JP2011152449A

JP2011152449A - 組織の可視化および操作システム

Info

Publication number: JP2011152449A
Application number: JP2011108812A
Authority: JP
Inventors: Vahid Saadat; サーダトバヒド
Original assignee: Voyage Medical Inc
Current assignee: Voyage Medical Inc
Priority date: 2005-02-02
Filing date: 2011-05-13
Publication date: 2011-08-11
Also published as: EP1845854B1; US20110060227A1; US20060184048A1; JP2008528239A; US7860555B2; US20190125166A1; EP1845854A2; WO2006083794A2; US20190014975A1; EP1845854A4; WO2006083794A3; JP4769256B2; US20150190036A1

Abstract

【課題】体内の組織部位の可視化および／または操作に使用される医療器具を提供すること。
【解決手段】本明細書は、組織の可視化および操作システムについて述べている。このようなシステムは、展開カテーテルおよび拡張形態への展開が可能な付属の撮像フードを含む。使用にあたって、通常血液などの不透明な体液で満たされている体内腔において、撮像対象となる組織部位に押し付けて、または隣接して前記撮像フードを配置する。生理食塩水などの半透明または透明の流体を前記撮像フードにポンプで注入して血液を移動させることによって、展開カテーテルにおいて撮像要素により撮像される組織部位をクリアに保つことができる。加えて、任意の治療ツールを前記展開カテーテルを介して前記撮像フードに通して、対象となる組織部位を処置することもできる。
【選択図】図１Ａ

Description

（発明の分野）
本発明は、一般に体内の組織部位の可視化および／または操作に使用される医療器具に関する。特に本発明は、体内腔の組織部位、例えば心臓弁の周辺あるいは隣接組織といった、血液などの不透明な体液に囲まれているため一般に撮像が困難な組織を可視化および／または操作する器具および方法、または経中隔手順のために心房中隔組織を可視化および／または操作するための器具および方法に関する。

（発明の背景）
体内腔の内部領域を可視化する従来型の装置が知られている。例えば、インビボで体内から画像を生成するために超音波装置が使用されている。一般に超音波に由来する画像を強化する造影剤を用いる場合もそうでない場合も超音波が使用されている。

他の従来方法は、心室内部などの体内腔に配置されるポジションセンサーを備えたカテーテルまたはプローブを使用している。このようなタイプのポジションセンサーは通常、心臓組織表面の動きまたは前記心臓組織内の電気的活動を測定するために使用される。前記センサーによって十分な数のポイントがサンプリングされると、前記心臓組織の「マップ」が生成される。

別の従来型装置は、一般に非膨張状態で経脈管的に導入した後、検査する組織部位に押し付けて膨らませる膨張式バルーンを利用する。撮像は、主に光ファイバーまたは電子チップといった他の装置によって行われ、前記膨張バルーンの膜を通じて前記組織を可視化する。さらに、撮像する際は通常、前記バルーンを膨らませる必要がある。他の従来型バルーンは、前記膨張式バルーンの遠位端に形成された空洞またはくぼみを利用する。この空洞またはくぼみは、検査する組織に対して押し付けられ、透明な流体を流すことにより血液中に透明な経路をもたらす。

しかし、そのような撮像バルーンには特有の不利な点が多くある。例えば、そのようなバルーンは一般に、比較的大きく膨らませる必要があるが、これによって周囲組織が動き、前記組織に押し付けて撮像システムを適切な位置に配置するのを妨げるため好ましくない。さらに、そのような膨張式バルーンによって形成される作業領域は一般に狭く、大きさが制限される。また、膨張したバルーンは周囲の流体における圧力変化に影響されやすい。例えば、鼓動する心臓の収縮・拡張圧力サイクルの間など、膨張したバルーンの周辺環境が圧力変化を受けると、一定の圧力変化が前記膨張したバルーンの体積およびその位置に影響し、最適な組織撮像にとって不安定または好ましくない状況をもたらすことがある。

したがって、一般にこのようなタイプの撮像様式では、一つには心臓の自然な動きにより生じる動態作用などの要素に起因して、管腔内構造に関する十分な診断および治療に役立つ望ましい画像を提供できない。さらに、体の解剖構造が画像取得プロセスを遮断または妨害することが考えられる。また、血液などの不透明な体液の存在および移動が、一般に心臓内組織部位のインビボ撮像を困難にする。

他の外部撮像手段も通常に利用されている。例えば、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）は、心室内といった体内腔の画像を取得するために広く用いられている典型的な手法である。しかし、そのような撮像法は、術中治療手順用にリアルタイム画像を提供することはできない。例えば、蛍光透視撮像は心臓および体の他の領域内の解剖的特徴を識別するため広く用いられている。しかし、蛍光透視法では組織の質または表面に関する正確な画像が得られず、また組織の操作あるいは可視化された組織部位で他の治療手順を行うための器具を提供することができない。さらに蛍光透視法では、病理診断または組織に何らかの治療を行うために前記組織の内腔表面を可視化することが望まれる場合、プレートまたはセンサー上に介在する組織の影が映る。

そのため、心臓などの体内腔における組織部位のインビボ画像を血液などの不透明な媒体を通してリアルタイムに提供でき、また可視化した組織に対して治療手段を行うための器具を提供する組織撮像システムが望ましい。

（発明の要旨）
心臓などの体内腔での処置に使用される組織撮像および操作器具について以下に記載する。ここで周囲組織の可視化は、内腔に含まれる血液などの媒体によって、不可能ではないが困難となる。一般に、そのような組織撮像および操作器具は、展開カテーテルおよび撮像フードを通して撮像する組織に押し付けて、または隣接して配置する、任意の送達カテーテルまたはシースを備える。

前記展開カテーテルは、それを通過する流体送達管腔、および光撮像ファイバーまたはアセンブリが組織を撮像するために配置される撮像管腔を画定する。配置された後、空きスペースまたはフィールドが前記撮像フードによって画定されるならば、前記撮像フードを任意の形状、例えば、円筒形、図に示すような円錐形、半球形などに拡張することができる。前記空きスペースは、対象の組織部位が撮像される領域である。また前記撮像フードは、対象の組織部位に押し付けて配置または当接させるための組織を傷つけない接触縁または端を画定する。さらに、前記展開カテーテルまたは個別の操作可能なカテーテルの遠位端は、プッシュプルワイヤなどの様々な制御機構によって手動で関節運動されるか、またはコンピュータ制御を介して関節運動される。

前記展開カテーテルは、様々な方法で前記組織表面に対して固定することもできる。例えば、長い前記カテーテルに沿って配置される膨張式固定バルーンを使用するか、または前記展開カテーテルを通じて、またはそれに沿って組織固定アンカーを通すことにより、前記下層組織を一時的に固定してもよい。

操作中、前記撮像フードを展開した後、流体を前記流体送達管腔に正圧でポンプ注入して前記空きスペースを完全に満たし、前記空きスペースから血液を移動させる。前記流体は、生理食塩水、水、血漿、Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭを含む任意の生体適合液を備え、それを通して比較的ひずみのない可視化が得られる十分に透明な流体である。前記流体は継続的または断続的にポンプ注入され、前記アセンブリと連通する任意のプロセッサーによる画像の取得を可能にする。

前記撮像フードはあらゆる形態に形成してよく、また前記展開カテーテルを通じて配置される任意の治療ツールとともに前記撮像アセンブリを使用することもできる。
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
（項目１）
組織撮像および操作システムであって、
展開カテーテルであって、前記展開カテーテルを通して少なくとも１つの管腔を画定する、展開カテーテルと、
前記展開カテーテルから遠位に突き出し、内部に空きスペースを画定するフードであって、前記空きスペースは前記少なくとも１つの管腔と流体連通するフードと、
前記フード内または前記フードに沿って配置され、前記空きスペースに隣接する組織を可視化する可視化要素と、を備えるシステム。
（項目２）
送達カテーテルをさらに含み、前記送達カテーテルを通して前記展開カテーテルを送達できる、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記展開カテーテルが操作可能である、項目１に記載のシステム。
（項目４）
少なくとも１つのプッシュプルワイヤによって前記展開カテーテルが操作される、項目３に記載のシステム。
（項目５）
コンピュータ制御によって前記展開カテーテルが操作される、項目３に記載のシステム。
（項目６）
前記フードが弾性材料を備える、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記フードが、組織表面に押し付けて配置するための接触端を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記フードが、コンパクトな送達形態から拡張した展開形態へ変化するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記フードが、前記拡張した展開形態へ自己拡張するよう構成される、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記フードが超弾性または形状記憶合金の骨組を備える、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記フードがひだのある表面を画定する、項目１に記載のシステム。
（項目１２）
前記フードが円錐形である、項目１に記載のシステム。
（項目１３）
前記空きスペースの体積を削減するため、前記フード内に弾性材料をさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記フードを前記カテーテルから選択的に展開して、前記空きスペースを選択的に変えられる、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記フードが非膨張膜を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記フードがらせん状に広がる骨組を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記フードが少なくとも１つの支持部材を備える、項目１に記載のシステム。
（項目１８）
前記少なくとも１つの支持部材が、対応するプルワイヤを介して制御可能である、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記フードが、間に膜が配置された複数の放射状に旋回する部材を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２０）
前記フードが、それぞれ隣接する部材と重なるように構成された複数の放射状に広がる部材を備える、項目１に記載のシステム。
（項目２１）
前記可視化要素が、少なくとも１つの光ファイバー、ＣＣＤ撮像装置、またはＣＭＯＳ撮像装置を含む、項目１に記載のシステム。
（項目２２）
前記可視化要素が、前記展開カテーテルの遠位端内に配置される、項目１に記載のシステム。
（項目２３）
前記可視化要素が、前記展開カテーテルの長手方向軸に対して軸外に関節運動可能である、項目１に記載のシステム。
（項目２４）
前記フードに流体を注入するポンプをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目２５）
前記ポンプが電子制御装置を介して制御されるよう構成されている、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
取得したデータを無線送信するためのアンテナをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目２７）
前記フード内に配置され、不透明な流体または破片の存在の検出に適したトランスデューサーをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目２８）
前記フード上に配置され、物理パラメータを感知する少なくとも１つのセンサーをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目２９）
前記フード上に配置され、組織を照明する少なくとも１つの発光ダイオードをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３０）
前記展開カテーテルを通じて送達可能ならせん状の組織係合器をさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３１）
前記展開カテーテルを通じて送達可能なアブレーションプローブをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３２）
前記アブレーションプローブが、電圧を印加できるプローブ、冷凍アブレーションプローブ、またはレーザープローブを備える、項目３１に記載のシステム。
（項目３３）
前記展開カテーテルおよび前記フードを通じて伸張可能なチューブ状のカニューレをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３４）
前記フードの接触端上に配置可能な組織アンカーアセンブリをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３５）
前記組織アンカーアセンブリが、縫合糸またはワイヤによって相互に連結された複数の個別アンカーを備える、項目３４に記載のシステム。
（項目３６）
前記フードと流体連通する流体だめをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目３７）
前記流体が生理食塩水、血漿、水、または過フッ化物液を含む、項目３６に記載のシステム。
（項目３８）
浸漬した組織部位を撮像する方法であって、
展開カテーテルから遠位に突き出しているフードを、撮像する組織部位に押し付けて、または隣接して配置するステップと、
半透明な流体を前記展開カテーテルを介して前記フードに注入し、不透明な流体を前記フードから移動させるステップと、
前記半透明な流体を通して組織部位を可視化するステップと、を含む方法。
（項目３９）
フードを配置するステップが、前記展開カテーテルを経脈管的に心室へ到達させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
フードを配置するステップが、前記フードをコンパクトな送達形態から拡張した展開形態に展開することを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４１）
フードを配置するステップが、前記組織部位に対して前記展開カテーテルを操作することを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４２）
フードを配置するステップが、前記組織に対して前記フードの位置を安定化させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４３）
半透明な流体を注入するステップが、前記展開カテーテルによって画定される流体送達管腔を通じて、前記半透明の流体を前記フードにポンプで注入することを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４４）
半透明の流体を注入するステップが、生理食塩水、血漿、水、または過フッ化物液を前記フードに注入して血液を前記フードから移動させることを含む、項目３８に記載の方法。
（項目４５）
前記半透明の流体を前記フードに注入する前に冷却するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４６）
前記半透明の流体を前記フードに注入する前に加熱するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４７）
撮像された組織から得たデータを無線送信するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４８）
前記組織部位を可視化するステップが、前記組織部位を照明するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４９）
前記組織部位を照明するステップが、１つまたは複数の発光ダイオードにより照明するステップを含む、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
前記組織部位を可視化するステップが、前記組織画像を記録するステップを含む、項目３８に記載の方法。
（項目５１）
前記展開カテーテルを通して送達した治療ツールを用いて前記組織部位を処置するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目５２）
撮像する第二の組織部位に前記フードを再配置するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目５３）
前記フード内または前記フード外の物理パラメータを感知するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目５４）
前記フードを介して組織部位に移植可能な部材を展開するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目５５）
前記フードを介して組織部位に固定アセンブリを展開するステップをさらに含む、項目３８に記載の方法。

