IT202000011683A1

IT202000011683A1 - Tampone per il prelievo di campioni biologici e metodo per realizzare tale tampone

Info

Publication number: IT202000011683A1
Application number: IT102020000011683A
Authority: IT
Inventors: Renzo Chiarin; Ulisse Chiarin
Original assignee: Vacutest Kima S R L
Priority date: 2020-05-20
Filing date: 2020-05-20
Publication date: 2021-11-20
Also published as: US20230172762A1; EP4153063C0; EP4153063A1; EP4153063B1; WO2021234564A1

Description

DESCRIZIONE

CAMPO DI APPLICAZIONE

[0001] Forma oggetto della presente invenzione un tampone per il prelievo di campioni biologici e un metodo per realizzare tale tampone.

STATO DELLA TECNICA

[0002] Nel campo delle analisi cliniche e diagnostiche ? noto prelevare dai pazienti campioni biologici di materiale organico, in particolare dalle cavit? oronasale, oculare, rettale, uretrale o vaginale, tramite dispositivi di prelievo chiamati tamponi.

[0003] Un tampone ? costituito essenzialmente da un'asta di supporto che in corrispondenza di una propria porzione di estremit? libera o punta ? rivestita da uno strato fibroso, costituito da fibre sintetiche (ad esempio rayon, poliestere, poliammide) o da fibre naturali (ad esempio, cotone). Lo strato di fibre ? realizzato in modo da avere propriet? idrofile cos? da consentire un rapido assorbimento di una quantit? di campione da prelevare e sottoporre a test. Generalmente le fibre che formano lo strato fibroso sono fissate all?asta tramite uno strato di adesivo.

[0004] Sul mercato sono proposte due tipologie principali di tamponi, che si differenziano tra loro per la modalit? di realizzazione dello strato fibroso: tamponi cotonati e tamponi floccati.

[0005] I tamponi cotonati sono realizzati avvolgendo un batuffolo di fibre attorno ad una porzione di punta dell?asta di supporto, sulla quale preventivamente ? stato applicato uno strato di adesivo.

[0006] I tamponi cotonati assicurano una buona capacit? di assorbimento di campioni liquidi e vengono generalmente usati per la semina sui terreni di coltura per verificare le crescite batteriche. Molto spesso, dopo aver effettuato il prelievo, la parte assorbente del tampone viene conservata all?interno di una provetta contenente una sostanza gelatinosa, detta terreno di trasporto, che ha il compito di conservare il campione prelevato sino alla fase analitica. Un esempio di tale tipo di dispositivo ? descritto nel brevetto europeo EP643131B1.

[0007] Al momento dell'analisi il rilascio del campione da un tampone cotonato avviene semplicemente impugnando l'asta del tampone e strisciandone delicatamente la punta con lo strato fibroso impregnato di liquido, ad esempio, su una piastra di Petri con terreno di coltura. In pratica, il campione viene spalmato sulla piastra con un?operazione chiamata in gergo ?swabbing?.

[0008] Per quanto l?operazione di swabbing sia ripetuta ed accurata essa non consente tuttavia di rilasciare tutto il volume di campione assorbito poich? la parte di campione che ? penetrata all'interno del volume del batuffolo, in direzione della punta, durante tale operazione non riesce ad essere spremuta verso la superficie e dunque rilasciata dal tampone.

[0009] A causa di tale limite, mediamente da un tampone cotonato si riesce a recuperare per l'analisi solo il 40% del campione di liquido prelevato. Ci? porta ad una riduzione della sensibilit? dell'analisi e ad un aumento dei falsi negativi.

[0010] Questo limite ? stato accettato per lungo tempo anche per l?assenza di valide alternative ai tamponi cotonati.

[0011] Negli ultimi anni, il mercato ha cominciato a preferire terreni di trasporto di tipo liquido in cui la parte assorbente del tampone viene immersa rilasciando una frazione del campione prelevato. Il liquido cos? contaminato pu? essere utilizzato direttamente per le semine o altre indagini. Questa tendenza si ? intensificata con lo svilupparsi di macchine che svolgono operazioni complesse come la semina automatica dei campioni di terreno liquido.

[0012] A causa della ridotta capacit? di rilascio del campione sopraccitato, i tamponi cotonati non sono per? assolutamente adatti a questo tipo di utilizzo.

[0013] L?esigenza di ottenere un maggior rilascio del campione nel terreno liquido ? stata soddisfatta con l?avvento dei tamponi floccati.

[0014] I tamponi floccati sono realizzati applicando tramite floccatura fibre alla porzione di punta dell?asta di supporto del tampone, come descritto nel brevetto EP 1608268 B2.

[0015] Il processo della floccatura ? noto da molto tempo in svariati campi: tessile, arredamento, automobilistico, cosmetico.

