JP5172873B2 - 弁機能評価装置 - Google Patents

Description

この発明は、心臓外科手術に用いる動脈弁などの弁機能評価装置に関し、詳しくは大動脈弁や肺動脈弁などの弁の近傍まで挿入されて弁の機能が正常かどうかを評価・確認することができる装置に係るものである。

前記のような弁機能評価装置が用いられる、例えば大動脈弁の外科的治療は、弁置換術と弁形成術に分けられる。弁形成術は、患者自身の弁を形成しその機能を回復させる手術で、人工弁を体内に埋め込むこともないので生体反応は非常に少ない術式であるが、形成された大動脈弁が逆流せず（正常に）開閉することを確かめる方法が煩雑である。

その機能評価は、弁形成後に大動脈切開部を一旦縫合閉鎖し血流を再開して逆流を確認することにより行うもので、もし逆流が認められた場合は再度大動脈を切開し、弁の再形成を行う必要がある。すなわち、従来、弁形成には、一旦切開した大動脈を縫合閉鎖し、その上で血流を再開し超音波エコー等で調べていた。したがって、確認が煩雑であるとともに、手術が成功しなかったときには再手術を患者に課すことになり、患者に負担のかかるものであった。

そこで、従来は特許文献１に記載のような動脈弁検査装置が提案されている。この検査装置は、公報記載の図１に示されているように、筒状の本体１０と、入水パイプ２０と、を有し、前記本体には一端に透明の検査鏡１３が設けられるとともに、他端に開口部１２が設けられ、また前記本体の外周面にはシリコーン製の注水フィルム（バルーン）１６が前記入水パイプと入水口１４等で連通して設けられ、さらに排気パイプ３０が本体１０の気体進入口１５１と排気口１５等で連通して設けられている。

そして、検査に際しては、まず本体１０を例えば大動脈と左心室との間に設置し、入水パイプ２０から注水フィルム１６に水を入れて膨らませ、この注水フィルム１６の膨張により本体１０を所定位置に位置決め固定する一方、該フィルムに入った水をさらに外側入水口１４２から第２出水口１４３を通じて動脈弁の方向に流す。このとき、検査鏡１３と動脈弁との間における空気が気体進入口１５１と内側気体進入口１５２から排気口１５に排気され、水が本体１０と動脈弁との間に形成された空間を充満する状態で医者（術者）は大動脈弁の閉鎖不全か否かを検査する。閉鎖不全である場合は水が減少することにより検査鏡１３に気泡が発生して付着することにより把握することができ、水が減少しなければ気泡が発生しないので閉鎖不全でないことを把握できる、とされている。

ところで、前記の従来の装置の場合、本体１０の設置等において本体には２つのパイプが付いている以外、これといった本体を保持するものがないこともあり、本体を保持しての設置等の作業が安定せず、設置し得たとしても検査時の注水による加圧により位置がずれてしまうという問題があり、検査作業にも支障を来たしていた。

そこでこの発明は、前記のような従来の問題を解決し、ビュアーボディ部を保持しての本体の設置作業を安定して行うことができ、しかも加圧によっても設置位置の位置ずれが生ずることもなく、弁の機能が正常かどうかの評価・確認をすることができて、常に安定した弁の機能評価を行うことができる弁機能評価装置を提供することを目的とする。

前記課題を解決するために、請求項１に記載の発明は、大動脈弁又は肺動脈弁の近傍まで挿入されて弁の機能が正常かどうかを評価・確認する装置であって、所定長さの本体を具え、該本体の先端より先方の近傍に本体より径大のビュアーボディ部が配置され、該ビュアーボディ部には外周面にバルーンが設けられているとともに、該バルーン用のルーメン、液注入用のルーメン、及び排気用のルーメンが形成され、前記本体の軸心はビュアーボディ部の軸心に対してビュアーボディ部の外周側に偏倚しており、前記ビュアーボディ部を保持する金属線からなる保持部材がビュアーボディ部の外周にほぼ一周巻き付けられたうえ前記本体の後端部まで延びて設けられていることを特徴とする。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部には、中央部に挿入方向と反対側となる内面側が開口し、外面側を薄肉のビュアー部に形成した凹所が設けられているとともに、評価・確認時に凹所内に流れ込む血液を吸引するルーメンが先端を凹所の底面近傍に開口させて形成されていることを特徴とする。

