 한 가지 크기로 모든 경우에 사용되는(one-size-fits-all) 기구로서 원형 단면의 사용은 여러 이유 때문에 매우 효율적이지 못하다 : 대부분의 팔다리의 단면은 원형이 아니고 뼈는 보통 팔다리의 중심이 아니며 환자의 팔다리는 매우 다양한 크기로 나뉜다. 도 8에서, 대퇴부는 마그네틱 스테이터 "도넛" 안의 원형 구멍을 통해 배치되고 대퇴부의 후방 부분(232)은 마그네틱 스테이터 "도넛(222)"의 낮은 부분(226)에 놓인다. 자기장의 강도는 특정 필드 지오메트리(field geometry)의 복잡성에 의존하는 거리에 대한 힘(역제곱과 같은)에 따라 감소한다. 따라서 어떤 자기적 디자인에서도 구동 자기장과 구동되는 자석 사이의 거리를 가능한 한 짧게 만드는 것이 바람직하다. 원통형 자석(134)과 마그네틱 스테이터 "도넛(222)"의 상부(224) 사이의 거리(L1)와 원통형 자석(134)과 마그네틱 스테이터 "도넛(222)"의 하부(226) 사이의 거리(L2)가 거의 같게 하도록 도 8의 환자의 하퇴(218)의 크기 및 마그네틱 스테이터 "도넛(222)" 내에 어떻게 배치되는지의 결정에 의해 생성된다. 그러나 대퇴부의 전방 부분(234)이 마그네틱 스테이터 "도넛(222)"의 상부(224)에 대해 대신 배치된다면, 길이(L2)가 길어지는 반면 길이(L1)는 짧아진다. 각 환자는 다른 크기의 팔다리를 갖고, 상부 다리와 같이 큰 팔다리뿐만 아니라 상부 팔과 같이 작은 팔다리 역시 치료할 필요가 있기 때문에, 도 8의 마그네틱 스테이터 "도넛(222)"을 적합하게 활용하는 것은 거의 불가능하다. 따라서 기구의 표준 자기장에 따라 특별히 큰 자기장이 생성될 필요가 있고 그 결과 더 많은 비용이 요구된다(하드웨어가 이러한 큰 자기장을 작동시키기 위해). 결국은 이것은 각 환자가 실제로 요구되는 것 보다 더 큰 자기장, 더 큰 조직 및 유체 전류밀도에 노출되는 것을 의미한다. 몇몇 실시예에서 기구가 작동하는 동안 2.0 테슬라 이하의 자기장에 환자가 노출되게 유지하는 것이 바람직할 수 있다. 다른 실시예에 따르면 환자를 환자의 조직 및 유체가 단지 0.04 암페어/미터2 (rms)의 전류밀도에 노출되게 유지하는 것 또한 바람직할 수 있다. 게다가 골수내 신장 기구(110)는 뼈(100)에 고정되어 있기 때문에, 불필요하게 큰 자기장은 뼈(100)의 원치 않는 모션을, 예를 들어 원통형 자석(134)의 반경 방향의 어느 곳에서나 유발할 수 있다. 만약 자기장이 너무 크다면, 환자의 다리는 이상적인 위치에서 벗어나 이동될 수 있고 심지어 환자에게 고통을 포함한 몇몇 골칫거리를 유발할 수 있다.
