ITMI20131088A1

ITMI20131088A1 - Tampone floccato e metodo per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico

Info

Publication number: ITMI20131088A1
Application number: IT001088A
Authority: IT
Inventors: Daniele Triva
Original assignee: Copan Italia Spa
Priority date: 2013-06-28
Filing date: 2013-06-28
Publication date: 2014-12-29
Also published as: ES2714712T3; WO2014207598A1; US10517575B2; EP3014240A1; EP3014240B1; DK3014240T3; US20160367227A1

Description

DESCRIZIONE

Annessa a domanda di brevetto per INVENZIONE avente per titolo:

â€œTampone fioccato e metodo per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologicoâ€

La presente invenzione riguarda un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici. Lâ€™invenzione riguarda inoltre un procedimento per la realizzazione di tale tampone fioccato, un uso del tampone fioccato ed un metodo per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico mediante l'impiego di tale tampone fioccato. Lâ€™invenzione trova ad esempio applicazione per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici da scene del crimine, in occasione di prelievi ambientali di vario genere oppure per prelievi eseguiti direttamente dal corpo umano ed in particolare da orifizi umani, per consentire la conservazione, il trasporto e/o la successiva analisi di tali campioni. Nello stato dell'arte Ã ̈ noto lâ€™impiego di diverse tipologie di dispositivi di prelievo e di trasferimento per analiti quali sostanze organiche o biologiche, ad esempio da sottoporre successivamente ad esami di laboratorio di tipo analitico o diagnostico. Sono noti ad esempio tamponi costituiti da unâ€™asta ad unâ€™estremitÃ della quale Ã ̈ avvolta della fibra di cotone o Ã ̈ associato un elemento di raccolta, quale una spugna o simile, per definire una porzione di raccolta atta ad assorbire al suo interno il campione da prelevare. Tali dispositivi tendono a trattenere il campione allâ€™ interno della porzione di raccolta ed a rilasciare solo una percentuale ridotta di tale campione per fini analitici. Sono noti inoltre dal brevetto EP 1608268 tamponi fioccati comprendenti un corpo allungato di supporto ed una pluralitÃ di fibre fioccate in corrispondenza di unâ€™estremitÃ del corpo di supporto per definire una porzione di raccolta per gli analiti o campioni biologici. Tali tamponi fioccati consentono di rilasciare una percentuale molto elevata dei campioni biologici assorbiti. Le tipologie di tamponi sopra descritte presentano aste allungate che sono in genere realizzate in materiali plastici piÃ¹ o meno flessibili a seconda della specifica applicazione, ad esempio polistirene o nylon. I tamponi noti presentano talvolta punti di rottura predeterminati, disposti in corrispondenza di una porzione intermedia dellâ€™asta allungata e specificamente previsti per consentire la rottura dellâ€™asta in un punto preciso e desiderato allo scopo di consentire la conservazione o il trasporto della sola porzione di raccolta, senza la rimanente parte di presa, ad esempio per consentire lâ€™inserimento della porzione di raccolta in provette o altri contenitori per il trasporto o per lâ€™analisi. I tamponi fioccati noti sopra descritti presentano alcuni inconvenienti nel caso di applicazioni specifiche, quali ad esempio lâ€™impiego per la raccolta di campioni da scene del crimine, nelle quali Ã ̈ richiesto di poter analizzare una parte del campione biologico raccolto, conservando perÃ² una ulteriore parte del medesimo campione allo scopo di consentire una piena tracciabilitÃ del campione e lâ€™esecuzione di eventuali controprove sullo stesso campione in un momento successivo. Eâ€™ noto che la porzione di raccolta del tampone viene generalmente trattata con liquidi o altro allo scopo di estrarre la maggior quantitÃ possibile di campione biologico dalla stessa, ma questo procedimento impedisce di conservare una parte del medesimo campione per usi futuri, in quanto una volta estratto lo stesso dalla porzione di raccolta non Ã ̈ piÃ¹ garantito il fatto che il campione stesso risulti inalterato e conforme o sostanzialmente equivalente a quello originariamente raccolto. Per tentare di ovviare a tali inconvenienti, Ã ̈ noto ad esempio un procedimento manuale che consiste nel raschiare una parte delle fibre della porzione fioccata del dispositivo (o asportare in modo simile una parte della fibra di cotone avvolta o della spugna definenti la porzione di raccolta), in modo da sottoporre al processo di estrazione del campione le sole fibre raschiate e separate daHâ€™astina, conservando il resto del tampone e della porzione fioccata per un uso futuro. Tale soluzione presenta perÃ² alcuni inconvenienti, tra i quali: un rischio di contaminazione del campione, la possibilitÃ di errori umani, il rischio di dover ripetere piÃ¹ volte il procedimento nel caso in cui la parte di fibra asportata manualmente non contenga una sufficiente quantitÃ di campione biologico, la laboriositÃ ed il costo connesso a queste operazioni manuali. Inoltre si tratta di un processo inefficiente, costoso e che espone anche al rischio opposto di asportare una quantitÃ eccessiva di campione, non conservandone una quantitÃ sufficiente per un uso futuro. Scopo principale della presente invenzione Ã ̈ quello di risolvere uno o piÃ¹ dei problemi riscontrati nella tecnica nota. Altri scopi della presente invenzione sono proporre un metodo ed un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici che:

- facilitino e semplifichino lâ€™ottenimento di una sufficiente quantitÃ di campione da analizzare per analisi immediate e per usi futuri; e/o

- garantiscano una elevata tracciabilitÃ ed una corretta conservazione dei campioni biologici anche per lunghi periodi; e/o

- riducano significativamente il rischio di contaminazione dei campioni raccolti; e/o

- incrementino lâ€™efficienza, la sicurezza e lâ€™affidabilitÃ dei processi di trattamento dei campioni biologici raccolti; e/o

- presentino una elevata flessibilitÃ ed una elevata comoditÃ dâ€™uso; e/o

-risultino di semplice ed economica attuazione.

