JP2009219888A - 吸引機構を有する経皮的輸送装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】真空発生器を、微細針を用いる経皮的輸送装置と組み合わせて皮膚に固定し、苦痛のない正確な針の挿入、制御された針の貫入深さ、および有効成分を含む物質を経費輸送する装置を提供する。
【解決手段】経皮的輸送装置10は、特定成分を含む物質を収容する貯留室および1本以上の針14を含む。各針は、物質が貯留室と生体との間を輸送される際に通過するボアを有し、さらに装置が生体の体表面に置かれたときに体表面と平行な面にほぼ整列する端部を有する。装置はさらに真空発生器28を含む。この真空発生器は体表面の一部分を前記面よりも上方に引き上げる吸引力を発生させ、針が前記面とほぼ平行な軸に沿って移動したときに前記針の端部が体表面の一部分を貫通する。
【選択図】図1
【解決手段】経皮的輸送装置10は、特定成分を含む物質を収容する貯留室および1本以上の針14を含む。各針は、物質が貯留室と生体との間を輸送される際に通過するボアを有し、さらに装置が生体の体表面に置かれたときに体表面と平行な面にほぼ整列する端部を有する。装置はさらに真空発生器28を含む。この真空発生器は体表面の一部分を前記面よりも上方に引き上げる吸引力を発生させ、針が前記面とほぼ平行な軸に沿って移動したときに前記針の端部が体表面の一部分を貫通する。
【選択図】図1
Description
患者への薬物の投与は、さまざまな方法で行われる。例えば、血管に直接注射する静脈内投与、腹膜への注射による腹腔内投与、皮膚の下への皮下投与、筋肉内への筋肉投与、および口からの経口投与がある。薬物投与および体液の採取のための最も容易な方法は、皮膚を通す方法である。
皮膚は、人体の最も外側の保護層である。皮膚は、角質層、顆粒層、有棘層および基底層を含む表皮と、毛細管層などを含む真皮とからなる。角質層は、死滅した細胞組織からなる丈夫な鱗状の層である。角質層は、皮膚表面から約10〜20ミクロンの厚さ範囲にあり、血液は供給されていない。この層の細胞密度が高いため、皮膚を通しての化合物の移動は、体内方向および体外方向のいずれの方向についても、きわめて困難になる。
皮膚を通しての薬剤の局所送達に関する現状の技術には、針やその他の皮膚貫通装置を使用する方法、および、このような装置を使用しない方法の両方がある。針類を使用しない方法には、通常、(a)局所適用、(b)イオン導入、(c)エレクトロポレーション、(d)レーザによる穿孔または改質、(e)担体や媒体物といった、角質層および薬剤の少なくともいずれかの化学的性質を変化させる化合物、(f)角質層を削る(例えば、粘着テープの貼り付けと引き剥がしを繰り返す)などの皮膚の物理的前処理、および、(g)超音波によって角質層の障壁機能に変化を生じさせるソノフォレシスがある。
例えば貼り付け薬や薬剤の皮膚への直接塗布など、局所適用は皮膚を通しての拡散または吸収に依存している。これらの経皮的送達方法は、角質層の透過性が限られているためあまり有効ではない。局所適用の効果を高めるために上に列挙したような方法が開発されているが、それでも局所適用では最適な経皮的送達を実現できない。
一方、針やランセット(lance)を用いるなどの侵襲的手法は、角質層の障壁機能に効
果的に打ち勝つことができる。しかし、これらの方法は、注射部位における痛み、皮膚の局所的損傷、出血、および注射部位における感染の可能性、ならびに廃棄が必要な汚染針または汚染ランセットの発生といったいくつかの大きな欠点を有している。さらにこれらの方法は、通常、熟練した接種作業者を必要とし、繰り返し使用、長時間の使用、あるいは制御下での使用に適していない。
果的に打ち勝つことができる。しかし、これらの方法は、注射部位における痛み、皮膚の局所的損傷、出血、および注射部位における感染の可能性、ならびに廃棄が必要な汚染針または汚染ランセットの発生といったいくつかの大きな欠点を有している。さらにこれらの方法は、通常、熟練した接種作業者を必要とし、繰り返し使用、長時間の使用、あるいは制御下での使用に適していない。
さらに、皮膚を通しての薬の投与は、投与位置および投薬量の両方があまり正確ではない。投薬の際に患者が動いてしまう、投与が不完全になり全量が投与されない、同時に2つ以上の薬剤を投与することが難しい、薬剤を皮膚の適切な部位に投与することが困難であるといった問題がある。薬は、適切な投与量にするために、従来から希釈して用いられてきた。この希釈工程は、投与の問題に加え、保管に関する問題を引き起こしかねない。したがって、皮膚を通しての長期間の投与のみならず、迅速性の点から少量かつ正確な量の薬剤を使用できると有利である。
本発明は、効果的かつ多用途の真空発生器を実現する。この真空発生器は、微細針を用いる経皮的輸送装置と組み合わせたとき、この輸送装置を生体の皮膚に固定する。このような組み合わせによって、苦痛のない正確な針の挿入、制御された針の貫入深さ、および有効成分を含む物質のプロブラマブル制御された投与が、商業的に実現可能なコストで提供される。
一つの実施形態において、経皮的輸送装置は、有効成分の調合物または体液のような、特定成分を含む物質を収容する貯留室、および1本以上の針を含む。各針は、前記特定成分を含む物質が貯留室と生体との間で輸送される際に通過するボアを有し、さらに装置が生体の体表面に置かれたときに体表面と平行な面にほぼ整列する端部を有している。装置はさらに真空発生器を備えており、この真空発生器が体表面の一部分を前記面よりも上方に吸引する吸引力を発生させ、針が前記面とほぼ平行な軸に沿って移動するときに前記針の端部が体表面の前記一部分を貫通するようにする。
特定の実施形態では、真空を利用して体の表面に装置を固定する。真空吸引は、針が皮膚に貫入した後、停止することができる。特定の実施形態では、針は前記面にほぼ直交する軸を中心にして回転する。別の実施形態は、真空発生器の使用方法に関する。
本発明のいくつかの実施形態は、下記の利点のうちの1つあるいは複数の利点を有する。特に使用の容易性に関しては、微細針装置の自動化/機械化システムにより、手動操作に通常つきまとう誤りや不確実さを少なくすることができる。微細針によって生じる苦痛、局所的な傷、出血、および感染の恐れはきわめて少ない。さらに、本発明の微細針輸送システムを使用するにあたり、特別な訓練や専門的技能はまったく不要である。さらに本発明の装置は、使い捨ての1回限りの使用、部分的または完全な再使用、短期間または長期間の使用、あるいは連続的または間欠的な輸送、さらにはこれらのいくつかの組み合わせに適合させることができる。
正確な量の薬を投与できるため、無駄になる薬の量が少ない。正確な量の薬をさまざまな方法で投与できることに加え、本発明の装置により、さまざまな薬を投与することができる。例えば、前記特定成分を含む物質は液体でもよく、あるいは投与の際に還元される非液体でもよく、さらにはこれらの組み合わせでもよい。
