CN101981821B - 用于与植入物通信的系统及方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了用于与医疗植入物通信的系统及方法。所述系统(10，210，310，410)包括板载电子器件、信号生成器(15，215)、放大器(16，216)、线圈(14，214)、接收器(22，222)以及处理器(20，220)。所述板载电子器件(100，110)包括功率采集器、传感器、微处理器以及数据发射器。所述信号生成器(15，215)生成第一信号，所述放大器(16，216)放大所述第一信号，所述线圈(14，214)发射所述被放大的信号，所述功率采集器接收所述第一信号并且发射包含数据的数据分组(18，218)，所述接收器(22，222)接收所述数据分组(18，218)，并且所述处理器(20，220)或者处理所述数据或者将所述数据发送至数据存储装置。

Description

用于与植入物通信的系统及方法
相关申请的交叉引用
该申请要求于2008年2月1日提交的申请号为61/025,362的美国临时申请以及于2008年4月11日提交的申请号为61/044,295的美国临时申请的权益。通过引用将每个在先申请的公开内容整体并入。
本发明的背景
技术领域
本发明一般涉及矫形植入物(orthopaedic implant)，并且更具体地涉及并入一部分无线电遥测系统(radio telemetry system)的矫形植入物。
相关技术
诸如髓内的(IM)钉、针、棒、螺钉、板和U形钉等创伤产品已在矫形领域被使用多年以用于修复折断的骨头。这些装置在大多数情况下良好地起作用，并且与如果没有使用植入物相比，骨折复原更可预知地发生。然而，在一些情况下，不正确的安装、植入物失效、感染或者其它情况(诸如病人未遵守规定的手术后治疗)可能是骨折的复原受损害以及病人的健康风险增加的原因。
健康护理专业人员目前使用诸如X射线等非入侵的方法来检查骨折复原进展并且被评估植入的装置的情况。然而，X射线对于准确的诊断可能是不适当的。它们成本高，并且反复的X射线对于病人的健康以及健康护理工作者的健康可能是有害的。在一些情形下，可能直到植入物失效才能在临床上检测到骨折不连接(non-union)。而且，不能使用X射线充分地诊断软组织情况或者植入物上的应变。在一些情况下，需要侵入性操作(invasive procedure)来足够早地诊断出植入物失效，从而可以实施合适的补救措施。
当前在市场上可买到的创伤固定植入物是无源装置，因为它们的基本功能是在周围断裂的骨头复原的同时以适量的稳定度支撑病人的体重。当前评估复原进展的方法(例如使用射线照相或者病人鉴定书)没有向医生提供足够的信息以充分评估复原的进展，尤其是在复原的早期阶段。X射线图像仅示出骨痂(callus)的几何形状并且不能评估强化的骨头的机械特性。因此，不可能根据标准的射线照相、CT或者MRI扫描来量化骨折复原期间植入物和骨头之间的负荷分配。不幸地，没有量化在骨折复原期间以及在不同的病人和理疗活动期间所遭遇的骨骼负荷的体内数据(in vivo data)可用。临床医生可以使用这个信息向病人建议生活方式改变或者如果治疗性治疗可用则规定治疗性治疗。在康复期间来自植入物的连续的并且准确的信息将有助于为恰当的骨折复原以及植入物保护而优化手术后方案并且在创伤疗法中增加重要的值。此外，安全性、几何形状以及骨折复原速度的改进将导致明显的经济和社会效益。因此，存在扩充创伤植入物的主要功能以增加对临床医生可用的信息的机会。
在介入(intervention)之前以及之后的病人健康是最重要的。病人情况的信息能够帮助护理者决定什么形式的治疗可能是必需的，假定病人和护理者能够在必要时以即时的方式相互作用。很多时候护理者不知道将是(would-be)或者现有的病人的状态，并且因此可能仅能够在需要信息或者激励(incite)之后提供该信息或者激励。如果更早地被给予信息，护理者能够更早地行动。另外，更早的信息潜在地允许装置自主地解决问题或者基于一系列输入远程地执行治疗。
历史上外科医生已经发现难以在随后的临床检查(clinic visit)期间评估病人的骨头复原状态。如果存在允许健康护理提供者和病人监控复原级联(cascade)的装置将是有益的。而且，如果这样的装置能够协助开发定制的护理疗法和/或康复治疗则将是有益的。
在诸如寻呼机和手持仪器的装置中的无线技术长期被健康护理行业利用。然而，对与无线功率和通信系统相关联的风险的怀疑妨碍了普遍的采用，尤其是在矫形应用中。现在，微电子技术及性能的明显进步已消除了这些被发觉的风险中的许多，到达无线技术对于高集成度的医疗系统是被证实的竞争者的程度。如今的医疗装置面临愈加高要求的并且竞争激烈的市场。随着业界内的性能目标持续升高，提高效率、生产力以及可用性的新方法被寻求。无线技术允许可植入的电子装置和外部的阅读器装置之间的双向通信或者遥测，并且为医疗产品提供切实的以及被认可的益处，而且无线技术是几乎没有制造商忽略的关键技术。
当前，射频(RF)遥测技术以及感应耦合系统是在植入物与伴随的阅读器之间发射功率和电子数据的最常用的方法。可植入的遥测医疗装置通常应用射频能量来允许植入物与外部的阅读器系统之间的双向通信。尽管先前已观察到超过30米的数据发射范围，使用无线磁感应的能量耦合范围典型地被减少至几个英寸，从而使得这些植入物不适合于商业应用。使用自持的锂电池能够将功率耦合问题减至最小，这通常被用在有源的可植入装置中，诸如起搏器、胰岛素注射器、神经刺激器和耳蜗植入物。然而，再植入操作必须在电池耗尽时被执行，而如果有可能，病人显然将宁愿不经历这样的操作。
一些遥测系统包括电子器件和/或天线。一般而言，这些元件必须被真空密封达到高的标准，因为许多电子部件包含有毒化合物，一些电子部件需要防潮保护，并且铁氧体部件(诸如天线)可能被体液腐蚀，潜在地导致局部毒性的问题。许多聚合物对于长期植入是充分生物相容的，但是不是充分不可渗透的并且不能被用作密封剂或者密封介质。一般而言，金属、玻璃以及一些陶瓷经过长时间仍是不可渗透的并且可以在一些情况下更好地适于供封装植入物部件时使用。
