JP2013537232A - 鎮痛をもたらすために、オピオイドの静脈内投与から、投薬アルゴリズムを用いたモルヒネおよびオキシコドンの経口共投与へと、患者の処置レジメンを変換する方法 - Google Patents
鎮痛をもたらすために、オピオイドの静脈内投与から、投薬アルゴリズムを用いたモルヒネおよびオキシコドンの経口共投与へと、患者の処置レジメンを変換する方法 Download PDFInfo
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Abstract
Description
本願は、2010年9月14日に出願され、2011年4月12日に米国特許7,723,453号として特許査定された米国特許出願12/881,677号;2010年9月14日に出願され、2011年9月6日に米国特許8,012,990号として特許査定された米国特許出願12/881,728号;および2011年7月18日に出願された米国特許出願13/185,016号への優先権を主張し、これらの出願は、本明細書中に参考として援用される。
本発明は、患者における疼痛処置に関する。ある種の態様では、本発明は、オピオイドの静脈内(IV)投与から、経口投与される約3:2の重量比のモルヒネおよびオキシコドンの組合せへと患者の疼痛処置レジメンを変換する方法に関する。この方法は、モルヒネおよびオキシコドン組合せの適切な投薬量を決定するために投薬アルゴリズムを使用することを包含してよい。
例えば、重度の外傷性損傷、外科手術または慢性疾病(例えば、癌)の結果として著しい疼痛を経験している患者は、強力な処方薬を介しての緩和を必要としている。オピエート薬物は、様々な急性および慢性の中等度から重度の疼痛を処置する際に多くの場合に使用される一群の疼痛緩和処方薬である。例には、モルヒネ、コデインおよびテバインなどの天然オピエート;ヒドロモルホン、ヒドロコドン、オキシコドン、オキシモルホン、ジアセチルモルヒネ(ヘロイン)、ニコモルヒネ、ジプロパノイルモルヒネ、ベンジルモルヒネ、エチルモルヒネ、ブプレノルフィンおよびモルヒネグルクロニド(3−および6−グルクロニドを包含)などの半合成オピオイド;ならびにアルフェンタニル、フェンタニル、レミフェンタニル、スフェンタニル、トレフェンタニル、ペチジン、メタドン、トラマドールおよびデキストロプロポキシフェンなどの完全合成オピオイドが包含される。
本発明は、患者において疼痛を処置する方法を提供する。特に、その方法は、病院または手術センターにおいてオピオイドのIV投与を受けていた患者の処置レジメンを、IV投与がもはや実際的ではないか、投与するのに適切ではないなどの場合に、オピオイドの経口用量に変換する必要性に対処する。
本発明は、オピオイドのIV投与を含む疼痛処置を、即時放出モルヒネ−オキシコドン組合せ物の第一用量の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法に関する。本発明はまた、オピオイドのIV投与で処置されていた患者において疼痛を処置する方法に関し、その方法は、患者を、即時放出モルヒネ−オキシコドン組合せ物の第一用量の経口共投与を含む処置に変換することを含む。
本発明の実施形態は、鎮痛を必要とする患者において、オピオイドのIV投与を含む疼痛処置を、即時放出モルヒネおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるそれらの塩の第一用量の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法に関する。
(i)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約3mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約2mgである場合には、第一後続用量はモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約6mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約4mgであってよく;
(ii)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約6mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約4mgである場合には、第一後続用量はモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約9mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約6mgであってよく;
(iii)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約9mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約6mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約12mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約8mgであってよく;
(iv)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約12mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約8mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約18mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約12mgであってよく;かつ
(v)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約18mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約12mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約24mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約16mgであってよい。
(i)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約24mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約16mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約18mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約12mgであってよく;
(ii)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約18mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約12mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約12mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約8mgであってよく;
(iii)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約12mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約8mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約9mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約6mgであってよく;