請求項３に記載の発明は、請求項２に記載の弁機能評価装置において、ビュアー部が凸レンズに形成されていることを特徴とする。

請求項４に記載の発明は、請求項２に記載の弁機能評価装置において、ビュアー部が凹レンズに形成されていることを特徴とする。請求項５に記載の発明は、請求項２に記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部にはビュアー部の前方を照らす照明手段が設けられていることを特徴とする。請求項６に記載の発明は、請求項１に記載の弁機能評価装置において、評価・確認時にビュアーボディ部の挿入方向と反対側となる内面に流れ込む血液を吸引するチューブが先端をビュアーボディ部の内面近傍に開口させて設けられていることを特徴とする。

請求項７に記載の発明は、請求項１ないし６のいずれかに記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部には圧モニタールーメンが形成されていることを特徴とする。

請求項８に記載の発明は、請求項１ないし７のいずれかに記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部の表面が親水性の材質によりコーティングされていることを特徴とする。

この発明は、前記のようであって、請求項１に記載の発明によれば、ビュアーボディ部を保持する金属線からなる保持部材がビュアーボディ部の外周にほぼ一周巻き付けられたうえ前記本体の後端部まで延びて設けられているので、術者によるビュアーボディ部を保持部材で保持しての評価・確認作業を安定して行うことができ、しかも作業中の加圧によっても従来のようにビュアーボディ部の設置位置の位置ずれが生ずることもなく、弁の機能が正常かどうかを評価・確認することができ、常に安定した動脈弁の機能評価を行うことができる。また、本体とビュアーボディ部とが偏倚しているからビュアーボディ部から弁に対する視野が良好で、観察がし易い。

請求項２に記載の発明によれば、凹所の形成により形成されるビュアー部が薄肉となるので、より見易くなるとともに、評価・確認時に血液が凹所に流れても吸引ルーメンで吸引して、常にビュアー部を見易いものにすることができる。

請求項３に記載の発明によれば、ビュアー部からの視野を拡大することができるので、さらに観察し易くなる。請求項４に記載の発明によれば、ビュアー部から広範囲にわたって閉鎖空間及びその中にある大動脈弁などの弁の状態を観察することができる。請求項５に記載の発明によれば、観察部分が影になり、弁の状態が観察し難い場合においても、照明手段から閉鎖空間が直接照らされた弁の細かい動きがビュアー部から確認できる。請求項６に記載の発明によれば、凹所を形成しない形態のビュアーボディ部においても流れてくる血液をチューブにより吸引することができる。請求項７に記載の発明によれば、圧トランスデューサー等を利用して圧力もれを検知することができる。請求項８に記載の発明によれば、ビュアーボディ部を血液付着の少ないものとすることができる。

この発明の実施の形態１を示す、大動脈弁機能評価装置の全体概略図である。 図１の線Ａ−Ａに沿う拡大断面図である。 ビュアーボディ部の拡大断面図である。 使用例を示す図面である。 ビュアー部を凸レンズとした実施の形態２を示す部分拡大断面図である。 ビュアー部を凹レンズとした実施の形態３を示す部分拡大断面図である。 ビュアーボディ部に照明手段を設けた実施の形態４を示す部分拡大断面図である。 吸引ルーメンをビュアーボディ部の背面側に開口させた実施の形態５を示す部分拡大断面図である。