另外，外科医生已发现难以管理病人信息。如果有存储病人信息的存储装置可用则将是有益的，所述病人信息诸如完整的医疗历史文件、骨折细节、所做的手术、X射线图像，包括制造商、尺寸、材料等的植入物信息。另外，如果这样的存储装置能够存储来自健康护理提供者的关于所给予的病人检查和治疗的评论/注释则将是有益的。
发明内容
根据本发明的一些方面，可以提供用于传送病人信息的系统。该系统可以包括医疗植入物，所述医疗植入物具有第一空腔以及第二空腔，通过一个或多个孔(aperture)连接所述第一空腔和第二空腔，所述第一空腔适用于容纳板载(on board)电子器件，所述板载电子器件包括至少一个传感器、微处理器和数据发射器，并且所述第二空腔适用于容纳植入物天线；该系统还包括适用于生成第一信号的信号生成器；电连接至所述信号生成器的放大器；电连接至所述放大器的至少一个线圈；适用于从所述植入物天线接收具有数据的数据分组的接收器；以及连接至所述接收器的处理器；其中所述信号生成器生成所述第一信号，所述放大器放大所述第一信号，所述至少一个线圈发射所述被放大的信号，所述植入物天线接收所述第一信号并且发射包含数据的数据分组，所述接收器接收所述数据分组，并且所述处理器或者处理所述数据或者将所述数据发送至数据存储装置。
根据一些实施例，所述处理器选自于由台式计算机、膝上型计算机、个人数据助理、移动手持设备以及专用设备组成的集合。
根据一些实施例，所述接收器可以是带适配器的天线，所述适配器用于与所述处理器的连接。
根据一些实施例，所述板载电子器件可以包括多个传感器组件以及多路转换器(multiplexer)。
根据一些实施例，所述至少一个线圈可以是发射线圈。
根据一些实施例，存在两个线圈，并且所述线圈被安置在浆叶(paddle)内。
根据一些实施例，所述系统进一步包括控制单元，并且其中所述信号生成器以及所述放大器被安置在所述控制单元内。
根据一些实施例，所述系统进一步包括选自于由反馈指示器、负荷标度(load scale)、便携式存储装置、第二处理器组成的集合的一个或多个部件。
根据一些实施例，所述第一信号具有约125kHz的频率。
根据一些实施例，所述第一空腔与所述第二空腔相互垂直。
根据一些实施例，所述第一空腔和所述第二空腔是在直径上相对的(diametrically opposed)。
根据一些实施例，所述第一空腔和所述第二空腔中的至少一个进一步包括盖子(cover)。
根据一些实施例，所述板载电子器件包括LC电路、桥式整流器、存储电容器、唤醒电路、微处理器、使能测量开关、放大器、惠斯登电桥组件以及调制开关。
根据一些实施例，所述微处理器可以包括模拟到数字转换器。
根据一些实施例，所述调制开关可以调制负载信号(load signal)。根据一些实施例，以5kHz与6kHz之间的频率调制所述负载信号。
本发明包括具有遥测植入物的系统。所述遥测植入物能够使用精密的数字电子器件、板载软件以及射频信号滤波无线地从在远处的外部阅读器接收功率(power)。所述植入物可以被安装有至少一个传感器、接口线路、微控制器、唤醒电路、大功率晶体管、印刷电路板、数据发射器以及功率接收线圈与软件算法，所有这些可以被嵌入位于植入物上的经机械加工的空腔中。遥测系统可以使用绕线的铁氧体天线，该天线被安置并且保护在植入物的金属主体内部，该植入物使用适合于长期植入的金属封装技术。数字电子器件的使用以及位于金属空腔内部的高穿透材料补偿严格地将功率线圈与外部施加的磁功率场隔绝的效应。所述数字电子器件允许多路转换(multiplexing)以读取多个传感器。电子器件模块不要求阅读器被定位在植入物上方的预定义的“甜区”内以实现涉及被感测数据的稳定读取，从而使收集错误测量结果的可能最小。
本发明的适用性的另外的范围将根据以下所提供的详细说明而变得显而易见。应当理解，虽然详细的说明以及专门的例子示意本发明的具体实施例，但是它们仅被计划用于示意的目的并且不是旨在限制本发明的范围。
附图说明
附图被并入说明书并且形成说明书的部分，其示意本发明的实施例，并且连同书面说明一起用于解释本发明的原理、特性以及特征。在附图中：
图1示意用于与植入物通信的第一系统；
图2示意用于功率采集的框图；
图3示意用于信号发射的框图；
图4示意示例性的数据分组结构；
图5示意示例性的接收器电路板；
图6示意示出阅读器步骤的流程图；
图7示意植入物电子器件的示例性的电气图；
图8示意示出传感器测量的步骤的流程图；
图9示意板载的植入物电子器件的第一实施例；
图10示意板载的植入物电子器件的第二实施例；
图11至图14示意矫形植入物的一个具体实施例；
图15示意第一空腔和第二空腔；
图16至图23示意图11至图14所示的矫形植入物的装配；
图24示意用于与植入物通信的第二系统；
图25示意线圈；
图26示意用于与植入物通信的第三系统；
图27示意浆叶；
图28示意所述浆叶与所述接收器的接线图；
图29示意用于与植入物通信的第四系统；
图30是示意所述第四系统的接收信号的图表；
图31示意数据存储系统；以及
图32示意带一个或多个服务亭(kiosk)的健康护理设施。
具体实施方式
以下对(一个或者多个)所画的实施例的说明本质上仅是示例性的并且决不是旨在限制本发明、本发明的应用或者使用。
“智能植入物”是一种能够感测其环境、将信息(intelligence)应用于判断是否需要动作并且可能地以受控的、有益的方式作用于被感测的信息来改变某些事物的植入物。这将理想地在闭合的反馈回路中发生，从而减小在评估被感测的数据时得出错误结论的可能性。智能植入物技术的一个吸引人的应用是测量矫形植入物上的负荷(load)。例如，可以通过测量使用矩阵方法被安装于矫形植入物上的一系列应变计(stain gauge)的传感器输出间接地测量承受六个空间自由度的髓内钉，该六个空间自由度包括3个力(轴力Fz、剪力Fz和Fy)以及3个力矩(Mx-弯矩、My-弯矩、Mz-扭矩)。
