JP4579902B2 - 生物学的検体の採取用スワブ - Google Patents

Description

本発明は、生物学的検体の採取用スワブに関する。

臨床及び診断分析の分野では、生体材料の生物学的検体の採取用スワブは公知であり、公知スワブは実質的に円筒状のロッドから成り、チップとして知られる一方の末端がレーヨンや綿等の天然繊維などの親水性の繊維の固まりで包まれ、採取及び試験される検体量を迅速に吸収する。ロッドのチップを包んでいる繊維は、一般に接着剤によってしっかりと接着されている。

通常、特に採取して集められる微生物を培養することによって検体を試験する場合、検体の保管中、及び／または、検体を分析試験所へ輸送する間、検体を適切に保存するため、スワブは採取直後に培地を含む試験管に入れられる。

このタイプの装置の一例が、同出願人による欧州特許ＥＰ０６４３１３１号中に挙げられており、この例では、検体を採取しインビトロで輸送するためのスワブであって、ゲル形態の培地が入った試験管と、一端が試験管をシールするためのストッパーで、反対の端が前記検体を採取する手段、例えばロッドのチップを包む繊維の固まりである培地に浸すロッドとを含むタイプのスワブが言及されている。

一般にプラスチック等の実質的に剛性の材料から、例えば押出しで製造される円筒状のロッドのチップは、通常は切形の切り口をしており、この切り口では、チップが充分に保護されていないと、スワブのロッドを、検体を採取する患者の腔（口、鼻、目または直腸、尿道、膣等）に挿入するのが困難である。従って、前記の切形の末端を包む親水性繊維の固まりは、一般には１００μｌである、所望量の検体を吸収するのに充分な材料を含まなければならないだけではなく、検体採取の間、患者に損傷や刺激を与えないよう、切形の末端の端縁を包み込むため、充分厚く丸みのある形状でなければならない。このため、繊維の固まりを、丸みのある形状のロッドのチップに巻くが、形状は、ロッドの末端に向かって徐々に厚くなって最大厚に達し、従って正確には切形の末端の周囲で保護効果も最大になるよう、典型的にはオジーブまたは類似の形状である。このような形状の固まりは、ロッドの前記の切形の末端との接触によるあらゆるリスクから患者を保護する一方で、多くの欠点を有する。主なものは、繊維が親水性であるので、固まりの厚みにより、採取された液体検体が固まり全体へ浸透することである。単にスワブのロッドを握り、そのチップを、例えば培地を含むペトリ皿に沿って微妙にスライドさせて繊維に液体を滲み込ませること、実際的には、検体を繊維上につける（拭き取る(swabbing)）ことによって、実用上の理由で、サンプルが分析時にスワブから放出されるので、この操作が繰り返されて慎重であるとしても、全容量、例えば１００ｍｌの吸収された検体を放出させることはできない。何故ならば、固まりの内部にチップ方向で浸透したものの一部は、表面に押し出すことはできないので、この操作中にスワブから放出できないからである。

この欠点のため、平均で採取された液体検体の約４０％のみが、実際に分析に用いられる。このような検体の損失によって、必然的に分析感度が低下し、偽陰性が増加する。この点について、スワブを拭き取った(swabbing)後の上述の平均検体損失に言及すると、当初採取された１００μｌの検体のうち、拭き取りで放出される４０μｌだけの試験では、陰性試験が、実際上、探索微生物の欠如のためであるか、またはスワブからテストプレートへ移行しないか移行が不充分であるためかを確証することは困難になる。

公知技術のスワブにおいて、繊維の固まりがかさ張っていることによる更なる問題は、例えば、前記スワブを尿道または眼科で使用する場合に特に明白である。

これらの適用及び他の特定の適用において、スワブの厚さ、及び厚さ故の採取中の患者の不快症状を最小限にすることが、実際により望ましい。

これらの問題を解決し、記述から明らかな他の優位点を達成するため、本発明は、生物学的検体を吸収する親水性の繊維で覆われたチップで終了するロッドより成るタイプの、生物学的検体の採取用スワブであって、前記繊維が、フロッキング(flocking)手段によって適用された層の形状で、前記チップを覆うことを特徴とする、スワブを提案するものである。

本発明の特徴及び優位点をより良く理解するため、本発明の実用的具体例の非限定的な例を、添付図面の図を用いて以下に記載する。前記の非限定的例では、生物学的検体の採取及び保管の両者に好適なスワブの事例が言及され、従って、例えば、同出願人による上述の特許ＥＰ０６４３１３１号に記載されたタイプなどの、採取後にスワブが浸漬される、採取された微生物に好適な培地を含む試験管も、前記の非限定的例に含まれる。