以下、図面を参照しながら、この発明の実施の形態に係る大動脈弁機能評価装置について、説明する。

＜実施の形態１＞
図１において、１は大動脈弁機能評価装置である。大動脈弁機能評価装置１は、所定長さのシリコーンゴム製本体２を具え、該本体の先端より先方の近傍には径大のシリコーン製ビュアーボディ部３が、図２に拡大して示すように、その外周の一部が本体２の軸心と重なり合うように配置されている。すなわち、本体２側から見ると、本体２の軸心がビュアーボディ部３の軸心に対してビュアーボディ部の外周側に偏倚した形になっている。ビュアーボディ部３は、図３にも示すように、全体が透明なシリコーンゴムで円盤状に形成されており、その中央部には挿入方向と反対側となる内面側（本体側）が開口した円形凹所５が形成され、該凹所の外面側の薄肉部がビュアー部６に形成されている。ビュアー部６があるビュアーボディ部３の先端側の外周面にはシリコーンゴム製バルーン７が設けられている。バルーン７はビュアーボディ部３に形成のバルーンルーメン８と連通している。ビュアーボディ部３にはさらに注水ルーメン１０、圧モニタールーメン１１が内面と外面を貫通して形成されている。１２は吸引ルーメンで、評価・確認時に凹所５の底に流れる血液をその先端開口から吸引する。なお、この実施の形態１では圧モニタールーメン１１が注水時の排気を兼ねるようになっているが、必要によっては排気ルーメンを別途設けてもよい。また、実施の形態１ではビュアーボディ部３の全体を透明としたが、透明部分はビュアー部６だけとし、他の部分は必ずしも透明としなくともよい。

各ルーメン８，１０，１１，１２のビュアーボディ部３内面に開口した開口部にはチューブ１３，１４，１５，１６の一端が連通して接続され、これらチューブの他端は本体２の先端グリップ部１７で保持されたうえ、該グリップ部において本体２にそれぞれ形成された各内腔８’，１０’，１１’，１２’と連通して接続され、さらにこれら各内腔は図１に示すバルーン注入口２１、水の注入口２２、吸引口２３、圧モニター口２４と連通して接続されている。したがって、バルーン注入口２１、水の注入口２２、吸引口２３、圧モニター口２４は、各内腔８’，１０’，１１’，１２’及びチューブ１３，１４，１５，１６を経てルーメン８，１０，１１，１２と連通する。１８は中間グリップ部で、先端グリップ部１７と同様に、それぞれ本体２を被覆するように設けられている。１９は分岐ファンネル部で、各端末には前記バルーン注入口２１等が付設されている。

ビュアーボディ部３のバルーン７より内側の外周面には環状溝２６が形成され、該溝には金属線からなる保持部材２７がその先端からほぼ一周巻き付けられ、該巻き付けられた保持部材２７の他端側は本体２に埋設されてその長さ方向に沿って図１に示すように本体２の後端まで延びている。評価・確認時に保持部材２７でビュアーボディ部３を保持することによりビュアーボディ部３の姿勢を所定に保つことが可能である。つまり、保持部材２７によってビュアーボディ部３の姿勢をコントロールすることが可能なので、後述のように閉鎖空間を注水による加圧によってもビュアーボディ部３が設置位置からずれたり、外れたりすることがないようにできる。

ビュアーボディ部３の表面は親水性の材質によりコーティングされている。このようなコーティング処理を行うのは水を注入するときに起こる気泡がビュアー部６の表面（外面）に付着するのを避けるためである。そのため、閉鎖空間が閉鎖不全である場合に発生する気泡がビュアー部６の表面に付着するのを抑制することができる。親水性の材質としては、例えばポリビニルピロリドンやメチルビニルエーテルと無水マレイン酸の１：１のコポリマー（GANTREZ AN）が好ましいが、特に制限が無く、これ以外の材質で行うこともできる。

前記のように構成された大動脈弁機能評価装置１の作用について、図４を参照して説明する。形成後の大動脈弁の機能が正常かどうかを評価・確認するには、まず術者が本体２の中間グリップ部１８等を手で持ってビュアーボディ部３を大動脈切開部より大動脈基部に挿入する。そして、ビュアーボディ部３が所定位置に到達したところでバルーン７を膨張させ、ビュアーボディ部３を大動脈基部に固定する。図４は、このビュアーボディ部３が固定して設置された状態を示している。次に、注入口２２より生理食塩水を注入して、大動脈弁とビュアーボディ部３との閉鎖空間を加圧するとともに、該空間にある気体を圧モニタールーメン１１を利用して排気し、閉鎖空間を生理食塩水で満たす。閉鎖空間が満たされると、生理食塩水はさらに圧モニタールーメン１１を通って圧モニター口２４にまで満たすようになる。その際に圧モニター口２４に蓋をして密閉し、さらに注水すると、水で満たされた閉鎖空間と同様に圧モニタールーメン１１、その内腔も同じ圧力がかかることになる。