図１Ａは、シースまたは送達カテーテルから展開中、組織撮像装置の一つの変形例に関する側面図を示す。図１Ｂは、撮像および／または診断カテーテルに取り付けられる任意の拡張式フードまたはシースを有する図１Ａの組織撮像装置の展開状態を示す。図１Ｃは、展開された撮像装置の端面図を示す。図１Ｄ〜１Ｆは、例えばガイドワイヤの通路となる追加管腔を有する図１Ａ〜１Ｃの装置を示す。図１Ｄ〜１Ｆは、例えばガイドワイヤの通路となる追加管腔を有する図１Ａ〜１Ｃの装置を示す。図１Ｄ〜１Ｆは、例えばガイドワイヤの通路となる追加管腔を有する図１Ａ〜１Ｃの装置を示す。図２Ａおよび２Ｂは、撮像する組織に押し付けて、または隣接して配置された展開後の組織撮像装置、および前記拡張式フード内の血液と置き換えられる生理食塩水などの流体の流れに関する一例を示す。図２Ａおよび２Ｂは、撮像する組織に押し付けて、または隣接して配置された展開後の組織撮像装置、および前記拡張式フード内の血液と置き換えられる生理食塩水などの流体の流れに関する一例を示す。図３Ａは、プッシュプルワイヤを介して、あるいはコンピュータ制御によって操作される関節運動可能な撮像アセンブリを示す。図３Ｂおよび３Ｃは、それぞれ操作可能な器具を示す。ここで、関節運動可能な送達カテーテルが前記撮像フード内で操作される、あるいは前記展開カテーテルの遠位部が操作される。図３Ｂおよび３Ｃは、それぞれ操作可能な器具を示す。ここで、関節運動可能な送達カテーテルが前記撮像フード内で操作される、あるいは前記展開カテーテルの遠位部が操作される。図４Ａは、軸外撮像能を有する別の変型例について、側面図を示す。図４Ｂは、軸外撮像能を有する別の変型例について、断面端面図を示す。図４Ｃは、軸外撮像能を有する別の変型例について、断面端面図を示す。図５は、心房内の組織部位を撮像するため、経脈管的に心臓内部に送達された組織撮像装置の例に関する説明図を示す。図６Ａ〜６Ｃは、処置中に前記装置を固定するため、１つまたは複数の任意の膨張式バルーンまたはアンカーを有する展開カテーテルを示す。図６Ａ〜６Ｃは、処置中に前記装置を固定するため、１つまたは複数の任意の膨張式バルーンまたはアンカーを有する展開カテーテルを示す。図６Ａ〜６Ｃは、処置中に前記装置を固定するため、１つまたは複数の任意の膨張式バルーンまたはアンカーを有する展開カテーテルを示す。図７Ａおよび７Ｂは、組織表面に対して前記撮像フードを一時的に固定するための、らせん状組織穿孔装置といったアンカリング機構の変型例を示す。図７Ａおよび７Ｂは、組織表面に対して前記撮像フードを一時的に固定するための、らせん状組織穿孔装置といったアンカリング機構の変型例を示す。図７Ｃは、前記撮像フードと一体化された１つまたは複数のチューブ状支持部材を有する前記撮像フードのアンカリングに関する別の変型例を示す。各支持部材は、らせん状の組織アンカーを通して内部に送達するための管腔を画定する。図８Ａは、組織撮像装置がどのように撮像装置を使用するかに関する一例を説明する。図８Ｂは、前記流体送達および組織操作システムの携帯型変型例に関するさらなる説明図を示す。図９Ａ〜９Ｃは、複数部位で複数の組織像を取得する例を示す。図９Ａ〜９Ｃは、複数部位で複数の組織像を取得する例を示す。図９Ａ〜９Ｃは、複数部位で複数の組織像を取得する例を示す。図１０Ａおよび１０Ｂは、前記撮像フード内の流体圧をどのように周囲の血圧に合わせて調整するかを説明するチャートを示す。前記撮像フード内の流体圧は、前記血圧と合わせるか、あるいは血液からの圧力フィードバックに基づいて調整することができる。図１０Ａおよび１０Ｂは、前記撮像フード内の流体圧をどのように周囲の血圧に合わせて調整するかを説明するチャートを示す。前記撮像フード内の流体圧は、前記血圧と合わせるか、あるいは血液からの圧力フィードバックに基づいて調整することができる。図１１Ａは、拡張式フード内に撮像バルーンを有する組織撮像装置の別の変型例について側面図を示す。図１１Ｂは、半透明または透明な撮像バルーンを使用する、組織撮像装置の別の変型例を示す。図１２Ａは、柔軟な拡張性または膨張性膜が前記撮像フードに組み込まれて流体の投入量を変える、別の変型例を示す。図１２Ｂおよび１２Ｃは、前記撮像フードが一部または選択的にカテーテルから展開されて可視化される組織領域および流体投入量を調整する、別の変型例を示す。図１２Ｂおよび１２Ｃは、前記撮像フードが一部または選択的にカテーテルから展開されて可視化される組織領域および流体投入量を調整する、別の変型例を示す。図１３Ａおよび１３Ｂはそれぞれ、別の変型例の典型的な側面・断面図を示す。ここで、注入された流体は装置に引き戻され、処置中の体内への流体インプットを最小限にする。図１３Ａおよび１３Ｂはそれぞれ、別の変型例の典型的な側面・断面図を示す。ここで、注入された流体は装置に引き戻され、処置中の体内への流体インプットを最小限にする。図１４Ａ〜１４Ｄは、様々な形態、および撮像フードをコンパクトに構成して送達および／または展開する方法を示す。図１４Ａ〜１４Ｄは、様々な形態、および撮像フードをコンパクトに構成して送達および／または展開する方法を示す。図１４Ａ〜１４Ｄは、様々な形態、および撮像フードをコンパクトに構成して送達および／または展開する方法を示す。図１４Ａ〜１４Ｄは、様々な形態、および撮像フードをコンパクトに構成して送達および／または展開する方法を示す。図１５Ａおよび１５Ｂは、らせん状に拡張する骨組または支持部材を有する撮像フードを示す。図１５Ａおよび１５Ｂは、らせん状に拡張する骨組または支持部材を有する撮像フードを示す。図１６Ａおよび１６Ｂは、展開カテーテルの近位端において旋回するように取り付けられ、フード膜と一体化した１つまたは複数のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。図１６Ａおよび１６Ｂは、展開カテーテルの近位端において旋回するように取り付けられ、フード膜と一体化した１つまたは複数のフード支持部材を有する別の撮像フードを示す。図１７Ａおよび１７Ｂは、前記撮像フード膜を支持する少なくとも２つ以上の長手軸方向に配置された支持部材を有する撮像フードに関して、さらに別の変型例を示す。ここで、前記支持部材は、トルク回転、牽引、または押出力によって互いに連動する。図１７Ａおよび１７Ｂは、前記撮像フード膜を支持する少なくとも２つ以上の長手軸方向に配置された支持部材を有する撮像フードに関して、さらに別の変型例を示す。ここで、前記支持部材は、トルク回転、牽引、または押出力によって互いに連動する。図１８Ａおよび１８Ｂは、前記展開カテーテルの遠位部がコンパクトな形態のチューブを形成する複数の旋回部材を有する、別の変型例を示す。図１８Ａおよび１８Ｂは、前記展開カテーテルの遠位部がコンパクトな形態のチューブを形成する複数の旋回部材を有する、別の変型例を示す。図１９Ａおよび１９Ｂは、展開カテーテルの遠位部が柔軟な金属またはポリマー材料を備え、放射状に拡張するフードを形成する、別の変型例を示す。図１９Ａおよび１９Ｂは、展開カテーテルの遠位部が柔軟な金属またはポリマー材料を備え、放射状に拡張するフードを形成する、別の変型例を示す。図２０Ａおよび２０Ｂは、前記撮像フードが重複パターンで互いに重なる複数の重複フード部材で形成される、別の変型例を示す。図２０Ａおよび２０Ｂは、前記撮像フードが重複パターンで互いに重なる複数の重複フード部材で形成される、別の変型例を示す。図２１Ａおよび２１Ｂは、様々な地理的構造を持つ組織に対して整合性の高い拡張式フードに関する別例を示す。図２１Ａおよび２１Ｂは、様々な地理的構造を持つ組織に対して整合性の高い拡張式フードに関する別例を示す。図２２Ａは、組織の接触を感知する、または不整脈を検知するため、フードの接触端または縁付近に任意の電極が多数配置された拡張式フードのさらなる別例を示す。図２２Ｂは、前記下層組織に対して前記撮像フードを整合させる別の変型例を示す。ここで、膨張可能な接触端は前記撮像フードの周囲に配置することができる。図２３は、前記撮像フードに染み出した血液の存在を検出するトランスデューサーを搭載したシステムの変型例を示す。図２４Ａおよび２４Ｂは、様々な物理パラメータを検出するセンサーを搭載した撮像フードの変型例を示す。前記センサーは、前記撮像フードの外面周囲に搭載してよく、また前記撮像フード内に搭載してもよい。図２４Ａおよび２４Ｂは、様々な物理パラメータを検出するセンサーを搭載した撮像フードの変型例を示す。前記センサーは、前記撮像フードの外面周囲に搭載してよく、また前記撮像フード内に搭載してもよい。図２５Ａおよび２５Ｂは、可視化する組織を照明するため、前記撮像フードがそれ自体に１つまたは複数のＬＥＤを有する変型例を示す。図２５Ａおよび２５Ｂは、可視化する組織を照明するため、前記撮像フードがそれ自体に１つまたは複数のＬＥＤを有する変型例を示す。図２６Ａおよび２６Ｂは、フード自体に１つまたは複数のＬＥＤを搭載した個別の照明ツールを前記撮像フード内で使用する別の変型例を示す。図２６Ａおよび２６Ｂは、フード自体に１つまたは複数のＬＥＤを搭載した個別の照明ツールを前記撮像フード内で使用する別の変型例を示す。図２７は、対象の組織部位を処置するため、前記組織撮像装置を通じて治療ツールをどのように送達するかについての一例を示す。図２８は、対象の組織部位を処置するための、らせん状治療ツールの別例を示す。図２９は、膨張式撮像バルーンを用いてどのように治療ツールを使用するかについての変型例を示す。図３０Ａおよび３０Ｂは、使用する治療器具用の代替形態を示す。一つの変型例は、傾斜した器具アームを有し、別例は軸外の器具アームを有する。図３０Ａおよび３０Ｂは、使用する治療器具用の代替形態を示す。一つの変型例は、傾斜した器具アームを有し、別例は軸外の器具アームを有する。図３１Ａは、アブレーションプローブと併用される撮像システムの側面図を示す。図３１Ｂは、アブレーションプローブと併用される撮像システムの端面図を示す。図３１Ｃは、アブレーションプローブと併用される撮像システムの端面図を示す。図３２Ａは、アブレーションプローブを有する前記撮像フードに関する別の変型例の側面図を示す。ここで、前記撮像フードは下層組織の温度を制御するため密閉されている。図３２Ｂは、アブレーションプローブを有する前記撮像フードに関する別の変型例の端面図を示す。ここで、前記撮像フードは下層組織の温度を制御するため密閉されている。図３３Ａおよび３３Ｂは、前記撮像液自体が温度変化して、前記下層組織上で行われる様々な処置を容易にする例を示す。図３３Ａおよび３３Ｂは、前記撮像液自体が温度変化して、前記下層組織上で行われる様々な処置を容易にする例を示す。図３４Ａおよび３４Ｂは、前記撮像システムと併用されるレーザーリング生成器の例、および心房細動を処置するために前記レーザーリング生成器を左心房内で適用する例を示す。図３４Ａおよび３４Ｂは、前記撮像システムと併用されるレーザーリング生成器の例、および心房細動を処置するために前記レーザーリング生成器を左心房内で適用する例を示す。図３５Ａ〜３５Ｃは、一般に細長いチューブ状部材を備える伸張式カニューレの一例を示す。これは送達中、前記展開カテーテル内に配置され、その後前記撮像フードの中で遠位に、また任意でフードを越えて突き出す。図３５Ａ〜３５Ｃは、一般に細長いチューブ状部材を備える伸張式カニューレの一例を示す。これは送達中、前記展開カテーテル内に配置され、その後前記撮像フードの中で遠位に、また任意でフードを越えて突き出す。図３５Ａ〜３５Ｃは、一般に細長いチューブ状部材を備える伸張式カニューレの一例を示す。これは送達中、前記展開カテーテル内に配置され、その後前記撮像フードの中で遠位に、また任意でフードを越えて突き出す。図３６Ａは、前記下層組織の処置のために器具またはツールを通すため、前記フードと一体化した１つまたは複数のチューブ状支持部材を有する撮像フードの側面図を示す。図３６Ｂは、前記下層組織の処置のために器具またはツールを通すため、前記フードと一体化した１つまたは複数のチューブ状支持部材を有する撮像フードの端面図を示す。図３７Ａおよび３７Ｂは、例えば冠状静脈洞の内腔に一時的に配置される照明付きプローブを用いて、どのように撮像装置を心腔内の対象部位に誘導するかを示す。図３７Ａおよび３７Ｂは、例えば冠状静脈洞の内腔に一時的に配置される照明付きプローブを用いて、どのように撮像装置を心腔内の対象部位に誘導するかを示す。図３８Ａおよび３８Ｂは、組織表面に移植するリムーバブルディスク型部材を有する撮像フードを示す。図３８Ａおよび３８Ｂは、組織表面に移植するリムーバブルディスク型部材を有する撮像フードを示す。図３９Ａ〜３９Ｃは、図３８Ａおよび３８Ｂのリムーバブルディスクを移植する一つの方法を示す。図３９Ａ〜３９Ｃは、図３８Ａおよび３８Ｂのリムーバブルディスクを移植する一つの方法を示す。図３９Ａ〜３９Ｃは、図３８Ａおよび３８Ｂのリムーバブルディスクを移植する一つの方法を示す。図４０Ａは、組織接触端に取り付けられる展開式アンカーアセンブリを有する撮像フードの組立図を示す。図４０Ｂは、組織接触端に取り付けられる展開式アンカーアセンブリおよびこのアンカーに結合される縫合糸またはワイヤの組立図を示す。図４１Ａ〜４１Ｄは、図４０Ａおよび４０Ｂのアンカーアセンブリを展開して開口部または傷を閉じる方法を示す。図４１Ａ〜４１Ｄは、図４０Ａおよび４０Ｂのアンカーアセンブリを展開して開口部または傷を閉じる方法を示す。図４１Ａ〜４１Ｄは、図４０Ａおよび４０Ｂのアンカーアセンブリを展開して開口部または傷を閉じる方法を示す。図４１Ａ〜４１Ｄは、図４０Ａおよび４０Ｂのアンカーアセンブリを展開して開口部または傷を閉じる方法を示す。図４２は、前記撮像システムが患者の血液をろ過するための透析ユニットと流体結合される別の変型例を示す。図４３Ａおよび４３Ｂは、第一の展開式フードと前記第一のフードから遠位に配置された第二の展開式フードを有する展開カテーテルの変型例を示す。前記展開カテーテルは、拡張したフードの間の組織を撮像するため、第一フードと第二フードの間に配置される側面撮像要素を有してもよい。図４３Ａおよび４３Ｂは、第一の展開式フードと前記第一のフードから遠位に配置された第二の展開式フードを有する展開カテーテルの変型例を示す。前記展開カテーテルは、拡張したフードの間の組織を撮像するため、第一フードと第二フードの間に配置される側面撮像要素を有してもよい。図４４Ａは、膨らんでいないコンパクトな形態の側面撮像バルーンを有する展開カテーテルの側面図を示す。図４４Ｂは、膨らんでいないコンパクトな形態の側面撮像バルーンを有する展開カテーテルの端面図を示す。図４５Ａは、膨らんだバルーンにおいて可視化フィールドを画定する図４４Ａおよび４４Ｂの膨張バルーンの側面図を示す。図４５Ｂは、膨らんだバルーンにおいて可視化フィールドを画定する図４４Ａおよび４４Ｂの膨張バルーンの上面図を示す。図４５Ｃは、膨らんだバルーンにおいて可視化フィールドを画定する図４４Ａおよび４４Ｂの膨張バルーンの端面図を示す。図４６Ａは、図４５Ａから４５Ｃに示す膨張バルーンの可視化フィールド内で血管壁の病巣を可視化する際に使用する方法の側面断面図を示す。図４６Ｂは、図４５Ａから４５Ｃに示す膨張バルーンの可視化フィールド内で血管壁の病巣を可視化する際に使用する方法の端面断面図を示す。