[0016] La floccatura consiste nel proiettare fibre, naturali o artificiali, di ridotte dimensioni contro una superficie spalmata con adesivo.

[0017] Generalmente, l'energia per orientare ed accelerare le fibre, in modo tale da farle penetrare nello strato di adesivo, ? fornita da un campo elettrostatico applicato fra dosatore delle fibre e superficie da floccare. In alternativa, la distribuzione ed il posizionamento delle fibre possono essere ottenuti per via meccanica tramite opportuni vibratori.

[0018] Le fibre impiegate per il processo di floccatura possono avere lunghezze che vanno da pochi decimi di millimetro a qualche millimetro e titoli molto bassi. Possono essere ricavate con procedimento fisico-chimico da fibre di poliammide, rayon, viscosa, cotone in una variet? infinita di colori e taglie.

[0019] Le fibre depositate con tecnica di floccatura elettrostatica tendono a disporsi in maniera ortogonale rispetto alla superficie di incollaggio; questa disposizione delle fibre favorisce l?assorbimento del campione liquido e il suo successivo rilascio nel mezzo di trasporto.

[0020] Come evidenziato nel brevetto EP 1608268 B2 un tampone floccato garantisce un rilascio fino al 90% del campione assorbito, molto superiore rispetto a quello di un tampone cotonato che ? di circa il 40%.

[0021] La floccatura ? tuttavia un processo oneroso che richiede lunghi tempi di produzione ed impianti complessi. In particolare, dopo l?applicazione delle fibre ? necessario attendere l?asciugatura della colla e successivamente pulire il tampone da eventuali fibre residue che non hanno aderito allo strato adesivo, oppure da particelle che si sono staccate dallo strato di adesivo. La pulizia viene condotta ad esempio per spazzolatura, aspirazione o soffiatura. Ci? complica ulteriormente il processo di produzione.

[0022] Esiste quindi nel settore l?esigenza di realizzare tamponi con fibre disposte ortogonalmente alla superficie dell?asta di supporto senza tuttavia utilizzare la tecnica di floccatura.

[0023] Ad oggi tale esigenza risulta ancora insoddisfatta.

PRESENTAZIONE DELL'INVENZIONE

[0024] Pertanto, scopo della presente invenzione ? quello di eliminare o quantomeno attenuare gli inconvenienti della tecnica nota sopra citata, mettendo a disposizione un tampone per il prelievo di campioni biologici che abbia uno strato di fibre disposte ortogonalmente alla superficie dell?asta di supporto e che sia realizzabile in modo operativamente pi? semplice rispetto ad un tampone floccato.

[0025] Un ulteriore scopo della presente invenzione ? quello di mettere a disposizione un tampone per il prelievo di campioni biologici che abbia una capacit? di assorbimento e di rilascio dei campioni biologici paragonabile a quella di un tampone floccato.

BREVE DESCRIZIONE DEI DISEGNI

[0026] Le caratteristiche tecniche dell'invenzione, secondo i suddetti scopi, sono chiaramente riscontrabili dal contenuto delle rivendicazioni sotto riportate ed i vantaggi della stessa risulteranno maggiormente evidenti nella descrizione dettagliata che segue, fatta con riferimento ai disegni allegati, che ne rappresentano una o pi? forme di realizzazione puramente esemplificative e non limitative, in cui:

[0027] - le Figure 1a, b, c, d, e mostra alcuni esempi di tamponi secondo l?invenzione;

[0028] ? la figura 2 mostra alcuni esempi di aste di supporto utilizzabili per realizzare un tampone secondo l?invenzione;

[0029] ? la figura 3 mostra una vista schematica in pianta di una porzione di substrato di tessuto con fibre utilizzabile per realizzare un tampone secondo l?invenzione;

[0030] ? la figura 3a mostra una vista schematica laterale della porzione di substrato di tessuto illustrata nella Figura 3;

[0031] ? la figura 4 mostra in sequenza le modalit? di avvolgimento di un substrato di tessuto con fibre su un?asta di supporto in accordo ad una prima forma di implementazione del metodo per realizzare tamponi secondo l?invenzione;

[0032] - la figura 5 mostra in sequenza le modalit? di avvolgimento di un substrato di tessuto con fibre su un?asta di supporto in accordo ad una seconda forma di implementazione del metodo per realizzare tamponi secondo l?invenzione;

[0033] ? la figura 6 mostra una vista schematica in sezione di un tampone secondo l?invenzione;

[0034] ? le figure 7 e 8 mostrano due dettagli della figura 6 a differenti ingrandimenti; e

[0035] ? le figure 9 e 10 mostrano in modo schematizzato e semplificato le fasi di produzione di un nastro di velluto.

