JP5507470B2 - インプラントと通信するシステム - Google Patents

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Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、2008年2月1日に出願した米国仮特許出願第61/025,362号および2008年4月11日に出願した米国仮特許出願第61/044,295号の利益を主張するものである。各先願の開示を全体として参照により組み込む。
本発明は、一般に整形外科用インプラント(orthopaedic implants)に関し、より詳細には、無線遠隔測定システムの一部が組み込まれた整形外科用インプラントに関する。
髄内(IM)釘、ピン、ロッド、スクリュー、プレート、およびステープルなどの外傷製品は、整形外科の分野において骨折した骨の修復に長年使用されてきた。これらのデバイスはほとんどの場合正常に機能し、骨折の治癒は、インプラントを使用しない場合に比べて、いっそう予想通りになる。しかし、いくつかの例では、不適切な据え付け、インプラントの故障、感染症、または処方された術後の治療を患者が遵守しないなどの他の状態が患者の健康に対するリスクを増加させるだけでなく、骨折の治癒が危うくなる一因となることがある。
医療専門家は現在、X線などの非侵襲的方法を使用して、骨折の治癒の経過を調べ、植え込まれたデバイスの状態を評価する。ただし、X線は正確な診断に不十分であることがある。X線は費用がかかり、X線を繰り返し照射すると、患者および医療従事者の健康に有害となることがある。場合によっては、骨折の癒合不全は、インプラントが故障するまで臨床的に検出されないことがある。さらに、X線を使用して、軟部組織の状態またはインプラントにかかる応力を適切に診断することができない。いくつかの例では、適正な治療手段を実施できるほど十分早期にインプラントの故障を診断するために侵襲的手技が必要とされる。
現在販売されている外傷固定インプラントは、その主要な機能は、周囲の骨折した骨が治癒する間、適正な安定性をもって患者の体重を支えることであるので、受動的デバイスである。たとえばX線写真または患者の証言を使用して、治癒過程を評価する現在の方法では、医師は、特に治癒の初期において、治癒の進行を適切に評価するのに十分な情報を提供されない。X線像は、仮骨の幾何学的形状のみを示し、統合しつつある骨の機械的性質にアクセスすることはできない。したがって、標準的なX線写真、CT、またはMRIスキャンから、骨折の治癒中にインプラントと骨が共有している荷重を定量化することは不可能である。残念なことに、異なる患者および理学療法の活動中だけでなく、骨折の治癒中に生じる骨格の荷重を定量化するのに利用できる生体内のデータはない。臨床医は、この情報を使用して、ライフスタイルの変化に関して患者に助言するために、または可能な場合は治療を処方することができる。リハビリテーション中のインプラントからの継続的で正確な情報は、適切な骨折の治癒およびインプラント保護のための術後プロトコルを最適化し、外傷治療に大きな価値を追加するために役立つ。そのうえ、セキュリティ、幾何学的形状、および骨折の治癒の速度が改善されると、大きな経済的利益および社会的な利益がもたらされる。したがって、外傷インプラントの主要な機能を強化して臨床医が利用できる情報を拡張する機会が存在する。
治療介入前後の患者の健康が最も重要である。患者と介護者が必要なときにすぐ対話できるとすれば、患者の状態についての知識は、どのような形の治療が必要か介護者が決定するのに役立ちうる。介護者はしばしば患者予備軍または既存患者の状態を知らず、そのため、情報が必要であった後にのみその情報を提供しまたは引き出すことがある。情報がより早く与えられれば、介護者はより早く行動することができる。さらに、情報がより早く与えられると、場合によっては、デバイスが一連の入力に基づいて自律的に問題を解決するか、または遠隔で治療を実施することができる。
歴史的にみて、外科医は、追跡調査来院中に患者の骨の治癒状態を評価することが困難であることに気付いている。医療提供者および患者が治癒カスケード(the healing cascade)をモニタリングできるデバイスがあれば有益であろう。さらに、そのようなデバイスにより特注(custom)の看護治療および/またはリハビリテーションの開発が支援可能であれば有益であろう。
ページャ(pagers)および携帯型機器など、デバイスにおける無線技術は長い間、医療分野で用いられてきた。ただし、無線電力および通信システムに関連するリスクが疑われることによって、特に整形外科の適用分野において広く採用されずにきた。現在、マイクロエレクトロニクスと性能が大きく進歩したため、これらの検知されたリスクの多くは、無線技術が高品質の医療システムの立証された競争相手となるほどにまで、減退してきた。今日の医療デバイスは、ますます要求が厳しく競争が激しくなっている市場に直面している。その分野における性能目標が高くなり続けるので、効率性、生産性、および有用性を増加させる新しい方法が求められている。無線技術は、埋め込み可能な(implantable)電子デバイスと外部のリーダデバイス(reader device)との間の双方向通信または遠隔測定を可能にし、広く認められている利益を医療製品にもたらし、ほとんどの製造業者が無視することのない重要な技術である。
現在、無線周波数(RF)遠隔測定システムおよび誘導性結合システムは、インプラントとそれと対をなすリーダの間で電力および電子データを送信するために最も一般的に使用される方法である。遠隔測定式の埋め込み可能な医療デバイスは、典型的には、高周波エネルギーを利用して、インプラントと外部リーダシステムの間の双方向通信を可能にする。30mを超えるデータ伝送範囲が以前に認められたことがあるが、エネルギー結合範囲は典型的には、無線磁気誘導を使用することにより数インチに減少し、これらのインプラントは商業的応用に不適当なものとなる。電力結合問題は、内蔵型リチウム電池を使用して最小限にすることができる。内蔵型リチウム電池は典型的には、ペースメーカ、インスリンポンプ、神経刺激器、および人工内耳などの能動的な埋め込み可能デバイスで使用される。ただし、電池が消耗すると再埋め込み手技を実施する必要があり、患者はできればそのような手技を受けたくないことは明らかであろう。
いくつかの遠隔測定式システムは、電子部品および/またはアンテナを含む。一般に、これらのアイテムは、多くの電子コンポーネントは有害な化合物を含み、いくつかの電子コンポーネントは水分から保護される必要があり、アンテナなどのフェライトコンポーネントは体液によって腐食されることがあり、場合によっては局所毒性問題が発生するので、高度に密封しなければならない。多くのポリマーは、長期埋め込みに対する生体適合性については十分に高いが、不透過性については十分ではなく、カプセルの材料(encapsulant)または封止剤として使用することはできない。一般に、金属、ガラス、およびいくつかのセラミックは、長期にわたり不浸透性(impermeable)を有し、いくつかの例ではインプラントコンポーネントをカプセル化する際に使用する方が適していることがある。
加えて、外科医は、患者情報を管理することが困難であることに気付いていた。病歴ファイルすべて、骨折の詳細、施行された手術、X線像、製造業者、サイズ、材料などを含むインプラント情報などの患者情報を保存する記憶デバイスが利用できれば有益であろう。さらに、このような記憶デバイスが、患者に実施された検査および治療に関する医療提供者からのコメント/メモを保存することができれば有益であろう。
本発明のいくつかの態様によれば、患者情報を通信するシステムを提供することができる。このシステムは、第1の空洞と第2の空洞とを有する医療インプラントであって、第1の空洞と第2の空洞は1つまたは複数の開口によって接続され、第1の空洞は、回路基板に実装された電子部品を収容するように構成され、この回路基板に実装された電子部品は、少なくとも1つのセンサと、マイクロプロセッサと、データ送信機とを備え、第2の空洞はインプラントアンテナを収容するように構成された医療インプラントと、第1の信号を生成するように構成された信号発生器と、この信号発生器に電気的に接続された増幅器と、この増幅器に電気的に接続された少なくとも1つのコイルと、インプラントアンテナからデータを有するデータパケットを受信するように構成された受信機と、この受信機に接続されたプロセッサとを備え、信号発生器が第1の信号を生成し、増幅器が第1の信号を増幅し、少なくとも1つのコイルが増幅信号を送信し、インプラントアンテナが第1の信号を受信し、データを含むデータパケットを送信し、受信機がデータパケットを受信し、プロセッサがデータを処理するか、またはデータをデータ記憶デバイスに送信する。
