JP6626458B2 - 調整可能なインプラントにおける情報磁気フィードバックのためのシステム - Google Patents

Description

脊椎側弯症は、通常、胸部または胸腰部領域内の脊柱の側方（横方向）湾曲に対する一般用語である。脊椎側弯症は、一般に、思春期突発性脊椎側弯症、早発型脊椎側弯症、及び成人脊椎側弯症という異なる治療群に細分される。

思春期突発性脊椎側弯症（ＡＩＳ）は、典型的に、１０歳〜１６歳の間の子供に影響を及ぼし、体が発達するにつれて生じる急激な成長期の間に最も深刻になる。１０歳〜１６歳の間の子供の１〜２％は、ある程度の脊椎側弯症を有する。子供１０００人のうち２〜５人は、治療を必要とするに足る深刻な湾曲を発症する。脊椎側弯症の程度は、典型的にＣｏｂｂ角によって説明され、これは通常、湾曲した部分の頂点の上及び下の最も傾斜した椎骨を取り、上椎骨の上部及び下椎骨の下部に対して垂直に引かれた交差線の間の角度を測定することによってＸ線画像から判定される。突発性という用語は、この湾曲の正確な原因が未知であるという事実を指す。脊椎側弯症は、急成長段階中に脊柱の黄色靱帯が過度に堅いときに生じ、脊柱の対称成長を妨げると推測する者がいる。例えば、脊柱の前部分が後部分よりも速く伸長すると、胸椎は、多くの場合、回転を伴って側方に湾曲するまでまっすぐに伸び始める。より深刻な場合、この回転は、実際に顕著な変形をもたらし、一方の肩がもう一方よりも低くなる。現在、多くの学区は、例えば、５年生全員に脊柱の外部目視評価を行う。「Ｉ」形状の代わりに、「Ｓ」形状または「Ｃ」形状が特定された生徒には、医師による脊柱の診察、及び一般に定期的な脊柱Ｘ線による経過観察を受けるように推奨される。

典型的に、２０°以下のＣｏｂｂ角を有する患者は治療されないが、多くの場合、後次Ｘ線によって定期的に監視される。４０°以上のＣｏｂｂ角を有する患者には、通常、融合手術が推奨される。多くの患者は、数々の理由でこの脊柱評価を受けないことに留意すべきである。多くの学区はこの評価を行わず、多くの子供は、定期的に医師を受診しない。そのため湾曲は、多くの場合、急速かつ深刻に進行する。未治療の脊椎側弯症を有する成人が多数存在し、極端な症例では、９０°以上ものＣｏｂｂ角を有する。しかしながら、これらの成人の多くは、この変形と関連した疼痛を経験せず、比較的通常の生活を営むが、多くの場合、移動性及び運動が制限される。ＡＩＳにおいて、１０°を下回る湾曲の男女比は、約１：１である。しかしながら、３０°を超える角度では、女性が８：１で男性を上回る。融合手術は、ＡＩＳ患者または成人脊椎側弯症患者に行われ得る。典型的な後方融合手術において、背中の長さに沿って下に切開が行われ、チタンまたはステンレス鋼の矯正棒が、脊柱の湾曲部分に沿って配置される。これらの棒は、典型的に、例えば、フックまたは骨スクリュー（例えば、椎弓根スクリュー）を用いて、脊柱をまっすぐにするのを可能にする方法で椎体に固定される。通常、椎間板は除去され、移植骨材料を配置して融合をもたらす。これが自家材料である場合、移植骨材料は、別個の切開を介して患者の臀部から採取される。

代替的に、融合手術は前方で行われてもよい。アクセスのための側方及び前方切開が行われる。通常、脊柱へのアクセスを可能にするために、肺の一方が収縮される。単一の長い切開の代わりに、前方処置の低侵襲性バージョンでは、各々が長さ約３〜４ｃｍの約５つの切開が、患者の片側の肋間腔（肋骨の間）に行われる。この最小侵襲性手術の１つのバージョンでは、テザー及び骨スクリューが配置され、湾曲の前方凹部分上の椎体に固定される。テザー／スクリューの組み合わせの代わりにステープルを使用する臨床試験が行われている。前方手法と比較したこの手術の１つの利点は、切開からの傷が劇的でないことであるが、それらは依然として頻繁に目に見える領域に位置する（例えば、水着を着たときに）。ステープルは、限界応力レベルに到達したときに骨から引き抜かれる傾向があるため、臨床試験では困難である。

場合によって、手術後に、患者は、融合プロセスが生じる際、数ヶ月間にわたって保護ブレースを着用する。患者が脊柱成熟に到達すると、通常は、椎体の融合が棒自体を組み込むため、後次手術において棒及び関連ハードウェアを除去することが困難である。標準実践は、インプラントを生涯にわたって体内に残すことである。これら２つの手術方法のいずれかを用いて、融合後に、患者の脊柱はまっすぐになるが、いくつの椎体が融合されたかに応じて、多くの場合、屈曲及びねじりの両方において脊柱可撓性の程度に制限がある。被融合患者が成熟するにつれて、融合部分は、隣接した非融合椎体に大きな応力を付与する可能性があり、多くの場合、疼痛を含む他の問題がこれらの領域内で生じ得、時として更なる手術を必要とする。これは、高齢患者における問題を生じやすい脊柱の腰部分である傾向がある。多くの医師は、現在、融合の欠点のうちのいくつかを排除することができ得る脊椎側弯症のための無融合手術に関心がある。

脊柱が特に動的である患者の一群は、早発型脊椎側弯症（ＥＯＳ）として知られる亜群であり、典型的に、５歳前の子供において、及び女児よりも男児においてより頻繁に生じる。これは比較的稀な病態であり、子供１０，０００人のうち約１人または２人のみに生じるが、深刻であり得、内臓の正常な発達に影響を及ぼす。それでもこれらの子供の脊柱が治療後に大幅に成長するという事実のために、成長棒として知られる非融合牽引デバイス及びＶＥＰＴＲ−垂直拡張型補綴チタンリブ（「チタンリブ」）として知られるデバイスが開発された。これらのデバイスは、典型的に、子供が少なくとも８歳になるまで、時には彼らが１５歳になるまで、子供の成長に合わせるために約６ヶ月毎に調整される。各調整は、デバイスの調整可能な部分にアクセスするために、手術切開を必要とする。患者は、生後６ヶ月という若さでデバイスを受容することがあるため、この治療は、多くの手術を必要とし、これらの患者に対する感染の可能性を増加させ得る。

２０°〜４０°の間のＣｏｂｂ角を有するＡＩＳ患者のための治療方法は、論争の的になっている。多くの医師は、ブレース（例えば、ボストンブレース）を処方し、患者は、身体上及び衣服の下に１日１８〜２３時間、骨格的に成熟するまで、例えば、１６歳まで装着しなければならない。こうした患者は皆、社会的に要求が多い思春期の年を通過するため、１）上半身の大部分を覆う幾分大きいブレースを着用するか、２）大きな傷を残し、かつ動きを制限し得る融合手術を受けるか、または３）何もせず、外見が損なわれる、及び／もしくは身体障害になる危険を冒すかのいずれかの選択を強いられるという深刻な見込みがあり得る。例えば、校外の茂みで（いずれの関連する恥ずかしさからも逃れるために）患者がブレースを隠すことは一般に知られている。患者のブレースコンプライアンスは、特別なブレースが患者の身体を感知し、ブレースが着用される１日当たりの時間量を監視するために設計されているという点でとても問題となっている。それでも患者は、センサを騙すために物体をこの種類の未着用ブレースの代わりに配置することが知られている。一貫していない患者コンプライアンスに加えて、多くの医師は、適切に使用されたときでも、ブレースは脊椎側弯症の治癒において有効でないと考えている。これらの医師は、ブレーシングが湾曲（Ｃｏｂｂ角）の進行を恐らく遅延し得るか、または更には一時的に停止することに同意し得るが、脊椎側弯症が、治療の開始時よりも深刻なＣｏｂｂ角度に急速に進行し、治療期間が終了するとすぐにブレースが着用されなくなることに留意している。ブレースは、脊柱全体ではなく、胴体の一部分にのみ作用するため、効果的でないと考える者もいる。ＢｒＡＩＳＴ（思春期突発性脊椎側弯症治験におけるブレーシング）として知られている予期的ランダム化５００患者臨床治験は、現在患者を登録している。患者の５０％は、ブレースを使用して治療され、５０％は単に監視される。Ｃｏｂｂ角データは、骨格成熟まで、または５０°のＣｏｂｂ角に到達するまで連続的に測定される。５０°のＣｏｂｂ角に到達した患者は、矯正手術を受ける可能性がある。多くの医師は、ＢｒＡＩＳＴ治験が、ブレースが無効であることを確立すると考えている。この場合、２０°〜４０°のＣｏｂｂ角を有するＡＩＳ患者を治療する方法に関する不確実性がより顕著になるだけである。「２０°〜４０°」の患者集団が「４０°以上」の患者集団よりも１０倍大きいことに留意すべきである。

仮骨延長（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ ｃａｌｌｏｔａｓｉｓ及びｏｓｔｅｏｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）としても知られる牽引骨形成は、身体の長い骨を成功裏に延長するために使用されている。典型的に、未だ骨折していない場合は、コルチコトミーによって骨を意図的に折り、骨の２つの部分を段階的に引き離し、それにより新たな骨が間隙に形成するのを可能にする。牽引速度が速すぎる場合、偽関節の危険性があり、速度が遅すぎる場合は、牽引が完了する前に２つの部分が互いに完全に融合する危険性がある。このプロセスを使用して所望の長さの骨が達成されたとき、骨は強化され得る。仮骨延長用途は、主に大腿骨または脛骨の成長に焦点を当てるが、上腕骨、顎骨（小顎症）、または他の骨を含んでもよい。骨を延長または成長させる理由は多重であり、限定されないが、骨肉腫後骨癌、低身長または小人症／軟骨形成不全における審美的延長（脚−大腿骨及び／または脛骨の両方）、一方の脚の、他方に適合させる延長（先天性、外傷後、骨格障害後、補綴膝関節）、ならびに偽関節が挙げられる。

外部固定を使用する仮骨延長は、長年にわたって行われているが、外部固定具は、患者にとって扱いにくい可能性がある。また有痛性でもあり得、患者は、ピントラック感染、関節硬直、食欲不振、うつ病、軟骨損傷、及び他の副作用の危険性にさらされる。外部固定具を所定の位置に有することは、リハビリテーションの開始も遅らせる。

外部固定具牽引の短所に対応して、全体が骨内に含まれる髄内牽引釘が外科的に埋め込まれている。患者の肢の反復回転によって自動的に延長され（時として患者にとって有痛であり得る）、多くの場合、無制御様式で進行し得る。したがって、これは偽関節（速すぎる場合）または早期固結（遅すぎる場合）を避ける、厳しい毎日または毎週の延長計画に従うことを困難にする。低い肢牽引は、１日当たり約１ｍｍであり得る。アンテナによって遠隔制御される埋込み型モータを有する他の髄内釘が開発された。これらのデバイスは、制御様式で延長されるように設計されるが、それらの複雑性に起因して、入手可能な市販の製品として製造可能でない場合がある。牽引が外部固定子によって電磁的に駆動されるのを可能にする埋込み型磁石を含む髄内牽引器を提案した者もいる。外部固定子の複雑性及びサイズのために、この技術は、患者が毎日の延長を行うことを可能にするように、家に持ち帰ることができる簡単な費用効果の高いデバイスに縮小されていない。非侵襲的に（磁気的に）調整可能な埋込み型牽引デバイスが開発され、脊椎側弯症患者及び肢延長患者の両方において臨床的に使用されている。

