JP2021118850A - 画像誘導治療／診断カテーテル用マイクロ成形アナモフィック反射器レンズ - Google Patents

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Abstract

【課題】医療カテーテルでの用途、特に低コストで使い捨てカテーテルを用いた用途にとって一般に有効な共通経路ＯＣＴイメージングのための先端アセンブリを含む装置、およびこれらを用いた製造方法を提供する。【解決手段】光コヒーレンストモグラフィのためのカテーテルシステムが、細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、光ファイバの遠位端に接続されたアナモフィックレンズアセンブリとを含む。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端とレンズアセンブリとの間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。【選択図】図２

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、米国仮特許出願第６２／１９１９５６号（２０１５年７月１３日出願、名称"MICRO-MOLDED ANAMORPHIC REFLECTOR LENS FOR IMAGE GUIDED THERAPEUTIC/DIAGNOSTIC CATHETERS"）および米国仮特許出願第６２／１９１９８６号（２０１５年７月１３日出願、名称"CARBON DIOXIDE CARTRIDGE FOR BALLOON CATHETER"）の優先権を主張するものであり、それぞれ参照により全体として組み込まれる。
本願は、米国特許出願第１４／４００１４０号（２０１４年１１月１０日出願、名称"OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY WITH GRADED INDEX FIBER FOR BIOLOGICAL IMAGING"）に関連することがあり、これは参照により全体として組み込まれる。
（参照による組込み）
本明細書で言及した全ての刊行物および特許出願は、各個々の刊行物または特許出願が参照により組み込まれるように具体的かつ個別的に示されるのと同程度に、参照により全体として組み込まれる。
（分野）
生物学的プローブでの使用のための撮像デバイスおよびシステムをここでは説明する。特に、寄生後方反射を最小化し、優れた距離イメージング(distance imaging)およびビーム直径特性を提供するように構成された成形(molded)レンズを有する光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）を用いたカテーテル式撮像システムをここでは説明する。
数多くの血管疾患、例えば、冠動脈疾患及び末端血管疾患は、動脈内でのアテローム性沈着物（プラーク）の堆積によって生じ、これは、該特定動脈によって供給される組織への血流を制限する。冠動脈疾患（ＣＡＤ）及び末端血管疾患（ＰＡＤ）を含む、閉塞された身体血管によって生じる疾患により、身体は衰弱し、生命も脅かされかねない。慢性完全閉塞（ＣＴＯ）により、手足の壊疽に至って切断を要する可能性があり、他の合併症につながって最終的に死に至るかもしれない。ますます、かかる閉塞の治療は、ガイドワイヤを疾患のある動脈に挿入し、閉塞領域に通すインターベンション治療を含むことがある。例えば、膨張したカテーテルバルーンからの圧力（例えばバルーン血管形成術）によって閉塞部を拡張し、より開けた位置としてもよく、及び／又は閉塞領域をステントによって開いた状態にしてもよい。かかる閉塞部の治療はまた、カテーテルを使用して動脈の内側からプラークを外科的に除去すること（例えばアテローム切除(atherectomy)）を含んでもよい。
カテーテルに、アテローム切除、閉塞横断及び／又は他の外科手術のためのカテーテルを誘導するのに役立つセンサを備えることに医学的興味がある。例えば、事故による損傷のリスクを最小化するために、特定の組織が病変しているか否か、及び／又はカテーテルの切断部分が特定の血管層の界面からどれほど離れているかに関する、手術即時可視的フィードバックを提供するセンサを有するのは有効であろう。従来、かかる外科手術のために、放射線イメージング方法及び超音波イメージングシステムが試みられてきた。しかしながら、超音波イメージング方法も放射線イメージング方法も、小さい寸法を通るカテーテルの動作を誘導するのに役立つ充分な分解能(resolution)を有していない。さらに、標準の放射線技術は、組織がひどく石灰化していない限り、正常組織と病変組織とを容易に区別することができない。さらに超音波システムのコンポーネントは、一般に、例えば、血管内で使用されるように構成されたシステムを用いて小さい範囲に実装するには大きすぎる。
光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）は、例えば、血管などの身体管腔内を含んだ組織の領域を画像化するのに特に有用となり得る一技術として提案されてきた。基本的な段階で、ＯＣＴは、光源から進行し、より離れた物体から散乱する光は、近くの物体から散乱する光よりも戻ってくるのにより長い時間が必要であるという事実に依存する。光の波動性に起因して、ミクロンスケールでさまざまな距離を進む光信号が引き起こす非常に小さなタイミングの差は、参照光信号とともに建設的干渉又は相殺的干渉を生じさせることがある。ＯＣＴシステムは、ターゲットの画像を得るために、生じる干渉を測定する。典型的なＯＣＴシステムは、信号を印加された光とを区別するために、１つ以上の干渉計を必要とする。さらに、最も知られているＯＣＴシステムは、カテーテルに適用された場合、管腔および第２の大型参照アームを走査するために、カテーテル内で回転（しばしば高いレートで）しているファイバを含む。
典型的なＯＣＴデバイスが、ターゲットアームおよび、参照信号を発生する参照アームを含む。干渉参照信号を提供するために、ＯＣＴデバイスは、光源からの照射光信号を、２つの等しい又等しくない部分に分割し、１つのターゲット光学「ターゲットアーム」を通じて照射光の一部を興味あるターゲットに伝送し、照射光の他の部分を別個の参照アームへ向けて下方に伝送することになる。別個の参照アームからの光は、ミラーから反射し、そして戻り、ターゲットから反射した後にターゲット光学アームから戻る散乱光と干渉する。従来のＯＣＴデバイスでは、参照アーム長さは、干渉効果を最大にするように、ターゲットアームと正確に同じ長さに設計される。２つのビーム間で生じる干渉は、ターゲットに関連した深さ情報を抽出するために測定できる干渉を生成する。この深さ情報を用いて、物体の画像が発生できる。典型的なＯＣＴデバイスはさらに、光ファイバから到来する光を組織内に集光するように構成された、ターゲットアーム内に集光レンズ、例えば、グレーデッドインデックス（ＧＲＩＮ）レンズを含むことができる。
しかしながら、これらの従来のＯＣＴシステムは、必要な参照アームに起因して大型で扱いにくく、よって医療カテーテルでの用途、特に低コストで使い捨てカテーテルを用いた用途にとって一般に有効でない。共通経路ＯＣＴシステム、即ち、別個の参照アームなしのシステムの使用は、こうしたイメージングカテーテルのコストおよびサイズを除外する１つの方法である。しかしながら、共通経路ＯＣＴを有するカテーテルの開発に関連して幾つかの挑戦がある。例えば、共通経路ＯＣＴシステムは、参照反射(reference reflection)がターゲット反射と同じ光学導管内に形成されることを要求する。この参照反射は、システム内のノイズを回避するように微細に調整する必要があり、光源から反射界面への経路が、例えば、参照反射と干渉できる集光素子など、不要なコンポーネント無しであることを要求する。さらに、共通経路システムは、単一の小型カテーテルの内面に適合するのに充分に小型であるコンポーネントを有する必要があり、追加のコンポーネントを含むことを困難にする。最後に、共通経路ＯＣＴでは、撮像範囲を光源のコヒーレンス長以内に維持し、参照と撮像の開始との間の距離について処理されるデータが有用でないため、データ処理負荷を回避するために、組織に可能な限り接近した参照反射を有することが望ましい。従って、これらの問題の幾つかを解決する共通経路ＯＣＴシステムが要望される。
