JP2015110664A - 口腔用組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】(A)アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩 0.1〜0.8質量%、
(B)ビタミンE又はその誘導体 0.08〜0.5質量%、
(C)ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、ポリオキシエチレンアルキルエーテル及びアルキルグルコシドから選ばれる界面活性剤 0.5〜3質量%、
(E)塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン及び塩酸クロルヘキシジンから選ばれるカチオン性殺菌剤
0.01〜0.1質量%
を含有し、(A)、(B)、(E)成分の合計含有量が0.2〜1.0質量%、(C)/((B)+(E))が質量比で8〜15である口腔用組成物。
【選択図】なし
Description
本発明によれば、アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩、ビタミンE又はその誘導体、及び殺菌剤が同時に安定配合されてこれら成分由来の効果が有効に発現し、歯周疾患に由来する口臭や歯肉溝滲出液(以下、GCF)量の増加を改善する高い効果及び歯周病原因菌への高い殺菌効果が同時に発揮され、歯周疾患の予防・改善効果が格段に向上すると共に、アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩とビタミンE又はその誘導体とが同時に長期間に亘って安定配合され、かつ経時で分離や変色が生じることがなく、経時保存安定性にも優れる。
〔1〕
(A)アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩 0.1〜0.8質量%、
(B)ビタミンE又はその誘導体 0.08〜0.5質量%、
(C)エチレンオキサイドの平均付加モル数が10〜60モルのポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、アルキル基の炭素数が14〜18でエチレンオキサイドの平均付加モル数が5〜8モルのポリオキシエチレンアルキルエーテル及びアルキル基の炭素数が10〜14のアルキルグルコシドから選ばれる1種又は2種以上の界面活性剤 0.5〜3質量%、
(E)塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン及び塩酸クロルヘキシジンから選ばれる1種以上のカチオン性殺菌剤
0.01〜0.1質量%
を含有し、(A)、(B)及び(E)成分の合計含有量が0.2〜1.0質量%であり、かつ(C)/((B)+(E))が質量比で8〜15であることを特徴とする口腔用組成物。
〔2〕
更に、(F)グリチルレチン酸、ε−アミノカプロン酸、グリチルリチン酸塩、トラネキサム酸、オウバクエキス及びアラントイン類から選ばれる1種以上を0.01〜0.5質量%含有する〔1〕に記載の口腔用組成物。
〔3〕
歯磨剤又は洗口剤である〔1〕又は〔2〕に記載の口腔用組成物。
ビタミンE又はその誘導体としては、生理活性が高く、また無色から淡黄色で製剤の色調や外観にほとんど影響を与えない点で、特にdl−α−トコフェロール、酢酸dl−α−トコフェロール、ニコチン酸dl−α−トコフェロールが好ましい。なお、VE又はその誘導体は、1種単独で又は2種以上を組み合わせて配合することができる。
このようなPOEアルキルエーテルとしては、日本エマルジョン(株)のEMALEX105、107、605、608等の市販品を使用することができる。
このようなPOE硬化ヒマシ油としては、日光ケミカルズ(株)のNIKKOL HCO−10、HCO−20、HCO−30、HCO−40、HCO−50、HCO−60等の市販品を使用することができる。
このようなアルキルグルコシドとしては、コグニス社のプランタケア1200UP、プランタケア2000UP等の市販品を使用できる。
この場合、口腔用組成物は、各種剤型に応じて、上記成分に加えて、その他の公知成分を本発明の効果を損なわない範囲で配合することができ、通常の方法で調製することができる。配合できる任意成分としては、研磨剤、湿潤剤、粘結剤、溶剤、上記(C)成分以外の界面活性剤、更には必要に応じて甘味剤、防腐剤、各種有効成分、pH調整剤、着色剤、香料等を配合でき、これら成分を混合して製造することができる。
研磨剤の配合量は通常0〜50%であり、歯磨剤組成物では特に2〜40%が好ましい。
上記した任意成分としての界面活性剤の配合量は、(C)成分の界面活性剤との合計配合量が0.5〜6%となる範囲が好ましい。
下記表2に示す共通組成で、表3〜8に示す通りの種類及び配合量で(A)〜(C)成分、(D)又は(E)成分、更には(F)成分を配合した組成の歯磨剤組成物を、ニーダーを用いて脱気混合し、常法により調製した。歯磨剤組成物の仕込み量は5kgとした。得られた歯磨剤組成物を、後述する材質のチューブAに充填し、下記方法で評価した。結果を表3〜8に示す。
最外層よりLDPE55/PET12/LDPE20/白LDPE60/EMAA20/AL10/EMAA30/LDPE20/LLDPE30(厚さ257μm、直径26mm、充填量50g)
数値は厚さ(μm)を示す。略号の示すところは以下の通りである。
LDPE:低密度ポリエチレン
白LDPE:白色低密度ポリエチレン
LLDPE:直鎖状低密度ポリエチレン
AL:アルミニウム
PET:ポリエチレンテレフタレート
EMAA:エチレン・メタクリル酸の共重合体樹脂
ビーグル犬(4歳、雌、各群4頭)を用いて、口臭とGCF量を指標に評価を行った。試験開始前に口臭の評価とGCF量の測定を行った後、1日2回、1ヶ月間投与し、口臭とGCF量の評価を行った。被験製剤の投与は、被験製剤が歯磨剤の場合は0.5g、洗口剤の場合は0.5mLを綿球に取ってビーグル犬の口腔内全体をブラッシングした。評価法の詳細を以下に示す。