（発明の詳細な説明）
下記の組織撮像および操作装置は、心臓のように動的に流れる血液で満たされた体内腔における組織部位のリアルタイム画像をインビボで提供でき、また撮像された組織部位に対して様々な手順を行うための血管内ツールおよび器具を提供することもできる。そのような装置は、例えば、左心房への経中隔アクセスの促進、冠状静脈洞へのカニューレ挿入、弁逆流／狭窄の診断、弁形成術、心耳閉合、不整脈病巣アブレーションなど多くの手順に利用できる。

組織アクセスおよび撮像装置の変型例を図１Ａ〜１Ｃの詳細斜視図に示す。図１Ａに示すように、組織撮像および操作アセンブリ１０は、コンパクトな形態で、患者の体内を送達カテーテルまたはシース１４を介して経脈管的に送達される。心臓の左心房流出路に位置する僧帽弁などの組織を処置する場合、一般に、患者への外傷を最小限に抑えながら左心房に進入あるいはアクセスすることが望ましい。そのようなアクセスを非手術的に行うための従来アプローチの一つは、右心房から左心房への心房内中隔に穴を開けるステップを含む手段で、一般に経中隔術または中隔切開術と呼ばれる。経皮的弁修復術および置換術などの手術の場合、左心房への経中隔アクセスによって、一般に動脈系へ経皮的導入できる装置より大きな装置を静脈系に導入することが可能になる。

前記撮像および操作アセンブリ１０を撮像組織に使用する状態にする場合、矢印で示すように、撮像フード１２をカテーテル１４に対して進め、カテーテル１４の遠位開口部から展開する。展開する際は、図１Ｂに示すように撮像フード１２を開放して、展開撮像形態に拡張する、または開く。撮像フード１２は、ポリマー、プラスティック、または織布を含むがこれらに限定されない様々な柔軟性、弾性のある生体適合材料で作られる。織布の一例は、Ｋｅｖｌａｒ（登録商標）（Ｅ．Ｉ．ｄｕＰｏｎｔｄｅＮｅｍｏｕｒｓ、デラウェア州ウィルミントン）である。これは、例えば０．００１インチ未満にまで薄くすることができるアラミド材であり、本明細書に記載のアプリケーションに対する十分な整合性を維持する。さらに、前記撮像フード１２は、半透明または不透明な材料を用いて多様な色に加工され、周囲の流体あるいは解剖学的、機械的構造または器具などの構造から反射される光を最適化あるいは弱める。いずれの場合も、撮像フード１２を一様構造あるいは足場支持構造に組み立てることができる。この場合、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの形状記憶合金、バネ鋼、あるいはプラスティックなどを備える足場は、ポリマー、プラスティック、あるいは織布で加工および被覆される。

撮像フード１２は、インターフェイス２４において、シース１４から独立して平行移動される展開カテーテル１６に取り付けられる。インターフェイス２４の取り付けは、あらゆる従来方法によって行うことができる。展開カテーテル１６は、流体送達管腔１８および内部に光撮像ファイバーまたはアセンブリが組織を撮像するために配置される撮像管腔２０を画定する。展開する際、空きスペースまたはフィールド２６が撮像フード１２によって画定されるならば、撮像フード１２は円柱、図に示すような円錐、半球などを含むあらゆる形状に拡張する。前記空きスペース２６は、対象の組織部位が撮像される領域である。また撮像フード１２は、傷つけない接触縁または端２２を画定して、対象の組織部位に押し付けて配置または当接させる。さらに、撮像フード１２の直径は、最大に展開した状態、例えば接触縁または端２２において、通常展開カテーテル１６の直径よりも大きい（しかし、接触縁または端２２の直径は、展開カテーテル１６の直径よりも小さいか等しい場合もある）。例えば、前記接触端の直径は、展開カテーテル１６の直径の１〜５倍の範囲で変動する（あるいはそれ以上でも使用可能である）。図１Ｃは、展開形態における前記撮像フード１２の端面図を示す。また、前記接触縁あるいは端２２および流体送達管腔１８、撮像管腔２０も示す。

前記撮像および操作アセンブリ１０は、それぞれ図１Ｄ〜１Ｆの側面および端面図に示すように、同心または離心管腔などのガイドワイヤ管腔をさらに画定する。前記展開カテーテル１６は、ガイドワイヤ管腔１９を画定して、体内腔を経脈管的に進められるガイドワイヤ１７上またはそれに沿ったシステムの通過を促進する。前記展開カテーテル１６は次に、当該技術において周知のとおり、ガイドワイヤ１７上を進められる。

手術中、撮像フード１２を図１Ｂに示すように展開し、接触端２２に沿って撮像する組織部位に押し付けて望ましい位置に配置した後、交換液を正圧で流体送達管腔１８にポンプ注入して、空きスペース２６を完全に前記流体で満たし、空きスペース２６内から任意の流体２８を移動させる。前記交換液の流れを層流化して、その洗浄効果を改善し、前記撮像フード１２への血液の逆流を防ぐこともできる。代わりに、展開を行う前に流体の注入を開始してもよい。本明細書に撮像液としても記載されている前記交換液は、生理食塩水、水、血漿などを含む任意の生体適合液を備え、その流体を通して比較的ゆがみのない画像を得るために十分な透明性を持つ。代替または追加として、任意の治療薬を前記流体にけん濁するか、あるいは空きスペース２６に注入した後、心臓および患者の体内を通す流体自体を構成してもよい。

図２Ａおよび２Ｂの例に見られるように、展開カテーテル１６を操作して、展開した撮像フード１２を撮像対象の下層組織部位（この例では左心房内の僧帽弁ＭＶの輪Ａの一部）に押し付けてかまたはその付近に配置してよい。図２Ａに示すように、周囲の血液３０が撮像フード１２の周辺および撮像フード１２内で画定される空きスペース２６を流れるため、前記下層輪Ａは不透明な血液３０によって閉塞され、撮像管腔２０を通じて見ることは困難である。次に生理食塩水などの半透明な流体２８を流体送達管腔１８を通じて断続的または継続的にポンプ注入し、図２Ｂに示すように、血液３０の少なくとも一部、好ましくは全てを空きスペース２６から移動させる。