いくつかの実施形態によれば、プロセッサは、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯情報端末、移動携帯デバイス、および専用デバイスからなる群から選択される。
いくつかの実施形態によれば、受信機は、プロセッサに接続するためのアダプタを有するアンテナとすることができる。
いくつかの実施形態によれば、回路基板に実装された電子部品は、複数のセンサアセンブリと、マルチプレクサとを含むことができる。
いくつかの実施形態によれば、少なくとも1つのコイルは送信コイルとすることができる。
いくつかの実施形態によれば、パドル内部に収容された2つのコイルがある。
いくつかの実施形態によれば、このシステムは、信号発生器および増幅器が内部に収容された制御ユニットををさらに含む。
いくつかの実施形態によれば、このシステムは、フィードバックインジケータ、荷重計、携帯型記憶デバイス、第2のプロセッサからなる群から選択される1つまたは複数のコンポーネントをさらに含む。
いくつかの実施形態によれば、第1の信号は約125kHzの周波数を有する。
いくつかの実施形態によれば、第1の空洞と第2の空洞は互いに対して直角である。
いくつかの実施形態によれば、第1の空洞と第2の空洞は直径に沿って対向する。
いくつかの実施形態によれば、第1の空洞と第2の空洞の少なくとも1つはカバーをさらに含む。
いくつかの実施形態によれば、回路基板に実装された電子部品は、LC回路と、ブリッジ整流器と、蓄積キャパシタと、ウェイクアップ回路と、マイクロプロセッサと、測定イネーブルスイッチと、増幅器と、ホイートストーンブリッジアセンブリと、変調スイッチとを備える。
いくつかの実施形態によれば、マイクロプロセッサはアナログデジタルコンバータを含む。
いくつかの実施形態によれば、変調スイッチはロード信号を変調することができる。いくつかの実施形態によれば、ロード信号を5kHz〜6kHzの周波数で変調することができる。
本発明は、遠隔測定式インプラントを有するシステムを含む。この遠隔測定式インプラントは、高性能のデジタル電子部品、回路基板に実装されたソフトウェア、および無線周波数信号フィルタリングを使用して、ある距離をおいて外部のリーダから無線で電力を受信することが可能である。インプラントは、少なくとも1つのセンサと、インタフェース回路と、マイクロコントローラと、ウェイクアップ回路と、高電力トランジスタと、プリント回路基板と、データ送信機と、ソフトウェアアルゴリズムを有する電力受信コイルとを装備することができ、それらはいずれも、インプラント上にある機械加工された空洞に組み込むことができる。遠隔測定式システムは、長期埋め込みに適した金属カプセル化技法を使用して、インプラントの金属製本体の内部に収容され保護されたコイル状のフェライトアンテナを使用することができる。金属の空洞内部にあるデジタル電子部品および高透過性材料を使用することにより、外部から印加された電磁界(magnetic power field)からパワーコイルを厳重に遮蔽することの影響が補償される。デジタル電子部品は、複数のセンサを読み出すために多重化を可能にする。電子部品モジュールは、誤った測定値を収集する可能性を最小限にする、検知されたデータに関する安定した読み取りを達成するために、インプラント上にあらかじめ画定された「スイートスポット」内にリーダを設置することを必要としない。
本発明のさらなる適用分野は、以下に記載する詳細な説明から明らかになるであろう。詳細な説明および具体的な例は、本発明の特定の実施形態を示しているが、例示を目的としたものに過ぎず、本発明の範囲を限定することを意図したものではないことを理解されたい。
本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付の図面は、本発明の実施形態を示しており、本明細書と共に本発明の原理、特性、および特徴を説明するのに役立つ。
インプラントと通信する第1のシステムを示す図である。 パワーハーベストを示すブロック図である。 信号伝送を示すブロック図である。 例示的なデータパケット構造を示す図である。 例示的な受信機回路基板を示す図である。 リーダのステップを示す流れ図である。 インプラント電子部品の例示的な電気回路図である。 センサ測定のステップを示す流れ図である。 回路基板に実装されたインプラント電子部品の第1の実施形態を示す図である。 回路基板に実装されたインプラント電子部品の第2の実施形態を示す図である。 整形外科用インプラントの特定の一実施形態を示す図である。 整形外科用インプラントの特定の一実施形態を示す図である。 整形外科用インプラントの特定の一実施形態を示す図である。 整形外科用インプラントの特定の一実施形態を示す図である。 第1の空洞および第2の空洞を示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 図11〜図14に示される整形外科用インプラントの組み立てを示す図である。 インプラントと通信する第2のシステムを示す図である。 コイルを示す図である。 インプラントと通信する第3のシステムを示す図である。 パドルを示す図である。 パドルおよび受信機の配線図である。 インプラントと通信する第4のシステムを示す図である。 第4のシステムの受信信号を示すグラフである。 データ記憶システムを示す図である。 1つまたは複数の売店を有する医療施設を示す図である。
示された実施形態の以下の説明は、本質的に単なる例示に過ぎず、決して本発明、その適用例、または使用を限定することを意図したものではない。
「スマートインプラント」とは、その環境を検知し、措置が必要かどうか決定するために分析(intelligence)を適用し、そして、場合によっては上記検知された情報に作用して、制御され有益な手法で何かを変更することが可能なインプラントである。これは、検知されたデータを評価するときに誤った結論に達する可能性を低減する閉フィードバックループで生じるのが理想的である。スマートインプラント技術の1つの魅力的な適用例は、整形外科用インプラントにかかる荷重を測定することである。たとえば、3つの力(軸方向の力Fz、剪断力Fx & Fy)と3つのモーメント(Mx-曲げ、My-曲げ、およびMz-捻り)からなる6つの空間的自由度に従う髄内釘は、整形外科用インプラントに装着された一連の歪みゲージのセンサ出力をマトリックス法を使用して測定することによって間接的に測定することができる。
図1は、第1の実施形態においてインプラントと通信するシステム10を示す。システム10は、整形外科用インプラント12と、コイル14と、信号発生器15と、増幅器16と、データパケット18と、プロセッサ20と、受信機22とを含む。示された実施形態では、整形外科用インプラントは髄内釘であるが、他のタイプの整形外科用インプラントも同様に使用することができる。複数の例として、整形外科用インプラントは、髄内釘、骨プレート、人工股関節、または人工膝関節とすることができる。さらに、プロセッサ20は、図1においてデスクトップコンピュータとして示されているが、他のタイプのコンピューティングデバイスを同様に使用することができる。複数の例として、プロセッサ20は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯情報端末(PDA)、移動携帯デバイス、または専用デバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ20と受信機22は、単一のコンポーネントを形成する。ただし、示された実施形態では、受信機22は、プロセッサ20に電気的に接続されているが、別個のコンポーネントである。複数の例として、受信機22は、PCIバス、ミニPCI、PCI Express Miniカード、USBポート、またはPCカードなどを使用して、プロセッサ20に接続するためにコンピュータポートまたは無線インタフェースコントローラ(無線カードとしても知られている)に接続されたアダプタを有するアンテナとすることができる。以下でより詳細に説明するように、信号発生器15が信号を生成し、この信号を増幅器16が増幅し、コイル14がこの増幅信号を送信し、整形外科用インプラント12がこの信号を受信してデータを含むデータパケット18を送信し、受信機22がこのデータパケットを受信し、プロセッサ20はデータを処理するかまたはデータを記憶デバイス(図示せず)に送信することができる。