图1示意在第一实施例中用于与植入物通信的系统10。系统10包括矫形植入物12、线圈14、信号生成器15、放大器16、数据分组18、处理器20以及接收器22。在所画的实施例中，矫形植入物是髓内钉，但是可同样地使用其它类型的矫形植入物。作为例子，矫形植入物可以是髓内钉、骨板(bone plate)、髋部假体或者膝关节假体(kneeprosthetic)。另外，处理器20在图1中被画成台式计算机，但是可同样地使用其它类型的计算机装置。作为例子，处理器20可以为台式计算机、膝上型计算机、个人数据助理(PDA)、移动手持设备或者专用设备。在一些实施例中，处理器20和接收器22形成单个部件。然而，在所画的实施例中，接收器22电连接至处理器20，但是是独立的部件。作为例子，接收器22可以是带适配器以连接至计算机端口或者带无线接口控制器(也被称为无线卡)以用于与处理器20的连接的天线，诸如通过PCI总线、迷你PCI、PCI高速迷你卡、USB端口或者PC卡的使用。如将在下文中更详细解释的那样，信号生成器15生成信号，放大器16放大该信号，线圈14发射该被放大的信号，矫形植入物12接收所述信号并且发射包含数据的数据分组18，接收器22接收该数据分组，并且处理器20可以或者处理所述数据或者将所述数据发送至存储装置(未示出)。
矫形植入物12可结合一个或多个电源管理策略。电源管理策略包括被植入的电源(power source)或者感应电源。被植入的电源可以是诸如电池的一些简单的电源，或者是诸如能量提取装置(energyscavenging device)的一些更复杂的电源。能量提取装置可包括运动驱动的(motion powered)压电或电磁发电机以及相关联的电荷存储装置。感应电源包括感应耦合系统和射频(RF)电磁场。矫形植入物12可以结合存储装置(未示出)。存储装置可以通过感应/RF耦合或者通过内部的能量提取装置来充电。优选地，存储装置具有足够的容量来存储足以执行单次发射(shot)测量以及随后处理并且传送结果的能量。
在一些实施例中，矫形植入物12可以感应地被供电。图2示意用于从被放大的信号采集(harvest)功率的示例性框图。被装配的部件可以形成印刷电路板的一部分或者是独立的组件，其通常被称作功率采集器(power harvester)30。功率采集器30包括天线32、整流器34以及存储装置36。在所画的实施例中，存储装置36是电容器，但也可以使用其它装置。
在一些实施例中，矫形植入物12可以包括板载微型芯片，该微型芯片将信号从模拟的转换为数字的并且经由无线电波发送该数字信号。图3示意用于信号转换和信号发射的微型芯片40的示例性框图。微型芯片40也可以被称为微控制器。微型芯片40包括转换器42、处理器44、发射器46以及天线48。转换器42将模拟信号转换为数字信号。处理器44电连接至转换器42。在一些实施例中，处理器44也连接至输入/输出端口41。发射器46电连接至处理器44和天线48。在一些实施例中，发射器46被能够发射并且接收信号的收发器替代。在所画的实施例中，发射器46在超高频(UHF)范围中发射，但是本领域的普通技术人员将理解可同样地使用其它范围。另外，虽然在图3中发射器46被画成无线电芯片，但是也可使用用于发送无线电波的其它方法和装置。
发射器44以分组的形式发射数据。至少地，所述分组包括控制信息和实际数据。图4示意示例性的数字数据分组结构18。数据分组结构18包括前导52、同步标志54、植入物标识符56、数据58以及错误检查数据59。前导52初始化接收器，并且同步标志54检测到来的分组。遥测数据58可以是任何物理的测量结果，诸如植入物的力、植入物的微运动、植入物的位置、碱度、温度、压力等等。错误检查数据59被用于验证数据分组的准确性。例如，错误检查数据59可以包含用于计算校验和或者循环冗余检查的值。如果数据是损坏的，其可以被丢弃或者修复。在一些实施例中，数据分组18也包括长度域，其提供关于该分组的长度的数据。例如，如果植入物具有多个传感器，那么与如果植入物只有单个传感器相比，长度域可以指示更大的数据分组。在一些实施例中，数据分组结构可以包括用于加密的域。
图5示意接收器22的例子。在所画的实施例中，接收器22是能够接收无线电波的USB无线适配器，该适配器适用于与处理器20的连接。例如，USB无线适配器可以是具有微控制器、带板载闪存以及USB接口支持以提供用于软件开发的灵活平台的开发板，诸如可从ATMEL公司(2325 Orchard Parkway，San Jose，California 95131)买到的AT90USB1286开发板。接收器22可以包括软件以使其被处理器20识别为USB大容量存储装置。接收器22可以被用于开发“软件无线电”(SDR：Software Defined Radio)解调。SDR系统是无线电通信系统，其可以通过尽可能少地使用硬件并且通过软件处理信号而潜在地调到任何频率带并且跨大的频谱范围接收任何调制。
图6示意描述接收器22在收到数据分组结构18并且被前导域52初始化时所采用的步骤的示例性流程图。在步骤150中，接收器22识别同步域52。在可选的步骤152中，接收器22可以读取长度域。在步骤154中，接收器22解码标识域56。步骤154可以涉及对查找表的参考以将该标识域匹配到被存储的数据集合。例如，接收器可以将该标识域与数据库中的条目匹配，该条目包含关于植入物和/或病人的信息。可选的步骤156是所述标识域是否被识别的判定。如果标识域没有被识别，则数据分组可以被拒绝。否则，接收器前进至步骤158。在步骤158中，数据58被读取。在步骤160中，错误检查数据59被计算。在步骤162中，存在关于数据是否无错的判定。如果数据分组包含错误，那么该分组被拒绝。否则，数据或者通过接线或者无线地被输出至处理器20。作为例子，可通过串口或通用串行总线输出数据。
在一些实施例中，矫形植入物12包括用于功率采集、感测数据、被感测的数据的处理以及数据发射的板载电子器件。图7示意电路60的示例性接线图。电路60包括LC电路61、桥式整流器62、存储电容器63、唤醒电路64、微处理器65、使能测量开关66、放大器67、传感器和惠斯登电桥组件68以及调制开关69。在所画的实施例中，唤醒电路64将工作电压与被存储的电压比较以查看被存储的电压是否达到某一阈值。作为例子，微处理器65具有128kHz的时钟速度。