도 9에 도시된 바와 같이 외부 조정 기구(180)의 마그네틱 핸드피스(178)의 구성은 환자를 큰 자기장에 노출시키지 않고 골수내 신장 기구(110)의 원통형 자석(134)에 토크를 전달하기 위해 자석(186)의 기능을 적합하게 활용한다. 이것은 또한 상완골 또는 미용 성형의 팔다리 신장을 원할 수 있는 작은 키 환자의 경골 및 대퇴골에 끼워질 수 있게 삽입 프로파일(implant profile)을 낮춤으로써 골수내 신장 기구(110)의 원통형 자석(134)이 가능한 한 작게 디자인되는 것을 가능하게 한다. 전술된 바와 같이 9밀리미터의 직경 골수내 신장 기구는 100파운드의 신연력을 전달할 수 있고, 7 및 8밀리미터라도 고려된다. 2개의 자석(186)의 방향의 교대는(즉, 하나의 자석(186)의 남극과 대응하는 다른 자석(186)의 북극) 원통형 자석(134)에 토크 전달의 첨가 효과를 생성하고, 따라서 어떠한 특정 원통형 자석(134) 크기에서도 신연력을 최대화한다. 또한, 2개의 자석(186) 중심 사이의(예를 들어 70밀리미터) 분리(S)와 생성된 오목한 윤곽(238)(도 6 및 도 7)은 팔다리 대다수의 외부면 곡률과 매칭되고, 따라서 자석(186)과 원통형 자석(134) 사이의 거리(L3) 및 거리(L4)를 가능한 한 짧게 만든다. 이것은 특히 마그네틱 핸드피스(178)의 오목한 윤곽(238)에 의해 도움을 받는다. 또한, 피부 및 지방은 각각 자석(186)과 원통형 자석(134) 사이의 거리(L3) 및 거리(L4)를 훨씬 짧아지게 하는 것을 가능하게 하는 하나 또는 두 면에 오목부(236)를 유발하는 자석커버(188)에 의해 압축될 수 있다.
도 10은 모듈식 골수내 신장 기구(410)(도 11)를 구성하기 위해 작동기(412)(도 11)에 부착되도록 구성된 복수의 연장봉(406)을 내장하는 소독 가능한 키트(400)를 도시한다. 일 실시예에서, 작동기(412)는 소독되어 공급되고 연장봉(406) 및 소독 가능한 키트(400)의 구성품의 나머지는 고압멸균기(autoclave)(예를 들어 증기), 에틸렌 옥사이드(Ethylene Oxide) 또는 통상의 기술자에게 주지된 다른 방법에 의해 소독된다. 소독 가능한 키트(400)의 구성품은 하나 이상의 연장봉(406) 및 삽입, 부착, 조정 그리고 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 제거에 사용되는 부속품(408)을 포함한다. 구성품은 제1 소독 가능한 트레이(402) 및 제2 소독 가능한 트레이(404)에 위치한다. 제2 소독 가능한 트레이(404) 및 제1 소독 가능한 트레이(402)는 가스를 유입하는 것을 가능하게 하는 복수의 구멍(405)을 갖는다. 키트(400)의 다른 구성품은 이후 여러 도면에서 설명될 것이다.
도 11에서, 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 조립체가 도시된다. 작동기(412)는 도 1의 골수내 신장 기구(110)의 방향과 반대 방향으로 환자의 뼈 안에 배치되도록 디자인된다. 따라서, 신연 샤프트(413)는 뼈의 말단부 방향으로 향한다(말단은 도 11의 아래 방향이다). 신연 샤프트(413) 내의 말단 나사구멍(415)은 말단 잠금나사(420)의 배치를 가능하게 한다. 말단 잠금나사(420) 샤프트(419)의 나머지는 최대 강도와 안전성을 위한 일정한 직경을 갖는 반면 말단 잠금나사(420)(도 21a 및 도 21b)는 뼈에 결합하기 위한 선단 나사산(417)을 갖는다. 