そこで、前記の蓋に代え、圧モニター口２４に圧トランスデューサー（図示せず）を空気が入らないように接続し、圧力を電気的に測定する。圧力が当初圧を維持すると、大動脈弁に逆流が起きておらず、弁が正常であることがわかり、一方、圧力が当初圧よりも下がると、大動脈弁に逆流が起きて、つまり閉鎖空間内の水が大動脈弁を経て図４で下方へ流れて、弁が正常に作動していないことがわかる。弁が正常に作動していないときは、弁のどこから逆流しているのかを調べるためにビュアー部６より、大動脈弁の状況、つまり弁が正常に開閉するかどうかその機能等を観察する。そして、この観察結果を、その後の大動脈弁の再手術等に利用する。

評価・確認に際し、ビュアーボディ部３の設置位置は、保持部材２７で保持されてしっかり固定された状態になっているので、閉鎖空間を加圧しても、ビュアーボディ部３がその位置からずれたり、外れてしまうといったことはない。術者は保持部材２７を持って、必要があればその保持するビュアーボディ部３の位置をコントロールしながら作業を行うことができる。また、保持部材２７の他端側が延びて埋設されている本体２はビュアーボディ部３に対して偏倚しているため、ビュアーボディ部３のビュアー部６からの視野も本体２によって妨げられることなく行うことができる。また、評価・確認時に大動脈の血液がビュアー部６の内面側に漏れ、凹所５内に流れて底に溜まり、視野を不良にすることがあるが、このようなときは吸引口２３に接続する図示しない吸引部材により吸引ルーメン１２の先端開口から血液を吸引して取り除く。これにより、ビュアー部６の視野は再び良好なものに復帰する。

前記のようであり、大動脈を切開したままの状態で、本装置１を用いてビュアーボディ部３を大動脈基部に挿入することで、ビュアーボディ部３と大動脈弁との間に閉鎖空間を作り出し、その空間に水を注入加圧し、形成した弁の逆流がないか否かを簡単に確認することができる。しかも、ビュアーボディ部３は保持部材２７により保持できるので、ビュアーボディ部３の設置位置からの位置ずれや脱落もなく、スムーズな観察を行うことができる。

＜実施の形態２＞
図５は、ビュアーボディ部３のビュアー部を凸レンズに形成した、実施の形態２を示すものである。このような凸レンズのビュアー部３６とすると、ビュアー部３６からの視野が大きく拡大され、評価・確認作業がよりし易いものになる。その他の構成は前記実施の形態１と同様である。

＜実施の形態３＞
図６は、ビュアーボディ部３のビュアー部を前記実施の形態２とは逆に凹レンズに形成した、実施の形態３を示すものである。このような凹レンズのビュアー部４６とすると、凸レンズのビュアー部３６とは逆にビュアー部４６から広範囲にわたって閉鎖空間及びその中にある大動脈弁の状態を観察することができる。その他の構成は前記実施の形態１と同様である。

＜実施の形態４＞
図７は、ビュアーボディ部３に照明手段を設けた実施の形態４を示すものである。この実施の形態４では、ビュアーボディ部３にバルーンルーメン８等の各ルーメンのほかに照明用のケーブル５７が取り付けられている。このケーブル５７の先端にはＬＥＤ５８が装着され、ケーブルの後端が接続されている図示しない電源装置からの給電により発光してビュアー部５６の前方（外面側）を照射することが可能になっている。このような照明手段が設けられたビュアー部５６とすると、観察部分が影になり、大動脈弁の状態が観察し難い場合においても、ＬＥＤ５８から閉鎖空間が直接照らされた弁の細かい動きがビュアー部５６から確認できる。その他の構成は前記実施の形態１と同様である。なお、この実施の形態４で示したＬＥＤ５８は照明手段の一例にすぎず、同じ機能を有するものであれば他の部材を用いてもよい。

＜実施の形態５＞
図８は、ビュアーボディ部３の実施の形態５を示すものである。この実施の形態５では、前記各実施の形態で示した凹所５のようなものがなく、ビュアーボディ部３の内面が平坦になっており、ビュアー部６６が肉厚に形成されている点、前記平坦なビュアーボディ部３の内面近傍に先端開口が位置するように、血液の吸引用のチューブ６７を吸引用の内腔１２’と連通して設けた点、において相違する。前記のような肉厚のビュアー部６６においても大動脈弁の観察は支障なく、行うことができる。しかも、このような肉厚のビュアー部６６の内面に血液が流れてもチューブ６７の先端開口から吸引して前記各実施の形態の吸引ルーメン１２と変わりなく排出することができる。

なお、前記各実施の形態で示した保持部材２７は好ましい一例を挙げたにすぎず、実施に際してはこれ以外の保持部材を用いてもよいことは言うまでもない。また、前記各実施の形態では特に排気ルーメンを設けず、圧モニタールーメン１１が排気ルーメンを兼ねる構成としたが、これもそれぞれ独立のルーメンとして設けてもよいものである。さらに、前記各実施の形態では生体である大動脈で説明したが、場合によっては人工の大動脈（人工血管）にも適用が可能であるのに加え、大動脈弁のほか、肺動脈弁等にも対応が可能である。

１ 大動脈弁機能評価装置
２ 本体
３ ビュアーボディ部
５ 凹所
６，３６，４６，５６，６６ ビュアー部
７ バルーン
８ バルーンルーメン
１０ 注水ルーメン
１１ 圧モニタールーメン
１２ 吸引ルーメン
２７ 保持部材
５７ ケーブル
５８ ＬＥＤ（照明手段）

実用新案登録第３１３０１５２号公報

Claims (8)

1. 大動脈弁又は肺動脈弁の近傍まで挿入されて弁の機能が正常かどうかを評価・確認する装置であって、所定長さの本体を具え、該本体の先端より先方の近傍に本体より径大のビュアーボディ部が配置され、該ビュアーボディ部には外周面にバルーンが設けられているとともに、該バルーン用のルーメン、液注入用のルーメン、及び排気用のルーメンが形成され、前記本体の軸心はビュアーボディ部の軸心に対してビュアーボディ部の外周側に偏倚しており、前記ビュアーボディ部を保持する金属線からなる保持部材がビュアーボディ部の外周にほぼ一周巻き付けられたうえ前記本体の後端部まで延びて設けられていることを特徴とする弁機能評価装置。
2. 請求項１に記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部には、中央部に挿入方向と反対側となる内面側が開口し、外面側を薄肉のビュアー部に形成した凹所が設けられているとともに、評価・確認時に凹所内に流れ込む血液を吸引するルーメンが先端を凹所の底面近傍に開口させて形成されていることを特徴とする弁機能評価装置。
3. 請求項２に記載の弁機能評価装置において、ビュアー部が凸レンズに形成されていることを特徴とする弁機能評価装置。
4. 請求項２に記載の弁機能評価装置において、ビュアー部が凹レンズに形成されていることを特徴とする弁機能評価装置。
5. 請求項２に記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部にはビュアー部の前方を照らす照明手段が設けられていることを特徴とする弁機能評価装置。
6. 請求項１に記載の弁機能評価装置において、評価・確認時にビュアーボディ部の挿入方向と反対側となる内面に流れ込む血液を吸引するチューブが先端をビュアーボディ部の内面近傍に開口させて設けられていることを特徴とする弁機能評価装置。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部には圧モニタールーメンが形成されていることを特徴とする弁機能評価装置。
8. 請求項１ないし７のいずれかに記載の弁機能評価装置において、ビュアーボディ部の表面が親水性の材質によりコーティングされていることを特徴とする弁機能評価装置。

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