接触端２２が前記下層組織と直接接触する必要はないが、空きスペース２６からの透明な流体２８の流れを維持して空きスペース２６に著しく血液３０が逆流するのを防ぐため、少なくとも前記組織の近位に近づけることが好ましい。また、一般的に知られるように、特定の柔軟性を持つシリコンまたはポリウレタンなどの柔らかいエラストマー材料で接触端２２を構成することにより、接触端２２と平坦でなく粗い下層解剖組織表面との整合にも役立つ。血液３０が撮像フード１２から移動されると、透明な流体２８を通して下層組織の画像が見られる。この画像はその後記録されるか、あるいは治療手順を行う際のリアルタイムビューに使用できる。流体２８の正流は継続的に維持され、前記下層組織のクリアな画像を提供する。代替として、前記流体の流れ２８が止まって血液３０が撮像フード１２に染み出す、または逆流する時点で、組織のクリアな画像を撮影および記録できるようになるまで、流体２８を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。このプロセスは、同一の組織部位または複数の組織部位で何度も繰り返してよい。

患者の体内の様々な部位に前記アセンブリを好ましく配置するには、多くの関節運動および操作制御を用いることができる。例えば、図３Ａの関節運動可能な撮像アセンブリ４０に示すように、１つまたは複数のプッシュプルワイヤ４２を展開カテーテル１６に通して、装置の遠位端を様々な方向４６に操作し、可視化する組織部位に隣接する撮像フード１２を好ましい位置に配置する。使用するプッシュプルワイヤ４２の位置と数に応じて、展開カテーテル１６および撮像フード１２をあらゆる形態４４に関節運動させる。１つまたは複数の前記プッシュプルワイヤ４２は、１つまたは複数の制御を使用して患者の体外から近位端を介して手動で関節運動させる。代わりに、以下に詳述するように、展開カテーテル１６をコンピュータ制御で関節運動させてもよい。

追加または代替として、１つまたは複数のプッシュプルワイヤを介して関節運動され、撮像管腔および１つまたは複数の作業管腔を有する関節運動可能な送達カテーテル４８は、前記展開カテーテル１６を通じて撮像フード１２に送達される。撮像フード１２内の関節運動可能な送達カテーテル４８の遠位端と一体となって、透明な交換液が送達カテーテル４８または展開カテーテル１６を通じてポンプ注入され、撮像フード１２内のフィールドをクリアにする。図３Ｂに示すように、前記関節運動可能な送達カテーテル４８は、撮像フード１２に隣接する組織の鮮明な画像を得るため、前記撮像フード内で関節運動する。さらに、以下に詳述するように、関節運動可能な送達カテーテル４８を関節運動させて、撮像フード１２を通じて展開カテーテル１６を再配置したり、フード１２内の撮像フィールドを再度洗浄する必要なく、前記カテーテル４８を通過する器具またはツールを、撮像フード１２を通じて撮像される特定の組織部位に導く。

代わりに、送達可能な送達カテーテル４８を展開カテーテル１６に通すのではなく、図３Ｃに示すように、展開カテーテル１６自体の遠位部を撮像フード１２内で関節運動可能な遠位端４９で構成してもよい。有向撮像、器具の送達などは、展開カテーテル１６内の１つまたは複数の管腔を通じて、撮像フード１２内で撮像される特定の下層組織部位に対して直接行われる。

前記撮像フード１２内の可視化は、上述のように、展開カテーテル１６を通じて画定される撮像管腔２０によって行われる。そのような形態において、可視化は直線で得られる。例えば、画像は、展開カテーテル１６によって画定される長手方向軸に沿ってフィールドから遠位に生成される。代替または追加として、旋回可能な支持部材５０を有する関節運動可能な撮像アセンブリは、展開カテーテル１６に接続または搭載されるか、あるいは通過して、図４Ａに示すように、展開カテーテル１６によって画定された長手方向軸に対して軸外の可視化を提供する。支持部材５０は、ＣＣＤまたはＣＭＯＳ撮像装置あるいは光ファイバーなどの撮像要素５２を有し、その遠位端において、旋回接続５４を介して展開カテーテル１６に接続されるその近位端に取り付けられる。

１つまたは複数の光ファイバーを撮像に使用する場合、前記光ファイバー５８は、図４Ｂの断面図に示すように、展開カテーテル１６を通過し、前記支持部材５０を通る。光ファイバー５８を使用することによって、展開カテーテル１６を通じて直径の大きい１つまたは複数の管腔５６を、診断および／または治療ツールの通路として提供できる。代わりに、一般に知られている電荷結合阻止（ＣＣＤ）またはＣＭＯＳ撮像装置などの電子チップを前記光ファイバー５８の代わりに使用してもよい。この場合、前記電子撮像装置は、前記展開カテーテル１６を近位に通る電子ワイヤを用いて、前記展開カテーテル１６の遠位部分に配置される。代替として、前記電子撮像装置を受信器と無線結合して画像を無線伝送してもよい。以下に詳述するように、追加の光ファイバーまたは発光ダイオード（ＬＥＤ）を使用して、画像または手術室に照明を提供することができる。図４Ｃの断面図に示すように、支持部材５０は結合部５４を介して旋回し、前記部材５０をカテーテル１６の遠位部において画定されるチャンネルまたは溝６０内にコンパクトな形態で配置できる。患者の体内で展開カテーテル１６を血管内送達する間、撮像フード１２を用いて、支持部材５０を同じくコンパクトな形態でチャンネルまたは溝６０内に配置することができる。可視化の間、図４Ａに示すように、撮像フード１２をその展開形態に拡張し、支持部材５０をその軸外形態に展開してフード１２に隣接する組織を撮像する。必要に応じて、軸外可視化用の支持部材５０の他の形態も使用できる。

図５は、撮像アセンブリ１０を介して見られる対象の組織部位を有する心臓Ｈの断面説明図を示す。この例において、送達カテーテルアセンブリ７０は、患者の脈管構造に経皮導入され、上大静脈ＳＶＣを通って右心房ＲＡに送達される。例えば僧帽弁ＭＶを取り囲む輪Ａなどの組織を可視化または処置するため、前記送達カテーテルまたはシース７２が、心房中隔ＡＳを通して左心房ＬＡに関節運動される。図に示すように、展開カテーテル１６および撮像フード１２を送達カテーテル７２から出し、対象の組織部位に接触あるいは近接させる。他の例では、必要に応じて、送達カテーテルアセンブリ７０を下大静脈ＩＶＣを通じて進めてもよい。さらに、心臓Ｈの他の部位、例えば右心室ＲＶまたは左心室ＬＶも撮像アセンブリ１０によってアクセス、撮像または処置できる。

心臓Ｈの部位または体の他の部分にアクセスする際に、前記送達カテーテルまたはシース１４は、従来の血管内カテーテルまたは管腔内送達装置で構成してもよい。代わりに、ロボット制御の送達カテーテルを本明細書に記載の撮像アセンブリと任意で併用してもよい。この場合、コンピュータ制御装置７４を使用して、送達カテーテル１４の関節運動および配置を制御する。使用するロボット制御の送達カテーテルの例については、Ｂｒｏｃｋらの米国特許公開２００２／００８７１６９Ａ１において「フレキシブルな器具」として詳細に記述されており、その全体を参照することにより本書に組み込まれる。ＨａｎｓｅｎＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．（カリフォルニア州マウンテンビュー）製のロボット制御送達カテーテルを前記送達カテーテル１４と併用することもできる。

処置中、前記展開カテーテル１６の固定を促進するため、図６Ａに示すように、１つまたは複数の膨張式バルーンまたはアンカー７６をカテーテル１６の長さに沿って配置する。例えば、心房中隔ＡＳから左心房ＬＡにかけて経中隔アプローチを用いる場合、膨張式バルーン７６をコンパクトな形態から拡張形態に膨らませて、心臓Ｈに対する前記カテーテル１６の位置を一時的に係合または固定する。図６Ｂは膨らんだ第一のバルーン７８を示し、図６Ｃは前記第一バルーン７８の近位で膨らんだ第二のバルーン８０を示す。このような形態において、隔壁ＡＳを前記バルーン７８、８０の間に割り込ませる、あるいは前記バルーンで挟んでカテーテル１６および撮像フード１２を一時的に固定する。バルーン７８のみ、あるいはバルーン７８、８０の両方を使用してよい。他の代替例では、拡張式メッシュ部材、マレコット、または任意の他の一時的拡張式構造が使用される。処置が完了した後、前記バルーンアセンブリ７６を収縮、あるいはコンパクトな形態にして前記展開カテーテル１６を取り除く。

撮像する組織表面に対して前記撮像フード１２の位置をさらに固定するために、多様なアンカリング機構を任意で採用し、組織に押し付けて前記撮像フード１２を一時的に保持する。そのようなアンカリング機構は、移動しやすい組織を撮像する際、例えば鼓動している心臓室内の組織を撮像する場合に特に有効である。少なくとも１つの器具管腔および任意の可視化管腔を有するツール送達カテーテル８２は、展開カテーテル１６を通じて拡張した撮像フード１２に送達される。前記撮像フード１２が検査する組織表面Ｔに接触すると、図７Ａに示すように、らせん状の組織穿孔装置８４などのアンカリング機構がツール送達カテーテル８２を通って撮像フード１２に送達される。

前記らせん状の組織係合装置８４は、患者体外の近位端から回転して、下層組織表面Ｔに一時的に固定する。一旦組織Ｔ内に埋め込まれると、図７Ｂの矢印で示すように、らせん状の組織係合装置８４は展開カテーテル１６に対して近位に引っ張られ、展開カテーテル１６および撮像フード１２は遠位に押されて、撮像フードの接触端または縁２２を組織Ｔに対してやさしく押し付けられる。前記組織係合装置８４の配置は、前記展開カテーテル１６に対して一時的にロックされ、前記撮像フード１２内の診断または治療手順中、前記撮像フード１２の位置を固定する。処置後、その近位端を反対方向に回転させてアンカーを組織Ｔから外すことによって、組織係合装置８４を組織から取り外し、前記展開カテーテル１６を組織の別の部位に再配置する。ここで、前記アンカリングプロセスを繰り返すか、あるいは患者の体から取り外す。前記組織係合装置８４は、特に真空支援係合または捕捉器具支援係合ツールなどの既知の組織係合装置で構成してもよい。

らせん状アンカー８４が示されているが、これは一例にすぎず、かぎ状または有刺アンカー、捕捉器具を含む他の一時アンカーを使用してもよい。さらに、前記ツール送達カテーテル８２全体を省略してもよく、前記アンカリング装置を前記展開カテーテル１６によって画定された管腔を通して直接送達してもよい。

前記ツール送達カテーテル８２全体を省略して撮像フード１２を一時的に固定する別の変型例では、図７Ｃに示すように、１つまたは複数のチューブ状支持部材８６、例えば図では４つの支持部材８６を、撮像フード１２と一体化する。前記チューブ状の支持部材８６は、それを通して管腔を画定する。各管腔はその内部に配置されるらせん状の組織係合装置８８を有する。拡張した撮像フード１２を一時的に組織に固定する場合、前記らせん状の組織係合装置８８を遠位に押して撮像フード１２から拡張し、それぞれの近位端から回転させて下層組織Ｔに固定する。前記らせん状の組織係合装置８８はそれぞれ展開カテーテル１６の長さに沿って進められ、または撮像フード１２の送達および展開中、チューブ状の支持部材８６内に配置される。撮像フード１２における処置が終了したら、前記組織係合装置８８をそれぞれ組織から取り外し、前記撮像フード１２を組織の別部位に再配置するか、または患者の体から取り外す。