前記の図について説明すると、本発明の装置は、図示した例の通り、ゲル形態の培地１１を含む、実質的に円筒形の試験管１０であって、試験管の内部に自由液面位１２を呈する試験管を含む。

試験管の上部の開放端は、閉塞手段を受けるためのカラー(collar)１３になっている。

この装置は、一端にストッパー１５を有するロッド１４よりなるスワブ２０によって完成されるが、ストッパー１５は試験管の閉塞手段として働かなければならず、従って試験管のカラー１３と、例えば嵌合によって係合できるように形成される。

反対の末端は、ロッド１４が、分析する検体の採取に好適な手段、例えば繊維１７の層を有するチップ１６で終了する。図示した例では、ロッドの前記チップ１６は、オジーブ(ogive)に類似の丸みのある形状であり、前記繊維１７は、均一な厚さの層として配置されている。

一般的には、親水性の前記繊維は、本発明の基本的特徴の通り、フロッキング手段によって被着される。

フロッキング技術は、繊維を配列して被着する静電場において実施されるタイプであることが好ましく、配列はスワブのロッドのチップ表面に垂直であり、チップ表面は、例えば浸漬や噴霧によって接着剤が予めコートされている。

フロッキング層を形成する繊維は、静電場に掛け、方向付けて被着し、接着剤で保持されて、チップ表面に固定される。

接着剤は水性基剤が好ましく、一度乾燥させて、繊維をスワブにしっかりと固定し、耐磨耗性とする。

次に、フロッキングしたスワブは、熱源または無線周波にあてて乾燥させる。

スワブ軸のチップは、繊維の層で覆われ、層は好ましくは均一の厚さであり、厚さ０．６〜３ｍｍである。繊度、即ち、単一の繊維、線状の(linear)１００メートル当りのグラム重量は、好ましくは１．７〜３．３Ｄｔｅｘである。特に、細かい起毛にするために、長さ０．６ｍｍ、１．７Ｄｔｅｘの繊維をフロッキングで適用することができ、長い起毛にするために、長さ３ｍｍ以下及び３．３Ｄｔｅｘ以下の繊維を適用することができ、上記で定義した中間の値では、フロッキングした層の厚さ及び細かさの中間の特性に対応するものが得られる。

このような値の幅広い選択の中で、本発明の目的に従って考慮する手段は、繊維の秩序だった配置を維持することであり、配置は実質的に互いに平行でロッドの表面に垂直であって、起毛が長すぎる場合に起こりうる繊維の重なり合いは避ける。実際、このように、それぞれの繊維に相当する毛細管は、実質的に同量の検体を吸収及び放出するため、損なわれておらず、機能している。

本発明によれば、フロッキングした層を形成するために被着される繊維の量は、１００μｌの検体を吸収できるように、繊維のタイプ、及び、予め選択された層の特徴である厚さ及び細かさに基づいて決定する。

本発明の目的に従って、繊維は、毛細管現象によって親水性であるという条件で、広範な材料、例えば、レーヨン、ポリエステル、ポリアミド、炭素繊維またはアルギネート(alginate)等の合成または人工材料、綿及び絹等の天然材料、またはそれらの混紡より選択される。

以下に本発明によるスワブの製造例を挙げる。これらの製造例は決して本発明の範囲を制限することを意図するものではない。

例１
ヒトの臨床的採取に好適なプラスチックのロッドであって、直径が２．５ｍｍで、長さ約６ｃｍにわたって直径が１ｍｍ細くなるロッドを用いて、スワブを製造する。
最小直径部分のチップは接着剤に浸すか接着剤をスプレーし、次にロッドを静電場内のフロッキング装置に垂直に設置し、ポリアミドフロックを被着する。
長さ０．７ｍｍ、１．７Ｄｔｅｘのポリアミドフロックは、１ｍｍ²当り０．５μｌを吸収し、従って、該ロッドの長さ１０ｍｍのチップをフロッキングすることによって、吸収能力は４０ｐｉとなる。

例２
例１と同様に、例えば、患者の口腔より組織検体を採取するのに好適な、へら状の末端のロッドを使用する。
フロッキングには、長さ１ｍｍ、繊度１．７Ｄｔｅｘのポリエステル繊維を用いる。

例３
実施例１及び２と同様に、長さ２ｍｍ、繊度２．５Ｄｔｅｘのポリエステル繊維を使用する。
一般的に続けると、本発明のスワブは、拭き取り(swabbing)によって、特にスワブからテストプレートへの採取検体の放出が不完全であることに起因する偽陰性のリスクをほとんど完全になくすことによって、約９０％の吸収検体を放出することができると判断され、このように、公知技術のスワブと比較して、分析感度が著しく上昇する。

