JP2011231124A - 吸入用の乾燥粉末 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】吸入用の乾燥粉末製剤について湿気に対する抵抗性を改善すること、および貯蔵安定性を改善するために、本願製剤は、吸入されない粒子サイズの薬学的非活性担体、および吸入されるサイズの細かく砕かれた薬学的活性化合物を含有するものである。改善のためには、ステアリン酸マグネシウムを使用する。本発明の乾燥粉末のひとつの特性は、高い比較的極端な温度条件および湿度条件で保持し得ることである。
【選択図】 なし
Description
本発明は吸入用乾燥粉末製剤の湿気に対する抵抗性の改良および新規な乾燥粉末製剤に関する。
それ故、本発明は湿度に対する粉末混合物の感受性を低下させる目的に基づく。本発明に従えば、この目的はステアリン酸マグネシウムの使用によって達成される。実際、驚くべきことにステアリン酸マグネシウムが吸入用粉末を貯蔵する間に入り込む湿気がFPDおよびFPFに及ぼす影響を減少させる性能を持つこと、すなわちステアリン酸マグネシウムには湿気に起因するFPDおよびFPFに対する悪影響を防止するか、または少なくともかなり遅延させること、および乾燥粉末製剤を安定化させることが可能であることが証明された。そこで、医薬製剤の独特な性質は温度と湿度の極端な状況下での貯蔵でも通常の製剤の場合におけるよりもかなり良好に保持される。この改善は通常、塊の空力学的な直径中央値(以下、MMADと称する)に対する湿気の影響がおよび放出される用量の正確さおよび再現性に対する影響が予防されるか大きく遅延できることで示される。これらの影響は、特に湿気に感受性のある活性化合物では特に顕著である。その理由は活性化合物に可能性がある吸湿性は水を吸収し、そこで、液体ブリッジの形成を促進するからである。さらにその上、ステアリン酸マグネシウムの使用が通例、FPDおよびFPFの一般的な改善を招く。ステアリン酸マグネシウムは一般的な湿気からの保護に加え、望ましくない形態学的相転移を抑制または遅延させることによって、担体物質および活性化合物を安定化すると考えられる。
198.46gのラクトース一水和物[粒子サイズの範囲は、100%が<200μm、50%が<125μmおよび10%が<75μm(篩分析)]を篩にかけ、篩にかけた1gのステアリン酸マグネシウムと、タンブルミキサーを使用して混合する。続いて、この混合物と0.54gのフマル酸ホルモテロール二水和物とを篩にかけ、混合する。その後、得られた混合物を適当な計量乾燥粉末吸入器に充填する。粒子サイズ分布および特にFPDおよび/またはFPFの正確な分析定量のために、例えば、「ツイン・インピンジャ」または「マルチステージ・リキッド・インピンジャ」などの欧州薬局方または各国の薬局方に記載されるインピンジャまたはインパクタによって、記載の手法にしたがって適当な回数の用量を放出し収集する。
97.23gのラクトース一水和物[粒子サイズの範囲は、100%が<200μm、50%が<125μmおよび10%が<75μm(篩分析)]を篩にかけ、篩にかけた2.5gの微粒子ラクトース一水和物(50%の粒子が<5μm)と、タンブルミキサーにおいて混合する。続いて、この混合物と0.27gのフマル酸ホルモテロール二水和物とを篩にかけ、混合する。その後、得られた混合物と、篩にかけた0.125gのステアリン酸マグネシウムとを混合し、適当な計量乾燥粉末吸入器に充填する。FPDまたはFPFの分析定量のために、ツイン・インピンジャまたはマルチステージ・リキッド・インピンジャにおいて十分な回数の用量を放出し収集する。
97gのラクトース一水和物[粒子サイズの範囲は、90%が<110μm、50%が<70μmおよび10%が<40μm(篩分析)]を篩にかけ、篩にかけた0.5gのステアリン酸マグネシウムと、タンブルミキサーにおいて混合する。続いて、この混合物と2.5gの硫酸サルブタモールとを篩にかけ、混合する。その後、得た混合物を適当な計量乾燥粉末吸入器に充填する。FPDまたはFPFの分析定量のために、ツイン・インピンジャにおいて、十分な回数の用量を放出し収集する。
1196gのラクトース一水和物[粒子サイズの範囲は、100%が<315μm、55−90%が<150μmおよびほとんど10%が<63μm(篩分析)]を篩にかけ、篩にかけた3gのステアリン酸マグネシウムと、タンブルミキサー(タンブルブレンダーTB)において混合する。続いて、この混合物と1.44gのフマル酸ホルモテロール二水和物とを篩にかけ、混合する。同様に、バッチサイズ、工程のパラメーター、並びにステアリン酸マグネシウムおよびフマル酸ホルモテロールの量を変えて、さらなる処方を調製する。これは、FPDの安定性への影響を検査するためである。得た混合物を−調製後、またはその後の上昇温度および湿度における開放条件での混合物の貯蔵後−適当な計量乾燥粉末吸入器に充填する。インビトロの粒子サイズ分布およびFPDまたはFPFをマルチステージ・リキッド・インピンジャを使用して十分な回数の用量について定量する。