図８Ａは、流体送達システム９０および任意のプロセッサー９８および画像記録装置および／またはビューアー１００に接続される組織撮像アセンブリの説明例を示す。前記流体送達システム９０は一般にポンプ９２および任意のバルブ９４で構成され、システムへの流体流量を制御する。ポンプ９２と流体連通する流体だめ９６は、撮像フード１２にポンプ注入する流体を保持する。任意の中央演算処理装置またはプロセッサー９８は、流体送達システム９０と電子的に連通して、注入される流体の流量および／または速度などのパラメータを制御する。また前記プロセッサー９８は、画像記録装置および／またはビューアー１００とも電子的に連通して、撮像フード１２から受信した組織の画像を直接映す。画像記録装置および／またはビューアー１００を使用することにより、必要に応じて、画像だけでなく可視化した組織部位の位置を記録することもできる。

任意で、プロセッサー９８を使用して、流体の流れおよび画像取得を調整する。例えば、プロセッサー９８をプログラムして、組織領域から血液が取り除かれ、クリアな画像が得られるまでタンク９６から流体を流す。画像が視覚的に十分にクリアであると施術者またはコンピュータが判断すると、組織の画像は記録装置１００によって自動的に取得され、ポンプ９２は自動的に停止するか、あるいはプロセッサー９８によって減速されて患者への流体の注入を止める。前記流体送達および画像取得に関する他の変型例も当然可能であり、前記の形態はあくまで一例であってそれに限定されない。

図８Ｂは、携帯型の流体送達および組織操作システム１１０のさらなる説明図を示す。この変型例において、システム１１０は、患者の体外から医師が保持または操作できるハウジングまたはハンドルアセンブリ１１２を有する。この変型例ではシリンジとして示される前記流体だめ１１４は、前記ハンドルアセンブリ１１２と流体連通し、主ネジなどのポンプ機構１１６を介して起動することができる。流体だめ１１４は、前記ハンドルアセンブリ１１２から分離した単一のタンクであり、１つまたは複数のチューブを介してハンドルアセンブリ１１２と流体連通する。前記流体流量および他の機構は、電子制御装置１１８によって測定する。

撮像フード１２の展開は、前記ハンドルアセンブリ１１２上に配置されたフード展開スイッチ１２０によって起動し、タンク１１４からの流体投入は、流体展開スイッチ１２２によって起動する。これらは制御装置１１８と電子的に連通可能である。また制御装置１１８は、図に示すように、前記ハンドルアセンブリ１１２と任意で一体化される有線または無線アンテナ１２４と電子的に連通する。前記無線アンテナ１２４を使用して、撮像フード１２から取得した画像を、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）ワイヤレステクノロジー（ＢｌｕｅｔｏｏｔｈＳＩＧ，Ｉｎｃ．、ワシントン州ベルビュー）、ＲＦなどを介して、無線で受信機に伝送して、モニター１２８で見るか、または記録して後で見ることができる。

前記展開カテーテル１６、または前記展開カテーテル１６が送達される送達カテーテルまたはシース１４の関節制御は、上記のようにコンピュータ制御によって行われる。この場合、追加の制御装置をハンドルアセンブリ１１２とともに使用する。手動関節制御の場合、ハンドルアセンブリ１１２は１つまたは複数の関節制御装置１２６を組み込んで、展開カテーテル１６の位置を手動で操作する。またハンドルアセンブリ１１２は、以下に詳述するように、撮像フード１２内で組織操作および処置を行うため多数の血管内ツールを通す１つまたは複数の器具ポート１３０を画定する。さらに、特定の手順では、吸引ポンプ１３２をハンドルアセンブリ１１２と任意で流体連通するか、または展開カテーテル１６と直接連結することによって、流体または破片を撮像フード１２に吸入して患者の体内から取り除くこともある。

上述のように、流体を継続的に撮像フード１２にポンプ注入して、下層組織のクリアなビューを得る。代わりに、前記組織のクリアなビューが撮像および記録可能になるまで流体を一時的または散発的にポンプ注入してもよい。この時点で流体の流れが止まり、血液が撮像フード１２に染み出すか、または逆流することがある。図９Ａ〜９Ｃは、組織の複数部位において複数の画像を取得する例を示す。展開カテーテル１６を好ましい位置に配置し、撮像フード１２を展開して撮像する組織部位に押し付けて配置する。この例では、患者の心臓左心房内の僧帽弁ＭＶを囲む組織を示す。前記撮像フード１２は、上述のように、任意で組織に固定し、次に前記フード１２に撮像液をポンプ注入することによりクリアにする。十分にクリアした後、組織を可視化して、制御電子回路１１８により画像を取得する。図９Ａに示すように、最初に取得された画像１４０は、保存され、そして／または医師が見られるよう無線１２４でモニター１２８に伝送される。

次に、図９Ｂに示すように、前記展開カテーテル１６を僧帽弁ＭＶの隣接部に再配置する。ここで前記プロセスを繰り返し、第二の画像１４２を取得して見るおよび／または記録する。図９Ｃに示すように、前記展開カテーテル１６を、組織の別の部位に再度配置する。ここで、第三の画像１４４を取得して見るおよび／または記録する。この手順を必要に応じて何度も繰り返し、僧帽弁ＭＶを囲む組織または任意の他の組織部位の全体像を取得する。前記展開カテーテル１６および撮像フード１２を組織部位から別の組織部位に再配置する場合、その間ポンプを停止して、上述のように撮像フード１２をクリアにして組織を撮像するまで、血液または周囲の流体を撮像フード１２に流入させる。

上述のように、内部に撮像液をポンプ注入して血液または他の体液を取り除くことによって前記撮像フード１２をクリアにする場合、前記流体を継続的にポンプ注入して前記フード１２内に撮像液を正圧で維持するか、あるいは様々なパラメータを検知した際あるいは下層組織のクリアな画像が得られるまで、コンピュータ制御の下で流体をポンプ注入して前記フード１２への流体の流れを減速または停止させる。また前記制御電子回路１１８をプログラムして、前記撮像フード１２への流体流量を様々な物理パラメータで調整し、撮像フード１２内のクリアな画像を維持してもよい。

一例を図１０Ａに示す。これは前記撮像フード１２内の液圧をどのように周囲の血圧に合わせるかを説明するチャート１５０を示す。チャート１５０は、患者の心臓の鼓動によって拡張期血圧１５２と収縮期血圧１５４の間で時間Ｔとともに変化する周期的な血圧１５６を示す。プロット１６０で示される撮像フード１２内の撮像液の圧力は、血圧の変化１６０に対応するよう自動的に調節される。それによって、ピーク収縮期血圧１５８における圧力の差で示されるように、撮像フード１２内の圧力が血圧１５６より常に△Ｐだけ僅かに高く維持される。この圧力差△Ｐは、撮像フード１２内で周囲の血圧変化より高く維持され、それにより撮像フード１２内の撮像液圧が正に保たれ、下層組織のクリアなビューを維持できる。△Ｐを一定に維持する利点は、一定流量およびクリアなフィールドを維持できることである。

図１０Ｂは、下層組織のクリアなビューを維持するための別の変型例を示すチャート１６２を示す。ここで、前記撮像フード１２内の１つまたは複数のセンサーは、以下に詳述するように、前記撮像フード１２内の圧力変化を感知し、それに対応して撮像フード１２内の撮像液圧を高めるように構成される。これによって、周期的な血圧１５６に対する液圧変化１６０が示すように、時間の遅延△Ｔが生じる。しかし、前記時間の遅延△Ｔは、下層組織のクリアな画像を維持する際は無視してよい。予言的ソフトウェアアルゴリズムを使用して、次の圧力波ピークの到着を予測して、その圧力波の到着前に圧力を前述の時間遅延に等しい時間分だけ高めて、時間の遅延を実質的に相殺することによって、この時間の遅延を本質的に排除することもできる。

撮像フード１２内の流体圧変化は、撮像フード１２の性質によって部分的に得られる。組織を撮像するために一般に使用される膨張式バルーンは、周囲の血圧変化に影響を受ける。一方、撮像フード１２はその内部体積を一定に維持し、構造的に周囲の血圧変化の影響を受けないため、内部の圧力を高めることができる。フード１２を構成する材料が、このフード１２内の圧力を調整する方法に寄与することもある。高デュロメーターポリウレタンまたはナイロンなどの堅いフード材料は、展開時にフードの開きを維持するのを助ける。一方、低デュロメーターＰＶＣまたはポリウレタンを含む比較的低いデュロメーターまたは柔らかい材料は、周囲の液圧によって崩れる可能性があり、フードを展開または拡張した状態で維持するには不適切である。

撮像フードについては、図１１Ａに示すように、前記組織撮像アセンブリの他の変型例を使用する。図１１Ａは、撮像フード１７４内に追加の撮像バルーン１７２を含む変型例を示している。この例では、半透明の膨張式バルーン１７２が撮像フード１７４内に配置される。バルーン１７２は、通して映像を見るに足る透明性を有する、任意の膨張性生体適合材料を備える。対象の組織部位に押し付けて前記撮像フード１７４を展開した後、バルーン１７２に生理食塩水などの流体、もしくはあまり好ましくないが、ガスなどを充填して、十分に血液が移動するまでバルーン１７２を膨らます。このため、前記バルーン１７２は可視化する組織部位に近位または接触して膨張される。前記バルーン１７２に造影剤を充填して、透視法で見ながらその配置を助けることもできる。次に、展開カテーテル１７０内に配置される光ファイバーなどの撮像装置を利用して、前記バルーン１７２を通じて組織部位を見ることができ、また展開カテーテル１７０の一部に沿ってバルーン１７２の近位に配置される１つまたは複数の任意の流体ポート１７６を介して撮像フード１７４にポンプ注入される任意の追加流体を通じて組織部位をみることができる。代わりに、バルーン１７２の表面に１つまたは複数の穴を画定して、内部に含まれる流体が漏出または流出するようにして、撮像フード１７４内から血液を送出および移動させる。

図１１Ｂは、バルーン１８０を単独で使用する別の代替例を示す。展開カテーテル１７８に取り付けられるバルーン１８０に生理食塩水または造影剤などの流体を充填し、好ましくは撮像する組織部位と直接接触するよう配置する。

図１２Ａは、展開カテーテル１６が上述のように撮像フード１２を一体化し、撮像フード１２内に追加の柔軟な膜１８２を含む、別の代替例を示す。柔軟な膜１８２は、カテーテル１６の遠位端、および任意で接触端２２に取り付けられる。撮像フード１２を上述のように利用し、膜１８２をインビボで、または患者の体内にカテーテル１６を配置する前にカテーテル１６から展開して、撮像フード１２内の体積を削減する。この体積を削減または最小化して、可視化のために投入される液量を削減するか、または可視化する組織部位に応じて削減する。

図１２Ｂおよび１２Ｃは、さらに別の代替例を示す。ここで、撮像フード１８６を展開カテーテル１８４内で近位に引き込むか、あるいは図に示すように、カテーテル１８６から遠位に展開して撮像フード１８６の容積、ひいては投入する流体量を変える。撮像フード１８６は、図１２Ｂに示すように、環状管腔１８８などのカテーテル１８４内の周囲に画定される管腔から部分的に展開される。下層組織は、一部のみが展開された撮像フード１８６を用いて可視化される。代わりに、環状管腔１８８から遠位にフード１８６’を押し出すことによって、図１２Ｃに示すように、撮像フード１８６’を完全に展開してもよい。この拡張形態において、可視化する組織部位はフード１８６’が周囲に拡張するにつれて増加する。