LC电路61从天线14接收载波信号以感应地为板载电子器件供电。作为例子，所述载波信号可具有约125kHz的频率。感应电力(inductive power)的使用消除了在遥测植入物12中对电池的需要。在所画的实施例中，存储电容器63、电池(未示出)或者其它能量存储装置可被用于在没有感应地被供电时为板载电子器件供电。在其它实施例中，板载电子器件仅在从天线14感应地被供电时操作。电路60不向接收器22发射原始数据，而代替地调制负载信号。这个技术与原始发射相比使用更少的电力。能够使用嵌入在微处理器65中的软件来调制所述信号。所述负载信号与传感器组件68所测量的电阻的量相关。在所画的实施例中，以5kHz和6kHz之间的频率调制该负载信号，但是本领域的技术人员将理解可使用其它频率带。遥测植入物12上的负荷(load)的改变通过LC电路61被发射并且通过接收器22被接收。
图8是示意在电路60内为传感器测量所采用的步骤的流程图。在步骤170中，通过唤醒电路64提供唤醒中断。当被存储的电压达到某一阈值时，唤醒电路64在步骤172中接合使能测量开关66。这启动传感器组件68并且为放大器67供电。微处理器65在步骤174中获取读数。微处理器65包括模拟到数字转换器，该转换器将来自传感器组件的模拟信号转换为数字信号。在步骤176中，微处理器65形成数据分组，并且在步骤178中生成错误检查数据。在步骤180中，微处理器65输出数据分组。在一些实施例中，这可以通过经由无线电芯片发射所述数据来完成。在图7所画的实施例中，微处理器65选择性地打开以及闭合调制开关69以经由LC电路61发送出数据。在步骤182中，存在是否有足够的电力再发送数据分组的判定。如果有，则该过程循环回到步骤180以再发送数据分组，直到存储在存储装置63中的所有能量都已被使用。当不再有足够的电力再发送数据分组时，该过程在步骤184中停止。在所画的实施例中，唤醒电路64在3伏特以上接通并且在2伏特以下断路。
图9概略地示意板载植入物电子器件70的第一实施例。在图9中，为清楚起见已去除了一些部件，诸如电源。板载植入物电子器件70包括传感器和惠斯登电桥组件72、放大器74、微处理器76以及发射器78。在所画的实施例中，传感器组件72包括连接至惠斯登电桥的应变片(foil gauge)。可替换地，传感器可以是半导体或者薄膜应变计。传感器组件72可以包括任何数量的类型的传感器，包括但不限于箔式应变计、半导体应变计、振梁式传感器、力传感器、压电元件、光纤布拉格光栅、旋转罗盘或者巨磁阻抗(GMI)传感器。另外，传感器可以指示任何种类的情况，包括但不限于：应变(strain)、pH值、温度、压力、位移、流速(flow)、加速度、方向、声发射、电压、电性阻抗、脉冲、生物标志指示(诸如特异蛋白质指示)、化学物质的存在(chemical presence)(诸如通过氧检测器、通过氧势检测器或者通过二氧化碳检测器)、新陈代谢活动或者用以指示白血细胞、红血细胞、血小板、生长因子或者胶原蛋白的存在的生物指示。最后，传感器可以是图像捕获装置。微处理器76包括模拟到数字转换器，其将来自传感器组件的模拟信号转换为数字信号。当传感器组件72被供电时，该传感器组合72将信号发送至放大器74，放大器74放大该信号。被放大的信号被发送至微处理器76，微处理器76将该信号从模拟的转换为数字的。微处理器用该数字信号形成数据分组并且经由发射器78发射所述数据分组。
图10概略地示意板载植入物电子器件80的第二实施例。在图10中，为清楚起见已去除了一些部件，诸如电源。板载植入物电子器件80包括多个传感器和惠斯登电桥组件82、多路转换器83、放大器84、微处理器86以及发射器88。在其最简单的形式中，多路转换器83是可寻址开关。多路转换器83链接(link)至微处理器并且选择从其接收数据的传感器。在所画的实施例中，传感器组件82包括连接至惠斯登电桥的应变片。可替换地，传感器可以是半导体应变计。微处理器86包括将模拟到数字转换器，其将来自传感器组件的模拟信号转换为数字信号。当传感器组件82被供电时，每个传感器组件82将信号发送至多路转换器83。多路转换器83将多路转换的信号发送至放大器84，放大器84放大该信号。被放大的信号被发送至微处理器86，微处理器86将该信号从模拟的转换为数字的。微处理器用该数字信号形成数据分组并且经由发射器88发射所述数据分组。虽然在图10中仅示出两个传感器组件，本领域的普通技术人员将理解植入物12可以具有不止两个传感器组件，并且植入物12可以仅受植入物的尺寸和形状限制。另外，传感器的配置也可以被裁制(tailor)以满足病人的骨折的需要。
图11至图14示意矫形植入物12的一个具体实施例。在所画的实施例中，矫形植入物12是髓内钉，但是也可使用其它植入物类型。矫形植入物12可以包括一个或多个空腔以容纳板载电子器件。可替换地，空腔可以被称为“凹穴(pocket)”。在图11所画的实施例中，矫形植入物12包括第一空腔90和第二空腔92。虽然在所画的实施例中第一空腔90通常与第二空腔92相互垂直，本领域的普通技术人员将理解其它布置是可能的。例如，第一空腔90可以在直径上与第二空腔92相对。第一空腔90适用于容纳板载电子器件100，并且第二空腔92适用于容纳天线110。当然，这些部件位置可以被颠倒。另外，在一些实施例中这两种部件可以位于单个空腔内。在一些实施例中，空腔可以被做成锥形(tapered)以匹配植入物的整体形状。多个空腔的使用为每个空腔允许不同的封装方法。取决于所用的材料可能需要不同的封装方法。
