ITMI20131673A1 - Tampone floccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico e relativo metodo di produzione - Google Patents
Tampone floccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico e relativo metodo di produzioneInfo
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Description
DESCRIZIONE
“TAMPONE FLOCCATO PER IL PRELIEVO ED IL TRASFERIMENTO DI CAMPIONI DI MATERIALE BIOLOGICO E RELATIVO METODO DI PRODUZIONE”
La presente invenzione riguarda un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici. L’invenzione riguarda inoltre un processo per la realizzazione di tale tampone fioccato. L’invenzione trova ad esempio applicazione per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici, in occasione di prelievi ambientali di vario genere oppure per prelievi eseguiti direttamente dal corpo umano ed in particolare da orifìzi umani, per consentire la conservazione, il trasporto e/o la successiva analisi di tali campioni. Un’altra applicazione possibile è in occasione di prelievi da scene del crimine.
L’invenzione trova vantaggiosa applicazione per prelievi buccali. Nello stato dell'arte è noto l’impiego di diverse tipologie di dispositivi di prelievo e di trasferimento per analiti quali sostanze organiche o biologiche, ad esempio da sottoporre successivamente ad esami di laboratorio di tipo analitico o diagnostico. Sono noti ad esempio tamponi di tipo tradizionale costituiti da un’asta ad un’estremità della quale è presente un elemento di raccolta, ad esempio costituito da una fibra di cotone avvolta attorno all’asta o da una spugna o simile, per definire una porzione di raccolta atta ad assorbire al suo interno il campione da prelevare. Una ulteriore tipologia di tamponi è nota dal documento brevettuale internazionale W02004086979, il quale descrive tamponi fioccati comprendenti un corpo allungato di supporto ed una pluralità di fibre fioccate disposte in corrispondenza di un’estremità del corpo di supporto per definire una porzione di raccolta per gli analiti o campioni biologici. Le tipologie di tamponi sopra descritte presentano aste allungate che sono in genere realizzate in materiali plastici.
Nel caso di tamponi fioccati destinati all’utilizzo per il prelievo di campioni direttamente da orifizi umani, ad esempio dalla bocca, si verifica da un lato l’esigenza di non disagio per l’utente all’atto dell’utilizzo del tampone stesso, mantenendo la porzione di raccolta sufficientemente morbida a tale scopo, e dall’altro lato l’opposta esigenza di riuscire a prelevare comunque efficacemente il campione biologico, il che risulta più difficile nel caso di porzioni di raccolta eccessivamente morbide.
I tamponi noti presentano quanto meno l’inconveniente di non riuscire a soddisfare in modo completamente soddisfacente le due esigenze sopra citate. Scopo principale della presente invenzione è quello di risolvere uno o più dei problemi riscontrati nella tecnica nota. Ulteriori scopi della presente invenzione sono quelli di proporre un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici che:
- faciliti e semplifichi il prelievo di un campione biologico, e/o
- incrementi l’efficienza, la sicurezza e l’affidabilità del processo di raccolta di campioni biologici; e/o
- aumenti l’affidabilità e la sicurezza d'uso per l’utente all’ atto dell’utilizzo del tampone; e/o
- presenti un’elevata comodità d’uso per l’utente o il paziente;
- garantisca un’elevata flessibilità d’uso.
Ulteriore scopo della presente invenzione è quello di fornire un processo di realizzazione di un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici che sia di semplice ed economica attuazione.
Questi scopi ed altri ancora, che appariranno maggiormente dalla seguente descrizione, sono sostanzialmente raggiunti da un processo per la realizzazione di un tampone fioccato e da un tampone fioccato in accordo con quanto espresso in una o più delle unite rivendicazioni, prese da sole o in combinazione tra loro o con uno qualsiasi degli aspetti di seguito esposti.
Secondo alcuni ulteriori aspetti dell’invenzione, ciascuno dei quali può essere preso da solo o in combinazione con una qualsiasi delle rivendicazioni o degli altri aspetti di seguito indicati, l'invenzione può riguardare inoltre un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici in cui una porzione di estremità di un corpo di supporto presenta una seconda parte che riveste una prima parte provvista di una pluralità di rilievi non coperti da detta seconda parte, ed in cui la porzione di estremità è rivestita da uno strato fioccato definito da una pluralità di fibre attaccate e disposte sulla porzione di estremità del corpo di supporto mediante floccaggio, per coprire la seconda parte ed i rilievi.
