JP5771199B2 - 医療用インプラント、診断装置又は生物学的手法をモニタリング及び／又は制御するための測定信号を、処理及び伝送するための装置 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前段に記載の、医療用インプラント、診断装置又は生物学的手法のモニタリング及び／又は制御のためのインプラントパラメータ又は生物学的パラメータに対応する測定信号を処理する装置に関する。

医療用インプラントの挙動のモニタリング及び制御は、ますます重要になってきている。ひずみ、変位、伝達された力等のインプラントパラメータの測定により、骨折治癒機転及び／又はインプラントによる延長の過程についての有益な情報が得られる。現在の無線技術では、得られる情報が限定された短期間の測定のみが可能であり、インプラントされた測定装置から外部受信機に大量のデータを転送する必要がある。

整形外科インプラントにおいて、負荷、摩耗及び感染の生体内診断を提供するための装置は、ＥＶＡＮＳによる米国特許第７，０９７，６６２号明細書により公知である。公知のこの装置は、少なくとも１つのセンサから出力信号を受信し、かつ、この出力信号に対応する信号を伝送するように動作可能な信号処理装置を含む。

Ｇｒａｉｃｈｅｎ Ｆ．， Ｒｏｈｌｍａｎｎ Ａ．， Ｂｅｒｇｍａｎｎ Ｇ．： “Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ９−ｃｈａｎｎｅｌ ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｉｎ ｖｉｖｏ ｌｏａｄ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ ｉｍｐｌａｎｔｓ”， ＩＥＥＥ ＴＲＡＮＳＡＣＴＩＯＮＳ ＯＮ ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬ ＥＮＧＥＮＥＥＲＩＮＧ， Ｖｏｌ． ５４， Ｎｏ． ２ Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２００７により、整形外科インプラントが受ける負荷を生体内測定するための別の装置が公知である。公知のこの装置は、６つの負荷成分並びに温度及び供給電圧を測定する誘導給電型集積回路をインプラント内部に含み、無線遠隔測定データ転送システムを含む。公知のこの遠隔測定システムは、５ｍＷの電力消費を要する。

インプラント可能なデータ転送ユニットにとって重要な要素は、エネルギー消費及び必要とする空間である。公知のこの装置の欠点は、容量５４０ｍＡｈの比較的大型のリチウムボタン電池（直径２４ｍｍ×５ｍｍ、３Ｖ）がインプラントされなければならないことであろう。５ｍＷとは、この公知のシステムの理論上の寿命がおよそ１３．５日であることを意味する。従って、誘導による外部電源が用いられる。基板にメモリが存在しないため、リアルタイムデータのみの伝送が可能である。５ｍＷでは、０．５ｍの最大伝送範囲が得られるのみであるため、測定中、患者は、かさばる誘導コイルを脚の周りに装着し、加えて、ＲＦ受信機も携帯しなければならない。

米国特許第７，０９７，６６２号明細書

Ｇｒａｉｃｈｅｎ Ｆ．， Ｒｏｈｌｍａｎｎ Ａ．， Ｂｅｒｇｍａｎｎ Ｇ．： "Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ９−ｃｈａｎｎｅｌ ｔｅｌｅｍｅｔｒｙ ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ ｉｎ ｖｉｖｏ ｌｏａｄ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ ｉｍｐｌａｎｔｓ"， ＩＥＥＥ ＴＲＡＮＳＡＣＴＩＯＮＳ ＯＮ ＢＩＯＭＥＤＩＣＡＬ ＥＮＧＥＮＥＥＲＩＮＧ， Ｖｏｌ． ５４， Ｎｏ． ２ Ｆｅｂｒｕａｒｙ ２００７

本発明の目的は、インプラントされた電子装置のエネルギー消費が最小かつその必要とする空間が最小である下で、インプラントにおける関連するパラメータの長期間の測定が達成可能な、インプラントのモニタリングをするための電子装置を提供することである。