Questi scopi ed altri ancora, che appariranno maggiormente dalla seguente descrizione, sono sostanzialmente raggiunti da un metodo e da un tampone fioccato in accordo con quanto espresso in una o piÃ¹ delle unite rivendicazioni, prese da sole o in combinazione tra loro o con uno qualsiasi degli aspetti di seguito esposti. In un suo ulteriore aspetto, preso da solo o in combinazione con qualsiasi ulteriore aspetto di seguito esposto o rivendicazione, l'invenzione riguarda inoltre un procedimento per produrre un tampone fioccato in accordo con una qualsiasi delle annesse rivendicazioni comprendente almeno la fase di produrre il corpo di supporto del tampone fioccato avente almeno una prima porzione e la fase di applicare mediante floccaggio la pluralitÃ di fibre su tale prima porzione, per ottenere almeno una porzione di raccolta fioccata, il procedimento comprendendo inoltre la fase di realizzare sul corpo di supporto almeno una prima porzione di indebolimento in corrispondenza della porzione di raccolta fioccata mediante stampaggio per iniezione del corpo di supporto o mediante una lavorazione per asportazione di materiale del corpo di supporto successiva alla formazione dello stesso. In un suo ulteriore aspetto, preso da solo o in combinazione con qualsiasi ulteriore aspetto di seguito esposto o rivendicazione, l'invenzione riguarda inoltre un uso di un tampone fioccato, del tipo rivendicato, per la raccolta di campioni biologici da scene del crimine, o in occasione di prelievi ambientali, o per prelievi da un corpo umano e/o da un orifizio umano, in particolare per il prelievo di campioni dalla bocca, dalla faringe, dalla cavitÃ nasale, dagli occhi, dallâ€™uretra, dalla vagina, dallâ€™ano, dal retto, o dalla pelle, nel quale uso viene eseguita una separazione della porzione di raccolta contenente un campione di materiale biologico rompendo il corpo di supporto in corrispondenza della prima porzione di indebolimento per suddividere la porzione di raccolta fioccata almeno in una prima parte ed almeno una seconda parte. Viene ora riportata, a titolo esemplificativo e non limitativo, la descrizione dettagliata di una o piÃ¹ forme di esecuzione preferite dell'invenzione, in cui:

la figura 1 Ã ̈ una vista prospettica di un tampone fioccato in accordo con una prima forma di realizzazione della presente invenzione;

la figura 2 Ã ̈ una vista laterale del tampone fioccato di figura 1 ;

la figura 3 mostra un ingrandimento schematico di un particolare del tampone fioccato di figura 1 , relativo ad una porzione fioccata e ad una prima porzione di indebolimento;

la figura 4 Ã ̈ una vista laterale di un corpo di supporto del tampone fioccato di figura 1 ;

la figura 5 mostra una sezione del corpo di supporto di figura 4;

la figura 6 mostra unâ€™altra sezione del corpo di supporto di figura 4; la figura 6a mostra un ingrandimento in sezione di una prima porzione di indebolimento del corpo di supporto di figura 4;

la figura 6b mostra un ingrandimento di una seconda porzione di indebolimento del corpo di supporto di figura 4;

la figura 6c mostra un ingrandimento di una variante della prima porzione di indebolimento del corpo di supporto di figura 4;

la figura 7 Ã ̈ una vista prospettica di una prima porzione del corpo di supporto di figura 4.