整形外科用インプラント12は、1つまたは複数の電力管理方策を組み込むことができる。電力管理方策は、植え込まれた電力源または誘導電力源を含むことができる。この植え込まれた電力源は、バッテリーなどの単純な何か、またはエネルギースカベンジングデバイスなどのより複雑な何かとすることができる。エネルギースカベンジングデバイス(energy scavenging devices)は、動きによって電力を得る(motion powered)圧電発電機または電磁発電機と、関連する電荷蓄積デバイスとを含むことができる。誘導電力源は、誘導性結合システムと、無線周波数(RF)電磁界とを含む。整形外科用インプラント12は、記憶デバイス(図示せず)を組み込むことができる。この記憶デバイスは、誘導/RF結合によって、または内部のエネルギースカベンジングデバイスによって充電することができる。好ましくは、記憶デバイスは、少なくとも単一ショット測定(single shot measurement)を実施し、その後で結果を処理および通信するのに十分なエネルギーを保存するのに十分な容量を有する。
いくつかの実施形態では、整形外科用インプラント12は、誘導的に給電することができる。図2は、増幅信号から電力を取得するための例示的なブロック図を示す。組み立てられたコンポーネントは、プリント回路基板の一部分または別個のアセンブリを形成することができ、全体としてパワーハーベスタ30と呼ばれる。パワーハーベスタ30は、アンテナ32と、整流器34と、保存デバイス36とを含む。示された実施形態では、保存デバイス36はキャパシタであるが、他のデバイスを使用することができる。
いくつかの実施形態では、整形外科用インプラント12は、信号をアナログからデジタルに変換してこのデジタル信号を電波を介して送信する、回路基板に実装されたマイクロチップを含むことができる。図3は、信号変換および信号伝送のためのマイクロチップ40の例示的なブロック図を示す。このマイクロチップ40は、マイクロコントローラとも呼ぶことができる。マイクロチップ40は、コンバータ42と、プロセッサ44と、送信機46と、アンテナ48とを含む。コンバータ42は、アナログ信号をデジタル信号に変換する。プロセッサ44は、コンバータ42に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、プロセッサ44は、入力/出力ポート41にも接続される。送信機46は、プロセッサ44に、およびアンテナ48に電気的に接続される。いくつかの実施形態では、送信機46は、信号を送受信可能なトランシーバによって置き換えられる。示された実施形態では、送信機46は、極超短波(UHF)の範囲で送信するが、他の範囲を同様に使用できることが当業者には理解されよう。さらに、図3では送信機46は無線チップとして示されているが、電波を送信する他の方法およびデバイスを使用することができる。
送信機44は、パケットの形でデータを送信する。最低でも、このパケットは、制御情報と、実データとを含む。図4は、例示的なデジタルデータパケット構造18を示す。このデータパケット構造18は、プリアンブル(PRE)52と、同期フラグ(SYNC)54と、インプラント識別子(I.D.)56と、データ(DATA)58と、誤りチェックデータ(CRC)59とを含む。プリアンブル52は受信機を初期化し、同期フラグ54は着信パケットを検出する。遠隔測定データ58は、インプラントの力、インプラントの微細動作、インプラントの位置、アルカリ度、温度、圧力などの任意の物理的測定値とすることができる。誤りチェックデータ59は、データパケットの精度を検証するために使用される。たとえば、誤りチェックデータ59は、チェックサムまたは巡回冗長検査を算出するための値を含むことができる。データが破損している場合、そのデータを破棄または修復することができる。いくつかの実施形態では、データパケット18は、パケットの長さに関するデータを提供する長さフィールドも含むことができる。たとえば、インプラントが複数のセンサを有する場合、長さフィールドは、インプラントが単一のセンサのみを有する場合より長いデータパケットを示す。いくつかの実施形態では、データパケット構造は、暗号化用フィールドを含むことができる。
図5は、受信機22の一例を示す。示された実施形態では、受信機22は、プロセッサ20への接続に適合された電波を受信可能なUSB無線アダプタである。たとえば、USB無線アダプタは、ATMEL Corporation、2325 Orchard Parkway、San Jose、California 95131から入手可能なAT90USB 1286開発ボードなどの、ソフトウェア開発用の柔軟なプラットフォームを提供するために回路基板に実装されたフラッシュメモリおよびUSBインタフェースのサポートを有するマイクロコントローラを有する開発ボードとすることができる。受信機22は、USB大容量記憶デバイスとしてプロセッサ20に認識されるようにソフトウェアを含むことができる。受信機22は、「ソフトウェア無線」(SDR)による復調を開発するために使用することができる。SDRシステムとは、出来る限り小さいハードウェアを使用し、ソフトウェアにより信号を処理することによって、潜在的にいかなる周波数帯域にも同調し、大きい周波数スペクトル全域でのいかなる変調も受信できる無線通信システムである。
図6は、データパケット構造18の受信およびプリアンブルフィールド52による初期化時に受信機22が取ることができるステップを図示する例示的な流れ図を示す。ステップ150において、受信機22は同期フィールド52を認識する。任意選択のステップ152において、受信機22は長さフィールドを読み込むことができる。ステップ154において、受信機22は識別フィールド56を復号する。ステップ154で、この識別フィールドと保存されたデータセットを照合するためにルックアップテーブルへの参照を含むことがある。たとえば、受信機は、識別フィールドと、インプラントおよび/または患者に関する情報を含むデータベースのエントリを照合することができる。任意選択のステップ156は、識別フィールドが認識されるかどうかの判定である。識別フィールドが認識されない場合、データパケットを破棄することができる。それ以外の場合は、受信機はステップ158に進む。ステップ158において、データ58を読み込む。ステップ160において、誤りチェックデータ59を算出する。ステップ162では、データに誤りがないかどうか判定する。データパケットが誤りを含む場合、そのパケットは破棄される。それ以外の場合は、データは、有線または無線でプロセッサ20に出力される。複数の例として、データはシリアルポートまたはユニバーサルシリアルバスを介して出力することができる。
いくつかの実施形態では、整形外科用インプラント12は、パワーハーベスト、データの検知、この検知されたデータの処理、およびデータ伝送のために回路基板に実装された電子部品を含む。図7は、回路60の例示的な配線図を示す。回路60は、LC回路61と、ブリッジ整流器62と、蓄積キャパシタ63と、ウェイクアップ回路64と、マイクロプロセッサ65と、測定イネーブルスイッチ66と、増幅器67と、センサおよびホイートストーンブリッジアセンブリ68と、変調スイッチ69とを含む。示された実施形態では、ウェイクアップ回路64は、使用電圧と保存された電圧を比較して、保存された電圧が一定の閾値に達しているかどうかを確かめる。一例として、マイクロプロセッサ65は、128kHzのクロック速度を有する。
LC回路61は、回路基板に実装された電子部品に誘導的に給電するために、アンテナ14から搬送波信号を受信する。一例として、この搬送波信号は、約125kHzの周波数を有することができる。誘導電力を使用すると、遠隔測定式インプラント12におけるバッテリーの必要がなくなる。示された実施形態では、蓄積キャパシタ63、バッテリー(図示せず)、または他のエネルギー保存デバイスは、誘導的に給電されないときに、回路基板に実装された電子部品に給電するために使用することができる。他の実施形態では、回路基板に実装された電子部品は、アンテナ14から誘導的に給電されるときのみ動作する。回路60は、生データ(raw data)を受信機22に送信せず、その代わりにロード信号を変調する。この技法では、生データを送信するより少ない電力を使用する。信号は、マイクロプロセッサ65に組み込まれたソフトウェアを使用して変調することができる。ロード信号は、センサアセンブリ68によって測定された抵抗の量に関連する。示された実施形態では、ロード信号は5kHz〜6kHzの周波数で変調されるが、他の周波数帯域を使用できることが当業者には理解されよう。遠隔測定式インプラント12にかかる荷重の変化は、LC回路61によって送信され、受信機22によって受信される。