작동기(412)의 기단부(421)에 6각형 형상의 수형(male) 허브(414)의 나사구멍(429)(도 12) 내에 횡방향 세트나사(416)를 내장하는 6각형 수형 허브(414)가 있다. 연장봉(406)(도 13 및 도 14)은 작동기(412)의 6각형 수형 허브(414)가 배치되는 곳에 대응하는 6각형 구멍(428) 또는 암형(female) 단부를 갖는다. 횡방향 세트나사(416)는 6각형 구멍과 함께 배치될 때 연장봉(406)의 6각형 구멍(428)에 지장을 주지 않도록 6각형 수형 허브(414)의 나사구멍(429) 내에 결합된다. 서로 일직선을 이루는 2개의 세트나사 구멍(422)이 연장봉(406)의 벽에 있다. 세트나사 구멍(422)이 세트나사(416)와 동축으로 연장하도록 작동기(412) 및 연장봉(406)은 함께 배치된다. 이것은 도 10 및 도 17의 토크 리미팅 드라이버(488)와 같은 세트나사 조임 드라이버의 수형 6각형(490)이 세트나사(416)의 6각형 구멍 안으로 삽입되는 것을 가능하게 한다. 토크 리미팅 드라이버(488)가 세트 컨트롤 토크에서 조여지고 래칫(ratchet)될 때, 나사 페그(peg) 또는 비나사 페그인 세트나사(416)의 반대 단부는 반대 세트나사 구멍(422) 안으로 삽입되고, 따라서 작동기(412)를 단단히 연장봉(406)에 고정한다. 세트나사 구멍(422)은 수형 6각형(490)을 부드럽게 인가하기 위한 크기를 갖지만, 세트나사(416)의 비나사 페그는 매우 조금 인가되고 삽입할 동안 쉽게 느슨해질 수 없는 정적 연결을 만든다. 필요하다면 골시멘트는 더욱 세트나사(416)를 결합시키기 위해 세트나사 구멍(422)의 환형부에 배치될 수 있다. 또한, 제2 나사는 세트나사(416)가 원래 결합되어 있던 암형 나사 안으로 세트나사의 헤드 뒤에서 고정될 수 있다. 제2 나사의 헤드는 세트나사(416)의 전단파괴에 대한 추가 저항을 부가할 것이다. 또한, 제2 나사는 세트나사(416) 안으로 밀려들어가도록 조여질 수 있고 따라서 세트나사(416)의 백-아웃(back-out)이 발생하지 않을 수 있다. 예를 들어 정사각형 또는 타원형 단면과 같이 어떠한 비원형 단면도 6각형 단면을 대신하여 사용될 수 있다.
선단 잠금나사(418)는 잠금나사 구멍(430)을 통해 연장봉(406)에 삽입된다. 연장봉(406)은 직선일 수 있거나, 예를 들어 대퇴골 또는 경골의 기단부에 매칭하기 위해 특정 커브(432)를 가질 수 있다. 모듈식 구성은 작동기(412)를 다양한 길이, 커브(직선 포함), 직경, 구멍 직경 및 앵귤레이션(angulations)을 갖는 연장봉(406)의 다수의 다양한 모델 중 하나에 부착되는 것을 가능하게 하는 것으로 이해될 수 있다. 제1 소독 트레이(402)는 적절하게 선택되고 작동기(412)에 부착될 수 있는 다수의 다양한 연장봉(406)을 포함할 수 있다. 단지 단일 모델이 공급될 필요가 있을 때 작동기(412)는 소독되어 공급되기 때문에, 또한 이러한 구성은 바람직하다. 그러나 필요하다면, 예를 들어 다양한 직경(10.5밀리미터, 12.0밀리미터, 9밀리미터, 7.5밀리미터) 또는 다양한 말단나사 구멍 직경, 구성 또는 앵귤레이션을 갖는 여러 작동기 모델이 존재할 수 있다. 소독 작동기 모델의 최소 개수로 다수의 환자, 다양한 뼈 타입 및 크기를 위한 양호한 구성이 이용가능하다.
