JP5732572B2 - 味覚遮蔽・即放性フェキソフェナジン・マイクロカプセルを製造する方法 - Google Patents
味覚遮蔽・即放性フェキソフェナジン・マイクロカプセルを製造する方法 Download PDFInfo
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Description
混合物試料60→薬包64(300mg)及び薬包65(600mg)
混合物試料61→薬包66(300mg)及び薬包67(600mg)
味覚遮蔽・即放性を有する複数個のマイクロカプセルと、
少なくとも1つの不活性成分と
を含み、
各マイクロカプセルは、フェキソフェナジンと、そのフェキソフェナジンの周囲を被覆する不水溶性重合体のコーティングとを有し、
前記少なくとも1つの不活性成分は、糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含み、
前記複数個のマイクロカプセルは、結合剤の溶液が噴霧される状態で、前記少なくとも1つの不活性成分と共に共顆粒化され、それにより、複数個の共顆粒化マイクロカプセルが、前記複数個のマイクロカプセルと前記少なくとも1つの不活性成分の粒とが前記結合剤によって互いに結合されるように構成され、
前記結合剤は、ショ糖とキサンタンガムとの少なくとも一方を含み、
前記複数個のマイクロカプセルは、前記共顆粒化に先立って塗布された界面活性剤を更に有し、それにより、前記複数個の共顆粒化マイクロカプセルが水に懸濁する性質を有する医薬組成物。
(2) 前記フェキソフェナジンは、結晶性フェキソフェナジンである(1)項に記載の医薬組成物。
(3) 前記フェキソフェナジンは、塩酸フェキソフェナジンである(1)又は(2)項に記載の医薬組成物。
(4) 前記不水溶性重合体は、エチルセルロース、ポリ酢酸ビニル、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、アンモニオメタクリル酸塩共重合体及びそれらの混合物から成る群より選択される(1)乃至(3)項のいずれかに記載の医薬組成物。
(5) 前記不水溶性重合体は、エチルセルロースである(4)項に記載の医薬組成物。
(6) 前記マイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、約2%〜約40%の間である(1)乃至(5)項のいずれかに記載の医薬組成物。
(7) 前記マイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、約10%〜約20%の間である(6)項に記載の医薬組成物。
(8) 前記マイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、約13%〜約18%の間である(7)項に記載の医薬組成物。
(9) 当該医薬組成物は、前記塩酸フェキソフェナジンのうちの少なくとも約60%をpH6.8の日本薬局方第2液中で15分以内に放出する(3)項に記載の医薬組成物。
(10) 当該医薬組成物は、前記塩酸フェキソフェナジンのうちの少なくとも約80%をpH6.8の日本薬局方第2液中で15分以内に放出する(9)項に記載の医薬組成物。
(11) 前記界面活性剤は、前記不水溶性重合体が不溶性を示す溶媒に対して可溶性を示す(1)乃至(10)項のいずれかに記載の医薬組成物。
(12) 前記界面活性剤は、ドクサートナトリウム、オレイン酸ソルビタン、ラウリン酸ソルビタン及びラウリル硫酸ナトリウムから成る群より選択される(11)項に記載の医薬組成物。
(13) 前記界面活性剤は、ドクサートナトリウムである(12)項に記載の医薬組成物。
(14) 前記不活性成分は、ショ糖、キサンタンガム、シクロデキストリン及び/又はそれらの混合物である(1)乃至(13)項のいずれかに記載の医薬組成物。
(15) 前記不活性成分は、ショ糖を含み、
そのショ糖に対する前記マイクロカプセルの質量比は、1:6〜1:7の間である(1)乃至(14)項のいずれかに記載の医薬組成物。
(16) 前記ショ糖に対する前記マイクロカプセルの質量比は、1:7である(15)項に記載の医薬組成物。
(17) 当該医薬組成物は、125ミクロン未満である細粒分を5.0%未満含むとともに、600ミクロンより大きい粒分を10.0%未満含む(16)項に記載の医薬組成物。