[0036] Le immagini utilizzate nelle Figure 4, 5, 9 e 10 sono volutamente fuori scala, con dettagli rappresentati non in proporzione, per evidenziare dettagli altrimenti non rappresentabili graficamente. DESCRIZIONE DETTAGLIATA

[0037] La presente invenzione ha ad oggetto un tampone per il prelievo di campioni biologici, destinato in particolare al prelievo di campioni dalle cavit? oronasale, oculare, rettale, uretrale o vaginale di un paziente.

[0038] Con riferimento alle figure allegate ? stato indicato nel suo complesso con 1 un tampone per il prelievo di campioni biologici secondo l?invenzione.

[0039] In accordo ad una forma realizzativa generale dell?invenzione, il tampone 1 per il prelievo di campioni biologici comprende un?asta di supporto 2 avente una porzione di estremit? 2a rivestita da uno strato di fibre 10. Alcuni esempi di tamponi 1 sono rappresentati schematicamente nelle Figure 1a, b, c, d, e.

[0040] L?asta di supporto 2 pu? essere di qualsiasi lunghezza e forma in funzione delle specifiche esigenze che il tampone deve assolvere.

[0041] In particolare, come rappresentato nella Figura 2, la porzione di estremit? 2a destinata ad essere rivestita pu? essere di forma cilindrica, ogivale oppure presentare delle appendici sporgenti che definiscono degli ingrossamenti localizzati. In particolare, l?asta di supporto 2 pu? essere dotata di una o pi? strozzature circonferenziali 5, previste come punti di rottura dell?asta 2, al fine di separare la porzione di estremit? rivestita con lo strato di fibre 10 dal resto dell?asta 2.

[0042] L?asta 2 pu? essere realizzata con qualsiasi materiale adatto allo scopo, che conferisca un?adeguata rigidit? all?asta stessa per permetterne la funzionalit? durante l?uso. Preferibilmente, l?asta 2 ? realizzata in materiale plastico, come ad esempio polipropilene, poliestere, polietilene, poliammide, polistirene antiurto, ecc.

[0043] Ciascuna delle fibre 10 di tale strato si estende in lunghezza sostanzialmente in modo ortogonale rispetto alla superficie dell?asta di supporto 2 con una rispettiva porzione di estremit? libera 10a.

[0044] Il suddetto strato di fibre 10 ha propriet? idrofile per permettere l?assorbimento di campioni biologici. Preferibilmente, le propriet? idrofile dello strato di fibre 10 derivano dalla disposizione delle fibre stesse all?interno dello strato e dai fenomeni di capillarit? indotti dalla massa di fibre.

[0045] Secondo l?invenzione, ciascuna delle suddette fibre 10 ? meccanicamente ancorata in corrispondenza di una propria porzione di base 10b ad un substrato di tessuto 20. A sua volta, il substrato di tessuto 20 ? fissato ad una superficie della porzione di estremit? 2a dell?asta 2.

[0046] Grazie all?invenzione, e diversamente dai tradizionali tamponi floccati, le fibre non sono depositate sull?asta di supporto direttamente tramite floccatura, ma per tramite di un substrato di tessuto. In tal modo, la formazione dello strato di fibre pu? essere effettuata separatamente dalla fase di fissaggio di tale strato all?asta di supporto. Ci? semplifica significativamente il processo di realizzazione del tampone 1, svincolandolo completamente dalla tecnica di floccatura.

[0047] Come gi? detto, la funzione di assorbimento di campioni biologici ? svolta dallo strato di fibre 10, principalmente per fenomeni di capillarit? tra le fibre.

[0048] La quantit? di campione biologico che pu? essere raccolta da un tampone 1 dipende dalle caratteristiche dello strato di fibre 10 (titolo, lunghezza, densit? di distribuzione superficiale delle fibre) e dall?estensione superficiale dello strato di fibre 10.

[0049] Vantaggiosamente, in funzione delle caratteristiche del substrato 20, anche il substrato 20 stesso pu? contribuire parzialmente alla funzione di assorbimento dei campioni biologici, in aggiunta allo strato di fibre. Diversamente, nei tamponi floccati lo strato di adesivo al quale sono direttamente fissate le fibre non pu? contribuire all?assorbimento di campioni biologici.

[0050] Preferibilmente, ciascuna delle suddette fibre 10 ? incastrata nelle maglie del substrato di tessuto in modo da essere meccanicamente trattenuta da esso.

[0051] Come illustrato in particolare nella Figura 3a, sul substrato di tessuto 20 si possono identificare:

[0052] - una faccia esterna 20a, dalla quale si estendono le fibre 10 e che ? rivolta verso l?esterno del tampone 1; e

[0053] ? una faccia interna 20b, che ? opposta alla faccia esterna e che aderisce alla superficie della porzione di estremit? 2a dell?asta 2.