Secondo ulteriori aspetti dell’ invenzione, ciascuno dei quali può essere preso da solo o in combinazione con una qualsiasi delle rivendicazioni o degli altri aspetti di seguito indicati, l'invenzione può riguardare inoltre un tampone in cui:
- la prima parte si estende in corrispondenza della porzione di presa e della porzione di estremità;
- la seconda parte si sviluppa in corrispondenza della porzione di estremità;
- la porzione di raccordo è interposta tra la porzione di estremità e la porzione di presa;
- il primo componente è un polistirene ad uso generico;
- il secondo componente è un polistirene ad alto impatto o polistirene antiurto;
- la prima superficie di base è almeno parzialmente curvilinea e/o almeno parzialmente rettilinea;
- la prima superficie di base è piana a tratti;
- i rilievi emergono in corrispondenza dei tratti di soluzione della planarità della prima superficie di base;
- uno o più rilievi presentano una stessa altezza e/o l’altezza differisce tra uno o più rilievi;
- i rilievi sono presenti in corrispondenza della porzione di estremità della prima parte in un qualsiasi numero;
- i rilievi sono disposti secondo una qualsiasi disposizione geometrica in corrispondenza della porzione di estremità della prima parte;
- i rilievi sono caratterizzati da una qualsiasi conformazione in corrispondenza della porzione di estremità della prima parte;
- la seconda parte in corrispondenza della porzione di estremità è controsagomata rispetto al profilo geometrico della prima parte,
- la seconda parte presenta uno spessore massimo superiore rispetto all’altezza dei rilievi;
- la seconda parte si sviluppa almeno parzialmente all’ interno della prima parte;
- la prima parte presenta una o più aperture e/o uno o più fori e/o uno o più incavi in corrispondenza della porzione di estremità;
- la seconda parte presenta una o più protuberanze e/o uno o più rilievi; - una o più protuberanze e/o uno o più rilievi della seconda parte attraversano la prima parte in corrispondenza di una o più aperture e/o di uno o più fori e/o di uno o più incavi della prima parte;
- una o più protuberanze e/o uno o più rilievi della seconda parte presentano una conformazione sostanzialmente cilindrica o semisferica; - la seconda parte presenta una o più aperture e/o uno o più fori;
- la prima parte presenta una o più protuberanze e/o uno o più rilievi attraversanti la seconda parte in corrispondenza delle aperture e/o dei fori della seconda parte;
- una o più protuberanze e/o uno o più rilievi della prima parte attraversanti la seconda parte in corrispondenza delle aperture e/o dei fori della seconda parte sporgono dalla superficie esterna della porzione dì estremità;
- una o più protuberanze e/o uno o più rilievi della seconda parte sono disposte perimetralmente rispetto ad una o più aperture della seconda parte;
- le aperture della seconda parte presentano una conformazione sostanzialmente allungata;
- il tampone comprende almeno uno strato di materiale adesivo o adesivo vinilico o colla disposto esternamente almeno rispetto alla porzione di estremità per consentire l’adesione della pluralità di fibre sulla porzione di estremità;
- una o più porzioni almeno parzialmente scoperte dei rilievi sono a contatto con uno strato di materiale adesivo o adesivo vinilico o colla; In un suo ulteriore aspetto, preso da solo o in combinazione con qualsiasi ulteriore aspetto di seguito esposto o rivendicazione, l'invenzione riguarda inoltre un processo per la realizzazione di un tampone fioccato in accordo con una qualsiasi delle annesse rivendicazioni, comprendente almeno la fase di:
- realizzare in pezzo unico il corpo di supporto mediante co-stampaggio della prima parte, in un primo materiale polimerico, e della seconda parte, in un secondo materiale polimerico; e/o
- applicare uno strato di materiale adesivo o adesivo vinilico o colla almeno in corrispondenza di una superficie esterna della seconda parte, e/o
- applicare uno strato di materiale adesivo o adesivo vinilico o colla anche in corrispondenza di rilievi della prima parte; e/o
- asciugare lo strato di materiale adesivo o adesivo vinilico o colla in un opportuno forno di tipo convenzionale per polimerizzare almeno parzialmente la colla stessa; e/o
- applicare mediante floccaggio la pluralità di fibre sulla porzione di estremità, per ottenere almeno una porzione di raccolta fioccata; e/o - realizzare sul corpo di supporto almeno una parte di indebolimento in corrispondenza della porzione di raccolta fioccata.
Viene ora riportata, a titolo esemplificativo e non limitativo, la descrizione dettagliata di una o più forme di esecuzione preferite dell'invenzione, in cui: la figura 1 rappresenta una vista prospettica di una prima parte del corpo di supporto di un tampone in accordo con una forma di realizzazione della presente invenzione;
la figura 2 rappresenta una vista laterale della prima parte del corpo di supporto di figura 1 ;
la figura 3 rappresenta una vista dal basso della prima parte del corpo di supporto di figura 1 ;
la figura 4 rappresenta una sezione trasversale della prima parte del corpo di supporto di figura 1 ricavata secondo il piano di sezionamento XI-XI mostrato in figura 2;
la figura 5 rappresenta una vista laterale di un’estremità della prima parte del corpo di supporto di figura 2;
la figura 6 rappresenta un ingrandimento di una vista dall’alto dell’estremità della prima parte del corpo di supporto di figura 5;
la figura 7 rappresenta una vista laterale dell’estremità della prima parte del corpo di supporto di figura 6 ribaltata rispetto a figura 5;
la figura 7a rappresenta un dettaglio di un rilievo di figura 7;
la figura 8 rappresenta una sezione dell’estremità della prima parte del corpo di supporto di figura 6 ricavata secondo il piano di sezionamento VI11-VIII mostrato in figura 6;
la figura 9 rappresenta una vista assonometrica dall’alto di un’estremità della prima parte del corpo di supporto in accordo con una forma di realizzazione della presente invenzione;
la figura 10 rappresenta una vista assonometrica dal basso dell’estremità della prima parte del corpo di supporto di figura 9;
la figura 11 rappresenta una vista prospettica di un tampone in accordo con una forma di realizzazione della presente invenzione;
la figura 12 rappresenta un dettaglio della porzione di estremità del tampone di figura 11;
la figura 13 rappresenta una vista laterale del tampone di figura 11;
la figura 14 rappresenta una sezione della porzione di estremità del corpo di supporto ricavata secondo il piano di sezionamento XIV-XIV mostrato in figura 13;
la figura 15 rappresenta una vista dall’alto del corpo di supporto di figura 13;
la figura 16 rappresenta una sezione della porzione di estremità del corpo di supporto ricavata secondo il piano di sezionamento XVI- XVI mostrato in figura 15;
la figura 16a rappresenta un dettaglio di un rilievo di figura 16;
la figura 17 rappresenta una sezione della porzione di estremità di un tampone in accordo con una forma di realizzazione della presente invenzione in cui la porzione di estremità è fioccata.