図8は、センサ測定のために回路60内で取られるステップを示す流れ図である。ステップ170において、ウェイクアップ回路64によってウェイクアップ割り込みが実現される。保存された電圧が一定の閾値に達すると、ステップ172において、ウェイクアップ回路64が測定イネーブルスイッチ66を閉成(engage)させる。これにより、センサアセンブリ68がイネーブルになり、増幅器67が給電される。マイクロプロセッサ65は、ステップ174において読み取りを行う。マイクロプロセッサ65は、センサアセンブリからのアナログ信号をデジタル信号に変換するアナログ-デジタルコンバータを含む。マイクロプロセッサ65は、ステップ176においてデータパケットを生成し、ステップ178において誤りチェックデータを生成する。ステップ180において、マイクロプロセッサ65はデータパケットを出力する。いくつかの実施形態では、これは、無線チップを介してデータを伝送することによって達成することができる。図7に示される実施形態では、マイクロプロセッサ65は変調スイッチ69を選択的に開閉して、LC回路61を介してデータを送信する。ステップ182において、データパケットを再送するのに十分な電力があるかどうか判定する。十分な電力がある場合、処理はステップ180に戻り、保存デバイス63に保存されたエネルギーがすべて使用されるまでデータパケットを再送する。データパケットを再送するのに十分な電力がなくなったとき、処理はステップ184で停止する。示された実施形態では、ウェイクアップ回路64は、3ボルトより上でオンになり、2ボルトより下で遮断する。
図9は、回路基板に実装されたインプラント電子部品70の第1の実施形態を概略的に示す。図9では、分かりやすくするために、電源などのいくつかのコンポーネントが除かれている。回路基板に実装されたインプラント電子部品70は、センサおよびホイートストーンブリッジアセンブリ72と、増幅器74と、マイクロプロセッサ76と、送信機78とを含む。示された実施形態では、センサアセンブリ72は、ホイートストーンブリッジに接続された箔ゲージを含む。あるいは、センサは、半導体歪みゲージまたは薄膜歪みゲージとすることができる。センサアセンブリ72は、任意の数のタイプのセンサを含むことができる。センサとしては、箔歪みゲージ、半導体歪みゲージ、振動ビームセンサ、力センサ、圧電素子、ファイバブラッググレーティング、ジャイロコンパス、または巨大磁気インピーダンス(GMI)センサが含まれるが、これらに限定されない。さらに、センサは、任意の種類の状態を示すことができる。状態としては、歪み、pH、温度、圧力、変位、流量、加速度、方向、アコースティックエミッション、電圧、電気インピーダンス、パルス、特定のタンパク質の指標などのバイオマーカの指標、酸素検出器、酸素ポテンシャル検出器(oxygen potential detector)、または二酸化炭素検出器などによる化学物質の存在、代謝活性、または白血球、赤血球、血小板、成長因子、またはコラーゲンの存在を示す生物学的指標が含まれるが、これらに限定されない。最後に、センサは、画像キャプチャデバイスとすることができる。マイクロプロセッサ76は、センサアセンブリからのアナログ信号をデジタル信号に変換するアナログ-デジタルコンバータを含む。センサアセンブリ72が給電されると、センサアセンブリ72は増幅器74に信号を送信し、増幅器74はその信号を増幅する。増幅信号はマイクロプロセッサ76に送信され、マイクロプロセッサ76は、この信号をアナログからデジタルに変換する。マイクロプロセッサは、デジタル信号からデータパケットを生成し、このデータパケットを送信機78を介して送信する。
図10は、回路基板に実装されたインプラント電子部品80の第2の実施形態を概略的に示す。図10では、分かりやすくするために、電源などのいくつかのコンポーネントが除かれている。回路基板に実装されたインプラント電子部品80は、複数のセンサおよびホイートストーンブリッジアセンブリ82と、マルチプレクサ83と、増幅器84と、マイクロプロセッサ86と、送信機88とを含む。その最も単純な形では、マルチプレクサ83はアドレス指定可能なスイッチである。マルチプレクサ83は、マイクロプロセッサにリンクされており、データを受け取るセンサを選択する。示された実施形態では、センサアセンブリ82は、ホイートストーンブリッジに接続された箔ゲージ(a foil gauge)を含む。あるいは、センサは、半導体歪みゲージとすることができる。マイクロプロセッサ86は、センサアセンブリからのアナログ信号をデジタル信号に変換するアナログ-デジタルコンバータを含む。複数のセンサアセンブリ82が給電されると、各センサアセンブリ82はマルチプレクサ83に信号を送信する。マルチプレクサ83は多重化信号を増幅器84に送信し、増幅器84はこの信号を増幅する。増幅信号はマイクロプロセッサ86に送信され、マイクロプロセッサ86は、この信号をアナログからデジタルに変換する。マイクロプロセッサは、デジタル信号からデータパケットを生成し、このデータパケットを送信機88を介して送信する。図10には2つのセンサアセンブリのみが示されているが、インプラント12は、3つ以上のセンサアセンブリを有することができ、インプラントのサイズおよび形状によってのみ制限できることが当業者には理解されよう。さらに、センサの構成も患者の骨折の要件に合致するように調整することができる。
図11〜図14は、整形外科用インプラント12の特定の一実施形態を示す。示された実施形態では、整形外科用インプラント12は髄内釘であるが、他のインプラントタイプを使用することができる。整形外科用インプラント12は、回路基板に実装された電子部品を収容するために1つまたは複数の空洞を含むことができる。あるいは、空洞は「ポケット」と呼ぶことができる。図11に示された実施形態では、整形外科用インプラント12は、第1の空洞90と、第2の空洞92とを含む。示された実施形態では、第1の空洞90は第2の空洞92に対してほぼ直角であるが、他の配置が可能であることが当業者には理解されよう。たとえば、第1の空洞90は、直径方向に第2の空洞92と対向することができる。第1の空洞90は回路基板に実装された電子部品100を収容するように構成され、第2の空洞92はアンテナ110を収容するように構成される。もちろん、これらのコンポーネントの場所は逆にすることができる。さらに、いくつかの実施形態では、両方のコンポーネントは、単一の空洞内にあることができる。いくつかの実施形態では、空洞は、インプラントの全体的な形状に合致するように細くすることができる。複数の空洞を使用すると、各空洞をカプセル化するさまざまな方法が可能になる。使用される材料に応じて、さまざまなカプセル化方法が必要になることがある。
図12は、回路基板に実装された電子部品100の例示的な実施形態を示す。整形外科用インプラント12は、1つまたは複数の空洞に対応する1つまたは複数のカバーを含むことができる。図13および図14に示される実施形態では、第1の空洞90に対応する第1のカバー120および第2の空洞92に対応する第2のカバー122が備えられる。1つまたは複数の空洞は、カバーを収容するために、浸漬された収納部(steeped recess)を含むことができる。カバーは、生体適合性材料から製作される。複数の例として、カバーはチタン、ステンレス鋼、形状記憶合金、またはセラミックから製作することができる。セラミックには、アルミナ、ジルコニア、窒化ホウ素、または機械加工可能な窒化アルミニウムが含まれうる。図13および図14に示される実施形態では、カバー120、122は、約43ミクロン〜約0.5ミリメートルの範囲の厚さを有するが、もちろん、他の寸法を使用することができる。いくつかの実施形態では、金属製カバーがアンテナの性能に影響を及ぼすことがあり、したがって、電子部品の空洞は金属製カバーを有することができるが、アンテナはセラミック製カバーを有する。いくつかの実施形態では、カバーは、チタンなどの金属製のフランジフレーム上に蒸着されたセラミック製の中心部分を含むことができる。他の実施形態では、カバーは、信号損失のリスクを低減するために、中心の箔部分と、金属製フランジフレームを含むことができる。