試験開始時の口臭を調香師5名が後述の基準に従って評価し、その評点をS1とした。1ヶ月間被験製剤を投与した後、同様に調香師5名が後述の基準に従って歯周疾患由来の口臭のレベルを評価し、その評点をS2とした。次式に従って各ビーグル犬の歯周疾患由来の口臭の改善度を算出し、ビーグル犬4頭の平均値を求めた。
この平均値を後述の基準に従って判定した。歯周疾患由来の口臭の改善度が◎、○の口腔用組成物を、歯周疾患予防・改善効果のある口腔用組成物であると判断した。
5:歯周疾患由来のきわめて強い口臭がある
4:歯周疾患由来の強い口臭がある
3:歯周疾患由来の口臭がややある
2:歯周疾患由来の口臭がわずかにある
1:歯周疾患由来の口臭がほとんどない
0:歯周疾患由来の口臭が全くない
<口臭の判定基準>
歯周疾患由来の口臭の改善度
◎:3以上〜5以下
○:2以上〜3未満
△:1以上〜2未満
×:1未満
ビーグル犬の下顎4部位(P3、P4、M1近心、M2遠心)を被験部位とし、試験開始の前後にGCF量の測定を行った。なお、GCFの採取は、口臭を評価した後に行った。GCF量は、GCFコレクション ストリップス(ペリオペーパー(登録商標)、(株)ヨシダ)を試験開始時に選定した被験部位歯周ポケットに30秒間挿入することで採取し、GCFメーター(ペリオトロン(登録商標)、(株)ヨシダ)で測定した。次式に従ってGCF変化率を算出し、ビーグル犬4頭の被験部位4箇所の平均値を後述の基準に従って判定し、◎、○の口腔用組成物を、歯肉溝浸出液を指標とした歯周疾患予防効果があると判断した。
((試験開始時のGCF量−試験終了時のGCF量)/試験開始時のGCF量)×100
GCF変化率
◎:70%以上
○:40%以上70%未満
△:20%以上40%未満
×:20%未満
被験サンプルを、50℃の恒温槽中で1ヶ月間保存した。その後、サンプルを常温になるまで放置した後、アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩の保存安定性の評価に用いた。残存率は製造当日の初期値から算出した。試薬は全て関東化学社製を用いた。
被験製剤が歯磨剤の場合は0.1gを測り取り、10mmol/Lのリン酸緩衝液(1.5mmol/L リン酸二水素カリウム、23.5mmol/L リン酸水素二カリウム、pH8.0)を加えて、アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩を抽出し、高速液体クロマトグラフィー(ポンプ:日本分光 PU1580、オートサンプラー:島津製作所 SIL−10A、UV検出器:島津製作所 SPD−6A、記録装置:島津製作所 C−R4A、カラム恒温槽:日本分光 CO−966)を用い、絶対検量線法にて定量を行った。移動相は25mmol/Lリン酸二水素カリウム+5mmol/Lテトラブチルアンモニウム/アセトニトリル=91/9混液(容量比)、カラムは直径約4.6mm、長さ約150mmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填したもの(例:TSK−gel ODS−80Ts(東ソー(株)社製))、カラム温度約40℃、検出波長240nm、流速は0.8mL/分とした。なお、洗口剤の場合は、10mmol/Lのリン酸緩衝液を用いて希釈し、同様の条件で測定を行った。この結果を後述の基準に従って判定し、◎、○の口腔用組成物を、アスコルビン酸リン酸エステル塩の保存安定性が確保されていると判断した。
(評価サンプル値(%)/初期値(%))×100
アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩の安定性評価は、繰り返し3回の平均値を以下の基準で判断した。
アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩の残存率
◎:95%以上
○:95%未満
△:90%未満
×:80%未満
被験サンプルを、50℃の恒温槽中で1ヶ月間保存した。これを常温になるまで放置した後、被験製剤が歯磨剤もしくは口腔用パスタの場合は10g分取し、メタノールで抽出した後、液体クロマトグラフィー(ポンプ:日本分光 PU−980、オートサンプラー:日本分光 AS−950、検出器:日本分光 UV−970、記録装置:システムインスツルメント Chromatocoder21J、カラム恒温槽:日本分光 CO−966)により定量を行った。測定条件は、内径4.6mm,長さ15cmのステンレス管に5μmの液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シリカゲルを充てんしたカラムを用い、メタノールを移動相に用い、カラム温度25℃、1.0mL/分の流量で、紫外吸光光度(測定波長284nm)での絶対検量線法により測定した。なお、洗口剤の場合は、メタノールを用いて希釈し、同様の条件で測定を行った。この結果を後述の基準に従って判定し、◎、○の口腔用組成物を、ビタミンE誘導体の保存安定性が確保されていると判断した。
(評価サンプル値(%)/初期値(%))×100
ビタミンE又はその誘導体の安定性評価は、繰り返し3回の平均値を以下の基準で判断した。
ビタミンE又はその誘導体の残存率
◎:95%以上
○:90%以上95%未満
△:80%以上90%未満
×:80%未満
凍結保存してあったポルフィロモナス・ジンジバリス培養液40μLをそれぞれ5mg/Lヘミン(Sigma社製)、及び1mg/LビタミンK(和光純薬工業社製)を含むトッドヘーウィットブロス(Becton and Dickinson社製)培養液(THBHM)4mLに添加し、37℃で二晩嫌気培養(80vol%窒素、10vol%二酸化炭素、10vol%水素)後、波長660nmでの濁度(OD660)=1に調整し、菌液とした。
被験製剤が歯磨剤の場合は組成物10gに人工唾液40mLを加え撹拌した後、遠心分離(10,000回転/分、10分間)し、得られた上清を試料原液とした。被験製剤が洗口剤の場合は組成物10gに人工唾液40mLを加えて希釈し、試料原液とした。この試料原液2mLを菌液2mLに30秒間作用させた後、50μLを分取し、殺菌力評価サンプル液とした。殺菌力評価は、殺菌力評価サンプル液(50μL)をTHB液体培地(4mL)に添加し、培養(37℃、8時間)した後、増殖した菌量を濁度(OD660)を指標に測定し、数値の小さいものがより高い殺菌力が得られたものとして評価を行った。