膝骨関節炎は、多くの患者、特に４０歳超の患者に影響を及ぼす、膝関節の変形性疾患である。この疾患の普及は、この数十年にわたって著しく増加しており、完全ではないが、部分的に集団の高齢化及び肥満の増加によるものである。この増加は、部分的に集団内の高度に活発な人々の増加にも起因し得る。膝骨関節炎は、主に膝にかかる長期間の応力によって引き起こされ、膝関節の骨の連結表面を被覆する軟骨を劣化させる。多くの場合、問題は特定の外傷事象後に悪化するが、遺伝的プロセスでもあり得る。症状としては、疼痛、硬直、可動域の低減、膨張、変形、筋脆弱化、及びいくつかの他の症状が挙げられ得る。骨関節炎は、膝の３つのコンパートメント（脛大腿骨関節の中間コンパートメント、脛大腿骨関節の側方コンパートメント、及び膝蓋大腿関節）のうちの１つ以上を含み得る。いくつかの例では、劣化／罹患した部分を膝の新たな重量担持表面と交換するために、膝の部分置換または全置換が行われる。これらのインプラントは、典型的に、インプラントグレードのプラスチック、金属、またはセラミックから作製される。置換操作は、著しい術後疼痛を伴い、相当の身体治療を必要とし得る。回復期間は、数週間または数ヶ月続くことがある。この手術のいくつかの潜在的合併症が存在し、深部静脈血栓症、運動欠如、感染、及び骨折が挙げられる。回復後、単一コンパートメントまたは膝全置換を受けた手術患者は、活動を著しく低減しなければならず、ランニング及び高エネルギースポーツをライフスタイルから完全に除去する。

これらの理由で、外科医は、膝置換手術を遅延させる、または更には排除するために早期介入を試みることがある。大腿骨または脛骨の骨切り術を行い、大腿骨と脛骨との間の角度を変化させることができ、それにより膝関節の異なる部分にかかる応力を調整する。閉じ合わせ楔状骨切り術及び閉じ楔状骨切り術において、骨の有角楔は除去され、残りの表面を一緒に融合させて、新たな改善した骨角度をもたらす。開き楔状骨切り術では、骨を切開し、切開の縁部を開いて新たな角度をもたらす。多くの場合、骨移植片を使用して、新たに開かれた楔状空間を充填し、多くの場合、プレートを骨スクリューで骨に取り付ける。これらの種類の骨切り術のいずれかの間に正しい角度を得ることは、ほとんど常に困難であり、結果が所望されたものに近い場合でも、正しい角度が後次に喪失され得る。この技法に伴って経験される他の合併症は、偽関節及び物質破壊が挙げられ得る。

非侵襲的に調整されるように構成される多くの異なる種類の埋込み型牽引デバイスに加えて、非侵襲的に調整可能な埋込み型非牽引デバイス、例えば、ＧＥＲＤ、肥満、もしくは括約筋弛緩（便失禁など）などの胃腸障害、または尿失禁における括約筋弛緩などの他の障害のための調整可能な制限デバイスも想定されている。これらのデバイスもまた、非侵襲的な調整を可能にするために磁石を組み込むことができる。

任意の優先権出願に対する参照援用
国外または国内優先権主張が本出願と共に提出される出願データシートにおいて特定される、任意及び全ての出願は、３７ ＣＦＲ １．５７の下で本明細書に参照援用される。

いくつかの実施形態では、医療用インプラントを調整するための遠隔制御装置は、ドライバと、少なくとも１つのセンサと、出力装置とを含む。ドライバは、無線駆動信号を伝達して、埋め込まれた医療用インプラントを調整するように構成される。医療用インプラントの調整は、医療用インプラントを用いて力を生成すること、及び医療用インプラントの寸法を変更することのうちの１つ以上を含む。少なくとも１つのセンサは、駆動信号に対するインプラントの応答を感知するように構成される。出力装置は、駆動信号に応答して、医療用インプラントにより生成された力及び医療用インプラントの寸法の変更のうちの１つ以上を報告するように構成される。いくつかの実施形態では、出力装置は、視覚出力装置（例えば、ディスプレイ）、聴覚出力装置（例えば、スピーカ、アラーム）、ＵＳＢ出力装置、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ出力装置、ソリッドステートメモリ出力装置（例えば、任意のリムーマブルまたは可読ソリッドステートメモリ）などである。

いくつかの実施形態では、身体内の寸法の無線調整のための医療用インプラントは、身体内の第１の位置に結合するために構成される第１の部分、身体内の第２の位置に結合するために構成される第２の部分、及び第１の部分と第２の部分との間の相対距離を調整するように構成される磁気ドライブを含む。磁気ドライブは、少なくとも１つの被駆動磁石を含み、身体の外側の回転可能なドライバ磁石によって付与される磁場に応答して軸周囲を回転するように構成される。インプラントは、ドライバ磁石の移動に対する被駆動磁石の応答性を示す信号を伝達するように構成され、この応答性の変化は、身体によって第１及び第２のコネクタに印加される力の変化を示す。

外部調整デバイスの一実施形態を示す。 図１の外部調整デバイスのディスプレイ及び制御パネルの詳細図を示す。 図１の外部調整デバイスの下面または底面を示す。 図３の線４−４に沿って取った図３の外部調整デバイスの断面図を示す。 図３の線５−５に沿って取った図３の外部調整デバイスの断面図を示す。 牽引デバイスの磁石に関する、外部調整デバイスの一実施形態の磁石の配向を示す。 外部調整デバイスの一実施形態の回路基板上の様々なセンサを示す。 外部調整デバイスの一実施形態の回路基板上の様々なホール効果センサを示す。 外部調整デバイスの一実施形態の磁石に関するホール効果センサの特定構成を示す。 図９Ａのホール効果センサの出力電圧を示す。 非同期状態の磁石を有する、図９Ａのホール効果センサを示す。 図９Ｃのホール効果センサの出力電圧を示す。 一実施形態の磁石に関するホール効果センサの構成を示す。 図１０Ａのホール効果センサの出力電圧を示す。 外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石及び内部永久磁石の磁束密度プロットを示す。 外部調整デバイスの位置付け中の、外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石及び内部永久磁石の断面図を示す。 外部調整デバイスの位置付け中の、外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石及び内部永久磁石の側面図を示す。 外部調整デバイスの位置付け中の、外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石及び内部永久磁石の上面図を示す。 外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石と内部永久磁石との間のゼロトルク状態を示す。 外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石と内部永久磁石との間の磁気結合を示す。 外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石と内部永久磁石との間の結合トルクの増加を伴う連続回転を示す。 外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石と内部永久磁石との間の滑りを示す。 磁気センサのアレイを有する外部調整デバイスの一実施形態の内部図である。 磁気センサを含む回路基板である。 磁気センサのアレイを有する外部調整デバイスの一実施形態の正面図である。 外部調整デバイスの一実施形態の外部磁石及び内部永久磁石に関する磁石センサの配置の正面図である。 線１８に沿って取られた図１７の磁気センサの配置の断面図である。 調整可能なインプラントを調整するためのシステムの外部調整デバイスの一実施形態の図である。 調整可能なインプラントを調整するためのシステムの外部調整デバイスの一実施形態の論理配列の図である。 調整可能なインプラントを調整するためのシステムの外部調整デバイスの一実施形態のユーザインターフェースである。 一連の間隙距離にわたる電圧のグラフである。 一連の間隙距離にわたる最大可能牽引力のグラフである。 いくつかの電圧差動の実際の力のグラフである。 磁気センサの対の差動電圧のグラフである。 脊柱の長さまたはそれにかかる力を調整するための調整可能なインプラントの実施形態を示す。 骨の部分間の距離または力を調整するための調整可能なインプラントの実施形態である。 骨の部分間の回転角またはトルクを調整するための調整可能なインプラントの実施形態である。 骨の部分間の角度または力を調整するための調整可能なインプラントの実施形態である。 骨の部分間の角度または力を調整するための調整可能なインプラントの実施形態である。 身体組織上の位置または力（張力）を調整するための調整可能なインプラントの実施形態である。 身体の管の制限を調整するための調整可能なインプラントの実施形態である。 外部調整デバイスの一実施形態の１つ以上の外部電磁石及び内部永久磁石に関する磁気センサの配置の正面図である。 外部調整デバイスの一実施形態の１つ以上の外部電磁石及び内部永久磁石に関する磁気センサのアレイの部分断面図である。

図１〜３は、調整可能なインプラント、例えば、より具体的には牽引デバイス１０００（それに限定されないが）によって代表される、加力デバイスを調整するために構成される外部調整デバイス７００を示す。牽引デバイス１０００は、任意の数の牽引、または一般に調整可能な加力デバイス、例えば、米国特許第７，８６２，５０２号、同第７，９５５，３５７号、同第８，１９７，４９０号、同第８，４４９，５４３号、及び同第８，８５２，１８７号（これらの開示は、それら全体が本明細書に参照援用される）、ならびに／または米国特許出願第１２／１２１，３５５号、同第１２／４１１，１０７号、同第１２／２５０，４４２号、同第１２／７６１，１４１号、同第１３／１９８，５７１号、同第１３／６５５，２４６号、同第１４／０６５，３４２号、同第１３／７９１，４３０号、同第１４／３５５，２０２号、同第１４／４４７，３９１号、及び同第１４／５１１，０８４号（これらの開示は、それら全体が本明細書に参照援用される）に記載されるものを含み得る。牽引デバイス１０００は、一般に、外部調整デバイス７００によって印加される磁場に応答して回転する、回転して取り付けられた内部永久磁石１０１０を含む。ある方向の磁石１０１０の回転は、デバイス１０００の牽引を引き起こし、一方で反対方向の磁石１０１０の回転は、デバイス１０００の引込みを引き起こす。デバイス１０００の引込みは、圧縮力を生成することができ、一方でデバイス１０００の牽引は、張力を生成することができる。外部調整デバイス７００は、充電可能なバッテリーによって、または電力コード７１１によって給電され得る。外部調整デバイス７００は、第１のハンドル７０２及び第２のハンドル７０４を含む。第２のハンドル７０４は、ループ形状であり、それを使用して外部調整デバイス７００を運ぶ、及び／または使用中に外部調整デバイス７００を安定させることができる。第１のハンドル７０２は、外部調整デバイス７００の第１の端部から直線状に延在し、一方で第２のハンドル７０４は、外部調整デバイス７００の第２の端部に位置し、実質的に軸から外れて延在する、または第１のハンドル７０２に対して角度を有する。一実施形態では、第２のハンドル７０４は、第１のハンドル７０２に対して実質的に垂直に配向され得るが、他の配置も可能である。

第１のハンドル７０２は、図３に最も良く見られるように、ギア、ベルトなどを介して第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８を駆動するモータ７０５を含む。第１のハンドル７０２上には、身体の輪郭８０６及び外部調整デバイス７００を患者の身体上に配置する正しい方向を示す任意の配向矢印８０８を含む、任意の配向画像８０４があり、それにより牽引デバイスは、正しい方向に操作される。第１のハンドル７０２を保持している間、操作者は、牽引記号７１７を有し、第１の色（例えば、緑色）である牽引ボタン７２２を親指で押す。これが牽引デバイス１０００を牽引する。牽引デバイス１０００が過剰に牽引され、デバイス１０００を引き込むこと、またはその牽引を減らすことが望ましい場合、操作者は、引込み記号７１９を有する引込みボタン７２４を親指で押す。

牽引は、磁石７０６、７０８をある方向に回し、一方で引込みは、磁石７０６、７０８を反対方向に回す。磁石７０６、７０８は、窓８１１内で見ることができる縞模様８０９を有する。これは、磁石７０６、７０８が静止しているか、回っているか、それらがどの方向に回っているかの容易な特定、ならびにデバイスの操作者による迅速なトラブルシューティングを可能にする。操作者は、牽引デバイス１０００の磁石が埋め込まれる患者上の点を決定し、次に患者の皮膚の対応する部分にマーキングすることによって、外部調整デバイス７００を牽引デバイス１０００に対して正しい位置に配置した後、外部調整デバイス７００の整列窓７１６を通してこのスポットを見る。