VerrÃ di seguito descritto un tampone fioccato 1 di prelievo e di trasferimento di campioni biologici in accordo con una o piÃ¹ forme di realizzazione dellâ€™ invenzione. Con riferimento alle unite figure, con 1 Ã ̈ complessivamente indicato un tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici. Il tampone fioccato 1 comprende un corpo di supporto 2 che puÃ² avere conformazione allungata e/o sostanzialmente astiforme. In dettaglio, il corpo di supporto 2 puÃ² essere una astina come illustrato nelle unite figure. Il corpo di supporto 2 puÃ² avere una sezione qualsiasi, anche variabile lungo la sua estensione longitudinale. Ad esempio la sezione puÃ² essere circolare, ellittica, o di qualsiasi altra forma adatta allo scopo. Come visibile in figura 1, 2, 4 e 5 il corpo di supporto puÃ² essere provvisto di una pluralitÃ di nervature 12 di rinforzo ad estensione longitudinale, almeno in corrispondenza di una porzione intermedia 2c tra una prima porzione 2a di estremitÃ ed una porzione di presa 2b. Il corpo di supporto 2 puÃ² essere realizzato in materiale plastico, ad esempio in polipropilene e/o in polistirene e/o in poliammide (PA o nylon), in particolare in poliammide 66 (PA66 o nylon 66). Il corpo di supporto puÃ² essere realizzato mediante stampaggio ad iniezione o mediante estrusione. Il corpo di supporto 2 puÃ² essere piegabile senza rompersi almeno fino al raggiungimento di un raggio di curvatura di 5mm, o di 4mm o di 3mm o di 2mm o di 1 mm. Il corpo di supporto 2 puÃ² essere piegabile senza rompersi in corrispondenza di almeno 10 cicli, o 20 cicli, o 50 cicli, o 100 cicli o 200 cicli di piegature a 90° in direzioni opposte a temperatura ambiente di circa 25C°. Il corpo di supporto 2 Ã ̈ provvisto di una prima porzione 2a, ad esempio di estremitÃ , definente una porzione di raccolta 3 per il campione, di una seconda porzione o porzione di presa 2b, in corrispondenza della quale puÃ² essere impugnabile manualmente da un operatore o collegabile ad un altro elemento di presa quale un tappo per provette o altro dispositivo idoneo, e di una terza porzione centrale o porzione intermedia 2c. La porzione di raccolta 3 per il campione puÃ² essere conformata come un tampone. La porzione di raccolta 3 Ã ̈ di tipo fioccato, realizzata mediante floccaggio di una pluralitÃ di fibre 6 sulla prima porzione 2a del corpo di supporto atta a definire uno strato fioccato su tale prima porzione 2a. Le fibre 6 fioccate sulla prima estremitÃ possono essere realizzate in materiale idrofilo o non idrofilo, ma la porzione di raccolta 3 risulta comunque idrofila per effetto di capillaritÃ grazie alle caratteristiche delle fibre 6 ed alla distribuzione delle stesse sul corpo di supporto 2. In altri termini, la porzione di raccolta 3 puÃ² presentare uno strato continuo di fibre 6 in un materiale sostanzialmente adsorbente, o preferibilmente non adsorbente verso il campione, ma comprendente comunque una pluralitÃ di interstizi capillari 9 entro i quali una quantitÃ predeterminata del campione stesso puÃ² essere trattenuta per imbibizione, e da cui essere in seguito efficacemente rilasciata quantitativamente al momento opportuno, ad esempio per sfregamento della porzione di raccolta 3 su un apposita superficie di rilascio o mediante diluizione del campione in un opportuno diluente, o ancora mediante centrifugazione del campione in un apposito dispositivo. La deposizione per floccaggio elettrostatico viene eseguita in modo da produrre infatti sullâ€™estremitÃ interessata del tampone fioccato di prelievo 1 uno strato sostanzialmente continuo e teoricamente sostanzialmente omogeneo di una pluralitÃ di fibre 6 con disposizione sostanzialmente ordinata e sostanzialmente perpendicolare in ogni punto alla prima porzione 2a del corpo di supporto 2 e ciascuna delle quali sostanzialmente parallela alle fibre 6 adiacenti, almeno a livello di disposizione teorica delle fibre. Come giÃ rilevato, le fibre 6 possono essere disposte sul corpo di supporto 2 in modo sostanzialmente ordinato ed in modo da formare uno strato sostanzialmente continuo sulla porzione di raccolta 3 e sono inoltre vantaggiosamente disposte sulla porzione di raccolta 3 in modo da definire una pluralitÃ di interstizi capillari 9 atti ad adsorbire per capillaritÃ il campione. La porzione di raccolta 3 fioccata puÃ² essere configurata e dimensionata per raccogliere una quantitÃ opportuna di campione, o per raccogliere una quantitÃ di campione compresa ad esempio tra 5 e 1000 microlitri, tra 10 microlitri e 500 microlitri, o tra 20 e 200 microlitri, o tra 40 e 160 microlitri. Le fibre 6 possono presentare un titolo compreso tra 1 e 7 dtex o tra 1,5 e 5dtex, o tra 1,7 e 3,3 dtex, e/o una lunghezza compresa tra 0,2mm e 3 mm o tra 0,6mm e 2mm. Le fibre 6 possono essere disposte mediante floccaggio sulla porzione di raccolta 3 del corpo di supporto 2 con una densitÃ superficiale ad esempio compresa tra 50 e 500 fibre per mm<2>o tra 100 e 200 fibre per mm<2>di superficie della prima porzione 2a del corpo di supporto 2. Le fibre possono essere ad esempio incollate sul corpo di supporto 2 mediante un adesivo 11 , ad esempio un adesivo vinilico. In un ulteriore aspetto dellâ€™invenzione, lo strato di fibre puÃ² definire una capacitÃ di assorbimento ad esempio almeno di 0.5 Î1⁄4l per mm<2>, o di almeno 0.6 Î1⁄4l per mm<2>, o di almeno 0.7 Î1⁄4l per mm<2>, o di almeno 0.75 Î1⁄4l per mm<2>di superficie del corpo di supporto 2. Le fibre 6 possono essere sono realizzate in un materiale sostanzialmente non idrofilo o non adsorbente verso il campione, e/o in un materiale sostanzialmente idrofilo o adsorbente verso il campione e/o in un materiale scelto tra: poliammide (PA o nylon), rayon, poliestere, fibra di carbonio, alginato, fibra naturale, o