1つまたは複数の空洞の場所およびサイズを検討することとする。空洞は都合よく配置されるべきだが、整形外科用インプラント12の構造的完全性に著しく影響を及ぼしてはならない。有限要素解析は、適正な空洞の場所および寸法を判断する際において有用であることがある。検討することができる要因としては、(1)インプラントの幾何学的形状、(2)インプラントの対称性(たとえば、左右のインプラント)、(3)空洞がデータの送信および/または受信に便利な場所を提供するかどうか、(4)センサが、埋め込まれたアンテナコイルと同じ空洞にあるかどうか、および(5)インプラントに加えられる最大の曲げモーメントの場所、がある。これらの要因がすべてを包含しているとは限らず、他の要因が重要であることがある。1つまたは複数の空洞の寸法を判断するために、類似の要因を使用することができる。図15に示す実施形態では、第1の空洞90は、長さ約20ミリメートル、幅約5ミリメートル、深さ約3ミリメートルであり、第2の空洞92は、長さ約30ミリメートル、幅約5ミリメートル、深さ約3ミリメートルである。ただし、他の寸法を同様に使用することができる。
図16〜図23は、図11〜図14に示される整形外科用インプラント12の組み立てを示す。図16に最もよく示されるように、1つまたは複数の接続開口130が、第1の空洞90を第2の空洞92に接続するようにインプラント12内に配置される。いくつかの実施形態では、接続開口130は、カバーの取り付け後に第2の空洞92をポリマーカプセルの材料(エポキシまたはシリコーンエラストマーなど)で充填するために使用することができる。コネクタ132は穴130の中に配置され、インプラント12に付着することができる。たとえば、コネクタは、インプラントに金ろう付けまたはレーザ溶接することができる。インプラント12は、生体適合性アンテナ110を含む。アンテナ110は、コア138と、このコアのまわりに巻き付けられたワイヤ140とを含む。コア138は、断面について円筒形または正方形とすることができ、フェライトなどの透磁性材料を含む。図19では、コア138は、ホウケイ酸ガラス管136内部に配置されたフェライトロッド134によって形成されているが、他の材料または生体適合性コーティングを使用することができる。たとえば、このフェライトロッドは、パリレンCなどのポリキシリレンポリマーでコーティングすることができる。ガラス管136は、コアを実質的に生体適合性にするためにフェライトを包むように封止される。たとえば、ガラス管は赤外線レーザを使用して封止することができる。いくつかの実施形態では、フェライトロッドおよび/またはガラス管は、空洞内でより良好に嵌合するために略平坦な部分を含むように処理することができる。コア138は、銅ワイヤまたは金めっきを施した鋼線などのワイヤ140で覆われる。図21に示される実施形態では、巻数約300巻のワイヤがコア138のまわりに巻き付けられている。代替実施形態では、ワイヤ140は、ワイヤの外部への接続を引き続き可能にしながら、フェライトロッドのまわりに巻き付けられ、ガラス管内に封止される。
加えてまたは代わりに、回路基板に実装された電子部品および/またはアンテナは、(1)ハーメチックシールを形成する、圧縮/変形された金のガスケット、(2)ハーメチックシールを形成するように、エポキシカプセル上に電気めっきを施すこと、(3)ピックアップ(pick-up)収納部上に金属被覆された周辺部を有するセラミック製の蓋を溶接すること、または(4)蒸着材料/セラミックを使用してフェライトをコーティングすることによって封止することができる。
図22において最もよく示されるように、回路基板に実装された電子部品100は第1の空洞90内に配置され、アンテナ110は第2の空洞92に配置される。いくつかの実施形態では、センサは回路基板に実装された電子部品100の下に配置される。回路基板に実装された電子部品100は、コネクタ132を介してアンテナ110に電気的に接続されている。回路基板に実装された電子部品100および/またはアンテナ110は、シリコーンエラストマー(silicone elastomers)、エポキシ樹脂、ポリウレタン、ポリメチルメタクリレート、超高密度ポリエチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、UV硬化接着剤、および医療用グレードシアノアクリレートを含む、ある範囲の高剛性接着剤またはポリマーを使用して空洞90、92内に固定することができる。一例として、Epoxy Technology社(14 Fortune Drive、Billerica、Massachusetts 01821)から入手可能なEPO-TEK301がある。これらのタイプの固定方法は、電気コンポーネントの性能に悪影響を及ぼさない。いくつかの実施形態では、空洞は、接着剤またはポリマーを所定の位置に保持するためにアンダーカットまたはあり溝(dovetail)を含むことができる。その後で、カバー120、122がインプラント12上に配置され、そこで溶接される。たとえば、カバーは、インプラントにレーザ溶接することができる。
図24は、第2の実施形態においてインプラントと通信するシステム210を示す。システム210は、整形外科用インプラント212と、コイル214と、信号発生器215と、増幅器216と、データパケット218と、プロセッサ220と、受信機222とを含む。示された実施形態では、整形外科用インプラント212は髄内釘であるが、他のタイプの整形外科用インプラントを同様に使用することができる。複数の例として、整形外科用インプラント212は、髄内釘、骨プレート、人工股関節、または人工膝関節とすることができる。さらに、プロセッサ220は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯情報端末(PDA)、移動携帯デバイス、または専用デバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ220と受信機222は、単一のコンポーネントを形成する。ただし、示された実施形態では、受信機222は、プロセッサ220に電気的に接続されているが、別個のコンポーネントである。システム210は、データパケットが受信機22上のアンテナによって受信される代わりに、データパケットが送信コイル214によって受信され、ワイヤによって受信機222に送信される点を除けば、システム10と類似している。あるいは、コイル214は、受信機222に無線で接続することができる。さらに、コイル214、増幅器216、および/または信号発生器215は、単一のコンポーネントを形成することができる。
図25は、コイル214を示す。図25では、コイル214は、導電性ワイヤが巻き付けられたプラスチックスプール(a plastic spool)によって形成される。示された実施形態では、半自動巻線機を使用して、約0.4mmの直径を有する巻数少なくとも60巻の銅ワイヤがプラスチックスプール上に巻き付けられ、プラスチックスプールは約100mmの内径と、約140mmの外径と、約8mmの厚さとを有する。ただし、これらの寸法は単なる例示に過ぎず、他の寸法を使用できることが当業者には理解されよう。
図26は、第3の実施形態においてインプラントと通信するシステム310を示す。このシステム310は、整形外科用インプラント312と、パドル314と、データパケット318と、第1のプロセッサ320と、制御ユニット322とを含む。示された実施形態では、整形外科用インプラント312は髄内釘であるが、他のタイプの整形外科用インプラントを同様に使用することができる。複数の例として、整形外科用インプラント312は、髄内釘、骨プレート、人工股関節、または人工膝関節とすることができる。さらに、第1のプロセッサ320は、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯情報端末(PDA)、移動携帯デバイス、または専用デバイスとすることができる。いくつかの実施形態では、第1のプロセッサ320と制御ユニット322は、単一のコンポーネントを形成する。ただし、示された実施形態では、制御ユニット322は、プロセッサ320に電気的に接続されているが、別個のコンポーネントである。任意選択で、システム310は、フィードバックインジケータ324、荷重計326、携帯型記憶デバイス328、および/または第2のプロセッサ330も含むことができる。荷重計326は、比較のための基準を提供する。たとえば、髄内釘の場合、荷重計326は、患者の四肢に加えられる荷重と髄内釘上に配置される荷重を比較するために使用することができる。一例として、携帯型記憶デバイス328は、フラッシュメモリデバイスとすることができ、ユニバーサルシリアルバス(USB)コネクタと統合することができる。携帯型記憶デバイス328は、制御ユニット322からプロセッサに、または或るプロセッサから別のプロセッサにデータを転送するために使用することができる。さらに、制御ユニット322は、ネットワーク化することもできるし、無線パーソナルネットワークプロトコルを組み込むこともできる。