Con riferimento alle unite figure, con 1 è complessivamente indicato un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici. Un tampone 1 in accordo con una forma di realizzazione della presente invenzione è ad esempio illustrato in figura 1 1, dove non sono però mostrate le fibre fioccate. Il tampone 1 fioccato comprende un corpo di supporto 2 che può avere conformazione allungata e/o sostanzialmente astiforme. In dettaglio, come illustrato nelle unite figure, il corpo di supporto 2 può essere un’astina, la quale si può estendere prevalentemente lungo una direzione di sviluppo longitudinale.
11 corpo di supporto 2 può avere una sezione qualsiasi, la quale può variare per forma e/o dimensioni lungo l’estensione longitudinale del corpo di supporto 2 stesso.
1! corpo di supporto 2 è provvisto di una porzione di estremità 2a definente una porzione di raccolta 3 per il campione biologico e di una porzione di presa 2b, in corrispondenza della quale il corpo di supporto 2 può essere impugnabile manualmente da un operatore o collegabile ad un altro elemento di presa quale un tappo per provette o altro dispositivo idoneo. La porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2 può essere rastremata lungo l’estensione longitudinale del corpo di supporto 2, come illustrato in figura 16. La porzione di presa 2b è collegata alla porzione di estremità 2a mediante una porzione di raccordo 2c, la quale è interposta tra la porzione di presa 2b e la porzione di estremità 2a.
II corpo di supporto 2 può essere provvisto di una pluralità di nervature 4 di rinforzo almeno in corrispondenza di una porzione di presa 2b; le nervature 4 possono estendersi longitudinalmente lungo il corpo di supporto 2, in particolar modo lungo una direzione sostanzialmente parallela alla direzione di sviluppo longitudinale del corpo di supporto 2.
II corpo di supporto 2 può comporsi di una prima e di una seconda parte 5, 6.
La prima parte 5 può presentare una conformazione allungata e si può sviluppare prevalentemente lungo una direzione di sviluppo longitudinale sostanzialmente parallela, in particolar modo coincidente, alla direzione di sviluppo longitudinale del corpo di supporto 2. La prima parte 5 si estende in corrispondenza della porzione di presa 2b, della porzione di raccordo 2c e della porzione di estremità 2a; in altri termini, la prima parte 5 può svilupparsi sostanzialmente lungo finterà lunghezza del corpo di supporto 2. La prima parte 5 può essere caratterizzata da una sezione qualsiasi in corrispondenza della porzione di presa 2b; in particolar modo la sezione della prima parte 5 in corrispondenza della porzione di presa 2b può essere caratterizzata da un profilo almeno parzialmente curvilineo, come illustrato in figura 5 ed in figura 7. La prima parte 5 può presentare una stessa forma della sezione lungo lo sviluppo longitudinale della porzione di presa 2b, ma la forma può variare per dimensioni; le dimensioni della sezione in particolar modo possono aumentare procedendo dalla porzione di presa 2b verso la porzione di raccordo 2c. In corrispondenza della porzione di raccordo 2c la prima parte 5 può essere caratterizzata da una marcata diminuzione di sezione, quale ad esempio una marcata rastremazione, atta a diminuire le dimensioni e fi ingombro della prima parte in corrispondenza della porzione di estremità 2a. Per marcata diminuzione di sezione e/o marcata rastremazione della prima parte 5 si intende una sensibile diminuzione delle dimensioni della sezione della prima parte 5 in corrispondenza della porzione di raccordo 2c. La marcata diminuzione di sezione della prima parte 5 in corrispondenza della porzione di raccordo 2c è ad esempio illustrata in figura 5 ed in figura 7.
In altri termini, le dimensioni della sezione caratterizzante la prima parte 5 possono variare nel seguente modo lungo lo sviluppo del corpo di supporto 2; possono aumentare dalla porzione di presa 2b verso la porzione di raccordo 2c, per poi diminuire in corrispondenza della porzione di raccordo 2c.
Preferibilmente, la prima parte 5 presenta uno o più rilievi 7 in corrispondenza della porzione di estremità 2a. Con riferimento al profilo geometrico della prima parte 5, essa in corrispondenza della porzione di estremità 2a presenta una prima superficie di base 10 sviluppantesi lungo una direzione prevalente di sviluppo. La prima superficie di base 10 può essere almeno parzialmente piana, in particolar modo piana a tratti e può caratterizzarsi per la presenza di tratti e/o porzioni sostanzialmente piane intervallate da uno o più rilievi 7 che fungono da elementi di soluzione della planarità della prima superficie di base 10. 1 rilievi 7 possono emergere in allontanamento dalla prima superfìcie di base 10 per un’altezza H; l’altezza H può essere definita trasversalmente e/o ortogonalmente alla prima superficie di base 10 della prima parte 5. In particolar modo l’altezza H può assumere un valore massimo in corrispondenza della massima distanza del profilo geometrico di ciascun rilievo 7 dalla prima superficie di base. L’altezza H dei rilievi 7 può variare lungo una direzione sostanzialmente parallela alla direzione prevalente di sviluppo della prima superficie di base 10; in particolar modo, l’altezza H massima di ciascun rilievo 7 può differire rispetto all’altezza H massima degli altri rilievi 7. Preferibilmente, con riferimento alla geometria dei rilievi 7, essi possono essere caratterizzati da una conformazione almeno parzialmente curvilinea, in particolar modo sostanzialmente semisferica. In altri termini, come illustrato ad esempio nelle figure 5, 7, 8, 9 e 10, i rilievi 7 possono costituire delle protuberanze sostanzialmente semisferiche emergenti dalla prima superficie di base 10 della prima parte 5 in corrispondenza della porzione di estremità 2a.
