JP2008536537A - 術中の位置および長さの決定のための非侵襲的方法、装置、キットおよびシステム - Google Patents

Abstract

手術患者の少なくとも第１の解剖学的位置の術中の位置を決定するため、ならびに任意選択では、手術患者の少なくとも第１と第２の解剖学的位置間の距離を測定するための方法、装置、キットおよびシステムが提示される。
【選択図】図３Ａ

Description

本発明は、術中の位置および長さの決定のための非侵襲的方法、装置、キットおよびシステムに関する。

本出願は、その全体が参照によって本明細書に援用される、２００５年３月２日出願の米国特許仮出願第６０／６５８，１００号の利益を主張する。

完全股関節形成術としても知られる人工股関節全置換手術（ＴＨＲ）が、３０年以上前に臨床診療に導入され、米国では現在、股関節の重度の関節炎を有する患者における疼痛を緩和し機能を改善するために、年間２５０，０００回近く実施されている。

ＴＨＲを受ける患者の大部分は、下肢長差のある状態で、すなわち、関節炎の進行による股関節軟骨の損失および大腿骨骨頭からの骨の侵食のために、罹患した下肢が正常な下肢より短い状態で手術に入る。下肢長差は、歩行に影響し、股関節の不安定化を引き起こすことがあり、また、疼痛を悪化させることがある。ＴＨＲを受ける患者の通常の術前下肢長差は、４〜１０ｍｍの範囲であるが、稀なケースでは、２．５ｃｍに達することもある。完全股関節形成術は、切除した大腿骨骨頭および大腿骨頸部よりも長い股関節構成要素を埋め込むことで、下肢の長さを１〜２ｃｍ伸ばすことができるので、そのような下肢長差の大部分を容易に等しくすることができる。したがって、等しい下肢長の維持または回復が、ＴＨＲ手術の重要な治療目標である。

さらに、ＴＨＲ中、外科医が下肢長の均等化または維持に失敗すると、容易に目立ち、これが、ＴＨＲ手術に対する患者の不満の源になることがよくある。

しかし、ＴＨＲ手術中に下肢長を測定するのに現在使用可能な方法および装置は、通常、不正確であり、しばしば侵襲的であり、時に複雑なものである。

足首の内果の位置を視覚的に比較することによる下肢長の簡単な直接比較は、ほとんどすべての外科医によって使用される姿勢である、患者が側臥位にあるときは有効な測定法でない。というのは、この姿勢では、骨盤が、斜めになっており、水平でないからである。仮のインプラントを定置に置いた状態で、関節部がどこまで伸延され得るかを確認するために外科医が下肢を長手方向に引っ張る「シュック」（ｓｈｕｃｋ）テストは、単に、股関節の周りの軟組織の緊張度を評価するものであり、下肢長の評価についてはしばしば不正確である。あまり使用されない手術手法である下肢長のＸ線写真による評価は、患者が背臥位にある場合にのみ役に立つ。

下肢長の比較および均等化の侵襲的な方法は、通常、骨盤および大腿骨に固定して取り付けられた第１と第２の基準点の間の距離の直接的な身体測定に基づく。通常、骨盤の基準点は、外科医によって腸骨翼に、ねじ込まれたあるいは打ち込まれた金属ピンからなり、大腿骨の基準点は、通常、大腿骨に挿入された第２のピンまたは電気焼灼器を用いて腿骨大転子または大腿骨近位部の外側面に付けられたマークである。

それら２つの基準点間の距離を測定するのに、様々な複雑性を有する様々な機械装置が使用される。米国特許第５，１２２，１４５号、同第５，３１８，５７１号、同第５，７００，２６８号、同第５，７５５，７９４号、同第５，７８８，７０５号、同第５，８１４，０５０号、同第６，０２７，５０７号、同第６，６３２，２２６号、同第６，６４５，２１４号、および国際特許出願公開第ＷＯ０１／３０２４７号を参照のこと。米国特許第６，３８３，１４９号および同第６，６８５，６５５号は、骨盤および大腿骨に外科的に固定された基準点間の距離を測定するために、互いにある一定の距離をあけて配設された２つのレーザ源を有する手持ち式装置の類似用途を開示している。

機械装置またはレーザで実施されようとも、一つにはその処置の間ピンを腸骨にしっかりと固定することが困難であるため、骨盤ピンと大腿基準点の間の測定は、しばしば不正確になる。腸骨翼は、薄く（通常は１ｃｍ以下）、骨盤ピンは、偶発的な接触を回避するために注意が払われているにもかかわらず、外科的処置中に簡単に緩んでしまう。さらに、この距離は、臼蓋窩内の大腿骨の相対的な角度位置により影響されることがある。

これらの周知の不正確さに照らし、他のより複雑なコンピュータ化された手法が提案されてきたが、どれ一つとして一般的な手術実践には使用されていない。

米国特許出願公開第２００４／０２３０１９９号は、人工股関節置換手術のためのコンピュータ支援システムを開示している。空間で光学的に追跡可能な逆反射球体などのマーカが、骨盤および大腿骨にしっかりと取り付けられ固定される。マーカのコンピュータによる追跡が、デジタル骨形データなどの他のデジタルデータと組み合わせて使用されて、四肢長に応じて大腿骨インプラントの所望のインプラント位置が計算され、コンピュータ案内が、大腿骨の変更を支援するために外科医に対して提供される。

米国特許第６，７１１，４３１号は、同様に、人工股関節置換手術のためのコンピュータ支援の光学追跡ナビゲーション・システムを開示している。可視性のマーカが、好ましくは、骨ねじ、ピン、または他の骨損傷手段の使用を回避する結紮線を使用して、術中に骨に取り付けられる。

米国特許出願公開第２００３／０１０５４７０号は、相対的な骨位置および下肢長を決定するための電磁テレメトリ式の位置監視システムを開示している。少なくとも１つ、通常は２つのテレメトリ送信機が、患者に取り付けられる。外部の磁界発生器によって作り出された磁界の存在下で、装置は、それらの位置および方向を有線式または無線式の通信リンクを介して処理装置に能動的に送信する。開示された実施形態の特定のものでは、テレメトリ送信機は、患者の皮膚に接着して取り付けられる。