本発明の装置によれば、皮膚下に注入される空気の量を減少させることができ、従来からの皮下注射に比べて苦痛を少なくすることができる。本発明の装置のユーザは、薬、投与量、有効期限などを、例えばインターネットを介してコンピュータ・サーバで確認することができる。吸引または真空発生器により、容易に装置を生体に固定できる。本発明の装置は小型で、持ち運びが容易で、安価であり、さらに使用が容易であるため、患者への適合性が増す。加えて、真空を形成後に針が皮膚を貫通するため、微細針がベース部内で保護され、汚染への露出および/または患者や臨床医への不慮の接触をなくし、あるいは最小にすることができる。
本発明の前述およびその他の目的、特徴、および利点は、添付図面に示す本発明の好ましい実施形態の以下の詳細な説明で明らかになるであろう。図面では、同一参照符号は異なる図面においても同一部品を指す。図面は必ずしも縮尺通りでなく、本発明の原理を示すことに重点が置かれている。
本発明の好ましい実施形態を以下に説明する。
図1を参照すると、経皮的輸送装置10は投薬器12の接続具11に取り付けられている。投薬器12は、輸送装置10を患者など生体の皮膚に取り付けるために用いられる。さらに投薬器12は、装置10から切り離される前に、装置10を起動して輸送プロセスを開始させる。
装置10は、患者の皮膚の外側層を貫通し、特定成分である薬剤などの有効成分のような物質を皮膚を通して投与するため、微細針14のアレイを有しており、患者への薬剤の正確な投与を可能にする。さらに、針の形状および寸法とにより、また針の貫入深さが最小限であるために、針と皮膚の外側層の直下の神経末端との間の接触が最小限になるため、患者の苦痛を軽減し、あるいは無くすことができる。薬剤は液状の物質であってもよく、あるいは投与の直前に水で還元される1つ以上の非液体薬剤であってもよい。
投薬器12は、一組の電池16によって駆動され、ハウジング20に収納された内蔵プロセッサ18によって制御される。ハウジング20内には、投薬器の他の種々の内部構成部品も収納されている。ハウジング20の上部に取り付けられたLCDなどの表示器22が、輸送装置10および投薬器12の動作パラメータをユーザに知らせる。投薬器12は、PCなどの主ユニットと、および/または通信カード24によってインターネットを介して通信できる。いくつかの実施形態においては、通信カードはイーサネット(登録商標)・カードである。イーサネット・カードに加えて、あるいはイーサネット・カードの代わりに、通信カードは無線通信機能を提供するブルートゥース・カードとすることもできる。
輸送装置10は、電磁石26によって投薬器12に取り付けられる。投薬器から輸送装置10を切り離すには、単に電磁石に加えている電圧を遮断して、輸送装置10の上部と電磁石26との間の磁気的結合を切り離せばよい。さらに、投薬器12は真空ポンプ28を備えており、この真空ポンプ28により、吸込口41(図2A)を通して真空吸引し、輸送装置10の吸込口60(図2A)と患者の皮膚との間に吸引力を生み出し、装置10を皮膚に付着させる。微細針14は、各微細針の先端62から、該先端62と他端64(図2A)との間の距離の約3分の1にあたる箇所で約90°の角度で曲げられて、曲げ部を有している。したがって、例えばステッピング・モータ、形状記憶合金、収縮性ポリマー、ロータリ・ソレノイド、あるいは他の任意のロータリ・アクチュエータなど、ロータリ・アクチュエータ30が輸送装置10を回転させ、すなわち微細針14を動かしたとき、真空ポンプ28による吸引力が皮膚を吸込口60内に、微細針14の先端部分62によって画定される面よりも上方に引き込んでいるため、微細針14が皮膚に横方向に貫入する。微細針が皮膚に充分に貫入した時を知らせるため、インピーダンス・センサ32が用いられる。ユーザに音、あるいは場合によっては音声で知らせるため、圧電素子またはスピーカ34も使用される。輸送装置10および投薬器12の動作について、以下にさらに詳細に説明する。
図2Aおよび2Bを参照すると、輸送装置10は、微細針14を保持するベース部36に加え、制御ユニット38およびヴァイアル(vial)40を備えている。制御ユニット38には、装置10と投薬器12との間の通信を容易にする電気接続部42(図2B)、制御用電子回路43、および、例えばインピーダンス、圧力、温度、注入流量を測定する種々のセンサ44、ならびにその他のセンサが設けられている。例えば圧力センサ37など、これらのセンサはいずれも投薬器12内に配置することもできる。さらに制御ユニット38は、大容量コンデンサや電池など、装置10に電力を供給する電源45も備えている。
ヴァイアル40は、フレキシブル膜48と剛体の上部セクション50とによって形成される薬剤チャンバまたはリザーバ46を備えている。ヴァイアル40の上方の制御ユニット38内には、アクチュエータ52が配置されている。アクチュエータ52は剛体の基部54を備えており、基部54は、フレキシブル・ベローズ58あるいはその他の適当な伸張材料によってキャップ56に接合されて、チャンバ59を形成する。図2Cおよび2Dに示されているとおり、複数の吸込口60はベース部36の下面に位置しており、吸込口60を介して微細針14の先端62が皮膚に接触できるようになっている。
使用時、臨床医などのユーザが投薬器12をONにし、電磁石26を作動させて装置10を投薬器12に結合させる。次に、ユーザは装置10を皮膚に接触させる。このとき、真空ポンプ28が、吸込口60を通して皮膚との真空シールを作り出して、装置10を所定の位置に保持し、前述のように皮膚を微細針14にさらに近付ける。
図3を参照すると、図中の矢印Aに示すように、真空ポンプ28が吸込口60内を真空吸引して、皮膚を吸込口内で必要な高さまで持ち上げる。続いて、ロータリ・アクチュエータ30が回転すると、皮膚が吸込口60に吸引されるときの移動方向または吸引方向に対して直角あるいはほぼ直角方向に、微細針14を皮膚に向かって動かす。皮膚に接触した後、微細針14は同一の方向に皮膚内を約50μm〜数mm動き続けるため、図3に示すとおり、持ち上げられた皮膚の側面を貫通することになる。一実施形態において、貫入深さは約200μmである。この方向における針の貫入深さの範囲は、微細針14が皮膚に貫入する部位における角質層の厚さに左右される。角質層の厚さはさまざまであるため、投薬器12はインピーダンス・センサ32を使用して、針14が角質層を貫通し終えた時を検知する。インピーダンス・センサ32は、2本の微細針14の間の電流の流れからインピーダンスを測定する。インピーダンスは角質層において高く、角質層直下の真皮の部分において急激に低下する(例えば図9Bを参照すると、約3桁低下する)。センサ32は、微細針14が皮膚に貫入していくときのインピーダンスの変化を読み取り、インピーダンスが1桁低下したとき針14を停止させる。これに加えて、あるいはこれに代えて、例えば吸込口60の上部に、微細針が深く貫入しすぎないようにするための堅固な機械的ストッパを設けることができる。
この時点で、真空ポンプ28および電磁石26の動作を停止して、装置10を投薬器12から切り離す。このとき、装置10は微細針14によって皮膚に付着しているため、装置10を皮膚に固定しておくための装置10と皮膚との間の真空シールは必要でなくなる。