La prima parte 5 può inoltre presentare un cordone 13 sviluppantesi in emersione dalla prima superficie di base 10, il quale può sostanzialmente estendersi per l’intera larghezza della prima parte 5 in corrispondenza della porzione di estremità 2a, come illustrato ad esempio in figura 6, il cordone 13 può contribuire ad aumentare la rigidità della porzione di estremità 2a. Il cordone 13 può essere realizzato integralmente alla prima parte 5 e/o può presentare un rilievo 7; tale rilievo 7 può emergere in altezza rispetto al cordone 13, come illustrato in figura 5.
La prima parte 5 in corrispondenza della porzione di estremità 2a presenta un profilo geometrico almeno parzialmente rettilineo e/o almeno parzialmente curvilineo, come illustrato in figura 16. Preferibilmente, il profilo geometrico della prima parte 5 in corrispondenza della porzione di estremità 2a presenta porzioni rettilinee alternate a porzioni curvilinee.
La prima parte 5 può essere inoltre almeno parzialmente in contatto con la seconda parte 6, in particolar modo almeno in corrispondenza della porzione di raccordo 2c e della porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2.
Per quanto riguarda la seconda parte 6, essa si sviluppa in corrispondenza della porzione di raccordo 2c e della porzione di estremità 2a. La seconda parte 6 si sviluppa almeno parzialmente esternamente alla prima parte 5, in particolar modo in corrispondenza della porzione di estremità 2a; in altri termini la seconda parte 6 può rivestire almeno parzialmente la prima parte 5 in corrispondenza della porzione di raccordo 2c e/o della porzione di estremità 2a. Preferibilmente, la seconda parte 6 presenta una o più aperture e/o uno o più fori e/o uno o più incavi in corrispondenza della porzione di estremità 2a; le aperture e/o i fori e/o gli incavi possono fungere da sedi di alloggiamento dei rilievi 7 della prima parte 5. In altri termini, in corrispondenza della porzione di estremità 2a, la prima parte 5 può svilupparsi almeno parzialmente allinterno della seconda parte 6, in particolar modo in corrispondenza di una o più aperture e/o di uno o più fori e/o uno o più incavi della seconda parte 6.
Preferibilmente, in corrispondenza della porzione di estremità 2a, la seconda parte 6 è controsagomata rispetto al profilo geometrico della prima parte 5; ad esempio, in corrispondenza dei rilievi 7 della prima parte 5, la seconda parte 6 può presentare una o più aperture e/o uno o più fori e/o uno o più incavi, La seconda parte 6 può essere caratterizzata da uno spessore S in corrispondenza della porzione di estremità 2a. Lo spessore S può essere definito come distanza tra la prima superfìcie di base 10 della prima parte 5 e la superficie esterna 12 della seconda parte 6 e può variare lungo lo sviluppo della seconda parte 6. Preferibilmente, lo spessore S può variare tra uno spessore S minimo ed uno spessore S massimo; lo spessore S minimo può essere almeno pari al 50% o al 30% o al 10% dello spessore S massimo. Alternativamente, lo spessore S può essere assente in corrispondenza dei rilievi 7, in quanto i rilievi 7 possono sporgere almeno parzialmente dalla superficie esterna 12 della seconda parte 6. Lo spessore S può essere sostanzialmente dello stesso ordine di grandezza dell’altezza H; in particolar modo, l’altezza H dei rilievi può essere almeno pari al 50% dello spessore S e/o al 75% dello spessore S e/o essere sostanzialmente pari allo spessore S massimo.
Per quanto riguarda il posizionamento dei rilievi 7, essi possono essere realizzati sostanzialmente a filo della superficie esterna 12 della seconda parte 6 in corrispondenza della porzione di estremità 2a; in altri termini, i rilievi 7 non sporgono dalla superfìcie esterna 12 della seconda parte 6 né sono incavati al di sotto di essa, come illustrato in figura 16.
In accordo con una variante, i rilievi 7 emergono dalla superficie esterna 32 della seconda parte 6 in corrispondenza della porzione di estremità 2a, in particolar modo i rilievi 7 possono emergere per una frazione H’ dell’altezza H, come illustrato in figura 16a. La frazione H’ dell’altezza H dei rilievi 7 può essere non superiore ad 1 min e/o non superiore a 0,2 min e/o non superiore a 0,1 nini e/o almeno pari a 0,03 mm.
In accordo con un’ulteriore variante, i rilievi 7 possono essere almeno parzialmente scoperti in corrispondenza della superficie esterna 12 della seconda parte 6; in altri termini, l’altezza H dei rilievi può essere inferiore rispetto allo spessore S della seconda parte. In particolar modo, la seconda parte 6 può presentare uno spessore S massimo superiore rispetto all’altezza H; preferibilmente lo spessore S massimo può essere superiore rispetto all’altezza H di almeno 0,03 mm. In altri termini, la seconda parte 6 può sormontare lateralmente i rilievi 7, lasciando però in corrispondenza della sommità dei rilievi 7 almeno una porzione scoperta.
Tornando alle caratteristiche del tampone 1 che possono essere comuni alle varianti della forma di realizzazione preferita dell’ invenzione, la prima parte 5 del corpo di supporto 2 può presentare in corrispondenza della porzione di estremità 2a una prima ed una seconda superfìcie di base 10, 11, le quali sono reciprocamente contrapposte. I rilievi 7, con riferimento a tale geometria della prima parte 5, possono svilupparsi in corrispondenza della prima e/o della seconda superficie di base 10, 1 1; in particolar modo, come illustrato in figura 5 ed in figura 7, i rilievi 7 possono svilupparsi sia in corrispondenza della prima superficie di base 10 che della seconda superfìcie di base 11. Dal punto di vista geometrico e strutturale, i rilievi 7 possono essere posizionati e/o disposti rispetto alla seconda superfìcie di base 11 e/o alla superficie esterna 12 della seconda parte 6 analogamente a quanto precedentemente descritto riguardo la geometria e la disposizione dei rilievi 7 rispetto alla prima superficie di base 10 ed alla superfìcie esterna 12 della seconda parte 6.