una miscela di tali materiali. Le fibre 6 sono preferibilmente realizzate in nylon. Il tampone fioccato 1 o il corpo di supporto 2 possono presentare unâ€™estensione longitudinale compresa tra 50mm e 200mm o tra 100mm e 200mm, o tra 130mm e 170mm e/o uno spessore o diametro in una sezione perpendicolare al suo asse centrale, compreso 0,8mm e 5mm o tra Imm e 4mm o tra 2mm e 3mm o tra 2,3mm e 2,7mm. La porzione di raccolta 3 puÃ² presentare unâ€™estensione longitudinale compresa tra 3mm e 40mm o tra 10mm e 30mm o tra 15mm e 20mm e/o un diametro o spessore, comprese le fibre 6, compreso tra 2 e 7 mm o tra 3 e 6mm o tra 4,5 e 5,5mm, o presenta un diametro della prima porzione, in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale, senza le fibre, compreso tra 1mm e 6mm o tra 2mm e 5mm o tra 3,5mm e 4,5mm. La porzione di raccolta 3 puÃ² presentare una forma qualsiasi adatta alla tipologia di campione da prelevare o alla sede di raccolta, ad esempio arrotondata o con uno o piÃ¹ spigoli vivi. La prima porzione 2a del detto corpo di supporto 2 Ã ̈ provvista di almeno una prima porzione 4a di indebolimento, o punto di frattura, atta a consentire e facilitare una rottura selettiva del tampone 1 in corrispondenza della prima porzione 2a ed una separazione di almeno una prima parte 3a della porzione di raccolta 3 fioccata da almeno una seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata e dalla porzione 2b di presa. Preferibilmente la prima porzione 4a di indebolimento Ã ̈ posizionata sulla prima porzione 2a del corpo di supporto 2 in modo da definire la prima parte 3 a e la seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata aventi dimensioni sostanzialmente uguali e/o una lunghezza sostanzialmente analoga nella direzione di sviluppo prevalente del corpo di supporto 2, per consentire la raccolta di quantitÃ sostanzialmente analoghe di detto campione sulla prima parte 3 a e sulla seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata. Ad esempio, la prima porzione 4a di indebolimento puÃ² essere posizionata in posizione sostanzialmente intermedia sulla prima porzione 2a del corpo di supporto 2. Lo strato di materiale adesivo 11 puÃ² essere presente anche in corrispondenza della prima porzione di indebolimento 4a. In una variante, lo strato di materiale adesivo 11 puÃ² essere assente in corrispondenza della prima porzione di indebolimento 4a e lo strato fioccato puÃ² comprendere una prima parte di strato fioccato definente una prima parte della porzione di raccolta ed una seconda parte di strato fioccato definente una seconda parte della porzione di raccolta, la prima e la seconda parte della porzione di raccolta essendo distinte e separate in corrispondenza dalla prima porzione di indebolimento 4a. Il corpo di supporto 2 puÃ² essere inoltre provvisto di una seconda porzione 4b di indebolimento, o punto di frattura, atta a facilitare una rottura selettiva del corpo di supporto 2 stesso in una posizione intermedia tra la prima porzione 2a di estremitÃ o la porzione 3 di raccolta e la seconda porzione di estremitÃ o porzione 2b di presa, per consentirne la separazione e facilitare ad esempio l inserimento della porzione di raccolta 3 in un contenitore per il trasporto. La seconda porzione 4b di indebolimento puÃ² essere realizzata sul corpo di supporto 2 sulla porzione 2b di presa o su una porzione 2c intermedia tra la porzione 2b di presa e la porzione 3 di raccolta e/o in prossimitÃ della porzione di raccolta, come illustrato nelle unite figure. La seconda porzione 4b di indebolimento puÃ² essere realizzata ad una distanza dalla estremitÃ della porzione fioccata e del tampone fioccato compresa tra 10mm e 100mm, o tra 15 e 90mm o tra 20mm e 80mm. La prima porzione 2a del corpo di supporto 2 puÃ² essere provvista inoltre di almeno una terza porzione di indebolimento atta consentire una ulteriore rottura selettiva del tampone 1 in corrispondenza della prima porzione 2a ed una separazione almeno della seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata da una terza parte 3c della porzione di raccolta 3 fioccata e dalla porzione 2b di presa. Va precisato che la terza porzione di indebolimento puÃ² essere prevista anche in assenza della seconda porzione di indebolimento. La terza porzione di indebolimento non Ã ̈ illustrata nelle figure, ma potrebbe ad esempio essere posizionata nella stessa posizione illustrata per la seconda porzione di indebolimento (al posto della stessa), nel caso in cui la porzione fioccata si estendesse oltre tale posizione, oppure potrebbe essere posizionata in altre posizioni nella porzione fioccata. Il tal caso la seconda porzione fioccata potrebbe essere assente oppure essere posizionata in posizione spostata verso la porzione di presa. La posizione della prima, seconda e/o terza porzione fioccata puÃ² essere diversa da quella illustrata e determinata in accordo con la specifica destinazione dâ€™uso del tampone fioccato. La prima e la terza porzione di indebolimento possono essere disposte in modo da consentire una rottura selettiva del tampone 1 in una prima, una seconda ed una terza parte di dimensioni e/o lunghezza sostanzialmente uguali o analoghe tra loro. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere configurate per consentire tale rottura selettiva in presenza di una piegatura del corpo di supporto 2 almeno al raggiungimento di un raggio di curvatura di 10mm o di 6mm o di 4mm o di 2mm o di 1mm. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere configurate per consentire tale rottura selettiva in presenza di almeno una, o di una sola, piegatura completa di detto corpo di supporto su sÃ© stesso con un angolo inferiore a 90° o a 60° o a 40° o a 20° o a 10° o a 5°. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere configurate in modo che le due pareti laterali 5 definite dalla porzione di indebolimento stessa entrino in contatto tra loro, determinando un effetto leva atto a provocare tale rottura selettiva, in seguito ad una piegatura del corpo in presenza di almeno una, o di una sola, piegatura completa di detto corpo di supporto su sÃ© stesso con un angolo inferiore a 90° o a 60° o a 40° o a 20° o a 10° o a 5°. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere configurate per non consentire tale rottura selettiva in presenza di una piegatura del corpo di supporto con un raggio di curvatura superiore a 1mm o a 2mm o a 4mm o a 6 mm o a 10mm. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere configurate per non consentire tale rottura selettiva in presenza di almeno una, o di una sola, piegatura completa di detto corpo di supporto su sÃ© stesso con un angolo superiore a 2° o a 5° o a 10° o a 20° o a 30°. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere costituite da una riduzione di spessore circonferenziale o perimetrale del corpo di supporto. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono prevedere una riduzione di diametro del corpo di supporto 2 in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale di almeno 0,1mm o di almeno 0,2mm o di almeno 0,4mm o di almeno 0,8mm o di almeno 1mm. La prima, la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono prevedere una riduzione di diametro del corpo di supporto in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale di almeno il 5% o di almeno il 10% o di almeno il 20% o di almeno il 30% o di almeno il 40% o di almeno il 50%. La prima, la seconda e/o la terza porzione di indebolimento possono presentare una conformazione sostanzialmente arrotondata avente un raggio di curvatura inferiore a 2mm o a 1mm o a 0,5mm. La prima, la seconda e/o la terza porzione di indebolimento possono presentare una conformazione concava ed avente almeno uno spigolo 7 vivo, o almeno due spigoli 7 vivi, per facilitare la rottura. Per facilitare la rottura, la profonditÃ 8 della prima, della seconda e/o della terza porzione di indebolimento puÃ² essere pari ad almeno 0,6 volte la sua larghezza 10 sulla superficie del corpo di supporto, o ad almeno 0,8 volte la sua larghezza, o essere almeno pari alla sua larghezza, o puÃ² essere pari ad almeno 1,2 volte la sua larghezza, o ad almeno 1,5 volte la sua larghezza. La prima e/o la seconda e/o la terza porzione 4a, 4b di indebolimento possono essere realizzate mediante stampaggio ad iniezione del corpo di supporto o, in una variante, possono essere realizzate, o completate, mediante una lavorazione per asportazione di materiale del corpo di supporto successiva alla formazione dello stesso. Il corpo di supporto 2 puÃ² essere provvisto di una pluralitÃ di nervature 12 di rinforzo ad estensione longitudinale, almeno in corrispondenza della porzione intermedia 2c tra la prima porzione 2a e la porzione di presa 2b. Il tampone fioccato di prelievo 1 puÃ² essere realizzato mediante una pluralitÃ di corpi 2 di supporto diversi, ciascuno provvisto di una porzione di raccolta 3 avente una conformazione o forma differente e specificamente configurata per la raccolta di un campione in una specifica sede, o per la raccolta di una specifica quantitÃ di campione. Il tampone fioccato di prelievo 1 puÃ² comprendere inoltre un contenitore per il trasporto del campione avente una sede interna di contenimento ed un'apertura di accesso. Il contenitore, non illustrato in quanto di tipo di per sÃ© noto, puÃ² essere una provetta per il trasporto di campioni di materiale biologico o di origine biologica. Il tampone fioccato di prelievo 1 puÃ² comprendere inoltre un tappo di chiusura removibilmente montabile in corrispondenza dellâ€™apertura di accesso per chiudere selettivamente il contenitore. Il contenitore e/o il tappo di chiusura possono essere realizzati in materiale plastico, ad esempio polistirolo o polistirene o polipropilene e/o in materiale adatto all'impiego con lo specifico campione da raccogliere, o in generale adatto all'impiego con materiali biologici o di origine biologica. Il contenitore e/o il tappo di chiusura e/o il corpo di supporto 2 possono essere sterilizzati. Il tampone fioccato di prelievo 1 puÃ² comprendere inoltre una confezione sigillata (non illustrata nelle figure in quanto di per sÃ© di tipo noto) in cui il corpo di supporto 2 e/o il contenitore ed il tappo di chiusura possono essere alloggiati prima dell'utilizzo per prelevare un campione. Il corpo di supporto 2, la confezione, il contenitore ed il tappo possono essere sterili. Lâ€™invenzione riguarda inoltre un uso del tampone fioccato descritto per la raccolta di campioni biologici da scene del crimine, o in occasione di prelievi ambientali, o per prelievi da un corpo umano e/o da un orifizio umano, in particolare per il prelievo di campioni dalla bocca, dalla faringe, dalla cavitÃ nasale, dagli occhi, dallâ€™uretra, dalla vagina, dallâ€™ano, dal retto, o dalla pelle, nel quale uso viene eseguita una separazione della porzione di raccolta contenente un campione di materiale biologico rompendo il corpo di supporto in corrispondenza della prima porzione di indebolimento per suddividere la porzione di raccolta fioccata almeno in una prima parte ed almeno una seconda parte. L'invenzione riguarda inoltre un procedimento per realizzare un tampone fioccato 1 del tipo sopra descritto. Il procedimento puÃ² comprendere ad esempio le seguenti fasi: realizzare il citato corpo di supporto 2, ad esempio mediante stampaggio ad iniezione o mediante estrusione; applicare un'opportuna colla 11 alla prima porzione 2a del corpo 2; applicare le fibre 6 alla prima porzione 2a mediante floccaggio in un campo