图12示意板载电子器件100的示例性实施例。矫形植入物12可以包括对应于所述一个或多个空腔的一个或多个盖子。在图13和图14所画的实施例中，提供有对应于第一空腔90的第一盖子120和对应于第二空腔92的第二盖子122。所述一个或多个空腔可以包括用于容纳盖子的埋入式凹进处(steeped recess)。盖子由生物相容的材料制成。作为例子，盖子可以由钛、不锈钢、形状记忆合金或者陶瓷制成。陶瓷可以包括氧化铝、氧化锆、氮化硼或者可机加工的氮化铝。在图13和图14所画的实施例中，盖子120、122具有在约43微米至约0.5毫米范围中的厚度，但是当然也可使用其它尺寸。在一些实施例中，金属盖子可能影响天线的性能，并且因此电子器件空腔可以具有金属盖子而天线具有陶瓷盖子。在一些实施例中，盖子可以包括气相淀积在由金属(诸如钛)制成的翼缘框架(flange frame)上的陶瓷中央部分。在其它实施例中，盖子可以包括中央的薄片(foil)部分和金属翼缘框架以减小信号损失的风险。
可以对所述一个或多个空腔的位置和尺寸给予考虑。所述空腔应当被方便地布置但不明显影响矫形植入物12的结构完整性。在判断合适的空腔位置和尺寸时有限元分析可以是有用的。可以被考虑的因素包括：(1)植入物的几何形状；(2)植入物的对称性(例如左边和右边的植入物)；(3)空腔是否为数据发射和/或接收提供方便的位置；(4)传感器是否将位于与嵌入的天线线圈相同的空腔中；以及(5)施加于植入物的最大弯矩的位置。这些因素不是包括所有的，并且其它因素可以是有重大意义的。可以使用相似的因素来判断所述一个或多个空腔的尺寸。在图15所画的实施例中，第一空腔90为约20毫米长、约5毫米宽以及约3毫米深，并且第二空腔92为约30毫米长、约5毫米宽以及约3毫米深。但是，可同样地使用其它尺寸。
图16至图23示意图11至图14所示的矫形植入物的装配。如在图16中最佳可见的，一个或多个连接孔130被布置在植入物12中以将第一空腔90连接至第二空腔92。在一些实施例中，连接孔130可以被用于在盖子附接之后以聚合物密封剂(诸如环氧树脂或者硅弹性体)回填第二空腔92。连接件132被布置在孔130中并且可以被固定在植入物12上。例如，所述连接件可以被金硬焊(gold-braze)或者激光焊接在植入物上。植入物12包括生物相容的天线110。天线110包括磁芯138以及围着磁芯缠绕的金属线140。磁芯138在截面上可以是圆柱形或者方形的，其包括磁性穿透材料，诸如铁氧体。在图19中，磁铁芯138通过将铁氧体棒134布置在硼硅玻璃管136内来形成，但是也可使用其它材料或者生物相容的涂层。例如，铁氧体棒可以被涂布以聚对苯二甲基聚合物(polyxylyene polymee)，诸如聚氯代对二甲苯(Parylene C)。玻璃管136被密封以包含铁氧体，从而使得该磁芯大体上生物相容。例如，可以使用红外线激光器来密封该玻璃管。在一些实施例中，所述铁氧体棒和/或所述玻璃管可以被处理以包括大体上平坦的部分而在空腔内得到更好安装。磁芯138被金属线140(诸如铜线或者镀金的钢线)缠绕。在图21所画的实施例中，有约300圈的金属线围着磁芯138被缠绕。在可替换的实施例中，金属线140围着铁氧体棒被缠绕并且被密封在玻璃管内，同时仍允许金属线的外部连接。
另外或者在替换方案中，可以通过以下各项来密封所述板载电子器件和/或所述天线：(1)压缩/变形的金垫圈以形成真空封口；(2)在环氧树脂包膜(epoxy capsule)上电镀以产生真空封口；(3)在拾起凹进处(pick-up recess)上焊接陶瓷盖与金属化的边界；或者(4)使用气相淀积的材料/陶瓷涂布所述铁氧体。
如在图22中最佳可见的，板载电子器件100被布置在第一空腔90中，并且天线110被布置在第二空腔92中。在一些实施例中，传感器被布置在板载电子器件100下面。板载电子器件100经由连接件132电连接至天线110。可以使用一系列高硬度的粘合剂或者聚合物将板载电子器件100和/或天线110固定在空腔90、92中，所述粘合剂或者聚合物包括硅弹性体、环氧树脂、聚亚安酯、聚甲基丙烯酸甲酯、超高密度聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚醚酮、UV固化粘合剂以及医用级氰基丙烯酸酯。作为例子，有可从的Epoxy Technology(14 FortuneDrive，Billerica，Massachusetts 01821)买到的EPO-TEK 301。这些类型的固定方法不会不利地影响电子部件的性能。在一些实施例中，所述空腔可以包括咬边或者燕尾槽(dovetail groove)以将所述粘合剂或者聚合物固定就位。此后，盖子120、122被布置在植入物12上并且在适当位置(in-place)被焊接。例如，所述盖子可以被激光焊接在植入物上。
图24示意在第二实施例中用于与植入物通信的系统210。系统210包括矫形植入物212、线圈214、信号生成器215、放大器216、数据分组218、处理器220以及接收器222。在所画的实施例中，矫形植入物212是髓内钉，但是可同样地使用其它类型的矫形植入物。作为例子，矫形植入物212可以是髓内钉、骨板、髋部假体或者膝关节假体。另外，处理器220可以是台式计算机、膝上型计算机、个人数据助理(PDA)、移动手持设备或者专用设备。在一些实施例中，处理器220与接收器222形成单个部件。然而，在所画的实施例中，接收器222电连接至处理器220，但是是独立的部件。系统210与系统10相似，除了不是由接收器22上的天线接收数据分组，而是由发射线圈214接收数据分组并且通过金属线将该数据分组发送至接收器222。可替换地，线圈214可以无线地连接至接收器222。另外，线圈214、放大器216和/或信号生成器215可以形成单个部件。
图25示意线圈214。在图25中，线圈24由被卷绕以导线的塑料线轴(spool)形成。在所画的实施例中，至少60圈的具有约0.4毫米直径的铜线被卷绕至所述塑料线轴上，并且该塑料线轴具有约100毫米的内直径、约140毫米的外直径以及约8毫米厚的厚度，这使用半自动线圈卷绕机。但是，这些尺寸仅只是示例性的，并且本领域的普通技术人员将理解可使用其它尺寸。