◎:OD660が1未満
○:OD660が1以上1.2未満
△:OD660が1.2以上2未満
×:OD660が2以上
被験サンプルを、50℃の恒温槽中で1ヶ月間保存した。その後、サンプルを常温になるまで放置した後、外観安定性の評価に用いた。被験サンプルが練歯磨の場合は、サンプルをわら半紙の上に約10cm押し出し、分離及び変色の有無を観察し、評価した。被験サンプルが洗口剤の場合は、容器を1日静置した後、分離及び変色の有無を観察し、評価した。なお、変色は被験サンプルを5℃の恒温槽に保存しておいた物を基準として評価を行った。評価基準は以下の通りである。
◎:分離が全く認められない
○:分離がほとんど認められない
△:分離がやや認められる
×:著しい分離が認められる
<変色の評点>
◎:変色が全く認められない
○:変色がほとんど認められない
△:変色がやや認められる
×:著しい変色が認められる
下記組成の口腔用組成物を調製し、上記と同様に評価したところ、いずれの口腔用組成物も、歯周疾患に由来する口臭の防止効果、GCFを指標とした歯周疾患予防効果、アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩の保存安定性、ビタミンE又はその誘導体の保存安定性、殺菌力、及び外観安定性(分離のなさ、変色のなさ)に優れていた。更に、デキストラナーゼ含有組成は歯垢除去効果、フッ素イオン供給源含有組成は根面う蝕の予防又は改善効果にも優れていた。
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.3%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)POEステアリルエーテル 1
(EO平均付加モル数5)
(C)POE硬化ヒマシ油 1
(EO平均付加モル数20)
(D)イソプロピルメチルフェノール 0.05
β−グリチルレチン酸 0.05
デキストラナーゼ(13,000単位/g) 0.16
フッ化ナトリウム 0.21
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
沈降性シリカ 15
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 45
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
青色1号 0.0001
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+D=0.45%
C/(B+D)=13.3
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.3%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)POEステアリルエーテル 1
(EO平均付加モル数5)
(C)POE硬化ヒマシ油 1
(EO平均付加モル数20)
(D)イソプロピルメチルフェノール 0.05
β−グリチルレチン酸 0.05
デキストラナーゼ(13,000単位/g) 0.16
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.73
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
沈降性シリカ 15
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 45
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
青色1号 0.0001
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+D=0.45%
C/(B+D)=13.3
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.3%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)POEステアリルエーテル 1
(EO平均付加モル数5)
(C)POE硬化ヒマシ油 1
(EO平均付加モル数20)
(E)塩化セチルピリジニウム 0.01
β−グリチルレチン酸 0.05
デキストラナーゼ(13,000単位/g) 0.16
フッ化ナトリウム 0.21
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
沈降性シリカ 15
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 45
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
青色1号 0.0001
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.41%
C/(B+E)=12.7
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.3%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)POEステアリルエーテル 1
(EO平均付加モル数5)
(C)POE硬化ヒマシ油 1
(EO平均付加モル数20)
(E)塩化セチルピリジニウム 0.01
β−グリチルレチン酸 0.05
デキストラナーゼ(13,000単位/g) 0.16
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.73
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
沈降性シリカ 15
