JP2011506319A - 疼痛、関節炎症状、または慢性疾患に伴う炎症の治療に有用な方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
本発明は、新規の経口オピオイド医薬組成物を使用して、疼痛(例えば慢性疼痛)、関節炎症状および/または慢性疾患に伴う炎症の治療に有用な方法(新規の投与方法を含む)を提供する。本発明の方法は、例えば疼痛が中等度〜重度であって、また癌、関節炎症状および/または炎症からくる疼痛を含む、疼痛の治療方法を提供する。本方法は、患者に対し、疼痛、関節炎症状、慢性疾患に伴う炎症の1種または複数の症候または徴候の緩和、例えば、疼痛の軽減、こわばりの軽減および/または身体機能の改善などを提供する。経口用オピオイド組成物の投与を含む本発明の方法は、場合により1種または複数の追加の治療薬を含んでいてもよい。
1. 疼痛に関連する1種または複数の症候または徴候が緩和される、
(a) オピオイド;
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む経口投与用医薬組成物を患者に投与することを含む、疼痛の治療方法。
(a) オピオイド;
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む経口投与用医薬組成物を患者に投与することを含む、関節炎症状の治療方法。
(a) オピオイド;
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む経口投与用医薬組成物を患者に投与することを含む、炎症の治療方法。
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、ヒト患者へ経口投与するための医薬組成物。
(b) 40.98%のショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) 27.32%のトリアセチン;
(d) 14.23%のミリスチン酸イソプロピル;
(e) 4.74%の酢酸酪酸セルロース;
(f) 5.69%のヒドロキシエチルセルロース;
(g) 1.90%のコロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) 0.02%のブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、ヒト患者へ経口投与するための医薬組成物。
(b) 40.0mgのショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) 26.6mgのトリアセチン;
(d) 13.9mgのミリスチン酸イソプロピル;
(e) 4.6mgの酢酸酪酸セルロース;
(f) 5.5mgのヒドロキシエチルセルロース;
(g) 1.8mgのコロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) 0.02mgのブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、要点95〜102のいずれか1つに記載の医薬組成物。
(b) 79.9mgのショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) 53.3mgのトリアセチン;
(d) 27.7mgのミリスチン酸イソプロピル;
(e) 9.2mgの酢酸酪酸セルロース;
(f) 11.1mgのヒドロキシエチルセルロース;
(g) 3.7mgのコロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) 0.04mgのブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、要点95〜102のいずれかに1つに記載の医薬組成物。
(b) 159.8mgのショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) 106.5mgのトリアセチン;
(d) 55.5mgのミリスチン酸イソプロピル;
(e) 18.5mgの酢酸酪酸セルロース;
(f) 22.2mgのヒドロキシエチルセルロース;