[0054] In particolare, come illustrato schematicamente nella figura 8, ciascuna delle suddette fibre 10 attraversa il substrato di tessuto 20 in modo tale che: - la rispettiva porzione di estremit? libera 10a si estenda ortogonalmente dalla suddetta faccia esterna 20a del substrato di tessuto 20, e

- la rispettiva porzione di base 10b si estenda dalla faccia interna 20b del substrato di tessuto 20 e sia disposta tra la faccia interna 20b e la superficie della porzione di estremit? 2a dell?asta 2.

[0055] Preferibilmente, come illustrato schematicamente nelle Figure 8, 9 e 10, le suddette fibre 10 sono raccordate tra loro a due a due in corrispondenza delle rispettive porzioni di base 10b per formare un corpo unico.

[0056] Pi? in dettaglio, ciascuna coppia di fibre ?raccordate? ? definita da un unico spezzone di fibra che attraversa il substrato 20 in due punti differenti. In tal modo i due capi di tale spezzone, sporgendo dalla faccia esterna 20a del substrato 20 in corrispondenza di due punti differenti, costituiscono le porzioni di estremit? libera 10a di due fibre 10, mentre la porzione dello spezzone che si trova al di sotto del substrato, adiacente alla faccia interna 20b di quest?ultimo, costituisce le porzioni di base 10b di tali due fibre 10.

[0057] In particolare, tale disposizione delle fibre pu? essere facilmente ottenuta tramite un semplice processo di cucitura delle fibre sul substrato.

[0058] Vantaggiosamente, il substrato di tessuto 20 e le fibre 10 sono associate alla suddetta porzione di estremit? 2a dell?asta 2 come un corpo preassemblato.

[0059] In accordo ad una forma realizzativa dell?invenzione del tutto preferita, il suddetto corpo preassemblato ? costituito da un nastro di velluto.

[0060] Il processo di produzione di un nastro di velluto ? di per s? ben noto, ed ? schematicamente illustrato nelle Figure 9 e 10. Pi? in dettaglio, due nastri di tessuto, preferibilmente bordati in senso longitudinale tramite cimose 6, vengono fittamente cuciti tra loro, fino a riempire di punti di cucitura la superficie compresa tra i due bordi del nastro. I due nastri vengono quindi separati tra loro tagliando i fili di cucitura in corrispondenza dell?intercapedine esistente tra essi. I fili di cucitura tagliati si separano, creando su una faccia di ciascun nastro uno strato di peli liberi (fibre), ancorati al nastro (substrato tessile) in corrispondenza della loro base. La densit? dello strato di peli liberi dipende dalla densit? dei punti di cucitura.

[0061] Preferibilmente, le fibre 10 si estendono dal substrato di tessuto 20 verso l?esterno sostanzialmente con la stessa lunghezza. In altre parole lo strato di fibre 10 ha un?altezza sostanzialmente uniforme.

[0062] Preferibilmente, tale lunghezza ? compresa tra 0,5mm e 3 mm, e ancora pi? preferibilmente tra 1,0mm e 1,30mm.

[0063] Preferibilmente, le suddette fibre 10 sono distribuite in modo uniforme sul substrato di tessuto 20. Ancora pi? preferibilmente, le suddette fibre 10 sono distribuite in modo uniforme sul substrato di tessuto 20 con una densit? superficiale compresa tra 80 e 130 fibre/mm<2>.

[0064] Preferibilmente, le suddette fibre 10 hanno un titolo compreso tra 60 dtex e 90 dtex, e ancora pi? preferibilmente tra 70 dtex e 80 dtex.

[0065] L?utilizzo di fibre all?interno dei suddetti intervalli di titolo consente di aumentare la resistenza meccanica delle fibre stesse riducendo il rischio di rottura accidentale delle fibre stesse e di conseguente dispersione delle stesse durante le operazioni di prelievo dei campioni biologici.

[0066] Inoltre, l?utilizzo di fibre all?interno dei suddetti intervalli di titolo consente di ridurre l?incidenza di intrecci tra fibre rispetto all?utilizzo di fibre con titoli inferiori.

[0067] Si ? verificato che l?utilizzo di fibre all?interno dei suddetti intervalli di titolo non influenza negativamente la capacit? di assorbimento dello strato di fibre.

[0068] Le fibre 10 possono essere:

[0069] - in materiale sintetico, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da rayon, poliestere, poliammide, polipropilene, polietilene, oppure

[0070] - in materiale naturale, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da cotone e seta, oppure

[0071] - loro miscele.

[0072] In accordo ad una forma realizzativa preferita dell?invenzione, le fibre 10 sono in poliammide, preferibilmente nylon 6 o nylon 6,6.