图26示意在第三实施例中用于与植入物通信的系统310。系统310包括矫形植入物312、浆叶314、数据分组318、第一处理器320以及控制单元322。在所画的实施例中，矫形植入物312是髓内钉，但是也可同样使用其它类型的矫形植入物。作为例子，矫形植入物312可以是髓内钉、骨板、髋部假体或者膝关节假体。另外，第一处理器320可以是台式计算机、膝上型计算机、个人数据助理(PDA)、移动手持设备或者专用设备。在一些实施例中，处理器320与控制单元322形成单个部件。然而，在所画的实施例中，控制单元322电连接至处理器320，但是是独立的部件。可选地，系统310也可以包括反馈指示器324、负荷标度326、便携式存储装置328和/或第二处理器330。负荷标度326提供基准用于比较。例如，在髓内钉的情况下，负荷标度326可被用于将施加于病人肢体(limb)上的负荷与被布置在髓内钉上负荷进行比较。作为例子，便携式存储装置328可以是闪存装置并且可以与通用串行总线(USB)连接器集成。便携式存储装置328可以被用于将数据从控制单元322传输至处理器或者从一个处理器传输至另一个处理器。而且，控制单元322可以被连网或者并入无线个人局域网协议。
控制单元322发射信号，矫形植入物12接收该信号并且发射包含数据的数据分组318，接收器322接收该数据分组，并且处理器320可以或者处理所述数据或者将所述数据发送至存储装置(未示出)。作为例子，所发射的信号可以在约100kHz至约135kHz的范围中。
控制单元322可以通过接线或者无线地发射信息。控制单元322可以使用可用的技术，诸如ZIGBEETM、BLUETOOTNTM、TechnologyPartnership Plc.(TTP)所开发的矩阵技术或者其它射频(RF)技术。ZigBee是为无线个人局域网(WPAN)所设计的高层通信协议的已公开的规范集合。ZIGBEE商标为ZigBee Alliance Corp.(2400 CaminoRamon，Suite 375，San Ramon，California，U.S.A.94583)所有。蓝牙是促进无线装置之间的短程通信的技术产业标准。BLUETOOTH商标为Bluetooth Sig.Inc.(500 108th Avenue NE，Suite 250，BellevueWashington，U.S.A.98004)所有。RF是使用电磁波来发射以及接收数据的无线通信技术，其使用频率上在大概0.1MHz以上的信号。由于尺寸和功率消耗的限制，控制单元322可以使用植入式医疗通信服务(MICS：Medical Implantable Communication Service)以满足通信的某些国际标准。MICS是用于发射数据以支持与被植入的医疗装置相关联的诊断或者治疗功能的超低功率移动无线服务。MICS允许个人以及开业医生使用超低功率的医疗植入装置而不对电磁无线电频谱的其它使用者产生干扰。
反馈指示器324可以包括可听和/或可视的反馈系统，该系统在植入物被接合并且可靠的数据正被获取时通知使用者。反馈指示器324可以被安装有一个或多个“OK”信号的发光二极管(LED)装备以在优化阅读器相对植入物12的位置时向使用者提供反馈。在示例性的情况下，“OK”信号LED在信号频率在5.3kHz至6.3kHz之间并且信号充分地被接收时变亮。
浆叶314包括多个线圈。在图26所画的实施例中，浆叶314包括第一线圈340以及第二线圈342，并且线圈340、342是相对彼此在角度上可调整的。
图27示意用于浆叶314的外壳。在图27所画的实施例中，存在两个线圈(未示出)，这两个线圈通常相互平行。浆叶314被用于提供功率以及来自于植入物的遥测计数据。在一个具体实施例中，线圈被调至在约125kHz处的串联谐振。在一些实施例中，可以选择13.56MHz的驱动频率，这是由于已知该频率是频谱中具有较少干扰的较干净的部分。所述线圈是机械地可调整的以使线圈中心可以朝向或者远离彼此被移动用于调零(nulling)。可替换地，接收器线圈的AC耦合使RF载波信号的幅度减小。浆叶314可以被安装有一个或多个LED以及数据捕获按钮以使测量结果能够被使用者获取。浆叶314可以包括用于与PAD或者PC的连接的无线接口。在一些实施例中，浆叶314可以连接至主电源或者用电池供电以得到提高的便携性。浆叶314可以包括柔性的绕线管以允许对不同线圈形式的研究(例如双股螺旋状铜线圈)。
图28示意浆叶314和接收器322的接线图。浆叶314包括第一线圈340和第二线圈342。在所画的实施例中，第一线圈340是发射线圈并且第二线圈342是接收线圈，但是这些功能可以被颠倒。接收器322包括信号生成器350、桥式驱动电路352、线圈驱动器354、缓冲器356、混频器358、带通滤波器360、限幅器(limiter)362以及可调电源单元370。接收器322也可以包括处理器364、开关366、一个或多个发光二极管(LED)368以及安培计372。在所画的实施例中，带通滤波器360生成方波，混频过程被优化用于噪声去除，缓冲器356充当单向的门(one-way gate)以防止干扰，并且限幅器362为转换净化信号。在所画的实施例中，数据被结合在载波信号的后向散射中，并且“1”由135.6kHz指示而“0”由141kHz指示。电源370在所画的实施例中是可调的，但是在其它实施例中可以是不可调的。在所画的实施例中，一按开关366，接收器322就操作一段时间，诸如30秒。
在一些实施例中，线圈驱动频率可以自动地被调节以补偿阅读器线圈和电容器的谐振频率的漂移。另外地，可以使用数字信号处理(DSP)技术来完成载波消除以避免终端用户手动地调节线圈。DSP技术也可用于改进前端滤波以及抑制带外的干扰。
图29示意在第四实施例中用于与植入物通信的系统410。系统410包括矫形植入物412、信号生成器415、第一放大器416、定向耦合器422、天线424、混频器426、带通滤波器428以及第二放大器430。信号生成器415生成信号。第一放大器416放大信号。定向耦合器422允许被放大的信号通过天线424前进。植入物412接收信号，获取传感器测量结果并且将信号发送回至天线424。定向耦合器422把被接收的信号送至混频器426。混频器426向下移动被接收的信号的频率。带通滤波器428剥离出所需的信号部分，并且第二放大器430放大带通滤波器所捕获的所述所需部分。在一些实施例中，带通滤波器被用于生成方波。此后，所述信号可以被发送至另一部件用于处理。