(g) 7.4mgのコロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) 0.08mgのブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、要点95〜102のいずれか1つに記載の医薬組成物。
(b) 239.7mgのショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) 159.8mgのトリアセチン;
(d) 83.2mgのミリスチン酸イソプロピル;
(e) 27.8mgの酢酸酪酸セルロース;
(f) 33.3mgのヒドロキシエチルセルロース;
(g) 11.1mgのコロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) 0.12mgのブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、要点95〜102のいずれか1つに記載の医薬組成物。
(b) 319.6mgのショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) 213.1mgのトリアセチン;
(d) 111.0mgのミリスチン酸イソプロピル;
(e) 37.0mgの酢酸酪酸セルロース;
(f) 44.4mgのヒドロキシエチルセルロース;
(g) 14.8mgのコロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) 0.16mgのブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、要点95〜102のいずれか1つに記載の医薬組成物。
本発明は、オキシコドンなどのオピオイドAPIを含有するものであって、剤形の長時間作用性の特徴を無効化し、それでオピオイドの致死の可能性のある量を速やかに放出し吸収しようとする、一般の物理的・化学的挑戦に対抗するよう製剤化されている、新規の長時間作用型の(すなわち徐放性の)組成物、製剤および/または剤形の使用を提供する。こうした乱用に対抗する組成物、製剤および剤形は、現在市販されている長時間作用型オピオイド製剤(例えば、長時間作用型オキシコドン製剤)で起こる、偶発的過量投与または企図的誤用を防止することができる。
ン、オキシモルホン、プロポキシフェンもしくはトラマドール、またはそれらの混合物が挙げられる。より好ましいオピオイドとしては、オキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドンおよびヒドロモルホンが挙げられる。オピオイドは外因性または内因性オピオイドを包含する。内因性オピオイドとしては、エンドルフィン、β‐エンドルフィン、エンケファリン、met-エンケファリン、ダイノルフィン、オルファニンFQ、ニューロペプチドFF、ノシセプチン、エンドモルフィン、エンドルモルフィン(endormorphin)-1、エンドルモルフィン(endormorphin)-2が挙げられる。
具体的な経口オピオイドの医薬組成物の臨床試験は以下のようにして実施した。臨床試験で使用した「被験薬」は、APIとしてオキシコドンを含有する徐放性の経口製剤である。臨床試験は、股関節(hip)または膝の変形性関節症により中等度〜重度の慢性疼痛のある患者で行った。臨床試験の主目的は、これらの患者において被験薬の効果と安全性を検討することであった。臨床試験の第2の目的は、被験薬を投与する、股関節または膝の変形性関節症による中等度〜重度の慢性疼痛のあるこれらの患者において、プラセボを服用する患者と比較し、その生活の質の測定値を比べることであった。
(1) >40才かつ<75才の男性および女性;
(2) 患者は、スクリーニング通院前の少なくとも3か月間、股関節または膝の変形性関節症の診断で、米国リウマチ学会(ACR)の基準による臨床およびX線所見によって明らかな変形性関節症が原因の1種または複数の股関節または膝関節の中等度〜重度の疼痛があった;
(3) 患者は、スクリーニング通院前の過去4週間の間、それぞれの週で1週間に4日以上、次のタイプの経口鎮痛性薬剤:NSAID、COX-2阻害剤、トラマドール、オピオイドを1種または複数服用していながら、股関節または膝関節に中等度〜重度の疼痛があった;