図２は、いくつかのボタン８１４、８１６、８１８、８２０を含む制御パネル８１２、及びディスプレイ７１５を示す。ボタン８１４、８１６、８１８、８２０は、ソフトキーであり、一連の異なる機能に対してプログラムすることができる。いくつかの実施形態では、ボタン８１４、８１６、８１８、８２０は、ディスプレイに現れる対応する凡例を有する。牽引デバイス１０００上で行われる牽引の長さを設定するために、増加ボタン８１４及び／または減少ボタン８１６を使用して、標的牽引長さ８３０を調整する。緑色のプラス記号グラフィック８２２を有する凡例は、増加ボタン８１４に対応し、赤色のマイナス記号グラフィック８２４を有する凡例は、減少ボタン８１６に対応する。特定の特徴に対して使用される特定の色に関する本明細書での言及は、例証として見られるべきであることを理解されたい。本明細書に具体的に列挙されるもの以外の色が、本明細書に記載される発明の概念に関連して使用されてもよい。増加ボタン８１４を押す毎に、標的牽引長さ８３０を０．１ｍｍ増加させる。同じ方法で、減少ボタン８１６を押す毎に、標的牽引長さ８３０を０．１ｍｍ減少させる。０．１ｍｍ以外の減分／増分を使用することもできる。所望の標的牽引長さ８３０が表示され、外部調整デバイス７００が患者上に配置されると、操作者は、牽引ボタン７２２を押し続け、外部牽引デバイス７００は、標的牽引長さ８３０が達成されるまで（外部調整デバイス７００が停止する点で）磁石７０６、７０８を回す。牽引プロセス中に、実際の牽引長さ８３２が表示され、０．０ｍｍから開始して、標的牽引長さ８３０が達成されるまで増加／減少する。実際の牽引長さ８３２が増加／減少するにつれて、牽引プロセスグラフィック８３４が表示される。例えば、明色ボックス８３３は、左から右に暗色で塗り潰される。図２において、標的牽引長さ８３０は３．５ｍｍであり、２．１ｍｍの牽引が生じ、牽引プロセスグラフィック８３４のボックス８３３の６０％が表示される。リセットグラフィック８２６に対応するリセットボタン８１８を押して、数字の一方または両方をゼロにリセットすることができる。追加ボタン８２０を他の機能（例えば、ヘルプ、データなど）に割り当てることができる。このボタンは、それ自体の対応するグラフィック８２８（図２において「？」として示される）を有し得る。代替的に、タッチスクリーン、例えば、容量性または抵抗性タッチキーを使用することができる。この実施形態では、ボタン８１４、８１６、８１８、８２０に代わって、または補足してグラフィック／凡例８２２、８２４、８２６、８２８がタッチキーであってもよい。特定の一実施形態では、８２２、８２４、８２６、８２８のタッチキーは、それぞれボタン８１４、８１６、８１８、８２０の機能を行い、ボタン８１４、８１６、８１８、８２０は排除される。いくつかの実施形態では、例えば、聴覚出力装置、ＵＳＢ出力装置、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ出力装置、または外部調整デバイス７００の使用から生じるデータをユーザに効果的に報告することができる任意の他のデータ出力装置を含む、ディスプレイ以外の出力装置が使用されてもよい。

ハンドル７０２、７０４は、いくつかの方法で保持され得る。例えば、第１のハンドル７０２は、牽引デバイス１０００の埋め込まれた磁石の、患者における位置を見つけようとする間、掌を上に向けて保持され得る。指はハンドル７０２を包み込み、４本の指の指先または中点は、ハンドル７０２上でわずかに押し上げ、ある程度のバランスを保つ。これは、非常に敏感な感覚を可能にし、牽引デバイス１０００内の磁石と外部調整デバイス７００の磁石７０６、７０８との間の磁場をより明らかにする。牽引中に、第１のハンドル７０２は、掌を下に向けて保持されてもよく、操作者がデバイス７００を患者の上にしっかりと押し下げて、外部調整デバイス７００の磁石７０６、７０８と、牽引デバイス１０００の磁石１０１０との間の距離を最小限にするのを可能にし、ひいてはトルク結合を最大化する。これは、患者が大きい、または過体重である場合に特に適切である。第２のハンドル７０４は、操作者の選好に依存して、磁石感知操作及び牽引操作中に掌を上に向ける、または掌を下に向けて保持されてもよい。

図３は、外部調整デバイス７００の底面または下面を示す。外部調整デバイス７００の底部において、接触表面８３６は、エラストマー材料などのソフトデュロメータの材料、例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標）（Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．，Ｔｏｒｒａｎｃｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）またはポリウレタンで作製され得る。これは、デバイス７００が落ちた場合にそれを保護する衝撃防止を可能にする。またデバイスを患者の素肌に配置する場合、この性質の材料は、いくつかの他の材料のように迅速に患者から熱を引き離さないため、それらは硬質プラスチックまたは材料のように「冷たく感じない」。ハンドル７０２、７０４は、滑らないグリップとして機能するために、同様の材料でそれらを被覆することもできる。

図３はまた、スマイリーフェイスのオプションを含む、子供向けのグラフィック８３７を示す。代替的に、これは、テディーベア、ウマ、またはウサギなどの動物の顔であり得る。複数の顔のセットは、様々な若年患者の好みに合うように、取り外し可能及び交換可能であり得る。加えて、デバイスの底面の顔の位置は、操作者がそれらの顔を幼い子供には見せるが、それほど喜ばないかもしれない大きい子供にはそれを隠したままにすることができる。代替的に、ソックパペットまたはヒト、動物、もしくは他のキャラクターを表す装飾カバーが製造されてもよく、これによりデバイスは、デバイスの操作に影響を及ぼすことなく、それらで薄く被覆され得るが、追加として、パペットまたはカバーは、牽引処置が行われた後に幼い患者に付与されてもよい。これは幼い子供が今後の処置に戻ることに興味を持ち続ける助けとなり得ると期待される。

図４及び５は、図３に示される外部調整デバイス７００の断面図であり、様々な中心線に沿って取られた外部調整デバイス７００の内部構成要素を示す。図４は、図３の線４−４に沿って取られた外部調整デバイス７００の断面図である。図５は、図３の線５−５に沿って取られた外部調整デバイス７００の断面図である。外部調整デバイス７００は、第１の筐体８６８と、第２の筐体８３８と、中央磁石部分７２５とを備える。第１のハンドル７０２及び第２のハンドル７０４は、グリップ７０３（第１のハンドル７０２上に示される）を含む。グリップ７０３は、エラストマー材料で作製されてもよく、手で握ったときに柔らかい感触を有し得る。しっかり把持するのを助けるために、粘着性の感触を有してもよい。電力は、電力コード７１１を介して供給され、歪除去体８４４を有する第２の筐体８３８に保持される。ワイヤ７２７は、それぞれギアボックス８４２、出力ギア８４８、及びセンターギア８７０を介して磁石７０６、７０８を回転させるモータ８４０を含む様々な電子構成要素を接続する。センターギア８７０は、各磁石７０６、７０８上に１つずつ２つの磁石ギア８５２を回転させる（１つのそのようなギア８５２は、図５に示される）。出力ギア８４８は、結合８５０を介してモータ出力装置に取り付けられ、両方のモータ８４０及び出力ギア８４８は、マウント８４６を介して第２の筐体８３８に固定される。磁石７０６、７０８は、磁石カップ８６２内に保持される。磁石及びギアは、低摩擦回転を助けるベアリング８７２、８７４、８５６、８５８に取り付けられる。モータ８４０は、モータプリント回路基板（ＰＣＢ）８５４によって制御され、一方でディスプレイは、フレーム８６４に取り付けられるディスプレイＰＣＢ８６６によって制御される。

図６は、第１及び第２の外部磁石７０６、７０８、及び牽引処置中の牽引デバイス１０００の埋め込まれた磁石１０１０の極の配向を示す。説明の目的で、この配向は、時計の数字に関して記載される。第１の外部磁石７０６は、第２の外部磁石７０８と同期して（ギアリング、ベルトなどによって）回され、これにより第１の外部磁石７０６のＮ極９０２は、第２の外部磁石７０８のＳ極９０４が１２時の位置を指しているとき、１２時の位置を指す。したがって、この配向では、第１の外部磁石７０６のＳ極９０６は、第２の外部磁石７０８のＮ極９０８が６時の位置を指している間、６時の位置を指している。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の両方は、それぞれの矢印９１４、９１６によって示されるように、第１の配向で回される。回転磁場は、埋め込まれた磁石１０１０上にトルクを印加し、それを矢印９１８によって示されるように、第２の方向で回転させる。トルク送達中の埋め込まれた磁石１０１０のＮ極１０１２及びＳ極１０１４の例示的な配向は、図６に示される。第１及び第２の外部磁石７０６、７０８が、示される方向とは反対に回されるとき、埋め込まれた磁石１０１０は、示される方向とは反対に回される。第１の外部磁石７０６及び第２の外部磁石７０８の互いに関する配向は、埋め込まれた磁石１０１０へのトルク送達を最適化するのに役立つ。外部調整デバイス７００の操作中に、２つの外部磁石７０６、７０８が所望のとおり同期して駆動されているかを確認することは困難である場合が多い。

図７及び８に戻り、外部調整デバイス７００が適切に作動していることを保証するために、モータプリント回路基板８５４は、１つ以上のエンコーダシステム、例えば、フォトインタラプタ９２０、９２２、及び／またはホール効果センサ９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８を備える。フォトインタラプタ９２０、９２２はそれぞれ、エミッタ及び検出器を備える。放射状に縞模様のリング９４０は、外部磁石７０６、７０８の一方または両方に取り付けられてもよく、フォトインタラプタが角度のある運動を光学的にエンコードするのを可能にする。光９２１、９２３は、放射状に縞模様のリング９４０とフォトインタラプタ９２０、９２２との間に概略的に示される。

独立して、ホール効果センサ９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８を非光学的エンコーダとして使用して、外部磁石７０６、７０８の一方または両方の回転を追跡することができる。８つのそのようなホール効果センサが図７に示されているが、それより少ない、またはより多くのセンサが用いられてもよいことを理解すべきである。ホール効果センサは、外部磁石７０６、７０８が回転するにつれてホール効果センサが磁場の変化を感知するのを可能にする位置で、モータプリント回路基板８５４に接続される。各ホール効果センサ９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８は、磁場強度の増加または減少に対応する電圧を出力する。図９Ａは、センサ９２４、９３８に対するホール効果センサの１つの基本配置を示す。第１のホール効果センサ９２４は、第１の外部磁石７０６に関して９時に位置する。第２のホール効果センサ９３８は、第２の外部磁石７０８に関して３時に位置する。磁石７０６、７０８が同期運動で回転するとき、第１のホール効果センサ９２４の第１の電圧出力９４０及び第２のホール効果センサ９３８の第２の電圧出力９４２は、外部磁石７０６、７０８の全回転周期の電圧をグラフ化する図９Ｂに見られるものと同じパターンを有する。このグラフは、出力電圧の正弦波分散を示すが、クリップされたピークは、信号の飽和に起因する。この設計で使用されるホール効果センサがこの効果を引き起こす場合でも、第１の電圧出力９４０及び第２の電圧出力９４２を経時的に比較するのに十分な信号が依然として存在する。２つのホール効果センサ９２４、９３８のうちのいずれかが、外部調整デバイス７００の操作中に正弦波信号を出力しない場合、これは、対応する外部磁石が回転を停止したことを明示する。図９Ｃは、外部磁石７０６、７０８の両方が同じ近似角速度で回転しているが、Ｎ極９０２、９０８が正しく同期していない状態を示す。このために、第１の電圧出力９４０及び第２の電圧出力９４２は非同時性であり、移相（Φ）を呈する。これらの信号は、プロセッサ９１５（図８に示される）によって処理され、エラー警告は、外部調整デバイス７００のディスプレイ７１５上に表示され、これによりデバイスは、再同期され得る。

独立したステッパモーターが使用される場合、再同期プロセスは、単に再プログラミングの１つであり得るが、２つの外部磁石７０６、７０８が、例えばギアリングまたはベルトによって一緒に結合される場合、機械的リワークが必要とされ得る。図９Ａのホール効果センサ構成の代替が図１０Ａに示される。この実施形態では、ホール効果センサ９２８は、外部磁石７０６に関して１２時に位置し、ホール効果センサ９３４は、外部磁石７０８に関して１２時に位置する。この構成を用いる場合、外部磁石７０６のＮ極９０２は、外部磁石７０８のＳ極９０４がホール効果センサ９３４に向かって指しているとき、ホール効果センサ９２８に向かって指しているべきである。この配置によって、ホール効果センサ９２８は、出力電圧９４４を出力し、ホール効果センサ９３４は、出力電圧９４６を出力する（図１０Ｂ）。出力電圧９４４は、設計によって、出力電圧９４６と非同時性である。図９Ａのホール効果センサ構成の利点は、各センサがそれと、反対側の磁石（例えば、外部磁石７０８と比較してホール効果センサ９２４）との間により大きい距離を有し、それにより干渉の可能性が低くなる。図１０Ａのホール効果センサ構成に対する利点は、より小型の（幅が狭い）外部調整デバイス７００を作製することが可能であり得ることである。図１０Ｂの非同時性パターンを分析して、磁石の同期性を確認することもできる。