In accordo con un’altra forma di realizzazione del presente trovato (non mostrata nelle figure), in corrispondenza della porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2 la seconda parte 6 può svilupparsi almeno parzialmente allinterno della prima parte 5. In particolar modo, la prima parte 5 può presentare una o più aperture e/o uno o più fori e/o uno o più incavi in corrispondenza della porzione di estremità 2a. Per quanto riguarda la seconda parte 6, essa può presentare una o più protuberanze e/o uno o più rilievi; in particolar modo uno o più rilievi e/o una o più protuberanze della seconda parte 6 del corpo di supporto 2 si sviluppano almeno parzialmente all’interno della prima parte 5 in corrispondenza di una o più aperture e/o di uno o più fori e/o uno o più incavi della prima parte 5. Preferibilmente, i rilievi e/o le protuberanze della seconda parte 6 possono attraversare la prima parte 5 in corrispondenza della porzione di estremità 2a.
Tornando alle caratteristiche del tampone 1 che possono essere comuni alle varianti ed alle varie forme di realizzazione della presente invenzione, il tampone 1 può comprendere uno strato di materiale adesivo 9 o adesivo vinilico o colla, il quale può essere disposto esternamente almeno rispetto alla porzione di estremità 2a per consentire l’adesione di una pluralità di fibre 8 sulla porzione di estremità 2a. Lo strato di materiale adesivo 9 o adesivo vinilico o colla può inoltre essere disposto esternamente almeno alla porzione di raccordo 2c e/o alla porzione di estremità 2a, come illustrato in figura 17. In particolar modo, le porzioni dei rilievi 7 che emergono dalla superficie esterna 12 della seconda parte 6 e/o le porzioni dei rilievi 7 sostanzialmente a filo della superficie esterna 12 della seconda parte 6 e/o le porzioni dei rilievi 7 almeno parzialmente scoperte in corrispondenza della superficie esterna 12 della seconda parte 6 possono essere a contatto con lo strato di materiale adesivo 9 o adesivo vinilico o colla.
In corrispondenza di una porzione di estremità del tampone 1 si può sviluppare la porzione di raccolta 3, la quale può essere costituita da una pluralità di fibre 8. La porzione di raccolta 3 è di tipo fioccato e può essere realizzata mediante floccaggio di una pluralità di fibre 8 sulla porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2 atta a definire uno strato fioccato su tale porzione di estremità 2a. Le fibre 8 fioccate sulla porzione di estremità 2a possono essere realizzate in materiale idrofilo o non idrofilo, ma la porzione di raccolta 3 risulta comunque idrofila per efetto di capillarità grazie alle caratteristiche delle fibre 8 ed alla distribuzione delle fibre 5 sul corpo di supporto 2. In altri termini, la porzione di raccolta 3 può presentare uno strato continuo di fibre 8 in un materiale sostanzialmente adsorbente, o preferibilmente non adsorbente verso il campione, ma comprendente comunque una pluralità di interstizi capillari entro i quali una quantità predeterminata del campione stesso può essere trattenuta per imbibizione, e da cui essere in seguito efficacemente rilasciata quantitativamente al momento opportuno, ad esempio per sfregamento della porzione di raccolta 3 su un’apposita superficie di rilascio o mediante diluizione del campione in un opportuno diluente, o ancora mediante centrifugazione del campione in un apposito dispositivo. La deposizione per floccaggio elettrostatico viene eseguita in modo da produrre sull’estremità interessata del tampone 1 fioccato uno strato sostanzialmente continuo e teoricamente sostanzialmente omogeneo di una pluralità di fibre 8 con disposizione sostanzialmente ordinata e sostanzialmente perpendicolare in ogni punto alla porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2. Ciascuna fibra 8 può essere sostanzialmente parallela alle fibre 8 adiacenti, almeno a livello di disposizione teorica delle fibre 8. Come già rilevato, le fibre 8 possono essere disposte sul corpo di supporto 2 in modo sostanzialmente ordinato ed in modo da formare uno strato sostanzialmente continuo sulla porzione di raccolta 3 e sono inoltre vantaggiosamente disposte sulla porzione di raccolta 3 in modo da definire una pluralità di interstizi capillari atti ad adsorbire per capillarità il campione. La porzione di raccolta 3 fioccata può essere configurata e dimensionata per raccogliere una quantità opportuna di campione, o per raccogliere una quantità di campione compresa ad esempio tra 5 e 1000 microlitri, tra 10 microlitri e 500 microlitri, o tra 20 e 200 microlitri, o tra 40 e 160 microlitri. Le fibre 8 possono presentare un titolo compreso tra 1 e 7 dtex o tra 1,5 e 5 dtex, o tra 1,7 e 3,3 dtex, e/o una lunghezza compresa tra 0,2mm e 3 mm o tra 0,6mm e 2mm. Le fibre 8 possono essere disposte mediante floccaggio sulla porzione di raccolta 3 del corpo di supporto 2 con una densità superficiale ad esempio compresa tra 50 e 500 fibre per mm<2>o tra 100 e 200 fibre per mm<2>di superficie della porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2. Lo strato di fibre può essere caratterizzato da una capacità di assorbimento ad esempio almeno di 0.5 pi per mm<2>, o di almeno 0.6 pi per mm<2>, o di almeno 0.7 μΐ per mm<2>, o di almeno 0.75 μΐ per mm<2>di superficie del corpo di supporto 2. Le fibre 8 possono essere realizzate in un materiale sostanzialmente non idrofilo o non adsorbente verso il campione, e/o in un materiale sostanzialmente idrofilo o adsorbente verso il campione e/o in un materiale scelto tra: poliammide (PA o nylon), rayon, poliestere, fibra di carbonio, alginato, fibra naturale, o una miscela di tali materiali. Le fibre 8 sono preferibilmente realizzate in nylon.