(4) 患者は、スクリーニング通院の72時間以内にオピオイドの服用はなく;かつ、スクリーニング通院前の1週間以内に、オピオイドの服用はないか、オキシコドン<20mgまたはトラマドール<200mgに相当するオピオイドの平均日用量の服用がある;あるいは、スクリーニング通院前の1週間以内に、オキシコドン(>20mgおよび<80mg)またはトラマドール>200mgに相当するオピオイドの日用量の服用があり、かつ治験エントリーよりも前にオピオイドの減量が行われていた;
(5) 患者は、スクリーニング通院時に11ポイントの数字目盛で疼痛強度スコアが>5であった;
(6) 患者は、休薬期間の最後の2日間で、平均で日誌の総括的疼痛強度が11ポイントの数字目盛で>5であった(基準値PI; IVRSによる算出);
(7) 患者は、休薬期間中および非盲検閾用量決定期間中、>75%の日数で(IVRSにより算出)毎日の電話による日誌疼痛強度評価を遂行した;
(8) 患者は非盲検閾用量決定期間を遂行し、かつ20mg BIDで被験薬を許容した;
(9) 患者は、治験期間中、被験薬以外にはいずれの鎮痛剤も服用することを差し控えることに合意した[心血管予防のため、アスピリン(325mg/日以下)はスクリーニング通院前の1月安定用量の場合に認められた。アセトアミノフェンは休薬期間中のみ許可された];
(10) 患者は歩行可能でなければならない;
(11) 閉経後であるか、身体的に出産が無理であるか、許容可能な避妊法を行っている女性。許容可能な避妊法としては、不妊手術、ホルモン系避妊薬または二重防止法(double-barrier methods)(コンドームまたは殺精子剤利用の避妊具または子宮内器具[IUD])が挙げられる。許容可能な避妊方法を実行する場合、非盲検閾用量決定期間を始める前の尿妊娠テスト結果が陰性であった;
(12) 患者は治験方法に理解し協力可能であって、自宅でプッシュホン式電話を利用することができ、すべての治験方法の前に、インフォームド・コンセント書面に署名した。
(1) 患者は、基準値を診察する通院で尿中薬物スクリーニングが陽性であった;
(2) 患者は、最初のスクリーニング通院前の1週間の間に、1週間当たり4日以上、オキシコドン>80mgに相当のオピオイド日用量を服用していた;
(3) 患者は、変形性関節症以外の症状(例えば、悪性腫瘍、痛風、関節リウマチなどの炎症性疾患、線維筋痛、過去6か月以内の新しい外傷)または感染症が原因の腰または膝の疼痛があった;
(4) 患者には、パジェット病、または自己免疫疾患関連の関節炎の病歴があった(例えば、関節リウマチ、狼瘡、シェーグレン病は除外診断とする);
(5) 患者は、スクリーニング通院前の3か月以内に大手術を受けていたか、提案の治験期間中に計画されている手術があった;
(6) 患者は、スクリーニング通院前の1か月以内に、経口、関節内または非経口のコルチコステロイド治療を受けていた;
(7) 患者は、スクリーニング通院前の6か月以内に、腰または膝にヒアルロン酸の関節内注射を受けていた;
(8) 患者の体重が300 lbsを超えているか、100 lbs未満であった;
(9) 患者は妊婦か、授乳中であった;
(10) 患者は、スクリーニング通院前の1か月以内に、いずれかの鎮痛薬の硬膜外注射または髄腔内注射を受けていた;
(11) 患者は、肺機能の厳しい損傷、高炭酸血、低酸素症、肺性心、睡眠時無呼吸症候群、重症/コントロール不良の喘息、慢性閉塞性肺疾患、または呼吸抑制の病歴を持っていた;
(12) 患者には胃バイパス手術;吸収不良につながるいずれかの胃もしくは小腸の手術;または臨床的に吸収不良をもたらすあらゆる疾患の病歴があった;
(13) 患者には不安定な心臓病があった(例えば、調節不十分の高血圧症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞の既往症);あるいは、患者にはオピオイドの退薬症状の場合に、重度の健康状態のリスクをもたらすあらゆる健康状態がある;
(14) 患者は、以下の薬剤;モノアミンオキシダーゼ阻害薬、三環系抗うつ薬、セロトニン再取込み阻害剤または他の抗うつ薬;ガバペンチン、プレガバリン(pregabalin)およびグルコサミン/コンドロイチンの投与を開始、中止または変更していた;
(15) 患者は、スクリーニング通院前の4週間以内に、理学療法、経皮的電気刺激、脊柱指圧療法、整骨療法、刺鍼術、または他の補完的治療を開始または中止したか、治験中にこれらの治療での任意の変化を受けることが予想される;
(16) 患者は、治験責任医師の見解において、オピオイドの毒性のリスクが高くなる可能性がある、高用量の鎮静剤、催眠剤または精神安定剤を服用していた;
(17) 患者は、フェノチアジンまたは血管運動神経性緊張を障害する他の薬剤を服用していた(プロメタジンは許可);
(18) 患者は、過去5年以内に、アルコールまたは薬物乱用の既往症があった;
(19) 患者には、治験の遂行を中断するか、治験の結果を混乱させるか、患者にリスクをもたらす可能性がある、医学的な病気/症状、精神病、および/または異常診断の発見があった;
(20) 患者に、白血病、リンパ腫、脊髄増殖性の疾患、多発性骨髄腫または転移癌の既往症があった;患者に、治験エントリーの5年間以内に、前立腺癌、乳癌、甲状腺癌または肺癌の既往症がある;あるいは、患者は、治験エントリーの2年以内に、他の局所性悪性腫瘍の既往症があった。(5年以上の間、再発のない、局所性前立腺癌、乳癌、甲状腺癌または肺癌の治療患者、2年間以上の間、再発のない、局所性悪性腫瘍を治療したすべての他の患者、または皮膚の基底細胞癌もしくは扁平上皮癌の治療治療の既往症は除外);
(21) 患者に、被験薬または構造上同様の化合物:オキシコドン、モルヒネ、ヒドロモルホン、ヒドロコドン、レボルファノール、ペンタゾシン、コデインなど、またはアセトアミノフェンのいずれかに対するアレルギー反応または過敏性の既往症があった;
(22) 患者は、スクリーニング通院により、AST、ALTまたはアルカリフォスファターゼが正常の上限の2倍を超えており;ヘマトクリットが30%未満であり;クレアチニンが1.8以上であり;あるいはESRが20を超えていた;
(23) 患者は、過去に被験薬が投与されていた;
(24) 患者は、30日間のスクリーニング通院の中で、別の被験薬試験または治療試験に参加していた;
(25) 患者は、登録前の休薬期間中に、鎮痛薬(アセトアミノフェン以外)を服用していた;または、患者は、無作為化前の非盲検閾用量決定期間中に、任意の鎮痛薬(被験薬以外)を服用していた。
(1) 治療で出現するあらゆる徴候および症候(例えば、既存の異常または障害の重症度または頻度の増加といった、患者の基準値/エントリーステータスからの変化で特徴付けられる事象);
(2) 被験薬からのすべての応答、過剰服用、薬剤の乱用、退薬症状現象、被験薬に対する感度または毒性;
(3) 明らかに無関係な病気;
(4) 損傷または事故(注:病状が損傷または事故の原因となったと認められる場合、病状および事故は2つの別々の医学上の事象として報告されるべきであり、例えば、眩暈感の後の落下は、「眩暈感」と「落下」の両方が別々に記録されるべきである);ならびに/または、
(5) 症候の拡大または増悪、患者報告の自覚される事象、臨床検査、生理学的試験または身体検査における臨床的に深刻な新しい異常。
(1) 軽度−有害事象が患者の正常な機能レベルを著しく妨げることはない。これは多少気になり得る、
(2) 中等度−有害事象が機能の一部を損傷するが、健康には害を及ぼさない。これは不快感または困惑をもたらす、
(3) 重度−有害事象が機能を重度に損傷するか不能にし、患者の健康に明らかな害を及ぼす。
(1) ほとんどない−有害事象と被験薬の間の因果関係はほとんどない、
(2) 可能性がある−有害事象と被験薬の間の因果関係の可能性がある、
(3) ほとんど確実−有害事象と被験薬の間の因果関係はほとんど確実である。例えば、有害事象は、被験薬が属する薬理学上の部類によって生じることが知られている共通の有害事象であるか;有害事象は、被験薬停止で減少し、被験薬を使用する再投薬試験で再発した。
(1) 死亡;
(2) 生命に危険のある事象(すなわち、その事象が生じた場合に、患者はその応答から死の差し迫ったリスクを負う)。「生命に危険のある」という用語には、それがより重篤な形態で生じた時に、死亡原因となったかもしれないという事象は含まれない。例えば、肝不全の所見なく決定された薬剤誘発性肝炎は、たとえ薬剤誘発性肝炎が致命的になり得ても、生命に危険があるとは考えられない;
(3) 患者の入院(入院、緊急治療室受診ではない)または現状の入院の延長;
(4) 永続的か重度の不能/無能(すなわち、正常な生命機能を行なう患者の能力の実質的な阻害);および/または、
(5) 先天異常/出産時欠損。
(1) 患者から書面のインフォームド・コンセントを得ること;