(iv)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約9mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約6mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約6mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約4mgであってよく;かつ
(v)第一用量がモルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約6mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約4mgである場合には、第一後続用量は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩約3mgおよびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩約2mgであってよい。
上記のとおり、モルヒネ−オキシコドン組合せ物は、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩およびオキシコドンまたは薬学的に許容されるその塩を含んでよい。塩は、これらに限られないが、塩酸塩、臭化水素酸塩、ヨウ化水素酸塩、硫酸塩、重硫酸塩、硝酸塩、クエン酸塩、酒石酸塩、酒石酸水素塩、リン酸塩、リンゴ酸塩、マレイン酸塩、ナプシレート、フマル酸塩、コハク酸塩、酢酸塩、テレフタル酸塩、パモ酸塩およびペクチン酸塩を包含する群から選択することができる。一部の実施形態では、モルヒネの薬学的に許容される塩は、塩酸塩、硫酸塩または酒石酸塩であってよく、かつオキシコドンの薬学的に許容される塩は、塩酸塩、テレフタル酸塩またはペクチン酸塩であってよい。特定の実施形態では、モルヒネ−オキシコドン組合せ物は、モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩を含む。
本発明はまた、約3:2の重量比の即時放出モルヒネ−オキシコドン組合せ物を経口共投与することによって、鎮痛を必要とするヒト患者において疼痛を処置する方法に関する。一部の実施形態では、そのような方法は、患者にIVオピオイド(例えば、モルヒネまたは薬学的に許容されるその塩)を投与した後、即時放出モルヒネ−オキシコドン組合せ物の第一経口用量を決定するために、投薬アルゴリズムを使用することを包含する。これらの方法で使用される投薬アルゴリズムは、上記の投薬アルゴリズムであってよい。
患者は、午後12:30に完了する外科手術を受けて、IV PCAモルヒネを午後1:00に開始する。翌朝午前7:00に、モルヒネのIV PCA投与を停止し、患者は、即時放出のための経口投与用形態の約3:2の重量比のモルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の組合せ物である経口MOXDUO(登録商標)に変換される。したがって、IV PCAモルヒネ投与の開始から終了まで、IV PCAモルヒネ投薬の合計時間18時間を、アルゴリズムの算出のために利用することができる。IV PCAモルヒネ投薬の合計時間の内の最初の4時間の間に、患者はモルヒネ9mgを受ける。患者は、IV PCAモルヒネ投与の合計時間の間にモルヒネ129mgの総量を受ける。したがって、IV PCAによって投与されたモルヒネの正味量は、9mg(IV PCAの最初の4時間の間に投与されたIV PCAモルヒネの量)を129mgの総量から引くことによって算出され、これによって、120mgのIV PCAによって投与されたモルヒネの正味量が得られる(129mg−9mg)。IV PCAモルヒネ投与の正味時間は、18時間の合計時間から最初の4時間を引いて、14時間のIV PCAモルヒネ投与の正味時間として算出される(18時間−4時間)。正味平均毎時IV PCAモルヒネ投与は、IV PCAモルヒネ投与の正味量(120mg)を、IV PCAモルヒネ投与の正味時間(14時間)で割ることによって算出され、この場合には、120mgを14で割って、約9mgの正味平均毎時IVモルヒネ投薬量が得られる(120mg/14時間)。1時間当たり約9mgの正味平均毎時IVモルヒネ投薬量について上記表7を参照して、患者を、即時放出剤形のモルヒネ硫酸塩12mgおよびオキシコドン塩酸塩8mgからなるMOXDUO(登録商標)の対応する第一経口用量に変換する。
患者は、午後2:00に完了する外科手術を受けて、IV PCAモルヒネを午後2:30に開始する。翌朝午前7:30に、モルヒネのIV PCA投与を停止し、患者は、即時放出用の形態の約3:2の重量比のモルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の組合せ物である経口MOXDUO(登録商標)に変換される。したがって、IV PCAモルヒネ投与の開始から終了まで、IV PCAモルヒネ投薬の合計時間17時間を、アルゴリズムの算出のために利用することができる。IV PCAモルヒネ投薬の合計時間の内の最初の4時間の間に、患者はモルヒネIV PCA9mgを受け、最初の4時間の間に全部でIVモルヒネ11mgとなるように、看護師がIVモルヒネ2mgをPCAポンプを介して与える。患者は、IV PCAモルヒネ投与の合計時間の間にモルヒネ60mgの総量を受ける。したがって、IV PCAによって投与されたモルヒネの正味量は、60mgの総量から、11mgであるIV PCAの最初の4時間の間に投与されたIV PCAモルヒネの量を引くことによって算出され、これによって、49mgのIV PCAによって投与されたモルヒネの正味量が得られる(60mg−11mg)。IV PCAモルヒネ投与の正味時間は、17時間の合計時間から最初の4時間を引いて、13時間のIV PCAモルヒネ投与の正味時間として算出される(17時間−4時間)。正味平均毎時IV PCAモルヒネ投与は、IV PCAモルヒネ投与の正味量(49mg)を、IV PCAモルヒネ投与の正味時間(11時間)で割ることによって算出され、この場合には、約4.5mgの正味平均毎時静脈内モルヒネ投薬量が得られる(49mg/11時間)。したがって、約4.5mgの正味平均毎時静脈内モルヒネ投薬量について上記表9を参照すると、患者を、即時放出形態のモルヒネ硫酸塩12mgおよびオキシコドン塩酸塩8mgの用量での経口MOXDUO(登録商標)の第一用量に変換する。
PERCOCET(登録商標)(5mg/325mgのオキシコドン/アセトアミノフェン1〜2錠)と比較して、片側膝関節全置換または股関節全置換後の急性の中等度から重度の手術後疼痛の管理について、3:2の比のモルヒネ硫酸塩:オキシコドン塩酸塩の経口MOXDUO(登録商標)のフレキシブル用量のオープンラベル、マルチセンター、マルチ用量パイロット研究を行った。研究の1つの目的は、IV PCAモルヒネを、4から6時間毎に48時間の処置期間にわたって投与されるMOXDUO(登録商標)の経口モルヒネ等価用量に変換するためのアルゴリズムの妥当性を評定することであった。他にも、処置により発現した有害事象(Treatment emergent Adverse Event;TEAE)または重篤有害事象(SAE)を包含し、乱用の可能性の徴候を包含する有害事象はいずれも評価した。
手術直後の鎮痛は、PCA IVモルヒネからなった。外科手術の閉鎖後120分以内は、被験体をPCAポンプに接続した。モルヒネ用量(0.5〜2.0mg/用量)を、ロックアウト時間は5分で、最大用量は1時間当たりモルヒネ10mgのPCAポンプによって投与した。鎮痛が不十分な場合には、医師の裁量で1時間限界値を、1時間当たりモルヒネ約15mgまで上げた。自己投与されるIV PCAモルヒネの当初投薬の前を含めて、IV PCAモルヒネの経過中は、必要ならば看護職員が、PCAポンプを介して、モルヒネ5mgまでの単回ボーラス用量を投与することができる。
25回目の用量でMOXDUO(登録商標)の代わりにPERCOCET(登録商標)を不注意で投与された被験体