本発明は、請求項１に記載の特徴を含む医療用インプラント又は生物学的手法をモニタリングするためのインプラントパラメータ又は生物学的パラメータに対応する測定信号を処理するための装置について提起された課題を解決する。

本発明により達成される利点は、本質的に、本発明に係る装置による以下の事実に見ることができる：
− 骨折治癒機転についての情報を得るための最も関連する長期間測定は、生理学的負荷／非負荷の間の周期的なセンサ応答の振幅を合計し、合計、サイクル数及び現在のセンサ値のみを患者の体外の無線受信機に転送することによって行うことが可能である；
− 本発明の装置を含む完全なアセンブリ及びセンサを患者の体にインプラントすることが可能である；及び
− 医療用インプラントの挙動の長期情報を同時に提供することにより、データ量を著しく減少させることが可能である。

インプラント可能なデータ転送ユニットに重要な要素は、エネルギー消費及びそれに必要な空間である。双方はともかくも関連しており、エネルギーが必要であればあるほど、エネルギー担体は大きくなければならない。無線データ転送は、能動的な無線周波数伝送を用いた際、エネルギーの大部分を必要とする処理である。

転送されるデータ量を最小化することにより、提案されたシステムでは、自律的機能を理論上９か月間保障しており、これは、変形癒合又は外形寸法の重篤な寸法異常：直径３０ｍｍ×高さ１０ｍｍ、のような複雑骨折の治癒期間をカバーすることもできる。更に、完全な期間がこれらの値に反映されているため、このデータは、より意義のあるものと考えられる。特に関連のある統計データは、測定信号の合計、測定信号数、平均値、最小値及び最大値である。

ある特別な態様において、信号処理装置は、プログラム可能な電子データ処理ユニットを含む。プログラム可能な電子データ処理ユニットは、さらなるデータ処理を可能とし、必要であれば、例えば、制御器として装置を適用する場合（血糖の測定及び薬物送達のための装置の制御）、閉制御ループのために処理されたデータを提供する、プログラム可能なマイクロプロセッサであってよい。

別の態様において、データ伝送装置は、データを伝送し、かつ、外部伝送源からデータを受信することを可能とする送受信機として構成される。この構成により、データの転送は両方向に、特に、装置及び外部コンピュータとの間で可能となる。

更なる態様において、装置は、積分回路を備えた電子データ処理ユニットを含む。

更に別の態様において、装置は、カバー内に配置された電源を更に含む。好ましくは、電源は、バッテリー、例えばリチウムボタン電池である。

更なる態様において、電子データ処理ユニットは、処理された信号サンプルの量をデータメモリに供給することを可能とするカウンタユニットを含む。更に、装置は、タイマー、アナログ／デジタル変換器及びシグナルコンディショナーを備えていてよい。

更に別の態様において、電子データ処理ユニットは、測定信号の曲線の極値を同定することを可能とするミニマム／マキシマムユニットを含む。このミニマックスユニットは、センサから受信した所定の閾値を超える信号における実際のサイクル数をデータメモリに供給する。この値は、生理学的負荷サイクル又は一定期間の他のサイクルの量を表し、患者の活動の尺度である。

更なる態様において、データ伝送装置は、無線周波数に基づく伝送手段を含む。好ましくは、無線周波数認識装置（ＲＦＩＤ）が用いられるが、他の装置、例えば、公知の生物遠隔測定装置も用いることができる。装置は、皮膚を介して、例えば、無線周波数認識（ＲＦＩＤ）によって情報を送る。ＲＦＩＤを使用することは、データを最小化するための更なる理由である。この処理は外部から誘導により給電されるため、ここで、内部エネルギーは不要である。ＲＦＩＤによって伝送される典型的なデータ量は、数バイト〜１ｋＢの範囲である。応答機に必要な空間が最小で、かつ伝送処理が確実かつ単純であるため、ＲＦＩＤは、好ましい解決策である。

更なる別の態様において、装置は、多チャンネルマルチプレクサを更に含む。マルチプレクサにより、複数のセンサを装置に電気的に接続することが可能となり、センサから受信した信号を断続的に処理することが可能となる。