共通経路ＯＣＴカテーテルの遠位撮像先端は、２つの主要機能を実施すべきであり、（１）ビームを撮像物体に向けて案内し、（２）改善した画像品質のためにビームを撮像物体に集光する。さらに、共通経路ＯＣＴでは、遠位撮像アセンブリの幾何形状および特性は、後方反射（参照反射）の１つの一次光源だけを導入し、画像内にアーチファクト(artifact)を生じさせる何れかの他の寄生反射を回避するようにすべきである。
これらのニーズに対処する１つの方法が提案されており（例えば、ＵＳ−２０１５−００９９９８４参照）、これは、光を集光するためのレンズとして機能するように、カテーテル内の単一モード光ファイバの遠位先端に装着されたグレーデッドインデックス（ＧＲＩＮ）ファイバを備えた共通経路ＯＣＴシステムを使用する。残念ながら、この解決法は、問題のあることが判明している。例えば、何れかのレンズ（例えば、グレーデッドインデックス（ＧＲＩＮ）レンズ）の追加は困難であり、潜在的な障害モードをもたらす。図１は、先行技術デバイス１００、例えば、カテーテルを示し、グレーデッドインデックス（ＧＲＩＮ）ファイバ１０３を光ファイバ１１０の端部に保持し、ＧＲＩＮレンズアセンブリを形成するハウジングを有する。本例において、ビームの偏向および集光が２つの別個のコンポーネントを用いて達成される。第１にミラー１０１が光ファイバ１１０の軸に対して４５度に搭載され、ビーム１１３によって示されるように、ビームをカテーテルの軸に対して垂直に偏向させる。第２にグレーデッドインデックスファイバ１０３は、ビームを集光するために、単一モードファイバ（ＳＭＦ）アセンブリである光ファイバ１１０に接合される。ＧＲＩＮファイバ１０３は、ＳＭＦファイバ１１０の前方に接合され、そして正確な長さおよび角度に劈開され、ＧＲＩＮファイバ１０３を遠位先端部に固定するために使用されるエポキシ樹脂１０２と関連した集光および参照反射条件を満たす。このＳＭＦ−ＧＲＩＮアセンブリのための正確な接合および劈開条件は、デバイス１００について高価なコンポーネントにする。
さらに、これらのＳＭＦ−ＧＲＩＮアセンブリ、例えば、デバイス１００のものを製作するのに要する製造プロセスはしばしば困難であり、正確なアライメントを必要とする。さらに、ＧＲＩＮファイバ１０３をＳＭＦファイバ１１０の前方に接合するために、ＳＭＦファイバは、特定の長さ（図１中の剥ぎ取りセクション１０５を参照）に剥ぎ取る必要がある。ファイバＳＭＦファイバ、特にポリイミドファイバの剥ぎ取りは、典型的にはファイバの長い脆弱部分１３２を与える。ＳＭＦ−ＧＲＩＮアセンブリの脆弱部分１３２の全体長さは、２．５ｍｍより大きくてもよい。この脆弱部分１３２は、しばしば硬いハイポ(hypo)チューブの内側にカプセル封止する必要があり、入り組んだ生体構造でのイメージングを行いながら、応力／歪みに曝されて遠位部分が破損するのを防止している。デバイス１００において長い（例えば、＞２．５ｍｍ）ハイポチューブの存在は、遠位先端部の柔軟性を減少させる。こうしてデバイス１００がカテーテル、例えば、アテローム切除カテーテルの一部である場合、この減少した柔軟性は、生体構造の入り組んだセクションにアクセスするのを困難にすることがある。
さらに、集光長さは、ＧＲＩＮファイバ１０３および分離ミラー１０１を使用することによって犠牲になることがある。ＧＲＩＮファイバ１０３の集光能力は、ファイバの直径の関数である。ＳＭＦ１１０の直径と一致するために１２５ミクロンＧＲＩＮファイバ１０３を用いると、集光ポイントは、ファイバの先端から１〜１．５ｍｍに制限される。ファイバがカテーテルの中間に配備されるイメージングカテーテルにおいて、ビームのレーリー(Rayleigh)範囲の重要な部分は、カテーテルの内側に位置するであろう。これは、イメージングカテーテルが高い分解能を維持できるイメージング深さを減少させる。
ここで説明するのは、上述した課題に対処できる、ＯＣＴ（共通経路）イメージングシステムのための先端アセンブリを含む装置、およびこれらを用いた製造方法である。
（本開示の要旨）
一般に、ここで説明するのは、光ファイバの遠位先端に位置決めされまたは位置決め可能なレンズアセンブリを含み、共通経路ＯＣＴイメージングを提供するＯＣＴ装置（デバイスおよびシステムを含む）である。
幾つかの実施形態において、アナモフィックレンズアセンブリは、レンズ本体と、光ファイバからの光が通過してレンズ本体に入ることができる光ファイバに接続された第１表面とを有し、それは第２反射表面からある角度で反射でき、レンズアセンブリからの光を組織の中に案内する（例えば、４５度の角度で）。第２反射表面は、複合半径(compound radius)を有してもよく、第２表面から反射して、レンズアセンブリ（例えば、ビームの方向に対して垂直である第３平坦表面から）を出射する際、光ファイバからの光ビームのビームプロファイルは、略円形に作られる。
他の実施形態において、アナモフィックレンズアセンブリは、反射性で、そこからの光を反射する複合表面(compound surface)を含む凹形近位表面を有する。
ここで説明するレンズアセンブリは、ＯＣＴイメージングが可能なカテーテルの一部として使用できる。例えば、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを備え、レンズアセンブリ、光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
上述したように、レンズアセンブリは、例えば、互いに垂直な２つの軸（例えば、レンズ本体を通って進行する光の経路に対して垂直な軸）に沿って不均一または異なる倍率または曲率半径を有する、屈折性または反射性のアナモフィックレンズアセンブリでもよい。幾つかの変形例において、アナモフィックレンズは、ミラー部分の複合曲率半径(compound radius of curvature)を具体的に参照してもよい。他の変形例において、アナモフィックレンズは、２つの垂直軸の間で連続的に変化しまたは異なる曲率半径を有するミラーを参照してもよい。
ここで説明する変形例のいずれにおいて、レンズアセンブリ（例えば、レンズアセンブリの第１表面）は、エポキシ樹脂層によって光ファイバの遠位端に接続してもよい。
一般に、幾つかの実施形態は、第１表面（光ファイバの遠位端に直ぐに反対側の表面）は、光ファイバの遠位端に対して約２度〜４０度の遠位端（そこから光が通過する）に対する角度でもよく、例えば、角度は、約５度〜１３度、約２度〜２０度、約６度〜１０度、約８度などでもよい。さらに、第２（反射性またはミラー仕上げ）表面は、光ファイバの遠位端に対して傾斜しており、光ファイバの遠位端へ／から進行する光は、レンズ本体の第１表面を通過した後、第２表面によって反射し、レンズから横方向に案内される。例えば、第２表面は、光ファイバの遠位端に対して約１０度〜約６０度（例えば、２０度〜５０度、３０度〜５０度、４０度〜５０度、約４５度など）の角度でもよい。
幾つかの実施形態において、反射性近位表面は、光ファイバの遠位端に対して傾斜でき、光ファイバの遠位端へ／から進行し、近位表面に入射する光は、反射してレンズから横方向に案内される。例えば、近位表面は、光ファイバの遠位端に対して約１０度〜約６０度（例えば、２０度〜５０度、３０度〜５０度、４０度〜５０度、約４５度など）の角度でもよい。
反射性第２表面は、反射性材料を第２表面の外面にコーティング（及び／又は付着）することによって形成できる。第２表面をコーティングする反射性材料は、光の７０％より大きい（例えば、７５％より大きい、８０％より大きい、８５％より大きい、９０％より大きい、９５％より大きい等）割合を反射するように構成された厚さでコーティングしてもよい。何れか適切な反射性材料が使用できる。例えば、反射性材料は、金、銀、プラチナなどを含んでもよい。
一般に、反射性表面は、複合半径、例えば、ｘ軸およびｙ軸で異なる半径を有する複合半径を含んでもよい。複合半径は、第２表面を反射する光（例えば、光のビーム）が、レンズ本体に入る場合よりもレンズ本体を出射する場合により円形であるビームプロファイルを有するように構成できる。
レンズ（例えば、レンズ本体）は、任意の材料、特に成形(molded)可能な材料で形成してもよい。例えば、レンズ本体は、光ファイバの屈折率に対して不整合した屈折率を有するポリカーボネート材料で形成してもよい。こうして例えば、光ファイバとレンズアセンブリとの間の界面からの光放射線の２次反射が、−６０ｄＢ未満でもよい。さらに、参照界面は、約−２８ｄＢ〜約−４２ｄＢの参照反射を提供してもよい。