上記で説明された手法の各々は、不正確さ、侵襲性、ならびに機械的および／または計算上の複雑性のうち１つまたは複数に悩まされている。

したがって、当技術分野では、手術中、四肢を含めた骨の絶対的および相対的位置を決定するための正確で非侵襲的な簡単な方法、システム、および装置が引き続き必要とされている。特に、当技術分野では、人工股関節全置換術、股関節骨折の修復、骨切り術、および小児の再建治療などの股関節手術中に下肢長を決定するための正確で非侵襲的な簡単な方法、システム、および装置が必要とされている。

本発明は、磁界源、通常は永久磁石を用いて、所望の解剖学的位置に対する簡単で、安価な使い捨てマーカを提供することにより、当技術分野の上記および他の必要を解決する。この磁気マーカの位置は、専用の通信リンクを用いることなく、患者の外側に配置された磁界感知装置を用いて簡単に感知される。

マーカは、殺菌した手術野の外側で、容易に特定可能な解剖学的目印を覆う皮膚に非侵襲的に貼り付けられることができる。股関節形成術では、例えば、マーカは、外側腸骨稜および腓骨頭を覆う皮膚に接着剤で貼り付けられてよい。代替の実施形態では、殺菌されたマーカが、手術野の内側で、手術中に露出された骨または軟組織にも貼り付けられてよい。

例示的な実施形態では、次いで、磁石の術前および術中位置を決定し比較するために、簡単な手持ち式の電池式磁気センサ装置が使用され得る。他の実施形態では、マーカの位置を時間の経過と共に三次元で追跡するために、より精密なコンピュータシステムが使用され得る。

人工股関節全置換手術中に本発明の方法、システム、および装置を使用して、１つまたは複数の仮の人工装具の埋め込み時に術中に達成された下肢長が、術前の下肢長と容易に比較でき、したがって、罹患した下肢および罹患していない下肢の長さを最良に等しくする人工装具の選択が容易になる。

本発明の明細書に記載されたすべての公報および特許出願は、あたかも各々の個々の公報または特許出願が、具体的におよび個々に参照によって援用されることが示されるように、参照によって同じ程度で本明細書に援用される。

本発明の新規の特徴が、添付の特許請求の範囲に詳細に説明される。本発明の原理が使用される例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明および添付の図面を参照することにより、本発明の特徴および利点のより良好な理解が得られるであろう。

本発明の上記および他の目的および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて考慮することで明らかになるであろう。ここでは、全図面を通じて、同じ符号は、同じ部分を示す。

本発明の好ましい実施形態が図示され、本明細書で説明されているが、そのような実施形態が例としてのみ提供されていることは、当業者には明らかであろう。今や、本発明から逸脱することなく、数多くの改変、変更および代用を当業者が思いつくであろう。本明細書に説明される本発明の諸実施形態への様々な代替が、本発明を実施する際に使用されてよいことが理解されよう。添付の特許請求の範囲が、本発明の範囲を規定し、それにより、こうした特許請求の範囲およびその等価物の範囲内の方法および構造が、包含されるものとする。

本発明は、磁気感知技術を使用して所望の解剖学的位置の空間位置を監視し、また、手術中、２つ以上のそのような解剖学的位置間の距離を決定する。

第１の態様では、本発明は、手術中、患者の少なくとも１つの解剖学的位置の空間位置を決定するための方法を提供する。本方法は、患者の第１の所望の解剖学的位置に可逆的に固定された第１の磁界源の位置を術中に検出するステップを含む。いくつかの実施形態では、磁界源は、電磁石である。他の実施形態では、磁界源は、永久磁石である。

解剖学的マーカとして磁界源を用いると、光学マーカによって要求されるような、マーカと外部感知装置間の視界の直通に対する要求事項が取り除かれる。磁界源として永久磁石を用いると、患者に向けて電源を流す必要が無くなり、解剖学的マーカ内の埋め込まれた電気回路または電気信号手段の必要も無くなり、特定の実施形態では、マーカを安価な使い捨てのものにすることができ、いくつかの実施形態では、容易に殺菌可能にすることができる。

磁石は、永久磁石の製造用として知られているどのような組成物でもよい。磁石は、例えば、ネオジム−鉄−ホウ素（Ｎｄ−Ｆｅ−Ｂ）磁石（焼結されたあるいは結合された）、サマリウム−コバルト（Ｓｍ−Ｃｏ）磁石、アルニコ磁石、およびフェライト（セラミック）磁石からなる群から選択されてよい。

磁石は、円形、円筒形、四角形、ブロック、環状、弧状、あるいはウエハなどのいかなる好都合な形状で形成されてもよいが、特定の実施形態では、非対称が有用である。磁石は、剛性でよく、あるいは、特定の実施形態では、可撓性の磁気シートから形成されてよい。そのような可撓性のシート磁石は、通常、セラミックフェライト磁石粉末を可撓性の熱可塑性バインダと組み合わせる。そのような可撓性磁石は、有用には、手術中にくさび型にされ、折り畳まれ、あるいは所望の解剖学的位置に巻きつけられることができる所望の形に容易に成形され得る。

磁石は、皮膚表面へ容易に手動で貼り付けられるように好都合なサイズに設定されてよく、最大寸法は通常、約５ｃｍ未満であり、しばしば最大寸法は約４．５ｃｍ、４．０ｃｍ、３．５ｃｍ、３ｃｍ未満であり、さらに最大寸法は約２．５、２．４、２．３、２．２ｃｍ未満であり、さらには２．１または２ｃｍの小ささであり、さらにはそれよりも小さい。シートとして以外で形成された特定の実施形態では、磁石は、最小寸法が、少なくとも約０．５ｃｍであり、一般的な実施形態では、少なくとも約０．６、０．７、０．８、０．９ｃｍであり、さらに少なくとも約１．０、１．１、１．２、１．３、１．４、または１．５ｃｍであり、あるいはそれよりも大きい最小寸法である。