次に、装置10の制御ユニット38が、アクチュエータ52を動作させる。図示の実施形態では、アクチュエータ52は、電解作用によってチャンバ59内の体積を増加させるように動作するため、キャップ56がヴァイアル40の剛体の上部セクション50に対して押し付けられて、ヴァイアル40が下方に押し下げられる。この結果、フレキシブル膜48がベースプレート39の弓形状のセクション68に向かって押され、一方で微細針14の端部64が、膜48を貫通してリザーバ46に入る。膜48がリザーバ46内に押し込まれることにより、薬品が、微細針の中空経路すなわちボアを通って皮膚内に押し出される。このようにして、図3に符号Bで示すように、本発明の装置10によって薬品を皮膚の角質層直下の正確な位置に投与することができる。
正確な量の薬剤が投与されると、装置10は投薬器12に再び取り付けられ、ロータリ・アクチュエータ30が作動して微細針を皮膚から引き抜き、装置10を患者から取り外す。通常、ベース部36およびヴァイアル40は廃棄され、制御ユニット38は再使用される。装置10は、患者が必要とする正確な量の薬剤を投与するために使用される。患者に関する情報は、通信カード24を用いれば、結合しているコンピュータを介して装置10および投薬器12に伝えることができる。
同じ装置10を用いて、間質液などの特定成分を含む物質の一種である体液を採取することができる。採取を行うためには、まずリザーバ46が圧縮されていなければならない。これは、アクチュエータ52でヴァイアル40を下方に動かすことにより、リザーバ46の膜48が押されて、リザーバ46内の空気を押し出すことで達成される。微細針を皮膚内に貫入させた後、アクチュエータ52の膨張チャンバ59を収縮させてヴァイアル4
0を上方に移動させる。これによりリザーバ46内に真空が形成されて、微細針を通してリザーバ46内に体液を吸入する。
0を上方に移動させる。これによりリザーバ46内に真空が形成されて、微細針を通してリザーバ46内に体液を吸入する。
このように、アクチュエータ52はポンプの作用を果たし、この作用により、微細針を通して薬剤を皮膚内に注入し、あるいは患者からのサンプルの採取を容易にする。アクチュエータ52を使用してリザーバ46内を真空にし、その後、装置10を皮膚に取り付けることができる。要約すると、アクチュエータ52により、目標とする部位へのまたは部位からの、制御された、プログラマバルな輸送が可能になる。
輸送装置10および投薬器12の種々な形態を、以下に詳細に説明する。
本出願において、用語「微細針」は、特に微細針の数を別の用語で指定しない限り、単数または複数として解釈されるものとする。ここで開示する微細針は、多孔性であっても多孔性でなくてもよく、径または断面形状が均一であっても変化していてもよく、あるいはこれらを組み合わせたものでもよい。径が均一である中空の微細針は、微細筒と呼ばれることもある。本明細書で用いられる際、用語「微細針」は、微細筒および前述の他の種類の微細針の両者を意味する。さらに、微細針は、一端または両端に、さらには長さに沿った側面のさまざまな位置および/または複数の位置に、あるいはこれらの任意の組合せに開口を有していてもよい。さらに、微細針の一端または両端は、平坦でもよく、先端に向かって先細りでもよく、丸められていてもよく、あるいは後述するように、一方向または複数の方向から斜めに面取りされていてもよい。
図4に示すように、微細針14の先端62は開口71を有し、約10°〜60°の角度αで切断され、傾斜面66aを有する。この傾斜面66aおよび/または外表面66bを面取りしてもよい。図示した実施形態は4本の微細針14を備えているが、10本以上の微細針を備えることもできる。微細針14は、ベース部36の例えばステンレス鋼製のベースプレート39に金属溶接あるいははんだ付けされている。ベローズ58はポリマーで形成され、アクチュエータ52の基部54およびキャップ56に超音波溶着されているが、ベローズを、制御ユニット38またはヴァイアル40のいずれかに恒久的に取り付けることもできる。あるいは、これらの構成部品を、熱シール、あるいは液密シールを構成するのに適した他の方法によって一体に接合することもできる。装置10が使用中であるか否かにかかわらず、微細針14は常にベース部36内に収納されており、ベース部36の底面を越えて吸込口60の外に突出しない点に留意すべきである。これにより、微細針の汚染、および針と患者または臨床医との間の偶発的な接触を極力減らし、あるいは無くすることができる。
先端62の面取りされた傾斜面66aおよび/または外表面66bは、多くの利点を有する。皮膚の損傷を少なくし、患者の感じる苦痛をさらに減らし、細胞組織を微細針内に芯抜きすることを防止し、皮膚に貫入するのに必要な力を小さくすることができる。特に芯抜きに関しては、先端の尖った小内径の微細針は、中空の開口71内に細胞組織が蓄積されにくいため、輸送が妨害されない。前記実施形態においては、各微細針14の両端が尖らせてあり、一端は皮膚に挿入するためであり、他端は膜48を貫通してリザーバ46に挿入するためである。
図5に示すように、特定の実施形態においては、開口71(図4)または開口のない端部75を有する微細針14の長手方向に沿った側壁の複数の位置に、液体を輸送できる複数の孔73を一定間隔で整然と並ぶようにまたはランダムに並ぶように設けることができる。1〜20個、あるいはさらに多くの孔73を形成することが可能である。孔73と孔73の間隔は約100μm〜2mmの範囲である。
微細針14は、さまざまな材料から、さまざまな方法で製造することができる。代表的な材料としては、金属、セラミックス、半導体、有機物、生物分解性および非生物分解性のポリマー、ガラス、石英、ならびに種々の複合材料がある。代表的な方法としては、微細加工技術がある。図示の実施形態では、微細針14は304ステンレス鋼など、医療用品質のステンレス鋼で作られている。ステンレス鋼の微細針は、耐久性が高く、ある程度の柔軟性があり、角質層への挿入に耐え得る機械的強度を有するため、好都合である。これらは、容易に入手でき、比較的安価である市販品から、化学のこぎりやその他の適当な方法で所望の寸法に切り出し、所望の先端形状に研削できる。
微細針14は、約10μm〜100μmの内径、30μm〜250μmの外径、および約5mm〜10mmの長さを有している。図示の実施形態では、各微細針は約54μmの内径、および約108μmの外径を有している。別の実施形態では、内径が約100μm、外径が約175μmの微細針が使用される。
微細針14の外表面もしくは内表面または両方に、コーティングを施すこともできる。コーティングは、外表面もしくは内表面またはそれら両表面の一部もしくは全体に施してもよい。コーティングは、潤滑剤、化学的または生物学的反応要素、および保存剤からなるグループから選択できるが、これらに限られるわけではない。
微細針14を、一列または複数列に配置してもよい。微細針は、寸法および形状が同一でも異なっていてもよく、互いの間隔が均一でも異なっていてもよく、ベースユニット16からの突出角度、または貫入角度が同一でも異なっていてもよく、さらにはこれらの構成を任意に組み合わせてもよい。上述の実施形態では、微細針14のアレイは、4本の微細針からなる円形のアレイとなっている。このアレイの半径は約5mm〜20mmであり、図示の実施形態においては、半径は約12mmである。他の実施形態においては、微細針の円形アレイを2つ以上備えることもできる。さらに別の実施形態においては、微細針を「X行×Y列」のアレイに配置することができ、XとYの数は等しくてもよく、等しくなくてもよい。