ここで説明した、レンズ装置の何れか、及び／又はこうしたレンズ装置を含むカテーテルの何れかが、光源と、ＯＣＴ画像を発生するためのプロセッサを含むことができる受信電子回路とを含むシステムとして構成できる。例えば、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのシステムが、光放射線源と、遠位側そして近位側に延びる光ファイバと、光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを含んでもよく、光ファイバおよびレンズアセンブリは、光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から、そしてターゲットから反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。システムはさらに、参照界面およびターゲットから反射した光放射線を受信するように構成された受信電子回路と、受信電子回路によって受信された光放射線に基づいて、ターゲットの画像を発生するプロセッサとを含むことができる。
ここで説明するのは、光ファイバからの光を、ここで説明するレンズ装置の中にまたはそこから通過させることを含む、ＯＣＴ画像を撮影する方法である。方法は、最小（例えば、−５５ｄＢ未満）の２次反射結果を生成することを含むことができる。方法はまた、約３０度〜約６０度（例えば、約４５度）の角度で反射性表面から光（ビーム）を反射させることを含んでもよく、それはデバイスから組織の中に横方向に投射し、そして組織から戻る光を収集し、それを再びレンズ本体を通じて光ファイバの中に通過させ、ここでそれは収集され処理され（例えば、受信機及び／又はプロセッサを用いて）、光コヒーレンストモグラフィ画像を形成する。
一般に、一実施形態において、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを含む。レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含む。第２表面は、反射性材料でコートされ、光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、第２表面で反射してレンズ本体から出射する。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
一般に、一実施形態において、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルシステムが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを含む。レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含む。第２表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径(compound radius)を有する。光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る該光は、第２表面で反射してレンズ本体から出射する。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
一般に、一実施形態において、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルシステムが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、界面媒体によって光ファイバの遠位端に光学的に接続され、第１屈折率を有するレンズアセンブリとを含む。界面媒体は、第２屈折率を有する。第１屈折率および第２屈折率は、０．０２またはそれ以下だけ相違する。レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にある第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含む。光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、第２表面で反射してレンズ本体から出射する。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と界面媒体との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
これらおよび他の実施形態は、下記特徴の１つ以上を含むことができる。レンズアセンブリは、アナモフィックレンズアセンブリとすることができる。カテーテルシステムはさらに、光ファイバの遠位端および第１表面を接続する界面媒体を含むことができる。界面媒体は、エポキシ樹脂とすることができる。レンズアセンブリは第１屈折率を有することができ、界面媒体は第２屈折率を有することができ、第１屈折率および第２屈折率は、０．０２またはそれ以下だけ相違できる。第１表面は、光ファイバの遠位端に対して８度またはそれ以上の角度にできる。第２表面の接線(tangent)が、ファイバの長手軸に対して約４０度〜５０度の角度にできる。カテーテルシステムはさらに、第２表面上に反射性コーティングを含むことができる。反射性コーティングは、光の８０％より大きい割合を反射するように構成された厚さを有することができる。反射性コーティングは金とすることができる。反射性材料は、誘電体とすることができる。第２表面は、複合半径を含むことができる。第２表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を含むことができる。レンズ本体は、ポリカーボネート材料を含むことができる。光ファイバとレンズアセンブリとの間の界面からの光放射線の２次反射が、−６０ｄＢ未満にできる。参照界面は、−２８〜−４２ｄＢの参照反射を提供できる。第２表面は、光ファイバの遠位端から通る光に対して凹面にできる。レンズアセンブリの出射表面が、光ファイバの中心長手軸に対して８度またはそれ以上だけ傾斜できる。反射性コーティングは、３．０より大きいか、これに等しい光学密度を有することができる。第２表面の曲率半径が、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍにできる。カテーテルシステムはさらに、光を提供するように構成された光放射線源を含むことができ、第２表面上の反射性コーティングは、光放射線源の励起波長の少なくとも１／６の厚さを有することができる。カテーテルシステムはさらに、光放射線源と、参照界面およびターゲットから反射した光放射線を受信するように構成された受信電子回路と、受信電子回路によって受信された光放射線に基づいて、ターゲットの画像を発生するプロセッサとを含むことができる。
一般に、一実施形態において、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、界面媒体によって光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを含む。レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす凹形近位表面を有するレンズ本体を含む。近位表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を有する。近位表面は、光ファイバの遠位端からレンズアセンブリを通る少なくとも９０％の光が近位表面で反射するように構成された反射性材料を含む。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と近位表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
これおよび他の実施形態は、下記特徴の１つ以上を含むことができる。界面媒体は、エポキシ樹脂とすることができる。近位表面の接線が、ファイバの長手軸に対して約４０度〜５０度の角度にできる。反射性材料は、近位表面上に反射性コーティングを含むことができる。反射性コーティングは金とすることができる。反射性材料は、誘電体とすることができる。レンズ本体は、ポリカーボネート材料を含むことができる。光ファイバとレンズアセンブリとの間の界面からの光放射線の２次反射が、−６０ｄＢ未満にできる。参照界面は、−２８〜−４２ｄＢの参照反射を提供できる。反射性コーティングは、３．０より大きい光学密度を有することができる。近位表面の曲率半径が、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍにできる。カテーテルシステムはさらに、光を提供するように構成された光放射線源を含むことができ、近位表面上の反射性コーティングは、光放射線源の励起波長の少なくとも１／６の厚さを有することができる。カテーテルシステムはさらに、光放射線源と、参照界面およびターゲットから反射した光放射線を受信するように構成された受信電子回路と、受信電子回路によって受信された光放射線に基づいて、ターゲットの画像を発生するプロセッサとを含むことができる。