一般的な実施形態では、磁石は、安価な使い捨てのものでよい。磁石は、封止せずに使用されてよく、あるいは代替の実施形態では、浸透的にあるいは密封的に封止されてよい。本発明の方法における使用に適した磁石は、Ｄｅｘｔｅｒ Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ社（カリフォルニア州、フレモント）、Ｍａｇｎｅｔ Ｃｉｔｙ社（フロリダ州、サンライズ）、およびＭａｇｎｅｔｉｃ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ社（カリフォルニア州、トランス）などの多種多様な供給者から市販されている。

いくつかの実施形態では、本方法は、さらに、患者の第２の所望の解剖学的位置に可逆的に固定された第２の磁界源の位置を検出するステップを含む。第１の磁界源と同様に、第２の磁界源は、電磁石でよく、一般的な実施形態では、上記で説明されたように永久磁石でよい。

第１の磁界源、ならびに複数の磁界源を有する実施形態では、第２およびすべての付加的な磁界源が、所望の解剖学的位置に可逆的に固定される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の磁界源が、手術の前に可逆的に固定される。他の実施形態では、少なくとも１つの磁界源が、手術中に可逆的に取り付けられる。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの磁界源が手術前に、ならびに少なくとも１つが手術中に、所望の解剖学的位置に可逆的に固定される。

磁界源で可逆的に印付けられた解剖学的位置の１つまたは複数は、有用には、殺菌した手術野の外側にあってよい。そのような実施形態では、磁界源は、殺菌の必要がない。様々な実施形態では、磁界源で可逆的に印付けられた解剖学的位置の少なくとも１つは、殺菌した手術野内にある。そのような実施形態では、磁界源は、使用前に殺菌されることになる。使用時の柔軟性を最大にするために、本発明で使用する磁界源は、後に手術野の内側でまたは外側で使用されようとなかろうと、殺菌されてよい。殺菌した磁界源は、通常、手術前の殺菌性を維持するパッケージ内に包装されることになる。

一連の実施形態では、少なくとも１つの磁界源、いくつかの実施形態では、複数の磁界源が、患者の皮膚に可逆的に固定され、そのように印付けられた解剖学的位置の位置の非浸透的な決定を可能にする。皮膚、例えば無傷の皮膚への可逆的な固定は、磁界源が殺菌した手術野の外側で可逆的に固定される本発明の方法の実施形態の典型である。

皮膚への貼り付けについては、本発明の方法で使用される磁界源は、接着剤層を有用に含むことができ、そのような実施形態では、磁界源は、通常、患者の皮膚に接着して取り付けられる。

通常、接着剤は、加圧のみで接着する低刺激性の接着剤である。皮膚への可逆的な貼り付けに適合したそのような接着剤は、外科および医療分野でよく知られている。

接着剤層は、磁界源の上からあるいはその下からはみ出ないように、磁界源の近位表面の皮膚と同一のサイズで設定されてよい。他の実施形態では、接着層は、磁界源の皮膚近位表面の下から、あるいはより一般的には上からはみ出てもよい。特定の実施形態では、磁界源は、磁界源の上から、複数の、時にはあらゆる方向にはみ出る接着剤層のほぼ中央部に配置されてもよい。こうした実施形態のうち特定のものでは、より大きなサイズの接着剤層は、患者の皮膚上における手動での配置を容易にする。

一般的な接着剤の実施形態では、使用前、接着剤層は、それ自体が除去可能な裏紙で覆われている。

本発明の方法の代替の実施形態では、磁界源は、接着剤裏紙を有さず、３Ｍ（商標）Ｓｔｅｒｉ−Ｓｔｒｉｐ（商標）Ａｄｈｅｓｉｖｅ Ｓｋｉｎ Ｃｌｏｓｕｒｅｓ（３Ｍ社、ミネソタ州、ミネアポリス）などの臨床クラスの接着テープまたはストリップを用いて、手術前または手術中に手動で固定される。

第１の磁界源、ならびに複数の磁界源が使用される実施形態では、第２およびすべての付加的な磁界源が、所望の解剖学的位置に可逆的に固定される。

例えば、完全股関節形成術では、第１の磁界源が、股関節上方のある箇所を覆う（すなわちその外側の）患者の皮膚に可逆的に有用に固定されてよく、第２の磁界源が、股関節下方のある箇所を覆う患者の皮膚に可逆的に固定されてよい。

いくつかの実施形態では、例えば、第１の磁界源が、容易に再現的に触診可能であり、かつ殺菌した手術野の外側にある、手術部位の外側腸骨稜を覆う皮膚に可逆的に固定される。この位置は、図１、２Ａおよび２Ｂに「Ｂ」として示されている。

特定の実施形態では、第２の磁界源が、これもまた容易に触診可能であり、かつ殺菌した手術野の外側にある、手術部位の腓骨頭を覆う患者の皮膚に可逆的に有用に固定される。この位置は、図１、２Ａおよび２Ｂに「Ａ」として示されている。

いくつかの実施形態では、第３の磁界源が、罹患した（手術する）四肢の外果上に可逆的に固定されることがある。

人工膝関節置換手術では、別の例として、第１の磁界源が、膝関節上方の患者の皮膚に可逆的に有用に固定されてよく、第２の磁界源が、膝関節下方のある箇所を覆う患者の皮膚に可逆的に有用に固定されてよい。

いくつかの実施形態では、第１のマーカが、患者の罹患側の外側腸骨稜を覆う皮膚に可逆的に固定され、第２のマーカが、患者の罹患側の外側腓骨頭を覆う皮膚に可逆的に固定される実施形態と同様に、第１の解剖学的位置は、第２の解剖学的位置と同側にある。他の実施形態では、磁界源で印付けられた第１の解剖学的位置は、例えば、単一の肢の対側部位と同様に、第２の解剖学的位置と対側にある。

いくつかの実施形態では、本発明の方法は、さらに、第１と第２の解剖学的位置間の距離を決定するステップを含み、この第１および第２の解剖学的位置は、それらに可逆的に固定された第１および第２の磁界源によってそれぞれ印付けされている。

距離は、磁界源センサ装置自体によって、あるいはセンサ装置をそれと通信するデジタルコンピュータなどのコンピュータ手段と併用して決定されてよい。いくつかの実施形態では、（単独で、あるいはセンサ装置に通信可能に取り付けられたコンピュータ手段と併用して）センサ装置によって報告された距離の測定値は、第１と第２のマーカの絶対距離である。他の実施形態では、距離の測定値は、基準距離に対して報告され、いくつかの実施形態では、この基準距離は、術前に測定された距離である。