(特に、IVモルヒネPCAをMOXDUO(登録商標)に変換するための表6のアルゴリズムもまた使用することができるであろうが、その場合、それぞれの患者のための1時間平均経口モルヒネ等価用量の算出は、4で割った4時間平均経口モルヒネ等価用量に等しく;表6のアルゴリズムを使用することで得られた第一用量、第一後続用量、他の後続用量および最終用量は、表12に示されている、表3のアルゴリズムを用いて得られたものと同じになるであろう)。
MOXDUO(登録商標)およびPERCOCET(登録商標)処置群の両方が、同様の割合の応答者を有した(それぞれ77%および79%)。SPID48の有効性エンドポイントは、MOXDUO(登録商標)(148の平均値)とPERCOCET(登録商標)(140の平均値)との間で値において有意な差を示さなかった;しかしながら、処置間での統計的に有意な差を検出するための出力が、これらの試料サイズでは低かった。それにも関わらず、簡易疼痛質問票(BPI−SF)の個々のドメインにおけるスコアは、一般的活動性を妨げる疼痛について、PERCOCET(登録商標)処置群よりもMOXDUO(登録商標)で、BPI−SFスコアの有意に大きな改善を48時間/早期停止で示した。
IV PCAモルヒネを経口MOXDUO(登録商標)の第一用量に変換するための投薬アルゴリズムは、保存的であり、また安全であった。MOXDUO(登録商標)を投与された被験体のうちのだれも、有害事象によって中断することはなかったが、関連の可能性のある胃刺激のTEAEのために、PERCOCET(登録商標)処置群の被験体1人は中断した。悪心、そう痒症、便秘および眩暈の全体発生率は、IV PCAモルヒネを使用している間の方が、研究薬剤の第一用量後の同じ期間よりも高かった。11人(25%)の被験体が、IV PCAモルヒネの間に、中等度または重度の悪心を有した。MOXDUO(登録商標)処置群の被験体によって、中等度から重度の嘔吐、悪心または眩暈は報告されることはなかったが、PERCOCET(登録商標)処置群では、中等度から重度の悪心および嘔吐が、被験体のうちの4人(27%)および3人(20%)によってそれぞれ経験された。研究処置の間に、MOXDUO(登録商標)およびPERCOCET(登録商標)処置群の両方の6人の被験体に、オンダンセトロンを投与した。「ぼんやり感(woozy)」が、PERCOCET(登録商標)処置群の1人の被験体において報告および発生した唯一潜在的な乱用傾向の症状であった。
MOXDUO(登録商標)およびPERCOCET(登録商標)処置群の鎮痛有効性は、応答者および中央SPID48の割合については同様であった。加えて、疼痛応答および疼痛強度差の合計(SPRID)の値、リハビリテーションの2日目における平均歩行距離ならびに再薬剤投与までの時間も、両方の処置群で同様であった(データは示さず)。MOXDUO(登録商標)投薬処置群は、一般的活動性を妨げる疼痛について、PERCOCET(登録商標)処置群よりも、有意に低いBPI−SFスコアを48時間/早期停止で示した。例えば、MOXDUO(登録商標)を投与された患者は、BPIにおいてベースラインから処置の終了まで、一般的活動性、歩行能力および睡眠能力について、それぞれ54%、35%および31%の平均改善%を有した。PERCOCET(登録商標)を投与された患者は、同じカテゴリーについてそれぞれ19%、17%および15%のBPIスコアを有した。中断をもたらす関連SAE、重度のTEAEまたはAEは、MOXDUO(登録商標)処置群では生じなかった。PERCOCET(登録商標)処置群では、1人の被験体がドライマウスの重度のTEAEを有し、1人の被験体が胃刺激の有害事象によって中断した。中等度から重度の悪心および嘔吐の発生率は、そのような事象を有さなかった等鎮痛性MOXDUO(登録商標)投薬処置群と比較して、PERCOCET(登録商標)処置群においてより高かった。
Claims (40)
- 鎮痛を必要とするヒト患者において、オピオイドの静脈内投与を含む疼痛処置を、約3:2の重量比での即時放出モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法であって、前記方法は、
静脈内投与された前記オピオイドの1時間平均経口モルヒネ等価用量を決定するステップと、
モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の即時放出剤形の第一用量を経口共投与するステップと
を含み、ここで:
(i)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が0mgから約7.5mgである場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mg以下であり;
(ii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約7.5mg超かつ約10mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(iii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約10mg超かつ約30mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgであり;
前記オピオイドは、モルヒネもしくはオキシコドンまたは薬学的に許容されるそれらの塩である、方法。 - (i)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が0mgから約2.5mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgであり;
(ii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約2.5mg超かつ約3.75mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(iii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約3.75mg超かつ約5mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iv)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約5mg超かつ約7.5mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項1に記載の方法。 - 前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約7.5mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項1に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩が単一剤形で共投与される、請求項1に記載の方法。
- 前記臨床的生物学的同等性係数が約2である、請求項5に記載の方法。
- 前記安全係数が約0.75である、請求項5に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで、前記1以上の後続用量が、前記第一用量と同じ量のモルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩を含む、請求項1に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項1に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項2に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである、請求項1に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである、請求項2に記載の方法。 - 鎮痛を必要とするヒト患者において、モルヒネの静脈内投与を含む疼痛処置を、約3:2の重量比での即時放出モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法であって、前記方法は、