図７及び８に戻り、追加のホール効果センサ９２６、９３０、９３２、９３６が示されている。これらの追加のセンサは、外部調整デバイス７００の外部磁石７０６、７０８の回転角フィードバックに対して更なる精度を可能にする。更に、ホール効果センサの特定の数及び配向が異なり得る。ホール効果センサの代わりに、磁気抵抗エンコーダを使用することもできる。

更に別の実施形態では、追加の情報をプロセッサ９１５によって処理することができ、ディスプレイ７１５上に表示することができる。例えば、外部調整デバイス７００を使用する牽引は、医療関係者によって診察室で、または患者もしくは患者の家族によって自宅で行うことができる。いずれの場合においても、後でアクセスするために、各牽引セッションからの情報を記憶することが望ましい場合がある。例えば、各牽引の日時、試行された牽引の量、及び得られた牽引の量。この情報は、プロセッサ９１５内、またはプロセッサ９１５と関連した１つ以上のメモリモジュール（図示せず）内に記憶されてもよい。加えて、医師は、牽引長さの限度、例えば、各セッションにおいて牽引され得る最大量、１日に牽引され得る最大量、１週間に牽引され得る最大量などを入力することができる。医師は、患者がアクセスすることができないデバイスのキーまたはボタンを使用するセキュアエントリーを使用することによって、これらの限度を入力することができる。

図１に戻り、一部の患者において、牽引デバイス１０００の第１の端部１０１８を、患者の頭に向かって置き、牽引デバイス１０００の第２の端部１０２０を、患者の足に向かって配置することが望ましい場合がある。牽引デバイス１０００のこの配向は、順方向と呼ばれ得る。他の患者において、牽引デバイス１０００の第２の端部１０２０を有する牽引デバイス１０００を、患者の頭に向かって配向し、牽引デバイス１０００の第１の端部１０１８を、患者の足に向かって配向することが望ましい場合がある。牽引デバイス１０００のこの配向は、逆方向と呼ばれ得る。ナット内でスクリューを回すために磁石１０１０が回転する牽引デバイスでは、患者において順方向または逆方向のいずれかである牽引デバイス１０００の配向は、牽引デバイス１０００が順方向に配置されるとき、外部調整デバイス７００を配向画像８０４に従って配置する必要があるが、牽引デバイス１０００が逆方向に配置されるとき、配向画像８０４の反対側に配置する必要があることを意味する。ソフトウェアは、プロセッサ９１５が、牽引デバイス１０００が順方向に埋め込まれたか、または逆方向に埋め込まれたかを認識し、次に牽引ボタン７２２が配置されたとき、磁石７０６、７０８を適切な方向に回すようにプログラムされ得る。

例えば、モータ７０５は、順方向に配置された牽引デバイス１０００を牽引するとき、磁石７０６、７０８を第１の方向に回転させ、逆方向に配置された牽引デバイス１０００を牽引するとき、第２の反対方向に回転させるように命令され得る。医師は、例えば、制御パネル８１２を使用して、牽引デバイス１０００が順方向に配置されたか、または逆方向に配置されたかを入力するように、ディスプレイ７１５によって促され得る。次に患者は、モータ７０５が、牽引及び引込みの両方に対して正しい方向に磁石７０６、７０８を回すことを保証するように、同じ外部調整デバイス７００を使用し続けることができる。代替的に、牽引デバイスは、ＲＦＩＤチップ１０２２（図１に示される）を組み込んでもよく、外部調整デバイス７００上のアンテナ１０２４によって読み取り、書き込むことができる。患者における牽引デバイス１０００の位置（順方向または逆方向）は、ＲＦＩＤチップ１０２２に書き込むことができ、したがって任意の外部調整デバイス７００のアンテナ１０２４によって読み取ることができ、どの外部調整デバイス７００が使用されるかにかかわらず、患者が正しい牽引及び／または引込みを受けるのを可能にする。

図１１は、外部調整デバイス７００の２つの外部磁石７０６、７０８、及び牽引デバイス１０００の内部永久磁石１０１０を取り囲む領域内の磁場特徴の磁束密度プロット１００である。本開示の目的で、回転可能な磁石を組み込む任意の種類の調整可能な加力（またはトルク印加）インプラントが、代替として企図される。束密度プロット１００において、一連の束線１１０は、配向及び大きさを有するベクトルとして描かれ、大きさは、矢印の長さによって表される。外部磁石７０６、７０８が内部永久磁石１０１０と磁気的に結合し、モータ８４０によって回されて（図４）、内部永久磁石１０１０を回すと（図６に関して記載されるとおり）、束線１１０の大きさ及び配向は大幅に変化する。本発明の実施形態は、ホール効果センサなどの磁気センサのアレイを使用して、変化する磁場特徴についての情報を受信し、外部調整デバイス７００の、及びより重要なことには、牽引デバイス１０００自体の使用及び機能を助けるパラメータを判定する。第１のパラメータは、牽引デバイス１０００の内部永久磁石１０１０に対する、外部調整デバイス７００の外部磁石７０６、７０８の一般近接である。外部調整デバイス７００の外部磁石７０６、７０８を、それが機能するように、牽引デバイス１０００の内部永久磁石１０１０に対して十分近くに配置することが望ましい。このシステムの目標は、外部磁石７０６、７０８が内部永久磁石上に付与するトルクを最大化すること、故に牽引デバイス１０００によって送達される牽引力を最大化することであり得る。第２のパラメータは、外部調整デバイス７００と牽引デバイス１０００との間の距離、特に外部調整デバイス７００の外部磁石７０６、７０８と牽引デバイス１０００の内部永久磁石１０１０との間の距離の推定である。この距離の推定は、より詳細に説明されるように、後次パラメータを推定する際に使用され得る。第３のパラメータは、牽引長さなどの牽引デバイス１０００の推定可変寸法である。いくつかの種類の調整可能なインプラントに関して、可変寸法は長さであり得る。他の種類の調整可能なインプラントに関して（例えば、制限デバイスにおいて）、調整可能なパラメータは、直径または円周であり得る。第４のパラメータは、牽引力である。牽引力は、特に、成長中の患者において、骨格系上の引張負荷の増加が成長を加速させ得るため、脊椎側弯症において有用なパラメータであり得る。これは、Ｈｅｕｔｅｒ−Ｖｏｌｋｍａｎｎ原理として知られている。牽引力はまた、骨の長さを増加させること、または骨の角度もしくは回転配向を変更することに関係して、臨床用途で有用である。更に、インプラントに応じて、第４のパラメータは、例えば、米国特許第８，８５２，１８７号に開示されるものなどの外傷用途において、他の力、例えば、調整可能な圧縮インプラントにおける圧縮力を組み込むことができる。調整可能な医療用インプラントを使用する他の医療用途において、印加される力の代わりに、またはそれと共に身体部分に印加されるモーメントを知ることは有用であり得る。例えば、脊椎側弯症の湾曲において、「非屈曲モーメント」は、牽引デバイスによって湾曲上に配置され、それをまっすぐにするモーメントを説明する。特定の力値の場合、このモーメントは、牽引デバイスが脊椎側弯症の湾曲の先端から横方向にどれだけ離れて位置しているかに応じて異なる。例えば、Ｘ線画像によって横方向の距離がわかる場合、非屈曲モーメントは、印加される力を判定することから計算され得る。

外部調整デバイス７００の最適位置付けを判定することは、常に可能であるとは限らない。当然のことながら、埋め込まれた牽引デバイス１０００は、外部調整デバイス７００の操作者から見えず、Ｘ線画像を使用して、その正確な位置を判定することは困難であり得るため、追加の放射に起因して望ましくない。埋め込まれた牽引デバイス１０００の位置を定義するＸ線画像を用いる場合でも、患者の皮膚に隣接した所望の位置における外部調整デバイス７００の配置は、患者の身体の表面の極端な湾曲によって（例えば、胴体に著しい変形を有する脊椎側弯症患者において）、または異なる厚さの骨格系周囲の筋肉及び脂肪によって（例えば、脚延長術患者における大腿周囲）複雑化され得る。図１２Ａは、デカルト形態で、Ｙ軸及び外部調整デバイス７００の外面とのタンジェント７０７と、牽引デバイス１０００の外面とのタンジェント７０９との間の間隙Ｇと整列された外部調整デバイス７００の中心線１０６を示す。外部磁石７０６、７０８と内部永久磁石１０１０との間の距離は、外部調整デバイス７００及び牽引デバイス１０００それぞれにおけるそれらの位置に起因して、間隙Ｇよりもわずかに大きいことがある（すなわち、筐体が間隙Ｇにわずかに追加する）。外部磁石７０６、７０８が牽引デバイス１０００の内部永久磁石１０１０の近くに配置されるとき、生成され得る牽引力が増加する。整列の横方向のずれは、外部調整デバイス７００の中心線１０６と内部永久磁石１０１０の中心との間でＸ軸に沿ってＸ_０によって表される。外部調整デバイス７００がたった１つの外部磁石を有する実施形態では、横方向のずれは、ｘ軸に沿って、外部磁石の中心と内部永久磁石１０１０の中心との間の距離によって表される。多くの場合、Ｘ_０が小さいほど、最大可能牽引力は高くなる。また角度Ｒ_１だけ傾けられ、外部磁石７０６′を、Ｒ_１がゼロに近付く場合よりも内部永久磁石１０１０から遠く離す、外部調整デバイス７００′は、破線で示される。

図１２Ｂは、図１２Ａと同様であるが、図１２Ｂは、外部調整デバイス７００及び内部永久磁石１０１０の側面図を示し、ｚ軸は左右、ｙ軸は上下である。軸オフセットＺ_０は、外部磁石７０８の軸中心と内部永久磁石１０１０の軸中心との間に描かれている。また代替構成が示され、外部磁石７０８′は、角度Ｒ_２に傾けられている。軸オフセットＺ_０は、最大可能牽引力を低下させる傾向がある。図１２Ｃは、外部磁石７０６と内部永久磁石１０１０との間の第３の傾斜角度Ｒ_３を示す上面図である。臨床使用において、Ｒ_２及びＲ_３は、ほぼ常に非ゼロの大きさであるが、それらが大きいほど、電位結合トルクは低くなり、したがって電位牽引力が低くなる。

図１３Ａ〜１３Ｄは、調整処置中に外部磁石７０６、７０８と内部永久磁石１０１０との間の磁気結合の変動を示す。図１３Ａは、例えば、外部磁石７０６、７０８の回転を開始する前、または外部調整デバイス７００の操作の開始時に存在し得る、ゼロトルク状態を示す。図示されるように、外部磁石７０６のＮ極９０２は、正のｙ方向を指し、外部磁石７０６のＳ極９０６は、負のｙ方向を指し、一方で外部磁石７０８のＳ極９０４は、正のｙ方向を指し、外部磁石７０８のＮ極９０８は、負のｙ方向を指している。内部永久磁石１０１０のＮ極１０１１は、外部磁石７０６のＳ極９０６に取り付けられ、したがって、実質的に負のｘ方向に保持され、内部永久磁石１０１０のＳ極１０１３は、外部磁石７０８のＮ極９０８に取り付けられ、したがって正のｘ方向に保持される。全ての磁石７０６、７０８、１０１０は、均衡状態であり、互いに対立していない。外部磁石７０６、７０８が回り始めるように、外部調整デバイス７００が操作されるとき（図１３Ｂに示されるように）、多くの場合、内部永久磁石１０１０を回転可能に保持する機構上に公称抵抗トルクが存在する。例えば、ピンもしくは軸上の摩擦、またはリードスクリューと牽引機構のナットとの間の摩擦。この特定の説明において、外部調整デバイスは、単一外部磁石７０６を有するか、または互いに同期して回転する（他の実施形態が可能であるが）２つ以上の外部磁石７０６、７０８を有するかのいずれかであると想定されるため、簡潔性のために、ここでは外部磁石７０６のみを参照する。外部磁石７０６が、第１の角度α_１まで第１の回転方向１０２に回されるとき、第２の反対回転方向１０４の回転を開始させるのに十分に大きい印加トルクτ_Ａを内部永久磁石１０１０上に印加しなかった。例えば、印加トルクτ_Ａが、内部永久磁石１０１０の静的閾値抵抗トルクτ_ｓｔよりも小さいとき。しかしながら、角度α_１を超えるとき、印加トルクτ_Ａは、内部永久磁石１０１０の静的閾値抵抗トルクτ_ｓｔよりも大きくなり、したがって、内部永久磁石１０１０の第２の回転方向１０４の回転が始まり、外部磁石７０６が角度α_２だけ回転する間継続する。故に、外部磁石７０６が角度α（α＝α_１＋α_２）に到達するとき、内部永久磁石１０１０は、角度βだけ回転し、角度βは、角度αよりも小さい。角度βは、角度α_２以下である。内部永久磁石１０１０が角度βだけ回転するにつれて動的抵抗トルクτ_ＤＲが増加する場合、角度βは、角度α_２よりも小さい。