制御ユニット322が信号を送信し、整形外科用インプラント312がこの信号を受信してデータを含むデータパケット318を送信し、受信機322がこのデータパケットを受信し、プロセッサ320はデータを処理するかまたはデータを記憶デバイス(図示せず)に送信することができる。一例として、この送信信号は、約100kHz〜約135kHzの範囲とすることができる。
制御ユニット322は、有線または無線で情報を送信することができる。制御ユニット322は、ZIGBEE(登録商標)、BLUETOOTH(登録商標)、The Technology Partnership Plc. (TTP)によって開発されたMatrix技術、または他の無線周波数(RF)技術などの利用可能な技術を使用することができる。ZigBeeは、無線パーソナルエリアネットワーク(WPAN)向けに設計された高レベルの通信プロトコルの公開された規格セットである。ZIGBEEの商標は、ZigBee Alliance Corp.、2400 Camino Ramon、Suite 375、San Ramon、California、U.S.A. 94583によって所有されている。Bluetoothは、無線デバイス間の短距離通信を容易にする技術的な業界標準である。BLUETOOTHの商標は、Bluetooth Sig, Inc.、500 108th Avenue NE、Suite 250、Bellevue Washington、U.S.A. 98004によって所有されている。RFは、周波数が約0.1MHzを超える信号を使用してデータを送受信するために電磁波を使用する無線通信技術である。サイズおよび消費電力の制約により、制御ユニット322は、ある国際的な通信規格を満たすためにMICS(Medical Implantable Communications Service)を利用することができる。MICSは、植え込まれた医療デバイスに関連する診断機能または治療機能を支援してデータを伝送するための超低電力な移動無線サービスである。MICSによって、電磁無線スペクトルの他のユーザに干渉することなく、個人および開業医が超低電力な医療インプラントデバイスを利用することができる。
フィードバックインジケータ324は、いつインプラントが作動(engage)されて信頼性のあるデータが得られるかをユーザに知らせる、音響的および/または視覚的なフィードバックシステムを含むことができる。フィードバックインジケータ324は、インプラント12に対するリーダの位置の最適化に関するフィードバックをユーザに提供するために、1つまたは複数の信号「OK」発光ダイオード(LED)を装備することができる。例示的な場合、信号「OK」LEDは、信号の周波数が5.3kHz〜6.3kHzであり、信号が適切に受信されたときに発光する。
パドル314は、複数のコイルを含む。図26に示される実施形態では、パドル314は第1のコイル340と第2のコイル342とを含み、コイル340、342は他方に対して角度調整可能である。
図27は、パドル314のエンクロージャを示す。図27に示される実施形態では、他方に対して略平行な2つのコイル(図示せず)がある。パドル314は、インプラントからの電力および遠隔測定データを提供するために使用される。特定の一実施形態では、コイルは、約125kHzの直列共振に同調する。いくつかの実施形態では、干渉が少ないほどスペクトルの一部がいっそうクリーンになることが知られているので、13.56MHzの駆動周波数を選択することができる。コイルは、ゼロ(nulling)のためにコイルの中心が互いに向かって移動し又は互いから離れる方向に移動できるように、機械的に調整可能とすることができる。あるいは、受信機コイルのAC結合により、RF搬送波信号の大きさが減少する。パドル314は、測定がユーザによって達成できるように、1つまたは複数のLEDとデータキャプチャボタンとを装備することができる。パドル314は、PDAまたはPCのいずれか接続するための無線インタフェースを含むことができる。いくつかの実施形態では、パドル314は、携帯性を向上させるために、給電された主電源またはバッテリーに接続することができる。パドル314は、さまざまなコイル形式(たとえば、2線巻きのヘリカル銅線)の調査を可能にするために、可撓性のコイルボビンを含むことができる。
図28は、パドル314および受信機322の配線図である。パドル314は、第1のコイル340と、第2のコイル342とを含む。示された実施形態では、第1のコイル340は送信コイルで、第2のコイル342は、受信コイルであるが、これらの機能を逆にしてもよい。受信機322は、信号発生器350と、ブリッジ駆動回路352と、コイルドライバ354と、バッファ356と、ミキサ358と、帯域フィルタ360と、リミッタ362と、調整可能な電源ユニット370とを含む。受信機322は、プロセッサ364と、スイッチ366と、1つまたは複数の発光ダイオード(LED)368と、電流計372も含むことができる。示された実施形態では、帯域フィルタ360は方形波を生成し、混合処理はノイズ除去のために最適化され、バッファ356は干渉を防止するための一方向ゲートとして作用し、リミッタ362は変換のために信号をクリーンにする。示された実施形態では、データは搬送波信号の後方散乱(backscatter)に組み込まれ、「1」は135.6kHzによって示され、「0」は141kHzによって示される。電源370は示された実施形態では調整可能であるが、他の実施形態では調整不可能とすることができる。示された実施形態では、スイッチ366を押すと、受信機322が例えば30秒などの一定時間、動作する。
いくつかの実施形態では、コイルの駆動周波数は、リーダコイルおよびキャパシタの共振周波数のドリフトを補償するように、自動的に同調(tune)されることができる。加えて、搬送波取り消し(carrier cancellation)は、エンドユーザが手動でコイルを同調させるのを回避するために、デジタル信号処理(DSP)技法を使用して達成することができる。DSP技法はまた、フロントエンドフィルタリングを改善し、干渉帯域を拒否するために利用可能である。
図29は、第4の実施形態においてインプラントと通信するシステム410を示す。このシステム410は、整形外科用インプラント412と、信号発生器415と、第1の増幅器416と、方向性結合器422と、アンテナ424と、ミキサ426と、帯域フィルタ428と、第2の増幅器430とを含む。信号発生器415は信号を生成する。第1の増幅器416がその信号を増幅する。方向性結合器422によって、この増幅信号がアンテナ424を通過することができる。インプラント412は、この信号を受信、センサの測定値を取得し、信号をアンテナ424に返送する。方向性結合器422は、受信信号をミキサ426に経路設定する。ミキサ426は、受信信号の周波数を下方にシフトさせる。帯域フィルタ428は信号の所望の部分を取り除き、第2の増幅器430は帯域フィルタによって捕捉された所望の部分を増幅する。いくつかの実施形態では、帯域フィルタは、方形波を生成するために使用される。その後で、信号は、処理のために別のコンポーネントに送信することができる。
システム410は、ホモダイン検波を利用する。ホモダイン検波とは、基準周波数の放射との非線形混合によって周波数変調された放射を検出する方法であり、ヘテロダイン検波と同じ原理である。ホモダインは、基準放射(局部発振器)が変調処理前の信号と同じ供給源から得られることを示す。信号は、一部が局部発振器であり、他の部分が検査対象のシステムに送信されるように分割される。次に、散乱エネルギーが検出器上の局部発振器と混合される。この構成は、周波数の変動の影響を受けないという利点を有する。通常、散乱エネルギーは弱く、その場合検出器出力のほぼ安定した成分は、瞬間的な局部発振器強度の良好な尺度であり、したがって、強度のいかなる変動も補償するために使用することができる。局部発振器は、信号処理をより容易にするために、または低周波機能の分解能を向上させるために周波数シフトされることもある。違うのは、局部発振器の供給源ではなく、使用される周波数である。
図30は、方向性結合器422によって受信され経路設定された後の信号を示す。帯域フィルタ428は、受信信号の求められる部分を全体的に捕捉するために使用される。