さらに、微細針は、前述のとおり約90°の角度で曲げられている。図3に示すとおり、微細針14の曲げ位置から先端62までの部分、つまり前記曲げ部が、角質層を貫通するのに充分な長さとなるように微細針14を約90°で曲げる。ただし、微細針の曲げの角度、曲率、および位置、ならびに装置10に対する微細針の向きは、さまざまに変えることができる。例えば、曲げ角度は90°以上でもよく、90°以下でもよいが、通常は180°よりも小さい。
微細針に曲げ部が設けられている実施形態では、微細針を皮膚に挿入する前、傾斜面66aは曲げ位置に対して面していないが皮膚表面に対して面しており、挿入後も、装置の他の部分に対して面してはいない。貫入は、微細針の「鋭角挿入」によって行われる。挿入角度β(図3)は、皮膚表面と微細針14とによって形成される角度であり、角度の頂点を微細針14と皮膚表面との接触点としている。鋭角挿入により、90°での挿入に比べ挿入時の苦痛を少なくすることができる。曲げ角度を変えることにより、微細針を0〜90°の挿入角度にあわせた向きにできる。挿入位置において微細針が皮膚に対して直角またはそれに近いと、微細針を引き抜いたときに、薬物が妨げられることなく皮膚から出る通路が形成されてしまい、薬物の漏出につながる。挿入角度が小さい鋭角挿入、特に下方を向いた、面取りされた先端との組み合わせにより、薬物の全量を角質層の下に投与できるようになる。薬物が、より容易に真皮を通って下方に移動するようになる。さらに、低鋭角挿入によれば、針の挿入深さを正確に制御し易くなる。
図6Aを参照すると、針の貫入深さに対する針の貫入力のグラフが示されており、種々
の表示が付されているとおり、皮膚および針の挙動が表されている。針は、皮膚に触れた後、皮膚を変形させて貫入し、第1の貫入点を形成する。この第1の貫入点を形成する際の最大貫入力は164mNである。その後、針は皮膚下を滑動する。続いて、針は皮膚の第2層を変形させて貫入し、第2の貫入点を形成する。その後、針は再び第2層下を滑動する。次いで、皮膚が針の軸部に沿って滑り上がる。針が引き抜かれるにつれ、グラフの下部分に示されているように、皮膚も変形する。
の表示が付されているとおり、皮膚および針の挙動が表されている。針は、皮膚に触れた後、皮膚を変形させて貫入し、第1の貫入点を形成する。この第1の貫入点を形成する際の最大貫入力は164mNである。その後、針は皮膚下を滑動する。続いて、針は皮膚の第2層を変形させて貫入し、第2の貫入点を形成する。その後、針は再び第2層下を滑動する。次いで、皮膚が針の軸部に沿って滑り上がる。針が引き抜かれるにつれ、グラフの下部分に示されているように、皮膚も変形する。
次に図6B〜6Iを参照すると、一連のグラフには、皮膚表面に対する角度が15°〜90°である外径100μm(図6B〜6E)および外径570μm(図6F〜6I)の針について、貫入深さ〔mm〕に対する貫入力〔N〕の特性図を、針貫入速度が0.1および1.0mm/sである場合について示してある。これらの図から明らかなように、より小さい針では大きな貫入力が要求されない。また、針貫入の速度が貫入力にあまり影響しないこともわかる。最後にこれらの図から、皮膚表面に対して小さい角度(例えば15°)で針を挿入すると、必要な貫入力が小さくなることがわかる。角度90°、速度1mm/sで皮膚に挿入される外径100μmの針の貫入力の最大値が、約250mN(図6E)であるのに対し、角度15°、速度1mm/sで皮膚に挿入される外径100μmの針の貫入力の最大値は、約175mN(図6C)である。
このように、微細針14は皮膚に対して平行にしなくてもよい。微細針は、例えば皮膚への貫入を容易にするため、下方に向かって角度を付けることができる。ベース部36を皮膚に押し付けて、吸込口60に類似するアクセス口内で皮膚の一部が盛り上がるようにすることもできる。
リザーバ46の剛体上部セクション50は、ステンレス鋼、タイプ1またはタイプ2の高純度ガラスなどのガラス、あるいはポリマーで作られ、フレキシブル膜48は、厚さがおよそ20μm〜300μm、好ましくは100μmであり、シリコーン・ゴムやその他の適切なフレキシブル材料など、変形可能な弾性ポリマーで作られる。リザーバ46は通常、患者に投与するための1つ以上の薬剤で満たされ、次いで密封される。
図2Aおよび2Bに示した実施形態では、リザーバ46は、1つの剛体上部セクション50および1つの変形可能な膜48を有する、単一のチャンバからなる中空の容器である。リザーバ46の満たされた状態での最大厚さは、約1mm〜5mm、好ましくは約2mmであり、容積は、約100μl〜5mlの範囲である。
装置10においては、微細針の端部64がリザーバ内に挿入されたときに、微細針14がリザーバ46内の薬剤と接触する。リザーバ46と微細針端部64の開口との間に、半透過性の膜、フィルタ、または弁を配置することができる。膜またはフィルタは、物質を清浄にする、すなわちリザーバに出入りする物質から特定の要素を取り除くように機能できる。膜またはフィルタは、特定要素に結合する結合体を含んでいてもよく、それにより輸送の際にその特定要素を捕獲または捕捉することができる。この結合体は特異的であってもよく特異的でなくてもよい。弁は、物質の漏れを防ぎ、所定量の物質を正確に放出するのに有用である。弁は、採取した液体が微細針を通って逆流することがないようにするのにも有効である。いくつかの実施形態では、投与時または採取時に液体が移動できるよう、各微細針14において微小バルブが開かれる。例えば、微小バルブを微細針14に内蔵することができ、あるいはリザーバ46の一部分とすることができる。代案として、例えばリザーバ内に開口する微細針の端部を非透過性の膜で覆ってもよく、その場合、体液はこの膜を破って移動する。
いくつかの実施形態では、リザーバ46を単一の中空チャンバとせずに、多孔質の単一チャンバまたは複数チャンバとすることができ、あるいは両者を任意に組み合わせてもよ
い。リザーバ46は、1つ以上のチャンバを有することができる。各チャンバは、すべて同じでもよく、または一部のチャンバと異なっていてもよく、互いに異なっていてもよい。例えば、リザーバ46に試薬を収容した第1のチャンバを設け、このチャンバに微細針14を通して液体を吸入してもよい。この第1のチャンバで反応が生じ、この反応の結果が、手動または自動で物質を第2のチャンバから微細針を通して皮膚内に放出してもよい。
い。リザーバ46は、1つ以上のチャンバを有することができる。各チャンバは、すべて同じでもよく、または一部のチャンバと異なっていてもよく、互いに異なっていてもよい。例えば、リザーバ46に試薬を収容した第1のチャンバを設け、このチャンバに微細針14を通して液体を吸入してもよい。この第1のチャンバで反応が生じ、この反応の結果が、手動または自動で物質を第2のチャンバから微細針を通して皮膚内に放出してもよい。