更なる態様において、装置は、少なくとも１つのセンサを更に含む。好ましくは、以下のタイプのセンサが用いられる：
− 変位、誘導性若しくは他の公知の原理；及び／又は
− ひずみ、ひずみゲージ、特に抵抗線ひずみゲージ；及び／又は
− 力、ロードセル、ひずみゲージ若しくはピエゾ型圧力センサ；及び／又は
− 加速度センサ若しくは温度センサ；及び／又は
− 動脈血ガスパラメータ（例えば、ＣＯ_２；Ｏ_２）のためのセンサ；及び／又は
− 血糖のためのセンサ；及び／又は
− 乳酸濃度のためのセンサ。

装置が使用される特定の分野としては：
− 骨接合における骨折治癒機転モニタリング；
− 骨延長インプラントのモニタリング；及び
− 閉制御ループ、例えば、血糖値のある期間のモニタリング及び処理において処理されたデータを提供し、薬物の送達の制御のためにそのデータの使用すること、がある。

本発明の好ましい態様を、以下の添付の図面を参照し、以下の実施例において詳細に記載する。

本発明に係る装置の一態様の略ブロック図を示す。

図１に示された、測定信号を処理するための装置１の態様は、センサ５から受信した測定信号を処理することを可能とする電子信号処理装置２、信号処理装置２から受信したデータを保存することを可能とするデータメモリ１６、及びデータメモリ１６から受信したデータを遠隔データ受信装置６に伝送するためのデータ伝送装置４が配置され、互いに電気的に接続された、生体適合性の殺菌可能なカバー９を含む。信号処理装置２は、保存データを減少させるために測定信号から得た関連するデータを統計的に計算するようにプログラムされる。特に、関連する統計データは、測定信号の合計、測定信号の数、平均値、最小値及び最大値である。電子データ処理ユニット７は、積分回路１３、処理された信号サンプルの量をデータメモリ１６に供給することを可能とするカウンタユニット１４、タイマー１２、アナログ／デジタル信号変換器１１及びシグナルコンディショナー１０を含んでよい。更に、電子データ処理ユニット７は、測定信号の曲線における極値を同定することを可能とするミニマックスユニット１５を備えている。データ転送装置４は、ＲＦＩＤ応答機（無線周波数認識応答機）として構成されている。電源３は、カバー９内に追加的に配置され、装置１及びセンサ５（図１の点線）を操作するが、ＲＦＩＤ応答機は外部電源から誘導により給電されるため、データ伝送装置４は除外される。

埋め込み：
信号処理装置２及びデータデータ伝送装置４及びバッテリーの形態の電源３を含む装置１が、生体適合性かつ殺菌可能なカバー９又はケースに置かれ、あるいは、弾性がありかつ生体適合性の皮膚様ラテックス又はシリコンにより被覆されていてよい。センサ５は、ケーブルを介して装置１に接続されている。センサ５のユニット及び装置１は、埋め込み前に殺菌すべきである。術中にセンサ５をインプラントに搭載することができない場合（例えば、ひずみゲージ）、インプラントの完全なユニット、装置１及びセンサ５はプリアセンブルされ、共に殺菌されなければならない。別の可能な解決策は、センサ５と装置１とのプラグによる接続であろう。完全なアセンブリは、次いで、２層の皮膚層のポケット内に皮下的に置かれるであろう。

内部データ処理：
センサ５のアナログ信号は、シグナルコンディショナー１０、すなわち計測用増幅器により調節され、約６４Ｈｚのサンプル周波数で１６ビットＡ／Ｄ変換器１１によりデジタルデータに変換される。センサ５から受信し、シグナルコンディショナー１０及びアナログ／デジタル変換器１１によって更に処理されたすべての値は、積分回路１３によりデジタル処理により合計され、その合計は、内部データメモリ１６に保存される。更に、カウンタユニット１４は、処理されたサンプルの量（実効時間）を、データメモリ１６に供給する。ミニマックスユニット１５は、測定された値の曲線の極値を同定し、所定の閾値を超えるセンサシグナル内の実際のサイクル数を内部データメモリ１６に供給する。この値は、ある期間の生理学的負荷サイクルの量を表し、患者の活動の尺度である。第４のパラメータとして、実際のセンサ信号をデータメモリ１６に提供する。