系统410使用零差检测(homodyne detection)。零差检测是通过与基准频率的辐射(radiation)非线性混合来检测频率被调制的辐射的方法，其与外差检测(heterodyne detection)的原理相同。零差表示基准辐射(本地振荡器)是从与调制过程之前的信号相同的源所获得的。该信号被分开使得一部分是本地振荡器并且另一部分被发送至将被探测的系统。然后在检测器上将被散射的能量与本地振荡器混合。这种布置具有对频率中的波动不敏感的优点。通常，被散射的能量将是微弱的，在这种情况下，检测器输出的几乎稳定的分量是对瞬时本地振荡器强度的良好测量，并且因此可被用于对强度上的任何波动进行补偿。有时，本地振荡器是频率移动的(frequency-shifted)以允许更容易的处理信号或者提高低频特征的分辨率。区别不是本地振荡器的源，而是所用的频率。
图30示意被定向耦合器422接收和发送之后的信号。带通滤波器428通常被用于捕获被接收的信号中所需要的部分。
图31示意数据存储系统510。数据存储系统510包括矫形植入物512、控制单元522、网络532、服务器542以及远程处理器552。可选地，数据存储系统510可以包括便携式存储装置524和/或外围存储装置526。数据被植入物512收集并且被发射至控制单元522。可以使用已核准的带数据文件的严格保护和错误检查的医疗标准来捕获所述数据。该数据可以被传输至便携式存储装置524、外围存储装置526和/或网络532。例如，数据可以经由网络532被发送至服务器542。作为例子，外围存储装置532可以是硬盘驱动器或者介质写入器(media writer)。健康护理提供者P可以使用远程处理器552来访问和分析来自植入物12的数据。在一种方法中，健康护理提供者P将便携式存储装置524连接至远程处理器并且取回所述数据用于分析。在另一方法中，使用外围存储装置526将所述数据写入介质，并且健康护理提供者P使用远程处理器访问所述介质上的数据。在还有另一方法中，健康护理提供者P使用远程处理器来经由网络访问服务器以取回被存储的植入物数据。
图32示意健康护理设施600。健康护理设施600包括一个或多个服务亭602以及接收器610。可选地，健康护理设施600也可以包括网络620和/或远程处理器622。远程处理器622可以包括用于数据存储的内部或外部的装置。具有植入物12、212、312、412的病人PT进入服务亭602。接收器610发送出信号，所述植入物获取传感器测量结果，并且将传感器数据发送至接收器。在一些实施例中，服务亭602进一步包括中继(relay)604。中继604在植入物和接收器之间转发信号。接收器接收所述一个或多个信号。在一些实施例中，接收器可以处理被接收的数据并且将经处理的信息发送至健康护理提供者。可替换地，接收器可以经由网络将所述数据发送至远程处理器622用于远程处理和/或存储。在一些实施例中，每个服务亭602可以具有重量传感器(未示出)以测量被布置在具有植入物的肢体上的负荷。在其它实施例中，每个服务亭602可以具有可视的运动方案(未示出)供病人执行而同时获取传感器测量结果。作为例子，可以静态张贴或者电子介质的形式来提供该可视的方案。
如在上文中所提及的，屏蔽(shield)所述天线可以是必需的以允许合适的生物相容性，但是这经常导致明显的信号损失。解决信号损失的一种方法是使所述屏蔽最小化(即减小所述盖子的厚度)以允许对于适当的生物相容性足够的厚度而同时使信号损失的量最小。解决这个问题的另一方法是提供使信号损失最小但是允许适当的生物相容性的材料。虽然非金属材料可能是所感兴趣的，但是将非金属的盖子附接在金属的钉上可能对制造提出挑战。在解决这个问题的还有另一方法中，天线可以位于附接在植入物的一部分上的盖罩(cap)中。所述盖罩可以是非金属的(诸如PEEK或者陶瓷)并且是弹性密封装置(elastomeric seal)，或者所述盖罩可以是带环氧密封胶(epoxy sealant)的金属。例如，在髓内钉的情况下，天线可以位于钉盖罩中，该钉盖罩可去除地附接于所述钉的末端部分。在解决信号损失问题的另一方法中，天线可以采用从植入物拖出(trail)的脐带式电缆(umbilical cord)的形式，在起搏器和其它可植入装置中普遍这样做。
尽管所画的实施例集中于特别为骨头复原所设计的带有测量设备的(instrumented)髓内钉的功能，但是可替换的实施例包括所述传感器及其它电子部件在其它植入式创伤产品中的结合，诸如板、骨头螺钉、空心钉、针、棒、U形钉以及线缆(cable)。另外，在此所描述的测量设备(instrumentation)可扩展至关节置换植入物(诸如全膝关节置换(TKR)以及全髋关节置换(THP))、牙齿植入物以及颅颌面植入物。
病人安装(receive)无线的带有测量设备的关节重构产品。植入物内的机电系统可以被用于使用一个或多个传感器监控病人的恢复，并且做出关于在病人的康复期间是否需要任何介入的判定。遥测的关节置换连续地测量在植入物中所生成完整的应变值集合并且将它们从病人处发射至实验室的计算机系统而不扰乱植入物的主要功能。可替换地，有线的系统可以在病人外部的可穿戴的装置的形式被使用。同样地，机电系统能够被设计用于监控病人的恢复的各个方面。
无线技术可以被引入牙齿植入物以允许对植入物超负荷的早期检测。超负荷在被施加于植入物的长期过多的咬合力超过骨头-植入物接合部承受和适应这些力的能力时发生，这在植入物接合部导致纤维化置换(fibrous replacement)(被称为“骨离解(osseodisintegration)”)并且最终导致植入物失效。同样地，通信链路可以被用于从外部的源选择性地访问存储器中的应变数据。
与所述测量设备的操作(instrumentation procedure)相关联的技术也可以适用于监控软组织修复(例如皮肤肌肉、腱、韧带、软骨等)以及内部器官的修复和监控(肾的、肝脏、胃、肺、心脏等)。