リザーバ46には、投与しようとする薬物を容易に充填することができる。充填は、リザーバ46を微細針14と結合する前、または後に行うことができる。すでに述べたように、物質は、リザーバ46内に前もって充填され、投与の前に還元される1つ以上の非液体の薬剤(例えば、脱水させた薬剤)でもよい。いくつかの実施形態では、リザーバ46の組み立てに先立ち、リザーバ46の内側が特定の材料でコーティングされている。コーティングには1つあるいは複数の目的があり、これら目的には(これらに限られるわけではないが)、リザーバ46に出入りする物質が滑らかに移動する、かつ/または物質の液滴が残らないように物質の流れを促進すること、液体中の特定の物質の存在または非存在を検出するための反応体として機能すること、および/または保存剤として機能することが含まれる。
輸送装置10が薬の投与に使用されるとき、リザーバ46は、目標とする部位に投与される1つまたは複数の薬を1つまたは複数のチャンバにそれぞれ貯蔵する。リザーバ46は、微細針14の位置と反対側に位置するリザーバ46の開口を通して、所望の薬で満たすことができる。代案として、所望の薬を、微細針14を通してリザーバ46内に吸入することもでき、あるいは所望の薬を、リザーバ46を密封するときにリザーバ46内に入れることもできる。
輸送装置10が、患者からサンプルを得るために使用されるとき、リザーバ46は、その1つまたは複数のチャンバに患者から採取した1つまたは複数の生体サンプルをそれぞれ貯蔵する。装置10は、該装置を皮膚から取り外す際にリザーバ46内のサンプルを確実に保持するために1つ以上の部材を備えることができる。これらの部材には、弁やフラップ等がある。
図1および2に示した実施形態では、装置10を皮膚に固定するために最初に真空シールによる密着を利用したが、他の構成も可能であり、例えば、これらに限られるわけではないが、1つ以上の紐、テープ、接着剤、および/または包帯などが利用可能である。制御ユニット38、ヴァイアル40およびベース部36の外側ハウジングは、これらに限られるわけではないが、ステンレス鋼およびその他の丈夫な金属、プラスチック、織ったあるいは編んだ強化繊維、ボール紙、および木材など、任意の堅固な材料で作ることができる。
ここで開示するアクチュエータ52は、微細針を通しての皮膚内への薬の注入、あるいは患者からのサンプルの採取を容易にする。アクチュエータ52を使用し、装置10を皮膚に当てる前にリザーバ46内に真空を生成することができる。アクチュエータ52により、目標部位へのおよび目標部位からの、プログラマブルに制御された輸送を実現する。
図示の実施形態では、アクチュエータ52は電気化学的反応、特に水(H2O)を水素ガス(H2)および酸素ガス(O2)に変換する水の電気分解によって動作する。この電気分解では、2つの電気化学的反応が生じる。一方は以下に示す陽極で生じる酸化反応であり、
2H2O(l)→O2(g)+4H+(aq)+4e−
他方は以下に示す陰極で生じる還元反応である。
2H2O(l)+2e−→H2(g)+OH−
電子数の釣り合いを保つため、陰極での還元反応は陽極での酸化反応の2倍生じなければならない。したがって、陰極での還元反応を2倍して2つの酸化および還元反応を足し合わせると、全体としての反応は、
6H2O(l)+4e−
→2H2(g)+O2(g)+4H+(aq)+4OH−(aq)+4e−
となる。H+とOH−がH2Oを形成し、さらに等式の両辺に現れるイオン種を相殺すると、全体として正味の反応は、
6H2O(l)→2H2(g)+O2(g)
となる。
2H2O(l)→O2(g)+4H+(aq)+4e−
他方は以下に示す陰極で生じる還元反応である。
2H2O(l)+2e−→H2(g)+OH−
電子数の釣り合いを保つため、陰極での還元反応は陽極での酸化反応の2倍生じなければならない。したがって、陰極での還元反応を2倍して2つの酸化および還元反応を足し合わせると、全体としての反応は、
6H2O(l)+4e−
→2H2(g)+O2(g)+4H+(aq)+4OH−(aq)+4e−
となる。H+とOH−がH2Oを形成し、さらに等式の両辺に現れるイオン種を相殺すると、全体として正味の反応は、
6H2O(l)→2H2(g)+O2(g)
となる。
したがって、4個の電子当たり3個の分子(O2が1個、H2が2個)が生成される。すなわち、水の電気化学的分解によって生成される気体のモル数は、以下の等式になる。
ngc=nge/(eNA)=7.784×10−6mol/C
ここで、ngeは、上記反応系に投入された電子1個当たりに生成される気体のモル数、すなわち4分の3(3/4)であり、eは1個の電子の電荷であり、NAはアボガドロ定数である。この変換は、例えば3桁を超える大きな体積変化を引き起こし、この体積変化が、リザーバ46から薬を吐出するために利用される。水の水素および酸素への変換が生じると、体積膨張によってフレキシブル膜48が押されて、リザーバ46から薬および任意の担体あるいはその他の化合物や溶媒が、微細針14を通して放出される。
ngc=nge/(eNA)=7.784×10−6mol/C
ここで、ngeは、上記反応系に投入された電子1個当たりに生成される気体のモル数、すなわち4分の3(3/4)であり、eは1個の電子の電荷であり、NAはアボガドロ定数である。この変換は、例えば3桁を超える大きな体積変化を引き起こし、この体積変化が、リザーバ46から薬を吐出するために利用される。水の水素および酸素への変換が生じると、体積膨張によってフレキシブル膜48が押されて、リザーバ46から薬および任意の担体あるいはその他の化合物や溶媒が、微細針14を通して放出される。
図7Aには、アクチュエータ52が示されている。チャンバ59は、Na2SO4またはNaOHを濃度1Mで含んだ水を1μl〜10ml、好ましくは1μl〜1ml収容している。電気分解を開始させるため、アクチュエータ52のチャンバ59内に位置する2つの電極72に電流が流される。各電極72は、中実でもよく網状でもよい。網状の構成とすれば、分解プロセスを開始させるためのより大きな表面積が得られる。電極は、ステンレス鋼、白金、またはAlfa Aesar社の#40934などの白金/イリジウム製ガーゼ、あるいはその他の適切な材料で作ることができる。
図7Bに示されたグラフを参照すると、3mm×12mm×5μm厚さのステンレス鋼電極2枚を備えるアクチュエータすなわちポンプ52について、電圧と電流の代表的な関係が示されている。図7Cには、長さ40mmのニクロム電極2本を備えるアクチュエータ52について、電圧と電流の関係が示されている。図7Bおよび7Cの両者から、電圧が約1.7Vに達するまでは電流が流れず、したがって気体の生成がないことがわかる。電圧が約1.7Vに達した時点で、ポンプ52に流れる電流が増加し始め、約115mAに達するまでほぼ線形に増加して、定常状態に達する。線形領域における電圧に対する電流の傾きは、電極の材料および形状によって異なる。ステンレス鋼電極を備えるポンプ52(図7B)については、約3.8Vで一定の電流消費に達し、ニクロム電極を備えるポンプ(図7C)については、約2.5Vで一定の電流消費に達する。さらに、動作電流が約10mAであるときの動作電圧は、ステンレス鋼電極およびニクロム電極について、それぞれ約2.5Vおよび1.79Vである。電気分解プロセスは容易に停止でき、かつ必要に応じて容易に再開でき、このプロセスを繰り返すことによって、チャンバ59の膨張速度、すなわち装置10による薬の投与速度を正確に制御できる。