したがって、人工股関節全置換手術の実施中、本発明の方法は、さらに、股関節上方にある第１の解剖学的位置に可逆的に固定された第１の磁界源と、罹患した股関節の下方にある第２の解剖学的位置に可逆的に固定された第２の磁界源との間の距離の決定を有用に含むことができ、そのように報告された距離は、下肢長の基準を提供する。いくつかの実施形態では、第１の磁界源は、罹患した股関節の外側面にある外側腸骨稜を覆う皮膚に可逆的に固定され、第２のマーカが、罹患した股関節の外側面にある脛骨頭外顆を覆う皮膚に可逆的に固定され、本方法は、さらに、それらの間の距離の決定を含む。この距離は、腸骨稜を覆う皮膚に可逆的に固定された磁界源２１０と脛骨頭外顆を覆う皮膚に可逆的に固定された磁界源２１４の間の距離「Ｄ１」として図２Ｃに示されている。

人工股関節全置換中に使用される本発明の方法の特定の実施形態では、本発明の方法による下肢長の第１の測定が、第１の切開前に有用に実施され得る。下肢長の第２の測定が、寛骨臼および大腿骨の人工装具の挿入および寛骨臼の人工装具内の人工装具の大腿骨骨頭の置換後に有用に実施されてよい。こうした測定により、外科医が、罹患したおよび罹患していない下肢長を最良に等しくする永久埋め込み用の人工装具を有用に選択することができる。さらなる測定が、下肢長の均等化を確認するために、任意選択では、手術後に患者が使用するリフトまたは装具の準備を導くために術後に実施されてもよい。

図２Ｃは、さらに、本発明の方法、センサ装置、キット、およびシステムを用いて有用に実施されてよい例示的測定の第２のタイプを示す。

図２Ｃを参照すれば、磁界源２１２が、大腿骨大転子を覆う皮膚に可逆的に固定され、本発明の磁気センサ装置を用いた大腿骨大転子の外側位置の測定を可能にする。測定「Ｄ２」が、絶対項で、および／または磁界源２１０の覆っている皮膚への可逆的な固定によって印付けられた腸骨稜の外側位置に対してなどの同様に印付けられた他の解剖学的位置の外側位置に対して、実施されてよい。

こうした測定は、ＴＨＲ手術中に測定され調整される股関節のオフセットにおける変化を有用に可能にする。股関節の外側オフセットが外科手術によって増大すると、外転筋の機械的利点および手術後の股関節の安定性が有用に向上する。

別の態様では、本発明は、それぞれが少なくとも１つの磁界源で印付けられた１つまたは複数の解剖学的箇所の空間位置の術中の測定に適合したセンサ装置を提供する。センサ装置は、磁界源の位置および／または位置における変化を感知し報告することができる少なくとも１つのセンサ素子を含む。

そのようなセンサ素子は、複雑性において様々であり得る。

例えば、特定の実施形態では、センサ素子は、半透明のシートを含むことができ、このシートは、その紙の細胞内に懸濁された強磁性体の粒子を有する。Ｍａｇｎｅｔｉｃ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｉｎｃ社（カリフォルニア州、トランス）製の「磁気紙」として入手可能なそのようなセンサ素子は、さらに、可視のルーラマーキングを含むことができる。少なくとも１つのそのようなセンサ素子を含む感知装置を２度印付けられた患者に近づけると、第１と第２の磁界源間の距離が、センサ素子の暗い領域間の距離として読み取られることが可能になる。

より一般的には、センサ素子は、可変リラクタンス、ホール効果、リードスイッチおよび磁気抵抗センサからなる群から選択される。

いくつかの実施形態では、センサ装置は、複数のセンサ素子を含む。例えば、いくつかの実施形態では、センサ装置は、互いからある一定の距離をあけて配設された２つのセンサ素子を含む。他の実施形態では、センサ装置は、センサ素子の配列を含む。

感知装置は、自蔵型ユニットとして、あるいは代替の実施形態では、外部装置に連結された、もしくは連結可能な手持ち式装置として、手持ちで使用できるように有用に成形され、寸法設定されてよい。

図３Ａの例示的なセンサ装置の実施形態を参照すれば、自蔵型手持ち式センサ装置３００は、ハンドル３０、本体３２、任意選択のストラップ３４、および電源スイッチ３６を含む。図示された実施形態では、電源スイッチ３６は、本体３２上に配置され、他の実施形態では、電源スイッチ３６は、ハンドル３０上に有用に配置される。さらに他の実施形態では、センサ装置３００は電源スイッチを有さず、こうした実施形態のいくつかでは、例えば、装置３００は、図示されていないドッキング装置から外されたときに構造的に電源が「入れられる」。

本体３２は、一般的な実施形態では、第１と第２の磁界源の間で測定される距離と少なくとも同じ長さである長さ「Ｌ」を有する。したがって、様々な実施形態では、本体３２は、少なくとも５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍの長さであり、さらに少なくとも２０ｃｍ、２５ｃｍ、３０ｃｍ、３５ｃｍ、４０ｃｍ、４５ｃｍの長さであり、さらに、５０ｃｍ以上の長さである。いくつかの実施形態では、本体３２は、成人患者の９５％、９６％、９７％、さらには９８％または９９％における外側腸骨稜と脛骨頭の上方部分間の距離と少なくとも同じ長さである長さ「Ｌ」を有する。

装置３００が、一体型の製造品として示されているが、いくつかの実施形態では、任意選択のストラップ３４付きのハンドル３０は、本体３２から有用に取り外し可能である。こうした実施形態により、様々な長さ「Ｌ」を有する本体３２が、測定される距離に応じて取り付けられることが可能になる。

図３Ｂは、本体３２を示した、装置３００の部分底面斜視図である。図示された実施形態では、本体３２は、複数の磁気センサ素子３５を含む。

上記で論じたように、センサ素子３５は、例えば、可変リラクタンス、ホール効果、リードスイッチ、および磁気抵抗センサからなる群から選択されてよい。複数の別個のセンサ３５が、本体３２の長さ「Ｌ」にほぼ沿って配設された状態で示されているが、他の実施形態は、センサ３５の連続配列（図示せず）を含み、さらに他の実施形態は、２つのセンサを含み、通常、これらは、常にそうとは限らないが、本体３２のハンドル近位端およびハンドル遠位端に実質的に配設される。