データ伝送：
装置１と外部データ処理装置８、例えばコンピュータとの間のデータ伝送は、公知の無線周波数認識技術によって行われる。上記のパラメータを表す４つの現在の整数値は、内部データメモリ１６からデータ伝送装置４、例えばＲＦＩＤ応答機に提供されるであろうし、操作者によって選ばれる時点において、データ受信装置６、例えばＲＦＩＤ受信機に転送することができる。合理的なデータ獲得間隔は、１日〜１週間の範囲であってよいが、装置１の適用に依存する。

データ収得及び内部データ処理のための電子装置を含む装置１は、好ましくはリチウムボタン電池又は類似物等のバッテリーからの電気エネルギーを備えている。データ伝送装置４それ自体は、ＲＦＩＤ原理に基づく誘導により給電される。装置１の外形寸法：直径３０ｍｍ×高さ１０ｍｍでは、理論上９か月の自律的機能が可能である。データ収得周波数は、患者が早足で歩くこと又は走ることを想定し、標本化定理により６４Ｈｚである。電子装置１は、皮下に埋め込まれ、インプラントから分離されていることが想定される。

装置１の操作：
装置１及びセンサ５を含むアセンブリは、電源３すなわちバッテリーが挿入された時点から連続関数である。消毒及び手術前にカバー又はケースを組み立てる時であるべきである。装置１の操作は、電源３すなわちバッテリーの除去又は電力の喪失によって終了し、その結果、データメモリ１６のデータは消失する。データメモリ１６中の現在の内容は、データ伝送装置４及びデータ受信装置６を含むデータ転送システムにより、いつでも読み出すことができる。

外部データ処理：
パラメータは、ダウンロードされて、外部処理装置８、例えばコンピュータに保存されるか、又は、データ受信装置６すなわちＲＦＩＤ受信機において直接処理されるか、のいずれでもよい。センサ応答の合計は、線形アプローチを用いた実際のユニットに較正される。実際の値から前の時点の値を引くことにより、現時点についての情報が送達される。サンプル数をサンプル周波数で除することにより、実効時間が得られる。センサ応答の合計をサンプル数で除することにより、現時点の平均センサ応答が得られる。センサ応答の合計を生理学的負荷サイクル数で除したものは、負荷サイクルあたりのセンサ応答の尺度を表す。

結果の意味及び提示：
言及された評価は、測定され処理された値を時間に対してプロットすることにより可視化することができる。例えば、治癒過程は、時間に対する平均センサ応答の減少により可視化することができる。インプラントの除去の最適な時点を決定するために、閾値を設定することができる。研究目的で、種々のダイナミゼーションプロトコルを評価することが可能で、変形癒合は早い段階で同定することができる。生理学的負荷サイクル数の進行は、時間に対する患者の活動、従って、骨の刺激についての情報を与える。延長インプラントのモニタリングについて、現在のセンサ値は、延長過程の進行についての有益な情報を与える。

適用例：
１．二次治癒の原理に従う骨接合における骨折治癒機転のモニタリング。ひずみゲージによって測定された標準的な骨プレート又は髄内釘におけるひずみは、提案された装置１によって収得され処理される。ひずみの減少は、骨の負荷分散が増強として、及び骨硬化の進行として解釈することができる。治癒進行についての知識は、変形癒合を初期の段階で検出するため又はインプラントの除去の最適時点を決定するための有益な情報である。

骨の機械的刺激によって骨形成が促されることが知られている。新しく提案された動的インプラントのダイナミゼーション及びその進行をモニタリングする道具も、装置１が対象とする適用分野である。これにより、公知の技術によってなされるような繰り返しの短期間の測定ではなく、長期間のデータを収得する機会が得られる。