図１３Ｃは、追加の回転が生じた後、及び動的抵抗トルクτ_ＤＲが増加したときの磁石７０６、７０８、１０１０の配向を示す。これは、典型的に、牽引デバイス１０００の機構内の摩擦の増加に起因して、牽引デバイス１０００の牽引力が増加するときに生じ、第１の回転中または数回の回転後に生じ得る。故に図１３Ｃに見られるように、内部永久磁石１０１０は、外部磁石７０６よりも小さい追加量だけ回転した。位相遅れという用語を使用して、外部磁石７０６と内部永久磁石１０１０との間の回転配向の差を説明する。動的抵抗トルクτ_ＤＲが増加すると、位相遅れも増加する。図１３Ａに示されるゼロトルク状態における外部磁石７０６のＮ極９０２と内部永久磁石１０１０のＮ極１０１１との間の位相遅れは、９０°と定義される。しかしながら、本発明の実施形態の目的で、位相遅れは、図１３Ａのゼロトルク状態で０°であると定義される。位相遅れを定義するために選択される方法にかかわらず、重要な要素は、経時的な（または回転数にわたる）位相遅れの変化である。動的抵抗トルクτ_ＤＲが更に増加するにつれて、動的抵抗トルクτ_ＤＲが印加されたトルクτ_Ａよりも高くなる点に到達する。これは、外部磁石（複数可）及び内部永久磁石の係合極が互いを超えて滑るか、またはそれらの磁気係合を喪失する滑り状態（またはストール状態）をもたらす。したがって、外部調整デバイス７００の外部磁石７０６、７０８は、内部永久磁石１０１０を回転させることができなくなる。滑りの直前の位相遅れは、９０°であり得る。滑り点において、極が互いを超えて滑るとき、内部永久磁石１０１０は、典型的に、全回転よりも小さいいくらかの角度で回転方向１０２（それが回転していた回転方向１０４の反対）に突然かつ迅速に逆回転する。これは、図１３Ｄに示される。

知的調整システム５００は、図１４に例示され、第１の部分４０４及び第２の部分４０６を含み、第１の部分４０４に関して調整可能である、調整可能な医療用デバイス４００を調整するように構成される、磁気センサアレイ５０３を有する外部調整デバイス５０２を含む。調整可能な医療用デバイス４００は、非侵襲的に調整可能であり、回転可能な永久磁石４０２、例えば、放射状分極円筒形永久磁石を含む。調整可能な医療用インプラント４００は、身体内で調整可能な力を印加するように構成される。永久磁石４０２は、第２の部分４０６内で雌ネジ４１０と係合するように構成される、リードスクリュー４０８に回転可能に結合されてもよく、これにより永久磁石４０２の回転は、雌ネジ４１０内でリードスクリュー４０８の回転を引き起こし、ひいては第１の部分４０４及び第２の部分４０６を、互いに対して長手方向に移動させる。永久磁石４０２は、外部調整デバイス５０２の１つ以上の外部磁石５１０（または図１６の５１１）を用いてトルクを印加することによって非侵襲的に回転され得る。調整可能な医療用デバイス４００は、患者の体内への埋込みのために構成され、図示されるように、第１の部分４０４が第１の位置で患者に結合され得、第２の部分４０６が第２の位置で患者に結合され得るように更に構成される。いくつかの実施形態では、調整可能な医療用デバイス４００は、第１の位置と第２の位置との間の牽引力を増加させるように非侵襲的に調整され得る。いくつかの実施形態では、調整可能な医療用デバイス４００は、第１の位置と第２の位置との間の牽引力を減少させるように非侵襲的に調整され得る。いくつかの実施形態では、調整可能な医療用デバイス４００は、第１の位置と第２の位置との間の圧縮力を増加させるように非侵襲的に調整され得る。いくつかの実施形態では、調整可能な医療用デバイス４００は、第１の位置と第２の位置との間の圧縮力を減少させるように非侵襲的に調整され得る。いくつかの実施形態では、調整可能な医療用デバイス４００は、これらの機能のうちの２つ以上を行うように非侵襲的に調整され得る。代替的に、調整可能な医療用デバイスは、直径を増加または減少させるように調整されるよう構成される、制限デバイスであってもよい。例えば、直径は、血管、消化管、または尿路などの身体導管を少なくとも部分的に制限する。この性質の実施形態では、第２の部分４０６に関する第１の部分４０６の移動は、ケーブルまたは引張部材上の牽引または張力を増加または減少させることができ、次に制限デバイスの直径の制限（または場合によっては増加）を引き起こす。

磁気センサアレイ５０３は、２つの回路基板５１６、５１８、例えば、プリント回路基板（ＰＣＢ）を備え得る。第１の回路基板５１６は、第２の回路基板５１８の反対側に配置され得る。例えば、第１の回路基板５１６は、第２の回路基板５１８の上、かつ概して平行に配置され得る。各回路基板５１６、５１８は、磁気センサ５３６、５３８、５４０、５４２のサブアレイ５２０、例えば、ホール効果センサを有し得る。第２の外部磁石５１１（図１６）または更に多くの外部磁石を、外部調整デバイス５０２上に配設してもよい。図１４において、第２の外部磁石５１１は、磁気センサアレイ５０３の詳細を示すために除去されている。スタンドオフブロック５２６、５２８は、外部調整デバイス５０２上に配設され、第１及び第２の回路基板５１６、５１８を所定の位置に保持することができる。スタンドオフブロック５２６、５２８は、１つ以上の方向に移動可能であり、必要に応じて各回路基板５１６、５１８の多次元の微調整を可能にして磁気センサアレイ５０３を調整することができる。１つ以上の外部磁石５１０は、基部５３２に回転可能に固定され、静止円筒形磁石カバー５３０で被覆され得る。１つ以上の外部磁石５１０を、それらが振動しないように、またはがたつかないように十分に基部に回転可能に固定することが望ましい場合があり、それにより磁気センサの信号対ノイズ比及びセンサアレイ５０３の全体有効性を有利に増加させる。

回路基板５１６、５１８は、互いに実質的に同一であり得るか、または互いの鏡像であり得る。図１５は、回路基板５１６をより詳細に示す。５つのホール効果センサ（ＨＥＳ）は、前ＨＥＳ５３４、後ＨＥＳ５３６、左ＨＥＳ５３８、右ＨＥＳ５４０、及び中間ＨＥＳ５４２を含む。図１４において、回路基板５１６は、上方に延在するホール効果センサ５３４、５３６、５３８、５４０、５４２を有して示されているが、回路基板５１８は、下方に延在するそのホール効果センサ（図１４では見えない）を有して示されている。いくつかの実施形態では、ホール効果センサと永久磁石４０２との間の距離を最小化するために下方に延在する回路基板５１８のＨＥＳを有することが有利であり得る。いくかの実施形態では、したがって回路基板５１８は、回路基板５１６に対する鏡像を有することができ、これにより、例えば回路基板５１６の左ＨＥＳ５３８は、回路基板５１８の左ＨＥＳの真上にある。しかしながら、左ＨＥＳに使用されるホール効果センサが、右ＨＥＳに使用されるホール効果センサと同一であり、前ＨＥＳと後ＨＥＳについても同様である場合、同じ回路基板を両方の回路基板５１６、５１８に使用することができ、ひいては製造コストを低減する。プリント回路基板（ＰＣＢ）を使用して、各ホール効果センサの電圧源（例えば、＋５ボルト）への接続のための導体トラックを可能にすることが想定される。

いくつかの実施形態では、ホール効果センサ５３４、５３６、５３８、５４０、５４２は、直線ホール効果センサを含む。回路基板５１６、５１８の構成（すなわち、一方がもう一方の上にある）は、図１７に関して説明されるように、異なるモードでのそれらの使用を助ける。中間ＨＥＳ５４２は、両方の回路基板５１６、５１８において、外部磁石５１０、５１１から最も遠いホール効果センサであるため、飽和の傾向が低くなり得る。したがって、このような実施形態では、感度の高いホール効果センサを、中間ＨＥＳ５４２として使用することができる。例えば、約４．７５〜約５．２５ミリボルト／ガウス（ｍＶ／Ｇ）の間、より具体的には５．０ｍＶ／Ｇの感度を有する、Ａｌｌｅｇｒｏ Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓ ＬＬＣ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）によって製造されたＡ１３２４を使用してもよい。外部磁石５１０、５１１の近くに位置し、飽和される可能性が高い他のホール効果センサ（例えば、５３４、５３６、５３８、５４０）の場合、感度の低いホール効果センサを使用することができる。例えば、約１．３ｍＶ／Ｇの感度を有する、これもＡｌｌｅｇｒｏ Ｍｉｃｒｏｓｙｓｔｅｍｓ ＬＬＣ（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ，ＵＳＡ）によって製造されたＡ１３０２を使用してもよい。

図１６に戻り、各回路基板５１６、５１８の配向が、各外部磁石５１０、５１１に関して示される。例示的な配置は、約２．５４ｃｍ（１．０インチ）〜８．８９ｃｍ（３．５インチ）の間、より具体的には、約２．５４ｃｍ（１．０インチ）〜６．３５ｃｍ（２．５インチ）の直径を有する外部磁石５１０、５１１を含む。外部磁石５１０、５１１の長さは、約３．８１ｃｍ（１．５インチ）〜１２．７ｃｍ（５．０インチ）の間、または約３．８１ｃｍ（１．５インチ）〜７．６２ｃｍ（３．０インチ）の間であり得る。特定の実施形態では、外部磁石は、約３．８１ｃｍ（１．５インチ）の直径、及び約５．０８ｃｍ（２．０インチ）の長さを有し、ネオジミウム−鉄−ホウ素などの希土類材料から、例えば、Ｎ４２より高い、Ｎ４５より高い、Ｎ５０より高い、または約Ｎ５２のグレードを使用して作製される。図１４に戻り、永久磁石４０２の例示的なサイズは、約６．３５ｍｍ（０．２５インチ）〜８．８９ｍｍ（０．３５インチ）の間、約６．８５ｍｍ（０．２７インチ）〜８．１３ｍｍ（０．３２インチ）の間、または約７．１１ｍｍ（０．２８インチ）の直径を含み得る。永久磁石４０２は、約１．２７ｃｍ（０．５０インチ）〜３．８１ｃｍ（１．５０インチ）の間、約１．７７ｃｍ（０．７０インチ）〜３．１８ｃｍ（１．２５インチ）の間、または約１．８５ｃｍ（０．７３インチ）、または約２．５４ｃｍ（１．００インチ）の長さを有し得る。特定の実施形態では、永久磁石４０２は、ネオジミウム−鉄−ホウ素などの希土類材料から、例えば、Ｎ４２より高い、Ｎ４５より高い、Ｎ５０より高い、または約Ｎ５２のグレードを使用して作製され得る。

再度図１６を参照し、回路基板５１６（上側回路基板とも呼ばれる）は、約１５ｍｍ〜３２ｍｍ、または約２１ｍｍの、外部磁石５１０、５１１の中心からの距離Ｙ_１に位置し得る。回路基板５１８（下側回路基板とも呼ばれる）は、約１７ｍｍ〜３５ｍｍ、または約２６ｍｍの、外部磁石５１０、５１１の中心からの距離Ｙ_２に位置し得る。外部調整デバイス５０２は、２つの外部磁石５１０、５１１間のくぼみ５４４を含み、外部調整デバイスが患者に押し付けられたとき、皮膚及び／または脂肪がそのくぼみに移動するのを可能にし得、それにより外部磁石５１０、５１１を永久磁石４０２の可能な限り近くに配置するのを可能にする。２つの外部磁石５１０、５１１を有する外部調整デバイス５０２のいくつかの実施形態では、２つの外部磁石５１０、５１１の中心軸は、約５０ｍｍ〜１００ｍｍの間、約５５ｍｍ〜８０ｍｍの間、または約７０ｍｍだけ互いから分離され得る。