一般に、一実施形態において、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを含む。レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含む。第２表面は、未コートであり、光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、全内部反射によって第２表面で反射してレンズ本体から出射する。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
一般に、一実施形態において、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルが、遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、細長いカテーテル本体内の光ファイバと、界面媒体によって光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを含む。レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす凹形近位表面を有するレンズ本体を含む。近位表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を有する。近位表面は、未コートであり、光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、全内部反射によって第２表面で反射してレンズ本体から出射する。光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と近位表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される。
本発明の新規な特徴は、特に下記請求項に記載されている。本発明の特徴および利点のより良い理解が、本発明の原理が利用されている例示の実施形態を説明する下記詳細な説明、および添付図面を参照して得られるであろう。
別個のミラー要素も埋め込まれたエポキシ樹脂に埋め込まれ、光ファイバの遠位端に接続された別個のレンズ（ＧＲＩＮレンズとして構成された光ファイバ）を含む先行技術装置の例である。 ここで説明するようなレンズアセンブリを含むカテーテルの例である。 カテーテルの一部の内部にあるレンズアセンブリの概略である。 図３Ａのレンズを通る側断面図を示す。 図３Ｂとは反対側からの側断面図を示す。 図３Ａの端部からの断面図を示す。 ここで説明するようなレンズアセンブリを含むカテーテルの他の例を示す。 例示のレンズアセンブリの斜視図を示す。 例示のレンズアセンブリの斜視図を示す。図３Ａは近位表面を示し、図３Ｂは遠位表面を示す。 ここで説明するようなレンズアセンブリを含むカテーテルの他の実施形態を示す。 図６Ａのものと類似したレンズアセンブリの斜視図を示す。 図６Ａのものと類似したレンズアセンブリの斜視図を示す。 レンズアセンブリの配置のための例示のポケットを備えたカテーテルを示す。 ハイポチューブに組み込まれたレンズアセンブリを示す。 ビーム直径に対して、ここで説明するような標準光ファイバ、ＧＲＩＮファイバおよび改善したレンズ装置の各々について、イメージング先端からの相対距離対ビーム直径を示すグラフである。図示のように、ビーム直径は、先行技術（ＧＲＩＮ）デバイスおよびレンズなしデバイスと比較して、イメージング先端距離のかなり大きい範囲についてかなり微細である（より小さい）。 例示の二酸化炭素カートリッジを示す。 例示の二酸化炭素カートリッジの他の実施形態を示す。 ここで説明するようなレンズアセンブリを用いて使用するための例示のＯＣＴシステムを示す。
ここで説明するのは、イメージングデバイスを用いて使用するためのレンズアセンブリである。ここで説明するレンズアセンブリのいずれもが、アナモフィックレンズアセンブリ（即ち、円形非対称で、２つの異なる軸、即ち、互いに垂直な２つの異なる軸に沿って等しくない倍率を有しまたは生成するレンズアセンブリ）でもよい。アナモフィックレンズは、例えば、２つの異なる軸に沿って２つの異なる半径を含むことができる。ここで説明するレンズアセンブリは、いずれかの光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）デバイスの一部として、特に共通経路ＯＣＴデバイスの一部として使用してもよく、これはカテーテルまたは他のデバイスの一部として含まれてもよい。レンズアセンブリは、例えば、カテーテルの遠位先端の中及び／又はその上に配置してもよく、（１）ビームをイメージング物体に向けて案内し、（２）改善した画像品質のために、ビームをイメージング物体に集光する。
ここで説明するレンズアセンブリは、例えば、モールド(mold)を用いて形成できる。こうしてレンズアセンブリのいずれもが「モールド」または「モールドアセンブリ」と称してもよい。幾つかの実施形態において、ここで説明するレンズアセンブリは、ポリカーボネート材料、例えば、Ｍａｋｒｏｌｏｎ ２５５８で製作してもよい。幾つかの実施形態において、レンズアセンブリの屈折率は、レンズアセンブリをイメージング光ファイバの遠位端に接続するために使用される界面媒体（例えば、エポキシ樹脂）の屈折率に接近できる。
図２を参照して、イメージングデバイス２００が、共通経路ＯＣＴシステムの一部として使用される、光ファイバ２１５、例えば、ＳＭＦファイバを含むことができる。デバイス２００はさらに、界面媒体２０２（例えば、接着剤またはエポキシ樹脂）を用いて光ファイバ２１５の遠位端２１２に装着されたアナモフィックレンズ２１０を含む。光ファイバ２１５のコアの屈折率および界面媒体２０２の屈折率は、米国特許出願第１４／４００１４０号（２０１４年１１月１０日出願、名称"OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY WITH GRADED INDEX FIBER FOR BIOLOGICAL IMAGING"）で説明したように不整合とすることができ、その全体は参照によりここに組み込まれる。さらに、レンズ２１０および界面媒体２０２の屈折率は、接近して整合できる（例えば、０．０２以内、例えば、０．０１以内または０．００１以内）。
レンズの遠位表面２２１は、複合半径（例えば、ｙ軸に沿ったものと比べてｘ軸に沿った異なる半径）を有することができる。さらに、遠位表面２２１の外側部分は凸面にできる（即ち、光が凹面内側部分に入射するように）。遠位表面２２１は、例えば、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍの曲率半径を有することができる。
さらに、遠位表面２２１は、その上に付着されまたはコートされたミラー２０１を含むことができる。こうしてミラー２０１は、レンズ２１０の遠位表面２２１の上にコーティング及び／又は付着層を含むことができる。ミラーは、光の７０％より大きい（例えば、７５％より大きい、８０％より大きい、８５％より大きい、９０％より大きい、９５％より大きい等）割合を反射するように構成された厚さを有することができる。一例において、ミラーまたはコーティングは、１００ｎｍ以上、例えば、厚さで２００ｎｍ以上または２５０ｎｍ以上の厚さを有することができる。幾つかの実施形態において、ミラーまたはコーティングは、３．０以上、例えば、３．５以上の光学密度を有することができる。いずれか適切な反射性材料がミラーまたはコーティングのために使用できる。例えば、反射性材料は、金、銀またはプラチナを含んでもよい。さらに、ミラー２０１は、約４５度で傾斜でき、角度は、ファイバ光軸と第２表面の交差部から外れた角度として定義される（即ち、光軸と、第２表面との交差部における複合第２表面の接線(tangent)との間の角度）。
本実施形態において、レンズ２１０の近位表面２１１は、光ファイバの遠位表面２１２に対して略平行に配向できる。さらに、レンズ２１０の外側表面２１７は、光ファイバ２１５の軸に対して略平行（よって、レンズの近位表面２１１および光ファイバの遠位表面２１２に対して略垂直）にできる。一実施形態において、表面２１１，２１７は、実質的に平坦にできる。他の実施形態において、表面は、０．１インチ以上の曲率半径で僅かに湾曲できる。