(18) 当該医薬組成物は、125ミクロン未満である細粒分を5.0%未満含むとともに、600ミクロンより大きい粒分を5.0%未満含む(16)項に記載の医薬組成物。
(19) 少なくとも1つの粒化不活性成分と、少なくとも1つのエキシピエントとのうちの少なくとも一方を更に含む(1)乃至(18)項のいずれかに記載の医薬組成物。
(20) 前記少なくとも1つの粒化不活性成分を含み、
その少なくとも1つの粒化不活性成分に対する前記共顆粒化マイクロカプセルの質量比は、1:1である(19)項に記載の医薬組成物。
(21) 前記少なくとも1つの粒化不活性成分は、ショ糖とキサンタンガムとを含む(20)項に記載の医薬組成物。
(22) サチェットの剤型を有する味覚遮蔽・即放性の医薬組成物を調製する方法であって、
(a)不水溶性重合体を有機溶媒中に溶解させる溶解工程と、
(b)フェキソフェナジンを前記有機溶媒中に懸濁させる懸濁工程と、
(c)相分離により、前記不水溶性重合体のコーティングを前記フェキソフェナジンに被覆し、それにより、複数個のマイクロカプセルを取得する被覆工程と、
(d)それら取得された複数個のマイクロカプセルを前記有機溶媒から分離する分離工程と、
(e)それら分離された複数個のマイクロカプセルを界面活性剤を用いて湿潤化する湿潤化工程と、
(f)それら湿潤化された複数個のマイクロカプセルを、結合剤の溶液が噴霧される状態で、少なくとも1つの不活性成分と共に共顆粒化し、それにより、複数個の共顆粒化マイクロカプセルを、前記複数個のマイクロカプセルと前記少なくとも1つの不活性成分の粒とが前記結合剤によって互いに結合されるとともに、前記複数個の共顆粒化マイクロカプセルが水に懸濁する性質を有するように取得する共顆粒化工程と
を含み、
前記結合剤は、ショ糖とキサンタンガムとの少なくとも一方を含み、
前記少なくとも1つの不活性成分は、糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含む方法。
(23) (g)少なくとも1つの別の不活性成分を粒化し、それにより、粒化不活性成分を取得する粒化工程と、
(h)前記共顆粒化工程(f)において取得された複数個の共顆粒化マイクロカプセルと、前記粒化工程(g)において取得された粒化不活性成分とを混合させる混合工程と
を更に含む(22)項に記載の方法。
(24) 前記フェキソフェナジンは、塩酸フェキソフェナジンである(22)項に記載の方法。
(25) 前記分離工程(d)において前記分離された複数個のマイクロカプセルを乾燥させる乾燥工程を更に含む(22)項に記載の方法。
(26) 前記被覆工程(c)を促進するために相誘発剤を前記有機溶媒に添加する添加工程を更に含む(22)項に記載の方法。
(27) 前記相誘発剤は、ポリエチレン、ポリイソブチレン、ブチルゴム、ポリブタジエン、有機ケイ素重合体及びパラフィンから成る群より選択される(26)項に記載の方法。
(28) サチェットの剤型を有する味覚遮蔽・即放性の医薬組成物を調製する方法であって、
(a)不水溶性重合体を有機溶媒中に溶解させる溶解工程と、
(b)フェキソフェナジンを前記有機溶媒中に懸濁させる懸濁工程と、
(c)相分離により、前記不水溶性重合体のコーティングを前記フェキソフェナジンに塗布し、それにより、複数個のマイクロカプセルを取得する塗布工程と、
(d)それら取得された複数個のマイクロカプセルを前記有機溶媒から分離する分離工程と、
(e)それら分離された複数個のマイクロカプセルを界面活性剤を用いて湿潤化する湿潤化工程と、
(f)それら湿潤化された複数個のマイクロカプセルを、結合剤の溶液が噴霧される状態で、少なくとも1つの不活性成分と共に共顆粒化し、それにより、複数個の共顆粒化マイクロカプセルを、前記複数個のマイクロカプセルと前記少なくとも1つの不活性成分の粒とが前記結合剤によって互いに結合されるとともに、前記複数個の共顆粒化マイクロカプセルが水に懸濁する性質を有するように取得する共顆粒化工程と、
(g)少なくとも1つの別の不活性成分を別個に粒化し、それにより、複数個の粒化不活性成分を取得する粒化工程と、
(h)前記共顆粒化工程(f)において取得された複数個の共顆粒化マイクロカプセルと、前記粒化工程(g)において取得された複数個の粒化不活性成分とを混合させ、それにより、バルク混合物を取得する混合工程と、
(i)前記混合工程(h)において取得されたバルク混合物を前記サチェット内に充填する充填工程と
を含み、
前記結合剤は、ショ糖とキサンタンガムとの少なくとも一方を含み、