(2) 患者のPIをスクリーニングすること(スクリーニング過程を続けるには>5でなければならない);
(3) 採用基準および除外基準;
(4) スクリーニング診察前の1月に服用した併用薬をはじめとする、患者の詳細な病歴を得る;
(5) 身長、重量およびバイタルサインを含む、患者の身体検査の遂行;
(6) EKGの実施(QTc間隔);
(7) 臨床検査用の血液サンプルを得ること;
(8) 尿検査用の尿試料を得ること;
(9) 出産の可能性のある女性全員に尿妊娠試験を行なうこと;
(10) 患者の腰/膝のX線を得ること。患者は全員、ACR診断基準による腰または膝の変形性関節症のX線写真術の所見がなければならない。過去2年以内に腰または膝の変形性関節症のX線写真所見を記録するX線診断報告のない患者は、次回の(基準)診察の前にX線を行なわなければならない;
(11) IVRSに連絡をとり、日々のプッシュホン式電話による日誌のために、患者の識別番号を得て、患者の登録を行うこと;
(12) 患者と共に日誌の各欄を再検討し、日誌の使用についての記載指示を提供すること;
(13) IVRSから患者にアセトアミノフェンボトル番号を提供し、アセトアミノフェンを分配すること。
(1) 迅速な薬物スクリーニングキットを使用して、患者の尿試料をスクリーニングすること;
(2) IVRSに連絡して、患者の休薬期間の毎日の日誌PIスコアを再検討し、全ての鎮痛薬(アセトアミノフェン以外)を使用しないにもかかわらず、休薬期間の過去2日間にわたって日誌で回収された毎日の総体的PIスコアの平均が>5(0〜10スケール上で)であり、しかも、患者は、休薬期間中、その日数の>75%で日誌のPI評価を遂行していることを確認すること;
(3) アセトアミノフェンのボトルを回収し、治験薬使用記録を行うこと;
(4) 採用基準および除外基準を点検し、患者が、ACR診断基準に従って過去2年以内の腰または膝のOAのX線写真術の所見を有しており(採用基準#2)、しかも、スクリーニング診察で得た臨床検査値に有意な臨床上の異常がない(除外基準#22)(例えば、尿妊娠テストは陰性である(必要に応じて;除外基準#11))ことを確認すること。
(1) 患者の中間病歴を得る(スクリーニング診察以降のすべての変更を確認するため);
(2) 患者のバイタルサインを得ること;
(3) 患者の併用薬を点検し記録すること。
(1) WOMAC変形性関節症指標(選択標的は、治験の全体にわたって判定される標的関節を選択する;付録I)。患者は、最も患者に疼痛を起こしている変形性関節症のある股関節または膝関節と定義される標的関節を選択しなければならない。WOMACを遂行する場合、患者は、治験全般にわたって、同一関節を言及しなければならない;
(2) SF-12 健康治験。
(1) オピオイド毒性評価を行なうこと(MDまたはDO治験責任医師/治験副責任医師によって行なわれなければならない);
(2) IVRSに連絡をとり、日誌を点検すること(日々の総体的PIおよび患者服薬遵守);
(3) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。患者は、閾用量決定期間中にオピオイド関連の有害事象を経験する可能性がある。患者は、オピオイド関連の穏やかなAE(眠気、悪心、嘔吐、心因掻痒、眩暈感)は用量調節の24〜48時間以内に治ることが多い(便秘は除く)ことが指導される。患者は、オピオイド関連AEの治療を受けるため、追加診察に再来院してもよい。治験責任医師は、患者の不快感/早期中止を回避するため、オピオイド関連有害事象が発症するとすぐに治療することが推奨される。
(5) 患者のバイタルサインを得ること;
(6) 患者に非盲検閾用量決定期間の残りの週の1枚のブリスターカードを割り付けるためにIVRSに電話すること;
(7) 患者に3日分の15mg BIDおよび7日分の20mg BIDを入れた被験薬のブリスターカードを分配すること。被験薬のブリスターカードには2部に分かれた臨床ラベルがある。ラベルの剥離式部分を剥がし、CRFにそれを貼付すること;
患者が病院を出る前に、予約カードが渡される。患者は、朝食と同時に1カプセルの被験薬を、また夕食と同時に1カプセルの被験薬を服用するよう指示される。さらに、患者は、少なくとも8時間空けて、食事と同時に投与しなければならないと指導され、また患者は、空腹時に被験薬を服用した場合、疼痛軽減が不十分になることを教わる。