図１３Ａおよび１３Ｂは、流体吸引システムを利用して組織の可視化中、患者の心臓または他の体内腔に注入する流体量を最小化する撮像アセンブリについて、さらに別の変型例の斜視図および断面側面図を示す。この変型例における展開カテーテル１９０は、展開カテーテル１９０と一体化されるか、または独立して平行移動可能な内部チューブ状部材１９６を画定する。部材１９６を通じて画定される流体送達管腔１９８は、接触縁上で１つまたは複数のオープンチャンネル１９４も画定する撮像フード１９２に流体接続される。次に流体送達管腔１９８を通じてポンプ注入される流体を空きスペース２０２に充填して、血液または他の流体あるいは内部にある物体を取り除く。透明な流体が空きスペース２０２から押し出されたら、１つまたは複数のチャンネル１９４を通じて速やかに吸引または引き込み、展開カテーテル１９０に戻す。チューブ状部材１９６は、任意のツールまたは可視化装置の通路となる１つまたは複数の追加の作業チャンネル２００も画定する。

本明細書に記載する例において撮像フードを展開する際、図１４Ａ〜１４Ｄの例に示すように、前記送達カテーテル内でコンパクトな送達用に配置または構成される場合、前記撮像フードはあらゆる形態をとる。これらは一例にすぎず、対象範囲を制限するものではない。図１４Ａは、複数のひだに沿ってフード２１２を折りたたむことによって、カテーテル２１０内で撮像フード２１２を圧縮する一例を示す。フード２１２は、超弾性または形状記憶材料、あるいはＮｉｔｉｎｏｌ、Ｅｌｇｉｌｏｙなどの合金、形状記憶ポリマー、電気活性ポリマー、またはバネ状ステンレス鋼を備える足場またはフレーム２１４で構成してもよい。窮屈なカテーテル２１０から矢印の方向に押されると、前記形状記憶材料が作用して、撮像フード２１２を拡張形態に拡張または展開する。

図１４Ｂは、カテーテル２１０から、撮像フード２１６が折れ重なった形態から拡張または展開される別の例を示す。フレームまたは足場２１４をこの例に使用してもよい。図１４Ｃは、撮像フード２１８が自己回転、反転、外転して展開するさらに別の例を示す。さらに別の例において、図１４Ｄは、撮像フード２２０が超弾性の材料を備え、フード２２０を容易にコンパクトに収縮できる構造を示す。特に、ひだ状またはフレーム状の形状記憶あるいは超弾性材料、例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌをその構成に使用すると、フード２２０を解放するだけで、コンパクトな収縮形状から展開形態に拡張できる。

図１５Ａおよび１５Ｂは、前記撮像フードを拡張する別の変型例、らせん状に拡張するフレームまたは支持部材２３０を示す。その窮屈でコンパクトな形態において、図１５Ａに示すように、らせん状のフレーム２３０を前記撮像フード１２の膜と一体化する。解放して拡張する場合、図１５Ｂに示すように、らせん状のフレーム２３０を円錐またはテーパー状に拡張できる。代わりに、らせん状のフレーム２３０を加熱により活性化されるＮｉｔｉｎｏｌで作製して電流の印加により拡張できるようにし得る。

図１６Ａおよび１６Ｂは、さらに別の変型例を示す。ここで撮像フード１２は、前記フード膜と一体化した１つまたは複数のフード支持部材２３２を備える。これらの長手方向に取り付けられた支持部材２３２は、その近位端で、旋回しながら展開カテーテル１６に取り付けられる。１つまたは複数のプルワイヤ２３４を展開カテーテル１６の長さに通し、展開カテーテル１６において画定される１つまたは複数の開口部２３８を通じて撮像フード１２へと近位に延び、プルワイヤ取り付けポイント２３６において対応する支持部材２３２に取り付ける。前記支持部材２３２は、プラスティックまたはステンレス鋼などの金属で作成してよい。代わりに、プルワイヤを使用する必要なくその展開形態に自己拡張する、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの超弾性または形状記憶合金で前記支持部材２３２を作成してもよい。加熱により活性化されるＮｉｔｉｎｏｌを使用してもよく、これは熱エネルギーまたは電気エネルギーの印加の際に拡張する。別の代替例において、支持部材２３２を、ＰＥＴバルーンなどを用いる膨張式管腔として構成してもよい。図１６Ａに示すコンパクトな送達形態から、１つまたは複数のプルワイヤ２３４を患者の体外の近位端から対応する支持部材２３２を引っ張って、図１６Ｂに示すような展開形態にして、撮像フード１２を拡張する。撮像フード１２をコンパクトな形態に再構成するには、展開カテーテル１６を窮屈なカテーテルへ近位に引き込むか、あるいは前記プルワイヤ２３４を単に遠位に押して撮像フード１２を崩してもよい。

図１７Ａおよび１７Ｂは、長手方向に配置され、前記撮像フード膜を支持する、少なくとも２つ以上の支持部材２４２を有する撮像フード２４０のさらに別の変型例を示す。前記支持部材２４２はそれぞれの間で斜めに延び、旋回可能に支持部材２４２に取り付けられるクロスサポート部材２４４を有する。前記クロスサポート部材２４４はそれぞれ、互いに旋回可能に取り付けられ、前記支持部材２４２間で交差する。この交差点においてジャックまたはネジ部材２４６を各クロスサポート部材２４４に結合し、トルク回転可能なワイヤ２４８などのトルク回転部材を各ジャックまたはネジ部材２４６に結合して、展開カテーテル１６を通じて患者の対外へ近位に延長する。患者の体外から、前記トルク回転式ワイヤ２４８をねじって、前記ジャックまたはネジ部材２４６を回し、前記クロスサポート部材２４４を順に押して互いに斜めに交差するようにすることによって、前記支持部材２４２を互いに引き離す。そのため、前記撮像フード２４０は図１７Ａに示すように、そのコンパクトな形態から図１７Ｂに示すように、拡張形態に変わり、回転ワイヤ２４８によってそのコンパクトな形態に戻る。

図１８Ａおよび１８Ｂは、撮像フードおよびその展開に関するさらに別の変型例を示す。図１８Ａに示すように、展開カテーテル１６の遠位部は、複数の回転部材２５０、例えば２つから４つのセクションを有し、これらはチューブ形状をそのコンパクトな形態に形成する。展開カテーテル１６を中心に放射状に旋回されると、旋回部材２５０は図１８Ｂに示すように、前記旋回部材２５０の間のギャップを越えて広がる膨張膜または拡張膜２５２を有する展開形態に開く。前記膨張膜２５２は、接着などの様々な方法で旋回部材２５０に取り付けられ、前記旋回部材２５０が完全に円錐状に広がると、前記旋回部材２５０および膜２５２は撮像フードとして使用するための円錐状を成す。前記膨張膜２５２は、メッシュまたはＰＴＦＥなどの多孔材料から作成するか、またはポリウレタン、ＰＶＣ、ナイロンなどの半透明あるいは透明なポリマーから作成する。

図１９Ａおよび１９Ｂは、さらに別の変型例を示す。ここで、展開カテーテル１６の遠位部は、柔軟な金属またはポリマー材料で加工され、放射状に拡張するフード２５４を形成する。図１９Ａに示すように、複数のスロット２５６を展開カテーテル１６の遠位部上に一定のパターンで形成する。前記スロット２５６をパターン状に形成することにより、上記の任意の方法を用いて前記遠位部を放射状に押し広げた場合、図１９Ｂに示すように、放射状に拡張した円錐状のフード２５４は開口部に拡大するスロット２５６それぞれによって形成され得る。膨張膜２５８は、前記フード２５４の外部または内部表面を覆って、流体不浸透性のフード２５４を形成するため、前記フード２５４を撮像フードとして使用できる。代わりに、前記膨張膜２５８を各開口部２５８に形成して、流体不浸透性のフード２５４を形成してもよい。撮像手順が完了したら、フード２５４をそのコンパクトな形態に縮める。

前記撮像フードに対するさらに別の形態を図２０Ａおよび図２０Ｂに示す。ここで、前記撮像フードは複数の重複するフード部材２６０を備え、重複パターンで互いに重なる。拡張すると、前記フード部材２６０はそれぞれ、展開カテーテル１６に対して外側に放射状に拡大し、図２０Ｂに示すように、円錐状の撮像フードを形成する。隣接するフード部材２６０は、重複するインターフェイス２６２に沿って互いに重なり、前記撮像フード内に流体保持表面を形成する。さらに、前記フード部材２６０は、対象の組織部位から周囲の組織を任意で引っ込ませるに足る強度を有するＮｉｔｉｎｏｌ、ステンレス鋼、ポリマーなどの任意の生体適合材料で形成してよい。

一般に撮像フードを法線方向で組織表面と接触させることが望ましいが、代わりに、前記撮像フードを前記組織表面と鋭角で接触するよう構成してもよい。組織に対してそのように接するよう構成された撮像フードは、特に予測できないまたは平坦でない解剖構造を有する組織表面に適している。例えば、図２１Ａの変型例で示すように、展開カテーテル２７０は特に柔軟に構成された撮像フード２７２を有する。この変型例において、撮像フード２７２は、例えばひだ状の表面を使用して折りたたむ、または崩すように構成された１つまたは複数のセクション２７４を備える。したがって、図２１Ｂに示すように、撮像フード２７２が平坦でない組織表面Ｔに接する場合、セクション２７４は前記組織と密接に適合できる。これらのセクション２７４は、アコーディオン型の構成を用いることによって個別に崩すことができ、例えば心臓の小柱または様々な体内管腔の内部で検出される平坦でない構造などへの適合を可能にする。

さらに別の代替例において、図２２Ａは別の変型例を示す。ここで撮像フード２８２は展開カテーテル２８０に取り付けられる。前記接触縁または端２８４は、接触端２８４の周囲に配置される１つまたは複数の電気接点２８６を備える。前記電気接点２８６は組織と接触するよう構成され、例えば血液と組織のインピーダンス差を測定することによって、組織接触が得られるかどうかを肯定的に示す。代わりに、接点２８６と電気的に連通するプロセッサー９８などは、どのタイプの組織が電気接点２８６と接触状態にあるかを特定するように構成される。さらに別の代替例では、心臓組織を電気的にマッピングし、続いて下記のように検出された不整脈を処置する目的で、副伝導路などの下層組織において生じている任意の電気的活動を測定するように前記プロセッサー９８を構成する。

撮像フード２８２と下層組織の接触を確保する別の変型例を図２２Ｂに示す。この変型例は、撮像フード２８２の周囲に膨張可能な接触端２８８を有する。前記膨張可能な接触端２８８は、前記撮像フード２８２を平坦でない変化に富む構造を有する組織表面に押し付けて配置する際に、膨張管腔２８９を通じて流体またはガスで膨張させる。膨張した周囲表面２８８は、組織表面に適合してフード２８２内の造影剤保持を促進することによって、フード端と継続的に接触する。

前記撮像フードとは別に、様々な器具を前記撮像および操作システムと併用できる。例えば、撮像フード１２内のフィールドから不透明な血液を取り除き、透明な流体を通して下層組織を可視化した後、血液が前記撮像フード１２に染み出して視界を妨げることがある。自動的に鮮明な撮像フィールドを維持する一方法は、図２３に示すように、撮像フード１２内で展開カテーテルの遠位端に配置される超音波振動子２９０などのトランスデューサーを使用する。前記トランスデューサー２９０は、エネルギーパルス２９２を撮像フード１２に送り、前記撮像フード１２内の破片または血液から反射される後方散乱エネルギー２９４を検知するまで待機する。後方散乱エネルギーが検出されると、ポンプが自動的に起動して、前記破片または血液が検知されなくなるまで流体を撮像フードに注入する。

代わりに、１つまたは複数のセンサー３００を、図２４Ａに示すように前記撮像フード１２自体に配置して、多数の異なるパラメータを検出する。例えば、センサー３００は周囲血液中の酸素の存在、血圧および／または撮像液圧、撮像フード内の流体の色などを検出するよう構成される。流体の色は、反射型センサーを使用して血液からの後方反射を検知することにより、撮像フード１２内の血液の存在を判定するのにとりわけ役立つ。撮像フード１２内に存在する血液から反射した任意の光は、展開カテーテル１６を通じて、制御電子回路１１８内の赤色フィルターに光学的または電気的に伝達される。検出された任意の赤色は血液の存在を示し、医師に信号を送るか、または自動的にポンプを起動して撮像フード１２にさらなる流体を注入して血液を取り除く。