Per quanto riguarda le proprietà meccaniche del corpo di supporto 2, esso può essere piegabile senza rompersi almeno fino al raggiungimento di un raggio di curvatura di 5mm, o di 4mm o di 3mm o di 2mm o di 1 min. Il corpo di supporto 2 può essere piegabile senza rompersi in corrispondenza di almeno 10 cicli, o 20 cicli, o 50 cicli, o 100 cicli o 200 cicli di piegature a 90° in direzioni opposte a temperatura ambiente di circa 25°C.
Dal punto di vista dimensionale, il tampone 1 floccato e/o il corpo di supporto 2 possono presentare un’estensione longitudinale compresa tra 50mm e 250mm o tra 100mm e 200mm o tra 140mm e 180mm e/o uno spessore della porzione di estremità e/o della porzione di raccordo 2c in una sezione perpendicolare alla direzione di sviluppo longitudinale del corpo di supporto 2, compreso tra 0,8mm e 6mm o tra 1mm e 5mm o tra 2mm e 4mm. La porzione di raccolta 3 può presentare un’estensione longitudinale compresa tra 3mm e 40mm o tra 8mm e 30mm o tra 10mm e 20mm e/o uno spessore, comprese le fibre 8, compreso tra 2 e 7 mm o tra 4 e 6mm. La porzione di raccolta 3 può presentare una forma qualsiasi adatta alla tipologia di campione da prelevare o alla sede di raccolta, ad esempio arrotondata o con uno o più spigoli vivi.
Per quanto riguarda il processo produttivo, il corpo di supporto 2 è preferibilmente realizzato mediante co-stampaggio o stampaggio bi-materiale ad iniezione; tale processo di produzione del corpo di supporto 2 può comporsi di due fasi. In una fase si procede alla realizzazione della prima parte 5 del corpo di supporto 2 nel primo materiale mediante stampaggio ad iniezione ed in un’altra fase si realizza la seconda parte 6 del corpo di supporto 2 nel secondo materiale mediante stampaggio ad iniezione. Preferibilmente, la fase che prevede la realizzazione della seconda parte 6 è efettuata successivamente rispetto alla fase nella quale si efettua lo stampaggio ad iniezione della prima parte 5. Al termine del processo di co-stampaggio o stampaggio bi-materiale comprendente le due fasi precedentemente descritte, il corpo di supporto 2 è costituito da un unico pezzo, nel quale si possono individuare sostanzialmente la prima e la seconda parte 5, 6, le quali sono rispettivamente realizzate nel primo e nel secondo materiale.
Dal punto di vista dei materiali utilizzati per la realizzazione del corpo di supporto 2, la prima parte 5 può essere realizzata in un primo materiale e la seconda parte può essere realizzata in un secondo materiale. 11 primo ed il secondo materiale possono essere materiali di tipo polimerico; preferibilmente il primo materiale è a base di polistirene e/o è un polistirene ed il secondo materiale è un elastomero.
Il primo materiale può essere costituito da una miscela di due o più componenti; preferibilmente il primo materiale si compone di un primo e di un secondo componente. Il primo componente può essere un polistirene ad uso generico (GPPS - General purpose polystyrene); il secondo componente può essere un polistirene ad alto impatto o polistirene antiurto {MIPS High impact polystyrene). Per quanto riguarda la composizione della miscela, la percentuale in peso del primo componente può essere almeno pari al 50% del peso dell’intera miscela, mentre la percentuale in peso del secondo componente può essere costituita dalla differenza tra il 100% corrispondente al peso totale della miscela e la percentuale in peso del primo componente; la percentuale in peso del secondo componente è pertanto inferiore o al più uguale al 50% del peso della miscela. Preferibilmente, il primo componente può essere presente nella miscela costituente il primo materiale in una percentuale in peso compresa tra il 60 e Γ80%, in particolar modo nell’intorno del 70%, ed il secondo componente, conseguentemente, può essere presente nella miscela in una percentuale in peso compresa tra il 20 ed il 40%, in particolar modo nell’intorno del 30%. Ad esempio, qualora la prima parte presenti un peso totale circa pari a 3 g, essa può essere composta dal primo componente per 2,1 g (70% del peso della miscela) e dal secondo componente per 0,9 g (30% del peso della miscela). La miscela costituente il primo materiale può essere omogenea o eterogenea.
Preferibilmente, l’elastomero può presentare un allungamento a rottura compreso tra il 500% ed il 1000%, in particolar modo nell’intorno del 750% (valori calcolati con velocità di prova pari a 500 mm/min) e/o un carico a rottura compreso tra 8 e 12 MPa, in particolar modo tra 9 ed 11 MPa, preferibilmente circa pari a 9,8 MPa (valori calcolati con velocità di prova pari a 500 mm/min). L’elastomero può presentare una resistenza alla lacerazione compresa tra 15 e 40 kN/m, in particolar modo tra 20 e 30 kN/m, preferibilmente circa pari a 26 kN/m.
L’elastomero può presentare una durezza Shore A compresa tra 30 e 70, in particolar modo tra 40 e 60, preferibilmente circa pari a 50 (valori calcolati con tempo di applicazione del carico pari a 3 secondi).
La porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2 può essere provvista di almeno una parte di indebolimento (non mostrata nelle figure), o punto di frattura, atta a consentire e facilitare una rottura selettiva del tampone 1 in corrispondenza della porzione di estremità 2a ed una separazione di almeno una parte della porzione di raccolta 3 floccata da almeno un’altra parte della porzione di raccolta 3 floccata e dalla porzione di presa 2b.