(1) オピオイド毒性評価を行なうこと(MDまたはDO治験責任医師/副治験医師によって行なわれなければならない);
(2) 日誌を見直すためのIVRSへの照会(日々の総体的PIおよび患者服薬遵守);
(3) 患者が非盲検閾用量決定期間中、>75%で日誌評価を遂行していたことを確認すること(採用基準#7);
(4) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。
(6) 患者が非盲検閾用量決定期間中に禁止されている、いかなる鎮痛剤もとらなかったことを確認すること(排除基準#25);また、患者が排除基準#14に記載されている任意の薬剤の投与を開始、中止または変更しなかったことを確認すること;
(7) 先週の被験薬を回収するとともに、使用済み/未使用の供給薬を記録すること;
(8) バイタルサインを得ること;
(9) 臨床検査用の血液サンプルを得ること;
(10) 尿検査用の尿試料を得ること。
(1) WOMAC変形性関節症指標(治験を通して評価している標的関節);および、
(2) SF-12健康治験。
(1) 無作為化番号と二重盲検治療期間の1週間分のブリスターカードを患者に割り付けるためにIVRSに電話すること;
(2) 患者に被験薬のブリスターカードを分配すること。ブリスターカードは、1日当たり4カプセルの被験薬を含んでいる。被験薬のブリスターカードには2つの部分に分かれた臨床ラベルがある。ラベルの剥離式部分を剥がし、CRFにそれを貼付すること。
(1) 過去24時間の総体的PI(毎日);
(2) 鎮痛効果の質(毎週)、および、
(3) 被験薬の全体的評価(毎週)。プッシュホン式日誌の毎週の評価欄(鎮痛効果の質および被験薬の全体的評価)は、患者と一緒に詳細に見直す。
(1) オピオイド毒性評価を行なうこと(MDまたはDO治験責任医師/副治験医師によって行なわれなければならない);
(2) 日誌を見直すためのIVRSへの照会(日々の総体的PIおよび患者服薬遵守);
(3) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。
(5) バイタルサインを得ること;
(6) 用量増量または用量減量が必要かどうか判断すること。用量および有害事象が評価される。診察PIが>2であり、患者が許容できないようないかなる有害事象も経験しておらず、かつ患者および治験責任医師が用量を増加すべきであるということに合意する場合、用量は次の用量レベル(30mg BID)に増加することができる。患者は、許容できると感じるPI>2がある場合に、被験薬の用量増加をしない選択をすることができる。患者が何らかのオピオイド関連の有害事象を経験していることを報告すれば、治験責任医師は、解消されない限り、治療を申し出なければならない(付録Fを参照)。その有害事象が許容できないと患者または治験責任医師と感じる場合、用量を以前のレベルに減らす(15mg BID);
(7) 患者に1枚のブリスターカードを割り付けるためにIVRSに電話し、患者に1枚のブリスターカードを分配する。ブリスターカードにはそれぞれ2つの部分の臨床ラベルがある。ラベルの剥離式部分を剥がし、CRFにそれを貼付すること;
(9) 患者と一緒にブリスターカード上の指示を見直すこと。
(1) 過去24時間の総体的PI(毎日);
(2) 鎮痛効果の質(毎週)、および、
(3) 被験薬の全体的評価(毎週)。
(1) オピオイド毒性評価を行なうこと(MDまたはDO治験責任医師/副治験医師によって行なわれなければならない);
(2) 日誌を見直すためのIVRSへの照会(日々の総体的PIおよび患者服薬遵守);
(3) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。
(5) バイタルサインをチェックすること;
(6) 用量調節が必要かどうか判断すること(増量は1週、2週または3週の終わりにのみ許可され、減量は1週、2週、3週または4週の終わりに許可される)。用量および有害事象がそれぞれの診察で評価される。診察時PIが>2であり、患者が許容できないようないかなる有害事象も経験しておらず、かつ患者および治験責任医師が用量を増加すべきであるということに合意する場合、1週、2週または3週の終りに用量を次の用量レベルに増加することができる。患者は、許容できると感じるPI>2がある場合に、被験薬の用量増加をしない選択をすることができる。患者が何らかのオピオイド関連の有害事象を経験していることを報告すれば、治験責任医師は、解消されない限り、治療を申し出なければならない。その有害事象が許容できないと患者または治験責任医師と感じる場合、用量を以前のレベルに減らす。用量は、1週、2週、3週、または4週の終わりに減量することができる。患者は、残りの治験のため、4週の終わりに投与される被験薬の用量を維持することが求められる;