도 15에서, 선단 드릴가이드(434)가 도시되고 골수공간 안으로의 삽입, 뼈 구멍의 드릴링 및 뼈에 선단 잠금나사(418)의 부착을 용이하게 하기 위해 모듈식 골수내 신장 기구(410)에 부착되도록 구성된다. 선단 드릴가이드(434)는 연결튜브를 통과해 잠금봉(448)이 삽입되는 연결튜브(446)에 부착된 연장암(extension arm)(436)을 포함한다. 잠금봉(448)은 기단부에서 잠금손잡이(450)를 갖고 말단부에서 수형나사(452)를 갖는다. 임시로 선단 드릴가이드(434)를 모듈식 골수내 신장 기구(410)에 부착하기 위해, 선단 드릴가이드(434)의 잠금탭(454)은 연장봉(406)의 잠금홈(424) 안으로 삽입되고 잠금손잡이(450)는 회전되어 잠금봉(448)의 수형나사(452)를 연장봉(406)의 암형나사(426) 안으로 결합시킨다. 상기 방법 전에, 드릴가이드 연장부(438)는 손잡이(440)를 통해 연장암(436)에 부착된다. 뼈의 골수공간을 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 외경보다 약간 큰 직경까지(예를 들어 11밀리미터) 리밍한 후, 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 말단부는 골수공간 안으로 삽입되고 잠금손잡이(450)의 편평한 선단면은 망치에 의해 두드려지고 모듈식 골수내 신장 기구(410)를 정확한 깊이에 삽입되도록 한다. 치수(X)는 큰 대퇴부 또는 둔부를 인가하기에(대퇴부 어플리케이션의 최악의 상황에서) 충분하다. 예를 들어 8 내지 10센티미터가 적절하다. 일단 모듈식 골수내 신장 기구(410)가 골수공간 내에 위치하면, 선단 드릴가이드(434)는 왼쪽으로 부착되고 가이드 슬리브(442)는 구멍 (456, 458, 460, 462) 중 하나를 통해 배치되고 말단부(443)가 환자의 피부에 닿도록 활주된다. 드릴가이드 연장부(438), 연장암(436) 및 구멍 (456, 458, 460, 462)은 가이드 슬리브(442)가 정확한 각도에서 연장봉(406)의 잠금나사 구멍(430) 및 뼈를 통해 드릴링 및 나사의 배치를 허용하는 방향을 취하도록 치수 및 방향을 갖는다. 조직을 통과하여 진행하고 드릴링 될 뼈에 도달하는 테이퍼링된 팁(445)을 사용하여 환자의 피부는 절단되고 드릴 부싱(bushing)(444)이 절개부를 통해 배치된다. 예를 들어, 드릴 및 잠금나사는 드릴 부싱(444)의 아래에 삽입될 수 있거나 이와 달리 드릴은 드릴 부싱(444)의 아래에 삽입될 수 있고 그 다음 드릴링이 완료한 후 드릴 부싱(444)이 제거되고 선단 잠금나사(418)가 가이드 슬리브(442) 아래에 삽입된다. 도 10에 도시된 바와 같이, 대체 가이드 슬리브(464) 및 드릴 부싱(466)은 구멍 (460) 및 (462)을 통해 배치될 수 있다.
도 16에서, 제거 도구(468)가 도시된다. 제거 도구(468)는 신연 및 경화 기간이 완료된 후에 사용된다. 골수공간으로부터 모듈식 골수내 신장 기구(410)를 제거하기위해 선단 잠금나사(418)와 말단 잠금나사(420)의 위치 및 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 기단부에서 피부는 절개되고 뼈는 노출되어야 한다. 제거봉(470)은 결합팁(476)의 삽입과 수형나사(474)의 암형나사(426) 안으로의 결합에 의해 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 연장봉(406)의 암형나사(426)에 연결되고 잠금손잡이(472)를 보유한다. 