前記フード１２内の血液の存在を検出する別の方法は、撮像フード１２内の撮像液を通じて伝達された光を検知することを含む。例えば、ＬＥＤまたは光ファイバーを用いる白色光源を撮像フード１２の内部で照明する場合、血液が存在すると赤色がこの流体に染み通る。検出される赤色の度合いまたは強度は、撮像フード１２内に存在する血液の量に対応する。一変型例において、赤色センサーは赤色透過フィルターを有するフォトトランジスタのみを備える。これは、検出される赤い光の量を特定し、次に撮像フード１２内の血液の存在を示すことができる。血液が検出されると、前記システムはさらに交換液をポンプで注入して、交換液の圧力および流量の閉ループフィードバック制御を可能にする。

任意のセンサーを撮像フード１２の外部３０２または内部３０４に配置して、撮像フード１２の外部だけでなく、内部のパラメータを検出する。図２４Ｂに示すような形態は、図１０Ａおよび１０Ｂについて前述のとおり、血圧などの物理パラメータに基づいて自動的にクリアな撮像フィールドを維持するのに極めて有効である。

センサーとは別に、１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）を利用して、撮像フード１２内を照明する。照明は、展開カテーテル１６を通る光ファイバーによって提供されるが、撮像フード１２上でＬＥＤを使用することによって、照明を提供するための光ファイバーを追加する必要がなくなる。１つまたは複数のＬＥＤに接続される電線は前記フード１２内または上、および外部表面に沿って通るか、または展開カテーテル１６内に押し進められる。１つまたは複数のＬＥＤを、図２５Ａに示すように撮像フード１２の周囲に円周パターン３０６で配置するか、あるいは図２５Ｂに示すように、撮像フード１２に沿って直線の長手軸方向パターン３０８で配置してよい。らせんまたは渦巻きパターンなどの他のパターンを使用してもよい。代わりに、ＬＥＤを撮像フード１２の支持部材形成部に沿って配置してもよい。

撮像フード１２内の照明に関する別の代替例では、図２６Ａに示されるように、個別の照明ツール３１０が使用される。そのようなツールの例は、送達部材３１２の遠位端に旋回可能に接続される３１６キャリア部材３１４を有する柔軟な血管内送達部材３１２を備える。１つまたは複数のＬＥＤ３１８がキャリア部材３１４に沿って搭載される。使用する際は、展開カテーテル１６に送達部材３１２を進めて、キャリア部材３１４を撮像フード１２内に配置する。撮像フード１２内に入ると、図２６Ｂに示すように、キャリア部材３１４は任意の方向に旋回し、前記撮像フード１２内の照明を促進または最適化する。

ＬＥＤを照明に使用する場合、撮像フード１２に沿って配置するか、または個別の器具に沿って配置するかに関わらず、前記ＬＥＤは単一のＬＥＤカラー、例えば白色の光を備える。代わりに、赤、青、黄色といった他の色のＬＥＤを単独または白色ＬＥＤとの組み合わせで使用して、撮像する組織または流体を様々に照明する。代わりに、赤外線または紫外線の光源を用いると、組織表面の下を撮像する、または組織の蛍光をもたらして、システムガイダンス、診断、または治療に使用することができる。

可視化プラットフォームの提供とは別に、前記撮像アセンブリを用いて、可視化中の組織を処置するための治療プラットフォームを提供することもできる。図２７に示すように、展開カテーテル３２０は、前記の撮像フード３２２、送達管腔３２４、および撮像管腔３２６を有する。この変型例において、針３２８などの治療ツールを、流体送達管腔３２４または別の作業管腔を通じて送達し、空きスペース３３２を進んで可視化中の組織を処置することができる。この例において、針３２８は薬剤を送達するための１つまたは複数のポート３３０を画定する。このため、適切な組織部位が撮像および特定されると、針３２８を進めて下層組織に刺す。ここで、治療薬剤がポート３３０を通じて送達される。代わりに、針３２８を高周波、マイクロ波などの電源３３４と電気的に連通させて、対象の下層組織部位を焼灼する。

図２８は、別の代替例を示す。ここで展開カテーテル３４０には上記のとおり撮像フード３４２が取り付けられており、らせん状の組織穿孔装置３４４の形態である治療ツール３４４を有する。また、下層組織に対して撮像フードを固定する場合の使用に関して図７Ａおよび７Ｂに示し、上記のとおり、前記らせん状の組織穿孔装置３４４を利用して、様々な治療手順において組織を操作することもできる。前記らせん部分３４６は、治療薬剤を送達するための１つまたは複数のポートを画定する。

さらに別の代替例において、生理食塩水３５６を満たした膨張式撮像バルーン３５２を有する展開カテーテル３５０を図２９に示す。前記の治療ツール３４４はバルーン３５２に対して平行移動可能である。前記ツールの穿孔部分３４６がバルーン３５２に穴を開けるのを防ぐため、ストップ３５４をバルーン３５２上に形成して、部分３４６がストップ３５４を近位方向に越えないようにする。

図３０Ａおよび３０Ｂは、撮像フード１２内の組織操作に使用するため展開カテーテル１６を通じて送達されるツールの代替形態を示す。図３０Ａは、展開カテーテル１６を通じて血管内送達するための長い軸を持つように構成された組織把持具などの曲がった器具３６０の一例を示す。この器具の遠位端は、撮像フード１２に配置される際にその長い軸に対して湾曲する。前記長い軸は、少なくとも一部を形状記憶合金で作ることによって、自動的に曲がるように構成されるか、または起動時にプルワイヤを引っ張ることによって曲げることができる。図３０Ｂは、撮像フード１２内でその遠位部を軸外形態に再構成するように設定されている器具３６２に関する別の形態を示す。いずれの場合も、器具３６０、３６２は展開カテーテル１６へ近位に引き戻される際に、コンパクトな形状に再構成される。

撮像システムと併用する他の器具またはツールの側面および端面図を図３１Ａから３１Ｃに示す。図３１Ａは、コンパクトな形状から湾曲した形状に再構成される遠位端エフェクター３７２を有するプローブ３７０を示す。前記遠位端エフェクター３７２は、高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザーエネルギー、または冷凍アブレーションを利用するアブレーションプローブとして構成される。代わりに、前記遠位端エフェクター３７２は、本体上に複数の電極を有し、下層組織を通じて伝送される電気信号を検出またはマッピングする。

下層組織のアブレーションに用いられる遠位端エフェクター３７２の場合、細長い部材３７６上に配置される熱電温度計またはサーミスタ３７４などの追加の温度センサーを前記遠位端エフェクター３７２に隣接する撮像フード１２へと送達して、焼灼した組織に接触させて温度をモニターする。図３１Ｂは、組織に接触するよう単に垂直形態に曲げられた遠位端エフェクター３７２に関する一形態の端面の例を示す。図３１Ｃは、前記遠位端エフェクターを湾曲した遠位端エフェクター３７８に再構成して、組織との接触を増やす別の例を示す。

図３２Ａおよび３２Ｂは、密閉された底部を有する撮像フード１２と併用されるアブレーションツールの別の変型例を示す。この変型例において、遠位端エフェクター３８２を有する凍結アブレーションプローブ３８０などのアブレーションプローブを前記撮像フード１２を通じて配置することによって、図３２Ｂの端面図に示すように、前記遠位端エフェクター３８２が透明な膜または筺体３８４の遠位に配置されるようにする。プローブ３８０の軸は、前記膜３８４を通じて画定される開口部３８６を通過する。使用にあたって、前記透明な流体を上述のように撮像フード１２にポンプ注入し、前記撮像フード１２および焼灼する組織の上または隣りに配置される前記膜３８４を用いて、その遠位端を焼灼する組織部位を押し付けて配置する。凍結アブレーションの場合、前記撮像液を撮像フード１２に注入する前に温めて、膜３８４と接触する組織が凍結アブレーション中に温められるようにする。例えば、高周波エネルギーを使用する温熱アブレーションでは、撮像フード１２に注入される流体を冷却して、アブレーション中、前記膜３８４が接触する組織およびアブレーションプローブに隣接する組織も同様に冷却されるようにする。

上記の例において、前記撮像液の温度を変えて、組織上で行う様々な手順を容易にすることができる。他の例において、前記撮像液自体を変えることによって様々な手順を容易にできる。例えば図３３Ａに示すように、展開カテーテル１６および撮像フード１２は、尿で満たされた膀胱３９４などの空洞の臓器内を、膀胱壁上の病巣または腫瘍３９２に向かって送達される。前記撮像フード１２は、前記病巣３９２全体または一部を覆うように配置される。前記組織壁３９０に対して固定されると、凍結液、例えば水または血液などの凍結温度以下に冷却された流体を前記撮像フード１２にポンプ注入して、図３３Ｂに示すように、器具または組織表面上の氷の形成を防ぎながら、病巣３９０に凍結アブレーションを施す。

冷凍液が撮像フード１２から漏出して臓器に入ると、前記流体は患者の体温によって自然に温められ、最終的に取り除かれる。前記冷凍液は無色半透明の流体であって、それを通して下層組織の可視化を可能にする。そのような流体の例は、無色無臭の過フッ化物液であるＦｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭ（３Ｍ、ミネアポリス、セントポール）を含む。Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭなどの流体を使用することによって、前記撮像フード１２内外に結氷を生じない凍結アブレーションを可能にする。代わりに、凍結アブレーション以外に、Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭ液を高い温度に加熱することによって、前記撮像フード１２内の病巣３９２を焼灼する温熱処置を行うこともできる。さらに、Ｆｌｕｏｒｉｎｅｒｔ^ＴＭを心臓内の様々な部分に使用してもよい。

図３４Ａは、前記撮像システムと併用される器具の別の変型例を示す。この変型例において、レーザーリング生成器４００は、前記展開カテーテル１６を通じて撮像フード１２に一部送達される。一般に、レーザーリング生成器４００を使用してレーザーエネルギー４０２の環状リングを形成し、心房細動の処置において肺静脈周辺の伝導ブロックを生成する。レーザーエネルギー４０２の環状リングは、前記リング４０２の直径が前記撮像フード１２の直径に入るように生成され、撮像される組織上で直接組織を焼灼できるようにする。心房細動をもたらす信号は、一般に肺静脈の入り口から左心房に入る。また処置は、心房内の肺静脈心門に対するアブレーションエネルギーの送達を含む場合がある。焼灼された組織部分は環状の傷跡となって、心房細動に対するインパルスをブロックする。

前記レーザーエネルギーを使用して心臓組織を焼灼する場合、一般に、下層組織を焼灼している間、表面を覆う組織の統合性および健全性を維持することが望ましい。例えば、これは前記撮像液を患者の体温より低いが血液の凍結点より高い温度（例、２℃〜３５℃）に冷却することによって行われる。そのため冷却された撮像液は、表面組織を冷却した流体の温度に維持する。一方で、より深部の下層組織は患者の体温に保たれる。前記レーザーエネルギー（または高周波エネルギー、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギーなどの他のタイプのエネルギー）を組織に放射すると、冷却された組織表面および深層組織の温度がともに一様に上昇する。体温に維持される前記深層組織は、下層組織を破壊するに足るほど温度上昇する。冷却された表面組織の温度も上昇するが、体温またはそれよりわずかに高い温度に上昇するのみである。