図３Ａの上面斜視図に戻ると、本体３２は、さらに、画像表示手段３７を含む。画像表示手段３７は、例えば、液晶表示装置でよい。他の実施形態では、画像表示手段３７は、ＬＥＤ表示装置、アクティブ・マトリクス駆動の表示装置、ＴＦＴ表示装置、ガスプラズマ表示装置、またはコンピュータ技術分野でよく知られている他のタイプの画像表示装置でもよい。表示装置３７は、通常、アーム長さの距離などの距離からの読み取りを可能にするようにサイズ設定される。

いくつかの実施形態では、表示装置３７は、第１と第２の磁界源の間で測定された数値距離を表示する。上記で論じたように、その距離は、絶対距離でも、基準距離に対する距離でもよい。表示装置３７は、両方のタイプの測定値を表示するように適合されてよく、表示される実データは、装置３００内の回路によって、装置３００が（物理的にあるいは無線通信を介して）接続されたコンピュータ手段によって、またはその両方によって決定される。

いくつかの実施形態では、表示装置３７は、カラー表示装置であり、（基準測定値と比べて）プラスの測定値が緑などの第１の色で表示され、（基準測定値と比べて）マイナスの測定値が赤などの第２の色で表示される。他の実施形態では、表示装置は、モノクロ表示装置である。特定のモノクロ表示装置の実施形態（およびいくつかのカラー表示装置の実施形態）では、図示されていないが、プラスおよびマイナスの相対的測定値が、「＋」または「−」の記号が前に付けられて報告される。

図示されていない代替の実施形態では、表示装置３７は、色、輝度、または他の視覚的に検出可能な特性が変化するルーラマーキングを含み、そのような実施形態では、表示装置３７は、通常、本体３２の長さ「Ｌ」にほぼ沿って通っている。

図３Ａおよび図３Ｂには示されていないが、自蔵型手持ち式感知装置３００はまた、単４、単３または９Ｖアルカリ電池などの使い捨て電池、あるいは、ＮｉＭＨもしくはＮｉＣｄ、またはリチウム充電式電池などの充電式電池のいずれかの１つまたは複数の内蔵電池を含む。いくつかの実施形態では、電池は、ハンドル３０内に有用に配設され、他の実施形態では、電池は、本体３２内に配設され、さらに他の実施形態では、電池は、ハンドル３０および本体３２の両方内に配設される。

特定の実施形態では、通常、１分などの不使用の規定された時間後に自動的に始動されるエネルギー節約型の「スリープモード」を含むことにより、測定と測定の間で電池残量が保存される。そのような実施形態では、本体３２は、さらに、図示されていない任意選択のウェイクアップボタンを有用に含む。

これもまた図示されていないが、自蔵型センサ装置３００は、さらに、磁気感知素子からの信号を処理するために必要とされる、必要に応じてアナログ−デジタル変換器を含む手段、ならびにそのように処理されたデータを格納、操作、比較、および表示する、ハードウエアおよび必要に応じてそれ上で実行可能なソフトウエアの両方を含むデジタル処理手段を含む。

様々な例示的実施形態では、装置３００は、通常、常にそうとは限らないが、第１の切開前に、手術患者の第１および第２の解剖学的位置に可逆的に固定された第１および第２の磁界源に近接して静的に保持されるか、またはそれらを越えて移動される。有用には、装置３００の本体３２が、第１および第２の解剖学的位置に近位に静的に配置されるか、またはそこを同時に通過させるように配置される。

装置３００は、自発的に、または手動トリガ（図示せず）の動作のもと、磁界源の位置を検出する。いくつかの実施形態では、第１と第２の磁界源の間の距離が、後に続く測定が比較される基準としてメモリ内に保持される。他の実施形態では、第１の測定値が、表示装置３７上に表示される。後に続く測定値が、同様に得られ、第１と第２の磁界源の距離が、絶対項で、または先に得られた基準値に対して表示される。ＴＨＲでは、仮の大腿骨および寛骨臼の人工装具の埋め込み後、次の測定が有用に実施される。

理解されるであろうが、装置３００の手持ち式自蔵型の実施形態は、ユーザが、格納されたメモリ値をリセットできる手段を有用に含む。

いくつかの実施形態では、手持ち式センサ装置３００が、外部装置に物理的に接続または連結される。例えば、図３Ａに示された、任意選択のストラップ３４の挿入用の位置において、そのような物理的接続が、ハンドル３０に有用に実施されてよい。例えば、物理的接続は、ハンドル３０および本体３２に電力を送るために使用されてよく、様々な実施形態では、データの装置３００への転送およびデータの装置３００からの受け取りのためのデータ通信ラインを担持することができる。

様々な実施形態では、装置３００は、データと外部装置とを無線で通信させる手段を含む。いくつかの実施形態では、装置３００は、データと可逆的に取り付け可能な外部装置とを通信させるのに適したポートを含む。

図４は、本発明による術中使用のための手持ち式磁気センサの別の例示的実施形態の平面図を示す。

装置４００は、任意選択では、伸縮式の拡張によってその長軸に沿って拡張できる本体４２を含む。拡張可能な実施形態は、本体４２の最初の長さを固定するためのロック４４を有用に含む。

一般的な実施形態では、本体４２は、第１と第２の磁界源の間で測定される距離と少なくとも同じ長さまで拡張することができる。したがって、様々な実施形態では、本体４２は、少なくとも５ｃｍ、１０ｃｍ、１５ｃｍの長さまで、さらに少なくとも２０ｃｍ、２５ｃｍ、３０ｃｍ、３５ｃｍ、４０ｃｍ、４５ｃｍの長さまで、さらに５０ｃｍ以上の長さまで拡張することができる。いくつかの実施形態では、本体４２は、成人患者の９５％、９６％、９７％、さらには９８％または９９％における外側腸骨稜と脛骨頭の上方部分間の距離と少なくとも同じ長さまで拡張することができる。