[0073] Preferibilmente, il suddetto substrato di tessuto 20 ? fissato direttamente alla superficie della porzione di estremit? 2a dell?asta 2.

[0074] Ancora pi? preferibilmente, il suddetto substrato di tessuto 20 ? incollato sulla superficie della porzione di estremit? 2a dell?asta 2. Come illustrato schematicamente nella Figura 7, tra il substrato di tessuto 20 e la superficie dell?asta 2 pu? formarsi uno strato di adesivo 3, che in parte pu? penetrare nel substrato di tessuto 20. Preferibilmente, l?adesivo non oltrepassa, per?, il substrato di tessuto 20 in modo tale da non invadere lo strato di fibre 10 che si estendono dalla faccia esterna 20a del substrato 20 e che in uso vengono a contatto diretto con il corpo del paziente.

[0075] Vantaggiosamente, come illustrato schematicamente nella Figura 8 lo strato di adesivo 3 pu?, per?, venire a contatto con le porzioni di base 10b delle fibre. Ci? contribuisce ulteriormente a stabilizzare le fibre 10 sul tampone 1, riducendo il rischio di distacchi accidentali delle fibre stesse.

[0076] In alternativa, possono essere previste altre modalit? di fissaggio del substrato 20 all?asta 2, ad esempio a caldo o ad ultrasuoni, in funzione del materiale di cui ? fatto il substrato stesso. L?incollaggio ? tuttavia la modalit? preferita.

[0077] Il suddetto substrato di tessuto 20 pu? essere realizzato con fili:

[0078] - in materiale sintetico, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da rayon, poliestere, poliammide, polipropilene, polietilene, oppure

[0079] - in materiale naturale, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da cotone e seta, oppure

[0080] - loro miscele.

[0081] In accordo ad una forma realizzativa preferita dell?invenzione, detto substrato di tessuto 20 ? costituito da fili in poliammide, preferibilmente nylon 6 o nylon 6,6.

[0082] Preferibilmente, il substrato di tessuto 20 ? realizzato nello stesso materiale delle fibre 10, sebbene si possano utilizzare anche materiali differenti.

[0083] Preferibilmente, il substrato di tessuto 20 ? costituito da fili aventi titolo compreso tra 30 dtex e 120 dtex. I fili di ordito e di trama possono avere lo stesso titolo. ? possibile, per?, differenziare il titolo dei fili di trama, rispetto ai fili di ordito. Ad esempio, ? possibile realizzare un substrato di tessuto in cui i fili di trama hanno titolo di 33 dtex, mentre i fili di ordito hanno titolo di 110 dtex.

[0084] Preferibilmente, il suddetto substrato di tessuto 20 ha una grammatura compresa tra 20 g/m2 e 600 g/m2.

[0085] Vantaggiosamente, la grammatura del substrato 20 viene scelta in funzione del contributo in termini di assorbimento dei campioni biologici che si vuole ottenere dal substrato 20.

[0086] Forma oggetto della presente invenzione anche un kit per il prelievo ed il trasporto di campioni biologici. Tale kit comprende una provetta contenente un terreno di coltura (preferibilmente liquido), ed un tampone 1 secondo l?invenzione, ed in particolare come sopra descritto.

[0087] Forma oggetto della presente invenzione anche un metodo per realizzare un tampone 1 per il prelievo di campioni biologici secondo l?invenzione, ed in particolare come sopra descritto.

[0088] In accordo ad una forma di implementazione generale dell?invenzione, il metodo comprende le seguenti fasi operative:

[0089] a) predisporre un?asta di supporto 2 comprendente una porzione di estremit? libera 2a;

[0090] b) predisporre un substrato di tessuto 20 comprendente una prima faccia 20a dalla quale si estende ortogonalmente una pluralit? di fibre 10 ancorate meccanicamente a detto substrato di tessuto 2; e

[0091] c) rivestire la porzione di estremit? libera 2a di detta asta 2 con il substrato di tessuto 20.

[0092] La fase c) di rivestimento viene condotta fissando il substrato di tessuto 20 all?asta 2 in corrispondenza di una seconda faccia 20b del substrato 20, opposta a detta prima faccia 20a, in modo tale che le fibre 10 si estendano ortogonalmente dalla superficie della porzione di estremit? libera 2a dell?asta 2 rivestita dal substrato, formando uno strato di fibre 10 che si sviluppa tutto attorno alla suddetta porzione di estremit? libera 2a.

[0093] In accordo ad una forma preferita di implementazione del metodo, il substrato di tessuto 20 dotato di fibre 10 ? costituito da un nastro di velluto.