使用の際、光源からの光が光ファイバ２１５を通過できる。光ファイバの遠位端２１２および界面媒体２０２の界面において、光の一部が後方に反射して、参照反射を生成するようになる。光の残りは、光ファイバの遠位端２１２から界面媒体２０２を通過し、レンズの近位表面２１１を通過できる。ファイバおよび界面媒体の屈折率が接近して整合しているため、光の最小量（例えば、−５５ｄＢ未満）だけが表面２１１から後方に反射するようになる。こうして光はレンズ２１０を通って進行し、ミラー２０１に入射できる。４５度の角度およびミラー２０１の複合表面のため、光は、レンズ２１０の外側表面２１７を出射する場合に円形に近いビームプロファイル２１３でもってファイバ３１５の長手軸に対して垂直に反射できる。
図２に示すように、ファイバ２１５は、剥ぎ取りセクション２０５（即ち、コーティング、例えば、ポリイミドコーティングを含まないセクション）を含むことができる。先行技術設計（例えば、図１のデバイス１００）とは対照的に、デバイス２００は、剥ぎ取りセクション２０５だけで製作されたかなりより小さい脆弱セクション（即ち、ＧＲＩＮレンズを含まない）を含むことができる。さらに、デバイス１００とは対照的に、デバイス２００は、結合レンズおよび反射要素（即ち、両方がレンズ２１０に組み込みできる）を含むことができる。
図３Ａ〜図３Ｄは、アナモフィックレンズ３１０を含む他のデバイス３００を示す。レンズ３１０は、近位表面３１１が、光ファイバ３１５の遠位端３１１に対して２〜２０度、例えば、８度より大きいかこれに等しい角度で傾斜することを除いて、レンズ２１０と類似する。相対角度は、ファイバの遠位端をある角度で劈開し、及び／又は近位表面３１１をある角度で切断することによって得られる。表面３１１は、光ファイバの遠位端３１１に対して傾斜しているため、界面媒体３０２およびレンズ３１０の屈折率は、互いにさらに離れるように選択できる（即ち、０．０１または０．０２より大きくできる）。光ファイバの遠位端と近位表面３１１との間の角度は、光の最小量（例えば、−５５ｄＢ未満）だけが表面３１１から後方に反射するようになり、一方、レンズ３１０を光ファイバ３１５に装着するために使用される界面媒体（例えば、接着剤またはエポキシ樹脂）の選択において柔軟性を許容することを確保できる。
図３Ｃ〜図３Ｄを参照して、レンズ３１０の例示の実施形態において、アナモフィックレンズ３１０の第１半径（Ｒ１）が０．０４３３インチとすることができ、一方、アナモフィックレンズ３１０の第２半径（Ｒ２）が０．０２２９インチとすることができる。近位表面３１１の角度は、ファイバの遠位端に対して８度にすることができ、一方、外側表面３１７の角度が、ファイバの長手軸に平行な軸に対して８度にすることができる。他の実施形態において、Ｒ１は０．０２７６インチにでき、Ｒ２は０．０２６９インチにでき、ビームをターゲット内でより接近して集光することが得られる。さらに、図示のように、遠位表面３２１は、光ファイバの長手軸に対して約４５度で傾斜できる（即ち、光軸と、第２表面との交差部における複合第２表面の接線(tangent)との間の角度）。
図４は、アナモフィックレンズ４１０を含むさらに他のデバイス４００を示す。レンズ４１０は、外側表面４１７がファイバの長手軸に対して傾斜していることを除いて、レンズ３１０と類似する。即ち、外側表面４１７は、ファイバ４１７の軸に平行である軸に対して２〜２０度、例えば、８度以上の角度を有することができる。表面４１７を８度以上だけ傾斜させることは、撮像の際に最小２次反射が表面４１７によって生成されることを好都合に確保する。幾つかの実施形態において、表面４１７は、近位表面４１１と９０度の角度をなすように傾斜できる。他の実施形態において、表面４１７は、反対方向に傾斜でき、及び／又は、近位表面４１１と比べて異なる量だけ傾斜でき、９０度の角度の形成を防止する（これにより光ファイバ４１５への後方反射を防止するのを支援する）。
図５Ａ〜図５Ｂは、レンズ４１０に類似したアナモフィックレンズ５１０の実施形態を示す。しかしながら本実施形態において、円５９９ａ，５９９ｂが各表面５２１，５１１に描かれており、表面５２１，５１１の各々の集光エリアを示す。こうして円５９９ａ，５９９ｂは、表面５２１，５１１に入射する場合にビームの所望の位置を示す。理想的には、ビームは、両方の光軸（例えば、Ｒ１およびＲ２に沿って）の交差部において円５９９ｂ内に入射する。さらに、円５９９ａ，５９９ｂは、ファイバの直径より大きい直径を有することができ、レンズ５１０に対するファイバの配置について許容範囲を提供する。例えば、円５９９ａ，５９９ｂは、１０〜１００ミクロンの直径を有することができる。コーティングの光学密度及び／又は厚さは、光ビームが円５９９ｂ内に位置決めされることに関わらず、所望の反射を提供するように構成できる。従って、レンズアセンブリ５１０に対する光ファイバの配置は、設定した許容範囲内にでき、例えば、円５９９ｂの中心の５０ミクロン以内での移動を許容する。
図６Ａ〜図６Ｃは、アナモフィックレンズ６１０を含む他のデバイス６００を示す。レンズ６１０は、反射性コーティング、例えば、金（上述したように）で両方がコートされ、複合半径（即ち、アナモフィック）を有する近位表面６１１を含む。本実施形態の使用の際、光はレンズを通って進行せず、代わりに表面６１１から直ちに反射する。表面６１１は、凹面にでき、遠位表面３２１に関して上述したものとほぼ同じ半径及び／又は曲率半径を有することができる。
こうして上述したように、多くの先行技術デバイスで必要とされるＳＭＦ−ＧＲＩＮおよびミラーアセンブリは、ここで説明するような単一アナモフィックレンズアセンブリで置換できる。
幾つかの実施形態において、ここで説明するようなアナモフィックレンズは、ポリカーボネートで製作できる。
さらに、幾つかの実施形態において、ここで説明するようなレンズアセンブリは、成形(mold)可能である。材料、例えば、ポリカーボネートの成形は、比較的安価にでき、製作が容易であり、製造プロセスを簡素化し、イメージングアセンブリを製作するコストを低減する。
図７Ａを参照して、幾つかの実施形態において、形成したレンズアセンブリは、デバイスハウジング７０９での隙間７７７または孔に落とし込むことができ、そして孔は界面媒体で充填できる。図７Ｂを参照して、幾つかの実施形態において、形成したレンズアセンブリは、貫通して延びる細長いチャネル７８８を有するハイポ(hypo)チューブ７８７と一体化できる。そして光ファイバは、チャネル７８８および、ファイバをレンズ７１０に装着するために使用される界面媒体内に配置できる。
ここで説明するような界面媒体は、例えば、エポキシ樹脂、例えば、ＵＶ硬化エポキシ樹脂とすることができる。
説明し図示したように、ここで説明するようなアナモフィックレンズアセンブリの使用は、アセンブリが使用されるデバイスの遠位先端の長さを短縮できる。ファイバの剥ぎ取りセクションの長さはかなり小さくでき、遠位イメージングおよび治療ハウジングはかなり小型にできる。
ここで説明するようなレンズアセンブリは、カテーテルの幾何形状に適した著しくより良好な集光能力を有することができる。例えば、ここで説明するようなアナモフィックレンズ構造の曲率半径は、焦点がハウジングから好ましい（更なる）距離であるようにできる。図８は、レンズなし８０１、ＧＲＩＮファイバレンズあり８０３、およびここで説明するようなアナモフィックレンズ装置あり８０５のＯＣＴカテーテルについてイメージング先端からの距離に対するビーム直径の範囲の例を示す。本例において、ビーム直径は、０がハウジングのエッジである。
幾つかの実施形態において、ここで説明するようなレンズアセンブリそれ自体は、組織内への光ビームの反射を生じさせ得る。即ち、反射表面は未コートにでき、反射は、レンズ材料と界面媒体及び／又はレンズを包囲する空気との間の屈折率の不整合から生じる全内部反射によって発生できる。こうした実施形態において、レンズ材料の屈折率は高くでき、例えば、１．０以上、１．２以上、１．５以上、１．７以上にできる。さらに、光がレンズを通って進行する実施形態において、レンズの遠位表面は、全内部反射を確保するために空気によって隣接できる。
幾つかの実施形態において、参照反射は、光ファイバ／界面媒体表面以外の表面によって行うことができる。例えば、参照反射は、レンズアセンブリの近位表面または遠位表面によって、及び／又はレンズアセンブリの外側表面によって行うことができる。こうした実施形態において、界面媒体および光ファイバのコアの屈折率は、該界面における最小２次反射を提供するために、接近して整合できる（例えば、０．０２以内）。