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 45
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
青色1号 0.0001
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.41%
C/(B+E)=12.7
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.5%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)デシルグルコシド 1
(C)ラウリルグルコシド 1
(E)塩化セチルピリジニウム 0.05
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.7
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
歯磨用リン酸水素カルシウム 40
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 20
パラチニット 2
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.65%
C/(B+E)=13.3
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.5%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)デシルグルコシド 1
(C)ラウリルグルコシド 1
(E)塩化セチルピリジニウム 0.05
フッ化ナトリウム 0.21
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
歯磨用リン酸水素カルシウム 40
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 20
パラチニット 2
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.65%
C/(B+E)=13.3
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.5%
(B)酢酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 2
(EO平均付加モル数20)
(E)塩化ベンゼトニウム 0.05
β−グリチルレチン酸 0.05
モノフルオロリン酸ナトリウム 0.7
ラウリル硫酸ナトリウム 1.5
炭酸カルシウム 40
増粘性シリカ 4
キサンタンガム 0.5
カラギーナン 0.5
ポリアクリル酸ナトリウム 0.2
70%ソルビット液 20
エリスリトール 2
プロピレングリコール 3
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.15
酸化チタン 0.5
香料A 1
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.65%
C/(B+E)=13.3
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.5%
(B)ニコチン酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)ラウリルグルコシド 1
(E)塩化セチルピリジニウム 0.01
β−グリチルレチン酸 0.2
デキストラナーゼ(13,000単位/g) 0.2
ラウリル硫酸ナトリウム 0.5
エタノール 10
グリセリン 10
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.01
香料A 0.5
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.61%
C/(B+E)=9.1
(A)リン酸L−アスコルビルマグネシウム 0.5%
(B)ニコチン酸dl−α−トコフェロール 0.1
(C)ポリオキシエチレン硬化ヒマシ油 1
(EO平均付加モル数60)
(E)塩化セチルピリジニウム 0.01
β−グリチルレチン酸 0.2
デキストラナーゼ(13,000単位/g) 0.2
ラウリル硫酸ナトリウム 0.5
エタノール 10
グリセリン 10
水酸化ナトリウム 0.4
サッカリンナトリウム 0.01
香料A 0.5
精製水 バランス
合計 100.00%
A+B+E=0.61%
C/(B+E)=9.1
Claims (3)
- (A)アスコルビン酸リン酸エステル又はその塩 0.1〜0.8質量%、
(B)ビタミンE又はその誘導体 0.08〜0.5質量%、
(C)エチレンオキサイドの平均付加モル数が10〜60モルのポリオキシエチレン硬化ヒマシ油、アルキル基の炭素数が14〜18でエチレンオキサイドの平均付加モル数が5〜8モルのポリオキシエチレンアルキルエーテル及びアルキル基の炭素数が10〜14のアルキルグルコシドから選ばれる1種又は2種以上の界面活性剤 0.5〜3質量%、
(E)塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、塩化ベンザルコニウム、グルコン酸クロルヘキシジン及び塩酸クロルヘキシジンから選ばれる1種以上のカチオン性殺菌剤
0.01〜0.1質量%
を含有し、(A)、(B)及び(E)成分の合計含有量が0.2〜1.0質量%であり、かつ(C)/((B)+(E))が質量比で8〜15であることを特徴とする口腔用組成物。 - 更に、(F)グリチルレチン酸、ε−アミノカプロン酸、グリチルリチン酸塩、トラネキサム酸、オウバクエキス及びアラントイン類から選ばれる1種以上を0.01〜0.5質量%含有する請求項1記載の口腔用組成物。
- 歯磨剤又は洗口剤である請求項1又は2記載の口腔用組成物。
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