アクチュエータ52は、例えばローレンツ力や静電力よるモータなど超小型電気モータとすることができ、あるいは化学的または電気化学的反応、収縮性ポリマー、形状記憶合金、あるいは薬品の輸送を促進するための別の適当な機構によって動作することもできる。代案として、あるいはこれに加えて、アクチュエータに、マイクロバルブのような機械的部材や透過性膜のような有機的部材を設けて、輸送速度を制御することができる。さらに、アクチュエータ52を、モータ、レバー、ピストン、ソレノイド、磁気アクチュエー
タ等の他の適当な微小機構とし、ヴァイアル40のフレキシブル膜48の動きを制御して正確かつ制御された化合物の投与および/または体液の採取を実現できる。
タ等の他の適当な微小機構とし、ヴァイアル40のフレキシブル膜48の動きを制御して正確かつ制御された化合物の投与および/または体液の採取を実現できる。
特定のいくつかの実施形態では、アクチュエータ52は蒸気発生器として動作する。例えば、アクチュエータ52のチャンバ59に収容された液体の水が、搭載されたヒータによって加熱され、体液が蒸気に変化してチャンバ59の体積が大幅に増加する。このような実施形態において、液体の水の量は、約500nl〜5μlである。水の気化温度は100℃であり、この温度における気化熱は2.25kJ/kgである。したがって、この場合、1μlの液体水に対して、蒸気の体積は約1.706mlになる。
代案として、リザーバ46の上部セクション50を、低電圧電流を加えることによって(通常は一方向に)収縮するポリピロールなどの導電性ポリマーから形成することができる。この種の導電性ポリマーは人間の筋肉のように動作する、すなわち長さ方向に収縮する。これらポリマーが生み出す単位面積当たりの力は、約1〜10MPaであり、人間の筋肉のそれよりも10倍程度大きい。これらのポリマーの長さの変化は、2%程度である。この導電性ポリマーの収縮により、薬剤および任意の担体あるいはその他の化合物や溶媒が、リザーバ46から押し出される。
装置10を使用してサンプルを採取する場合、アクチュエータ52は可逆性アクチュエータとして作用して、目標とする部位からリザーバ46への輸送を可能にする。例えば、導電性ポリマーによるポンプ・システムにおいては、最初の低電圧電流の印加によって上部セクション50が押され、リザーバ46が空になる。リザーバを収縮した状態にして、装置10を目標とする部位に当てる。次いで、電圧を遮断し、ポリマーが本来の状態に膨張できるようにする。リザーバ46の膨張によってリザーバ46内に真空が形成されて、液体がリザーバ46内に吸引される。
別の実施形態では、アクチュエータ52の円状に巻かれた形状記憶合金または収縮性ポリマーから形成される。アクチュエータは、ねじ状にねじり形成されて、復元力による直線(垂直)の運動を生じさせ、ヴァイアル40を押圧することにより、リザーバ46から薬が放出される。アクチュエータは、これらに限られるわけではないが、形状記憶合金、ばね、および超弾性金属など、多くの利用可能な手段のうちの1つによって、元の収縮した状態に戻される。
既に述べたが、投薬器12の真空ポンプ28が吸引力を発生させて、皮膚を輸送装置10の吸込口60内に一方向に引き込み、ロータリ・アクチュエータ30が、前記一方向と直交する方向に微細針14を動かして、曲げ部を有する微細針14を皮膚に鋭角挿入させる。
別のいくつかの実施形態では、これらの直交運動を1つ以上のアクチュエータを使用して達成できる。例えば、1個のアクチュエータを使用して、微細針を皮膚表面に対して垂直方向に動かすことで、微細針の曲げ部が、微細針先端の開口71が皮膚に面した状態で、皮膚と平行に接触するようにできる。このアクチュエータが、さらに微細針を垂直方向に動かすと、微細針が皮膚を下方に押し込み、凹部を一時的に形成する。その結果、押し込まれた皮膚近傍の皮膚が微細針先端よりも上方に位置する。次いで、ロータリ・アクチュエータ30は微細針14を皮膚の表面と平行に微細針先端62の方向に前進させる。微細針14の先端62が、微細針14の最初の垂直方向の動きによって形成された皮膚の凹部の側面に位置する皮膚の表面に接触する。ロータリ・アクチュエータ30は、さらに微細針を平行方向に動かし続けるので、微細針14が角質層を貫通する。微細針14の先端62が目標とする部位に達したとき、ロータリ・アクチュエータは動作を停止する。前述したロータリ・アクチュエータ30の各動作に1つ以上のアクチュエータを使用してもよ
い。すでに述べたとおり、インピーダンス・センサ・システム32を使用して停止信号を発生させることができるが、これについては以下で詳述する。代案として、堅固な機械的ストッパを設けることができ、あるいは所定の貫入距離が得られた後、もしくは所定の挿入期間が過ぎた後に、挿入動作を停止させることもできる。微細針14の抜き取りは、基本的に逆のプロセスで実行できる。
い。すでに述べたとおり、インピーダンス・センサ・システム32を使用して停止信号を発生させることができるが、これについては以下で詳述する。代案として、堅固な機械的ストッパを設けることができ、あるいは所定の貫入距離が得られた後、もしくは所定の挿入期間が過ぎた後に、挿入動作を停止させることもできる。微細針14の抜き取りは、基本的に逆のプロセスで実行できる。
前記したいずれの実施形態も、状況に応じて利用できる別の構成も、以下に詳細を説明するインピーダンス・センサ32と連動させることにより、角質層を貫通する際のインピーダンスの低下を検知して、装置10に用いられている、電気分解、化学反応、ポリマー収縮アクチュエータ、または電動モータ等からなるアクチュエータ52のポンプ作用による輸送を開始させることができる。
特定の実施形態では、装置10に、微細針14を皮膚に案内するため、ある形状に沿って穴あけされたトンネルまたは案内筒が設けられている。
安全上およびその他の理由で、すでに述べたとおり微細針14に先端62を覆うキャップまたは鞘(holster)を設け、輸送プロセスを始める時に、微細針14からそのキャッ
プを外すための追加の動作を装置10に行わせる。キャップは、装置10の可動部材に固定することができ、この部材を微細針の先端から離れるようアクチュエータで動かして、静止している微細針14からキャップを外すことができる。別の実施形態では、キャップを、装置10の使用に先立って手動で取り外し可能な独立したものとしてもよく、あるいは、微細針が、輸送プロセスに先立って保護キャップを貫通するようにもできる。
プを外すための追加の動作を装置10に行わせる。キャップは、装置10の可動部材に固定することができ、この部材を微細針の先端から離れるようアクチュエータで動かして、静止している微細針14からキャップを外すことができる。別の実施形態では、キャップを、装置10の使用に先立って手動で取り外し可能な独立したものとしてもよく、あるいは、微細針が、輸送プロセスに先立って保護キャップを貫通するようにもできる。