[0094] Preferibilmente, il suddetto substrato di tessuto 20 ? fissato all?asta 2 per incollaggio tramite l?applicazione di un collante su detto substrato di tessuto 20 e/o sull?asta 2. Il substrato 20 viene fatto aderire alla porzione da rivestire dell?asta interponendo tra substrato e asta uno strato di collante/adesivo.

[0095] Come gi? detto, in alternativa, possono essere previste altre modalit? di fissaggio del substrato 20 all?asta 2, ad esempio a caldo o ad ultrasuoni, in funzione del materiale di cui ? fatto il substrato stesso. L?incollaggio ? tuttavia la modalit? preferita.

[0096] Preferibilmente, il metodo comprende una fase d) di applicare un collante sulla seconda faccia 20b di detto substrato di tessuto 20. L?applicazione del collante / adesivo viene effettuata prima della fase c) di rivestimento.

[0097] L?adesivo/collante pu? essere applicato sull?asta 2, anzich? sul substrato di tessuto. Tuttavia ? preferibile applicare l?adesivo sul substrato anzich? sull?asta 2 in quanto ci? non solo ? operativamente pi? semplice, ma garantisce un migliore e pi? preciso fissaggio del substrato sull?asta.

[0098] Vantaggiosamente, il suddetto collante/adesivo ? scelto con una viscosit? sufficientemente elevata da non trapassare completamente il substrato di tessuto 20 e non essere cos? assorbito per capillarit? dalle fibre 10 che si estendono dalla prima faccia 20a del substrato 20.

[0099] Preferibilmente, il suddetto substrato di tessuto 20 ? a forma di nastro avente una direzione di sviluppo longitudinale prevalente X, mentre la porzione di estremit? libera 2a dell?asta 2 ha un?asse di sviluppo prevalente Y.

[00100] In accordo ad una prima forma di implementazione del metodo secondo l?invenzione, illustrata schematicamente nella Figura 5, durante la suddetta fase c) di rivestimento il substrato di tessuto 20 (in forma di nastro) viene avvolto lungo la suddetta direzione di sviluppo longitudinale prevalente X su detta porzione di estremit? libera 2a dell?asta 2 attorno all?asse di sviluppo prevalente Y fino a coprire tutta detta porzione di estremit? libera 2a.

[00101] In funzione dell?altezza del nastro e della lunghezza della porzione di estremit? libera 2a da rivestire l?avvolgimento pu? richiedere un unico giro, oppure pi? giri, ad esempio secondo uno schema a spirale.

[00102] Preferibilmente, il substrato 20 ? avvolto attorno a detta porzione di estremit? libera 2a in modo tale che una porzione 21 del substrato stesso 20 sporga oltre l?estremit? libera dell?asta 2. La porzione 21 di substrato che sporge oltre l?estremit? libera dell?asta 2 viene tagliata parzialmente. In particolare, viene tagliata la cimosa del bordo e vengono adattate le dimensioni della porzione sporgente alla porzione di asta ancora da coprire. I lembi sporgenti residui vengono quindi forzati a chiudersi radialmente sull?estremit? libera 2a per formare una superficie continua anche in corrispondenza dell?estremit? libera dell?asta 2.

[00103] La modalit? di avvolgimento sopra descritta (fig. 5) ? adatta in particolare per il rivestimento di porzioni di asta con diametri di maggiori dimensioni.

[00104] In accordo ad una seconda forma di implementazione del metodo secondo l?invenzione, illustrata schematicamente nella Figura 4, durante la suddetta fase c) di rivestimento una porzione di substrato di tessuto 20 (in forma di nastro) viene appoggiata in corrispondenza del suo centro sull?estremit? dell?asta 2. I due lembi simmetrici del substrato vengono quindi piegati sull?asta 2 in modo da formare un cappuccio che viene poi premuto in modo da aderire all?asta stessa.

[00105] Preferibilmente il nastro eccedente (ed in particolare le cimose dei bordi) viene tagliato lungo linee di taglio parallele all?asse di sviluppo prevalente Y dell?asta 2 e il nastro restante viene fatto aderire all?asta per ottenere una superficie continua lungo dette linee di taglio.

[00106] La modalit? di avvolgimento appena descritta (fig. 4) ? adatta in particolare per il rivestimento di porzioni di asta con diametri di minori dimensioni.

[00107] In generale, il metodo secondo l?invenzione, ed in particolare le due specifiche modalit? di avvolgimento del substrato di tessuto sopra descritte si possono automatizzare e permettono di realizzare tamponi in maniera semplice, rendendoli immediatamente disponibili per il confezionamento, a differenza della produzione tramite floccatura che richiede tempi lunghi di asciugatura e successiva pulizia dalle fibre in eccesso.