ここで説明するようなレンズアセンブリは、種々の異なるイメージングカテーテルとともに使用できる。例えば、レンズアセンブリは、米国特許出願第１２／８２９２７７号（２０１０年７月１日出願、名称"ATHERECTOMY CATHETER WITH LATERALLY-DISPLACEABLE TIP"、米国特許出願公開第２０１１／０００４１０７号）、米国特許出願第１２／８２９２６７号（２０１０年７月１日出願、名称"CATHETER-BASED OFF-AXIS OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY IMAGING SYSTEM"、米国特許第９１２５５６２号）、米国特許出願第１３／１７５２３２号（２０１１年７月１日出願、名称"ATHERECTOMY CATHETERS WITH LONGITUDINALLY DISPLACEABLE DRIVE SHAFTS"、米国特許第９３４５５１０号）、米国特許出願第１３／４３３０４９号（２０１２年３月２８日出願、名称"OCCLUSION-CROSSING DEVICES, IMAGING, AND ATHERECTOMY DEVICES"、米国特許第８６４４９１３号）、米国特許出願第１４／４０１１７５号（２０１４年１１月１４日出願、名称"ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING"、米国特許出願公開第２０１６／０１４１８１６号）、米国特許出願第１４／４２４２７７号（２０１５年２月２６日出願、名称"BALLOON ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING"、米国特許出願公開第２０１５／０２０８９２２号）、米国特許出願第１４／７７６７５０号（２０１５年９月１５日出願、名称"CHRONIC TOTAL OCCLUSION CROSSING DEVICES WITH IMAGING"、米国特許出願公開第２０１６／００２９９０２号）、米国特許出願第１５／０７２２７２号（２０１６年３月１６日出願、名称"ATHERECTOMY CATHETERS DEVICES HAVING MULTI-CHANNEL BUSHINGS"、米国特許出願公開第２０１６／０１９２９６２号）、米国特許出願第１５／０７６５６８号（２０１５年２月５日出願、名称"ATHERECTOMY CATHETERS AND OCCLUSION CROSSING DEVICES"）、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０３９５８５号（２０１５年７月８日出願、名称"HIGH SPEED CHRONIC TOTAL OCCLUSION CROSSING DEVICES"、国際特許公開第ＷＯ２０１６／００７６５２号）とともに使用でき、これらの全体は参照により組み込まれる。
ここで説明するようなレンズアセンブリは、例えば、光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）システムの一部として使用できる。図１１を参照して、システム１１００はよって、光放射線源１１２２と、共通経路光ファイバ１１１５（例えば、カテーテル細長い本体を通って延びる）と、レンズアセンブリ１１１０と、界面媒体またはエポキシ樹脂１１０２と、参照界面およびターゲット１１１４から反射した光放射線を受信するように構成された検出器１１３０とを含むことができる。システム１１００はさらに、受信電子回路によって受信された光放射線に基づいて、ターゲットの画像を発生するプロセッサを含むことができる。図１１にさらに示すように、ファラデー隔離素子１１１２、例えば、ファラデー効果光サーキュレータが、出射光源信号およびターゲットおよび、ファイバの遠位端から戻る参照信号の経路を分離するために使用できる。レンズアセンブリが使用できる例示のＯＣＴシステムはさらに、米国特許出願第１４／４００１４０号（２０１４年１１月１０日出願、名称"OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY WITH GRADED INDEX FIBER FOR BIOLOGICAL IMAGING"）に記載されており、その全体は参照によりここに組み込まれる。
幾つかの実施形態において、光ファイバとレンズアセンブリとの間の界面からの光放射線の２次反射が、−６０ｄＢ未満である。さらに幾つかの実施形態において、参照界面は、−２８〜−４２ｄＢの参照反射を提供する。
ここで説明するのは、例えば、バルーンカテーテルのバルーンを膨張させるために使用できる二酸化炭素供給カートリッジである。
図９は、使い捨て二酸化炭素供給カートリッジまたは装置９００を示す。装置９００は、二酸化炭素で充填されたシリンダ９０１と、バルブアセンブリ９０３とを含む。一実施形態において、シリンダ９０１およびバルブアセンブリ９０３は、シリンダを開放し、バルブアセンブリ９０３を加圧するために互いに捩ることができる。例えば、シリンダ９０１は、ねじ付オス部９０５を有することができ、一方、バルブアセンブリ９０３は、ねじ付メス部９０７を有することができる。バルブアセンブリ９０３はさらに、ねじ付部９０５，９０７がともに接続された場合、シリンダ９０１上のシールを破るように構成された穿孔要素、例えば、ニードルを含むことができる。バルブアセンブリ９０３はさらに、そこを通るガスの流れを制御または制限するように構成された回転バルブ９１９を含むことができる。さらに、チェックバルブ９１１が最大膨張圧力を制御するように構成できる。例えば、チェックバルブ９１１は、膨張圧力を１５ｐｓｉに制限できる。カテーテル接続部９０９は、カテーテルと機械的に接続でき、装置９００からバルーンへ二酸化炭素のための流路を提供できる。
図１０は、装置９００と類似した構造を備えた使い捨て二酸化炭素供給装置１０００の他の実施形態を示す。
二酸化炭素供給装置９００，１０００は、種々の異なるバルーンカテーテルとともに使用できる。例えば、装置９００，１０００は、バルーンアテローム切除カテーテル、例えば、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０３２４９４号（２０１３年３月１５日出願、名称"BALOON ATHERECTOMY CATHETERS WITH IMAGING"）および国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１４６１３号（２０１５年２月５日出願、名称"ATHERECTOMY CATHETERS AND OCCLUSION CROSSING DEVICES"）に記載されたものとともに使用でき、これらは参照によりここに全体として組み込まれる。二酸化炭素供給装置１００はさらに、例えば、バルーン血管形成術カテーテルとともに使用できる。好都合には、二酸化炭素供給装置９００，１０００は、使い捨て無菌製品とすることができる。
二酸化炭素供給として説明したが、他の膨張ガスが装置９００，１０００において使用できる。
本明細書において、ある特徴または要素が他の特徴または要素の「上に」あるという場合、それは他の特徴または要素の上に直接に位置してもよく、または介在する別の特徴または要素が存在してもよい。これに対して、ある特徴または要素が他の特徴または要素の「直接上に」あるという場合、介在する別の特徴または要素は存在していない。ある特徴または要素が他の特徴または要素に「接続される」、「装着される」または「接続される」という場合、それが他の特徴に直接に接続、装着または接続されてもよく、または介在する特徴または要素）が存在してもよいことも理解されよう。これに対して、ある特徴または要素が他の特徴または要素に「直接に接続される」、「直接に装着される」または「直接に接続される」という場合、介在する特徴または要素は存在していない。一実施形態について説明または図示していても、そのように説明または図示した特徴および要素は、他の実施形態にも適用できる。他の特徴に「隣接して」配置される構造または特徴への参照は、隣接する特徴と重複したり、その下に位置する部分を有してもよいことは、当業者によって理解されよう。
ここで使用する専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためであって、本発明を限定することを意図していない。例えば、ここで使用するように、単数形「１つの(a, an)」や「その(the)」は、文脈がそれ以外を明らかに示していなければ、複数形も包含することを意図している。用語「備える、有する、含む(comprise, comprising)」は、本明細書で使用した場合、記述した特徴、ステップ、動作、要素および／または構成要素の存在を特定しており、１つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、構成要素および／またはそのグループの存在または追加を除外していないことはさらに理解されよう。ここで使用するように、用語「および／または」は、関連して列挙した品目の１つ以上の任意および全ての組合せを包含し、「／」として省略することがある。