下記でさらに説明されるように、第１の磁界源５０および第２の磁界源５０’がそれぞれ第１の窓４６および第２の窓４６’内で中央にくるように、最初の長さが、手術の開始時に有用に設定される。

ハンドル４０は、固定して、または可逆的に本体４２に取り付けられる。有用には、ハンドル４０の可逆的な取り付けは、様々な寸法を有するハンドル４０が交互に用いられることを可能にし、装置４００が、個々の外科医の握力に合わせてサイズ設定されることが可能になる。他の実施形態では、ハンドル４０の本体４２への固定した取り付けが、製造を簡単にするために、あるいは製造コストを低減するために選択されることがある。

ハンドル４２は、例えば外側に延在するリブまたは突起を設けることによってのような適当な成形により、もしくは、例えば内側に一致する外側の表面を設けることによってのような構造により、あるいはその両方により、容易に握ることができるように有用に製造されてよい。

図示された例示的な実施形態では、本体４２は、電源スイッチ４１を含む。代替の実施形態では、電源スイッチ４１は、ハンドル４０上に配置されてよく、他の実施形態では、その全体が省かれてもよい。

本体４２はまた、表示装置４７を含む。

いくつかの実施形態では、表示装置４７は、数値の距離測定値を、例えば１０ｍｍまたは１ｍｍきざみのセンチメートルなどで表示するのに適したデジタル表示装置である。他の実施形態では、表示装置４７は、数値の距離測定値をｍｍまたは他の単位で表示するのに適したものである。

いくつかの実施形態では、表示装置は、カラー表示装置であり、（基準測定値と比べて）プラスの測定値が緑などの第１の色で表示され、（基準測定値と比べて）マイナスの測定値が赤などの第２の色で表示される。他の実施形態では、表示装置は、モノクロ表示装置である。特定のモノクロ表示装置の実施形態（およびいくつかのカラーの表示装置の実施形態）では、図示されていないが、プラスおよびマイナスの相対的測定値が、「＋」または「−」記号が前に付けられて報告される。

図示されない代替の実施形態では、表示装置４７は、色、輝度、または他の視覚的に検出可能な特性が変化するルーラマーキングを含み、そのような実施形態では、表示装置４７は、通常、本体４２の長さ「Ｌ」にほぼ沿って通っている。

図４に例示された実施形態では、本体４２は、さらに、ゼロボタン４３を含み、このボタンは、第１の距離測定値が得られること、ならびにその後に設定された装置が第１の距離測定値からの測定差を算出および表示することを可能にする。他の実施形態では、ゼロボタン４３は、省かれており、装置４００は、絶対距離測定値を報告する。さらに別の実施形態では、装置４００は、絶対的または相対的な距離測定値を報告することができる。理解されるように、装置４００は、（常にそうとは限らないが）、ユーザが格納されたメモリ値をリセットできる手段をさらに有用に含む。

図示されていないが、自蔵型手持ち式磁気感知装置４００は、単４、単３、９Ｖアルカリ電池などの使い捨て電池、あるいは、ＮｉＣｄ、ＮｉＭＨ、またはリチウム充電式電池などの充電式電池のいずれかの１つまたは複数の電池を含む。いくつかの実施形態では、電池は、ハンドル４０内に配設される。他の実施形態では、電池は、本体４２内に配設される。他の実施形態では、電池は、ハンドル４０および本体４２の両方内に配設される。

特定の実施形態では、通常、１分などの不使用の規定された時間後に自動的に始動されるエネルギー節約型の「スリープモード」を含むことにより、測定と測定の間で電池残量が保存される。そのような実施形態では、本体４２は、さらに、図示されたように任意選択のウェイクアップボタン４８を有用に含む。

これもまた図４に図示されていないが、自蔵型センサ装置４００は、さらに、磁気感知素子からの信号を処理するために必要とされる、必要に応じてアナログ−デジタル変換器を含む手段、ならびにそのように処理されたデータを格納、操作、比較、および表示する、ハードウエアおよび必要に応じてそれ上で実行可能なソフトウエアの両方を含むデジタル処理手段を含む。

図４に示される例示的な実施形態では、センサ素子４５は、本体４２から外側に、ハンドル４０から離れるように延びて２つの感知位置を提供し、それぞれがそこから患者に可逆的に固定された第１および第２の磁界源（５０および５０’）がそれぞれ視覚化され得る窓（４６および４６’）を有する。

ＴＨＲ中の例示的使用においては、患者は、罹患した股関節を上にした側臥位の位置にある。第１の磁界源が、罹患側の外側腸骨稜を覆う皮膚に接着して固定され、第２の磁界源が、同側の脛骨頭を覆う皮膚に接着して固定される。患者には、掛け布が掛けられ、次に、各々の磁界源が、触知され、その凡その位置が掛け布上に外から印付けられる。

第１の切開の前に、感知装置４００が、（特定の例示的な実施形態では）患者上に配置され、本体４２の長さ「Ｌ」が、第１の磁界源５０および第２の磁界源５０’（またはそれらの磁界源それぞれを覆う手術用掛け布上の第１および第２のマ−ク）が装置４００の窓４６および４６’それぞれから見ることができるように調整され、ロックされる。通常、長さ「Ｌ」は、磁界源５０および５０’がそれぞれの表示窓内でほぼ中央にくるように調整される。

装置４００が２つの磁界源上にそのように配置された状態で、ゼロボタン４３が、記録される術前の距離を確立するように作動される。いくつかの実施形態では、術前の距離が記録されると、表示装置４７はゼロに設定される。

手術中の必要に応じて、装置４００が、第１と第２の磁界源の間の距離を検出するように配置され、第１の測定された距離からの相違が、表示装置４７上に表示される。例えば、ＴＨＲ中、測定は、罹患した下肢および罹患していない下肢の長さを最良に等しくする人工装具の選択を容易にするために、仮の股関節人工装具の埋め込み後に有用に実施されてよい。

いくつかの実施形態では、手持ち式センサ装置４００は、外部装置に物理的に接続または連結される。例えば、そのような物理的接続は、本体４２へのその接続の遠位にあるハンドル４０に対して有用に実施されてよい。例えば、物理的接続は、ハンドル４０および本体４２に電力を送るために使用されてよく、様々な実施形態では、データの装置４００への転送およびデータの装置４００からの受け取りのためのデータ通信ラインを担持することができる。