前記少なくとも1つの不活性成分は、糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含む方法。
(29) 前記共顆粒化工程(f)の前記不活性成分は、ショ糖であり、
前記共顆粒化工程(f)の前記結合剤溶液は、ショ糖及びキサンタンガムの水溶液からなる(28)項に記載の方法。
(30) 前記結合剤溶液において、キサンタンガムに対するショ糖の質量比は、15:0.2〜15:0.5の間である(29)項に記載の方法。
(31) 前記結合剤溶液において、キサンタンガムに対するショ糖の質量比は、15:0.25である(30)項に記載の方法。
(32) 個人における炎症関連疾患を治療する医薬組成物の製造のためのマイクロカプセルの使用であって、
前記医薬組成物は、サチェットの剤型を有するとともに、
味覚遮蔽・即放性を有する複数個のマイクロカプセルと、
少なくとも1つの不活性成分と
を含み、
各マイクロカプセルは、フェキソフェナジンと、そのフェキソフェナジンの周囲を被覆する不水溶性重合体のコーティングとを有し、
前記少なくとも1つの不活性成分は、糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含み、
前記複数個のマイクロカプセルは、結合剤の溶液が噴霧される状態で、前記少なくとも1つの不活性成分と共に共顆粒化され、それにより、複数個の共顆粒化マイクロカプセルが、前記複数個のマイクロカプセルと前記少なくとも1つの不活性成分の粒とが前記結合剤によって互いに結合されるように構成され、
前記結合剤は、ショ糖とキサンタンガムとの少なくとも一方を含み、
前記複数個のマイクロカプセルは、前記共顆粒化に先立って塗布された界面活性剤を更に有し、それにより、前記複数個の共顆粒化マイクロカプセルが水に懸濁する性質を有する使用。
(33) 前記フェキソフェナジンは、結晶性フェキソフェナジンである(32)項に記載の使用。
(34) 前記フェキソフェナジンは、塩酸フェキソフェナジンである(32)又は(33)項に記載の使用。
(35) 前記マイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、約2%〜約40%の間である(32)項に記載の使用。
(36) 前記マイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、約10%〜約20%の間である(35)項に記載の使用。
(37) 前記マイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、約13%〜約18%の間である(36)項に記載の使用。
(38) 前記炎症関連疾患は、季節性アレルギー鼻炎/又は慢性特発性じんましんである(32)乃至(37)項のいずれかに記載の使用。
(39) 前記炎症関連疾患は、季節性アレルギー鼻炎である(38)項に記載の使用。
(40) 前記炎症関連疾患は、慢性特発性じんましんである(38)項に記載の使用。
(41) 前記不水溶性重合体は、エチルセルロース、ポリ酢酸ビニル、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、アンモニオメタクリル酸塩共重合体及びそれらの混合物から成る群より選択される(32)乃至(40)項のいずれかに記載の使用。
(42) 前記不水溶性重合体は、エチルセルロースである(41)項に記載の使用。
(43) 前記医薬組成物は、前記塩酸フェキソフェナジンのうちの少なくとも約80%をpH6.8の日本薬局方第2液中で15分以内に放出する(32)乃至(42)項のいずれかに記載の使用。
(44) 前記マイクロカプセルは、滑剤/又は抗粘着剤を更に含む(32)乃至(43)項のいずれかに記載の使用。
(45) 前記界面活性剤は、ドクサートナトリウム、オレイン酸ソルビタン、ラウリン酸ソルビタン及びラウリル硫酸ナトリウムから成る群より選択される(32)乃至(44)項のいずれかに記載の使用。
(46) 前記界面活性剤は、ドクサートナトリウムである(45)項に記載の使用。
(47) 前記医薬組成物は、少なくとも1つの粒化不活性成分と、少なくとも1つのエキシピエントとのうちの少なくとも一方を更に含む(32)乃至(46)項のいずれかに記載の使用。
(48) 前記不活性成分は、ショ糖、キサンタンガム、シクロデキストリン及び/又はそれらの混合物である(32)乃至(47)項のいずれかに記載の使用。