잠금손잡이(472)는 충격손잡이(482) 및 제거 해머(484)를 구비한 제거 연장부(480)의 수형나사(486)의 부착을 허용하는 암형나사(478)를 내장한다. 수형나사(486)는 피봇 베이스(479)의 피봇(477)에 의해 제거 연장부(480)에 결합된다. 수형나사(486)는 충격손잡이(482)를 파지하여 돌림으로써 암형나사(478)에 고정된다. 골수내 신장 기구(410)를 제거하기에 앞서, 선단 잠금나사(418) 및 말단 잠금나사(420)가 제거된다. 상기 나사들은 잠금나사(418) 및 잠금나사(420)의 기단부를 결합시키는 수형 6각형 팁(497)을 갖는 잠금나사 드라이버(498)를(도 10 및 도 20) 사용하여 제거될 수 있다. 나사 포획봉(screw capture rod)(500)(도 10 및 도 20)은 잠금나사 드라이버(498)의 중심 아래에 삽입되고 수형나사 팁(501)을 갖는다. 잠금나사(418, 420)(도 21a 및 도 21b)의 암형 6각형(513)을 지나 더 깊은 부분에 암형나사(511)가 있다. 일단 잠금나사(418, 420)가 뼈로부터 제거되면, 계속해서 잠금나사 드라이버(498)에 고정되고 조기에 변위되지 않도록 나사 포획봉(500)의 수형나사 팁(501)은 잠금나사 드라이버(498)의 핸들 단부(509)에 있는 나사 포획봉(500)의 조임핸들(503)의 사용에 의해 잠금나사(418, 420)의 암형나사(511) 안으로 결합되고 조여진다. 예를 들어 잠금나사(418, 420)는 환자 안으로 잃어버리거나 떨어지지 않는다. 해머 충격면(485)이 손잡이 충격면(483)을 충격하도록 제거 해머(484)를 파지하고 신속하게 (D) 방향으로 이동시킴으로써 모듈식 골수내 신장 기구(410)는 골수공간으로부터 제거될 수 있다. 이 방법은 모듈식 골수내 신장 기구(410)가 완전하게 제거될 때까지 수행된다. 모듈식 골수내 신장 기구(410)의 삽입 동안 만약 어떤 이유에서든지 상기 기구를 제거해야 한다면, 제거도구(468)의 수형나사(486)는 잠금손잡이(450)의 암형나사에 부착될 수 있고 제거 해머(484)는 모듈식 골수내 신장 기구(410)를 제거하기 위해 충격 손잡이(482)에 대해 사용될 수 있도록 도 15의 선단 드릴가이드(434)의 잠금손잡이(450)는 암형나사(미도시)를 갖는 것을 또한 알 수 있다.
도 17의 토크 리미팅 드라이버(488)는 핸들(496) 및 핸들과 샤프트를 연결하는 특정 토크 래칫(494)을 갖는 샤프트(492)를 포함한다. 수형 6각형 팁(490)은 세트나사(416)의 구멍에 끼워지거나, 잠금나사(418, 420)의 암형 6각형(513)에 끼워질 수도 있다. 세트나사(416)의 모범적인 래칫 토크는 9인치-파운드(1.0뉴턴-미터)이고 모범적인 6각형 크기는 16분의 1인치(1.59밀리미터)이다.
도 18은 도 11의 작동기(412)의 단면도를 도시한다. 말단나사 구멍(415)이 신연 샤프트(413) 안에 보인다. 신연 샤프트(413)가 하우징(312)에 대하여 완전히 연장된 위치를 도시한다. 캐비티(337)는 최대 길이로 개방되어 있다. 이 실시예에서, 신연 샤프트(413)는 전적으로 원통형 표면을 갖고 2개의 o-링 씰(o-ring seals)(502)에 의해 역학적으로 하우징(312)에 밀봉된다. o-링 씰(502)은 실리콘, EPDM 또는 다른 고무 물질로 만들어질 수 있고 윤활을 돕기 위해 실리콘 오일로 코팅될 수 있다. 4개의 축방향 연장홈(326)이 하우징(312)의 내벽에 있다. 