いくつかの実施形態においては、輸送装置10および/または投薬器12を、例えば圧電性結晶から作られた振動システムと組み合わせることにより、微細針14の挿入を支援できる。振動システムは、独立したシステムとでき、あるいはアクチュエータと一体にでき、さらにはこれらの組み合わせとすることもできる。好ましくは、微細針を挿入動作の方向に10kHzで振動させる。このような振動システムを使用すると、皮膚を貫通するのに必要な力が低減するという効果が見込まれる。
前述のとおり、装置10は、角質層の貫通を検知するインピーダンス・センサ32など、いくつかの電気センサを備えている。すなわち、センサ32が、微細針12の所望の挿入が達成されたことを知らせる。角質層内における微細針先端の位置、または角質層を通過した微細針先端の位置を検出することにより、患者に対し所定の薬剤量を完全に、患者の体による吸収が良好である位置に投与することができる。
これは、微細針が組織を通過して前進する際に組織のインピーダンスを測定することによって実現される。角質層は高いインピーダンスを生み、角質層より下の組織は比較的低いインピーダンスを有するため、インピーダンスを監視して微細針が角質層を通過した時を検知する。角質層を通過した時点で挿入を停止して、神経および毛細管を含む皮膚層への貫入を避けることができる。
詳細には、図8Aに示されているように、電極として機能する2本の微細針によって低電圧回路が形成される。表皮90の乾燥角質層は容量性の障壁として作用するのに対し、表皮下層92は高導電性であるため、微細針が角質層90を貫通するときに回路のインピーダンスが低下する。インピーダンスの変化は1桁またはそれ以上の大きさであり、微細針が角質層90を貫通したことを確実に通知する。加えて、1Vよりも低い電圧では、被験者が電圧による刺激を感じない。なお、微細針14はベース部36と電気的に絶縁されている。ここで使用した回路の回路図の例示用の一実施形態が図8Bに示されており、Zloadは未知のインピーダンスを表している。
一例として、豚の皮膚のインピーダンス測定結果が図9Aに示されている。グラフの上部分94は、微細針が角質層を貫通する前の一定の周波数範囲における豚の皮膚のインピーダンスの測定結果を示しており、グラフの下部分96は、微細針が角質層を貫通した後のインピーダンスの測定結果を表している。図から明らかなように、グラフの2つの部分94および96は、角質層貫通前と貫通後におけるインピーダンスの差が3桁を超えることを示している。図9Bを参照すると、皮膚への垂直深さに対するインピーダンスの線図が示されており、皮膚への貫入によってインピーダンスがより小さくなることが明瞭に表れている。
一定の周波数範囲を走査する代わりに、インピーダンス・センサ32の入力信号を1つの周波数に固定することもできる。入力信号は、テキサス州ダラスのTexas Instruments社が製造するTI−MSP430F149IPMなどの内蔵型プロセッサによって生成される方形波とすることができる。この集積回路の特性は、動作時の電流が35μAで、低電力モードにおける電流が1μAよりも小さく、64ピンのPQFPパッケージ、1.8〜3.6Vの供給電圧、8個のADコンバータ、60キロバイトのフラッシュメモリ、2キロバイトのRAM、2個の16ビットのタイマー、および内蔵の比較器を有していることである。代わりに、TI−MSP430F110IPWのようなプロセッサを使用することもできる。この集積回路は、動作時の電流が35μAで、低電力モードにおける電流が1μAよりも小さく、20ピンのTSSOPパッケージ、1.8〜3.6Vの供給電圧、1キロバイトのフラッシュメモリ、128バイトのRAM、および16ビットのタイマーを備えている。どのプロセッサを用いるにしても、これらプロセッサの、電圧のような出力信号をパルス幅変調でき、インピーダンス・センサ32に、出力信号をプロセッサのADコンバータの範囲内まで圧縮するための対数変換器を設けることができる。
すでに述べたように、特定のいくつかの実施形態では、輸送装置10にグルコース・センサを組み合わせることができる。そのような実施形態では、患者から体液が、微細針14を通してリザーバの複数チャンバの内の1つに吸引される。グルコース・センサは、少なくともその一部分がリザーバの複数チャンバの内の1つに設けられており、そこで体液中のグルコース濃度を検出することができる。グルコース・センサからの情報は、例えば投薬器12の表示器22を利用して装置10の操作者により読み取りおよび解釈され、この操作者が、リザーバの別のチャンバを起動させて適切な量のインシュリンを投与し、患者のグルコース濃度を適正な値にすることができる。あるいは、この手順を自動化し、グルコース・センサが体液中のグルコース濃度を読み取り、読み取ったグルコース濃度に基づいて電気信号などの信号を別のチャンバに送り、そのチャンバに対して、微細針アレイを通してインシュリンを投与するか否か、またどの程度の量のインシュリンを投与するのかを「指令」することができる。
前述の実施形態のいずれにおいても、輸送装置10および/または投薬器12内にプログラミング可能なマイクロプロセッサなど、1つ以上のコントローラを配置し、アクチュエータ、ポンプ、センサ、および振動子を制御して連携動作させることができる。例えば、コントローラがアクチュエータ52に指令を与えて、所定量の薬を患者に、所定時間の時に送達することができる。所定量とは、リザーバ46内に含まれる量の全てであってもよく、一部であってもよい。このように、本装置10により、薬の全量または一部を、特定の時間帯にわたって徐々に注入することができる。単一のコントローラが投薬器12の動作を制御し、別のコントローラが装置10の動作を制御してもよい。あるいは、1つのコントローラが、投薬器12および装置10の動作を制御してもよい。いずれの場合でも、投薬器12および/または装置10は、相互に通信し、あるいは、例えば投薬器12および装置10の両方またはいずれか一方に備えられた無線通信機能を利用して、中央プロ
セッサと通信できる。
セッサと通信できる。
経皮的輸送装置10は、前述した実施形態に限定されない。例えば、経皮的輸送装置10の別の実施形態が図10および11に示されており、同一参照符号は同一部品を指す。
図10の装置10においても、微細針14は約90°の角度で曲げられている。微細針14は、皮膚Sの表面と平行な部分、および装置10のベース部36に垂直な部分を有するように方向付けられている。微細針14は、回転は可能であるが移動は不可能である針板100にはんだ付けされ、あるいは適切な方法で取り付けられている。この実施形態においては、微細針41は投与の直前までヴァイアル40内に挿入されることはない。ポンプ機構またはアクチュエータ52は、3つのピンによって所定の位置に留められており、この3つのピンが、装置10の内側部分が回転するとき、傾斜を付けた溝101内を摺動する。アクチュエータ52を案内し安定させるため、アクチュエータ52に溝が刻まれ、この溝内に位置するピン102にアクチュエータ52が支持される。