49.5gのラクトース一水和物[粒子サイズの範囲は、100%が<200μm、50%が<125μmおよび10%が<75μm(篩分析)]を篩にかけ、0.篩にかけた25gのステアリン酸マグネシウムと、タンブルミキサーにおいて混合する。続いて、この混合物と0.25gの硫酸サルブタモールとを篩にかけ、混合する。同様に、ステアリン酸マグネシウム(MS)および硫酸サルブタモール(SS)の濃度を変えて、表5において記載のさらなる処方を調製する。得た混合物を、調製の直後、または40℃/75%相対湿度における5もしくは21日間の貯蔵の後、適当な計量乾燥粉末吸入器に充填する。FPDまたはFPFの定量のために、欧州薬局方に従いツイン・インピンジャにおいて十分な回数の用量を放出し、収集し、各分画の活性化合物含量を分析的に定量する。
99.2gのラクトース一水和物[粒子サイズの範囲は、100%が<315μm、55−90%が<150μmおよびほとんど10%が<63μm(篩分析)]を篩にかけ、篩にかけた0.5gのステアリン酸マグネシウムと、タンブルミキサーにおいて混合する。続いて、この混合物と0.34gの臭化チオトロピウムとを篩にかけ、混合する。得た混合物を、調製または40℃/75%相対湿度における7日間の貯蔵の後、適当な計量乾燥粉末吸入器に充填する。FPDまたはFPFの定量のために、欧州薬局方に従いマルチステージ・インピンジャにおいて十分な回数の用量を放出し、収集し、そして各分画の活性化合物含量を分析的に定量する。
湿度および温度の増大が実際の条件に近い条件下で本発明の処方に及ぼす影響を検査するために、SkyePharma mDPI型の乾燥粉末吸入器(SkyePharma AG, Switzerland)に、実施例1に従って新しく調製した99.23重量%のラクトース一水和物、0.50重量%のステアリン酸マグネシウムおよび0.27重量%の微粒子化フマル酸ホルモテロール二水和物を含む乾燥粉末(処方1−A)のそれぞれ2gを、WO-A-97/20589の記載に従って充填した。インビトロのデータを、充填の直後並びに様々な温度および湿度の条件下の湿気保護を欠く非包装吸入器の3、6および12ヶ月の貯蔵後、に定量した。
実施例4と同様に、0.2重量%のフマル酸ホルモテロール二水和物、0.5重量%のグリコピロレート、0.5重量%のステアリン酸マグネシウムおよび98.8重量%のラクトース一水和物を含む乾燥粉末を調製した。
Claims (30)
- 吸入用の乾燥粉末製剤における湿気に対する抵抗性を改善するためのステアリン酸マグネシウムの使用。
- 吸入用の乾燥粉末製剤における微粒子フラクションに対する浸透湿気の影響を減少さすためのステアリン酸マグネシウムの使用。
- 乾燥粉末製剤が、吸収されない粒子サイズの薬学的非活性担体、吸収される粒子サイズの細かく砕かれた薬学的活性化合物、ステアリン酸マグネシウムを含み、相互作用的混合物の形態で存在する、請求項1または2の使用。
- ステアリン酸マグネシウムを全製剤に対し0.1−2重量%の濃度で用いる、請求項1−3いずれか一項記載の使用。
- ステアリン酸マグネシウムを全製剤に対し0.25−1重量%、好ましくは0.4−0.8重量%の濃度で用いる、請求項1−4いずれか一項記載の使用。
- 活性化合物と担体との組合せが大気湿度の影響に対し高い感受性を有する、請求項1−5いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、ベータ擬似薬、抗コリン作用薬、コルチコステロイド、ロイコトリエン拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害剤、PAF阻害剤、カリウムチャネル開口剤、鎮痛剤、強化作用剤、ペプチドまたはタンパク質、好ましくは、ベータ擬似薬および/または抗コリン作用薬および/またはコルチコステロイドを含有する、請求項1−6いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、レバルブテロール、テルブタリン、レプロテロール、サルブタモール、サルメテロール、ホルモテロール、フェノテロール、クレンブテロール、バンブテロール、トゥロブテロール、ブロキサテロール、エピネフリン、イソプレナリン、ヘキソプレナリンを含む群からのベータ擬似薬、チオトロピウム、イプラトロピウム、オキシトロピウム、グリコピロニウムを含む群からの抗コリン作用薬、ブトキシカルト、ロフレポニド、ブデソニド、シクレソニド、モメタゾン、フルチカゾン、ベクロメタゾン、ロテプレドノール、トリアムシノロンを含む群からのコルチコステロイド、アンドラスト、イラルカスト、プランルカスト、イミトロダスト、セラトロダスト、ジロイトン、ザフィルルカスト、モンテルカストを含む群からのロイコトリエン拮抗薬、フィラミナスト、ピクラミラストを含む群からのホスホジエステラーゼ阻害剤、アパファント、ホルアパファント、イスラパファントを含む群からのPAF阻害剤、アミロリド、フロセミドを含む群からのカリウムチャネル開口剤、モルヒネ、フェンタニル、ペンタゾシン、ブプレノルフィネ、ペチジン、チリジン、メタドン、ヘロインを含む群からの鎮痛剤、シルデナフィル、アルプロスタジル、フェントラミンを含む群からの強化作用剤、インスリン、エリトロポエチン、ゴナドトロピン、バソプレシンを含む群からのペプチドまたはタンパク質、あるいは薬学的に許容し得るこれらの化合物の誘導体または塩を含有する、請求項1−7いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、レバルブテロール、サルブタモール、サルメテロール、ホルモテロール、フェノテロール、クレンブテロール、バンブテロール、トゥロブテロール、ブロキサテロール、エピネフリン、イソプレナリン、ヘキソプレナリンを含む群からのベータ擬似薬、チオトロピウム、イプラトロピウム、オキシトロピウム、グリコピロニウムを含む群からの抗コリン作用薬、ブデソニド、シクレソニド、モメタゾン、フルチカゾン、ベクロメタゾン、ロテプレドノール、トリアムシノロンを含む群からのコルチコステロイド、ジロイトン、ザフィルルカスト、モンテルカストを含む群からのロイコトリエン拮抗薬、アミロリド、フロセミドを含む群からのカリウムチャネル開口剤、モルヒネ、フェンタニル、ペンタゾシン、ブプレノルフィネ、ペチジン、チリジン、メタドン、ヘロインを含む群からの鎮痛剤、シルデナフィル、アルプロスタジル、フェントラミンを含む群からの強化作用剤、インスリン、エリトロポエチン、ゴナドトロピン、バソプレシンを含む群からのペプチドまたはタンパク質、あるいは薬学的に許容し得るこれらの化合物の誘導体または塩を含有する、請求項1−8いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が、薬学的に許容される塩またはエステルの形態で存在する薬学的活性化合物を含有する、請求項1−9いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、薬学的に許容される塩またはエステルの形態で存在するベータ擬似薬および/または抗コリン作用薬および/またはコルチコステロイドを含有する、請求項1−10いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、硫酸レバルブテロール、フマル酸ホルモテロール、酒石酸ホルモテロール、硫酸サルブタモール、キシナホン酸サルメテロールを含む群からのベータ擬似薬、および/または臭化オキシトロピウム、グリコピロール酸塩、臭化イプラトロピウム、臭化チオトロニウムを含む群からの抗コリン作用薬を含有する、請求項1−11いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、ホルモテロールまたはその薬学的に許容される塩を含有する、請求項1−12いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、プロピオン酸フルチカゾン、16、21-ジ酢酸トリアムシノロン、21-酢酸トリアムシノロンアセトニド、21−リン酸二ナトリウム・トリアムシノロンアセトニド、21-ヘミコハク酸トリアムシノロンアセトニド、フラン酸モメタゾン、エタボン酸ロテプレドノールを含む群からのコルチコステロイドを含有する、請求項1−13いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が薬学的活性化合物として、コルチコステロイドをベータ擬似薬と組み合せて、好ましくは、シクレソニド、ロフレポニド、プロピオン酸フルチカゾン、フラン酸モメタゾン、エタボン酸ロテプレドノールを含む群からのコルチコステロイドをフマル酸ホルモテロール、酒石酸ホルモテロール、硫酸サルブタモール、キシナホン酸サルメテロールを含む群からのベータ擬似薬と組み合せて含有する、請求項1−14いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が担体として、単糖または二糖類、糖アルコール、ポリ乳酸またはシクロデキストリンを含有する、請求項1−15いずれか一項記載の使用。