したがって、図３４Ｂに示すように、処置の一例は、展開カテーテル１６を患者の心臓Ｈの心房中隔ＡＳを越えて左心房ＬＡに通すステップを含む。左心房ＬＡにアクセスする他の方法を使用してもよい。前記撮像フード１２およびレーザーリング生成器４００は、肺静脈ＰＶの１つまたは複数の心門ＯＴの隣または上に配置され、前記レーザー生成器４００は、レーザーエネルギー４０２の環状リングを用いて心門ＯＴの周りの組織を焼灼し、伝導ブロックを形成する。心門ＯＴの周囲にある１つまたは複数の組織が焼灼されると、前記撮像フード１２をコンパクトな形態に再構成して、患者の心臓Ｈから取り出す。

心門ＯＴ内または周囲の組織の処置における困難の一つは、前記心門ＯＴを通る血液の動的な流れである。この動態作用がカニューレ挿入または心門ＯＴへの進入を困難にする。そのため、前記撮像システムと併用可能な器具またはツールに関する別の変型例は、図３５Ａに示すように、拡張式カニューレ４１０であり、通して画定されるカニューレ管腔４１２を有する。前記拡張式カニューレ４１０は、一般に長いチューブ部材を備え、このチューブ部材は送達中、前記展開カテーテル１６内に配置され、次に図３５Ｂに示すように、撮像フード１２を通じて遠位に突き出し、任意で撮像フード１２を越えて突き出る。

使用にあたって、前記撮像フード１２が図３５Ｃに示すように、肺静脈ＰＶの心門ＯＴ外の組織に対して望ましい位置に配置されると、前記拡張式カニューレ４１０は、展開カテーテル１６から遠位に突き出し、一方、上記のように任意で撮像フード１２を通じて組織を撮像する。前記拡張式カニューレ４１０は、その遠位端の少なくとも一部が心門ＯＴに拡張するまで遠位に突き出す。心門ＯＴに入ると、器具またはエネルギーアブレーション装置は、心門ＯＴ内の処置のため、前記カニューレ管腔４１２を通じて、またその外で拡張される。前記手順が完了したら、前記カニューレ４１０を近位に引っ張り、患者の体から取り除く。前記拡張式カニューレ４１０は、その近位端またはその付近に膨張式閉塞バルーンも含み、ＰＶの外に血液が流出するのを防いで組織部位のクリアなビューを維持する。代わりに、前記拡張式カニューレ４１０は、カニューレ４１０を通じて血液を誘導して前記撮像フードの近位から出すことによって、前記閉塞バルーンを超えて、一般に肺静脈ＰＶを出る血液の少なくとも一部をバイパスする管腔を画定する。

図３６Ａおよび３６Ｂは、ツールまたは器具の使用に関するさらに別の変型例の側面および端面図を示す。この変型例において、撮像フード１２は、前記フード１２と一体化された１つまたは複数のチューブ状支持部材４２０を有する。前記チューブ状支持部材４２０はそれぞれ、下層組織に対して処置を行うための１つまたは複数の器具またはツールを送達するアクセス管腔４２２を画定する。特定の例を上記の図７Ｃに示す。

様々な方法および器具を使用して、前記システムを使用する、またはその使用を容易にすることができる。例えば、一つの方法は、患者の心臓に対する装置の初期送達および配置を容易にするステップを含む。最初に前記撮像アセンブリを僧帽弁などの心腔内に誘導する場合、図３７Ａおよび３７Ｂに示すように、個別の誘導プローブ４３０を使用する。誘導プローブ４３０は、光源４３４を使用して遠位先端部４３２を照明する光ファイバーなどを備える。前記先端部４３２を冠状静脈洞ＣＳなどを通じて心臓に送達し、先端を僧帽弁ＭＶに隣接するように配置する。図３７Ａに示すように先端４３２を照明し、次に心房内から見える照明された先端４３２、僧帽弁ＭＶに向けて撮像アセンブリを誘導する。

上述の装置および方法とは別に、前記撮像システムを使用して様々な他の手順を容易にすることができる。図３８Ａおよび３８Ｂでは、特に装置の撮像フードを使用する。この例において、折り畳み可能な膜またはディスク型部材４４０は、撮像フード１２の接触端または縁の周囲に一時的に固定される。経脈管的送達中、前記撮像フード１２および付属部材４４０は、ともに折りたたまれた形態であり、送達のためコンパクトな形態を維持する。展開する際に、撮像フード１２および前記部材４４０をともに拡張形態に広げる。

前記ディスク型部材４４０は、アプリケーションに応じて様々な材料で構成される。例えば、部材４４０を薬剤溶出薬４４２で活性化される多孔ポリマー材料で形成し、組織表面に押し付けて移植して、下層組織への薬剤の導入を遅らせることができる。代わりに、前記部材４４０を金属またはポリマーなどの無孔材料で形成して、移植および傷、空洞の閉合により流体の漏出を防ぐ。さらに別の代替例では、前記部材４４０を膨張性の材料で形成し、拡張状態で撮像フード１２に固定する。組織表面または傷に移植または固定した後、拡張した部材４４０を撮像フード１２から解放する。その際に、拡張した部材４４０を小さく収縮しながら、付着した下層組織に接近して傷口または開口部を閉じる。

組織表面にディスク型部材４４０を固定する１つの方法は、前記部材４４０の表面に取り付けられる棘、フック、突起などの複数の組織アンカー４４４を含む。他の取り付け方法は、接着剤、縫合糸などを含む。使用にあたって、図３９Ａ〜３９Ｃに示すように、遠位に突き出す複数の組織アンカー４４４で取り付けられる部材４４０を用いて、前記撮像フード１２をその拡張形態に展開する。図３９Ａに示すように、前記組織アンカー４４４を処置されるべき組織部位４４６に押し進めて、図３９Ｂに示すように、前記アンカー４４４を組織に固定して、部材４４０を組織に直接配置する。プルワイヤを起動して前記撮像フード１２から部材４４０を解放し、展開カテーテル１６を近位に引っ張って組織４４６に対して部材４４０を固定する。

組織の操作および処置の別の変型例を４０Ａに示す。この図は前記組織接触端２２に取り付けられる展開式アンカーアセンブリ４５０を有する撮像フード１２を示す。明確にするために、撮像フード１２から取り外された前記アンカーアセンブリ４５０を図４０Ｂに示す。前記アンカーアセンブリ４５０は、子穴または開口部４５８などの縫合保持端を前記アンカー４５６の近位端にそれぞれ有する棘、フック、突起などの複数の個別組織アンカー４５６を持つものとして見られる。縫合部材またはワイヤ４５２は、前記開口部４５８およびシンチング要素４５４を通じて各アンカー４５６に滑らせて接続する。これは、縫合またはワイヤ４５２上を一方向にスライドして、各アンカー４５６が互いに近接するように構成される。前記アンカー４５６はそれぞれ、様々な方法で撮像フード１２に一時的に取り付けられる。例えば、プルワイヤまたは保持ワイヤは、前記撮像フード１２の周囲にある受入リング内のアンカーをそれぞれ保持する。前記アンカー４５６を解放する場合、前記プルワイヤまたは保持ワイヤを患者の体外の近位端から引っ張ることによって、前記アンカー４５６を前記撮像フード１２から解放する。

卵円孔開存（ＰＦＯ）などの開口部または傷４６０を閉合するための前記アンカーアセンブリ４５０の１つの使用例を図４１Ａ〜４１Ｄに示す。前記展開カテーテル１６および撮像フード１２は、経脈管的に患者の心臓などに送達される。前記撮像フード１２はその拡張形態に展開されるため、図４１Ａに示すように、前記撮像フード１２は開口部または傷４６０に隣接して配置される。図４１Ｂに示すように、拡張した撮像フード１２上に配置された前記アンカーアセンブリ４５０を用いて、展開カテーテル１６が、撮像フード１２の接触端およびアンカーアセンブリ４５０を組織開口部４６０を囲む領域に押し向けられる。図４１Ｃに示すように、前記アンカーアセンブリ４５０を周囲組織内に固定すると、前記アンカーを撮像フード１２から解放してアンカーアセンブリ４５０および前記アンカーから続く縫合部材４５２を残す。図４１Ｄに示すように、縫合またはワイヤ部材４５２は、患者の体外から近位に引っ張ることによって堅く締めることができ、巾着縫合方式で互いにアンカーアセンブリ４５０のアンカーを近接させて組織開口部４６２を閉じる。前記シンチング要素４５４は、縫合またはワイヤ部材４５２上を遠位に押されて、近接したアンカーアセンブリ４５０が緩んだり広がるのを防ぐ。

別の代替使用例を図４２に示す。ここで、前記展開カテーテル１６および展開した撮像フード１２が患者の体内に配置され、血液４７２を展開カテーテル１６に引き込む。引き込まれた血液４７２は、患者の体外に配置される透析ユニット４７０にポンプで通されろ過される。また、ろ過された血液は患者の体内に再導入される。

図４３Ａおよび４３Ｂはさらに別の変型例を示す。第一の展開式フード４８２、および前記第一フード４８２の遠位に配置される第二展開式フード４８４を有する前記展開カテーテル４８０の変型例を示す。前記展開カテーテル４８０は、前記展開カテーテル４８０の長さに沿って前記第一および第二フード４８２、４８４の間に配置される側面ビュー撮像要素４８６を有してもよい。使用にあたって、そのような装置を血管ＶＳの管腔４８８を通じて導入する。ここで、片方または両方のフード４８２、４８４を拡張して、血管ＶＳの周囲壁とやさしく接触させる。フード４８２、４８４を拡張した後、図４３Ｂに示すように、フード４８２、４８４の間に画定される領域に透明な撮像液をポンプで注入して、血液を移動させて撮像空間４９０を形成する。フード４８２、４８４の間に透明な流体を入れて、前記撮像要素４８６を使用して、フード４８２、４８４の間に含まれる周囲組織表面を見る。他の器具またはツールを展開カテーテル４８０および前記カテーテル４８０に沿って画定される１つまたは複数の開口部に通して、血管壁上で追加の治療手順を行うことができる。

器具の側にある組織の撮像に使用される展開カテーテル５００の別の変型例を図４４Ａ〜４５Ｂに示す。図４４Ａおよび４４Ｂは、膨張していないコンパクトな形態の側面撮像バルーン５０２を有する展開カテーテル５００の側面および端面図を示す。側面撮像要素５０４は、前記バルーン５０２を配置するカテーテル５００の遠位部内に配置される。バルーン５０２は、膨らませると放射状に拡張して周囲組織と接触するが、前記バルーン５０２によって、前記撮像要素５０４が配置される場所に可視化フィールド５０６が作られる。その側面、上面、および端面図を図４５Ａ〜４５Ｂにそれぞれ示す。前記可視化フィールド５０６は、クリアでバルーン５０２により障害物が取り除かれるフィールド内５０６の領域の画像が可視化要素５０４に提供されるよう、膨張したバルーン５０２内で画定される単なる空洞またはチャンネルであってよい。

使用にあたって、展開カテーテル５００を可視化および／または処置する病巣または腫瘍５０８に向かって、血管管腔４８８を通じて経脈管的に送達する。前記病巣５０８に到達したら、展開カテーテル５００を前記病巣５０８に隣接して配置し、バルーン５０２を膨らませて、前記病巣５０８が可視化フィールド５０６内に含まれるようにする。バルーン５０２が完全に膨らんで血管壁に接触したら、透明な流体を展開カテーテル５００を通じて可視化フィールド５０６にポンプ注入し、前記フィールド５０６から血液または不透明な流体を移動させる。その側面および端面図をそれぞれ図４６Ａおよび４６Ｂに示す。次に、展開カテーテル５００を通じてフィールド５０６に任意の器具を通し、病巣５０８を視覚的に検査および治療する。

上述のように開示される本発明のアプリケーションは、特定の処置または体の部位に制限されず、他のあらゆる処置および体の部位を含む。本発明を実施する上述の方法および装置の修正、および当該技術分野に熟練する者に明らかな本発明の様々な態様は、この開示の範囲内であることを意図している。さらに、実施例の態様を多様に組み合わせることも考えられ、同様に本開示の範囲内であると考慮する。

Claims

明細書に記載の発明。