図31は、データ記憶システム510を示す。データ記憶システム510は、整形外科用インプラント512と、制御ユニット522と、ネットワーク532と、サーバ542と、リモートプロセッサ552とを含む。任意選択で、データ記憶システム510は、携帯型記憶デバイス524および/または周辺記憶デバイス526を含むことができる。データは、インプラント512によって収集され、制御ユニット522に送信される。データは、データファイルの厳重な保護および誤りチェックを有する承認された医学的基準を使用して捕捉することができる。データは、携帯型記憶デバイス524、周辺記憶デバイス526、および/またはネットワーク532に転送することができる。たとえば、データは、ネットワーク532を介してサーバ542に送信することができる。複数の例として、周辺記憶デバイス526は、ハードディスクドライブまたはメディアライタとすることができる。医療提供者Pは、リモートプロセッサ552を使用してインプラント12からのデータにアクセスし分析することができる。1つの方法では、医療提供者Pは、携帯型記憶デバイス524をリモートプロセッサに接続し、分析のためにデータを取得する。別の方法では、データは周辺記憶デバイス526を使用してメディアに書き込まれ、医療提供者Pはそのメディア上のデータに、リモートプロセッサを使用してアクセスする。さらに別の方法では、医療提供者Pは、リモートプロセッサを使用して、ネットワークを介してサーバにアクセスし、保存されたインプラントデータを取得する。
図32は、医療施設600を示す。医療施設600は、1つまたは複数の売店602と、受信機610とを含む。任意選択で、医療施設600は、ネットワーク620および/またはリモートプロセッサ622も含むことができる。リモートプロセッサ622は、データ保存のために内部デバイスまたは外部デバイスを含むことができる。インプラント12、212、312、412を有する患者PTが売店602に入る。受信機610は信号を送信し、インプラントはセンサの測定値を取得し、センサのデータを受信機に送信する。いくつかの実施形態では、売店602は、リレー604をさらに含む。リレー604は、インプラントと受信機の間で信号を中継する。受信機は、1つまたは複数の信号を受信する。いくつかの実施形態では、受信機は、受信データを処理し、処理された情報を医療提供者に送信することができる。あるいは、受信機は、リモート処理および/または保存のために、ネットワークを介してリモートプロセッサ622にデータを送信することができる。いくつかの実施形態では、各売店602は、インプラントを有する四肢上に配置された荷重を測定するために、重量センサ(図示せず)を有することができる。他の実施形態では、各売店602は、センサ測定を行いながら患者が実行する動きの視覚的プロトコル(図示せず)を有することができる。例として、視覚的プロトコルは、静的ポスターまたは電子メディアの形で提供することができる。
上記のように、アンテナをシールドすることは、適正な生体適合性を可能にするために必要となることがあるが、これが信号の大幅な損失の原因となることが多い。信号損失に対処する1つの方法は、信号損失量を最小限にすると同時に十分な生体適合性のために十分な厚さを可能にするために、シールドを最小限にすること(すなわち、カバーの厚さを薄くすること)である。この問題に対処する別の方法は、信号損失を最小限にするが十分な生体適合性を可能にする材料を提供することである。非金属は興味の対象となりうるが、非金属製のカバーを金属製の釘に取り付けることが製造上の課題となりうる。この問題に対処するさらに別の手法では、アンテナは、インプラントの一部分に取り付けられたキャップ内にあってよい。このキャップはPEEKまたはセラミックなどの非金属およびエラストマーシールとすることもできるし、エポキシ封止剤を有する金属とすることもできる。たとえば、髄内釘の場合、アンテナは、釘の端部部分に着脱可能に取り付けられた釘のキャップ内にあってよい。信号損失の問題に対処する他の1つの手法では、ペースメーカおよび他の埋め込み可能なデバイスで一般に行われているように、アンテナは、インプラントから垂れ下がる臍帯(umbilical cord)の形式を取ることができる。
示された実施形態は、特に骨治癒のために設計された、装備された髄内釘の機能に集中しているが、代替実施形態は、プレート、骨スクリュー、カニューレ処理されたスクリュー、ピン、ロッド、ステープル、およびケーブルなどの、他の埋め込み可能な外傷製品内へのセンサおよび他の電子コンポーネントの組み込みを含む。さらに、本明細書において説明されるインストゥルメンテーションは、人工膝関節置換術(TKR)および人工股関節置換術(THR)、歯科インプラント、ならびに頭蓋顎顔面外科用インプラントなどの人工関節置換術インプラントに拡張可能である。
患者は、無線装備された関節再建製品を受け入れる。インプラント内部の電気機械的システムは、1つまたは複数のセンサを使用して患者の回復をモニタリングし、患者のリハビリテーションで何らかの介入が必要かどうかに関して判定するために使用することができる。遠隔測定式人工関節置換術は、インプラントの主要な機能を混乱させることなく、インプラント内の歪み値の組をすべて連続的に測定し、その値を実験用コンピュータシステムに送信する。あるいは、有線システムは、患者の体外にあるウェアラブルデバイス(wearable device)の形式で利用することができる。また、電気機械的システムは、患者の回復の種々の局面をモニタリングするように設計することができる。
無線技術は、インプラントの過荷重を早期に検出できるように歯科インプラントに導入することができる。過荷重は、インプラントに加えられた長期にわたる過度の咬合力が、これらの力に耐えて適合する骨-インプラント境界面の能力を上回るときに発生し、インプラント境界面において「オッセオディスインテグレーション(osseodisintegration)」と呼ばれる線維性置換(fibrous replacement)をもたらし、そして最終的にはインプラント故障をもたらす。また、通信リンクは、外部供給源からメモリ内の歪みデータに選択的にアクセスするために使用することができる。
インストゥルメンテーション治療(instrumentation procedure)に関連する技術はまた、軟部組織(たとえば、皮膚の筋肉、腱、靭帯、軟骨など)の修復のモニタリングおよび内臓の修復とモニタリング(腎臓、肝臓、胃、肺、心臓など)を行うように適合することができる。
従来技術と比較した本発明の利点は、コンポーネントを保護し、センサとその環境の間の正確で安定した接続を提供し、インプラント自体の機能性を維持するように、固定デバイス内にコンポーネントを組み込むことに関し、大規模製造に適している。デバイスによって、情報を集めて処理することが可能になり、患者の骨の治癒カスケードに関する有用な臨床データが得られる。
装備されたデバイスは、X線、CT、およびMRI画像診断などの従来の診断法から治癒過程を通じて収集された患者の客観的な定量的データを提供することによって、これらの診断法から推測を除去する。現在、異なる患者および理学療法作業中だけでなく、骨折の治癒中に生じる骨格の荷重を定量化するデバイスはない。そのうえ、骨折の治癒中においてインプラントと隣接する骨の間の荷重分布も不明である。このようなデータは、骨折の治癒を改善するための術後プロトコルを最適化し、再骨折のリスクなしに、または患者に強すぎる痛みを引き起こすことなく、固定デバイスをいつ除去できるかを最終的に決定するために役立つ。
いくつかの実施形態では、信号発生器が第1の信号を生成し、増幅器はこの第1の信号を増幅し、少なくとも1つのコイルがこの増幅信号を送信し、インプラントアンテナが第1の信号を受信し、データを含むデータパケットを送信し、受信機がこのデータパケットを受信し、プロセッサがこのデータを処理し、このデータをデータ記憶デバイスに送信するか、またはデータを別のプロセッサに再送する。一例として、データを処理するステップは、データベースにデータを読み込むステップを含むことができる。別の例として、データを処理するステップは、データを前のデータパケットまたはデータベースに保存されたデータと比較するステップを含むことができる。さらに別の例では、データを処理するステップは、データを統計学的に分析するステップを含むことができる。別の例では、データを処理するステップは、他のデータと比較するステップ、その比較に基づいて判定するステップ、次にその判定に基づいて何らかの措置を取るステップを含むことができる。さらに別の例では、データを処理するステップは、単独で、または患者のデータもしくは統計データなどの他の情報と共にデータを表示するステップを含むことができる。