加えて、本発明によれば、公知技術のようにロッドを覆う固まりではなくて、ロッドのチップの周りに、非常に薄いものであってもあらゆる厚さの繊維層を形成できることから、スワブに要求される丸みのある形状、すなわち、端縁がない形状は、もはや繊維自体の量で形成される必要はなく、ロッドのチップで形成される。従って、チップは、前述の実施例で実際に実施され、添付の図面に示されるように、好ましくは丸みのある形状に成形することができる。

特に、可能な最大厚のスワブが求められる特定の場合、例えば、尿道または眼科では、公知のスワブより、優位点がさらに明確である。実際に、形状の利点として丸みのある形のチップを有するスワブを提供することができる。チップの周りには繊維の薄い層がフロッキングによって被着されるので、充分量の分析用検体を片手で採取することができ、一方で尿道に挿入するスワブの部分の全体の大きさが最小になるので、結果として、採取操作中の患者の不快症状が軽減される。

それでもやはり、スワブのチップの形状は、目的の採取のタイプに従って大きく変わり、採取のタイプによっては（例えば口部）、切形であったり端縁を有することもできる。

本発明によれば、直接的診断技術、免疫試験、またはＰＣＲ等の分子生物学的技術によって、または他の公知の培養、濃縮または選択技術を用いて、微生物検体を同定する理想的な特異的マーカーを得るために、接着剤のタイプ、繊維のタイプ、及び長さや繊度などの繊維の特質が、あらゆる場合において広範な選択肢から選択される。
本発明のスワブで採取される検体は、一般に、バクテリアまたはウイルスまたはＤＮＡまたはＲＮＡまたはそれらの混合物よりなる。

図１は、実施例の通り、装置の二つの構成要素、即ちスワブ及び試験管の分解図であり、試験管は部分的に縦方向の断面が示されている。 図２は、図１のスワブの断面を拡大した詳細を示す。

Claims (7)

1. 分析されるべき生物学的検体の採取及び採取された量と実質的に同量の検体の放出用スワブ（２０）であって、
   （ａ）前記検体が採取されるべき被験者の口、鼻、目、直腸、尿道、または膣の腔のいずれかへの挿入に適した剛性のチップ（１６）で終了するロッド（１４）、及び
   （ｂ）前記チップの表面に垂直に繊維の配列した配置でフロッキングにより前記チップに被着した、均一な厚さを有する層として配置された繊維（１７）を含み、前記繊維の層は前記検体の吸収を可能にする親水性を有し、
   前記層の厚さは０．６〜３ｍｍであり、かつ繊度は１．７〜３．３Ｄｔｅｘであり、それにより、検体を分析試験所へ輸送する間、ロッドのチップの表面で検体を吸収及び保持し、かつ分析時に拭き取りによって、吸収検体の少なくとも約９０％を放出することができる前記スワブ。
2. 前記ロッドのチップ（１６）が、オジーブのような丸みのある形状に成形されることを特徴とする、請求項１に記載のスワブ。
3. 前記ロッドのチップ（１６）が、少なくとも部分的に切形であるか、端縁を有する形状に成形されることを特徴とする、請求項１に記載のスワブ。
4. 前記層において、前記繊維（１７）の長さ及び繊度がそれぞれ、細かい起毛となるように０．６ｍｍ及び１．７Ｄｔｅｘから、長い起毛となるように長さ３ｍｍ及び繊度３．３Ｄｔｅｘまで変動することを特徴とする、請求項１に記載のスワブ。
5. 前記繊維（１７）が、レーヨン、ポリエステル、ポリアミド、炭素繊維、アルギネート；綿及び絹のような天然繊維；またはそれらの混紡から選択されることを特徴とする、請求項１に記載のスワブ。
6. 培地（１１）を含む試験管（１０）、及び請求項１〜５のいずれか１項に記載のスワブ（２０）を含むことを特徴とする、生物学的検体の採取及び輸送用装置。
7. 前記繊維（１７）で覆われる、前記スワブ（２０）の前記ロッド（１４）のチップ（１６）に接着剤を付ける工程、及び前記スワブ（２０）に静電場において予め選択された繊維（１７）をフロッキングして、前記チップの表面を覆う均一な厚さの繊維の層として前記繊維を配置し、前記繊維は、チップの表面に垂直に繊維の配列した配置でフロッキングにより前記チップに被着する工程を含むことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載のスワブ（２０）の製造方法。

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