空間的に相対的な用語、例えば、「〜の下に(under)」、「〜の下方に(below)」、「〜より低い位置に(lower)」、「〜の上に(over)」、「〜の上方に(upper)」などは、図面に示すように他の要素または特徴に対する１つの要素または特徴の関係を説明する説明の容易さのために、ここでは使用することがある。空間的に相対的な用語は、図面で描かれた配向に加えて、使用または動作時のデバイスの異なる配向を包含することを意図していることは理解されよう。例えば、もし図面中のデバイスが反転した場合、他の要素または特徴の「下に」または「下方に」あるものとして説明した要素は、他の要素または特徴の「上に」配向するであろう。こうして例示の用語「下に」は、「上に」および「下に」の配向を両方とも包含できる。デバイスは、それ以外に配向（９０度回転または他の配向）してもよく、ここで使用する空間的に相対的な記述子は相応に解釈できる。同様に、用語「上向き(upwardly)」、「下向き(downwardly)」、「垂直な(vertical)」、「水平な(horizontal)」などは、それ以外を具体的に示していない限り、説明の目的のためにここでは使用している。
用語「第１(first)」、「第２(second)」は、種々の特徴／要素を説明するためにここでは使用しているが、これらの特徴／要素は、文脈がそれ以外を示していなければ、これらの用語によって限定すべきでない。これらの用語は、１つの特徴／要素を他の特徴／要素から区別するために使用することがある。こうして本発明の教示から逸脱することなく、以下に議論する第１の特徴／要素は第２の特徴／要素と称してもよく、同様に、以下に議論する第２の特徴／要素は第１の特徴／要素と称してもよい。
例で使用されるように、それ以外に明示的に特定されていない限り、明細書および請求項においてここで使用されるように、全ての数値は、たとえ用語が明示的に現れていなくても用語「約(about)」または「およそ(approximately)」で前置きされているかのように読んでもよい。用語「約」または「およそ」は、記載した数値および／または位置が、数値および／または位置の合理的に予想される範囲内にあることを示すために、大きさおよび／または位置を記述する場合に使用できる。例えば、ある数値が、記述した値（または値の範囲）の±０．１％、記述した値（または値の範囲）の±１％、記述した値（または値の範囲）の±２％、記述した値（または値の範囲）の±５％、記述した値（または値の範囲）の±１０％などの値を有してもよい。ここで記述したいずれの数値範囲もそこに包含される全ての部分範囲を含むことを意図している。
種々の例示の実施形態を上述したが、請求項によって記載された発明の範囲から逸脱することなく、多くの変化のいずれかが種々の実施形態に対して行ってもよい。例えば、種々の記載した方法ステップが実施される順序は、代替の実施形態においてしばしば変更してもよく、他の代替の実施形態において１つ以上の方法ステップが全体でスキップしてもよい。種々のデバイスおよびシステム実施形態の任意の特徴は、幾つかの実施形態で包含されてもよく、他の実施形態で包含されなくてもよい。従って、前述の説明は、主として例示の目的のために提供され、請求項に記述された場合に発明の範囲を限定するものと解釈すべきではない。
ここに含まれる例および実例は、説明の手段として、限定の手段としてではなく、主題が実施できる特定の実施形態を示す。上述したように、他の実施形態は利用し、そこから導出してもよく、そのため構造的および論理的な置換および変化が本開示の範囲から逸脱することなく行ってもよい。発明の主題のこうした実施形態は、単に便宜のために、そして１つより多いものが実際に開示される場合、本願の範囲をいずれか単一の発明または発明概念に自発的に限定することを意図することなく、ここでは用語「発明」によって個別的または集合的に参照できる。こうして特定の実施形態をここでは説明し記載しているが、同じ目的を達成するように計算されたいずれかの配置が、図示した特定の実施形態について置換してもよい。本開示は、種々の実施形態のいずれかおよび全ての適応または変形をカバーすることを意図している。上記実施形態およびここで具体的に記載していない他の実施形態の組合せは、上記説明を考察する際に当業者にとって明白になるであろう。

Claims (39)

  1. 光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルシステムであって、
    遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、
    細長いカテーテル本体内の光ファイバと、
    光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを備え、
    レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含み、第２表面は、反射性材料でコートされ、光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、第２表面で反射してレンズ本体から出射し、
    光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される、カテーテルシステム。
  2. 光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルシステムであって、
    遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、
    細長いカテーテル本体内の光ファイバと、
    光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを備え、
    レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含み、第２表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を有し、
    光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、第２表面で反射してレンズ本体から出射し、
    光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される、カテーテルシステム。
  3. 光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルシステムであって、
    遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、
    細長いカテーテル本体内の光ファイバと、
    界面媒体によって光ファイバの遠位端に光学的に接続され、第１屈折率を有するレンズアセンブリであって、界面媒体は第２屈折率を有する、レンズアセンブリとを備え、
    第１屈折率および第２屈折率は、０．０２またはそれ以下だけ相違し、
    レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にある第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含み、
    光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、第２表面で反射してレンズ本体から出射し、
    光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と界面媒体との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される、カテーテルシステム。
  4. レンズアセンブリは、アナモフィックレンズアセンブリである請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  5. 光ファイバの遠位端および第１表面を接続する界面媒体をさらに備える請求項１または２記載のカテーテルシステム。
  6. 界面媒体は、エポキシ樹脂である請求項３または５記載のカテーテルシステム。