特定の一実施形態では、データを処理するステップは、データパケットをデータベースに保存された統計データと比較するステップ、データが何らかの最小閾値または最大閾値を満たすかどうか判定するステップ、および治癒された状態を達成するために適正な措置を取るステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、データを処理するステップは、所望の成果が達成されるまで1つまたは複数のステップを繰り返すステップを含むことができる。
特定の一実施形態では、データを処理するステップは、データパケットをデータベースに保存された前のデータと比較するステップと、その比較に基づいて変化率(rates of change)を決定するステップとを含むことができる。これは、変化率を比較するステップをさらに含むことができる。
特定の一実施形態では、データを処理するステップは、データパケットをデータベースに保存された統計データと比較するステップ、データが何らかの最小閾値または最大閾値を満たすかどうか判定するステップ、および治癒された状態を達成するために推奨される措置をアウトプットするステップを含むことができる。これは、再置換手術を自動的にスケジュールする、または再置換手術のために次に手術室を利用可能な時間を確認するステップをさらに含むことができる。
対応する図表を参照して上述したように、本発明の範囲から逸脱することなく、種々の修正を例示的な実施形態に対して加えることができるので、前述の説明に含まれ、添付の図面に示されたあらゆる事柄は、限定的ではなく、例示的なものとして解釈することが意図されている。したがって、本発明の範囲は、上述の例示的な実施形態のいずれによっても制限されるべきではなく、本明細書に添付される特許請求の範囲およびその等価物によってのみ定義されるべきである。
10 システム
12 整形外科用インプラント
14 コイル、アンテナ
15 信号発生器
16 増幅器
18 データパケット、データパケット構造
20 プロセッサ
22 受信機
30 パワーハーベスタ
32 アンテナ
34 整流器
36 保存デバイス
40 マイクロチップ
41 入力/出力ポート
42 コンバータ
44 プロセッサ
46 送信機
48 アンテナ
52 プリアンブル
54 同期フラグ
56 インプラント識別子
58 データ、遠隔測定データ
59 誤りチェックデータ
60 回路
61 LC回路
62 ブリッジ整流器
63 蓄積キャパシタ、保存デバイス
64 ウェイクアップ回路
65 マイクロプロセッサ
66 測定イネーブルスイッチ
67 増幅器
68 センサおよびホイートストーンブリッジアセンブリ、センサアセンブリ
69 変調スイッチ
70 回路基板に実装されたインプラント電子部品
72 センサおよびホイートストーンブリッジアセンブリ
74 増幅器
76 マイクロプロセッサ
78 送信機
80 回路基板に実装されたインプラント電子部品
82 センサおよびホイートストーンブリッジアセンブリ
83 マルチプレクサ
84 増幅器
86 マイクロプロセッサ
88 送信機
90 第1の空洞
92 第2の空洞
100 回路基板に実装された電子部品
110 アンテナ
120 第1のカバー
122 第2のカバー
130 接続開口、穴
132 コネクタ
134 フェライトロッド
136 ガラス管
138 コア
140 ワイヤ
210 システム
212 整形外科用インプラント
214 コイル
215 信号発生器
216 増幅器
218 データパケット
220 プロセッサ
222 受信機
310 システム
312 整形外科用インプラント
314 パドル
318 データパケット
320 第1のプロセッサ
322 制御ユニット、受信機
324 フィードバックインジケータ
326 荷重計
328 携帯型記憶デバイス
330 第2のプロセッサ
340 第1のコイル
342 第2のコイル
350 信号発生器
352 ブリッジ駆動回路
354 コイルドライバ
356 バッファ
358 ミキサ
360 帯域フィルタ
362 リミッタ
364 プロセッサ
366 スイッチ
368 発光ダイオード(LED)
370 電源ユニット
372 電流計
410 システム
412 整形外科用インプラント
415 信号発生器
416 第1の増幅器
422 方向性結合器
424 アンテナ
426 ミキサ
428 帯域フィルタ
430 第2の増幅器
510 データ記憶システム
512 整形外科用インプラント
522 制御ユニット
524 携帯型記憶デバイス
526 周辺記憶デバイス
532 ネットワーク
542 サーバ
552 リモートプロセッサ
600 医療施設
602 売店
604 リレー
610 受信機
620 ネットワーク
622 リモートプロセッサ

Claims (16)

  1. 患者情報を通信するシステムであって、
    a. 第1の空洞と第2の空洞とを有する医療インプラントであって、前記第1の空洞と前記第2の空洞が1つまたは複数の開口によって接続され、前記第1の空洞が、回路基板に実装された電子部品を収容するように構成され、前記回路基板に実装された電子部品が、少なくとも1つのセンサと、マイクロプロセッサと、データ送信機とを備え、前記第2の空洞がインプラントアンテナを収容するように構成された医療インプラントと、
    b. 第1の信号を生成するように構成された信号発生器と、
    c. 前記信号発生器に電気的に接続された増幅器と、
    d. 前記増幅器に電気的に接続された少なくとも1つのコイルと、
    e. 前記インプラントアンテナからデータを有するデータパケットを受信するように構成された受信機と、
    f. 前記受信機に接続されたプロセッサとを備え、
    g. 前記信号発生器が前記第1の信号を生成し、前記増幅器が前記第1の信号を増幅し、前記少なくとも1つのコイルが前記増幅された第1の信号を送信し、前記インプラントアンテナが前記増幅された第1の信号を受信し、データを含むデータパケットを送信し、前記受信機が前記データパケットを受信し、前記プロセッサが前記データを処理するか、または前記データをデータ記憶デバイスに送信する、システム。
  2. 前記プロセッサが、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯情報端末、移動携帯デバイス、および専用デバイスからなる群から選択される、請求項1に記載のシステム。
  3. 前記受信機が、前記プロセッサに接続するためのアダプタを有するアンテナである、請求項1から2のいずれか1項に記載のシステム。
  4. 前記回路基板に実装された電子部品が、複数のセンサアセンブリと、マルチプレクサとを備える、請求項1から3のいずれか1項に記載のシステム。
  5. 前記少なくとも1つのコイルが送信コイルである、請求項1から4のいずれか1項に記載のシステム。
  6. パドル内部に収容された2つのコイルがある、請求項1から5のいずれか1項に記載のシステム。
  7. 前記信号発生器および前記増幅器が内部に収容された制御ユニットをさらに備える、請求項1から6のいずれか1項に記載のシステム。
  8. フィードバックインジケータ、荷重計、携帯型記憶デバイス、第2のプロセッサからなる群から選択される1つまたは複数のコンポーネントをさらに備える、請求項1から7のいずれか1項に記載のシステム。
  9. 前記増幅された第1の信号が125kHzの周波数を有する、請求項1から8のいずれか1項に記載のシステム。
  10. 前記医療インプラントは全体として円筒形をなし、前記第１の空洞と前記第２の空洞とは、前記医療インプラントの中心軸線に直交する断面において、互いに９０°の角度をなす位置に配置される、請求項1から9のいずれか1項に記載のシステム。
  11. 前記医療インプラントは全体として円筒形をなし、前記第１の空洞と前記第２の空洞とは、前記医療インプラントの中心軸線に直交する断面において、正対向位置に配置される、請求項1から9のいずれか1項に記載のシステム。
  12. 前記第1の空洞と前記第2の空洞の少なくとも1つがカバーをさらに備える、請求項1から11のいずれか1項に記載のシステム。
  13. 前記回路基板に実装された電子部品が、LC回路と、ブリッジ整流器と、蓄積キャパシタと、ウェイクアップ回路と、マイクロプロセッサと、測定イネーブルスイッチと、増幅器と、ホイートストーンブリッジアセンブリと、変調スイッチとを備える、請求項1から12のいずれか1項に記載のシステム。
  14. 前記マイクロプロセッサがアナログデジタルコンバータを含む、請求項13に記載のシステム。
  15. 前記変調スイッチがロード信号を変調する、請求項13に記載のシステム。
  16. 前記ロード信号が5kHz〜6kHzの周波数で変調される、請求項15に記載のシステム。
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