11 tampone 1 floccato può essere realizzato mediante una pluralità di corpi 2 di supporto diversi, ciascuno provvisto di una porzione di raccolta 3 avente una conformazione o forma differente e specificamente configurata per la raccolta di un campione in una specifica sede, o per la raccolta di una specifica quantità di campione. Il tampone 1 floccato può comprendere inoltre un contenitore per il trasporto del campione avente una sede interna di contenimento ed un'apertura di accesso. Il contenitore, non illustrato in quanto di tipo di per sé noto, può essere una provetta per il trasporto di campioni di materiale biologico o di origine biologica. Il tampone 1 floccato può comprendere inoltre un tappo di chiusura removib il mente montabile in corrispondenza dell’apertura di accesso per chiudere selettivamente il contenitore. Il contenitore e/o il tappo di chiusura possono essere realizzati in materiale plastico, ad esempio polistirolo o polistirene o polipropilene e/o in materiale adatto all'impiego con lo specifico campione da raccogliere, o in generale adatto all'impiego con materiali biologici o di origine biologica. Il contenitore e/o il tappo di chiusura e/o il corpo di supporto 2 possono essere sterilizzati. Il tampone 1 floccato può comprendere inoltre una confezione sigillata (non illustrata nelle figure in quanto di per sé di tipo noto) in cui il corpo di supporto 2 e/o il contenitore ed il tappo di chiusura possono essere alloggiati prima dell'utilizzo per prelevare un campione. Il corpo di supporto 2, la confezione, il contenitore ed il tappo possono essere sterili. L'invenzione riguarda inoltre un processo per realizzare un tampone 1 floccato del tipo sopra descritto. Il processo può comprendere ad esempio le seguenti fasi:
- realizzare il citato corpo di supporto 2 mediante co-stampaggio o stampaggio bi -materiale ad iniezione;
- applicare uno strato di materiale adesivo o adesivo vinilico o colla almeno in corrispondenza di una superficie esterna 12 della porzione di estremità 2a;
- applicare in corrispondenza della porzione di estremità 2a una pluralità di fibre 8 in modo tale che le fibre 8 sono disposte sulla porzione di estremità 2a del corpo di supporto 2 mediante floccaggio, in particolar modo all’ interno di un campo elettromagnetico e/o elettrostatico;
- asciugare lo strato di materiale adesivo 9 o adesivo vinilico o colla in un opportuno forno di tipo convenzionale per polimerizzare almeno parzialmente il materiale adesivo o adesivo vinilico o colla.
La fase che prevede di realizzare il corpo di supporto 2 mediante co-stampaggio o stampaggio bi-materiale ad iniezione può comprendere a sua volta le fasi di:
- stampare ad iniezione una prima parte 5 del corpo di supporto 2 nel primo materiale polimerico;
- stampare ad iniezione una seconda parte del corpo di supporto 2 nel secondo materiale polimerico.
Preferibilmente, la fase che prevede la realizzazione della seconda parte 6 è effettuata dopo rispetto alla fase nella quale si effettua lo stampaggio ad iniezione della prima parte 5.
Il processo può comprendere inoltre la fase di realizzare sul corpo di supporto 2 almeno una prima parte di indebolimento in corrispondenza della porzione di raccolta 3 floccata mediante stampaggio per iniezione del corpo di supporto 2 o mediante una lavorazione per asportazione di materiale del corpo di supporto 2. La presente invenzione consente di ottenere uno o più dei seguenti vantaggi. Innanzitutto, l’invenzione consente di realizzare un processo ed un tampone fioccato prodotto in accordo con tale processo, in grado di superare i problemi riscontrati nella tecnica nota. L’invenzione consente inoltre di incrementare l' efficienza, la sicurezza e l’affidabilità dei processi di prelievo dei campioni biologici. I tamponi secondo l’invenzione presentano inoltre un’elevata comodità d'uso nonché elevate affidabilità e sicurezza d'uso. L'invenzione risulta infine di semplice e di attuazione non eccessivamente costosa.
Claims (10)
- RIVENDICAZIONI 1. Tampone (1) floccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico, in cui il tampone (1) comprende almeno: - un corpo di supporto (2) di conformazione allungata avente almeno una porzione di estremità (2a) ed almeno una porzione di presa (2b), il corpo di supporto (2) comprendendo una prima parte (5) ed una seconda parte (6), la seconda parte (6) rivestendo almeno parzialmente la prima parte (5) almeno in corrispondenza della porzione di estremità (2a); e - uno strato floccato definito da una pluralità di fibre (8) attaccate e disposte sulla porzione di estremità (2a) del corpo di supporto (2) mediante floccaggio, per coprire almeno parzialmente almeno detta seconda parte (6) del corpo di supporto (2), la pluralità di fibre (8) costituendo una porzione di raccolta (3) floccata atta ad assorbire una quantità di un campione di materiale biologico, il corpo di supporto (2) essendo realizzato in pezzo unico mediante costampaggio della prima parte (5), in un primo materiale polimerico, e della seconda parte (6), in un secondo materiale polimerico.
- 2. Tampone secondo la rivendicazione 1, in cui il primo materiale polimerico è costituito da una miscela composta da un primo componente ed almeno un secondo componente e/o in cui il primo componente e/o il secondo componente è un polistirene e/o in cui il secondo materiale polimerico è un elastomero.
- 3. Tampone (1) secondo le rivendicazioni 1 o 2, in cui in corrispondenza della porzione di estremità (2a), la prima parte (5) presenta uno o più rilievi (7) sviluppantisi almeno parzialmente della seconda parte (6) e/o in cui la seconda parte (6) presenta in corrispondenza della porzione di estremità (2a) una o più aperture nelle quali sono alloggiati i rilievi (7) e/o in cui uno o più di detti rilievi (7) presentano una conformazione curvilinea e/o sostanzialmente semisferica.