(7) 患者に1枚または2枚の(4週の終わり)ブリスターカードを割り付けるためにIVRSに電話すること;
(8) 患者に1枚または2枚の(4週の終わり)ブリスターカードを分配すること。ブリスターカードにはそれぞれ2つの部分の臨床ラベルがある。ラベルの剥離式部分を剥がし、CRFにそれを貼付すること。
(1) 過去24時間の総体的PI(毎日);
(2) 鎮痛効果の質(毎週)、および、
(3) 被験薬の全体的評価(毎週)。
(1) オピオイド毒性評価を行なうこと(MDまたはDO治験責任医師/副治験医師によって行なわれなければならない);
(2) 日誌を見直すためのIVRSへの照会(日々の総体的PIおよび患者服薬遵守);
(3) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。
(5) バイタルサインをチェックすること。患者が任意のオピオイド関連の有害事象を経験していることを報告すれば、治験責任医師は治療を申し出るべきである;
(6) 患者に2枚のブリスターカードを割り付けるためにIVRSに電話すること;
(7) 患者に2枚のブリスターカードを分配すること。被験薬のブリスターカードには2つの部分に分かれた臨床ラベルがある。ラベルの剥離式部分を剥がし、CRFにそれを貼付すること。
(1) 過去24時間の総体的PI(毎日);
(2) 鎮痛効果の質(毎週)、および、
(3) 被験薬の全体的評価(毎週)。
(2) 日誌を見直すためのIVRSへの照会(日々の総体的PIおよび患者服薬遵守);
(3) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。
(5) 身体検査およびバイタルサインを行うこと;
(6) EKG(QTc間隔)を行なうこと;
(7) 臨床検査用の血液サンプルを得ること;
(8) 尿検査用の尿試料を得ること;
(9) WOMAC変形性関節症指標(治験全体にわたって評価する標的関節);
(10) SF-12健康治験。
(1) 患者にブリスターカードを割り付けるため、IVRSに電話すること;
(2) 患者に1枚のブリスターカードを分配すること。ブリスターカード上の臨床ラベルの剥離式部分は、CRFへ移し貼付する。患者は、最終固定用量に応じて、以下のブリスターカードが配られる:40mg BIDの最終固定用量、15日分の被験薬を入れたブリスターカード、30mg BIDの最終固定用量:12日分の被験薬を入れたブリスターカード、15または20mg BIDの最終固定用量:6日分の被験薬を入れたブリスターカード、あるいは5または10mg BIDの最終固定用量:減量は必要なし。
(1) オピオイド毒性評価を行なうこと;
新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること;
バイタルサインを得ること;
(該当する場合)オピオイド関連のAEを治療すること。
(1) 被験薬を回収し、減量を要求している患者について使用済み/未使用の供給薬を記録すること;
(2) 新しい/変化のあった有害事象および併用薬を記録すること。
日誌のPIスコアが週値として以下のように分析される:各週について、その週の全ての日で記録されたPIを平均する。基準PIは、基準診察の直前2日間に記録された平均PIとして定義する。無作為化前のPIは、非盲検閾用量決定期間の終わりの無作為化直前2日間に記録された平均PIとして定義する;
(2) 鎮痛効果の質は、毎週評価・分析される;
(3) 被験薬の総体的評価は、毎週評価・分析される;
(4) WOMAC変形性関節症指標は、基準時、無作為化前、および治療の終りに評価・分析され;WOMACユーザー・ガイドにより計算される;
(5) SF-12は、基準時、無作為化前、および治療の終りに評価・分析され、本明細書で記載したように得点化される。
(1) 症例記録表に報告された有害事象は、国際医薬用語集(MedDRA)コード辞書を使用して、優先使用語および体組織にマッピングされる;