elettromagnetico; asciugare la colla 11 in un opportuno forno di tipo convenzionale per polimerizzare almeno parzialmente la colla 11 stessa. In accordo con un aspetto dellâ€™ invenzione, il procedimento comprende inoltre la fase di realizzare sul corpo di supporto almeno una prima porzione di indebolimento in corrispondenza della porzione di raccolta fioccata mediante stampaggio per iniezione del corpo di supporto o mediante una lavorazione per asportazione di materiale del corpo di supporto successiva alla formazione dello stesso. L'invenzione riguarda inoltre un metodo per il prelievo ed il trasferimento di campioni biologici mediante un tampone fioccato 1 del tipo sopra descritto. Il metodo comprende inoltre la fase di mettere in contatto almeno la prima parte 3a e la seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata del tampone con un campione biologico in modo e per un tempo atto a raccogliere almeno una prima quantitÃ del campione biologico sulla prima parte 3a ed almeno una seconda quantitÃ del campione biologico sulla seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata del tampone 1 di prelievo. Il metodo comprende inoltre la fase di separare la prima parte 3 a della porzione di raccolta 3 fioccata contenente la prima quantitÃ di campione biologico almeno dalla seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata contenente la seconda quantitÃ di campione biologico del tampone 1 di prelievo e dalla porzione di presa 2b. Il metodo comprende inoltre la fase di estrarre almeno una parte della prima quantitÃ del campione biologico dalla prima parte 3a della porzione di raccolta 3 fioccata per consentire l'esecuzione di operazioni di analisi sul campione biologico in corrispondenza di un primo momento temporale e conservare la seconda quantitÃ del campione biologico sulla seconda parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata per un utilizzo futuro successivo al primo momento temporale, o viceversa estrarre almeno una parte della seconda quantitÃ del campione biologico dalla seconda parte 3 a della porzione di raccolta 3 fioccata per consentire l'esecuzione di operazioni di analisi sul campione biologico in corrispondenza di un primo momento temporale e conservare la prima quantitÃ del campione biologico sulla prima parte 3b della porzione di raccolta 3 fioccata per un utilizzo futuro successivo al primo momento temporale. Il metodo puÃ² comprendere inoltre la fase di conservare il campione sulla porzione di raccolta 3, o solo sulla prima o solo sulla seconda parte della porzione di raccolta 3, per un intervallo di tempo predeterminato. Il metodo puÃ² comprendere inoltre la fase di disidratare o essiccare almeno la porzione di raccolta 3, o solo la prima o solo la seconda parte della porzione di raccolta 3, provvista del campione raccolto. La fase di essiccare puÃ² essere svolta, ad esempio, mediante essiccazione in stufa a ventilazione forzata, o mediante altra metodologia di per sÃ© nota e adatta al trattamento del campione, ad esempio mediante impiego di gel di silice. Il metodo puÃ² comprendere inoltre la fase di reidratare il campione sulla porzione di raccolta 3, o solo sulla prima o solo sulla seconda parte della porzione di raccolta 3, ad esempio mediante almeno una soluzione idratante, per ottenere una predeterminata quantitÃ di campione reidratato sulla porzione di raccolta 3. Il metodo puÃ² comprendere inoltre le fasi di inserire la porzione di raccolta 3, o solo la prima o solo la seconda parte della porzione di raccolta 3, provvista del campione, in un contenitore quale ad esempio una provetta, chiudere il contenitore mediante un tappo o coperchio di chiusura e trasferire il contenitore comprendente la porzione di raccolta 3 e/o la fase di predisporre nel contenitore una quantitÃ predeterminata di una sostanza atta alla liquefazione e/o alla conservazione del campione e/o la fase di agitare, scuotere o roteare il contenitore comprendente la porzione di raccolta 3, o solo la prima o solo la seconda parte della porzione di raccolta 3, con il campione ad una velocitÃ predeterminata ed atta a liquefare il campione. La presente invenzione consente di ottenere uno o piÃ¹ dei seguenti vantaggi. Innanzitutto, lâ€™invenzione consente di realizzare un procedimento, un tampone fioccato realizzato in accordo con tale procedimento, ed un metodo per utilizzare tale tampone fioccato, in grado di superare i problemi riscontrati nella tecnica nota. In particolare l'invenzione consente inoltre di realizzare tamponi fioccati che semplificano lâ€™ottenimento di una sufficiente quantitÃ di campione da analizzare per analisi immediate e per usi futuri. Lâ€™invenzione consente inoltre di garantire una elevata tracciabilitÃ ed una corretta conservazione dei campioni biologici anche per lunghi periodi. Lâ€™invenzione consente inoltre di ridurre significativamente il rischio di contaminazione dei campioni raccolti. Lâ€™invenzione consente inoltre di incrementare l efficienza, la sicurezza e lâ€™affidabilitÃ dei processi di trattamento dei campioni biologici raccolti. I tamponi secondo lâ€™invenzione presentano inoltre una elevata comoditÃ d'uso nonchÃ© elevate affidabilitÃ e sicurezza d'uso. L'invenzione risulta infine di semplice ed economica attuazione.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Tampone fioccato per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico, in cui il tampone comprende almeno: un corpo di supporto (2) di conformazione allungata ed avente almeno una prima porzione (2a) di estremitÃ ed almeno una porzione (2b) di presa, ed almeno uno strato fioccato definito da una pluralitÃ di fibre (6) attaccate e disposte su detta prima porzione (2a) di detto corpo di supporto (2) mediante floccaggio, per realizzare una porzione di raccolta (3) fioccata atta ad assorbire una quantitÃ di un campione di materiale biologico, caratterizzato dal fatto che detta prima porzione (2a) di detto corpo di supporto (2) Ã ̈ provvista di almeno una prima porzione (4a) di indebolimento atta a consentire e facilitare una rottura selettiva del tampone (1) in corrispondenza di detta prima porzione (2a) ed una separazione di almeno una prima parte (3 a) di detta porzione di raccolta (3) fioccata da almeno una seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata e da detta porzione (2b) di presa.