[00108] Sono stati condotti test comparativi tra tamponi floccati e tamponi realizzati secondo l?invenzione. Si ? potuto constatare che in molti casi, a parit? di superficie rivestita di fibre, i tamponi secondo l?invenzione permettono l?assorbimento di una quantit? di campione biologico superiore a quella dei tamponi floccati. Tale risultato pu? essere spiegato dal contributo in termini di assorbimento dato dal substrato di tessuto presente nei tamponi secondo l?invenzione.

[00109] Si ? inoltre verificato che in molti casi, a fronte della medesima quantit? di campione prelevato, i tamponi secondo l?invenzione permettono un rilascio superiore del campione, stimabile nell?ordine del 10%-15% in pi?.

[00110] Si pu? quindi concludere che un tampone per il prelievo di campioni biologici secondo l?invenzione ha quantomeno una capacit? di assorbimento e di rilascio dei campioni biologici paragonabile (se non addirittura superiore) a quella di un tampone floccato.

[00111] L?invenzione permette di ottenere numerosi vantaggi che sono stati esposti nel corso della descrizione.

[00112] Il tampone per il prelievo di campioni biologici secondo l?invenzione ha uno strato di fibre disposte ortogonalmente alla superficie dell?asta di supporto ed ? realizzabile in modo operativamente pi? semplice rispetto ad un tampone floccato.

[00113] Il tampone per il prelievo di campioni biologici secondo l?invenzione ha una capacit? di assorbimento e di rilascio dei campioni biologici paragonabile a quella di un tampone floccato.

[00114] L?invenzione cos? concepita raggiunge pertanto gli scopi prefissi.

[00115] Ovviamente, essa potr? assumere, nella sua realizzazione pratica anche forme e configurazioni diverse da quella sopra illustrata senza che, per questo, si esca dal presente ambito di protezione.

[00116] Inoltre tutti i particolari potranno essere sostituiti da elementi tecnicamente equivalenti e le dimensioni, le forme ed i materiali impiegati potranno essere qualsiasi a seconda delle necessit?.

Claims

RIVENDICAZIONI

1. Tampone per il prelievo di campioni biologici comprendente un?asta di supporto (2) avente una porzione di estremit? (2a) rivestita da uno strato di fibre (10), ciascuna delle quali si estende in lunghezza ortogonalmente rispetto alla superficie di detta asta di supporto (2) con una rispettiva porzione di estremit? libera (10a), in cui detto strato di fibre (10) ha propriet? idrofile per permettere l?assorbimento di campioni biologici, caratterizzato dal fatto che ciascuna di dette fibre (10) ? meccanicamente ancorata in corrispondenza di una propria porzione di base (10b) ad un substrato di tessuto (20) che a sua volta ? fissato ad una superficie della porzione di estremit? (2a) di detta asta.

2. Tampone secondo la rivendicazione 1, in cui ciascuna di dette fibre (10) attraversa detto substrato di tessuto (20) in modo tale che la rispettiva porzione di estremit? libera (10a) si estenda ortogonalmente da una faccia esterna (20a) di detto substrato di tessuto (20), e la rispettiva porzione di base (10b) si estenda da una faccia interna (20b) di detto substrato di tessuto (20), opposta a detta faccia esterna (20a), e sia disposta tra detta faccia interna (20b) e la superficie della porzione di estremit? (2a) di detta asta (2).

3. Tampone secondo la rivendicazione 2, in cui dette fibre (10) sono raccordate tra loro a due a due in corrispondenza delle rispettive porzioni di base (10b) per formare un corpo unico.

4. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto substrato di tessuto (20) e dette fibre (10) sono associate a detta porzione di estremit? (2a) di detta asta come un corpo preassemblato.

5. Tampone secondo la rivendicazione 4, in cui detto corpo preassemblato ? costituito da un nastro di velluto.

6. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette fibre (10) si estendono da detto substrato di tessuto (20) verso l?esterno sostanzialmente con la stessa lunghezza, in cui preferibilmente detta lunghezza ? compresa tra 0,5mm e 3 mm, e ancora pi? preferibilmente tra 1,0mm e 1,30mm.

7. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette fibre (10) sono distribuite in modo uniforme su detto substrato di tessuto (20), preferibilmente con una densit? superficiale compresa tra 80 e 130 fibre/mm<2>.

8. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette fibre (10) hanno un titolo compreso tra 60 dtex e 90 dtex.

9. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette fibre (10) sono in materiale sintetico, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da rayon, poliestere, poliammide, polipropilene, polietilene, oppure in materiale naturale, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da cotone e seta, oppure loro miscele.

10. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui dette fibre (10) sono in poliammide.

11. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto substrato di tessuto (20) ? fissato direttamente alla superficie della porzione di estremit? (2a) di detta asta (2).