신연 샤프트(413) 단부의 탭(504)은 신연 샤프트(413)가 하우징(312)에 대해 회전하는 것을 방지하기 위해 상기 홈(326)에 끼워진다. 하우징(312)은 자석 하우징(328)에 용접되고 자석 하우징(328)은 6각형 수형 허브(414)에 용접된다. 6각형 수형 허브(414)의 세트나사(416)는 작동기(412)를 연장봉(406)에 부착하기 위해 사용된다. 원통형 영구 자석(334)은 단부 핀(360)을 갖는 자석 케이싱(358) 내에 에폭시로 싸인다. 단부 핀(360)은 작은 마찰력으로 회전하는 것을 가능하게 하는 레이디얼 베어링(332)을 통해 삽입된다. 자석(334)이 외부 자석에 의해 회전되는 동안, 제1 유성기어 세트(354), 제2 유성기어 세트(356) 및 제3 유성기어 세트(357)는 64:1(4 x 4 x 4)의 총 감속을 가능하게 한다. 각 기어 세트는 4:1의 감속을 가능하게 한다. 유성기어 출력샤프트(344)는 잠금핀(342)에 의해 리드나사(336)에 부착되고 잠금핀(342)은 원통형 잠금핀 리테이너(348)에 의해 제 위치에 지지된다. 스러스트 베어링(338)은 하우징 접합부 또는 립(352) 및 자석 하우징 접합부 또는 립(350)에 인접한다(스러스트 베어링(338)은 하우징 접합부 또는 립(352)과 자석 하우징 접합부 또는 립(350)사이에 개재된다). 따라서, 스러스트 베어링(338)은 하우징 접합부 또는 립(352)에 장력을 받으면서 인접하고 자석 하우징 접합부 또는 립(350)에 압축을 받으면서 인접한다. 샌드위치 구성은 스러스트 베어링(338)과 하우징 접합부 또는 립(352)사이 및 자석 하우징 접합부 또는 립(350)사이에 슬롭(slop) 또는 유극(play)을 가능하게 할 수 있음을 알 수 있다. 리드나사(336)는 신연 샤프트(413) 내에 고정된 너트(340)와 결합한다. 이 실시예의 64:1의 기어 감속으로, 300파운드(1334뉴턴) 이상의 신연력은 마그네틱 핸드피스(178)와 골수내 신장 기구(110) 사이의 2인치(5.08센티미터)의 틈(도 19의 G)에 일관하여 달성되었다. 이것은 전형적인 환자에 대한 넓은 범위의 신연을 위해 충분하다.
비록 제공된 골수내 신장 기구의 실시예가 양호한 방향(말단 대 선단)에 사용되기 위해 도시되더라도, 이러한 실시예의 어떠한 실시예도 말단 또는 선단으로 향하는 신연 샤프트와 함께 사용될 수 있음을 알 수 있다. 또한, 본 발명은 골수공간 내에 위치하지 않고 뼈의 외부에 위치한 신연가능한 뼈 플레이트에도 적용될 수 있다.
또한 상기에서 제공된 것 외에 대체 신장 스킴(scheme)이 사용될 수 있다. 예를 들어 일 대안은 몇몇 수축(고통을 최소화하기 위해)에 뒤이은 의도적인 과도-신장(성장을 더 활성화하기 위해)을 포함한다. 예를 들어, 각 4일마다 0.25밀리미터의 신장기간은 0.10밀리미터의 수축에 뒤이어 0.35밀리미터의 신장으로 구성될 수 있다.
부속품(408)의 재료는, 요구되는 중량 및 크기에 따라 다양한 밀도의 다른 재료가 사용될 수 있더라도 의료 등급 스테인리스강이다. 골수내 신장 기구의 구성요소의 대다수는, 비록 내부 구성요소의 일부는 스테인리스강으로 만들어질 수 있더라도 양호하게는 티타늄 또는 티타늄 합금이다.
본 발명의 실시예가 도시되고 상술되었으나, 본 발명의 범주에서 벗어나지 않는 다양한 변경이 이루어질 수 있다. 하나의 예로, 여기에서 상술된 기구는 하악골 또는 두개골과 같이 일부 다른 뼈의 신장이나 재생성에 사용될 수 있다. 따라서, 본 발명은 이하의 청구범위와 청구범위의 균등물을 제외하고 한정되어서는 안 된다.