２．延長インプラントのモニタリング。骨を延長する方法は、重篤な寸法異常又は骨延長のために、新しい骨組織を生成するために用いられる。髄内延長釘のようなインプラントの正確なテレスコーピングは、最適な骨生成を知るために必須である。本発明の装置１は、インプラントの現在の延長、並びに時間に対する延長の進行を伝送するために用いることが可能である。

３．血糖の測定及びインシュリンの徐放による反作用。血糖値は、ある期間にわたってモニタリングされ処理され、薬物の送達を制御するために用いられる。これは、体内の自立制御ループとして実現することが可能である。この値は、処理を制御するために外部受信機に転送されなければならない。

他の適用例：
− 動脈血ガスモニタリング（Ｏ_２、ＣＯ_２、血圧）
− 乳酸濃度

本発明について種々の記載が上記されているが、種々の特徴は単独で、又はこれらを所望により組み合わせて用いることもできる。従って、本発明の特許請求の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載されるように定義される。

Claims (12)

1. 医療用インプラント、診断装置又は生物学的手法のモニタリング及び／又は制御のためのインプラントパラメータ又は生物学的パラメータに対応する測定信号を処理及び伝送する装置（１）であって、この装置は、
   Ａ）生体適合性の殺菌可能なカバー（９）；
   Ｂ）カバー（９）に配置され、少なくとも１つのセンサ（５）から受信した測定信号を処理することを可能とする少なくとも１つのセンサ（５）に電気的に接続可能な、電子信号処理装置（２）；
   Ｃ）カバー（９）に配置され、信号処理装置（２）から受信したデータを保存することを可能とする信号処理装置（２）に電気的に接続された、データメモリ（１６）；
   Ｄ）カバー（９）に配置され、データメモリ（１６）から受信したデータを、外部データ処理装置（８）に接続可能な遠隔データ受信装置（６）に伝送するためのデータメモリ（１６）に電気的に接続された、データ伝送装置（４）を含み、ここで、
   Ｅ）信号処理装置（２）は、保存データを減少させるために測定信号から得た関連するデータを統計的に計算するようにプログラムされ、及び
   Ｆ）前記装置（１）は、電子データ処理ユニット（７）が、処理された信号サンプルの量をデータメモリ（１６）に供給することを可能とするカウンタユニット（１４）を含んでいるところ、
   Ｇ）前記電子データ処理ユニット（７）は積分回路（１３）を備え、及び
   Ｈ）前記データ転送装置（４）はＲＦＩＤ応答機（無線周波数認識応答機）として構成されている
   ことを特徴とする装置（１）。
2. 信号処理装置（２）が、プログラム可能な電子データ処理ユニット（７）を含む、請求項１記載の装置（１）。
3. データ伝送装置（４）が、データを伝送し、かつ、外部伝送源からデータを受信することを可能とする送受信機として構成されている、請求項１又は請求項２に記載の装置（１）。
4. 装置（１）が、カバーに配置された電源（３）を更に含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置（１）。
5. 前記カウンタユニット（１４）は、処理された信号サンプルの量をデータメモリ（１６）に供給することを可能とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置（１）。
6. 電子データ処理ユニット（７）が、測定信号の曲線の極値を同定することを可能とするミニマム／マキシマムユニット（１５）を含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置（１）。
7. データ伝送装置（４）が、無線周波数に基づく伝送手段を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置（１）。
8. 装置（１）が、多チャンネルマルチプレクサを更に含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置（１）。
9. 少なくとも１つのセンサ（５）を更に含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置（１）。
10. 骨接合における骨折治癒機転のモニタリング及び／又は制御するための、請求項１〜９のいずれかに記載の装置（１）の使用。
11. 骨延長インプラントをモニタリング及び／又は制御するための、請求項１〜９のいずれかに記載の装置（１）の使用。
12. 閉制御ループにおいて処理されたデータを提供するための、請求項１〜９のいずれかに記載の装置（１）の使用。

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