静脈内投与されたモルヒネの1時間平均経口モルヒネ等価用量を決定するステップと、
モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の即時放出剤形の第一用量を経口共投与するステップと
を含み、ここで:
(i)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約7.5mgである場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mg以下であり;
(ii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約7.5mg超かつ約10mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(iii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約10mg超かつ約30mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、方法。 - (i)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が0mgから約2.5mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgであり;
(ii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約2.5mg超かつ約3.75mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(iii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約3.75mg超かつ約5mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iv)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約5mg超かつ約7.5mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項13に記載の方法。 - 前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が0mgから約7.5mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項13に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項13に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項14に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである、請求項13に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである、請求項14に記載の方法。 - 鎮痛を必要とするヒト患者において、モルヒネの静脈内投与を含む疼痛処置を、約3:2の重量比での即時放出モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法であって、前記方法は、
静脈内投与されたモルヒネの1時間平均経口モルヒネ等価用量を決定するステップと、
モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の即時放出剤形の第一用量を経口共投与するステップと
を含み、ここで:
(i)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が0mgから約7.5mgである場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(ii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約7.5mg超かつ約10mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(iii)前記1時間平均経口モルヒネ等価用量が約10mg超かつ約30mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、方法。 - 鎮痛を必要とするヒト患者において、オピオイドの静脈内投与を含む疼痛処置を、約3:2の重量比での即時放出モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法であって、前記方法は、
静脈内投与された前記オピオイドの4時間平均経口モルヒネ等価用量を決定するステップと、
モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の即時放出剤形の第一用量を経口共投与するステップと
を含み、ここで:
(iv)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約30mgである場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mg以下であり;
(v)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約30mg超かつ約40mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(vi)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約40mg超かつ約120mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgであり;
前記オピオイドは、モルヒネもしくはオキシコドンまたは薬学的に許容されるそれらの塩である、方法。 - (i)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約10mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgであり;
(ii)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約10mg超かつ約15mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(iii)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約15mg超かつ約20mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iv)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約20mg超かつ約30mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項21に記載の方法。 - 前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約30mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項21に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩が、単一剤形で共投与される、請求項21に記載の方法。
- 前記臨床的生物学的同等性係数が約2である、請求項25に記載の方法。