12. Tampone secondo la rivendicazione 11, in cui detto substrato di tessuto (20) ? incollato sulla superficie della porzione di estremit? (2a) di detta asta (2).

13. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto substrato di tessuto ? realizzato con fili in materiale sintetico, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da rayon, poliestere, poliammide, polipropilene, polietilene, oppure fili in materiale naturale, preferibilmente scelto nel gruppo costituito da cotone e seta, oppure loro miscele.

14. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto substrato di tessuto (20) ? costituito da fili in poliammide.

15. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto substrato di tessuto (20) ? costituito da fili aventi titolo compreso tra 30 dtex e 120 dtex.

16. Tampone secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui detto substrato di tessuto (20) ha una grammatura compresa tra 20 g/m2 e 600 g/m2.

17. Kit per il prelievo ed il trasporto di campioni biologici caratterizzato dal fatto di comprendere una provetta contenente un terreno di coltura, ed un tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti.

18. Metodo per realizzare un tampone (1) per il prelievo di campioni biologici secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, detto metodo comprendendo le seguenti fasi operative:

a) predisporre un?asta di supporto (2) comprendente una porzione di estremit? libera (2a);

b) predisporre un substrato di tessuto (20) comprendente una prima faccia (20a) dalla quale si estende ortogonalmente una pluralit? di fibre (10) ancorate meccanicamente a detto substrato di tessuto (2); e

c) rivestire la porzione di estremit? libera (2a) di detta asta (2) con detto substrato di tessuto (20) fissando detto substrato di tessuto (20) a detta asta (2) in corrispondenza di una seconda faccia (20b) opposta a detta prima faccia (20a) in modo tale che dette fibre (10) si estendano ortogonalmente dalla superficie della porzione di estremit? (2a) di detta asta (2) formando uno strato di fibre (10) che si sviluppa tutto attorno a detta porzione di estremit? (2a).

19. Metodo secondo la rivendicazione 18, in cui detto substrato di tessuto (20) dotato di fibre (10) ? costituito da un nastro di velluto.

20. Metodo secondo la rivendicazione 18 o 19, in cui detto substrato di tessuto (20) ? fissato a detta asta (2) per incollaggio tramite l?applicazione di un collante su detto substrato di tessuto (20) e/o su detta asta (2).

21. Metodo secondo la rivendicazione 20, comprendente una fase d) di applicare un collante su detta seconda faccia (20b) di detto substrato di tessuto (20), prima di detta fase c) di rivestimento.

22. Metodo secondo la rivendicazione 20 o 21, in cui detto collante ? scelto con una viscosit? sufficientemente elevata da non trapassare completamente il substrato di tessuto (20) e non essere cos? assorbito per capillarit? dalle fibre (10) che si estendono dalla prima faccia (20a) di detto substrato (20).

23. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 22, in cui detto substrato (20) ? a forma di nastro avente una direzione di sviluppo longitudinale prevalente (X) e la porzione di estremit? (2a) di detta asta (2) ha un?asse di sviluppo prevalente (Y), ed in cui durante detta fase c) di rivestimento detto substrato (20) viene avvolto lungo detta direzione di sviluppo longitudinale prevalente (X) su detta porzione di estremit? (2a) di detta asta (2) attorno a detto asse di sviluppo prevalente (Y) fino a coprire tutta detta porzione di estremit? (2a).

24. Metodo secondo la rivendicazione 23, in cui detto substrato (20) ? avvolto attorno a detta porzione di estremit? (2a) in modo tale che una porzione del substrato stesso (20) sporga oltre l?estremit? libera dell?asta (2) ed in cui detta porzione di substrato che sporge oltre l?estremit? libera dell?asta (2) viene tagliata parzialmente ed i lembi sporgenti residui vengono forzati a chiudersi radialmente sull?estremit? libera (2a) per formare una superficie continua anche in corrispondenza dell?estremit? libera dell?asta (2).

25. Metodo secondo una qualsiasi delle rivendicazioni da 18 a 22, in cui detto substrato (20) ? a forma di nastro avente una direzione di sviluppo longitudinale prevalente (X) e la porzione di estremit? (2a) di detta asta (2) ha un?asse di sviluppo prevalente (Y), ed in cui durante detta fase c) di rivestimento una porzione di detto nastro (20) viene appoggiata in corrispondenza del suo centro sull?estremit? dell?asta (2) e i due lembi simmetrici vengono quindi piegati sull?asta (2) in modo da formare un cappuccio che viene poi premuto in modo da aderire all?asta, in cui preferibilmente il nastro eccedente viene tagliato lungo linee di taglio parallele all?asse di sviluppo prevalente (Y) dell?asta (2) e il nastro restante viene fatto aderire all?asta per ottenere una superficie continua lungo dette linee di taglio.