- 4. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la prima parte (5) in corrispondenza della porzione di estremità (2a) presenta una prima superficie di base (10), la prima superficie di base (10) sviluppandosi lungo una direzione prevalente di sviluppo del corpo di supporto (2), ed in cui uno o più di detti rilievi (7) emergono in allontanamento dalla prima superficie di base (10) per un’altezza (H), l’altezza (H) essendo definita ortogonalmente alla prima superficie di base (10) e/o variando lungo una direzione sostanzialmente parallela alla direzione prevalente di sviluppo della prima superficie di base (10).
- 5. Tampone la rivendicazione 3 o 4, in cui la seconda parte (6) in corrispondenza dei rilievi (7) è caratterizzata da uno spessore (S), lo spessore (S) essendo definito come distanza tra la prima superficie di base (10) della prima parte (5) ed una superficie esterna (12) della seconda parte (6), lo spessore (S) essendo variabile tra uno spessore (S) massimo, in corrispondenza di detta prima superficie di base (10), ed uno spessore (S) minimo, in corrispondenza di almeno uno di detti rilievi (7), lo spessore (S) minimo essendo inferiore al 50% o al 30% o al 10% dello spessore (S) massimo.
- 6. Tampone secondo le rivendicazioni 3, 4 o 5, in cui detta seconda parte (6) è assente in corrispondenza di almeno una porzione dei rilievi (7) ed i rilievi (7) sono almeno parzialmente non rivestiti da detta seconda parte (7) e/o in cui i rilievi sporgono almeno parzialmente dalla superficie esterna (12) della seconda parte (6), o in cui l’altezza (H) dei rilievi (7) è almeno pari al 50 % o al 75% o sostanzialmente al 100% dello spessore (S) massimo della seconda parte (6) e/o in cui lo strato fioccato, definito da una pluralità di fibre (8) attaccale e disposte sulla porzione di estremità (2a) del corpo di supporto (2) mediante floccaggio, copre anche detti rilievi (7).
- 7. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la prima parte (5) in corrispondenza della porzione di estremità (2a) presenta una prima ed una seconda superficie di base (11) reciprocamente contrapposte, i rilievi (7) sviluppandosi in direzioni reciprocamente opposte in corrispondenza della prima e della seconda superficie di base (11) contrapposte e/o in cui i rilievi (7) emergono in allontanamento dalla prima e dalla seconda superficie di base (11) per un’altezza (H), l’altezza (H) essendo definita ortogonalmente alla prima superfìcie di base (10) e/o alla seconda superficie di base (11).
- 8. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la seconda parte (6) presenta una superficie esterna (12) ed i rilievi (7) sono realizzati sostanzialmente a filo della superficie esterna (12) della seconda parte (6)e/o in cui la seconda parte (6) presenta una superficie esterna (12) ed i rilievi (7) emergono dalla superficie esterna (12) della seconda parte (6) per un frazione (H’) dell’altezza (IT) non superiore ad 1 mm e/o a 0,2 mm e/o a 0,1 min e/o almeno pari a 0,03 mm e/o in cui la seconda parte (6) presenta una superficie esterna (12) ed i rilievi (7) sono rientrati dalla superficie esterna (12) della seconda parte (6) per un frazione (IT) dell’altezza (H) non superiore ad 1 mm e/o a 0,2 mm e/o a 0,1 mm e/o almeno pari a 0,03 mme/o in cui la seconda parte (6) presenta una superficie esterna (12), uno o più rilievi (7) essendo almeno parzialmente scoperti in corrispondenza della superficie esterna (12).
- 9. Processo di realizzazione di un tampone (1) floccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico, il tampone (1) comprendendo almeno: - un corpo di supporto (2) di conformazione allungata avente almeno una porzione di estremità (2a) ed almeno una porzione di presa (2b), il corpo di supporto (2) comprendendo una prima parte (5) ed una seconda parte (6), la seconda parte (6) rivestendo almeno parzialmente la prima parte (5) almeno in corrispondenza della porzione di estremità (2a); e - uno strato floccato definito da una pluralità di fibre (8) attaccate e disposte sulla porzione di estremità (2a) del corpo di supporto (2) mediante floccaggio, per coprire almeno parzialmente almeno detta seconda parte (6) del corpo di supporto (2), la pluralità di fibre (8) costituendo una porzione di raccolta (3) floccata atta ad assorbire una quantità di un campione di materiale biologico, l processo comprendendo almeno le fasi di: • stampare mediante co-stampaggio il corpo di supporto (2) in un unico pezzo, il co-stampaggio comprendendo le fasi di: i. stampare ad iniezione la prima parte (5) del corpo di supporto (2) in un primo materiale polimerico; ii. stampare ad iniezione la seconda parte (6) del corpo di supporto (2) in un secondo materiale polimerico, la seconda parte (6) sviluppandosi almeno in corrispondenza della porzione di estremità (2a), • applicare uno strato di materiale adesivo (9) o adesivo vinilico o colla almeno in corrispondenza di una superficie esterna (12) della seconda parte (6); • applicare in corrispondenza della porzione di estremità (2a) una pluralità di fibre (8), le fibre (8) essendo disposte sulla porzione di estremità (2a) del corpo di supporto (2) mediante floccaggio.
- 10. Processo secondo la rivendicazione precedente, in cui la fase di stampare ad iniezione una prima parte (5) del corpo di supporto (2) è realizzata prima della fase di stampare ad iniezione una seconda parte (6) del corpo di supporto (2) e/o in cui in corrispondenza della porzione di estremità (2a) la prima parte (5) è conformata in modo tale da definire uno o più rilievi (7) sviluppantisi almeno parzialmente all’interno della seconda parte (6) e/o la seconda parte (6) presenta in corrispondenza della porzione di estremità (2a) una o più aperture nelle quali sono alloggiati i rilievi (7).
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