- 前記安全係数が約0.75である、請求項25に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで、前記1以上の後続用量が、前記第一用量と同じ量のモルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩を含む、請求項21に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項21に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項22に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(vi)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである、請求項21に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(vi)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(vii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(viii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(ix)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(x)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである、請求項22に記載の方法。 - 鎮痛を必要とするヒト患者において、モルヒネの静脈内投与を含む疼痛処置を、約3:2の重量比での即時放出モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法であって、前記方法は、
静脈内投与されたモルヒネの4時間平均経口モルヒネ等価用量を決定するステップと、
モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の即時放出剤形の第一用量を経口共投与するステップと
を含み、ここで:
(iv)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約30mgである場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mg以下であり;
(v)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約30mg超かつ約40mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(vi)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約40mg超かつ約120mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、方法。 - (i)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約10mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgであり;
(ii)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約10mg超かつ約15mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(iii)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約15mg超かつ約20mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iv)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約20mg超かつ約30mg以下である場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項33に記載の方法。 - 前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約30mgである場合には、前記第一用量が、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである、請求項33に記載の方法。
- モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項33に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(i)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(ii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(iii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、請求項34に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(iv)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(v)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(vi)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである、請求項33に記載の方法。 - モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の1以上の後続用量を約4から6時間毎に経口共投与するステップを含み、ここで:
(vi)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(vii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(viii)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgであり;
(ix)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約9mgおよびオキシコドン塩酸塩約6mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgであり;
(x)前記第一用量がモルヒネ硫酸塩約6mgおよびオキシコドン塩酸塩約4mgである場合には、前記第一後続用量がモルヒネ硫酸塩約3mgおよびオキシコドン塩酸塩約2mgである、請求項34に記載の方法。 - 鎮痛を必要とするヒト患者において、モルヒネの静脈内投与を含む疼痛処置を、約3:2の重量比での即時放出モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の経口共投与を含む疼痛処置に変換する方法であって、前記方法は、
静脈内投与されたモルヒネの4時間平均経口モルヒネ等価用量を決定するステップと、
モルヒネ硫酸塩およびオキシコドン塩酸塩の即時放出剤形の第一用量を経口共投与するステップと
を含み、ここで:
(iv)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約0mgから約30mgである場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約12mgおよびオキシコドン塩酸塩約8mgであり;
(v)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約30mg超かつ約40mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約18mgおよびオキシコドン塩酸塩約12mgであり;
(vi)前記4時間平均経口モルヒネ等価用量が約40mg超かつ約120mg以下である場合には、前記第一用量は、モルヒネ硫酸塩約24mgおよびオキシコドン塩酸塩約16mgである、方法。
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