  7. レンズアセンブリは第１屈折率を有し、界面媒体は第２屈折率を有し、第１屈折率および第２屈折率は、０．０２またはそれ以下だけ相違する請求項５記載のカテーテルシステム。
  8. 第１表面は、光ファイバの遠位端に対して８度またはそれ以上の角度をなす請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  9. 第２表面の接線が、ファイバの長手軸に対して約４０度〜５０度の角度をなす請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  10. 第２表面上に反射性コーティングをさらに含む請求項２または３記載のカテーテルシステム。
  11. 反射性コーティングは、光の８０％より大きい割合を反射するように構成された厚さを有する請求項１または１０記載のカテーテルシステム。
  12. 反射性コーティングは、金を含む請求項１または１０記載のカテーテルシステム。
  13. 反射性材料は、誘電体を含む請求項１または１０記載のカテーテルシステム。
  14. 第２表面は、複合半径を含む請求項１または３記載のカテーテルシステム。
  15. 第２表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を含む請求項１または３記載のカテーテルシステム。
  16. レンズ本体は、ポリカーボネート材料を含む請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  17. 光ファイバとレンズアセンブリとの間の界面からの光放射線の２次反射が、−６０ｄＢ未満である請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  18. 参照界面は、−２８〜−４２ｄＢの参照反射を提供する請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  19. 第２表面は、光ファイバの遠位端から通る光に対して凹面である請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  20. レンズアセンブリの出射表面が、光ファイバの中心長手軸に対して８度またはそれ以上だけ傾斜している請求項１記載のカテーテルシステム。
  21. 反射性コーティングは、３．０より大きいか、これに等しい光学密度を有する請求項１または１０記載のカテーテルシステム。
  22. 第２表面の曲率半径が、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍである請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  23. 光を提供するように構成された光放射線源をさらに含み、第２表面上の反射性コーティングは、光放射線源の励起波長の少なくとも１／６の厚さを有する請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  24. 光放射線源と、
    参照界面およびターゲットから反射した光放射線を受信するように構成された受信電子回路と、
    受信電子回路によって受信された光放射線に基づいて、ターゲットの画像を発生するプロセッサとをさらに含む請求項１、２または３記載のカテーテルシステム。
  25. 光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルであって、
    遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、
    細長いカテーテル本体内の光ファイバと、
    界面媒体によって光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを備え、
    レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす凹形近位表面を有するレンズ本体を含み、
    近位表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を有し、
    近位表面は、光ファイバの遠位端からレンズアセンブリを通る少なくとも９０％の光が近位表面で反射するように構成された反射性材料を含み、
    光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と近位表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される、カテーテル。
  26. 界面媒体は、エポキシ樹脂である請求項２５記載のカテーテルシステム。
  27. 近位表面の接線が、ファイバの長手軸に対して約４０度〜５０度の角度である請求項２５記載のカテーテルシステム。
  28. 反射性材料は、近位表面上に反射性コーティングを含む請求項２５記載のカテーテルシステム。
  29. 反射性コーティングは、金を含む請求項２８記載のカテーテルシステム。
  30. 反射性材料は、誘電体を含む請求項２８記載のカテーテルシステム。
  31. レンズ本体は、ポリカーボネート材料を含む請求項２８記載のカテーテルシステム。
  32. 光ファイバとレンズアセンブリとの間の界面からの光放射線の２次反射が、−６０ｄＢ未満である請求項２５記載のカテーテルシステム。
  33. 参照界面は、−２８〜−４２ｄＢの参照反射を提供する請求項２５記載のカテーテルシステム。
  34. 反射性コーティングは、３．０より大きい光学密度を有する請求項２５記載のカテーテルシステム。
  35. 近位表面の曲率半径が、０．２ｍｍ〜１．５ｍｍである請求項２５記載のカテーテルシステム。
  36. 光を提供するように構成された光放射線源をさらに含み、近位表面上の反射性コーティングは、光放射線源の励起波長の少なくとも１／６の厚さを有する請求項２５記載のカテーテルシステム。
  37. 光放射線源と、
    参照界面およびターゲットから反射した光放射線を受信するように構成された受信電子回路と、
    受信電子回路によって受信された光放射線に基づいて、ターゲットの画像を発生するプロセッサとを含む請求項２５記載のカテーテルシステム。
  38. 光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルであって、
    遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、
    細長いカテーテル本体内の光ファイバと、
    光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを備え、
    レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす第１表面、および第１表面に対して遠位側の第２表面を有するレンズ本体を含み、第２表面は、未コートであり、光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、全内部反射によって第２表面で反射してレンズ本体から出射し、
    光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と第１表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される、カテーテル。
  39. 光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）のためのカテーテルであって、
    遠位側そして近位側に延びる細長いカテーテル本体と、
    細長いカテーテル本体内の光ファイバと、
    界面媒体によって光ファイバの遠位端に光学的に接続されたレンズアセンブリとを備え、
    レンズアセンブリは、光ファイバの遠位端から反対側にあり、遠位端に対してある角度をなす凹形近位表面を有するレンズ本体を含み、
    近位表面は、第２軸に沿った第２半径とは異なる、第１軸に沿った第１半径を有する複合半径を有し、
    近位表面は、未コートであり、光ファイバの遠位端から第１表面を通ってレンズ本体に入る光は、全内部反射によって第２表面で反射してレンズ本体から出射し、
    光ファイバおよびレンズアセンブリは、ターゲットから、そして光ファイバの遠位端と近位表面との間の参照界面から反射した光放射線のための共通経路を提供するようにともに構成される、カテーテル。
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