図１７において、外部調整デバイス５０２（図１４及び１６の）の正面図は、同じ差動増幅器に結合されたホール効果センサの対を示す。回路基板５１６の左ＨＥＳ５３８は、回路基板５１８の右ＨＥＳ５４０と対合される。回路基板５１８の左ＨＥＳ５３８は、回路基板５１６の右ＨＥＳ５４０と対合される。図１８において、回路基板５１６の前ＨＥＳ５３４は、回路基板５１８の前ＨＥＳ５３４と対合される。回路基板５１６の中間ＨＥＳ５４２は、回路基板５１８の中間ＨＥＳ５４２と対合される。また回路基板５１６の後ＨＥＳ５３６は、回路基板５１８の後ＨＥＳ５３６と対合される。図１７及び１８の両方において、この対合をより良く示すために点線が引かれている。

図１９において、センサアレイ５０３を有し、回転のために構成された少なくとも１つの外部磁石５１０を有する外部調整デバイス５０２は、電源５０４によって給電される。この電源５０４（または別個の電源）は、ホール効果センサ（図１７及び１８の５３４、５３６、５３８、５４０、５４２）が結合される差動増幅器５０５に給電する。外部調整デバイス５０２の少なくとも１つの外部磁石５１０は回転され（例えば、図４のモータ８４０によって）、調整可能な医療用デバイス４００の永久磁石４０２に磁気的に結合される。少なくとも１つの外部磁石５１０と永久磁石４０２との間の結合は、構成要素（すなわち、ベクトル）５１２及び５１４によって表される異なる磁場を引き起こす可変結合及びトルク特徴を有する（例えば、動的抵抗トルクτ_ＤＲを増加させる）。１つ以上の回転可能な外部磁石（複数可）５１０、５１１が１つ以上の電磁石であり、例えば、２つの回転可能な永久磁石によってもたらされるものに相当する回転可能な磁場をもたらすように実施形態が構築され得ることは、依然として本発明の範囲内であることを述べるべきである。図３３は、回転可能な磁場をもたらすために、２つの電磁石６０６、６０８を含む外部調整デバイス６００を示す。外部調整デバイス６００は、他の点では図１４〜１９の外部調整デバイス５０２に類似している。図１９に戻り、プロセッサ５０６（例えば、マイクロプロセッサ）は、差動増幅器５０５からの信号を処理し、結果として得られる情報は、ユーザインターフェース５０８上に表示される。

図２０は、知的調整システム（例えば、図１４の５００）内のシステム論理２００を示し、センサアレイ５０３によって受信された信号を取るのを可能にし、１）外部調整デバイス７００、５０２の外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１の、牽引デバイス１０００、４００の内部永久磁石１０１０に対する一般近接性、２）外部調整デバイス７００、５０２と牽引デバイス１０００、４００との間の距離、特に、外部調整デバイス７００、５０２の外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と牽引デバイス１０００、４００の内部永久磁石１０１０、４０２との間の距離、３）牽引デバイス１０００、４００の推定牽引長さ、及び４）牽引力を判定または推定するのを可能にする。データは、いくつかの実施形態では、連続モードで、例えば、１，０００Ｈｚのサンプリング速度で取得される。ステップ２０２では、中間ＨＥＳ５４２、左ＨＥＳ５３８、及び右ＨＥＳ５４０からの差動入力を、各全回転周期の最大値及び最小値（電圧）を用いて分析し、したがってステップ２０４では、中間ＨＥＳ５４２の波形の増幅を特定する。この増幅は、いくつかの後次機能プログラミング２０６ステップ中に使用される。ステップ２０８では、回転検出が行われる。例えば、一実施形態では、波形の増幅が４．２ボルトよりも小さい場合、次に牽引デバイス１０００、４００の永久磁石１０１０、４０２は、回転的に静止していると判定される。ステップ２１０では、外部調整デバイス７００、５０２の、牽引デバイス１０００、４００の永久磁石１０１０、４０２に対する一般近接性が判定される。例えば、外部調整デバイス７００、５０２が永久磁石１０１０、４０２に十分に近いか否かの判定は、外部調整デバイス７００、５０２の操作を可能にする。一実施形態では、データ取得アレイを分析し、最初と最後の要素（すなわち、データ取得アレイ内で測定される値の全て）が０．５ボルトよりも小さい場合、次にホール効果センサによって生成される波形のピークの処理が完了する。波形の増幅が９．２ボルトよりも大きい場合、外部調整デバイス７００、５０２は、停止することなく連続調整を保証するために、牽引デバイス１０００、４００の永久磁石１０１０、４０２に許容可能に近い。

ステップ２１２において、外部調整デバイス７００、５０２と牽引デバイス１０００、４００との間（または外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と永久磁石１０１０、４０２との間）の実際の距離の推定が行われる。実験データ及び曲線適合データを使用して、この距離（間隙Ｇ）を推定する。例えば、特定の一実施形態について、図２２は、一連の間隙Ｇの電圧（Ｖ）に関して得られた実験データのグラフ２６６を示す。曲線適合は、以下のような等式を生成した。

式中、Ｖは電圧（ボルト）であり、Ｇは、間隙Ｇ（ミリメートル）である。

図２０に戻り、ステップ２１４では、現在の距離（間隙Ｇ）での最大牽引力が、実験データ及び曲線適合データに基づいて推定される。例えば、特定の一実施形態について、図２３は、一連の間隙Ｇの最大可能力（ポンド（ｌｂｓ．））のグラフ２６８を示す。曲線適合２７２は、以下の等式を生成した。

式中、Ｆは、力（ポンド（ｌｂｓ．））であり、Ｇは、間隙Ｇ（ミリメートル）である。

図２０に戻り、ステップ２１６では、実験データ及び曲線適合データに基づいて牽引力のリアルタイム推定が行われる。例えば、特定の一実施形態について、図２４は、電圧差動の範囲にわたる推定または実際の牽引力（ポンド（ｌｂｓ．））のグラフ２７０を示す。曲線適合２７４は、以下の等式を生成した。
Ｆ＝０．００６×Ｖ_ｄ ^３ _・・・０．２１６８×Ｖ_ｄ ^２＋３．８１２９×Ｖ_ｄ＋１．１９３６
式中、Ｆは、力（ポンド（ｌｂｓ．））であり、Ｖ_ｄは、差動電圧（ボルト）である。

図２０に戻り、この力の値が所望される場合はいつも、ユーザインターフェース２２６上のボタンを押すことができる、または連続的に更新するように設定され得る。ステップ２１８では、外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と永久磁石１０１０、４０２との間の滑りが検出される。最初に、ステップ２２２では、左及び右ＨＥＳ５３８、５４０間の差動入力が取得され、最大値及び最小値が得られる。次に、ステップ２２４では、ストール検出論理が実行される。一実施形態では、２つの期間の間の波形の最大値と最小値との間の比率が、有効波形期間中に０．７７ボルトよりも大きい場合、またそれが２回続けて起こる場合、滑りが検出される（例えば、回路基板５１６の左ＨＥＳ５３８と回路基板５１８の右ＨＥＳ５４０との間、及び／または回路基板５１６の右ＨＥＳ４０と回路基板５１８の左ＨＥＳ５３８との間）。特定の一実施形態では、電流増幅が以前の電流増幅よりも１．１６倍（以上）大きい（または１．１６倍以上小さい）場合、滑りが検出される。一実施形態では、最大指数と最小指数との間の差が１２ボルトよりも小さい場合、滑りが検出される。左及び右ＨＥＳ５３８、５４０によってストールが検出される場合、滑りが検出される。滑りが検出される場合、アラーム２２８が鳴る、または点灯し得る。図２５は、本発明の実施形態における経時的な２つの差動電圧のグラフ２７６を示す。回路基板５１６の中間ＨＥＳ対５４２と回路基板５１８の５４２との間の差動電圧２８６（細線）を使用して、パラメータの多くを計算することができる。三角形の摂動２９０は、典型的に、差動電圧２８６の周期内に位置する。この三角形の摂動の増幅の変化は、例えば、滑りを表し得るか、または結合トルクの変化を表し得る。側対の間（例えば、回路基板５１６の左ＨＥＳ５３８と回路基板５１８の右ＨＥＳ５４０との間）の差動電圧２８８（太線）は、磁気滑りの確認のために使用される。摂動２９２は、典型的に、差動電圧２８８の周期内に位置する。摂動２９２の増幅の変化は、磁気滑り中に生じ得る。

図２０に戻り、ステップ２３０では、リアルタイムトルク値が要求されるとき（例えば、ユーザインターフェース２２６上のボタンを押しているが）、波形の電圧または増幅が記録される。ステップ２２０では、回転周期をカウントする（これは連続的に生じる）。牽引長さもカウントされる。例えば、一実施形態では、０．３２ｍｍの直線牽引が、内部永久磁石１０１０、４０２の全ての回転に対して生じる。別の実施形態では、０．００５ｍｍの直線牽引が、内部永久磁石１０１０、４０２の全ての回転に対して生じる。回転数は、内部永久磁石１０１０、４０２の回転数、または内部永久磁石１０１０、４０２の回転の分数または倍数であり得る（すなわち、「回転」は、非整数であり得、１未満または１超であり得る）。例えば、内部永久磁石１０１０、４０２とリードスクリュー４０８との間にギアモジュール４１２（図１４）を有する牽引デバイス１０００、４００において、内部永久磁石１０１０、４０２の回転数をカウントしてギア減速で割ることが望ましい場合がある。例えば、リードスクリュー４０８が内部永久磁石１０１０、４０２の６４分の１回である単位時間当たりの回転数で回転する６４：１のギア減速において、システム５００によってカウントされた数は、内部永久磁石１０１０、４０２の回転数を６４で割ったものであり得る。

磁気センサアレイ５０３を用いて可能な、記載の機能に加えて、外部磁石（複数可）７０６、７０８、５１０、５１１の回転を追跡するために、図７〜１０Ｂに関して記載される実施形態のホール効果センサ９２４、９２６、９２８、９３０、９３２、９３４、９３６、９３８の代わりに磁気センサアレイ５０３を使用することが可能である。

ユーザに情報を伝達し、ユーザからの入力を受信するためのユーザインターフェース２２６の一実施形態が図２１に示される。このユーザインターフェース２２６は、グラフィックユーザインターフェース（ＧＵＩ）を含んでもよく、またディスプレイ及び制御ボタン、または１つ以上のタッチスクリーンを含んでもよい。ユーザインターフェースは、外部調整デバイス７００、５０２と牽引デバイス１０００、４００との間、または外部磁石７０６、７０８、５１０、５１１と牽引デバイス１０００、４００の内部永久磁石１０１０、４０２との間の近似距離（間隙Ｇ）をユーザに知らせる推定間隙ディスプレイ２３２を含み得る。この間隙Ｇが十分に小さい場合、視覚（例えば、ＬＥＤ）、触覚、または聴覚インジケータによって、「牽引ＯＫ（ＯＫ ｔｏ ｄｉｓｔｒａｃｔ）」インジケータ２３４が点灯するか、振動するか、または音が鳴り得る。この点で、ユーザは、外部調整デバイス７００、５０２の「開始」ボタン２３６を押すことによって牽引デバイス１０００、４００の牽引／引込みを開始することができる。代替的に、間隙Ｇが許容可能なレベル内であると判定されるまで「牽引ＯＫ」インジケータ２３４も「開始」ボタン２３６もユーザインターフェース２２６上に出現しないことがあり、判定された後にのみ「開始」ボタン２３６がユーザインターフェース２２６上に表示される。例えば、一実施形態では、許容可能な間隙Ｇは、それ以下で外部調整デバイス７００、５０２の外部磁石７０６、７０８、５１０、５１０と牽引デバイス１０００、４００の内部永久磁石１０１０、４０２との間に生成され得る、著しい牽引力を生成するために十分な（例えば、骨、関節、または組織を牽引するために十分な）距離である。いくつかの実施形態では、これは、５１ｍｍ以下の間隙Ｇであり得る。他の実施形態では、これは、２５ｍｍ以下の間隙Ｇであり得る。他の実施形態では、これは、１２ｍｍ以下の間隙であり得る。いくつかの実施形態では、骨、関節、または組織を牽引するための著しい牽引力は、１ポンド以上であり得る。他の実施形態では、２０ポンド以上であり得る。他の実施形態では、５０ポンド以上であり得る。いくつかの実施形態では、間隙Ｇが小さすぎる場合、追加のインジケータが存在してもよい。例えば、間隙が１ｍｍ以下である場合、例えば、大きすぎる力またはトルクからの身体組織の構成要素を保護するために、システム５００は、機能しないように設定され得る。この特徴は、図２２からのデータなどのデータに基づいて機能し得る。最大可能力ディスプレイ２４０は、現在の状態（すなわち、間隙Ｇ）において予想される最大可能力を、図のようにグラフィック的に、または例えば、図２３のデータなどのデータからの数のディスプレイを用いるかのいずれかで示すことができる。