(2) 各事象を報告している患者の数と割合は、非盲検閾用量決定期間中にまとめられ、また二重盲検治療期間中は治療群によりまとめられる。また、重症度が報告されている最大の有害事象の発生率が作表される。深刻な有害事象および停止に至る有害事象が示される;
(3) バイタルサインは、実際値、基準からの変化、および無作為化からの変化に基づいて記述的にまとめられる。QTc間隔は、実際値と基準値からの変化に基づき、記述的にまとめられる;
(4) 検査値は、実際値、基準からの変化、および正常範囲の観点に基づき、記述的にまとめられる。身体検査結果は、検査した各体組織に異常のあった患者の数および割合によりまとめられる。
オキシコドンを含む具体的なオピオイドの剤形は、本明細書に記載のようにして調製される。実施例1で記載した臨床試験に関し、様々な用量のオキシコドンを含むカプセルを得る。
Claims (14)
- (a) オピオイド;
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、疼痛を治療するための患者への経口投与用の医薬組成物。 - (i) オピオイドが遊離塩基または塩の形態であり、かつ/または、
(ii) オピオイドが微粉末化されており、かつ/または、
(iii) オピオイドがオキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドンもしくはヒドロモルホンである、請求項1に記載の組成物。 - カプセル化されており、かつ/または24時間の間に2回以下で投与される、請求項1または2に記載の組成物。
- 患者がヒトである、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 疼痛が癌に伴うか、または疼痛が関節炎疾患に関係する慢性疼痛などの慢性疼痛である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- (a) オピオイド;
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、関節炎疾患を治療するための患者への経口投与用の医薬組成物。 - (i) オピオイドが遊離塩基または塩の形態であり、かつ/または、
(ii) オピオイドが微粉末化されており、かつ/または、
(iii) オピオイドがオキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドンもしくはヒドロモルホンである、請求項6に記載の組成物。 - カプセル化されており、かつ/または患者がヒトである、請求項6または7に記載の組成物。
- 関節炎疾患が患者の関節、腰、膝、背中、首または下背に関係している、請求項6〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- (a) オピオイド;
(b) ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;
(c) トリアセチン;
(d) ミリスチン酸イソプロピル;
(e) 酢酸酪酸セルロース;
(f) ヒドロキシエチルセルロース;
(g) コロイド状二酸化ケイ素;および、
(h) ブチル化ヒドロキシトルエン
を含む、炎症を治療するための患者への経口投与用の医薬組成物。 - (i) オピオイドが遊離塩基または塩の形態であり、かつ/または、
(ii) オピオイドが微粉末化されており、かつ/または、
(iii) オピオイドがオキシコドン、オキシモルホン、ヒドロコドンまたはヒドロモルホンである、請求項10に記載の組成物。 - カプセル化されており、かつ/または患者がヒトである、請求項10または11に記載の組成物。
- 炎症が、好ましくは患者の関節、腰、膝、背中、首または下背に関係している関節炎疾患に伴うものである、請求項10〜12のいずれか1項に記載の組成物。
- 疼痛、関節炎疾患または炎症を治療するための患者への経口投与用の医薬組成物の製造における、(a)オピオイド;(b)ショ糖酢酸イソ酪酸エステル;(c)トリアセチン;(d)ミリスチン酸イソプロピル;(e)酢酸酪酸セルロース;(f)ヒドロキシエチルセルロース;(g)コロイド状二酸化ケイ素;および、(h)ブチル化ヒドロキシトルエンの使用。
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