- 乾燥粉末製剤が担体として、ブドウ糖、乳糖一水和物またはトレハロースを含有する、請求項1−16いずれか一項記載の使用。
- 吸入されない粒子サイズの薬学的非活性担体、吸入されるサイズの細かく砕かれた薬学的活性化合物、ステアリン酸マグネシウムが互いに混合している、請求項1−17いずれか一項記載の使用。
- ステアリン酸マグネシウムと担体との予備的混合物を調製し、次いで活性化合物を混合する、請求項18の使用。
- 活性化合物と担体との予備的混合物を調製し、次いでステアリン酸マグネシウムを混合する、請求項18の使用。
- 乾燥粉末吸入器、好ましくは、粉末貯蔵室を有する多回用量乾燥粉末吸入器における使用のための、請求項1−20いずれか一項記載の使用。
- 湿気に対する改善された抵抗性を有する吸入用の乾燥粉末製剤であって、吸入されないサイズの薬学的非活性担体、吸入されるサイズの薬学的に許容される塩またはエステルの形態の細かく砕かれた薬学的活性化合物、全製剤に対し0.25−1重量%の濃度のステアリン酸マグネシウムを含む乾燥粉末製剤。
- ステアリン酸マグネシウムが、全製剤に対し0.4−0.8重量%、好ましくは0.5−0.75重量%で存在する、請求項22いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
- 薬学的活性化合物として、ベータ擬似薬、抗コリン作用薬、コルチコステロイド、ロイコトリエン拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害剤、PAF阻害剤、カリウムチャネル開口剤、鎮痛剤、強化作用剤、ペプチドまたはタンパク質、好ましくは、ベータ擬似薬および/または抗コリン作用薬および/またはコルチコステロイドを含有する、請求項22または23の乾燥粉末製剤。
- 薬学的活性化合物として、硫酸レバルブテロール、フマル酸ホルモテロール、酒石酸ホルモテロール、硫酸サルブタモール、キシナホン酸サルメテロールを含む群からのベータ擬似薬、および/または臭化オキシトロピウム、グリコピロール酸塩、臭化イプラトロピウム、臭化チオトロニウムを含む群からの抗コリン作用薬を含有する、請求項22−24いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
- 薬学的活性化合物として、ホルモテロールまたはその薬学的に許容される塩を含有する、請求項22−25いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
- 薬学的活性化合物として、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、プロピオン酸フルチカゾン、16、21-ジ酢酸トリアムシノロン、21-酢酸トリアムシノロンアセトニド、21−リン酸二ナトリウム・トリアムシノロンアセトニド、21-ヘミコハク酸トリアムシノロンアセトニド、フラン酸モメタゾン、エタボン酸ロテプレドノールを含む群からのコルチコステロイドを含有する、請求項22−26いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
- 薬学的活性化合物として、コルチコステロイドをベータ擬似薬と組み合せて、好ましくは、シクレソニド、ロフレポニド、プロピオン酸フルチカゾン、フラン酸モメタゾン、エタボン酸ロテプレドノールを含む群からのコルチコステロイドをフマル酸ホルモテロール、酒石酸ホルモテロール、硫酸サルブタモール、キシナホン酸サルメテロールを含む群からのベータ擬似薬と組み合せて含有する、請求項22−27いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
- 担体として、単糖または二糖類、糖アルコール、ポリ乳酸またはシクロデキストリンを含有する、請求項22−28いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
- 担体として、ブドウ糖、乳糖一水和物またはトレハロースを含有する、請求項22−29いずれか一項記載の乾燥粉末製剤。
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