「開始」ボタン２３６が押され、外部調整デバイス７００、５０２が牽引デバイス１０００、４００を牽引し始める場合、システム５００は、内部永久磁石１０１０、４０２の回転をカウントし始め、記載されるように推定牽引長さを判定する。これは、牽引長さディスプレイ２３８上に表示され得る。推定力または実際の力ディスプレイ２４２は、現在の牽引力（または圧縮力もしくは他の力）を示すことができる。これは、任意の範囲の更新速度で更新され得る。代替的に、ユーザが「力を判定（Ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ Ｆｏｒｃｅ）」ボタン２４４を押すときにのみ更新され得る。磁石５１０、５１１と内部永久磁石４０２との間、または磁石７０６、７０８と内部永久磁石１０１０との間の滑りが検出される場合、「延長しない（Ｎｏｔ Ｌｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ）」インジケータ２５０は、視覚（例えば、ＬＥＤ）、触覚、または聴覚インジケータによって、点灯するか、振動するか、または音がなり得る。任意の時点で、ユーザが通知されるべき任意の重要な事象が生じる場合、アラーム２４６は、視覚（例えば、ＬＥＤ）、触覚、または聴覚インジケータによって、点灯するか、振動するか、または音が鳴り得る。このような事象は、過剰に高い力に到達すること、またはその最大または最小長さなどの牽引デバイス１０００、４００の限度に到達することを含み得る。データ入力モジュール２４８を使用して、データ、例えば、牽引デバイス１０００、４００の開始牽引長さ、牽引デバイスのモデル、及び／または任意の関連する患者の人口統計データを入力することができる。システム５００の操作中の任意の時点で、ユーザは「停止」ボタン２５２を押して全ての動作を停止させることができる。グラフ２５４が、ユーザインターフェース２２６上に含まれてもよく、例えば、最大可能力２５６及び実際の力２５８を経時的に示す。最大可能力２５６の経時的な移行２６０は、間隙Ｇによって引き起こされることがあり、ユーザが外部調整デバイス７００、５０２に多少の圧力を印加することに起因して変化する。実際の牽引力２５８のグラフは、牽引デバイス１０００、４００が、最初に著しい抵抗なしに動き、次に組織または骨によって引き起こされる抵抗に遭遇し始めるとき、ランプアップ２６２を含むことがある。内部永久磁石１０１０、４０２上の印加トルクτ_Ａはほとんど増加せず、滑りが生じると急速に減少し、後次に外部磁石７０６の次の極によって捕捉され、わずかに増加するため、滑りジャンプ２６４を含むこともある。

デバイスが不適切に使用されていることを電圧値が明示する場合、システム５００は、システムをシャットダウンする限度を有し得る。外部磁石７０６、７０８に対する上記言及は、適切な場合、外部磁石５１０、５１１に対する言及も考慮され得、逆もまた同様である。例えば、患者が外部調整デバイス５０２を逆に回す、及び／または外部磁石５１０、５１１を誤方向に走行させる場合である。これはまた、内部永久磁石１０１０及び４０２、牽引デバイス１０００及び調整デバイス４００、ならびに外部調整デバイス７００、５０２についても当てはまる。

システム５００との併用のために構成された調整可能なインプラントのいくつかの実施形態が図２６〜３２に示されている。図２６の調整可能な脊柱インプラント３００は、椎骨２８２及び椎間板２８４を有する脊柱２８０に固定される。第１の端部３１２は、脊柱２８０の部分、例えば、第１の椎骨３１６に椎弓根スクリュー３１８で固定される。第２の端部３１４は、脊柱２８０の部分、例えば、第２の椎骨３２０に椎弓根スクリュー３２２で固定される。代替的に、フック、ワイヤ、または他の係留システムを使用して、調整可能な脊柱インプラント３００を脊柱２８０に固定することができる。椎骨の多くの異なる部分を使用して、調整可能な脊柱インプラント３００を脊柱２８０に固定することができる。椎骨多くの異なる部分を使用して、調整可能な脊柱インプラント３００を固定することができる。例えば、前方に配置された調整可能な脊柱インプラント３００中の、例えば、椎弓根、棘突起、横突起（複数可）、薄板、及び椎体。調整可能な脊柱インプラント３００は、代替的に、肋骨または腸骨の一方または両方の端部に固定されてもよい。調整可能な脊柱インプラント３００は、第１の部分３０１及び第２の部分３０２を含む。第１の部分３０１は、中空筐体３２４を含み、第２の部分３０２は、両方向で軸方向に延伸可能であり、中空筐体３２４内に伸縮可能に含まれる棒３２６を含む。永久磁石３０４は、中空筐体３２４内に含まれ、回転のために構成される。永久磁石３０４は、中間ギアモジュール３１０を介してリードスクリュー３０６に結合される。ギアモジュール３１０は、いくつかの実施形態では、リードスクリュー３０６に直接接続された永久磁石３０４を用いて排除され得る。いずれかの実施形態では、永久磁石３０４の回転は（例えば、外部調整デバイス７００、５０２の外部的に印加された移動磁場の印加によるものを含む）、リードスクリュー３０６の回転を引き起こす（使用されるギアリングに応じて同じ回転速度または異なる回転速度のいずれかで）。リードスクリュー３０６は、棒３２６内に配設される雌ネジ３０８とネジ係合される。調整可能な脊柱インプラント３００の特定の実施形態は、脊柱２８０の牽引または脊柱２８０の圧縮のために使用され得る。調整可能な脊柱インプラント３００の特定の実施形態を使用して、例えば、脊椎側弯症、高（もしくは低）脊柱後弯症、または高（もしくは低）脊柱前弯症に起因する脊柱変形を有する患者の脊柱を矯正することができる。調整可能な脊柱インプラント３００の特定の実施形態を使用して、患者の疼痛を引き起こした可能性のある脊柱管を開くために、脊柱を牽引することができる。調整可能な脊柱インプラント３００の特定の実施形態は、可動域の制御のために、脊柱の調整可能な動的固定のために使用され得る。調整可能な脊柱インプラント３００の特定の実施形態を使用して、脊椎すべり症を矯正することができる。調整可能な脊柱インプラント３００の特定の実施形態を使用して、融合中に脊柱を安定させることができ、荷重配分の制御または脊柱の選択可能な除荷を可能にする。調整可能な脊柱インプラント３００は、特定の実施形態では、調整可能な人工ディスクとして、または椎体の高さを調整するように構成され得る。早発型脊椎側弯症の治療において、調整可能な脊柱インプラント３００は、脊椎側弯的湾曲２９６にわたって患者の脊柱２８０に固定され、システム５００によって断続的に延長される。脊柱の所望の成長速度を得るために、該患者に最も有効な特定の力が判定され得る。または全体平均力（例えば、２０ポンド）が、延長（牽引処置）中の力標的として有効であると判定され得る。システム５００は、標的力に到達したかどうかを操作者が判定するのを可能にし、脊柱２８０上に配置された過大な力から保護することもできる。図２６において、距離Ｄは、脊柱調整デバイス３００の中心と尖椎骨２８２での脊柱２８０との間に示される。これは、例えば、Ｘ線画像から測定され得る。標的力は、標的「曲戻し」モーメントから導出され得、以下のように定義される。

式中、Ｍ_ｕは、標的曲戻しモーメントであり、Ｄは、距離Ｄであり、Ｆ_ｒは、標的力である。

図２７は、髄内的に調整可能なインプラント３３０が髄管３３２内に配置された骨３２８を示す。この特定例では、骨３２８は大腿骨であるが、脛骨及び上腕骨を含むが、これらに限定されない様々な他の骨が企図される。髄内的に調整可能なインプラント３３０は、空洞３３８を有する第１の部分３３４と、第１の部分３３４内に伸縮可能に配設された第２の部分３３６とを含む。第１の部分３３４の空洞３３８内には、回転可能な永久磁石３４０があり、これは第１の例として、ギアモジュール３４４を介してリードスクリュー３４２に回転して結合される。第１の部分３３４は、例えば、骨スクリュー３５０を使用して、骨３２８の第１の部分３４６に固定される。第２の部分３３６は、例えば、骨スクリュー３５２を使用して、骨３２８の第２の部分３４８に固定される。永久磁石３４０の回転は（例えば、外部調整デバイス７００、５０２の外部的に印加された移動磁場の印加による）、第２の部分３３６内に配設された雌ネジ３５４内のリードスクリュー３４２の回転を引き起こし、第１の部分３３４及び第２の部分３３６を一緒にまたは離して移動させる。肢延長用途において、骨切り術３５６を行い、次に２つの骨部分３４６、３４８を段階的に牽引して互いから離すことによって、骨３２８の長さを増加することが所望される場合がある。１日当たり約１ミリメートルの速度が、骨の長さを成長させることにおいて有効であり、最小の偽関節または早期固結を伴う。周囲軟組織の伸長は、患者に著しい疼痛を引き起こし得る。システム５００の使用によって、患者または医師は、患者の疼痛閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を判定することができる。更なる延長において、力を測定することができ、疼痛閾値力が回避される。特定の用途（例えば、外傷、問題の肢延長）において、肢延長が必要とされない場合、皮膚硬結を形成するために、２つの骨部分３４６、３４８の間に制御された圧縮力を加えて制御された骨成長を誘導するか、または単に治癒を誘導することが望ましい場合がある。システム５００を使用して、２つの骨部分３４６、３４８の間の空間に制御された圧縮を加えることができる。

骨３２８は、髄管３３２内に配置された髄内的に調整可能なインプラント３５８と共に図２８に示される。この特定例において、骨３２８は、大腿骨であるが、脛骨及び上腕骨を含むが、これらに限定されない様々な他の骨が企図される。髄内的に調整可能なインプラント３５８は、空洞３６２を有する第１の部分３６０と、第１の部分３６０内に回転可能に配設された第２の部分３６４とを含む。第１の部分３６０の空洞３６２内には、回転可能な永久磁石３６６があり、これは第１の例として、ギアモジュール３７０を介してリードスクリュー３６８に回転して結合される。第１の部分３６０は、例えば、骨スクリュー３５０を使用して、骨３２８の第１の部分３４６に固定される。第２の部分３６４は、例えば、骨スクリュー３５２を使用して、骨３２８の第２の部分３４８に固定される。永久磁石３６６の回転は（例えば、外部調整デバイス７００、５０２の外部的に印加された移動磁場の印加による）、回転モジュール３７４内に配設された雌ネジ３７２内のリードスクリュー３６８の回転を引き起こし、第１の部分３６０及び第２の部分３６４を互いに対して回転移動させる。回転モジュール３７４は、米国特許第８，８５２，１８７号に開示される実施形態を利用することができる。骨回転変形用途では、骨切り術３５６を行い、次に骨部分３４６、３４８を互いに対して段階的に回転させることによって、骨３２８の第１の部分３４６と第２の部分３４８との間の配向を変更することが望ましい場合がある。周囲軟組織の伸長は、患者に著しい疼痛を引き起こし得る。システム５００の使用によって、患者または医師は、患者の疼痛閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を判定することができる。更なる回転において、力を測定することができ、疼痛閾値力が回避される。