(a)不水溶性重合体を有機溶媒中に溶解させる溶解工程と、
(b)フェキソフェナジンを前記有機溶媒中に懸濁させる懸濁工程と、
(c)相分離により、前記不水溶性重合体のコーティングを前記フェキソフェナジンに塗布し、それにより、複数個のマイクロカプセルを取得する塗布工程と、
(d)それら取得された複数個のマイクロカプセルを前記有機溶媒から分離する分離工程と、
(e)それら分離された複数個のマイクロカプセルに界面活性剤を塗布することにより、それらマイクロカプセルを湿潤化する湿潤化工程と、
(f)それら湿潤化された複数個のマイクロカプセルを、結合剤の溶液が噴霧される状態で、少なくとも1つの不活性成分であって糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含むものと共に共顆粒化し、それにより、複数個の共顆粒化マイクロカプセルを、前記複数個のマイクロカプセルと前記少なくとも1つの不活性成分の粒とが前記結合剤によって互いに結合されるとともに、前記複数個の共顆粒化マイクロカプセルが水に懸濁する性質を有し、かつ、125ミクロン未満である細粒分を5%以上含有しないように取得する共顆粒化工程と、
(g)少なくとも1つの別の不活性成分であって糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含むものを前記共顆粒化工程とは別個に粒化し、それにより、複数個の粒化不活性成分を取得する粒化工程と、
(h)前記共顆粒化工程(f)において取得された複数個の共顆粒化マイクロカプセルと、前記粒化工程(g)において取得された複数個の粒化不活性成分とを混合させ、それにより、バルク混合物を取得する混合工程と、
(i)その混合工程(h)において取得されたバルク混合物を前記サチェット内に充填する充填工程と
を含む方法。
(態様2) 前記界面活性剤は、前記不水溶性重合体が室温で不溶である溶媒に対して可溶である態様1に記載の方法。
(態様3) 前記塗布工程(c)は、温度またはpHを変化させることによって実行される態様1または2に記載の方法。
(態様4) 前記塗布工程(c)は、前記不水溶性重合体の水不溶化を生じさせる相誘発剤を前記有機溶媒に添加することによって実行される態様1または2に記載の方法。
(態様5) 前記相誘発剤は、ポリエチレン、ポリイソブチレン、ブチルゴム、ポリブタジエン、イソプレンメタクリル重合体、有機ケイ素重合体およびパラフィンから成る群より選択される態様4に記載の方法。
(態様6) 前記相誘発剤は、ポリエチレンである態様5に記載の方法。
(態様7) 前記不水溶性重合体は、エチルセルロース、ポリ酢酸ビニル、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、中性メタクリル酸−メチルメタクリル酸塩共重合体、アンモニオメタクリル酸塩共重合体およびそれらの混合物から成る群より選択される態様1ないし6のいずれかに記載の方法。
(態様8) 前記不水溶性重合体は、エチルセルロースである態様7に記載の方法。
(態様9) 前記界面活性剤は、ドクサートナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、ポリソルベート、ポロキサマー188、オレイン酸ソルビタンおよびラウリン酸ソルビタンから成る群より選択される態様1ないし8のいずれかに記載の方法。
(態様10) 前記複数個のマイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、10%から20%である態様1ないし9のいずれかに記載の方法。
(態様11) 前記複数個のマイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、13%から18%である態様10に記載の方法。
(態様12) 前記複数個のマイクロカプセルのうちの80%以上が、500ミクロン未満の粒度分布(PSD)を有する態様1ないし11のいずれかに記載の方法。
(態様13) 前記複数個のマイクロカプセルのうちの80%以上が、355ミクロン未満の粒度分布(PSD)を有する態様12に記載の方法。
(態様14) 前記複数個のマイクロカプセルのうちの80%以上が、250ミクロン未満の粒度分布(PSD)を有する態様13に記載の方法。
(態様15) 前記有機溶媒は、単一の有機溶媒または複数の有機溶媒の混合物である態様1ないし14のいずれかに記載の方法。