様々な実施形態では、装置４００は、データと外部装置とを無線式で通信させる手段を含む。いくつかの実施形態では、装置４００は、データと可逆的に取り付け可能な外部装置とを通信させるのに適したポートを含む。

他の実施形態では、本発明の磁気センサ装置は、手持ち式用途用のサイズ設定または寸法設定は行われない。

例えば、図２Ｂに示された１つの例示的実施形態、すなわち側臥位にある患者の上面図では、装置２００が、患者の後ろに固定して配置されている。こうした実施形態の特定のものでは、装置２００は、ユーザの介入無しに、連続的あるいは定期的に有用に測定を行う。他の実施形態では、装置２００は、装置２００上のボタン、装置２００に作動可能に取り付けられたボタン、例えば足で操作するアクチュエータを含めた作動装置を用いて、測定を行うように始動されてよい。

さらに他の実施形態では、本発明のセンサ装置は、磁気感知素子からの信号を処理するのに必要とされる手段、そのように処理されたデータを格納、操作、比較および表示する、ハードウエアおよびそれ上で実行可能なソフトウエアのいずれかまたはその両方を含むデジタル処理手段、ならびに表示装置のうち１つまたは複数を有さない。

そのような実施形態では、信号を処理するために必要とされる手段、デジタル処理手段、および／または表示装置が、センサ装置が通信可能に接続された外部装置上に好都合に配置される。通信は、（例えばＢｌｕｅＴｏｏｔｈ、ＷｉＦｉ、専用ＲＦリンクのような）無線式でも有線式でもよい。

手持ち式であろうとなかろうと、完全自蔵型であろうとなかろうと、一般的な実施形態では、本発明の磁気センサ装置は、複数の磁気センサ素子が、手術患者上に同側に配設された複数の磁界源に動作可能に近接して同時に配置されるように構成される。剛性本体を有する、上記で説明されたもののような実施形態では、通常、これは、センサ装置本体の共有面上に複数の磁気センサ素子を配設することによってもたらされる。可鍛性または連結式の本体を有する実施形態では、複数のセンサ素子が、装置の本体の湾曲、ねじれ、または他の変形の後そのように配置可能であるように本体上に配設されてよい。

別の態様では、本発明は、手術患者の所望の解剖学的位置への可逆的な固定に適合された複数の磁界源を含むキットを提供する。

通常、複数の磁界源の各々は、永久磁石である。そのようなキット内の磁石は、本発明の方法に使用するための上記で説明された磁石のうちいかなるものでもよい。例えば、特定のキットの実施形態では、複数の磁石の各々は、接着剤の裏紙を有する。

キットは、２つ、３つ、４つ、またはそれ以上の永久磁石などの磁界源を含むことができる。いくつかの実施形態では、キット内に含まれる複数の磁石の各々は、別個に包装されている。いくつかの実施形態では、複数の磁石の各々は、殺菌性を維持するように別個に包装されている。

様々な実施形態では、複数の磁石のすべてが、殺菌されており、他の実施形態では、磁石は、清潔であるが、殺菌されていない。

いくつかの実施形態では、キット内に含まれる複数の磁石のすべては、ほぼ同じ磁界強度を有する。いくつかの実施形態では、キット内に含まれる複数の磁石のすべては、ほぼ同じサイズおよび形状を有する。いくつかの実施形態では、キット内に含まれる複数の磁石のすべては、磁石の形状に対して一様に向けられた磁化軸および極性を有する。

いくつかの実施形態では、複数の磁石のうち少なくとも１つは、磁界強度、サイズ、形状、磁化軸および極性のいかなる１つまたは複数においても、大部分の他のものとは異なる。そのような実施形態では、通常、１つまたは複数の異なる磁石は、サイズ、色、形状、または包装によって視覚的に識別可能になる。上記で説明されたパラメータのうち１つまたは複数において異なる磁石を使用すると、本発明の磁気センサ装置の特定の実施形態を使用した位置および／または距離の測定が容易になる。

いくつかのキットの実施形態では、キットは、さらに、永久磁石などの磁界源の患者の皮膚への可逆的な固定に適した接着テープまたはストリップを含む。キットはまた、例えばアルコールおよび／またはベタジンの綿棒（ｂｅｔａｄｉｎｅ ｓｗａｂｓ）もしくはパッドを含む、磁界源の接着を容易にするために患者の皮膚を前処理する手段を含むことができる。

別の態様では、本発明は、手術中、患者の少なくとも第１と第２の解剖学的位置間の距離を決定するためのシステムを提供する。システムは、それぞれが手術患者の所望の解剖学的位置に可逆的に固定可能な少なくとも第１および第２の磁界源、および第１と第２の磁界源間の距離を測定することができるセンサ装置を含む。

一般的な実施形態では、磁界源は、上記で説明された実施形態のいかなるものも含む、永久磁石である。様々な実施形態では、センサ装置は、上記で説明された実施形態のいかなるものも含む、本発明のセンサ装置である。

本明細書を通じて引用されたすべての参照文献およびその中で個々に引用された参照文献は、参照によって本明細書に明示的に援用される。

前述の発明は、図および例によって一部の詳細が説明されてきたが、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、様々な変更が加えられ、等価物が代用され、実施形態が組み合わせられてよいことが、当業者によって理解されるであろう。そのような改変形態および等価物は、添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物によって規定される本発明の範囲内に存在する。

大腿骨骨頭が解剖学的に臼蓋窩に係合した状態の、腸骨稜の上方の骨盤および膝下方の大腿骨を含む正常な右股関節の後面図である。 骨盤が輪郭図で表された、人工股関節全置換手術のための姿勢をとった左側臥位にある患者の後面図であり、さらに、本発明の方法の一実施形態による磁界源ＡおよびＢで外部から印付けられた外側隆起を示しており、手術用掛け布が省かれ、股関節の中央は、「Ｃ」として示されている。 同じ患者の上面図であり、さらに、本発明の方法に従って外部磁気マーカＡとＢの間の距離を測定するために後方に配置された本発明の磁界センサ装置の一実施形態を概略で示す。 腸骨、大腿骨大転子、および脛骨頭外顆を覆う皮膚に可逆的に固定された３つの例示的磁界源を、本発明に従って術中に有用に実施され得る２つの測定Ｄ１およびＤ２と共に示す、右股関節の後面図である。 本発明による、術中使用のための手持ち式磁気センサの１つの例示的実施形態の上面斜視図である。 図３Ａに示された実施形態の部分底面斜視図である。 本発明による、術中使用のための手持ち式磁気センサの別の例示的実施形態の平面図である。