膝関節３７６は、図２９及び３０に示され、大腿骨３２８、脛骨３９４、及び上腕骨３８４を含む。膝関節３７６の骨関節炎を有する特定の患者は、脛骨３９４において行われる、脛骨３９４を第１の部分３９０と第２の部分３９４とに分割する楔状骨切り術３８８の角度を非侵襲的に調整するように構成されるインプラントに適格であり得る。２つのこのようなインプラントとしては、髄内的に調整可能なインプラント３８６（図２９）及び調整可能なプレートインプラント４２０（図３０）が挙げられる。髄内的に調整可能なインプラント３８６は、１つ以上の骨スクリュー３７８、３８０を使用して、脛骨３９４の第１の部分３９０に固定される第１の部分３９６と、１つ以上の骨スクリュー３８２を使用して、脛骨３９４の第２の部分３９２に固定される第２の部分３９８とを含む。髄内的に調整可能なインプラント３８６内の永久磁石３８１は、リードスクリュー３８３に回転結合され、次に第２の部分３９８の雌ネジ３８５に係合する。特定の実施形態では、骨ネジ３７８は、髄内的に調整可能なインプラント３８６を旋回インターフェース３８７にて通過する。骨切り術３８８の角度が１つ以上の非侵襲的調整によって増加すると、骨スクリュー３７８は、髄内的に調整可能なインプラント３８６に関して旋回することができるが、依然として髄内的に調整可能なインプラント３８６を脛骨３９４の骨に固定して保持する。１日当たり約０．５ｍｍ〜２．５ｍｍの速度は、骨の角度を成長させることにおいて有効であり得、最小の偽関節または早期固結を伴う。周囲軟組織の伸長は、患者に著しい疼痛を引き起こし得る。システム５００の使用によって、患者または医師は、患者の疼痛閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を判定することができる。更なる延長において、力を測定することができ、疼痛閾値力が回避される。

調整可能なプレートインプラント４２０（図３０）は、１つ以上の骨スクリュー４２６、４２８を使用して、脛骨３９４の第１の部分３９０に外部固定される第１のプレート４３８を有する第１の部分４２２と、１つ以上の骨スクリュー４３０を使用して、脛骨３９４の第２の部分３９２に外部固定される第２のプレート４４０を有する第２の部分４２４とを含む。調整可能なプレートインプラント４２０内の永久磁石４３２は、リードスクリュー４３４に回転結合され、次に第２の部分４２４の雌ネジ４３６に係合する。周囲軟組織の伸長は、患者に著しい疼痛を引き起こし得る。システム５００の使用によって、患者または医師は、患者の疼痛閾値とシステム５００によって測定される力との間の関係を判定することができる。更なる延長において、力を測定することができ、疼痛閾値力が回避される。

調整可能な縫合糸アンカー４４４が図３１に示される。この実施形態は、肩関節１３６の回旋筋腱板１３４内に示されるが、調整可能な縫合糸アンカー４４４は、前十字靭帯（ＡＣＬ）修復、または固定張力が重要である骨付着のための任意の他の軟組織における適用も有する。調整可能な縫合糸アンカー４４４は、第１の端部４４６と、皮質骨１４６及び海面骨１４２を通して上腕骨１３８の頭部１４０に挿入されるように構成される第２の端部４４８とを含む。第１の端部４４６におけるネジ４６０は、皮質骨１４６に固定され、第２の端部４４８は、追加として、更なる安定化のためにポケット１４４に挿入され得る。縫合糸４５０は、調整可能な縫合糸アンカー４４４内の糸巻き４５８に巻き付けられ、調整可能な縫合糸アンカー４４４から延出し、例えば、上腕骨１３８の大結節１４８における１つ以上のノット４５２によって穿孔１５２を通して筋肉１３２の腱１５０に付着される。永久磁石４５４は、調整可能な縫合糸アンカー４４４内に回転保持され、例えば、ギアモジュール４５６を介して糸巻き４５８に回転結合される。手術中及び／または手術後に、非常に特定の張力範囲で筋肉を骨に固定したまま保つことが望ましい場合があり、それにより治癒が最大化され、可動域が最適化される。システム５００を使用して、力を測定することができ、それに従って手術時、手術直後、及び手術後数週間の治癒期間中に調整することができる。

図３２は、身体管１２０の周囲に固定され、閉鎖具またはスナップ４７４で閉鎖されるように構成される調整可能なリング４７２を有する調整可能な制限デバイス４６２を示す。この調整可能な制限デバイス４６２は、腹腔鏡手術において埋め込まれてもよい。縫合糸タブ４６６を有する筐体４６４は、例えば、縫合糸タブ４６６内の穴４６８を通して腹筋の筋膜などの患者の組織に縫合することによって患者に固定される。筐体４６４内には、リードスクリュー４８２に回転結合される磁石４７８がある。ナット４８０は、リードスクリュー４８２とネジ係合し、ワイヤ、例えば、ニチノールワイヤを含み得る張力線４７６とも係合する。張力線４７６は、保護鞘４７０を通過し、調整可能なリング４７２を形成する可撓性ジャケット４８４の周囲を通る。可撓性ジャケット４８４は、シリコーンで構成されてもよく、より小さい直径に圧縮するその能力を助ける波形状４８６を有し得る。管１２０は、該管１２０の制限内部４８８を示すために、調整可能なリング４７２の縁部の断面で示される。胃、食道、及び小腸を含む特定の消化管は、調整可能に制限され得る。肛門及び尿道括約筋などの括約筋も調整可能に制限され得る。肺動脈などの血管も調整可能に制限され得る。調整可能な制限デバイス４６２の調整中に、外部調整デバイス７００、５０２は、患者に近接して配置され、磁石４７８は、非侵襲的に回転される。磁石４７８の回転は、リードスクリュー４８２を回転させ、回転の方向に応じて、ナット４８０を磁石４７８に向かって引くか、またはナットを磁石４７８から押し離し、それによりそれぞれ制限を増加させるか、または制限を解放する。制限された管は、複雑な形状を有することがあるため、それらの有効サイズは、ＣＴまたはＭＲＩなどの３次元撮像方法を使用しても特性化が困難である。管上の圧縮力は、有効な制限を推定するより正確な方法であり得る。例えば、胃は、接線力（張力線４７６上の張力に類似する）により約１ポンド制限される。１インチ当たり約８０個のネジを有する細いリードスクリューによって、ナット４８０の微調整、したがって調整可能なリングの微調整が行われ得る。磁石４７８とリードスクリュー４８２との間にギアモジュール４９０を含めることによって、更に正確な調整が行われ得る。システム５００の使用によって、調整中に力を測定することができ、それにより変化が患者内で生じた後（組織成長、変形など）に、「理想的な制限」が戻され得る。

図３４は、本明細書の他の実施形態に記載されるように、永久磁石または電磁石を含み得る１つ以上の磁石１１０６、１１０８を有する外部調整デバイス１１００を示す。いくつかの用途では、ホール効果センサ５３４、５３８、５４０のうちの１つ以上は、望ましくない量の飽和を経験し得る。筋肉／脂肪１１１６及び皮膚１１０４内に延在する骨１１１８を有する上脚部分１１０２が図３４に示される。磁石１０１０を有する肢延長インプラントなどのインプラント１１１０は、骨１１１８の髄管内に配置される。大きい上脚部分１１０２に、例えば、大量の筋肉または脂肪１１１６を有する患者において、磁石１０１０とホール効果センサ５３４、５３８、５４０との間の距離「Ａ」は、磁石１０１０がホール効果センサ５３４、５３８、５４０上に付与することができる信号を減少させ、ひいては１つ以上の磁石１１０６、１１０８がホール効果センサ５３４、５３８、５４０上に有する相対効果を増加させる。外部調整デバイス１１００は、１つ以上の磁石１１０６、１１０８から離間配置された１つ以上のホール効果センサ５９７、５９９を含む。１つ以上のホール効果センサ５９７、５９９は、直接または遠隔的に外部調整デバイス１１００に電気的に結合されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のホール効果センサ５９７、５９９は、外部調整デバイス１１００に機械的に取り付けられ得るか、または患者の身体に、例えば、上脚部分１１０２に取り付け可能であり得る。距離Ｂ及びＣは、それぞれ約５ｃｍ〜１５ｃｍの間、約７ｃｍ〜１１ｃｍの間、または約８ｃｍ〜１０ｃｍの間の範囲であり得る。いくつかの実施形態では、ホール効果センサ５９７、５９９の一方または両方は、プレートなどのシールド１１１２、１１１４を含み得る。シールドは、鉄またはＭｕＭＥＴＡＬ（登録商標）（Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｓｈｉｅｌｄ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｂｅｎｓｅｎｖｉｌｌｅ，ｉｌｌｉｎｏｉｓ，ＵＳＡ）を含み得る。シールドは、それが特定のホール効果センサ５９７、５９９と磁石１０１０との間にないが、特定のホール効果センサ５９７、５９９と１つ以上の磁石１１０６、１１０８との間にあるように成形または配向され得る。ホール効果センサ５９７、５９９をそれぞれ使用して、他のホール効果センサ５３４、５３８、５４０に関して記載されるように、差動電圧を取得することができる。ホール効果センサ５９７、５９９と１つ以上の磁石１１０６、１１０８との間のより大きい距離は、磁石１１０６、１１０８に起因する飽和の量を有利に最小化することができる。追加として、シールド１１１２、１１１４は、飽和の量を著しく最小化することができる。

実施形態が図示され、説明されたが、本明細書に開示される本発明の概念の範囲から逸脱することなく、様々な修正を行うことができる。したがって、本発明（複数可）は、以下の特許請求の範囲及びそれらの同等物を除いて制限されるべきではない。

Claims (13)

1. 中に永久磁石が配置され、前記永久磁石の回転により寸法が変化する医療用インプラントを調整する外部調整装置であって、
   前記永久磁石を回転させる磁場を印加して、前記医療用インプラントの寸法を変更するように構成された１つ以上の駆動磁石と、
   前記永久磁石の回転により生じた磁場特徴の変化に対応する情報を受け取り、前記医療用インプラントにより生成された力と、前記医療用インプラントの寸法の変化とのうち１つ以上を決定する、前記外部調整装置に配置された少なくとも１つの磁気センサアレイと、
   前記外部調整装置により印加された磁場に応答して、前記医療用インプラントにより生成された力と、前記医療用インプラントの寸法の変化とのうち一以上をユーザに報告するように構成される出力装置とを備える、
   外部調整装置。
2. 前記出力装置は、前記磁場に応答して、前記医療用インプラントの調整量の指標を表示するように構成される１つ以上のディスプレイを備える、請求項１に記載の外部調整装置。
3. 前記調整量の指標が、前記磁場に応答して実際に達成される回転数の指標を含む、請求項２に記載の外部調整装置。
4. 前記力が、前記磁場に対する前記医療用インプラントの応答性の測定に基づいて計算される、請求項１に記載の外部調整装置。
5. 前記医療用インプラントの永久磁石が、前記外部調整装置の少なくとも１つのドライバ磁石に応答して移動される少なくとも１つの被駆動磁石を備え、前記力が、前記ドライバ磁石と前記被駆動磁石との間の応答性の測定に基づいて計算される、請求項４に記載の外部調整装置。
6. 前記寸法の変化が、前記医療用インプラントの少なくとも一部分の軸方向寸法の変化を含む、請求項１に記載の外部調整装置。
7. 前記磁場が、１つ以上の電磁石または１つ以上の永久磁石によって生成される、請求項１に記載の外部調整装置。
8. 前記少なくとも１つの磁気センサアレイが、ホール効果センサアレイを含む、請求項１に記載の外部調整装置。
9. 前記ホール効果センサアレイが、第１及び第２のホール効果センサをその上に有する第１の回路基板と、第３及び第４のホール効果センサをその上に有する第２の回路基板とを含む、請求項８に記載の外部調整装置。
10. 前記第１の回路基板が、少なくとも５つのホール効果センサを含み、前記第２の回路基板が、少なくとも５つのホール効果センサを含む、請求項９に記載の外部調整装置。
11. 前記医療用インプラントによって加えられる力の強さが、前記第１の回路基板の前記５つのホール効果センサのうちの少なくとも２つと、前記第２の回路基板の前記５つのホール効果センサのうちの少なくとも２つとの間の１つ以上の電圧差分から少なくとも部分的に判定される、請求項１０に記載の外部調整装置。
12. 前記医療用インプラントによって加えられる力の強さが、実験データ及び曲線適合データに少なくとも部分的に基づく推定値である、請求項１１に記載の外部調整装置。
13. 前記永久磁石が前記１つ以上の駆動磁石の移動に対する応答性の所定の閾値を達成していないことを示す指標を表示する第２のディスプレイを更に備える、請求項１に記載の外部調整装置。
    

Images