(態様16) 前記有機溶媒は、前記不水溶性重合体は溶解させるが前記有効成分は溶解させないように選択される態様1ないし15のいずれかに記載の方法。
(態様17) 前記有機溶媒は、シクロヘキサン溶媒または他の炭化水素溶媒を含む態様1ないし16のいずれかに記載の方法。
Claims (17)
- サチェットの剤型を有する味覚遮蔽・即放性の医薬組成物を調剤する方法であって、
(a)不水溶性重合体を有機溶媒中に溶解させる溶解工程と、
(b)フェキソフェナジンを前記有機溶媒中に懸濁させる懸濁工程と、
(c)前記不水溶性重合体のコーティングを前記フェキソフェナジンに塗布し、それにより、複数個のマイクロカプセルを取得する塗布工程と、
(d)それら取得された複数個のマイクロカプセルを前記有機溶媒から分離する分離工程と、
(e)それら分離された複数個のマイクロカプセルに界面活性剤を塗布することにより、それらマイクロカプセルを湿潤化する湿潤化工程と、
(f)それら湿潤化された複数個のマイクロカプセルを、結合剤の溶液が噴霧される状態で、少なくとも1つの不活性成分であって糖アルコールとサッカリドとの少なくとも一方を含むものと共に共顆粒化し、それにより、複数個の共顆粒化マイクロカプセルを、前記複数個のマイクロカプセルと前記少なくとも1つの不活性成分の粒とが前記結合剤によって互いに結合されるとともに、前記複数個の共顆粒化マイクロカプセルが水に懸濁する性質を有し、かつ、600ミクロンを超える粒分を10%以上含有しないように取得する共顆粒化工程と、
(g)それら取得された複数個の共顆粒化マイクロカプセルを前記サチェット内に充填する充填工程と
を含む方法。 - 前記界面活性剤は、前記不水溶性重合体が室温で不溶である溶媒に対して可溶である請求項1に記載の方法。
- 前記塗布工程(c)は、温度またはpHを変化させることによって実行される請求項1または2に記載の方法。
- 前記塗布工程(c)は、前記不水溶性重合体の水不溶化を生じさせる相誘発剤を前記有機溶媒に添加することによって実行される請求項1または2に記載の方法。
- 前記相誘発剤は、ポリエチレン、ポリイソブチレン、ブチルゴム、ポリブタジエン、イソプレンメタクリル重合体、有機ケイ素重合体およびパラフィンから成る群より選択される請求項4に記載の方法。
- 前記相誘発剤は、ポリエチレンである請求項5に記載の方法。
- 前記不水溶性重合体は、エチルセルロース、ポリ酢酸ビニル、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、中性メタクリル酸−メチルメタクリル酸塩共重合体、アンモニオメタクリル酸塩共重合体およびそれらの混合物から成る群より選択される請求項1ないし6のいずれかに記載の方法。
- 前記不水溶性重合体は、エチルセルロースである請求項7に記載の方法。
- 前記界面活性剤は、ドクサートナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ショ糖脂肪酸エステル、ポリソルベート、ポロキサマー188、オレイン酸ソルビタンおよびラウリン酸ソルビタンから成る群より選択される請求項1ないし8のいずれかに記載の方法。
- 前記複数個のマイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、10%から20%である請求項1ないし9のいずれかに記載の方法。
- 前記複数個のマイクロカプセルのうち、前記不水溶性重合体の質量は、13%から18%である請求項10に記載の方法。
- 前記複数個のマイクロカプセルのうちの80%以上が、500ミクロン未満の粒度分布(PSD)を有する請求項1ないし11のいずれかに記載の方法。
- 前記複数個のマイクロカプセルのうちの80%以上が、355ミクロン未満の粒度分布(PSD)を有する請求項12に記載の方法。
- 前記複数個のマイクロカプセルのうちの80%以上が、250ミクロン未満の粒度分布(PSD)を有する請求項13に記載の方法。
- 前記有機溶媒は、単一の有機溶媒または複数の有機溶媒の混合物である請求項1ないし14のいずれかに記載の方法。
- 前記有機溶媒は、前記不水溶性重合体は溶解させるが前記有効成分は溶解させないように選択される請求項1ないし15のいずれかに記載の方法。
- 前記有機溶媒は、シクロヘキサン溶媒または他の炭化水素溶媒を含む請求項1ないし16のいずれかに記載の方法。
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