本发明超过现有技术的优点涉及以保护部件、在传感器与其环境之间提供准确并且稳定的连接、维持植入物本身的功能并且适合于大规模制造的方式将所述部件并入固定装置内。所述装置允许信息被收集并且被处理，从而得出关于病人的骨头复原级联有用的临床数据。
带有测量设备的装置通过贯穿复原过程提供从常规的诊断技术(诸如X射线、CT以及MRI成像)所收集的病人的客观的定量的数据而将猜测从它们中去除。当前，没有量化在骨折复原期间以及在不同的病人和理疗活动期间所遭遇的骨骼负荷的装置。此外，骨折复原期间在植入物与邻接的骨头之间的负荷分布也是未知的。这样的数据有助于优化用于增进骨折复原的手术后方案并且最终确定何时可以移除固定装置而没有再骨折的风险或者不会对病人造成过多疼痛。
在一些实施例中，信号生成器生成第一信号，放大器放大该第一信号，至少一个线圈发射被放大的信号，植入物天线接收所述第一信号并且发射包含数据的数据分组，接收器接收该数据分组，并且处理器处理所述数据，将该数据发送至数据存储装置，或者将该数据再发射至另一处理器。作为例子，处理数据的步骤可以包括填充数据库的步骤。作为另一例子，处理数据的步骤可以包括将数据与在先的数据分组或者存储在数据库中的数据比较的步骤。在还有另一例子中，处理数据的步骤可以包括统计地分析数据的步骤。在另一例子中，处理数据的步骤可以包括与其它数据做比较、基于该比较做出判定以及然后基于该判定采取某些行动的步骤。在还有另一例子中，处理数据的步骤可以包括单独地或者结合其它信息(诸如病人或者统计数据)显示数据的步骤。
在一个具体实施例中，处理数据的步骤可以包括将数据分组与存储在数据库中的统计数据比较、判定该数据是否符合某个最小或最大阈值并且采取合适的行动以达到复原状态的步骤。在一些实施例中，处理数据的步骤可以包括重复一个或多个步骤直到达到所需的结果。
在一个具体实施例中，处理数据的步骤可以包括将数据分组与存储在数据库中的在先数据比较、基于该比较确定变化率(a rate ofchange)的步骤。这进一步可以包括比较变化率的步骤。
在一个具体实施例中，处理数据的步骤可以包括将数据分组与存储在数据库中的统计数据比较、判定该数据是否符合某个最小或最大阈值并且输出被推荐的行动以达到复原状态的步骤。这可以进一步包括自动地确定翻修手术的时间或者为翻修手术标识手术室中下一可用时间的步骤。
如在上文中参考对应的示意所描述的，由于可以对示例性的实施例进行各种修改而不背离本发明的范围，所计划的是在前述说明中被包含的以及在附图中被示出的所有内容应当被看作是示意性的而不是限制性的。因此，本发明的广度和范围应当受上述示例性的实施例中的任何一个限制，而应当仅依照以下随附于此的权利要求及它们的等同来定义。

Claims (15)

1.一种用于传送病人信息的系统，所述系统包括：
a.医疗植入物，所述医疗植入物具有第一空腔以及第二空腔，通过一个或多个孔连接所述第一空腔和第二空腔，所述第一空腔适用于容纳板载电子器件，所述板载电子器件包括至少一个传感器、微处理器和数据发射器，并且所述第二空腔适用于容纳植入物天线；
b.适用于生成第一信号的信号生成器；
c.电连接至所述信号生成器的放大器；
d.电连接至所述放大器的至少一个线圈；
e.适用于从所述植入物天线接收具有数据的数据分组的接收器；以及
f.连接至所述接收器的处理器；
g.其中所述信号生成器生成所述第一信号，所述放大器放大所述第一信号，所述至少一个线圈发射所述被放大的信号，所述植入物天线接收所述第一信号并且发射包含数据的数据分组，所述接收器接收所述数据分组，并且所述处理器或者处理所述数据或者将所述数据发送至数据存储装置，
其中存在两个线圈，并且所述线圈被安置在浆叶内。
2.如权利要求1所述的系统，其中所述处理器选自于由台式计算机、膝上型计算机、个人数据助理、移动手持设备以及专用设备组成的集合。
3.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述接收器是带适配器的天线，所述适配器用于与所述处理器的连接。
4.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述板载电子器件包括多个传感器组件以及多路转换器。
5.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述至少一个线圈是发射线圈。
6.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其还包括控制单元，并且其中所述信号生成器以及所述放大器被安置在所述控制单元内。
7.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其还包括选自于由反馈指示器、负荷标度、便携式存储装置、第二处理器组成的集合的一个或多个部件。
8.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述第一信号具有约125kHz的频率。
9.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述第一空腔与所述第二空腔相互垂直。
10.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述第一空腔和所述第二空腔是在直径上相对的。
11.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述第一空腔和所述第二空腔中的至少一个还包括盖子。
12.如权利要求1至2中的任何一项权利要求所述的系统，其中所述板载电子器件包括LC电路、桥式整流器、存储电容器、唤醒电路、微处理器、使能测量开关、放大器、惠斯登电桥组件以及调制开关。
13.如权利要求12所述的系统，其中所述微处理器包括模拟到数字转换器。
14.如权利要求12所述的系统，其中所述调制开关调制负载信号。
15.如权利要求14所述的系统，其中以5kHz与6kHz之间的频率调制所述负载信号。
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