Claims (34)

1. 手術中、患者の少なくとも１つの解剖学的位置の空間位置を決定する方法であって、
   患者の第１の所望の解剖学的位置に可逆的に固定された第１の磁界源の空間位置を術中に検出するステップを含む、方法。
2. 患者の第２の所望の解剖学的位置に固定して取り付けられた第２の磁界源の空間位置を検出するステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記第１と第２の磁界源の間の距離を決定するステップをさらに含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記第１および／または第２の磁界源が、永久磁石である、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記第１および／または第２の磁界源が、殺菌した手術野の外側で可逆的に固定される、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記第１および／または第２の磁界源が、前記患者の無傷の皮膚に可逆的に固定される、請求項５に記載の方法。
7. 前記第１および／または第２の磁界源が、前記患者の皮膚に接着して取り付けられる、請求項６に記載の方法。
8. 前記第１の解剖学的位置が、股関節上方のある箇所を覆う皮膚であり、前記第２の解剖学的位置が、股関節下方のある箇所を覆う皮膚である、請求項２から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記第１の解剖学的位置が、外側腸骨稜を覆う皮膚である、請求項８に記載の方法。
10. 前記第２の解剖学的位置が、脛骨頭を横方向に覆う皮膚である、請求項９に記載の方法。
11. 前記手術が、人工股関節全置換手術である、請求項１から１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記第１の解剖学的位置が、前記第２の解剖学的位置と同側にある、請求項１から１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記第１および第２の磁界源をそれぞれ前記第１および第２の所望の解剖学的位置に固定して取り付けるステップを先行するステップとしてさらに含む、請求項３に記載の方法。
14. 前記磁界源を固定して取り付けた後、前記第１と第２の磁界源の間の距離の術前決定を実施するステップをさらに含む、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第１と第２の磁界源の間で測定される距離に基づいて、埋め込み用の大腿骨および／または寛骨臼の人工装具を選択するステップを後に続くステップとしてさらに含む、請求項１１に記載の方法。
16. 手術中、患者の第１および第２の解剖学的位置間の距離を測定し、前記解剖学的位置が、それぞれ第１および第２の磁界源を用いて印付けられるセンサ装置であって、
    本体と、
    少なくとも第１および第２の磁気感知素子であって、手術患者上に同側に配設された第１および第２の磁界源へのそれらの同時接近が可能になるように前記本体に配設された、磁気感知素子と、
    前記同時に感知された第１と第２の磁界源の間の距離を決定する距離決定手段と、
    を含む、センサ装置。
17. 前記少なくとも第１および第２のセンサ素子が、剛性本体の同じ面上に配設される、請求項１６に記載のセンサ装置。
18. 前記本体が、前記第１および第２の感知素子を、それぞれ成人患者の外側腸骨稜および脛骨頭の外側にある皮膚上に配設された第１および第２の磁界源に同時に接近させることが可能になるように寸法設定される、請求項１６または請求項１７に記載のセンサ装置。
19. 前記距離決定手段が、前記第１と第２の磁界源の間の絶対距離を決定することができる、請求項１６から１８のいずれか一項に記載のセンサ装置。
20. 前記距離決定手段が、連続する測定間の第１と第２の磁界源の間の距離の変化を決定することができる、請求項１６から１９のいずれか一項に記載のセンサ装置。
21. 第１と第２の磁界源の間の第１の測定された距離を、連続する測定間におけるその間の距離の変化を決定するための基準として設定する手段をさらに含む、請求項２０に記載のセンサ装置。
22. 前記距離決定手段と動作可能に通信する、前記本体上に配設された画像表示装置をさらに含む、請求項１６から２１のいずれか一項に記載のセンサ装置。
23. 前記表示装置が、距離を数字で表示するように構成される、請求項２２に記載のセンサ装置。
24. ハンドルをさらに含み、手持ち式の使用が可能になるように寸法設定された、請求項１６から２３のいずれか一項に記載のセンサ装置。
25. 前記本体または前記ハンドルの内部に配設された少なくとも１つの電池をさらに含む、請求項２４に記載のセンサ装置。
26. 手術中、患者の第１および第２の解剖学的位置間の空間距離の測定を容易にするためのキットであって、
    複数の磁界源であって、前記複数のうち少なくとも第１の磁界源が、手術患者の第１の解剖学的位置への可逆的な固定に適し、前記複数のうち少なくとも第２の磁界源が、手術患者の第２の解剖学的位置への可逆的な固定に適している磁界源を含む、キット。
27. 前記複数の磁界源の各々が、永久磁石である、請求項２６に記載のキット。
28. 前記磁石が、さらに、接着剤層を含み、前記接着剤は、人間の皮膚への可逆的な固定に適合している、請求項２７に記載のキット。
29. 前記接着剤層が、除去可能な裏当て層によって前記磁石の皮膚近位側上で覆われている、請求項２８に記載のキット。
30. 前記複数の磁石の各々が、殺菌されている、請求項２６から２９のいずれか一項に記載のキット。
31. 前記殺菌した磁石の各々が、別個に包装されている、請求項３０に記載のキット。
32. 手術中、患者の少なくとも第１と第２の解剖学的位置間の距離を決定するためのシステムであって、
    各々が、手術患者の所望の解剖学的位置に可逆的に固定可能な少なくとも第１および第２の磁界源と、
    第１と第２の磁界源の間の距離を測定することができるセンサ装置と、
    を含む、システム。
33. 前記第１および第２の磁界源が、永久磁石である、請求項３２に記載のシステム。
34. 前記センサ装置が、請求項１６から２５のいずれか一項に記載によるセンサ装置である、請求項３２または請求項３３に記載のシステム。

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