最初に、装置10が投薬器12(図1)によって皮膚Sまで運ばれる。投薬器12の電磁石26が装置10の内側部分を回転させて、アクチュエータ30を微細針14の端部64に向けて下方に移動させつつ、針を皮膚Sに貫入させ、同時に吸込口41を介して真空を形成して皮膚Sを吸込口60内に引き込む。このようにして、微細針の後端64がヴァイアル40内に挿入され、同時に微細針の先端が皮膚を貫通する。あるいは、微細針の後端64をあらかじめヴァイアル40内に位置させ、前端には針が貫通できるキャップ、または針を皮膚に挿入する前に取り外し可能なキャップを設けることができる。次いで、アクチュエータ52が作動すると、リザーバ46内の薬品が微細針14を通して注入される。
微細針14の挿入の深さは、ベース板36に設けた堅固なストッパ104によって制御される。皮膚Sは、真空によって吸込口60内でこれらストッパ104に達するまで吸い上げられる。微細針14は針板100の所定の位置に所定の長さだけ吸込口60内に突出するようにはんだ付けされ、ストッパ104と微細針14の先端62との間の距離を自由に設定できるため、挿入深さを制御できる。
アクチュエータ52はヴァイアル40の上部に取り付けられ、フレキシブル膜48がそれらの間に位置している。電極72はアクチュエータ52内に取り付けられ、配線が、アクチュエータ52の直上に取り付けられた回路板106まで直接引き出されている。回路板106の下面には電子部品43が取り付けられ、上面には電池または電源45が取り付けられている。投薬器12は、装置10を保持し回転させるために電池45に磁気的に吸着し、投薬器12と装置10との間の電気的接続は、銅製のリング42を介してなされる。
図10の装置10の高さが約15mmであるのに対し、図11の装置10は高さが約7mmであり、高さの低い形状となっている。図11において、微細針14は、常に回転面内と同一の面内に位置するように取り付けられている。これにより、微細針14の後端64とヴァイアル40との間の空き空間が不要になるため、装置10の全高を減らすことが容易になる。微細針14を、ヴァイアル40の一部として恒久的に固定することができ、あるいは別体のリングとすることもできる。微細針14が別体のリングに取り付けられる場合、投与の前にアクチュエータ52は微細針14の後端64の上で回転する。次いで、アクチュエータ/微細針のアセンブリ全体は、微細針14が皮膚S内に貫入するよう回転する。
挿入深さは、ベース部36と、微細針14をヴァイアル40に接続する接続部材202
との間の空間200によって制御される。この部材202は、特定種類の流体回路であってもよく、単に微細針14をヴァイアル40に挿入するために微細針14を所定の位置に保持するリングであってもよく、あるいは微細針がヴァイアル40の一部であってもよい。これらの構成の場合でも、真空による吸引力を利用して、微細針14の挿入前に皮膚を吸込口60内に引き込むことができる。
との間の空間200によって制御される。この部材202は、特定種類の流体回路であってもよく、単に微細針14をヴァイアル40に挿入するために微細針14を所定の位置に保持するリングであってもよく、あるいは微細針がヴァイアル40の一部であってもよい。これらの構成の場合でも、真空による吸引力を利用して、微細針14の挿入前に皮膚を吸込口60内に引き込むことができる。
アクチュエータ52はヴァイアル40の周りにリング状部材として取り付けることができる。アクチュエータ52の上部204はヴァイアル40の上方にあり、フレキシブル膜48は、上部204とヴァイアル40との間に位置している。ただし、アクチュエータ52の大部分は、ヴァイアル40の周りに位置している。これにより、装置10の全高を減らすことが容易になる。電極は、アクチュエータ52の上部としても機能する回路板106に直接、リング状電極として取り付けることができる。電池45および電子部品43は全て、回路板106の上面に取り付けられている。
本発明を好ましい実施形態により図示し、説明してきたが、当業者には、添付の特許請求項に包含される本発明の範囲から逸脱することなく、形状および細部に各種の変更が実行可能であることは理解されるであろう。例えば、電気分解方式アクチュエータなどのアクチュエータまたはポンプは、AngelおよびHunterによって2002年9月9日に出願された米国特許出願第10/238,844号に記載の装置のような他のタイプの経皮的輸送装置においても使用できる。前記米国特許出願の内容全体は、参照により本明細書中に引用したものとする。
10 経皮的輸送装置
11 接続具
12 投薬器
14 微細針
16 電池
18 プロセッサ
20 ハウジング
22 表示器
24 通信カード
26 電磁石
28 真空ポンプ
30 アクチュエータ
32 インピーダンス・センサ
34 スピーカ
37 圧力センサ
62 先端
11 接続具
12 投薬器
14 微細針
16 電池
18 プロセッサ
20 ハウジング
22 表示器
24 通信カード
26 電磁石
28 真空ポンプ
30 アクチュエータ
32 インピーダンス・センサ
34 スピーカ
37 圧力センサ
62 先端
Claims (9)
- 特定成分の物質を収容する貯留室と、
前記貯留室と生体との間で輸送される際に前記物質が通過するボアをそれぞれ有し、経皮的輸送装置が前記生体の体表面に置かれたとき前記体表面と平行な面にほぼ整列する端部を有する1本以上の針と、
前記針が前記面とほぼ平行な軸に沿って移動するときに、前記体表面の一部分を前記面よりも上方に吸引して、前記針の端部が前記体表面の前記一部分を貫通するようにする吸引力を発生させる真空発生器と、
を備えた経皮的輸送装置。 - 請求項1において、前記真空発生器による真空を利用して、前記輸送装置を前記体表面に固定する経皮的輸送装置。
- 請求項2において、前記針が皮膚を貫通した後に前記真空吸引が停止される経皮的輸送装置。
- 請求項1において、前記針が、前記面とほぼ垂直な軸を中心として回転する経皮的輸送装置。
- 特定成分の液体物質を収容する手段と、
前記収容手段と生体の目標部位との間で前記物質を輸送する手段と、
前記輸送手段が前記目標部位の一部分に貫入するのを容易にするために、前記一部分を前記輸送手段の方向に吸引する手段と、
を備えた経皮的輸送装置。 - それぞれが生体の体表面と平行な面にほぼ整列する端部を有する、経皮的輸送装置の複数本の針のアレイに向けて生体の目標部位の一部分を吸引する吸引力を発生させ、
前記端部を前記目標部位の一部分に貫入させる、各ステップを含む、特定成分の物質を経皮的に輸送する方法。 - 請求項6において、前記吸引力によって前記経皮的輸送装置が前記体表面に固定される方法。
- 請求項7において、さらに、前記端部が前記目標部位の一部分を貫通した後に吸引を停止することを含む方法。
- 請求項6において、前記貫入ステップが、前記生体の体表面と平行な前記面に対してほぼ垂直な軸を中心として前記針の前記端部を回転させることを含む方法。
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CN111617347A (zh) * | 2013-03-15 | 2020-09-04 | 安进公司 | 身体轮廓可调适的自动注射器装置 |
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