Claims (17)

  1. 조정 가능한 삽입물을 조정하는 외부 조정 기구이며,
    전원 공급기와,
    사전 프로그래밍이 가능한(pre-programmable) 컨트롤 모듈과,
    하나 이상의 영구 자석을 포함하는 파지형 기구를 포함하고,
    파지형 기구는 사용 시에 환자 팔다리의 제1 면에 배치되도록 구성되고,
    하나 이상의 영구 자석은 조정 가능한 삽입물 내에 위치한 원통형 자석을 회전시키도록 구성되고,
    사전 프로그래밍이 가능한 컨트롤 모듈은 외부 조정 기구에 의해 하루에 허용되는 삽입물의 조정 횟수나 일정 기간에서의 삽입물의 조정량 중 어느 하나를 제한하는 지시를 수신하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  2. 제1항에 있어서,
    컨트롤 모듈에 대한 액세스는 보안 코드를 통해 제한되는
    외부 조정 기구.
  3. 제1항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 파지형 기구의 하나 이상의 영구 자석 또는 조정 가능한 삽입물 내에 위치한 원통형 자석 중 하나 또는 모두의 이동을 모니터링하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  4. 제3항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 60 RPM 이하의 회전속도에서 하나 이상의 영구 자석을 회전시키도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  5. 제1항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 0.04 A/m2 이하의 전류밀도에서 환자의 조직 및 유체를 유지하는 회전속도에서 하나 이상의 영구 자석을 회전시키도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  6. 제1항에 있어서,
    파지형 기구는 환자의 조직 및 유체 내에서 2.0 테슬라 이하의 자기장 강도를 유지하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  7. 제1항에 있어서,
    제1 방식에 따른 외부 조정 기구의 작동은 하나 이상의 영구 자석을 제1 방향으로 회전시켜서 조정 가능한 삽입물의 길이를 증가시키게 만들고,
    컨트롤 모듈은 조정 가능한 삽입물의 길이 증가율을 하루 당 2밀리미터 이하로 제한하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  8. 제7항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 조정 가능한 삽입물의 길이 증가율을 하루 당 1밀리미터 이하로 제한하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  9. 제8항에 있어서,
    제1 방식에 따른 외부 조정 기구의 작동은 하나 이상의 영구 자석을 제1 방향으로 회전시켜서 조정 가능한 삽입물의 길이를 증가시키게 만들고,
    컨트롤 모듈은 조정 가능한 삽입물의 길이 증가율을 2시간 동안 0.5밀리미터 이하로 제한하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  10. 환자의 팔다리나 팔다리 내부에 배치되는 조정 가능한 삽입물을 조정하는 외부 조정 기구이며,
    전원 공급기와,
    사전 프로그래밍이 가능한 컨트롤 모듈과,
    외부 조정 기구 안에 배치되며, 컨트롤 모듈로부터의 지시에 반응하여 회전함으로써 조정 가능한 삽입물 내에 위치하는 반경 방향으로 극을 갖는 자석을 회전시키도록 구성되는, 하나 이상의 영구 자석을 포함하는
    외부 조정 기구.
  11. 제10항에 있어서,
    컨트롤 모듈에 대한 액세스는 보안 코드를 통해 제한되는
    외부 조정 기구.
  12. 제11항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 외부 조정 기구의 하나 이상의 영구 자석과 조정 가능한 삽입물 내에 위치하는 반경 방향으로 극을 갖는 자석 중 하나 또는 모두의 이동을 모니터링하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  13. 제12항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 60 RPM 이하의 회전속도에서 하나 이상의 영구 자석을 회전시키도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  14. 제11항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 0.04 A/m2 이하의 전류밀도에서 환자의 조직 및 유체를 유지하는 회전속도에서 하나 이상의 영구 자석을 회전시키도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  15. 제11항에 있어서,
    외부 조정 기구가 환자 팔다리의 적어도 제1 면에 배치되었을 때, 외부 조정 기구는 환자의 조직 및 유체 내에서 2.0 테슬라 이하의 자기장 강도를 유지하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  16. 제11항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 외부 조정 기구에 의해 하루에 허용되는 삽입물의 조정 횟수나 소정 기간에서의 삽입물의 조정량 중 어느 하나를 제한하는 지시를 수신하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
  17. 제16항에 있어서,
    컨트롤 모듈은 조정 가능한 삽입물의 길이 증가율을 하루 당 1밀리미터 이하로 제한하도록 구성되는
    외부 조정 기구.
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