2. Tampone (1) secondo la rivendicazione 1 comprendente inoltre almeno uno strato di materiale adesivo (7) o adesivo vinilico disposto su detta prima porzione (2a) per consentire lâ€™adesione di detta pluralitÃ di fibre (6) su detta prima porzione (2a) ed in cui detto strato di materiale adesivo (7) Ã ̈ presente anche in corrispondenza di detta prima porzione di indebolimento (4a), o in cui detto strato di materiale adesivo (7) Ã ̈ assente in corrispondenza di detta prima porzione di indebolimento (4a) ed in cui detto strato fioccato comprende una prima parte di strato fioccato definente una prima parte di detta porzione di raccolta ed una seconda parte di strato fioccato definente una seconda parte di detta porzione di raccolta, detta prima e detta seconda parte di detta porzione di raccolta essendo distinte e separate da detta prima porzione di indebolimento (4a).
3. Tampone (1) secondo le rivendicazioni 1 o 2 in cui detta prima porzione (4a) di indebolimento Ã ̈ posizionata su detta prima porzione (2a) di detto corpo di supporto (2) in modo da definire detta prima parte (3 a) e della seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata aventi dimensioni sostanzialmente uguali e/o una lunghezza sostanzialmente analoga nella direzione di sviluppo prevalente di detto corpo di supporto (2), per consentire la raccolta di quantitÃ sostanzialmente analoghe di detto campione su detta prima parte (3a) e su detta seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata e/o in cui detta prima porzione (4a) di indebolimento Ã ̈ posizionata in posizione sostanzialmente intermedia su detta prima porzione (2a) del corpo di supporto (2).
4. Tampone (1) secondo le rivendicazioni 1, 2 o 3 in cui detto corpo di supporto Ã ̈ provvisto inoltre di almeno una seconda porzione (4b) di indebolimento atta a consentire una rottura selettiva del corpo di supporto stesso ed una separazione di detta porzione di raccolta (3) almeno da una parte di detta porzione (2b) di presa e/o in cui detta seconda porzione (4b) di indebolimento Ã ̈ realizzata su detto corpo di supporto su detta porzione (2b) di presa o su una porzione (2c) intermedia tra detta porzione (2b) di presa e detta porzione di raccolta (3) e/o Ã ̈ realizzata in prossimitÃ di detta porzione di raccolta (3) e/o Ã ̈ realizzata ad una distanza dalla estremitÃ di detta porzione fioccata e di detto tampone compresa tra 10mm e 100mm, o tra 15 e 90mm o tra 20mm e 80mm e/o in cui detta prima porzione (2a) di detto corpo di supporto (2) Ã ̈ provvista inoltre di almeno una terza porzione (4c) di indebolimento atta consentire una ulteriore rottura selettiva del tampone (1) in corrispondenza di detta prima porzione (2a) ed una separazione di almeno detta seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata da una terza parte (3c) di detta porzione di raccolta (3) fioccata e da detta porzione (2b) di presa.
5. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle le rivendicazioni precedenti in cui detta prima e/o detta seconda e/o detta terza porzione (4a, 4b) di indebolimento sono configurate per consentire detta rottura selettiva in presenza di una piegatura manuale di detto corpo di supporto e/o di una piegatura di detto corpo di supporto almeno al raggiungimento di un raggio di curvatura di 10mm o di 6mm o di 4mm o di 2mm o di 1mm e/o per consentire detta rottura selettiva in presenza di almeno una, o di una sola, piegatura completa di detto corpo di supporto su sÃ© stesso con un angolo inferiore a 90° o a 60° o a 40° o a 20° o a 10° o a 5° o sono conformate in modo che le due pareti laterali (5) definite dalla porzione di indebolimento stessa entrino in contatto tra loro, determinando un effetto leva atto a provocare tale rottura selettiva, in seguito ad una piegatura del corpo in presenza di almeno una, o di una sola, piegatura completa di detto corpo di supporto su sÃ© stesso con un angolo inferiore a 90° o a 60° o a 40° o a 20° o a 10° o a 5° o in cui detta prima e/o detta seconda e/o detta terza porzione (4a, 4b) di indebolimento sono configurate per non consentire detta rottura selettiva in presenza di una piegatura di detto corpo di supporto con un raggio di curvatura superiore a 1mm o a 2mm o a 4mm o a 6 mm o a 10mm e/o per non consentire detta rottura selettiva in presenza di almeno una, o di una sola, piegatura completa di detto corpo di supporto su sÃ© stesso con un angolo superiore a 2° o a 5° o a 10° o a 20° o a 30°.
6. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle le rivendicazioni precedenti in cui detta prima e/o detta seconda e/o detta terza porzione (4a, 4b) di indebolimento sono costituite da una riduzione di spessore circonferenziale o perimetrale di detto corpo di supporto e/o presentano una riduzione di diametro o di spessore del corpo di supporto in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale di almeno 0,1mm o di almeno 0,2mm o di almeno 0,4mm o di almeno 0,8mm, o di almeno Imm e/o una riduzione di diametro o di spessore di detto corpo di supporto in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale di almeno il 5% o di almeno il 10% o di almeno il 20% o di almeno il 30% o di almeno il 40% o di almeno il 50% e/o presentano una conformazione sostanzialmente arrotondata avente un raggio di curvatura inferiore a 2mm o a 1mm o a 0,5mm o una conformazione concava ed avente almeno uno spigolo (7) vivo, o almeno due spigoli vivi, per facilitare la rottura o in cui la profonditÃ (8) della porzione di indebolimento (4a, 4b) Ã ̈ pari ad almeno 0,6 volte la sua larghezza (10) sulla superficie del corpo di supporto, o ad almeno 0,8 volte la sua larghezza, o Ã ̈ almeno pari alla sua larghezza, o Ã ̈ essere pari ad almeno 1,2 volte la sua larghezza, o ad almeno 1,5 volte la sua larghezza.
7. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui in cui detto corpo di supporto Ã ̈ realizzato mediante stampaggio ad iniezione o mediante estrusione e/o in cui detta prima e/o detta seconda e/o detta terza porzione (4a, 4b) di indebolimento sono realizzate mediante stampaggio ad iniezione di detto corpo di supporto o mediante una lavorazione per asportazione di materiale di detto corpo di supporto successiva alla formazione dello stesso e/o in cui detto corpo di supporto (2) Ã ̈ provvisto di una pluralitÃ di nervature (12) di rinforzo ad estensione longitudinale, almeno in corrispondenza di una porzione intermedia (2c) tra detta prima porzione (2a) e detta porzione di presa (2b) e/o in cui detto corpo di supporto (2) Ã ̈ una astina realizzata in polipropilene e/o in polistirene e/o in poliammide (PA o nylon), in particolare poliammide 66 (PA66 o nylon 66).
8. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detto corpo di supporto presenta una lunghezza, nella sua estensione longitudinale, compresa tra 50mm e 200mm o tra 100mm e 200mm, o tra 130mm e 170mm e/o presenta, in corrispondenza della porzione (2b) di presa, uno spessore o diametro in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale compreso tra 0,8mm e 5mm o tra 1mm e 4mm o tra 2mm e 3mm o tra 2,3mm e 2,7mm e/o in cui detto corpo di supporto presenta una lunghezza della porzione di raccolta (3) fioccata compresa tra 3mm e 40mm o tra 10mm e 30mm o tra 15mm e 20mm /o presenta un diametro della porzione di raccolta (3) fioccata, in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale, compresa la lunghezza delle fibre compreso tra 2 e 7 mm o tra 3 e 6mm o tra 4,5 e 5,5mm e/o o presenta un diametro della prima porzione, in sezione perpendicolare alla sua estensione longitudinale, senza le fibre, compreso tra 1mm e 6mm o tra 2mm e 5mm o tra 3,5mm e 4,5mm.
9. Tampone (1) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti in cui detta porzione di raccolta (3) fioccata Ã ̈ configurata per raccogliere una quantitÃ una quantitÃ di campione compresa tra 5 e 1000 microlitri, o tra 10 microlitri e 500 microlitri, o tra 20 e 200 microlitri, o tra 40 e 160 microlitri e/o in cui dette fibre (6) sono disposte su detta prima porzione (2a) di detto corpo di supporto (2) in modo sostanzialmente ordinato ed in modo da formare uno strato sostanzialmente continuo su detta porzione di raccolta (3) e/o sono disposte su detta porzione di raccolta (3) in modo da definire una pluralitÃ di interstizi capillari (9) atti ad assorbire per capillaritÃ detto campione e/o in cui dette fibre (6) presentano un titolo compreso tra 1 e 7 dtex o tra 1,5 e 5dtex, o tra 1,7 e 3,3 dtex, e/o una lunghezza compresa tra 0,2mm e 3mm o tra 0,6mm e 2 mm e/o sono realizzate in un materiale sostanzialmente non idrofilo o non adsorbente verso il campione, e/o in un materiale sostanzialmente idrofilo o adsorbente verso il campione e/o in poliammide (PA o nylon) o in un materiale scelto tra: rayon, poliestere, fibra di carbonio, alginato, fibra naturale, o una miscela di tali materiali e/o in cui detta porzione di raccolta (3) presenta una densitÃ superficiale di dette fibre (6) su detta porzione di raccolta (3) compresa tra 50 e 500 fibre per mm o tra 100 e 200 fibre per mm .
10. Metodo per il prelievo ed il trasferimento di campioni di materiale biologico mediante un tampone (1) in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, il metodo comprendendo almeno: mettere in contatto almeno detta prima parte (3a) e detta seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata di detto tampone con un campione biologico in modo e per un tempo atto a raccogliere almeno una prima quantitÃ di detto campione biologico su detta prima parte (3a) ed almeno una seconda quantitÃ di detto campione biologico su detta seconda parte (3b) di porzione di raccolta (3) fioccata del tampone (1) di prelievo; separare detta prima parte (3a) di detta porzione di raccolta (3) fioccata contenente detta prima quantitÃ di campione biologico almeno da detta seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata contenente detta seconda quantitÃ di campione biologico del tampone (1) di prelievo e da detta porzione di presa (2b); ed estrarre almeno una parte di detta prima quantitÃ di detto campione biologico da detta prima parte (3 a) di detta porzione di raccolta (3) fioccata per consentire l'esecuzione di operazioni di analisi su detto campione biologico in corrispondenza di un primo momento temporale e conservare detta seconda quantitÃ di detto campione biologico su detta seconda parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata per un utilizzo futuro successivo a detto primo momento temporale, o viceversa estrarre almeno una parte di detta seconda quantitÃ di detto campione biologico da detta seconda parte (3a) di detta porzione di raccolta (3) fioccata per consentire l'esecuzione di operazioni di analisi su detto campione biologico in corrispondenza di un primo momento temporale e conservare detta prima quantitÃ di detto campione biologico su detta prima parte (3b) di detta porzione di raccolta (3) fioccata per un utilizzo futuro successivo a detto primo momento temporale.